KR102017532B1

KR102017532B1 - 안전 구조를 가진 절제 카테터 장치

Info

Publication number: KR102017532B1
Application number: KR1020137026665A
Authority: KR
Inventors: 토드 제이. 코헨
Original assignee: 넥서스 컨트롤 시스템즈 엘엘씨
Priority date: 2011-03-08
Filing date: 2012-03-08
Publication date: 2019-09-03
Also published as: US20120232547A1; CN103717164A; EP2683317B1; EP2683317A1; CN103717164B; CA2842302C; JP6066935B2; EP2683317A4; US9289258B2; KR20140048104A; WO2012122389A1; AU2012225388A1; JP2014514025A; CA2842302A1

Abstract

환자에게 치료 또는 시술을 전달하기 위한 의료 장치는 전달을 중지하는 킬 스위치를 갖는다. 킬 스위치는 전달을 직접 붕괴할 수 있고 또는 전달을 붕괴하는 에러 메세지를 야기할 수 있는데, 조작자에 의해 또는 원격으로 활성화시킬 수 있다. 절제 카테터 장치에서, 킬 스위치 기구는 절제술 또는 시술의 전달을 즉시 갑자기 중단시킨다.

Description

안전 구조를 가진 절제 카테터 장치{ABLATION CATHETER DEVICE WITH SAFETY FEATURES}

본 발명은 대체로 대상체의 목표 조직 절제를 수행하는 장치, 카테터 및 방법에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 신속 절단 기구를 가지고 있는 절제 장치를 제공하는 것이다.

조직 절제는 환자를 치료하는 다양한 의료 시술에 사용되고 있다. 절제는 암세포와 같은 원치 않는 조직을 제거하기 위해서 수행될 수 있다. 절제 시술은 부정맥을 가진 환자의 심장 조직을 통하여 전기 전달을 방해하거나 중단시키는 것과 같이, 제거를 하지 않고 조직의 변화를 수반할 수도 있다. 종종 절제는 전극과 접촉하고 있는 조직을 절제 온도로 가열하는 하나 이상의 전극을 통하여 전기 에너지와 같은, 통과하는 에너지에 의해 수행된다. 레이저, 마이크로파, 초음파 등과 같은 다른 전기 에너지가 조직의 변화에 영향을 줄 수 있다. 대체 형태로서, 약물 요법, 줄기 세포법, 생물학적 요법 등과 같은 비전기적인 치료법이나, 저온요법(cryotherapy)이 조직의 구조 및 기능을 변화시키기 위해 사용될 수 있다.

심방 세동(Atrial fibrillation)은, 심실 속으로의 혈액의 비효율적인 펌핑작용 및 동시성(synchrony)의 결여를 초래하는 빠른 비통제형 수축을 초래하는 심방 내에서의 무질서한 전기 전도가 있는 경우의 심장 부정맥의 한 유형을 지칭한다. 심방 세동이 있는 동안에는, 방실 결절이 동방 결절만으로부터가 아니라 심방 전체에 걸친 다양한 장소(예를 들면, 폐정맥)로부터 전기 임펄스를 받는다. 이러한 문제가 방실 결절의 전체에 걸쳐 발생하여, 불규칙적이고 빠른 심장박동을 초래한다. 결과적으로, 심방 내에 혈액이 고이고 혈전 형성의 위험을 증가시킨다.

심방 세동 치료 선택은 제한되어 있다. 세 가지 알려진 치료법, 생활양식 변화, 의료 요법 및 전기적 심율동전환(electrical cardioversion) 모두가 심각한 제한사항을 가지고 있다. 전기적 심율동전환은 동율동(sinus rhythm)을 회복을 시도하지만 높은 재발율(high recurrence rate)을 가지고 있다. 또한, 심방 내에 혈전이 있는 경우에는, 심율동전환(cardioversion)이 혈전을 심장에 남아있게 할 수 있고 뇌나 신체의 몇 가지 다른 부분으로 이동하게 할 수 있고, 이로 인해 뇌졸중을 초래할 수 있다.

심방 세동을 치료하기 위해 콕스-메이즈 시술(Cox-Maze procedure), 심방 내의 다양한 부분의 선형 절제(linear ablation), 그리고 폐정맥 소공(pulmonary vein ostia)의 원주방향 절제(circumferential ablation)를 포함하는 다양한 절제 기술이 제안되고 있다. 다른 선형 병변(linear lesion)이 좌심방의 천정부(roof), 이첨판 지협부(mitral valve isthmus), 상대 정맥(superior vena cava), 그리고 마샬(Marshall)의 인대를 표적으로 삼을 수 있다.

어떤 유형의 부정맥은 심장의 상전도 시스템(normal conduction system)의 근처(AV 접합부(AV junction) 및/또는 히스 다발(His bundle))를 절제할 것을 요하는 위험한 요소를 가지고 있다. 이러한 부정맥은 통상적으로 부격막성 우회로 관(paraseptal bypass tract), AV 노드 재진입 심박 급속증(AV node reentrant tachycardia), 그리고 특정의 심방 빈박(atrial tachycardia) 및 심실 빈박(ventricular tachycardia)을 포함한다. 상기와 같은 문제를 처리하는데 있어서 의도하지 않은 절제 오용이 시술의 알려진 가능한 합병증인, 완전한 심장 마비를 초래하여 영구 심박조율기(permanent pacemaker)의 이식을 필요로 할 수 있다. 또한, 천공을 나타낼 수 있는 조기 신호(예를 들면, 심박동수, 산소 포화도 및/또는 혈압의 변화)를 신체가 나타낼 수 있는 절제 시술 동안 다른 의도하지 않은 사태가 발생할 수 있다. 이러한 사태가 발생하면, 수술 기구 또는 카테터가 심장벽에 구멍을 내어 심낭(pericardial sac) 내에 체액의 축적과 심장 눌림증(cardiac tamponade)이라고 하는 생명 위협 조건(life-threatening condition)을 초래한다. 가능한 수술적 치료 뿐만 아니라 임의의 보완 조치(혈액 및/또는 체액)와 함께 바늘 또는 절개창(surgical window)에 의해 혈액이 심낭으로부터 신속하게 제거될 필요가 있다. 각각의 모든 의도하지 않은 사태는 치료를 종결하는데 있어서의 지연이 매우 면밀하게 조사될 수 있는 의료상의 소송에 대한 가능성을 가진다.

부정맥을 치료하기 위해 절제 기술을 적용함에 있어서, 절제 카테터의 원위 팁(distal tip)이 환자의 심장에서 원하는 위치로 전진한다. 예를 들면, 무선주파수 또는 레이저 에너지가, 절제 요법 또는 에너지를 전달하기 위해, 의사나 시술자로부터 발생기(예를 들면, 고주파 발생기(RF generator)) 또는 레이저를 작동시키는 기술자나 간호사로의 신호에 따라 인접한 지점 및/또는 외부 지점으로부터 도뇨 실험실(catherization laboratory)까지 카테터의 원위 팁으로 전달된다. 의사나 시술자가 절제 요법 또는 에너지를 중단하기를 원할 때마다, 의사나 시술자가 통상적으로 음성 명령("중지" 또는 "차단")에 의해 기술자나 간호사에게 신호를 보낸다. 하지만, 이러한 시술에는 내재하는 지연상황이 있고, 이로 인해 절제 에너지가 충분히 신속하게 종료되지 않는 경우, 환자에게 심장 마비, 천공, 횡격신경마비(phrenic nerve paralysis)와 같은 손상을 초래할 수 있다. 또한, 살균처리된 카테터 시술자가, 함께 배열되어 있다는 이유로 치료를 종료하기 비살균처리된 발생기 또는 콘솔에 포함된 임의의 스위칭 기구에 대해 직접적이고 즉각적인 제어를 하는 것은 매우 타당하지 않다. 또한, 이러한 절제 발생기 및 콘솔은 통상적으로 시술자가 쉽게 접근할 수 없고, 상기와 같은 위치에 배치되어 있으면, 실험실 직원 및 수술에 대해 지장을 줄 수 있다. 대체 형태로서, 절제 에너지를 차단하기 위해 의사나 시술자를 위한 발조작 제어장치(foot control)가 제공될 수 있지만, 발조작 제어장치를 이용하는 것은 제어하기가 곤란하고 어려울 수 있다(특히, 하나는 형광투시촬영(fluoroscopy)용으로 그리고 다른 하나는 온/오프 스위치용으로와 같이, 두 개의 페달이 협력하여 사용될 수 있기 때문에). 또한, 작용하고 있을 때 온/오프 페달 스위치를 우연히 밟으면 치료장치를 켤 수 있고 심장, 심장의 전도부(conduction) 및 다른 구조에 의도하지 않은 손상을 초래하면서 의도하지 않은 절제술을 시행할 수 있다.

온/오프 기구 또는 절단 기구를 가지고 있는 수술 장치는 알려져 있다. 예를 들면, 미국 특허 제5,951,461호, 제6,165,206호, 제6,235,022호, 제6,808,499호, 제7,717,932호 및 제7,763,033호 그리고 미국 특허출원 공개공보 제2007/0233044호, 제2008/0245371호 및 제2009/0182325호를 참고하면 된다. 하지만, 상기 수술 장치의 어느 것도 심장 절제 수술에 유용한 절제 카테터 장치가 아니며, 상기 수술 장치의 어느 것도 도뇨 실험실 장치에서의 절제 카테터의 사용의 특유의 요건을 충족시키지 못한다. 또한, 의도하지 않은 치료를 방지하고 시술자에게 직접적인 수동 제어장치를 제공하기 위해 다수의 상이한 절제 장치/치료 시스템과 양립할 수 있는 방법 및 스위칭 기구가 개발되어 있다.

