JP2013541399A

JP2013541399A - 電極刺激値をグラフィック表示する神経刺激システム及び方法

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Publication number: JP2013541399A
Application number: JP2013537706A
Authority: JP
Inventors: シュリダールコタンダラマン; ムンポクルイ; クリストファーブリットングールド
Original assignee: ボストンサイエンティフィックニューロモデュレイションコーポレイション
Priority date: 2010-11-03
Filing date: 2011-10-27
Publication date: 2013-11-14
Also published as: CA2816849A1; EP2635343A1; WO2012061206A1; US20120109230A1; AU2011323698A1

Abstract

電極が埋込まれた組織の中に電気刺激場を送ることができる複数の電極を担持する神経刺激リードを有する神経刺激システムに使用するための外部制御デバイスを提供する。外部制御デバイスは、１つ又は２つ以上の制御要素及び表示スクリーンを含むユーザインタフェースと、１つ又は２つ以上の制御要素の作動に応答して、複数の電極のうちの選択されたいくつかの電極のための刺激振幅値を個々に割当て、かつ電極の表現部と、選択されたそれぞれの電極の表現部に図形的に結合された刺激振幅値の複数の第１の非英数字インジケータとを表示スクリーン上に表示するように構成されたプロセッサとを含む。

Description

本発明は、組織刺激システムに関し、より具体的には、神経刺激リードをプログラムする神経刺激システムに関する。

埋込み可能な神経刺激システムは、広範な病気及び疾患の治療効果を証明している。ペースメーカー及び「埋込み可能な心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを証明している。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長く受入れられており、組織刺激の適用は、狭心症及び失禁等の付加的な適用に広がり始めている。「脳深部刺激（ＤＢＳ）」も、難治性慢性疼痛症候群の処置のために１０年以上治療的に適用されており、ＤＢＳも、近年運動障害及びてんかん等の付加的な分野に適用されている。更に近年の研究では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を明らかにしており、いくつかの付加的な適用は、現在研究中である。更に、ニューロコントロール（米国オハイオ州のクリーブランド）による「フリーハンド」システム等の「機能的電気刺激（ＦＥＳ）」システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。

それらの埋込み可能な神経刺激システムは、典型的には、望ましい刺激部位に埋込まれた刺激リード、及び刺激部位から遠隔に埋込まれるが、直接に刺激リードに又は間接的にリード延長部を介して刺激リードに結合された神経刺激器（例えば、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ））を担持する１つ又は２つ以上の電極を含む。神経刺激システムは、外部制御デバイスを更に含み、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように遠隔に神経刺激器に命令することができる。

電気刺激エネルギは、電気パルス波形の形態で神経刺激器から電極に送出することができる。従って、刺激エネルギは、電極に制御可能に送出して神経組織を刺激することができる。電気パルスをターゲットにする組織に送出するのに使用する電極の組合せは、電極組合せを構成し、電極は、アノード（正）、カソード（負）、又はオフのまま（ゼロ）として作用するように選択的にプログラムすることが可能である。言い換えると、電極組合せは、正、負、又はゼロの極性を表している。制御又は変更することができる他のパラメータは、電極アレイにより設けられた電気パルスの振幅、幅、及び繰返し数を含む。電気パルスパラメータと共に各電極組合せは、「刺激パラメータセット」と呼ぶことができる。

一部の神経刺激システム、特に独立して電流又は電圧供給源を制御したものを用いて、電極（電極として作用することができる神経刺激器の場合を含む）への電流の配分は、電流が多数の異なる電極構成を介して供給されるように変更することができる。異なる構成では、電極は、正又は負の電流又は電圧の異なる相対的割合で電流又は電圧を提供し、異なる電流配分（すなわち、分割電極組合せ）を生成することができる。

簡単に上述したように、外部制御デバイスを使用して神経刺激器に命令し、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させることができる。典型的には、神経刺激器の中にプログラムされた刺激パラメータは、外部制御デバイスに対する制御を操作することによって調節され、患者に神経刺激器システムが提供する電気刺激を修正することができる。従って、外部制御デバイスによってプログラムされた刺激パラメータに従って、電気パルスは、神経刺激器から刺激電極に送出され、刺激パラメータのセットに従ってある一定の容積の組織を刺激又は活性化し、望ましい有効な治療を患者に加えることができる。最良の刺激パラメータセットは、典型的には、刺激される非ターゲット組織の容積を最小にしながら、治療恩典（例えば、疼痛の治療）を提供するために刺激する必要がある組織の容積に刺激エネルギを送出するものであることになる。

しかし、様々な複合刺激パルスを発生させる機能と共に利用可能な多数の電極は、臨床医又は患者に刺激パラメータセットの非常に大きな選択を呈する。例えば、プログラムすべき神経刺激システムが、１６の電極のアレイを有する場合、何百万もの刺激パラメータセットが、神経刺激システムの中にプログラムするために利用可能である可能性がある。今日、神経刺激システムは、３２の電極まで有することができ、これは、プログラムするために利用可能な刺激パラメータセットの数を指数関数的に増加させる。

このような選択を容易にするために、臨床医は、一般的に、コンピュータ化プログラムシステムを介して神経刺激器をプログラムする。このプログラムシステムは、内蔵型ハードウエア／ソフトウエアシステムとすることができ、又は標準パーソナルコンピュータ（ＰＣ）で作動するソフトウエアによって主に形成することができる。ＰＣ又は専用ハードウエアは、神経刺激器が発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者フィードバック又は他の手段に基づいて決定し、その後に最適刺激パラメータの１つのセット又は複数のセットで神経刺激器をプログラムすることを可能にすることができ、最適刺激パラメータセットは、典型的には、治療恩典を提供するためにターゲット組織の全てを刺激するものになり、更に、刺激される非ターゲット組織の容積を最小化する。コンピュータ化プログラムシステムは、いくつかのシナリオで患者を担当する臨床医によって作動させることができる。

例えば、ＳＣＳから有効な結果を達成するために、１つのリード又は複数のリードは、電気刺激が異常感覚を引き起こすような位置に置く必要がある。刺激が誘発して患者が知覚する異常感覚は、処置のターゲットである疼痛と略同じ患者の身体の位置に位置するはずである。リードが正しく位置決めされない場合、患者は、埋込まれたＳＣＳシステムから殆ど又は全く恩典を受けないことになる。従って、正しいリード配置は、有効疼痛治療と効果のない疼痛治療の間の差を意味する可能性がある。電極リードが患者内に埋込まれる時に、手術室（ＯＲ）マッピング手順との関連で、コンピュータ化プログラムシステムを使用して神経刺激器に命令し、電気刺激を付加してリード及び／又は電極の配置を試験することができ、それによってリード及び／又は電極が患者内の有効位置に埋込まれていることが保証される。

リードが正しく位置決めされた状態で、ナビゲーションセッションと呼ぶ場合がある調整手順が、疼痛部位に最も良く対処する１組の刺激パラメータにより、コンピュータ化プログラムシステムを使用して実施され、外部制御デバイス及び適用可能な場合には神経刺激器をプログラムすることができる。従って、ナビゲーションセッションを使用して、刺激領域又は疼痛に相関する区域を識別することができる。このようなプログラム機能は、埋込み中に又はリードが漸次的に又は予想外に動いてそれらがそれ以外に刺激エネルギをターゲット部位から離れるように移動すると考えられる場合は埋込み後に組織をターゲットにするために特に有利である。神経刺激器を再プログラムすることにより（典型的には、独立して電極に対する刺激エネルギを変更することにより）、刺激領域は、多くの場合、リード及びその電極アレイを再位置決めするために患者を再手術する必要なく有効疼痛部位に再度移動することができる。組織に対して刺激領域を調節する時に、神経繊維の空間補充の変化を滑らかで連続的であると患者が知覚するように電流の割合を少しだけ変化させ、区分的ターゲッティング機能を有することが望ましい。

