ES2597377T3

ES2597377T3 - Aparato para crioablación delimitada con precisión

Info

Publication number: ES2597377T3
Application number: ES04725137.6T
Authority: ES
Inventors: Roni Zvuloni; Uri Amir
Original assignee: Galil Medical Ltd
Current assignee: Galil Medical Ltd
Priority date: 2003-04-03
Filing date: 2004-04-01
Publication date: 2017-01-18
Anticipated expiration: 2024-04-01
Also published as: CA2521019A1; WO2004086936A3; EP1608281B1; EP1608281A4; EP1608281A2; DK1608281T3; US20060079867A1; WO2004086936A2; US7942870B2; JP2007527728A

Abstract

Una criosonda (202) operativa para enfriar primeros tejidos calentando simultáneamente segundos tejidos, caracterizada porque dicha criosonda (202) comprende una pluralidad de módulos de tratamiento situados lateralmente (180, 190) donde al menos uno de dicha pluralidad de módulos de tratamiento (180, 190) está operativo para enfriar dichos primeros tejidos a temperaturas de crioablación y al menos uno de dicha pluralidad de módulos de tratamiento (180, 190) está operativo para calentar dichos segundos tejidos.

Description

DESCRIPCION

Aparato para crioablacion delimitada con precision 5 CAMPO Y ANTECEDENTES DE LA INVENCION

La presente invencion se refiere a un aparato y un procedimiento de crioablacion delimitada con precision de tejidos corporales no deseados. Mas en particular, la presente invencion se refiere a un procedimiento y aparato para la crioablacion de un volumen objeto seleccionado de tejido corporal a la vez que rodea total o parcialmente dicho 10 volumen objeto con una envoltura de proteccion de tejido ligeramente calentado, de manera que se potencie la exactitud de la delimitacion del volumen de destruccion criogenica, y asf se reduzca al mfnimo el volumen de tejido, exterior al volumen objeto seleccionado, danado por enfriamiento criogenico.

En los ultimos anos, la crioablacion de tejidos se ha convertido en un procedimiento cada vez mas popular de 15 tratamiento de diversos estados patologicos. Las malignidades en organos corporales tales como mama, prostata, rinon, hfgado y otros organos se tratan con exito por crioablacion, y diversos estados patologicos no malignos, tales como hiperplasia prostatica benigna, tumores de mama benignos y desarrollos similares son tambien tratados correctamente por la crioablacion de tejidos no deseados. Algunos casos de dolor cronico intratable pueden tratarse tambien mediante criocirugfa, por crioablacion de tejido nervioso seleccionado.

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La crioablacion de tejidos patologicos u otros tejidos no deseados se lleva a cabo normalmente usando modalidades de estudio de imagen, tales como rayos X, ecograffa, TC y RM, para identificar un lugar para tratamiento por ablacion, insertando a continuacion una o mas criosondas en ese lugar de tratamiento seleccionado, enfriando despues las cabezas de tratamiento de las criosondas insertadas suficientemente para hacer que los tejidos que 25 rodean a las cabezas de tratamiento hasta alcanzar temperaturas de crioablacion, normalmente por debajo de -40°C aproximadamente.

Se hace que los tejidos asf enfriados pierdan su integridad funcional y estructural. Las celulas cancerosas dejan de crecer y multiplicarse, y los materiales de tejidos tumorales sometidos a crioablacion, ya procedan de tumores 30 malignos o de crecimientos benignos, pierden su integridad estructural y posteriormente son sometidos a esfacelacion o absorbidos por el organismo.

Sin embargo, el principal peligro y desventaja del tratamiento ablativo crioquirurgico es el riesgo de destruir parcial o totalmente la integridad funcional y estructural de tejidos sanos cercanos al lugar de tratamiento, impidiendo asf la 35 recuperacion del paciente del procedimiento quirurgico y provocando potencialmente efectos perjudiciales graves y a largo plazo en la salud del paciente y en su calidad de vida.

En particular, dos limitaciones bien conocidas inherentes en la tecnica de crioablacion conocida en la actualidad son responsables principalmente del dano causado en el tejido sano mientras se realiza crioablacion de tejido patologico. 40

Usando los terminos definidos mas adelante, los autores afirmarfan que el primer problema es que en toda crioablacion el "volumen de ablacion", un primer volumen dentro del cual se destruye la estructura y la funcionalidad del tejido, esta rodeado inevitablemente por una "envoltura de dano", un segundo volumen dentro del cual la estructura y la funcion del tejido resultan danadas. Los tejidos en la envoltura de dano se exponen a temperaturas 45 que, aunque no son suficientemente frfas para realizar una crioablacion minuciosa de dichos tejidos y destruyen en su totalidad su funcionalidad fisiologica, sf son lo bastante frfas para infligir un dano importante en dichos tejidos, degradar su funcionalidad y alterar significativamente las estructuras celulares y otras en los mismos. Para someter a ablacion de manera fiable un primer volumen objeto seleccionado de tejido, es inevitable danar un segundo volumen de tejido que rodea a ese primer volumen seleccionado.

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El segundo problema es que la criocirugfa es diffcil de controlar, dado que el borde entre el volumen de ablacion y la envoltura de dano no es directamente visible en ninguna de las modalidades conocidas de estudio de imagen. Aunque los bordes de la bola de hielo que se forma alrededor de la punta operatoria frfa de una criosonda en funcionamiento es visible en modalidades de ecograffa o RM, el borde del volumen de ablacion, el volumen dentro 55 del cual la funcionalidad celular se destruye de forma fiable, no es directamente visible con ninguna modalidad conocida de estudio de imagen, y su posicion, en algun punto dentro de la bola de hielo visible, debe estimarse o detectarse o averiguarse indirectamente.

Se han propuesto varios dispositivos y procedimientos para facilitar la crioablacion de tejido patologico a la vez que

se limita el dano en tejido no patologico. Se encuadran a grandes rasgos en dos categorfas: dispositivos y procedimientos que protegen los tejidos al evitar un enfriamiento excesivo de dichos tejidos durante un procedimiento de crioablacion en su proximidad, y dispositivos y procedimientos que permiten una colocacion exacta de criosondas usadas en crioablacion, de manera que se concentre con exito el efecto de enfriamiento de dichas 5 criosondas en o cerca del tejido patologico, minimizando asf el enfriamiento no deseado de tejido no patologico.

Un ejemplo de la primera categorfa es la bien conocida tecnica de introduccion de un dispositivo de calentamiento o un lfquido calentado en la uretra de un paciente, calentando asf la uretra y los tejidos adyacentes a ellos durante la crioablacion de partes de la prostata, con lo que se ayuda a proteger la uretra de danos mientras se enfrfan tejidos 10 prostaticos cercanos a temperaturas de crioablacion. La patente de EE.UU. 6.505.629 para Mikus y col. ensena un procedimiento similar que usa una sonda de calentamiento para proteger un objeto, el fascfculo neurovascular, durante la crioablacion de la prostata, interponiendo una sonda de calentamiento entre ese objeto y una criosonda de enfriamiento.

15 Un ejemplo de la segunda categorfa es el proporcionado por la patente de EE.UU. n.° 6.142.991 para Schatzberger. Schatzberger describe un procedimiento y un dispositivo crioquirurgico de alta resolucion para tratar la prostata de un paciente, que incluye las etapas consistentes en (a) introducir una pluralidad de sondas crioquirurgicas en la prostata, teniendo las sondas un diametro sustancialmente pequeno, estando las sondas distribuidas en toda la prostata, de manera que formen una disposicion externa de sondas adyacentes a la periferia de la prostata y una 20 disposicion interna de sondas adyacentes a la uretra prostatica; y (b) producir una bola de hielo en el extremo de cada una de las sondas crioquirurgicas, de manera que se congele localmente un segmento de tejido de la prostata.

El aparato de Schatzberger incluye (a) una pluralidad de sondas crioquirurgicas de pequeno diametro, siendo las sondas para la introduccion en el organo del paciente, utilizandose las sondas para producir bolas de hielo para 25 congelar localmente partes seleccionadas del organo; (b) un elemento de guiado que incluye una red de aberturas para introducir las sondas crioquirurgicas a su traves; y (c) un dispositivo de estudio de imagen para proporcionar un conjunto de imagenes, donde las imagenes sirven para proporcionar informacion en planos especfficos situados a profundidades especfficas dentro del organo, incluyendo cada una de las imagenes una red de marcas que estan correlacionadas con la red de aberturas del elemento de guiado, donde las marcas representan las posiciones de las 30 bolas de hielo que pueden formarse mediante las sondas crioquirurgicas cuando se introducen a traves de las aberturas del elemento de guiado en distintas profundidades dentro del organo.

Asf, el procedimiento y el aparato de Schatzberger hacen posible que un cirujano coloque un conjunto de sondas de crioablacion dentro de la prostata con una precision relativamente elevada, y haga funcionar dichas sondas para la 35 ablacion de tejidos seleccionados a la vez que evita, en gran medida, la ablacion inadvertida e indeseable de tejidos sanos cerca del sitio de ablacion. Schatzberger tambien demuestra que al usar multiples criosondas pequenas en una configuracion densa, el volumen de la envoltura de dano puede reducirse en cierta medida.

Sin embargo, ni la tecnica de Schatzberger ni ninguna otra tecnica conocida ha demostrado ser suficientemente 40 precisa para evitar danos en los tejidos perifericos en general. Un objeto de ablacion sometido a ablacion de acuerdo con los procedimientos de Schatzberger sigue rodeado por una amplia envoltura de tejido danado. Ademas, la invencion de Mikus, a la vez que resuelve los problema especfficos de danos no deseados en un objeto especffico, no aborda el problema general de la "escasa firmeza" global del procedimiento de crioablacion. La crioablacion, tal como se lleva a cabo segun todos los procedimientos conocidos de la tecnica anterior, produce la crioablacion de un 45 primer volumen, que conforma solo aproximadamente a un objeto de crioablacion pretendido, donde ese primer volumen esta rodeado por un segundo volumen de tejido sano, inevitablemente danado.

Asf existe una necesidad ampliamente reconocida de, y resultana altamente ventajoso tener, un aparato y un procedimiento para crioablacion que produzca un volumen reducido de tejido danado alrededor del objeto de 50 crioablacion seleccionado, a la vez que permite una crioablacion completa y fiable del objeto seleccionado.

Tal como se menciona anteriormente, un segundo problema basico en la tecnologfa de criocirugfa se refiere a la dificultad experimentada por cirujanos que conocen la extension exacta del tejido que sera sometido a ablacion por un procedimiento de crioablacion dado. La bola de hielo producida por una criosonda en funcionamiento es visible en 55 ecograffa y otras modalidades de estudio de imagen, pero la delimitacion del volumen de crioablacion (el area de destruccion total de celulas) dentro de esa bola de hielo no es visible directamente en las tecnologfas de estudio de imagen conocidas. El cirujano, que en caso de tratamiento de una malignidad debe ser ante todo cauteloso, a menudo somete a ablacion mas tejido del realmente necesario, y dana mas tejido adicional de lo realmente necesario, dado que es incapaz de controlar con precision la delimitacion exacta del volumen de destruccion que

crea, y es incapaz ademas de observar con precision, en tiempo real, el borde real del volumen de destruccion creado por su intervencion de crioablacion.

Asf se reconoce ampliamente la necesidad de, y serfa altamente ventajoso tener, un aparato y un procedimiento de 5 criocirugfa que permita la delimitacion exacta de un volumen de ablacion.

Con respecto a la tecnica anterior relevante a otro aspecto de la invencion, Mikus op. cit. ensena el uso de helio a baja presion suministrado a una criosonda que tiene un orificio de Joule-Thomson, para suministrar calentamiento a una sonda. De acuerdo con Mikus, el helio a baja presion se usa en lugar de helio a alta presion, para asegurar que 10 los tejidos no se calentaran mas alla de una temperatura que serfa destructiva para estos tejidos calentados.

El uso de helio a baja presion para calentar una sonda de Joule-Thomson no asegura en la practica que no se supere una temperatura maxima deseada de la sonda. Sin embargo, existe un inconveniente en el uso de helio a baja presion para calentar dicha sonda, en concreto, que la capacidad de calentamiento de una sonda asf calentada 15 esta limitado en cierta medida. El uso a baja presion del helio suministrado, proporcionado a traves de un conducto de suministro de gas de pequeno diametro, asegura que se haga pasar solo una cantidad relativamente pequena de gas de helio a traves del orificio de Joule-Thomson por unidad de tiempo. Esta limitacion es especialmente apreciable cuando el procedimiento se aplica a sondas de pequenas dimensiones. Aun asf, como se ensena en Schatzberger op. cit., los dispositivos crioquirurgicos de pequeno diametro son deseables en muchos contextos de 20 criocirugfa, y las criosondas de pequeno diametro comprenden conductos de suministro de entrada de gas todavfa mas pequenos. Asf, el uso de helio a baja presion para calentar las miniaturizadas criosondas de hoy en dfa limita sustancialmente la capacidad de calentamiento de dicha sonda.

Asf, se reconoce ampliamente la necesidad de, y serfa altamente deseable tener un dispositivo y procedimiento para 25 calentamiento de Joule-Thomson de una sonda, donde ese dispositivo y procedimiento proporcionan el calentamiento hasta un lfmite superior de temperatura, protegiendo asf los tejidos calentados del sobrecalentamiento, proporcionan un alto caudal de gas, y proporcionan por tanto una mayor capacidad de calentamiento que la proporcionada por una sonda de Joule-Thomson calentada por expansion de gas de helio a baja presion.

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Debe observarse que se toman tres documentos adicionales de la tecnica anterior que presentan dispositivos o procedimientos provistos de elementos en comun con los dispositivos y procedimientos presentados en la presente memoria descriptiva, o que presentan dispositivos para los cuales a continuacion se presentan nuevos usos.

35 En primer lugar, Zvuloni y col. en la solicitud de patente de EE.UU. n.° 10/255.834 (Publicacion n.° 2003-0060762- A1) ensenan el uso, en una criosonda de enfriamiento, de una mezcla gaseosa que comprende un gas de enfriamiento criogenico y un gas de calentamiento tal como helio. Zvuloni contempla el uso de dicho gas de manera que permite el control fino del enfriamiento, y permite la deteccion de fugas en un cateter con balon basandose en la deteccion de cantidades traza de helio.

