ES2598291T3

ES2598291T3 - Sistema para tratar el prolapso de órganos pélvicos que incluye una bóveda y un ancla

Info

Publication number: ES2598291T3
Application number: ES13158926.9T
Authority: ES
Inventors: Crabb Rachael Anne Berstrom
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2013-02-14
Filing date: 2013-03-13
Publication date: 2017-01-26
Anticipated expiration: 2033-03-13
Also published as: US9084661B2; US8834348B2; EP2767258A1; EP3106126B1; US20160242892A1; US20140350332A1; ES2751707T3; US20140228626A1; US20150245942A1; EP2767258B1; EP3106126A1; US9351867B2

Abstract

Un sistema (20) para tratar el prolapso de órgano pélvico, que comprende: una bóveda (402) que se puede introducir en una vagina, donde la bóveda (402) tiene un ápice exterior convexo dimensionado para estar en contacto con una porción apical interior de la vagina; y un ancla (26) que tiene una porción proximal (74) que se puede unir al ápice de la bóveda (402) y una porción distal que está provista de un dispositivo de fijación de tejido (76) que se puede unir al tejido exterior de la vagina de modo que el ancla (26) y la bóveda (402) se combinan para sostener y elevar la porción apical interior de una vagina, que se caracterizan porque la bóveda (402) está hecha de material biodegradable e incluye una base (410) opuesta al ápice y la bóveda (402) tiene un espesor de pared en la base (410) que es menor que un espesor de pared del ápice.

Description

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DESCRIPCION

Sistema para tratar el prolapso de organos pelvicos que incluye una boveda y un ancla Antecedentes

Los organos pelvicos son los que estan ubicados dentro de la pelvis e incluyen la vagina, el utero, la vejiga y el recto. El piso pelvico (inferior) constituye la base de apoyo de los organos pelvicos y los organos estan sostenidos desde arriba (superior) por ligamentos y otros tejidos conectivos.

Algunas mujeres experimentan una disminucion en el sosten de los organos pelvicos. Una disminucion en el sosten de los organos pelvicos se atribuye a veces a partos, histerectoirna o al proceso natural de envejecimiento. La disminucion del sosten de los organos pelvicos puede contribuir al prolapso de uno o mas de los organos pelvicos desde su posicion natural en la pelvis hacia el piso pelvico inferior, o incluso a traves de el. Esta afeccion se conoce como prolapso de los organos pelvicos y algunas mujeres deciden tratar esta afeccion a traves de una intervencion quirurgica.

WO 2012/054985 da a conocer un metodo para la reparacion de una pared vaginal danada por el prolapso de organos pelvicos. Tambien da a conocer un implante de refuerzo para utilizar durante la reparacion de la vagina y un aparato de inmovilizacion con ese proposito.

Los cirujanos y las pacientes agradecenan avances en el tratamiento del prolapso de organos pelvicos.

Resumen

Un aspecto proporciona un sistema para tratar el prolapso de organos pelvicos segun la reivindicacion 1.

En la medida en que los terminos "invencion" y/o "realizacion" se utilizan en lo que sigue, y/o las caractensticas se presentan como opcionales, esto se debe interpretar de tal manera que la unica proteccion buscada es la de la invencion segun se reivindica.

Breve descripcion de las figuras

Las figuras adjuntas se incluyen para proporcionar una mayor comprension de las realizaciones y se incorporan en esta memoria y constituyen una parte de la misma. Las figuras ilustran realizaciones y junto con la descripcion sirven para explicar los principios de las realizaciones. Otras realizaciones y muchas de las ventajas previstas de las realizaciones se apreciaran facilmente a medida que sean mejor comprendidas por referencia a la descripcion detallada siguiente. Los elementos de las figuras no estan necesariamente a escala entre sf. Numeros de referencia parecidos designan partes similares correspondientes.

La figura 1 es una vista en perspectiva de un ejemplo de un sistema para tratar el prolapso de organos pelvicos.

La figura 2 es una vista en perspectiva de una realizacion de un obturador del sistema ilustrado en la figura 1.

La figura 3A es una vista superior de un ejemplo de un faldon plano del sistema ilustrado en la figura 1.

La figura 3B es una vista superior de un ejemplo de un faldon plano diferente del sistema ilustrado en la figura 1.

La figura 3C es una vista en perspectiva del faldon plano ilustrado en la figura 3B en forma de boveda hueca tridimensional.

La figura 4 es una vista en perspectiva de una realizacion de un ancla del sistema ilustrado en la figura 1.

La figura 5A es una vista esquematica de una paciente con una vagina prolapsada.

La figura 5B es una vista esquematica de un ejemplo para la colocacion del faldon en la vagina.

