JP6452836B2 - 複合神経刺激パターンをプログラムする方法及び装置 - Google Patents

Description

〔優先権の主張〕
本出願は、引用によって本明細書にその全体が組み込まれている２０１５年１１月４日出願の米国仮特許出願第６２／０７５，０７９号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での優先権の利益を主張するものである。

この文書は、一般的に神経刺激に関し、より具体的には、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を用いて神経刺激パルスのパターンを表す刺激波形をプログラムする方法及びシステムに関する。

神経変調とも呼ぶ神経刺激は、いくつかの病態に対する療法として提案されている。神経刺激の例は、脊髄刺激（ＳＣＳ）、脳深部刺激（ＤＢＳ）、末梢神経刺激（ＰＮＳ）、及び機能的電気刺激（ＦＥＳ）を含む。そのような療法を加えるために、埋込可能な神経刺激システムが適用されている。埋込可能な神経刺激システムは、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）とも呼ぶ埋込可能な神経刺激器と、各々が１又は２以上の電極を含む１又は２以上の埋込可能なリードとを含むことができる。埋込可能な神経刺激器は、神経系内のターゲット部位上又はその近くに置かれた１又は２以上の電極を通して神経刺激エネルギを送出する。神経刺激エネルギの送出を制御する刺激パラメータを用いて埋込可能な神経刺激器をプログラムするために、外部プログラミングデバイスが使用される。

一例では、神経刺激エネルギは、電気神経刺激パルスの形態で送出される。この送出は、神経刺激パルスパターンの空間態様（何処を刺激するか）、時間態様（いつ刺激するか）、及び情報態様（望み通りに応答するように神経系をステアリングするパルスパターン）を指定する刺激パラメータを用いて制御される。多くの現在の神経刺激システムは、１又は少数の均一波形を有する周期的パルスを連続的又はバーストで送出するようにプログラムされる。しかし、人間の神経系は、疼痛、圧力、温度などの感覚を含む様々なタイプの情報を伝達するために遥かに精巧なパターンを有する神経信号を使用する。神経系は、単純な刺激パターンのみを有する人工的な刺激を不自然な現象として解釈し、不慮の望ましくない感覚及び／又は動きで応答する可能性がある。例えば、一部の神経刺激療法は、ターゲットではない組織又は器官の異常感覚及び／又は振動を引き起こすことが公知である。

米国仮特許出願第６２／０５０，５０５号明細書

最近の研究は、人間の体内で見受けられる神経信号の自然なパターンを模倣する神経刺激パルスパターンを使用することにより、ある一定の神経刺激療法の効果及び効率を改善することができ、その副作用を低減することができることを示している。最新の電極は、そのような精巧なパルスパターンを発生させる必要性に対処することはできるが、神経刺激システムの機能は、その製造後のプログラマブル性にかなりの程度依存する。例えば、精巧なパルスパターンは、それがターゲット患者に対してカスタム化される場合にしか患者に利益を与えることができず、製造時に予め決められた波形パターンは、カスタム化に対する可能性を有意に制限する場合がある。様々な用途において、カスタム化は、パルス毎のプログラマブル性を必要とする場合があり、それによって完全なパルスパターンのプログラミングを困難なタスクにする。

神経刺激システムの例（例えば、「実施例１」）は、ストレージデバイスと、プログラミング制御回路と、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）とを含むことができる。ストレージデバイスは、刺激期間中の神経刺激パルスのパターンを表す刺激波形を格納することができる。プログラミング制御回路は、刺激波形に従って神経刺激パルスの送出を制御する複数の刺激パラメータを発生させるように構成することができる。ＧＵＩは、ストレージデバイス及び制御回路に結合され、かつ刺激波形を各々が刺激期間中の時間の関数である１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の関数として定義するように構成することができる。１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の各々は、ユーザプログラマブルパラメータを表している。ＧＵＩは、刺激波形を提示し、１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の各パラメータ曲線を提示し、各パラメータ曲線の調節を可能にし、かつ各パラメータ曲線の調節に応答して刺激波形を更新するように構成することができる波形定義モジュールを含む。

実施例２において、実施例１の主題は、刺激デバイスとプログラミングデバイスとを更に含むように任意的に構成することができる。刺激デバイスは、神経刺激パルスを送出するように構成された刺激出力回路と、複数の刺激パラメータを用いて神経刺激パルスの送出を制御するように構成された刺激制御回路とを含む。プログラミングデバイスは、刺激デバイスに通信的に結合され、かつストレージデバイスと、プログラミング回路と、ＧＵＩとを含む。

実施例３において、実施例２の主題は、刺激デバイスが、複数の刺激パラメータを受信するように構成されたインプラント遠隔測定回路を含む埋込可能な刺激器を含み、プログラミングデバイスが、複数の刺激パラメータを埋込可能な刺激器に無線遠隔測定リンクを通じて送信するように構成された外部遠隔測定回路を含む外部プログラマーを含むように任意的に構成することができる。

実施例４において、実施例１〜３のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、波形定義モジュールが、各々が１又は２以上の調節可能パラメータ曲線のうちのパラメータ曲線上に置かれた１又は２以上のハンドルを提示し、１又は２以上のハンドルのうちのハンドルを移動することによってパラメータ曲線の調節を可能にするように更に構成されるように任意的に構成することができる。１又は２以上のハンドルの各々は、パラメータ曲線によって表されるユーザプログラマブルパラメータの値に対応する。

実施例５において、実施例４の主題は、波形定義モジュールが、パラメータ曲線上に置かれた１又は２以上のハンドルへの新しいハンドルの追加と、パラメータ曲線上に置かれた１又は２以上のハンドルからのハンドルの削除とを可能にするように更に構成されるように任意的に構成することができる。

実施例６において、実施例１〜５のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、ストレージデバイスが、１又は２以上のテンプレート波形を含むパターンライブラリを更に格納することができ、波形定義モジュールが、テンプレートライブラリからテンプレート波形を選択し、選択したテンプレート波形を刺激波形として提示するように更に構成されるように任意的に構成することができる。

実施例７において、実施例６の主題は、波形定義モジュールが、更新された刺激波形を新しいテンプレート波形として１又は２以上のテンプレート波形に追加することを可能にするように更に構成されるように任意的に構成することができる。

実施例８において、実施例１〜７のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、波形定義モジュールが、刺激波形を包絡曲線としてパルスタイプインジケータと共に提示するように構成されるように任意的に構成することができる。包絡曲線は、各々が神経刺激パルスのうちの１又は２以上のパルスを含むオン期間と、神経刺激パルスのいずれも含まないオフ期間とを指定する。オン期間の各々は、１又は２以上のパルスタイプのうちのパルスタイプに割り当てられる。パルスタイプインジケータの各々は、オン期間のうちの１つが割り当てられるパルスタイプを指定する。

実施例９において、実施例８の主題は、ストレージデバイスが、１又は２以上のパルスタイプを含むパルスライブラリを更に格納することができ、波形定義モジュールが、包絡曲線内のオン期間のうちの１又は２以上のオン期間の選択と、指定されたパルスタイプへの選択された１又は２以上のオン期間の割り当てとを可能にするように更に構成されるように任意的に構成することができる。

実施例１０において、実施例９の主題は、波形定義モジュールが、パルスライブラリに追加される新しいパルスタイプの生成と、パルスライブラリ内の１又は２以上のパルスタイプの各パルスタイプの調節とを可能にするように更に構成されるように任意的に構成することができる。

実施例１１において、実施例１０の主題は、波形定義モジュールが、１又は２以上のパルスタイプから選択されたパルスタイプのパルス波形を提示し、選択されたパルスタイプのパルス波形の修正を可能にするように更に構成されるように任意的に構成することができる。