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En segundo lugar, en la solicitud PCT IL02/01062 Zvuloni y col. (publicado como el documento WO03059247) ensenan el uso de una criosonda que tiene una punta de enfriamiento y un eje calentado, operativa para proteger los tejidos adyacentes al eje de dicha sonda, y ese eje, ausente un efecto de calentamiento o aislamiento en el eje, en algunas circunstancias serfa enfriado suficientemente por el paso en el mismo de gases de enfriamiento de escape 45 desde la punta de enfriamiento de las sondas con riesgo de danar, por enfriamiento, tejidos sanos adyacentes a ese eje. En tercer lugar, en la patente de EE.UU. n.° 6.074
.412, Mikus y col. ensenan una sonda que tiene elementos de calentamiento y elementos de enfriamiento, y los elementos de calentamiento y enfriamiento de la sonda de Mikus estan disenados, y de forma exclusiva, para su uso en secuencia y no simultaneamente.

50 En el documento WO 83/03961 A1 se describe un ejemplo de un aparato conocido para delimitar con precision un volumen de crioablacion. Este documento ensena una punta criogenica o cabeza de tratamiento en el extremo distal de la criosonda y un eje que puede calentarse alrededor de la luz que suministra el gas de enfriamiento (o calentamiento) a la punta criogenica.

55 Sobre este trasfondo, y con las limitaciones y los problemas asociados al mismo, se ha desarrollado la presente invencion.

Por tanto, un objetivo primario de la presente invencion es proporcionar un aparato y procedimiento de criocirugfa que permita la delimitacion exacta de un volumen de ablacion.

Para conseguirlo, el aparato para delimitar con precision un volumen de crioablacion de la invencion se caracteriza por las caractensticas reivindicadas en la parte de caracterizacion de acuerdo con la reivindicacion 11, y la invencion proporciona una criosonda de acuerdo con la parte de caracterizacion de las reivindicaciones 1 y 3.

RESUMEN DE LA INVENCION

La presente invencion se refiere a un sistema para crioablacion precisa que permite mejorar la capacidad del cirujano para realizar una crioablacion de manera precisa de un objeto de crioablacion seleccionado y limitar la 10 crioablacion a ese objeto seleccionado. La presente invencion comprende (a) un aparato para delimitar con precision un volumen de crioablacion; (b) un aparato para reducir al mmimo los danos en tejidos que rodean a un volumen de crioablacion; (c) un aparato para visualizacion en tiempo real de un borde de un volumen de crioablacion durante la crioablacion; (d) un aparato para calentar suavemente tejidos durante la crioablacion; (e) una criosonda operativa para enfriar simultaneamente los primeros tejidos mientras calienta los segundos tejidos.

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Se describe un procedimiento para delimitar mtidamente un volumen de crioablacion cuando se somete a crioablacion un objeto de crioablacion seleccionado en el cuerpo de un paciente, que comprende la definicion de una forma tridimensional como el un borde de un objeto de crioablacion; la introduccion en el paciente de una pluralidad de sondas cada una de las cuales comprende al menos un modulo de tratamiento; la colocacion de las sondas de 20 manera que un primer conjunto de los modulos de tratamiento es adyacente al borde de forma definida y anterior al objeto de crioablacion seleccionado, y un segundo conjunto de los modulos de tratamiento es adyacente al borde de forma definida y exterior al objeto de crioablacion seleccionado; el enfriamiento del primer conjunto de modulos de tratamiento a temperaturas de crioablacion, de manera que se somete a crioablacion tejidos dentro del objeto de crioablacion y adyacentes al borde; y el calentamiento del segundo conjunto de modulos de tratamiento durante el 25 enfriamiento del primer conjunto de modulos de tratamiento, creando de esta forma un gradiente de temperatura mtido en la proximidad del borde conformado del objeto de crioablacion, delimitando asf mtidamente el volumen de crioablacion.

De acuerdo con caractensticas adicionales descritas a continuacion, al menos una de la pluralidad de sondas 30 comprende al menos dos modulos de tratamiento controlables independientemente.

De acuerdo con otras caractensticas adicionales el procedimiento comprende ademas el calentamiento de un primero de los modulos de tratamiento controlables independientemente mientras se enfna un segundo de los modulos de tratamiento controlables independientemente, preferentemente el calentamiento del primer modulo de 35 tratamiento controlable independientemente por expansion, a traves de un orificio de Joule-Thomson, de una mezcla de gas de enfriamiento y gas de calentamiento.

De acuerdo con otras caractensticas adicionales el procedimiento descrito comprende ademas la orientacion de las sondas con respecto al objeto de crioablacion mediante la colocacion, exterior a un paciente y en una posicion que 40 tiene una relacion espacial conocida con el objeto de crioablacion, una plantilla que tiene una serie de aberturas cada una de las cuales esta operativa para orientar una sonda que pasa a su traves en un angulo predeterminado con respecto a la plantilla; y el paso de una pluralidad de las sondas a traves de una de la serie de aberturas, y con ello al paciente, orientando asf las sondas introducidas con respecto al objeto de crioablacion. La plantilla puede colocarse en el perineo de un paciente. Preferentemente la plantilla esta disenada y construida para asegurar 45 orientaciones en paralelo de una pluralidad de criosondas introducidas a su traves. Preferentemente al menos una de las sondas comprende un marcado externo en la sonda, disenado y construido para hacer visible ante un operador una profundidad de penetracion de la sonda a traves de la plantilla. Preferentemente, el segundo conjunto de modulos de tratamiento rodea al objeto de crioablacion.

50 Tambien se describe un procedimiento para reducir al mmimo los danos en los tejidos que rodean a un objeto de crioablacion cuando se somete a crioablacion el objeto, que comprende la definicion de una forma tridimensional como el borde de un objeto de crioablacion; la introduccion en un paciente de una pluralidad de sondas cada una de las cuales comprende al menos un modulo de tratamiento; la colocacion de las sondas de manera que un primer conjunto de los modulos de tratamiento esta dentro del objeto de crioablacion, y un segundo conjunto de los modulos 55 de tratamiento es exterior al objeto y rodea al menos a una parte del objeto; el enfriamiento del primer conjunto de modulos de tratamiento a temperaturas de crioablacion, con lo que se somete a ablacion los tejidos dentro del objeto; y el calentamiento del segundo conjunto de modulos de tratamiento durante el enfriamiento del primer conjunto de modulos de tratamiento, impidiendo asf el enfriamiento de los tejidos que rodean al objeto de crioablacion, con lo que se reducen al mmimo los danos en los tejidos que rodean al objeto de crioablacion mientras

se somete el objeto a crioablacion.

De acuerdo con caracterfsticas adicionales en el segundo conjunto de tratamiento los modulos rodean enteramente al objeto de crioablacion. El enfriamiento del primer conjunto de modulos de tratamiento puede someter 5 completamente a ablacion un organo, por ejemplo la prostata, o puede someter completamente a ablacion un tumor.

Preferentemente, cada modulo de tratamiento del primer conjunto de modulos de tratamiento esta colocado adyacente a al menos un modulo de tratamiento del segundo conjunto de modulos de tratamiento.

10 De acuerdo con un aspecto de la presente invencion se proporciona un aparato para la delimitacion precisa de un volumen de crioablacion, que comprende: un dispositivo de colocacion para colocar una pluralidad de criosondas en y alrededor de un objeto de crioablacion, al menos una sonda operativa para calentar tejidos adyacentes a un borde del objeto de crioablacion y externa al objeto, mientras se enfrfan los tejidos adyacentes al borde del objeto de crioablacion e interna al objeto.

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Preferentemente, la al menos una sonda comprende una pluralidad de modulos de tratamiento controlables independientemente y que funcionan al mismo tiempo, estando cada uno de los modulos operativo para enfriar tejidos adyacentes y estando tambien operativo para calentar tejidos adyacentes. Los modulos de tratamiento controlables independientemente pueden enfriarse mediante enfriamiento de Joule-Thomson, y/o pueden calentarse 20 por calentamiento de Joule-Thomson. La sonda puede comprender dos modulos de tratamiento colocados lateralmente, de manera que la sonda esta operativa para el enfriamiento a lo largo de una primera cara de una seccion extendida longitudinalmente en la misma, y para el calentamiento a lo largo de una segunda cara de la seccion extendida longitudinalmente en la misma. Alternativamente, la sonda puede comprender dos modulos de tratamiento colocados longitudinalmente, de manera que la sonda esta operativa para enfriar un modulo de 25 tratamiento distal mientras calienta un modulo de tratamiento proximal, y esta operativa ademas para enfriar el modulo de tratamiento proximal mientras calienta el modulo de tratamiento distal.

El dispositivo de colocacion puede comprender una plantilla que presenta una serie de aberturas para introducir las sondas a su traves, siendo las aberturas operativas para guiar la colocacion de las sondas en y alrededor de un 30 objeto de crioablacion. El aparato puede comprender ademas una pluralidad de sondas, cada una operativa para el paso a traves de una de las aberturas antes de la introduccion en el cuerpo de un paciente, y puede comprender ademas una sonda que tiene marcas externas disenadas y construidas para hacer visible ante un operador un grado de penetracion de la sonda a traves de una de las aberturas.

35 Preferentemente, el aparato comprende un sistema de suministro de gas operativo para controlar individualmente un suministro de gas a cada una de las sondas.

Preferentemente, al menos una de las sondas comprende una pluralidad de modulos de tratamiento.

40 El sistema de suministro de gas puede ser operativo para suministrar gas a una criosonda que comprende una pluralidad de modulos de tratamiento, y operativo ademas para controlar individualmente el suministro de gas a cada modulo de la pluralidad de modulos de tratamiento.

El aparato puede ser operativo para suministrar una mezcla de gas de enfriamiento y gas de calentamiento a una de 45 las sondas, o para suministrar una mezcla de gas de enfriamiento y gas de calentamiento a uno de los modulos de tratamiento. Preferentemente el aparato esta operativo ademas para suministrar una mezcla seleccionada de gas de enfriamiento y gas de calentamiento, bajo el control de un modulo de control.

Tambien se describe un procedimiento para la visualizacion en tiempo real de un borde de un volumen de 50 crioablacion durante la crioablacion de un objeto de crioablacion, que comprende la creacion de un volumen de crioablacion que tiene una superficie de delimitacion bien definida, mediante la introduccion en un objeto de crioablacion de una pluralidad de sondas cada una de las cuales tiene un modulo de tratamiento operativo para enfriar tejidos a temperaturas de crioablacion; la introduccion en un paciente alrededor del objeto de crioablacion de una pluralidad de sondas cada una de las cuales tiene un modulo de tratamiento operativo para calentar tejidos; y el 55 calentamiento de aquellos de los modulos de tratamiento situados fuera del objeto y el enfriamiento a temperaturas de crioablacion de aquellos de los modulos de tratamiento colocados dentro del objeto, creando asf un volumen de crioablacion que tiene una superficie delimitada que se extiende entre la pluralidad de modulos calentados y la pluralidad de modulos enfriados, y que tiene asf una relacion posicional conocida con los modulos de tratamiento de las sondas; y la utilizacion de modalidades de visualizacion para mostrar a un operador las posiciones de al menos

algunos de los modulos de tratamiento de enfriamiento y calentamiento, permitiendo asf que un operador vea una visualizacion de las posiciones de los modulos de enfriamiento y calentamiento, para inferir de forma precisa la posicion del borde de crioablacion delimitado

5 El procedimiento puede comprender ademas la visualizacion de un borde de un objeto de crioablacion. El borde del objeto puede visualizarse usando un equipo seleccionado de entre un grupo que incluye equipo de ecograffa, equipo de RM, equipo de rayos X y equipo fluoroscopico. El borde del objeto puede hacerse visible por la representacion digital de un modelo matematico del objeto. Preferentemente, al menos algunas sondas de la pluralidad de sondas comprenden un marcador, visible segun una modalidad de estudio de imagen, que marca un borde entre los 10 primeros modulos de tratamiento de las sondas y los segundos modulos de tratamiento de las sondas.

De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invencion se proporciona un aparato para el calentamiento ajustable de tejidos corporales, que comprende: una sonda que comprende un modulo de tratamiento operativo para ser calentado por calentamiento de Joule-Thomson; y un suministro de gas operativo para suministrar una mezcla de 15 gas de enfriamiento y gas de calentamiento, en proporciones seleccionadas, al modulo de tratamiento.

El suministro de gas comprende preferentemente un procesador operativo para seleccionar proporciones de gases de calentamiento y de enfriamiento suministrados al modulo de tratamiento de acuerdo con un algoritmo que responde a los datos de temperatura recogidos por sensores termicos. Los sensores pueden estar colocados dentro 20 de la sonda o entre los tejidos de un paciente.

De acuerdo con un aspecto adicional mas de la presente invencion se proporciona una criosonda operativa para enfriar los primeros tejidos a temperaturas de crioablacion mientras se calientan los segundos tejidos. La criosonda puede comprender ademas un primer modulo de tratamiento operativo para enfriar los primeros tejidos y un segundo 25 modulo de tratamiento operativo para calentar los segundos tejidos. Preferentemente el primer modulo de tratamiento esta operativo tambien para calentar tejidos, y el segundo modulo de tratamiento esta operativo tambien para enfriar tejidos. Con la maxima preferencia, el primer modulo de tratamiento y el segundo modulo de tratamiento estan operativos tanto para calentar tejidos como para enfriar tejidos, y cada uno del primer modulo de tratamiento y el segundo modulo de tratamiento esta operativo para ser controlado independientemente en enfriamiento y en 30 calentamiento.

El primer modulo de tratamiento puede estar dispuesto lateralmente con el segundo modulo de tratamiento, o dispuesto longitudinalmente con el segundo modulo de tratamiento. La sonda puede comprender ademas un tercer modulo de tratamiento operativo para calentar y enfriar. Los modulos de tratamiento primero, segundo y tercero 35 pueden estar colocados longitudinalmente unos junto a otros. El calentamiento puede ser calentamiento de Joule- Thomson y el enfriamiento puede ser enfriamiento de Joule-Thomson.

