JP5860869B2 - 吸入デバイス - Google Patents

Description

本発明は、乾燥粉末形態の薬剤を吸入ルートで患者に送達するのに使用する吸入器に関する。さらに、本発明は、ブリスター包装体内に保存されている乾燥粉末薬剤を効果的かつ安全に提供する吸入器、及びかかるデバイスを使用する方法に関する。

吸入ルートにより呼吸器疾患の治療及び予防に使用される薬剤を送達するのに吸入器を使用することは周知である。これらの疾患では、吸入治療が最も一般的に好まれている治療法である。何故なら、吸入器は使用しやすく、局所的に投与される結果として、薬剤の効果の発現が迅速になり、副作用が少なくなるからである。呼吸器疾患、特に喘息及び慢性閉塞性肺疾患の治療に使用される薬剤の効果的かつ十分な送達を提供するために吸入器が設計されている。これらの吸入器は、その動作メカニズム及び送達される薬剤の物理的形態に応じて変化する。

乾燥粉末形態の薬品を送達するために使用される吸入器では、薬品は容器、カプセル又はブリスター包装体に入れて搬送される。吸入に必要とされる薬剤の投与量は非常に少ないので、患者に各投与量を正確な確度及び精度で送達することが重要である。

ブリスター包装体を有し、上記乾燥粉末形態の薬剤の吸入に使用される吸入器タイプの１つである吸入デバイスが一般的に使用されている。ブリスター包装体は、それぞれが乾燥粉末形態の薬剤を含む複数のブリスターポケットで構成される。吸入を実現するために吸入器が作動するごとにそれに応答して、ブリスター包装体がデバイスの１つの部分から他の部分へと割り出されると、ブリスター包装体の層間剥離後に、又はデバイスの穿孔構成要素による穴開けの後に、ブリスターポケットの１つが開封され、１回分投与量の乾燥粉末薬剤の吸入の準備が整う。乾燥粉末薬剤は、患者が吸入すると開封されるブリスターポケットに入る空気に同伴し、患者の気道を通過して肺に到達するように提供される。このタイプの吸入器は、ブリスター包装体を備えているおかげで、吸入前に１回分投与量の乾燥粉末形態の薬剤を含むブリスターポケットを配置するために、いかなる追加の動作も必要とせずに、特定の間隔で繰り返し使用することができ、ブリスター内の乾燥粉末薬剤に対する水分の効果も、この方法で防止される。さらに、ブリスター包装体は、デバイスの透過特性に影響する酸素などの気体、並びに紫外線などの環境要因から乾燥粉末薬剤を保護することによってその長期間にわたる存続を可能にする。

ブリスター包装体を有する吸入器内で効果的な吸入を実現するために、開封されたブリスターポケットに含まれる十分な量の乾燥粉末薬剤を作動ごとに肺へ送達することが非常に重要である。適切な空力的粒子径、適切な粒子形状、粒子径分布の均一性、低い空力的分散力、低い密度、高い物理的及び科学的安定性などの乾燥粉末薬剤の物理的及び化学的特徴に加えて、吸入器のメカニズム及び仕様は、吸入の効率に影響する極めて重要な要素である。吸入治療に使用される薬剤は低い投与量でも効果が強力であるので、吸入治療中に各吸入の投与量を制御することの重要性が強調される。

吸入治療中に患者に投与される乾燥粉末薬剤の投与量が不十分である場合は、所望の効果がなく、その一方で投与量が過剰である場合は望ましくない副作用をもたらす。したがって、治療中に所望の効果を確認するには、吸入中に必要量の乾燥粉末薬剤を患者に送達することが必要になる。

ブリスターから乾燥粉末形態の薬剤の吸入を可能にするために、広範囲の吸入器が設計されている。

GlaxoSmithKleinがDiskus（登録商標）の商標で販売している吸入デバイスは、市販されている中で最も良く知られている吸入器の一つである。Diskus（登録商標）吸入器内では、ブリスター包装体の各ブリスターポケットが摺動メカニズムで吸入の準備をする。各吸入の前に、マウスピースカバーを摺動させると、マウスピース及びスライドが露出する。このデバイスでは、スライドに取り付けられたレバーは、スライドが一方端から他方端へと回転する間に歯車機構を起動し、ブリスター包装体がデバイス内で割り出され、ブリスターポケットが開封され、乾燥粉末形態の薬剤の吸入の準備が整う。

現在の吸入器を考慮に入れると、各吸入中に治療のために必要量の乾燥粉末薬剤が吸入されていることを患者が確認するメカニズムを有する吸入器に対する要求がある。

これに従って、本発明の発明者は、ブリスター包装体を有し、各吸入中に乾燥粉末形態の薬剤の制御された投与量吸入を可能にする安全な吸入器を設計した。

本発明は、ブリスター包装体を有し、デバイスの各作動に応答してブリスター包装体が的確に及び正確に位置決めされるように確保するメカニズムを有する吸入器に関する。

本発明による乾燥粉末形態の薬剤の送達に適した吸入器は、
等間隔に離間され、それぞれが乾燥粉末形態の薬剤を含む複数のブリスターポケットで構成されたブリスター包装体と、
患者が開封したブリスターから乾燥粉末形態の薬剤を吸入できるようにするマウスピースと、
ブリスター包装体を割り出し、乾燥粉末形態の薬剤の吸入の準備が整うことができるようにする歯車機構と、
マウスピースを隠し、歯車機構を起動させる回転式マウスピースカバーと、
歯車機構の構成要素であって、側部カバーを介してマウスピースカバーと接合する駆動歯車と、
上部ハウジング部材と下部ハウジング部材との間に位置し、ブリスター包装体及び歯車機構が封入されているハウジングと、を備え、
駆動歯車とマウスピースカバーが同期できるように、駆動歯車の各端部とマウスピースカバーの適切な接続点との間に接続を提供する側部カバーと、歯車機構内で少なくとも１つの歯車の回転を阻む少なくとも１つのストッパとを特徴とする。

マウスピースカバーの１つの接続点を通過する側部カバーはそれぞれ、駆動歯車の一方端と係合し、それによりマウスピースカバーは、上記駆動歯車の２つの端部によって駆動歯車に緊密かつ確実な方法で接続することができる。したがって、吸入器が作動するごとに、マウスピースカバーと駆動歯車が一緒に同期して回転し、マウスピースカバーの回転運動が駆動歯車によって歯車機構の他の構成要素に正確に伝達される。さらに、駆動歯車の各端部とマウスピースカバーの適切な接続点との間の接続により、マウスピースカバーは駆動歯車によって歯車機構に簡単かつ費用対効果が高い方法で接続される。

上記側部カバーによって、マウスピースカバーと駆動歯車とは同じ構成要素上に存在し、したがって同期することができる。それ故、マウスピースカバーの一定角度の回転運動が、駆動歯車によって歯車機構の他の構成要素に正確に伝達される。

本発明の吸入器は、乾燥粉末形態の薬剤の送達に使用するのに適した把持し易い手動デバイスである。

本発明のデバイスのハウジングは、デバイスの適正な働きを可能にするのに重要な役割を有するブリスター包装体及び歯車機構の各構成要素が正確に位置し、調和して働くように設計されている。このために、ハウジングは幾つかの区画に分割されている。ブリスター包装体の使用済み部分と未使用部分とは、開封したブリスターポケット内に残った乾燥粉末形態の薬剤が、ハウジングの他の構成要素上にこぼれるのを防止するために、分離された区画に収容される。さらに、ハウジングは、ブリスター包装体の剥離を可能にするビーク、及び開封されたブリスター内の乾燥粉末薬剤が、吸入中にマウスピースに到達する前に通過するマニホールドも備える。ハウジングは任意の適切な形状とすることができるが、長円形又は円形であることが好ましい。

