ES2576992T3 - Botón de boquilla para inhalador de polvo seco - Google Patents

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Abstract

Dispositivo de inhalación adecuado para la administración del medicamento en forma de polvo seco desde un envase de blíster compuesto por una pluralidad de cavidades de blíster que están separadas a intervalos iguales, cada una de las cuales comprende medicamento en forma de polvo seco; comprendiendo el dispositivo de inhalación: - una boquilla (14) que permite que el paciente inhale el medicamento en forma de polvo seco desde el blíster abierto en uso; - un mecanismo de engranaje que permite en uso que el envase de blíster se indexe y que el medicamento en forma de polvo seco esté listo para su inhalación; - una cubierta (2) giratoria de boquilla que oculta la boquilla (14) y que desencadena el mecanismo de engranaje; - un engranaje (12) de accionamiento que es un componente del mecanismo de engranaje y se une con la cubierta (2) de boquilla a través de un punto de conexión de una cubierta (29) de boquilla, y - un alojamiento (10) situado entre un elemento (4a) de alojamiento superior y un elemento (4b) de alojamiento inferior en el que están encerrados el envase de blíster y el mecanismo de engranaje, y - un tapón (31) para impedir el movimiento de la cubierta (2) de boquilla caracterizado porque: el tapón (31) consiste en un fiador (31a), un botón (31b) de pulsación y una parte (31c) de soporte; en el que el fiador (31a) se acopla con una parte (2c) de rebaje en la superficie interior de la cubierta de boquilla para impedir el movimiento de la cubierta (2) de boquilla cuando la cubierta (2) de boquilla está en una posición en la que la boquilla (14) está completamente cubierta, y el botón (31b) de pulsación que se mueve de manera síncrona con el fiador (31a) se pulsa para permitir hacer girar la cubierta (2) de boquilla para la activación del dispositivo de inhalación cuando la parte (31c) de soporte se acciona por resorte para permitir que se pulse el botón (31b) de pulsación.

Description

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DESCRIPCION
Boton de boquilla para inhalador de polvo seco Campo de la invencion
La presente invencion se refiere a un dispositivo de inhalacion usado en la administracion de medicamento en forma de polvo seco a pacientes mediante la via de inhalacion. Ademas, la presente invencion se refiere a un dispositivo de inhalacion que proporciona administracion de medicamento en polvo seco tal como se almacena en envases de blister de manera eficaz y segura, y al metodo para usar dicho dispositivo.
Descripcion de la tecnica anterior
Se conoce bien usar dispositivos de inhalacion para administrar medicamentos utilizados en el tratamiento y la profilaxis de enfermedades respiratorias mediante la via de inhalacion. El tratamiento por inhalacion es el metodo de tratamiento mas comunmente preferido en estas enfermedades ya que los dispositivos de inhalacion proporcionan facilidad de uso; los medicamentos tienen un comienzo de tiempo mas rapido que resulta de la administracion local y tienen menos efectos secundarios. Los dispositivos de inhalacion se han disenado con el fin de proporcionar la administracion eficaz y suficiente de los medicamentos usados en el tratamiento de enfermedades respiratorias, particularmente en asma y enfermedad pulmonar obstructiva cronica. Estos dispositivos de inhalacion varfan segun sus mecanismos de funcionamiento y la forma ffsica del medicamento que va a administrarse.
En los dispositivos de inhalacion usados para administrar farmacos en forma de polvo seco, el farmaco se porta en depositos, capsulas o envases de blister. Es importante administrar cada dosis al paciente con correccion y precision exactas puesto que la dosis de medicamento requerida en la inhalacion es muy baja. Se usan comunmente los dispositivos de inhalacion que comprenden envases de blister, que son uno de los tipos de dispositivos de inhalacion utilizados para la inhalacion de los medicamentos en forma de polvo seco mencionados anteriormente. El envase de blister esta compuesto por una pluralidad de cavidades de blister cada una de las cuales contiene medicamento en forma de polvo seco. En respuesta a cada activacion del dispositivo de inhalacion para realizar la inhalacion, se indexa el envase de blister desde una parte del dispositivo hasta la otra; se abre una de las cavidades de blister y queda lista una dosis del medicamento en polvo seco para inhalacion posteriormente a la deslaminacion del envase de blister o a la perforacion del mismo mediante la perforacion de componentes en el dispositivo.
Es sumamente importante administrar una cantidad suficiente del medicamento en polvo seco contenido en la cavidad de blister que se abre para realizar una inhalacion eficaz en los dispositivos de inhalacion que comprenden envases de blister a los pulmones en cada activacion. Ademas de las caracterfsticas ffsicas y qufmicas del medicamento en polvo seco tales como tamano de partfcula aerodinamico adecuado, forma de partfcula adecuada, uniformidad de la distribucion del tamano de partfcula, bajas fuerzas de dispersion aerodinamica, baja densidad, alta estabilidad ffsica y qufmica, el mecanismo y/o las especificaciones del dispositivo de inhalacion son los factores que afectan a la eficacia de la inhalacion. El fuerte efecto de los medicamentos, que se usan en el tratamiento por inhalacion, a dosis bajas subraya la importancia de la dosificacion controlada en cada inhalacion durante el tratamiento por inhalacion.
La dosificacion insuficiente del medicamento en polvo seco administrado al paciente durante la operacion de inhalacion da como resultado la ausencia de efectos deseados mientras que la sobredosis da como resultado efectos secundarios no deseados. Por tanto, se requiere que se administre la cantidad necesaria del medicamento en polvo seco al paciente durante la inhalacion para que se observe el efecto deseado en el tratamiento.
Debido al hecho de que los medicamentos en forma de polvo seco que se utilizan en el tratamiento por inhalacion tienen fuertes efectos incluso en cantidades muy bajas y tienen efectos secundarios graves, el uso accidental de estos medicamentos por personas sanas, particularmente por ninos, podrfa ser peligroso. Ademas, la activacion inadvertida del dispositivo fuera del tiempo de inhalacion puede hacer que los blfsteres se abran infructuosamente y que el medicamento en polvo seco en los blfsteres se derrame en el dispositivo, lo que da como resultado la ingestion de dosis incontrolada.
Se han disenado una amplia variedad de dispositivos de inhalacion para permitir la inhalacion del medicamento en forma de polvo seco desde blfsteres.
A continuacion se resumen algunos de los dispositivos presentes en el estado de la tecnica;
El documento WO 2009/003989 da a conocer un inhalador adecuado para la administracion del medicamento en forma de polvo seco desde un envase de blister compuesto por una pluralidad de cavidades de blister. Dicho dispositivo comprende una boquilla, un mecanismo de engranaje, una cubierta giratoria de boquilla, un engranaje de accionamiento, un alojamiento y un fiador para impedir el movimiento de la cubierta de boquilla.
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El documento US 2009/078252 da a conocer un sistema de deteccion de fallos para inhaladores de polvo seco. El documento se refiere principalmente a detectar la rotura o algun otro tipo de fallo (tal como estiramiento o deslaminacion o rasgado) de la tira de blister para impedir que el usuario use el dispositivo aunque ya no administre el polvo seco.
El documento GB 2447560 da a conocer un inhalador de polvo seco en el que el dispositivo se activa con el movimiento de la boquilla de manera que es facil de usar y la dosis no se expone a la humedad y la contaminacion del aire ya que el sello se rompe solo antes del uso.
El documento WO02/36189 da a conocer un dispensador de medicamentos que comprende; un cuerpo, un soporte conformado para ajustarse dentro de dicho cuerpo y que puede moverse en relacion con el cuerpo, un casete que contiene un portador de medicamento en el que el movimiento del soporte en relacion con el cuerpo da como resultado el movimiento del casete entre una primera posicion y una segunda posicion de manera que el casete pueda retirarse reversiblemente del soporte cuando el casete esta en la segunda posicion.
Segun esto, el inventor ha disenado un dispositivo de inhalacion que es adecuado para la administracion del medicamento en forma de polvo seco desde un envase de blister y permite la ingestion de dosis controlada del medicamento en forma de polvo seco durante cada inhalacion.
La presente invencion se refiere a un dispositivo de inhalacion que garantiza eliminar los problemas mencionados anteriormente. Por tanto, la presente invencion se refiere a un dispositivo de inhalacion seguro que se ha disenado para no permitir la activacion inadvertida y accidental y proporcionar la administracion del medicamento en polvo seco al paciente con dosificacion controlada.
La presente invencion tambien se refiere a un dispositivo de inhalacion que es adecuado para la administracion del medicamento en forma de polvo seco desde un envase de blister y tiene un mecanismo que garantiza que el envase de blister se coloque de manera correcta y precisa en respuesta a cada activacion del dispositivo.
La presente invencion tambien se refiere a un dispositivo de inhalacion que tiene un mecanismo que proporciona que el paciente se asegure de que se inhala la cantidad requerida del medicamento en polvo seco para el tratamiento durante cada inhalacion.