Tambien se describe un procedimiento para crioablacion delimitada con precision de un objeto, que comprende la introduccion en un paciente de una pluralidad de criosondas, comprendiendo cada una de las criosondas al menos 40 un modulo de tratamiento y comprendiendo al menos algunas de las criosondas una pluralidad de modulos de tratamiento; la colocacion de las criosondas de manera que dicha primera pluralidad de los modulos de tratamiento este colocada dentro del objeto y una segunda pluralidad de los modulos de tratamiento este colocada exterior, pero adyacente, al objeto; y el calentamiento de la segunda pluralidad de modulos de tratamiento y el enfriamiento simultaneo de la primera pluralidad de modulos de tratamiento a temperaturas de crioablacion, creando con ello una 45 envoltura de calentamiento alrededor del objeto a la vez que se somete el objeto a crioablacion, con lo que se realiza una crioablacion delimitada con precision del objeto. El procedimiento puede comprender ademas el uso de modalidades de estudio de imagen para visualizar el objeto y las criosondas. Los modulos de tratamiento de la primera pluralidad de modulos de tratamiento pueden enfriarse por enfriamiento de Joule-Thomson y los modulos de tratamiento de la segunda pluralidad de modulos de tratamiento pueden calentarse por calentamiento de Joule- 50 Thomson, que puede proporcionarse por expansion de una mezcla de gas de enfriamiento y gas de calentamiento.

Tambien se describe un procedimiento para la crioablacion de un objeto a la vez que se reducen al mfnimo los danos en los tejidos que rodean al objeto, que comprende: la introduccion en el objeto de una pluralidad de primeros modulos de tratamiento operativa para realizar enfriamiento criogenico; el rodeo del objeto con una pluralidad de 55 segundos modulos de tratamiento operativos para calentar los tejidos; el uso de los primeros modulos de tratamiento para enfriar los tejidos del objeto a temperaturas de crioablacion; y el uso de los segundos modulos de tratamiento para calentar los tejidos que rodean al objeto durante el enfriamiento de los primeros modulos de tratamiento, rodeando asf el objeto con una envoltura de tejidos calentados durante la crioablacion del objeto, con lo que se somete el objeto a crioablacion mientras se reducen al mfnimo los danos en los tejidos que rodean al objeto.

Tambien se describe un procedimiento para localizar de forma precisa un borde de un volumen de crioablacion en un lugar deseado, que comprende la colocacion de un primer modulo de tratamiento dentro de un objeto de crioablacion; la colocacion de un segundo modulo de tratamiento en proximidad del primer modulo de tratamiento y 5 fuera del objeto de crioablacion; la determinacion o estimacion de distancias de los modulos de tratamiento primero y segundo desde el lugar deseado de un borde del volumen de crioablacion; el calculo de temperaturas y duraciones para el enfriamiento del primer modulo de tratamiento y para el calentamiento del segundo modulo de tratamiento, de manera que se cree un volumen de crioablacion alrededor del primer modulo de tratamiento, de manera que ese volumen de crioablacion se extendera hacia arriba hasta, y no mas alla de, el lugar deseado; y el enfriamiento del 10 primer modulo de tratamiento y el calentamiento del segundo modulo de tratamiento de acuerdo con las temperaturas y duraciones calculadas, creando de este modo un volumen de crioablacion que tiene un borde localizado de manera precisa dispuesto en el lugar deseado.

La presente invencion aborda con exito los inconvenientes de las configuraciones conocidas en la actualidad 15 proporcionando un aparato para la crioablacion que produce un volumen reducido de tejido danado alrededor de un objeto de crioablacion seleccionado, y permite ademas una crioablacion completa y fiable de ese objeto seleccionado. El procedimiento descrito comprende el establecimiento de una envoltura de proteccion de tejido calentado suavemente, formado para disponerse en la forma de al menos una parte de un objeto de crioablacion y colocado de manera que rodee al menos parcialmente ese objeto de crioablacion, a la vez que se somete dicho 20 objeto a crioablacion, limitando asf sustancialmente los danos en el tejido al objeto de crioablacion pretendido durante la crioablacion de ese objeto.

La presente invencion aborda ademas con exito los inconvenientes de las configuraciones conocidas en la actualidad proporcionando un aparato para criocirugfa que permite la delimitacion precisa de un volumen de 25 ablacion. El procedimiento descrito comprende el establecimiento de un gradiente de temperatura pronunciado en el borde de un objeto de crioablacion, usando equipo visible en modalidades de estudio de imagen, lo que permite que un cirujano observe directamente la posicion de un borde delimitado nftidamente de una operacion de crioablacion en tiempo real.

30 La presente invencion aborda ademas con exito los inconvenientes de las configuraciones conocidas en la actualidad proporcionando un aparato para calentamiento de Joule-Thomson de una sonda, de manera que ese dispositivo y ese procedimiento proporcionan el calentamiento hasta un lfmite superior de temperatura, protegiendo asf los tejidos calentados del sobrecalentamiento, y tienen ademas una capacidad de calentamiento superior que la proporcionada por una sonda de Joule-Thomson calentada por expansion de gas de helio a baja presion.

35

Salvo que se defina de otro modo, todos los terminos tecnicos y cientfficos usados en la presente memoria descriptiva tienen el mismo significado que entienden normalmente los expertos en la materia a la que pertenece la presente invencion. Aunque pueden usarse procedimientos y materiales similares o equivalentes a los descritos en la presente memoria descriptiva en la practica o en las pruebas de la presente invencion, a continuacion se 40 describen procedimientos y materiales adecuados. En caso de conflicto, tendra preeminencia la memoria descriptiva de la patente, que incluye definiciones. Ademas, los materiales, procedimientos y ejemplos son solo ilustrativos y no pretenden ser limitativos.

La implementacion del sistema de la presente invencion implica la realizacion o terminacion de tareas o etapas 45 seleccionadas de forma manual, automatica o una combinacion de las mismas. Por otra parte, de acuerdo con la instrumentacion y el equipo real de las realizaciones preferidas del sistema de la presente invencion, podrfan implementarse varias etapas por hardware o por software en cualquier sistema operativo de cualquier firmware o una combinacion de los mismos. Por ejemplo, como hardware, las etapas seleccionadas de la invencion podrfan implementarse en forma de un chip o un circuito. Como software, las etapas de la invencion seleccionadas podrfan 50 implementarse como una pluralidad de instrucciones de software que son ejecutadas por un ordenador usando cualquier sistema operativo adecuado. En cualquier caso, las etapas seleccionadas del sistema de la invencion podrfan describirse como realizadas por un procesador de datos, tal como una plataforma informatica para ejecutar una pluralidad de instrucciones.

55 BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La invencion se describe en la presente memoria descriptiva, a modo solo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos. Con referencia especffica en detalle ahora a los dibujos, se subraya que las particularidades se muestran a modo de ejemplo y con fines de exposicion ilustrativa de las realizaciones preferidas de la presente invencion solo, y

se presentan para proporcionar lo que se considera la descripcion mas util y sencilla de los principios y los aspectos conceptuales de la invencion. A este respecto, no se han hecho intentos de mostrar detalles estructurales de la invencion en mas detalle del que es necesario para una comprension fundamental de la invencion, de manera que la descripcion tomada junto con los dibujos pone de relieve para los expertos en la materia como pueden aplicarse en 5 la practica las diversas formas de la invencion.

En los dibujos:

la FIG. 1 es un esquema simplificado de una criosonda de ejemplo, de acuerdo con los procedimientos de la tecnica 10 anterior;

la FIG. 2 es un esquema simplificado de una estructura de colector que conecta una pluralidad de sondas crioquirurgicas con una fuente comun de gas, de acuerdo con los procedimientos de la tecnica anterior; la FIG. 3 es un esquema simplificado de una configuracion alternativa de un elemento de enfriamiento previo, de acuerdo con los procedimientos de la tecnica anterior;

15 la FIG. 4 es un esquema simplificado de un aparato que comprende una sonda ecografica y un elemento de guiado para guiar la introduccion de una pluralidad de criosondas en el cuerpo de un paciente, de acuerdo con los procedimientos de la tecnica anterior;

la FIG. 5 es un esquema simplificado que muestra un procedimiento de uso del aparato presentado en la Figura 4, de acuerdo con los procedimientos de la tecnica anterior;

20 la FIG. 6 es un esquema simplificado que muestra una etapa adicional en el uso del aparato presentado en la Figura 4, de acuerdo con los procedimientos de la tecnica anterior;

la FIG. 7A es un grafico que muestra el perfil de distribucion de temperaturas dentro de una bola de hielo formada en la punta de una sonda crioquirurgica;

la FIG. 7B es un grafico que muestra la efectividad de un tratamiento crioquirurgico, dado en porcentaje de 25 destruccion de tejido, en funcion de la temperatura;

la FIG. 8A es un grafico simplificado que muestra los efectos del enfriamiento crioquirurgico en un punto seleccionado junto con ligero calentamiento de un punto adyacente, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

la FIG. 8B es un grafico simplificado que muestra un gradiente de temperatura pronunciado producido cuando el 30 enfriamiento criogenico se asocia con un ligero calentamiento de un sitio adyacente, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

la FIG. 9 es un grafico simplificado que muestra los efectos del enfriamiento crioquirurgico en tres sitios seleccionados, junto con un ligero calentamiento en un sitio adyacente, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

35 la FIG. 10 es un grafico simplificado que muestra los efectos del enfriamiento crioquirurgico en tres sitios seleccionados, junto con un ligero calentamiento en tres sitios adyacentes, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

la FIG. 11 es otro grafico simplificado que muestra los efectos del enfriamiento crioquirurgico en tres sitios seleccionados, junto con un ligero calentamiento en tres sitios adyacentes, de acuerdo con una realizacion de la 40 presente invencion;

la FIG. 12 es un grafico simplificado que compara el borde de una envoltura de dano con un borde de un objeto de crioablacion, de acuerdo con procedimientos de la tecnica anterior;

la FIG. 13 es un grafico simplificado que compara el borde de una envoltura de dano con un borde de un objeto de crioablacion, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

45 la FIG. 14 es un esquema simplificado de tres fases en un procedimiento para crioablacion de un objeto, con enfasis en el tratamiento de los bordes laterales de un objeto;

la FIG. 15 es un esquema simplificado de una fase en un procedimiento para crioablacion de un objeto que muestra un procedimiento para el tratamiento de un borde proximal o distal de un objeto;

la FIG. 16 es un esquema simplificado de una fase en un procedimiento para crioablacion de un objeto que muestra 50 un procedimiento adicional para el tratamiento de un borde proximal o distal de un objeto;

la FIG. 17 es un esquema simplificado de la seccion operativa de una criosonda que tiene una pluralidad de modulos de tratamiento controlables independientemente, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion; las FIGS. 18A, 18B y 18C son esquemas simplificados de configuraciones alternas de criosondas de multiples modulos, de acuerdo con realizaciones de la presente invencion.

55 la FIG. 19 es un esquema simplificado de un sistema para crioablacion que comprende una pluralidad de criosondas cada una de las cuales tiene una pluralidad de modulos de tratamiento controlables independientemente, estando el sistema operativo para suministrar una mezcla de gases seleccionados independientemente a cada modulo de cada sonda, en momentos seleccionados.

la FIG. 20 es un esquema simplificado que muestra tres fases en un procedimiento para crioablacion de un objeto,

usando una pluralidad de criosondas cada una de las cuales tiene una pluralidad de modulos operativos controlables independientemente; y

la FIG. 21 es un esquema simplificado de una fase en un procedimiento para crioablacion de un objeto, que usa una pluralidad de criosondas cada una de las cuales tiene una pluralidad de modulos operativos controlables 5 independientemente, que presenta un procedimiento adicional para el tratamiento de un borde proximal o distal de un objeto de crioablacion.

DESCRIPCION DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

10 La presente invencion se refiere a un aparato y un procedimiento para crioablacion delimitada con precision de tejidos corporales no deseados. Mas en particular, la presente invencion se refiere a un procedimiento y un aparato para la crioablacion de un volumen objeto seleccionado de tejido corporal mientras se rodea o se rodea parcialmente el volumen objeto con una envoltura de proteccion de tejido ligeramente calentado, de forma que se delimite nftidamente el volumen de destruccion criogenica, se reduzca al mfnimo el volumen de tejido sano exterior al objeto 15 de crioablacion seleccionado que resulta danado por el proceso de crioablacion y se facilite la alineacion, por un cirujano, de los bordes del volumen real delimitado nftidamente de ablacion criogenica con el volumen del objeto crioablacion pretendido.

Antes de explicar al menos una realizacion de la invencion en detalle, debe entenderse que la invencion no se limita 20 en su aplicacion a los detalles de construccion y a la disposicion de los componentes expuestos en la siguiente descripcion o ilustrados en los dibujos. La invencion es capaz de otras realizaciones o de ponerse en practica o realizarse de diversas formas. Tambien debe entenderse que la fraseologfa y la terminologfa que se emplean en la presente memoria descriptiva tienen fines de descripcion y no deben considerarse limitativas.

25 Para mejorar la claridad de las descripciones mostradas a continuacion se definiran primero los siguientes terminos y frases:

La frase "configuracion de intercambio de calor" se usa en la presente memoria descriptiva para referirse a configuraciones de componentes conocidas tradicionalmente como "intercambiadores de calor", que son 30 configuraciones de componentes situadas de tal manera que se facilita el paso de calor de un componente a otro. Los ejemplos de "configuraciones de intercambio de calor" de componentes incluyen una matriz porosa usada para facilitar el intercambio de calor entre componentes, una estructura que integra un tunel dentro de una matriz porosa, una estructura que incluye un conducto arrollado dentro de una matriz porosa, una estructura que incluye un primer conducto arrollado alrededor de un segundo conducto, una estructura que incluye un conducto dentro de otro 35 conducto o cualquier estructura similar.

La frase "intercambiador de calor de Joule-Thomson" tal como se usa en la presente memoria descriptiva se refiere, en general, a cualquier dispositivo usado para enfriamiento criogenico o para calentamiento, en el que se hace pasar un gas desde una primera region del dispositivo, donde se mantiene a alta presion, a una segunda region del 40 dispositivo, donde se deja que se expanda a una presion menor. Un intercambiador de calor de Joule-Thomson puede ser un conducto sencillo, o puede incluir un orificio a traves del cual pasa gas desde la primera region a alta presion del dispositivo a la segunda region a baja presion del dispositivo. Un intercambiador de calor de Joule- Thomson puede incluir ademas una configuracion de intercambio de calor, por ejemplo una configuracion de intercambio de calor usada para enfriar gases dentro de una primera region del dispositivo, antes de su expansion 45 en una segunda region del dispositivo.

