ES2900585T3

ES2900585T3 - Recopilación de datos clínicos para su representación gráfica y análisis

Info

Publication number: ES2900585T3
Application number: ES12731772T
Authority: ES
Inventors: Michael A Moffitt; John J Reinhold
Original assignee: Boston Scientific Neuromodulation Corp
Current assignee: Boston Scientific Neuromodulation Corp
Priority date: 2011-05-27
Filing date: 2012-05-25
Publication date: 2022-03-17
Anticipated expiration: 2032-05-25
Also published as: JP2014518722A; WO2012166656A2; EP2714187A2; US20200222704A1; US20220219002A1; US20120303087A1; US9358398B2; US9643015B2; US11324959B2; JP6125491B2; US11957915B2; EP2714187B1; US20120302912A1; US20170189700A1; AU2012262462B2; WO2012166656A3; CA2837225A1

Abstract

Un programador (18) externo para su uso con un neuroestimulador (14), que comprende: un circuito (86) de salida configurado para comunicarse con el neuroestimulador (14); una interfaz (72, 76) de usuario configurada para permitir a un usuario introducir información clínica; un circuito (80) de control configurado para instruir al neuroestimulador (14), a través del circuito (86) de salida, que transporte energía de estimulación eléctrica al tejido de un paciente (44) a través de diferentes combinaciones de electrodos (26) implantados dentro del paciente (44), creando así uno o más efectos (TH, SE) clínicos para cada una de las diferentes combinaciones de electrodos; y un circuito (80) de procesamiento configurado para recibir a partir del usuario, a través de la interfaz de usuario, información clínica sobre el uno o más efectos (TH, SE) clínicos de cada una de las diferentes combinaciones de electrodos, en uno o más niveles de intensidad, y para determinar, en base a la información clínica recibida, una influencia de cada una de las diferentes combinaciones de electrodos, en uno o más niveles de intensidad, en el uno o más efectos (TH, SE) clínicos, y generar un mapa (308, 508, 608) gráfico de las influencias determinadas para las diferentes combinaciones de electrodos en el uno o más efectos (TH, SE) clínicos; en el que el circuito (80) de control está configurado además para instruir a un dispositivo (76) de visualización para que visualice el mapa (308, 508, 608) gráfico de las influencias determinadas para las diferentes combinaciones de electrodos en el uno o más efectos (TH, SE) clínicos adyacentes a una representación (26') gráfica de los electrodos, de tal manera que el usuario pueda ver en qué medida cada una de las diferentes combinaciones de electrodos influye en el uno o más efectos (TH, SE) clínicos.

Description

DESCRIPCIÓN

Recopilación de datos clínicos para su representación gráfica y análisis

Campo de la invención

La presente divulgación se refiere a sistemas de estimulación del tejido y más particularmente, a interfaces de usuario y procedimientos para controlar la distribución de la corriente eléctrica en los cables de neuroestimulación.

Antecedente de la invención

Los sistemas de neuroestimulación implantables han demostrado ser terapéuticos en una amplia variedad de enfermedades y trastornos. Los Marcapasos y los Desfibriladores Cardíacos Implantables (DCIs) han demostrado ser altamente eficaces en el tratamiento de una serie de afecciones cardíacas (por ejemplo, arritmias). Los sistemas de Estimulación de la Médula Espinal (EME) se han aceptado durante mucho tiempo como una modalidad terapéutica para el tratamiento de los síndromes de dolor crónico, y la aplicación de la estimulación del tejido ha comenzado a expandirse a aplicaciones adicionales, tales como la angina de pecho y la incontinencia. Además, en investigaciones recientes, los sistemas de Estimulación Nerviosa Periférica (e Np ) han demostrado su eficacia en el tratamiento de síndromes de dolor crónico e incontinencia, y actualmente se están investigando varias aplicaciones adicionales.

Más pertinente a las presentes invenciones descritas en la presente memoria, la Estimulación Cerebral Profunda (ECP) ha sido aplicada de manera terapéutica por más de una década para el tratamiento de trastornos neurológicos, incluyendo la Enfermedad de Parkinson, el temblor esencial, la distonía, y la epilepsia, por nombrar sólo algunos. En las Patentes de Estados Unidos con números 6,845,267, 6,845,267y 6,950,707. se divulgan más detalles adicionales que discuten el tratamiento de enfermedades utilizando ECP.

Cada uno de estos sistemas de neuroestimulación implantables incluye típicamente uno o más cables de estimulación portadores de electrodos, los cuales se implantan en el lugar de estimulación deseado, y un neuroestimulador implantado a distancia del lugar de estimulación, pero acoplado directamente al(a los) cable(s) de neuroestimulación o de manera indirecta al(a los) cable(s) de neuroestimulación a través de una extensión de cable. El sistema de neuroestimulación puede comprender además un dispositivo de control externo de mano para instruir a distancia al neuroestimulador para que genere pulsos de estimulación eléctrica de acuerdo con los parámetros de estimulación seleccionados. Típicamente, los parámetros de estimulación programados en el neuroestimulador pueden ajustarse manipulando los controles del dispositivo de control externo para modificar la estimulación eléctrica proporcionada por el sistema neuroestimulador al paciente.

Por lo tanto, de acuerdo con los parámetros de estimulación programados por el dispositivo de control externo, se pueden entregar pulsos eléctricos a partir del neuroestimulador al electrodo(s) de estimulación para estimular o activar un volumen de tejido de acuerdo con un conjunto de parámetros de estimulación y proporcionar la terapia eficaz deseada al paciente. El mejor conjunto de parámetros de estímulo será típicamente uno que entregue energía de estimulación al volumen de tejido que debe ser estimulado (la región de tejido objetivo) con el fin de proporcionar el beneficio terapéutico (por ejemplo, el tratamiento de los trastornos del movimiento), a la vez que se minimiza la región de tejido no objetivo que es estimulada. Un conjunto típico de parámetros de estimulación puede incluir los electrodos que actúan como ánodos o cátodos, así como la amplitud, la duración, y la tasa de los pulsos de estimulación.

De manera significativa, la colocación no óptima de los electrodos y la selección de los parámetros de estimulación pueden resultar en un consumo excesivo de energía debido a la estimulación que se establece en una amplitud demasiado alta, una duración de pulso demasiado amplia, o una frecuencia demasiado rápida; un tratamiento inadecuado o marginado debido a la estimulación que se establece en una amplitud demasiado baja, una duración de pulso demasiado estrecha, o una frecuencia demasiado lenta; o la estimulación de las poblaciones de células vecinas que puede resultar en efectos secundarios indeseables.

Por ejemplo, se ha demostrado que la ECP bilateral del núcleo subtalámico proporciona una terapia eficaz para mejorar los principales signos motores de la enfermedad de Parkinson avanzada, y aunque la estimulación bilateral del núcleo subtalámico se considera segura, una preocupación emergente son las posibles consecuencias negativas que puede tener sobre el funcionamiento cognitivo y la calidad de vida en general (véase el documento A.M.M. Frankemolle, et al., Reversing Cognitive-Motor Impairments in Parkinson's Disease Patients Using a Computational Modelling Approach to Deep Brain Stimulation Programming, Brain 2010; paginas 1-16). En gran parte, este fenómeno se debe al pequeño tamaño del núcleo subtalámico, el cual puede tener un intervalo partir del tamaño de un guisante hasta el tamaño de un cacahuete, con formas variadas, desde la esférica hasta la de riñón. Incluso con los electrodos ubicados de manera predominante dentro del territorio sensoriomotor, el campo eléctrico generado por la ECP se aplica de manera no discriminatoria a todos los elementos neuronales que rodean los electrodos, lo que resulta en la propagación de la corriente a los elementos neuronales que afectan la cognición. Como resultado, la función cognitiva disminuida durante la estimulación del núcleo subtalámico puede producirse debido a la activación no selectiva de las vías no motoras dentro o alrededor del núcleo subtalámico.

Por lo tanto, es crucial que se logre la ubicación y el mantenimiento adecuados de la posición del cable para lograr una terapia eficaz de manera continua. Los desplazamientos de cable menores que un milímetro pueden tener un efecto perjudicial en la terapia del paciente. Dado que la región de estimulación debe estar en la ubicación correcta para lograr una terapia óptima y minimizar los efectos secundarios, los cables de estimulación llevan típicamente muchos electrodos (por ejemplo, cuatro), de modo que al menos uno de los electrodos esté cerca del objetivo y permita programar los electrodos para colocar el campo de estimulación en esa región de interés.

El gran número de electrodos disponibles, combinado con la capacidad de generar una variedad de pulsos de estimulación complejos, presenta una enorme selección de conjuntos de parámetros de estimulación para el clínico o el paciente. En el contexto de la ECP, se pueden utilizar cables de neuroestimulación con una disposición compleja de electrodos que no sólo se distribuyen de manera axial a lo largo de los cables, sino que también se distribuyen de manera circunferencial alrededor de los cables de neuroestimulación como electrodos segmentados.

Para facilitar tal selección, el clínico programa en general el dispositivo de control externo, y si es aplicable el neuroestimulador, a través de un sistema de programación informatizado. Este sistema de programación puede ser un sistema autónomo de hardware/software, o puede estar definido de manera predominante por un software que se ejecuta en un ordenador personal (PC) estándar. El PC o el hardware personalizado puede controlar activamente las características de la estimulación eléctrica generada por el neuroestimulador para permitir que se determinen los parámetros de estimulación óptimos en base a la retroalimentación del paciente y posteriormente programar el dispositivo de control externo con los parámetros de estimulación óptimos.

Cuando se implantan los cables eléctricos dentro del paciente, el sistema de programación informatizado puede utilizarse para instruir al neuroestimulador para que aplique la estimulación eléctrica para probar la colocación de los cables y/o electrodos, asegurando así que los cables y/o electrodos se implanten en lugares efectivos dentro del paciente. Una vez que los cables están correctamente posicionados, se puede realizar un procedimiento de ajuste, el cual puede denominarse sesión de navegación, utilizando el sistema de programación informatizado para programar el dispositivo de control externo, y si es aplicable el neuroestimulador, con un conjunto de parámetros de estimulación que mejor se adapte al(a los) trastorno(s) neurológicos.

A medida que los médicos y los clínicos se sienten más cómodos con la implantación de sistemas de neuroestimulación y el tiempo en el quirófano disminuye, las sesiones de programación posteriores al implante se están convirtiendo en una parte más importante del procedimiento. Además, debido a que el cuerpo tiende a adaptarse a los parámetros específicos de estimulación programados actualmente en un sistema de neuroestimulación, o a que los efectos completos de la estimulación no se manifiestan en un corto período de tiempo (es decir, no se observan dentro de una sesión de programación), a menudo se necesitan procedimientos de programación de seguimiento.

Por ejemplo, en el contexto de la ECP, el cerebro es dinámico (por ejemplo, debido a la progresión de la enfermedad, el reaprendizaje motor, u otros cambios), y un programa (es decir, un conjunto de parámetros de estimulación) que es útil durante un período de tiempo puede no mantener su eficacia y/o las expectativas del paciente pueden aumentar. Además, los médicos típicamente tratan al paciente con estimulación y medicación, y se requieren cantidades adecuadas de cada una para una terapia óptima. Por lo tanto, después de que se haya implantado y ajustado el sistema de ECP, es posible que el paciente tenga que programar otra visita al médico con el fin de ajustar los parámetros de estimulación del sistema de ECP si el tratamiento proporcionado por el sistema de ECP implantado ya no es eficaz o no es óptimo desde el punto de vista terapéutico u operativo debido, por ejemplo, a la progresión de la enfermedad, el reaprendizaje motor u otros cambios.

Independientemente de la habilidad del médico o del clínico, las sesiones de programación de neuroestimulación pueden ser especialmente largas cuando se programan sistemas de neuroestimulación complicados, tales como los sistemas de ECP, en los que los pacientes normalmente no pueden sentir los efectos de la estimulación, y los efectos de la estimulación pueden ser difíciles de observar, son típicamente subjetivos, o pueden tardar mucho tiempo en hacerse evidentes. Las estimaciones clínicas sugieren que se necesitan entre 18 y 36 horas por paciente para programar y evaluar a los pacientes de ECP con las técnicas actuales (véase el documento Hunka K., et al., Nursing Time to Program and Assess Deep Brain Stimulators in Movement Disorder Patients, J. Neursci Nurs. 37: 204-10), lo cual es un gran compromiso de tiempo tanto para el médico/clínico como para el paciente.

El hecho de que la ubicación de los electrodos en relación con la región del tejido objetivo no se conozca con exactitud cuando el cable o los cables de neuroestimulación se implantan inicialmente dentro del cerebro del paciente contribuye significativamente al largo procedimiento de programación del sistema de neuroestimulación. En una sesión de programación típica, se pueden determinar los límites de una región o estructura objetivo en relación con los electrodos mediante la observación y el registro de una cantidad sustancial de información clínica observada durante la sesión de programación de cada paciente. Típicamente, esto se logra aumentando gradualmente la amplitud de la energía de estimulación eléctrica en cada electrodo individual de uno en uno, para cada incremento de la amplitud, observando y registrando de manera manual en una hoja de cálculo de papel relativamente grande, la información clínica, tal como los tipos de efectos terapéuticos y efectos secundarios, los valores umbral de estos efectos terapéuticos y efectos secundarios, el alcance de estos efectos terapéuticos y efectos secundarios. En base a esta información observada, el médico o el clínico puede determinar los electrodos que tienen mayor influencia en el tejido circundante, si tal influencia causa un efecto terapéutico o un efecto secundario, el sistema de neuroestimulación puede programarse con los mejores conjuntos de parámetros de estimulación (es decir, los que maximizan el volumen del tejido objetivo, a la vez que minimizan el volumen del tejido no objetivo).

En particular, a medida que se incrementa de manera gradual el nivel de estimulación de los electrodos que se encuentran dentro de la región objetivo, primero se alcanza un nivel terapéutico, y luego se alcanzan los efectos secundarios no deseados. Los límites de la región del tejido objetivo se determinan para estar alrededor del nivel terapéutico, pero por debajo del nivel de efectos secundarios. Los electrodos ubicados fuera de la región del tejido objetivo (en teoría) no tienen un nivel terapéutico, sólo un nivel de efecto secundario. Una vez que se determinan los límites de la región del tejido objetivo, el sistema de neuroestimulación se puede programar, de tal manera que el campo de estimulación eléctrica resultante cubra la región del tejido objetivo (es decir, la forma y el tamaño de la estimulación eléctrica coinciden con la forma y el tamaño de la región del tejido objetivo).

Aunque el registro manual de esta información clínica tiene cierta utilidad para facilitar las sesiones de programación, la información clínica registrada no está representada para el médico o al clínico de una manera que el médico o el clínico pueda aprovecharla fácilmente en la sesión de programación actual, y ciertamente durante las sesiones de programación posteriores, donde el mismo médico o el clínico no tendrá acceso a esta información clínica registrada.

Para facilitar la determinación de la ubicación de los electrodos en relación con la región o regiones de tejido objetivo, e incluso la región o regiones de tejido no objetivo, un sistema de programación informatizado puede de manera opcional ser capaz de almacenar una o más regiones anatómicas de interés, las cuales pueden ser registradas dentro de los cables de neuroestimulación cuando se implantan en el paciente.

La región anatómica de interés puede ser una región de tejido objetivo, cuya estimulación se sabe o se cree que proporciona la terapia necesaria al paciente. Por ejemplo, si la indicación de la ECP es la enfermedad de Parkinson, la región de tejido objetivo puede ser el núcleo subtalámico (NST) o el globo pálido (GPi). Si la indicación de la ECP es el Temblor Esencial, la región de tejido objetivo puede ser el tálamo. Si la indicación de la ECP es la depresión, la región del tejido objetivo puede ser una o más del núcleo acumbens, el estriado ventral, la cápsula ventral, la cápsula anterior, o el área 25 de Brodmann. Si la indicación de la ECP es la epilepsia, la región de tejido objetivo puede ser preferentemente el núcleo anterior. Si la indicación de la ECP es un trastorno de la marcha, la región del tejido objetivo puede ser el núcleo pedunculopontino (NPP). Si la indicación de la ECP es la demencia, la enfermedad de Alzheimer o los trastornos de la memoria, la región del tejido objetivo puede estar en cualquier parte del circuito de Papez.

La región anatómica de interés puede ser una región de tejido no objetivo, cuya estimulación se sabe o se cree que proporciona un efecto secundario no deseado para el paciente. Por ejemplo, la estimulación de la parte medial del STN puede provocar desviaciones oculares, y la estimulación de la sustancia negra puede causar síntomas de depresión.

En particular, la región anatómica de interés puede no ser estrictamente anatómica, sino que puede representar simplemente algún volumen arbitrario de tejido que, cuando se estimula, proporciona terapia o crea un efecto secundario. La región anatómica de interés puede estar definida de manera natural (por ejemplo, una estructura anatómica correspondiente al volumen de tejido objetivo puede proporcionar de manera natural los límites que la delimitan del tejido circundante) o puede estar definida por una marca gráfica). La región anatómica de interés puede obtenerse a partir de un atlas en general disponible, y en el caso de la ECP, de un atlas cerebral, el cual puede derivarse a partir de la población general o de un paciente anterior, o puede obtenerse a partir de un atlas específico del paciente derivado a partir de, por ejemplo, un generador de imágenes de resonancia magnética (MRI), una tomografía computarizada (TC), una radiografía, una fluoroscopia, una ventriculografía, una ecografía, o cualquier otra modalidad de imagen, o una fusión de alguna o todas estas modalidades.

Aunque el uso de un atlas generalizado puede ser bastante útil cuando se optimizan los parámetros de estimulación que se programan en última instancia en el sistema de neuroestimulación, estos tipos de atlas no son específicos para el paciente, y, por lo tanto, no pueden tener en cuenta la fisiología específica del paciente. Incluso si se utiliza un atlas específico para el paciente, cualquier error en el registro con los cables de neuroestimulación puede evitar la programación optimizada del sistema de neuroestimulación.

Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de una interfaz de usuario que permita de manera más eficiente la programación de los sistemas de neuroestimulación.

El documento US 2010/0100153 A1 divulga que las señales bioeléctricas pueden ser detectadas dentro del cerebro de un paciente con una pluralidad de combinaciones de electrodos de detección. Se puede seleccionar una combinación de electrodos de estimulación para entregar estimulación al paciente para manejar una afección del mismo, en base a las características de la banda de frecuencia de las señales detectadas. En algunos ejemplos, se puede seleccionar una combinación de electrodos de estimulación asociada a la combinación de electrodos de detección que detectan una señal bioeléctrica cerebral que tiene un nivel de potencia de banda beta relativamente más alto para entregar la terapia de estimulación al paciente. También se pueden utilizar otras características de la banda de frecuencia para seleccionar la combinación de electrodos de estimulación.

El documento US 2009/0287271 A1 divulga un sistema programador clínico y un procedimiento para calcular los volúmenes de activación.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un programador externo de acuerdo con la reivindicación 1. Las reivindicaciones dependientes definen las realizaciones.

Se divulga un procedimiento de tratamiento de un paciente, cuyo procedimiento no forma parte de la invención y se proporciona sólo con fines ilustrativos. El procedimiento comprende transportar en serie energía de estimulación eléctrica en el tejido (por ejemplo, el tejido cerebral) del paciente a través de diferentes combinaciones de electrodos implantados dentro del paciente, creando así uno o más efectos clínicos (por ejemplo, un efecto terapéutico y/o un efecto secundario) para cada una de las diferentes combinaciones de electrodos. En una realización, cada combinación de electrodos tiene sólo un electrodo. En otra realización, al menos una de las combinaciones de electrodos comprende una combinación de electrodos fraccionados.

El procedimiento comprende además determinar una influencia de cada una de las diferentes combinaciones de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s), y generar una indicación gráfica del(de los) efecto(s) clínico(s) en base a las influencias de la combinación de electrodos determinada. El procedimiento comprende además la visualización de una representación gráfica de los electrodos, y la visualización de la indicación gráfica del(de los) efecto(s) clínico(s) adyacente(s) a la representación gráfica de los electrodos, de tal manera que un usuario pueda determinar en qué medida cada una de las diferentes combinaciones de electrodos influye en el(los) efecto(s) clínico(s). La energía de estimulación eléctrica puede ser transportada a partir de un neuroestimulador, en cuyo caso, el procedimiento puede comprender además la programación del neuroestimulador en base a la medida determinada en la cual cada combinación diferente de electrodos influye en el(los) efecto(s) clínico(s). El procedimiento puede comprender además el registro de datos en la memoria del ordenador indicando la influencia determinada de cada combinación diferente de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s).

Un procedimiento comprende además el incremento de manera gradual de un nivel de intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada para cada una de las diferentes combinaciones de electrodos, en el que la influencia de cada combinación diferente de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s) se determina para cada uno de los niveles de intensidad incremental. En este caso, el(los) efecto(s) clínico(s) pueden incluir uno o más efectos terapéuticos, y la influencia de cada combinación diferente de electrodos en el(los) efecto(s) terapéutico(s) puede determinarse determinando el intervalo de niveles de intensidad incremental en el cual se produce una métrica del(de los) efecto(s) terapéutico(s) (por ejemplo, un umbral de percepción del(de los) efecto(s) terapéutico(s)).