Sumario de la invencion
Segun la presente invencion, un dispositivo de inhalacion adecuado para la administracion del medicamento en forma de polvo seco desde un envase de blister compuesto por una pluralidad de cavidades de blister que estan separadas a intervalos iguales, cada una de las cuales comprende medicamento en forma de polvo seco; comprendiendo el dispositivo de inhalacion:
una boquilla que permite que el paciente inhale el medicamento en forma de polvo seco desde el blister abierto en uso;
un mecanismo de engranaje que permite en uso que el envase de blister se indexe y que el medicamento en forma de polvo seco este listo para su inhalacion;
una cubierta giratoria de boquilla que oculta la boquilla y que desencadena el mecanismo de engranaje;
un engranaje de accionamiento que es un componente del mecanismo de engranaje y se une con la cubierta de boquilla a traves de un punto de conexion de una cubierta de boquilla, y
un alojamiento situado entre un elemento de alojamiento superior y un elemento de alojamiento inferior en el que estan encerrados el envase de blister y el mecanismo de engranaje, y
un tapon para impedir el movimiento de la cubierta de boquilla caracterizado porque:
el tapon consiste en un boton de pulsacion, un fiador y una parte de soporte; en el que el fiador se acopla con la parte de rebaje en la superficie interior de la cubierta de boquilla para impedir el movimiento de la cubierta de boquilla cuando la cubierta de boquilla esta en una posicion en la que la boquilla esta completamente cubierta, y el boton de pulsacion que se mueve de manera sfncrona con el fiador se pulsa para permitir hacer girar la cubierta de boquilla para la activacion del dispositivo de inhalacion cuando la parte de soporte se acciona por resorte para permitir que se pulse el boton de pulsacion.
El alojamiento del dispositivo de la presente invencion se ha disenado de manera que cada componente del envase de blister y el mecanismo de engranaje, que tienen un papel significativo en permitir que el dispositivo funcione apropiadamente, este situado correctamente y funcione armoniosamente. Para este fin, el alojamiento esta dividido en varios compartimentos. La parte usada y la parte sin usar del envase de blister se alojan en compartimentos
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separados con el fin de impedir que el medicamento en forma de polvo seco que permanece en la cavidad de blister abierta se derrame en los otros componentes del alojamiento. Ademas, el alojamiento tambien comprende un pico que permite que el envase de blister se desprenda y un colector a traves del cual el medicamento en polvo seco en el blister abierto pasa antes de alcanzar la boquilla durante la inhalacion. El alojamiento puede tener cualquier forma apropiada, aunque es preferiblemente elfptico o circular.
Los elementos de alojamiento superior e inferior se interbloquean entre si y encierran el alojamiento con el fin de mantener el alojamiento y el mecanismo de engranaje fijados juntos. La cubierta de boquilla que oculta la boquilla se hace girar al deslizarse sobre los elementos de alojamiento superior e inferior. Partes labradas sobre la superficie de los elementos de alojamiento superior e inferior proporcionan la activacion eficaz impidiendo el deslizamiento del dedo mientras se hacer girar la cubierta de boquilla. Los elementos de alojamiento superior e inferior pueden tener cualquier forma apropiada que proporcione facilidad de uso.
La cubierta de boquilla que oculta la boquilla del dispositivo de la presente invencion se ha disenado de manera que tambien active el dispositivo. Cuando los elementos de alojamiento superior e inferior del dispositivo se unen entre si, lenguetas de acoplamiento en la superficie interior del elemento de alojamiento inferior se acoplan con rebajes de acoplamiento en la superficie interior del elemento de alojamiento superior y los elementos de alojamiento superior e inferior se fijan estrechamente. Ademas, los salientes en los elementos de alojamiento superior e inferior se unen extremo con extremo y forman una trayectoria restringida donde la cubierta de boquilla gira. Antes de cada inhalacion, la boquilla se descubre y una dosis del medicamento en forma de polvo seco queda lista para su inhalacion cuando una de las cavidades de blister se abre como resultado de hacer girar manualmente la cubierta de boquilla a lo largo de la trayectoria restringida uniendo los salientes en los elementos de alojamiento superior e inferior. La trayectoria de giro en la que se mueve la cubierta esta restringida en ambos extremos por los salientes de los elementos de alojamiento superior e inferior. La trayectoria de distancia constante que definen los salientes de los elementos de alojamiento superior e inferior da como resultado que la cubierta de boquilla se haga girar con un angulo fijo en el intervalo de 30° a 160°, preferiblemente, de 50° a 120°, lo mas preferiblemente de 55°, 60°, 65°, 70°, 75°, 80° a 92,5°, 95°, 97,5°, 100°, 102,5°, 105°, 107,5°, 110°, 112,5°, 115° en respuesta a cada activacion del dispositivo.
La cubierta de boquilla que desencadena el mecanismo de engranaje del dispositivo puede encontrarse en una de dos posiciones. Tras pulsar el boton de pulsacion del tapon, la cubierta de boquilla puede cambiarse facilmente desde la primera posicion hasta la segunda posicion. Cuando la cubierta de boquilla esta en la primera posicion, la cubierta de boquilla reside sobre la parte sobresaliente en un extremo de la trayectoria de giro. Cuando la primera posicion esta activada, la cubierta de boquilla esta completamente cubierta y el dispositivo esta en modo de espera. Cuando la cubierta de boquilla esta en la segunda posicion, la cubierta de boquilla reside sobre la parte sobresaliente en el otro extremo de la trayectoria de giro y una dosis del medicamento en polvo seco queda lista para su inhalacion con la activacion del dispositivo.
En cada activacion del dispositivo de inhalacion, si el envase de blister no se indexa o se coloca apropiadamente, se inhala menos de la cantidad requerida del medicamento en polvo seco ya que la cavidad de blister no se abre completamente; o se inhala mas de la cantidad requerida del medicamento en polvo seco si se abre mas de una cavidad de blister, lo que puede dar como resultado complicaciones peligrosas para el paciente. Por tanto, es sumamente importante proporcionar el blister para que se coloque en una posicion correcta y para que se abra completamente en cada activacion del dispositivo de inhalacion.
Segun la presente invencion, hay cubiertas protectoras en los puntos de conexion de la cubierta de boquilla. Cada una de las cubiertas protectoras comprende una parte de fijacion y una parte de extension. Estas cubiertas protectoras se fijan al dispositivo de inhalacion mediante las partes de fijacion que estan presentes bajo las cubiertas protectoras y que se acoplan con orificios en el elemento de alojamiento superior e inferior del dispositivo de inhalacion. Las partes de extension que estan presentes en el centro de la superficie interior de las cubiertas protectoras permiten que la cubierta de boquilla se conecte con el dispositivo de inhalacion pasando a traves de los puntos de conexion de la cubierta de boquilla.
La cubierta de boquilla tiene dos puntos de conexion. Uno de ellos esta en un lado de la cubierta de boquilla y el otro esta en otro lado de la cubierta de boquilla para permitir que la cubierta de boquilla se conecte con el dispositivo de inhalacion. La cubierta de boquilla del dispositivo de inhalacion se une con el mecanismo de engranaje mediante el engranaje de accionamiento a traves de un punto de conexion de la cubierta de boquilla. Solo se conecta un extremo del engranaje de accionamiento con un punto de conexion de la cubierta de boquilla mientras que el otro extremo del engranaje de accionamiento no se conecta a la cubierta de boquilla en ningun punto. El extremo del engranaje de accionamiento que se fija en un punto de conexion de la cubierta de boquilla tiene un orificio en el centro. Ademas, cada uno de los puntos de conexion tiene por si mismo forma de orificio. Por tanto, el extremo del engranaje de accionamiento se hace pasar a traves del punto de conexion de la cubierta de boquilla mientras que la parte de extension presente en el centro de la superficie interior de la cubierta protectora se hace pasar a traves tanto del centro de dicho extremo del engranaje de accionamiento como del punto de conexion de la cubierta de boquilla.
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La forma de un punto de conexion de la cubierta de boquilla es diferente de la forma del otro punto de conexion de la cubierta de boquilla asf como la forma del extremo del engranaje de accionamiento que esta conectado a un punto de conexion de la cubierta de boquilla es diferente de la forma del otro extremo del engranaje de accionamiento.
La forma del extremo del engranaje de accionamiento que coincide con el punto de conexion de la cubierta de boquilla a traves del cual pasa dicho extremo del engranaje de accionamiento, tiene un area superficial en el intervalo de 30-100 mm2 preferiblemente en el intervalo de 32-90 mm2 y mas preferiblemente en el intervalo de 4080 mm2 y particularmente en el intervalo de 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 a 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75 mm2. El ajuste del area superficial en el intervalo facilitado anteriormente permite una transmision de la fuerza de al menos 5 Newton que se aplica para permitir que el movimiento de giro de la cubierta de boquilla se transmita al mecanismo de engranaje de manera correcta. Ademas, la forma del extremo del engranaje de accionamiento es preferiblemente cuadrangular, lo mas preferiblemente un trapezoide, con un area superficial en el intervalo definido. Por tanto, el extremo del engranaje de accionamiento con el area superficial en el intervalo de 30-100 mm2 pasa a traves de un punto de conexion de la cubierta de boquilla y esto permite que el movimiento de giro de la cubierta de boquilla se transmita al mecanismo de engranaje de manera correcta a traves solo de un extremo del engranaje de accionamiento y permite que la cubierta de boquilla se sincronice con el engranaje de accionamiento.