본 발명의 목적은 향상된 조종가능한 절제 카테터 장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 절제 카테터의 원위 팁에서의 에너지가 즉시 그리고 갑자기 종료될 수 있는, 향상된 조종가능한 절제 카테터 장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 킬 스위치를 구비한 향상된 조종가능한 절제 카테터 장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 킬 스위치가 카테터 핸들 상의 인체공학적 위치에 위치된, 향상된 조종가능한 절제 카테터를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 절제술의 전달을 갑작스럽게 종료시키는 직접적이고 즉각적인 수동 접근을 제공하기 위해, 킬 스위치가 절제 카테터 핸들 상의 인체공학적 위치에 위치된, 향상된 조종가능한 절제 카테터를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 킬 스위치가 절제술을 공급하는 케이블에 위치된, 향상된 조종가능한 절제 카테터를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 절제 카테터 및 커넥터 케이블과 인터페이스로 접속하기 위하여 한 단부가 수 커넥터에 부착되고 다른 단부가 암 커넥터에 부착된 짧은 킬 스위치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 작업자가 수동으로 원격 네비게이션 또는 로봇 시스템을 조작하는 데 사용되는 원격 제어기 또는 조이 스틱 상에 위치된 킬 스위치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 절제술 전달 장치에 연결된 킬 스위치 기구를 활성시킬 수 있는, 분명하고 독특하게 인식가능한 음성 명령 시스템을 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 발-작동 킬 스위치를 구비한 향상된 조종가능한 절제 카테터 장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 절개 카테터의 원단부가 압력 센서 및/또는 쇼크 흡수 수단을 포함하는, 향상된 조종가능한 절개 카테터 장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 예를 들면 천공과 같은 심장 조직에 대한 부적절한 손상 또는, 전도 시스템 또는 다른 심장 구조에 대한 손상의 위험을 최소화하기 위해 하나 이상의 안전 특징을 갖는, 카테터 절개 제공 장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 환자에 대한 손상을 최소화하거나 피하기 위해 킬 스위치가 치료 또는 처리를 중단시키는, 환자에 대한 치료 또는 처리를 전달하는 향상된 장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 손-작동 도는 발-작동 제어기와 통신하는 기기를 구비하고, 환자에 대한 손상을 최소화하거나 피하기 위해 킬 스위치가 치료 또는 처리를 중단시키는, 환자에 대한 치료 또는 처리를 전달하는 향상된 장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 킬 스위치가 상기 전달을 직접적으로 중단할 수 있거나 상기 전달을 방해하는 생성될 에러 메세지를 야기시킬 수 있는, 환자에 대한 치료 또는 처리를 전달하는 의료 장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 환자에 대한 치료 또는 처리의 전달을 중단시키는 킬 스위치를 구비하고, 킬 스위치가 하나 이상의 피드백 또는 온도, 임피던스 등과 같은 감지된 절개 장치 기능의 회로를 오픈함으로써 치료의 전달을 중단시킬 수 있는, 환자에 대한 치료 또는 처리를 전달하는 의료 장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 치료의 전달을 제어하기 위한 온/오프 스위치를 통해 상술한 기능을 제공하는, 환자에게 치료 또는 처치를 전달하는 의료 장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 커넥터에 부착된 온/오프 스위치 및, 의료 장치와 치료 전달 장치 사이에 부착되는 케이블 또는 일반 커넥터를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 스위치 또는 케이블-스위치의 전체 어레이가 생성되고, 냉동요법(cryoablation) 및/또는 특정 제조자 및/또는 카테터/장치 타입과 같은 절제 장치의 특정 타입에 최적화 되도록 하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 카테터 절제 장치의 일부로서 커넥터 및 케이블을 구비하는 절제 장치용 커넥터 스위치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 카테터 기동성을 허용하기 위해 카테터 절제 장치의 일부로써 케이블을 구비하지 않는 절제 장치용 커넥터 케이블 스위치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 횡격 신경 자극(phrenic nerve stimulation)이 발생되어 작업자가 횡경막 수축을 직접적으로 감지 및 느끼게 하고, 동시에 즉각적이고 수동적으로 절제술을 종료시킬 수 있는 절제 장치용 긴 커넥터 케이블 스위치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 의료 장치 및 의료 장치의 치료 발생기 또는 제어기 사이에 끼어있는 커넥터 장치를 사용하여, 다양한 종류의 서로 다른 절제 장치의 즉각적인 수동 제어를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 부적절한 사건의 신호를 일찍이 감지하고 치료를 즉각적으로 종료시키기 위해 다양한 종류의 서로 다른 절제 장치의 자동화 및 컴퓨터에 의해 제어되는 통제를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 횡경막에 대한 횡격 신경 전도의 자동 감지를 제공하고, 횡격 신경 전도 및/또는 횡경막 수축이 미리 정해진 값에 의해 조금씩 감소될 때 즉각적으로 치료를 중단하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 심장 전도 변화의 초기 증거가 심차단의 진행 전에 장치를 정지시키도록, 심장 전도(cardiac conduction)의 자동 감지를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 이러한 결과를 감지했을 때 장치가 치료를 즉각적으로 중단시키도록, 천공(perforation)의 조기 징조의 자동 감지를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 (1) 작업자에 의해 치료를 즉각적이고 수동적으로 종료시키고, (2) 카테터 팁의 접촉 힘과 압력을 모니터링하고 기록할 수 있는, 카테터 절제 장치에서의 다수의 안전 특징을 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 (1) 작업자에 의해 치료를 즉각적이고 수동적으로 종료시키고, (2) 카테터가 심장과 접촉했을 때 카테터의 접촉 압력 및/또는 힘을 흡수하고 제어할 수 있는, 카테터 절제 장치에서의 다수의 안전 특징을 제공하는 것이다.

본 발명의 이들 및 다른 목적들은 이하의 논의로부터 더욱 명백해질 것이다.

여기에 사용되는 용어 "킬 스위치(kill switch)"는 치료를 즉각적이고 급속하게 종료할 수는 있지만 그 자체로 치료를 시작할 수 없는 스위칭 기구를 의미한다. "온/오프" 스위칭 기구가 그 자체로 치료를 시작할 뿐만 아니라 치료를 종료하는 성능을 모두 가진다.

본 발명에 의해, 심차단 및/또는 다른 가능성 있는 시술후 합병증을 방지하기 위해 절제성 치료 또는 처치의 공급이 시술자에 의해 급속하고 즉각적으로 종료될 수 있는 절제성 치료 또는 처치를 공급하기 위한 의료 장치가 제공되고 있다. 본 발명의 하나의 실시형태에 있어서, 킬 스위치는 조종이능한 절제 카테터의 핸들 상이나 핸들 내에, 바람직하게는 시술자의 엄지손가락에 의한 편리하고 용이한 접근을 제공하는 인간공학적 위치에 위치된다. 바람직하게는, 킬 스위치는 눌러질 수 있는 버튼이고, 눌러졌을 때 절제술의 공급을 종료하도록 작동한다.

절제성 치료 또는 처치는 환자에게 여러가지 다른 목적으로 환자에게 공급될 수 있다. 그러한 목적들로는 조직이 치료되게 되는 심장, 심혈관, 비뇨기, 및 부인과 적용이 포함되지만, 이에 제한되지 않는다.

한가지 대표적인 절제 카테터 핸들은 절제 카테터의 원단부를 조종하기 위한 핸들 상의 디플렉팅 레버들 또는 제어기들을 가진다. 바람직하게는, 킬 스위치는 핸들 상의 디플렉팅 레버들 또는 제어기들 사이에 위치하여 카테터 핸들을 제어하는 손 또는 보조적인 손의 손가락으로부터 인간공학적 엄지 손가락 접근을 제공한다. 이 위치는 직접적 절제 카테터 제어기에 치료의 공급을 최대한 급속하게 종료하는 성능을 허용하는 것이 유리하다.

바람직하게는, 킬 스위치는 엄지 손가락 이외의 핸들 상의 다른 손가락 및 보조적인 손이 카테터를 하나의 위치에 안정화시킬 수 있으면서도 여전히 그 손 또는 보조적인 손의 추가적인 손가락이 가장 신속하고 효과적으로 킬 스위치를 누르는 것을 허용하는 장소 또는 위치에 위치된다.

본 발명의 또 다른 실시형태에 있어서, 킬 스위치는 절제성 치료 또는 에너지를 공급하는 케이블과 일체인 부재 상에 위치된다. 예컨대, 킬 스위치를 포함한 섹션이 절제성 치료를 공급하고 절제 카테터 핸들에 연결되는 케이블의 일체형 부분이 될 수 있다. 선택적으로, 킬 스위치는 절제성 치료를 공급하는 케이블과 절제 카테터가 연결되는 별개의 부재 내에 위치될 수도 있다.

본 발명의 또 다른 실시형태에 있어서, 킬 스위치는 한 단부에서 절제 카테터와 대면하고 다른 단부가 커넥터 케이블 및/또는 절제술 발생기와 대면하게 되는 2개의 커넥터 사이에 위치된다.

본 발명의 또 다른 실시형태에 있어서, 절제 카테터 장치의 킬 스위치는 내부에서 시술자가 치료를 즉각적으로 종료하기 위해 즉각적이고 원격적인 접근을 가질 수 있는 원격 제어기 상에 위치된다. 킬 스위치는 커텍터들 사이에 또는 커넥터와 케이블 사이에 위치될 수 있을 것이며, 원격 제어기 또는 컴퓨터 기반 장치에 의해 원격적으로 시동될 수 있을 것이다. 또한, 킬 스위치는 독립적이고 원격적이며 절제 카테터 장치에 신호를 제공할 수 있을 것이다. 또는, 킬 스위치는 절제 카테터의 원격 항법 또는 조작이나 다른 수술 관력 기능을 제공하도록 원격 제어기, 핸들 제어기, 컴퓨터 제어기, 또는 조이 스틱 상에 일체화될 수 있을 것이다.

본 발명의 또 다른 실시형태에 있어서, 특정적인 고유 식별 음성 명령이 절제술 공급 장치와 결합된 킬 스위치 기구를 작동시킬 수 있다. 스위치는 카테터와 발생기 사이에 일체화되어 음성 명령을 통해 작동할 수 있을 것이며, 또는 스위치는 발생기에 또는 그 근방에 위치하거나 컴퓨터 단말/원격 제어 장치/워크스테이터에 위치한 음성 제어기를 통해 원격적으로 작동할 수 있을 것이다.

본 발명의 또 다른 실시형태에 있어서, 킬 스위치는 절제 카테터가 "활성화" 되어 있을 때 즉 여기되었을 때 전기가 카테터 핸들을 통해 흘러 버튼을 점등시키거나 핸들 내의 라이트, LED 또는 시각적 또는 청각적 경고장치를 작동시켜, 시술자가 카테터가 절제술을 공급하고 있다는 것을 인지하도록 구성되어 있는 버튼을 포함한다. 버튼은 카테터의 수동적 수단을 통한 카테터 조작의 다른 세부 기능부들이 단절되지 않도록 절제 카테터 핸들 상에 위치된다. 다시 말해, 시술자는 버튼 기능을 방해함이 없이 카테터 원단부를 용이하게 전진, 후퇴, 방향전환, 역방향전환, 회전시킬 수 있다.

절제 카테터 핸들의 광 신호 또는 음향 신호가 치료가 공급되고 있다는 것을 시술자에게 경고하는 즉각적 피드백을 시술자에게 제공할 수 있다. 버튼이 눌려져 절제 에너지의 공급이 즉각적으로 중단 즉 단절되었을 때, 광 신호 또는 음향 신호가 차단되어 절제 카테터가 더 이상 절제하지 않고 있음을 지시한다.

본 발명의 또 다른 실시형태에 있어서, 킬 스위치로서 기능하는 발 페달이 절제성 치료의 공급원, 절제성 치료를 공급하는 케이블, 절제 카테터, 그라운딩 패치 또는 요소, 또는 그 조합에 작동가능하게 연결된다. 발 페달은 시술자의 발이 쉽게 접근가능하게 위치된다.

본 발명에 의한 카테터 장치는 카테터 절제 시에 의도치 않은 치료의 공급과 관련 합병증을 방지 또는 최소화기 위해 시술자의 반응을 수동적으로 개선시키도록 설계되어 있다. 심장 카테터 절제와 관련하여, 몇 가지 합병증으로는 심장전도계에 대한 손상(심차단), 심장 조직 자체의 천공, 및/또는 횡격막의 수축을 추진하고 호흡 작용을 돕는 횡격 신경과 같은 인접 조직에 대한 손상을 포함된다.

본 발명의 또 다른 실시형태에 있어서, 킬 스위치는 24시간 후에 비활성화되어 상기 스위치를 비작용 상태로 만들어 상기 스위치가 폐기가능하다는 것을 보장하는 디엑티베이터(deactivator)를 포함한다.

