CN107921261B - 使用随机调节的刺激参数的神经调节 - Google Patents

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Abstract

一种系统的例子可包括电极布置和神经调节装置，神经调节装置被配置成使用电极布置中的电极来产生神经调节场。神经调节装置可包括神经调节发生器、神经调节控制电路和储存器。储存器可包括随机调节的神经调节参数集，该随机调节的神经调节参数集可包括至少一个随机调节的参数。控制器可被配置成使用随机调节参数集来控制神经调节发生器以产生神经调节场。

Description

使用随机调节的刺激参数的神经调节
优先权声明
本申请根据美国35U.S.C.§119(e)要求2015年5月28日提交的美国临时专利申请第62/167,630号的优先权，该申请整个地通过引用并入本文。
技术领域
本文档总体上涉及医学装置，更具体地涉及用于递送神经调节的系统、装置和方法。
背景技术
神经调节已经被作为用于若干病情的疗法提出。通常，神经调节和神经刺激可以可交换地用来描述引起动作电位以及抑制效果和其他效果的兴奋性刺激。神经调剂的例子包括脊髓刺激(SCS)、深部脑刺激(DBS)、周围神经刺激(PNS)以及功能性电刺激(FES)。SCS，举例来说，而非限制，已经被用来治疗慢性疼痛综合征。
发明内容
主题(例如，系统)的例子(例如，“例子1”)可包括电极布置和神经调节装置，神经调节装置被配置成使用电极布置中的电极来产生神经调节场。神经调节装置可包括神经调节发生器、神经调节控制电路和储存器。储存器可包括随机调节的神经调节参数集，该随机调节的神经调节参数集可包括至少一个随机调节的参数。控制器可被配置成使用随机调节参数集来控制神经调节发生器以产生神经调节场。
在例子2中，例子1的主题可以可选地被配置成使得所述系统进一步包括随机调节器，该随机调节器被配置成随机地调节神经调节参数集的至少一个参数以在随机调节的神经调节参数集中提供所述至少一个随机调节的参数。
在例子3中，例子2的主题可以可选地被配置成使得神经调节装置包括所述随机调节器。
在例子4中，例子2的主题可以可选地被配置成使得所述系统包括编程装置。该编程装置可包括所述随机调节器，并且被配置成将随机调节的神经调节参数集编程到神经调节装置中。
在例子5中，例子2-4中的任何一个或例子2-4的任何组合的主题可以可选地被配置成使得随机调节器被编程有至少一个调节模型，并且被配置成使用所述至少一个调节模型来随机地调节所述至少一个参数以提供所述至少一个随机调节的参数。所述至少一个调节模块可包括概率分布模型、或随机过程模型、或实时/半实时计算模型。
在例子6中，例子5的主题可以可选地被配置成使得随机调节器被编程有另一调节模型，并且被配置成使用该另一调节模型来随机地调节另一参数。
在例子7中，例子5-6中的任何一个或例子5-6的任何组合的主题可以可选地被配置成使得随机调节器被配置成使用调节模型的无规则(random)或伪无规则(pseudo-random)采样来随机地调节所述至少一个参数。
在例子8中，例子7的主题可以可选地被配置成使得随机调节器包括计时器或计数器，该计时器或计数器被配置成控制随机调节器何时从一个采样前进到另一采样。
在例子9中，例子7的主题可以可选地被配置成使得随机调节器包括随机过程规则，这些随机过程规则用于识别后一采样对于用于随机地调节所述至少一个参数的无规则或伪无规则采样序列是否是可允许的。
在例子10中，例子1-9中的任何一个或例子1-9的任何组合的主题可以可选地被配置成使得所述系统进一步包括用户界面，该用户界面被配置成用于对随机调节器进行编程。
在例子11中，例子10的主题可以可选地被配置成使得用户界面被配置成允许用户选择随机调节器将使用的调节模型。
在例子12中，例子10-11中的任何一个或例子10-11的任何组合的主题可以可选地被配置成使得用户界面被配置成允许用户选择将使用随机调节器进行随机调节的参数。
在例子13中，例子10-12中的任何一个或例子10-12的任何组合的主题可以可选地被配置成使得用户界面被配置成允许用户选择以下中的至少一个：用于随机调节模型的至少一个模型参数，所述至少一个模型参数至少部分地限定或约束随机调节模型；创建随机调节模型的无规则或伪无规则采样的取样规则；控制随机调节器何时从一个采样前进到另一采样的规则；或用于识别后一采样对于提供随机过程的无规则或伪无规则采样序列是否是可允许的规则。
在例子14中，例子1-13中的任何一个或例子1-13的任何组合的主题可以可选地被配置成使得所述至少一个随机调节的参数包括时间调节参数。
在例子15中，例子1-14中的任何一个或例子1-14的任何组合的主题可以可选地被配置成使得所述至少一个随机调节的参数包括空间参数。
主题(例如，系统)的例子(例如，“例子16”)可包括电极布置和神经调节装置，神经调节装置被配置成使用电极布置中的电极来产生神经调节场。神经调节装置可包括神经调节发生器、神经调节控制电路和储存器。储存器可包括随机调节的神经调节参数集，该随机调节的神经调节参数集包括至少一个随机调节的参数。控制器可被配置成使用随机调节的参数集来控制神经调节发生器以产生神经调节场。
在例子17中，例子16的主题可以可选地被配置成使得所述系统进一步包括随机调节器，该随机调节器被配置成随机地调节神经调节参数集的至少一个参数以在随机调节的神经调节参数集中提供所述至少一个随机调节的参数。