La figura 5C es una vista esquematica de un ejemplo del sistema ilustrado en la figura 1, implantado en la paciente.

La figura 6A es una vista en perspectiva de un ejemplo de un obturador adecuado para utilizar con el sistema ilustrado en la figura 1.

La figura 6B es una vista de un corte transversal del obturador ilustrado en la figura 6A.

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La figura 7A es una vista en perspectiva de un ejemplo de un obturador diferente adecuado para utilizar con el sistema ilustrado en la figura 1.

La figura 7B es una vista superior del obturador ilustrado en la Figura 7A.

La figura 7C es una vista esquematica de un corte transversal del obturador ilustrado en la Figura 7A implantado en la paciente.

La figura 8 es una vista lateral de un ejemplo de un obturador diferente adecuado para utilizar con el sistema ilustrado en la figura 1.

La figura 9A es una vista en perspectiva de una realizacion de una boveda de sosten para utilizar en un sistema para tratar el prolapso de organos pelvicos.

La figura 9B es una vista esquematica de una realizacion de la boveda de sosten ilustrada en la Figura 9A implantada en la paciente.

Descripcion detallada

En la descripcion detallada siguiente, se hace referencia a las figuras adjuntas, que forman parte de este documento, y en las que se muestran a tftulo ilustrativo realizaciones espedficas en las cuales la invencion puede ser practicada. En este sentido, terminologfa direccional, como "superior", "inferior", "frente," "atras", "delantero", "trasero", etc., se utiliza con referencia a la orientacion de la(s) figura(s) que se esta(n) describiendo. Dado que los componentes de las realizaciones se pueden colocar en varias orientaciones diferentes, la terminologfa direccional se utiliza con fines ilustrativos y no es de ningun modo limitante. Se debe entender que se pueden utilizar otras realizaciones y que se pueden hacer cambios estructurales o logicos sin apartarse del alcance de la presente invencion. La descripcion detallada siguiente, por lo tanto, no se debe tomar en un sentido limitante, y el alcance de la presente invencion es definido por las reivindicaciones adjuntas.

Se debe entender que las caractensticas de las diferentes realizaciones de ejemplo descritas en este documento se pueden combinar entre sf, a menos que se indique espedficamente lo contrario.

Tejido abarca tejido blando, que incluye tejido cutaneo, tejido subcutaneo, ligamentos, tendones o membranas. Segun se emplea en esta memoria, el termino "tejido" no incluye hueso.

Los individuos tienen anatoirnas de diferentes tamanos. Por ejemplo en cuanto a las mujeres, la boveda vaginal puede variar en longitud (profundidad). Algunas mujeres despues de haber sido sometidas a una histerectomHa careceran de parte o de todo el cuello uterino (por ejemplo, a veces se deja un munon cervical en el lugar en el apice de la vagina).

Esta solicitud se refiere al tratamiento quirurgico a traves del piso pelvico inferior, de los organos pelvicos que son susceptibles de prolapso. Las realizaciones proporcionan al cirujano acceso al apice de la vagina a traves de la abertura vaginal natural. Con esto en mente, en esta solicitud el termino "proximal" significa la orientacion mas cercana al cirujano en contraste con el termino "distal" que significa la orientacion mas alejada del cirujano. Por ejemplo, la abertura vaginal natural esta ubicada proximal al apice de la vagina.

La intervencion quirurgica para tratar el prolapso vaginal de organos pelvicos incluye normalmente un material de sosten que se une proximalmente a una superficie exterior y de fuera de la vagina, y distalmente al sacro de la paciente. Por ejemplo, un metodo adecuado para tratar el prolapso vaginal incluye unir dos patas adyacentes y abiertas de un sosten en forma de Y a la superficie exterior de la vagina seguido de la union de la porcion de base restante del sosten en forma de Y al sacro. Este metodo jala la superficie exterior del apice de la vagina hacia el sacro y ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del prolapso vaginal.

Las realizaciones descritas en esta solicitud proporcionan un sistema para tratar el prolapso de organos pelvicos que provee de sosten interno al organo prolapsado. Los ejemplos proporcionan un faldon de material que se introduce a traves de la abertura vaginal natural hacia el interior del manguito apical interior de la vagina. Se proporciona un obturador que se introduce en la vagina para mantener el faldon en contacto con la pared interior de la vagina en la region del manguito apical. El obturador asegura que el faldon permanece en contacto con la pared interior de la vagina, lo cual alienta y promueve el crecimiento de tejido a traves del faldon. El faldon y el obturador se aseguran a un ancla que se extiende desde el obturador (a traves del faldon y la pared de la vagina) para sostener el tejido fuera de la vagina, por ejemplo al sacro o los ligamentos unidos al sacro.