La frase "gases de enfriamiento" se usa en la presente memoria descriptiva para referirse a gases que tienen la propiedad de enfriarse cuando pasan a traves de un intercambiador de calor de Joule-Thomson. Como se conoce bien en la tecnica, cuando gases como argon, nitrogeno, aire, cripton, CO2, CF4, xenon y N2O, y otros gases 50 diversos pasan de una region a alta presion a una region a baja presion en un intercambiador de calor de Joule- Thomson, estos gases se enfrfan y en cierta medida pueden licuarse, para crear una reserva criogenica de gas licuado. Este proceso enfrfa el propio intercambiador de calor de Joule-Thomson, y tambien enfrfa cualquier material termicamente conductor en contacto con el. Un gas que tiene la propiedad de enfriarse cuando pasa a traves de un intercambiador de calor de Joule-Thomson se refiere en lo sucesivo como "gas de enfriamiento".

55

La frase "gases de calentamiento" se usa en la presente memoria descriptiva para referirse a gases que tienen la propiedad de calentarse cuando pasan a traves de un intercambiador de calor de Joule-Thomson. El helio es un ejemplo de un gas que tiene esta propiedad. Cuando el helio pasa desde una region a alta presion a una region a baja presion, se calienta como consecuencia. Asf, el paso de helio a traves de un intercambiador de calor de Joule-

Thomson tiene el efecto de hacer que el helio se caliente, calentando asf el propio intercambiador de calor de Joule- Thomson y calentando tambien cualquier material termicamente conductos en contacto con el. El helio y otros gases que tienen esta propiedad se refieren en lo sucesivo como "gases de calentamiento".

5 Tal como se usa en la presente memoria descriptiva, un "enfriador de Joule-Thomson" es un intercambiador de calor de Joule-Thomson usado para enfriamiento. Tal como se usa en la presente memoria descriptiva, un "calentador de Joule-Thomson" es un intercambiador de calor de Joule-Thomson usado para calentamiento.

El termino "temperaturas de ablacion", tal como se usa en la presente memoria descriptiva, es la temperatura a la 10 que la funcionalidad y la estructura de las celulas se destruyen por enfriamiento. Las temperaturas por debajo de -40°C. aproximadamente suelen considerarse temperaturas de ablacion.

El termino "objeto de ablacion" o "objeto de crioablacion" se refiere al volumen de tejido que se desea someter a ablacion.

15

El "volumen de ablacion" o "volumen de ablacion real" es el volumen de tejido sometido realmente a ablacion durante un procedimiento de crioablacion. Es el volumen enfriado por una criosonda en funcionamiento a temperaturas de crioablacion. Las estructuras celulares dentro del volumen de ablacion se destruyen funcional y estructuralmente. Un objetivo general de la cirugfa de crioablacion es que el volumen de ablacion real corresponde, 20 en la mayor medida posible, al objeto de crioablacion pretendido.

La "envoltura de dano", un termino que se usa en la presente memoria descriptiva, es un volumen de tejido, alrededor de un volumen de ablacion, dentro del cual la estructura y la funcionalidad de los tejidos sanos resultan danadas por un procedimiento de crioablacion.

25

En la exposicion de las diversas figuras descritas a continuacion, los numeros iguales se refieren a partes iguales.

Para comprender mejor la presente invencion, tal como se ilustra en las Figuras 8-21 de los dibujos, se hace referencia primero a la construccion y el funcionamiento operacion de un aparato de criocirugfa y un procedimiento 30 de tratamiento convencional (es decir, segun la tecnica anterior) tal como se ilustra en las Figuras 1 a 7.

En referencia a las Figuras 1-3, un aparato crioquirurgico de acuerdo con procedimientos de la tecnica anterior

incluye una pluralidad de sondas crioquirurgicas.

35 La Figura 1 presenta un esquema simplificado de una criosonda de ejemplo, de acuerdo con los procedimientos de la tecnica anterior.

La Figura 1 presenta una criosonda (50) que tiene una punta operativa (52) que incluye un enfriador de Joule- Thomson para congelar el tejido de un paciente y un elemento de sujecion (72) para que sea sostenido por un 40 cirujano. Tal como se muestra en la Figura 1, la punta operativa (52) incluye al menos un paso (78) que se extiende a su traves para proporcionar gas a alta presion al orificio (80) situado en el extremo de la punta operativa (52), siendo el orificio (80) para el paso a su traves de gas de enfriamiento a alta presion, de manera que se enfrfe la punta operativa (52) y produzca una bola de hielo en su extremo (90).

45 Cuando un gas de enfriamiento a alta presion tal como el argon se expande a traves del orificio (80) puede licuarse,

de manera que se forme una reserva criogenica dentro de la camara (82) de punta operativa (52), una reserva

criogenica que enfrfa de manera efectiva la superficie (84) de la punta operativa (52). La superficie (84) de la punta operativa (52) esta hecha preferentemente de un material conductor del calor tal como metal de manera que se permita la formacion de una bola de hielo en el extremo (90) del mismo.

50

Alternativamente, puede usarse un gas de calentamiento a alta presion tal como el helio para calentar la punta operativa (52) por medio de un proceso de Joule-Thomson inverso, de forma que se permita el tratamiento por ciclos de enfriamiento-calentamiento, y para prevenir ademas el agarrotamiento de la sonda en el tejido cuando se extrae del cuerpo del paciente, y permitir la extraccion rapida cuando se desee.

55

Cuando un gas de calentamiento a alta presion tal como el helio se expande a traves del orificio (80) calienta la camara (82), calentando asf la superficie (84) de la punta operativa (52).

La punta operativa (52) incluye al menos un paso de evacuacion (96) que se extiende a su traves para evacuar gas

de la punta operativa (52) a la atmosfera.

Tal como se muestra en la Figura 1, el elemento de sujecion (72) puede incluir un intercambiador de calor para preenfriar el gas que circula a traves del paso (78). Especfficamente, la parte superior del paso (78) puede estar en 5 la forma de un tubo espiral (76) envuelto alrededor del paso de evacuacion (96), estando el tubo espiral alojado dentro de una camara (98). Asf, el gas evacuado a traves del paso (96) puede preenfriar el gas de entrada que circula a traves del tubo espiral (76).

Tal como se muestra adicionalmente en la Figura 1, el elemento de sujecion (72) puede incluir un cuerpo de 10 aislamiento (92) para aislar termicamente el intercambiador de calor del entorno externo.

Ademas, la punta operativa (52) puede incluir al menos un sensor termico (87) para detectar la temperatura dentro de una camara (82), cuyo alambre (89) se extiende a traves del paso de evacuacion (96) o de un paso dedicado (no mostrado). La sonda (50) puede comprender ademas uno o mas sensores termicos externos (86), colocados 15 preferentemente a cierta distancia de la punta operativa (52), que actuan para transmitir las temperaturas inducidas en los tejidos circundantes por el enfriamiento de la punta operativa (52).

Ademas, el elemento de sujecion (72) puede incluir una pluralidad de conmutadores (99) para el control manual del funcionamiento de la sonda (50) por un cirujano. Dichos conmutadores pueden proporcionar funciones tales como 20 activacion/desactivacion, calentamiento, enfriamiento y ciclos predeterminados de calentamiento y enfriamiento por la comunicacion selectiva y controlable del paso de entrada (70) con un recipiente de gas externo apropiado que incluye un gas de enfriamiento o de calentamiento.

A continuacion se dirige la atencion a la Figura 2, que presenta un esquema simplificado de un modulo de 25 distribucion de gases que conecta una pluralidad de sondas crioquirurgicas (50) con una fuente comun de gas, de acuerdo con los procedimientos de la tecnica anterior.

La Figura 2 presenta un modulo de distribucion de gases (40), donde cada una de las sondas crioquirurgicas (50) esta conectada a traves de una lfnea de conexion flexible (54) a un sitio de conexion (56) en un elemento de 30 alojamiento (58), preferentemente por medio de un elemento de union (51). Las sondas crioquirurgicas (50) pueden conectarse de forma desprendible a los sitios de conexion (56).

Preferentemente, el paso de evacuacion (96) se extiende a traves de la lfnea de conexion (54), de manera que el gas de salida se evacua a traves de una abertura situada en el elemento de union (51) o en cualquier otro lugar 35 adecuado, por ejemplo, el colector (55), vease mas adelante. Preferentemente, la lfnea (54) incluye ademas cables electricos para proporcionar senales electricas al sensor termico y a los conmutadores (no mostrado).

Cada una de las sondas crioquirurgicas (50) se encuentra en comunicacion fluida con un colector (55) recibido dentro de un alojamiento (58), de manera que el colector (55) distribuye el gas a alta presion de entrada a traves de 40 las lfneas (57) a las sondas crioquirurgicas (50).

Tal como se muestra, el alojamiento (58) esta conectado a un conector (62) por medio de un cable flexible (60) que incluye un tubo de gas (no mostrado), de manera que el conector (62) conecta el aparato con una fuente de gas a alta presion y una fuente electrica.

45

El aparato incluye ademas cables electricos (no mostrados) que se extienden a traves del cable (60) y el alojamiento (58) para proporcionar comunicacion electrica entre la fuente electrica y las sondas crioquirurgicas (50).

Preferentemente, el alojamiento (58) incluye un elemento de enfriamiento previo, designado en general como (61), 50 para preenfriar el gas a alta presion que circula a las sondas crioquirurgicas (50). Preferentemente, el elemento de enfriamiento previo (61) es un enfriador de Joule-Thomson, que incluye un elemento tubular (48) recibido dentro de una camara (49), incluyendo el elemento tubular (48) un orificio (59) para el paso de gas a alta presion a su traves, de manera que se enfrfe la camara (49), enfriando asf el gas que circula a traves del elemento tubular (48) en el colector (55).

55

A continuacion se dirige la atencion a la Figura 3, que presenta una configuracion alternativa de un elemento de enfriamiento previo (61) de acuerdo con los procedimientos de la tecnica anterior, donde el elemento tubular (48) esta en forma de un tubo espiral envuelto alrededor de un elemento cilfndrico (47), de manera que se incremente el area de contacto entre el elemento tubular (48) y el gas de enfriamiento en la camara (49).

De acuerdo con otra configuracion mas (no mostrada), el alojamiento (58) incluye un primer elemento tubular para suministrar un primer gas a alta presion al colector (55), y un segundo elemento tubular para suministrar un segundo gas a alta presion al elemento de enfriamiento previo (61). Puede usarse cualquier combinacion de gases para el 5 enfriamiento y/o calentamiento de los gases que circulan a traves de dichos elementos tubulares.

Alternativamente, puede usarse un lfquido criogenico tal como nitrogeno lfquido para preenfriar el gas que circula a traves del alojamiento (58). Alternativamente, puede usarse un elemento de enfriamiento previo electrico para preenfriar el gas.

10

Preferentemente, los sensores termicos (no mostrados) pueden estar situados dentro del cable (60) y el colector (55) para medir la temperatura del gas que circula a su traves.

A continuacion se dirige la atencion a las Figuras 4-6, que presentan un procedimiento y un aparato de la tecnica 15 anterior que usan un dispositivo de estudio de imagen para formar una reticula tridimensional del organo tratado del paciente, por ejemplo, la prostata, de manera que la reticula tridimensional sirve para proporcionar informacion en forma tridimensional del organo. A continuacion se introduce cada una de un conjunto de sondas crioquirurgicas a una profundidad especffica dentro del organo de acuerdo con la informacion proporcionada por la reticula.

20 La Figura 4 es un esquema simplificado de un aparato que comprende una sonda ecografica y un elemento de guiado para guiar la introduccion de una pluralidad de criosondas en el cuerpo de un paciente, de acuerdo con los procedimientos de la tecnica anterior. El ejemplo suministrado es el de un aparato adaptado para crioablacion de una prostata.

25 Tal como se muestra en la Figura 4, se proporciona una sonda ecografica (530) para la introduccion en el recto de un paciente, siendo la sonda ecografica (530) recibida dentro de un elemento de alojamiento (128). Se conecta un elemento de guiado (115) con el elemento de alojamiento (128) por medio de un brazo de conexion (126). Tal como se muestra, el elemento de guiado (115) esta en forma de una placa (110) (tambien llamada "gufa (110)" o "plantilla (110)") que tiene una matriz o red de aberturas (121), donde cada abertura sirve para la introduccion de una sonda 30 crioquirurgica a su traves. Preferentemente, la distancia entre cada par de aberturas adyacentes (121) esta entre aproximadamente 2 milfmetros y aproximadamente 5 milfmetros.

A continuacion se dirige la atencion a la Figura 5, que es un esquema simplificado que muestra un procedimiento de uso del aparato presentado en la Figura 4.

35

Tal como se muestra en la Figura 5, la sonda ecografica (530) se introduce a una profundidad (113) especffica dentro del recto del paciente (3). Se proporciona una red de marcas (112) en la imagen ecografica (114) obtenida, estando la red de marcas (112) en la imagen (114) correlacionada de forma precisa con la red de aberturas (121) en el elemento de guiado (115).

40

Asf, las marcas (112) en la imagen (114) senalan las posiciones exactas de los centros de bolas de hielo que pueden formarse en el extremo de las sondas crioquirurgicas introducidas a traves de las aberturas (121) en la prostata de un paciente (2), donde la imagen (114) se refiere a una profundidad de penetracion (113) especffica de las sondas crioquirurgicas en la prostata (2).

45

Tal como se muestra en la Figura 5, la sonda ecografica (530) se introduce gradualmente a varias profundidades (113) del recto (3), produciendo asf un conjunto de imagenes (114), donde cada imagen se refiere a una profundidad de penetracion respectiva en la prostata (2). Asf, cada una de las imagenes (114) se refiere a un plano especffico perpendicular al eje de penetracion de las sondas crioquirurgicas.

50

El conjunto de imagenes (114) proporciona una reticula tridimensional de la prostata. Dicha reticula tridimensional se usa a continuacion para planificar el procedimiento crioquirurgico.

Por ejemplo, la introduccion de una sonda crioquirurgica a lo largo de un eje de penetracion dado a una primera 55 profundidad puede destruir efectivamente un segmento de tejido prostatico, mientras la introduccion de la sonda a una segunda profundidad puede danar gravemente la uretra prostatica.

Dado que la bola de hielo esta formada localmente en el extremo de la sonda crioquirurgica, cada sonda puede introducirse a una profundidad especffica de manera que proporcione localmente un tratamiento efectivo a una

porcion limitada de la prostata a la vez que evita el dano de los tejidos no prostaticos o prostaticos situados a otras profundidades de penetracion.