在例子18中，例子17的主题可以可选地被配置成使得神经调节装置包括所述随机调节器。
在例子19中，例子17的主题可以可选地被配置成使得所述系统包括编程装置。该编程装置可包括所述随机调节器，并且可被配置成将随机调节的神经调节参数集编程到神经调节装置中。
在例子20中，例子17的主题可以可选地被配置成使得随机调节器被编程有至少一个调节模型，并且被配置成使用所述至少一个调节模型来随机地调节所述至少一个参数以提供所述至少一个随机调节的参数。所述至少一个调节模块包括概率分布模型、或随机过程模型、或实时/半实时计算模型。
在例子21中，例子20的主题可以可选地被配置成使得随机调节器被编程有另一调节模型，并且被配置成使用该另一调节模型来随机地调节另一参数。
在例子22中，例子20的主题可以可选地被配置成使得随机调节器被配置成使用调节模型的无规则或伪无规则采样来随机地调节所述至少一个参数。
在例子23中，例子22的主题可以可选地被配置成使得随机调节器包括计时器或计数器，该计时器或计数器被配置成控制随机调节器何时从一个采样前进到另一采样。
在例子24中，例子22的主题可以可选地被配置成使得随机调节器包括随机过程规则，这些随机过程规则用于识别后一采样对于用于随机地调节所述至少一个参数的无规则或伪无规则采样序列是否是可允许的。
在例子25中，例子1的主题可以可选地被配置成使得所述系统进一步包括用户界面，该用户界面被配置成用于对随机调节器进行编程。
在例子26中，例子25的主题可以可选地被配置成使得用户界面被配置成允许用户选择随机调节器将使用的调节模型。
在例子27中，例子25的主题可以可选地被配置成使得用户界面被配置成允许用户选择将使用随机调节器进行随机调节的参数。
在例子28中，例子25的主题可以可选地被配置成使得用户界面被配置成允许用户选择以下中的至少一个：用于随机调节模型的至少一个模型参数，所述至少一个模型参数至少部分地限定或约束随机调节模型；创建随机调节模型的无规则或伪无规则采样的取样规则；控制随机调节器何时从一个采样前进到另一采样的规则；或用于识别后一采样对于提供随机过程的无规则或伪无规则采样序列是否是可允许的规则。
在例子29中，例子16的主题可以可选地被配置成使得所述至少一个随机调节的参数包括时间调节参数。
在例子30中，例子16的主题可以可选地被配置成使得所述至少一个随机调节的参数包括空间参数。
主题(例如，用于递送神经调节的方法、用于执行动作的手段、或包括当被机器执行时使该机器执行动作的机器可读介质)的例子(例如，“例子31”)可包括：随机地调节至少一个神经调节参数以提供随机调节的神经调节参数集，并且使用随机调节的神经调节参数集来产生神经调节场。
在例子32中，例子31的主题可以可选地被配置成使得所述方法可进一步包括使用调节模型来随机地调节所述至少一个参数以提供所述至少一个随机调节的参数。调节模型可包括概率分布模型、或随机过程模型、或实时/半实时计算模型。
在例子33中，例子31的主题可以可选地被配置成使得所述方法可进一步包括使用另一调节模型来随机地调节至少一个其他的参数。
在例子34中，例子31的主题可以可选地被配置成使得所述方法可进一步包括实现随机过程规则以实施用于随机地调节所述至少一个参数的概率分布的无规则或伪无规则采样的可允许序列。
在例子35中，例子31的主题可以可选地被配置成使得随机调整至少一个神经调节参数可包括随机地调节至少一个时间参数或随机地调节至少一个空间参数。
本发明内容是本申请的教导中的一些的概述，并非意图是本主题的排他的或详尽的治疗。关于本主题的进一步的细节在具体实施方式和所附权利要求中找到。当阅读且理解以下具体实施方式并且查看形成其一部分的附图时，本公开的其他方面对于本领域技术人员将是显而易见的，每个附图都不要从限制性的意义上来看待。本公开的范围由所附权利要求和它们的合法等同物限定。
附图说明
各种实施例在附图的各图中是以举例的方式例示说明的。这样的实施例是示范性的，而非意图是本主题的详尽的或排他的实施例。
图1例示说明神经调节系统的实施例。
图2例示说明比如可在图1的神经调节系统中实现的、连接到引线系统的神经调节装置的实施例。
图3例示说明比如在图1的神经调节系统中可使用的编程装置的实施例。
图4以举例的方式例示说明神经调节引线和神经调节装置的一些特征。
图5以举例的方式、而非限制地例示说明随机地调节神经调节的系统。
图6A-6D以举例的方式、而非限制地例示说明随机地调节使用编程装置和神经调节装置实现的神经调节的一些系统。
图7以举例的方式、而非限制地例示说明随机地调节时间和/或空间神经调节参数的系统。
图8以举例的方式、而非限制地例示说明使用一个或多个随机调节模型来随机地调节一个或多个神经调节参数的系统。
图9以举例的方式、而非限制地例示说明可在各种随机调节器实施例中实现的一些特征。
图10以举例的方式、而非限制地例示说明具有用于对随机调节器进行编程的用户界面的系统。
图11以举例的方式、而非限制地例示说明可在用户界面中实现的一些特征。
图12以举例的方式、而非限制地例示说明用于递送随机神经刺激的方法。
具体实施方式