En una realizacion, el obturador esta configurado para biodegradarse despues de que el tejido crece a traves del faldon.

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En un ejemplo, el obturador y el faldon estan configurados para biodegradarse despues de la estimulacion del crecimiento de tejido en la region del faldon.

En un ejemplo, el obturador, el faldon y el ancla estan todos configurados para biodegradarse despues de que se produce el crecimiento de tejido para sostener la vagina.

La figura 1 es una vista en perspectiva de un ejemplo de un sistema 20 para tratar el prolapso de organos pelvicos. El sistema 20 incluye un obturador 22, un faldon 24 y un ancla 26.

El faldon 24 es poroso y esta dimensionado para ser introducido en la vagina, y luego del contacto prolongado con el tejido de la vagina, finalmente el tejido crecera a traves del faldon 24. El faldon 24 esta configurado para ser flexible (o drapeable) para ajustarse mejor al interior de la vagina. Despues de la implantacion, el faldon 24 proporciona una estructura de sosten resistente y durable compuesta por tejido / faldon 24.

El obturador 22 se introduce en la vagina despues de que se ha colocado el faldon 24. El obturador 22 esta configurado para aplicar presion al faldon 24 para asegurar el contacto entre el faldon 24 y las superficies de tejido interno de la vagina. Una realizacion del obturador 22 tiene el tamano y la forma para imitar el tapon mucoso que se forma en la interfaz vagina / cuello del utero durante el embarazo. Tambien son aceptables otras formas del obturador 22 diferentes de la forma del tapon mucoso. En una realizacion, el obturador 22 se proporciona como una boveda de paredes delgadas que se puede introducir en la vagina, donde la boveda tiene un apice exterior convexo que esta dimensionado para estar en contacto con la porcion apical interior de la vagina.

El ancla 26 esta dimensionada para tener una porcion final unida tanto al obturador 22 como al faldon 24 dentro de la vagina y una segunda porcion final que se extiende fuera de la vagina a un tejido de sosten adecuado, como un ligamento u otra estructura resistente. De esta manera, el sistema 20 permite que la vagina sea sostenida en la totalidad de su superficie apical interior, lo que proporciona una conformacion mas natural y una mejor distribucion de las fuerzas de sosten aplicadas a la vagina. En una realizacion, el obturador 22 esta configurado para biodegradarse fuera de la vagina dejando el ancla 26 unida al faldon 24 en un extremo y unida en el otro extremo al tejido de sosten.

La figura 2 es una vista en perspectiva de una realizacion del obturador 22. El obturador 22 incluye una pared 30 que forma un capuchon semiesferico hueco que se extiende entre una base 32 y un apice 34. El apice 34 tiene una forma curva que esta dimensionada para amoldarse a la superficie apical interior de la vagina. En una realizacion, el apice 34 es una nariz semiesferica distal convexa del obturador 22 y esta configurado para mantener el faldon poroso 24 en contacto con la porcion apical interior de una vagina. En esta realizacion, el obturador 22 (o capuchon semiesferico hueco) tiene una superficie exterior convexa 36, una superficie interior concava 38, y la pared 30 tiene un espesor de pared T. En una realizacion, el espesor de la pared T es sustancialmente uniforme con una dimension de 0.2 - 2.0 cm. Las realizaciones preven un obturador 22 de forma mas elfptica.

El obturador 22 es un obturador biodegradable. Biodegradable significa que el obturador 22 se degradara desde un material solido intacto a sus componentes constitutivos que son absorbidos por el tejido del cuerpo o expulsados del cuerpo. La biodegradacion se realiza, por ejemplo, por hidrolisis del material biodegradable o a traves de la accion enzimatica. En cualquier sentido, el obturador biodegradable 22 esta configurado para "desaparecer" luego de un penodo predeterminado de tiempo despues de la implantacion en el cuerpo. Como ejemplos, los materiales biodegradables adecuados incluyen acido poliglicolico, acido polilactico, colageno o una combinacion polimerica de acido poliglicolico y acido polilactico (a veces representado como PGA/PLA). La fuente de colageno puede ser una fuente humana o una fuente animal. El espesor de la pared T sustancialmente uniforme permite que todas las porciones del obturador 24 se degraden uniformemente, por ejemplo, al mismo tiempo.

Con referencia a la figura 2, el obturador 22 se provee como una boveda con un espesor de pared T en la region del apice 34 mas grueso que el espesor de pared T en la region de la base 32, que proporciona al obturador 22 con mas material cerca del apice 34, fortaleciendo asf el apice 34 en un lugar donde se une el ancla 26 (Figura 1).