ＳＣＳに対する１つの公知のコンピュータ化プログラムシステムは、ボストン・サイエンティフィック・ニューロモデュレイション・コーポレーションから入手可能な「ＢｉｏｎｉｃＮａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」と呼ばれている。「ＢｉｏｎｉｃＮａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」は、好ましいＰＣ上で作動し、臨床医が刺激パラメータを外部の手持ち式プログラム装置（遠隔制御部と呼ばれる）の中にプログラムすることを可能にするソフトウエアパッケージである。電極への分割電流配分（パーセントカソード電流、パーセントアノード電流、又はオフ）を含む刺激パラメータの各セットは、「ＢｉｏｎｉｃＮａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」及び遠隔制御部の両方に記憶され、次に、患者内の複数の領域を刺激するのに使用することができる刺激プログラムの中に組み合わせることができる。

刺激プログラムの生成前に、「ＢｉｏｎｉｃＮａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」は、「手動モード」で臨床医が操作し、電極を流れるパーセントカソード電流及びパーセントアノード電流を手動で選択することができ、又は「自動モード」で臨床医が操作し、実時間に埋込まれたリードに沿って電流を電気的に「ステアリング」することができ（例えば、ジョイスティック又はジョイスティック様制御部を使用して）、それによって、次に、刺激プログラムの中に記憶されて最終的に組み合わせることができる最も有効な刺激パラメータセットを臨床医が決定することができる。

活性電極に対する電流又は電圧の極性及び振幅（絶対値又はパーセントとしてのいずれか）が典型的なコンピュータ化プログラムシステムで選択された状態で、極性及び振幅値は、英数字の順にこの電極に関連付けてユーザに表示することができる。しかし、ディスプレイ上の限られた空間により、各活性電極に関連付けてユーザが極性／振幅情報の英数字ディスプレイを見るのは困難な場合があり、問題は、プログラムすべき電極の数が増加し（例えば、ユーザインタフェースが１６又は更に３２もの電極をサポートする必要がある時）、ディスプレイが結果として混雑する時に悪化するだけである。

米国特許第６，８９５，２８０号明細書米国特許第６，５１６，２２７号明細書米国特許第６，９９３，３８４号明細書米国特許第１２／５０１，２８２号明細書米国特許第１２／６１４，９４２号明細書

すなわち、より簡単にユーザによって視覚化することができる活性電極に関する極性／振幅情報を表示する必要性が残っている。

本発明により、外部制御デバイスを提供する。外部制御デバイスは、電極が埋込まれた組織の中に電気刺激場を送ることができる複数の電極を担持する神経刺激リードを有する神経刺激システムと共に使用するためのものである。

外部制御デバイスは、１つ又は２つ以上の制御要素（例えば、グラフィックアイコン）と表示スクリーンとを含むユーザインタフェースを含む。外部制御デバイスは、制御要素の作動に応答して、複数の電極のうちの選択されたいくつか（２つ以上）の電極ための刺激振幅値を個々に割当て、かつ電極の表現部と、選択されたそれぞれの電極の表現部に図形的に結合された刺激振幅値の複数の第１の非英数字インジケータとを表示スクリーンに表示するように構成されたプロセッサを更に含む。

１つの実施形態では、第１の非英数字インジケータは、それぞれの刺激振幅値のための異なる色（有色又は無彩色）（例えば、同じ色調の異なる輝度（例えば、青、赤、灰色、その他））、それぞれの刺激振幅値のための異なるパターン又はテクスチャ、それぞれの刺激振幅値のための部分的に満たされた異なるオブジェクト（例えば、部分的に満たされた異なるパイ形（扇形）オブジェクト）などである。第１の非英数字インジケータは、選択された電極に対応する電極の表現部に図形的に結合されるのがよい。電極の表現部がそれぞれ閉じた幾何学的図形の形態をとる場合、第１の非英数字インジケータは、選択された電極に対応する閉じた図形形状で表示されるのがよい。

別の実施形態では、プロセッサは、１つ又は２つ以上の制御要素の作動に応答して、複数の電極のうちの選択されたいくつかの電極ための極性を個々に割当て、かつ選択された電極のそれぞれの表現部と図形的に直接結合された極性の第２の非英数字インジケータを表示するように更に構成される。第２の非英数字インジケータは、それぞれの極性のための、例えば異なる色調である。例えば、第１の異なる色調は、正の極性及び負の極性の一方のための青であり、第２の異なる色調は、正の極性及び負の極性のうちの他方のための赤である。

別の実施形態では、制御要素は、選択された電極のうちの１つの電極の表現部に図形的に結合されたグラフィック制御アイコンを含み、プロセッサは、グラフィック制御アイコンの作動に応答して、選択された電極のための刺激振幅値を増加又は減少させるように構成される。この場合、プロセッサは、刺激振幅値の第１の非英数字インジケータを表示するように構成され、第１の非英数字インジケータは、電極の表現部に結合されて表示されるのに加えて、グラフィック制御アイコンに結合されて増加又は減少させられる。更に別の実施形態では、制御要素は、選択された電極のうちの１つの電極のために、ユーザが複数の刺激振幅値のうちの１つを個別に選択することを可能にするグラフィックパレットを含み、プロセッサは、ユーザが選択すると、１つの刺激振幅値を選択された電極に割当てるように構成される。この場合には、第１の非英数字インジケータは、電極の表現部に結合されて表示されるのに加えて、グラフィックパレットに収容される。更に別の実施形態では、制御要素は、選択された電極のうちの１つの電極のための複数の刺激振幅値のうちの１つをユーザが連続的に選択することを可能にするグラフィックスライダーを含んでいてもよく、プロセッサは、ユーザが選択すると、１つの刺激振幅値を選択された電極に割当てるように構成される。この場合には、第１の非英数字インジケータは、電極の表現部に結合されて表示されるのに加えて、グラフィックスライダーに収容されてもよい。

本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を例示することを意図し、本発明を限定しない好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかになる。

図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示し、ここで、同様の要素は、共通の参照番号によって参照される。本発明の上述の及び他の利点及び目的を達成する方法をより良く理解するために、上で簡単に説明した本発明のより詳細説明を添付の図面に示されているその具体的な実施形態を参照して以下に示す。それらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを描いており、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、本発明を添付の図面の使用により付加的な特殊性及び詳細と共に説明かつ解説する。

本発明の１つの実施形態によって構成された「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムの平面図である。患者に対する図１のＳＣＳシステムの配置の斜視図である。図１のＳＣＳシステムと共に使用される埋込み可能なパルス発生器（埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ））及び経皮リードの外形図である。図１のＳＣＳシステムと共に使用される遠隔制御部（遠隔制御部（ＲＣ））の正面図である。図４の遠隔制御部（ＲＣ）の内部構成要素のブロック図である。図１のＳＣＳシステムに使用する臨床医のプログラム装置（臨床医用プログラム装置（ＣＰ））の内部構成要素のブロック図である。図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図６の臨床医用プログラム装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図６の臨床医用プログラム装置（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。図７ａ及び図７ｂのユーザインタフェースに表示した電極に対して異なる極性及び刺激振幅値インジケータを示す平面図である。図７ａ及び図７ｂのユーザインタフェースに表示した電極に対して異なる極性及び刺激振幅値インジケータを示す平面図である。図７ａ及び図７ｂのユーザインタフェースに表示した電極に対して異なる極性及び刺激振幅値インジケータを示す平面図である。図７ａ及び図７ｂのユーザインタフェースに表示した電極に対して異なる極性及び刺激振幅値インジケータを示す平面図である。図７ａ及び図７ｂのユーザインタフェースに表示した電極に対して異なる極性及び刺激振幅値インジケータを示す平面図である。図７ａ及び図７ｂのユーザインタフェースに表示した電極に対して異なる極性及び刺激振幅値インジケータを示す平面図である。図７ａ及び図７ｂのユーザインタフェースに表示した電極に対して異なる極性及び刺激振幅値インジケータを示す平面図である。図７ａ及び図７ｂのユーザインタフェースに表示した電極に対して異なる極性及び刺激振幅値インジケータを示す平面図である。図７ａ及び図７ｂのユーザインタフェースに表示した電極に対して異なる極性及び刺激振幅値インジケータを示す平面図である。図７ａ及び図７ｂのユーザインタフェースに表示した電極に対して異なる極性及び刺激振幅値インジケータを示す平面図である。図７ａ及び図７ｂのユーザインタフェースに表示した電極に対して異なる極性及び刺激振幅値インジケータを示す平面図である。図７ａ及び図７ｂのユーザインタフェースに表示した電極に対して異なる極性及び刺激振幅値インジケータを示す平面図である。図７ａ及び図７ｂのユーザインタフェースに表示した電極に対して異なる極性及び刺激振幅値インジケータを示す平面図である。図７ａ及び図７ｂのユーザインタフェースに表示した電極に対して異なる極性及び刺激振幅値インジケータを示す平面図である。