本主题的以下详细描述参考附图，附图以例示说明的方式示出在其中可实施本主题的特定方面和实施例。这些实施例被足够详细地描述以使得本领域技术人员能够实施本主题。在不脱离本主题的范围的情况下，可利用其他实施例，并且可做出结构、逻辑和电气改变。本公开中对“实施例”、“一个实施例”或“各种实施例”的论述不一定是指同一个实施例，并且这样的论述设想多于一个的实施例。以下详细描述因此不要从限制性的意义上来看待，并且范围仅由所附权利要求、连同这样的权利要求有资格享有的合法等同物的整个范围限定。
随机系统是非确定性的或无规则的，具有可被统计分析的无规则概率分布。中枢神经系统中的神经元的活动出现噪声，因为当它们被以给定的平均速率激发时，它们的激发时间是无规则的。就这一点而论，脑功能的许多方面涉及具有无规则性或随机性的中枢神经处理。例如，概率决策、感知、记忆回忆、短期记忆、注意力、甚至是创造力都具有随机性。在这些过程中的许多过程中，由无规则神经激发时间引起的噪声可以是有用的。举例来说，噪声可提供随机共振，其中弱信号和背景噪声之间的共振使弱信号可变成可检测的。另外，几种形式的神经适应行为或神经可塑性可由于使对刺激的敏感度降低的恒定的不变刺激(比如神经适应、习惯、刺激泛化等)而发生。
本主题的各种实施例通过动态地改变治疗窗内的调节来随机地调节神经调节参数以将变化引入到调节中，使其作为有兴奋作用的(时不变)神经调节的补充。在神经调节中使用随机调节的刺激参数是可有益处的。举例来说，益处可包括刺激的舒适感知、治疗效果提高、副作用减小以及长期疗效(治疗寿命)得到改进。
可被随机调节的神经调节参数可包括但不限于以下中的一个或多个：脉冲振幅、脉宽、脉冲速率、脉冲延迟、脉冲间间隔、迟滞、突发数量、占空比以及多个刺激设置的开和关。神经调节参数可被随机调节以提供调节场的时间变化、提供调节场的空间变化、或既提供调节场的时间变化、又提供空间变化。调节参数涉及随着时间的过去改变参数的值。
随机调节模型可至少部分地由我的模型参数(一个或多个)限定或约束。举例来说，而非限制，随机调节模型可包括概率分布。概率分布可至少部分地由分布因子限定，分布因子可用作随机调节模型的模型参数。例如，均值和标准差是高斯分布的分布因子。调节参数(一个或多个)可被选择用来控制随机调节模型的特性。例如，各种实施例可应用概率模型来用均值(其可由用户选择)分布刺激参数，以使得在保持均值的同时在治疗窗内可随机地改变刺激参数。例如，如果将被随机调节的参数是频率，则用户也可选择频率的均值来控制递送到目标神经组织的平均治疗剂量。相对较小的标准差提供更多的更靠近均值的无规则化或伪无规则化的采样，而相对较大的标准差提供更多的更远离均值的无规则化或伪无规则化采样。一些实施例可允许用户输入禁止在分布中出现极端值的值(一个或多个)(例如，西格玛值(sigma∑value))或指定变化深度。值为2的西格玛，举例来说，可被用来禁止正态分布中的大约最低的2％和最高的2％被用于随机地调节神经调节参数(或允许正态分布的中间的大约95％随机地调节神经调节参数)。在各种实施例中，可被用户输入或选择的模型参数(一个或多个)还可包括限制随机调节模型中的无规则值的可允许范围的西格玛值或其他值。
各种实施例可应用随机调节模型来创建刺激中的空间变化，例如：刺激电极的选择(或开/关)、指定刺激电极的极性(或阴极/阳极)、刺激区域/通道的选择(或开/关)。空间变化可与时间变化组合。治疗刺激可嵌入在可提供随机共振的背景“噪声”刺激中。
各种实施例可实现用于深部脑刺激的随机调节的神经调节参数。各种实施例可实现用于脊髓刺激的随机调节的神经调节参数。各种实施例可实现用于功能性调节(比如可被实现用于物理治疗或改进感觉、运动或认知功能的功能性调节)的随机调节的神经调节参数。随机调节的神经调节可被递送到其他神经组织以用于其他治疗。可被随机调节的其他神经调节的非详尽例子包括皮层刺激、经颅刺激、周围神经刺激以及周围神经场刺激。
随机模型可使用若干刺激分布中的任何一个。随机分布可为目前已知的，或可被开发成关于目标神经组织中的活动的模型。随机分布可为连续概率分布或离散概率分布。连续概率分布的例子包括连续均匀分布、高斯/正态分布以及泊松(泊松分布、指数分布、gamma分布)。离散概率分布的例子包括离散均匀分布、二项分布(例如，抛硬币、掷骰子)、泊松以及伯努利。
这些随机分布可用于创建采样值池。这些采样值的无规则或伪无规则选择可提供用于调节神经调节参数集中的至少一个参数的值序列。此外，可存在被设置成实施随机过程的规则，随机过程表示无规则变量序列和与这些无规则变量相关联的时间系列。举例来说，从无规则化选择获取的后一采样只有在它在规则(一个或多个)的界限内跟随前一采样时才可以被使用。举例来说，而非限制，规则可防止其中连续采样的值的差值太大的无规则化值序列。可基于目标神经组织中的观察到的神经活动来开发这些规则。
各种实施例可使用连续概率分布(比如均匀或高斯分布)来随机地调节神经调节参数(一个或多个)。各种实施例可使用离散概率分布(比如离散均匀分布)来随机地调节神经调节参数(一个或多个)以提供刺激位置的空间分布。各种实施例控制神经调节脉冲串遵循离散过程，比如但不限于泊松过程。
神经调节参数的随机调节与谱上分布的无规则变量(例如，白色噪声和粉红噪声)是可区别的。白色噪声是在整个频率上具有相等的功率谱密度的无规则信号或过程。在离散形式中，白色噪声是具有零均值和有限方差的无关/独立采样的集合或序列。粉红噪声是具有与频率成反比的功率谱密度的无规则信号或过程。相反，一个或多个神经调节参数的随机调节通常将不提供零均值。此外，随机过程描述无规则变量随着时间的演变，该演变意味着采样可能是相关的。