上部ハウジング部材及び下部ハウジング部材は、ハウジングと歯車機構を一緒に固定し続けるために相互に連結し、ハウジングを封入する。マウスピースを隠すマウスピースカバーは、上部及び下部ハウジング部材上で摺動することによって回転する。下部及び上部ハウジング部材の表面上の格子は、マウスピースカバーが回転する間に指が滑るのを防止することによって、効果的な作動を提供する。上部及び下部ハウジング部材は、使い易さを提供する任意の適切な形状とすることができる。

本発明のデバイスのマウスピースを隠すマウスピースカバーは、デバイスを作動させるようにも設計されている。デバイスの上部ハウジング部材と下部ハウジング部材が相互に接合されると、下部ハウジング部材の内面上の係合タブが上部ハウジング部材の内面上の係合窪みと係合して、上部ハウジング部材と下部ハウジング部材がしっかり固定される。さらに、上部ハウジング部材と下部ハウジング部材上の突起が端部と端部で接合され、回転するマウスピースカバーが通る制限経路を形成する。各吸入の前に、上部ハウジング部材と下部ハウジング部材上の突起が接合することによって制限された経路に沿って、マウスピースカバーが手動で回転した結果、ブリスターポケットの１つが開封されるので、マウスピースのカバーが外され、１回分投与量の乾燥粉末形態の薬剤の吸入の準備が整う。カバーが移動する回転経路は、その両端が上部ハウジング部材と下部ハウジング部材の突起によって制限される。上部ハウジング部材と下部ハウジング部材の突起によって画定された一定距離の経路によって、マウスピースカバーは、デバイスの各作動に応答して３０°から１６０°、好ましくは５０°から１２０°、最も好ましくは５５°、６０°、６５°、７０°、７５°、８０°から９２．５°、９５°、９７．５°、１００°、１０２．５°、１０５°、１０７．５°、１１０°、１１２．５°、１１５°の範囲の固定角度だけ回転する。

デバイスの歯車機構を起動するマウスピースカバーは、２つの位置のうち１つで見ることができる。マウスピースカバーは、一方端の湾曲部分の助けにより第一位置から第二位置へと容易に切り換えることができる。マウスピースカバーが第一位置にある場合、マウスピースカバーは回転経路の一方端にある突起上にある。第一位置がオンである場合、マウスピースカバーは完全に覆われていて、デバイスは待機モードである。マウスピースカバーが第二位置にある場合、マウスピースカバーは回転経路の他方端にある突起上にあり、デバイスが作動すると１回分投与量の乾燥粉末薬剤の吸入の準備が整う。

吸入デバイスが作動するごとに、ブリスター包装体が適正に割り出されていない場合又は位置決めされていない場合は、ブリスターポケットが完全には開封されず、したがって吸入される乾燥粉末薬剤が必要量未満となるか、又は複数のブリスターポケットが開封されると、必要量を超える乾燥粉末薬剤が吸入され、患者に危険な合併症をもたらすことがある。したがって、吸入デバイスが作動するごとにブリスターを正確な位置に位置決めし、完全に開封することが非常に重要である。

本発明によれば、デバイスのマウスピースカバーは２つの接続点を介して駆動歯車によって歯車機構と接合される。駆動歯車の各端部がマウスピースカバーの接続点とともに固定された緊密な接続部を形成するために、駆動歯車の各端部に１つの側部カバーを使用する。駆動歯車の端部は湾曲し、そのため側部カバーの端部が内側からそれらと緊密に係合することができ、したがって駆動歯車の端部が側部カバーの端部と緊密に連結することができる。

駆動歯車の両端にある湾曲部分の内面の形状は、この湾曲部分に適合する側部カバーの端部の形状と一致する。マウスピースカバーの各接続点は、この接続点を通過する側部カバーの端部の形状と一致する形状を有する穴である。したがって、側部カバーはそれぞれ、駆動歯車の一方の端部と係合するとき、マウスピースカバーの１つの接続点を通過するので、これによってマウスピースカバーは、上記駆動歯車の２つの端部によって緊密かつ確実な方法で駆動歯車に接続され、駆動歯車と同期することができる。したがって、マウスピースカバーの回転運動が、駆動歯車によって歯車機構に正確に伝達される。

吸入デバイスが作動するごとに、上部及び下部ハウジング部材上の突出部分によって両端が制限された回転経路に沿って上記マウスピースカバーが第一位置から第二位置へと回転運動することによって歯車機構が起動され、ブリスター包装体を割り出す。デバイスが作動するごとに、上部及び下部ハウジング部材の突起によって画定された一定距離の経路により、上記マウスピースカバーが固定角度だけ回転することができる。したがって、上記駆動歯車の２つの端部によってマウスピースカバーを駆動歯車に接合できるようにする側部カバーにより、吸入デバイスが作動するごとに、開封されたブリスターに含まれる十分な量の乾燥粉末製剤を吸入できるように、上記マウスピースカバーが第一位置から第二位置へと一定距離の経路上を回転するだけで、ブリスター包装体が同じ距離だけ割り出され、開封されたブリスターが正確な位置になることが確保される。それに加えて、患者は一定距離の経路上でマウスピースカバーの位置を制御することによって、ブリスターが完全に開封されているか確認する。すなわち、マウスピースカバーが第二位置にあって、一定距離の回転経路の他方端にある突出部分に位置する場合、患者は、ブリスターが完全に開封され、開封されたブリスター内に含まれる１回分投与量の乾燥粉末薬剤の吸入の準備が整ったことを確認し、マウスピースカバーが第一位置と第二位置の間にある場合、患者は１つのブリスターが完全には開封されていないことを確認する。

駆動歯車の一方端は、下部ハウジング部材の中心を通過して、１つの接続点にて側部カバーによってマウスピースカバーとしっかり接合され、他方端は、上部ハウジング部材の中心を通過して、他の接続点にて他の側部カバーによってマウスピースカバーと接合される。

マウスピースカバーの各接続点には、安定化弾性カバーがある。安定化弾性カバーの下にある延長部は、接続点の位置に従って上部又は下部ハウジング部材の穴を通過し、自身と接続した安定化弾性カバーが確実に安定したままであるようにする。デバイスの両側にある安定化弾性カバーそれぞれの下にある爪がマウスピースカバーと連結するので、マウスピースカバーの回転が両側から防止される。吸入前に、デバイスを作動させるマウスピースカバーを動作させるために、指の形状と一致する各安定化弾性カバーの弾性部分を押下して爪を起こしてマウスピースカバーを解放する。それ故、指の形状と一致するデバイスの両側の各安定化弾性カバーの弾性部分を押下すると、マウスピースカバーを容易に回転させることができる。安定化弾性カバーの弾性部分を押下しないと、安定化弾性カバーの下にある爪によってマウスピースカバーが動作することができない。