통상적인 카테터법 또는 전기생리학적 랩 시술에서는, 절제술은 절제 카테터로부터 어느 정도의 거리를 둔 위치로부터 시작될 수 있다. 이는 수술대의 단부 위치 또는 또 다른 인접한 또는 원격의 제어 룸 내일 수도 있을 것이다. 그와 같은 원격 위치로는 발생기/제어 콘솔, 원격 제어기, 원격 제어기/제어기 컴퓨터 단말 등이 포함될 수 있다. 킬 스위치는 절제술이 활성화되거나 가능하게 되었을 때만 관여될 수 있고; 다른 경우에는 작동가능하지 않다. 바람직하게는, 킬 스위치 버튼 상에 또는 그 둘레에, 절제술이 여기되었을 때를 지시하는 라이트 또는 LED와 같은 경고 기구가 존재하여, 절제 카테터의 원단 팁 내에 위치된다. 한가지 실시형태에 있어서는, 킬 스위치 버튼을 누르는 것에 의해 회로를 개방시켜(통상 폐쇄 상태로, 한번 눌러지면 회로는 개방 킬 스위치가 됨), 절제술을 종료하고, 라이트를 끌 수 있다. 절제술은 기술자 또는 간호사가 무선주파수 발생기 또는 레이저를 재시동했을 때(이때 킬 스위치 또는 경구 기구 또는 양자 모두가 리셋된다)에만 재시작될 수 있다. 선택적으로, "통상의 개방 킬 스위치" 또한 버튼을 누름으로써 킬 스위치가 작동되는 경우에만 치료가 공급될 수 있고 상기 버튼을 해제하면 치료를 종료하도록 작용할 수도 있을 것이다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 절제 카테터의 원단부는 천공 가능성이나 내상을 최소화하기 위하여 압력 센서와 압축성, 충격 흡수 수단을 포함한다. 소형 스프링(또는 탄성/가요성 절제 콘텍터) 같은 충격 흡수 물질은, 원위 전극에 가깝게 위치한다. 원위 전극의 근위 표면 또는 가장자리 상에 또는 가까이에 위치하는 압력 센서는 절제 카테터의 원위 부분에 의하여 심근에 부가되는 힘을 측정한다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 절제 카테터 장치는 환자에 대한 안전을 최적화하기 위하여 조작자-조작 수동식 킬 스위치 및 압력/힘 조절 장치를 포함하는 적어도 두 개의 안전 기구를 포함할 것이다.

본 발명의 다른 양태에 따르면 절제 장치는, 횡경막 신경 손상, 천공 및/또는 심장 차단 같은 의도하지 않은 치료의 적어도 하나의 조기 신호를 감지하기 위하여 치료를 즉각적으로 종결하는 능력과 함께 자동 감지능을 제공한다.

절제술 전달 장치와 협력하여 이용될 수 있는 다양한 킬 스위치가 있다. 본원에서는 LED, 전기 통지의 흐름, 가청음 등을 포함하는 정보를 제공하거나 기능하는 인디케이터와 함께 무수히 많은 버튼, 콘트롤 또는 스위치를 이용할 것이다. 이들의 다수는 전기 엔지니어링 문헌에 상세하게 기재되어 있다. 본 발명은 또한 압력, 온도 또는 여하의 다른 파라미터를 감지하는 온/오프 및 킬 스위치를 망라한다.

정상 폐쇄 순간 킬 스위치는, 스위치(전형적으로는 다른 구조도 존재하지만, 버튼 형태) 자체를 누르면 즉시 전기 회로가 개방되고 회로의 임피던스가 무한대가 되어 절제술 전달이 즉시 종료되는 것의 하나이다. 스위치가 풀리면, 즉, 누르지 않으면 회로는 즉시 폐쇄되어, 치료 전달 팁(전형적으로 전극)으로부터의 속도유지와 감지가 회복될 것이다. 그러나 절제술을 전달하는 능력은 발생기 소스 자체에서의 치료를 켜지 않고서는 재개될 수 없다. 이러한 종류의 기구는 절제술의 의도하지 않은 전달의 방지에 이상적이며, 치료 전극 또는 전극들로부터의 기능의 속도유지/감지는 킬 스위치의 배치 동안 단지 "순간적으로" 만 방해되고 스위치를 풀면 즉시 재개될 것이다. 상술한 바, 정상 개방 순간 킬 스위치는 또한 스위치의 개입과 함께할 때만 치료 전달이 일어나고, 상기 스위치의 해제와 함께 치료의 종결가 일어나는 방식으로 기능할 수 있다.

본 발명의 바람직한 양태에서 킬 스위치는 정상적으로 폐쇄 위치이고 눌러졌을 때 일시적으로 개방되는 기계적 킬 스위치이다. 상기 킬 스위치는 전형적 250vac와 3amp 정격과 함께 500와트 및 50kHz를 견딜 수 있다.

대안적으로, 다중-기능성 스위치가 각각의 누름 또는 접촉시 킬 스위치의 개방과 폐쇄를 조절할 수 있다. 후자 배치의 단점은 원거리 치료 감지와 속도유지 기능의 더 긴 방해 가능성이다. 병렬 회로는 속도 유지와 전극 신호 인식/감지(즉, 속도유지 또는 감지의 방해 없는 킬 스위치 기능)로부터 치료 전달 방해를 분별해낼 수 있다. 사실 킬 스위치는 감지 또는 속도 유지의 여하의 효과 없이 임피던스를 변경하고 절제술을 정지하는 신호를 전달할 수 있다. 전극 기능성(즉, 속도유지 및 전극 신호 가시성 또는 감지)의 여하의 중대한 영향을 가지지 않는 (만일, 전혀 가지지 않는) 킬 스위치 사용을 통하여 치료 전달 동안에 효과적이고 즉각적인 조작자 조절을 제공하는 수 많은 방법이 있다고 예상할 수 있다. 또한 킬 스위치는 효과적인 치료 전달 및/또는 기능에 요구되는 다른 기능이나 피드백을 감지할 수 있으며, 만일 이러한 신호가 킬 스위치를 통하여 방해되면 발생기에서 오류가 검출될 수 있고 치료가 종결된다. 이는 메드트로닉 카디악 크리오절제 시스템(Medtronic Cardiac CryoAblation System, ARCTIC FRONT®)의 경우이며, 여기서는 액체 질소가 조직을 얼리기 위해 벌룬 또는 카테터에 전달된다. 전기 커넥터 및 그 기능의 일부가 불능이면(즉, 회로 개방), 크리오콘솔(CryoConsole)이 즉시 정지한다. 본원 발명은 이들 모두를 망라한다.

본 발명의 다른 양태에 있어서, 킬 스위치는 치료를 원거리에서 종료하기 위하여 원격 제어 상에 위치할 수 있다. 이는 독립형 원격 제어이거나 절제 과정의 다른 측면에 대한 제어를 제공하기 위해 원격 제어 스테이션 또는 원격 제어기에 통합된 것의 어느 하나일 수 있다. 이러한 스위치 기구의 원격 제어가 절제 카테터의 원격 네비게이션을 위해 제어기에 통합되는 것도 가능하다. 킬 스위치는 카테터 조작기 먼 쪽의 핸들 제어기 또는 조이 스틱 또는 컴퓨터 제어기 상에 위치할 수 있다. 대안적으로, 킬 스위치는 치료 전달에 매우 중요한 여하의 신호 회로를 개방하고, 오류 메세지를 신호 또는 치료 발생기, 콘솔, 컴퓨터(CPU) 등에 여하 형태의 치료 전달을 종결하기 위하여 보낼 수 있다.

본 발명의 다른 양태에 있어서, 킬 스위치는 예를 들어 임피던스의 변경, 피드백 소통 등에 의하여 치료를 종결하는 오류 신호를 창출할 수 있다. 대안적으로 접지 케이블 상의 킬 스위치는 접지 기능을 방해하여 치료를 방해할 오류 메세지를 야기한다.

원문 P 16 ~ P 21

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 그 손 또는 보조적인 손의 추가적인 손가락이 가장 빠르고 효과적으로 스위칭 기구를 누르도록 허용하면서 핸들과 나머지 손 상의 다른 손가락들이 카테퍼의 포지셔닝을 안정화할 수 있도록 상기 스위칭 기구가 위치된다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 상기 스위칭 기구의 위치 뿐만 아니라 상기 스위칭 기구의 상기 카테터 절제 장치로의 통합의 모드가 제조사 플랫폼, 카테터의 유형과 최종적으로 케이블로 구축된 그의 설계 및 존재 또는 부재, 프로시저의 유형, 환자의 카테터 액세스 부위의 위치, 시술자의 위치, 및 환자에 대한 처방의 역효과에 대해 즉각적으로 모니터링하기 위한 시술자의 필수품에 대한 접근가능성에 의해 결정된다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 상기 스위칭 기구는 냉동수술(cryoablation) 동안 긴 케이블 세그먼트에 위치되어, 시술자가 스위칭 기구를 수동으로 동작시키고 횡경막 신경 마비(phrenic nerve paralsis)를 방지하기 위해 동시에 환자의 격막(diaphragm) 수축을 느낄수 있도록 한다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 상기 스위칭 기구는 시술자가 수동으로 절제 프로시저를 수행하고 수동으로 치료를 수동으로 종료하는 것 모두를 할 수 있도록 가장 적절한 위치에 있는다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 상기 스위칭 기구는 모두 절제술을 진행(transmit)하고 및/또는 제어하도록 의도된, 케이블과 인클로저의 조합 또는 단순히 인클로저에서 2개의 커넥터 또는 와이어 사이에 위치된다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 상기 스위칭 기구는 절제술이 치료-산출 발생기 및/또는 제어기로부터 시작된 후에만 관여될(enaged) 수 있다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 상기 스위칭 기구는 경고 기능을 가진다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 상기 스위칭 기구는 치료를 종료하기 위해 원격 제어기로부터의 신호를 수신할 수 있다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 상기 스위칭 기구는 음성-터치-또는 소리로 활성화될 수 있고, 절제 테라피 전달 장치에 직접 또는 원격으로 결합될 수 있다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 수신기는 시술자의 음성, 특정한 명령 또는 명령들, 또는 그의 조합을 인식하도록 프로그래밍된다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 상기 스위칭 기구는 원격, 유선 또는 무선으로 제어되어 즉각적이고 원격의 치료 중단을 허용한다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 상기 스위칭 기구는, (1) 정상적으로 폐회로이고, 스위치가 예약되었을때 그것이 회로를 열고, 상기 절제 카테터 장치로 하여금 자신의 치료를 정지시키고, 그런다음 즉시 닫아서 치료 전달의 재시작없이 장치의 전체 기능을 복원시키거나 또는 (2) 회로가 닫혀서 절제술의 진행을 허용하도록 스위치가 예약되도록 요구하는 반면, 상기 스위치의 예약해제(disengaging)가 즉시 치료를 중단시키는 정상적으로 개방회로인 킬 스위치이다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 상기 킬 스위치는 상기 스위치를 예약하는 것(engaging)이 절제술 전달을 허용하기 위해 전기 회로를 닫는 것과 같은 하나의 기능을 수행하고, 상기 스위치를 재예약하는 것(reengaging)이 회로를 열어서 그에 의해 치료를 종료시키도록 고정 스위치로서 동작할 수 있고; 또는 스위치가 수동으로 예약되는 한은 전기 회로가 개방 또는 닫히도록 하는 순간 모드이다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 상기 스위칭 기구는 치료 발생기 또는 제어기를 통해 직접 작업한다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 상기 스위칭 기구는 순간적으로 열어서 절제 카테터 장치가 자신의 치료를 중단하도록 하고, 그런다음 즉시 닫고, 그에 의해 치료 전달을 재시작하지 않고서 장치의 전체 기능을 복원하는 킬 스위치이다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 상기 스위칭 기구 또는 킬 스위치는 임의의 장치의 전기 기능을 방해하지 않으면서 절제술 전달이 즉시 중단될 수 있는 병렬 회로를 포함한다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 상기 스위칭 기구는 억제가능하고 재설정가능하다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 인접단부 및 선단부(distal end)를 가진 종축으로 뻗은 카테터, 상기 카테터의 인접단부에 부착된 핸들, 삭제 치료를 전달하기 위한 카테터의 선단부에서의 기구, 및 상기 핸들, 상기 카테터, 및 상기 카테터의 선단부와 통신하는 절제술의 소스를 구비한 개선된 절제 카테터 장치로서, 상기 장치는 스위칭 기구 및 조직, 특히 심장 조직에 대한 부주의한 손상의 위험성을 최소화하기 위한 하나 이상의 추가적인 안전 피처를 구비한다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 충격 흡수 재료가 상기 카테터의 선단 팁과 상기 카테터 사이에 개재되어 접촉력을 흡수하고 조직에 전달되는 압력과 부주의한 손상의 위험성을 최소화하는 것을 돕는다. 대안으로, 상기 팁은 상기 접촉을 흡수하고 완화시키는 것을 돕기위해 탄성 또는 가요성 재료로 만들어질 수 있다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 접촉 정도를 측정하기 위해 하나 이상의 접촉 센서가 상기 절제술 전달 팁과 흡수 재료 사이에 개재된다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 하나 이상의 압력, 힘, 또는 압력과 힘 모두를 측정하고 상기 시술자가 치료를 중단시키기 위한 직접적인 수동 액세스를 가진다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 또다른 실시예에서, 인체 내의 절제 전달 장치의 팁에 전달되는 접촉 압력의 크기에 대해 시술자에게 피드백을 제공하기 위해 햅틱(haptics)이 상기 핸들에 결합된다.