実施例１２において、実施例１１の主題は、波形定義モジュールが、選択されたパルスタイプのパルス波形上に各々が置かれた１又は２以上のハンドルを提示し、選択されたパルスタイプのパルス波形上に置かれた１又は２以上のハンドルからのハンドルの選択を可能にし、かつ選択されたハンドルを移動することによって選択されたパルスタイプのパルス波形の修正を可能にするように更に構成されるように任意的に構成することができる。

実施例１３において、実施例１〜１２のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、波形定義モジュールが、パルス周波数を表す１又は２以上の調節可能パラメータ曲線のうちの周波数曲線を提示し、周波数曲線の調節を可能にし、周波数曲線の調節に応答して刺激波形を更新するように構成されるように任意的に構成することができる。

実施例１４において、実施例１〜１３のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、波形定義モジュールが、パルス幅を表す１又は２以上の調節可能パラメータ曲線のうちの持続時間曲線を提示し、持続時間曲線の調節を可能にし、持続時間曲線の調節に応答して刺激波形を更新するように構成されるように任意的に構成することができる。

実施例１５において、実施例１〜１４のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、波形定義モジュールが、パルス振幅を表す１又は２以上の調節可能パラメータ曲線のうちの振幅曲線を提示し、振幅曲線の調節を可能にし、振幅曲線の調節に応答して刺激波形を更新するように構成されるように任意的に構成することができる。

ユーザによって神経刺激を定義する方法の例（例えば、「実施例１６」）は、刺激波形をグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）上に提示する段階を含むことができる。刺激波形は、刺激期間中の神経刺激パルスのパターンを表し、かつ各々が刺激期間中の時間の関数である１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の関数であり、１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の各々は、ユーザプログラマブルパラメータを表している。本方法は、１又は２以上の調節可能パラメータ曲線をＧＵＩ上に提示する段階と、ユーザがＧＵＩを用いて１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の各パラメータ曲線を調節することを可能にする段階と、各パラメータ曲線の調節に応答して刺激波形を更新する段階とを更に含むことができる。

実施例１７において、実施例１６の主題は、刺激波形に基づいて複数の刺激パラメータを発生させる段階を任意的に更に含むことができる。複数の刺激パラメータは、刺激デバイスからの神経刺激の送出を刺激波形に従って制御することを可能にする。

実施例１８において、実施例１６において見出されるような刺激波形を提示する主題は、テンプレート波形を提示する段階を任意的に含むことができ、実施例１６の主題は、１又は２以上のテンプレート波形を生成する段階と、１又は２以上のテンプレート波形を格納する段階と、格納された１又は２以上の波形からテンプレート波形を選択する段階とを任意的に更に含むことができる。

実施例１９において、実施例１９おいてに見出されるような１又は２以上のテンプレート波形を生成する主題は、１又は２以上のタイプの神経刺激療法のための１又は２以上の療法特定のテンプレート波形を生成する段階を任意的に含むことができる。

実施例２０において、実施例１６〜１９のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、各々が１又は２以上の調節可能パラメータ曲線のうちのパラメータ曲線上に置かれた１又は２以上のハンドルをＧＵＩ上に提示する段階と、ユーザがパラメータ曲線上に置かれた１又は２以上のハンドルのうちのハンドルを選択することを可能にする段階と、ユーザが選択されたハンドルを移動することによってパラメータ曲線を調節することを可能にする段階とを任意的に更に含むことができる。１又は２以上のハンドルの各々は、パラメータ曲線によって表されるユーザプログラマブルパラメータの値に対応する。

実施例２１において、実施例２０の主題は、ユーザがパラメータ曲線上に置かれた１又は２以上のハンドルに新しいハンドルを追加することを可能にする段階と、ユーザがパラメータ曲線上に置かれた１又は２以上のハンドルのうちのハンドルを削除することを可能にする段階とを任意的に更に含むことができることができる。

実施例２２において、実施例１６〜２１のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せにおいて見出されるような１又は２以上の調節可能パラメータ曲線を提示する主題は、パルス周波数を表す周波数曲線と、パルス幅を表す持続時間曲線と、パルス振幅を表す振幅曲線とのうちの１又は２以上を提示する段階を任意的に含むことができる。

実施例２３において、実施例１６〜２２のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せにおいて見出されるような刺激波形を提示する主題は、包絡曲線をパルスタイプインジケータと共に提示する段階を任意的に含むことができる。包絡曲線は、各々が神経刺激パルスのうちの１又は２以上のパルスを含むオン期間と、神経刺激パルスのいずれも含まないオフ期間とを指定する。オン期間の各々は、１又は２以上のパルスタイプのうちのパルスタイプに割り当てられる。パルスタイプインジケータの各々は、オン期間のうちの１つが割り当てられるパルスタイプを指定する。

実施例２４において、実施例２３の主題は、１又は２以上のパルスタイプを格納する段階と、ユーザが包絡曲線内のオン期間のうちの１又は２以上のオン期間を選択することを可能にする段階と、ユーザが格納された１又は２以上のパルスタイプからパルスタイプを選択することを可能にする段階と、ユーザが選択した１又は２以上のオン期間を選択したパルスタイプに割り当てることを可能にする段階とを任意的に更に含むことができる。

実施例２５において、実施例２４の主題は、ユーザが格納された１又は２以上のパルスタイプに追加される新しいパルスタイプをＧＵＩを用いて生成することを可能にする段階と、ユーザが１又は２以上のパルスタイプの各パルスタイプをＧＵＩを用いて修正することを可能にする段階とを任意的に更に含むことができる。

実施例２６において、実施例２５において見出されるようなユーザが各パルスタイプを修正することを可能にする主題は、各パルスタイプのパルス波形をＧＵＩ上に提示する段階と、各々が各パルスタイプのパルス波形上に置かれた１又は２以上のハンドルを提示する段階と、ユーザがパルス波形上に置かれた１又は２以上のハンドルからハンドルを選択することを可能にする段階と、ユーザが選択したハンドルを移動することによってパルス波形を修正することを可能にする段階とを任意的に更に含むことができる。

実施例２７において、実施例１６〜２６のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、複数の刺激パラメータを埋込可能な刺激器に送信する段階と、埋込可能な刺激器からの神経刺激パルスの送出を複数の刺激パラメータを用いて制御する段階とを任意的に含むことができる。

この「発明の概要」は、本出願の教示のうちの一部のものの大要であり、本発明の主題の限定的又は網羅的な取り扱いであるように意図したものではない。本発明の主題に関する更なる詳細は、詳細説明及び特許請求の範囲に見出される。各々を限定的な意味で捉えるべきではない以下の詳細説明及びその一部を構成する図面を読解及び精察した上で、当業者には本発明の開示の他の態様が明らかになるであろう。本発明の開示の範囲は、特許請求の範囲及びその法定均等物によって定められる。

図面は、本明細書で解説する様々な実施形態を一例として一般的に示している。図面は、単に例示目的のためであり、正確な縮尺ではない場合がある。

神経刺激システムの実施形態の図である。 図１の神経刺激システムに実施することができるような刺激デバイス及びリードシステムの実施形態の図である。 図１の神経刺激システムに実施することができるようなプログラミングデバイスの実施形態の図である。 埋込可能な神経刺激システム及びこのシステムを使用することができる環境の一部分の図である。 図４の埋込可能な神経刺激システムのような埋込可能な神経刺激システムの埋込可能な刺激器及び１又は２以上のリードの実施形態の図である。 図４の埋込可能な神経刺激システムのような埋込可能な神経刺激システムの外部プログラマーの実施形態の図である。 刺激波形を定義する方法の実施形態の図である。 刺激波形を表示するグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）の画面の実施形態の図である。 刺激波形に対するテンプレートを表示するＧＵＩの画面の実施形態の図である。 包絡曲線と神経刺激パルスとを含む刺激波形の実施形態の図である。