本発明によれば、デバイスの歯車機構の各歯車は相互に直接又は間接的に係合する。歯車機構の構成要素の１つである駆動歯車により、マウスピースカバーが歯車機構を起動させる。デバイスが作動するごとに、カバーの一定角度の回転運動は、駆動歯車を介して割り出しホイールと連結する割り出しラチェットホイールの歯車に伝達される。割り出しホイールは、マウスピースカバーが第一位置から第二位置へと切り換えられると、割り出しラチェットホイールと同期する。割り出しホイールは巻取りホイール歯車及びピニオン歯車と係合し、割り出しホイール歯車が回転すると、これらも動作する。機構ホイールは、機構ホイールのアームを介して巻取りホイール歯車の内側と係合する。ベース歯車の下にある小歯車と係合しているカウンタ歯車は、ピニオン歯車及びカウンタ歯車と係合しているベース歯車によって、マウスピースカバーの動作とともに回転する。したがって、割り出しホイール歯車の回転とともに、巻取りホイール歯車と係合している機構ホイールによって巻取りホイールが回転すると、ブリスター包装体の蓋シートが巻取りホイールのウィング上にコイル巻きされ、さらに、ベース歯車の下にある小歯車と係合しているカウンタ歯車は、ピニオン歯車と係合しているベース歯車によって回転するように設けられている。カウンタ歯車の回転後、表示開口を通して未使用ブリスターの新しい数を見ることができる。本発明によれば、マウスピースカバーは駆動歯車によって歯車機構を起動する。駆動歯車の両端が側部カバーを介して接続点と係合した結果、マウスピースカバーの回転運動が歯車機構に正確に伝達される。マウスピースカバーと駆動歯車とのこの接続は強力である。側部カバーが同期することにより、マウスピースカバー及び駆動歯車が同じ構成要素を同期させ、したがってマウスピースカバーの回転運動が、駆動歯車によって歯車機構の他の構成要素に正確に伝達される。マウスピースカバーの回転が歯車機構に正確に伝達されると、歯車機構が適正に働き、ブリスター包装体を正確に位置決めすることができる。

本発明によれば、割り出しホイールは歯車機構の別の構成要素でよい。割り出しホイールの窪みは、ブリスター包装体の形状と一致する。割り出しホイールが回転する間に、ブリスター包装体のブリスターポケットをこれらの窪みで順番に受けることにより、ブリスター包装体を適正に割り出すことができる。割り出しホイールの回転角度は、割り出しホイールの窪みの数に依存する。吸入デバイスが作動するごとに、割り出しホイールは１５°から１２０°だけ回転することができる。本発明によれば、割り出しホイールには８つの窪みがあることが好ましい。したがって、開封されたブリスターポケットを正確に位置決めするために、割り出しホイールは、デバイスの各作動に応答して４５°回転するように想定される。側部カバーを介してマウスピースカバーと係合する駆動歯車は、デバイスが作動すると、マウスピースカバーの３０°から１６０°範囲にある角度の一定の回転運動を、割り出しラチェットホイールの歯車に正確に伝達する。割り出しラチェットホイールのアームは、内側から割り出しホイールと連結しているので、割り出しホイールと割り出しラチェットホイールは同期する。したがって、デバイスの作動時にマウスピースカバーが一定角度回転すると、割り出しホイールが４５°という一定角度だけ回転する。マウスピースカバーが辿る経路の長さ、及び一定角度の値は、デバイスの各作動に応答して割り出しホイールが４５°回転するように調整される。それ故、本発明のデバイスの各作動に応答して、ブリスター包装体が正確に位置決めされた結果、十分な量の乾燥粉末形態の薬剤が吸入されるようにブリスター包装体が完全に開封される。

下部ハウジング部材内に位置し、ストッパとして働く少なくとも１つの構成要素は、ブリスター包装体の逆回転を防止するために、歯車機構の歯車のうち少なくとも１つの歯車の歯と係合して、歯車を適切な位置で安定させる。ストッパは、歯車機構の任意の歯車の回転を阻むことができるが、割り出しホイール内で連結した割り出しラチェットホイールの回転を阻むことが好ましい。ストッパは、下部ハウジング部材内の任意の適切な場所にあってよく、任意の形状を有することができる。その結果、側部カバーを介したマウスピースカバーと駆動歯車との接続、及び割り出しラチェットホイールの歯と連結したストッパにより、ブリスター包装体が、デバイスの各作動に応答して的確にかつ正確に位置決めされる。それ故、デバイスが作動すると、開封されたブリスターポケット内の乾燥粉末薬剤の制御された投与が可能になる。

「制御された投与」という用語は、乾燥粉末形態の薬剤を必要量だけ摂取することを指す。

本発明に係るデバイスのカウンタ歯車は、デバイスに残っている未使用のブリスターポケットの数を表示する。マウスピースカバーによるデバイスの作動に応答して、マウスピースのカバーが外され、ブリスター包装体が割り出されて、１回分投与量の乾燥粉末薬剤が吸入用に準備され、その一方でカウンタ歯車も回転する。

カウンタ歯車上には、デバイス内に存在するブリスターポケットの数と等しい数字が存在し、これらは等しい角度で離間されている。６０回分の投与量を有するデバイスでは、数字間の角度は約５°である。ピニオン歯車及びベース歯車を介して割り出しホイール歯車の回転を反映した結果、カウンタ歯車が回転する。デバイスの各作動に応答して、マウスピースカバーの動作が駆動歯車を介して歯車機構へと正確に伝達されるので、割り出しホイールが毎回同じ角度だけ回転し、その結果、カウンタ歯車もほぼ同じ角度だけ回転し、上部ハウジング部材の表示開口を通してカウンタ歯車上の各数字が明瞭に見られる。したがって、患者にはデバイスに残っている未使用のブリスターポケットの数が確認される。

吸入前に、マウスピースカバーが回転経路に沿って回転することによってデバイスが作動し、側部カバーを介してマウスピースカバーの両方の接続点と接合している駆動歯車が、側部カバーによりマウスピースカバーの動作を割り出しラチェットホイールの歯車に正確に伝達する。割り出しラチェットホイールは、そのアームを介して内側から割り出しホイールと連結し、それによって割り出しホイールはデバイスが作動するごとに４５°回転することができる。割り出しホイールが動作すると、ブリスター包装体が割り出され、ハウジング内に存在するビークによって剥離される。割り出しホイール歯車が巻取りホイール歯車及びピニオン歯車と係合しているので、これらの歯車は割り出しホイールと同期する。機構ホイールは巻取りホイール歯車及び巻取りホイールの両方と係合しているので、巻取りホイール歯車が回転すると、巻取りホイールが動作し、ブリスター包装体の蓋シートが巻取りホイール上にしっかりコイル巻きされる。ピニオン歯車はベース歯車と係合し、ベース歯車の下にある小歯車はカウンタ歯車と係合する。要するに、マウスピースカバーが回転経路に沿って動作すると、割り出しホイールが４５°回転する結果、ブリスター包装体が正確に位置決めされ、カウンタ歯車が５°回転するので、表示開口を通してデバイスに残っている未使用のブリスターの数が明瞭に見える。

本発明による吸入器は、それぞれが乾燥粉末形態の薬剤を含み、等間隔に離間された複数のブリスターポケットで構成されたブリスター包装体を有する。ブリスター包装体は、１回分投与量部分に入れて乾燥粉末形態の薬剤を担持し、これはブリスターストリップであることが好ましく、剥離可能であることが好ましい。ブリスター包装体に含まれるブリスターポケットは等間隔に離間され、それぞれが１回分投与量の乾燥粉末形態の薬剤を担持する。

ブリスター包装体が割り出しホイール上で割り出されている間に、ハウジング上のビークがブリスターを剥離する。したがって、デバイスの各作動でブリスター包装体が剥離されて開封された後、１回分投与量の乾燥粉末薬剤の吸入の準備が整う。