본 발명의 또다른 실시예에서, 심장 조직에 대한 부주의한 손상을 방지하는 장치는 순간 액세스가능한 킬 스위치와 심장내에서의 절제 카테터 장치의 팁에 전달되는 과도한 힘을 검출 및 최소화하기 위한 피처를 포함한다.

본 발명의 절제 장치의 또다른 실시예에서, 절제 처치 또는 치료의 전달 동안 심장 및/또는 회로 시스템 및/또는 심장 주위의 공간에 대한 부주의한 손상을 방지하는 장치는, (1) 즉시 접속가능한 온/오프 또는 킬 스위치 및 (2) 절제 카테터 장치의 팁에 전달되는 과도한 힘을 검출 및 최소화시키기 위한 하나 이상의 힘 또는 압력 센서를 구비하는, 복수의 안전 피처를 포함한다.

본 발명의 절제 장치의 또다른 실시예에서, 장치는 시술자로 하여금 (1) 절제 장치의 단부 또는 단부들에 인사되는 힘의 크기, 및 (2) 절제술을 허용하고, 절제술을 종료하거나, 또는 절제술을 허용하고 종료하는 것에 대한 즉각적인 수동 제어를 가지는 것을 허용하는 시술자 제어 장치이다.

본 발명의 또다른 실시예에서, 의료 처치 또는 치료를 전달하는 의료 장치에 연결된 연결 케이블의 제 1 커넥터와 연결가능한 제 2 커넥터 위에 고정시키는 의료 장치는, 상기 제 1 및 제 2 커넥터를 용이하게 분리하여 처치 또는 치료를 중단시키는 기구를 포함한다.

본 발명의 의료 장치의 또다른 실시예에서, 상기 의료 장치는 또한 커넥터의 용이한 재연결을 허용한다.

본 발명의 또다른 실시예에서, 수 케이블 커넥터와 암 케이블 커넥터의 즉각적인 분리를 위한 빠른 케이블 연결/연결해제 장치는, 양 커넥터를 붙잡고, 또다른 커넥터에 대한 하나의 커넥터의 정렬을 유지하고, 잠금 기구를 잠금해제시키고, 상기 커넥터들을 분리하는 컴포넌트를 포함하고, 또한 연속성을 복원시키기 위해 정렬된 방식으로 케이블 커넥터를 기계적으로 재연결 또는 재결합할 수 있다.

본 발명의 또다른 실시예에서, 빠른 케이블 연결해제가 절제술의 종료를 가져와서 부주의한 치료 전달로부터의 손상을 최소화하고 빠른 케이블 재연결이 절제 카테터 장치의 전체 기능을 복구할 수 있도록 절제 카테터 장치와 함께 장치가 사용될 수 있다.

본 발명의 또다른 실시예에서, 절제 카테터 장치를 가지고 사용하기 위한 스위칭 기구는:

절제 카테터 핸들에 부착되거나 또는 상기 절제 카테터 핸들에 인접하여 배치될 수 있는, 직접적인 수동 활동을 위한 제 1 유선 또는 무선 컴포넌트, 및

절제술의 전달의 직접적인 수동 제어를 제공하기 위해 상기 제 1 컴포넌트에 의해 생성된 스위칭 신호를 수신, 전송, 또는 송수신하도록 상기 제 1 컴포넌트에 결합된 제 2 유선 또는 무선 컴포넌트

를 포함한다.

본 발명의 또다른 실시예에서, 상기 제 1 컴포넌트는 신축성있는 슬리브, 클립, 커넥터, 또는 살균 접착제(sterile adhesive)를 가지고 상기 카테터 핸들에 부착될 수 있다.

본 발명의 또다른 실시예에서, 킬 스위치를 가진 빠른 케이블 연결/연결 해제 장치는 수 케이블 커넥터와 암 케이블 커넥터의 즉각적인 연결 또는 분리를 위해 제공한다. 빠른 케이블 연결/연결 해제 장치는 커넥터의 각각의 암 및 수 단부들을 붙잡는 암수 리셉터를 가진 컴포넌트를 포함하고, 다른 커넥터에 대한 커넥터의 정렬을 유지시키고, 및 선택적으로 임의의 잠금 기구를 잠금해제한다. 상기 커넥터들을 분리시키기 위해, 상기 빠른 케이블 연결/연결 해제 장치의 암 리셉터는 상기 암 커넥터와 맞물리고, 상기 빠른 케이블 연결/연결 해제 장치의 수 리셉터는 상기 암 커넥터와 맞물리고, 상기 빠른 케이블 연결/연결 해제 장치는 연속성을 복원하도록 정렬된 방식으로 케이블 커넥터들을 기계적으로 재연결하거나 또는 재결합시킬 수 있다.

본 발명의 또다른 실시예에서, 킬 스위치를 가진 빠른 케이블 연결/연결 해제 장치는, 빠른 케이블 연결해제가 부주의한 치료 전달로부터의 손상을 최소화시키기 위해 절제술의 종료를 가져오고 빠른 케이블 재연결이 장치의 전체 기능을 복원시키도록 절제 카테터 장치와 함께 사용될 수 있다.

본 발명의 또다른 실시예에서, 제 1 및 제 2 케이블 커넥터의 순간 분리를 위한 장치는 제 1 케이블 커넥터를 둘러싸고 붙잡을 수 있는 제 1 튜브형 또는 실질적으로 튜브형인 부재, 제 2 케이블 커넥터를 둘러싸고 붙잡을 수 있는 제 2 튜브형 또는 실질적으로 튜브형 부재, 및 상기 제 1 및 제 2 튜브형 또는 실질적으로 튜브형인 부재를 연결시키는 브리지 부재를 포함하고, 여기서 상기 브리지 부재의 부분이 하방으로 푸쉬될 때, 빗장은 풀리고(disengage) 튜브 또는 실질적으로 튜브형인 부재는 서로 이격하여 멀어지는 방향으로 이동하여 상기 케이블 커넥터가 해제되거나 연결해제되도록 한다.

본 발명의 또다른 실시예에서, 상기 장치는 상기 제 1 및 제 2 케이블 커넥터의 용이한 재연결을 보조한다.

본 발명의 또다른 실시예에서, 온/오프 스위치 또는 킬 스위치는 컴포넌트에서의 2개의 커넥터 사이에 배치된다. 컴포넌트는 길이이가 변하는 하나 또는 2개의 케이블 커넥터에 기초하여 절제 카테터 핸들에 대해 배치될 수 있다. 컴포넌트는 2개의 가변 길이 케이블 커넥터에 부착되며, 그중 하나는 절제 카테터 핸들에 직접 부착되거나, 또는 모델 절제 카테터가 사용되는것에 따라 종속적이 되고, 상기 컴포넌트는 절제 카테터의 핸들의 인접단부에 직접 부착될 수 있다. 케이블 커넥터의 길이는 시술자가 절제 카테터 핸들에 대해 위치될 컴포넌트(온/오프 또는 킬 스위치를 가지고)를 원하는것에 따라 변화될 수 있다. 절제 카테터 핸들과 스위칭 컴포넌트 사이에 케이블 커넥터가 있다면, 그 스위칭 컴포넌트는 바람직하게는 일회용(disposable)이고, 상기 케이블 커넥터는 각각 재사용가능하고/재살균가능할(resterilizable) 수 있다. 그러나, 상기 스위칭 컴포넌트와 케이블은 일회용이거나 또는 재사용가능하고/재살균가능할 수 있다.

본 발명의 또다른 실시예에서, 킬 스위치를 구비한 컴포넌트는 이중 사용, 즉, 수동으로부터 발 동작(foot operation)으로 변환가능하게 되도록 구성된다. 보다 특히, 상기 컴포넌트는, 그것이 절제 카테터에 기능적으로 연결되고 절제 기능을 킬하기 위해 시술자에 의해 수동 동작을 위한 살균 영역내에 배치시킬 수 있고, 그것이 대안으로 발 동작을 위해 배치될 수 있도록 구성된다. 예를 들면, 상기 컴포넌트는 수동 킬 스위치로서 제 1 모드의 동작으로 살균 영역 상에서 동작하고(수동 동작을 위해 상기 컴포넌트의 탑 표면 상의 킬 스위치로), 상기 컴포넌트는, 스위치 컴포넌트가 바닥(비살균된)에서 개방 및 배치되어 킬 스위치를 트리거하고 치료를 종료시키기 위해 상기 컴포넌트 내의 페달을 발로 제어할 수 있도록 제 2 모드로 동작하고 배치될 수 있다.

본 발명의 또다른 실시예에서, 온/오프 스위치 또는 킬 스위치는 살균 접착제, 클립 또는 슬리브(카테터 핸들의 전면 또는 후면 위로 미끌어지는)와 같은 적절한 수단을 통해 절제 카테터로 직접 부착될 수 있다. 스위치가 그 안에 포함되거나 또는 커넥터 케이블 사이에 개재된 개별 장치로서 되어있는 커넥터 케이블을 통해 상기 절제술 장치에 연결된다면, 상기 스위치는 스위치 자체가 핸들 상에서 기능하도록 카테터 핸들에 대해 다수의 수단에 의해 카테터 핸들을 향해 접어 젖히고(double back), 그 위에 클립으로 채우고, 미끄러지게 하거나, 또는 핸들로 부착시킬 수 있다.

본 발명의 또다른 실시예에서, 모든 와이어가 커넥터 케이블 내에 포함되고 치료를 스위칭 오프하기 위해 필요한 와이어 또는 와이어들이 온/오프 또는 킬 스위칭 기구를 연결시키도록 분기(branch off)하도록 하기 위해 커넥터 케이블이 구성될 수 있다. 그 스위칭 기구는 접착제, 슬리브, 또는 클립과 같은 것에 의한 다수의 상이한 방식으로 절제 카테터 핸들에 부착될 수 있다. 스위칭 기구의 입 출력 와이어가,상기 절제 카테터 핸들에 도달할 수 있고 카테터 조종을 허용하고 상기 절제 카테터 핸들 자체에 대한 스위칭 기구를 가지도록 상기 절제 카테터 핸들에 부착할 수 있는 더 얇은 슬리브내에 포함될 수 있다. 상기 커넥터 케이블은 상기 절제 카테터 핸들 상에 배치될 수 있는 상기 스위칭 기구에 대한 더 얇고 더 가요성인 배선을 포함하는 선단부 부재와 발생기 또는 제어 콘솔을 연결하는 자신의 인접단부에서의 더 두껍고 더 경직된 케이블로 구성된다. 개별 스위칭 기구는 필수적으로 상기 카테터에 인접한 커넥터 케이블의 단부로부터 연장되고 조종하는 동안 엉키지 않으면서 상기 절제 카테터 핸들에 용이하게 부착할 수 있는 얇은 와이어가 될 수 있고, 치료를 수동으로 종료시키기 위해 상기 절제 카테터 핸들 상의 스위치에 대한 용이한 액세스를 허용한다.