图1例示说明了神经调节系统的实施例。例示说明的系统100包括电极101、神经调节装置102以及编程装置103。电极101被配置成被放置在患者中的一个或多个神经目标上或附近。电极101可形成电极布置的一部分。神经调节装置102可为当被植入在患者内时可操作的可植入医学装置。神经调节装置102可为可在患者外部操作的外部装置。神经调节装置102被配置成电连接到电极101并且通过电极101将神经调节能量(比如电脉冲的形式)递送到所述一个或多个神经目标。神经调节的递送使用多个神经调节参数(比如指定电脉冲的神经调节参数以及每个电脉冲通过其被递送的电极的选择)来控制。在各种实施例中，所述多个神经调节参数中的至少一些参数是可被用户(比如医生或其他护理者)编程的。编程装置103可为用户提供对用户可编程参数的可访问性。在各种实施例中，编程装置103被配置成经由有线或无线链路通信地耦合到神经调节装置。在各种实施例中，编程装置103包括允许用户设置和/或调整用户可编程神经调节参数的值的图形用户界面(GUI)104。
图2例示说明了比如可在图1的神经调节系统100中实现的、连接到引线系统210的神经调节装置202的实施例。神经调节装置202的例示说明的实施例包括具有神经调节输出电路206的神经调节发生器205、神经调节控制电路207、以及具有神经调节参数集(一个或多个)209的存储器208。本领域的普通技术人员将理解神经调节系统202可包括附加组件，比如用于治疗的患者监视和/或反馈控制的感觉电路、遥测电路以及电源。具有神经调节输出电路206的神经调节发生器205生成并且递送神经调节脉冲。神经调节控制电路207使用神经调节参数集中的神经调节参数来控制神经调节脉冲的递送。引线系统210可包括一个或多个引线，每个引线被配置成电连接到神经调节装置202以及使用所述一个或多个引线分布在电极布置中的多个电极201-1至201-N(其中N≥2)。每个引线可具有由两个或更多个电极组成的电极阵列，这些电极也可被称为触点。多个引线可提供多个电极阵列来提供电极布置。每个电极是提供神经调节输出电路206和患者的组织之间的电接口的单个导电触点。神经调节脉冲每个都是通过从电极201-1至202-N选择的一组电极从神经调节输出电路206递送的。引线的数量和每个引线上的电极的数量可取决于例如神经调节的目标(一个或多个)的分布以及对于控制每个目标处的电场分布的需要。举例来说，而非限制，引线系统可包括两个引线，每个引线具有八个电极。
神经调节系统可被配置成调节脊柱目标组织、脑组织或其他神经组织。用于将电脉冲递送到目标组织的电极的配置构成电极配置，其中电极能够被选择性地编程成充当阳极(正)、阴极(负)或不用(零)。换句话说，电极配置表示极性为正、负或零。可被控制或改变的其他参数包括电脉冲的振幅、脉宽和速率(或频率)。每个电极配置、连同电脉冲参数可被称为“神经调节参数集”。每个神经调节参数集，包括细分到电极的细分电流分布(作为百分比阴极电流、百分比阳极电流或关)，可被存储并且被组合到神经调节程序中，该神经调节程序然后可用于调节患者内的多个区域。
可与产生各种复杂的电脉冲的能力组合使用的电极的数量向临床医生或患者呈现了神经调节参数集的巨大选择。例如，如果将被编程的神经调节系统具有十六个电极，则数百万个调节参数集可用于编程到神经调节系统中。此外，例如，SCS系统可具有三十二个电极，这些电极使可用于编程的调节参数集的数量呈指数地增加。为了便利这样的选择，临床医生一般通过计算机化编程系统来对调节参数集进行编程以使得更多的可取的调节参数可基于患者反馈或其他手段确定并且随后对期望的调节参数集进行编程。
常规的SCS疗法在本文中是作为例子讨论的。然而，本主题不限于常规的SCS疗法，因为它也可被实现成随机地调节副感知SCS或深部脑刺激或迷走神经刺激或其他神经目标的刺激中所用的神经调节参数。
对于SCS疗法的常规编程使用感觉异常来选择适当的调节参数集。由调节诱导的并且被患者感知的感觉异常应被置于患者身体中与作为治疗目标的疼痛大致相同的地方。当引线被植入在患者内时，可执行手术室(OR)映射操作以应用电调节来测试引线和/或电极的放置，从而确保引线和/或电极被植入在患者内的有效位置上。
一旦引线被正确地定位，可执行装配操作(其可被称为导航会话)来用最佳地寻址疼痛部位的神经调节参数集对外部控制装置(以及如果适用，神经调节装置)进行编程。因此，导航会话可用于精确地找到与疼痛有关的激活体积(VOA)或区域。该操作可被实现成在植入期间对准组织，或者如果引线逐渐地或意外地移动(该移动否则将将神经调节能量远离目标部位迁移)，在植入之后对准组织。通过重新对神经调节装置进行编程(通常是通过独立地改变电极上的神经调节能量)，VOA通常可在不必重新对患者进行操作以便重新定位引线及其电极阵列的情况下被移回到有效疼痛部位。
图3例示说明了比如可在图1的神经调节系统中使用的编程装置303的实施例。编程装置303可包括存储器或存储装置311(其可被称为储存器)、编程控制电路312以及GUI304(比如触摸屏)。编程控制电路312可用于产生多个神经调节参数，这些神经调节参数根据神经调节脉冲的模式来控制神经调节脉冲的递送。在各种实施例中，GUI 304可包括任何类型的演示装置(比如交互式或非交互式屏幕)以及任何类型的允许用户对神经调节参数进行编程的用户输入装置(比如触摸屏、键盘、小键盘、触控板、追踪球、控制杆以及鼠标)。除了其他方面之外，存储装置311可存储将被编程到神经调节装置中的神经调节参数。编程装置303可将所述多个神经调节参数发送到神经调节装置。在一些实施例中，编程装置303可将功率发送到神经调节装置。编程控制电路312可产生所述多个神经调节参数。在各种实施例中，编程控制电路312可对照安全规则对所述多个神经调节参数的值进行检查以使这些值限制在安全规则的约束内。