以下の詳細説明では、本明細書の一部を構成し、本発明を実施することができる具体的な実施形態を例示的に示す添付図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施することを可能にするように十分に詳細に記載され、これらの実施形態は、組み合わせることができ、又は他の実施形態を利用することができ、かつ本発明の精神及び範囲から逸脱することなく構造的、論理的、及び電気的な変更を加えることができることを理解しなければならない。本発明の開示における「実施形態」、「一実施形態」、又は「様々な実施形態」への参照は、必ずしも同じ実施形態の参照ではなく、そのような参照は１よりも多い実施形態を考慮したものである。以下の詳細説明は実施例を提示し、本発明の範囲は特許請求の範囲及びその法定均等物によって定められる。

本明細書は、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を用いて神経刺激パルスパターンをプログラムする方法及びシステムを解説する。神経科学及び神経刺激研究の進歩は、様々なタイプの療法のための神経刺激パルスの複合パターン及び／又は個々に最適化された神経刺激パルスパターンを使用することへの必要性に至っている。様々なタイプの障害を治療する際の神経刺激システムの機能は、そのような神経刺激パルスパターンのプログラマブル性によって制限を受けることになる。そのようなタスクは、臨床環境内にいる患者に対して少なくとも部分的に臨床医又は他の介護者のようなユーザが実施する可能性があるので、神経刺激パルスパターンをプログラムするための直感的で使い易い方法及びシステムに対する必要性が存在する。

本発明のシステムは、グラフィック的方法を用いて神経刺激パルスパターンの定義を可能にする。様々な実施形態において、ＧＵＩは、各々が時間の関数として指定された様々なパラメータを用いて神経刺激パルスパターンを定め、グラフィック的に調節可能な曲線として提示することを可能にする。様々な実施形態において、例えば、パターン内にある多数のパルスに対する様々なパラメータの既存の冗長的な制御方法と比較した場合に、少数の可変パラメータのみを用いて神経刺激パルスの複合パターンを定義することにより、パターンを生成及び調節するのに必要とされるユーザインタラクションの量が実質的に低減される。ユーザインタラクション量の低減は、神経刺激パルスパターンに対する変更を実時間で行うことを可能にすることができる。

様々な実施形態において、本発明のシステムは、パルスの短いバーストのシーケンス（バースト及びパルスが各々異なる振幅及びタイミングパラメータを有する）を含むパターンのような、神経刺激パルスの複合パターンの生成及び調節を容易にする。様々な実施形態において、周波数曲線、持続時間（パルス幅）曲線、及び振幅曲線のような様々なパラメータ曲線から包絡曲線が生成される。更に、包絡曲線は、オン期間（アクティブセグメント）とオフ期間（非アクティブセグメント）とを指定する。オン期間中の各々に１又は２以上の神経刺激パルスが送出され、オフ期間中の各々には神経刺激パルスは送出されない。オン期間の各々は、ＧＵＩを用いてグラフィック的に生成及び／又は調節することができる指定パルスタイプに割り当てられる。パターン内の各神経刺激パルスの波形（包絡曲線の下にある）は、振幅曲線及び持続時間曲線によってスケーリングされる。こうして各指定パルスタイプをいくつかの異なるパルスタイプにスケーリングすることができ、それによって個々のパルスを生成するための手間が低減される。周波数曲線は、オン期間中の各々にパルスが送出されることになる際の周波数（又はパルス間間隔）を制御する。包絡曲線及び指定パルスタイプが発生された状態で、これらを記述するパラメータを発生させ、埋込可能な神経刺激器（埋込可能なパルス発生器又はＩＰＧとも呼ぶ）のような刺激デバイス内にプログラムすることができる。様々な実施形態において、ＧＵＩは、指定パルスタイプの各々に対する電流ステアリングの定義（すなわち、電極分割）も可能にする。

様々な実施形態において、本発明のシステムは、パターンを実時間で設計、試験、及び修正することを可能にする方式で神経刺激パルスパターンの迅速で直感的な定義を可能にする。周波数曲線、持続時間（パルス幅）曲線、及び振幅曲線から発生される包絡曲線を特定の例として解説するが、本発明の主題は、各々が時間の関数として指定することができるパラメータを表すいずれか１つ又は２以上の曲線によって発生された包絡曲線を使用する神経刺激パルスパターンの定義を可能にする。神経刺激における用途を特定の例として解説するが、本発明の主題は、あらゆる電気刺激用途及びパルスのパターン又はシーケンスを表す波形が定義されることになる他の医療デバイス用途における波形定義を可能にする。

図１は、神経刺激システム１００の実施形態を示している。システム１００は、電極１０６と、刺激デバイス１０４と、プログラミングデバイス１０２とを含む。電極１０６は、患者内の１又は２以上の神経ターゲット上又はその近くに置かれるように構成される。刺激デバイス１０４は、電極１０６に電気接続され、これらの電極１０６を通して１又は２以上の神経ターゲットに神経刺激エネルギを電気パルスの形態等で送出するように構成される。神経刺激の送出は、電気パルスパターンを指定する刺激パラメータ、及び電気パルスの各々が送出される際に通る電極の選択のような複数の刺激パラメータを使用することによって制御される。様々な実施形態において、複数の刺激パラメータの少なくとも一部のパラメータは、システム１００を用いて患者を治療する臨床医又は他の介護者のようなユーザによってプログラム可能である。プログラミングデバイス１０２は、ユーザにユーザプログラマブルパラメータへのアクセス性を提供する。様々な実施形態において、プログラミングデバイス１０２は、有線リンク又は無線リンクを通じて刺激デバイスに通信的に結合されるように構成される。

様々な実施形態において、プログラミングデバイス１０２は、ユーザが、様々な波形のグラフィック表現を生成及び／又は編集することによってユーザプログラマブルパラメータの値を設定及び／又は調節することを可能にするグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を含む。そのような波形は、例えば、患者に送出される神経刺激パルスパターンの波形のみならず、神経刺激パルスパターン内の各パルスの波形のような神経刺激パルスパターンの構築ブロックとして使用される個々の波形をも含むことができる。ユーザに対して、個々に定義された各波形に特定の電極選択を定義することを可能にすることができる。

図２は、神経刺激システム１００に実施することができるような刺激デバイス２０４及びリードシステム２０８の実施形態を示している。刺激デバイス２０４は、刺激デバイス１０４の実施形態を表し、刺激出力回路２１２と刺激制御回路２１４とを含む。刺激出力回路２１２は、神経刺激パルスを生成して送出する。刺激制御回路２１４は、神経刺激パルスパターンを指定する複数の刺激パラメータを用いて神経刺激パルスの送出を制御する。リードシステム２０８は、刺激デバイス２０４に電気接続されるように各々が構成された１又は２以上のリードと、これらのリード上に分散された複数の電極２０６とを含む。複数の電極２０６は、各々が刺激出力回路２１２と患者の組織の間の電気接触を可能にする単一導電性接点である電極２０６−１、電極２０６−２、・・・電極２０６−Ｎを含み、この場合に、Ｎ≧２である。神経刺激パルスの各々は、電極２０６から選択された電極セットを通して刺激出力回路２１２から送出される。様々な実施形態において、神経刺激パルスは、１又は２以上の個々に定義されたパルスを含むことができ、電極セットは、これらの個々に定義されたパルスの各々に対してユーザが個々に定義可能とすることができる。

様々な実施形態において、リードの本数及び各リード上の電極の個数は、例えば、神経刺激のターゲットの分布及び各ターゲットで電場分布を制御する必要性に依存する。一実施形態において、リードシステム２０８は、各々が８個の電極を有する２本のリードを含む。