Al obturador 22 se le da una forma tal para que se acomode dentro del manguito apical interior de una vagina e incluye un ancho Wb en la base 32 que es mas ancho que un ancho Wa en el apice 34. Es deseable que el obturador 22 se amolde a la superficie interior de la vagina y ademas de cabida a actividades como las relaciones sexuales. En un ejemplo adecuado de este estilo de obturador, el obturador 22 esta provisto de un nicho o cavidad abierta 40 configurado para dar cabida a la actividad sexual. Ademas, el nicho 40 proporciona una caractenstica de enlace que permite a una herramienta de insercion enlazarse con el obturador 22 cuando se coloca el obturador 22 dentro de la vagina.

El obturador 22 tiene una abertura pasante 42 formada a traves de la pared 30 en la region del apice 34. La abertura 42 esta dimensionada para recibir una porcion final del ancla 26 (Figura 1). Se ilustra una abertura 42, pero otras realizaciones utiles incluyen dos o mas aberturas pasantes 42 formadas en el apice 34.

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La figura 3A es una vista superior de un ejemplo del faldon 24. El faldon 24 es un material delgado, flexible y drapeable tipo tela con un penmetro 50. El faldon 24 esta configurado para amoldarse a la superficie apical interior de la vagina y cae libremente y de manera uniforme sobre el obturador 22 (Figura 2). Los ejemplos adecuados incluyen el faldon 24 hecho de tela o de una pelfcula de un espesor seleccionado que permite que el faldon 24 caiga libremente lejos del obturador 22 cuando el obturador 22 y el faldon 24 se implantan en una paciente.

En un ejemplo, el faldon 24 esta fabricado de un material elastico que se estirara y ajustara entre el obturador 22 y el apice de la vagina. En un ejemplo, el penmetro 50 proporciona una forma sustancialmente circular y el faldon 24 se fabrica de un material suficientemente elastico para permitir al faldon circular 24 ser amoldado a la forma semiesferica del obturador 22. En un ejemplo, el penmetro 50 esta formado por la combinacion de los arcos 52a, ... 52d, cuya combinacion permite al faldon 24 amoldarse o ser ajustado dentro del apice interior de la vagina.

En un ejemplo, el faldon 24 esta formado por material de autoinjerto (el propio tejido del paciente), material de aloinjerto (tejido de un cadaver), material de xenoinjerto (tejido de otra especie) o material sintetico como telas tejidas, mallas, telas no tejidas o laminas fibrosas. En un ejemplo, el faldon 24 es poroso y tiene aberturas o vados (poros) que estan configurados para permitir el crecimiento de tejido dentro del faldon 24. Los poros son areas abiertas que generalmente son mayores, en promedio, de 75 pm.

En un ejemplo adecuado, el faldon 24 es una malla de polipropileno tejida con un gramaje de 15 - 200 g/m2 y una estructura de poro abierto donde al menos algunos de los poros tienen una dimension abierta de 60 - 300 pm.

En un ejemplo adecuado, el faldon 24 es una tela biodegradable que tiene un gramaje de 15 - 200 g/m2 y una estructura de poro abierto donde al menos alguno de los poros tiene una dimension de 60 - 300 pm.

En un ejemplo, el faldon 24 esta integrado con el obturador 22 para proporcionar un componente monolftico obturador-faldon. Por ejemplo, una porcion central del faldon 24 esta conectada / integrada con el obturador 22 para proporcionar un componente de una sola pieza implantable de obturador y faldon.

La figura 3B es una vista superior de un ejemplo de otro faldon 24' adecuado para utilizar con el sistema 20 (Figura 1). El faldon 24' tiene un penmetro de borde exterior provisto de porciones rebajadas 62 que estan configuradas para permitir al faldon 24' amoldarse a la superficie curva interior (concava) de la vagina y a la superficie curva exterior (convexa) del obturador 22 (Figura 2). Las porciones rebajadas 62 proveen al faldon 24' de petalos 64 que permiten al faldon 24' caer uniformemente sobre la superficie tridimensional curva del obturador 22 sin formar frunces o arrugas del material en el faldon 24', lo que asegura que el obturador 22 presione uniformemente el faldon 24' contra el manguito apical interior de la vagina cuando se implanta.

La figura 3C es una vista en perspectiva del faldon plano 24' ilustrado en la figura 3B en forma de una boveda hueca tridimensional adecuada para ser colocada anterior al apice de la vagina.