En este procedimiento, el(los) efecto(s) clínico(s) pueden comprender además uno o más efectos secundarios, y la influencia de cada combinación diferente de electrodos en el(los) efecto(s) secundario(s) puede determinarse determinando el nivel de intensidad incremental en el cual se produce inicialmente una métrica del(de los) efecto(s) secundario(s) (por ejemplo, un umbral de percepción del(de los) efecto(s) secundario(s), un umbral incómodo del(de los) efecto(s) secundario(s) o un umbral intolerable del(de los) efecto(s) secundario(s)). En este caso, la influencia de cada una de las diferentes combinaciones de electrodos en el(los) efecto(s) terapéutico(s) puede determinarse además mediante la determinación del nivel de intensidad más alto en el cual se produce la(s) métrica(s) del efecto terapéutico antes de la aparición inicial de la(s) métrica(s) del efecto secundario. La indicación gráfica del (de los) efecto(s) clínico(s) puede comprender un mapa de barras que tiene una pluralidad de barras, cada una de las cuales indica, para cada combinación diferente de electrodos, el nivel de intensidad más alto en el cual se produce la(s) métrica(s) del efecto terapéutico antes de la aparición inicial de la(s) métrica(s) del efecto secundario.

En este procedimiento, la métrica del efecto terapéutico puede ser de manera alternativa un nivel relativo del (de los) efecto(s) terapéutico(s), en cuyo caso, la indicación gráfica del (de los) efecto(s) clínico(s) puede comprender un mapa de barras para cada una de las combinaciones de electrodos, teniendo cada mapa de barras una barra que indica el nivel relativo del (de los) efecto(s) terapéutico(s) en cada nivel de intensidad incremental. El(los) efecto(s) terapéutico(s) puede(n) comprender una pluralidad de efectos terapéuticos, y el nivel relativo puede ser una puntuación composite en función de las puntuaciones individuales de los efectos terapéuticos.

En este procedimiento, la influencia de cada combinación diferente de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s) puede determinarse de manera alternativa determinando las combinaciones de electrodos que más influyen en el(los) efecto(s) terapéutico(s), y en el que la indicación gráfica del(de los) efecto(s) clínico(s) comprende al menos una región de tejido objetivo visualizada adyacente a las combinaciones de electrodos en la representación gráfica de electrodos determinada como más influyente en el(los) efecto(s) terapéutico(s). En este caso, la influencia de cada una de las diferentes combinaciones de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s) puede determinarse mediante la determinación de las combinaciones de electrodos que más influyen en el efecto secundario, y la indicación gráfica del(de los) efecto(s) clínico(s) puede comprender al menos una región de tejido no objetivo que se visualice adyacente a las combinaciones de electrodos en la representación gráfica de los electrodos que se ha determinado como más influyente en el efecto secundario. De manera opcional, este procedimiento puede comprender además la estimación de uno de los campos eléctricos o de una región de activación del tejido en el nivel de intensidad incremental más alto en el cual se producen el(los) efecto(s) terapéutico(s) para cada combinación diferente de electrodos, en cuyo caso, la región del tejido objetivo puede ser en base al campo eléctrico estimado o en la región de activación del tejido.

De acuerdo con un segundo aspecto de las presentes invenciones, se proporciona un programador externo para su uso con un neuroestimulador. El neuroestimulador comprende un circuito de salida configurado para comunicarse con el neuroestimulador, y un circuito de control configurado para instruir al neuroestimulador a través del circuito de salida para que transporte en serie energía de estimulación eléctrica al tejido de un paciente a través de diferentes combinaciones de electrodos implantados dentro del paciente, creando así uno o más efectos clínicos (por ejemplo, un efecto terapéutico y/o un efecto secundario) para cada una de las diferentes combinaciones de electrodos. En una realización, cada combinación de electrodos tiene sólo un electrodo. En otra realización, al menos una de las combinaciones de electrodos comprende una combinación de electrodos fraccionados.

El neuroestimulador comprende además un circuito de procesamiento configurado para determinar una influencia de cada una de las diferentes combinaciones de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s), y generar una indicación gráfica del(s) efecto(s) clínico(s) en base a las influencias de la combinación de electrodos determinada. El circuito de control está configurado además para instruir a un dispositivo de visualización que visualice la indicación gráfica del(de los) efecto(s) clínico(s) adyacente a una representación gráfica de los electrodos, de tal manera que el usuario pueda determinar en qué medida cada una de las diferentes combinaciones de electrodos influye en el(los) efecto(s) clínico(s). El circuito de control puede estar configurado además para programar el neuroestimulador a través del circuito de salida en base a la medida determinada en la cual cada combinación diferente de electrodos influye en el(los) efecto(s) clínico(s).

El programador externo puede comprender además una interfaz de usuario configurada para permitir a un usuario introducir información clínica sobre el(los) efecto(s) clínico(s) para cada combinación diferente de electrodos, en cuyo caso, el circuito de procesamiento puede estar configurado para determinar la influencia de cada combinación diferente de electrodos sobre el(los) efecto(s) clínico(s) en base a la información clínica introducida por el usuario. El circuito de procesamiento puede determinar la influencia de cada una de las diferentes combinaciones de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s), por ejemplo, derivando tal influencia de la información clínica introducida por el usuario, o si la información clínica introducida por el usuario es, en sí misma, una influencia de cada una de las diferentes combinaciones de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s), simplemente aceptando la información clínica como tal influencia. El programador externo puede comprender además un circuito de monitorización configurado para monitorizar el(los) efecto(s) clínico(s) de cada combinación diferente de electrodos, en cuyo caso, el circuito de procesamiento puede estar configurado para determinar la influencia de cada combinación diferente de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s) en base al(los) efecto(s) clínico(s) monitorizado(s). El programador externo puede comprender además una memoria configurada para almacenar datos que indiquen la influencia determinada de cada una de las diferentes combinaciones de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s).

En una realización, el circuito de control está configurado además para instruir al neuroestimulador a través del circuito de salida para incrementar de manera gradual un nivel de intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada para cada una de las diferentes combinaciones de electrodos, y el circuito de procesamiento está configurado para determinar la influencia de cada combinación diferente de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s) para cada uno de los niveles de intensidad incremental. En este caso, el(los) efecto(s) clínico(s) puede(n) comprender uno o más efectos terapéuticos, y el circuito de procesamiento puede estar configurado para determinar la influencia de cada combinación diferente de electrodos en el(los) efecto(s) terapéutico(s) mediante la determinación del intervalo de niveles de intensidad incremental en el cual se produce una métrica del(de los) efecto(s) terapéutico(s) (por ejemplo, un umbral de percepción del(de los) efecto(s) terapéutico(s).

En esta realización, el(los) efecto(s) clínico(s) pueden comprender además uno o más efectos secundarios, en cuyo caso, el circuito de procesamiento puede estar configurado además para determinar la influencia de cada combinación diferente de electrodos en el(los) efecto(s) secundario(s) mediante la determinación del nivel de intensidad incremental en el cual se produce inicialmente una métrica del(de los) efecto(s) secundario(s) (por ejemplo, un umbral de percepción del uno o más efectos secundarios, un umbral incómodo del uno o más efectos secundarios, o un umbral intolerable del uno o más efectos secundarios). El circuito de procesamiento puede estar configurado además para determinar la influencia de cada combinación de electrodos diferente en el(los) efecto(s) terapéutico(s) determinando el nivel de intensidad más alto en el cual se produce(n) la(s) métrica(s) del efecto terapéutico antes de la aparición inicial de la(s) métrica(s) del efecto secundario. La indicación gráfica del (de los) efecto(s) clínico(s) puede comprender un mapa de barras que tiene una pluralidad de barras, cada una de las cuales indica, para cada combinación diferente de electrodos, el nivel de intensidad más alto en el cual se produce la(s) métrica(s) del efecto terapéutico antes de la aparición inicial de la(s) métrica(s) del efecto secundario.

En esta realización, la métrica del efecto terapéutico puede ser de manera alternativa un nivel relativo del uno o más efectos terapéuticos, en cuyo caso, la indicación gráfica del(de los) efecto(s) clínico(s) puede comprender un mapa de barras para cada una de las combinaciones de electrodos, teniendo cada mapa de barras una barra que indica el nivel relativo del(de los) efecto(s) terapéutico(s) en cada nivel de intensidad incremental. El(los) efecto(s) terapéutico(s) puede(n) comprender una pluralidad de efectos terapéuticos, y el nivel relativo puede ser una puntuación composite en función de las puntuaciones individuales de los efectos terapéuticos.

En esta realización, el circuito de procesamiento puede estar configurado de manera alternativa para determinar la influencia de cada combinación diferente de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s) determinando las combinaciones de electrodos que más influyen en el(los) efecto(s) terapéutico(s), y la indicación gráfica del(de los) efecto(s) clínico(s) puede comprender al menos una región de tejido objetivo visualizada adyacente a las combinaciones de electrodos en la representación gráfica de electrodos determinada como más influyente en el(los) efecto(s) terapéutico(s). El circuito de procesamiento puede estar configurado además para determinar la influencia de cada combinación diferente de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s), determinando las combinaciones de electrodos que más influyen en el efecto secundario, en cuyo caso, la indicación gráfica del(de los) efecto(s) clínico(s) puede comprender al menos una región de tejido no objetivo visualizada adyacente a las combinaciones de electrodos en la representación gráfica de electrodos determinada como más influyente en el efecto secundario. El circuito de procesamiento puede estar configurado además para estimar uno de un campo eléctrico o una región de activación del tejido en el nivel de intensidad incremental más alto en el cual se produce(n) el(los) efecto(s) terapéutico(s) para cada combinación diferente de electrodos, en el que la región de tejido objetivo es en base al campo eléctrico estimado o a la región de activación del tejido.

De acuerdo con un tercer aspecto de las presentes invenciones, se proporciona un procedimiento para tratar a un paciente. El procedimiento comprende transportar energía de estimulación eléctrica en el tejido (por ejemplo, el tejido cerebral) del paciente a través de una combinación específica de una pluralidad de electrodos, creando así uno o más efectos clínicos, y determinando una influencia de la combinación de electrodos especificada en el(los) efecto(s) clínico(s). El procedimiento comprende además la visualización de una región anatómica de interés en registro con una representación gráfica de la pluralidad de electrodos. La región anatómica de interés puede ser, por ejemplo, una estructura anatómica funcionalmente delimitada del tejido circundante o una región anatómica de interés definida arbitrariamente. La región anatómica de interés puede ser una región de tejido de terapia o una región de tejido de efecto secundario.

El procedimiento comprende además la modificación de la región anatómica de interés visualizada en base a la influencia determinada de la combinación de electrodos especificada en el(los) efecto(s) clínico(s). La región anatómica de interés visualizada puede modificarse, por ejemplo, trasladando espacialmente la región anatómica de interés visualizada en relación con la representación gráfica de los electrodos o cambiando la forma de la región anatómica de interés visualizada. La energía de estimulación eléctrica puede ser transportada a partir de un neuroestimulador, en cuyo caso, el procedimiento puede comprender además la programación del neuroestimulador en base a la región anatómica de interés modificada. El procedimiento puede comprender además el registro de la región anatómica de interés modificada en la memoria del ordenador.

Un procedimiento comprende además determinar una proximidad visualizada entre la región anatómica de interés visualizada y la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de los electrodos, e implicar una proximidad real entre la región anatómica de interés y la combinación de electrodos especificada en base a la influencia determinada de la combinación de electrodos especificada en el(los) efecto(s) clínico(s). En este caso, la región anatómica de interés visualizada puede modificarse mediante la traslación espacial de la región anatómica de interés visualizada en relación con la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de los electrodos para hacer coincidir mejor la proximidad visualizada con la proximidad real. Si la proximidad visualizada es mayor que la proximidad real, la región anatómica de interés visualizada puede trasladarse espacialmente más cerca de la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de los electrodos. Si la proximidad visualizada es menor que la proximidad real, la región anatómica de interés visualizada puede trasladarse espacialmente más lejos de la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de los electrodos.

Otro procedimiento comprende además la visualización de otra región anatómica de interés en registro con una representación gráfica de la pluralidad de electrodos, en cuyo caso, el(los) efecto(s) clínico(s) comprende(n) un efecto terapéutico y un efecto secundario, la región anatómica de interés es una región de tejido de terapia, y la otra región anatómica de interés es una región de tejido de efecto secundario. La influencia de la combinación de electrodos especificada en el(los) efecto(s) clínico(s) puede determinarse mediante la determinación de una influencia relativa de la combinación de electrodos especificada en el efecto terapéutico y el efecto secundario, y la región de tejido de terapia visualizada y la región de tejido de efecto secundario visualizada pueden modificarse mediante la traslación espacial de la región de tejido de terapia visualizada y la región de tejido de efecto secundario en base a la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos en base a la influencia relativa determinada de la combinación de electrodos especificada en el efecto terapéutico y el efecto secundario.

Por ejemplo, si la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos está más cerca de la región de tejido de terapia visualizada que la región de tejido de efecto secundario visualizada, la región de tejido de terapia visualizada puede trasladarse espacialmente más lejos de la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos y la región del tejido de efecto secundario visualizada puede trasladarse espacialmente más cerca de la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos si se determina que la combinación de electrodos especificada influye más en el efecto secundario que en el efecto terapéutico.

Como otro ejemplo, si la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos está más cerca de la región de tejido de efecto secundario visualizada que la región de tejido de terapia visualizada, la región de tejido de terapia visualizada puede trasladarse espacialmente más cerca de la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos y la región de tejido de efecto secundario visualizada se traslada espacialmente más lejos de la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos si se determina que la combinación de electrodos especificada influye más en el efecto terapéutico que en el efecto secundario.

Aún otro procedimiento comprende transportar en serie energía de estimulación eléctrica en el tejido del paciente a través de una primera y segunda combinaciones de electrodos, creando así el(los) efecto(s) clínico(s), estando la primera combinación de electrodos en la representación gráfica de electrodos más alejada de la región anatómica de interés visualizada que la segunda combinación de electrodos en la representación gráfica de electrodos. El procedimiento comprende además la determinación de una influencia de cada una de la primera y segunda combinaciones de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s), en el que se determina que la primera combinación de electrodos tiene una mayor influencia en el(los) efecto(s) clínico(s) que la segunda combinación de electrodos. La región anatómica de interés visualizada puede modificarse entonces trasladando espacialmente la región anatómica de interés visualizada lejos de la segunda combinación de electrodos en la representación gráfica de electrodos hacia la primera combinación de electrodos en la representación gráfica de electrodos.

Aún otro procedimiento comprende transportar en serie energía de estimulación eléctrica en el tejido del paciente a través de diferentes combinaciones de electrodos implantados dentro del paciente, creando así uno o más efectos clínicos para cada una de las diferentes combinaciones de electrodos. El(los) efecto(s) clínico(s) comprende(n) uno o más efectos terapéuticos y uno o más efectos secundarios, y la región anatómica visualizada es una región de tejido de terapia. El procedimiento comprende además aumentar de manera gradual un nivel de intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada para cada una de las diferentes combinaciones de electrodos, determinando la influencia de cada combinación diferente de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s) mediante la determinación del nivel de intensidad más alto en el cual se produce una métrica del(de los) efecto(s) terapéutico(s) antes de la aparición inicial de una métrica del(de los) efecto(s) secundario(s). La región de tejido de terapia visualizada puede modificarse cambiando la forma de la región de tejido de terapia en base a los niveles de intensidad más altos determinados para las combinaciones de electrodos especificadas.

De acuerdo con un cuarto aspecto de las presentes invenciones, se proporciona un programador externo para su uso con un neuroestimulador. El programador externo comprende un circuito de salida configurado para comunicarse con el neuroestimulador, y un circuito de control configurado para instruir al neuroestimulador a través del circuito de salida para transportar energía de estimulación eléctrica al tejido del paciente a través de una combinación especificada de una pluralidad de electrodos, creando así uno o más efectos clínicos, y para instruir a un dispositivo de visualización para que visualice una región anatómica de interés en registro con una representación gráfica de una pluralidad de electrodos. La región anatómica de interés puede ser, por ejemplo, una estructura anatómica funcionalmente delimitada del tejido circundante o una región anatómica de interés definida arbitrariamente. La región anatómica de interés puede ser una región de tejido de terapia o una región de tejido de efecto secundario.

El programador externo comprende además un circuito de procesamiento configurado para determinar una influencia de la combinación de electrodos especificada en el(los) efecto(s) clínico(s). El circuito de procesamiento puede determinar la influencia de cada una de las diferentes combinaciones de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s), por ejemplo, derivando tal influencia a partir de la información clínica introducida por el usuario, o si la información clínica introducida por el usuario es, en sí misma, una influencia de cada una de las diferentes combinaciones de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s), simplemente aceptando la información clínica como tal influencia. El circuito de procesamiento está configurado además para modificar la región anatómica de interés en base a la influencia determinada de la combinación de electrodos especificada en el(los) efecto(s) clínico(s). La región anatómica de interés visualizada puede modificarse, por ejemplo, trasladando espacialmente la región anatómica de interés visualizada en relación con la representación gráfica de los electrodos o cambiando la forma de la región anatómica de interés visualizada. El circuito de control puede estar configurado además para programar el neuroestimulador a través del circuito de salida en base a la región anatómica de interés modificada. El programador externo puede comprender además una memoria configurada para almacenar la región anatómica de interés modificada.

En una realización, el circuito de procesamiento está configurado además para determinar una proximidad visualizada entre la región anatómica de interés visualizada y la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos, lo que implica una proximidad real entre la región anatómica de interés y la combinación de electrodos especificada en base a la influencia determinada de la combinación de electrodos especificada en el(los) efecto(s) clínico(s), y para modificar la región anatómica de interés visualizada mediante la traslación espacial de la región anatómica de interés visualizada con respecto a la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos para hacer coincidir mejor la proximidad visualizada con la proximidad real. El circuito de procesamiento puede estar configurado para trasladar espacialmente la región anatómica de interés visualizada más cerca de la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos si la proximidad visualizada es mayor que la proximidad real. El circuito de procesamiento puede estar configurado para trasladar espacialmente la región anatómica de interés visualizada más lejos de la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos si la proximidad visualizada es menor que la proximidad real.

En otra realización, el circuito de control está configurado además para instruir al dispositivo de visualización que visualice otra región anatómica de interés en registro con una representación gráfica de una pluralidad de electrodos. En este caso, el(los) efecto(s) clínico(s) puede(n) comprender un efecto terapéutico y un efecto secundario, la región anatómica de interés puede ser una región de tejido de terapia, la otra región anatómica de interés puede ser una región del tejido de efecto secundario. El circuito de procesamiento está configurado para determinar la combinación de electrodos que influye en el(los) efecto(s) clínico(s) mediante la determinación de una influencia relativa de la combinación de electrodos especificada en el efecto terapéutico y el efecto secundario, y para modificar la región de tejido de terapia visualizada y la región de tejido de efecto secundario visualizada mediante la traslación espacial de la región de tejido de terapia visualizada y la región de tejido de efecto secundario en relación con la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos en base a la influencia relativa determinada de la combinación de electrodos especificada en el efecto terapéutico y el efecto secundario.

En un ejemplo, si la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos está más cerca de la región de tejido de terapia visualizada que de la región de tejido de efecto secundario visualizada, el circuito de procesamiento puede estar configurado para trasladar espacialmente la región de tejido de terapia visualizada más lejos de la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos y la región de tejido de efecto secundario visualizada más cerca de la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos si se determina que la combinación de electrodos especificada influye más en el efecto secundario que en el efecto terapéutico.

En otro ejemplo, si la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos está más cerca de la región del tejido de efecto secundario visualizada que la región del tejido de terapia visualizada, el circuito de procesamiento puede estar configurado para trasladar espacialmente la región del tejido de terapia visualizada más cerca de la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos y la región del tejido de efecto secundario visualizada más lejos de la combinación de electrodos especificada en la representación gráfica de electrodos si se determina que la combinación de electrodos especificada influye más en el efecto terapéutico que en el efecto secundario.

En otra realización, el circuito de control está configurado para transportar en serie energía de estimulación eléctrica al tejido del paciente a través de una primera y segunda combinaciones de electrodos, creando así el(los) efecto(s) clínico(s), estando la primera combinación de electrodos en la representación gráfica de electrodos más alejada de la región anatómica de interés visualizada que la segunda combinación de electrodos en la representación gráfica de electrodos. El circuito de procesamiento está configurado para determinar una influencia de cada una de las primera y segunda combinaciones de electrodos en el(los) efecto(s) clínico(s). Si se determina que la primera combinación de electrodos tiene una mayor influencia en el(los) efecto(s) clínico(s) que la segunda combinación de electrodos, el circuito de procesamiento puede estar configurado además para modificar la región anatómica de interés visualizada mediante la traslación espacial de la región anatómica de interés visualizada lejos de la segunda combinación de electrodos en la representación gráfica de electrodos hacia la primera combinación de electrodos en la representación gráfica de electrodos.