図３は、神経刺激システム１００に実施することができるようなプログラミングデバイス３０２の実施形態を示している。プログラミングデバイス３０２は、プログラミングデバイス１０２の実施形態を表し、ストレージデバイス３１８と、プログラミング制御回路３１６と、ＧＵＩ３１０とを含む。ストレージデバイス３１８は、刺激期間中の神経刺激パルスパターンを表す刺激波形を格納する。プログラミング制御回路３１６は、刺激波形に従って神経刺激パルスの送出を制御する複数の刺激パラメータを発生させる。ＧＵＩ３１０は、ＧＵＩ１１０の実施形態を表しており、グラフィック的方法を用いて刺激波形を生成及び／又は調節することによって神経刺激パルスパターンの定義を可能にする波形定義モジュール３２０を含む。様々な実施形態において、ＧＵＩ３１０は、ユーザが、各々が刺激期間中の時間の関数である１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の関数として刺激波形を定義することを可能にする。１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の各々は、ユーザプログラマブルパラメータを表している。波形定義モジュール３２０は刺激波形を提示し、各パラメータ曲線を提示し、各パラメータ曲線の調節を可能にし、かつ各パラメータ曲線の調節に応答して刺激波形を更新するように構成される。

様々な実施形態において、ＧＵＩ３１０は、対話画面又は非対話画面のようないずれかのタイプの提示デバイスと、ユーザがアクセスした波形のグラフィック表現を編集することを可能にするタッチ画面、キーボード、キーパッド、タッチパッド、トラックボール、ジョイスティック、及びマウスのようないずれかのタイプのユーザ入力デバイスとを含む。一実施形態において、ＧＵＩ３１０は、対話タッチ画面を含み、タッチ画面上にアクセスした波形を定義するパラメータを視覚的に示すことによってアクセスした波形のグラフィック表現を表示する。タッチ画面は、ユーザが、視覚的に示すパラメータのうちの１又は２以上のパラメータをアクセスした波形の１又は２以上のセグメントをドラッグすることなどによって修正することを可能にする。

様々な実施形態において、本明細書で解説する様々な実施形態を含む神経刺激１００の回路は、ハードウエアとソフトウエアの組合せを用いて実施することができる。例えば、本明細書で解説する様々な実施形態を含むＧＵＩ１１０の回路、刺激制御回路２１４、及びプログラミング制御回路３１６は、１又は２以上の特定の機能を実施するように構成された特定用途向け回路又はそのような機能を実施するようにプログラムされた汎用回路を用いて実施することができる。そのような汎用回路は、マイクロプロセッサ又はその一部分、マイクロコントローラ又はその一部分、及びプログラマブル論理部回路又はその一部分を含むが、これらに限定されない。

図４は、埋込可能な神経刺激システム４００及びシステム４００を使用することができる環境の一部分を示している。システム４００は、埋込可能なシステム４２２と、外部システム４０２と、埋込可能なシステム４２２と外部システム４０２の間の無線通信を可能にする遠隔測定リンク４２６とを含む。図４には、埋込可能なシステム４２２を患者の身体４９９内に埋め込まれた状態で例示している。

埋込可能なシステム４２２は、刺激デバイス２０４、リードシステム２０８、及び電極２０６それぞれの実施形態を表す埋込可能な刺激器（埋込可能なパルス発生器又はＩＰＧとも呼ぶ）４０４と、リードシステム４２４と、電極４０６とを含む。外部システム４０２は、プログラミングデバイス３０２の実施形態を表している。様々な実施形態において、外部システム４０２は、ユーザ及び／又は患者が埋込可能なシステム４２２と通信することを各々が可能にする１又は２以上の外部（埋め込み不能）デバイスを含む。一部の実施形態において、外部４０２は、ユーザが、埋込可能な刺激器４０４及び患者による使用のための遠隔制御デバイスに対する設定を初期化及び調節することのためのプログラミングデバイスを含む。例えば、遠隔制御デバイスは、患者が、埋込可能な刺激器をオン及びオフにすること、及び／又は複数の刺激パラメータのうちのある一定の患者プログラマブルパラメータを調節することを可能にすることができる。

図５は、埋込可能な刺激器４０４、及び埋込可能なシステム４２２のような埋込可能な神経刺激システムの１又は２以上のリード４２４の実施形態を示している。埋込可能な刺激器４０４は、任意的なものであり、刺激器が感知機能を有する場合にしか必要とされない感知回路５３０と、刺激出力回路２１２と、刺激制御回路５１４と、インプラントストレージデバイス５３２と、インプラント遠隔測定回路５３４と、電源５３６とを含むことができる。感知回路５３０は、それが含まれて必要とされる場合に、患者のモニタ及び／又は神経刺激のフィードバック制御の目的で１又は２以上の生理学的信号を感知する。１又は２以上の生理学的信号の例は、神経刺激によって治療される患者の病態及び／又は神経刺激の送出に対する患者の応答を各々が示す神経信号又は他の信号を含む。刺激出力回路２１２は、リード４２４を通して電極４０６に電気接続され、電極４０６から選択された電極セットを通して神経刺激パルスの各々を送出する。刺激制御回路５１４は、刺激制御回路２１４の実施形態を表し、神経刺激パルスパターンを指定する複数の刺激パラメータを用いて神経刺激パルスの送出を制御する。一実施形態において、刺激制御回路５１４は、１又は２以上の感知された生理学的信号を用いて神経刺激パルスの送出を制御する。インプラント遠隔測定回路５３４は、外部システム４０２から複数の刺激パラメータの値を受信することを含む外部システム４０２のデバイスのような別のデバイスとの無線通信を埋込可能な刺激器４０４に提供する。インプラントストレージデバイス５３２は、複数の刺激パラメータの値を格納する。電源５３６は、埋込可能な刺激器４０４にその作動のためのエネルギを供給する。一実施形態において、電源５３６はバッテリを含む。一実施形態において、電源５３６は、再充電可能バッテリと、それを充電するためのバッテリ充電回路とを含む。インプラント遠隔測定回路５３４は、外部システム４０２から誘導結合を通して送信された電力を受信する電力受信機として機能することができる。

様々な実施形態において、感知回路５３０（含まれる場合）、刺激出力回路２１２、刺激制御回路５１４、インプラント遠隔測定回路５３４、インプラントストレージデバイス５３２、及び電源５３６は、気密密封された埋込可能なハウジング内に封入される。様々な実施形態において、リード４２４は、神経刺激パルスが送出される１又は２以上のターゲット上及び／又はその周りに電極４０６が配置され、一方、埋込可能な刺激器４０４が皮下に埋め込まれ、埋め込み時にリード４２４に接続されるように埋め込まれる。

図６は、システム４００の外部システム４０２のような埋込可能な神経刺激システムの外部プログラマー６０２の実施形態を示している。外部プログラマー６０２は、プログラミングデバイス３０２の実施形態を表し、外部遠隔測定回路６４０と、外部ストレージデバイス６１８と、プログラミング制御回路６１６と、ＧＵＩ６１０とを含む。

外部遠隔測定回路６４０は、埋込可能な刺激器４０４に複数の刺激パラメータを送信することを含む遠隔測定リンク４２６を通じた埋込可能な刺激器４０４のような別のデバイスとの無線通信を外部プログラマー６０２に提供する。一実施形態において、外部遠隔測定回路６４０は、誘導結合を通して埋込可能な刺激器４０４に電力も送信する。

外部ストレージデバイス６１８は、各々が刺激期間中の神経刺激パルスパターンを表す１又は２以上の刺激波形を格納する。様々な実施形態において、各刺激波形は、ユーザによる修正に向けて、及び／又は療法を加えるように埋込可能な刺激器４０４のような刺激デバイスをプログラムする際の使用に向けて選択することができる。本明細書では、「刺激波形」は、刺激期間中の神経刺激パルスパターンを表す刺激波形を含み、外部ストレージデバイス６１８から選択される刺激波形又は外部ストレージデバイス６１８に格納された１又は２以上の刺激波形に追加される新しい刺激波形を含むことができる。