Cada una de las cubiertas protectoras presentes en uno de los puntos de conexion de la cubierta de boquilla se fija al dispositivo de inhalacion mediante la parte de fijacion. Un diente de grna en la superficie interior de cada una de las cubiertas protectoras se grna en la trayectoria de grna que esta por encima del punto de conexion mientras que la cubierta de boquilla se hace girar para la activacion del dispositivo de inhalacion a lo largo de la trayectoria de giro restringida. Los dientes de grna se hacen pasar a traves de los orificios en el elemento de alojamiento superior y el elemento de alojamiento inferior tal como estan en la superficie interior de las cubiertas protectoras.
El otro punto de conexion de la cubierta de boquilla que no esta conectado a ningun extremo del engranaje de accionamiento se asocia con el dispositivo de inhalacion a traves de la parte de extension de la cubierta protectora que pasa a traves de dicho punto de conexion de la cubierta de boquilla asf como con el centro del elemento de alojamiento superior. Ademas, el punto de conexion de la cubierta de boquilla que esta conectado al extremo del engranaje de accionamiento con el area superficial en el intervalo de 30-100 mm2 se asocia con el dispositivo de inhalacion a traves de la otra parte de extension de la cubierta protectora que pasa a traves de dicho punto de conexion de la cubierta de boquilla asf como con el centro del elemento de alojamiento inferior.
En cada activacion del dispositivo de inhalacion, el mecanismo de engranaje se desencadena por el movimiento de giro de dicha cubierta de boquilla desde la primera posicion hasta la segunda posicion a lo largo de la trayectoria de giro restringida en ambos extremos por las partes de saliente en los elementos de alojamiento superior e inferior para hacer que el envase de blister avance. En cada activacion del dispositivo, la trayectoria de distancia constante que definen los salientes de los elementos de alojamiento superior e inferior permite hacer girar dicha cubierta de boquilla con un angulo fijo. Por consiguiente, debido al hecho de que un extremo del engranaje de accionamiento que coincide con el punto de conexion de la cubierta de boquilla a traves del cual pasa dicho extremo tiene una forma que tiene un area superficial en el intervalo de 30-100 mm2, en cada activacion del dispositivo de inhalacion, solo el giro de dicha cubierta de boquilla desde la primera posicion hasta la segunda posicion en la trayectoria de distancia constante garantiza que se haga avanzar el envase de blister la misma distancia y que el blister abierto este en una posicion correcta de modo que pueda inhalarse la cantidad suficiente de la formulacion de polvo seco contenida en el blister abierto. Ademas de esto, el paciente esta seguro de que el blister esta abierto completamente o no controlando la posicion de la cubierta de boquilla en la trayectoria de distancia constante. En otras palabras, si la cubierta de boquilla esta en la segunda posicion en la que reside sobre la parte de saliente en el otro extremo de la trayectoria de giro de distancia constante, el paciente esta seguro de que un blister esta completamente abierto y una dosis del medicamento en polvo seco contenida en el blister abierto queda lista para su inhalacion; si la cubierta de boquilla esta entre la primera posicion y la segunda posicion, el paciente esta seguro de que un blister no esta completamente abierto.
Segun la presente invencion, cada engranaje del mecanismo de engranaje en el dispositivo se acopla directa o indirectamente entre sL El engranaje de accionamiento, que es uno de los componentes del mecanismo de engranaje, hace que la cubierta de boquilla desencadene el mecanismo de engranaje. En cada activacion del dispositivo, el movimiento de giro de angulo constante de la cubierta se transmite al engranaje de una rueda de trinquete de indexacion que se interbloquea con una rueda de indexacion a traves del engranaje de accionamiento. La rueda de indexacion se sincroniza con la rueda de trinquete de indexacion cuando la cubierta de boquilla se cambia desde la primera posicion hasta la segunda posicion. El engranaje de la rueda de indexacion se acopla con un engranaje de rueda de arrollamiento y un engranaje de pinon y el giro del engranaje de rueda de indexacion hace que tambien se muevan. Una rueda de mecanismo se acopla con el interior del engranaje de rueda de arrollamiento a traves de los brazos de la rueda de mecanismo. Un engranaje de compensacion que se acopla con un engranaje pequeno bajo un engranaje de base gira por medio del engranaje de base que se acopla con un engranaje de pinon y un engranaje de compensacion con el movimiento de la cubierta de boquilla. Por tanto, con el giro de la rueda de indexacion, se hace que la lamina de tapa del envase de blister se enrolle en las alas de la rueda de arrollamiento a medida que se hace girar la rueda de arrollamiento por la rueda de mecanismo y el engranaje de compensacion gira
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para presentar el nuevo numero de blister sin usar desde la abertura de presentacion.
Segun la presente invencion, la rueda de indexacion puede ser otro componente del mecanismo de engranaje. Los rebajes de la rueda de indexacion coinciden con la forma del envase de blister. El hecho de que las cavidades de blister del envase de blister se alojen en estos rebajes en secuencia mientras gira la rueda de indexacion permite que el envase de blister se indexe apropiadamente. El angulo de giro de la rueda de indexacion depende del numero de los rebajes de la rueda de indexacion. En cada activacion del dispositivo de inhalacion, la rueda de indexacion puede hacerse girar con un angulo de 15° a 120°. Segun la invencion, hay preferiblemente 8 rebajes de la rueda de indexacion. Por tanto, se supone que la rueda de indexacion gira con el angulo de 45° en respuesta a cada activacion del dispositivo para que la cavidad de blister abierta se coloque correctamente. El engranaje de accionamiento que se conecta con la cubierta de boquilla transmite correctamente el movimiento de giro constante, con un angulo en el intervalo de 30° a 160°, preferiblemente, de 50° a 120°, lo mas preferiblemente de 55°, 60°, 65°, 70°, 75°, 80° a 92,5°, 95°, 97,5°, 100°, 102,5°, 105°, 107,5°, 110°, 112,5°, 115°, de la cubierta de boquilla al engranaje de la rueda de trinquete de indexacion cuando se activa el dispositivo. Cuando los brazos de la rueda de trinquete de indexacion se interbloquean con la rueda de indexacion desde el interior, la rueda de indexacion y la rueda de trinquete de indexacion se sincronizan. Por tanto, el giro de angulo constante que ejecuta la cubierta de boquilla cuando se activa el dispositivo hace que la rueda de indexacion gire con un angulo constante de 45°. La longitud de la trayectoria que sigue la cubierta de boquilla y el valor del angulo constante se ajustan de manera que la rueda de indexacion gira 45° en respuesta a cada activacion del dispositivo. Por tanto, el envase de blister esta completamente abierto para la inhalacion de las cantidades suficientes del medicamento en forma de polvo seco como resultado de la colocacion correcta del envase de blister en respuesta a cada activacion del dispositivo de la presente invencion.
El dispositivo de inhalacion de la presente invencion tiene un tapon que esta situado entre el elemento de alojamiento inferior y el alojamiento al acoplarse con los dos orificios en el elemento de alojamiento inferior. Este tapon consiste en un boton de pulsacion, un fiador y una parte de soporte. Cada uno del boton de pulsacion y el fiador pasa a traves de un orificio del elemento de alojamiento inferior y se muestra desde el exterior cuando la parte de soporte esta situada en el interior del dispositivo de inhalacion y no se muestra desde el exterior. Segun la presente invencion, para la activacion del dispositivo de inhalacion, la cubierta de boquilla se cambia desde la primera posicion hasta la segunda posicion a lo largo de la trayectoria de giro. Sin embargo, el fiador se acopla a la parte de rebaje en superficie interior de la cubierta de boquilla para impedir el movimiento de la cubierta de boquilla cuando la cubierta de boquilla esta en la primera posicion en la que la boquilla esta completamente cubierta. Puesto que el boton de pulsacion se mueve de manera sfncrona con el fiador, cuando se pulsa el boton de pulsacion, se hace avanzar el fiador hacia delante dentro del dispositivo de inhalacion y se desacopla de la cubierta de boquilla. Una vez que el fiador se desacopla de la cubierta de boquilla, la cubierta de boquilla puede hacerse girar desde la primera posicion hasta la segunda posicion para activar el dispositivo de inhalacion.
Debido a la parte de soporte del tapon, no hay necesidad de un resorte para permitir que se pulse el boton de pulsacion. Hay un extremo que esta integrado con la parte de soporte y se apoya en el alojamiento del dispositivo de inhalacion. Cuando se pulsa el boton de pulsacion, la parte de soporte se acciona por resorte sobre el extremo de dicha parte de soporte y tanto el boton de pulsacion como el fiador se hacen avanzar hacia delante dentro del dispositivo de inhalacion.
Adicionalmente, al menos un componente que esta situado en el elemento de alojamiento inferior y sirve como otro tapon se acopla con los dientes de al menos uno de los engranajes del mecanismo de engranaje y estabiliza el engranaje en una posicion adecuada con el fin de impedir el giro hacia atras del envase de blister. Aunque el tapon puede dificultar el giro de cualquier engranaje del mecanismo de engranaje, preferiblemente dificulta el giro de la rueda de indexacion conectada con la rueda de trinquete de indexacion. El tapon puede ser adecuado en cualquier parte en el elemento de alojamiento inferior y puede tener cualquier forma. Por consiguiente, el dispositivo de inhalacion segun la presente invencion tiene dos tapones que hacen que el envase de blister se coloque de manera correcta y precisa en respuesta a cada activacion del dispositivo impidiendo la activacion accidental del dispositivo de inhalacion. Por tanto, se permite la dosificacion controlada del medicamento en polvo seco en la cavidad de blister abierta cuando se activa el dispositivo.