ブリスターキャビティが離間されたブリスター包装体のベースシートが、ハウジングの分離された区画内に蓄積される。他方で、ブリスター包装体に不透過性を提供する蓋シートが、ハウジングの他方側に位置決めされた歯車機構の構成要素の１つである巻取りホイールにコイル巻きされる。巻取りホイールは複数の弾性ウィングを有する。巻取りホイールの弾性ウィングは、ブリスター包装体の蓋シートが巻取りホイールのウィング上にコイル巻きされた結果、巻取りホイールの直径が増大することを解消することによって、巻取りホイールによってブリスター包装体の蓋シートに加えられる引力と釣り合うように設計される。巻取りホイールの回転は、デバイスの作動時に、割り出しホイールによって巻取りホイールと係合している巻取りホイール歯車の回転により引き起こされる。巻取りホイール歯車と係合する機構ホイールにより、巻取りホイールは一方向に回転する。

ビークがブリスター包装体を剥離する結果として開封されるブリスターポケットは、マニホールドの真下に位置している。患者が吸入すると、上部ハウジング部材の少なくとも１つの空気入口を通ってデバイスに入る空気流が、開封されたブリスターポケット内の乾燥粉末薬剤を、マニホールドを介してマウスピースへと同伴し、それによって上記薬剤の患者への送達を可能にする。空気が流入できるようにする上部ハウジング部材の空気入口は、外部空気が容易に、かつ都合のよい速度でデバイスに入ることができる任意の適切な形状及びサイズにすることができる。

外部空気流が通過する空気入口は、空気流を阻止しないように、患者がデバイスを保持している場合は閉じないように設計されることが好ましい。さらに、開封したブリスター内の必要量の乾燥粉末薬剤を患者に送達するために、空気流が空気入口を通って都合の良い角度で入ることができるように、空気入口が設計されている。

マニホールドの一方端は開封されたブリスターと連絡し、他方端は入口と連通している。ブリスターと連通するマニホールドの上記一方端には、４つの部分開口がある少なくとも２つの開口が位置する。患者が吸入すると、空気入口を通って入る空気流の一部がこれらの開口の１つを通過し、乾燥粉末形態の薬剤を同伴して他の開口を通り、マニホールドに至る。これらの構成要素を相互に接続するために、マニホールドとマウスピースの間にテーパ状流路があることが好ましい。マニホールドへと空気流に同伴した乾燥粉末形態の薬剤は、マウスピースを介して患者に送達される。マニホールドは任意の適切な形状とすることができるが、１ｍｍより長いことが好ましい。

マウスピースは、患者が乾燥粉末形態の薬剤を快適に吸入するために、患者の口に適合するように設計される。デバイスの形状に従って、マウスピースは任意の適切な形状又はサイズでよく、さらに固定式でも可動式でもよい。さらに、上部及び／又は下部カバーに取り付けても、又は取り付けなくてもよい。

本発明に係るデバイスの各構成要素は、任意の適切な材料で作成することができるが、プラスチックで作成することが好ましい。これらのプラスチックは、スチレンアクリロニトリル、酢酸ポリオキシメチレン、アクリル−ポリメチルメタクリレート、酢酸セルロース、ポリエーテルエーテルケトン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスチレン、ポリウレタン又はフルオロポリマーのタイプを含む群から選択できることが好ましいが、酢酸ポリオキシメチレンであることが好ましい。プラスチック構成要素は、射出成形などの方法で生産することができる。さらに、各構成要素は任意の適切な色でよい。

本発明によれば、ブリスター包装体を構成する蓋シート及びベースシートは、不透過性を提供するために、冷間成形締結、高温金属締結、高温金属溶接、高周波溶接、レーザ溶接又は超音波溶接を含む方法のうち少なくとも１つによって、さらに好ましくは冷間成形締結法によって非常に緊密に封止される。これらの冷間成形締結法は高温の封止法より低温で実行することができるので、これは、ブリスター内に担持される薬剤が熱過敏性である場合に使用するのに最も適切な方法である。本発明によれば、ブリスター包装体を構築する蓋及びベースシートは、複数の層で構成することが好ましい。蓋シート及びベースシートを形成する層には、ポリマー層、アルミニウム箔及び好ましくはフルオロポリマーフィルムがある。

フルオロポリマーフィルムは、ブリスターパック内で使用され、優れた防湿層を提供するポリマーフィルムである。この科学的に不活性なポリマーフィルムは、乾燥粉末製剤と接触した場合にその製剤の味を一切変化させない。さらに、これは、様々なポリマーで構成された他のポリマー層とともに容易に層状構造を構成する。熱で処理することが適切である。

ブリスター包装体内に保存された乾燥粉末製剤の安定性を保持するために、ポリマー層の少なくとも１つが、シリカゲル、ゼオライト、アルミナ、ボーキサイト、無水硫酸カルシウム、活性炭及び粘度など、層の気体及び水分透過性を減少させるために吸水性の特性を有する少なくとも１つの乾燥剤を含むことが好ましい。

湿度及び気体からの高い防御を提供するために、ブリスターパックの蓋及びベースシートにはアルミニウム箔を使用することができる。これらのアルミニウム箔は、ブリスターキャビティ内に保存された湿度過敏性である乾燥粉末製剤の安定性のために、所望の防御を提供するのに十分な厚さでなければならず、好ましくは５μｍから８０μｍの範囲、さらに好ましくは１５μｍから６５μｍの範囲になるように選択することができる。

本発明で述べるブリスターパックの蓋シートとベースシートのポリマー層は、同じポリマー又は異なるポリマーで作成される。これらのポリマー層の厚さは、使用するポリマー物質のタイプ及びその特性によって変化し、好ましくは５〜１００μｍの範囲、さらに好ましくは１５〜６０μｍの範囲である。

ブリスター包装体内で、ブリスターキャビティ内の乾燥粉末薬剤と接触している層は、ポリマー層であることが好ましい。アルミニウム箔の多孔性構造及び静電力により、乾燥粉末製剤の一部はブリスターキャビティの内層に付着し、したがってこれが制御不可の投与を引き起こすことがある。

「制御不可の投与量」という用語は、乾燥粉末形態の薬剤を所望の量より少なく、又は多く摂取することを指す。

ポリマー層を構成するポリマーは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン又は合成ポリマーなどの熱可塑性物質から選択することが好ましい。

ブリスター包装体のブリスターポケットは、任意の適切な形状でよい。ブリスター包装体のベースシート上に等間隔に離間された複数のブリスターポケットは、同じ又は異なる形状、構造又は容積であってよい。

本発明を例示するために添付された図面、及びこれらの図面による本発明の詳細な説明の参照番号が以下に与えられるが、本発明の範囲はこれらの図面に限定されるものではない。

本発明による吸入器の斜視図である。 本発明の吸入器の組立分解図である。 本発明の吸入器で使用するブリスターパックの斜視図である。 本発明による吸入器のハウジングの斜視図である。 本発明による吸入器のハウジングの斜視図である。 本発明による吸入器の上部ハウジング部材の斜視図である。 本発明による吸入器の下部ハウジング部材の斜視図である。 本発明の吸入器のマウスピースカバーの斜視図である。 本発明の吸入器のマウスピースカバーと駆動歯車と安定化弾性カバーとの間の連通の組立分解図である。 本発明の吸入器のマウスピースカバーと駆動歯車と安定化弾性カバーとの間の連通の断面図である。 本発明の吸入器のマウスピースカバーと駆動歯車と安定化弾性カバーとの間の連通の断面図である。 本発明の吸入器の駆動歯車とサイドカバーとの間の連通の組立分解図である。 本発明の吸入器の安定化弾性カバーと下部ハウジング部材との接続の断面図である。 本発明の吸入器の歯車機構を備える歯車の相互との係合の断面図である。 本発明の吸入器の歯車機構を備える歯車の相互との係合の断面図である。 本発明の吸入器の歯車機構を備える歯車の相互との係合の断面図である。 本発明の吸入器の動作の過程で層間剥離するブリスター包装体の断面図である。 本発明の吸入器で使用するカウンタ歯車の斜視図である。