様々な実施形態において、刺激波形はパルス毎に定義可能であり、外部ストレージデバイス６１８は、１又は２以上のパルスタイプのうちのパルスタイプを各々が定義する１又は２以上の個々に定義可能なパルス波形を格納するパルスライブラリを含む。外部ストレージデバイス６１８は、１又は２以上の個々に定義可能な電場も格納する。１又は２以上のパルスタイプの各パルスタイプは、１又は２以上の個々に定義可能な電場のうちの電場に関連付けられる。１又は２以上の個々に定義可能な電場の各電場は、神経刺激パルスのうちのパルスが送出される際に通る複数の電極のうちの１又は２以上と、１又は２以上の電極間のパルスの電流分布とによって定義される。

プログラミング制御回路６１６は、プログラミング制御回路３１６の実施形態を表し、埋込可能な刺激器４０４に送信される複数の刺激パラメータを神経刺激パルスパターンに基づいて発生させる。パターンは、ＧＵＩ６１０を用いてユーザが生成及び／又は調節することができ、外部ストレージデバイス６１８に格納することができる。様々な実施形態において、プログラミング制御回路６１６は、複数の刺激パラメータの値を安全規則に対比して検査し、これらの値を安全規則の制約条件の範囲に制限する。一実施形態において、安全規則は、経験則である。

ＧＵＩ６１０はＧＵＩ３１０の実施形態を表し、ユーザが、パターンを表す刺激波形を生成及び／又は編集することによって神経刺激パルスパターンを定義することを可能にする。ＧＵＩ６１０は、刺激波形を各々が刺激期間中の時間の関数である１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の関数として定義する。１又は２以上の調節可能パラメータ曲線は、各々がユーザプログラマブルパラメータを表している。１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の例は、パルス周波数を表す周波数曲線、パルス幅を表す持続時間曲線、及びパルス振幅を表す振幅曲線を含む。

ＧＵＩ６１０は、波形定義モジュール３２０の実施形態を表す波形定義モジュール６２０を含む。波形定義モジュール６２０は刺激波形を提示し、１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の各パラメータ曲線を提示し、ユーザが各パラメータ曲線を調節することを可能にし、かつ各パラメータ曲線の調節に応答して刺激波形を更新する。一実施形態において、波形定義モジュール６２０は、包絡曲線の形態にある刺激波形を１又は２以上のパルスタイプの１又は２以上のインジケータと共に提示する。包絡曲線は、各々が１又は２以上の神経刺激パルスを含むオン期間（アクティブセグメント）と神経刺激パルスを含まないオフ期間（非アクティブセグメント）とを指定する。オン期間は各々ラベル付けされ、又は他にＧＵＩを用いてグラフィック的に生成及び／又は調節することができる指定パルスタイプに関連付けられる。刺激波形内の各神経刺激パルスの波形は、振幅曲線及び持続時間曲線によってスケーリングされる。一実施形態において、波形定義モジュール６２０の各々は、１又は２以上の調節可能パラメータ曲線のパラメータ曲線上に置かれた１又は２以上のハンドルを提示する。１又は２以上のハンドルの各々は、パラメータ曲線によって表されたユーザプログラマブルパラメータの値に対応する。波形定義モジュール６２０は、ユーザが、パラメータ曲線上の１又は２以上のハンドルの各々を移動することによってパラメータ曲線を調節することを可能にする。一実施形態において、波形定義モジュール６２０は、ユーザがパラメータ曲線上に新しいハンドルを置くこと、及び既にパラメータ曲線上に置かれている１又は２以上のハンドルからハンドルを削除することを可能にする。

一実施形態において、波形定義モジュール６２０は、新しい刺激波形を生成するために使用することができるテンプレート波形をユーザに提供する。テンプレート波形は、予め定義された神経刺激パルスパターンを表す予め定義された刺激波形である。外部ストレージデバイス６１８は、１又は２以上のテンプレート波形を含むパターンライブラリを含むことができる。波形定義モジュール６２０は、ユーザがテンプレートライブラリからテンプレート波形を選択することを可能にし、選択されたテンプレート波形を刺激波形として提示する。一実施形態において、波形定義モジュール６２０は、ユーザがテンプレート波形を生成することを可能にする。例えば、波形定義モジュール６２０は、ユーザがテンプレート波形を調節し、調節したテンプレート波形をパターンライブラリの１又は２以上のテンプレート波形に新しいテンプレート波形として追加することを可能にすることができる。

一実施形態において、波形定義モジュール６２０は、ユーザが刺激波形の包絡曲線内の１又は２以上のオン期間を選択し、選択した１又は２以上のオン期間を外部ストレージデバイス６１８に格納された指定パルスタイプに割り当てることを可能にする。一実施形態において、波形定義モジュール６２０は、ユーザが、外部ストレージデバイス６１８内のパルスライブラリに追加される新しいパルスタイプを生成することを可能にする。一実施形態において、波形定義モジュール６２０は、ユーザがパルスライブラリ内の１又は２以上のパルスタイプの各パルスタイプを選択して調節することを可能にする。一実施形態において、波形定義モジュール６２０は、１又は２以上のパルスタイプから選択されたパルスタイプのパルス波形を提示し、ユーザが選択パルスタイプのパルス波形を修正することを可能にする。一実施形態において、波形定義モジュール６２０は、各々が選択パルスタイプのパルス波形上に置かれた１又は２以上のハンドルを提示し、ユーザが選択パルスタイプのパルス波形上に置かれた１又は２以上のハンドルを選択することを可能にし、かつユーザが選択ハンドルを移動することによって選択パルスタイプのパルス波形を修正することを可能にする。言い換えれば、パルス波形は、１又は２以上の調節可能パラメータ曲線のパラメータ曲線の調節と類似の方式でグラフィック的に調節することができる。

様々な実施形態において、ＧＵＩ６１０は、外部ストレージデバイス６１８に格納された１又は２以上の刺激波形のうちの刺激波形の外部プログラマー６０２からのエクスポートを可能にする。様々な実施形態において、ＧＵＩ６１０は、外部ストレージデバイス６１８に格納された１又は２以上の刺激波形に追加される刺激波形の外部プログラマー６０２内へのインポートを可能にする。様々な実施形態において、ＧＵＩ６１０は、外部ストレージデバイス６１８に格納された１又は２以上のパルスタイプ及び／又は電場の外部プログラマー６０２からのエクスポートを可能にする。様々な実施形態において、ＧＵＩ６１０は、外部ストレージデバイス６１８に格納された１又は２以上のパルスタイプ及び／又は電場に追加される１又は２以上のパルスタイプ及び／又は電場の外部プログラマー６０２内へのインポートを可能にする。そのようなインポート及びエクスポートは、ユーザが、患者を治療するのに同じか又は類似の神経刺激システムを使用するユーザのコミュニティ内の他のユーザと刺激波形及び／又はその構築ブロックを共有することを可能にする。

図７は、神経刺激パルスパターンを表す刺激波形を定義する方法７００の実施形態を示している。一実施形態において、方法７００は、本明細書で解説する様々な実施形態を含むシステム１００を用いて実施される。一実施形態において、ＧＵＩ１１０、３１０、又は６１０は、方法７００を実行するように構成される。図８は、方法７００が実行される時に、取りわけ刺激波形を表示するためのＧＵＩ１１０、３１０、又は６１０のようなＧＵＩの画面８４０の実施形態を示している。図９は、刺激波形に対するテンプレートを表示する画面８４０の実施形態を示している。図１０は、包絡曲線及び神経刺激パルスを含む波形の一部分を示す刺激波形の実施形態を示している。