본 발명의 또다른 실시예에서, 커넥터 케이블은 표준적인 케이블과 유사하며, 커넥터 케이블에 부착할 수 있는 더 얇은 스위칭 기구에 대한 개별 원단을 가진다. 이라한 기구는, 맞물리지 않는다면, 커넥터 케이블로 하여금 표준적인 커넥터 케이블와 유사하게 동작하도록 하고, 스위칭 기구가 부착된다면, 그것은 그런다음 치료를 종료시키기 위한 기능을 가진다. 스위칭 기구는 핸들을 동작시킬 수 있거나 또는 그것은 절제 카테터 핸들에 직접 부착될 수 있다.

본 발명의 다른 일 실시예에서, 온/오프 스위치는 상술한 실시예 각각에서 유사한 방식 및/또는 구성으로 킬 스위치 구성으로 기능할 수 있다. 스위치의 "온" 소자는 맞물리기 전에 인간 접촉을 검지하도록 구성될 수 있고, 이로써 떨어지거나 기대어지는 것에 의해 의도치 않은 시술을 방지하도록 한다. 상기 커넥터-케이블 또는 커넥터-스위치에서 상술한 킬 스위치와 유사한 온/오프 스위치의 다른 구현은 다양한 절제 장치와 제조자에 맞추어지는 방식으로 시술자에게 수동 액세스를 제공할 수 있다.

전기는 절제 시술 장치(무선주파수 에너지의 경우에서와 같이 직접적으로, 또는 냉동 절제술 풍선에서 풍선 압력 및 온도를 모니터링하는 피드백 신호 또는 제어 신호에서와 같이 간접적으로)를 제공하기 위해 포인트 A에서 포인트 B로 이동하는데 필요하다. 킬 스위치와 같은 스위칭 기구가 포인트 A에서 포인트 B로의 전기 회로 사이에 개재되면, 회로는 통상적으로 접속되고, 일시적으로 스위치를 수동으로 누르는 것이 회로를 개방하도록 하여 전기가 흐르는 것을 방지하고 시술 장치를 종료(통상적으로 접속된 일시적인 킬 스위치)하도록 구성될 수 있다. 대안으로, 킬 스위치는 통상적으로 개방되어 있고, 상기 스위치를 누르는 것이 전통적으로 방법에 의해 개시된 절제술의 시행(통상적으로 개방된 일시적인 킬 스위치)전에 필요할 수 있다. 후자의 예에서 눌려진 킬 스위치을 해제하는 것은 시술 장치를 종료할 것이다.

양 실시예에서, 킬 스위치는 온/오프 스위치와는 달리 시술 장치 자체를 켤 수 없다. 따라서, 킬 스위치의 카테터 절제술에 독특한 적용은 의도하지 않은 시술 장치 작동을 방지하는 것이다. 킬 스위치를 밟거나 잘못 눌러 절제 시술 장치를 켤 수 없다. 여기에 기술된 킬 스위치는 기계적인 일시적인 킬 스위치이다. 일시적인 킬 스위치는 절제 시술 장치를 종료하도록 사용되는 것이 바람직하지만, 절대적으로 필요한 것은 아니다. 킬 스위치는 눌러질 수 있거나 어느 위치로 고정될 수 있다. 시험 완료된 카테터 핸들 버전은 한번 눌러지면 접속된 위치에 고정되고, 다시 한번 더 눌러지면 시술 장치를 종료하기 위해 회로를 개방하도록 하는 스위치를 포함하였다. 각각의 누름은 그에 따라 기계적으로 회로를 재설정한다.

다른 형태의 구성은 격막 신경 손상과 같은 안 좋은 이벤트의 초기 감지를 위한 센스 알고리즘에 기초하여 자동적으로 트리거되는 킬 스위치를 포함할 수 있다. 격막 신경이 흥분될 수 있고, 격막 신경 전도 및/또는 횡격막 수축이 기록될 수 있다. 임계값에서의 미리 결정된 최소 변화가 이 경우에 시술 장치를 자동적으로 종료하기 위해 킬 스위치를 트리거할 수 있다. 유사하게, 천공 및/또는 전도 변화의 초기 신호가 시술 장치를 종료하기 위해 킬 스위치를 트리거할 수 있게 하여, 큰 문제가 일어날 가능성을 줄일 수 있다. 또한, 킬 스위치 또는 온/오프 스위치는 원격 제어기(적외선 또는 무선 신호를 사용하는 TV 원격 제어기와 같은 송신기/수신기 구성을 사용하여)를 통하여 작동될 수 있다. 대안으로, 이러한 스위치는 음성 또는 사운드 명령을 통해 작동될 수 있고 미리 프로그래밍된 액추에이터, 신호 및 음성 프로그램을 가질 수 있다.

스위칭 기구가 온/오프 스위치이거나 킬 스위치인 것에 상관없이, 예를 들어 누름 버턴, 토글 스위치, 온도 및 적외선 센서, 또는 스위치 버턴 등 다양한 변형이 가능하다. 표준 무선 주파수의 경우, 스위칭 기구는 500kHz에서 적어도 100 Watts에 대해 250 vac/3 amp 레이팅으로 레이트되는 것이 필요하다. 에러 신호 및 다른 형태의 검지 신호는 적절히 작동하기 위해 다양한, 아마도 적은 에너지 요구를 가질 수 있다. 뿐만 아니라, 표준 무선 주파수 절제술은 전형적으로 원단 절제 전극으로부터 접지 패치로 시술 장치를 전달한다. 단일 당김(pull) 킬 스위치는 상기 전극으로 이어지는 와이어 또는 도전체 사이에 개재되어 효과적으로 작동할 수 있다. 그러나, 보다 복잡하고 장래의 절제 장치는 하나 이상의 전극을 통해 에너지를 전달할 수 있고, 복수의 당김 킬 스위치가 모든 시술 장치를 즉시 종료하기 위해 필요할 것이다. 비-무선주파수 에너지(예를 들어, 냉동 절제술)의 감시 및 피드백을 위해 필요한 중대한 에러 신호에 대해서도 마찬가지이다. 이러한 신호들은 시술 장치를 종료하기 위해 하나 이상의 당김 스위치(또는 하나의 개방된 도전체)를 필요로 할 수 있다. 또한, 스위칭 기구 자체가 그 자신의 에러 신호를 발생할 수 있고, 제어기/발생기를 교란하여 시술 장치를 또한 종료할 수 있는 것을 예상할 수 있다. 다수의 다양한 스위칭 기구 및 구성이 시술 장치를 신속히 종료하고 불필요한 문제를 방지하기 위한 보다 효율적인 방법으로서 예정된 신규의 시술 장치의 목표를 달성할 수 있다.

본 발명의 다른 실시예에서, 근단 및 원단을 가지는 길이방향으로 연장된 카테터, 카테터의 근단에 장착된 핸들, 카테터의 원단에 피부 조직과 같은 원하는 위치에 절제 시술 장치를 전달하기 위한 기구 및 상기 핸들, 상기 핸들과 카테터의 원단,또는 핸들, 카테터 및 카테터의 원단과 통신하는 발생기 또는 제어기를 포함하는 개선된 절제 카테터 장치에서, 상기 절제 카테터 장치는 수동, 자동, 원격 또는 음성 인식 작동에 의해 절제 시술 장치의 전달의 급중단을 야기할 수 있는 스위칭 기구를 포함한다.

본 발명의 다른 실시예에서, 스위칭 기구는, 시술 장치 발생기 또는 제어기의 내부 또는 그 위를 포함하여, 절제 카테터 원단 팁 및 절제 시술 장치의 제어기 또는 발생기 사이에 위치된다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 다른 실시예에서, 킬 스위치는 상기 절제 카테터 내에 포함된 하나 이상의 도전체 와이어, 전기 커넥터 케이블, 카테터와 시술 장치 발생기 또는 제어기 사이에 연결된 별개의 장치, 또는 시술 장치 발생기 또는 제어기와 통신하도록 개재된다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 다른 실시예에서, 스위칭 기구는 핸들 상에 또는 핸들 내에 포함되고, 전기 커넥터 케이블, 카테터와 시술 장치 발생기 또는 제어기 사이에 연결된 별개의 장치, 또는 시술 장치 발생기 또는 제어기와 통신하는 온/오프 또는 킬 스위치이다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 다른 실시예에서, 스위칭 기구는 살균된 의료 환경에서 사용될 수 있도록 와이어, 도전체, 스위치 및 보호덮개막을 포함한다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 다른 실시예에서, 스위칭 기구는 카테터내에 포함된 적어도 하나의 도전체 와이어 및 카테터로부터 시술 장치 발생기 또는 제어기로 이어지는 케이블과 통신하고, 스위칭 기구는 시술 장치를 허용하거나, 시술 장치를 종료하거나, 또는 시술 장치의 허용과 종료를 하도록 작동한다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 다른 실시예에서, 스위칭 기구는 누름 버턴, 접촉 감지 스위치, 토글 스위치, 압력 또는 온도 감지 센서 등을 포함한다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 다른 실시예에서, 스위칭 기구는 인체공학적인 엄지, 손가락, 또는 엄지 및 손가락 액세스를 제공하기 위해 핸들 및/또는 카테터 본체 상의 조종가능한 레버 사이에 위치한다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 다른 실시예에서, 스위칭 기구가 카테터의 핸들상에 위치되어야 하는지, 핸들 또는 핸들의 강체 부분내로 삽입되는 원단을 가지는 케이블내에 위치되어야 하는지, 카테터의 핸들로부터 뻗어 있는 케이블의 근단 및 시술 장치의 발생기 또는 제어기로부터의 케이블의 근단에 장착되는 짧은 케이블 세그먼트내에 위치되어야 하는지, 또는 카테터의 핸들로부터 뻗어 있는 케이블의 근단 및 시술 장치의 발생기 또는 제어기로부터의 케이블의 근단에 장착되는 긴 케이블 세그먼트내에 위치되어야 하는지는 카테터의 디자인 및 구성, 절제 시술 장치 및 절제되어야 할 위치와 같은 인자에 기초한다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 다른 실시예에서, 스위칭 기구의 카테터 절제 장치내로의 병합되는 방식뿐만 아니라 스위칭 기구의 위치는 제조자의 플랫폼으로의 접근 가능성, 카테터의 형태, 그 디자인 및 끝단에서의 내장 케이블의 존재 유무, 시술 형태, 환자의 카테터 접근 위치, 시술자의 위치, 및 환자에 대한 시술의 잘못된 영향을 막기 위해 시술자의 즉각적인 모니터링의 필요성에 의해 결정된다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 다른 실시예에서, 상기 스위칭 기구의디자인, 구성 및 위치 및 그 적용은 시술하는 동안 잘못된 시술을 방지하기 위해 시술자가 모니터링 할 수 있는 능력뿐만 아니라, 시술 형태, 카테터의 형태 및 그 디자인, 카테터의 접근 포인트, 환자의 위치, 시술자의 위치, 의료 장비(예를 들어, 카테터)의 조작 가능성에 의해 결정된다. 그런 디자인은 시술자에게 근접되어 위치된 스위칭 기구를 가진 긴 케이블이 고려될 수 있는데, 이는 시술자가 시술자가 사타구니로부터 냉동 절제 시술을 수행할 수 있고, 격막 신경 흥분 동안에 횡경막의 수축을 수동으로 느끼고 동시에 영구 격막 신경 손상을 방지하기 위해 횡경막 수축(또는 그 대리)이 감소하면 시술 장치를 즉각 차단할 수 있는 시술 장치의 수동 제어를 가지도록 스위치로의 접근을 가능하게 할 수 있도록 한다. 짧은 커넥터 스위치는 보스톤 사이언티픽 BLAZER® 무선주파수 절제 카테터에 직접 장착될 수 있는데, 이는 상기 장치가 수동 조작을 가능하게 하는, 카테터 끝단에 약 8인치의 케이블을 이미 가지고 있기 때문이다. 메드트로닉 RF 절제 카테터, 존슨앤존슨 바이오센스 웹스터 THERMOCOOL® 절제 카테터, 세인트 주드 메티컬 SAFIRE TX™ 절제 카테터와 같은 다른 무선 주파수 절제 카테터는 단지 커넥터로 종단되는 핸들을 가진다. 이들 핸들의 각각은 케이블 또는 장치로부터 커넥터를 수용하기 위한 일체화된 플러그를 가진다. 충분한 길이의 케이블을 포함하는 스위칭 기구 디바이스는 조작을 불편하게 하지 않고 쉽게 회전될 수 있도록 하는 데 도움을 준다.