本発明の吸入器（１）は、図１ａ、図１ｂ及び図２に示すように、ブリスター包装体（１５）内に担持された乾燥粉末薬剤の吸入を可能にするために、上部ハウジング部材（４ａ）と下部ハウジング部材（４ｂ）との間でハウジング（１０）内に位置する歯車機構を備える。吸入器（１）の各構成要素は、適正かつ正確な働きを確保するために、ハウジング（１０）内の特定のスポットに位置決めされる。

図１に示す本発明の吸入器（１）は、吸入の準備が整っている。この場合、マウスピースカバー（２）は第二位置にあり、マウスピース（２）のカバーは完全に露出している。マウスピースカバー（２）は、第二位置からマウスピースカバーが完全に覆われる第一位置へと切り換えるために、マウスピースカバー（２）の一方端の湾曲部分（２ａ）を保持することによって回転される。この方法で、マウスピースカバー（２）が第一位置から第二位置へと切り換えられ、歯車機構が駆動歯車（１２）によって起動する間に、マウスピース（１４）が完全に露出する。駆動歯車（１２）は、マウスピースカバー（２）の動作を割り出しラチェットホイール（３）へと正確に伝達する。

割り出しホイール（８）は割り出しラチェットホイール（３）と係合し、それによって図３に示すブリスター包装体（１５）の割り出しが可能になる。ブリスター包装体を構成するブリスターポケット（１５ａ）は、割り出しホイール上の窪み（８ａ）で受けられ、割り出しホイール（８）が回転するとブリスター包装体（１５）が割り出される。本発明の吸入器（１）内で、割り出しホイール（８）のこれらの窪み（８ａ）の形状は、ブリスター包装体が適正に割り出されるために、ブリスター包装体（１５）を構成するブリスターポケット（１５）の形状と一致するように設計されている。

図３に示すブリスター包装体（１５）は、不透過性を提供する蓋シート（１５ｂ）、及び自身上にブリスターポケット（１５ａ）が等間隔に離間されたベースシート（１５ｃ）で構成される。各ブリスターポケットは、１つ又は複数の有効作用物質を有する乾燥粉末形態の薬剤を含む。

第一位置から第二位置へと切り換える間に吸入器を作動させるためにデバイスのマウスピース（２）が実行する回転運動は、マウスピースカバー（２）が係合している駆動歯車（１２）を介して割り出しラチェットホイール（３）へと伝達される。図２に示すように、割り出しラチェットホイールのアーム（３ａ）は、割り出しホイール（８）の内側の突起（８ｂ）と連結して、割り出しホイール（８）を一方向に回転させる。したがって、ブリスター包装体（１５）を構成するブリスターポケット（１５ａ）を割り出しホイールの窪み（８ａ）内で受けるので、割り出しホイール（８ａ）が回転する間に、ブリスター包装体（１５）が前方に割り出される。デバイス（１）の各作動に応答して、ブリスター包装体（１５）が割り出される間に、ハウジング（１０）内のビーク（１６）がブリスター包装体（１５）を剥離し、１つのブリスターポケット（１５ａ）を開封する。ビーク（１６）は、ブリスター包装体（１５ｂ）の蓋シートと接触している鋭利な縁部（１６ａ）の助けにより、ブリスター包装体（１５）を剥離する。

歯車機構の別の構成要素である巻取りホイール歯車（６）は、図２に示すように割り出しホイール（８）の歯車と係合する。内側から巻取りホイール（１３）と連結する機構ホイール（５）は、巻取りホイール歯車（６）の内歯と連結するアーム（５ａ）を有する。したがって、機構ホイール（５）は巻取りホイール（１３）及び巻取りホイール歯車（６）の両方と係合し、吸入器（１）の作動時にこれらの構成要素とともに動作する。割り出しホイール（８）が巻取りホイール歯車（６）を回転させると、巻取りホイール（１３）は、巻取りホイール歯車（６）の内歯と連結している機構ホイールのアーム（５ａ）により、一方向に回転し、ブリスター包装体が割り出されている間にビーク（１６）によって剥離された蓋シート（１５ｂ）は、巻取りホイールのウィング（１３ａ）にしっかりコイル巻きされる。ブリスターポケットが離間されているブリスター包装体（１５）のベースシート（１５ｃ）は、デバイスの別個の部分（１８ａ）に蓄積される。

本発明の吸入器（１）の歯車機構及び他の構成要素が配置されているハウジング（１０）の様々な斜視図が、図４ａ及び図４ｂに図示されている。さらに、図４ａ及び図４ｂに見られるように、ハウジング（１０）は、ビーク（１６）、マニホールド（２０）、及び４つの部分開口（２０ａ，２０ｂ）がある開口など、デバイスの作動に重要な役割を有する構成要素も備えている。ハウジングに含まれる各構成要素は、吸入器（１）の適正な働きを可能にするために、ハウジング（１０）の適切な部分に位置している。駆動歯車（１２）はハウジングの中心（２１）を通過し、２つの点にてマウスピースカバー（２）と係合する。ブリスター包装体（１５）はハウジングの下部分（１７）にあり、コイル巻きされる。デバイス（１）の各作動に応答して、ブリスター包装体（１５）は、ハウジングの上部分（１９）に位置する割り出しホイール（８）によって割り出されながら、ハウジング内のビーク（１６）によって剥離される。不透過性を提供するブリスター包装体（１５）の蓋シート（１５ｂ）は、ビーク（１６）上で割り出され、ハウジングの側部分（１８）に位置する巻取りホイール（１３ａ）のウィング上にコイル巻きされる。他方で、離間されたブリスターポケット（１５ａ）を載せたブリスター包装体（１５）のベースシート（１５ｃ）は、ハウジング（１０）の分離された区画（１８ａ）内に蓄積される。患者が吸入すると、空気が、マニホールド（２０）の下で４つの部分開口（２０ａ）がある開口を通過し、開封されたブリスターポケットに入る。空気は、デバイスの各作動に応答して開封されたブリスターポケット（１５ａ）に含まれる乾燥粉末薬剤を同伴し、４つの部分開口（２０ｂ）がある他の開口を通過し、マニホールド（２０）を介してマウスピースに到達する。

図５ａ及び図５ｂに示した上部ハウジング部材（４ａ）と下部ハウジング部材（４ｂ）とが相互に接合されているので、本発明に係る吸入器（１）のハウジング（１０）及び他の構成要素はまとめられている。下部ハウジング部材（４ｂ）の内面の係合タブ（２８）が、上部ハウジング部材（４ａ）の内面の係合窪み（２７）と係合して、上部ハウジング部材と下部ハウジング部材とがしっかり固定される。したがって、上部ハウジング部材（４ａ）の突起（２３ａ；２３ｂ）と下部ハウジング部材（４ｂ）の突起（２４ａ，２４ｂ）が端と端で接合され、マウスピースカバー（２）の回転運動のための制限経路を画定する。デバイスが作動するごとに、上部及び下部ハウジング部材（４ａ，４ｂ）の突起（２３ａ，２３ｂ，２４ａ，２４ｂ）によって画定された一定距離の経路によって、上記マウスピースカバー（２）が固定角度だけ回転することができる。マウスピースカバー（２）は、この制限経路に沿って第一位置から第二位置へと動作することができる。マウスピースカバー（２）が第一位置にある場合、マウスピース（１４）は完全に覆われ、デバイスは待機モードであり、マウスピースカバー（２）は、上部ハウジング部材の第一突起（２３ａ）及び下部ハウジング部材の第一突起（２４ａ）に寄りかかる。マウスピース（１４）は、湾曲部分（２ａ）の助けにより回転経路に沿って手動で摺動し、第二位置へと切り替わる。マウスピース（１４）は、カバー（２）がこの位置にある場合に完全に露出し、１回分投与量の乾燥粉末薬剤の吸入の準備が整い、マウスピースカバー（２）は、上部ハウジング部材の第二突起（２３ｂ）及び下部ハウジング部材の第二突起（２４ｂ）に寄りかかる。