以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに関する。しかし、本発明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）における適用例に適切であるが、本発明は、その最も広範な態様ではそのように限定されるものではないことを理解すべきである。そうではなく、本発明は、組織を刺激するのに使用する任意のタイプの埋込み可能な電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢運動を生じさせるように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成された任意その他の神経刺激器の一部として使用することができる。

最初に図１を見ると、例示の脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０は、一般的に、複数の（この場合は２つ）埋込み可能な神経刺激リード１２と、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と、外部遠隔制御部ＲＣ（遠隔制御部）１６と、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８と、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２を含んでいる。

埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、１つ又は２つ以上の経皮リード延長部２４を介して神経刺激リード１２に物理的に接続され、神経刺激リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を担持している。図示の実施形態では、神経刺激リード１２は、経皮リードであり、この目的のために、電極２６は、神経刺激リード１２に沿って直線状に配置されるのがよい。後でより詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、パルス発生回路を含み、パルス発生回路は、パルス電気波形の形態（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に１組の刺激パラメータに従って送出する。

外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０はまた、経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を介して神経刺激リード１２に物理的に接続されるのがよい。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と同様のパルス発生回路を有する外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０はまた、パルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に１組の刺激パラメータに従って送出する。外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の間の大きな違いは、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０が、神経刺激リード１２が埋込まれた後及びＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の埋込み前に試験的に使用され、与えるべき刺激の反応性を試験する埋込み可能でない装置であるということである。従って、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して本明細書で説明する任意の機能は、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０に対して同様に実施することができる。例示の外部試験刺激器（ＥＴＳ）の更なる詳細は、特許文献１（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に説明され、特許文献１を本明細書に明示的に援用する。

遠隔制御部（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を介して外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０を遠隔測定的に制御することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び神経刺激リード１２が埋込まれた状態で、遠隔制御部（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を遠隔測定的に制御することができる。このような制御により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン又はオフにすること及び異なる刺激パラメータセットを用いてに埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムすることを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４はまた、プログラムされた刺激パラメータを調整して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって出力された電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。後でより詳細に説明するように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、手術室及び追跡セッションにおいて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０をプログラムするための臨床医の詳細な刺激パラメータを提供する。

臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ＩＲ通信リンク３６及び遠隔制御部（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と間接的に通信することによって、上記機能を行うことができる。変形例では、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と直接通信することができる。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８によって提供された臨床医の詳細な刺激パラメータはまた、刺激パラメータをその後に独立型モードで（すなわち、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８の支援なしに）遠隔制御部（ＲＣ）１６の作動によって修正することができるように、遠隔制御部（ＲＣ）１６をプログラムするのに使用される。

外部充電器２２は、誘導リンク３８を介して経皮的に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を充電するのに使用する携帯用装置である。簡略化するために、外部充電器２２の詳細は、本明細書では以下に説明しない。外部充電器の例示の実施形態の詳細は、前に本明細書に援用した特許文献１（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラムされ、その電源が外部充電器２２によって充電され、又はそうでなければ補充された状態で、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、遠隔制御部（ＲＣ）１６又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８が存在することなくプログラムされるように機能することができる。

図２に示すように、電極リード１２は、患者４０の脊柱４２に埋込まれる。電極リード１２の好ましい配置は、刺激すべき脊髄区域に隣接しており、すなわち、かかる脊髄区域の上に位置している。電極リード１２が脊柱４２を出る位置の近くの空間の不足により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、一般的に、腹部の中又は臀部の上の任意の外科的に作られたポケットに埋込まれる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４はまた、勿論、患者の身体の他の位置に埋込まれてもよい。リード延長部２４は、電極リード１２の出口点から離れた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の位置決めを容易にする。図示のように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、遠隔制御部（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と通信する。

ここで図３を参照して、神経刺激リード１２及び埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の外部的特徴を簡単に説明する。神経刺激リードのうちの一方１２（１）は、Ｅ１−Ｅ８の符号を付した８つの電極２６を有し、神経刺激リードの他方１２（２）は、Ｅ９−Ｅ１６の符号を付した８つの電極２６を有している。リード及び電極の実際の数及び形状は、勿論、意図する適用例により変化する。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電子部品及びその他の構成要素（後でより詳細に説明する）を収容する外側ハウジング４４と、コネクタ４６を含み、神経刺激リード１２の近位端部は、電極２６を外側ハウジング４４内の電子部品に電気的に接続させるようにコネクタ４６に係合する。外側ハウジング４４は、チタン等の導電性の生体適合性材料で構成され、気密にシールされた区画を形成し、内部電子部品は、身体組織及び体液から保護される。いくつかの場合、外側ハウジング４４は、電極として機能してもよい。

埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、バッテリと、パルス発生回路を含み、パルス発生回路は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の中にプログラムされた刺激パラメータのセットに従って、パルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出する。かかる刺激パラメータは、アノード（正）及びカソード（負）として活性化され且つオフ（ゼロ）にされる電極の組合せと、各電極（分割電極構成）に割当てられる刺激エネルギのパーセントと、電気パルスパラメータを含み、電気パルスパラメータは、パルス振幅（埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が電極アレイ２６に一定の電流を供給するか一定の電圧を供給するかに応じてミリアンペア又はボルトで測定される）と、パルス幅（マイクロ秒で測定される）と、パルス速度（１秒当たりのパルスとして測定される）を含む。

電気刺激は、２つ（又は３つ以上の）の活性化された電極の間で起こり、電極のうちの１つは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ケースであるのがよい。刺激エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極等）の仕方で組織に送信されるのがよい。単極刺激は、リード電極２６のうちの選択された１つが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のハウジング４４と共に活性化されるときに起こり、それにより、刺激エネルギが、選択された電極２６とケースの間で送信される。２極刺激は、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして活性化されるときに起こり、それにより、刺激エネルギが、選択された電極２６の間で送信される。例えば、第１のリード１２上の電極Ｅ３が、アノードとして活性化され、それと同時に、第２のリード１２上の電極Ｅ１１が、カソードとして活性化される。３極刺激は、リード電極２６のうちの３つが活性化されるときに起こり、３つのリード電極２６のうちの２つがアノードで、残りの１つがカソードであってもよいし、２つがカソードで、残りの１つがアノードであってもよい。例えば、第１のリード１２上の電極Ｅ４及びＥ５が、アノードとして活性化され、それと同時に、第２のリード１２上の電極Ｅ１２が、カソードとして活性化される。

図示の実施形態では、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電極の各々を流れる電流のマグニチュードを個々に制御することができる。この場合、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電流発生器を有することが好ましく、独立の電流源からの電流が調節された個々の振幅が、電極毎に選択的に発生する。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるけれども、本発明で使用することができる他の刺激器は、電圧調節された出力を有する刺激器を含む。個々にプログラム可能な電極振幅が、微細な制御を達成するのに最適であるけれども、電極の前後で切換えられる単一の出力源を使用してもよく、この場合、プログラムにより、それほど微細な制御にならない。電流と電圧の混合で制御されるデバイスを本発明で使用してもよい。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の詳細な構造及び機能を示した更なる詳細は、本明細書に明示的に援用する特許文献２（米国特許第６，５１６，２２７号明細書）及び特許文献３（米国特許第６，９９３，３８４号明細書）により完全に説明されている。

ＳＣＳシステム１０は、変形例として、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ではなく、神経刺激リード１２に接続された埋込み可能な受信機−刺激器（図示せず）を利用してもよいことに注目すべきである。この場合、埋込まれた受信機に給電するための電源、例えば、バッテリと、受信機−刺激器に命令する制御回路は、電磁気結合を介して受信機−刺激器に誘導結合された外部コントローラに収容される。データ／電力信号は、埋込まれた受信機−刺激器の上に置かれたケーブル接続送信コイルから経皮的に結合される。埋込まれた受信機−刺激器は、信号を受信し、制御信号に従って刺激を発生させる。