在各种实施例中，神经调节电路(包括本文档中讨论的神经调节的各种实施例)可使用硬件、软件和固件的组合来实现。例如，GUI的电路、调节控制电路以及编程控制电路(包括本文档中讨论的它们的各种实施例)可使用被构造成执行一个或多个特定功能的应用特定电路或被编程成执行这样的功能(一个或多个)的通用电路来实现。这样的通用电路包括但不限于微处理器或其一部分、微控制器或其一部分以及可编程逻辑电路或其一部分。
图4以举例的方式例示说明了神经调节引线413和神经调节装置404的一些特征。神经调节装置404可为可植入装置，或可为比如可用于在植入操作期间测试电极的外部装置。在例示说明的例子中，神经调节引线中的一个具有八个电极(被标记为E1-E8)，其他神经调节引线具有八个电极(被标记为E9-E16)。引线和电极的实际数量和形状可针对预期应用而改变。可植入装置可包括用于容纳电子组件和其他组件的外壳。外壳可由导电的生物兼容材料(比如钛)组成，该材料形成气密隔间，在该隔间中，内部电子器件被保护不受身体组织和流体的影响。在一些情况下，外壳可用作电极(例如，壳体电极)。被植入装置可包括电子组件，比如控制器/处理器(例如，微控制器)、存储器、电池、遥测电路、监视电路、调节输出电路以及本领域技术人员已知的其他合适的组件。微控制器执行存储在存储器中的用于引导和控制被植入装置执行的神经调节的合适程序。
电神经调节能量根据被编程到神经调节装置中的神经调节参数集提供给电极。电调节能量可为脉冲电波形的形式。这样的神经调节参数可包括限定被激活为阳极(正)、阴极(负)和关闭(零)的电极的电极组合、分配给每个电极的神经调节能量的百分比(细分电极配置)以及电脉冲参数，电脉冲参数限定脉冲振幅(根据脉冲发生器是将恒定电流、还是将恒定电压供应给电极阵列、以毫安或伏特为单位测得)、脉冲宽度(以微秒为单位测得)、脉冲速率(以每秒脉冲数为单位测得)以及突发速率(作为调节开持续时间X和调节关持续时间Y测得)。电脉冲参数可限定具有“开”时间段和“关”时间段的间歇神经调节，在“开”时间段内，一串两个或更多个脉冲被递送，在“关”时间段内，脉冲不被递送。被选择用来发送或接收电能的电极在本文中被称为“被激活”，而不被选择用来发送或接收电能的电极在本文中被称为“不被激活”。
电神经调节发生在多个被激活的电极之间，这些被激活的电极中的一个可为被植入装置的壳体电极。所述系统可能够以单极或多极(例如，双极、三极等)的方式将神经调节能量发送到组织。当引线电极中的被选电极与神经调节装置的壳体一起被激活时，单极神经调节发生，使得神经调节能量在被选电极和壳体之间传送。
电极(例如，E1-E16和壳体电极(case electrode))中的任何一个可被分配到多达k个可能的组或计时“通道”中。在一个实施例中，k可等于四个。计时通道识别哪些电极被选择用来同步地汲取电流以在将被刺激的组织中创建电场。通道上的电极的振幅和极性可改变。具体地说，电极在k个计时通道中的任何一个中可被选为正(阳极，源电流)、负(阴极，吸收电流)或关(没有电流)极性。
神经调节装置可被配置成单个地控制流过每个电极的电流的幅度，这可被称为多个独立电流控制(MICC)。例如，电流发生器可被配置成从用于每个电极的独立电流源选择性地产生单个的电流调控振幅。在一些实施例中，脉冲发生器可具有电压调控输出。虽然可单个地编程的电极振幅对于实现精细控制是可取的，但是跨电极切换的单个输出源也可被使用，尽管编程中的控制没那么精细。神经调节装置可被设计有混合的电流和电压调控装置。通过每个电极的电流的单个的控制使得神经调节装置可细分电流。跨电调节引线的细分可以任何方式改变，只要细分电流的总数等于100％即可。
SCS系统可被配置成递送不同的电场以实现调制的时间总和。电场可逐个脉冲地分别产生。例如，第一电场可在脉冲波形的第一电脉冲期间由电极(使用第一电流细分)产生，不同的第二电场可在脉冲波形的第二电脉冲期间由电极(使用不同的第二电流细分)产生，不同的第三电场可在脉冲波形的第三电脉冲期间由电极(使用不同的第三电流细分)产生，不同的第四电场可在脉冲波形的第四电脉冲期间由电极(使用不同的第四电流细分)产生，依此类推。可根据计时方案来使这些电场旋转或循环多次，其中每个场是使用计时通道实现的。可以连续的脉冲速率产生电场，或可突发和突停电场。此外，电场循环期间的脉冲间间隔(即，相邻脉冲之间的时间)、脉冲振幅和脉冲持续时间可为均匀的，或可在电场循环内改变。各种实施例随机地调节一个或多个神经调节参数(比如这些参数和其他参数)的值。
一些实施例被配置成提供创建期望的神经调节场形状(例如，比如对于使目标神经组织准备好进行副感知调节可有用的宽广的且均匀的神经调节场或减小或最小化非目标组织的调节的场形状)的神经调节参数集。各种实施例随机地调节与控制场形状相关联的一个或多个神经调节参数的值以便随机地调节神经调节场形状。