본 발명의 절제 카테터 장치의 다른 실시예에서, 스위칭 기구는 카테터의 핸들로부터 뻗어 있는 케이블의 근단 및 냉동 절제술을 위한 시술을 행하도록 하는 발생기 또는 제어기로부터의 케이블의 근단에 장착되는 긴 케이블 세그먼트내에 위치되어, 시술자가 스위칭 기구를 작동시키고, 격막 신경 마비를 방지하기 위해 환자의 횡격막 수축을 느낄 수 있도록 할 수 있다.

본 발명에 따른 절제 카테터에 유용한 케이블 및 커넥터의 다양성은 본 발명을 구현하는 당업자가 사용되는 절제 카테터의 핸들에 맞추기 위해 적절한 케이블, 디바이스, 및/또는 커넥터를 선택해야 한다는 것을 의미한다. 내장된 케이블 없이 종단되는 상술한 절제 카테터는 카테터의 조작 가능성을 위하여 케이블이 더해진 스위칭 기구를 요구할 수 있다. 보스톤 사이언티픽의 절제 카테터는 끝단에 내장된 8인치의 케이블을 가지고 있기 때문에, 케이블이 있는 또는 없는 커넥터 스위치를 활용할 수 있다. 시술자가 카테터에 장착된 스위치를 느끼는 동시에 횡격막 수축력을 느끼길 원한다면, 사타구니로부터 시행되는 냉동 절제술을 위해 긴 케이블이 요구될 수 있다. 원격 제어가 스위칭 기구 자체를 트리거할 수 있다. 그런 제어는 전송기/수신기 구성을 가질 수 있고, 카테터내의 스위칭 기구, 커넥터, 케이블, 발생기, 컴퓨터 제어기 또는 이들의 조합을 작동시킬 수 있다.

본 발명의 다른 실시예로서, 스위칭 기구는 절제 카테터 핸들에 직접 부착된다. 스위칭 기구는 치료를 쉽게 종료할 수 있도록 스위칭 기구에 대한 용이한 인체공학적 접근을 제공하기 위해 절제 카테터 핸들 상의 용이하게 접근가능한 위치에 놓여질 수 있도록 하는, 도 1a와 유사한 형상일 수 있다. 스위칭 기구 자체는 무선일 수 있다(즉, 스위치로부터 직접적으로 절제 카테터 또는 그것의 커넥터 케이블로 이어지는(terminate) 직접 배선이 없다). 그러나, 스위칭 기구는 접착제, 클립, 또는 유연하고 연장가능한 슬리브(sleeve)와 같은 다수의 방법으로 절제 카테터에 부착될 수 있고, 커넥터 케이블, 별도의 기기, 발생기, 콘솔, 또는 컴퓨터 제어기에 통합된 수신기 스위칭 기구으로 신호를 전송함으로써 치료를 종료할 수 있다. 대안으로서, 스위칭 기구는 오류 신호를 생성함으로써 치료를 중단할 수 있는 신호를 생성할 수 있다. 예를 들어, 핸들의 근단부 위로 미끄러지는 연장가능한 슬리브는 많은 권선수의 전기 코일을 포함할 수 있다. 슬리브가 눌러질 때(맞물려질 때), 인덕턴스를 통해 핸들 내에 포함된 절제 와이어를 통해 전류를 생성하도록 코일을 통해 전류를 보낼 수 있고, 오류가 발생기 또는 제어기 콘솔에 의해 탐지될 수 있도록 충분한 신호를 변경하고, 치료를 종료한다. 다른 타입의 오류 및/또는 전파방해(jamming) 신호도 치료를 종료시킬 수 있다. 본질적으로, 본 방법은 절제 카테터 핸들에 부착 또는 고정될 수 있는 무선 기구를 통해 온/오프 스위치 또는 킬 스위치(kill switch) 기능을 달성하기 위한 프리 스탠딩(free standing)의 무균 방법을 제공한다.

본 발명의 다른 실시예로서, 밀봉된 재사용가능한 커넥터 케이블은 (그것이 개별적인 킬 스위치 기구를 위한 볼록부를 가질 수 있으나) 더 많은 표준 케이블처럼 보이고 느껴지는 킬 스위치를 포함할 수 있다. 이러한 스위치/케이블은 재사용가능하고 재살균될 수 있다(물론 일회용일 수도 있다). 케이블 내에 포함된 이러한 스위칭 기구는 수신기 기능을 가진다. 핸들에 클립핑할 수 있는 별개의 무균 일회용 스위치는 신축성 또는 연장가능한 슬리브 앞뒤로 미끄러지거나, 몇몇 다른 부착 기구에 의해 핸들에 부착될 수 있고, 활성화될 때(즉, 예컨대, 눌러진 때) 송신기 스위치로서 역할할 수 있고, 신호를 송신기로 보내고 치료를 종료시킬 것이다. 또한, 킬 스위치 수신기는 절제 발생기, 콘솔, 또는 컴퓨터 제어기 내에 포함될 수 있다.

본 발명의 다른 실시예로서, 온/오프 또는 킬 스위치 기구는 케이블없이 커넥터만으로 종료하는 절제 카테터 핸들의 근단부 위에 부착되거나 그 위에 얹혀진 디바이스에 빌트인(built-in)될 수 있다. 이러한 카테터의 예는 메드트로닉(Medtronic)의 RF 카테터, 세인트 주드 메디컬(St. Jude Medical)의 사파이어("SAFIRE") 카테터, 및 바이오센스 웹스터(Biosense Webster)의 써모쿨("THERMOCOOL") 카테터를 포함한다. 이러한 디바이스는 (1) 통합 스위칭 기구를 가지고, (2)절제 카테터 핸들의 근단부로 플러그인되고, 그리고 (2) 케이블로부터의 커넥터를 수용하기 위한 수 또는 암 리셉터클을 가지는 개별 컴포넌트를 포함할 수 있다. 대안으로서, 이러한 디바이스는 (1) 절제 카테터 핸들에 부착하기 위한 통합 스위칭 기구를 가지고 (2) 절제 카테터 핸들의 근단부에 플러그인되는 케이블의 원단부를 포함할 수 있다. 본질적으로, 이러한 디바이스는 스위칭 기구가 마치 그 자체가 절제 카테터 핸들의 일부인 것처럼 보여지는 것을 허용할 수 있다.

도 1a는 본 발명의 하나의 실시예를 나타내는 절제 카테터 핸들의 비스듬한 도면(oblique view)이다.
도 1b는 도 1a에 도시된 핸들의 측면도이다.
도 2는 킬 스위치가 절제 에너지를 공급하는 케이블과 절제 카테터 사이에 위치할 수 있는 부재 내에 설치된, 본 발명의 하나의 실시예의 개략적인 도면이다.
도 3은 킬 스위치가 절제 에너지를 공급하는 케이블 내에 설치된, 본 발명의 하나의 실시예의 개략적인 도면이다.
도 4는 킬 스위치로서 작동할 수 있는 발 페달의 개략적인 도면이다.
도 5 및 6은 본 발명에 따른 절제 카테터의 원단부의 개략적인 도면이다.
도 7은 절제 카테터 및/또는 장치를 원격 조종할 수 있는 원격 핸들 제어기 상의 킬 스위치의 개략적인 도면이다.
도 8은 정확하고 학습된 구두 명령을 통해 킬 스위치를 원격으로 작동시키는 음성 명령 기동식 킬 스위치의 개략적인 도면이다.
도 9는 본 발명에 따라 사용가능한 무선주파수 케이블을 위한 플러그의 한 단부부의 도면이다.
도 10a 및 10b는 본 발명에 따른 간단한 기계적 디스커넥터(disconnector)의 개략적인 도면이다.
도 11은 킬 스위치가 카테터 핸들 및 케이블과 통신하고 그 위에 놓여질 수 있는, 일 변형의 방법의 개략적인 도면이다.
도 12a 및 12b는 카테터 핸들 위에 놓여질 수 있는 유연한 슬리브의 개략적인 도면이다.
도 13은 킬 스위치가 카테터 핸들 및 케이블과 통신하고 그 위에 놓여질 수 있는, 본 발명의 다른 실시예의 개략적인 도면이다.
도 14는 카테터 핸들 상에 놓여질 수 있는 온/오프 또는 킬 스위치의 개략적인 도면이다.

본 발명은 아마도 도면에 도시된 본 발명의 실시예를 통해 더 잘 이해될 것이다. 도 1a 및 1b에서, 조종가능한 절제 카테터 핸들(2)은 근단부(4), 및 원단부(6)를 가진다. 원단부(6)는 원단으로 뻗은 절제 카테터(10)와 체결되고, 피벗 레버 기구(12)은 절제 카테터(10)를 조종(steer)한다. 적색 누름 버튼(14)은 핸들(2)의 상면(18)에 설치된다. 절제 에너지가 근단의 코드 또는 케이블(20)로부터 핸들(2)로 들어가면, 버튼(14)의 불이 켜진다.

도 2에 도시된 본 발명의 실시예에서, (도시되지 않은) 절제술 서플라이로부터의 케이블(32)에 부착된 커넥터(30)는 버튼(43)과 함께 일시적 기계식 또는 디지털 킬 스위치(42)를 가지는 부재(40)의 제1의 수 커넥터(38)에 연결될 수 있다. 부재(40)의 제2의 암 커넥터(44)는 (도시되지 않은) 절제 카테터의 케이블(50)에, 또는 (도시되지 않은) 그 근단부에 커넥터(44)를 위한 리셉터클을 포함하는 바이오센스 웹스터 써모쿨 카테터와 같은 카테터에 부착된 커넥터(46)와 연결될 수 있다.

킬 스위치(42)에 관하여, 킬 스위치(42)가 휴지(rest) 또는 닫힌 상태에 있을 때, 즉, 버튼(43)이 표면으로부터 뻗어 있을 때, 케이블(32)과 케이블(50) 사이의 회로는 닫혀진다. 버튼(43)을 누르는 것은 스위치(42)가 케이블(32)과 케이블(50)의 사이의 회로를 개방하게 하고, 치료를 중단시킨다. 스위치(42)는, 예컨대, 250vac 및 3amp 등급일 수 있다. 케이블(32 및 50)의 길이는 부재(40)의 원하는 설치 위치, 사용되는 카테터, 또는 다른 장치의 위치와 같은 요인에 따라 가변적일 수 있다.