図５ａ及び図５ｂに示すように、マニホールド（２０）をマウスピース（１４）と相互接続するテーパ状流路の一方の半分（２５ａ）は、上部ハウジング部材（４ａ）に含まれ、その他方の半分（２５ｂ）は下部ハウジング部材（４ｂ）に含まれる。流路は、上部ハウジング部材（４ａ）と下部ハウジング部材（４ｂ）が一緒に接合されている場合に、一体構成される。患者が吸入すると、上部ハウジング部材（４ａ）内に配置された少なくとも１つの空気入口（２２）を通ってデバイスに入る空気が、４つの部分開口（２０ａ）がある開口を通過し、開封されたブリスター（１５ａ）に到達して、乾燥粉末薬剤を４つの部分開口（２０ｂ）がある他の開口に通すことによって、それをマニホールド（２０）へと同伴する。上部ハウジング部材上の格子（２３ｅ，２３ｆ）及び下部ハウジング部材上の格子（２４ｅ，２４ｆ）は、マウスピースカバーの回転時に指の滑りを防止する。

本発明に係る吸入器のマウスピースカバー（２）が、図６ａに図示されている。デバイスの一方端にある湾曲部分（２ａ）によって、マウスピースカバーを手動で容易に動作させることができる。マウスピースカバー（２）は、接続点を介して歯車機構に接合される。マウスピースカバー（２）と駆動歯車（１２）とサイドカバー（３１ａ；３１ｃ）と安定化弾性カバー（３２，３３）との間の連通を示す図６ｂ、図６ｃ及び図６ｄに見られるように、駆動歯車（１２）はサイドカバー（３１ａ；３１ｃ）を介してマウスピースカバーの接続点（２９；３０）に接合される。これらのサイドカバー（３１ａ；３１ｃ）はそれぞれ、上部ハウジング部材の中心（４ｄ）又は下部ハウジング部材の中心（４ｅ）を通過し、駆動歯車の端部（１２ａ；１２ｂ）と接合される。側部カバー（３１ｂ；３１ｄ）の端部が通過できるように駆動歯車の両端（１２ａ；１２ｂ）が湾曲していることが、図６ｄに見られる。側部カバーの各端（３１ｄ；３１ｂ）がマウスピースカバーの接続点（２９；３０）の１つを通過して、駆動歯車の一方端にある窪み（１２ｂ；１２ａ）で受けられ、したがってマウスピースカバー（２）と駆動歯車（１２）とをしっかり安定して相互接続する。マウスピースカバー（２）は駆動歯車（１２）と同期する。何故なら、デバイスの両側で自身を通過する側部カバーの端部（３１ｄ；３１ｂ）と一致するマウスピースカバーの接続点（２９；３０）と、それが連通する駆動歯車の端部（１２ｂ；１２ｄ）とが同じ構成要素上にあるからである。

図６ａから図６ｅに見られるように、駆動歯車の端部の湾曲部分内で受ける側部カバーの端部（３１ｂ；３１ｄ）の形状と、マウスピースカバーの接続点（２９，３０）の形状とは同一ではない。何故なら、駆動歯車の２つの端部（１２ａ，１２ｂ）が同一ではないからである。

マウスピースカバー（２）は、第一位置から第二位置へと切り換えられる度に、図５ａ及び図５ｂに示す上部ハウジング部材上の突起（２３ａ，２３ｂ）と下部ハウジング部材上の突起（２４ａ，２４ｂ）を添接することによって構成された一定距離の経路上を同じ角度だけ回転する。マウスピースカバーの回転運動の角度は、デバイスの形状及びサイズに応じて変化するが、３０°と１６０°の間の固定値である。駆動歯車の両端（１２ａ；１２ｂ）は側部カバー（３１ａ；３１ｃ）を介してマウスピースカバーの個々の接続点（３０；２９）と相互接続するので、マウスピースカバー（２）と駆動歯車（１２）は同期し、デバイスの各作動に応答してマウスピースカバー（２）が３０°から１６０°の範囲の一定角度だけ回転運動することにより、駆動歯車（１２）が毎回一定角度だけ回転する。したがって、デバイスの各作動に応答して駆動歯車（１２）が一定角度だけ回転すると、割り出しホイール（８）が、割り出しラチェットホイール（３）を介して同じ角度だけ回転する。

図２に示す割り出しホイール（８）上には、好ましくは８つの窪み（８ａ）があり、その窪みの間の角度は等しい。したがって、これらの窪み（８ａ）で受けたブリスターポケットを正確に位置決めするために、デバイスが作動するごとに割り出しホイール（８）が４５°回転する。デバイスの各作動に応答して割り出しホイール（８）の４５°の回転によって割り出されたブリスター包装体（１５）は、ビーク（１６）によって剥離され、１つのブリスターポケットが開封されると、１回分投与量の乾燥粉末薬剤の吸入の準備が整う。

割り出しホイール（８）によって割り出されたブリスター包装体（１５）の開封されたブリスターを正確に位置決めするために、下部ハウジング部材に１つのストッパ（２６）がある（図５）。図７ａは、ストッパ（２６）が割り出しラチェットホイール（３）の歯と連結し、その回転を阻むことを示す。デバイス（１）が作動するごとにマウスピースカバー（２）が同じ角度だけ回転する運動は、側部カバー（３１ｃ；３１ｂ）を介してマウスピースカバーの接続点（２９；３０）と接合する駆動歯車（１２）によって割り出しラチェットホイール（３）の歯車に正確に伝達され、したがって割り出しラチェットホイール（３）と係合している割り出しホイール（８）は、デバイス（１）が作動するごとに同じ角度だけ回転する。下部ハウジング部材（４ｂ）内に位置決めされたストッパ構成要素（２６）は、割り出しラチェットホイール（３）の位置を安定状態に維持することによって、割り出しラチェットホイール（３）と同期する割り出しホイール（８）によって割り出されるブリスター包装体（１５）の後退運動を防止する。

図２、図６ａ〜図６ｄ、及び図６ｆに示すように、マウスピースの各接続点（２９；３０）、及び各側部カバー上に１つの安定化弾性カバー（３３；３２）がある。マウスピースカバー（２）が第一位置にある場合、マウスピースの接続点（２９，３０）上にある安定化弾性カバーの下の爪（３２ａ，３３ａ）は、図６ｃ及び図６ｄに見られるように両側でマウスピースカバー（２）と連結する。第一接続点（２９）上にある安定化弾性カバーの下の爪（３３ａ）は、片側でマウスピースカバーと連結する（図６ｃ）。マウスピースカバーの第二接続点（３０）上にある安定化弾性カバーの下の爪（３２ａ）は、他方側でマウスピースカバー（２）と連結する（図６ｄ）。それ故、安定化弾性カバーの下のこれらの爪（３２ａ，３３ａ）は、マウスピースカバー（２）と両側で連結することにより、その動作を防止し、したがって駆動機構の不注意の作動が防止される。