图5以举例的方式、而非限制地例示说明随机地调节神经调节的系统。例示说明的系统可包括至少一个神经调节参数集514，神经调节参数集514包括可用于限定神经调节脉冲参数(例如，振幅、脉宽、脉冲频率、开/关计时、计时通道等)以及神经调节中所用的电极配置(一个或多个)的多个参数。所述至少一个神经调节参数集可包括一个或多个神经调节参数515，神经调节参数515被选择用来被随机调节器516随机地调节以提供随机调节的神经调节参数集517。随机调节的神经调节参数集517可用于产生随机调节的神经调节场。在一些实施例中，随机调节器是可编程的。因此，图5所示的系统可以可选地包括编程系统523，编程系统523可被配置成用于选择调节模型(一个或多个)或创建调节模型(一个或多个)或创建并且选择调节模型(一个或多个)。另外地或可替代地，编程系统523可被配置成用于对参数设置进行编程。随机调节器可使用调节模型(一个或多个)来随机地调节神经调节参数(一个或多个)。调节模型(一个或多个)可包括概率分布模型(一个或多个)、或随机过程模型(一个或多个)、或实时/半实时计算模型(一个或多个)、或这些不同类型的模型的组合。
图6A-6D以举例的方式、而非限制地例示说明随机地调节使用编程装置和神经调节装置实现的神经调节的一些系统。图6A-6D所示的系统中的每个都包括被配置成相互通信的编程装置和神经调节装置，并且该系统进一步包括随机调节器616，随机调节器616从神经调节参数集614提供随机调节的神经调节参数集617。在图6A中，例如，编程装置601A可包括神经调节参数集614和随机调节器616，随机调节器616可用于调节神经调节参数集614内的至少一个参数以形成随机调节的神经调节参数集617。编程装置601A可将随机调节的神经调节参数集617编程到神经调节装置602A中。在图6B中，例如，编程装置601B可将神经调节参数集编程到神经调节装置602B中。神经调节装置602B可包括随机调节器616，随机调节器616可用于调节神经调节参数集614内的至少一个参数以形成随机调节的神经调节参数集617。随机调节的神经调节参数集617可被存储在非易失性或持久存储器中，或可由神经调节装置602B根据需要实时地或近乎实时地产生以产生随机调节的神经调节场。
在图6C中，例如，编程装置601C可包括神经调节参数集614和随机调节器616，随机调节器616可用于调节神经调节参数集614内的至少一个参数以将随机调节的神经调节参数集617编程到神经调节装置602C中，这可在不将随机调节的神经调节参数集617持久地存储在编程装置601C的情况下进行。相反，编程装置601C可实时地或近乎实时地对神经调节装置602C进行编程，因为它将神经调节参数集614调节成随机调节的神经调节参数集617。
在图6D中，例如，编程装置601D可被编程有神经调节参数集614。神经调节装置602D可包括随机调节器616，随机调节器616可用于访问编程装置601B中的神经调节参数集614并且调节神经调节参数集614内的至少一个参数以形成随机调节的神经调节参数集617。随机调节的神经调节参数集617可被存储在非易失性或持久存储器中，或可根据需要实时地或近乎实时地产生以产生随机调节的调节场。
图7以举例的方式、而非限制地例示说明随机地调节时间和/或空间神经调节参数的系统。例示说明的系统可包括至少一个神经调节参数集714，神经调节参数集714包括可用于限定神经调节脉冲参数(例如，振幅、脉宽、脉冲频率等)以及神经调节中所用的电极配置(一个或多个)的多个参数。所述至少一个神经调节参数集可包括一个或多个时间参数，这些时间参数被选择用来被随机调节器716随机地调节以提供随机调节的神经调节参数集717，和/或可包括一个或多个空间参数，这些空间参数被选择用来被随机调节器716随机地调节以提供随机调节的神经调节参数集717。随机调节的神经调节参数集717可用于产生随机调节的神经调节场。
图8以举例的方式、而非限制地例示说明使用一个或多个随机调节模型(例如，概率分布模型或随机过程模型或实时/半实时计算模型)来随机地调节一个或多个神经调节参数的系统。类似于图5，例示说明的系统可包括至少一个神经调节参数集814，神经调节参数集814包括可用于限定神经调节脉冲参数(例如，振幅、脉宽、脉冲频率等)以及神经调节中所用的电极配置(一个或多个)的多个参数。所述至少一个神经调节参数集可包括一个或多个神经调节参数815，神经调节参数815被选择用来被随机调节器816随机地调节以提供随机调节的神经调节参数集817。随机调节器816可被编程有一个或多个调节模型(例如，概率分布模型或随机过程模型或实时/半实时计算模型)。在一些实施例中，所述系统可被配置成允许用户选择将用于随机地调节参数(一个或多个)的分布和/或选择将被随机调节的参数(一个或多个)。每个概率分布可用于随机地调节神经调节参数集中的一个或多个参数。举例来说，第一概率分布可用于随机地调节第一参数，第二概率分布可用于随机地调节第二参数，第n概率分布可用于随机地调节第n参数。概率分布可为可用于对神经组织进行建模的或可被开发用来对目标神经活动进行建模的已知分布，比如举例来说而非限制，泊松或高斯分布。本主题不限于已知的概率分布或随机过程。除了已知的概率分布或随机过程之外或替代已知的概率分布或随机过程，用于随机调节的模型(一个或多个)可为基于神经记录的计算仿真和/或半实时计算建模。
