JP6069305B2 - オンエフェクタプログラマ制御を備えた神経刺激システム - Google Patents

Description

本発明は、医療プログラマに関し、具体的には、神経刺激リードをプログラムするための制御装置に関する。

埋め込み型神経刺激システムは、様々な病気及び疾患に治療効果があることが実証されている。ペースメーカー及び埋め込み型除細動器（ＩＣＤ）は、（不整脈などの）多くの心臓状態の治療に極めて有効であることが実証されている。脊髄電気刺激（ＳＣＳ）システムは、慢性疼痛症候群のための治療法として長く認められており、組織刺激の用途は、狭心症及び失禁などのさらなる用途に拡張され始めている。難治性慢性疼痛症候群の治療にも、脳深部刺激療法（ＤＢＳ）が１０年以上にわたって使用されており、最近では、運動障害及びてんかんなどのさらなる分野でもＤＢＳが使用されている。また、最近の調査では、慢性疼痛症候群及び失禁の治療に末梢神経刺激（ＰＮＳ）システムが有効であることが実証され、現在いくつかのさらなる用途が調査中である。さらに、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の機能をある程度回復させるために、ＮｅｕｒｏＣｏｎｔｒｏｌ社（オハイオ州クリーブランド）製のＦｒｅｅｈａｎｄシステムなどの機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムが使用されてきた。

通常、これらの埋め込み型神経刺激システムは、所望の刺激部位に埋め込まれる１又はそれ以上の電極搭載刺激リードと、刺激部位から離れて埋め込まれるが、（単複の）刺激リードに直接的に、又はリード延長部を介して間接的に結合される（埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）などの）神経刺激器とを含む。神経刺激システムは、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを生成するように神経刺激器に遠隔的に指示するための遠隔制御装置の形の外部制御装置をさらに含むことができる。

神経刺激器から電極へは、電気パルス波形の形で電気刺激エネルギーを送出することができる。従って、電極には、神経組織を刺激するように制御可能な形で刺激エネルギーを送出することができる。標的組織に電気パルスを送出するために使用する、陽極（正）、陰極（負）、又はレフトオフ（ゼロ）として機能するように選択的にプログラムできる電極の組み合わせは、電極組み合わせを構成する。換言すれば、電極組み合わせは、極性が正、負又はゼロであることを表す。制御又は変更できるその他のパラメータとしては、電極アレイを通じて与えられる電気パルスの振幅、幅及びレートが挙げられる。各電極組み合わせは、電気パルスパラメータと併せて「刺激パラメータセット」と呼ぶことができる。

神経刺激システムによっては、特に単独で制御される電流又は電圧源を有する神経刺激システムでは、（電極として機能できる神経刺激器の場合を含めて）数多くの異なる電極構成を介して電流が供給されるように電極への電流の分配を変更できるものもある。別の構成では、これらの電極が、様々な正と負の電流又は電圧の相対的割合で電流又は電圧を供給して異なる電流分配（すなわち、分割した電極組み合わせ）を生じることができる。

上記で概説したように、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを生成するように神経刺激器に指示するために、遠隔制御装置を使用することができる。通常は、神経刺激システムが患者に与える電気刺激を変更するように遠隔制御装置の制御を操作することにより、神経刺激器にプログラムされている刺激パラメータを調整することができる。従って、遠隔制御装置によりプログラムされた刺激パラメータに従って神経刺激器から（単複の）刺激電極に電気パルスを送出し、刺激パラメータセットに従って一定量の組織を刺激又は活性化し、患者に所望の効果的な治療を行うことができる。通常は、刺激される非標的組織の量を最小限に抑えながら（痛みの治療などの）治療的有用性を与えるために、刺激しなければならない量の組織に刺激エネルギーを送出するパラメータセットが、最適な刺激パラメータセットになる。

しかしながら、利用可能な電極の数を、様々な複雑な刺激パルスを生成する能力と組み合わせた場合、臨床医又は患者に示される刺激パラメータセットの選択肢は膨大なものになる。例えば、プログラムすべき神経刺激システムが１６個の電極のアレイを有する場合、神経刺激システムへのプログラムに利用可能な刺激パラメータセットは何百万にもなり得る。現在、神経刺激システムは、最大３２個の電極を有することができ、これによりプログラムに利用可能な刺激パラメータセットの数は指数的に増加する。

このような選択を容易にするために、一般に、臨床医は、コンピュータプログラミングシステムを通じて神経刺激器をプログラムする。このプログラミングシステムは、内蔵ハードウェア／ソフトウェアシステムとすることも、又は主に標準的なパーソナルコンピュータ（ＰＣ）上で動作するソフトウェアによって形成することもできる。ＰＣ又はカスタムハードウェアは、神経刺激器により生成される電気刺激の特性を能動的に制御して、通常は治療的有用性を与えるために標的組織を全て刺激しながら刺激される非標的組織の量を最小限に抑えるような最適な刺激パラメータを患者のフィードバック又はその他の手段に基づいて決定できるようにした後に、この１又は複数の最適な刺激パラメータセットを神経刺激器にプログラムすることができる。

ＳＣＳのための１つの既知のコンピュータプログラミングシステムに、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ社から市販されているＢｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）と呼ばれるものがある。Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）は、好適なＰＣ上で動作して、臨床医が（遠隔制御装置とも呼ばれる）外部ハンドヘルドプログラマに刺激パラメータをプログラムできるようにするソフトウェアパッケージである。（パーセント陰極電流、パーセント陽極電流、又はオフとしての）電極への分割電流の分配を含む各刺激パラメータセットをＢｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）と遠隔制御装置の両方に記憶し、これらを組み合わせて刺激プログラムを形成し、これを使用して患者の体内の複数の領域を刺激することができる。

臨床医は、刺激プログラムを作成する前に、電極を流れる陰極電流の割合及び陽極電流の割合を手動で選択するためにＢｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）を「マニュアルモード」で操作することも、或いは埋め込まれたリードに沿って電流を（例えば、ジョイスティック又はジョイスティック様の制御を使用して）リアルタイムで電気的に「誘導」するために「自動モード」で操作することもでき、これにより最も治療効果の高い刺激パラメータセットを決定して記憶し、最終的にこれらを組み合わせて刺激プログラムを作成することができる。典型的なコンピュータプログラミングシステムにおいて活性電極の電流又は電圧の極性及び振幅が（絶対値又は割合のいずれかとして）選択されると、この電極に関連する極性及び振幅値をユーザに対してディスプレイ画面上に表示することができる。