La figura 4 es una vista en perspectiva de una realizacion del ancla 26. El ancla 26 incluye un filamento 71 con una porcion proximal 70 y una porcion distal 72. La porcion proximal 70 se puede unir al obturador 22 y al faldon 24 (Figura 1). En un ejemplo, la porcion proximal 70 se introduce a traves del faldon 24 y a traves de la abertura 42 (Figura 2) formada en el obturador 22. La porcion proximal 70 se fija adecuadamente luego de la implantacion mediante union al tejido de la vagina o mediante sutura al obturador 22. En una realizacion, la porcion proximal 70 incluye un area reforzada 74 que es resistente al desgarro y esta configurada para resistir la tension de las suturas u otros mecanismos de union que se emplean para asegurar la porcion proximal 70 del ancla 26 al obturador 22 / el faldon 24.

La porcion distal 72 del ancla 26 se puede unir el tejido de sosten de la paciente, como el tejido que rodea el sacro o a ligamentos de la pelvis. En una realizacion, la porcion distal 72 incluye un dispositivo de fijacion 76 que se puede introducir en el tejido de sosten. Las realizaciones del dispositivo de fijacion 76 preven el ajuste del ancla 26, por ejemplo deslizando la porcion distal 72 del ancla 26 a traves de una hendija 78 o una abertura formada en el dispositivo de fijacion 76. El ajuste del filamento 71 en relacion con el dispositivo de fijacion 76 permite ajustar la tension en el ancla 26 y tambien permite acortar/alargar la distancia entre la porcion proximal 70 y el dispositivo de fijacion 76. En una realizacion, el filamento 71 tiene una longitud de aproximadamente 2-16 cm, que permite al filamento 71 ser dimensionado para ajustarse entre el apice de la vagina y el sacro para una variedad de pacientes de distinto tamano. La porcion de exceso del filamento 71 que es jalada a traves de la hendija 78 del dispositivo de fijacion 76 puede ser retirada despues la implantacion.

En una realizacion, todos los componentes del ancla 26 son biodegradables y estan fabricados, por ejemplo, de acido poliglicolico, o acido polilactico, o una combinacion polimerica de acido poliglicolico y polilactico. En una realizacion, el ancla 26 no es biodegradable y esta fabricada de un filamento de malla de polipropileno 71 unido a un dispositivo de fijacion de plastico 76 no biodegradable. En una realizacion, el ancla 26 se presenta como una tira de colageno sin el dispositivo de fijacion opcional 76, y la tira de colageno se sutura en el extremo proximal 70 al

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obturador 22 y se sutura en el extremo distal 72 al tejido que rodea el hueso sacro.

Las figuras 5A - 5C ilustran el sistema 20 empleado para tratar una vagina prolapsada V.

La figura 5A es una vista esquematica de una paciente en posicion ginecologica o posicion ginecologica elevada, con la pelvis elevada por encima de la cabeza. La vagina V de la paciente esta indeseablemente prolapsada y presenta un apice A de la vagina V que ha descendido de su posicion natural. Se ilustra el sacro S en relacion con abdomen de la paciente Ab. El tratamiento de la vagina V prolapsada incluye sostener y mantener el apice A de la vagina V en su posicion natural, por ejemplo mediante union a los ligamentos u otras estructuras de la pelvis o mediante la union al sacro S.

La figura 5B es una vista esquematica del faldon 24 colocado en una porcion apical interior A de la vagina V. En un metodo, el faldon 24 se introduce en la vagina V a traves de la abertura vaginal natural sin formar una incision. El faldon 24 se coloca en la superficie interior de la vagina V para sostener y mantener la posicion extendida natural del apice A de la vagina V. El obturador 22 se introduce posteriormente en la vagina V para sostener el faldon 24 y para asegurar que el faldon 24 permanezca en contacto con el tejido a lo largo de la superficie interior de la vagina V.

La figura 5C es una vista esquematica del sistema 20 implantado en la paciente. El faldon 24 se mantiene en contacto con el tejido apical interior de la vagina V a traves de la colocacion del obturador 22, y el obturador 22 y el faldon 24 se sostienen en posicion mediante el ancla 26 que esta conectada entre el obturador 22 y el sacro S. En un metodo de ejemplo, la porcion proximal 74 del ancla 26 se proyecta a traves de la pared de la vagina V y el faldon 24 se introduce a traves de la abertura 42 del obturador 22. El cirujano puede elegir colocar una sutura a traves de la porcion proximal 74 del ancla 26 en el tejido interior de la vagina. El extremo opuesto del ancla 26 se une al sacro S, por ejemplo mediante el dispositivo de fijacion 76. Se quita el material en exceso del filamento 71 que esta ubicado distal al dispositivo de fijacion 76. En una realizacion, el obturador 22 / el faldon 24 se colocan en la vagina y el ancla 26 se implanta en la paciente, por ejemplo por laparoscopfa en un metodo transabdominal.