安定化弾性カバーの下の延長部（３２ｂ，３２ｃ；３３ｂ，３３ｃ）は、図５ａ及び図５ｂに図示された上部及び下部ハウジング部材の開口（２３ｃ，２３ｄ；２４ｃ，２４ｄ）を通過し、安定化弾性カバーを安定状態に維持する。すなわち、マウスピースカバーの第一接続点（２９）上にある安定化弾性カバーの下の延長部（３３ｂ；３３ｃ）は、上部ハウジング部材の開口（２３ｃ；２３ｄ）を通過し、安定化弾性カバー（３３）を安定状態でデバイスと接合させる。マウスピースカバーの第二接続点（３０）上にある安定化弾性カバーの下の延長部（３２ｂ，３２ｃ）は、図６ｆに示されているように、下部ハウジング部材の開口（２４ｃ，２４ｄ）を通過し、安定化弾性カバー（３２）を安定状態でデバイスと接合させる。

吸入する前に、図６ｃ及び図６ｄに図示された各安定化弾性カバーの弾性部分（３２ｄ，３３ｄ）は、デバイスの歯車機構を作動させて吸入前に１回分投与量の乾燥粉末薬剤を調製するために、爪（３２ａ，３３ａ）を上げてマウスピースカバー（２）を解放するように押下される。安定化弾性カバーの弾性部分（３２ｄ，３３ｄ）を押下して、同時にマウスピースカバー（２）を第一位置から第二位置へと切り換えると、デバイスの歯車機構が作動し、吸入用に１回分投与量の乾燥粉末薬剤の準備が整うように、１つのブリスターポケット（１５ａ）が開封される。歯車機構を作動するように安定化弾性カバーの弾性部分（３２ｄ，３３ｄ）を押下する必要があるので、歯車機構の偶発的かつ不注意の作動に由来するような結果がなくなる。

図７ｂに見られるように、割り出しラチェットホイール（３）と同期した割り出しホイール（８）は、巻取りホイール歯車（６）及びピニオン歯車（１１）と係合し、割り出しホイール（８）の回転によりピニオン歯車（１１）及び巻取りホイール歯車（６）が回転する。したがって、割り出しホイール（８）の回転によって割り出されるブリスター包装体（１５）の剥離された蓋シート（１５ｂ）が、機構ホイール（５）を介して巻取りホイール歯車（６）と接続する巻取りホイール（１３）上にしっかりコイル巻きされ、さらにカウンタ歯車（９）は、割り出しホイール（８）の回転の結果としてピニオン歯車（１１）及びベース歯車（７）によって動作する。

図８に見られるように、ビーク（１６）によって剥離されるブリスター包装体（１５）の蓋シート（１５ｂ）と、ベースシート（１５ｃ）とは、ハウジング（１０）の別個の区画に封入される。ブリスター包装体の不透過性を提供する蓋シート（１５ｂ）は、ビーク（１６）上で割り出され、巻取りホイールのウィング（１３ａ）上に緊密にコイル巻きされる。ブリスター包装体（１５）のベースシート（１５ｃ）は、それぞれが１回分投与量の乾燥粉末薬剤を担持するブリスターポケット（１５ａ）が離間されている場合、ハウジング（１０）の別個の区画（１８ａ）に蓄積される。デバイス（１）の各作動に応答して、１つのブリスターポケット（１５ａ）が開封された後に１回分投与量の乾燥粉末薬剤が吸入用に準備され、患者が吸入すると空気入口（２２）を通ってデバイスに入る空気が、１回分投与量の乾燥粉末薬剤をブリスターポケット（１５ａ）からマウスピース（１４）へと同伴することによって、それを患者に送達する。

割り出しホイール（８）の回転は、図７ｂ及び図７ｃに示すように、ピニオン歯車（１１）によってピニオン歯車（１１）と係合するベース歯車（７）に伝達される。ベース歯車（７）の下にあって、それに取り付けられた小歯車が、カウンタ歯車（９）と係合している。したがって、割り出しホイール（８）の動作は、ピニオン歯車（１１）及びベース歯車によって図９に示すカウンタ歯車（９）に伝達される。図１３に図示されたカウンタ歯車（９）には、１から６０まで増分する数字がある。これらの数字間の角度はすべて等しく、約５°である。デバイスの各作動に応答して、カウンタ歯車が約５°回転し、デバイス内に残っている未使用のブリスターポケットの数が、下部ハウジング部材（４ｂ）の表示開口（４ｃ）を通して明瞭に見える。

図１から図９で説明したデバイスの使用時に、マウスピースカバー（２）が、上部ハウジング部材（４ａ）及び下部ハウジング部材（４ｂ）上で突起部分（２３ａ，２３ｂ，２４ａ，２４ｂ）によって両端が制限された回転経路上を第一位置から第二位置へと摺動すると、マウスピース（１４）が露出し、歯車機構が駆動歯車（１２）を介してマウスピースカバー（２）の回転運動によって起動されて、１回分投与量の乾燥粉末薬剤が吸入用に準備され、カウンタ歯車（９）が割り出されて、下部ハウジング部材（４ｂ）の表示開口（４ｃ）を通して見える数字が増分される。吸入後に、マウスピースカバー（２）は第二位置から第一位置へと動作し、そこでマウスピース（１４）は完全に覆われる。

ブリスターキャビティ内に保存されている乾燥粉末形態の薬剤は、先行技術によって製造される。本発明によれば、乾燥粉末薬剤に含まれる有効作用物質の粒子径は２０μｍより小さく、好ましくは１０μｍより小さい。

本発明に使用される吸入器は、単独療法又は併用療法で使用される乾燥粉末薬剤を送達するように設計されている。「単独療法」という用語は、単一の有効作用物質を含む乾燥粉末薬剤を使用する吸入治療を指し、「併用療法」という用語は、複数の有効作用物質を含む乾燥粉末薬剤を使用する吸入治療を指す。

本発明のデバイスを介して送達される乾燥粉末薬剤は、１つ又は複数の有効作用物質以外に少なくとも１つの賦形剤を含む。これらの賦形剤は通常、単糖（ブドウ糖、アラビノースなど）、二糖（ラクトース、蔗糖、麦芽糖など）、オリゴ糖類及び多糖類（デキストランなど）、多価アルコール（ソルビット、マンニット、キシリトール）、塩（塩化ナトリウム、炭酸カルシウムなど）、又はその組合せを含む群から選択される。本発明によれば、乾燥粉末形態の薬剤は、賦形剤としてラクトースを含む。乾燥粉末形態の薬剤は、必要な量を肺へと送達するために、好ましくは様々な粒子径の範囲を有する細粒又は粗粒賦形剤を含む。

本発明に係るデバイスで使用されるブリスター包装体に保存されている乾燥粉末薬剤に含まれる１つ又は複数の有効作用物質は、クロモリン、抗感染薬、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、気管支拡張薬、ロイコトリエン阻害薬、ＰＥＤ ＩＶ阻害薬、鎮咳薬、利尿薬、抗コリン作用薬、ホルモン、キサンチン、及びその薬学的に許容可能な組合せを含む群から選択することができる。

本発明に係る吸入器を介して送達される乾燥粉末形態の薬剤に含まれる有効作用物質は、チオトロピウム、オキシトロピウム、フルトロピウム、イプラトロピウム、グリコピロニウム、フルニソリド、ベクロメタゾン、ブデソニド、フルチカソン、モメタゾン、シクレソニド、ロフレポニド、デキサメタゾン、モンテルカスト、酢酸メチルシクロプロパン、ナトリウムクロモグリカート、ネドクロミルナトリウム、Ｎプロピレン、テオフィリン、ロフルミラスト、Ａｒｉｆｌｏ（シロミラスト）、サルメテロール、サルブタモール、ホルモテロール、テルブタリン、カルモテロール、インダカテロール、セチリジン、レボセチリジン、エフレチリジン、フェキソフェナジン及びそのラセミ体、遊離塩基、鏡像異性体又はジアステレオマ、及び好ましくはその薬学的に許容可能な塩、溶媒和物及び／又は水和物又は上記有効作用物質の組合せを含む群から選択される。