En otra realización, el circuito de control está configurado para transportar en serie energía de estimulación eléctrica al tejido del paciente a través de diferentes combinaciones de electrodos implantados dentro del paciente, creando así uno o más efectos clínicos para cada una de las diferentes combinaciones de electrodos. En este caso, el(los) efecto(s) clínico(s) comprende(n) uno o más efectos terapéuticos y uno o más efectos secundarios, y la región anatómica visualizada es una región de tejido de terapia. El circuito de control está configurado además para incrementar de manera gradual un nivel de intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada para cada una de las diferentes combinaciones de electrodos. El circuito de procesamiento está configurado para determinar la influencia de cada combinación diferente de electrodos en el uno o más efectos clínicos, determinando el nivel de intensidad más alto en el cual se produce una métrica del(de los) efecto(s) terapéutico(s) antes de la aparición inicial de una métrica del(de los) efecto(s) secundario(s), y modificando la región de tejido de terapia visualizada, cambiando la forma de la región de tejido de terapia en base a los niveles de intensidad más altos determinados para las respectivas combinaciones de electrodos especificadas.

De acuerdo con un quinto aspecto de las presentes invenciones, se proporciona un procedimiento para tratar a un paciente utilizando una pluralidad de electrodos implantados dentro del tejido (por ejemplo, tejido cerebral) del paciente. El procedimiento comprende la selección de una de una pluralidad de diferentes formas predefinidas (por ejemplo, una forma circular y una forma de pera) para un campo eléctrico, y la definición de una ubicación del campo eléctrico en relación con una representación gráfica de los electrodos. El procedimiento comprende además la determinación de una combinación de los electrodos (la cual puede ser fraccionada) en base a la forma seleccionada y la ubicación definida del campo eléctrico, y el transporte de energía de estimulación eléctrica al tejido del paciente a través de la combinación de electrodos determinada. En un procedimiento, la energía de estimulación eléctrica se transporta a partir de un neuroestimulador, en cuyo caso, el procedimiento puede comprender además la programación del neuroestimulador para transportar la energía de estimulación eléctrica a través de la combinación de electrodos determinada automáticamente.

Un procedimiento opcional comprende además seleccionar otra de la pluralidad de diferentes formas predefinidas para otro campo eléctrico, y definir una ubicación del otro campo eléctrico en relación con la representación gráfica de los electrodos. En este caso, la combinación de los electrodos se determina en base tanto a la una forma seleccionada y la ubicación definida del campo eléctrico como a la otra forma seleccionada y la ubicación definida del otro campo eléctrico. Otro procedimiento opcional comprende además el ajuste de un nivel de intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada, en el que un tamaño del campo eléctrico visualizado se ajusta de acuerdo con el nivel de intensidad ajustado.

Se puede visualizar una representación del campo eléctrico en relación con la representación gráfica del electrodo. En este caso, el procedimiento puede comprender además la visualización de una región de tejido de terapia, y la comparación de la región de tejido de terapia visualizada con la pluralidad de diferentes formas de campo eléctrico predefinidas, en el que la forma predefinida se selecciona en base a la comparación. Por ejemplo, la forma predefinida que coincida mejor con la región de tejido de terapia visualizada puede seleccionarse como la forma predefinida. En otro procedimiento, la región de tejido de terapia se visualiza en relación con la representación gráfica de los electrodos, y la ubicación definida del campo eléctrico se define para que coincida con la ubicación de la región de tejido de terapia visualizada en relación con la representación gráfica de los electrodos.

En un procedimiento, la combinación de electrodos especificada se determina automáticamente en base a la forma predefinida seleccionada y la ubicación definida del campo eléctrico. En este caso, el procedimiento puede comprender además la determinación automática de una pluralidad de diferentes combinaciones de los electrodos, en base a la forma predefinida seleccionada y en la ubicación definida del campo eléctrico, y transportar en serie la energía de estimulación eléctrica al tejido del paciente a través de la pluralidad de combinaciones de electrodos determinadas, creando así un efecto clínico para cada una de las combinaciones de electrodos determinadas. El procedimiento puede comprender además la asignación de una puntuación a cada una de las combinaciones de electrodos determinadas en base al efecto clínico respectivo, y la selección de una de las combinaciones de electrodos determinadas en base a las puntuaciones asignadas.

De acuerdo con un sexto aspecto de las presentes invenciones, se proporciona un programador externo para su uso con un neuroestimulador. El programador externo comprende una memoria que almacena una pluralidad de diferentes formas predefinidas (por ejemplo, una forma circular y una forma de pera) para un campo eléctrico, y una interfaz de usuario configurada para permitir a un usuario seleccionar una de las formas predefinidas, y para permitir al usuario definir una ubicación del campo eléctrico en relación con una representación gráfica de los electrodos. El programador externo comprende además un circuito de salida configurado para comunicarse con el neuroestimulador, un circuito de procesamiento configurado para determinar una combinación de los electrodos (la cual puede ser fraccionada) en base a la forma seleccionada y la ubicación definida del campo eléctrico, y un circuito de control configurado para instruir al neuroestimulador, a través del circuito de salida, que transporta energía de estimulación eléctrica al tejido del paciente a través de la combinación de electrodos determinada. El circuito de control puede estar configurado además para programar el neuroestimulador con la combinación de electrodos determinada.

En una realización opcional, la interfaz de usuario está configurada además para permitir a un usuario seleccionar otra de la pluralidad de diferentes formas predefinidas para otro campo eléctrico, y permitir al usuario definir una ubicación del otro campo eléctrico en relación con la representación gráfica de los electrodos. En este caso, el circuito de procesamiento puede estar configurado para determinar la combinación de los electrodos en base tanto a la una forma seleccionada y la ubicación definida del campo eléctrico como a la otra forma seleccionada y la ubicación definida del otro campo eléctrico. En otra realización opcional, el circuito de control está configurado además para ajustar un nivel de intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada, en el que un tamaño del campo eléctrico visualizado se ajusta de acuerdo con el nivel de intensidad ajustado.

El circuito de control puede estar configurado además para instruir a un dispositivo de visualización que visualice una representación del campo eléctrico en relación con la representación gráfica del electrodo. En este caso, el circuito de control puede estar configurado para visualizar una región de tejido de terapia a un usuario, y la interfaz de usuario puede estar configurada para permitir a un usuario comparar la región de tejido de terapia visualizada con la pluralidad de diferentes formas de campo eléctrico predefinidas, de tal manera que el usuario pueda seleccionar la una forma predefinida en base a la comparación. En otra realización, el circuito de control puede estar configurado para visualizar la región de tejido de terapia en relación con la representación gráfica de los electrodos, y la interfaz de usuario puede estar configurada para permitir al usuario definir la ubicación del campo eléctrico para que coincida con la ubicación de la región de tejido de terapia visualizada en relación con la representación gráfica de los electrodos.

En una realización, el circuito de procesamiento está configurado para determinar automáticamente la combinación de electrodos en base a la forma predefinida seleccionada y la ubicación definida del campo eléctrico. En este caso, el circuito de procesamiento puede estar configurado para determinar automáticamente una pluralidad de combinaciones diferentes de los electrodos en base a la forma predefinida seleccionada y la ubicación definida del campo eléctrico, y el circuito de control puede estar configurado para transportar en serie la energía de estimulación eléctrica al tejido del paciente a través de la pluralidad de combinaciones de electrodos determinadas, creando así un efecto clínico para cada una de las combinaciones de electrodos determinadas. El circuito de procesamiento puede estar configurado para asignar una puntuación a cada una de las combinaciones de electrodos determinadas en base al efecto clínico respectivo, y la interfaz de usuario puede estar configurada para permitir al usuario seleccionar una de las combinaciones de electrodos determinadas en base a las puntuaciones asignadas.

Otros aspectos y características adicionales de la invención serán evidentes a partir de la lectura de la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferentes, las cuales pretenden ilustrar, no limitar, la invención.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos ilustran el diseño y la utilidad de las realizaciones preferentes de la presente invención, en las cuales los elementos similares se denominan con números de referencia comunes. Con el fin de apreciar mejor cómo se obtienen las ventajas y objetos antes mencionados y otros de las presentes invenciones, se hará una descripción más particular de las presentes invenciones descritas de manera breve anteriormente con referencia a las realizaciones específicas de las mismas, las cuales se ilustran en los dibujos adjuntos. Entendiendo que estos dibujos representan sólo las realizaciones típicas de la invención y, por lo tanto, no deben considerarse limitantes de su ámbito, la invención se describirá y explicará con especificidad y detalles adicionales a través del uso de los dibujos adjuntos en los cuales:

La Figura 1 es una vista en planta de un sistema de Estimulación Cerebral Profunda (ECP) construido de acuerdo con una realización de las presentes invenciones;

La Figura 2 es una vista de perfil de un generador de pulsos implantable (GPI) y una primera realización de cables de neuroestimulación utilizados en el sistema de ECP de la Figura 1;

La Figura 3 es una vista de perfil de un generador de pulsos implantable (GPI) y una segunda realización de cables de neuroestimulación utilizados en el sistema de ECP de la Figura 1;

La Figura 4 es una vista en sección transversal de uno de los cables de neuroestimulación de la Figura 3, tomada a lo largo de la línea 4-4;

La Figura 5 es una vista en sección transversal de la cabeza de un paciente que muestra la implantación de los cables de estimulación y un GPI del sistema de ECP de la Figura 1;

La Figura 6 es una vista frontal de un control remoto (RC) utilizado en el sistema de ECP de la Figura 1;

La Figura 7 es un diagrama de bloques de los componentes internos del RC de la Figura 6;

La Figura 8 es un diagrama de bloques de los componentes internos de un programador clínico (CP) utilizado en el sistema de ECP de la Figura 1;

La Figura 9 es una vista en planta de una realización de una pantalla de programación que puede ser generada por el CP de la Figura 8;

La Figura 10 es una vista en planta de una realización de una pantalla de selección de terapia que puede ser generada por el CP de la Figura 8;

La Figura 11 es una vista en planta de un cable de neuroestimulación implantado en un tejido con regiones de tejido de terapia y regiones de tejido de efecto secundario;

La Figura 12 es una vista en planta de una realización de una pantalla de análisis de efectos clínicos que puede ser generada por el CP de la Figura 8;

La Figura 13 es una vista en planta de un procedimiento utilizado por el CP de la Figura 8 para determinar la mitad de una región de tejido objetivo a partir de un mapa de barras generado en la pantalla de análisis de efectos clínicos de la Figura 12;

La Figura 14 es una vista en planta de un procedimiento utilizado por el CP de la Figura 8 para generar toda la región de tejido objetivo a partir de la mitad de la región de tejido objetivo generada en la Figura 13;

Las Figuras 15a-15d son vistas en planta de otra realización de una pantalla de análisis de efectos clínicos que puede ser generada por el CP de la Figura 8;

La Figura 16 es una vista en planta de aún otra realización de una pantalla de análisis de efectos clínicos que puede ser generada por el PC de la Figura 8;

La Figura 17 es una vista en planta de un procedimiento utilizado por el CP de la Figura 8 para determinar la mitad de una región de tejido objetivo a partir de un mapa de barras generado en la pantalla de análisis de efectos clínicos de la Figura 16;

La Figura 18 es una vista en planta de un procedimiento utilizado por el CP de la Figura 8 para generar toda la región de tejido objetivo a partir de la mitad de la región de tejido objetivo generada en la Figura 17;

La Figura 19 es una vista en planta de aún otra realización de una pantalla de análisis de efectos clínicos que puede ser generada por el CP de la Figura 8;

Las Figuras 20a-20d son vistas en planta que ilustran una serie de etapas para generar un mapa de volumen en la pantalla de análisis de efectos clínicos de la Figura 19;

La Figura 21 es una vista en planta de una realización de una pantalla de modificación del atlas que puede ser generada por el CP de la Figura 8;

Las Figuras 22a-22b son vistas en planta que muestran un procedimiento ejemplar utilizado por el CP para modificar un atlas a través de la pantalla de modificación del atlas de la Figura 21;

Las Figuras 23a-23b son vistas en planta que muestran otro procedimiento ejemplar utilizado por el CP para modificar un atlas a través de la pantalla de modificación del atlas de la Figura 21;

La Figura 24 es una vista en planta que muestra aún otro procedimiento ejemplar utilizado por el CP para modificar un atlas a través de la pantalla de modificación del atlas de la Figura 21;

La Figura 25 es una vista en planta de una realización de una pantalla de selección de campo eléctrico que puede ser generada por el CP de la Figura 8;

La Figura 26 es una vista en planta de la pantalla de selección del campo eléctrico de la Figura 25, que ilustra en particular la selección por parte del usuario de dos formas para un campo eléctrico;

La Figura 27 es una vista en planta de la pantalla de selección del campo eléctrico de la Figura 25, que muestra en particular el movimiento de una forma de campo eléctrico seleccionada a lo largo de una representación gráfica del cable de neuroestimulación;

La Figura 28 es una vista en planta de la pantalla de selección del campo eléctrico de la Figura 25, que ilustra en particular la modificación de una forma de campo eléctrico seleccionada por el usuario;

La Figura 29 es una vista en planta de una pantalla de selección de programas que puede ser generada por el CP de la Figura 8;

La Figura 30 es un diagrama de bloques de un algoritmo de optimización que puede ser utilizado por el CP de la Figura 8 para sugerir una configuración óptima de electrodos para obtener datos de efectos clínicos.

Descripción detallada de las realizaciones

La descripción que sigue se refiere a un sistema de estimulación cerebral profunda (ECP). Sin embargo, debe entenderse que, si bien la invención se presta a aplicaciones en ECP, la invención, en sus aspectos más amplios, puede no estar tan limitada. Más bien, la invención puede utilizarse con cualquier tipo de circuito eléctrico implantable utilizado para estimular el tejido. Por ejemplo, la presente invención puede utilizarse como parte de un marcapasos, un desfibrilador, un estimulador coclear, un estimulador de la retina, un estimulador configurado para producir un movimiento coordinado de las extremidades, un estimulador cortical, un estimulador de la médula espinal, un estimulador del nervio periférico, un microestimulador, o en cualquier otro estimulador neural configurado para tratar la incontinencia urinaria, la apnea del sueño, la subluxación del hombro, el dolor de cabeza, etc.

Regresando primero a la Figura 1, un sistema10 ejemplar de neuroestimulación de ECP en general incluye al menos un cable 12 de estimulación implantable (en este caso, dos), un neuroestimulador en forma de generador 14 de pulsos implantable (GPI), un controlador 16 remoto externo RC, un programador 18 clínico (CP), un Estimulador 20 de Prueba Externo (ETS), y un cargador 22 externo.

El GPI 14 está conectado físicamente a través de una o más extensiones 24 de cables percutáneos a los cables 12 de neuroestimulación, los cuales llevan una pluralidad de electrodos 26 dispuestos en un conjunto. En la realización ilustrada, los cables 12 de neuroestimulación son cables percutáneos, y para ello, los electrodos 26 pueden estar dispuestos en línea a lo largo de los cables 12 de neuroestimulación. En realizaciones alternativas, los electrodos 26 pueden estar dispuestos en un patrón bidimensional en un solo cable de pala si, por ejemplo, se desea la estimulación cerebral cortical. Como se describirá con más detalle a continuación, el GPI 14 incluye un circuito de generación de pulsos que entrega energía de estimulación eléctrica en forma de una forma de onda eléctrica pulsada (es decir, una serie temporal de pulsos eléctricos) al conjunto 26 de electrodos de acuerdo con un conjunto de parámetros de estimulación.

El ETS 20 también puede estar conectado físicamente a través de las extensiones 28 del cable percutáneo y el cable 30 externo a los cables 12 de neuroestimulación. El ETS 20, el cual tiene un circuito de generación de pulsos similar al del GPI 14, también entrega energía de estimulación eléctrica en forma de una forma de onda eléctrica de pulsos al conjunto 26 de electrodos de acuerdo con un conjunto de parámetros de estimulación. La principal diferencia entre el ETS 20 y el GPI 14 es que el ETS 20 es un dispositivo no implantable que se utiliza a modo de prueba después de la implantación de los cables 12 de neuroestimulación y antes de la implantación del GPI 14, para probar la capacidad de respuesta de la estimulación que se va a proporcionar. Por lo tanto, cualquier función descrita en la presente memoria con respecto al GPI 14 puede igualmente realizarse con respecto al eTs 20.

El RC 16 puede utilizarse para controlar telemétricamente el ETS 20 a través de un enlace 32 de comunicaciones RF bidireccional. Una vez implantados el GPI 14 y los cables 12 de estimulación, el RC 16 puede utilizarse para controlar telemétricamente el GPI 14 a través de un enlace 34 de comunicaciones de RF bidireccional. Tal control permite encender o apagar el GPI 14 y programarlo con diferentes conjuntos de parámetros de estimulación. El GPI 14 también puede ser operado para modificar los parámetros de estimulación programados para controlar activamente las características de la energía de estimulación eléctrica emitida por el GPI 14. Como se describirá con más detalle a continuación, el CP 18 proporciona al clínico parámetros de estimulación detallados para programar el GPI 14 y el ETS 20 en el quirófano y en las sesiones de seguimiento.

El CP 18 puede realizar esta función comunicándose indirectamente con el GPI 14 o el ETS 20, a través del RC 16, a través de un enlace 36 de comunicaciones IR. De manera alternativa, el CP 18 puede comunicarse directamente con el GPI 14 o el ETS 20 a través de un enlace de comunicaciones de RF (no se muestra). Los parámetros de estimulación detallados por el clínico y proporcionados por el CP 18 también se utilizan para programar el RC 16, de modo que los parámetros de estimulación pueden modificarse posteriormente mediante el funcionamiento del RC 16 en modo autónomo (es decir, sin la ayuda del CP 18).

El cargador 22 externo es un dispositivo portátil utilizado para cargar transcutáneamente el GPI 14 a través de un enlace 38 inductivo. Por razones de brevedad, en la presente memoria no se describirán los detalles del cargador 22 externo. Los detalles de las realizaciones ejemplares de los cargadores externos se divulgan en el documento de Patente de Estados Unidos número 6,895,280. Una vez que el GPI 14 ha sido programado, y su fuente de energía ha sido cargada por el cargador 22 externo o reabastecido de otro modo, el GPI 14 puede funcionar de acuerdo con lo programado sin que el RC 16 o el CP 18 estén presentes.

Con referencia a la Figura 2, el GPI 14 comprende un estuche 40 exterior para alojar los componentes electrónicos y de otro tipo (descritos con más detalle más adelante), y un conector 42 al cual se acopla el extremo proximal del cable 12 de neuroestimulación de manera que se acoplen eléctricamente los electrodos 26 a la electrónica interna (descrita con más detalle más adelante) dentro del estuche 40 exterior. El estuche 40 exterior está compuesto por un material biocompatible y conductor de la electricidad, tal como el titanio, y forma un compartimento sellado de manera hermética en el que la electrónica interna está protegida del tejido y los fluidos corporales. En algunos casos, el estuche 40 exterior puede servir de electrodo.

Cada uno de los cables 12 de neuroestimulación comprende un cuerpo 43 de cable cilíndrico alargado, y los electrodos 26 tienen la forma de electrodos de anillo montados alrededor del cuerpo 43 de cable. Uno de los cables 12 de neuroestimulación tiene ocho electrodos 26 (etiquetados E1-E8), y el otro cable 12 de neuroestimulación tiene ocho electrodos 26 (etiquetados E9-E16). El número y la forma reales de los cables y los electrodos varían, por supuesto, de acuerdo con la aplicación prevista.

En una realización alternativa ilustrada en la Figura 3, los electrodos 26 toman la forma de electrodos segmentados que están de manera circunferencial y axialmente dispuestos alrededor del cuerpo 43 de cable. A modo de ejemplo no limitativo, y con más referencia a la Figura 4, un cable 12 de neuroestimulación puede llevar dieciséis electrodos, dispuestos en forma de cuatro anillos de electrodos (el primer anillo consiste en los electrodos E1-E4; el segundo anillo consiste en los electrodos E5-E8; el tercer anillo consiste en los electrodos E9-E12; y el cuarto anillo consiste en los E13-E16) o cuatro columnas axiales de electrodos (la primera columna consiste en los electrodos E1, E5, E9 y E13; la segunda columna consiste en los electrodos E2, E6, E10 y E14; la tercera columna consiste en los electrodos E3, E7, E11 y E15; y la cuarta columna consiste en los electrodos E4, E8, E12 y E16).

Otros detalles que describen la construcción y el procedimiento de fabricación de los cables de estimulación percutánea se divulgan en el documento de Patente de Estados unidos número 8,019,439 y 7,650,184.

Como se describirá con más detalle más adelante, el GPI 14 incluye una batería y un circuito de generación de pulsos que entrega la energía de estimulación eléctrica en forma de una forma de onda eléctrica pulsada al conjunto 26 de electrodos de acuerdo con un conjunto de parámetros de estimulación programados en el GPI 14. Tales parámetros de estimulación pueden comprender combinaciones de electrodos, las cuales definen los electrodos que se activan como ánodos (positivos), cátodos (negativos), y apagados (cero), el porcentaje de energía de estimulación asignado a cada electrodo (configuraciones de electrodos fraccionados), y los parámetros de pulso eléctrico, los cuales definen la amplitud de pulso (medido en miliamperios o voltios, dependiendo de si el GPI 14 suministra corriente o tensión constante al conjunto 26 de electrodos), la duración del pulso (medido en microsegundos), la tasa de pulso (medido en pulsos por segundo), y la tasa de la ráfaga (medida como la duración de la estimulación en X y la duración de la estimulación en Y). El GPI 14 puede ser capaz de entregar energía de estimulación al conjunto 22 a través de múltiples canales o a través de un solo canal.