Al apice 34 del obturador 22 se le da forma para amoldarlo a la curva natural del apice A de la vagina V. En una realizacion, el obturador 22 se provee como una boveda biodegradable de paredes delgadas de un material que alienta y mantiene el contacto entre el faldon 24 y el tejido de la vagina V. El obturador 22 esta configurado para biodegradarse de la vagina y fuera de ella dejando al faldon 24 incorporado en el tejido y sosteniendo el tejido en el apice A de la vagina V. En los ejemplos en los que el faldon 24 no es biodegradable, el faldon 24 se incorporara en el tejido de la vagina V, por ejemplo a traves del crecimiento de tejido dentro del faldon 24. En los ejemplos en los que el faldon 24 es biodegradable, tanto el obturador 22 como el faldon 24 se biodegradaran de la vagina dejando el apice A de la vagina V reparado y reforzado, sostenido por el ancla 26.

La figura 5C ilustra a la paciente en posicion vertical con el apice A de la vagina sostenido por el sistema 20. El obturador 22 mantiene el faldon 24 en posicion hasta que el tejido de la vagina V crece a traves de la estructura porosa del faldon 24. El nicho 40 formado en el obturador 22 esta configurado para permitir a la paciente retomar la actividad normal, incluidas las relaciones sexuales. El obturador 22 esta configurado para degradarse fuera del cuerpo despues de una cantidad adecuada y elegida de tiempo, suficiente para permitir el crecimiento de tejido en el faldon 24. Despues de eso, el faldon y el ancla 26 se combinan para sostener el apice 34 de la vagina V. En este ejemplo, un sistema 20 para tratar el prolapso de organos pelvicos incluye una lamina porosa de material en forma de faldon 24; el ancla 26 que tiene una porcion proximal 74 que se puede unir al faldon poroso 24 y una porcion distal que se provee con el dispositivo de fijacion de tejido 76; y medios en forma del obturador 22 para mantener la falda porosa 24 en contacto con la porcion apical interior de una vagina. El obturador 22 mantiene toda el area superficial de al menos un lado del faldon poroso 24 en contacto con la porcion interior de una vagina.

En una realizacion, tanto el obturador 22 como el faldon 24 se biodegradan finalmente del cuerpo dejando el ancla 26 unida entre el sacro S y el apice A de la vagina reparado y reforzado. En un ejemplo, el obturador 22 esta hecho de un primer material biodegradable con una primera velocidad de degradacion y el faldon 24 esta hecho de un segundo material biodegradable con una velocidad de degradacion diferente a la primera velocidad de degradacion. Esto permite tanto al obturador 22 como al faldon 24 biodegradarse del cuerpo, pero a diferentes velocidades (y por lo tanto en diferentes momentos).

En una realizacion, todos los componentes del sistema 20 se eligen para que sean biodegradables. El sistema 20 se implanta en la paciente para alentar el crecimiento de tejido dentro del faldon 24 y el ancla 26. El crecimiento de tejido es sustancial y sostendra la vagina, y en este sentido todos los componentes del sistema 20 se pueden biodegradar y la vagina sera sostenida por el nuevo tejido que crecio en el lugar.

Por ejemplo, el obturador 22 se fabrica de un primer material biodegradable, el ancla 26 se fabrica de un segundo material biodegradable, y el faldon 24 se fabrica de un tercer material biodegradable, donde cada uno de los materiales biodegradables se elige adecuadamente para que tenga una diferente velocidad de degradacion. La biodegradacion de cualquiera de los componentes es un factor de la masa del componente biodegradable, del

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material biodegradable elegido y su velocidad de biodegradacion y del espesor del material. Estos factores se deben ajustar para lograr un tiempo de degradacion deseado para cada componente individualmente

Las diferentes velocidades de degradacion permiten, por ejemplo, al faldon 24 permanecer en el lugar dentro de la vagina V por un penodo de tiempo mayor que el obturador 22, y luego de la incorporacion adecuada en el tejido de la vagina, el faldon 24 se biodegrada dejando el ancla 26 sosteniendo el apice A de la vagina. Las realizaciones preven la degradacion final del ancla 26 despues de que el apice A de la vagina ha sido reparado y reforzado por el sistema 20.

Las figuras 6A - 8 ilustran otros medios para mantener el faldon poroso 24 en contacto con la porcion apical interior de una vagina.