７０２において、定義されることになる刺激波形が、ＧＵＩ１１０、３１０、又は６１０のようなＧＵＩ上に提示されている。刺激波形の例を図８に刺激波形８４２として示している。刺激波形は、臨床医又は他の介護者のようなユーザがＧＵＩを用いて調節可能である。刺激波形は、刺激期間中の神経刺激パルスパターンを表している。様々な実施形態において、刺激波形は包絡曲線によって定義される。包絡曲線は、神経刺激が送出されるオン期間と、神経刺激パルスのうちのいずれも送出されないオフ期間とを指定し、各々は、刺激期間中の時間の関数として表すことができるパラメータを表す１又は２以上のパラメータ曲線によって定義される。様々な実施形態において、１又は２以上のパラメータ曲線は、各々が刺激期間中の時間の関数である１又は２以上のユーザプログラマブルパラメータを表す１又は２以上の調節可能パラメータ曲線を含む。言い換えれば、刺激波形は、少なくとも１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の関数である。

様々な実施形態において、刺激波形は、ＧＵＩ上にオン期間の各々に対するパルスタイプのインジケータと共に包絡曲線として提示される。例えば、図８に示すように、刺激波形８４２は、包絡曲線８４２Ａとパルスタイプラベル８４２Ｂとを含む。パルスタイプラベル８４２Ｂはパルスタイプのインジケータであり、各々は、オン期間中のうちの１つに神経刺激パルスが割り当てられるパルスタイプを指定する。図示の例では、パルスタイプラベル８４２Ｂの各々は、パルスタイプ１（画面８４０上に表示された「パルス１」）を示す「１」、パルスタイプ２（画面８４０上に表示された「パルス２」）を示す「２」、以降同じく続く番号である。

一実施形態において、テンプレート波形は、刺激波形を定義する処理の開始時における刺激波形として提示される。一実施形態において、ユーザに対して、ストレージデバイスに格納された１又は２以上のテンプレート波形からテンプレート波形を選択することが可能にされる。テンプレート波形は、予め定義された神経刺激パルスパターンを表す予め定義された刺激波形である。テンプレート波形の例を図９に刺激波形９４２として示している。ストレージデバイスは、１又は２以上の基本テンプレート波形及び／又は１又は２以上の療法特定のテンプレート波形を含むパターンライブラリを含むことができる。基本テンプレート波形は、例えば、ユーザが新しい個々の刺激波形を生成する開始点として機能する。療法特定のテンプレート波形は、例えば、ユーザによって決定された修正を加えて又は加えずに患者を治療するために使用することができる特定のタイプの神経刺激治療のためのデフォルト波形として機能する。

７０４において、１又は２以上の調節可能パラメータ曲線がＧＵＩ上に提示されている。提示された１又は２以上の調節可能パラメータ曲線は、提示された刺激波形に対応する。一実施形態において、図８に示すように、１又は２以上の調節可能パラメータ曲線は、刺激波形に対するパルス周波数を表す周波数曲線８４３と、刺激波形に対するパルス幅を表す持続時間曲線８４４と、刺激波形に対するパルス振幅を表す振幅曲線８４５とを含むことができる。このように刺激波形８４２は、周波数曲線８４３、持続時間曲線８４４、及び振幅曲線８４５の関数である。図９に示す刺激波形９４２は、テンプレート波形である。テンプレート周波数曲線９４３、テンプレート持続時間曲線９４４、及びテンプレート振幅曲線９４５は、刺激波形９４２に対応する調節可能パラメータ曲線として提示される。図９に例示的に示すように、刺激波形９４２は、１０００ｍｓの刺激期間に対するテンプレート波形を表している。図９に示すテンプレート周波数曲線９４３は、刺激期間にわたる１０Ｈｚのパルス周波数を表している。図９に示すテンプレート持続時間曲線９４３は、刺激期間にわたる５０ｍｓのパルス幅を表している。図９に示すテンプレート振幅曲線９４３は、刺激期間にわたる４ｍＡのパルス振幅を表している。様々な実施形態において、１又は２以上のパラメータ曲線は、周波数曲線８４３、持続時間曲線８４４、振幅曲線８４５、及び各々が刺激期間中の時間の関数として表される１又は２以上の他のパラメータのうちのいずれか１つ又はいずれかの組合せを含むことができる。

様々な実施形態において、ＧＵＩ上に提示された時の刺激波形は、少なくとも包絡曲線と、そのオン期間の各々に関するパルスタイプインジケータとを示している。様々な実施形態において、ＧＵＩ上に提示された時の包絡曲線は、少なくともオン期間とオフ期間とを示している。一実施形態において、包絡曲線は、神経刺激パルスの振幅に対応する振幅を有することができる。例えば、図８に示すように、包絡曲線８４２Ａは、振幅曲線８４５に対応する振幅を有する。他の実施形態において、包絡曲線は、１又は２以上の調節可能パラメータ曲線のうちのいずれか、又は１又は２以上の調節可能パラメータ曲線又は調節可能パラメータ曲線のいずれかの組合せのうちのいずれか一方の関数に対応する振幅を有することができる。例えば、包絡曲線は、刺激波形に対するパルス振幅に対応する振幅、刺激波形に対するパルス振幅、刺激波形に対するパルス周波数、又は刺激波形のパルス振幅、パルス幅、及び／又はパルス周波数の関数である刺激波形のエネルギ又は強度を有することができる。

７０６において、ユーザに対して、ＧＵＩを用いて１又は２以上の調節可能パラメータ曲線を調節することが可能にされる。ユーザに対して、刺激期間に関する１又は２以上のユーザプログラマブルパラメータの各ユーザプログラマブルパラメータを当該ユーザプログラマブルパラメータを表すパラメータ曲線を調節することによってモデル化することが可能にされる。様々な実施形態において、１又は２以上のハンドルが、各々１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の曲線上に置かれる。１又は２以上のハンドルの各々は、曲線によって表されるプログラマブルパラメータの値に対応する。図８に図示の実施形態において、円形ハンドル８４８が、周波数曲線８４３、持続時間曲線８４４、及び振幅曲線８４５の各々に置かれる。図９に図示の実施形態において、テンプレート刺激波形９４２が表示されている時に（ユーザによる調節の前）、デフォルトハンドル９４８が、テンプレート周波数曲線９４３、テンプレート持続時間曲線９４４、及びテンプレート振幅曲線９４５の両端に置かれる。様々な実施形態において、ユーザに対して、曲線上に置かれた１又は２以上のハンドルに１又は２以上の追加のハンドルを置くことが可能にされる。例えば、ユーザに対して、マウス又はＧＵＩのタッチパッドを右クリックすることによって追加のハンドルを置くことが可能にされる。様々な実施形態において、ユーザに対して、各曲線上の１又は２以上のハンドルの各ハンドルを選択することが可能にされる。例えば、ユーザに対して、マウス又はＧＵＩのタッチパッドを左クリックすることによってハンドルを選択することを可能にすることができる。次いで、ユーザは、選択したハンドルを各曲線に沿って移動することができる。更に、ユーザに対して、選択ハンドルを選択解除し、必要に応じて異なるハンドルを選択することも可能にされる。様々な実施形態において、ユーザに対して、曲線上に置かれた１又は２以上のハンドルから１又は２以上のハンドルを削除することを可能にすることができる。

７０８において、ユーザによって行われた１又は２以上の調節可能パラメータ曲線に対する調節に応答して刺激波形が更新される。例えば、周波数曲線８４３、持続時間曲線８４４、及び振幅曲線８４５に対して行われた調節に応答して刺激波形８４２が更新される。刺激波形は、１又は２以上のプログラマブルパラメータのうちのプログラマブルパラメータに行われた各変更を反映するように更新される。一実施形態において、刺激波形は、ユーザによって行われた各変更時に自動更新される。別の実施形態において、刺激波形は、ユーザによって入力された更新指令に応答して更新される。