ここで図４を参照して、遠隔制御部（ＲＣ）１６の１つの例示の実施形態を説明する。上述したように、遠隔制御部（ＲＣ）１６は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８、又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と通信することが可能である。遠隔制御部（ＲＣ）１６は、ハウジング５０を含み、ハウジング５０は、内部構成要素（プリント基板（ＰＣＢ）を含む）、並びにハウジング５０の外部が担持する照明付き表示スクリーン５２及びボタンパッド５４を収容する。図示の実施形態では、表示スクリーン５２は、照明付き平面パネル表示スクリーンであり、ボタンパッド５４は、可撓性の回路の上に位置決めされた金属ドームを有する膜スイッチと、プリント基板（ＰＣＢ）に直接接続されたキーパッドコネクタを含む。選択的な実施形態では、表示スクリーン５２は、タッチスクリーン機能を有する。ボタンパッド５４は、多くのボタン５６、５８、６０、６２を含み、それらは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン及びオフさせることを可能にし、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４内の刺激パラメータの調節又は設定を行い、スクリーンの間の選択を行う。

図示の実施形態では、ボタン５６は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン及びオフさせるように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン５８は、遠隔制御部（ＲＣ）１６を画面表示及び／又はパラメータの間で切換える選択ボタンとして機能する。ボタン６０、６２は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が発生させるパルスの任意の刺激パラメータを増加又は減少させるように作動させることができるアップ／ダウンボタンとして機能し、かかるパラメータは、パルス振幅、ハルス幅、及びパルス速度を含む。例えば、選択ボタン５８は、遠隔制御部（ＲＣ）１６を、パルス振幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調節することができる「パルス振幅調節モード」、パルス幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調節することができる「パルス振幅調節モード」、パルス速度をアップ／ダウンボタン６０、６２を介してその間に調節することができる「パルス速度調節モード」に設定するように作動させることができる。変形例では、刺激パラメータ毎に専用のアップ／ダウンボタンを設けてもよい。アップ／ダウンボタンを使用せずに、ダイヤル、スライダーバー、又はキーパッド等の任意その他のタイプのアクチュエータを使用して、刺激パラメータを増加又は減少させてもよい。遠隔制御部（ＲＣ）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、既に本明細書に援用した特許文献１（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。

図５を参照して、例示的な遠隔制御部（ＲＣ）１６の内部構成要素を説明する。遠隔制御部（ＲＣ）１６は、一般的に、プロセッサ６４（例えば、マイクロコントローラ）と、プロセッサ６４によって実行するための作動プログラムを記憶するメモリ６６と、ナビゲーションテーブル（後で説明する）内の刺激パラメータセットと、入力／出力回路と、特に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に刺激パラメータを出力し、且つ、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４からステータス情報を受入れるための遠隔測定回路６８と、ボタンパッド５４から刺激制御信号を受入れ、且つ、表示スクリーン５２（図４に示す）にステータス情報を送信するための入力／出力回路７０を含む。簡潔にするために本明細書では説明していない遠隔制御部（ＲＣ）１６の他の機能の制御と同様、プロセッサ６４は、ボタンパッド５４のユーザ操作に応答して、新しい刺激パラメータセットを生成する。それらの新しい刺激パラメータセットは、次に、遠隔測定回路６８を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に送信される。遠隔制御部（ＲＣ）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、既に引用により本明細書に組み込まれている特許文献１（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。

簡単に上述したように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、複数の電極の組合せのプログラムを非常に簡素化し、ユーザ（例えば、医師又は臨床医）が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、並びに遠隔制御部（ＲＣ）１６の中にプログラムすべき望ましい刺激パラメータを容易に決定することを可能にする。かくして、埋込み後の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のプログラム可能なメモリの刺激パラメータの修正は、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８を使用するユーザによって実施され、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と直接に通信してもよいし、遠隔制御部（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と間接的に通信してもよい。すなわち、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、脊髄の近くの電極アレイ２６の作動パラメータを修正するためにユーザによって使用される。

図２に示すように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）のものであり、実際、指示プログラムデバイスを含むように適正に構成され且つ本明細書に説明する機能を実施するようにプログラムされたパーソナルコンピュータ（ＰＣ）を使用して実現される。かくして、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８内に格納されたソフトウエア命令を実行することによって、プログラム作成を実行することができる。変形例では、かかるプログラム作成を、ファームウエア又はハードウエアを使用して実施してもよい。いずれの場合でも、最適な刺激パラメータを患者フィードバックに基づいて決定し、引き続いて、最適な刺激パラメータを用いて、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のプログラム作成をするために、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が発生させた電気刺激の特性を積極的に制御するのがよい。

ユーザがそれらの機能を実施することを可能にするために、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、マウス７２と、キーボード７４と、ハウジング７８内に収容されたプログラム作成用表示スクリーン７６を含む。マウス７２に加えて又はその代わりに、ジョイスティック、ボタンパッド、１群のキーボード矢印キー、ローラボール追跡デバイス、並びに水平及び垂直ロッカータイプのアームスイッチ等の他の指示プログラム作成デバイスを使用してもよいことを理解すべきである。図６を参照すると、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、さらに、表示スクリーン７６上で作動イベントを検出することができる検出回路８０を含む。かかる作動イベントは、表示スクリーン７６上に表示された少なくとも１つのグラフィックオブジェクトの近くに少なくとも１つのポインティング要素（図示せず）を置くことを含むが、場合によっては、他のイベントは、後でより詳細に説明するように、スクリーンにわたってポインティング要素を移動し、ポインティング要素でクリック又はタップするなどのポインティング要素を伴う。

以下に説明する好ましい実施形態では、表示スクリーン７６は、デジタイザタッチスクリーンの形態を取り、スクリーンは、能動的であってもよいし、受動的であってもよい。受動的である場合、表示スクリーン７６は、指又は非電子スタイラス等の受動デバイスがスクリーンと接触する時に、圧力又は電流の変化を認識する検出回路を含む。能動的である場合、表示スクリーン７６は、電子ペン又はスタイラスによって送信された信号を認識する検出回路を含む。いずれの場合にも、物理的ポインティングデバイス（例えば、指、非電子スタイラス、又は電子スタイラス）がスクリーンに近接している時に、検出回路８０は、それがポインティングデバイスとスクリーンの間で物理的に接触しても又はスクリーンの近くのポインティングデバイスを所定の距離内に収めてもそれを検出することができ、同時に物理的ポインティングデバイスが近接しているスクリーンの位置を検出する。ポインティングデバイスがスクリーンに触れ又はそうでなければスクリーンに近接している時に、タッチ点に隣接するスクリーン上のグラフィックオブジェクトは、操作に対して「ロックされ」、ポインティングデバイスがスクリーンから離れるように移動する時に、予めロックしたオブジェクトはアンロックされる。

いくつかの実施形態では、表示スクリーン７６は、従来型のスクリーンの形態をとり、その場合、ポインティング要素は、指又はスタイラス等の実際のポインティングデバイスでなく、むしろマウス、ジョイスティック、トラックボール等によって制御されるカーソル等の仮想ポインティングデバイスである。

図６に示すように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、一般的にはさらに、プロセッサ８２（例えば、中央演算処理ユニット（臨床医用プログラム装置（ＣＰ）Ｕ））と刺激プログラムパッケージ８６を記憶するメモリ８４とを含み、それらは、プロセッサ８２によって実行され、ユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び遠隔制御部（ＲＣ）１６をプログラムすることを可能にする。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び遠隔制御部（ＲＣ）１６に刺激パラメータをダウンロードするために、及び、遠隔制御部（ＲＣ）１６の遠隔測定回路６８を介して遠隔制御部（ＲＣ）１６のメモリ６６に既に記憶された刺激パラメータをアップロードするために（例えば、遠隔制御部（ＲＣ）１６の遠隔測定回路を介して）出力回路８８を更に含む。