La figura 6A es una vista en perspectiva y la figura 6B es una vista de un corte transversal de un ejemplo de un obturador 122 adecuado para utilizar con el sistema 20 ilustrado en la figura 1. El obturador 122 incluye un cuerpo 130 que se extiende desde la base 132 hasta un hombro 134 con un apice 136 que se extiende desde el hombro 134. En contraste con el capuchon semiesferico hueco 22 descrito antes, los ejemplos del obturador 122 proporcionan el cuerpo 130 formado como una esfera sustancialmente solida de material biodegradable. El hombro 134 se provee opuesto a la base 132 y el apice 136 se extiende mas alla del hombro 134. El obturador 122 esta configurado para la insercion en la region apical interior de la vagina, y el apice 136 esta disenado para penetrar a traves de la pared vaginal. El cuerpo 130 se provee con una dimension lateral que es mas ancha que la dimension lateral del apice 136. En un ejemplo, el apice 136 esta formado de modo incluir una abertura pasante 138 que permita al obturador 122 enlazarse con un dispositivo de anclaje, como el ancla 26 descrita en la figura 4 precedentemente.

La figura 7A es una vista en perspectiva y la figura 7B es una vista superior de un ejemplo de un obturador 222 adecuado para utilizar con el sistema 20 ilustrado en la figura 1. El obturador 222 incluye un cuerpo 230 que se extiende desde una base 232 a un hombre 234 con un apice 236 que se extiende desde un hombro 234. En un ejemplo, el cuerpo 230 esta formado como un disco sustancialmente solido en forma de rinon que incluye una superficie distal convexa curva 240 y una superficie proximal concava curva 242. El apice 236 se extiende desde el hombro 234 y esta configurado para penetrar a traves de la pared de la vagina con el cuerpo 230 que sostiene la porcion apical interior dentro de la vagina. El apice 236 incluye una abertura pasante 238 que se provee para el enlace con un ancla u otro dispositivo de fijacion.

La figura 7C es una vista esquematica de un corte transversal del obturador 222 implantado en una vagina para mantener el faldon 24 en contacto con el tejido interior de la vagina V. El filamento 71 descrito antes se une en un extremo al obturador 222 y se asegura en un extremo opuesto al sacro S. En un ejemplo, el apice 236 del obturador 222 se proyecta a traves del apice A de la vagina para la union al filamento 71. El cuerpo 230 del obturador 222 distribuye la fuerza de sosten a traves de una amplia area del apice A de la vagina V.

En un ejemplo, el faldon 24 es un faldon biodegradable y el obturador 222 y el filamento de anclaje 71 no son biodegradables. De esta manera, el faldon 222 es absorbido dentro de la pared de la vagina V dejando el filamento de anclaje 71 aplicando una fuerza de sosten hacia arriba al obturador 222, lo que eleva el apice A de la vagina V.

La figura 8 es una vista lateral de un ejemplo de un obturador 322 adecuado para utilizar con el sistema 20 ilustrado en la figura 1. El obturador 322 incluye un cuerpo 330 que se extiende desde una base 332 hasta un hombro 334 con un apice 336 que se extiende desde el hombro 334. En un ejemplo, el cuerpo 230 esta formado como una percha circular de paredes delgadas que incluye una superficie distal convexa curva 340 y una superficie proximal concava curva 342. El apice 336 se extiende desde el hombro 334 y esta configurado para penetrar a traves de la pared de la vagina con el cuerpo 330 que sostiene la porcion apical interior dentro de la vagina. El apice 336 incluye una abertura pasante 338 que se provee para el enlace con un ancla u otro dispositivo de fijacion.

La figura 9A es una vista en perspectiva de una realizacion de una boveda de sosten 402 para utilizar en un sistema para tratar el prolapso de organos pelvicos. La boveda 402 se provee como una estructura de paredes delgadas con una base 410 y un apice exterior convexo 412. El apice 412 incluye un lado exterior convexo 414 que esta dimensionado para estar en contacto con la porcion apical interior de una vagina. La boveda 402 incluye una porcion interior concava 416 en un lado opuesto del exterior convexo 414, y en una realizacion la boveda 402 es un capuchon semiesferico sustancialmente hueco provisto de una porcion de base abierta 420. La boveda 402 incluye un elemento de union 422 sobre el apice exterior convexo 412 que esta configurado para acoplarse con un dispositivo de anclaje, por ejemplo el dispositivo de anclaje 26 ilustrado en la figura 4.

En una realizacion, la boveda 402 tiene un espesor de pared Tb en la base 410 que es menor que un espesor de pared Ta del apice, lo que configura a la boveda 402 para tener mas masa en el apice 412. La boveda 402 alienta el crecimiento de tejido de la pared de la vagina dentro de la boveda 402, lo que refuerza y sostiene el apice vaginal. En una realizacion, la boveda 402 es biodegradable y es absorbida o se desintegra luego de que el tejido vaginal ha

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crecido en la region del apice vaginal. El crecimiento de tejido en el apice vaginal refuerza esa region de la vagina, lo que permite al ancla sostener mejor la vagina. Sin adherir a esta teona, se cree que proporcionando el apice 412 de la boveda 402 con mas masa en comparacion con la base se proporciona ese mejor sosten a la porcion apical de la vagina, particularmente dado que la base mas delgada 410 se biodegradara / sera bioabsorbida antes que el apice mas grueso 412.