本発明に係るデバイスは、多くの呼吸器疾患、例えば、喘息、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）及びアレルギー性鼻炎などの治療に使用される乾燥粉末形態の薬剤の投与に使用される。したがって、呼吸器疾患は任意のフェーズのアレルギー性又は非アレルギー性喘息、急性肺傷害（ＡＬＩ）、急性呼吸促迫症候群（ＡＲＤＳ）、気道運動亢進の増悪、気管支拡張症、肺気腫及び慢性気管支炎などの慢性閉塞性肺疾患、気道又は肺疾患（ＣＯＰＤ、ＣＯＡＤ又はＣＯＬＤ）、塵肺症、アルミニウム症、炭粉症、石綿症、石粉肺症、睫毛脱落症、鉄沈着症、ケイ肺症、タバコ中毒症及び綿肺症を含むが、これらに限定されない。本発明に係るデバイスは、予防治療又は対症療法に使用することができる。さらに、アレルギー性喘息及びＣＯＰＤの対症療法に使用することが好ましい乾燥粉末形態の薬剤が、本発明に係るデバイスを介して患者に投与される。

Claims (15)

1. それぞれが乾燥粉末形態の薬剤を含み、等間隔に離間された複数のブリスターポケット（１５ａ）で構成されたブリスター包装体（１５）から、乾燥粉末形態の薬剤を送達するのに適した吸入器（１）であって、
   患者が使用時に開封されたブリスターから１回分投与量の前記乾燥粉末形態の薬剤を吸入できるようにするマウスピース（１４）と、
   使用時に、前記ブリスター包装体（１５）を割り出し、前記乾燥粉末形態の薬剤の吸入の準備が整い得るようにする歯車機構と、
   前記マウスピース（１４）を覆い、前記歯車機構を起動させる回転式マウスピースカバー（２）と、
   前記歯車機構の構成要素であって、二つの側部カバー（８３１ａ，３１ｃ）を介して前記マウスピースカバー（２）と接合する駆動歯車（１２）と、
   前記上部ハウジング部材（４ａ）と前記下部ハウジング部材（４ｂ）との間に位置し、使用時に前記ブリスター包装体及び前記歯車機構が封入されているハウジング（１０）とを備え、
   前記駆動歯車（１２）と前記マウスピースカバー（２）が同期できるように、前記駆動歯車（１２）の両端（１２ａ；１２ｂ）のそれぞれと前記マウスピースカバー（２）の二つの接続点（３０；２９）の一つとの間に接続を提供する二つの側部カバー（３１ａ，３１ｃ）と、前記歯車機構内で少なくとも１つの歯車の回転を阻む少なくとも１つのストッパ（２６）とを特徴とする、吸入器。
2. ストッパ構成要素（２６）は下部ハウジング部材（４ｂ）内に位置決めされ、少なくとも１つの歯車の歯と連結することによって前記歯車機構の回転を防止する、請求項１に記載の吸入器（１）。
3. ストッパ（２６）は、前記歯車機構の割り出しラチェットホイール（３）の回転を阻む、請求項１又は請求項２に記載の吸入器（１）。
4. 前記側部カバーの端部（３１ｂ；３１ｄ）と係合できるように、前記駆動歯車（１２）の両端（１２ａ；１２ｂ）のそれぞれが湾曲している、請求項１に記載の吸入器（１）。
5. 前記駆動歯車（１２）の両端（１２ａ；１２ｂ）のそれぞれの湾曲部分の内面は、各端部に取り付けられた前記側部カバーの端部（３１ｂ；３１ｄ）の形状と一致する、請求項４に記載の吸入器（１）。
6. 各側部カバー（３１ａ；３１ｃ）は、前記マウスピースカバー（２）の二つの接続点（３０；２９）の一つを通過し、前記駆動歯車（１２）の両端（１２ａ；１２ｂ）の湾曲部分に取り付けられて、前記マウスピースカバー（２）と前記駆動歯車（１２）を相互接続する、請求項１に記載の吸入器（１）。
7. 上部ハウジング部材（４ａ）及び下部ハウジング部材（４ｂ）上の突起（２３ａ，２３ｂ；２４ａ，２４ｂ）によって制限された経路が提供される、請求項１に記載の吸入器（１）。
8. マウスピースカバー（２）は、上部ハウジング部材（４ａ）及び下部ハウジング部材（４ｂ）上で摺動することによって回転運動する、請求項１に記載の吸入器（１）。
9. マウスピースカバー（２）は、前記デバイスの各作動に応答して、前記上部ハウジング部材及び前記下部ハウジング部材の窪み（２３ａ，２３ｂ；２４ａ，２４ｂ）によって画定された一定距離の経路に沿って、前記デバイスの形状に従って３０°から１６０°の範囲の固定角度だけ回転する、請求項１乃至請求項８のうち何れか１項に記載の吸入器（１）。
10. マウスピースカバー（２）は、
    マウスピースカバー（２）が前記回転経路の一方端にある突起（２３ａ，２４ａ）上に寄りかかっている場合に、マウスピース（１４）が完全に覆われ、デバイス（１）が待機モードにある一方の位置、及び
    マウスピースカバー（２）が前記回転経路の他方端にある突起（２３ａ，２４ａ）上に寄りかかっている場合に、使用中にデバイス（１）の作動後に、１回分投与量の前記乾燥粉末形態の薬剤の吸入の準備が整う他方の位置、
    の２つの位置のうち一方のみにある、請求項１乃至請求項９のうち何れか１項に記載の吸入器（１）。
11. 前記歯車機構の全構成要素は、直接又は間接的に相互に係合する、請求項１に記載の吸入器（１）。
12. 前記歯車機構は、
    マウスピースカバー（２）の一定角度の動作を割り出しラチェットホイール（３）に伝達することによって、デバイス（１）を作動させる駆動歯車（１２）と、
    割り出しラチェットホイール（３）と同期して、使用中にブリスター包装体（１５）の割り出しを可能にする割り出しホイール（８）と、
    割り出しホイール（８）が回転すると、機構ホイール（５）を介して巻取りホイール（１３）を動作させる巻取りホイール歯車（６）と、
    割り出しホイール（８）の動作をカウンタホイール（９）に伝達するピニオン歯車（１１）及びベース歯車（７）と、
    デバイス（１）に残っている前記未使用のブリスターポケット（１５ａ）の数を表示するカウンタ歯車（９）とで構成される、請求項１又は請求項１１の何れか１項に記載の吸入器（１）。
13. 前記歯車機構の構成要素である割り出しホイール（８）上に８つの窪みがある、請求項１２に記載の吸入器（１）。
14. デバイス（１）の各作動に応答した割り出しホイール（８）の４５°という一定角度の回転は、前記デバイスの形状に応じて３０°から１６０°の範囲の一定角度で回転するマウスピースカバー（２）と、側部カバー（３１ａ；３１ｃ）を介して前記マウスピースカバーの接続点（３０；２９）に取り付けられた駆動歯車（１２）との同期によって提供される、請求項１３に記載の吸入器（１）。
15. それぞれが乾燥粉末形態の薬剤を含み、等間隔に離間された複数のブリスターポケット（１５ａ）で構成されたブリスター包装体（１５）をさらに有する、請求項１乃至請求項１４のうち何れか１項に記載の吸入器。

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