プロセッサ８２によるプログラムパッケージ８６の実行は、上述したポインティングデバイスの使用により操作される多くの表示スクリーン（図示せず）を提供する。それらの表示スクリーンは、他の機能の中でも、臨床医が、患者プロフィール情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラム／追跡、インプラント試験システム、インプラント埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）、インプラント埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及びリード、交換埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）、交換埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及びリード、交換又は修正リード、外植、その他）を入力し、患者の疼痛マップを生成し、リードの構成及び向きを定め、リード１２によって出力された電気刺激エネルギを開始して制御し、かつ手術設定及び臨床設定の両方において刺激パラメータで埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を選択してプログラムすることを可能にする。上述した臨床医用プログラム装置（ＣＰ）機能の更なる詳細説明は、「電流ステアリングナビゲータによって使用可能なフォーマットに組織刺激プログラムを変換するためのシステム及び方法」という名称の特許文献４（米国特許出願第１２／５０１，２８２号明細書）及び「複数の神経刺激電極の中で刺激エネルギを分配するために適切なステアリングタブレットを決定するためのシステム及び方法」という名称の特許文献５（米国特許出願第１２／６１４，９４２号明細書）に開示されており、特許文献４及び５を本明細書に明示的に援用する。

最も本発明に関連することには、プログラムパッケージ８６の実行は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムする時にユーザが電極２６の各々に対して電流極性及び刺激振幅値をより容易に視覚化することを可能にするより直感的なユーザインタフェースを提供する。

ここで図７ａ及び図７ｂを参照して、ユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムすることを可能にするために臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１６が生成する例示的なプログラムスクリーン１００をここに説明する。プログラムスクリーン１００は、様々な制御機能を実施するように作動させることができる以下に説明する様々な制御要素を含む。

ポインティング要素を制御要素の任意の上に置いて作動イベントを実施することができる。上述したように、デジタイザタッチスクリーンの場合に、ポインティング要素は、それぞれのグラフィック制御要素の上でスクリーンを物理的にタップし、又はそうでなければグラフィック制御要素に対して近くに組み込まれるように使用することができる実際のポインティング要素（例えば、指、並びに能動又は受動スタイラス）になる。従来型のスクリーンの場合、ポインティング要素は、それぞれの制御要素の上でグラフィックをクリックするように使用することができる仮想ポインティング要素（例えば、カーソル）になる。

プログラムスクリーン１００は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４からの電気刺激エネルギの送出を開始又は中止するように交互に作動させることができる刺激オン／オフ制御部１０２を含む。プログラムスクリーン１００は、ユーザが操作して手動で刺激パラメータを調節することができる様々な刺激パラメータ制御部を更に含む。特に、プログラムスクリーン１００は、パルス幅調節制御部１０４（マイクロ秒（μｓ）で表される）、パルス速度調節制御部１０６（ヘルツ（Ｈｚ）で表される）、及びパルス振幅調節制御部１０８（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）を含む。各制御部は、それぞれの刺激パラメータの値を減少させるように作動させることができる第１の矢印と、それぞれの刺激パラメータの値を増加させるように作動させることができる第２の矢印とを含む。プログラムスクリーン１００はまた、多極／単極刺激選択制御部１１０を含み、刺激選択制御部１１０は、ユーザが交替的に作動し、多極又は単極刺激を選択的に提供することができるチェックボックスを含む。プログラムスクリーン１００はまた、ユーザが作動して４つの異なる電極組合せ１−４のうちの１つを選択することができる矢印を有する電極組合せ制御部１１２を含む。電極組合せ１−４の各々は、制御要素の様々なものを使用して生成することができる。

プログラムスクリーン１００は、電極２６’を含むリード１２’のグラフィック表現を表示する。意義深いことには、プログラムスクリーン１００は、グラフ制御要素（以下により詳細に説明する）を含み、その作動は、プロセッサ８２に指示して個々に極性（正、負、又はオフのいずれか）及び刺激振幅値を電極２６の選択されたものに割当て、選択された電極２６’のそれぞれの表現部に図形的に直接結合された極性及び刺激振幅値のインジケータを表示する。図示の実施形態では、刺激振幅値は、各極性のための刺激振幅値が合計で１００になるような分割電極電流値（％電流）である。しかし、変形例の実施形態では、刺激振幅値は、正規化電流又は電圧値（例えば、１−１０）、絶対電流又は電圧値（例えば、ｍＡ又はＶ）等としてもよい。更に、刺激振幅値は、電荷（電流振幅×パルス幅）又は１秒当たり注入される電荷（電流振幅×パルス幅×繰返し数（又は周期））等の電流又は電圧の関数であるパラメータであってもよい。

本明細書の目的のために、インジケータが電極表現部２６’と図形的に結合されているといえるのは、インジケータが電極表現部２６’に任意その他の電極表現部２６’よりも隣接し又は近くにある場合であり、且つ、電極表現部２６’に対応する電極２６に関連した情報をインジケータが提供することをユーザが認識することを可能にする仕方でなされている場合である。インジケータが図形的に電極表現部２６’の中にある場合、又は、インジケータが電極表現部２６’に図形的に触れている場合、インジケータは、電極表現部２６’と直接結合されている。

図示の実施形態では、各電極表現部２６’は、閉じた幾何学的図形、この場合は矩形の形態をとり、これは、正の極性、負の極性、及びオフ状態の間で対応する活性電極２６を切り換えるために触れるか又はそうでなければクリックすることができる。変形の実施形態では、電極表現部２６’は、円形等の他の種類の閉じた図形形状をとってもよい。本質的に、電極表現部２６’自体は、グラフィック制御要素として作動し、その作動により、プロセッサ８２を指示して極性を選択された電極２６に割当てる。変形な実施形態では、電極表現部２６’とは別の制御要素を使用して、選択された電極２６の極性を変化させてもよい。

いずれの場合でも、プログラムスクリーン１００は、選択された電極２６の各々の極性の英数字インジケータ（すなわち、文字、数字、句読点、及び数学記号）を含む。例えば、図示の実施形態では、英数字インジケータは、正の極性（アノード）を表す「＋」及び負の極性（カソード）を表す「−」の形態をとり、その各々は、選択された電極表現部２６’内に表示される。変形な実施形態では、極性のために英数字インジケータは、それに対応する電極表現部２６’の内側ではなく、電極表現部２６’に隣接して表示される。場合によっては、このような極性インジケータは、好ましくは、それぞれの電極表現部２６’に図形的に結合されて１表示される。

プログラムスクリーン１００は、プロセッサ８２に指示して、対応する電極２６の極性を変化させるように触れ又はクリックされた電極表現部２６’の隣に現れる刺激振幅調節制御部１１４を含む。刺激振幅調節制御部１１４は、選択された電極２６に割当てられた刺激振幅の値を増加させるように作動させることができる上側矢印１１４ａと、選択された電極２６に割当てられた刺激振幅の値を減少させるように作動させることができる下側矢印１１４ｂとを含む（例えば、１％ずつ）。刺激振幅調節制御部１１４はまた、選択された電極２６に現在割当てられている刺激振幅の英数字表示を提供するインジケータ１１４ｃを含む。

プログラムスクリーン１００は、選択された電極２６の各々に予め割当てられた刺激振幅値の英数字インジケータを含む。例えば、図示の実施形態では、英数字インジケータは、選択された電極２６のための刺激振幅（及び図示の実施形態では、総電流のパーセント）を表す数字（例えば、１０、２０、３０、その他）の形態をとる。各英数字インジケータは、選択された電極表現部２６’に図形的に直接結合された「フラッグ」１１５で表示される。

図７ａに示すように、プログラムスクリーン１００は、現在選択されている電極２６のために、ユーザが刺激振幅値のうちの１つを個別に選択することを可能にする刺激振幅パレット１１６を更に含み、これは、プロセッサ８２に指示して選択された刺激振幅値を選択された電極２６に割当てる。刺激振幅パレット１１６は、様々な個別の刺激振幅値に対応する領域又は区域１１６ａを含み、その領域又は区域１１６ａは、個々に作動して（物理的ポインティングデバイス又は仮想ポインティングデバイスにより）、それぞれの刺激振幅値を選択することができる。図示の実施形態では、刺激振幅値（すなわち、１０％、２０％、３０％、その他）の英数字インジケータは、それぞれのパレット領域１１６ａに表示され、ユーザが領域１１６ａと望ましい刺激振幅値とをより容易に結びつけることを可能にする。刺激振幅調節制御部１１４は、ユーザが刺激振幅値を微調節する（例えば、１パーセントずつ）ことを可能にするのに対し、刺激振幅パレット１１６は、ユーザが刺激振幅値を大幅に調節する（例えば、１０パーセントずつ）ことを可能にするので、刺激振幅調節制御部１１４及び刺激振幅パレット１１６は、一緒に使用されてもよい。