A continuacion se dirige la atencion a la Figura 6, que es un esquema simplificado que presenta una etapa adicional 5 en el uso del aparato presentado en la Figura 4, de acuerdo con los procedimientos de la tecnica anterior.

La Figura 6 muestra la introduccion de una punta operativa (52) de una sonda crioquirurgica (50) a traves de una abertura de elemento de guiado (115) en la prostata (2) de un paciente.

10 Preferentemente, se introduce una pluralidad de sondas crioquirurgicas en secuencia a traves de las aberturas (121) del elemento de guiado (115) en la prostata de un paciente, donde cada sonda se introduce a una profundidad especffica, proporcionando asf sustancialmente un tratamiento local efectivo en segmentos distintos del tejido prostatico a la vez que se evita el dano de otros segmentos de tejido prostatico o no prostatico.

15 Preferentemente, cada una de las sondas crioquirurgicas incluye una escala para indicar la profundidad de penetracion en la prostata.

Asf, puede verse que el aparato y los procedimientos de la tecnica anterior presentados por las Figuras 1-6 permiten realizar un mapa diagnostico de las areas que se trataran dentro de una prostata, y permiten ademas guiar una 20 pluralidad de sondas criogenicas en una prostata de manera que las sondas criogenicas se coloquen de acuerdo con las areas de tratamiento planificadas de las que se ha elaborado el mapa. Para un experto en la materia sera evidente que los procedimientos de la tecnica anterior presentados por las figuras 1-6 pueden adaptarse, con modificaciones apropiadas, a la crioablacion de otros organos diversos del cuerpo.

25 A continuacion se dirige la atencion a la Figura 7A, que es una ilustracion del perfil de distribucion de temperaturas a traves de una bola de hielo formada en la punta de una sonda crioquirurgica. Tal como se muestra, la temperatura en una superficie (104) de la bola de hielo es de 0°C. La temperatura disminuye exponencialmente hacia un centro enfriado (100) de la bola donde alcanza preferentemente el valor de -170°C, de manera que normalmente se situa una superficie isotermica (102) de aproximadamente -40°C dentro de la bola de hielo aproximadamente a medio 30 camino entre el centro de la bola y su superficie externa (104). Asf, si la bola de hielo presenta un radio R, a continuacion el radio de la superficie isotermica (102) a -40°C es aproximadamente R/2. El volumen de tejido contenido en la superficie isotermica (102) corresponde generalmente al "volumen de ablacion" definido anteriormente.

35 A continuacion se dirige la atencion a la Figura 7B, que es un grafico que muestra la efectividad de un tratamiento crioquirurgico (dado en porcentaje de destruccion de tejido) en funcion de la temperatura. Tal como se muestra, la temperatura requerida para destruir de manera efectiva un tejido es al menos aproximadamente -40°C. En consecuencia, para destruir de manera efectiva un tejido, la superficie isotermica de -40°C (marcada como superficie (102) en la FIG. 1A) debe colocarse en la periferia del tejido tratado de manera que todo el volumen del tejido tratado 40 este expuesto a temperaturas de crioablacion, temperaturas de o por debajo de -40°C.

Las Figuras 7A y 7B ilustran en conjunto el hecho de que cuando un volumen de tejido se trata mediante la exposicion a temperaturas de crioablacion, ese volumen esta envuelto por un segundo volumen de tejidos, denominado "envoltura de dano" en la presente memoria descriptiva, donde los tejidos sanos y los organos 45 expuestos a la parte externa de la bola de hielo estan sujetos a temperaturas de entre aproximadamente -40°C y 0°C.

Asf, el "volumen de ablacion" (120) mostrado en la Figura 7A corresponde aproximadamente al volumen de tejidos contenido en la superficie (102), y la "envoltura de dano" (130) mostrada en la Figura 7A corresponde 50 aproximadamente al volumen de tejido entre la superficie isotermica a -40°C (102) y la superficie isotermica a 0°C, superficie (104), la superficie de la bola de hielo. (En la practica, las dimensiones y la posicion exactas del volumen de ablacion real dependen no solo de la temperatura sino tambien de la duracion de congelacion, los ciclos de congelacion/descongelacion, etc.)

55 La Figura 7B deja claro que los tejidos enfriados a entre 0°C y -40°C estan sujetos a danos, unos danos que pueden provocar necrosis de tejido sano y deterioro temporal o permanente de la funcion de organos por lo demas sanos.

A continuacion pueden describirse realizaciones preferidas de la presente invencion, que usan el contexto de ejemplo del aparato y los procedimientos de la tecnica anterior descritos anteriormente y presentados en las Figuras

1-7. Sin embargo, debe observarse que el contexto de la tecnica anterior mencionado se describe ahora con fines exclusivamente ilustrativos. La invencion divulgada en la presente memoria descriptiva no se limita al contexto de ejemplo. En particular, pueden usarse procedimientos alternativos de mapas diagnosticos tales como mapas de rayos X, mapas de TC con o sin uso de un medio de contraste, mapas de RM, mapas de ecograffa que no usan la 5 sonda anal descrita anteriormente, y otros. En las realizaciones de la presente invencion pueden usarse criosondas diferentes a la criosonda (50) presentada en la Figura 1, con la condicion de que sean capaces de enfriar tejidos a temperaturas de crioablacion. Puede usarse un aparato y procedimientos diferentes a los representados en las figuras 3-6 para suministrar de manera precisa una o mas criosondas a un lugar seleccionado para crioablacion de tejidos en el mismo, y para suministrar de manera precisa una o mas sondas de calentamiento a lugares 10 seleccionados, como se explicara mas adelante.

A continuacion se dirige la atencion a la Figura 8A, que es un grafico simplificado que muestra los efectos en un sitio de crioablacion cuando el enfriamiento crioquirurgico se combina con un ligero calentamiento de tejidos en un sitio adyacente. La fuente frfa (100), que puede ser una criosonda (111) funcional en enfriamiento, crea un volumen de 15 ablacion (120) rodeado por una envoltura de dano (130). La superficie isotermica (102A) marca el lfmite de volumen de ablacion (120A), que es el volumen de ablacion producido cuando una fuente frfa (100) se enfrfa a temperaturas de crioablacion, y no se usa calentamiento. Asf, el volumen de ablacion (120A) presenta una forma similar a la forma presentada como volumen de ablacion (120) en la Figura 7A.

20 Cuando se usa una fuente de calor (140) en conjuncion con una fuente de enfriamiento (100), los tejidos proximos se enfriaran mediante la fuente de enfriamiento (100) y se calentaran con la fuente de calentamiento (140). En consecuencia, la temperatura de dichos tejidos sera funcion de su distancia desde la fuente de enfriamiento (100) y la fuente de calentamiento (140), y de la temperatura de dichas dos fuentes con el tiempo. La lfnea isotermica (102B) muestra, en forma aproximada, una forma de un volumen de ablacion bajo la influencia de la fuente de calor (140) 25 asf como de la fuente frfa (100). El volumen de ablacion (120B) puede verse aplanado en el lado expuesto a la fuente de calor (140).

Analogamente, la superficie isotermica (104A) muestra el borde externo de la envoltura de dano (130A) cuando la fuente frfa (100) esta activa y la fuente de calor (140) esta inactiva, y en consecuencia se asemeja a la forma de la 30 envoltura de dano (130) representada en la Figura 7A. La superficie isotermica (104B) muestra, de modo aproximado, una forma de un borde externo de una envoltura de dano (130B) bajo la influencia de la fuente de calor (140) asf como de la fuente frfa (100). La envoltura de dano (130B) puede verse aplanada en el lado expuesto a la fuente de calor (140).

35 Debe observarse ademas que la distancia entre la fuente frfa (100) y el borde de volumen de ablacion (120A) es menor que la distancia entre la fuente frfa (100) y el borde de volumen de ablacion (120B), en el lado situado frente a la fuente de calor (140). En otras palabras, el volumen de ablacion (120B), con calentamiento, es considerablemente mas delgado que el volumen de ablacion (120A), sin calentamiento.

40 Analogamente, debe observarse ademas que la distancia entre la superficie isotermica (102B) y la superficie isotermica (104B) es tambien considerablemente menor que la distancia entre la superficie isotermica (102A) y la superficie isotermica (104A). La superficie isotermica (102B) es el borde interno de la envoltura de dano (130B), y la superficie isotermica (104B) es su borde externo, mientras la superficie isotermica (102A) es el borde de la envoltura de dano (130A) y la superficie isotermica (104A) es su borde externo. Asf, la envoltura de dano (130B), en 45 calentamiento, es considerablemente mas delgada que la envoltura de dano (130A) en ausencia de calentamiento, en el lado del calentador (140).

A continuacion se dirige la atencion a la Figura 8B, que es un grafico simplificado que muestra un gradiente de temperatura pronunciado producido cuando el enfriamiento criogenico en un primer sitio se asocia con un ligero 50 calentamiento de un segundo sitio adyacente, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

El gradiente (132) de la Figura 8B reproduce el gradiente (132) de la Figura 7A. (La escala de la Figura 8B se ha ampliado un tanto, en la direccion horizontal, para mayor claridad de la imagen). Asf, el gradiente (132) representa un aumento de la temperatura como funcion exponencial de la distancia desde un centro de enfriamiento (100). El 55 punto X1A es la interseccion de ese gradiente con la isoterma de -40°C, y el punto X1B es la interseccion de ese gradiente con la isoterma de 0°C. Asf, el centro de enfriamiento (100) que se toma como el origen del grafico, X1A es la distancia desde el centro de enfriamiento al borde de un volumen de ablacion, y (X2A - X1A) es el grosor de la envoltura de dano, correspondiente a la distancia entre los puntos (102) y (104) de la Figura 7A.

El gradiente (134), en la Figura 8B, representa un gradiente de temperature producido cuando un elemento de calentamiento tal como un calentador (140) de la Figura 8A se hace funcionar en conjuncion con enfriamiento criogenico. Si un calentador (140) se hace funcionar a una distancia X3B del centro de enfriamiento (100), se producira un gradiente similar al gradiente (134). Tal como puede observarse a partir de la inspeccion de la Figura 5 8B, el gradiente (134) es tal que el grosor indicado de la envoltura de dano (X2B - X1B) esta muy reducido en

comparacion con el producido por el gradiente (132) (sin calentamiento asociado), y la distancia desde el centro de

enfriamiento (100) al borde del volumen de ablacion esta tambien muy reducida cuando se compara con la producida por el gradiente (132). Es decir, ((X2A - X1A) > (X2B - X1B)), y (X1A > X1B).

10 La distancia de calentador (140) desde el enfriador (100) se coloca arbitrariamente en la posicion X3B, aunque se observara que cuando X3B se acerca a la posicion X = 0, el gradiente (134) se hace correspondientemente mas pronunciado, y las distancias X1B (radio del volumen de ablacion en ese punto) y (X2B - X1B), grosor de la envoltura de dano en ese punto, se reducen de forma correspondiente. En otras palabras, dentro de ciertos lfmites practicos, mediante la colocacion adecuada de una fuente de calentamiento (140) proxima a una fuente de enfriamiento (100), 15 puede hacerse que el gradiente (134) se aproxime paso a paso a un cambio de temperatura, y las distancias X1B y (X2B - X1B) pueden reducirse sustancialmente, cuando se comparan con las distancias X1A y (X2A - X1A) del gradiente de la tecnica anterior gradiente (132) mostrado en las Figuras 7A y 8B.

A continuacion se dirige la atencion a las Figuras 9-11, que muestran conjuntamente que las combinaciones de

20 sondas de enfriamiento y sondas de calentamiento, colocadas en posiciones seleccionadas y enfriadas a

temperaturas seleccionadas en momentos seleccionados, son operativas para crear un volumen de ablacion combinado cuya forma puede disenarse para que se adecue sustancialmente a una forma tridimensional de un objeto de crioablacion deseado tal como un organo o tumor de una forma determinada.

25 La Figura 9 es un grafico simplificado que muestra los efectos del enfriamiento crioquirurgico en tres sitios seleccionados, junto con un ligero calentamiento en un sitio adyacente individual, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. En la Figura 9, las isotermas (102A y 104A), mostradas como lfneas de trazo continuo, representan superficies isotermicas a -40°C y 0°C, respectivamente, que se esperan obtener con enfriamiento criogenico en los tres sitios de enfriamiento representados (100), en ausencia de calentamiento en el sitio de 30 calentamiento (140). La isoterma (102A) constituye un borde externo de volumen de ablacion (120A), y un borde interno de envoltura de dano (130A), cuyo borde externo es la isoterma (104A).

En la Figura 9, al igual que en la Figura 8A, se usan lfneas de trazo discontinuo para mostrar isotermas (102B y 104B), que representan superficies isotermicas a -40°C y 0°C, respectivamente, obtenidas cuando el enfriamiento en 35 los sitios de enfriamiento representados (100) se acompana por un calentamiento en el sitio de calentamiento (140). La isoterma (102B) constituye un borde externo de volumen de ablacion (120B), obtenido cuando el enfriamiento en los sitios (100) se acompana por calentamiento en el sitio (140). La envoltura de dano (130B), obtenida analogamente durante el enfriamiento en los sitios (100) mientras se calienta en el sitio (140), tiene un borde interno formado por la isoterma a -40°C (102B), y un borde externo formado por la isoterma a 0°C (104B). Como puede 40 verse a partir de la inspeccion de la Figura 9, el calentamiento en el calentador (140) durante el enfriamiento en los sitios (100) tiene el efecto de endentar el volumen de ablacion proximo al sitio (140), y de reducir el grosor de la envoltura de dano (130B) en esa proximidad.

A continuacion se dirige la atencion a las Figuras 10 y 11, que son graficos simplificados que muestran los efectos 45 del enfriamiento crioquirurgico en tres sitios seleccionados, junto con un ligero calentamiento en tres sitios adyacentes, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las Figuras 10 y 11 son similares a la Figura 9, con la salvedad de que mientras en la Figura 9 se presentaba solo un sitio de calentamiento (140), en las Figuras 10 y 11 se presentan tres sitios de calentamiento (140), con la 50 consiguiente modificacion del tamano y la forma de los volumenes de ablacion (120B), y la envoltura de danos (130B), tal como se muestra.