様々な実施形態において、包絡曲線内の各オン期間は、ユーザによって指定されたパルスタイプに割り当てることができる。ユーザに対して、包絡曲線内の１又は２以上のオン期間（各々が１又は２以上の神経刺激パルスを含む）を選択し、かつ選択した１又は２以上のオン期間を指定パルスタイプに割り当てることを可能にすることができる。各々がパルス波形を含む１又は２以上のパルスタイプを格納し、ユーザによる選択に向けて利用可能にすることができる。例えば、図８に示すように、包絡曲線８４２Ａは、各々がパルスタイプ１〜４のうちの１つに割り当てられたオン期間を含む。オン期間が指定パルスタイプに割り当てられると、当該神経刺激パルスに関するパルス波形が包絡曲線に従ってスケーリングされる。様々な実施形態において、ユーザに対して、格納される１又は２以上のパルスタイプの各パルスタイプを定義することが可能にされる。これは、格納された１又は２以上のパルスタイプのうちのいずれか１つを修正すること、及び／又は格納された１又は２以上のパルスタイプに追加される新しいパルスタイプを生成することを含むことができる。新しいパルスタイプは、格納された１又は２以上のパルスタイプのうちの１つを修正し、修正されたパルスタイプを格納された１又は２以上のパルスタイプに追加することによって生成することができる。

一実施形態において、図８に示すように、格納された１又は２以上のパルスタイプ（パルス１〜４として示す）の各々の修正及び新しいパルスタイプの追加を可能にするために、ＧＵＩの画面上にパルス構築器８５０が提示されている。図８に例示的に示すように、「パルス１」が選択されるのに応答してパルス構築器８５０内にパルス波形８５２が提示され、ハンドル８４８が、各々パルス波形８５２の各頂点のようなパルス波形８５２上に置かれる。様々な実施形態において、ユーザに対して、パルス波形８５２上に１又は２以上の追加のハンドルを置くことが可能にされる。例えば、ユーザに対して、マウス又はＧＵＩのタッチパッドを右クリックすることによって追加のハンドルを置くことを可能にすることができる。様々な実施形態において、ユーザに対して、各曲線上の１又は２以上のハンドルの各ハンドルを選択することが可能にされる。例えば、ユーザに対して、マウス又はＧＵＩのタッチパッドを左クリックすることによってハンドルを選択することを可能にすることができる。次いで、ユーザは、選択したハンドルをパルス波形８５２に沿って移動することができる。更に、ユーザに対して、選択ハンドルを選択解除し、必要に応じて異なるハンドルを選択することも可能にされる。様々な実施形態において、ユーザに対して、パルス波形８５２上に置かれた１又は２以上のハンドルから１又は２以上のハンドルを削除することを可能にすることができる。

一実施形態において、１又は２以上のテンプレートパルスタイプを含むパルスライブラリが格納される。ユーザは、パルスライブラリからテンプレートパルスタイプを選択し、選択したテンプレートパルスタイプのパルス波形を修正することによって刺激波形に使用される各パルスタイプをカスタム化することができる。カスタム化されたパルスタイプは、例えばパルス波形内に特殊な特徴を含む療法及び／又は患者に特定のテンプレートパルスタイプとしてパルスライブラリに追加することができる。

図１０は、包絡曲線８４２Ａ及びパルスタイプラベル８４２Ｂを含む刺激波形８４２の実施形態として、包絡曲線１０４２Ａ及びパルスタイプラベル１０４２Ｂを含む刺激波形１０４２の一部分の実施形態を示している。包絡曲線１０４２Ａはオン期間（「オン」）とオフ期間（「オフ」）とを含む。オン期間の各々は１又は２以上の神経刺激パルスを含む。例示目的のために、図１０は、各々が神経刺激パルスのバーストを含む３つのオン期間「オン期間Ａ」、「オン期間Ｂ」、及び「オン期間Ｃ」の神経刺激パルスを示している。オン期間Ａの神経刺激パルスの各々は、パルス波形１０５２Ａを有する。オン期間Ｂの神経刺激パルスの各々は、パルス波形１０５２Ｂを有する。オン期間Ｃの神経刺激パルスの各々は、パルス波形１０５２Ｃを有する。包絡曲線１０４２Ａは、オン期間及びオフ期間と刺激波形の振幅とを示している。オン期間Ａとオン期間Ｂは、同じパルスタイプ１に割り当てられるが、オン期間Ｂは、オン期間Ａよりも長く、オン期間Ｂの神経刺激パルスの振幅は、オン期間Ａの神経刺激パルスの振幅よりも低い。言い換えれば、パルス波形１０５２Ａと１０５２Ｂは同じ形状を有するが、包絡曲線１０４２Ａによって異なる振幅にスケーリングされる。オン期間Ａとオン期間Ｃは長さにおいて同様か又は等しいが、異なるパルスタイプに割り当てられ（それぞれ１及び２）、オン期間Ｃの神経刺激パルスの振幅は、オン期間Ａの神経刺激パルスの振幅よりも小さい。言い換えれば、パルス波形１０５２Ａと１０５２Ｃは異なる形状を有し、包絡曲線１０４２Ａによって異なる振幅にスケーリングされる。オン期間Ｂとオン期間Ｃは異なるパルスタイプに割り当てられ（それぞれ１及び２）、オン期間Ｃはオン期間Ｂよりも短いが、オン期間Ｂの神経刺激パルスの振幅は、オン期間Ａの神経刺激パルスの振幅と同様か又はそれに等しい。言い換えれば、パルス波形１０５２Ｂと１０５２Ｃは異なる形状を有するが、包絡曲線１０４２Ａによって類似の又は等しい振幅にスケーリングされる。

７１０において、信号波形に基づいて複数の刺激パラメータが発生される。言い換えれば、刺激波形は、複数の刺激パラメータに変換される。一実施形態において、複数の刺激パラメータは、刺激波形を定義する処理を完了した時にユーザによって入力された指令に応答して発生される。複数の刺激パラメータは、刺激デバイス１０４又は２０４のような刺激デバイスに送信される。一実施形態において、複数の刺激パラメータは、外部プログラマーから遠隔測定によって埋込可能な刺激器に送信される、例えば、外部プログラマー６０２から遠隔測定リンク４２６を通して埋込可能な刺激器４０４に送信される。

７１２において、刺激デバイスからの神経刺激パルスの送出は、複数の刺激パラメータを使用することによって刺激波形に従って制御される。刺激デバイスの例は、刺激デバイス１０４又は２０４を含む。一実施形態において、神経刺激パルスは、埋込可能な刺激器４０４のような埋込可能な刺激器から送出され、送出は、埋込可能な刺激器に送信された複数の刺激パラメータを用いて制御される。

様々な実施形態において、本発明のシステムは、神経刺激パルスパターンを定義するために１又は２以上の他の方法を適用するプログラミングデバイス内に組み合わせることができる。方法７００は、神経刺激パルスのパターンを定義するための１又は２以上のグラフィック的方法及び／又は非グラフィック的方法を実行するように同じく構成されたプログラミングデバイスを用いて実行することができる。神経刺激パルスパターンをプログラムするための別のグラフィック的方法の例は、その全体が引用によって組み込まれているＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎに譲渡された２０１４年９月１５日出願の「神経刺激パルスパターンをプログラムするためのグラフィカルユーザインタフェース」という名称の米国仮特許出願第６２／０５０，５０５号明細書に解説されている。様々な実施形態において、ユーザは、様々な方法を使用することによって生成された波形及び電極割り当てのような構築ブロックを使用することにより、神経刺激パルスパターンを定義することができる。例えば、方法７００の実行中に刺激波形内のパルスを指定パルスタイプに割り当てる時に、ユーザは、別の方法（米国仮特許出願第６２／０５０，５０５号明細書に解説されている方法等）を用いて生成されてパルスライブラリに格納されたパルス波形及びその場（電極選択及び電流分布）を含む１又は２以上のパルスタイプを指定することができる。

