ES2596710T3 - Sistema de neuroestimulación para estimar de forma selectiva el volumen de activación y proporcionar terapia - Google Patents

Sistema de neuroestimulación para estimar de forma selectiva el volumen de activación y proporcionar terapia Download PDF

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Abstract

Un dispositivo de control externo (18) para su uso con un neuroestimulador (14) acoplado a una pluralidad de electrodos (26) capaces de transmitir energía de estimulación eléctrica al tejido en el que están implantados los electrodos (26), que comprende: circuitería de salida (86) configurada para transmitir combinaciones de electrodos al neuroestimulador (14); una interfaz de usuario que incluye un dispositivo de pantalla (76), al menos un primer elemento de control (120) configurado para accionarse para colocar selectivamente el dispositivo de control externo (18) entre un primer modo y un segundo modo, y al menos un segundo elemento de control (116, 118) configurado para accionarse para definir una primera una o más combinaciones candidatas de electrodos cuando el dispositivo de control externo está en el primer modo y para definir una segunda una o más combinaciones candidatas de electrodos cuando el dispositivo de control externo está en el segundo modo; y un procesador (80) cuando el dispositivo de control externo (18) está en el primer modo, configurado para simular un volumen de activación tisular basándose en cada una de la primera una o más combinaciones candidatas de electrodos, evitando al mismo tiempo que la circuitería de salida (86) transmita la primera una o más combinaciones candidatas de electrodos al neuroestimulador (14), y cuando el dispositivo de control externo (18) está en el segundo modo, configurado para permitir que la circuitería de salida (86) transmita la segunda una o más combinaciones candidatas de electrodos al neuroestimulador (14).