부재(40)는 밀봉되고 방수성인 뚜껑달린 외부 케이싱(clam shell outer casing)을 포함할 수 있다. 대안으로서, 이러한 케이싱은 주입 몰딩될 수 있다. 바람직하게는, 부재(40)는 커넥터(38), 스위치(42), 및 커넥터(44)를 연결하는 절연된 구리선(48)(점선)을 가진다. 커넥터(44)는, 예컨대, 보스톤 사이언티픽 블래져("BLAZER") 카테터와 호환가능할 수 있는, 레델(Redell) 10-핀 커넥터일 수 있다. 다른 핀 커넥터가, 예컨대, 바이오센스 웹스터(존슨 앤 존슨), 메드트로닉, 및 세인트 주드 메디컬로부터 사용가능한 다른 카테터와 호환가능하도록 선택될 수 있다.

도 3은 (도시되지 않은) 절제 테라피 소스로부터의 케이블(52)이 킬 스위치(56)를 가진 섹션(54)을 포함하는, 대안의 실시예를 도시한다. 케이블(52)에 부착된 커넥터(60)는 (도시되지 않은) 절제 카테터에 부착된 케이블(64)의 커넥터(62)와 연결될 수 있다. 절제 카테터의 일부로서 뻗은 임의의 케이블을 가지지 않은 세인트 주드 메디컬 카테터, 메드트로닉 RF 절제 카테터, 및 바이오센스 웹스터 카테터와 같은 카테터는 더 길고 단단한 핸들보다는 더 우수한 카테터 조종성을 제공하기 위해, 곧은 커넥터-킬 스위치-커넥터 구성보다는 커넥터-케이블-킬 스위치-케이블-커넥터 구성이 유리할 수 있다. 고객은 자신의 니드를 가장 잘 충족시키는 특정한 케이블 길이, 위치, 및/또는 구성을 선택할 수 있다. 우측의 폐정맥을 동결시키기 위한 메드트로닉의 심장 냉동절제용 카테터("ARCTIC FRONT")는 운전자가 횡격신경(phrenic nerve) 시뮬레이션 동안 횡경막에 닿을 수 있고 횡경막 수축을 느낌과 동시에 횡격신경에 대한 임의의 부작용을 즉시 탐지하고 즉시 치료를 종료할 수 있도록 킬 스위치에 다른 손을 놓아둘 수 있게 더 긴 케이블-킬 스위치-케이블 장치에 연결될 수 있다.

도 4에 나타나 있는 본 발명의 실시예에서, 발 페달(foot pedal, 70)은 커넥터(76)에 연결된 케이블(72)를 통해 절제술원(ablation therapy source, 78)에 작용적으로 연결되어 있다. 발 페달(70)을 밟는 것은 절제술원(78)이 즉각적으로 치료 전달을 중단하게 할 것이다.

도 5 및 6은 각각 절제 카테터의 원단부를 도식적으로 나타내고 있다. 도 5에서, 원단 전극(distal electrode, 80)은 표준 전극(standard electrode, 82)에서 원단에 위치하고 있다. 압력 센서(86)들은 원단 전극(80)의 근접 표면(88) 상에 위치하고 있고, 단일 완충 장치(90)는 원단 전극(80) 가까이에 위치하고 있다. 도 6에서, 원단 전극(92)는 표준 전극(94)에서 원단에 위치하고 있다. 압력 센서(96)들은 원단 전극(92)의 근접 표면(98) 상에 위치하고 있고, 몇 개의 완충 장치(100)들은 원단 전극(92) 가까이에 위치하고 있다. 조작자가 심장에 전달되는 힘 및/또는 압력을 안전하게 제어할 뿐만 아니라 치료를 수동으로 종료할 수 있는 즉각적인 능력을 가지도록 두 개 또는 그 이상의 안전 특징들이 동일한 카테터에 병합될 수 있는 것을 생각할 수 있다. 측정된 압력이 미리 정해진 수준이나 값을 초과할 경우에, 조작자는 그 수준이나 값이 초과된 것을 볼 것이고 킬 스위치(kill switch)를 작동시킬 것이다. 대안으로, 컨트롤러가 미리 정해진 수준이나 값이 초과된 것을 감지하고, 자동적으로 치료를 중단하도록 하는 에러 메시지나 신호를 생성할 수 있다.

도 7에서 수동 원격장치(manual remote, 110)는 킬 스위치(112)를 포함한다. 원격장치(110)는 절제술 전달 장치에 기능적으로 연결된 수신기(미도시)에 유선 또는 무선으로 전기적으로 연결된다. 킬 스위치(112)의 작동은 절제술 전달 장치에 의해 치료 전달 중단을 야기시킨다. 또 다른 실시예에서, 킬 스위치는 카테터와 치료 전달 생성기(generator) 및/또는 콘솔(console) 사이에 연결될 수 있고, 원격 제어 장치를 통해서 작동시키게 될 수 있다.

도 8은 절제술 전달 장치를 위한 음성으로 작동되는 킬 스위치의 개략도이다. 수신기(116)은 조작자로부터 음성 명령을 수신하되, 여기서, 수신기는 바람직하게는 조작자의 음성, 특정 명령 또는 명령들, 또는 그것들의 조합을 인식하도록 프로그램되어 있다. 수신기(116)는 치료 발생기(120)와 절제 카테터(122) 사이에 개제되어 있는 킬 스위치(118)에 기능적으로 연결되어 있다. 선택적으로, 킬 스위치(118)는 치료 발생기(120) 또는 절제 카테터(122)에 기능적으로 직접 연결될 수 있다.

킬 스위치의 상기 구성은 카테터 핸들(catheter handle) 안에 직접적으로 포함되거나 또는 제조자/카테터 및 조작자에 최적화된 기능을 제공하는 여러 가지의 커넥터들과 케이블들에 적용되는 대신 온/오프 스위치도 역시 생각될 수 있다.

도 9는 강체 또는 반강체의 원통형면(132)이 핀(134)들을 둘러싸고 있는 케이블 플러그 또는 커넥터(130)의 단부를 보여준다. 핀(134)들은 “1”에서 “10”으로 식별될 수 있고, 아래에 제시된 기능들을 가진다.

핀 번호 기능

1 절제 전극(ablation electrode) #1

2 미사용

3 열전대(콘스탄탄(constantan))

4 열전대(구리)

5 밴드 전극(Band electrode) #2

6 밴드 전극(Band electrode) #3

7 밴드 전극(Band electrode) #4

8 연결 확인(connection check)

9 연결 확인

10 미사용

다른 기능들은 계속될 수 있도록 하기 위해 스위칭 기구가 선택된 것을 제외하고는 모든 케이블 기능들을 중단시키는 것은 아닌 것은 본 발명의 범위에 속한다. 여기, 예를 들어, 핀 1과 관련된 중단 신호는 절제 기능을 종료시킬 것이다.

도 10a와 10b는 안전 부재(140)가 케이블(148)과 케이블(150)의 암형 단부(142)와 수형(146) 단부에 각각 인접하게 위치하고 있는 절제술 안전 장치의 상면 및 측면을 개략적으로 나타내고 있다. 안전 부재(140)은 각 단부들(142, 146)을 결합하는 슬리브 또는 지지 부재(154)를 포함한다. 압력 지점 또는 버튼(156)은 지지 부재(154)에 연결된 가교 부재(158) 상에 위치한다. 버튼(156)이 아래로 즉, 가교 부재(154)를 향해, 눌려지면 암형 단부(142)에 있는 자물쇠(160)가 맞물리거나/해제되고, 지지 부재(154)가 케이블의 단부들(142, 146)이 미리 정해진 거리만큼 분리되도록 케이블의 단부들(142, 146)을 밀게 되며, 따라서 케이블들(148, 150)을 통한 치료의 흐름을 중단시킨다. 절제술 발생기 또는 소스(미도시)가 다시 시작되면, 단부들(142, 146)이 되밀려 합쳐질 때 절제술(ablation therapy)가 케이블들(148, 150)을 통해 흐를 수 있다.

도 11은 카테터 핸들(178)에 있는 소켓(receptacle, 176)에 수용되고 맞물리는 성형된 케이블 커넥터(172)를 가지는 케이블(170)의 상면도를 나타낸다. 케이블 커넥터(172)는, 예를 들어, 케이블 커넥터(172) 및/또는 케이블(170)에 기능적으로 연결되는 킬 스위치 버튼(182)를 지지하도록 제공하기 위해, 카테터 핸들(178)의 가까운 단부에 연결되거나 가까운 단부(180)을 살짝 넘도록 연장된다.

도 12a와 12b는 카테터 핸들(184)의 외부면을 둘러싸고 있는 가요성 그리퍼 슬리브(flexible gripper sleeve)를 가지는 카테터 핸들(184)를 개략적으로 도시하고 있다. 도 12A에서 카테터 핸들(184)의 길이의 대략 절반의 길이를 가진 그리퍼 슬리브(186)은 카테터 핸들(184) 상에서 미끄러지고 적당한 위치에 있다. 슬리브(186)는 카테터 핸들(184), 캐이블(189), 또는 절제술의 전달에 영향을 미치거나 중단시킬 수 있는 몇몇 다른 요소들에 유선 또는 무선으로 통신하는 온/오프 또는 킬 스위치(188)를 가진다. 도 12B에 나타나 있는 그리퍼 슬리브(190)는 실질적으로 카테터 핸들(184)의 길이 정도의 길이를 가지고, 카테터 핸들(184) 상에서 미끄러지고, 카테터 핸들(184) 상에 적당한 위치에 있다. 전향기(deflector, 197)에 맞는 개구(196)가 있다. 슬리브(190)는 카테터 핸들(184), 캐이블(189), 또는 절제술의 전달에 영향을 미치거나 중단시킬 수 있는 몇몇 다른 요소들에 유선 또는 무선으로 통신하는 온/오프 또는 킬 스위치(194)를 가진다.

슬리브들(186, 190)은, 카테터 핸들 상에 맞는 가요성 및 살균 가능한 중합체 멤버와 같은, 어떠한 의학적으로 용인되는 직물 또는 비직물 가요성 재료를 포함할 수 있다. 유리하게는 슬리브 재료는 편안하고 향상된 그립면(gripping surface) 즉, 조작자의 손 또는 손가락을 위한 그립능력(grippability)을 제공할 것이다.

도 13은 케이블(204)의 케이블 커넥터(202)를 받기 위한 카테터 핸들(196)의 근단부(200)에 소켓(receptacle, 198)을 가지는 카테터 핸들(196)의 상면도를 나타내고 있다. 케이블(204)의 선들과 연결되는 하나 또는 그 이상의 선들(206)이 케이블 커넥터(202) 또는 케이블(204)로부터 킬 스위치(210)을 지지하는 지지 부재(208)로 연장된다. 지지 부재(208)는, 근위 단부(200)와 같이, 카테터 핸들(196) 상에 위치하거나 부착될 수 있는 가용성 기재이다. 예를 들어, 가요성 부재(208)는 카테터 핸들(196)에 살균 가능한 접착제로 접착되거나 속박되거나 또는 줄로 묶여 질 수 있다.