上述の詳細説明は、限定的ではなく例示的であるように意図したものであることは理解されるものとする。以上の説明を読解した上で、当業者には他の実施形態が明らかであろう。従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲をそのような特許請求の範囲が権利を有する均等物の全範囲と共に参照した上で決定されなければならない。

８４０ ＧＵＩの画面
８４２ 刺激波形
８４２Ａ 包絡曲線
８４８ 円形ハンドル
８５０ パルス構築器

Claims (15)

1. 神経刺激のための及びユーザにより前記神経刺激を制御するための神経刺激システムであって、
   刺激期間中の神経刺激パルスのパターンを表す刺激波形を格納するストレージデバイスと、
   前記刺激波形に従って前記神経刺激パルスの送出を制御する複数の刺激パラメータを発生させるように構成されたプログラミング制御回路と、
   前記ストレージデバイスと前記プログラミング制御回路とに結合され、各々が刺激期間中の時間の関数である１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の関数として前記刺激波形を定義するように構成され、１又は２以上の調節可能パラメータ曲線が各々ユーザプログラマブルパラメータを表す、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）と、を含み、
   前記ＧＵＩは、波形定義モジュールを含み、この波形定義モジュールは、
   前記刺激波形を提示し、
   前記１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の各パラメータ曲線をグラフィック的に調節可能な曲線として提示し、
   ユーザにより実行されるグラフィック的方法を用いて、前記各パラメータ曲線の調節を可能にし、かつ
   前記各パラメータ曲線の調節に応答して前記刺激波形を更新する、
   ように構成されている、神経刺激システム。
2. 刺激デバイスをさらに含み、この刺激デバイスは、
   前記神経刺激パルスを送出するように構成された刺激出力回路と、
   前記複数の刺激パラメータを用いて前記神経刺激パルスの送出を制御するように構成された刺激制御回路と、を含み、
   プログラミングデバイスをさらに含み、このプログラミングデバイスは、前記刺激デバイスに通信的に結合され、前記ストレージデバイス，前記プログラミング制御回路，及び前記ＧＵＩを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記刺激デバイスは、前記複数の刺激パラメータを受信するように構成されたインプラント遠隔測定回路を含む埋込可能な刺激器を含み、
   前記プログラミングデバイスは、無線遠隔測定リンクを通じて該複数の刺激パラメータを該埋込可能な刺激器に送信するように構成された外部遠隔測定回路を含む外部プログラマーを含む、請求項２に記載のシステム。
4. 前記波形定義モジュールは、
   前記１又は２以上の調節可能パラメータ曲線のうちのパラメータ曲線上に各々置かれ該パラメータ曲線によって表される前記ユーザプログラマブルパラメータの値に対応する、１又は２以上のハンドルを提示し、
   前記１又は２以上のハンドルのうちのハンドルを移動させることによって前記パラメータ曲線の調節を可能にする、ように更に構成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
5. 前記波形定義モジュールは、前記パラメータ曲線上に置かれた前記１又は２以上のハンドルへの新しいハンドルの追加と、該パラメータ曲線上に置かれた該１又は２以上のハンドルからのハンドルの削除と、を可能にするように更に構成されている、請求項４に記載のシステム。
6. 前記ストレージデバイスは、１又は２以上のテンプレート波形を含むパターンライブラリを更に格納し、
   前記波形定義モジュールは、該パターンライブラリからテンプレート波形を選択し、選択したテンプレート波形を前記刺激波形として提示するように更に構成されている、請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
7. 前記波形定義モジュールは、更新された刺激波形を新しいテンプレート波形として前記１又は２以上のテンプレート波形に追加することを可能にするように更に構成されている、請求項６に記載のシステム。
8. 前記波形定義モジュールは、パルスタイプインジケータと共に前記刺激波形を包絡曲線として提示するように構成されており、
   該包絡曲線は、前記神経刺激パルスのうちの１又は２以上のパルスを各々が含むオン期間と、該神経刺激パルスを含まないオフ期間と、を指定し、
   該オン期間の各々が、１又は２以上のパルスタイプのうちのパルスタイプに割り当てられ、該パルスタイプインジケータの各々が、該オン期間のうちの１つが割り当てられる該パルスタイプを指定する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
9. 前記ストレージデバイスは、１又は２以上のパルスタイプを含むパルスライブラリを更に格納し、
   前記波形定義モジュールは、前記包絡曲線内のオン期間のうちの１又は２以上のオン期間の選択と、選択された１又は２以上のオン期間の指定されたパルスタイプへの割り当てと、を可能にするように更に構成されている、請求項８に記載のシステム。
10. 前記波形定義モジュールは、前記パルスライブラリに追加されることになる新しいパルスタイプの生成と、該パルスライブラリ内の１又は２以上のパルスタイプの各パルスタイプの調節と、を可能にするように更に構成されている、請求項９に記載のシステム。
11. 前記波形定義モジュールは、
    前記１又は２以上のパルスタイプから選択されたパルスタイプのパルス波形を提示し、 選択されたパルスタイプの前記パルス波形の修正を可能にする、ように更に構成されている、請求項１０に記載のシステム。
12. ユーザによる刺激波形の定義方法であって、
    グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）上に、刺激波形を提示する段階であって、該刺激波形が、刺激期間中の神経刺激パルスのパターンを表し、且つ各々が刺激期間中の時間の関数である１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の関数であり、該１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の各々がユーザプログラマブルパラメータを表す、前記刺激波形を提示する段階と、
    前記ＧＵＩ上に、前記１又は２以上の調節可能パラメータ曲線をそれぞれグラフィック的に調節可能な曲線として提示する段階と、
    前記１又は２以上の調節可能パラメータ曲線の各パラメータ曲線の、前記ユーザによる前記ＧＵＩを用いたグラフィック的な調節を可能にする段階と、
    各パラメータ曲線の調節に応答して前記刺激波形を更新する段階と、
    を含む方法。
13. 前記１又は２以上の調節可能パラメータ曲線のうちのパラメータ曲線上に各々置かれ該パラメータ曲線によって表される前記ユーザプログラマブルパラメータの値に対応する、１又は２以上のハンドルを前記ＧＵＩ上に提示する段階と、
    前記パラメータ曲線上に置かれた前記１又は２以上のハンドルのうちのハンドルの、前記ユーザによる選択を可能にする段階と、
    選択されたハンドルを移動することによる前記パラメータ曲線の、前記ユーザによる調節を可能にする段階と、
    前記パラメータ曲線上に置かれた前記１又は２以上のハンドルへの新しいハンドルの、前記ユーザによる追加を可能にする段階と、
    前記パラメータ曲線上に置かれた前記１又は２以上のハンドルのうちのハンドルの、前記ユーザによる削除を可能にする段階と、を更に含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記１又は２以上の調節可能パラメータ曲線を提示する段階は、パルス周波数を表す周波数曲線、パルス幅を表す持続時間曲線、及び、パルス振幅を表す振幅曲線のうちの１又は２以上を提示する段階を含む、請求項１２又は１３に記載の方法。
15. 前記刺激波形を提示する段階は、パルスタイプインジケータと共に包絡曲線を提示する段階を含み、
    該包絡曲線は、前記神経刺激パルスのうちの１又は２以上のパルスを各々が含むオン期間と、該神経刺激パルスを含まないオフ期間と、を指定し、
    該オン期間の各々が、１又は２以上のパルスタイプのうちのパルスタイプに割り当てられ、該パルスタイプインジケータの各々が、該オン期間のうちの１つが割り当てられる該パルスタイプを指定する、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の方法。

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