La estimulación eléctrica se producirá entre dos (o más) electrodos activados, uno de los cuales puede ser el caso GPI. La energía de simulación puede transmitirse al tejido de forma monopolar o multipolar (por ejemplo, bipolar, tripolar, etc.). La estimulación monopolar se produce cuando se activa uno de los electrodos 26 de cable seleccionados junto con el estuche del GPI 14, de modo que la energía de estimulación se transmite entre el electrodo 26 seleccionado y el estuche. La estimulación bipolar se produce cuando se activan dos de los electrodos 26 de cable como ánodo y cátodo, de modo que la energía de estimulación se transmite entre los electrodos 26 seleccionados. La estimulación multipolar se produce cuando se activan al menos tres de los electrodos 26 de cable, por ejemplo, dos como ánodos y el restante como cátodo, o dos como cátodos y el restante como ánodo.

En la realización ilustrada, el GPI 14 puede controlar de manera individual la magnitud de la corriente eléctrica que fluye a través de cada uno de los electrodos. En este caso, es preferente el uso de generadores de corriente, en los que se pueden generar de manera selectiva amplitudes individuales reguladas por corriente a partir de fuentes de corriente independientes para cada electrodo. Aunque este sistema es óptimo para tomar ventaja de la invención, otros estimuladores que pueden utilizarse con la invención incluyen estimuladores que tienen salidas reguladas por tensión. Aunque las amplitudes de los electrodos programables de manera individual son óptimas para lograr un control fino, también se puede utilizar una única fuente de salida conmutada a través de los electrodos, aunque con un control menos fino en la programación. Los dispositivos regulados por corriente y tensión mixta también pueden utilizarse con la invención.

Más detalles de la estructura y función de los GPIs se describen más detalladamente en los documentos de Patente de Estados Unidos número 6,516,227 y 6,993,384.

Como se muestra en la Figura 5, dos cables 12 de neuroestimulación percutánea se introducen a través de un orificio 46 de trepanación (o alternativamente, dos orificios de trepanación respectivos) formado en el cráneo 48 de un paciente 44, y se introducen en el parénquima del cerebro 49 del paciente 44 de una manera convencional, de tal manera que los electrodos 26 son adyacentes a una región de tejido objetivo, cuya estimulación tratará la disfunción (por ejemplo, el tálamo ventrolateral, el segmento interno del globo pálido, la sustancia negra pars reticulada, el núcleo subtalámico, o el segmento externo del globo pálido). Por lo tanto, la energía de estimulación puede ser transportada a partir de los electrodos 26 a la región del tejido objetivo para cambiar el estado de la disfunción. Debido a la falta de espacio cerca de la ubicación en la que los cables 12 de neuroestimulación salen del orificio 46 de trepanación, el GPI 14 se implanta en general en un bolsillo hecho quirúrgicamente en el pecho, o en el abdomen. El GPI 14 puede, por supuesto, implantarse también en otros lugares del cuerpo del paciente. La(s) extensión(es) 24 del cable facilita(n) la ubicación del GPI 14 lejos del punto de salida de los cables 12 de neuroestimulación.

Con referencia ahora a la Figura 6, se describirá ahora una realización ejemplar de un RC 16. Como se ha discutido anteriormente, el RC 16 es capaz de comunicarse con el GPI 14, el CP 18, o el ETS 20. El RC 16 comprende una carcasa 50, la cual aloja los componentes internos (incluida una placa de circuito impreso (PCB)), y una pantalla 52 de visualización iluminada 52 y un teclado 54 de botones llevado por el exterior de la carcasa 50. En la realización ilustrada, la pantalla 52 de visualización es una pantalla plana iluminada, y la botonera 54 comprende un interruptor de membrana con cúpulas metálicas colocadas sobre un circuito flexible, y un conector de teclado conectado directamente a una placa de circuito impreso. En una realización opcional, la pantalla 52 de visualización tiene capacidades de pantalla táctil. El teclado 54 de botones incluye una multitud de botones 56, 58, 60, y 62, los cuales permiten ENCENDER y APAGAR el GPI 14, proporcionan el ajuste o la configuración de los parámetros de estimulación dentro del GPI 14, y proporcionan la selección entre pantallas.

En la realización ilustrada, el botón 56 sirve como un botón ACTIVACIÓN/DESACTIVACIÓN que puede ser accionado para ENCENDER y APAGAR el GPI 14. El botón 58 sirve como botón de selección que permite al RC 16 conmutar entre las pantallas de visualización y/o los parámetros. Los botones 60 y 62 sirven como botones arriba/abajo que pueden ser accionados para aumentar o disminuir cualquiera de los parámetros de estimulación del pulso generado por el GPI 14, incluyendo la amplitud de pulso, el ancho de pulso, y la tasa de pulso. Por ejemplo, el botón 58 de selección puede ser accionado para colocar el RC 16 en un “Modo de Ajuste de Amplitud de Pulso”, durante el cual la amplitud de pulso puede ser ajustada a través de los botones 60, 62 arriba/abajo, un “Modo de Ajuste de Ancho de Pulso”, durante el cual el ancho de pulso puede ser ajustado a través de los botones 60, 62 arriba/abajo, y un “Modo de Ajuste de la Tasa de Pulso”, durante el cual la tasa de pulso puede ser ajustada a través de los botones 60, 62 arriba/abajo. De manera alternativa, se pueden proporcionar botones arriba/abajo dedicados para cada parámetro de estimulación. En lugar de utilizar los botones arriba/abajo, se puede utilizar cualquier otro tipo de actuador, tal como un dial, una barra deslizante, o un teclado, para aumentar o disminuir los parámetros de estimulación. Otros detalles de la funcionalidad y los componentes internos del RC 16 se divulgan en el documento de Patente de Estados Unidos número 6,895,280.

Con referencia a la Figura 7, se describirán ahora los componentes internos de un RC 16 ejemplar. El RC 16 generalmente incluye un controlador/procesador 64 (por ejemplo, un microcontrolador), una memoria 66 que almacena un programa de funcionamiento para su ejecución por el controlador/procesador 64, así como conjuntos de parámetros de estimulación en una tabla de consulta (descrita más adelante), circuitos de entrada/salida, y en particular, circuitos 68 de telemetría para la salida de parámetros de estimulación al GPI 14 y la recepción de información de estado del GPI 14, y circuitos 70 de entrada/salida para la recepción de señales de control de estimulación a partir del teclado 54 de botones y la transmisión de información de estado a la pantalla 52 de visualización (se muestra en la Figura 6). Además de controlar otras funciones del RC 16, las cuales no se describirán en la presente memoria por razones de brevedad, el controlador/procesador 64 genera nuevos conjuntos de parámetros de estimulación en respuesta a la operación del usuario del teclado 54 de botones. Estos nuevos conjuntos de parámetros de estimulación se transmitirían entonces al GPI 14 (o ETS 20) a través del circuito 68 de telemetría. Otros detalles de la funcionalidad y los componentes internos del RC 16 se divulgan en el documento de Patente de Estados Unidos número 6,895,280. En particular, aunque el controlador/procesador 64 se muestra en la Figura 7 como un único dispositivo, las funciones de procesamiento y control pueden ser realizadas por un controlador y un procesador separados.

Como se ha discutido de manera breve, el CP 18 simplifica en gran medida la programación de las combinaciones de electrodos múltiples, permitiendo al médico o al clínico determinar fácilmente los parámetros de estimulación deseados que se programarán en el GPI 14, así como en el RC 16. Por lo tanto, la modificación de los parámetros de estimulación en la memoria programare del GPI 14 después de la implantación es realizada por un clínico utilizando el CP 18, el cual puede comunicarse directamente con el GPI 14 o comunicarse indirectamente con el GPI 14 a través del RC 16. Es decir, el médico o clínico puede utilizar el CP 18 para modificar los parámetros de funcionamiento del conjunto 26 de electrodos en el cerebro.

La apariencia general del CP 18 es la de un ordenador personal (PC) portátil, y, de hecho, puede ser implantado utilizando un PC que ha sido configurado apropiadamente para incluir un dispositivo de programación direccional y programado para realizar las funciones descritas en la presente memoria. De manera alternativa, el CP 18 puede adoptar la forma de un miniordenador, un asistente digital personal (PDA), un teléfono inteligente, etc., o incluso un control a distancia (RC) con funcionalidad expandida. Por lo tanto, las metodologías de programación pueden realizarse ejecutando instrucciones de software contenidas dentro del CP 18. De manera alternativa, tales metodologías de programación pueden realizarse mediante firmware o hardware. En cualquier caso, el CP 18 puede controlar activamente las características de la estimulación eléctrica generada por el g P i 14 para permitir que se determinen los parámetros óptimos de estimulación en base a la respuesta y la retroalimentación del paciente y para programar posteriormente el GPI 14 con los parámetros óptimos de estimulación.

Con referencia a la Figura 8, para permitir al usuario realizar estas funciones, el CP 18 incluye un dispositivo 72 de entrada de usuario estándar (por ejemplo, un teclado, un ratón, un joystick, etc.) para permitir a un clínico introducir información y controlar el procedimiento y un monitor 76 de visualización alojado en un estuche. En la realización ilustrada, el monitor 76 es una pantalla convencional. De manera alternativa, en lugar de ser convencional, el monitor 76 puede ser una pantalla digitalizadora, tal como una pantalla táctil (no se muestra), y puede ser utilizada en conjunto con un lápiz digitalizador activo o pasivo/táctil de dedo. El CP 18 en general incluye un controlador/procesador 80 (por ejemplo, una unidad de procesador central (CPU)) y una memoria 82 que almacena un paquete 84 de programación de estimulación, el cual puede ser ejecutado por el controlador/procesador 80 para permitir al usuario programar el GPI 14, y el RC 16. El CP 18 incluye además un circuito 86 de salida para descargar los parámetros de estimulación al GPI 14 y al RC 16 y para cargar los parámetros de estimulación ya almacenados en la memoria 66 del RC 16, a través del circuito 68 de telemetría del RC 16. En particular, aunque el controlador/procesador 80 se muestra en la Figura 8 como un único dispositivo, las funciones de procesamiento y control pueden ser realizadas por un controlador y un procesador separados. Por lo tanto, se puede apreciar que las funciones de control descritas más adelante como realizadas por el CP 18 pueden ser realizadas por un controlador, y las funciones de procesamiento descritas más adelante como realizadas por el CP 18 pueden ser realizadas por un procesador.

La ejecución del paquete 84 de programación por el controlador/procesador 80 proporciona una multitud de pantallas de visualización (no se muestran) por las que se puede navegar a través del uso del dispositivo 72 de entrada del usuario. Estas pantallas permiten al clínico, entre otras funciones, seleccionar o introducir la información del perfil del paciente (por ejemplo, nombre, fecha de nacimiento, identificación del paciente, médico, diagnóstico, y dirección), introducir la información del procedimiento (por ejemplo, programación/seguimiento, implantar el sistema de prueba, implantar el GPI, implantar el GPI y el(los) cable(s), reemplazar el GPI, reemplazar el GPI y los cables, reemplazar o revisar los cables, explantar, etc.), generar un mapa terapéutico (por ejemplo, regiones del cuerpo a las que se dirige la terapia, regiones del cuerpo para minimizar los efectos secundarios, junto con métricas (por ejemplo, la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)) de éxito para tales objetivos) del paciente, definir la configuración y orientación de los cables, iniciar y controlar la salida de energía de estimulación eléctrica por los cables 12, y seleccionar y programar el GPI 14 con parámetros de estimulación tanto en un entorno quirúrgico como en un entorno clínico. Más detalles que discuten las funciones de CP descritas anteriormente, se divulgan en las Publicación de Patentes de Estados Unidos número 2010/0010566 y 2010/0121409.

La interfaz de usuario incluye una serie de pantallas de programación con varios elementos de control que pueden ser accionados para realizar las funciones correspondientes a los elementos de control. En la realización ilustrada, los elementos de control se implementan como un icono gráfico que puede ser pulsado con un ratón en el caso de un dispositivo de visualización convencional. De manera alternativa, el dispositivo de visualización puede tener una pantalla digitalizadora (por ejemplo, una pantalla táctil) que puede ser tocada o activada de otro modo con un lápiz digitalizador activo o pasivo. De manera más alternativa, los elementos de control descritos en la presente memoria pueden implementarse como un joystick, un panel táctil, un teclado de botones, un grupo de teclas de flecha del teclado, un ratón, un dispositivo de seguimiento de bolas de rodillos, interruptores de brazo horizontales o verticales de tipo balancín, etc., que pueden pulsarse o moverse de otro modo para accionar los elementos de control. De manera alternativa, se pueden utilizar otras formas de introducir información, tal como la entrada textual (por ejemplo, casillas de texto) o los micrófonos.

En particular, una pantalla 100 de programación puede ser generada por el CP 18, como se muestra en la Figura 9. La pantalla 100 de programación permite a un usuario realizar pruebas de parámetros de estimulación. Para este fin, la pantalla 100 de programación comprende un control 102 de activación/desactivación de la estimulación que puede pulsarse alternativamente para activar o desactivar la estimulación. La pantalla 100 de programación incluye además varios controles de parámetros de estimulación que pueden ser operados por el usuario para ajustar manualmente los parámetros de estimulación. En particular, la pantalla 100 de programación incluye un control 104 de ajuste del ancho de pulso (expresado en microsegundos (ps)), un control 106 de ajuste de la tasa de pulso (expresado en pulsos por segundo (pps), y un control 108 de ajuste de la amplitud de pulso (expresado en miliamperios (mA)). Cada control incluye una primera flecha que se puede pulsar para disminuir el valor del parámetro de estimulación respectivo y una segunda flecha que se puede pulsar para aumentar el valor del parámetro de estimulación respectivo. La pantalla 100 de programación también incluye un control 110 de selección de estimulación multipolar/monopolar, el cual incluye casillas de verificación que el usuario puede pulsar alternativamente para proporcionar estimulación multipolar o monopolar. En una realización opcional, el estuche 40 del GPI 14 puede ser tratado como uno de los electrodos 26 de cable, de tal manera que tanto el electrodo del estuche 40 como al menos uno de los electrodos 26 de cable pueden ser utilizados para transportar corriente eléctrica anódica al mismo tiempo. Además, el electrodo de estuche puede configurarse con toda la programabilidad de un electrodo de cable, con fraccionamiento anódico y catódico completo.

La pantalla 100 de programación también incluye un control 112 de combinación de electrodos que tiene flechas que el usuario puede pulsar para seleccionar una de las cuatro combinaciones 1-4 de electrodos diferentes. Cada una de las combinaciones 1-4 de electrodos puede crearse utilizando diversos elementos de control. La pantalla 100 de programación también incluye un conjunto de elementos 116 de control de desplazamiento del campo de estimulación eléctrica axial y un conjunto de elementos 118 de control de conformación del campo de estimulación eléctrica axial.

Cuando se acciona cualquiera de los elementos 116 de control de desplazamiento del campo de estimulación eléctrica axial, se generan señales de control en respuesta a las cuales el controlador/procesador 80 está configurado para generar conjuntos de parámetros de estimulación diseñados para desplazar de manera axial el locus del campo de estimulación eléctrica en relación con el eje del cable 12. Preferentemente, los elementos 116 de control de desplazamiento del campo de estimulación eléctrica axial, las señales de control que se generan en respuesta al accionamiento de los o de los elementos de control alternativos son direccionales, lo que significa que el locus del campo de estimulación eléctrica se desplazará en una dirección definida en respuesta a un accionamiento continuo de un único elemento de control, independientemente de la posición actual del locus del campo de estimulación eléctrica. Cuando se acciona cualquiera de los elementos 118 de control de conformación del campo de estimulación eléctrica axial, se generan señales de control en respuesta a las cuales el controlador/procesador 80 está configurado para generar conjuntos de parámetros de estimulación diseñados para expandir o contraer axialmente el campo de estimulación eléctrica en relación con su locus.

Los elementos 116, 118 de control pueden accionarse continuamente (es decir, accionando continuamente uno de los elementos 116, 118 de control, por ejemplo, pulsando en uno de los elementos 116, 118 de control y manteniendo la pulsación (es decir, actuación continua del control después de la “pulsación” inicial), o accionando repetidamente uno de los elementos 116, 118 de control, por ejemplo, pulsando y soltando de manera repetida uno de los elementos 116, 118 de control) para generar una serie de señales de control en respuesta a las cuales el controlador/procesador 80 está configurado para generar la pluralidad de conjuntos de parámetros de estimulación. El circuito 86 de telemetría de salida está configurado para transmitir estos conjuntos de parámetros de estimulación al GPI 14.

Cada uno de los conjuntos de elementos 116, 118 de control adopta la forma de una flecha doble (es decir, dos flechas de elementos de control que apuntan de manera opuesta) que pueden accionarse para modificar el campo de estimulación eléctrica dependiendo del modo de funcionamiento. Por ejemplo, se puede pulsar en un elemento 116a de control de flecha superior para desplazar axialmente el locus del campo de estimulación eléctrica (es decir, a lo largo del eje del cable 12) en la dirección proximal; se puede pulsar un elemento 116b de control de flecha inferior para desplazar axialmente el locus del campo de estimulación eléctrica (es decir, a lo largo del eje del cable 12) en la dirección distal; se puede pulsar un elemento 118a de control de flecha inferior para contraer axialmente el campo de estimulación eléctrica alrededor de su locus, y se puede pulsar un elemento 118b de control de flecha superior para expandir axialmente el campo de estimulación eléctrica alrededor de su locus.

El locus del campo de estimulación eléctrica puede ser desplazado, por ejemplo, “dirigiendo” de manera gradual o cambiando la corriente eléctrica entre los electrodos en un canal de sincronización único. Por ejemplo, el locus del campo de estimulación eléctrica puede desplazarse gradualmente de manera axial en la dirección distal a lo largo del cable 12 incluyendo de manera gradual electrodos en un grupo de electrodos de estimulación y excluyendo de manera gradual otros electrodos a partir del grupo de electrodos de estimulación en el canal de temporización único.

Aunque la pantalla 100 de programación ilustra sólo cable 12 de neuroestimulación con electrodos dispuestos en una sola dimensión, permitiendo así que la corriente eléctrica se dirija sólo en una dimensión, debe apreciarse que la pantalla 100 de programación puede ilustrar adicionalmente el otro cable 12 de neuroestimulación, disponiendo así los electrodos en dos dimensiones y permitiendo que la corriente eléctrica se dirija en dos dimensiones. En este caso, utilizando elementos de control adecuados (por ejemplo, flechas a la izquierda y a la derecha), el locus del campo de estimulación eléctrica puede desplazarse en la dirección transversal (perpendicular a la dirección axial, y en este caso, a la izquierda o a la derecha) y/o el campo de estimulación eléctrica puede expandirse o contraerse en la dirección transversal. Por supuesto, los electrodos pueden estar dispuestos en tres dimensiones (por ejemplo, disponiendo tres cables de neuroestimulación en tres dimensiones o utilizando electrodos en un solo cable de neuroestimulación que está dispuesto en tres dimensiones, por ejemplo, los cables de neuroestimulación segmentados descritos en la Solicitud de Patente Provisional de los Estados Unidos Ser. número 61/374,879), en cuyo caso, la corriente eléctrica puede ser dirigida en tres dimensiones.

Otros detalles que discuten diferentes técnicas para modificar un campo de estimulación eléctrica se divulgan en la Solicitud de Patente Provisional de los Estados Unidos 61/374,879 titulada “User Interface for Segmented Neurostimulation Leads”. En una realización opcional en la que se utiliza el cable 12 de neuroestimulación con electrodos 26 segmentados (véase la Figura 3), pueden proporcionarse elementos de control adicionales para desplazar de manera circunferencial el locus del campo de estimulación eléctrica, contraer o expandir de manera circunferencial el campo de estimulación eléctrica, desplazar radialmente el locus del campo eléctrico, o contraer o expandir radialmente el campo de estimulación eléctrica, como se divulga en la Solicitud de Patente Provisional de los Estados Unidos 61/374,879.

La pantalla 100 de programación visualiza representaciones gráficas tridimensionales del cable 12' y los electrodos 26'. En una realización opcional, los elementos 120 de control icónicos están vinculados gráficamente a las representaciones 26' tridimensionales de los electrodos. El accionamiento continuo de los elementos 120 de control genera señales de control que incitan al controlador/procesador 80 a generar parámetros de estimulación diseñados para modificar el campo de estimulación eléctrica, cuyos parámetros de estimulación luego son transmitidos desde el circuito 86 de salida del CP 18 al GPI 14. En la realización ilustrada, cada uno de los elementos 120 de control tiene una flecha hacia arriba y una flecha hacia abajo que se pueden accionar respectivamente (por ejemplo, pulsando) para aumentar o disminuir respectivamente la corriente eléctrica que fluye a través del electrodo 26 correspondiente a la representación 26' gráfica del electrodo a la cual está vinculado gráficamente el elemento 120 de control accionado.