プログラミングユーザインターフェイスは、従来型のディスプレイ画面又はデジタルディスプレイ画面（タッチスクリーンなど）に表示されるグラフィックプログラマ制御を含むことができる。通常、このようなグラフィックプログラマ制御は、ディスプレイ画面に対して一定の位置に表示される。しかしながら、この従来の方法では、ユーザが、（極性及び分割電流値などの）各電極に固有の刺激パラメータに関して、プログラムされた刺激パラメータとプログラムすべき特定の電極との関係を混乱しがちである。

従って、それぞれの電極の極性及び／又は分割電流値を選択するために、各表示された電極にグラフィックプログラマ制御を直接的に関連付ける、より直感的なユーザインターフェイスを提供することが望ましくなり得る。ところが、ディスプレイ画面上の空間には制限があり、表示される電極間の間隔が近接していることにより、他の表示されている電極の１つ又はそれ以上を遮ることなく十分に機能的なプログラマ制御を各電極に関連付けることは困難であり、この問題は、プログラムすべき電極の数が増加した時（例えば、ユーザインターフェイスが１６個又は３２個もの電極をサポートしなければならない時）にのみ悪化し、この結果ディスプレイがさらに混雑する。

米国特許第６，８９５，２８０号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書 米国特許出願公開第２０１０／００５７１６２号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１６８００７号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１６８００４号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許第６，９９３，３８４号明細書 米国特許出願公開第２０１０／００１０５６６号明細書 米国特許出願公開第２０１０／０１２１４０９号明細書

従って、空間効率の高い方法で電極にプログラマ制御を図式的に関連付ける必要性がある。

本発明によれば、動作要素に結合されたプログラム可能な埋め込み型医療装置と共に使用するための外部制御装置が提供される。この外部制御装置は、制御要素と、動作要素のグラフィック表現を表示するように構成されたディスプレイ画面とを含むユーザインターフェイスを備える。１つの実施形態では、制御要素が、動作要素のグラフィック表現とすることができるグラフィック制御要素である。

外部制御装置は、制御要素の作動時に動作要素のグラフィック表現上にグラフィックプログラマ制御を重ね合わせるようにディスプレイ画面を促すよう構成された制御回路をさらに備える。１つの実施形態では、グラフィック制御要素が、ディスプレイ画面上の動作要素のグラフィック表現が占めるよりも多くの面積を占める。別の実施形態では、グラフィック制御要素が、動作要素のグラフィック表現を取り囲む。

制御回路は、グラフィックプログラマ制御の作動に応答して動作要素の動作パラメータを変更するようにさらに構成される。外部制御装置は、この変更された動作パラメータをプログラム可能な埋め込み型医療装置に送信するように構成された出力回路（テレメトリ回路など）をさらに備える。外部制御装置は、ユーザインターフェイス、制御回路及び出力回路を含むケースをさらに備えることができる。

１つの実施形態では、動作要素が、電極などのエンドエフェクタであり、埋め込み型医療装置が神経刺激装置であり、動作パラメータが刺激パラメータである。

この場合、グラフィックプログラマ制御は、少なくとも１つの刺激振幅制御要素を含むことができ、刺激パラメータは、電極の刺激振幅値（分割電流値など）を含むことができ、制御回路は、刺激振幅制御要素の作動に応答して刺激振幅値を変更するように構成することができる。（単複の）刺激振幅制御要素は、上向き矢印制御要素及び下向き矢印制御要素を含むことができ、この場合、制御回路を、上向き矢印制御要素の作動に応答して刺激振幅値を増加させ、下向き矢印制御要素の作動に応答して刺激振幅値を減少させるように構成することができる。

グラフィックプログラマ制御は、少なくとも１つの極性制御要素を含むこともでき、刺激パラメータは、電極の極性を含むことができ、制御回路は、少なくとも１つの極性制御要素の作動に応答して極性を変更するように構成することができる。（単複の）極性制御要素は、正極性制御要素及び負極性制御要素を含むことができ、この場合、制御回路を、正極性制御要素の作動に応答して電極の極性を正極性に設定し、負極性制御要素の作動に応答して電極の極性を負極性に設定するように構成することができる。

任意の実施形態では、ユーザインターフェイスが、グラフィックプログラマ制御に組み込まれた表示要素をさらに含み、この場合、制御回路を、変更された動作要素の状態を表示するように表示要素を促すようさらに構成することができる。埋め込み型医療装置が他の動作要素にさらに結合される場合には、ディスプレイ画面を、複数の動作要素のグラフィック表現を表示するように構成することができ、この場合、グラフィックプログラマ制御は、他の動作要素のグラフィック表現及び／又は他の動作要素に関連して表示されるプログラミング情報を全く遮らないことが好ましい。

本発明を限定するのではなく例示することを意図した以下の好ましい実施形態の詳細な説明を読むことにより、本発明のその他の及びさらなる態様及び特徴が明らかになるであろう。

図面には、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示し、図中の同様の要素は共通の参照数字によって参照する。本発明の上述の及びその他の利点及び目的がどのようにして達成されるかをより良く理解するために、添付図面に示す本発明の特定の実施形態を参照することにより、上記で概説した本発明を具体的に説明する。本特許又は出願書類は、カラーで作成された少なくとも１つの図面を含む。（単複の）カラー図面を含む本特許又は特許出願公開の複写物は、依頼に応じて、及び必要な料金の支払いを受けて特許庁により提供される。これらの図面は本発明の代表的な実施形態を示すものにすぎず、従って本発明の範囲を限定すると考えるべきではないという理解の下、添付図面を使用して本発明をさらなる特異性及び詳細とともに記述し説明する。