A partir de la inspeccion de la Figura 10 puede apreciarse que la colocacion apropiada de los sitios (100) para el enfriamiento y de los sitios (140) para el calentamiento permite obtener un borde del volumen de ablacion (102B) 55 que es sustancialmente recto a lo largo de un segmento sustancial, y que esta relativamente cerca de los sitios de enfriamiento (100). Analogamente, a partir de la inspeccion de la Figura 11 puede apreciarse que una colocacion alternativa de los sitios de enfriamiento (100) y los sitios de calentamiento (140) produce un borde del volumen de ablacion endentado casi 90°, y que tiene una envoltura de dano que es extremadamente delgada en esa region.

Colectivamente, las Figuras 9-11 muestran que el uso de una pluralidad de criosondas de enfriamiento en una primera configuracion seleccionada, junto con el uso de una pluralidad de sondas de calentamiento proximas a dichas sondas de enfriamiento y en una segunda configuracion seleccionada, permite disenar un volumen de ablacion (120B) que tiene un borde que se adecua a una forma tridimensional deseada, un borde que puede 5 disenarse para adecuarse sustancialmente al tamano y la forma tridimensional de un objeto de crioablacion deseado.

En consecuencia se obtienen varios beneficios. Dos beneficios, ya expuestos anteriormente, son: (i) limitacion sustancial de la crioablacion a un objeto de crioablacion deseado; y (ii) reduccion significativa del grosor de una 10 envoltura de dano alrededor de un volumen de crioablacion

A continuacion se anota un tercer beneficio, y se explica su significado. Las Figuras 10 y 11 muestran, de una manera general, el hecho de que el uso de una pluralidad de sitios de calentamiento en conjuncion con una pluralidad de sitios de enfriamiento puede tener el efecto de mover la isoterma (102B), el borde externo de volumen 15 de crioablacion (120B), relativamente cerca de cada de una pluralidad de sondas de enfriamiento (111) u otros sitios de enfriamiento (100).

Se obtiene asf una ventaja importante. Tal como se expone en la seccion de antecedentes anterior, un problema importante asociado con los procedimientos de crioablacion conocidos en la tecnica anterior es que el borde (102) 20 de un volumen de crioablacion (120) no es directamente visible en las modalidades conocidas de estudio de imagen. La ecograffa, por ejemplo, puede hacer facilmente visibles el borde (104), la superficie isotermica a 0°C, correspondiente al borde de una bola de tejido congelado, con lo que la isoterma significativa (102), borde del area dentro de la cual los tejidos se someten a crioablacion de forma fiable, no es visible directamente, y su presencia y su posicion deben calcularse o deducirse o inferirse a partir de dichos hechos conocidos como posicion de borde 25 (104).

Esta limitacion de la tecnica anterior se alivia significativamente en las condiciones mostradas, a modo de ejemplo, en las Figuras 10 y 11. Las dos sondas (111) en los sitios (100), y el borde (104B), reborde de una bola de hielo formada durante la crioablacion, pueden hacerse visibles con el uso de modalidades apropiadas de estudio de 30 imagen o combinaciones de modalidades de estudio de imagen tales como ecograffa, fluoroscopia o RM. Cuando la distancia entre sondas (111) y el borde (104) es grande, la posicion del borde (102), en algun lugar entre las sondas (111) y el borde (104), puede inferirse solo aproximadamente. Sin embargo, cuando la distancia entre las sondas (111) y el borde (104) esta reducida sustancialmente, tal como se muestra en las Figuras 10 y 11, entonces se reduce proporcionalmente la incertidumbre del operador en cuanto a la posicion exacta del borde (102), o reborde 35 del volumen de crioablacion.

Tal como se muestra esquematicamente en las Figuras 8B, 9, 10 y 11, la seleccion y colocacion apropiadas de una pluralidad de sitios de calentamiento en proximidad con una pluralidad de sitios de enfriamiento puede tener el efecto de producir un gradiente de temperatura pronunciado, aproximandose a una reduccion por pasos de la temperatura, 40 en un lugar tridimensional seleccionado. Asf, no solo es posible disenar dicho lugar y adecuarlo a una forma tridimensional de un objeto de crioablacion, sino que el borde efectivo del volumen de crioablacion resultante puede hacerse cercano a las sondas de calentamiento y de enfriamiento, y estar cerca del borde de una bola de hielo creada durante la crioablacion. Ademas, las sondas de calentamiento, las sondas de enfriamiento y el borde de la bola de hielo pueden ser visibles en ecograffa y otras modalidades de estudio de imagen. Asf, usando la tecnica 45 descrita en la presente memoria descriptiva, un operador puede no solo disenar un volumen de crioablacion afinado tridimensionalmente, sino que tambien puede "ver" donde esta teniendo lugar en realidad la intervencion de ablacion, en tiempo real.

A continuacion se dirige la atencion a la Figura 12, que es un grafico simplificado que compara un borde de una 50 envoltura de dano con un borde de un objeto de crioablacion, de acuerdo con procedimientos de la tecnica anterior. Debe compararse con la Figura 13, que presenta un grafico simplificado que compara el borde de una envoltura de dano con un borde de un objeto de crioablacion, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

En la Figura 12, la lfnea (145) representa un borde de un objeto de crioablacion (146) deseado. Se coloca una 55 pluralidad de criosondas u otras fuentes de enfriamiento (100) dentro del objeto de crioablacion (145), y se enfrfan para crear volumen de ablacion (120A) que tiene un borde (102A), y una envoltura de dano (130A) que tiene un borde externo (104A). La Figura 12 representa lo que en general se considerarfa un ajuste razonablemente bueno del volumen de ablacion (120A) con el borde del objeto (145), de acuerdo con los procedimientos de la tecnica anterior.

La Figura 12 puede compararse con la Figura 13, que presenta un grafico simplificado que compara un borde de una envoltura de dano con un borde de un objeto de crioablacion, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. En la Figura 13, se coloca una pluralidad de sondas de calentamiento (140) en proximidad con una 5 pluralidad de sondas de enfriamiento (100), y se calientan sondas de calentamiento (140) durante el enfriamiento de las sondas de enfriamiento (100). El borde (102B) es una representacion aproximada de un borde de un volumen de ablacion (120B), y el borde (104B) es una representacion aproximada de un exterior borde de una envoltura de dano (130B).

10 La estrecha proximidad de las sondas de calentamiento (140) a las sondas de enfriamiento (100) produce un gradiente de temperatura pronunciado entre cada sonda de enfriamiento (100) y una sonda de calentamiento (140) cercana. El gradiente pronunciado resultante permite la colocacion de las sondas (100) relativamente cerca del borde del objeto (145), y tiene el efecto de comprimir la envoltura de dano (130B) en una envoltura relativamente delgada, cuando se compara con la envoltura de dano (130A) presentada en la Figura 12. Asf se mejora la precision 15 de la ablacion del objeto (146) y se minimizan los danos en los tejidos exteriores al objeto (146).

En una realizacion preferida de la presente invencion, los principios expuestos con referencia a las Figuras 8-13 anteriores se implementan usando el aparato de la tecnica anterior descrito mas arriba con referencia en particular a las Figuras 4, 5 y 6. Asf, ese aparato de la tecnica anterior puede adaptarse para un nuevo uso en el contexto de las 20 realizaciones de la presente invencion.

En terminos generales, el procedimiento descrito requiere la localizacion (normalmente, mediante el uso de modalidades de estudio de imagen) de un objeto de crioablacion en el espacio tridimensional, usando a continuacion un mecanismo de colocacion de la sonda para colocar una pluralidad de criosondas de enfriamiento dentro de ese 25 objeto de crioablacion, y tambien para colocar una pluralidad de sondas de calentamiento que rodean parcialmente, y preferentemente rodean por completo, a ese objeto de crioablacion, y despues calentar dichas sondas de calentamiento mientras se enfrfan las sondas de enfriamiento para realizar una crioablacion precisa del objeto.

Para este fin pueden usarse el aparato y el procedimiento descritos anteriormente con referencia en particular a las 30 Figuras 4, 5 y 6. Por ejemplo, se podrfa usar la sonda ecografica (130) (Figura 4) para reunir informacion que permita trazar un mapa tridimensional de un objeto de crioablacion tal como un tumor. A continuacion puede usarse la plantilla de guiado (110) para guiar las sondas de enfriamiento y de calentamiento a posiciones apropiadas en el espacio tridimensional, de acuerdo con las estrategias de tratamiento descritas en la presente memoria descriptiva. En particular, la plantilla (110) esta operativa para guiar la colocacion en tres dimensiones de las sondas de 35 calentamiento y de enfriamiento.

A continuacion se dirige la atencion a la Figura 14, que es un esquema simplificado de tres fases en un procedimiento para crioablacion de un objeto, con enfasis en el tratamiento de los bordes laterales de ese objeto.

40 La Figura 14 presenta lo que en la tecnica se denomina un procedimiento de "retiro": se hace pasar una pluralidad de criosondas, marcadas como 100A-100F, operativas para calentar y para enfriar, a traves de la plantilla (110), en el cuerpo de un paciente, en y alrededor de un objeto de crioablacion (146) previamente identificado y localizado usando modalidades de estudio de imagen tales como una sonda ecografica (130) u otras herramientas diagnosticas bien conocidas. Como es bien conocido en la tecnica, un procedimiento de retiro implica la ablacion del objeto (146) 45 en varias fases. Normalmente, se introduce una pluralidad de criosondas en un objeto, por ejemplo una prostata, a una profundidad seleccionada, se enfrfan dichas criosondas a temperaturas de crioablacion, y a continuacion se calientan preferentemente para liberar las sondas de la adhesion al tejido congelado. Despues, normalmente se retiran las sondas a una menor profundidad de penetracion, a rafz de lo cual se vuelven a enfriar para someter a ablacion una capa de objeto (146) adicional, y asf sucesivamente, durante las iteraciones que sean necesarias para 50 tratar todo el objeto.

De acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion, las criosondas (100A-100F) estan operativas para enfriar tejidos a temperaturas de crioablacion, y estan operativas tambien para calentar tejidos. Por ejemplo, la criosonda presentada en la Figura 1 esta operativa para calentar y para enfriar, dependiendo de si se suministra gas 55 de enfriamiento o gas de calentamiento a traves del orificio de Joule-Thomson (80).

De acuerdo con un procedimiento preferido, en la fase "A" se introduce una pluralidad de criosondas a una primera profundidad en el cuerpo de un paciente, de manera que las puntas operativas de las seleccionadas de una pluralidad de criosondas se colocan dentro del objeto (146), y las puntas operativas de otras de las criosondas

introducidas se colocan cerca, pero fuera, del objeto de crioablacion (146). Asf, en el esquema simplificado presentado en la Figura 14, en una fase A se coloca una punta operativa de la sonda (100B) dentro del objeto (146), y se colocan las sondas (100A, 100C y 100D) cerca del objeto (146), y fuera de el. En esta fase, la sonda (100B) se enfrfa, las sondas (100A y 100C) se calientan, rodeando asf la porcion distal del objeto (146) con una envoltura 5 calentada de proteccion durante la crioablacion de una parte del objeto (146) por la sonda (100B).

Despues de realizar una o mas iteraciones de congelacion y descongelacion en la posicion mostrada como fase A, el cirujano retira parcialmente las sondas (100), llevandolas a la posicion mostrada como fase B. En este punto, las sondas (100B y 100C) estan dentro del objeto (146), y las sondas (100A y 100D) flanquean al objeto. En esta 10 posicion, las sondas (100B y 100C) se enfrfan a temperaturas de crioablacion, mientras que las sondas (100A y 100D) se calientan suavemente.

Despues de realizar una o mas iteraciones de congelacion y descongelacion en la posicion mostrada como fase B, el cirujano retira parcialmente ademas las sondas (100), llevandolas a la posicion mostrada como fase C. En este 15 punto, las sondas (100B, 100C y 100D) estan dentro del objeto (146), y las sondas (100A y 100E) flanquean al objeto. En esta posicion, las sondas (100B, 100C y 100D) se enfrfan a temperaturas de crioablacion, mientras que las sondas (100A y 100E) se calientan suavemente.

Asf, en cada fase, las sondas dentro del objeto (146) se enfrfan a temperaturas de crioablacion, mientras que las 20 sondas que rodean (o que rodean parcialmente) al objeto (146) se calientan suavemente.

La sonda (100C) en la fase A representa un caso un tanto especial. La punta operativa de la sonda C se muestra como exterior al objeto (146), pero muy cerca del objeto (146). En general, dadas las limitaciones practicas en la flexibilidad de los mecanismos de colocacion de las criosondas y las imprecisiones inherentes del procedimiento 25 quirurgico, puede ser diffcil o poco practico colocar las sondas de calentamiento y de enfriamiento exactamente en posiciones optimas. En un procedimiento preferido, las modalidades de estudio de imagen pueden usarse en tiempo real para determinar la localizacion real de las sondas (100), y esa informacion puede usarse para calcular una combinacion apropiada de temperaturas seleccionadas para cada sonda, y/o un programa de tiempo para el calentamiento y el enfriamiento de estas sondas, de manera que se induzca la formacion de un borde de un volumen 30 de crioablacion (120) cerca de un borde (145) del objeto de crioablacion (146). Asf, en el caso, por ejemplo, de la sonda (100C) en la fase A de la Figura 14, la sonda (100C) podrfa calentarse solo ligeramente, y la sonda (100A) podrfa calentarse de forma mas intensa, de manera que el borde del volumen de crioablacion (102B) se formara cerca de la sonda (100C) y bastante lejos de la sonda (100A), tal como se muestra en la Figura 14. Alternativamente, puede usarse un control del tiempo de enfriamiento y calentamiento, que incluye un posible 35 enfriamiento y calentamiento intermitente, en lugar o ademas del control de la intensidad de enfriamiento de sondas individuales (por ejemplo, por control variable de la presion del gas en una sonda de Joule-Thomson) con el fin de obtener un ajuste fino de la influencia de las sondas individuales tal como se desea.

La Figura 14 muestra una estrategia para aplicar un procedimiento a los bordes laterales de un objeto de 40 crioablacion (146). Las estrategias para el manejo de los bordes proximales y distales de un objeto de crioablacion se presentaran en las Figuras 15-21 a continuacion.

A continuacion se dirige la atencion a la Figura 15, que es un esquema simplificado de una fase en un procedimiento para crioablacion de un objeto, que muestra un procedimiento para el tratamiento de un borde proximal o distal de un 45 objeto.