El accionamiento de cualquiera de los elementos 120 de control dirige esencialmente la corriente eléctrica a partir de otros electrodos activos hacia el electrodo asociado al elemento 120 de control accionado o a partir del electrodo asociado al elemento 120 de control accionado hacia otros electrodos activos. De este modo, el locus del campo de estimulación eléctrica puede desplazarse, la forma del campo de estimulación eléctrica puede modificarse y, si existen dos campos de estimulación eléctrica separados, la corriente eléctrica puede cambiarse a partir de uno de los campos de estimulación eléctrica (disminuyendo efectivamente su tamaño) a otro de los campos de estimulación eléctrica (aumentando efectivamente su tamaño).

El elemento 120 de control también incluye un indicador 122 que proporciona una indicación de la cantidad de corriente eléctrica que fluye a través de cada uno de los electrodos 26 en términos de un valor de corriente fraccionado. Los indicadores 122 pueden realizar esta función cuando se accionan los respectivos elementos 120 de control o cuando se accionan los elementos 116 de control de desplazamiento del campo de estimulación eléctrica axial y los elementos 118 de control de conformación del campo de estimulación eléctrica axial.

La pantalla 100 de programación visualiza las representaciones gráficas tridimensionales del cable 12' y los electrodos 26' en registro con regiones anatómicas de interés, y en particular, una región 124 de tejido de terapia, cuya estimulación se sabe o se cree que proporciona la terapia necesaria al paciente, y una región 126 de tejido de efecto secundario, cuya estimulación se sabe o se cree que proporciona un efecto secundario no deseable para el paciente. Las regiones anatómicas de interés pueden ser estructuras anatómicas, cuyos límites están definidos de manera natural, o pueden ser volúmenes arbitrarios de interés que se sabe que dan como resultado una terapia o un efecto secundario cuando se estimulan. En la realización ilustrada, las regiones anatómicas de interés se obtienen a partir de un atlas en general disponible. En la realización ilustrada, las regiones anatómicas de interés se muestran como bidimensionales, aunque en otras realizaciones, las regiones anatómicas de interés pueden ser de naturaleza tridimensional.

En base al conjunto de parámetros de estimulación actual, el CP 18 puede estimar una región 128 de activación del tejido (RTA) resultante, la cual puede ser visualizada en la pantalla 100 de programación con el cable 12' gráfico y las regiones 124, 126 anatómicas de interés. Más detalles que discuten la técnica para calcular la estimación de una RTA 128, se divulgan el documento A.M.M. Frankemolle, et al., Reversing Cognitive-Motor Impairments in Parkinson's Disease Patients Using a Computational Modelling Approach to Deep Brain Stimulation Programming, Brain 2010; paginas 1-16).

De manera alternativa, en lugar de calcular y visualizar una RTA, el CP 18 puede calcular un campo eléctrico (no se muestra) a partir del conjunto de parámetros de estimulación actual, el cual puede ser visualizado en relación con el cable 12' gráfico y las regiones 124,126 anatómicas de interés. En la realización ilustrada, aunque el cable 12' gráfico, las regiones 124,126 anatómicas de interés, y la RTA 128 se visualizan en una vista oblicua, pueden visualizarse alternativamente en cualquiera de uno o más de los planos tradicionales de sección (por ejemplo, axial, coronal, y sagital.

Más pertinente a las presentes invenciones, la ejecución del paquete 84 de programación proporciona una interfaz de usuario más intuitiva que permite a un usuario determinar fácilmente en qué medida los electrodos especificados influyen en uno o más efectos clínicos (por ejemplo, un efecto terapéutico y/o un efecto secundario), modificar las regiones anatómicas de interés (por ejemplo, una región de tejido de terapia y/o una región de tejido de efecto secundario) para que sean específicas para el paciente, y/o coincidan con un campo eléctrico, y por tanto la combinación de electrodos que mejor genera el campo eléctrico, a una región de tejido de terapia. Para este fin, la interfaz de usuario permite seleccionar uno o varios trastornos cerebrales para ser tratados (Figura 10), realizar un análisis clínico para determinar en qué medida cada uno de los electrodos 26 influye en las regiones anatómicas de interés (Figuras 11-12, 15-16 y 19-20), determinar la forma y/o los límites de las regiones de tejido objetivo y no objetivo (Figuras 13-14 y 17-18), modificar de manera opcional la forma y/o localización de las regiones anatómicas de interés (Figuras 21-24), determinando la forma del campo eléctrico que mejor coincida con la(s) región(es) del tejido objetivo (Figuras 25-28), determinar el programa que mejor emula la forma del campo eléctrico (Figura 29), y programar el GPI 14/RC 16 con el programa seleccionado.

Como se muestra en la Figura 10, una pantalla 200 de selección de terapia, la cual permite a un usuario seleccionar uno o más trastornos cerebrales para ser tratados, puede ser generada inicialmente por el CP 18. En particular, la pantalla 200 de selección de terapia incluye controles gráficos en forma de una serie de casillas 202a, 202b, 202c de trastornos que se pueden pulsar para seleccionar el trastorno cerebral para ser tratado. En la realización ilustrada, la casilla 202a de trastorno puede ser pulsada para tratar la Enfermedad de Parkinson, la casilla 202b de trastorno puede ser pulsada para tratar el Temblor Esencial, y la casilla 202c de trastorno puede ser pulsada para tratar la Distonía. En la pantalla 200 de selección de terapia se pueden visualizar casillas de trastornos adicionales, de modo que se puedan tratar otros tipos de trastornos cerebrales. Los parámetros de estimulación por defecto, y en este caso, un ancho de pulso y una tasa de pulso por defecto, para cada trastorno por tratar se muestran debajo de la respectiva casilla 202 de trastorno. En la realización ilustrada, se muestra un ancho de pulso predeterminado de 60 ps y una tasa de pulso predeterminada de 130 Hz para el tratamiento de la Enfermedad de Parkinson, se muestra un ancho de pulso predeterminado de 120 ps y una tasa de pulso predeterminada de 130 Hz para el tratamiento del Temblor Esencial, y se muestra un ancho de pulso predeterminado de 250 ps y una tasa de pulso predeterminada de 130 Hz para el tratamiento de la Distonía. El ancho de pulso y la tasa de pulso por defecto, así como la amplitud de pulso, pueden ser variadas por el usuario utilizando la pantalla 100 de programación. Se puede pulsar en más de una de las casillas de trastornos para tratar múltiples trastornos cerebrales. La pantalla 200 de selección de terapia incluye además un botón 204 siguiente que se puede pulsar para continuar con las siguientes pantallas descritas más adelante.

De manera significativa, el CP 18 puede utilizarse para instruir al GPI 14 para transportar en serie energía de estimulación eléctrica al tejido a través de diferentes combinaciones de los electrodos 26, creando así uno o más efectos clínicos para cada una de las diferentes combinaciones de electrodos. Por ejemplo, suponiendo que un cable 12 de neuroestimulación se implanta en un tejido que contiene una primera región TH1 de terapia (por ejemplo, una cuya estimulación alivia o elimina los síntomas de la Enfermedad de Parkinson), una segunda región TH2 de terapia (por ejemplo, una cuya estimulación alivia o elimina los síntomas de la Distonía), una primera región SE1 de efecto secundario (por ejemplo, una cuya estimulación provoca náuseas), y una segunda región SE2 de efecto secundario (por ejemplo, una cuya estimulación provoca dolor de cabeza), como se muestra en la Figura 11, el transporte de la energía de estimulación eléctrica a través de diferentes combinaciones de los electrodos provocará un efecto terapéutico, un efecto secundario, o ambos.

El CP 18 cuantifica la influencia de cada una de las diferentes combinaciones de electrodos en los efectos clínicos. Por ejemplo, si el electrodo E1 se activa para transportar energía de estimulación eléctrica, se puede concluir que este electrodo influye de alguna manera en el efecto secundario asociado a la primera región SE1 de efecto secundario. Si el electrodo E2 se activa para transportar energía de estimulación eléctrica, se puede concluir que este electrodo influye de alguna manera en el efecto terapéutico asociado a la primera región TH1 de terapia y en el efecto secundario asociado a la primera región SE1 de efecto secundario. Si el electrodo E3 se activa para transportar energía de estimulación eléctrica, se puede concluir que este electrodo influye en gran medida en el efecto terapéutico asociado a la primera región TH1 de terapia. Si el electrodo E4 se activa para transportar energía de estimulación eléctrica, se puede concluir que este electrodo influye en gran medida en los efectos terapéuticos asociados a la primera y segunda regiones TH1, TH2 de terapia. Si el electrodo E5 se activa para transportar energía de estimulación eléctrica, se puede concluir que este electrodo influye de alguna manera en un efecto secundario asociado a la segunda región SE2 de efecto secundario y en los efectos terapéuticos asociados a la primera y segunda regiones TH1, TH2 de terapia. Si alguno de los electrodos E6-E8 se activa para transportar energía de estimulación eléctrica, se puede concluir que estos electrodos influyen en gran medida en un efecto secundario asociado a la segunda región SE2 de efecto secundario.

En la realización preferente, el nivel de intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada a través de cada combinación de electrodos se varía de manera incremental, de tal manera que la influencia de una combinación de electrodos específica en los efectos clínicos puede ser determinada por el CP 18 para cada uno de los diferentes niveles de intensidad. La influencia de una combinación específica de electrodos en los efectos clínicos puede ser determinada por el CP 18, por ejemplo, en base a la información clínica introducida por el usuario. Por ejemplo, como se describe con más detalle más adelante, el usuario puede introducir en el CP 18 el nivel de intensidad al cual el paciente experimenta un efecto terapéutico o un efecto secundario para la combinación específica de electrodos. De manera alternativa, la influencia de una combinación específica de electrodos en los efectos clínicos puede ser determinada por el CP 18, por ejemplo, en base a la información clínica monitorizada proporcionada automáticamente al CP 18 a partir de los circuitos de monitorización (no se muestran).

Como se describirá con más detalle más adelante con respecto a varias realizaciones, una vez que se han determinado las influencias de cada combinación de electrodos en los efectos clínicos, el CP 18 puede entonces generar y visualizar indicaciones gráficas de estas influencias determinadas, de tal manera que el usuario pueda determinar en qué medida cada una de las diferentes combinaciones de electrodos influye en los efectos clínicos. Para los propósitos de la presente memoria descriptiva, el término “gráfico” significa una representación textual o no textual. Aunque las realizaciones descritas en la presente memoria visualizan representaciones no textuales de las influencias determinadas, lo cual proporciona una visualización fácilmente comprensible a partir de la cual el usuario puede determinar en qué medida cada una de las diferentes combinaciones de electrodos influye en los efectos clínicos, las representaciones textuales de las influencias determinadas pueden utilizarse además de, o como alternativa a, las indicaciones gráficas no textuales de las influencias determinadas.

En una realización que se muestra en la Figura 12, una pantalla 300 de análisis del efecto clínico permite al usuario determinar fácilmente en qué medida cada una de las diferentes combinaciones de electrodos influye en el efecto clínico. En particular, la pantalla 300 de análisis del efecto clínico incluye un control 302 de ajuste del nivel de intensidad, que incluye una flecha 302a superior que se puede pulsar para aumentar el valor de la intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada a través de una combinación de electrodos especificada, y una flecha 302b inferior que se puede pulsar para disminuir el valor de la intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada a través de una combinación de electrodos especificada. El control 302 de ajuste del nivel de intensidad también incluye un indicador 302c que proporciona una indicación de la intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada, y en la realización ilustrada, la cantidad de corriente eléctrica que fluye a través de una combinación de electrodos especificada en miliamperios. En la realización ilustrada, el intervalo de valores de intensidad que se puede seleccionar es de 0-5 mA en incrementos de un miliamperio, aunque en otras realizaciones, el intervalo de valores de intensidad puede ser mayor o menor, o tener una resolución más alta o baja. El ancho de pulso y la tasa de pulso de la energía de estimulación eléctrica transportada corresponderán a los parámetros predeterminados del trastorno seleccionado para ser tratado en la pantalla 200 de selección de terapia. En una realización opcional, la pantalla 300 de análisis del efecto clínico puede incluir un control de ajuste del ancho de pulso y un control de ajuste de la tasa de pulso (no se muestran) similares a los controles 104 y 106 de ajuste descritos anteriormente con respecto a la Figura 9, de modo que el ancho de pulso y/o la tasa de pulso de la energía de estimulación eléctrica transportada pueden ajustarse desde sus valores predeterminados.

La pantalla 300 de análisis del efecto clínico también incluye una representación gráfica del cable 12' de neuroestimulación y los electrodos 26' correspondientes. En la realización ilustrada, sólo se visualiza la representación gráfica de un cable 12' de neuroestimulación que tiene electrodos E1-E8, aunque se pueden visualizar representaciones gráficas de múltiples cables 12 de neuroestimulación o cables de neuroestimulación alternativos (por ejemplo, el cable de neuroestimulación segmentado ilustrado en la Figura 3).

La pantalla 300 de análisis del efecto clínico también incluye un control 304 de selección de electrodos que puede utilizarse para seleccionar la combinación de electrodos específica que se va a probar en ese momento (es decir, la combinación de electrodos específica a través de la cual fluirá la energía de estimulación eléctrica). En la realización ilustrada, cada combinación de electrodos tiene un solo electrodo. Para este fin, el control 304 de selección de electrodos incluye una flecha 304a superior que se puede pulsar para aumentar el número de índice del electrodo 26, y una flecha 304b inferior que se puede pulsar para disminuir el número de índice del electrodo 26. El control 304 de selección de electrodos también incluye un indicador 304c que proporciona una indicación del electrodo 26 seleccionado. En la realización ilustrada, la energía de estimulación eléctrica se transporta a través de cada electrodo 26 seleccionado de manera monopolar.

La pantalla 300 de análisis del efecto clínico incluye además botones 306 de entrada de información clínica que permiten al usuario introducir información clínica, y en la presente realización, un botón 306a de activación de efectos terapéuticos que puede ser accionado cuando el paciente experimenta un efecto terapéutico, y un botón 306b de activación de efectos secundarios que puede ser accionado cuando el paciente experimenta un efecto secundario. La retroalimentación verbal del paciente puede hacer que el usuario accione cualquiera de los botones 306 de entrada de información clínica. Un efecto terapéutico puede considerarse una mitigación de un síntoma (o un componente del síntoma) causado por un trastorno, mientras que un efecto secundario puede considerarse un síntoma (o un componente del síntoma) de la estimulación eléctrica. El CP 18 será capaz de determinar la influencia de cada electrodo 26 en los efectos terapéuticos y secundarios en base a la información clínica introducida por el usuario a través de los botones 306 de entrada de información clínica.

En la presente realización, el CP 18 cuantifica la influencia de cada electrodo 26 en el efecto terapéutico determinando el intervalo de niveles de intensidad incremental en el cual se produce una métrica de un efecto terapéutico en base a la información clínica introducida por el usuario a través de los botones 306 de entrada de información clínica, y determinando además el nivel de intensidad incremental en el cual se produce inicialmente una métrica de un efecto secundario. En la presente realización, la métrica del efecto terapéutico es una métrica absoluta, y en particular, si se ha alcanzado o superado el umbral de percepción del efecto terapéutico, y la métrica del efecto secundario es también una métrica absoluta, y en particular, si se ha alcanzado o superado el umbral de percepción del efecto terapéutico.

En la realización ilustrada, para cada electrodo activado, el control 302 de ajuste del nivel de intensidad puede ser manipulado para incrementar de manera gradual el nivel de intensidad de la energía de estimulación eléctrica, y en cada nivel de intensidad, el paciente puede proporcionar retroalimentación sobre si se experimenta un efecto terapéutico o un efecto secundario. Por ejemplo, para el electrodo E1, el nivel de intensidad de la energía de estimulación eléctrica puede incrementarse de manera gradual, con el paciente proporcionando retroalimentación en cada uno de los niveles de intensidad incremental; para el electrodo E2, el nivel de intensidad de la energía de estimulación eléctrica puede incrementarse de manera gradual, con el paciente proporcionando retroalimentación en cada uno de los niveles de intensidad incremental; y así sucesivamente.

Por lo tanto, en cada nivel de intensidad para cada electrodo activado, el usuario puede accionar el botón 306a de activación del efecto terapéutico si el efecto terapéutico es percibido en absoluto por el paciente, y puede accionar el botón 306b de activación del efecto secundario si un efecto secundario es percibido en absoluto por el paciente, de tal manera que el CP 18 puede determinar el intervalo de niveles de intensidad en el cual el umbral de percepción del efecto terapéutico se cumple o se supera y el nivel de intensidad en el cual el umbral de percepción del efecto secundario se cumple o se supera inicialmente para cada electrodo activado. Preferentemente, en el caso donde el paciente tenga múltiples trastornos para ser tratados, el usuario accionará el botón 306a de activación del efecto terapéutico si se percibe un efecto terapéutico asociado a cualquiera de los múltiples trastornos, aunque no se perciba un efecto terapéutico asociado a otros múltiples trastornos.

En otras realizaciones, la métrica del efecto terapéutico puede ser, por ejemplo, si se ha alcanzado o superado un nivel relativo (por ejemplo, un nivel de comodidad particular) del efecto terapéutico, y la métrica del efecto secundario puede ser, por ejemplo, si se ha alcanzado o superado un nivel relativo (por ejemplo, un nivel de molestia o un nivel no tolerable). Como se describirá en otras realizaciones más adelante, la métrica del efecto terapéutico y/o del efecto secundario puede adoptar la forma de una puntuación que puede asignarse por separado a un efecto terapéutico o a un efecto secundario, o una puntuación de bienestar que tenga en cuenta tanto el efecto terapéutico como el efecto secundario.

En base a la información clínica introducida por el usuario (en la presente realización, pulsando el botón 306a de activación del efecto terapéutico o el botón 306b de activación del efecto secundario en los momentos adecuados), el CP 18 puede determinar el nivel de intensidad más alto al cual se produce el efecto terapéutico antes de la aparición inicial de un efecto secundario. El CP 18 puede entonces generar y visualizar gráficamente esta información en forma de un mapa 308 de barras que tiene una pluralidad de barras 310, cada una de las cuales indica para cada uno de los electrodos E1-E8 el nivel de intensidad más alto al cual se produce un efecto terapéutico antes de la aparición inicial del efecto secundario. En este caso, el eje horizontal del mapa de barras representa el nivel de intensidad en incrementos de un miliamperio, y el eje vertical del mapa de barras representa el número de electrodos.

En el caso de que haya al menos un nivel de intensidad en el cual se produzca el efecto terapéutico antes de la aparición inicial de un efecto secundario, la barra 310 tendrá un color particular (por ejemplo, verde) que indicará el intervalo de los niveles de intensidad en los cuales se produce el efecto terapéutico. Una primera marca 312 (por ejemplo, color verde) puede colocarse al principio de la barra 310, indicando el nivel de intensidad al cual se produce inicialmente el efecto terapéutico, y una segunda marca 314 (por ejemplo, color rojo) puede colocarse en la barra 310, indicando el nivel de intensidad al cual se produce inicialmente el efecto secundario. En el caso de que no haya un nivel de intensidad en el cual el efecto terapéutico se produzca antes de la aparición inicial del efecto secundario (es decir, el efecto secundario se produce antes del efecto terapéutico). En este caso donde un electrodo no ha sido probado, un signo de interrogación “?” se visualiza junto a ese electrodo.

Por ejemplo, como se muestra en la Figura 12 y con mayor referencia a la Figura 11, sólo se visualiza una marca 314 de efecto secundario adyacente al electrodo E1, indicando que se percibió un efecto secundario antes de un efecto terapéutico. Viendo esto, un usuario puede entender que el electrodo E1 influye altamente en una región de efecto secundario sin influir en absoluto en un efecto terapéutico, lo cual corresponde a que el electrodo E1 está parcialmente contenido en la primera región SE1 de efecto secundario. La barra 310 relativamente corta visualizada adyacente al electrodo E2 (en el intervalo de 1mA-2mA) indica al usuario que el electrodo E2 influye de alguna manera en un efecto terapéutico y en un efecto secundario, lo cual corresponde a que el electrodo E2 está entre la primera región TH1 de terapia y la primera región SE1 de efecto secundario. La barra 310 relativamente larga visualizada adyacente al electrodo E3 (en el intervalo de 1mA-4mA) indica al usuario que el electrodo E3 influye altamente en un efecto terapéutico, lo cual corresponde a que el electrodo E3 está completamente dentro de la primera región TH1 de terapia. La barra 310 más larga visualizada adyacente al electrodo E4 (en el intervalo de 1mA-5mA) indica al usuario que el electrodo E4 es el que más influye en el efecto terapéutico de todos los electrodos, lo cual corresponde a que el electrodo E4 está en el centro de la primera región TH1 de terapia. La barra 310 de longitud relativamente moderada visualizada adyacente al electrodo E5 (en el intervalo de 1mA-3mA) indica al usuario que el electrodo E5 influye de alguna manera en un efecto terapéutico y en un efecto secundario, lo cual se corresponde a que el electrodo E5 está parcialmente contenido en la primera y segunda regiones TH1, TH2 de terapia, y cerca de la segunda región SE2 de efecto secundario. Sólo se visualiza una marca 314 de efecto secundario adyacente al electrodo E6, lo que indica que el electrodo E6 influye altamente en una región de efecto secundario sin influir en absoluto en un efecto terapéutico, lo cual corresponde a que el electrodo E6 está contenido en la segunda región SE1 de efecto secundario. Los signos de interrogación adyacentes a los electrodos E7 y E8 no han sido probados, presumiblemente por elección del usuario en base al hecho de que el efecto terapéutico disminuyó de manera sustancial en el electrodo E6.