本発明の１つの実施形態により構成される脊髄電気刺激（ＳＣＳ）システムの平面図である。 図１のＳＣＳシステムを患者に対して配置した透視図である。 図１のＳＣＳシステムで使用する埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）及び外科パドル神経刺激リードの側面図である。 図１のＳＣＳシステムで使用する埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）及び経皮的神経刺激リードの側面図である。 図１のＳＣＳシステムで使用する遠隔制御装置（ＲＣ）の正面図である。 図５のＲＣの内部構成要素のブロック図である。 図１のＳＣＳシステムで使用する臨床医プログラマ（ＣＰ）の内部構成要素のブロック図である。 図３及び図４のＩＰＧをプログラムするための図７のＣＰのユーザインターフェイスを示す平面図である。 図３及び図４のＩＰＧをプログラムするための図７のＣＰのユーザインターフェイスを示す平面図である。 電極に異なる極性及び刺激振幅値をプログラムするための、電極に関連するグラフィックプログラマ制御の使用を示す平面図である。 電極に異なる極性及び刺激振幅値をプログラムするための、電極に関連するグラフィックプログラマ制御の使用を示す平面図である。 電極に異なる極性及び刺激振幅値をプログラムするための、電極に関連するグラフィックプログラマ制御の使用を示す平面図である。 電極に異なる極性及び刺激振幅値をプログラムするための、電極に関連するグラフィックプログラマ制御の使用を示す平面図である。 電極に異なる極性及び刺激振幅値をプログラムするための、電極に関連するグラフィックプログラマ制御の使用を示す平面図である。

以下の説明は、脊髄電気刺激（ＳＣＳ）システムに関する。一方で、本発明は、ＳＣＳでの応用に役立つものではあるが、その最も広い態様ではそのように限定しなくてもよいと理解されたい。むしろ、本発明は、組織を刺激するために使用されるあらゆる種類の埋め込み型電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協調四肢運動を生じるように構成された刺激器、脳皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩亜脱臼、頭痛などを治療するように構成された他のあらゆる神経刺激器などの一部として使用することができる。

まず図１を参照すると、例示的なＳＣＳシステム１０が、一般に、少なくとも１つの埋め込み型神経刺激リード１２、埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）１４、外部遠隔制御装置（ＲＣ）１６、臨床医プログラマ（ＣＰ）１８、外部試験刺激装置（ＥＴＳ）２０、及び外部充電器２２を備える。

ＩＰＧ１４は、１又はそれ以上のリード延長部２４を介して、アレイ配列された複数の電極２６を有する神経刺激リード１２に物理的に接続される。図１には、神経刺激リード１２を外科パドルリードとして示しているが、以下でさらに詳細に説明するように、外科パドルリード１２の代わりに１又はそれ以上の経皮リードを使用することもできる。やはり以下でさらに詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、刺激パラメータセットに従って電極アレイ２６にパルス電気波形（すなわち、時間的に連続する電気パルス）の形の電気刺激エネルギーを送出するパルス発生回路を含む。

ＥＴＳ２０は、ＩＰＧ１４と同様のパルス発生回路を有し、やはり刺激パラメータセットに従って電極アレイ２６に電気刺激エネルギーを供給する。ＥＴＳ２０は、神経刺激リード１２を埋め込んだ後であってＩＰＧ１４を埋め込む前に、与える刺激の反応性を試験するために試験的に使用される非埋め込み型装置であるという点で、ＩＰＧ１４とは大きく異なる。従って、本明細書でＩＰＧ１４に関して説明する機能は、いずれもＥＴＳ２０に関して同様に実行することができる。例示的なＥＴＳのさらなる詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号に記載されている。

ＲＣ１６は、双方向ＲＦ通信リンク３２を介してＥＴＳ２０を遠隔測定的に制御するために使用することができる。ＩＰＧ１４及び刺激リード１２が埋め込まれると、ＲＣ１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を介してＩＰＧ１４を遠隔測定的に制御することができる。このような制御により、埋め込み後にＩＰＧ１４をオン又はオフに切り替えるとともに異なる刺激プログラムをプログラムできるようになる。ＩＰＧ１４がプログラムされ、その電源が充電又は別様に補充されると、ＩＰＧ１４は、ＲＣ１６が存在しなくてもプログラム通りに機能することができる。

ＣＰ１８は、手術室内及びフォローアップ会議において、ＩＰＧ１４及びＥＴＳ２０をプログラムするための詳細な刺激パラメータを臨床医に提供する。ＣＰ１８は、ＩＲ通信リンク３６を介しＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と間接的に通信することにより、この機能を実行することができる。或いは、ＣＰ１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介してＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と直接通信することもできる。

外部充電器２２は、誘導リンク３８を介してＩＰＧ１４を経皮的に充電するために使用されるポータブル装置である。簡単にするために、本明細書では、外部充電器２２の詳細については説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号に開示されている。ＩＰＧ１４がプログラムされ、その電源が外部充電器２２によって充電又は別様に補充されると、ＩＰＧ１４は、ＲＣ１６又はＣＰ１８が存在しなくてもプログラム通りに機能することができる。

図２に示すように、電極リード１２は、患者４０の脊柱４２内に埋め込まれる。電極リード１２は、刺激すべき脊髄領域に隣接して、すなわちその領域上に配置されることが好ましい。電極リード１２が脊柱４２から出る場所の近くには空間が不足しているので、一般にＩＰＧ１４は、腹部内又は臀部上の外科的に形成したポケットに埋め込まれる。当然ながら、ＩＰＧ１４を患者身体の他の場所に埋め込むこともできる。リード延長部２４は、ＩＰＧ１４を電極リード１２の出口点から離して配置しやすくする。図示のように、ＣＰ１８は、ＲＣ１６を介してＩＰＧ１４と通信する。

図３を参照すると、ＩＰＧ１４は、（以下でさらに詳細に説明する）電子部品及びその他の構成要素を収容するための外側ケース４４、及びコネクタ４６を含み、このコネクタ４６には、神経刺激リード１２の近位端が、電極２６を外側ケース４４内の（以下でさらに詳細に説明する）内部電子部品に電気的に結合する形で嵌め込まれる。外側ケース４４は、チタンなどの導電性の生体適合性材料で構成され、内部電子部品を人体組織及び体液から保護する密閉された区画を形成する。場合によっては、外側ケース４４が電極の役割を果たすこともできる。

図３に示す実施形態では、神経刺激リード１２が外科パドルリード１２の形を取り、その上に電極２６（この場合は電極Ｅ１〜Ｅ３２）が担持される。電極２６は、神経刺激リード１２の軸に沿って４列の２次元アレイで配置される。当然ながら、実際のリード及び電極の数は、目的とする用途によって異なる。外科パドルリードの構造及び製造法に関するさらなる詳細は、米国特許公開第２００７／０１５００３６号及び第２０１０／００５７１６２号に開示されている。