El termino “dosificacion controlada” se refiere a la ingestion del medicamento en forma de polvo seco en la cantidad requerida.
El engranaje de compensacion en el dispositivo relacionado con la presente invencion presenta el numero de las cavidades de blister sin usar que quedan en el dispositivo. En respuesta a la activacion del dispositivo por la cubierta de boquilla, la boquilla se descubre, el envase de blister se indexa y se prepara una dosis del medicamento en polvo seco para su inhalacion mientras el engranaje de compensacion gira tambien.
En el engranaje de compensacion, existen numeros iguales al numero de las cavidades de blister presentes en el dispositivo y estan separadas en angulos iguales. En un dispositivo que comprende 60 dosis, el angulo entre los numeros es de aproximadamente 5°. El engranaje de compensacion gira como resultado de la transmision del giro del engranaje de rueda de indexacion a traves del engranaje de pinon y el engranaje de base. En respuesta a cada
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activacion del dispositivo, el giro de la rueda de indexacion con el mismo angulo cada vez debido a la transmision correcta del movimiento de la cubierta de boquilla al mecanismo de engranaje a traves del engranaje de accionamiento da como resultado tambien el giro del engranaje de compensacion alrededor del mismo angulo y cada numero en el engranaje de compensacion se observa claramente a traves de la abertura de presentacion en el elemento de alojamiento superior. Por tanto, el paciente esta seguro del numero de cavidades de blister sin usar que quedan en el dispositivo.
Antes de la inhalacion, el dispositivo se activa haciendo girar la cubierta de boquilla a lo largo de la trayectoria de giro, y el engranaje de accionamiento con el area superficial en el intervalo de 30-100 mm2 un extremo del cual se une con un punto de conexion de la cubierta de boquilla transmite de manera precisa el movimiento de la cubierta de boquilla al engranaje de la rueda de trinquete de indexacion. La rueda de trinquete de indexacion se interbloquea con la rueda de indexacion desde el interior a traves de sus brazos y permite que la rueda de indexacion gire 45° en cada activacion del dispositivo. Con el movimiento de la rueda de indexacion, el envase de blister se indexa y se desprende por medio del pico presente en el alojamiento. Cuando el engranaje de rueda de indexacion se acopla con el engranaje de rueda de arrollamiento y el engranaje de pinon, estos engranajes se sincronizan con la rueda de indexacion. Puesto que la rueda de mecanismo se acopla tanto con el engranaje de rueda de arrollamiento como con la rueda de arrollamiento, el giro del engranaje de rueda de arrollamiento hace que se mueva la rueda de arrollamiento y la lamina de tapa del envase de blister se enrolla estrechamente sobre la rueda de arrollamiento. El engranaje de pinon se acopla con el engranaje de base mientras que el engranaje pequeno bajo el engranaje de base se acopla con el engranaje de compensacion. En resumen, el movimiento de la cubierta de boquilla a lo largo de la trayectoria de giro hace que el envase de blister se coloque de manera correcta como resultado del giro de la rueda de indexacion 45° y el numero de los blfsteres no usados que quedan en el dispositivo se observa a traves de la abertura de presentacion cuando el engranaje de compensacion gira 5°.
El dispositivo de inhalacion segun la presente invencion comprende un envase de blister compuesto por una pluralidad de cavidades de blister cada una de las cuales comprende medicamento en forma de polvo seco y que estan separadas a intervalos iguales. El envase de blister porta el medicamento en forma de polvo seco en porciones de una dosis y es preferiblemente una tira de blister y preferiblemente puede desprenderse. Las cavidades de blister comprendidas en el envase de blister estan separadas en intervalos iguales y cada una de ellas porta una dosis del medicamento en forma de polvo seco.
Mientras el envase de blister se indexa en la rueda de indexacion, el pico en el alojamiento desprende el blister. Por tanto, una dosis de medicamento en polvo seco queda lista para su inhalacion una vez que el envase de blister se abre por desprendimiento en cada activacion del dispositivo.
La lamina de base del envase de blister sobre la que estan separadas las cavidades de blister se acumula en el compartimento separado del alojamiento. Por otra parte, la lamina de tapa que proporciona el sello del envase de blister se enrolla sobre la rueda de arrollamiento, que es uno de los componentes del mecanismo de engranaje colocado en el otro lado del alojamiento. La rueda de arrollamiento tiene una pluralidad de alas flexibles. Las alas flexibles de la rueda de arrollamiento se han disenado de manera que equilibran la fuerza de atraccion en la lamina de tapa del envase de blister aplicada por la rueda de arrollamiento eliminando el aumento que surge en el diametro de la rueda de arrollamiento como resultado de la lamina de tapa del envase de blister que se enrolla sobre las alas de la rueda de arrollamiento. El giro de la rueda de arrollamiento se induce por el giro del engranaje de rueda de arrollamiento, con el que se acopla la rueda de arrollamiento, mediante la rueda de indexacion cuando se activa el dispositivo. La rueda de mecanismo que se acopla con el engranaje de rueda de arrollamiento hace que la rueda de arrollamiento gire unidireccionalmente.
La cavidad de blister que se abre como resultado del desprendimiento por el pico del envase de blister esta situada inmediatamente bajo el colector. Con la inhalacion por el paciente, el flujo de aire que entra en el dispositivo a traves de al menos una entrada de aire en el elemento de alojamiento superior atrae el medicamento en polvo seco en la cavidad de blister abierta a traves del colector hacia la boquilla y permite la administracion de dicho medicamento al paciente. La entrada de aire en el elemento de alojamiento superior que permite la entrada de aire puede tener cualquier forma y tamano adecuados que permitan que entre aire externo facilmente en el dispositivo y a cualquier velocidad conveniente.
La entrada de aire a traves de la cual pasa el flujo de aire externo esta disenada preferiblemente para no cerrarse cuando el paciente sujeta el dispositivo con el fin de no impedir el flujo de aire. Ademas, con el fin de administrar la cantidad requerida del medicamento en polvo seco en el blister abierto al paciente, la entrada de aire esta disenada de manera que permita la entrada del flujo de aire a traves de la entrada de aire con un angulo conveniente.
Un extremo del colector comunica con el blister abierto mientras que el otro extremo comunica con la entrada. En el extremo del colector que comunica con el blister, al menos estan situadas dos aberturas con cuatro subaberturas. Con la inhalacion del paciente, algo del flujo de aire que entra a traves de la entrada de aire pasa a traves de una de esas aberturas y atrae el medicamento en forma de polvo seco a traves de la otra abertura hacia el colector. Preferiblemente hay un canal de seccion decreciente entre el colector y la boquilla para conectar estos componentes entre si. El medicamento en forma de polvo seco que se atrae hacia el colector con el flujo de aire se administra al
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paciente a traves de la boquilla. El colector puede tener cualquier forma apropiada aunque preferiblemente es mas largo de 1 mm.
La boquilla esta disenada para ajustarse a la boca para que el paciente inhale comodamente el medicamento en forma de polvo seco. Segun la forma del dispositivo, la boquilla puede tener cualquier forma o tamano adecuado asf como puede ser fija o movil. Ademas, podrfa estar unida o no unida a la cubierta superior y/o a la inferior.
Cada componente del dispositivo relacionado con la presente invencion puede estar compuesto por cualquier material adecuado aunque preferiblemente estan compuestos por plastico. Estos plasticos pueden elegirse preferiblemente de un grupo que comprende los tipos de estireno-acrilonitrilo, poli(acetato de oximetileno), compuesto acrflico-poli(metacrilato de metilo), acetato de celulosa, polieter eter cetona, poli(cloruro de vinilo), polietileno, polipropileno, acrilonitrilo butadieno-estireno, policarbonato, poliamida, poliestireno, poliuretano o fluoropolimero aunque es preferiblemente poli(acetato de oximetileno). Los componentes de plastico pueden fabricarse mediante metodos como moldeo por inyeccion. Ademas, cada componente puede tener cualquier color adecuado.
Segun la presente invencion, la tapa y las laminas de base que componen el envase de blister se sellan muy hermeticamente mediante al menos uno de los metodos que comprenden union formada en frio, union de metal en caliente, soldadura de metal en caliente, soldadura por radiofrecuencia, soldadura laser o soldadura ultrasonica con el fin de proporcionar impermeabilidad, mas preferiblemente mediante el metodo de union formada en frio. Puesto que estos metodos de union formada en frio pueden llevarse a cabo a temperaturas inferiores que los metodos de sellado en caliente, son los metodos mas apropiados para usar en el caso de que el medicamento portado en el blister sea sensible al calor. Segun la presente invencion, la tapa y las laminas de base que constituyen el envase de blister consisten preferiblemente en una pluralidad de capas. Capas polimericas, lamina de aluminio y preferiblemente pelfcula de fluoropolimero estan entre las capas que forman la tapa y la lamina de base.
La pelfcula de fluoropolimero es una pelfcula polimerica que se usa en envases de blister y proporciona una barrera frente a la humedad excelente. Esta pelfcula polimerica qufmicamente inerte no produce ningun cambio en el sabor de la formulacion cuando esta en contacto con la formulacion de polvo seco. Ademas, constituye facilmente una estructura estratificada con las otras capas polimericas que estan compuestas por diversos polfmeros. Resulta apropiado tratar con calor.