图9以举例的方式、而非限制地例示说明可在各种随机调节器实施例中实现的一些特征。类似于图5，例示说明的系统可包括至少一个神经调节参数集914，神经调节参数集914包括可用于限定神经调节脉冲参数(例如，振幅、脉宽、脉冲频率等)以及神经调节中所用的电极配置(一个或多个)的多个参数。所述至少一个神经调节参数集可包括一个或多个神经调节参数915，神经调节参数915被选择用来被随机调节器916随机地调节以提供随机调节的神经调节参数集917。
如920处大体上例示说明的，随机调节器916可被配置成使用概率分布或随机过程的无规则或伪无规则采样来随机地调节所述至少一个参数。随机调节器916可被配置有用于在采样之间移动的计时器或计数器921。例如，一个采样可用于对在前进到另一采样之前的一个脉冲进行调制以对后一脉冲进行调制，或一个采样可用于对在前进到另一采样之前的多个脉冲进行调制以对后面的多个脉冲进行调制。如922处大体上例示说明的，随机调节器916可被配置有随机过程规则，这些随机过程规则用于识别后一采样对于用于随机地调节所述至少一个参数的无规则或伪无规则采样序列是否是可允许的。
图10以举例的方式、而非限制地例示说明具有用于对随机调节器进行编程的用户界面的系统。类似于图5，例示说明的系统可包括至少一个神经调节参数集1014，神经调节参数集1014包括可用于限定神经调节脉冲参数的多个参数。一个或多个神经调节参数1015被选择用来被随机调节器1016随机地调节以提供随机调节的神经调节参数集1017。在图10所示的例子中，所述系统包括编程系统1023，编程系统1023被配置成用于对随机调节器1016进行编程。编程系统1023可包括用户界面，该用户界面可为编程装置或用户可访问的另一外部装置的一部分。该用户界面可用于对编程装置中的随机调节器或可植入或外部神经调节装置中的随机调节器进行编程。一些外部神经调节装置可具有用户界面。图11中提供了用户界面的非详尽例子。编程系统可包括神经活动传感器(一个或多个)以及记录神经活动的数据采集模型。神经数据可被馈送到随机调节器中以用于创建用于调节的实时/半实时计算模型。实时/半实时被理解为包括用于动态地产生模型的近乎实时。
图11以举例的方式、而非限制地例示说明可在用户界面中实现的一些特征。用户界面1123例示说明图10所示的用户界面1023的例子(一个或多个)。用户界面1123的各种实施例可包括例示说明的特征中的任何一个，并且可包括例示说明的特征中的两个或更多个的任何组合。用户界面1123可包括使得用户能够选择随机调节器将使用的随机调节模型(一个或多个)1124的特征。用户界面1123可包括使得用户能够选择将使用随机调节模型(一个或多个)进行随机调节的神经调节参数(一个或多个)1125的特征。举例来说，参数(一个或多个)可包括控制神经调节脉冲的时序的时间神经调节参数(例如，频率、脉宽、开始/停止时间等)，或可包括控制神经调节场的位置和形状的空间神经调节参数(一个或多个)。
用户界面1123可包括使得用户能够选择或输入至少部分地限定随机调节模型(一个或多个)1126的调节参数的特征。在一些实施例中，随机调节模型可包括泊松分布或正态分布。举例来说，而非限制，拉姆达(lambda：λ)可被认为是用于泊松分布的调节参数，均值和标准差可被认为是用于正态分布的调节参数。此外，举例来说，如果用户选择脉冲频率作为将被随机调节的参数，则用户还可选择频率的均值来控制递送到目标神经组织的平均治疗剂量。相对较小的标准差的选择提供更多的更靠近均值的无规则化或伪无规则化采样，而相对较大的标准差的选择提供更多的更远离均值的无规则化或伪无规则化采样。所述系统可被设计成提供预设的或用户可编程的安全限制。安全限制可使用举例来说硬件或固件或软件来并入，并且可被配置成限制平均电荷或电荷密度，或可限制每一相位的平均电荷或每一相位的电荷密度。在正态分布中，例如，一些实施例可允许用户输入禁止在分布中出现极端值的西格玛值(sigma∑value)。值为2的西格玛，举例来说，可被用来禁止正态分布中的大约最低的2％和最高的2％被用于随机地调节神经调节参数(或允许正态分布的中间的大约95％随机地调节神经调节参数)。在各种实施例中，可被用户输入或选择的模型参数(一个或多个)还可包括限制概率分布中的无规则值的可允许范围的西格玛值或其他值。
用户界面1123可包括使得用户能够选择或输入从随机调节模型(一个或多个)创建随机调节采样的取样规则1127的特征。因此，不是使随机调节模型(例如，概率分布)中的所有可用值无规则化，一些实施例而是可使用取样技术来提供表示可用于随机地调节神经调节参数(一个或多个)的模型(例如，概率分布)的随机神经调节采样的更小的子集。用户界面1123可包括控制用于在随机调节采样之间移动的计时1128的特征。例如，一个采样可用于对在前进到另一采样之前的一个脉冲进行调制以对后一脉冲进行调制，或一个采样可用于对在前进到另一采样之前的多个脉冲进行调制以对后面的多个脉冲进行调制。
用户界面1123可包括使得用户能够选择或输入随机过程规则1129的特征，随机过程规则1129控制或识别后一采样(后面的多个采样)在无规则或伪无规则采样序列中是否是可允许的。因此，举例来说，所述系统能够避免在概率分布内的值中出现极端变化或跳变，因此模仿被中枢神经系统处理的自然发生的神经活动。