図４に示す別の実施形態では、神経刺激リード１２が経皮的刺激リードの形を取り、その上に電極２６（この場合は電極Ｅ１〜Ｅ８）がリング電極として配置される。１つの経皮的刺激リード１２しか示していないが、（２つなどの）複数の経皮的刺激リードをＳＣＳシステム１０と共に使用することができる。当然ながら、実際のリード及び電極の数及び形状は、目的とする用途によって異なる。経皮的刺激リードの構造及び製造法のさらに詳細な説明は、米国特許公開第２００７／０１６８００７号及び第２００７／０１６８００４号に開示されている。

ＩＰＧ１４は、ＩＰＧ１４にプログラムされた刺激パラメータセットに従って電極アレイ２６にパルス電気波形の形の電気調整及び刺激エネルギーを供給するパルス発生回路を含む。このような刺激パラメータは、陽極（正）、陰極（負）及びターンオフ（ゼロ）として作動する電極を定める電極組み合わせ、各電極に割り当てる刺激エネルギーの割合（分割電極構成）、並びに（ＩＰＧ１４が電極アレイ２６に定電流を供給するか、それとも定電圧を供給するかに応じてミリアンペア又はボルトで測定した）パルス振幅を定める電気パルスパラメータ、（マイクロ秒で測定した）パルス幅、（毎秒のパルスで測定した）パルスレート、及び（刺激オン時間Ｘ及び刺激オフ時間Ｙとして測定した）バーストレートを定める電気パルスパラメータを含むことができる。

電気刺激は、一方をＩＰＧケースとすることができる２つ（又はそれ以上）の作動電極間で生じる。刺激エネルギーは、単極又は（双極、三極などの）多極方式で組織に伝達することができる。リード電極２６の選択された１つがＩＰＧ１４のケースと共に作動する場合には単極刺激が生じ、この選択された電極２６とケースの間で刺激エネルギーが伝達されるようになる。リード電極２６の２つが陽極及び陰極として作動する場合には双極刺激が生じ、選択された電極２６間で刺激エネルギーが伝達されるようになる。例えば、１つのリード１２上の電極は、同じリード又は別のリード１２上の電極が陰極として作動すると同時に陽極として作動することができる。リード電極２６の３つが作動した場合には三極刺激が生じ、２つが陽極、残りの１つが陰極として、又は２つが陰極、残りの１つが陽極として作動する。例えば、１つのリード１２上の２つの電極は、別のリード１２上の電極が陰極として作動すると同時に陽極として作動することができる。

刺激エネルギーは、電極間に単相電気エネルギー又は多相電気エネルギーとして送出することができる。単相電気エネルギーは、全てが正（陽極）又は全てが負（陰極）の一連のパルスを含む。多相電気エネルギーは、正と負の間で交互に入れ替わる一連のパルスを含む。例えば、多相電気エネルギーは一連の二相パルスを含み、各二相パルスは、陰極（負）刺激相と、この刺激相の後に発生して電流電荷が直接組織内を移動するのを防ぐ陽極（正）再充電相とを含み、これにより電極の劣化及びセルの外傷を避ける。すなわち、刺激期間（刺激パルスの長さ）中には、電極における電流を介して電極と組織の境界面を通じて電荷が運ばれ、再充電期間（再充電パルスの長さ）中には、同じ電極における反対極性の電流を介して電極と組織の境界面から電荷が引き戻される。

図示の実施形態では、ＩＰＧ１４が、電極の各々を流れる電流の量を個別に制御することができる。この場合、電流発生器を有して、各電極用の独立した電流源からの個々の電流調整された振幅を選択的に生成できることが好ましい。このシステムは、本発明を活用するのに最適なものであるが、本発明と共に使用できる他の刺激器として、電圧調整された出力を有する刺激器も挙げられる。個別にプログラム可能な電極振幅は、良好な制御を行うのに最適なものであるが、一方でプログラミングの制御には劣るものの電極間で切り換えられる単一の出力源を使用することもできる。本発明と共に混合電流及び電圧調整装置を使用することもできる。ＩＰＧの構造及び機能のさらに詳細な説明は、米国特許第６，５１６，２２７号及び第６，９９３，３８４号にさらに完全に記載されている。

なお、ＳＣＳシステム１０は、ＩＰＧの代わりに、神経刺激リード１２に接続された埋め込み型受信機刺激器（図示せず）を利用することもできる。この場合、電磁リンクを介して受信機刺激器に誘導結合された外部コントローラに、埋め込まれた受信機に給電するためのバッテリなどの電源、及び受信機刺激器に命令するための制御回路が含まれるようになる。データ／電力信号は、埋め込み型受信機刺激器上に配置されたケーブル接続伝送コイルから経皮的に結合される。埋め込み型受信機刺激器は、この信号を受け取り、制御信号に従って刺激を生成する。

次に図５を参照して、ＲＣ１６の１つの例示的な実施形態について説明する。上述したように、ＲＣ１６は、ＩＰＧ１４、ＣＰ１８又はＥＴＳ２０と通信することができる。ＲＣ１６はケース５０を備え、このケース５０は、（プリント基板（ＰＣＢ）を含む）内部構成要素と、ケース５０の外部に保持される照射型ディスプレイ画面５２及びボタンパッド５４とを収容する。図示の実施形態では、ディスプレイ画面５２は、照射型フラットパネルディスプレイ画面であり、ボタンパッド５４は、フレックス回路上に位置する金属ドームを有する薄膜スイッチ、及びＰＣＢに直接接続されたキーパッドコネクタを含む。任意の実施形態では、ディスプレイ画面５２がタッチスクリーン機能を有する。ボタンパッド５４は、ＩＰＧ１４のオン及びオフの切り替え、ＩＰＧ１４内の刺激パラメータの調整又は設定、及び画面の選択を行うことができる数多くのボタン５６、５８、６０及び６２を含む。