Para preservar la estabilidad de la formulacion de polvo seco almacenada en el envase de blister, preferiblemente al menos una de las capas polimericas comprende al menos un agente desecante incluyendo gel de sflice, zeolita, alumina, bauxita, sulfato de calcio anhidro, carbono activado y arcilla que tiene la propiedad de absorcion de agua con el fin de disminuir la permeabilidad al gas y la humedad de la capa.
Con el fin de proporcionar alta proteccion frente a la humedad y el gas, puede usarse lamina de aluminio en la tapa y en las laminas de base de los envases de blister. Estas laminas de aluminio deben ser lo suficientemente gruesas como para proporcionar la proteccion deseada para la estabilidad de la formulacion de polvo seco sensible a la humedad almacenada en la cavidad de blister, aunque puede elegirse que esten preferiblemente en el intervalo de 5 a 80 pm, mas preferiblemente en el intervalo de 15 a 65 pm.
Las capas polimericas en la tapa y las laminas de base del envase de blister mencionadas en la presente invencion estan compuestas por polfmeros iguales o diferentes. El grosor de estas capas polimericas varfa segun el tipo de la sustancia polimerica usada y sus propiedades mientras esten preferiblemente en el intervalo de 5-100 pm, mas preferiblemente en el intervalo de 15-60 pm.
En el envase de blister, la capa que esta en contacto con el medicamento en polvo seco en la cavidad de blister es preferiblemente una capa polimerica. Debido a la estructura porosa de la lamina de aluminio y a las fuerzas electrostaticas, algo de la formulacion de polvo seco se pega sobre la capa interior de la cavidad de blister, y por tanto puede producir la dosificacion incontrolada.
El termino “dosificacion incontrolada” se refiere a la ingestion del medicamento en forma de polvo seco en menos o mas de la cantidad requerida.
Los polfmeros que componen la capa polimerica se seleccionan preferiblemente de materiales termoplasticos tales como polietileno, polipropileno, poliestireno, poliolefina, poliamida, poli(cloruro de vinilo), poliuretano o polfmeros sinteticos.
Las cavidades de blister en el envase de blister pueden tener cualquier forma apropiada. La pluralidad de cavidades de blister separadas a intervalos iguales en la lamina de base del envase de blister pueden tener forma, estructura o volumen iguales o diferentes.
Los numeros de referencia de los dibujos adjuntos para ilustrar la presente invencion y la descripcion detallada de la invencion segun estos dibujos se facilitan a continuacion, pero el alcance de la invencion no debe limitarse a estos
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dibujos.
En los dibujos
La figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de inhalacion segun la presente invencion; la figura 2 es una vista de la cubierta de boquilla separada del dispositivo de inhalacion;
la figura 3 es una vista en perspectiva del envase de blister para su uso con el dispositivo de inhalacion de la invencion;
la figura 4 es una vista en perspectiva del alojamiento y el mecanismo de engranaje del dispositivo de inhalacion segun la invencion;
la figura 5 es otra vista en perspectiva del alojamiento y el mecanismo de engranaje del dispositivo de inhalacion de la invencion;
la figura 6 es una vista en perspectiva del alojamiento del dispositivo de inhalacion de la invencion;
la figura 7 es una vista en perspectiva del elemento de alojamiento superior del dispositivo de inhalacion de la invencion;
la figura 8 es una vista en perspectiva del elemento de alojamiento inferior del dispositivo de inhalacion de la invencion;
la figura 9 es una vista en perspectiva de la cubierta de boquilla del dispositivo de inhalacion de la invencion;
la figuras 10a y 10b son vistas en perspectiva del engranaje de accionamiento del dispositivo de inhalacion de la invencion;
la figura 11 es una vista en perspectiva de la conexion de la cubierta de boquilla, el engranaje de accionamiento y las cubiertas protectoras del dispositivo de inhalacion de la invencion;
la figura 12 es una perspectiva de la conexion entre la cubierta de boquilla y las cubiertas protectoras del dispositivo de inhalacion de la presente invencion;
la figura 13 es una vista en perspectiva de la conexion entre la cubierta de boquilla, el engranaje de accionamiento, el elemento de alojamiento inferior y la cubierta protectora del dispositivo de inhalacion de la presente invencion;
las figuras 14a y 14b son vistas en perspectiva del tapon que consiste en el fiador, el boton de pulsacion y el elemento de soporte usado en el dispositivo de inhalacion de la presente invencion;
la figura 15 es una vista en perspectiva de la conexion entre la rueda de indexacion y otro tapon usado en el dispositivo de inhalacion de la invencion.
Descripcion detallada de los dibujos
El dispositivo (1) de inhalacion de la presente invencion mostrado en las figuras 1 y 2 comprende un mecanismo de engranaje situado en el alojamiento (10) entre un elemento (4a) de alojamiento superior y un elemento (4b) de alojamiento inferior con el fin de permitir la inhalacion del medicamento en polvo seco portado en un envase (15) de blister. Cada componente del dispositivo (1) de inhalacion esta colocado en puntos particulares en el alojamiento (10) para garantizar el trabajo apropiado y correcto.
El dispositivo (1) de inhalacion de la presente invencion mostrado en la figura 1 esta listo para su activacion. En este caso, una cubierta (2) de boquilla esta en una primera posicion y la boquilla (2) esta completamente cubierta. La cubierta (2) de boquilla se hace girar sujetando un extremo de la cubierta (2) de boquilla con el fin de cambiar hasta la primera posicion, en la que la boquilla esta completamente cubierta, desde la segunda posicion. De este modo, la boquilla (14) queda completamente expuesta mientras que la cubierta (2) de boquilla se cambia desde la primera posicion hasta la segunda posicion y se desencadena el mecanismo de engranaje mediante un engranaje (12) de accionamiento. El engranaje (12) de accionamiento transmite de manera precisa el movimiento de la cubierta (2) de boquilla a una rueda (3) de trinquete de indexacion.
Una rueda (8) de indexacion se acopla con la rueda (3) de trinquete de indexacion y permite que el envase (15) de blister mostrado en la figura 3 se indexe. Las cavidades (15a) de blister que componen el envase de blister se alojan en rebajes (8a) en la rueda de indexacion y el envase (15) de blister se indexa cuando la rueda (8) de indexacion gira. En el dispositivo (1) de inhalacion de la presente invencion, las formas de estos rebajes (8a) en la rueda (8) de
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indexacion se han disenado para coincidir con las formas de las cavidades (15) de blister que componen el envase (15) de blister para que el envase de blister se indexe apropiadamente.
El envase (15) de blister mostrado en la figura 3 esta compuesto por una lamina (15b) de tapa que proporciona sellado y una lamina (15c) de base sobre la que estan separadas las cavidades (15a) de blister a intervalos iguales. Cada cavidad de blister contiene medicamento en forma de polvo seco que comprende uno o mas principios activos.
El movimiento de giro que ejecuta la cubierta (2) de boquilla del dispositivo para la activacion del dispositivo de inhalacion mientras cambia desde la primera posicion hasta la segunda se transmite a la rueda (3) de trinquete de indexacion a traves del engranaje (12) de accionamiento con el que se acopla la cubierta (2) de boquilla. Tal como se presenta en la figura 4, los brazos (3a) de la rueda de trinquete de indexacion se interbloquean con la rueda (8) de indexacion desde el interior y hacen girar la rueda (8) de indexacion unidireccionalmente. Por tanto, el envase (15) de blister se indexa hacia delante mientras que la rueda (8a) de indexacion gira cuando las cavidades (15a) de blister que componen el envase (15) de blister se alojan en los rebajes (8a) de la rueda de indexacion. Un pico (16) mostrado en la figura 5 en el alojamiento (10) desprende el envase (15) de blister mientras que el envase (15) de blister se indexa y hace que una cavidad (15a) de blister se abra en respuesta a cada activacion del dispositivo (1). El pico (16) desprende el envase (15) de blister con la ayuda de un borde (16a) afilado que esta en contacto con la lamina de tapa del envase (15b) de blister (figura 6).
Un engranaje (6) de rueda de arrollamiento, que es otro componente del mecanismo de engranaje, se acopla con el engranaje de la rueda (8) de indexacion tal como se presenta en la figura 4. Una rueda (5) de mecanismo que interbloquea la rueda (13) de arrollamiento desde el interior tiene brazos (5a) para interbloquearse con los dientes interiores del engranaje (6) de rueda de arrollamiento. Por tanto, la rueda (5) de mecanismo se acopla tanto con la rueda (13) de arrollamiento como con el engranaje (6) de rueda de arrollamiento y se mueve con estos componentes en la activacion del dispositivo (1) de inhalacion. Cuando la rueda (8) de indexacion hace girar el engranaje (6) de rueda de arrollamiento, la rueda (13) de arrollamiento gira unidireccionalmente debido a que los brazos (5a) de la rueda de mecanismo se interbloquean con los dientes interiores del engranaje (6) de rueda de arrollamiento y la lamina (15b) de tapa, que se desprende por el pico (16) mientras que el envase de blister se indexa, se enrolla estrechamente en las alas (13a) de la rueda de arrollamiento. La lamina (15c) de base del envase (15) de blister donde estan separadas las cavidades de blister se acumula en una parte (18a) separada del dispositivo (figura 5).