図７ｂに示すように、プログラムスクリーン１００は、変形例では、現在選択されている電極２６のために、ユーザが刺激振幅値のうちの１つを連続的に選択することを可能にする刺激振幅スライダー１１８を含み、これは、プロセッサ８２に指示して選択された刺激振幅値を選択された電極２６に割当てる。スライダー１１８は、スライドさせて（物理的ポインティングデバイス又は仮想ポインティングデバイスにより）それぞれの刺激振幅値を選択することができるスライダーオブジェクト１１８ａ（この場合には、グラフィックボール）を含む。図示の実施形態では、スライダー１１８は、刺激振幅値で目盛付けされ（すなわち、１０％、２０％、３０％、その他）、ユーザが領域１１６’と望ましい刺激振幅値とをより容易に結びつけることを可能にするが、この場合、刺激振幅値は、１０％の増分の間で（例えば、１％の増分で）選択することができる。

意義深いことには、プログラムスクリーン１００は、選択された電極２６の極性及び刺激振幅値の非英数字インジケータを更に含み、それらは、対応する電極表現部２６’、並びに制御部１１４、１１６、及び１１８に直接に関連付けて表示される。非英数字インジケータは、例えば、異なる色、異なる色輝度、異なるパターン、異なるテクスチャ、異なる部分的に満たされたオブジェクトなどとすることができる。それらの非英数字インジケータは、選択された電極２６の極性及び刺激振幅値をユーザが決定するための英数字インジケータよりも良好な視覚を提供する。

ここで図８ａ〜図８ｎを参照して、様々な種類の非英数字インジケータを図示し且つ説明する。

図８ａにおいて、極性のための英数字インジケータは、プラス（「＋」）及びマイナス（「−」）の形態をとり、選択された電極表現部２６’内に表示される。図示の実施形態では、２つのマイナスがそれぞれ、電極Ｅ２〜Ｅ５に対応する電極表現部２６’内に表示され、２つのプラスがそれぞれ、電極Ｅ３、Ｅ４に対応する電極表現部２６’内に表示され、電極Ｅ２〜Ｅ５がカソードとしてプログラムされ、且つ、電極Ｅ３、Ｅ４がアノードとしてプログラムされることをユーザに指示している。

図８ａに示す例では、極性のための非英数字インジケータはなく、少なくともアノードとカソードを区別するインジケータはない。しかしながら、刺激振幅値のための非英数字インジケータは、選択された電極表現部２６’内に表示された特定の色調の異なる輝度の形態をとる。注意すべき点は、色調は、任意のグラフィックモデルに従って定められ、係るグラフィックモデルは、例えば、２４ビットＲＧＢトリプレット（赤に対して８ビット値、緑に対して８ビット値、及び青に対して８ビット値）である。例えば、青は、ＲＢＧトリプレット（０、０、２５５）によって表され、赤は（２５５、０、０）として表され、黄は（２５５、２５５、０）として表され、シアンは（０．２５５、２５５）として表され、マゼンタは（２５５、０、２５５）として表され、灰色は、（１２８、１２８、１２８）として表される。

図８の実施形態では、刺激振幅値のための非英数字インジケータは、青の色調の異なる輝度の形態を取り、かかる輝度の範囲は、比較的低い刺激振幅値を示す白（高輝度）（２５５、２５５、２５５）から比較的高い刺激振幅値を示す中程度の青（中間輝度）（０、０、２５５）までである。図示の実施形態では、中程度の青色が、電極Ｅ２に対応する電極表現部２６’内に表示され且つ電極Ｅ２が比較的高い刺激振幅値を有することを示し、少し明るい（薄い）中程度の青色が、電極Ｅ３に対応する電極表現部２６’内に表示され且つ電極Ｅ３が比較的中程度の刺激振幅値を有することを示し、明るい（薄い）青色が、電極Ｅ４、Ｅ５に対応する電極表現部２６’内に表示され且つ電極Ｅ４、Ｅ５が比較的低い刺激振幅値を有することを示す。

刺激振幅値のための非英数字インジケータ（すなわち、色輝度）は、電極表現部２６’自体の中に表示されることに加えて、選択された電極表現部２６’に図形的に結合されたフラッグ１１５内にも表示されている。刺激振幅値のための非英数字インジケータ（すなわち、色輝度）はまた、刺激振幅調節制御部１１４及びグラフィックパレット１１６のそれぞれのパレット領域１１６ａ内に表示され、ユーザがパレット領域１１６ａと望ましい刺激振幅値とをより容易に結びつけることを可能にする。

図８ａに示す実施形態は、刺激振幅値のための英数字インジケータを表示していないが、数字インジケータを、フラッグ１１５及び／又はグラフィックパレット１１６内に表示してもよいことを認識すべきである。例えば、図８ｂに示すように、７０、５０、５０、３０の数値が、電極表現部２６’に結合されたフラッグ１１５内に表示され、電極Ｅ２〜Ｅ５に割当てられた刺激振幅値がそれぞれ７０％、５０％、５０％、３０％であることをユーザに示しており、また、０から１００まで１０ずつ増える数値が、それぞれのパレット領域１１６ａに表示され、グラフィックパレット１１６が、０％から１００％まで１０％ずつ増える刺激振幅値を選択された電極２６に割当てるのに使用されていることをユーザに示している。

図８ｃの実施形態では、刺激振幅スライダー１１８が、グラフィックパレット１１６の代わりに使用される。スライダーオブジェクト１１８ａを移動させると、スライダーオブジェクト１１８ａが１０％ずつ増える異なる刺激振幅値の近くを移動するときに、異なる非英数字インジケータ（この場合、異なる青の輝度）がスライダー１１８に表示される。１％増えるごとに異なる非英数字インジケータ（この場合、異なる青の輝度）が、選択された電極表現部２６’に表示され、従って、スライダー１１８に現在表示されているインジケータに対して僅かに異なる輝度であることがある。

図８ｄに示す実施形態は、図８ａに示す実施形態に類似し、異なる点は、図８ｄに示す実施形態が、極性のための非英数字インジケータを含み、それが選択された電極表現部２６’内に表示された異なる色調の形態をとることである。図示の実施形態では、青の色調が、電極Ｅ２〜Ｅ５に対応する電極表現部２６’内に表示され、赤の色調が、電極Ｅ３、Ｅ４に対応する電極表現部２６’内に表示され、負の極性が電極Ｅ２〜Ｅ５に割当てられ、正の極性が電極Ｅ３、Ｅ４に割当てられるという付加的な表示をユーザに与える。

図８ａの実施形態を有していれば、刺激振幅値のための非英数字インジケータは、選択された電極表現部２６’内に表示された異なる色輝度の形態をとる。この場合、（カソードのための）青の色調の輝度は、比較的低い刺激振幅値を示す白（高輝度）（２５５、２５５、２５５）から比較的高い刺激振幅値を示す中程度の青（中間輝度）（０、０、２５５）までの範囲であり、（アノードのための）赤の色調の輝度は、比較的低い刺激振幅値を示す白（高輝度）（２５５、２５５、２５５）から比較的高い刺激振幅値を示す中程度の赤（中間輝度）（２５５、０、０）までの範囲である。

図示の実施形態では、中程度の青色が、電極Ｅ２に対応する電極表現部２６’内に表示され、電極Ｅ２が比較的高いカソード刺激振幅値を有することを示し、明るい（薄い）青色が、電極Ｅ５に対応する電極表現部２６’内に表示され、電極Ｅ５が比較的低いカソード刺激振幅値を有することを示し、明るい（薄い）赤色が、電極Ｅ３に対応する電極表現部２６’内に表示され、電極Ｅ３が比較的低いアノード刺激振幅値を有することを示し、中程度の赤色が、電極Ｅ４に対応する電極表現部２６’内に表示され、電極Ｅ４が比較的高いアノード刺激振幅値を有することを示す。