La Figura 15 presenta un objeto de crioablacion (146), una primera sonda (100A) que penetra en el cuerpo de un paciente desde un primer angulo, y que tiene una punta operativa colocada dentro del objeto (146), y una segunda sonda (100B) que penetra en el cuerpo de un paciente desde un segundo angulo, y que tiene una punta operativa 50 cerca de la punta operativa de la sonda (100A), pero colocada fuera del objeto (146). En esta configuracion, la sonda (100A) puede enfriarse y la sonda (100B) puede calentarse, haciendo asf que el borde de un volumen de crioablacion coincida sustancialmente con el borde (145) del objeto (146).

Por desgracia, una configuracion como la presentada en la Figura 15 no siempre es practica. En el caso de 55 crioablacion de una prostata, por ejemplo, el abordaje mas practico de la prostata es a traves del perineo. Sin embargo, la introduccion de todas las sondas a traves del perineo no permite diferenciar ampliamente las orientaciones de las criosondas tal como se muestra en la Figura 15. Analogamente, el uso de una plantilla de guiado (110) como la mostrada en las Figuras 4 y 14 no permite dicha configuracion.

A continuacion se dirige la atencion a la Figura 16, que es un esquema simplificado de una fase en un procedimiento para crioablacion de un objeto, que muestra un procedimiento adicional para el tratamiento de un borde proximal o distal de un objeto.

5 La Figura 16 es similar a la Figura 14, ya que muestra una pluralidad de sondas (100) introducidas a traves de una plantilla de guiado (110), y en el cuerpo de un paciente. En la realizacion presentada en la Figura 16, se coloca una pluralidad de sondas (1O0) en una configuracion apropiada para la ablacion en un borde distal conformado tridimensionalmente de un objeto de crioablacion (146). Tal como se muestra en la Figura 16, un primer conjunto de sondas (100) seleccionado puede colocarse dentro del objeto (146), y un segundo conjunto de sondas (100) 10 seleccionado puede colocarse adyacente a un borde (145) del objeto (146), pero exterior al objeto (146). En esta configuracion, el primer conjunto de sondas seleccionado puede enfriarse a temperaturas de crioablacion mientras que el segundo conjunto de sondas seleccionado se calienta suavemente. Preferentemente, las sondas se seleccionan en conjuntos de manera que las sondas del primer conjunto se alternen con las sondas del segundo conjunto, tal como se muestra en la Figura 16.

15

El procedimiento mostrado en la Figura 16 puede implementarse usando el aparato presentado en las Figuras 4-6, que esta operativo para introducir en un cuerpo de un paciente una pluralidad de sondas orientadas en orientaciones en paralelo. El procedimiento es asf apropiado, por ejemplo, para la ablacion de una prostata a traves del perineo.

20 Con respecto al ajuste fino de la posicion del borde (102) del volumen de ablacion (120) segun el procedimiento presentado en la Figura 16, los autores observan que se dispone de dos opciones. La plantilla (110), que comprende una matriz de aberturas discretas, no ofrecen libertad total de posicion en lo que podrfamos llamar direcciones "x" e "y", a traves de la cara de plantilla (110), y no restringe el movimiento en la direccion "z", la direccion de penetracion en el cuerpo de un paciente. Una sonda introducida a traves de una abertura en plantilla (110) puede introducirse en 25 cualquier profundidad deseada. Asf, la configuracion proporcionada en la Figura 16 podrfa haberse descrito alternativamente de manera que las distancias de todas las puntas operativas desde la parte distal del borde (145) podrfan haberse hecho iguales en todas las sondas (100). En su lugar, la Figura 16 se ha dibujado de manera que presenta cierta variabilidad en las distancias de diversas puntas operativas desde el borde del objeto deseado, con el conocimiento de que la temperatura y el tiempo de calentamiento y enfriamiento pueden modificarse para 30 compensar diferencias menores de posicion.

Sin embargo, los autores de la invencion observan una limitacion que debe tenerse en cuenta: mientras existe una gran variabilidad de temperaturas de enfriamiento, y es posible monitorizarlas por sensores termicos con y sin sondas (100), las temperaturas de calentamiento tienen un lfmite superior: el calentamiento excesivo de los tejidos, a 35 la vez que se evitan danos no deseados debidos al frfo, los riesgos que provocan un dano equivalente o superior al debido al calor. En la patente de EE.UU. 6.505.629 para Mikus y col., expuestos en la seccion de antecedentes anterior, se menciono que Mikus ensena el calentamiento de Joule-Thomson donde se usa helio comprimido de presion limitada, para evitar un calentamiento excesivo de los tejidos. Este procedimiento de calentamiento, que usa helio a baja presion y no a alta presion, presenta una desventaja expuesta anteriormente, que el uso de gas a baja 40 presion, en particular en un sistema altamente miniaturizado, producira una capacidad de calentamiento limitada, debido al caudal de gas limitado que puede esperarse de dicho sistema. Un primer procedimiento alternativo consistirfa en usar calentamiento de Joule-Thomson con un gas de calentamiento, pero sin usar un intercambiador de calor para precalentar ese gas. Asf se tendrfa la ventaja de permitir el uso de helio a alta presion, y en consecuencia permitir un mayor caudal de gas a la vez que se evitan las altas temperaturas que se obtendrfan si se 45 usara calentamiento previo. Sin embargo, este procedimiento presenta el inconveniente de que requiere camaras para calentamiento separadas (sin un intercambiador de calor para calentamiento previo) y para enfriamiento (con un intercambiador de calor para enfriamiento previo).

Una solucion preferida, de acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion, es calentar una sonda por 50 expansion a traves de un orificio de Joule-Thomson de una mezcla de gases, mezcla que incluye gas de enfriamiento y gas de calentamiento en una proporcion seleccionada de manera que se consiga el grado requerido de calentamiento (o de enfriamiento). El uso de una mezcla de gas de calentamiento y gas de enfriamiento permite el control fino del calentamiento y el enfriamiento, aunque no necesita una disminucion de la presion del gas y el consiguiente caudal limitado de gas. En la Figura 19 mostrada a continuacion se presenta un sistema que incluye un 55 suministro de gas para este fin.

El procedimiento para el tratamiento de un borde proximal o distal de un objeto de crioablacion presentado por la Figura 16 tiene la ventaja de ser susceptible a la implementacion usando criosondas estandar que pueden enfriarse y calentarse como la criosonda de la tecnica anterior presentada en la Figura 1. Una desventaja del procedimiento

presentado por la Figura 16 es que las sondas alternativas usadas para el calentamiento con sondas usadas para enfriamiento produce lo que podrfa llamarse efecto de "baja resolucion" tanto en calentamiento como en enfriamiento, planteando asf un lfmite superior a la precision del procedimiento. Las Figuras 17-21 presentan otro procedimiento mas para tratar los bordes distal y proximal de un objeto de crioablacion, procedimiento que 5 proporciona un resultado de "alta resolucion" en comparacion con el procedimiento de la Figura l6.

A continuacion se dirige la atencion a la Figura 17, que es un esquema simplificado de la parte operativa de una criosonda, que comprende una pluralidad de modulos operativos controlables independientemente, cada uno de ellos operativo para enfriar y para calentar.

10

La Figura 17 presenta una criosonda de multiples modulos (200) que tiene un primer modulo operativo (180) y un segundo modulo operativo (190). Los modulos operativos (180 y 190) se refieren tambien a veces en lo sucesivo como "modulos de tratamiento".

15 El modulo operativo (180) comprende un conducto de entrada de gas (182), una camara (184), un orificio de Joule- Thomson (186), un conducto de gas de escape (188) y una configuracion de intercambio de calor (189). Cuando se suministra gas de enfriamiento presurizado a traves del conducto de entrada de gas (182), ese gas de enfriamiento presurizado se expande a traves del orificio de Joule-Thomson (186) en la camara (184), la camara de enfriamiento (184). A continuacion se hace pasar el gas de enfriamiento a traves del conducto de gas de escape (188), que 20 contiene preferentemente una configuracion de intercambio de calor (189) para el enfriamiento previo del gas de enfriamiento de entrada en el conducto de entrada de gas (182). Cuando se suministra gas de calentamiento presurizado a traves del conducto de entrada de gas (182), ese gas de calentamiento presurizado se expande a traves de orificio de Joule-Thomson (186) en la camara (184), la camara de calentamiento (184). El gas de calentamiento expandido se lleva a continuacion a traves del conducto de gas de escape (188), que contiene 25 preferentemente una configuracion de intercambio de calor (189) para el calentamiento previo del gas de calentamiento de entrada en el conducto de entrada de gas (182).

El modulo operativo (190) es similar en funcion, y puede ser similar en construccion, al modulo operativo (180).

30 El modulo operativo (190) comprende un conducto de entrada de gas (192), una camara (194), un orificio de Joule- Thomson (196), un conducto de gas de escape (198) y una configuracion de intercambio de calor (199). Cuando se suministra gas de enfriamiento presurizado a traves del conducto de entrada de gas (192), ese gas de enfriamiento presurizado se expande a traves del orificio de Joule-Thomson (196) en la camara (194), la camara de enfriamiento (194). A continuacion se hace pasar el gas de enfriamiento expandido a traves del conducto de gas de escape (198), 35 que contiene preferentemente una configuracion de intercambio de calor (199) para el enfriamiento previo del gas de enfriamiento de entrada en el conducto de entrada de gas (192). Cuando se suministra gas de calentamiento presurizado a traves del conducto de entrada de gas (192), ese gas de calentamiento presurizado se expande a traves del orificio de Joule-Thomson (196) en la camara (194), la camara de calentamiento (194). A continuacion se hace pasar el gas de calentamiento a traves del conducto de gas de escape (198), que contiene preferentemente 40 una configuracion de intercambio de calor (199) para el calentamiento previo del gas de calentamiento de entrada en el conducto de entrada de gas (192).

En la Figura 17 se muestra la sonda de multiples modulos (200) con dos modulos de tratamiento, aunque alternativamente la sonda (200) puede comprender tres o mas modulos de tratamiento.

45

Cada modulo de tratamiento de sonda (200) esta disenado y construido para ser controlado independientemente en calentamiento y enfriamiento. El control se lleva a cabo preferentemente mediante el control del suministro de gas a cada modulo, tal como se mostrara en la Figura 19 mostrada a continuacion. Asf, el modulo (180) y el modulo (190), y los modulos adicionales si estuvieran presentes, pueden hacerse funcionar para enfriar, o calentar, en momentos 50 seleccionados y en grados seleccionados, cada uno independientemente de los otros. Los sensores termicos (187 y 197) proporcionan preferentemente retroalimentacion en tiempo real a un sistema de control externo, esa retroalimentacion es util en el uso de la sonda (200) para obtener un mejor efecto. Asf, el modulo (180) y el modulo (190) pueden hacerse funcionar los dos para enfriar, o los dos para calentar, o uno para calentar y otro para enfriar, en cualquier orden, al mismo tiempo o en momentos diferentes. La sonda de multiples modulos (200) comprende 55 preferentemente aislamiento termico que sirve para aislar termicamente los modulos (180 y 190) (y otros modulos presentes opcionalmente) de los demas, con el fin de mejorar la independencia de funcionamiento de cada modulo.

A continuacion se dirige la atencion a las Figuras 18A, 18B, y 18C, que son esquemas simplificados de configuraciones alternativas de criosondas de multiples modulos, de acuerdo con realizaciones de la presente

invencion. La Figura 18A presenta una criosonda de multiples modulos (202) en la que los modulos (180 y 190) estan dispuestos lateralmente (es decir, unidos por los lados), a diferencia de la criosonda de multiples modulos (200) de la Figura 17, en la que los modulos (180 y 190) estan dispuestos longitudinalmente (es decir, uno distal y uno proximal).

5

La Figura 18B presenta una criosonda de multiples modulos (204) que comprende mas de dos modulos de tratamiento controlables independientemente.

La Figura 18C presenta una criosonda de multiples modulos (206) que comprende modulos de tratamiento 10 controlables independientemente (180 y 190), y que comprende ademas un elemento de aislamiento de vastago (220), disenado y construido para proteger los tejidos en proximidad a una parte proximal de la sonda (206) de danos por el frfo inducidos por contacto con una parte de vastago (226) de la sonda (206), una parte de vastago que es responsable de verse enfriada de forma inadvertida por el paso a su traves de gases de escape frfos que salen del modulo (180), o el modulo (190), o de los dos. En una construccion preferida, el elemento de aislamiento de 15 vastago (220) es un material de aislamiento termico (222). En una construccion preferida alternativa, el elemento de aislamiento de vastago (220) es un calentador de resistencia electrica (224).

A continuacion se dirige la atencion a la Figura 19, que es un esquema simplificado de un sistema para crioablacion. El sistema (250) comprende una pluralidad de criosondas, representadas en la figura por las criosondas (260, 262 y 20 264), cada una de las cuales tiene una pluralidad de modulos operativos controlables independientemente, representados en la figura por los modulos (270, 272, 274, 276, 278 y 280, 282, 284 y 288). Debe entenderse que estos elementos representativos escogidos se eligen arbitrariamente; las criosondas del sistema (250) pueden ser de cualquiera de las configuraciones presentadas en las Figuras 1, 17 o 18, u otras configuraciones.

25 El sistema (250) esta operativo para suministrar una mezcla de gases seleccionados independientemente de cada modulo de tratamiento de cada sonda, en momentos seleccionados.

El sistema (250) comprende una fuente de gas de calentamiento (300) y una fuente de gas de enfriamiento (302). El sistema (250) esta operativo para suministrar gas de calentamiento de una fuente de gas de calentamiento (300), a 30 traves de valvulas de control de gas de calentamiento (310) y valvulas de una via (312), a conductos de entrada de gas de una pluralidad de modulos de tratamiento en las sondas (260, 262, 264), y opcionalmente otras sondas. El sistema (250) esta operativo ademas para suministrar gas de calentamiento desde la fuente de gas de enfriamiento (302), a traves de valvulas de control de gas de enfriamiento (314) y valvulas de una via (316), a conductos de entrada de gas de una pluralidad de modulos de tratamiento en las sondas (260, 262, 264), y opcionalmente otras 35 sondas.

Las valvulas (310 y 314) pueden ser valvulas manuales, aunque preferentemente son valvulas de control remoto bajo el control de un modulo de control (320).