Tal como puede observarse en las figuras 5 y 6, el alojamiento (10) tambien comprende componentes que tienen papeles significativos en la activacion del dispositivo tales como el pico (16), el colector (20) y las aberturas con cuatro subaberturas (20a, 20b). Cada componente comprendido en el alojamiento esta situado en una parte apropiada del alojamiento (10) con el fin de permitir que el dispositivo (1) de inhalacion funcione apropiadamente. El engranaje (12) de accionamiento pasa a traves del centro (21) del alojamiento y se acopla con la cubierta (2) de boquilla en un punto de conexion. El envase (15) de blister esta en la parte (17) inferior del alojamiento y enrollado. En respuesta a cada activacion del dispositivo (1), el envase (15) de blister se desprende por el pico (16) en el alojamiento mientras que esta indexandose por la rueda (8) de indexacion situada en la parte (19) superior del alojamiento. La lamina (15b) de tapa del envase (15) de blister, que proporciona sellado, se indexa sobre el pico (16) y se enrolla en las alas de la rueda (13a) de arrollamiento que esta situada en la parte (18) lateral del alojamiento. Por otra parte, la lamina (15c) de base del envase (15) de blister sobre la que estan separadas las cavidades (15a) de blister, se acumula en el compartimento (18a) separado del alojamiento (10). Con la inhalacion por el paciente, pasa aire a traves de la abertura con cuatro subaberturas (20a), bajo el colector (20) y al interior de la cavidad de blister abierta. El aire atrae el medicamento en polvo seco contenido en la cavidad (15a) de blister abierta en respuesta a cada activacion del dispositivo; y pasa a traves de la otra abertura con cuatro subaberturas (20b) y alcanza la boquilla a traves del colector (20).
El alojamiento (10) y los otros componentes del dispositivo (1) de inhalacion relacionados con la presente invencion se mantienen juntos cuando el elemento (4a) de alojamiento superior y el elemento (4b) de alojamiento inferior presentados en las figuras 7 y 8 estan unidos entre si. Las lenguetas (28) de acoplamiento en la superficie interior del elemento (4b) de alojamiento inferior se acoplan con los rebajes (27) de acoplamiento en la superficie interior del elemento (4a) de alojamiento superior y los elementos de alojamiento superior e inferior se fijan estrechamente. Por tanto, los salientes (23a; 23b) en el elemento (4a) de alojamiento superior y los salientes (24a, 24b) en el elemento (4b) de alojamiento inferior se unen extremo con extremo y definen una trayectoria restringida para el movimiento de giro de la cubierta (2) de boquilla. En cada activacion del dispositivo, la trayectoria de distancia constante que definen los salientes (23a, 23b, 24a, 24b) de los elementos (4a, 4b) de alojamiento superior e inferior permite que dicha cubierta (2) de boquilla se haga girar con un angulo fijo. La cubierta (2) de boquilla puede moverse desde la primera posicion hasta la segunda posicion a lo largo de esta trayectoria restringida. Cuando la cubierta (2) de boquilla esta en la primera posicion, la boquilla (14) esta completamente cubierta, el dispositivo esta en modo de espera y la cubierta (2) de boquilla se apoya en un primer saliente (23a) en el elemento de alojamiento superior y en el primer saliente (24a) en el elemento de alojamiento inferior (figura 1). La boquilla (14) se desliza manualmente a lo largo de la trayectoria de giro para cambiar hasta la segunda posicion. La boquilla (14) queda completamente expuesta cuando la cubierta (2) esta en esta posicion, una dosis del medicamento en polvo seco esta lista para su inhalacion y la cubierta (2) de boquilla se apoya en un segundo saliente (23b) en el elemento de alojamiento superior y un segundo saliente (24b) en el elemento de alojamiento inferior.
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Tal como se presenta en las figuras 7 y 8, una mitad (25a) del canal de seccion decreciente que interconecta el colector (20) con la boquilla (14) esta comprendida en el elemento (4a) de alojamiento superior mientras que la otra mitad (25b) del mismo esta comprendida en el elemento (4b) de alojamiento inferior. El canal esta constituido como un todo cuando los elementos de alojamiento superior (4a) e inferior (4b) estan unidos entre si. Con la inhalacion por el paciente, el aire que entra en el dispositivo a traves de al menos una entrada (22) de aire dispuesta en el elemento (4a) de alojamiento superior pasa a traves de la abertura con cuatro subaberturas (20a), alcanza el blister (15a) abierto y atrae el medicamento en polvo seco que esta alli hasta el colector (20) haciendolo pasar a traves de la otra abertura con cuatro subaberturas (20b). Partes labradas sobre el elemento (23e, 23f) de alojamiento superior y partes labradas sobre el elemento (24e, 24f) de alojamiento inferior impiden un deslizamiento del dedo mientras se hace girar la cubierta de boquilla.
La cubierta (2) de boquilla del dispositivo de inhalacion relacionado con la presente invencion se presenta en la figura 9. La cubierta (2) de boquilla se une con el mecanismo de engranaje a traves de los puntos (29, 30) de conexion. El engranaje (12) de accionamiento se une con un punto (29) de conexion de la cubierta de boquilla tal como puede observarse en la figura 11, que ilustra la conexion entre la cubierta (2) de boquilla y el engranaje (12) de accionamiento.
Hay cubiertas (32, 33) protectoras en los puntos (29, 30) de conexion de la cubierta de boquilla tal como puede observarse en las figuras 11, 12 y 13. Cada una de las cubiertas protectoras comprende una parte (32b, 33b) de fijacion y una parte (32c, 33c) de extension. Estas cubiertas (32, 33) protectoras se fijan al dispositivo (1) de inhalacion mediante las partes (32b, 33b) de fijacion que estan presentes bajo las cubiertas (32, 33) protectoras y se acoplan con los orificios (23d, 24d) en el elemento de alojamiento superior e inferior del dispositivo de inhalacion (figuras 7 y 8). Las partes (32c, 33c) de extension que estan presentes en el centro de la superficie interior de las cubiertas (32, 33) protectoras permiten que la cubierta (2) de boquilla se conecte con el dispositivo de inhalacion mediante el acoplamiento con los puntos (29, 30) de conexion de la cubierta de boquilla.
La cubierta (2) de boquilla tiene dos puntos de conexion, uno de ellos (29) esta en un lado de la cubierta de boquilla y el otro (30) esta en otro lado de la cubierta de boquilla, para permitir que la cubierta de boquilla se conecte al dispositivo de inhalacion (figura 9). El engranaje (12) de accionamiento consiste en dos extremos (12a, 12b) y un orificio (12c) en el centro de un extremo (figura 10a y 10b). La cubierta de boquilla del dispositivo de inhalacion se une con el mecanismo de engranaje mediante el engranaje (12) de accionamiento a traves de un punto (29) de conexion de la cubierta (2) de boquilla (figura 11). Solo un extremo (12a) del engranaje de accionamiento se conecta a un punto de conexion de la cubierta (29) de boquilla mientras que el otro extremo (12b) del engranaje de accionamiento no se conecta a la cubierta (2) de boquilla en ningun punto (figura 11). El extremo (12a) del engranaje de accionamiento que se fija en un punto de conexion de la cubierta (29) de boquilla tiene un orificio (12c) en el centro (figura 10b). Ademas, cada uno de los puntos (29, 30) de conexion tiene por si mismo forma de orificio (figura 9). Por tanto, el extremo (12a) del engranaje de accionamiento se fija en el punto de conexion de la cubierta (29) de boquilla mientras que la parte (33c) de extension presente en el centro de la superficie interior de la cubierta protectora se fija tanto en el orificio (12c) en el centro de dicho extremo del engranaje de accionamiento como en el punto de conexion de la cubierta de boquilla.
La forma de uno de los puntos de conexion de la cubierta (29) de boquilla es diferente de la forma del otro punto de conexion de la cubierta (30) de boquilla asf como la forma del extremo (12a) del engranaje de accionamiento que se conecta con un punto de conexion de la cubierta (29) de boquilla es diferente de la forma del otro extremo (12b) del engranaje de accionamiento (figuras 9, 10a y 10b).
Cada una de las cubiertas (32, 33) protectoras presentes en uno de los puntos de conexion de la cubierta (29, 30) de boquilla se fija al dispositivo de inhalacion mediante la parte (32b, 33b) de fijacion. Un diente (32a, 33a) de gufa en la superficie interior de cada una de las cubiertas (32, 33) protectoras se gufa en la trayectoria (2a, 2b) de gufa que esta por encima del punto (29, 30) de conexion mientras que la cubierta (2) de boquilla se hace girar para la activacion del dispositivo de inhalacion a lo largo de la trayectoria de giro restringida. Los dientes (32a, 33a) de gufa se hacen pasar a traves de los orificios (23c, 24c) en el elemento (4a) de alojamiento superior y el elemento (4b) de alojamiento inferior tal como estan en la superficie interior de las cubiertas (32, 33) protectoras.
La cubierta (2) de boquilla gira con el mismo angulo cada vez en la trayectoria de distancia constante que se prepara empalmando los salientes (23a, 23b) en el elemento de alojamiento superior y los salientes (24a, 24b) en el elemento de alojamiento inferior ilustrados en las figuras 7 y 8 mientras se cambia desde la primera posicion hasta la segunda posicion. Puesto que un extremo (12a) del engranaje de accionamiento con el area superficial definida se interbloquea con el punto (29) de conexion de la cubierta de boquilla, la cubierta (2) de boquilla y el engranaje (12) de accionamiento se sincronizan y el movimiento de giro de la cubierta (2) de boquilla con un angulo constante en respuesta a cada activacion del dispositivo hace que el engranaje (12) de accionamiento gire con un angulo constante cada vez. Por tanto, el giro del engranaje (12) de accionamiento con un angulo constante hace que la rueda (8) de indexacion gire con el mismo angulo a traves de la rueda (3) de trinquete de indexacion en respuesta a cada activacion del dispositivo.