Description

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que se activan como ánodos (positivos), cátodos (negativos), e inactivos (cero), el porcentaje de energía de estimulación asignada a cada electrodo (configuraciones de electrodos fraccionados), y parámetros de pulsos eléctricos, que definen la amplitud del pulso (medida en miliamperios o voltios dependiendo de si el IPG 14 suministra corriente constante o voltaje constante a la serie de electrodos 26), duración del pulso (medida en microsegundos), velocidad del pulso (medida en pulsos por segundo), y velocidad de ráfaga (medida como la duración de estimulación activa X y duración de estimulación inactiva Y).
La estimulación eléctrica sucederá entre dos (o más) electrodos activados, uno de los cuales puede ser la carcasa IPG. La energía de simulación puede transmitirse al tejido de un modo monopolar o multipolar (por ejemplo, bipolar, tripolar, etc.). La estimulación monopolar sucede cuando uno de los electrodos de cable 26 seleccionado se activa junto con la carcasa del IPG 14, de modo que la energía de estimulación se transmite entre el electrodo seleccionado 26 y la carcasa. La estimulación bipolar sucede cuando dos de los electrodos de cable 26 se activan como ánodo y cátodo, de modo que la energía de estimulación se transmite entre los electrodos seleccionados 26. La estimulación tripolar sucede cuando tres de los electrodos de cable 26 se activan, dos como ánodos y el restante como cátodo, o dos como cátodos y el restante como ánodo.
En la realización ilustrada, el IPG 14 puede controlar individualmente la magnitud de la corriente eléctrica que fluye a través de cada uno de los electrodos. En este caso, se prefiere tener un generador de corriente, en el que las amplitudes individuales reguladas por la corriente a partir de fuentes de corriente independientes para cada electrodo pueden generarse selectivamente. Aunque este sistema es óptimo para aprovechar la invención, otros estimuladores que pueden usarse con la invención incluyen estimuladores que tienen salidas reguladas por voltaje. Aunque las amplitudes de los electrodos programables individualmente son óptimas para conseguir un control fino, también puede usarse una fuente de salida individual conmutada a través de los electrodos, aunque con un control menos fino en la programación. También pueden usarse dispositivos regulados por corriente y voltaje mixtos con la invención. En las patentes de Estados Unidos n.º 6.516.227 y 6.993.384, se describen detalles adicionales que analizan más a fondo la estructura y función detallada de los IPG.
Como se muestra en la Fig. 4, pueden introducirse dos cables de neuroestimulación percutánea 12 a través de una trepanación 46 (o como alternativa dos trepanaciones respectivas) formadas en el cráneo 48 de un paciente 44, e introducidos en el parénquima del cerebro 49 del paciente 44 de un modo convencional, de modo que los electrodos 26 estén adyacentes a una región tisular diana, cuya estimulación tratará la disfunción (por ejemplo, el tálamo ventrolateral, el segmento interno del globo pálido, la pars reticulada de la sustancia negra, el núcleo subtalámico o el segmento externo del globo pálido). Por tanto, la energía de estimulación puede transmitirse desde los electrodos 26 hasta la región tisular diana para cambiar el estado de la disfunción. Debido a la ausencia de espacio cerca de la localización donde los cables de neuroestimulación 12 salen de la trepanación 46, el IPG 14 generalmente se implanta en un bolsillo hecho quirúrgicamente en el tórax o en el abdomen. El IPG 14 también puede implantarse, por supuesto, en otras localizaciones del cuerpo del paciente. La extensión o extensiones de cable 24 facilitan la localización del IPG 14 lejos del punto de salida de los cables de neuroestimulación 12.
Con referencia ahora a la Fig. 5, ahora se describirá una realización ejemplar de un RC 16. Como se ha analizado previamente el RC 16 es capaz de comunicar con el IPG 14, CP 18, o ETS 20. El RC 16 comprende una carcasa 50, que aloja los componentes internos (incluyendo una placa de circuito impreso (PCB)), y un dispositivo de pantalla iluminada 52 y un teclado de botones 54 portado por el exterior de la carcasa 50. En la realización ilustrada, el dispositivo de pantalla 52 es un dispositivo de pantalla de panel plano iluminado, y el teclado de botones 54 comprende un conmutador de membrana con domos metálicos posicionados sobre un circuito flexible, y un conector de teclado conectado directamente a una PCB. En una realización opcional, el dispositivo de pantalla 52 tiene capacidades de pantalla táctil. El teclado de botones 54 incluye una multitud de botones 56, 58, 60, y 62, que permiten activar e inactivar el IPG 14, proporcionar el ajuste o configuración de los parámetros de estimulación dentro del IPG 14, y proporcionar selección entre pantallas.
En la realización ilustrada, el botón 56 sirve como botón ON/OFF que puede accionarse para activar e inactivar el IPG 14. El botón 58 sirve como botón de selección que permite conmutar el RC 16 entre pantallas y/o parámetros. Los botones 60 y 62 sirven como botones de arriba/abajo que pueden accionarse para aumentar o disminuir cualquiera de los parámetros de estimulación del pulso generado por el IPG 14, incluyendo la amplitud del pulso, la anchura del pulso y la velocidad del pulso. Por ejemplo, el botón de selección 58 accionarse para colocar el RC 16 en un "modo de ajuste de amplitud de pulso", durante el cual la amplitud del pulso puede ajustarse mediante los botones de arriba/abajo 60, 62, un "modo de ajuste de anchura de pulso", durante el cual la anchura del pulso puede ajustarse mediante los botones de arriba/abajo 60, 62 y un "modo de ajuste de velocidad de pulso", durante el cual la velocidad del pulso puede ajustarse mediante los botones de arriba/abajo 60, 62. Como alternativa, pueden proporcionarse botones de arriba/abajo especializados para cada parámetro de estimulación. En lugar de usar los botones de arriba/abajo, puede usarse cualquier otro tipo de accionador, tal como un dial, barra deslizadora o teclado, para aumentar o disminuir los parámetros de estimulación. En la patente de Estados Unidos n.º 6.895.280 se desvelan detalles adicionales de la funcionalidad y componentes internos del RC 16.
Con referencia a la Fig. 6, ahora se describirán los componentes internos de un RC 16 ejemplar. El RC 16 generalmente incluye un procesador 64 (por ejemplo, un microcontrolador), una memoria 66 que almacena un programa de funcionamiento para la ejecución por el procesador 64, así como conjuntos de parámetros de
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procedimientos que pueden usarse para modificar un campo de estimulación eléctrica.
Con referencia a las Fig. 8a y 8b, puede generarse una pantalla de preprogramación 100' y una pantalla de estimulación en vivo 100'' (colectivamente, las pantallas de programación 100) que permiten a un usuario realizar el ensayo de los parámetros de estimulación por el CP 18. En la realización ilustrada, se implementan diversos elementos de control visualizados en la pantalla de programación 100 como iconos gráficos que pueden clicarse con un ratón o tocarse con un dedo en el caso de una pantalla táctil. Como alternativa, cualquiera de los elementos de control descritos en el presente documento puede implementarse como botones mecánicos, teclas, deslizadores, etc. que pueden presionarse o moverse de otro modo para accionar los elementos de control.