図示の実施形態では、ボタン５６が、ＩＰＧ１４のオン及びオフを切り替えるように作動できるオン／オフボタンとして機能する。ボタン５８は、ＲＣ１６による画面表示及び／又はパラメータの切り換えを可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン６０及び６２は、ＩＰＧ１４により生成されるパルスの、パルス振幅、パルス幅及びパルスレートを含む刺激パラメータのいずれかを増分又は減分するように作動できるアップ／ダウンボタンとして機能する。例えば、選択ボタン５８を作動させて、ＲＣ１６を、アップ／ダウンボタン６０、６２を介してパルス振幅を調整できる「パルス振幅調整モード」、アップ／ダウンボタン６０、６２を介してパルス幅を調整できる「パルス幅調整モード」、及びアップ／ダウンボタン６０、６２を介してパルスレートを調整できる「パルスレート調整モード」に入れることができる。或いは、各刺激パラメータのための専用アップ／ダウンボタンを設けることもできる。アップ／ダウンボタンを使用するのではなく、ダイヤル、スライダバー又はキーパッドなどの他のいずれかの種類のアクチュエータを使用して刺激パラメータを増分又は減分することもできる。ＲＣ１６の機能及び内部構成要素のさらなる詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号に開示されている。

以下、図６を参照しながら例示的なＲＣ１６の内部構成要素について説明する。ＲＣ１６は、一般に、（マイクロコントローラなどの）プロセッサ６４、プロセッサ６４が実行するための動作プログラム及び（後述する）ナビゲーションテーブル内の刺激パラメータセットを記憶するメモリ６６、入力／出力回路、特にＩＰＧ１４に刺激パラメータを出力してＩＰＧ１４から状態情報を受け取るためのテレメトリ回路６８、並びにボタンパッド５４から刺激制御信号を受け取って（図５に示す）ディスプレイ画面５２に状態情報を送信するための入力／出力回路７０を含む。プロセッサ６４は、本明細書では簡潔にするために説明していないＲＣ１６のその他の機能を制御するとともに、ボタンパッド５４のユーザ操作に応答して新たな刺激パラメータセットを生成する。その後、これらの新たな刺激パラメータセットは、テレメトリ回路６８を介してＩＰＧ１４に送信される。ＲＣ１６の機能及び内部構成要素のさらなる詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号に開示されている。

上記で概説したように、ＣＰ１８は、複数の電極組み合わせのプログラミングを大幅に単純化し、ＩＰＧ１４及びＲＣ１６にプログラムすべき所望の刺激パラメータを（医師又は臨床医などの）ユーザが容易に決定できるようにする。従って、ユーザは、ＩＰＧ１４と直接的に、又はＲＣ１６を介してＩＰＧ１４と間接的に通信できるＣＰ１８を使用することにより、ＩＰＧ１４のプログラム可能メモリ内の刺激パラメータを埋め込み後に変更する。すなわち、ユーザは、ＣＰ１８を使用して、脊髄近くの電極アレイ２６の動作パラメータを変更することができる。

図２に示すように、ＣＰ１８の全体的外観はラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）のものであり、実際には、指向性プログラミング装置を含むように適切に構成され本明細書で説明する機能を実行するようにプログラムされたＰＣを用いて実装することができる。或いは、ＣＰ１８は、ミニコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、スマートフォンなど、又は拡張機能を有する遠隔制御装置（ＲＣ）の形を取ることもできる。従って、ＣＰ１８に含まれるソフトウェア命令を実行することにより、プログラミング方法を実行することができる。或いは、ファームウェア又はハードウェアを使用してこのようなプログラミング方法を実行することもできる。いずれにせよ、ＣＰ１８は、ＩＰＧ１４により生成された電気刺激の特性を、患者の反応及びフィードバックに基づいて最適な刺激パラメータを決定した後に、この最適な刺激パラメータをＩＰＧ１４にプログラムできるように能動的に制御することができる。

ＣＰ１８は、ユーザがこれらの機能を実行できるように、マウス７２、キーボード７４、及びケース７８に収容されたプログラミングディスプレイ画面７６を含む。マウス７２に加え、又はマウス７２の代わりに、トラックボール、タッチパッド、ジョイスティック、又はキーボード７４に関連するキーの一部として含まれる方向キーなどの、その他の方向プログラミング装置を使用することもできると理解されたい。図示の実施形態では、モニタ７６は従来型の画面である。或いは、モニタ７６は、従来型のものではなく、アクティブ又はパッシブデジタイザスタイラス／指のタッチと共に使用できるタッチ画面（図示せず）などのデジタイザ画面であってもよい。

図７に示すように、ＣＰ１８は、（中央処理装置（ＣＰＵ）などの）制御回路８０、及び制御回路８０により実行されてユーザがＩＰＧ１４及びＲＣ１６をプログラムできるようにする刺激プログラミングパッケージ８４を記憶するメモリ８２をさらに含む。ＣＰ１８は、ＩＰＧ１４及びＲＣ１６に刺激パラメータをダウンロードするとともに、ＲＣ１６のメモリ６６に以前に記憶した刺激パラメータをＲＣ１６のテレメトリ回路６８を介してアップロードするための（ＲＣ１６のテレメトリ回路などを介した）出力回路８６をさらに含む。

制御回路８０によってプログラミングパッケージ８４が実行されると、マウス７２を使用してナビゲートできる数多くの表示画面（図示せず）が表示される。臨床医は、これらの表示画面により、他の機能の中でもとりわけ、患者のプロファイル情報（名前、生年月日、患者の識別情報、医師、診断結果及び住所など）を選択又は入力し、治療情報（プログラミング／フォローアップ、試験システムの埋め込み、ＩＰＧの埋め込み、ＩＰＧ及び（単複の）リードの埋め込み、ＩＰＧの交換、ＩＰＧ及びリードの交換、リードの交換又は変更、外植片など）を入力し、患者の疼痛マップを作成し、リードの構成及び配向を規定し、リード１２により出力される電気刺激エネルギーを開始及び制御し、ＩＰＧ１４に刺激パラメータを選択して外科設定及び臨床設定でプログラムすることができるようになる。上述したＣＰ機能のさらに詳細な説明は、米国特許公開第２０１０／００１０５６６号及び第２０１０／０１２１４０９号に開示されている。

本発明に最も関連することとして、プログラミングパッケージ８６が実行されると、表示されている他の電極２６に関連する情報を遮ることなくユーザが各電極２６を個別にプログラムできるようにする、より直感的なユーザインターフェイスが表示される。