En una realizacion, una region 430 del apice 412 se refuerza para proporcionar resistencia adicional al apice 412 de la boveda 402. El refuerzo adecuado de las estructuras incluye proporcionar una red o pantalla o malla que este encapsulada en una pared 432 de la boveda 402. La red o pantalla o malla se acopla con el ancla y puede ser configurada como biodegradable o no biodegradable. Otra estructura de refuerzo adecuada incluye un patron de gofres presionado en la pared 432 de la boveda 402.

En una realizacion, el exterior de la boveda 402 es texturizado y de ese modo esta configurado para permitir que crezca tejido de la vagina en la boveda 402.

En una realizacion, el apice 412 de la boveda 402 es poroso y de ese modo esta configurado para permitir que crezca tejido de la vagina en la boveda 402.

En una realizacion, el apice 412 de la boveda 402 tiene multiples areas abiertas y de ese modo esta configurado para permitir que crezca tejido de la vagina en la boveda 402.

En una realizacion, la boveda 402 se fabrica de colageno y esta configurada para biodegradarse despues de la implantacion en el cuerpo humano.

La figura 9B ilustra a la paciente en posicion vertical con el apice A de la vagina sostenido por la boveda implantada 402. La boveda 402 sostiene la vagina V en posicion hasta que el tejido de la vagina V crece en el lugar en la region apical de la vagina V.

La boveda 402 esta sostenida, por ejemplo, por el ancla 26 (Figura 4). El ancla 26 tiene la porcion proximal 74 unira al elemento de union 422 y la porcion distal con el dispositivo de fijacion de tejido 76 esta asegurada al tejido de sosten, por ejemplo, el sacro S. El ancla 26 y la boveda 402 se combinan para sostener y elevar la porcion apical interior de la vagina V. Finalmente, la boveda 402 es absorbida en el cuerpo o se desintegra, dejando el apice A de la vagina V reforzado por el crecimiento de tejido en la region apical de la vagina. El tejido reforzado proximo al apice de la vagina esta bien adaptado para permitir al ancla 26 elevar el apice A de la vagina V sostenido por el ancla 26.

Aunque en este documento se han ilustrado y descrito realizaciones espedficas, los expertos en el area apreciaran que diversas implementaciones alternativas y/o equivalentes pueden sustituir las realizaciones espedficas mostradas y descritas sin apartarse del alcance de la invencion. Esta solicitud esta destinada a cubrir cualquier adaptacion o variacion de los dispositivos medicos tratados antes. Por lo tanto, se pretende que esta invencion este limitada solo por las reivindicaciones y sus equivalentes.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un sistema (20) para tratar el prolapso de organo pelvico, que comprende:

una boveda (402) que se puede introducir en una vagina, donde la boveda (402) tiene un apice exterior convexo dimensionado para estar en contacto con una porcion apical interior de la vagina; y un ancla (26) que tiene una porcion proximal (74) que se puede unir al apice de la boveda (402) y una porcion distal que esta provista de un dispositivo de fijacion de tejido (76) que se puede unir al tejido exterior de la vagina de modo que el ancla (26) y la boveda (402) se combinan para sostener y elevar la porcion apical interior de una vagina, que se caracterizan porque

la boveda (402) esta hecha de material biodegradable e incluye una base (410) opuesta al apice y la boveda (402) tiene un espesor de pared en la base (410) que es menor que un espesor de pared del apice.
2. El sistema de la reivindicacion 1, donde la boveda (402) es un capuchon semiesferico sustancialmente hueco que tiene una superficie interior concava en un lado de la boveda (402) que esta opuesta al apice exterior convexo.
3. El sistema de la reivindicacion 1, en el que la boveda (402) incluye un elemento de union (422) en el apice exterior convexo que esta configurado para acoplarse con la porcion proximal (74) del ancla (26).
4. El sistema de la reivindicacion 1, en el que el apice exterior convexo de la boveda (402) es texturizado y de ese modo esta configurado para permitir que el tejido de la vagina crezca dentro de la boveda (402).
5. El sistema de la reivindicacion 1, en el que el apice de la boveda (402) es poroso y de ese modo esta configurado para permitir que el tejido de la vagina crezca dentro de la boveda (402).
6. El sistema de la reivindicacion 1, en el que el apice de la boveda (402) tiene multiples areas abiertas y de ese modo esta configurado para permitir que el tejido de la vagina crezca dentro de la boveda (402).
7. El sistema de la reivindicacion 1, en el que la boveda (402) se fabrica de colageno.