La pantalla de programación 100 incluye diversos controles de los parámetros de estimulación que pueden manejarse por el usuario para ajustar manualmente o definir de otro modo los parámetros de estimulación. Dicho ajuste de los parámetros de estimulación puede realizarse de una cualquiera o más de una diversidad de maneras, por ejemplo, usando tablas de búsqueda, fórmulas o algoritmos, como se sabe en la técnica anterior.
En particular, la pantalla de programación 100 incluye un control de ajuste de anchura de pulso 104 (expresado en microsegundos (µs)), un control de ajuste de la velocidad de pulso 106 (expresado en pulsos por segundo (pps), y un control de ajuste de la amplitud de pulso 108 (expresado en miliamperios (mA)). Cada control incluye una primera flecha que puede clicarse para disminuir el valor del parámetro de estimulación respectivo y una segunda flecha que puede clicarse para aumentar el valor del parámetro de estimulación respectivo. La pantalla de programación 100 también incluye un control de selección de estimulación multipolar/monopolar 110, que incluye recuadros de comprobación que pueden clicarse alternativamente por el usuario para proporcionar estimulación multipolar o monopolar. En una realización opcional, la carcasa 40 del IPG 14 puede tratarse como uno de los electrodos de cable 26, de modo que tanto el electrodo de la carcasa 40 como al menos uno de los electrodos de cable 26 puedan usarse para transmitir corriente eléctrica anódica al mismo tiempo.
La pantalla de programación 100 también incluye un control de combinación de electrodos 112 que tiene flechas que pueden clicarse por el usuario para seleccionar una de tres combinaciones diferentes de electrodos 1-4. Cada una de las combinaciones de electrodos 1-4 puede crearse usando una diversidad de elementos de control.
La pantalla de programación 100 también incluye un elemento de control de selección del modo 114 y dos conjuntos de elementos de control de modificación del campo de estimulación eléctrico-un conjunto de elementos de control de modificación axial 116 y un conjunto de elementos de control de modificación circunferencial 118. Cuando se acciona el elemento de control de selección del modo 114, el procesador 80 está configurado para colocar selectivamente los elementos de control de modificación del campo en un modo de desplazamiento del campo de estimulación eléctrico, durante el cual el procesador 80 genera conjuntos de parámetros de estimulación diseñados para desplazar de forma axial y/o circunferencial el sitio del campo de estimulación eléctrica respecto al eje del cable
o cables 12 tras el accionamiento de uno de los elementos de control de flecha 116a, 116b o uno de los elementos de control de flecha 118a, 118b, o en un modo de conformación del campo de estimulación eléctrica, durante el cual el procesador 80 genera conjuntos de parámetros de estimulación diseñados para expandir/contraer de forma axial o circunferencial el campo de estimulación respecto al eje del cable o cables 12 tras el accionamiento de uno de los elementos de control de flecha 116a, 116b, o uno de los elementos de control de flecha 118a, 118b.
En la realización ilustrada el elemento de control de selección del modo 114 incluye recuadros de comprobación que pueden clicarse alternativamente por el usuario para colocar selectivamente los elementos de control de modificación del campo entre el modo de desplazamiento del campo de estimulación eléctrico y el modo de conformación del campo de estimulación eléctrico. Como alternativa, el elemento de control de selección del modo 114 adopta la forma de un botón que puede clicarse repetidamente para alternar los elementos de control de modificación del campo 116, 118 entre los modos. Opcionalmente, puede proporcionarse un conjunto de elementos de control de modificación radial (no mostrados). Se describen detalles adicionales que analizan los elementos de control ilustrados de la pantalla de programación 100, así como otros elementos de control para variar el campo de estimulación eléctrica en la solicitud de patente provisional de Estados Unidos n.º de serie 61/374.879, que se incorporó previamente en el presente documento por referencia.
De forma significativa, la pantalla de programación 100 incluye un elemento de control del modo de programación 120 que permite a un usuario colocar selectivamente el CP 18 en el modo de preprogramación o el modo de estimulación en vivo. En la realización ilustrada, el accionamiento del elemento de control del modo de programación 120 alterna el CP 18 entre el modo de preprogramación y el modo de estimulación en vivo. En realizaciones alternativas, pueden proporcionarse respectivamente elementos de control diferentes (no mostrados), para el modo de preprogramación y el modo de estimulación en vivo.
El procesador 80 está configurado para dar instrucciones al dispositivo de pantalla 76 para visualizar representaciones gráficas tridimensionales del cable 12' y los electrodos 26' respecto a la representación anatómica 200, que en este caso es un modelo de un cerebro que tiene un volumen tisular diana 202, y en particular el STN.
Cuando el CP 18 está en el modo de preprogramación (Fig. 8a) el procesador 80 está configurado para simular un volumen de activación tisular 204' para cada uno de los conjuntos de parámetros de estimulación candidatos
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(etapa 162). Un procedimiento opcional puede comprender adicionalmente simular otro volumen de activación tisular para cada uno de la segunda pluralidad de conjuntos de parámetros de estimulación candidatos (etapa 164), y visualizar cada otro volumen de activación tisular respecto al volumen tisular diana (etapa 166). De un modo convencional, uno de la segunda pluralidad de conjuntos de parámetros de estimulación candidatos puede
5 seleccionarse basándose en una eficacia terapéutica de la energía de estimulación eléctrica transmitida al tejido (por ejemplo, basándose en el comentario del paciente) (etapa 168). El conjunto seleccionado de parámetros de estimulación candidatos después puede programarse en la memoria no volátil en el IPG 14 para la posterior selección por el usuario (etapa 170). Si se necesita, el procedimiento puede repetirse para programar el IPG 14 con otro conjunto de parámetros de estimulación candidatos.
10 Aunque las técnicas anteriores se han descrito como implementadas en el CP 16, debe apreciarse que esta técnica puede implementarse de forma alternativa o adicional en el RC 14.
Aunque se han mostrado y descrito realizaciones particulares de las presentes invenciones, se entenderá que no se pretende limitar la presente invención a las realizaciones preferidas, y será obvio para los expertos en la materia que pueden hacerse diversos cambios y modificaciones sin alejarse del alcance de las presentes invenciones definidas
15 por las reivindicaciones.
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