具体的には、図８ａ及び図８ｂを参照して、ユーザがＩＰＧ１４をプログラムできるようにする、ＣＰ１６により生成される例示的なプログラミング画面１００について説明する。プログラミング画面１００は、様々な制御機能を実行するように作動させることができる、後述する様々な制御要素を含む。

これらの制御要素のいずれかの上にポインティング要素を配置して、作動イベントを実行することができる。上述したように、デジタイザタッチ画面の場合、ポインティング要素は、それぞれのグラフィック制御要素上の画面を物理的にタップするために使用できる、又はそのグラフィック制御要素に対して別様に近付けることができる（指、或いはアクティブ又はパッシブスタイラスなどの）実際のポインティング要素である。従来型の画面の場合、ポインティング要素は、それぞれの制御要素を図形的にクリックするために使用できる（カーソルなど）仮想ポインティング要素である。制御回路８０は、これらの制御要素のいずれかが作動したことに応答して、後述する作動した制御要素に対応する１又は複数の指定機能を実行する。

プログラミング画面１００は、ＩＰＧ１４からの電気刺激エネルギーの供給を開始又は停止するように交互に作動できる刺激オン／オフ制御１０２を含む。プログラミング画面１００は、ユーザが刺激パラメータを手動で調整するために操作できる様々な刺激パラメータ制御をさらに含む。具体的には、プログラミング画面１００は、（マイクロ秒（μｓ）で表される）パルス幅調整制御１０４、（ヘルツ（Ｈｚ）で表される）パルスレート調整制御１０６、及び（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）パルス振幅調整制御１０８を含む。各制御は、それぞれの刺激パラメータの値を減少させるために作動させることができる第１の矢印、及びそれぞれの刺激パラメータの値を増加させるために作動させることができる第２の矢印を含む。プログラミング画面１００は、ユーザが多極刺激又は単極刺激を選択的に与えるように交互に作動させることができるチェックボックスを含む多極／単極刺激選択制御１１０も含む。プログラミング画面１００は、ユーザが複数の記憶された又は現在の電極組み合わせのうちの１つを選択するために作動させることができる矢印を有する電極組み合わせ制御１１２も含む。例えば、電極組み合わせ制御１１２には、３つの異なる電極組み合わせ１〜３が示される。電極組み合わせ１〜３の各々は、様々な制御要素を使用して作成することができる。

プログラミング画面１００は、軸方向操舵制御要素の組１１６及び横方向操舵制御要素の組１１８も含む。図示の実施形態では、制御要素１１６、１１８、及び本明細書で説明するその他の制御要素が、マウスでクリックできる、又はタッチ画面の場合には指でタッチできる図形アイコンとして実装される。

軸方向操舵制御要素１１６のいずれかが作動すると制御信号が生成され、これに応答して、電気刺激場の中心（従って活性化体積（ＶＯＡ））をリード１２の軸に対して軸方向にずらすように設計された刺激パラメータセットが生成される。同様に、横方向操舵制御要素１１８のいずれかが作動すると制御信号が生成され、これに応答して、電気刺激場の中心（従ってＶＯＡ）をリード１２の軸に対して横方向にずらすように設計された刺激パラメータセットが生成される。

制御要素１１６、１１８を連続的に作動させて（すなわち、制御要素１１６、１１８の一方をクリックしてこれを保持すること（すなわち、最初の「クリック」に続く連続的な制御の作動）などにより制御要素１１６、１１８の一方を連続的に作動させることにより、又は制御要素１１６、１１８の一方を反復的にクリックして離すことなどにより制御要素１１６、１１８の一方を反復的に作動させることにより）一連の制御信号を生成することもでき、これに応答して複数の刺激パラメータセットが生成される。出力テレメトリ回路８６は、これらの刺激パラメータセットをＩＰＧ１４に送信するように構成される。制御要素１１６、１１８又は別の制御要素の作動に応答して生成される制御信号は指向性であり、すなわち信号制御要素の連続的な作動に応答して、電気刺激場の中心が、その現在の位置に関わらず規定の方向にずれることが好ましい。

制御要素の組１１６、１１８の各々は、動作モードに応じて電気刺激場を変更するように作動させることができる両方向矢印（すなわち、逆方向を示す２つの制御要素矢印）の形を取る。例えば、上向きの矢印制御要素１１６ａをクリックすると、電気刺激場の中心を軸方向に（すなわち、リード１２の軸に沿って）近位方向にずらすことができ、下向きの矢印制御要素１１６ｂをクリックすると、電気刺激場の中心を軸方向に（すなわち、リード１２の軸に沿って）遠位方向にずらすことができ、左向きの矢印制御要素１１８ａをクリックすると、電気刺激場の中心を横方向に（すなわち、リード１２の軸と垂直に）左方向にずらすことができ、右向きの矢印制御要素１１８ｂをクリックすると、電気刺激場の中心を横方向に（すなわち、リード１２の軸と垂直に）右方向ずらすことができる。制御要素１１６、１１８は、リード１２に対する電気刺激場の中心の指標を表示するためのインジケータ１１６ｃ、１１８ｃも含む。具体的には、インジケータ１１６ｃは、電気刺激場の中心の軸方向のずれを表す点を表示し、インジケータ１１８ｃは、電気刺激場の中心の横方向のずれを表す点を表示する。

プログラミング画面１００は、電極２６’を含む神経刺激リード１２’のグラフィック表現（例えば、図８ａに示すような外科パドルリードのグラフィック表現、又は図８ｂに示すような経皮リードのグラフィック表現）を表示する。活性電極に対応する各電極表現２６’内には、指定した刺激振幅値及び極性の形のプログラミング情報が表示される。図示の実施形態では、この刺激振幅値が、分割電流値（％電流）であり、各極性の刺激振幅値を合計すると１００になる。一方、別の実施形態では、刺激振幅値を、（１〜１０などの）正規化電流又は電圧値、（ｍＡ又はＶなどの）絶対電流又は電圧値などとすることもできる。さらに、刺激振幅値は、電荷（電流振幅×パルス幅）又は１秒間に注入される電荷（電流振幅×パルス幅×レート（又は期間））などの、電流又は電圧の関数としてのパラメータであってもよい。