40 El modulo de control (320) esta disenado y construido preferentemente para responder a datos de sensores, tales como los sensores termicos (187 y 197), y preferentemente a sensores termicos y de presion adicionales operativos para comunicar temperaturas en diversas partes del sistema (250) y en los tejidos de un paciente, y para comunicar presiones en varias partes del sistema (250). El modulo de control (320) comprende preferentemente una memoria (322) y un procesador (326), y esta operativo para responder a datos de entrada de los sensores mencionados 45 anteriormente, y para responder a ordenes del operador, y para controlar las valvulas (310 y 314), bajo el control de algoritmos (324) almacenados en la memoria (322).

En una realizacion preferida, el sistema (250) esta operativo para suministrar gas de enfriamiento, gas de calentamiento o una mezcla de gas de enfriamiento a cada modulo de tratamiento de cada criosonda del sistema, 50 permitiendo asf que el sistema (250) realice diversas combinaciones de modulos calientes y modulos frfos, en diversas configuraciones.

A continuacion se dirige la atencion a la Figura 20, que es un esquema simplificado que muestra tres fases en un procedimiento para crioablacion de un objeto, que usa una pluralidad de criosondas cada una de las cuales tiene 55 una pluralidad de modulos operativos controlables independientemente.

La Figura 20 es similar a la Figura 14, en que muestra tres fases de "retiro" durante el tratamiento de un objeto de crioablacion (146). En una realizacion preferida representada en la Figura 20, se hace pasar una pluralidad de sondas (mostradas como sondas (361-366)) a traves de una plantilla de guiado (110) y colocada en el cuerpo de un

paciente, en y alrededor del objeto de crioablacion (146).

Las sondas (361-366) se muestran de manera que cada una tiene dos modulos de tratamiento controlables independientemente, numerados como (371a, 371b, 372a, 372b, 373a, 373b, 374a, 374b, 375a, 375b, 376a y 376b). 5 Naturalmente, debe entenderse que la configuracion en particular representada lo es solo a modo de ejemplo, y que la invencion puede aplicarse en diversas configuraciones alternativas.

En general, el procedimiento de tratamiento comprende la colocacion de los modulos de tratamiento (371a-376b) en y alrededor del objeto de crioablacion (146), el enfriamiento de dichos modulos colocados dentro del objeto (146) a 10 temperaturas de crioablacion del objeto (146), mientras se calientan dichos modulos colocados en posicion externa y adyacente a un objeto (146), realizando asf una crioablacion delimitada con precision de objeto (146), como se ha descrito anteriormente en detalle.

Asf, en la fase A, los modulos (372a y 372b) se enfriarfan a temperaturas de crioablacion, y los modulos (371a, 15 371b, 372b, 373b, 374a y posiblemente 374b) se activarfan para calentar los tejidos proximos.

En la fase B, los modulos (372a, 372b, 373a, 373b, y 374a) se enfriarfan, mientras que los modulos (371a, 371b, 374b, 375a, y posiblemente 375b) se calentarfan.

20 En la fase C, los modulos (372a, 372b, 373a, 373b, 374a y 374b) se enfriarfan, los modulos (371a, 371b, 375a, 375b, y posiblemente 376a) se calentarfan.

El efecto, en cada caso, es el de enfriar el interior, y calentar el exterior, de una forma tridimensional seleccionada definida para adecuarse a una forma tridimensional de una parte de un borde de un objeto de crioablacion, haciendo 25 asf que un borde de un volumen de crioablacion resultante se prepare de forma cercana para adecuarse a la forma del objeto de crioablacion pretendido.

A continuacion se dirige la atencion a la Figura 21, que es un esquema simplificado de un tratamiento de un objeto de crioablacion por una pluralidad de criosondas cada una de las cuales tiene multiples modulos de tratamiento, 30 donde el tratamiento no necesita retiro.

En la Figura 21 se muestra una pluralidad de sondas, representadas en la figura como sondas (400, 410, 420 y 430), que han pasado a traves de una plantilla de guiado (110) en el cuerpo de un paciente, donde pasan a traves y alrededor de un objeto de crioablacion (146). Cada sonda se muestra con cinco modulos de tratamiento. 35 Preferentemente, cada modulo puede controlarse independientemente para calentar o enfriar, aunque no es un requisito de la invencion. Por ejemplo, serfa conveniente o economico usar sondas cuyos modulos mas distales y mas proximales (modulos (400A, 410A, 420A, 430A, 400E, 410E, 420E y 430E) en el ejemplo), estan disenados y construidos para calentar pero no para enfriar. Dichos modulos podrfan usar a continuacion una metodologfa de calentamiento, tal como un calentamiento por resistencia electrica, que es menos apropiado para los modulos B, C y 40 D, que podrfan disenarse y construirse para ser operativos para enfriar y para calentar, usando por ejemplo calentamiento y enfriamiento de Joule-Thomson.

En los ejemplos presentados en la Figura 14 y en la Figura 20, el objeto de crioablacion (146) es grande en comparacion con las superficies de enfriamiento disponibles presentadas por la pluralidad de criosondas 45 representadas. En consecuencia, la crioablacion del objeto (146) se ejecuta por fases, varias de las cuales se presentan en las Figuras 14 y 20.

En cambio, el objeto de crioablacion (146) presentado por la Figura 21 es relativamente pequeno en relacion con las criosondas representadas (400, 410, 420 y 430). Por otra parte, las criosondas (400, 410, 420 y 430) comprenden 50 cada una multiples modulos de tratamiento de doble fin. En consecuencia, las criosondas de acuerdo con una realizacion preferida presentada por la Figura 21 son operativas para la crioablacion precisa del objeto (146) sin necesidad de un proceso de ablacion de retiro en multiples fases. En referencia a la figura, puede observarse que los modulos (410C, 410D y 420B) estan total o sustancialmente colocados dentro del objeto (146), y, de acuerdo con la presente realizacion, se enfriarfan a temperaturas de crioablacion para la ablacion del objeto (146). Los modulos 55 (400C, 400D, 400E, 410A, 410E, 420A, 420C, 420D, 420E y 430B), son cada uno externos a, pero cerca de, el objeto (146), y, de acuerdo con la presente realizacion, se calentarfan durante el proceso de crioablacion, produciendo asf varios efectos positivos generalmente descritos con anterioridad.

El modulo (410B) presenta un caso especial, en parte dentro y en parte fuera del objeto (146). En un procedimiento

alternative, el modulo (410) puede dejarse inactivo, ni calentado ni enfriado. En una segunda alternativa, el calculo significa que puede usarse el modulo de control (320) para calcular una temperatura optima para el modulo (410), de manera que se garantice la ablacion completa del objeto (146) a la vez que se reduce tambien al mfnimo la ablacion de los tejidos fuera del objeto (146). En general, el procedimiento contemplado comprende preferentemente el 5 calculo de temperaturas optimas para cada modulo, y/o la programacion de cambios en las temperaturas de cada modulo con el tiempo, con el fin de garantizar la ablacion completa del objeto (146), mientras tambien se reduce al mfnimo la ablacion, y el dano, en los tejidos fuera del objeto (146). Como puede observarse, por ejemplo, el modulo (420D) se calentarfa preferentemente en menor grado, o durante menos tiempo, que el modulo (410E). Una parte (440) de un borde de objeto (146) se situa cerca de la interfaz entre el modulo (410D) y el modulo (410E), y ese 10 borde atraviesa la sonda (410) en proximidad con el modulo (410D). En consecuencia, el modulo (410D) puede usarse para enfriar fuertemente los tejidos circundantes, y el modulo (410E) puede usarse para calentar los tejidos circundantes, produciendo asf con exito una cafda por pasos de la temperatura en buena correspondencia con la forma del objeto (146). En cambio, una parte (442) de un borde del objeto (146) se situa cerca del modulo (420D), y esta relativamente alejada del modulo (410D) que debe proporcionar un enfriamiento suficiente para someter a 15 ablacion todos los tejidos dentro de ese borde. Aun cuando el modulo (420D) sea exterior al objeto (146), un fuerte calentamiento del modulo (420D) prevendrfa la ablacion de tejidos cercanos a la parte (442) y dentro del objeto (146). Asf, en un procedimiento preferido, se usarfan preferentemente medios de computo como los proporcionados por el modulo de control (320) para calcular las temperaturas optimas, con el tiempo, para cada modulo de tratamiento, basandose en lo que se conoce acerca de las posiciones del objeto (146) y los modulos (400A-430E), y 20 basandose ademas en la informacion en tiempo real obtenida de los sensores termicos en las sondas (400, 410, 420 y 430), de los sensores termicos en y alrededor de los tejidos de objeto (146), y, opcionalmente, de informacion en tiempo real recibida desde un operador u obtenida de la interpretacion computarizada de imagenes en tiempo real, relativas a las posiciones reales de las sondas, el objeto y las bolas de hielo creados por el proceso de crioablacion.

25 Se observara que algunas caracterfsticas de la invencion, que por claridad se describen en el contexto de realizaciones separadas, tambien pueden proporcionarse en combinacion en una sola realizacion. A la inversa, varias caracterfsticas de la invencion, que, por brevedad, se describen en el contexto de una unica realizacion, tambien pueden proporcionarse por separado o en cualquier subcombinacion adecuada.

30 Aunque la invencion se ha descrito en conjuncion con realizaciones especfficas de la misma, esta claro que para los expertos en la materia seran evidentes numerosas alternativas, modificaciones y variaciones. En consecuencia, se pretende incluir todas estas alternativas, modificaciones y variaciones que se encuadran dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una criosonda (202) operativa para enfriar primeros tejidos calentando simultaneamente segundos tejidos, caracterizada porque

5

dicha criosonda (202) comprende una pluralidad de modulos de tratamiento situados lateralmente (180, 190) donde al menos uno de dicha pluralidad de modulos de tratamiento (180, 190) esta operativo para enfriar dichos primeros tejidos a temperaturas de crioablacion y al menos uno de dicha pluralidad de modulos de tratamiento (180, 190) esta operativo para calentar dichos segundos tejidos.

10
2. La criosonda (202) de acuerdo con la reivindicacion 1, donde cada uno de dichos al menos dos modulos de tratamiento (180, 190) esta operativo para ser controlado independientemente para enfriamiento y calentamiento.

15 3. Una criosonda (260) operativa para enfriar y calentar simultaneamente tejidos adyacentes a la misma,

con dicha criosonda (260) caracterizada porque

comprende al menos tres modulos de tratamiento dispuestos longitudinalmente (270, 272, 274), donde al menos uno de dichos al menos tres modulos de tratamiento (270, 272, 274) esta operativo para enfriar tejidos adyacentes al 20 mismo y al menos uno de dichos al menos tres modulos de tratamiento (270, 272, 274) esta operativo para calentar tejidos adyacentes al mismo.
4. La criosonda (202) de acuerdo con la reivindicacion 2, que comprende ademas un sistema de suministro de gas (300, 302, 310, 312, 314, 316) operativo para controlar individualmente el suministro de gas (300,

25 302) a cada uno de dichos modulos de tratamiento (180, 190).
5. La criosonda (202) de acuerdo con la reivindicacion 4, donde dicho sistema de suministro de gas (300, 302, 310, 312, 314, 316) esta bajo el control de un modulo de control (320).

30 6. La criosonda (202) de acuerdo con la reivindicacion 4, donde dicho sistema de suministro de gas (300,

302, 310, 312, 314, 316) esta operativo para suministrar una mezcla de gas de enfriamiento (302) y gas de calentamiento (300) a cada uno de dichos modulos de tratamiento (180, 190).
7. La criosonda (260) de acuerdo con la reivindicacion 3, donde cada uno de dichos modulos de 35 tratamiento (270, 272, 274) esta operativo independientemente para calentar y enfriar tejidos adyacentes al mismo.
8. La criosonda (260) de acuerdo con la reivindicacion 7, que comprende ademas un sistema de suministro de gas (300, 302, 310, 312, 314, 316) operativo para controlar individualmente el suministro de gas (300, 302) a cada uno de dichos modulos de tratamiento (270, 272, 274),

40
9. La criosonda (260) de acuerdo con la reivindicacion 8, donde dicho sistema de suministro de gas (300, 302, 310, 312, 314, 316) esta operativo ademas para suministrar una mezcla de gas de enfriamiento (302) y gas de calentamiento (300) a cada uno de dichos modulos de tratamiento (270, 272, 274).

45 10. La criosonda (260) de acuerdo con la reivindicacion 9, donde dicho sistema de suministro de gas (300,

302, 310, 312, 314, 316) esta bajo el control de un modulo de control (320).
11. Un aparato para delimitar con precision un volumen de crioablacion, que comprende una pluralidad de

criosondas (202) de acuerdo con la reivindicacion 1, donde cada una de las criosondas (202) rodea a un objeto de 50 crioablacion (146), con al menos una sonda (202) operativa para calentar tejidos adyacentes a un borde de dicho objeto de crioablacion (146) y externa a dicho objeto (146), mientras simultaneamente enfrfa tejidos adyacentes a dicho borde de dicho objeto de crioablacion (146) e interna a dicho objeto (146), caracterizado porque

comprende un dispositivo de colocacion (115) para colocar dicha pluralidad de criosondas (202) en y alrededor de 55 dicho objeto de crioablacion (146), donde cada uno de dichos modulos de tratamiento (180, 190) es controlable independientemente y funciona simultaneamente para enfriar tejidos adyacentes a una primera cara de una seccion extendida longitudinalmente de dicha sonda (202), mientras calienta tejidos adyacentes a una segunda cara de dicha seccion extendida longitudinalmente de dicha sonda (202).
12. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 11, donde dicho dispositivo de colocacion (115) comprende una plantilla (110) que presenta una serie de aberturas (121) para introducir dichas sondas (202) a su traves, sirviendo dichas aberturas (121) para guiar la colocacion de dichas sondas (202) en y alrededor de dicho objeto de crioablacion (146).

5
13. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 11, que comprende ademas un sistema de suministro de gas (300, 302, 310, 312, 314, 316) operativo para controlar individualmente el suministro de gas (300, 302) a cada modulo de dicha pluralidad de modulos de tratamiento (180, 190).

10 14. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 13, donde dicho sistema de suministro de gas (300, 302,

310, 312, 314, 316) esta operativa ademas para suministrar una mezcla de gas de enfriamiento (302) y gas de calentamiento (300) a uno de dichos modulos de tratamiento (180, 190).
15. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 13, donde dicho sistema de suministro de gas (300, 302,

15 310, 312, 314, 316) esta bajo el control de un modulo de control (320).