Aunque esta realización se ha descrito como la activación de cada uno de los electrodos E1-E8 a un estado “encendido” (el 100 % de la energía de estimulación es proporcionada por el electrodo) o un estado “apagado” (el 0 % de la energía de estimulación es proporcionada por el electrodo), en efecto, permitiendo que los electrodos sean encendidos y apagados de manera secuencial hacia arriba o hacia abajo del cable 12 de neuroestimulación, la corriente eléctrica puede ser dirigida a lo largo del cable 12 de neuroestimulación, de tal manera que una pluralidad de los electrodos puede tener valores de corriente fraccionados. Por ejemplo, la corriente eléctrica puede dirigirse hacia arriba o hacia abajo del cable 12 de neuroestimulación en incrementos del 10 %, por ejemplo, pulsando las flechas hacia arriba y hacia abajo de un mecanismo de control similar al control 304 de selección de electrodos.

Por ejemplo, el procedimiento puede comenzar con el 100 % de la corriente eléctrica en el electrodo E1, luego el 90 % de la corriente eléctrica en el electrodo E1 y el 10 % de la corriente eléctrica en el electrodo E2, luego el 80 % de la corriente eléctrica en el electrodo E1 y el 20 % de la corriente eléctrica en el electrodo E2, y así sucesivamente, hasta que se haya probado un número suficiente de electrodos. En cada combinación de electrodos fraccionados, el usuario puede incrementar de manera gradual el nivel de intensidad de la energía de estimulación de la manera que se ha discutido anteriormente, de modo que se pueda obtener información clínica para cada combinación de electrodos fraccionados. Se puede generar un mapa de barras de la misma manera que se ha discutido anteriormente, con la excepción de que habrá muchas más barras (una por cada combinación de electrodos fraccionados).

En cualquier caso, con el conocimiento de que el electrodo E4 y los electrodos adyacentes influyen en un efecto terapéutico, el usuario puede programar en consecuencia el GPI 14 con la combinación de electrodos adecuada. En una realización, el CP 18 genera y visualiza de manera dinámica el mapa 308 de barras a medida que el usuario introduce la información clínica a través de los botones 306 de activación clínica. En una realización alternativa, el CP 18 genera y visualiza el mapa 308 de barras sólo después de que el usuario haya introducido toda la información clínica necesaria para completar el mapa 308 de barras, por ejemplo, cuando el usuario lo solicite a través de un botón de control (no se muestra). El mapa 308 de barras se almacena preferentemente en la memoria 82 para su uso en una sesión de programación posterior, la cual puede ser realizada de manera totalmente manual por el usuario o puede ser automatizada por el CP 18. De manera opcional, el mapa 308 de barras puede ser visualizado y almacenado en la memoria 82 para otros propósitos. Por ejemplo, el mapa 308 de barras puede visualizarse en un informe o en otro dispositivo, en una base de datos (por ejemplo, para el análisis de la población), o en un archivo informático que podría ser utilizado por otra aplicación.

La pantalla 300 de análisis del efecto clínico incluye además un indicador 316 de tratamiento del trastorno que proporciona una indicación al usuario del trastorno actual que se está tratando (es decir, el trastorno seleccionado en la pantalla 200 de selección de terapia ilustrada en la Figura 10). Este indicador puede almacenarse con el mapa 308 de barras en la memoria 82, de tal manera que el usuario pueda conocer el trastorno tratado al cual corresponde el mapa 308 de barras cuando se recupere posteriormente de la memoria 82. También debe apreciarse que, si se tratan múltiples trastornos, se pueden generar, visualizar y almacenar en la memoria varios mapas 308 de barras, un mapa 308 de barras por cada trastorno que se va a tratar. Por ejemplo, después de generar, visualizar y almacenar un mapa 308 de barras para un trastorno, el usuario puede volver a la pantalla 200 de selección de terapia, seleccionar otro trastorno a través de las casillas 202 de trastorno y, luego, ir a la pantalla 300 de análisis del efecto clínico para solicitar al CP 18 que genere, visualice y almacene otro mapa 308 de barras para el nuevo trastorno que se va a tratar.

En una realización opcional, el mapa 308 de barras es utilizado por el CP 18 para definir y visualizar una región de tejido objetivo para la estimulación. En particular, como se muestra en la Figura 13, el CP 18 puede definir automáticamente una línea 318(1) que conecta puntos 320 relevantes dentro de las barras 310 del mapa 308 de barras. En la realización ilustrada, estos puntos 320 están ubicados en la mitad del camino entre los niveles de intensidad iniciales de los efectos terapéuticos (en la medida en que haya un nivel de intensidad terapéutico) y las marcas 314 de efectos secundarios indicadas en las respectivas barras 310 del mapa 308 de barras.

El CP 18 puede entonces suavizar la línea 318(1) y girarla alrededor de un eje 322 vertical definido por los electrodos para crear una región 324(1) de tejido objetivo bilateralmente simétrica, como se muestra en la Figura 14, la cual puede ser visualizada al usuario para ayudarle a programar el GPI 14. En el caso, donde se genere y visualice una región de tejido objetivo tridimensional, la línea 318(1) se gira alrededor del eje 322 vertical de los electrodos para definir un volumen tridimensional. Aunque la región 324 de tejido objetivo puede no coincidir de manera idéntica con las regiones TH1, TH2 de terapia ilustradas en la Figura 11, sigue proporcionando una guía visual adecuada para que el usuario facilite la programación del GPI 14 con una o más combinaciones de electrodos eficaces.

En realizaciones alternativas, los puntos 320 de conexión pueden estar ubicados en otras ubicaciones en el mapa 308 de barras, tal como, por ejemplo, al final de las barras 310 (es decir, en los niveles de intensidad más altos del efecto terapéutico) o a tres cuartos entre los niveles de intensidad iniciales de los efectos terapéuticos (en la medida en que haya un nivel de intensidad terapéutico) y las marcas 314 de efectos secundarios indicadas en las respectivas barras 310 del mapa 308 de barras. En estos casos, el CP 18 puede definir automáticamente la línea 318(2) y 318(3) que conectan los puntos pertinentes 320 dentro de las barras 310 del mapa 308 de barras, suavizar las líneas 318(2) y 318(3), y girarlas alrededor del eje 322 vertical definido por los electrodos para crear respectivamente regiones 324(2) y 324(3) de tejido objetivo bilateralmente simétricas, como se muestra en la Figura 14.

En particular, la línea 318(1) y la correspondiente región 324(1) de tejido objetivo proporcionan la terapia menos agresiva (por ejemplo, cuando el paciente está dormido), la línea 318(2) y la correspondiente región 324(2) de tejido objetivo proporcionan una terapia moderadamente agresiva (por ejemplo, cuando el paciente está hablando), y la línea 318(3) y la correspondiente región 324(3) de tejido objetivo proporcionan la terapia más agresiva (por ejemplo, cuando el paciente está caminando). Se puede proporcionar un control (no se muestra), el cual puede ser accionado por el usuario para seleccionar un ajuste “bajo” que solicite al CP 18 que cree regiones de tejido objetivo que tengan la terapia menos agresiva, un ajuste “medio” que solicite al CP 18 que cree regiones de tejido objetivo que tengan una terapia moderadamente agresiva, y un ajuste “alto” que solicite al CP 18 que cree regiones de tejido objetivo que tengan la terapia más agresiva.

Aunque la realización anterior se ha descrito en el contexto de un cable 12 de neuroestimulación que tiene electrodos 26 de anillo (por ejemplo, el cable 12 de neuroestimulación ilustrado en la Figura 2), se puede utilizar un cable 12 de neuroestimulación que tenga electrodos 26 segmentados (por ejemplo, el cable 12 de neuroestimulación ilustrado en la Figura 3).

Por ejemplo, con referencia a las Figuras 15a-15d, una pantalla 400 de análisis del efecto clínico permite a un usuario determinar fácilmente en qué medida cada una de las diferentes combinaciones de electrodos influye en los efectos clínicos. La pantalla 400 de análisis del efecto clínico es similar a la pantalla 300 de análisis del efecto clínico ilustrada en la Figura 12, con la excepción de que se genera y visualiza un mapa 308 de barras para los electrodos 26 segmentados en un lado del cable 12 de neuroestimulación (es decir, un primer mapa 308a de barras para los electrodos E1, E5, E9, y E13 (Figura 15a); un segundo mapa 308b de barras para los electrodos E2, E6, E10, y E14 (Figura 15b); un tercer mapa 308c de barras para los electrodos E3, E7, E11, y E15 (Figura15c); y un cuarto mapa 308d de barras para los electrodos E4, E8, E12, y E16 (Figura15d)). De la misma manera que se ha discutido anteriormente con respecto a la pantalla 300 de análisis del efecto clínico, el nivel de intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada a través de cada electrodo puede incrementarse de manera gradual utilizando el control 302 de ajuste del nivel de intensidad, y la información clínica puede obtenerse a través de los botones 306 de activación del efecto clínico, de tal manera que se pueden generar los mapas 308 de barras. Sin embargo, la pantalla 400 de análisis del efecto clínico incluye un botón 424 de rotación de la vista que gira la vista de los electrodos 26 y el correspondiente mapa 308 de barras en forma de carrusel. En una realización opcional en la que se desea la generación y visualización de una región de tejido objetivo, el CP 18, para cada mapa 308 de barras, puede definir una línea que conecte puntos relevantes dentro de las barras 310, de tal manera que se defina un total de cuatro líneas espaciadas 90 grados entre sí. En este caso, el CP 18 puede conformar una superficie tridimensional a las líneas para crear una región de tejido objetivo tridimensional.

Como se ha discutido brevemente, en lugar de introducir información clínica que indique si el paciente ha percibido o no un efecto terapéutico o un efecto secundario, se puede asignar una puntuación a un efecto terapéutico o incluso a un efecto secundario para que el CP 18 pueda cuantificar mejor los efectos clínicos. El uso de puntuaciones para ayudar a determinar los efectos clínicos es particularmente útil cuando el paciente recibe tratamiento para varios trastornos.

Por ejemplo, con referencia a la Figura 16, una pantalla 500 de análisis del efecto clínico es similar a la pantalla 300 de análisis del efecto clínico descrita anteriormente, con la excepción de que, en lugar de tener botones 306 de activación clínica que permiten al usuario introducir cuando se percibe un efecto terapéutico o un efecto secundario, esta pantalla incluye casillas 506 de entrada de puntuación, y en particular, una casilla 506a de puntuación terapéutica y una casilla 506b de puntuación de un efecto secundario, que permiten al usuario introducir puntuaciones para el efecto terapéutico o el efecto secundario. Por lo tanto, para cada nivel de intensidad incremental de la energía de estimulación eléctrica transportada a través del electrodo actualmente seleccionado, el usuario puede introducir una puntuación para un efecto terapéutico (en su caso) en la casilla 506a de puntuación terapéutica, y una puntuación para un efecto secundario (en su caso) en la casilla 506b de puntuación de un efecto secundario.

Por supuesto, se puede utilizar un medio diferente para introducir puntuaciones en el CP 18 y visualizar las puntuaciones al usuario distintos a las casillas de entrada de texto, controles similares al control 302 de ajuste del nivel de intensidad y al control 304 de selección de electrodos. Mientras que el usuario, preferentemente, incrementa de manera gradual el nivel de intensidad de la energía de estimulación a través del control 302 de ajuste del nivel de intensidad hasta que se percibe un efecto secundario (es decir, hasta que se alcanza o supera el umbral de percepción del efecto secundario) en la pantalla 300 de análisis del efecto clínico anterior, cuando se utiliza la pantalla 500 de análisis del efecto clínico, siempre que se perciba un efecto terapéutico, el usuario, preferentemente, incrementa de manera gradual el nivel de intensidad de la energía de estimulación a través del control 302 de ajuste del nivel de intensidad hasta que el efecto secundario es intolerable, de modo que el efecto secundario pueda ser completamente determinado por el CP 18.

El usuario puede introducir la puntuación en la casilla 506a de puntuación terapéutica como una mejora relativa de un síntoma, con un 0 % que representa la ausencia de mejora del síntoma, y el 100 % que representa la eliminación total del síntoma como si no existiera un estado de enfermedad. A diferencia de la pantalla 300 de análisis del efecto clínico de la Figura 12, donde se genera un mapa 308 de barras para cada uno de los trastornos, la pantalla 500 de análisis del efecto clínico genera una puntuación composite a partir de las puntuaciones individuales correspondientes a los respectivos trastornos, de modo que se genera un mapa de barras para los múltiples trastornos. Por ejemplo, en un nivel de intensidad particular para un electrodo en particular, si se introduce una puntuación de 10 % para la Enfermedad de Parkinson, y se introduce una puntuación de 40 % para el Temblor Esencial, el CP 18 determinará que la puntuación composite es de 25 %. En una realización opcional, los trastornos pueden ser ponderados, de tal modo que las puntuaciones de un trastorno afecten a la puntuación composite más que las puntuaciones de otro trastorno. Por ejemplo, si la Enfermedad de Parkinson se pondera dos veces más que el Temblor Esencial, la puntuación composite en el caso ejemplar puede ser del 35 % en lugar del 25 %. Si el paciente percibe múltiples efectos secundarios, el usuario puede introducir la puntuación del peor caso en la casilla 506b de puntuación de efectos secundarios. Por ejemplo, si el paciente experimenta dos efectos secundarios (por ejemplo, náuseas y dificultad para hablar), y uno de los efectos secundarios es realmente malo, mientras que el otro efecto secundario es mínimo, la puntuación de uno de los efectos secundarios puede introducirse en la casilla 506b de puntuación de efectos secundarios, mientras que la puntuación del otro efecto secundario puede ignorarse. En una realización alternativa, se puede utilizar una casilla de puntuación de bienestar general (no se muestra) para introducir una puntuación de bienestar que tenga en cuenta el efecto terapéutico y el efecto secundario resultante de la energía de estimulación eléctrica en cada nivel de intensidad incremental.

En esta realización, el CP 18 genera y visualiza gráficamente esta información en forma de mapa 508 de barras para los electrodos E1-E8. El mapa 508 de barras incluye un conjunto de barras 510 verticales, cada conjunto se visualiza en una línea “Th” junto al electrodo que está actualmente seleccionado para la prueba. Cada una de las barras 510 verticales indica el nivel relativo (en este caso, una puntuación) del efecto terapéutico en cada nivel de intensidad incremental para cada uno de los electrodos E1-E8. La altura de cada barra 510 vertical es proporcional a la puntuación que indica, de tal manera que a medida que aumenta la puntuación, aumenta la altura de la barra 510 vertical correspondiente. En el caso de que no haya efecto terapéutico en un nivel de intensidad incremental, no se genera ni se visualiza ninguna barra.

El mapa 508 de barras también incluye barras 512 horizontales, cada una de las cuales se muestra en una línea “SE” junto al electrodo que está actualmente seleccionado para la prueba. Cada una de las barras 512 horizontales está graduada con diferentes tonos para indicar el nivel relativo (en este caso, una puntuación) del efecto secundario en los niveles de intensidad incrementales para cada uno de los electrodos E1-E8. La oscuridad de los tonos en cada una de las barras 510 horizontales es proporcional a la puntuación que indica, de tal manera que a medida que la puntuación aumenta, el tono se vuelve más oscuro. Por lo tanto, el inicio de la tonalidad de la barra 510 horizontal indica el comienzo del efecto secundario (es decir, cuando se percibe inicialmente el efecto secundario), la cual aumenta en oscuridad, con una tonalidad negra que indica que el efecto secundario se ha vuelto intolerable. En este caso donde no hay ningún efecto secundario en un nivel de intensidad incremental, no se muestra ninguna tonalidad. En una realización opcional, el mapa 508 de barras incluye además un indicador de efecto secundario intolerable (no se muestra) que puede generarse y visualizarse en el respectivo nivel de intensidad incremental que se percibe. Para este fin, la pantalla 500 de análisis del efecto clínico puede incluir un botón de activación (no se muestra) que puede ser accionado por el usuario para indicar cuándo un efecto secundario es intolerable para el paciente.

En particular, debido a que el ancho de pulso y la tasa de pulso de la energía de estimulación utilizada para tratar diferentes trastornos serán diferentes entre sí, el usuario típicamente probará todos los electrodos para un trastorno antes de probar todos los electrodos para otro trastorno. Por ejemplo, después de probar todos los electrodos relevantes e introducir la información clínica de un trastorno, el usuario puede volver a la pantalla 200 de selección de terapia, seleccionar otro trastorno a través de las casillas 202 de trastorno, y luego ir a la pantalla 500 de análisis del efecto clínico para probar los electrodos relevantes e introducir la información clínica del otro trastorno.

En el ejemplo ilustrado en la Figura 16, y con más referencia a la Figura 11, no se visualiza ninguna barra 510 vertical ni una tonalidad de intensidad moderada para la barra 512 horizontal adyacente al electrodo E1, lo que indica al usuario que el electrodo E1 influye altamente en una región de efecto secundario sin influir en absoluto en un efecto terapéutico, lo cual corresponde a que el electrodo E1 está parcialmente contenido en la primera región SE1 de efecto secundario. La barra 510 vertical de puntuación más alta que se visualiza junto al electrodo E2 es del 40 %; sin embargo, el efecto secundario se percibe inicialmente antes de esa barra 510 vertical, lo que indica al usuario que el electrodo E2 influye de alguna manera en un efecto terapéutico y en un efecto secundario, lo cual corresponde a que el electrodo E2 está entre la primera región TH1 de terapia y la primera región SE1 de efecto secundario. La barra 510 vertical de puntuación más alta visualizada junto al electrodo E3 es del 80 %, percibiéndose el efecto secundario inicialmente después de esta barra 510 vertical, lo que indica que el electrodo E3 influye altamente en un efecto terapéutico, lo cual corresponde a que el electrodo E3 está totalmente dentro de la primera región TH1 de terapia. La barra 510 vertical de puntuación más alta visualizada junto al electrodo E4 es del 100 %, con el efecto secundario nunca percibido en absoluto, lo que indica que el electrodo E4 influye altamente en un efecto terapéutico, lo cual corresponde a que el electrodo E4 está en el centro de la primera región TH1 de terapia. La barra 510 vertical de puntuación más alta que se visualiza junto al electrodo E5 es del 40 %; sin embargo, el efecto secundario se percibe inicialmente antes de esa barra 510 vertical, lo que indica al usuario que el electrodo E5 influye de alguna manera en un efecto terapéutico y en un efecto secundario, lo cual se corresponde con que el electrodo E5 está parcialmente contenido en la primera y segunda regiones TH1, TH2 de terapia, y cerca de la segunda región s E2 de efecto secundario. No se visualiza junto al electrodo E6 ninguna barra 510 vertical ni una tonalidad de intensidad moderada para la barra 512 horizontal, lo que indica al usuario que el electrodo E6 influye altamente en una región de efecto secundario sin influir en absoluto en un efecto terapéutico, lo cual corresponde a que el electrodo E6 está contenido en la segunda región SE1 de efecto secundario. Los signos de interrogación adyacentes a los electrodos E7 y E8 no han sido probados, presumiblemente por elección del usuario en base al hecho de que el efecto terapéutico disminuyó en el electrodo E6.

En una realización opcional, el mapa 508 de barras es utilizado por el CP 18 para definir y visualizar una región de tejido objetivo para la estimulación. En particular, como se muestra en la Figura 17, el CP 18 puede definir automáticamente una línea 518 que conecta puntos 520 relevantes dentro del mapa 508 de barras. En la realización ilustrada, cada uno de los puntos 520 está ubicado en el intervalo entre el nivel de intensidad incremental correspondiente a la barra 510 vertical de puntuación más alta y el nivel de intensidad incremental en el cual se percibe inicialmente un efecto secundario para el electrodo respectivo. El CP 18 puede entonces suavizar la línea 518 y girarla alrededor de un eje 522 vertical definido por los electrodos para crear una región 524 de tejido objetivo bilateralmente simétrica, como se muestra en la Figura 18, la cual puede ser visualizada al usuario para ayudarle a programar el GPI 14. En el caso, donde se genere y visualice una región de tejido objetivo tridimensional, la línea 518 gira alrededor del eje vertical de los electrodos para definir un volumen tridimensional.

En realizaciones alternativas, los puntos 520 de conexión pueden estar ubicados en otras ubicaciones en el mapa 508 de barras, tal como, por ejemplo, en los niveles de intensidad incremental correspondientes a las barras 510 verticales de puntuación más alta, en un punto en la mitad del camino entre el nivel de intensidad incremental correspondiente a la barra 510 vertical de puntuación más alta y el nivel de intensidad incremental en el cual se percibe un efecto secundario intolerable para el electrodo respectivo. De la misma manera que se ha discutido anteriormente con respecto a las Figuras 13 y 14, se puede crear un intervalo de regiones 524 de tejido objetivo de diferente agresividad con las diferentes líneas 518.