重要なことは、制御要素が作動した時に、グラフィックプログラマ制御１２０が各電極２６’のグラフィック表現上に重なり合うことである。図示の実施形態では、制御要素はグラフィック要素であり、具体的には電極２６’そのもののグラフィック表現の形を取る。図示の実施形態では、各電極表現２６’が、電極表現２６’と一致するディスプレイ画面の部分を物理的にタップするために使用できる、又は電極表現２６’に別様に近付けることができる（指、或いはアクティブ又はパッシブスタイラスなどの）実際のポインティング要素などのポインティング要素、或いは電極表現２６’を図形的にクリックするために使用できる（カーソルなどの）仮想ポインティング要素を使用して作動させることができる閉じた幾何学的図形、この場合は長方形の形を取る。基本的に、電極表現２６’は、それ自体が制御要素として動作し、これを作動させると、それぞれの電極表現２６’がグラフィックプログラマ制御１２０に変化する。

別の実施形態では、作動時に電極表現２６’をグラフィックプログラマ要素１２０に変化させるように促す制御要素を、それぞれの電極表現２６’とは別個の、ただしユーザがその制御要素をそれぞれの電極表現２６’に固有のものとして容易に識別できるように何らかの形で電極表現２６’に関連するグラフィック制御要素（それぞれの電極表現２６’に隣接するグラフィック制御要素など）とすることができる。さらに別の実施形態では、作動時に電極表現２６’をグラフィックプログラマ要素１２０に変化させるように促す制御要素が、本質的にグラフィックでなくてもよく、例えば、このような制御要素は、キーボード上の特定のキーの形を取ることができる。いずれにせよ、図８ａ及び図８ｂから分かるように、グラフィックプログラマ制御１２０は、他のグラフィック電極表現２６’、又は電極表現２６’に関連するプログラミング情報を全く遮っていない。好ましい実施形態では、グラフィック制御要素１２０が、ディスプレイ画面上の電極表現２６’が占めるよりも多くの面積を占め、電極表現２６’を完全に取り囲む。

以下、図９ａ〜図９ｅを参照しながら、グラフィックプログラマ制御１２０の動作について説明する。図９ａに示すように、電極表現２６’のうちの２つが、それぞれ２５％と７５％の分割電流値を有する負極としてプログラムされ、電極表現２６’のうちの１つが、１００％の分割電流値を有する正極としてプログラムされている。電極表現２６’の１つに関連する制御要素（この場合、電極表現２６’自体）を上述したように（例えば、図示のようにグラフィックカーソルでクリックすることにより）作動させて、図９ｂに示すようなグラフィックプログラマ制御１２０に変化させることができる。

図示の実施形態では、グラフィックプログラマ制御１２０が、様々な制御及び表示要素を含むボックスの形を取る。グラフィックプログラマ制御１２０の制御要素のいずれかを作動させると、グラフィックプログラマ制御１２０に関連する電極２６の刺激パラメータが変更され、グラフィックプログラマ制御１２０内の表示要素が、刺激パラメータの状態を表示するように促される。

例えば、グラフィックプログラマ制御１２０は、作動時に関連する電極２６の極性を正に設定するように促す（プラス記号で示す）正極性制御要素１２２ａ、及び作動時に関連する電極２６の極性を負に設定するように促す（マイナス記号で示す）負極性制御要素１２２ｂを含む。極性表示要素１２２ｃも、関連する電極２６の極性状態を表示するように促される。図９ｃに示すように、正極性制御要素１２２ａが作動して、関連する電極２６に正極性がプログラムされ、表示要素１２２ｃはプラス記号を表示して、関連する電極２６の極性状態が正であることを示している。当然ながら、負極性制御要素１２２ｂが作動して、関連する電極２６に負極性がプログラムされた場合、表示要素１２２ｃはマイナス記号を表示して、関連する電極２６の極性状態が負であることを示す。

極性制御要素１２２の一方が作動すると、それぞれの極性制御要素３０は、図９ｄに示すようにオン／オフ記号で示されるリセット制御要素１２２ｄに変化する。リセット制御要素１２２ｄを作動させた場合、グラフィックプログラム制御１２０は、図９ａに示すような電極表現２６’に戻る。

グラフィックプログラマ制御１２０は、作動時に関連する電極２６の刺激振幅を徐々に減少させる下向き矢印の形を取る刺激振幅制御要素１２４ａ、及び作動時に関連する電極２６の刺激振幅を増加させる上向き矢印の形を取る電流要素１２４ｂをさらに含む。刺激振幅が分割電流値である場合、５％などの増分で電流を調整することができる。極性表示要素１２４ｃは、関連する電極２６の極性状態を表示するように促される。図９ｅに示すように、刺激振幅制御要素１２４ｂが作動して、分割電流値が０％から５０％に増加しており、これにより表示要素１２４ｃに示すように、関連する電極２６に５０％の分割電流がプログラムされるようになる。任意の実施形態では、図９ｂに薄いグレーで示すように、刺激振幅制御要素３２は、極性制御要素３０の一方が作動するまで非アクティブであり、極性制御要素３０が作動すると、図９ｃに示すようにアクティブになる。上述した技術の説明は、ＣＰ１８に実装される形で行ったものであるが、この代わりに又はこれに加えて、これらの技術をＲＣ１６に実装することもできる。

本明細書では、グラフィックプログラマ制御機能を、刺激パラメータを使用する電極のプログラムに適用されるものとして説明したが、他のエンドエフェクタ（すなわち、患者に効果をもたらす動作要素）及び感知要素を含む動作パラメータを他の種類の動作要素にプログラムする際にもグラフィックプログラマ制御機能を適用できると理解されたい。例えば、埋め込み型薬ポンプを使用する場合、エンドエフェクタをカテーテルとし、動作パラメータを薬の流れ方向、薬の流速、薬の混合などとすることができる。動作要素がセンサである場合、動作パラメータは、極性、センサのグループ分け、感度、ブランキング時間、入力フィルタの特性などを含むことができる。

本発明の特定の実施形態を図示し説明したが、本発明をこれらの好ましい実施形態に限定する意図はないことを理解できるであろうし、当業者には、本発明の思想及び範囲から逸脱することなく様々な変更及び修正を行い得ることが明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲により定義される本発明の思想及び範囲に含めることができる代替物、修正物及び同等物を含むことが意図されている。