图12以举例的方式、而非限制地例示说明用于递送随机神经调节的方法。例示说明的方法可使用递送各种神经调节治疗的各种神经调节装置来执行。举例来说，而非限制，该方法可被执行成将神经刺激递送到脊柱中及周围、脑中以及周围神经(比如但不限于迷走神经、颈动脉窦神经、肾神经等)中，并且可被执行成提供比如可被实现用于物理治疗或改进认知功能的功能性调节。在例示说明的用于递送神经调节的方法中，对至少一个神经调节参数进行随机调节以提供随机调节的神经调节参数集1230。神经调节场是使用随机调节的神经调节参数集1231产生的。如本文所述，概率分布可用于随机地调节所述至少一个参数以提供所述至少一个随机调节的参数。另一概率分布可用于随机地调节至少一个其他的参数。在一些实施例中，可实现随机过程规则来实施用于随机地调节参数(一个或多个)的概率分布的无规则或伪无规则采样的可允许序列。在一些实施例中，随机调节的神经调节参数(一个或多个)包括时间神经调节参数。在一些实施例中，随机调节的神经调节参数(一个或多个)包括空间神经调节参数。
各种实施例在上面的附图中被例示说明。来自这些实施例中的一个或多个的一个或多个特征可组合形成其他实施例。举例来说，而非限制，图9所示的随机调节器的一个或多个特征可合并到其他随机调节器中，并且图11所示的用户界面的一个或多个特征可合并到其他图所示的系统中。
本文所描述的方法例子可至少部分是机器或计算机实现的。一些例子可包括被编码有指令的计算机可读介质或机器可读介质，这些指令可操作来将电子装置或系统配置成执行如上面的例子中描述的方法。这样的方法的实现可包括代码，比如微码、汇编语言代码、高级语言代码等。这样的代码可包括用于执行各种方法的计算机可读指令。代码可形成计算机程序产品的部分。此外，代码可在执行期间或在其他时间被有形地存储在一个或多个易失性或非易失性计算机可读介质上。
上面的详细描述的意图是说明性的，而非限制性的。本公开的范围因此应参考所附权利要求、连同这样的权利要求有资格享有的等同物的整个范围来确定。

Claims (15)

1.一种神经调节系统，包括：
电极布置；以及
神经调节装置，所述神经调节装置被配置成使用所述电极布置中的电极来产生对所述电极布置中的第一电极组的第一神经调节信号，并产生对所述电极布置中的第二电极组的第二神经调节信号，其中所述第一神经调节信号由包括至少一个随机调节参数的第一调节参数集定义，并且所述第二神经调节信号由不包括随机调节参数的第二调节参数集定义，所述神经调节装置包括神经调节发生器、神经调节控制电路和储存器，所述储存器包括第一调节参数集和第二调节参数集，所述第一调节参数集包括至少一个随机调节的参数，
其中，所述神经调节控制电路被配置成使用对第一电极组的第一调节信号和对第二电极组的第二调节信号来控制所述神经调节发生器以产生神经调节场。
2.根据权利要求1所述的神经调节系统，进一步包括随机调节器，所述随机调节器被配置成随机地调节第一调节参数集的至少一个参数以在所述随机调节的神经调节参数集中提供所述至少一个随机调节的参数。
3.根据权利要求2所述的神经调节系统，其中，所述神经调节装置包括所述随机调节器。
4.根据权利要求2所述的神经调节系统，其中，所述系统包括编程装置，其中所述编程装置包括所述随机调节器，并且被配置成将第一调节参数集和第二调节参数集编程到所述神经调节装置中。
5.根据权利要求2-4中任一项所述的神经调节系统，其中，所述随机调节器被编程有至少一个调节模型，并且被配置成使用所述至少一个调节模型来随机地调节所述至少一个参数以提供所述至少一个随机调节的参数，其中，所述至少一个调节模块包括概率分布模型、或随机过程模型、或实时/半实时计算模型。
6.根据权利要求5所述的神经调节系统，其中，所述随机调节器被编程有另一调节模型，并且被配置成使用所述另一调节模型来随机地调节另一参数。
7.根据权利要求5所述的神经调节系统，其中，所述随机调节器被配置成使用所述调节模型的无规则或伪无规则采样来随机地调节所述至少一个参数。
8.根据权利要求7所述的神经调节系统，其中，所述随机调节器包括计时器或计数器，所述计时器或计数器被配置成控制所述随机调节器何时从一个采样前进到另一采样。
9.根据权利要求7所述的神经调节系统，其中，所述随机调节器包括随机过程规则，所述随机过程规则用于识别后一采样对于用于随机地调节所述至少一个参数的无规则或伪无规则采样序列是否是可允许的。
10.根据权利要求1-4中任一项所述的神经调节系统，进一步包括用户界面，所述用户界面被配置成用于对所述随机调节器进行编程。
11.根据权利要求10所述的神经调节系统，其中，所述用户界面被配置成允许用户选择所述随机调节器将使用的调节模型。
12.根据权利要求10所述的神经调节系统，其中，所述用户界面被配置成允许用户选择将使用所述随机调节器进行随机调节的参数。
13.根据权利要求10所述的神经调节系统，其中，所述用户界面被配置成允许用户选择以下中的至少一个：
用于随机调节模型的至少一个模型参数，所述至少一个模型参数至少部分地限定或约束所述随机调节模型；
创建所述随机调节模型的无规则或伪无规则采样的采样规则；
控制所述随机调节器何时从一个采样前进到另一采样的规则；或
用于识别后一采样对于提供随机过程的无规则或伪无规则采样序列是否是可允许的规则。
14.根据权利要求1-4中任一项所述的神经调节系统，其中，所述至少一个随机调节的参数包括时间调节参数。
15.根据权利要求1-4中任一项所述的神经调节系统，其中，所述至少一个随机调节的参数包括空间参数。
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