グラフィックパレット１１６内の色調は、現在選択されている電極２６の極性に応じて変化する。この場合、現在選択されている電極２６は、正の極性（アノード）を有し、従って、グラフィックパレット内の色調は赤である。現在選択されている電極２６が負の極性（カソード）を有する場合、グラフィックパレット内の色調は青になる。

図８ｄに示す実施形態は、刺激振幅値のための英数字インジケータを表示していないが、数字インジケータを、フラッグ１１５及び／又はグラフィックパレット１１６内に表示してもよいことを認識すべきである。例えば、図８ｅに示すように、６５、３５の数値が、電極Ｅ２〜Ｅ５に対応する電極表現部２６’に結合されたフラッグ１１５内に表示され、電極Ｅ２〜Ｅ５に割当てられたカソード刺激振幅値がそれぞれ６５％、３５％であることをユーザに示しており、また、４、９６の数値が、電極Ｅ３、Ｅ４に対応する電極表現部２６’に結合されたフラッグ１１５内に表示され、電極Ｅ３、Ｅ４に割当てられたアノード刺激振幅値がそれぞれ４％、９６％であることをユーザに示している。０から１００まで１０ずつ増える数値が、それぞれのパレット領域１１６ａに表示され、グラフィックパレット１１６が、０％から１００％まで１０％ずつ増える刺激振幅値を選択された電極２６に割当てるのに使用されていることをユーザに示している。

図８ｆの実施形態では、刺激振幅スライダー１１８が、グラフィックパレット１１６の代わりに使用される。図８ｃの実施形態と異なり、赤の色調が、徐々に変化する輝度を有し、それが、スライダーオブジェクト１１８ａの相対位置に関係なしに、スライダー１１８内に表示されたままである。更に、非英数字インジケータ（この場合には、異なる赤の輝度）が、選択された電極表現部２６’に表示され、スライダーオブジェクト１１８ａの相対位置に対応するスライダー１１８の赤の輝度に正確に一致する。

上述した実施形態の非英数字インジケータは、有色である（すなわち、白、黒、灰色ではない）が、非英数字インジケータは、無彩色（白及び黒を含む任意の灰色の明暗の度合い）であってもよい。例えば、図８ｇの実施形態は、刺激振幅値のための非英数字インジケータを表示し、かかる非英数字インジケータは、比較的低い刺激振幅値を示す白（高輝度）（２５５、２５５、２５５）から比較的高い刺激振幅値を示す黒（低輝度）（０、０、０）までの範囲の灰色の色調の異なる輝度の形態をとる。図示の実施形態では、中程度の灰色が、電極Ｅ２〜Ｅ５に対応する電極表現部２６’内に表示され、電極Ｅ２〜Ｅ５が比較的中程度の刺激振幅値を有することを示し、明るい（薄い）灰色が、電極Ｅ３に対応する電極表現部２６’内に表示され、電極Ｅ３が比較的低い刺激振幅値を有することを示し、濃い灰色が、電極Ｅ４に対応する電極表現部２６’内に表示され、電極Ｅ４が比較的高い刺激振幅値を有することを示す。

図８ｇに示す実施形態は、刺激振幅値のための英数字インジケータを表示していないが、数字インジケータを、フラッグ１１５及び／又はグラフィックパレット１１６内に表示してもよいことを認識すべきである。例えば、図８ｈに示すように、５０、１０、９０、５０の数値が、電極表現部２６’に結合されたフラッグ１１５内に表示され、電極Ｅ２〜Ｅ５に割当てられた刺激振幅値がそれぞれ５０％、１０％、９０％、５０％であることをユーザに示しており、また、０から１００まで１０ずつ増える数値が、それぞれのパレット領域１１６ａに表示され、グラフィックパレット１１６が、０％から１００％まで１０％ずつ増える刺激振幅値を選択された電極２６に割当てるのに使用されていることをユーザに示している。

図８ｉに示す実施形態は、図８ｇに示す実施形態に類似し、異なる点は、図８ｉに示す実施形態が、異なる濃い灰色の代わりに、異なる灰色パターン又はテクスチャを非英数字インジケータに使用することである。パターン又はテクスチャは、比較的高い刺激振幅値を示す非常に密なパターン又はテクスチャから比較的低い刺激振幅値を示す無パターン又は無テクスチャまでの範囲である。図示の実施形態では、比較的高い密なパターン又はテクスチャが、電極Ｅ２に対応する電極表現部２６’内に表示され、電極Ｅ２が比較的高い刺激振幅値を有することを示し、比較的低い密度パターン又はテクスチャが、電極Ｅ３に対応する電極表現部２６’内に表示され、電極Ｅ３が比較的低い刺激振幅値を有することを示し、比較的中間の密なパターン又はテクスチャが、電極Ｅ４に対応する電極表現部２６’内に表示され、電極Ｅ４が比較的中間の刺激振幅値を有することを示し、非常に低い密度パターンが、電極Ｅ５に対応する電極表現部２６’内に表示され、電極Ｅ５が非常に低い刺激振幅値を有することを示している。

刺激振幅値のための非英数字インジケータ（すなわち、異なるパターン又はテクスチャ）は、電極表現部２６’自体の中に表示されることに加えて、選択された電極表現部２６’に図形的に結合されたフラッグ１１５内にも表示されている。刺激振幅値のための非英数字インジケータ（すなわち、異なるパターン又はテクスチャ）はまた、刺激振幅調節制御部１１４及びグラフィックパレット１１６のそれぞれのパレット領域１１６ａ内に表示され、ユーザがパレット領域１１６ａと望ましい刺激振幅値とをより容易に結びつけることを可能にする。

図８ｊに示す実施形態は、図８ｇ及び図８ｈに示す実施形態に類似し、異なる点は、異なる灰色及びパターン又はテクスチャの代わりに、部分的に満たされた異なるオブジェクト、特にパイ形（扇形）オブジェクトが刺激振幅値の非英数字インジケータに使用されることである。パイ形オブジェクトは、比較的高い刺激振幅値を示す完全に満たされたパイから比較的低い刺激振幅値を示すパイ無しまでの範囲である。

図示の実施形態では、半分のパイが、電極Ｅ２〜Ｅ５に対応する電極表現部２６’に図形的に結合されたフラッグ１１５内に表示され、電極Ｅ２〜Ｅ５が中程度の刺激振幅値を有することを示し、殆ど無いパイが、電極Ｅ３に対応する電極表現部２６’に図形的に結合されたフラッグ１１５内に表示され、電極Ｅ３が比較的低い刺激振幅値を有することを示し、殆ど満たされたパイが、電極Ｅ４に対応する電極表現部２６’に図形的に結合された制御要素１１４内に表示され、電極Ｅ４が比較的高い刺激振幅値を有することを示している。刺激振幅値のための非英数字インジケータ（すなわち、満たされる量が異なるパイ）は、フラッグ１１５及び制御要素１１４内に表示されることに加えて、グラフィックパレット１１６内にも表示されている。

図８ｊに示す実施形態は、刺激振幅値のための英数字インジケータを表示していないが、数字インジケータを、フラッグ１１５内に表示してもよいことを認識すべきである。例えば、図８ｋに示すように、５０、１０、９０、５０の数値が、電極表現部２６’に結合されたフラッグ１１５内に表示され、電極Ｅ２〜Ｅ５に割当てられた刺激振幅値がそれぞれ５０％、１０％、９０％、５０％であることをユーザに示している。