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En la rueda (8) de indexacion ilustrada en las figuras 4 y 5, hay preferiblemente 8 rebajes (8a) y los angulos entre estos rebajes son iguales. Por tanto, la rueda (8) de indexacion gira 45° cada vez que se activa el dispositivo para que las cavidades de blister que se alojan en estos rebajes (8a) se coloquen correctamente. El envase (15) de blister indexado con el giro de 45° de la rueda (8) de indexacion en respuesta a cada activacion del dispositivo se desprende por el pico (16) y una dosis del medicamento en polvo seco queda lista para su inhalacion cuando se abre una cavidad de blister.
El dispositivo (1) de inhalacion de la presente invencion tiene un tapon (31) que esta situado entre el elemento (4b) de alojamiento inferior y el alojamiento (10) al acoplarse con los dos orificios en el elemento (4b) de alojamiento inferior (figuras 2 y 8). Dicho tapon se muestra en las figuras 14a y 14b. Este tapon (31) consiste en un fiador (31a), un boton (31b) de pulsacion y una parte (31c) de soporte. Cada uno del fiador (31a) y el boton (31b) de pulsacion esta situado en un orificio del elemento (4b) de alojamiento inferior y se muestra desde el exterior cuando la parte (31c) de soporte esta situada en el interior del dispositivo de inhalacion y no se muestra desde el exterior (figuras 2 y 4). Para la activacion del dispositivo de inhalacion, la cubierta (2) de boquilla se cambia desde la primera posicion hasta la segunda posicion a lo largo de la trayectoria de giro. Sin embargo, el fiador (32a) se acopla a la parte (2c) de rebaje en la superficie interior de la cubierta (2) de boquilla para impedir el movimiento de la cubierta (2) de boquilla cuando la cubierta (2) de boquilla esta en la primera posicion en la que la boquilla (14) esta completamente cubierta. Puesto que el boton (31b) de pulsacion se mueve de manera sfncrona con el fiador (31a), cuando se pulsa el boton (31b) de pulsacion, se hace avanzar el fiador (31a) hacia delante dentro del dispositivo de inhalacion y se desacopla de la cubierta (2) de boquilla. Una vez que el fiador (31a) se desacopla de la cubierta (2) de boquilla, la cubierta (2) de boquilla puede hacerse girar desde la primera posicion hasta la segunda posicion para activar el dispositivo de inhalacion.
Debido a la parte (31c) de soporte del tapon, no hay necesidad de un resorte para permitir que se pulse el boton (31b) de pulsacion. Hay un extremo (31 d) que esta integrado con la parte de soporte y se apoya en el alojamiento del dispositivo de inhalacion. Cuando se pulsa el boton de pulsacion, la parte de soporte se acciona por resorte sobre el extremo (31 d) de dicha parte de soporte y tanto el boton (31b) de pulsacion como el fiador (31a) se hacen avanzar hacia delante dentro del dispositivo de inhalacion.
El dispositivo de inhalacion comprende ademas otro tapon (26) en el elemento (4b) de alojamiento inferior con el fin de hacer que el blister abierto en el envase (15) de blister que se indexa por la rueda (8) de indexacion se coloque de manera precisa. La figura 15 muestra que el tapon (26) se interbloquea con el diente de la rueda (8) de indexacion y oculta su giro. El movimiento de giro de la cubierta (2) de boquilla con el mismo angulo cada vez que se activa el dispositivo (1) se transmite de manera precisa a la rueda (3) de trinquete de indexacion mediante el engranaje (12) de accionamiento que se une con un punto (29) de conexion de la cubierta de boquilla, y por tanto la rueda (8) de indexacion que se acopla con la rueda (3) de trinquete de indexacion se hace girar con el mismo angulo cada vez que se activa el dispositivo (1). El componente (26) de tapon colocado en el elemento (4b) de alojamiento inferior impide el movimiento hacia atras del envase (15) de blister que se indexa por la rueda (8) de indexacion que se sincroniza con la rueda (3) de trinquete de indexacion manteniendo estable la posicion de la rueda (8) de indexacion.
Tal como puede observarse en la figura 4, la rueda (8) de indexacion que se sincroniza con la rueda (3) de trinquete de indexacion se acopla con el engranaje (6) de rueda de arrollamiento y el engranaje (11) de pinon y el giro de la rueda (8) de indexacion hace que giren el engranaje (11) de pinon y el engranaje (6) de rueda de arrollamiento. Por tanto, tanto la lamina (15b) de tapa desprendida del envase (15) de blister, que se indexa por el giro de la rueda (8) de indexacion, se enrolla estrechamente sobre la rueda (13) de arrollamiento que conecta con el engranaje (6) de rueda de arrollamiento a traves de la rueda (5) de mecanismo como tambien el engranaje (9) de compensacion se mueve mediante el engranaje (11) de pinon y el engranaje (7) de base como resultado del giro de la rueda (8) de indexacion.
La lamina (15b) de tapa del envase (15) de blister que se desprende por el pico (16) y la lamina (15c) de base se encierran en compartimentos separados del alojamiento (10). La lamina (15b) de tapa que proporciona el sello del envase de blister se indexa sobre el pico (16) y se enrolla estrechamente sobre las alas (13a) de la rueda de arrollamiento. La lamina (15c) de base del envase (15) de blister en la que estan separadas las cavidades (15a) de blister, cada de las cuales porta una dosis del medicamento en polvo seco, se acumula en el compartimento (18a) separado del alojamiento (10). En respuesta a cada activacion del dispositivo (1), una dosis del medicamento en polvo seco que se prepara para su inhalacion una vez que se abre una cavidad (15a) de blister y el aire que entra en el dispositivo a traves de la entrada (22) de aire con la inhalacion del paciente hace que se administre una dosis del medicamento en polvo seco al paciente atrayendola desde la cavidad (15a) de blister hasta la boquilla (14).
El giro de la rueda (8) de indexacion se transmite por el engranaje (11) de pinon al engranaje (7) de base que se acopla con el engranaje (11) de pinon tal como se ilustra en la figura 4. Un engranaje pequeno que esta bajo un engranaje (7) de base y unido a el se acopla con el engranaje (9) de compensacion. Por tanto, el movimiento de la rueda (8) de indexacion se transmite al engranaje (9) de compensacion mostrado en la figura 4 por el engranaje (11) de pinon y el engranaje de base. Hay numeros que aumentan desde 1 hasta 60 en el engranaje (9) de compensacion presentado en la figura 4. En respuesta a cada activacion del dispositivo, el engranaje de
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compensacion gira y el numero de cavidades de blister sin usar que quedan en el dispositivo se observan a traves de la abertura (4c) de presentacion en el elemento (4b) de alojamiento inferior.
En uso del dispositivo descrito en las figuras 1-15, la boquilla (14) queda expuesta cuando la cubierta (2) de boquilla se desliza desde la primera posicion hasta la segunda posicion en la trayectoria de giro restringida en ambos extremos por las partes (23a, 23b, 24a, 24b) de saliente en el elemento (4a) de alojamiento superior y el elemento (4b) de alojamiento inferior; el mecanismo de engranaje se desencadena por el movimiento de giro de la cubierta (2) de boquilla a traves del engranaje (12) de accionamiento y se prepara una dosis de medicamento en polvo seco para su inhalacion; el engranaje (9) de compensacion se indexa y se aumenta el numero observado a traves de la abertura (4c) de presentacion en el elemento (4b) de alojamiento inferior. Tras la inhalacion, la cubierta (2) de boquilla se mueve desde la segunda posicion hasta la primera posicion en la que la boquilla (14) esta completamente cubierta.
El medicamento en forma de polvo seco que se almacena en cavidades de blister se fabrica segun la tecnica anterior. Segun la presente invencion, los tamanos de partfcula de los principios activos comprendidos en el medicamento en polvo seco son mas pequenos de 20 pm, preferiblemente mas pequenos de 10 pm.
El dispositivo de inhalacion utilizado en la presente invencion se ha disenado para administrar el medicamento en polvo seco usado en monoterapia o terapia combinada. El termino “monoterapia” se refiere a tratamientos por inhalacion en los que se usan medicamentos en polvo seco que comprenden un unico principio activo mientras que el termino “terapia combinada” se refiere a tratamientos por inhalacion en los que se usan medicamentos en polvo seco que comprenden mas de un principio activo.
El medicamento en polvo seco administrado a traves del dispositivo de la presente invencion comprende al menos un excipiente ademas del principio o principios activo(s). Estos excipientes se eligen generalmente de un grupo que comprende monosacaridos (glucosa, arabinosa, etc.), disacaridos (lactosa, sacarosa, maltosa, etc.), oligo y polisacaridos (dextrano, etc.), polialcoholes (sorbita, manita, xilita), sales (cloruro de sodio, carbonato de calcio, etc.) o combinaciones de los mismos. Segun la presente invencion, el medicamento en forma de polvo seco comprende lactosa como excipiente. El medicamento en forma de polvo seco comprende partfculas de excipientes finas o gruesas que tienen preferiblemente diversos intervalos de tamano de partfcula con el fin de administrar la cantidad requerida a los pulmones.