도 14는 카테터 핸들 상 또는 다른 곳이 위치할 수 있는 온/오프 또는 킬 스위치의 일 실시예이다. 스위칭 기구(214)는 카테터 핸들(미도시)의 원단 단부 또는 캐비닛, 테이블, 또는 손목과 같은 조작자인 사람과 같은 다른 구조 또는 장소에 묶여지거나 끈으로 묶여지거나 접착되거나 그렇지 않으면 부착될 수 있는 가요성 또는 반가요성의 기재(220) 상에 위치하는 버튼 또는 스위치(216)을 포함한다. 기재(220)는, 임피던스를 야기하거나 그렇지 않으면 절제 카테터 장치에서 절제술을 중단시키는 유도 신호 또는 다른 신호와 같은, 신호를 생성시킬 수 있는 전력원 및 전자 장치를 포함한다. 그렇지 않으면, 스위칭 기구(214)는 절제술을 전송하는 케이블에 연결되거나 또는 케이블에 있는 요소에 신호를 전송할 수 있으며, 이 요소는 신호를 수신할 수 있는 수신기 및 절제술을 중단시킬 수 있는 기계적 또는 전기적인 스위치를 가지고 있다.

실시예

표준 절제 카테터 및 누를 수 있는 붉은 킬 스위치가 원단 절제 전극로 이어지는 주전도체(main conductor) 안으로 이어져 있었다. 스위치는 즉각적인 엄지손가락 조절을 위해 절제 핸들 상에 위치하고 있었고, 모든 조종 가능한 요소들이 설계 명세서에 따라 작동하도록 하기 위해 재조립되었다. 장치는 그 다음 날것의 닭을 사용하는 시험관(vitro utilizing raw chicken) 및 규격 승인된 RF 절제 시스템(standard approved RF ablation system)에서 시험되었다.

도 1a 및 1b는 표준 핸들 상의 킬 스위치를 이용하는 무선 주파수 절제 카테터 장치를 나타내고 있고, 여기서, 표준 절제 카테터(standard ablation catheter)는 킬 스위치로서 붉은 버튼을 포함하도록 수정되었다. 장치는 다수의 시험을 거쳤고 정교한 수동 조작으로 시험관 절제 병소들(vitro ablation lesions)에 일관되게 일으켰다. 킬 스위치를 누름으로써 치료 전달을 즉각적으로 종료하였고 그렇게 함으로써 우연한 무선 주파수의 전송을 방지하였다.

결론: 표준 절제 카테터 핸들 상에서 엄지 손가락에 위치한 인체 공학적인 킬 스위치는 우연한 절제술의 신속한 종료를 위해 새로운 간단한 안전 특징을 제공한다. 이 연구는 정상 전도계(normal conduction system)에 가까운 절제 절차 동안 특히 유용성을 가지는 이 새로운 장치의 조작 용이성을 보여준다(그렇게 함으로써 우연한 심장 부조(heart block)의 위험을 최소화함).

본 발명의 어떤 실시예들이 도시되고 기재되었지만 본 발명이 이러한 실시예들만에 의해 제한되지 않는다는 것은 명확하다. 아래 청구항들에 기재된 바와 같이, 수만은 수정들, 변경들, 변화들, 대체들 및 대응물들은, 본 발명의 의의와 범위를 벗어나지 않고, 이 기술분야에서 지식을 습득한 자에게는 명백하다.

Claims

(i) 1명 이상의 주 카테터 시술자에 의해 작동되며 근단부 및 원단부를 가진 길이방향으로 연장된 절제 카테터, (ii) 절제 카테터의 근단부에 부착된 핸들, (iii) 원하는 위치에 절제술을 전달하기 위한 절제 카테터의 원단부에 있는 기구, 및 (iv) 카테터의 핸들 및 절제 카테터의 원단부와 통신하는 절제술 발생기 또는 제어기를 포함하는 절제 카테터 장치에서,
상기 절제 카테터 장치는 또한, 주 카테터 시술자에 의해 작동되고 절제 카테터의 원단부와 절제술 발생기 또는 제어기 사이에 위치되며 절제술의 갑작스런 중단 및 종료를 야기할 수 있는 수동으로 작동되는 스위칭 기구를 포함하고, 절제술 종료 후 스위칭 기구는 리셋되며, 절제술 발생기 또는 제어기는 절제술을 적용하거나 계속하기 위해 수동으로 재개시되어야 하는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 절제는 심장 카테터 절제를 위해 사용되는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 스위칭 기구는 킬 스위치인 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 스위칭 기구는 (1) 절제 카테터, (2) 전기커넥터 케이블, (3) 절제 카테터와 절제술 발생기 또는 제어기 사이에 연결된 별도의 장치, 또는 (4) 절제술 발생기 또는 제어기 내에 함유된 하나 이상의 도전체 와이어 상에 개재되거나 또는 그것과 통신하고 있는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 스위칭 기구는, 커넥터 케이블 내에 있거나 그것과 통신하고 있는, 절제 카테터 핸들, 또는 절제 카테터와 절제술 발생기 또는 제어기 사이에 연결된 별도의 장치 상에 또는 내부에 함유되어 있는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 스위칭 기구의 위치는 절제술을 즉시 그리고 갑자기 종료할 수 있도록 주 카테터 시술자에 의한 용이하고 직접적인 수동식 접근을 허용하는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 스위칭 기구는, 커넥터 케이블 또는 절제술 발생기 또는 제어기 내에 있거나 그것과 통신하고 있는, 절제 카테터 핸들 상에 또는 내부에 함유되어 있는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 스위칭 기구는 와이어, 커넥터, 스위치, 및 멸균 의료 현장에서의 수술을 허용하기 위한 보호 엔클로저를 포함하는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 스위칭 기구는 절제술을 종료할 수 있도록 주 카테터 시술자에 의한 즉각적인 수동식 제어를 제공하기 위해 용이하게 접근가능한 위치에서 절제 카테터 핸들 상의 인체공학적 위치에 위치되는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 스위칭 기구는 멸균상태를 유지하면서 주 카테터 시술자가 절제 과정을 수동으로 수행하고 절제술을 수동으로 종료할 수 있도록 주 카테터 시술자의 닿는 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 스위칭 기구는 절제술을 즉시 그리고 갑자기 종료할 수 있도록 원격, 유선 또는 무선 방식으로 제어되는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 11 항에 있어서, 스위칭 기구는 절제술의 전달을 원격 제어하기 위해 원격 제어 또는 원격 제어기, 절제 카테터 핸들 제어기, 컴퓨터 제어기, 또는 조이 스틱 상에 위치되는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 12 항에 있어서, 원격 제어기, 절제 카테터 핸들 제어기, 컴퓨터 제어기 또는 조이 스틱은 절제 카테터 장치를 원격 조종하기 위한 하나 이상의 다른 제어 기능을 갖는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 스위칭 기구는 음성-, 접촉-, 또는 소리-활성화되며, 절제술 전달 장치에 직접 또는 원격 결합되는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 스위칭 기구는 절제술을 제공하기 위해 필요한 적어도 하나의 감시 신호를 제어, 방해, 또는 제어 및 방해할 수 있고, 이로써 절제술을 종료하는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 15 항에 있어서, 절제술은 동결절제 또는 또 다른 비-전기적 절제 양식인 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 스위칭 기구는 장치의 다른 기능이나 전기적 능력의 어떤 것도 방해하지 않고 절제술 전달이 즉시 중단될 수 있는 회로망을 포함하는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 환자의 인체 내의 구조 또는 조직과 접촉할 때 절제 카테터 장치의 단부 또는 단부들에 전달되는 접촉 압력 또는 접촉 힘의 양과 관련하여 주 카테터 시술자에게 피드백을 제공하기 위해 핸들에 햅틱이 결합되어 있는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 횡경막 신경 손상, 천공, 및 자극전도계에 대한 손상으로 구성되는 군으로부터 선택된 부적절한 절제술의 징후를 조기에 감지하기 위한 자동 센서를 더 포함하며, 스위칭 기구로 신호를 보내서 절제술 전달을 즉시 중지시킬 수 있는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 1 항에 있어서, 절제 카테터 장치와 함께 사용하기 위한 스위칭 기구는
절제 카테터 핸들에 부착되거나 인접하여 위치될 수 있는, 직접적인 수동식 활성화를 위한 제1 유선 또는 무선 구성요소, 및
절제술의 전달의 직접적인 수동식 제어를 제공하기 위해, 제1 구성요소에 의해 발생된 스위칭 신호를 수신, 송신, 또는 수신 및 송신하도록 제1 구성요소에 결합된 제2 유선 또는 무선 구성요소
를 포함하는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 20 항에 있어서, 제1 구성요소는 슬리브, 신축성 슬리브, 클립, 커넥터, 또는 멸균 접착제에 의해 절제 카테터 핸들에 부착될 수 있는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 21 항에 있어서, 슬리브 또는 신축성 슬리브는 절제 카테터 핸들에 잘 맞도록 구성되며 향상된 파지력 및/또는 편안함을 제공하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
(i) 적어도 1명의 주 카테터 시술자에 의해 작동되며 근단부 및 원단부를 가진 길이방향으로 연장된 절제 카테터, (ii) 절제 카테터의 근단부에 부착된 핸들, (iii) 조직에 절제술을 전달하기 위한 절제 카테터의 원단부에 있는 기구, 및 (iv) 절제 카테터의 핸들 및 절제 카테터의 원단부와 통신하는 절제술의 공급원을 포함하는 개선된 절제 카테터 장치에서,
상기 절제 카테터 장치는 또한, 절제 카테터와 절제술 발생 발생기 또는 제어기 사이에 위치되며 절제술을 갑자기 중단 및 종료할 수 있도록 주 카테터 시술자에 의해 작동되는 수동으로 작동되는 스위칭 기구 및 조직에 대한 부적절한 손상의 위험을 최소화하기 위한 하나 이상의 추가의 안전 특징부를 가지고, 절제술 종료 후 스위칭 기구는 리셋되며, 절제술 발생기 또는 제어기는 절제술을 적용하거나 계속하기 위해 수동으로 재개시되어야 하는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 23 항에 있어서, 접촉 힘의 흡수를 돕고 조직에 전달되는 압력 및 조직에 대한 부적절한 손상의 위험을 최소화하기 위해 절제 카테터의 원단부와 절제 카테터 사이에 충격 흡수 재료가 개재되는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 23 항에 있어서, 절제 카테터 장치의 원단부에 전달되는 과도한 힘을 검출 및 최소화하기 위한 하나 이상의 접촉 압력 또는 접촉 힘 센서가 절제술 전달 단부 또는 단부들과 절제 카테터 사이에 개재되며, 조직에 적용되는 접촉 압력 또는 접촉 힘의 정도를 모니터링, 제어, 또는 모니터링 및 제어함으로써 조직에 대한 손상을 방지하는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
(i) 1명 이상의 주 카테터 시술자에 의해 작동되며 근단부 및 원단부를 가진 길이방향으로 연장된 절제 카테터, (ii) 절제 카테터의 근단부에 부착된 핸들, (iii) 원하는 위치에 절제술을 전달하기 위한 절제 카테터의 원단부에 있는 기구, 및 (iv) 절제 카테터의 핸들 및 원단부와 통신하는 절제술 발생기 또는 제어기를 포함하는 절제 카테터 장치에서,
상기 절제 카테터 장치는 또한, 주 카테터 시술자에 의해 작동되고 절제 카테터 핸들 상에 또는 내부에 위치되며 절제술의 갑작스런 중단 및 종료를 야기할 수 있는 수동으로 작동되는 스위칭 기구를 포함하고, 절제술 종료 후 스위칭 기구는 리셋되며, 절제술 발생기 또는 제어기는 절제술을 적용하거나 계속하기 위해 수동으로 재개시되어야 하는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
제 26 항에 있어서, 스위칭 기구는 절제술을 종료할 수 있도록 주 카테터 시술자에 의한 즉각적인 수동식 제어를 제공하기 위해 용이하게 접근가능한 위치에서 절제 카테터 핸들 상의 인체공학적 위치에 위치되는 것을 특징으로 하는 절제 카테터 장치.
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