Con referencia a la Figura 19, una pantalla 600 de análisis del efecto clínico es similar a la pantalla 300 de análisis del efecto clínico descrita anteriormente, con la excepción de que el CP 18 genera un mapa 608 de volumen en lugar de un mapa 308 de barras. La pantalla 600 de análisis del efecto clínico también incluye una pluralidad de botones de activación de efectos terapéuticos (en este caso, dos botones 606a, 606b de activación terapéutica) que pueden ser accionados cuando el paciente experimenta respectivamente una pluralidad de efectos terapéuticos diferentes, y una pluralidad de botones de activación de efectos secundarios (en este caso, dos botones 606c, 606d de activación de efectos secundarios) que pueden ser accionados cuando el paciente experimenta respectivamente una pluralidad de efectos secundarios diferentes. Por ejemplo, si el paciente experimenta un efecto terapéutico, el usuario puede accionar el primer botón 606a de activación terapéutica, y si el paciente experimenta otro efecto terapéutico diferente, el usuario puede accionar el otro botón 606b de activación terapéutica. Del mismo modo, si el paciente experimenta un efecto secundario, el usuario puede accionar el primer botón 606c de activación del efecto secundario, y si el paciente experimenta otro efecto secundario diferente, el usuario puede accionar el otro botón 606d de activación del efecto secundario.

Los diferentes efectos terapéuticos (e igualmente, los diferentes efectos secundarios) pueden ser experimentados simultáneamente por el paciente o pueden ser experimentados por el paciente durante diferentes momentos. De la misma manera que se ha discutido anteriormente con respecto a la pantalla 300 de análisis del efecto clínico, el CP 18 cuantifica la influencia de cada electrodo 26 en el efecto terapéutico determinando el intervalo de niveles de intensidad incremental en el cual se produce una métrica de cada uno de los efectos terapéuticos en base a la retroalimentación verbal del paciente, y determinando además el nivel de intensidad incremental en el cual se produce inicialmente una métrica de cada uno de los efectos secundarios. Sin embargo, el CP 18 cuantifica además la influencia de cada electrodo 26 en los efectos clínicos determinando los electrodos que más influyen en los efectos terapéuticos y en los efectos secundarios, y genera el mapa 608 de volumen en base a esta información clínica determinada.

El mapa 608 de volumen incluye una o más regiones de tejido objetivo (en este caso, dos regiones T1, T2 objetivo) desplazadas adyacentes a los electrodos que se determina que influyen más en los efectos terapéuticos, y una o más regiones de tejido no objetivo (en este caso, dos regiones N1, N2 de tejido no objetivo) desplazadas adyacentes a los electrodos que se determina que influyen más en los efectos secundarios. En la realización ilustrada, las regiones se ilustran como bidimensionales, aunque en otras realizaciones, las regiones pueden ilustrarse como de naturaleza tridimensional. La porción del mapa 608 que está sombreada representa el área no explorada, permitiendo así al usuario determinar fácilmente la porción del tejido que ha sido explorada y la porción del tejido que ha sido explorada (es decir, designada como tejido objetivo o tejido no objetivo). Las diferentes regiones T1, T2 objetivo y las regiones N1, N2 de tejido no objetivo pueden codificarse con diferentes colores para permitir al usuario distinguir más fácilmente las diferentes regiones objetivo entre sí y las regiones objetivo a partir de las regiones no objetivo. Por ejemplo, el borde de la primera región T1 de tejido objetivo puede ser de color verde, el borde de la segunda región t 2 de tejido objetivo puede ser de color púrpura, y los bordes de las regiones N1, N2 de tejido no objetivo pueden ser de color naranja. Las regiones T1, T2 de tejido objetivo y las regiones N1, N2 de tejido no objetivo también pueden rellenarse con diferentes colores.

En una realización, el CP 18 estima el tamaño y la forma de la región de tejido objetivo en base al nivel de intensidad incremental más alto de los efectos terapéuticos para cada electrodo. El Cp 18 estima el tamaño y la forma de las regiones de tejido no objetivo que rodean estrechamente el electrodo determinado para influir en los efectos secundarios correspondientes a las regiones de tejido no objetivo. En particular, es posible que no se conozcan inicialmente los límites exactos del volumen o de la región de tejido en la que influyen los electrodos (sólo que el volumen o la región de tejido está cerca). Sin embargo, los límites del volumen o región de tejido influenciado por los electrodos pueden ser estimados utilizando un atlas de regiones de tejido objetivo y no objetivo conocidas o pueden ser deducidos a medida que la información clínica es recopilada por el CP 18 en etapas posteriores del escenario de estimulación. En otra realización, el CP 18 estima un campo eléctrico o una región de activación del tejido en el nivel de intensidad incremental más alto en el cual se producen los efectos terapéuticos para cada electrodo, y determina el tamaño y la forma de las regiones de tejido objetivo en base a esta información. Se pueden utilizar operadores lógicos para estimar la contribución de cada electrodo influyente en la región del tejido objetivo correspondiente.

Por ejemplo, cuando el electrodo E1 se activa a una amplitud lo suficientemente alta como para evocar un efecto secundario, la región estimulada podría ser modelada y se podría deducir que en alguna parte del límite exterior del modelo del campo de estimulación la excitación ha dado como resultado un efecto secundario, pero sin conocer exactamente qué parte del límite del modelo del campo de estimulación es la responsable. Si luego se activa el electrodo E2, es posible que en alguna amplitud en la que aún no se haya alcanzado un efecto secundario, se genere un nuevo modelo de campo de estimulación que se superponga al modelo de campo de estimulación generado durante la prueba con el electrodo E1 (el cual evocó el efecto secundario). Ahora se puede deducir que la parte del límite del modelo de campo de estimulación de la prueba del electrodo E1 (en el umbral de efecto secundario) que se superponga al modelo de campo de estimulación con la prueba del electrodo E2 (sin efecto secundario) no es responsable del efecto secundario, y esta información se puede proporcionar gráficamente al usuario (por ejemplo, cambio de color, etc. de alguna parte del mapa de efectos clínicos). Hay que tener en cuenta que se pueden realizar otras deducciones lógicas a medida que se obtiene más información, y estas deducciones se pueden llevar gráficamente al usuario.

Por ejemplo, como se muestra en la Figura 19 y con más referencia a la Figura 11, una región N1 de tejido no objetivo relativamente pequeña rodea al electrodo E1, indicando al usuario que el electrodo E1 influye en un efecto secundario, lo cual corresponde a que el electrodo E1 está parcialmente contenido en la primera región SE1 de efecto secundario. Una región T1 de tejido objetivo relativamente grande rodea los electrodos E2-E5, lo que indica al usuario que los electrodos E2-E5 influyen en un efecto terapéutico, siendo el ancho de la región T1 de tejido objetivo mayor en el electrodo E4 y disminuyendo en los electrodos E2, E3 y E5, lo que indica que el electrodo E4 influye altamente en el efecto terapéutico. Esto se corresponde con que el electrodo e2 está adyacente a la primera región TH1 de terapia, el electrodo E3 está completamente dentro de la primera región TH1 de terapia, el electrodo E4 está en el centro de la primera región TH1 de terapia, y el electrodo E5 está parcialmente contenido en la primera región TH1 de terapia. Una región T2 de tejido objetivo relativamente pequeña rodea los electrodos E4-E5, lo que indica al usuario que los electrodos E4 y E5 influyen en otro efecto terapéutico, lo cual corresponde a que el electrodo E4 está totalmente contenido en la segunda región TH2 de terapia y el electrodo E5 está parcialmente contenido en la segunda región TH2 de terapia. Una larga región no objetivo ondulada rodea los electrodos E6-E8, indicando al usuario que los electrodos E6-E8 influyen en otra región de efecto secundario, lo cual corresponde a que los electrodos E6-E8 están contenidos en la segunda región SE2 de efecto secundario.

Con referencia a las Figuras 20a-20d, el CP 18 puede generar y visualizar el mapa 608 de volumen de manera progresiva a medida que el usuario introduce la información clínica. Por ejemplo, después de introducir la información clínica para el electrodo E1, el CP 18 puede generar y visualizar la primera región N1 de tejido no objetivo alrededor del electrodo E1(Figura 20a). Después de introducir la información clínica para el electrodo e2, el CP 18 puede generar y visualizar la primera región T1 de tejido objetivo alrededor del electrodo E2 (Figura 20b). A medida que se obtiene la información clínica de los electrodos E3-E5, la primera región T1 de tejido objetivo aumenta, y se añade la segunda región T2 de tejido objetivo (Figura 20c). A medida que se recopila obtiene la información clínica de los electrodos E6-E8, se añade la segunda región N2 de tejido no objetivo alrededor de estos electrodos (Figura 20d).

En una realización opcional, en lugar de hacer que el usuario pruebe manualmente cada electrodo para los efectos clínicos de una manera metódica, el CP 18 puede sugerir electrodos o combinaciones de electrodos que pueden ser probados posteriormente por el usuario para obtener la mejor información clínica. Por ejemplo, con referencia a la Figura 30, se puede utilizar un algoritmo de optimización para estimar la mejor configuración de electrodos que proporcione la mejor estimulación terapéutica. El usuario puede introducir la posición del cable o cables de neuroestimulación en el CP 18 (por ejemplo, en base al atlas, las coordenadas estereotácticas, la estimación del usuario, etc.), y los datos de los efectos clínicos recopilados durante la programación, y el CP 18 puede emitir la configuración óptima de los electrodos, y de manera opcional, la amplitud óptima de pulso, el ancho de pulso y la tasa de pulso. El algoritmo de optimización puede ser una función de coste de optimización diseñada con el objetivo de proporcionar la configuración óptima de electrodos y/o otros parámetros de estimulación “más acertados”. De manera alternativa, la función de coste podría diseñarse para revelar todo o una parte específica del “mapa” de efectos clínicos o explorar parte de la anatomía. Este último objetivo podría tener el propósito de obtener información que posteriormente informará una estimación de la estimulación terapéutica óptima (por ejemplo, los datos explorados pueden contribuir a perfeccionar la relación cablea región terapéutica).

Con referencia de nuevo a la Figura 9, el CP 18 es capaz de modificar las regiones anatómicas de interés (es decir, la región 124 de tejido de terapia y la región 126 de tejido de efecto secundario), tal y como se obtienen a partir del atlas, para que sean más específicas para el paciente y para corregir cualquier error de registro entre las regiones anatómicas de interés y el cable 12 de neuroestimulación. Esto se consigue transportando la estimulación eléctrica al tejido del paciente a través de los electrodos seleccionados, creando así uno o más efectos clínicos, determinando una influencia de los electrodos especificados en los efectos clínicos, y modificando las regiones anatómicas de interés (por ejemplo, trasladando espacialmente las regiones anatómicas de interés en relación con la representación gráfica de los electrodos 26' o cambiando la forma de las regiones anatómicas de interés) en base a la influencia determinada de los electrodos especificados en los efectos clínicos.

En una realización que se muestra en la Figura 21, una pantalla 700 de modificación del atlas incluye el control 302 de ajuste del nivel de intensidad descrito anteriormente, el control 304 de selección del electrodo y los botones 306 de introducción de información clínica que pueden accionarse de la misma manera descrita anteriormente con respecto a la pantalla 300 de análisis del efecto clíni

seleccionar el electrodo a través del cual se transportará la energía de estimulación eléctrica, y para introducir información clínica como resultado de tal energía de estimulación eléctrica transportada, y en particular, para indicar al CP 18 el nivel de intensidad en el cual el paciente experimenta un efecto terapéutico o un efecto secundario. La pantalla 700 de modificación del atlas también incluye la representación gráfica del cable 12' de neuroestimulación y los correspondientes electrodos 26', así como las regiones anatómicas de interés registradas, y en este ejemplo, la región 124 de tejido de terapia y la región 126 de tejido de efecto secundario. En base a la información clínica introducida por el usuario en respuesta a transportar la energía de estimulación eléctrica a través de los electrodos seleccionados, el CP 18 puede determinar de manera heurística la forma en la cual las regiones anatómicas de interés deben ser modificadas.

En una realización, el CP 18 puede determinar la proximidad entre una región anatómica de interés visualizada y un electrodo especificado en la representación gráfica de electrodos 26'. La proximidad determinada puede ser simplemente una estimación aproximada, tal como, por ejemplo, una proximidad relativamente grande o una proximidad relativamente pequeña. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 22a, se puede determinar que la proximidad entre la región 124 de tejido de terapia visualizada y el electrodo E3 es relativamente grande. En otro ejemplo, como se muestra en la Figura 22b, se puede determinar que la proximidad entre la región 124 de tejido de terapia visualizada y el electrodo E3 es relativamente pequeña.

El CP 18 puede entonces implicar una proximidad real entre la región anatómica de interés visualizada y el electrodo especificado, en base a la influencia determinada del electrodo especificado en los efectos clínicos. Por ejemplo, el electrodo E3 puede seleccionarse para transportar la energía de estimulación eléctrica a través del control 304 de selección de electrodos, y la intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada puede incrementarse de manera gradual a través del control 302 de ajuste de intensidad hasta que el paciente perciba un efecto terapéutico. Si el nivel de intensidad al cual se percibe inicialmente el efecto terapéutico es relativamente bajo, el CP 18 puede determinar que la proximidad real entre la región 124 de tejido de terapia y el electrodo E3 es relativamente pequeña, y si el nivel de intensidad al cual se percibe inicialmente el efecto terapéutico es relativamente alto, el CP 18 puede determinar que la proximidad real entre la región 124 de tejido de terapia y el electrodo E3 es relativamente grande.

El CP 18 puede entonces trasladar espacialmente la región anatómica de interés visualizada en relación con el electrodo especificado en la representación 26' gráfica de electrodos para hacer coincidir mejor la proximidad visualizada con la proximidad real. Esto puede lograrse moviendo la región anatómica de interés visualizada dentro de la pantalla 700 o moviendo la representación 26' gráfica del electrodo dentro de la pantalla 700, de tal manera que haya un desplazamiento relativo entre la región anatómica de interés visualizada y la representación 26' gráfica del electrodo.

Por ejemplo, en el caso, donde la proximidad entre la región 124 de tejido de terapia visualizada y el electrodo E3 sea relativamente grande, como se muestra en la Figura 22a, el CP 18 puede desplazar la región 124 de tejido de terapia visualizada hacia el electrodo E3 (como se muestra en fantasma) si se determina que la proximidad real entre la región 124 de tejido de terapia y el electrodo E3 es relativamente pequeña. Esto se debe a que la percepción inicial de un efecto terapéutico a un nivel de intensidad relativamente bajo, el cual indica que la proximidad real entre la región 124 de tejido de terapia y el electrodo E3 es relativamente pequeña, contradice la proximidad visualizada entre la región 124 de tejido de terapia y el electrodo E3 como relativamente grande, y por lo tanto, la región 124 de tejido de terapia visualizada debe moverse hacia el electrodo E3 para coincidir mejor con la proximidad real entre la región 124 de tejido de terapia y el electrodo E3. Suponiendo que la proximidad real entre la región 124 de tejido de terapia y la región 126 de tejido de efecto secundario es la misma, la región 126 de tejido de efecto secundario visualizada también puede trasladarse espacialmente lejos del electrodo E3 en la misma distancia y en la misma dirección en que la región 124 de tejido de terapia visualizada se traslada espacialmente lejos del electrodo E3 (como se muestra en fantasma) con el fin de mantener la relación espacial entre la región 124 de tejido de terapia y la región 126 de tejido de efecto secundario.

Como otro ejemplo, en el caso donde la proximidad entre la región 124 de tejido de terapia visualizada y el electrodo E3 sea relativamente pequeña, como se muestra en la Figura 22b, el CP 18 puede desplazar la región 124 de tejido de terapia visualizada lejos del electrodo E3 (como se muestra en fantasma) si se determina que la proximidad real entre la región 124 de tejido de terapia y el electrodo E3 es relativamente grande. Esto se debe a que la percepción inicial de un efecto terapéutico a un nivel de intensidad relativamente alto, el cual indica que la proximidad real entre la región 124 de tejido de terapia y el electrodo E3 es relativamente grande, contradice la proximidad visualizada entre la región 124 de tejido de terapia y el electrodo E3 como relativamente pequeña, y por lo tanto, la región 124 de tejido de terapia visualizada debe alejarse del electrodo E3 para que coincida mejor con la proximidad real entre la región 124 de tejido de terapia y el electrodo E3. Suponiendo que la proximidad real entre la región 124 de tejido de terapia y la región 126 de tejido de efecto secundario es la misma, la región 126 de tejido de efecto secundario visualizada también puede trasladarse espacialmente lejos del electrodo E3 en la misma dirección en la que la región 124 de tejido de terapia visualizada se traslada espacialmente lejos del electrodo E3 (como se muestra en fantasma) con el fin de mantener la relación espacial entre la región 124 de tejido de terapia y la región 126 de tejido de efecto secundario.

El CP 18 puede desplazar la región 126 de tejido de efecto secundario visualizada con respecto al electrodo E3 o a cualquier otro electrodo especificado utilizando la misma técnica descrita anteriormente para desplazar la región 126 de tejido terapéutica con respecto al electrodo E3.

En otra realización, el CP 18 puede determinar una influencia relativa de un electrodo especificado sobre un efecto terapéutico y un efecto secundario, y trasladar o rotar espacialmente la región anatómica de interés visualizada en relación con el electrodo especificado en la representación 26' gráfica de electrodos en base a la influencia relativa determinada del electrodo especificado sobre el efecto terapéutico y el efecto secundario.

Por ejemplo, en el caso donde la proximidad entre la región 124 de tejido de terapia visualizada y el electrodo E3 sea relativamente grande, y la proximidad entre la región 124 de efecto secundario visualizada y el electrodo E3 sea relativamente pequeña, como se muestra en la Figura 23a, el electrodo E3 puede seleccionarse para transportar la energía de estimulación eléctrica a través del control 304 de selección de electrodos, y la intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada puede incrementarse de manera gradual a través del control 302 de ajuste de intensidad hasta que el paciente perciba un efecto clínico. Si el usuario introduce un efecto terapéutico como el primer efecto clínico que percibe el paciente, el CP 18 puede trasladar espacialmente la región 124 de tejido de terapia visualizada hacia el electrodo E3, y trasladar espacialmente la región 126 de tejido de efecto secundario visualizada lejos del electrodo E3 (como se muestra en fantasma). Es decir, debido a que la percepción inicial de un efecto terapéutico contradice la visualización del electrodo E3 más cerca de la región 126 de tejido de efecto secundario que de la región 124 de tejido de terapia, se determina que el electrodo E3 está realmente más cerca de la región 124 de tejido de terapia que de la región 126 de tejido de efecto secundario, y por lo tanto, la región 124 de tejido de terapia visualizada debe moverse hacia el electrodo E3, y la región 126 de tejido de efecto secundario visualizada debe moverse lejos del electrodo E3.

Como ejemplo, en el caso donde la proximidad entre la región 124 de tejido de terapia visualizada y el electrodo E3 sea relativamente pequeña, y la proximidad entre la región 124 de efecto secundario visualizada y el electrodo E3 sea relativamente grande, como se muestra en la Figura 23b, el electrodo E3 puede seleccionarse para transportar la energía de estimulación eléctrica a través del control 304 de selección de electrodos, y la intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada puede incrementarse de manera gradual a través del control 302 de ajuste de intensidad hasta que el paciente perciba un efecto clínico. Si el usuario introduce un efecto secundario como el primer efecto clínico que percibe el paciente, el CP 18 puede trasladar espacialmente la región 124 de tejido de terapia visualizada lejos del electrodo E3 y trasladar espacialmente la región 126 de tejido de efecto secundario visualizada hacia el electrodo E3 (como se muestra en fantasma). Es decir, debido a que la percepción inicial de un efecto secundario contradice la visualización del electrodo E3 más cerca de la región 124 de tejido de terapia que de la región 126 de tejido de efecto secundario, se determina que el electrodo E3 está realmente más cerca de la región 126 de efecto secundario que de la región 124 de tejido de terapia, y por lo tanto, la región 124 de tejido de terapia visualizada debe moverse lejos del electrodo E3, y la región 126 de tejido de efecto secundario visualizada debe moverse hacia el electrodo E3.

En otra realización, se seleccionan dos electrodos diferentes a través del control 304 de selección de electrodos. Los electrodos se seleccionan de tal manera que uno de ellos esté más alejado de la región anatómica de interés visualizada que el otro electrodo en la representación 26' gráfica de electrodos. Por ejemplo, se pueden seleccionar los electrodos E2 y E4, estando el electrodo E2 más alejado que el electrodo E4 de la región 124 de tejido de terapia visualizada, como se muestra en la Figura 24. La intensidad de la estimulación eléctrica transportada a través de los dos electrodos diferentes se ajusta a través del control 302 de ajuste del nivel de intensidad, de tal manera que el CP 18 puede cuantificar una influencia de cada uno de los electrodos E2 y E4 en un efecto terapéutico.