El principio activo o los principios activos comprendidos en el medicamento en polvo seco que se almacena en envases de blister usados en el dispositivo relacionado con la presente invencion puede(n) seleccionarse de un grupo que comprende cromolinas, agentes anti-infecciosos, antihistaminas, antiinflamatorios, broncodiladores, inhibidores de leucotrieno, inhibidores de PDE IV, antitusivos, diureticos, anticolinergicos, hormonas, xantinas y combinaciones farmaceuticamente aceptables de los mismos.
El principio activo comprendido en el medicamento en forma de polvo seco administrado a traves del dispositivo de inhalacion relacionado con la presente invencion se selecciona preferiblemente de un grupo que comprende tiotropio, oxitropio, flutropio, ipratropio, glicopironio, flunisolida, beclometasona, budesonida, fluticasona, mometasona, ciclesonida, rofleponida, dexametasona, montelukast, acido metilciclopropanoacetico, cromoglicato sodico, nedocromilo sodico, N-propileno, teofilina, roflumilast, Ariflo (cilomilast), salmeterol, salbutamol, formoterol, terbutalina, carmoterol, indacaterol, cetirizina, levocetirizina, efletirizina, fexofenadina y sus racematos, base libre, enantiomeros o diastereomeros y sus sales, solvatos y/o hidratos farmaceuticamente aceptables o una combinacion de dichos principios activos.
El dispositivo relacionado con la presente invencion se usa en la administracion del medicamento en forma de polvo seco que se utiliza en el tratamiento de muchas enfermedades respiratorias, particularmente en asma, trastorno pulmonar obstructivo cronico (COPD) y rinitis alergica. Por consiguiente, las enfermedades respiratorias incluyen, pero no se limitan a, asma alergico o no alergico en cualquier fase, lesion pulmonar aguda (ALI), sfndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS), empeoramiento de hiperactividad de las vfas respiratorias, bronquiectasia, enfermedad pulmonar obstructiva cronica incluyendo enfisema y bronquitis cronica, enfermedades de los pulmones o las vfas respiratorias (COPD, COAD o COLD), neumoconiosis, aluminosis, antracosis, asbestosis, calicosis, ptilosis, siderosis, silicosis, tabacosis y bisinosis. El dispositivo relacionado con la invencion puede usarse en tratamiento profilactico o sintomatico. Ademas, el medicamento en forma de polvo seco que se usa preferiblemente en el tratamiento sintomatico de asma alergica y COPD se administra al paciente a traves del dispositivo relacionado con la presente invencion.

Claims (13)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Dispositivo de inhalacion adecuado para la administracion del medicamento en forma de polvo seco desde un envase de blister compuesto por una pluralidad de cavidades de blister que estan separadas a
    5 intervalos iguales, cada una de las cuales comprende medicamento en forma de polvo seco;
    comprendiendo el dispositivo de inhalacion:
    - una boquilla (14) que permite que el paciente inhale el medicamento en forma de polvo seco desde el blister abierto en uso;
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    - un mecanismo de engranaje que permite en uso que el envase de blister se indexe y que el medicamento en forma de polvo seco este listo para su inhalacion;
    - una cubierta (2) giratoria de boquilla que oculta la boquilla (14) y que desencadena el mecanismo de
    15 engranaje;
    - un engranaje (12) de accionamiento que es un componente del mecanismo de engranaje y se une con la cubierta (2) de boquilla a traves de un punto de conexion de una cubierta (29) de boquilla, y
    20 - un alojamiento (10) situado entre un elemento (4a) de alojamiento superior y un elemento (4b) de
    alojamiento inferior en el que estan encerrados el envase de blister y el mecanismo de engranaje, y
    - un tapon (31) para impedir el movimiento de la cubierta (2) de boquilla caracterizado porque:
    25 el tapon (31) consiste en un fiador (31a), un boton (31b) de pulsacion y una parte (31c) de soporte; en el
    que el fiador (31a) se acopla con una parte (2c) de rebaje en la superficie interior de la cubierta de boquilla para impedir el movimiento de la cubierta (2) de boquilla cuando la cubierta (2) de boquilla esta en una posicion en la que la boquilla (14) esta completamente cubierta, y el boton (31b) de pulsacion que se mueve de manera smcrona con el fiador (31a) se pulsa para permitir hacer girar la cubierta (2) de boquilla para la 30 activacion del dispositivo de inhalacion cuando la parte (31c) de soporte se acciona por resorte para permitir
    que se pulse el boton (31b) de pulsacion.
  2. 2. Dispositivo de inhalacion segun la reivindicacion 1, en el que la cubierta (2) de boquilla que desencadena el mecanismo de engranaje puede encontrarse en una de dos posiciones;
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    - en la primera posicion, la cubierta (2) de boquilla reside sobre las partes (23a, 24a) sobresalientes en un extremo de la trayectoria de giro, la boquilla (14) esta completamente cubierta y el dispositivo esta en modo de espera,
    40 - en la segunda posicion, la cubierta de boquilla reside sobre las partes (23b, 24b) sobresalientes en el otro
    extremo de la trayectoria de giro y una dosis del medicamento en polvo seco esta lista para su inhalacion debido a la activacion del dispositivo.
  3. 3. Dispositivo de inhalacion segun la reivindicacion 1, en el que la cubierta (2) de boquilla del dispositivo de
    45 inhalacion se une con el mecanismo de engranaje mediante el engranaje (12) de accionamiento a traves de
    un punto (29) de conexion de la cubierta de boquilla.
  4. 4. Dispositivo de inhalacion segun la reivindicacion 1 y 3, en el que la forma del extremo del engranaje (12a) de accionamiento que esta conectado a la cubierta (2) de boquilla es diferente de la forma del otro extremo
    50 del engranaje (12b) de accionamiento.
  5. 5. Dispositivo de inhalacion segun la reivindicacion 4, en el que el area superficial del extremo del engranaje (12a) de accionamiento que esta conectado a la cubierta (2) de boquilla esta en el intervalo de 30-100 mm2.
    55 6. Dispositivo de inhalacion segun la reivindicacion 5, en el que el area superficial del extremo del engranaje
    (12a) de accionamiento que esta conectado a la cubierta (2) de boquilla esta en el intervalo de 32-90 mm2.
  6. 7. Dispositivo de inhalacion segun la reivindicacion 6, en el que el area superficial del extremo del engranaje (12a) de accionamiento que esta conectado a la cubierta (2) de boquilla esta en el intervalo de 40-80 mm2.
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  7. 8. Dispositivo de inhalacion segun la reivindicacion 4, en el que la forma del extremo del engranaje (12a) de accionamiento que esta conectado a la cubierta (2) de boquilla es cuadrangular.
  8. 9. Dispositivo de inhalacion segun la reivindicacion 8, en el que la forma del extremo del engranaje (12a) de
    65 accionamiento que esta conectado a la cubierta (2) de boquilla es trapezoidal.
  9. 10. Dispositivo (1) de inhalacion segun la reivindicacion 1, en el que se proporciona una trayectoria restringida mediante salientes (23a, 23b; 24a, 24b) en los elementos de alojamiento superior (4a) e inferior (4b).
  10. 11. Dispositivo (1) de inhalacion segun la reivindicacion 1, en el que la cubierta (2) de boquilla se mueve de
    5 manera giratoria al deslizarse sobre los elementos de alojamiento superior (4a) e inferior (4b).
  11. 12. Dispositivo (1) de inhalacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha cubierta (2) de boquilla gira a lo largo de una trayectoria de distancia constante que definen los rebajes (23a, 23b; 24a, 24b) de los elementos de alojamiento superior e inferior mediante un angulo fijo en el
    10 intervalo de 30° a 160°, segun la forma del dispositivo, en respuesta a cada activacion del dispositivo.
  12. 13. Dispositivo (1) de inhalacion segun la reivindicacion 1, en el que hay una parte (2a) labrada en un extremo de la cubierta (2) de boquilla para permitir que la cubierta de boquilla gire facilmente.
    15 14. Dispositivo (1) de inhalacion segun la reivindicacion 1, en el que todos los componentes del mecanismo de
    engranaje se acoplan entre si directa o indirectamente.
  13. 15. Dispositivo (1) de inhalacion segun una cualquiera de la reivindicacion 1 o 14, en el que dicho mecanismo de engranaje esta compuesto por;
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    - un engranaje (12) de accionamiento que activa el dispositivo (1) transmitiendo el movimiento de angulo constante de la cubierta (2) de boquilla a una rueda (3) de trinquete de indexacion;
    - una rueda (8) de indexacion que se sincroniza con la rueda (3) de trinquete de indexacion y permite que el
    25 envase (15) de blister se indexe en uso;
    - un engranaje (6) de rueda de arrollamiento que mueve una rueda (13) de arrollamiento a traves de una rueda (5) de mecanismo con el giro de la rueda (8) de indexacion;
    30 - un engranaje (11) de pinon y un engranaje (7) de base que transmiten el movimiento de la rueda (8) de
    indexacion a la rueda (9) de compensacion;
    - un engranaje (9) de compensacion que muestra el numero de las cavidades (15a) de blister sin usar que quedan en el dispositivo (1) en uso.
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