１０ 脊髄電気刺激（ＳＣＳ）システム
１２ 神経刺激リード
１４ 埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）
１６ 外部遠隔制御装置（ＲＣ）
１８ 臨床医プログラマ（ＣＰ）
２０ 外部試験刺激装置（ＥＴＳ）
２２ 外部充電器
２４ リード延長部
２６ 電極
２８ 経皮的延長部
３０ 外部ケーブル
３２ 双方向ＲＦ通信リンク
３４ 双方向ＲＦ通信リンク
３６ ＩＲ通信リンク
３８ 誘導リンク

Claims (19)

1. 動作要素（２６）に結合されたプログラム可能な埋め込み型医療装置（１４）と共に使用するための外部制御装置（１８）であって、
   少なくとも１つの制御要素と、前記動作要素のグラフィック表現（２６'）を表示するように構成されたディスプレイ画面（７６）とを含むユーザインターフェイスと、
   前記少なくとも１つの制御要素の作動時に、複数の前記動作要素のグラフィック表現上にそれぞれ専用のグラフィックプログラマ制御を重ね合わせるように前記ディスプレイ画面（７６）を促し、１つの動作要素に対応する前記グラフィックプログラマ制御（１２０）の作動に応答して前記１つの動作要素（２６）のみの動作パラメータを変更するように構成された制御回路（８０）と、
   前記変更された動作パラメータを前記プログラム可能な埋め込み型医療装置（１４）に送信するように構成された出力回路（８６）と、
   を備えることを特徴とする外部制御装置（１８）。
2. 前記動作要素（２６）はエンドエフェクタである、
   ことを特徴とする請求項１に記載の外部制御装置（１８）。
3. 前記エンドエフェクタ（２６）は電極である、
   ことを特徴とする請求項２に記載の外部制御装置（１８）。
4. 前記埋め込み型医療装置（１４）は神経刺激装置であり、前記動作パラメータは刺激パラメータである、
   ことを特徴とする請求項３に記載の外部制御装置（１８）。
5. 前記グラフィックプログラマ制御（１２０）は、少なくとも１つの刺激振幅制御要素（１２４ａ，１２４ｂ）を含み、前記刺激パラメータは、前記電極（２６）のための刺激振幅値を含み、前記制御回路（８０）は、前記少なくとも１つの刺激振幅制御要素（１２４ａ，１２４ｂ）の作動に応答して前記刺激振幅値を変更するように構成される、
   ことを特徴とする請求項４に記載の外部制御装置（１８）。
6. 前記刺激振幅値は電流値である、
   ことを特徴とする請求項５に記載の外部制御装置（１８）。
7. 前記電流値は分割電流値である、
   ことを特徴とする請求項６に記載の外部制御装置（１８）。
8. 前記少なくとも１つの刺激振幅制御要素（１２４ａ，１２４ｂ）は、上向き矢印制御要素（１２４ｂ）及び下向き矢印制御要素（１２４ａ）を含み、前記制御回路（８０）は、前記上向き矢印制御要素（１２４ｂ）の作動に応答して前記刺激振幅値を増加させ、前記下向き矢印制御要素（１２４ａ）の作動に応答して前記刺激振幅値を減少させるように構成される、
   ことを特徴とする請求項５に記載の外部制御装置（１８）。
9. 前記グラフィックプログラマ制御（１２０）は、少なくとも１つの極性制御要素（１２２ａ，１２２ｂ）をさらに含み、前記動作パラメータは、前記動作要素（２６）である電極（２６）のための極性を含み、前記制御回路（８０）は、前記少なくとも１つの極性制御要素（１２２ａ，１２２ｂ）の作動に応答して前記極性を変更するように構成される、
   ことを特徴とする請求項１に記載の外部制御装置（１８）。
10. 前記少なくとも１つの極性制御要素（１２２ａ，１２２ｂ）は、正極性制御要素（１２２ａ）及び負極性制御要素（１２２ｂ）を含み、前記制御回路（８０）は、前記正極性制御要素（１２２ａ）の作動に応答して前記電極（２６）の極性を正極性に設定し、前記負極性制御要素（１２２ｂ）の作動に応答して前記電極の極性を負極性に設定するように構成される、
    ことを特徴とする請求項９に記載の外部制御装置（１８）。
11. 前記ユーザインターフェイスは、前記グラフィックプログラマ制御（１２０）に組み込まれた表示要素（１２４ｃ）をさらに含み、前記制御回路（８０）は、前記変更された動作パラメータの状態を表示するように前記表示要素（１２４ｃ）を促すようさらに構成される、
    ことを特徴とする請求項１に記載の外部制御装置（１８）。
12. 前記制御要素はグラフィック制御要素である、
    ことを特徴とする請求項１に記載の外部制御装置（１８）。
13. 前記グラフィック制御要素は、前記動作要素のグラフィック表現（２６'）である、
    ことを特徴とする請求項１２に記載の外部制御装置（１８）。
14. 前記グラフィック制御要素は、前記ディスプレイ画面（７６）上の前記動作要素のグラフィック表現（２６'）が占めるよりも大きな面積を占める、
    ことを特徴とする請求項１２に記載の外部制御装置（１８）。
15. 前記グラフィック制御要素は、前記動作要素のグラフィック表現（２６'）を取り囲む、
    ことを特徴とする請求項１２に記載の外部制御装置（１８）。
16. 前記埋め込み型医療装置（１４）は、他の複数の動作要素（２６）にさらに結合され、前記ディスプレイ画面（７６）は、前記他の複数の動作要素のグラフィック表現（２６'）を表示するように構成され、前記グラフィックプログラマ制御（１２０）は、前記他の複数の動作要素のグラフィック表現（２６'）を遮らない、
    ことを特徴とする請求項１に記載の外部制御装置（１８）。
17. 前記ディスプレイ画面（７６）は、前記他の複数の動作要素のグラフィック表現（２６'）内にプログラミング情報を表示するように構成され、前記グラフィックプログラマ制御（１２０）は、前記プログラミング情報を遮らない、
    ことを特徴とする請求項１６に記載の外部制御装置（１８）。
18. 前記出力回路（８６）は、テレメトリ回路を含む、
    ことを特徴とする請求項１に記載の外部制御装置（１８）。
19. 前記ユーザインターフェイス、制御回路（８０）及び出力回路（８６）を収容するケース（７８）をさらに備える、
    ことを特徴とする請求項１に記載の外部制御装置（１８）。

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