Por ejemplo, la intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada a través del electrodo E2 puede ser incrementada de manera gradual a través del control 302 de ajuste de intensidad hasta que el paciente perciba un efecto terapéutico, y luego la intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada a través del electrodo E4 puede ser incrementada de manera gradual a través del control 302 de ajuste de intensidad hasta que el paciente perciba un efecto terapéutico. Si el nivel de intensidad al cual se percibe inicialmente el efecto terapéutico para el electrodo E2 es menor que el nivel de intensidad al cual se percibe inicialmente el efecto terapéutico para el electrodo E4 (es decir, el electrodo E2 tiene una mayor influencia que el electrodo E4 en el efecto terapéutico), el CP 18 traslada espacialmente la región 124 de tejido terapéutico visualizada lejos del electrodo E4 y hacia los electrodos E2 en la representación 26' gráfica de los electrodos. Es decir, debido a que los niveles de intensidad a los cuales el efecto terapéutico para los electrodos E2 y E4 contradicen la visualización del electrodo E2 que está más allá del electrodo E4 a partir de la región 124 de tejido de terapia, se determina que el electrodo E2 está en realmente más cerca que el electrodo E4 de la región 124 de tejido de terapia, y, por lo tanto, la región 124 de tejido de terapia que se visualiza debe estar hacia el electrodo E2 y lejos del electrodo E4.

En aún otra realización, el CP 18 puede cambiar la forma de, deformar, o transformar una región anatómica de interés en base a la información clínica introducida a través de las pantallas 300, 400, 500, o 600 de análisis de efectos clínicos discutidas anteriormente. Por ejemplo, la energía de estimulación eléctrica puede ser transportada en serie a través de diferentes electrodos E1-E8, y para cada electrodo, el nivel de intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada puede ser incrementado de manera gradual. El CP 18 puede cuantificar el efecto terapéutico determinando el nivel de intensidad más alto en el cual se produce una métrica del efecto terapéutico antes de la aparición inicial de una métrica de un efecto secundario, y cambiar la forma de la región de tejido de terapia en base a los niveles de intensidad más altos determinados para los diferentes electrodos. Es decir, cuanto más alto sea el nivel de intensidad, más grande deberá ser la región de terapia en el electrodo respectivo, y el CP 18 modificará en consecuencia la forma de la región 124 de tejido de terapia visualizada.

En un ejemplo, la información adicional de los efectos clínicos podría ser utilizada por un algoritmo (o manualmente por el usuario) para refinar un atlas y/o la relación entre el atlas y el cable, de tal manera que una nueva relación entre el atlas y el cable sea más consistente con la información de los efectos clínicos que se ha obtenido, en base al conocimiento o las expectativas sobre la estimulación de determinadas regiones anatómicas que resultan en determinados efectos clínicos o efectos fisiológicos conocidos. Si se basa en un algoritmo, es probable que el algoritmo incluya modelos de campo de estimulación y su superposición o proximidad a determinadas estructuras anatómicas. Cabe señalar que para obtener una congruencia robusta de los datos clínicos y la relación atlas a cable, la deformación o la transformación del atlas puede requerir más que traslaciones y rotaciones, sino quizás también estiramientos y transformaciones afines, transformaciones de tipo spline, transformaciones racionales no uniformes de B-spline, y alternativas o similares.

Aunque se requiere incluir la rotación, la deformación, la transformación o, en general, la remodelación. Se imagina un algoritmo que tenga en cuenta los datos de las imágenes y los datos de los efectos clínicos, para obtener una mejor coincidencia general

Con referencia a la Figura 25, el CP 18 es capaz de permitir a un usuario hacer coincidir más fácilmente un campo eléctrico correspondiente a un conjunto de parámetros de estimulación con un campo eléctrico deseado a través de una pantalla 800 de selección del campo eléctrico, la cual permite al usuario seleccionar para un campo eléctrico una de una pluralidad de diferentes formas predefinidas almacenadas dentro de la memoria 82, y definir una ubicación del campo eléctrico en relación con la representación 26' gráfica del electrodo. Para este fin, la pantalla 800 de programación incluye el control 302 de ajuste del nivel de intensidad que puede ser accionado de la misma manera descrita anteriormente para ajustar la intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada. La pantalla 800 de programación también incluye una representación gráfica del cable 12' de neuroestimulación y los electrodos 26' correspondientes, así como regiones anatómicas de interés, y en este ejemplo, dos regiones 124a y 124b de tejido de terapia, separadas de la representación gráfica del cable 12' de neuroestimulación y los electrodos 26' correspondientes.

De manera significativa, la pantalla 800 de selección del campo eléctrico incluye un control 802 de selección de campo eléctrico que permite al usuario seleccionar formas de campo eléctrico predefinidas que pueden ser localizadas en relación con la representación 26' gráfica del electrodo. En particular, el control 802 de selección de campo eléctrico visualiza varias formas 804a-804c gráficas que se pueden arrastrar y soltar sobre la representación 26' gráfica del electrodo. En la realización ilustrada, la primera forma 804a gráfica es una forma de pera invertida (la cual emula un campo eléctrico bipolar con el cátodo en la parte superior), la segunda forma 804b gráfica es una forma de pera del lado derecho (la cual emula un campo eléctrico bipolar con el cátodo en la parte inferior), y la tercera forma 804a gráfica es una esfera (la cual emula un campo eléctrico monopolar). En una realización alternativa, se pueden proporcionar otros tipos de formas, tales como un triángulo o un óvalo.

Preferentemente, el usuario compara las formas 804 gráficas predefinidas con la región 124 de tejido terapéutico, y selecciona la forma 804 gráfica que mejor se ajusta a la forma de la región 124 terapéutica. Preferentemente, el usuario ubica la forma 804 seleccionada para que coincida con la ubicación de la región 124 de tejido terapéutico en relación con la representación 26' gráfica del electrodo. En una realización opcional, el CP 18 ubicará automáticamente la forma 804 gráfica seleccionada por el usuario para que coincida con la ubicación de la región 124 de tejido terapéutico. En particular, como se muestra en la Figura 26, se pueden seleccionar, arrastrar y soltar múltiples formas 80 gráficas 4 en la representación 26' gráfica del electrodo. Las formas 804 gráficas seleccionadas pueden ser diferentes entre sí, como se ilustra en la Figura 26, o pueden ser idénticas entre sí. En cualquier caso, el CP 18 evitará que las múltiples formas 804 gráficas se crucen entre sí si el usuario intenta mover una de las formas 804 gráficas seleccionadas dentro de otra forma 804 gráfica seleccionada.

La manera en la cual se selecciona arrastra y suelta una forma 804 gráfica dependerá de la naturaleza de la interfaz de usuario. Por ejemplo, si la pantalla 76 de visualización es convencional, se puede utilizar un dispositivo señalador virtual (por ejemplo, un cursor controlado por el ratón 72, un joystick, una bola de desplazamiento, etc.) para seleccionar, arrastrar, y soltar la forma 804 gráfica en la representación 26' gráfica del electrodo. Si la pantalla 76 de visualización es una pantalla digitalizadora, se puede utilizar un dispositivo señalador físico (por ejemplo, un lápiz óptico o un dedo) para seleccionar, arrastrar, y soltar la forma 804 gráfica en la representación 26' gráfica del electrodo.

En la realización preferente, el CP 18 determina la combinación de electrodos que mejor emula la forma seleccionada y la ubicación definida del campo eléctrico. En la realización ilustrada, la combinación de electrodos que se determina que coincide mejor con el campo eléctrico es una combinación de electrodos fraccionados. El CP 18 puede determinar de manera dinámica la combinación de electrodos fraccionados a medida que la forma 804 gráfica se mueve en relación con la representación 26' gráfica de electrodos. Por ejemplo, a medida que la forma 804a gráfica se mueve a lo largo de la longitud de la representación 26' gráfica de electrodos (como se muestra en las flechas), como se muestra en la Figura 27, el CP 18 puede calcular la combinación de electrodos fraccionados correspondiente a cada una de las ubicaciones de la forma 804a gráfica en relación con los electrodos. En una realización opcional, una vez que la forma 804 gráfica se arrastra y suelta sobre la representación 26' gráfica de electrodos, un lado de la forma 804 gráfica puede ser movido (por ejemplo, en la dirección de la flecha) con el fin de expandir o contraer la forma 804 gráfica en una dirección, como se muestra en la Figura 28. Además, el tamaño de la forma 804 gráfica seleccionada puede cambiarse (haciéndola más grande o pequeña) accionando el control 302 de ajuste del nivel de intensidad (es decir, el aumento la intensidad aumenta el tamaño de la forma 804 gráfica seleccionada, y la disminución de la intensidad disminuye el tamaño de la forma 804 gráfica seleccionada).

El CP 18 puede, de manera alternativa, determinar automáticamente la combinación de electrodos que mejor emula la forma seleccionada y la ubicación definida del campo eléctrico utilizando cualquiera de una variedad de técnicas conocidas. Por ejemplo, el CP 18 puede superponer teóricamente una cuadrícula de puntos de observación espacial sobre el campo eléctrico, asumiendo cada punto un valor de magnitud de campo eléctrico. Se puede suponer que la magnitud en el centro del campo eléctrico es la más alta, la cual se reduce exponencialmente hacia los bordes del campo eléctrico.

Luego, se seleccionan fuentes constituyentes linealmente independientes en las ubicaciones de los electrodos E1-E8. Preferentemente, las fuentes de corriente constituyentes son linealmente independientes. En la realización ilustrada, se seleccionan los bipolos como fuentes constituyentes, ya que son simples, y se prestan bien a la conservación de la corriente (es decir, si todas las fuentes constituyentes tienen corriente conservada (cero neto), entonces cualquier combinación lineal de ellas también tendrá corriente conservada). Por ejemplo, una primera fuente de corriente constituyente puede definirse en las ubicaciones de los electrodos E1 y E2 como -100 % y 100 %, respectivamente; una segunda fuente de corriente constituyente puede definirse en las ubicaciones de los electrodos e2 y E3 como -100 % y 100 %, respectivamente; una tercera fuente de corriente constituyente puede definirse en las ubicaciones de los electrodos E3 y E4 como -100 % y 100 %, respectivamente; y así sucesivamente.

Una vez que las fuentes constituyentes son seleccionadas, el CP 18 determina las fuerzas relativas de las fuentes de corriente constituyentes que, cuando se combinan, resultan en valores de potencial de campo eléctrico estimados en los puntos de observación espacial que coinciden mejor con los valores de potencial de campo deseados en los puntos de observación espacial. En particular, el CP 18 modela las fuentes de corriente constituyentes (por ejemplo, utilizando modelos analíticos y/o numéricos) y estima los valores de potencial de campo por unidad de corriente (V/mA) generados por cada una de las fuentes de corriente constitutivas en los puntos de observación espacial, y generando una matriz de transferencia m x n a partir de los valores de potencial de campo estimados por unidad de corriente, siendo m el número de puntos de observación espacial y n el número de fuentes constituyentes. Las fuerzas relativas de las fuentes de corriente constituyentes se determinan utilizando una función de optimización que incluye la matriz A de transferencia y los valores de potencial de campo deseados. Esta técnica se describe con más detalle en la Publicación de Patente de los Estados Unidos número 2011/0106215.

El CP 18 puede instruir al GPI 14 para que transporte energía de estimulación eléctrica a la combinación de electrodos fraccionados determinada para emular el campo eléctrico, creando así uno o más efectos clínicos. Si el usuario selecciona diferentes formas 804 gráficas y/o diferentes ubicaciones para una forma 804 gráfica seleccionada, el GPI 14 puede instruir al GPI 14 que transporte energía de estimulación eléctrica para cada una de las combinaciones de electrodos fraccionados determinadas para emular los diferentes campos eléctricos correspondientes a las diferentes formas gráficas y/o diferentes ubicaciones para las formas gráficas, creando así un efecto clínico para cada una de las combinaciones de electrodos fraccionados determinadas. El usuario puede introducir una puntuación para cada una de las combinaciones de electrodos fraccionados, en cuyo caso, el CP 18 puede presentar posteriormente las combinaciones de electrodos fraccionados mejor valoradas al usuario para su terapia.

En otra realización, el CP 18 puede generar una pluralidad de campos eléctricos diferentes que se ajustan mejor a una región de tejido objetivo (la cual puede corresponder a la región 324 de tejido objetivo generada en respuesta a la información clínica introducida por el usuario o puede ser importada al CP 18). El CP 18 también puede determinar las combinaciones de electrodos fraccionados que mejor emulan los diferentes campos eléctricos, por ejemplo, de la manera descrita anteriormente. El CP 18 puede presentar al usuario los mejores campos eléctricos coincidentes (por ejemplo, los tres mejores campos eléctricos coincidentes), como se muestra en una pantalla 900 de selección del programa que se muestra en la Figura 29.

En particular, la pantalla 900 de selección del programa puede visualizar tres formas 902 gráficas correspondientes a la forma de los campos eléctricos que mejor coinciden, y un porcentaje de cobertura 904 para cada campo eléctrico (es decir, el porcentaje del área de la región del tejido objetivo correspondiente cubierto por el campo eléctrico respectivo). La pantalla 900 de selección del programa incluye además botones 906 de selección que pueden ser pulsados por el usuario para solicitar al CP 18 que instruya al GPI 14 para que transporte energía de estimulación eléctrica de acuerdo con la combinación de electrodos fraccionados correspondiente al campo eléctrico seleccionado. Se puede solicitar al usuario que incremente de manera gradual la intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada (por ejemplo, a través de un control de ajuste del nivel de intensidad) hasta que la terapia sea óptima.

Puede haber casos en los que los efectos secundarios y la terapia se superpongan. Por lo tanto, puede ser útil transportar una cantidad constante de energía de estimulación eléctrica, a la vez que se varía la amplitud de pulso y el ancho de pulso (es decir, variando inversamente la amplitud de pulso y el ancho de pulso, de tal manera que, si la amplitud de pulso aumenta, el ancho de pulso disminuye, y si la amplitud de pulso disminuye, el ancho de pulso aumenta). Por ejemplo, si la energía de estimulación eléctrica transportada tiene un ancho de pulso de 60ps y una amplitud de pulso de 2mA, el ancho de pulso puede reducirse lentamente a 30ps a la vez que la amplitud de pulso se incrementa lentamente a 4mA (deteniéndose en varios puntos para evaluar la terapia/efectos secundarios). Del mismo modo, el ancho de pulso puede aumentarse lentamente hasta 120|js desde 60|js, a la vez que la amplitud de pulso se reduce de 4mA a 1mA.

Una vez alcanzada la terapia óptima, el usuario puede introducir una puntuación 908 y guardar la combinación de electrodos fraccionados junto con la intensidad ajustada como un programa. En la realización ilustrada, esta puntuación 908 es un bienestar que tiene en cuenta tanto la terapia como los efectos secundarios. Los diferentes programas pueden designarse como muy conservadores (por ejemplo, terapia mínima o moderada con muy pocos o ningún efecto secundario) que pueden utilizarse durante un periodo de tiempo en el que no se necesita la terapia máxima (por ejemplo, durante el sueño); muy agresivos (por ejemplo, terapia máxima con importantes efectos secundarios) que pueden utilizarse durante un periodo de tiempo en el que se desea la terapia máxima (por ejemplo, durante la realización de tareas físicas intrincadas); o moderados (terapia moderada con pocos efectos secundarios). El CP 18 puede tener un control para seleccionar el programa en base a lo conservador o agresivo que sea.

Aunque las técnicas anteriores se han descrito como implementadas en el CP 18, debe tenerse en cuenta que esta técnica puede ser implementada de manera alternativa o adicionalmente en el RC 16. Aunque se han mostrado y descrito realizaciones particulares de las presentes invenciones, se entenderá que no se pretende limitar la presente invención a las realizaciones preferentes, y será obvio para los expertos en la técnica que se pueden realizar diversos cambios y modificaciones sin apartarse del ámbito de la presente invención tal como se define en las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un programador (18) externo para su uso con un neuroestimulador (14), que comprende:

un circuito (86) de salida configurado para comunicarse con el neuroestimulador (14);

una interfaz (72, 76) de usuario configurada para permitir a un usuario introducir información clínica; un circuito (80) de control configurado para instruir al neuroestimulador (14), a través del circuito (86) de salida, que transporte energía de estimulación eléctrica al tejido de un paciente (44) a través de diferentes combinaciones de electrodos (26) implantados dentro del paciente (44), creando así uno o más efectos (TH, SE) clínicos para cada una de las diferentes combinaciones de electrodos; y

^{un circuito (}80^{) de procesamiento configurado para recibir a partir del usuario, a través de la interfaz de}usuario, información clínica sobre el uno o más efectos (TH, SE) clínicos de cada una de las diferentes combinaciones de electrodos, en uno o más niveles de intensidad, y para determinar, en base a la información clínica recibida, una influencia de cada una de las diferentes combinaciones de electrodos, en uno o más niveles de intensidad, en el uno o más efectos (TH, SE) clínicos, y generar un mapa (308, 508, 608) gráfico de las influencias determinadas para las diferentes combinaciones de electrodos en el uno o más efectos (TH, SE) clínicos;

en el que el circuito (80) de control está configurado además para instruir a un dispositivo (76) de visualización para que visualice el mapa (308, 508, 608) gráfico de las influencias determinadas para las diferentes combinaciones de electrodos en el uno o más efectos (TH, SE) clínicos adyacentes a una representación (26') gráfica de los electrodos, de tal manera que el usuario pueda ver en qué medida cada una de las diferentes combinaciones de electrodos influye en el uno o más efectos (TH, SE) clínicos.

2. El programador (18) externo de la reivindicación 1, en el que la interfaz (72, 76) de usuario comprende uno o más botones de entrada de información clínica para introducir la influencia de cada una de las diferentes combinaciones de electrodos en el uno o más efectos (TH, SE) clínicos.

3. El programador (18) externo de la reivindicación 1, comprende además un circuito de monitorización configurado para monitorizar el uno o más efectos (TH, SE) clínicos para cada una de las diferentes combinaciones de electrodos.

4. El programador (18) externo de la reivindicación 1,

en el que circuito (80) de control está configurado además para instruir al neuroestimulador (14) a través del circuito (86) de salida para aumentar de manera gradual un nivel de intensidad de la energía de estimulación eléctrica transportada para cada una de las diferentes combinaciones de electrodos.

5. El programador (18) externo de la reivindicación 4, en el que el uno o más efectos (TH, SE) clínicos comprende uno o más efectos (TH) terapéuticos.

6. El programador (18) externo de la reivindicación 5, en el que el uno o más efectos (TH, SE) clínicos comprende además uno o más efectos (SE) secundarios.

7. El programador (18) externo de la reivindicación 6, en el que el circuito (80) de procesamiento está configurado además para determinar, a partir de la información clínica recibida, un nivel de intensidad más alto en el cual se produce una métrica del uno o más efectos (TH) terapéuticos antes de una aparición inicial de una métrica del uno o más efectos (SE) secundarios.

8. El programador (18) externo de la reivindicación 7, en el que el mapa gráfico de las influencias determinadas para las diferentes combinaciones de electrodos en el uno o más efectos (Th , SE) clínicos comprende un mapa (308, 508) de barras que tiene una pluralidad de barras (310, 510), cada una de las cuales indica para cada una de las diferentes combinaciones de electrodos el nivel de intensidad más alto en el cual se produce la métrica del uno o más efectos terapéuticos antes de una aparición inicial de la métrica del uno o más efectos secundarios.

9. El programador (18) externo de la reivindicación 8, en el que la métrica del uno o más efectos terapéuticos es un umbral de percepción del uno o más efectos (TH) terapéuticos, y la métrica del uno o más efectos secundarios es uno de un umbral de percepción del uno o más efectos (SE) secundarios, un umbral incómodo del uno o más efectos (SE) secundarios, o un umbral intolerable del uno o más efectos (SE) secundarios.

10. El programador (18) externo de la reivindicación 5, en el que la métrica del uno o más efectos terapéuticos es un nivel relativo del uno o más efectos (TH) terapéuticos.

11. El programador (18) externo de la reivindicación 10, en el que el uno o más efectos (TH) terapéuticos comprende una pluralidad de efectos (TH) terapéuticos, y el nivel relativo es una puntuación composite en función de las puntuaciones individuales de los efectos (TH) terapéuticos.

12. El programador (18) externo de la reivindicación 10, en el que el mapa gráfico de las influencias determinadas para las diferentes combinaciones de electrodos en el uno o más efectos (TH, SE) clínicos comprende un mapa (308, 508) de barras para cada una de las combinaciones de electrodos, teniendo cada mapa (308, 508) de barras una barra (310, 510) que indica el nivel relativo del uno o más efectos (TH) terapéuticos en cada uno de los niveles de intensidad aumentados.

13. El programador (18) externo de la reivindicación 5, en el que el circuito (80) de procesamiento está configurado para determinar a partir de la información clínica recibida, e indicar en el mapa gráfico, las combinaciones de electrodos que más influyen en el uno o más efectos (TH) terapéuticos.

14. El programador (18) externo de la reivindicación 13, en el que el circuito (80) de procesamiento está configurado además para determinar, a partir de la información clínica recibida, e indicar en el mapa gráfico, las combinaciones de electrodos que más influyen en el efecto (SE) secundario.

15. El programador (18) externo de la reivindicación 13, en el que el circuito (80) de procesamiento está configurado además para estimar uno de un campo eléctrico o una región de activación del tejido en el nivel de intensidad aumentado más alto en el cual se produce el uno o más efectos (TH) terapéuticos para cada una de las diferentes combinaciones de electrodos, en el que la región (T1, T2) del tejido objetivo es en base al campo eléctrico estimado o la región de activación del tejido