図８ｌに示す実施形態は、図８ｆに示す実施形態に類似し、異なる点は、図８ｌに示す実施形態が、異なる輝度を使用する代わりに、部分的に満たされた異なるオブジェクト、特にバー形オブジェクトが刺激振幅値の非英数字インジケータに使用されることである。バー形オブジェクトは、比較的高い刺激振幅値を示す完全に満たされたバーから比較的低い刺激振幅値を示す殆ど満たされていないバーまでの範囲である。図８ｆの実施形態と同様、青の色調を有し且つ部分的に満たされたバーが、電極Ｅ２、Ｅ５に対応する電極表現部２６’及びフラッグ１１５内に表示され、赤の色調を有し且つ部分的に満たされたバーが、電極Ｅ３、Ｅ４に対応する電極表現部２６’及びフラッグ１１５内に表示され、負の極性が電極Ｅ２、Ｅ５に割当てられ、正の極性が電極Ｅ３、Ｅ４に割当てられたことの付加的な情報をユーザに提供する。グラフィックパレット１１６内の色調は、現在選択されている電極２６の極性に応じて変化する。この場合、現在選択されている電極２６は、正の極性（アノード）を有し、従って、グラフィックパレット内の色調は赤である。現在選択されている電極２６が負の極性（カソード）を有する場合、グラフィックパレット内の色調は青になる。

図示の実施形態では、略３分の１だけ満たされたバーが、電極Ｅ２に対応する電極表現部２６’に図形的に結合されたフラッグ１１５内に表示され、電極Ｅ２が比較的低い振幅値を有することを示し、殆ど満たされていないバーが、電極Ｅ３に対応する電極表現部２６’に図形的に結合されたフラッグ１１５内に表示され、電極Ｅ３が非常に低い刺激振幅値を有することを示し、殆ど満たされたバーが、電極Ｅ４に対応する電極表現部２６’に図形的に結合された制御要素１１４内に表示され、電極Ｅ４が非常に高い刺激振幅値を有することを示し、略３分の２だけ満たされたバーが、電極Ｅ５に対応する電極表現部２６’に図形的に結合されたフラッグ１１５内に表示され、電極Ｅ５が比較的高い振幅値を有することを示している。刺激振幅値のための非英数字インジケータ（すなわち、満たされる量が異なるバー）は、フラッグ１１５及び制御要素１１４内に表示されることに加えて、グラフィックパレット１１６内にも表示されている。

最終的に、いったん極性及び刺激振幅値を電極２６に割当てたら、リード表現部１２’及び電極表現部２６’は、制御要素１１４、グラフィックパレット１１６又はスライダー１１８なしに表示されてもよい。例えば、極性及び刺激振幅値を図８ｄ〜図８ｆに示す実施形態における電極２６に割当てた後、リード表現部１２’及び電極表現部２６’を、図８ｍ及び図８ｎに示すように表示してもよい。図８ｍの実施形態では、表示は、非常に単純化され、フラッグ１１５、制御要素、及び刺激振幅値の英数字インジケータが示されていない。図８ｎの実施形態では、刺激振幅値の英数字インジケータが、フラッグ１１５内に表示されている。

非英数字インジケータは、それが電極の極性及び刺激振幅値の指示として表示されるときに特に有用であるけれども、非英数字インジケータを、一定の状況においてパルス幅及びパルス速度を含むその他の種類の刺激パラメータを指示するのにも有用である場合があることを認識すべきである。更に、上述した技術は、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８内で実施されるように説明したけれども、この技術は、変形例として又はそれに追加して、遠隔制御部（ＲＣ）１６内で実施されてもよいことに注目すべきである。

本発明の詳細な説明を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように考えられていないことを理解すべきであり、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者には明らかである。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含まれる変形形態、修正、及び均等物を網羅することを意図している。

Claims

神経刺激システムと共に使用するための外部制御デバイスであって、
神経刺激システムは、複数の電極を支持する神経刺激リードを有し、前記電極は、それが埋込まれた組織の中に電気刺激場を送ることができ、
前記外部制御デバイスは、１つ又は２つ以上の制御要素及び表示スクリーンを含むユーザインタフェースと、プロセッサと、を含み、
前記プロセッサは、前記１つ又は２つ以上の制御要素の作動に応答して、刺激振幅値を前記複数の電極のうちの選択されたいくつかの電極に個々に割当てるように構成され、また、前記電極の表現部と、前記選択された電極のそれぞれの前記表現部に図形的に結合された刺激振幅値の複数の第１の非英数字インジケータとを、前記表示スクリーンに表示するように構成される、外部制御デバイス。
前記第１の非英数字インジケータは、前記選択された電極のそれぞれの前記表現部に図形的に直接結合にされた状態で表示される、請求項１に記載の外部制御デバイス。
前記第１の非英数字インジケータは、それぞれの前記刺激振幅値のための異なる色である、請求項１に記載の外部制御デバイス。
前記異なる色は、同じ色調の異なる輝度を含む、請求項３に記載の外部制御デバイス。
前記異なる色は、有色である、請求項３に記載の外部制御デバイス。
前記異なる色は、無彩色である、請求項３に記載の外部制御デバイス。
前記第１の非英数字インジケータは、それぞれの前記刺激振幅値のための異なるパターン又はテクスチャである、請求項１に記載の外部制御デバイス。
前記第１の非英数字インジケータは、それぞれの前記刺激振幅値のための、部分的に満たされた異なるオブジェクトである、請求項１に記載の外部制御デバイス。
前記部分的に満たされた異なるオブジェクトは、部分的に満たされた異なる扇形オブジェクトである、請求項８に記載の外部制御デバイス。
前記プロセッサは、さらに、前記１つ又は２つ以上の制御要素の作動に応答して、前記複数の電極のうちの選択されたいくつかの電極の極性を個々に割当てるように構成され、また、前記選択された電極のそれぞれの前記表現部に図形的に直接結合された前記極性の第２の非英数字インジケータを表示するように構成される、請求項１に記載の外部制御デバイス。
前記第２の非英数字インジケータは、それぞれの前記極性のための異なる色調である、請求項１０に記載の外部制御デバイス。
第１の前記異なる色調は、正の極性及び負の極性のうちの一方のための青であり、第２の前記異なる色調は、前記正の極性及び前記負の極性のうちの他方のための赤である、請求項１１に記載の外部制御デバイス。
前記第１の非英数字インジケータは、前記選択された電極に対応する前記電極の表現部に図形的に結合される、請求項１に記載の外部制御デバイス。
前記電極の表現部はそれぞれ、閉じた図形形状の形態をとり、
前記第１の非英数字インジケータは、前記選択された電極に対応する前記閉じた図形形状内に表示される、請求項１３に記載の外部制御デバイス。
前記プロセッサは、前記１つ又は２つ以上の制御要素を前記表示スクリーンに１つ又は２つ以上のグラフィックアイコンとして表示するように構成される、請求項１に記載の外部制御デバイス。
前記１つ又は２つ以上のグラフィックアイコンは、前記選択された電極のうちの１つの電極の前記表現部に図形的に結合されたグラフィック制御アイコンを含み、
前記プロセッサは、前記グラフィック制御アイコンの作動に応答して、前記選択された電極のための刺激振幅値を増加又は減少させるように構成される、請求項１５に記載の外部制御デバイス。
前記プロセッサは、増加又は減少した刺激振幅値の前記第１の非英数字インジケータを前記グラフィック制御アイコン内に追加的に表示するように構成される、請求項１６に記載の外部制御デバイス。
前記１つ又は２つ以上のグラフィックアイコンは、グラフィックパレットを含み、前記グラフィックパレットは、前記選択された電極のうちの１つの電極のための複数の刺激振幅値のうちの１つをユーザが個別に選択することを可能にする複数の領域を有し、
前記プロセッサは、ユーザが刺激振幅値のうちの前記１つを選択したとき、刺激振幅値のうちの前記１つを前記選択された電極に割当てるように構成される、請求項１５に記載の外部制御デバイス。
前記プロセッサは、前記第１の非英数字インジケータをそれぞれ、前記グラフィックパレットの領域内に追加的に表示するように構成される、請求項１８に記載の外部制御デバイス。
前記１つ又は２つ以上のグラフィックアイコンは、前記選択された電極のうちの１つの電極のための複数の刺激振幅値のうちの１つをユーザが連続的に選択することを可能にするグラフィックスライダーを含み、
前記プロセッサは、ユーザが刺激振幅値のうちの前記１つを選択したとき、刺激振幅値のうちの前記１つを前記選択された電極に割当てるように構成される、請求項１４に記載の外部制御デバイス。
前記プロセッサは、前記第１の非英数字インジケータをそれぞれ、前記グラフィックスライダー内に追加的に表示するように構成される、請求項２０に記載の外部制御デバイス。