EA026563B1 - Кнопочное устройство мундштука ингалятора сухого порошка - Google Patents

Abstract

Описан ингалятор, содержащий блистерную упаковку и пригодный для эффективной и безопасной доставки лекарственного средства в виде сухого порошка, которое используется для лечения респираторных заболеваний, в частности астмы, хронического обструктивного заболевания легких (ХОЗЛ) и аллергического ринита, пероральным путем.

Description

Настоящее изобретение относится к ингалятору, пригодному для доставки лекарственного средства в виде сухого порошка пациенту путём ингаляции. Кроме того, настоящее изобретение относится к ингалятору, обеспечивающему безопасную и эффективную ингаляцию сухого порошкового лекарственного средства, содержащегося в блистерной упаковке, и способу использования данного устройства.

Уровень техники

Ингаляторы широко применяются для доставки лекарственных средств, которые используются для лечения и профилактики респираторных заболеваний. Ингаляционная терапия является наиболее предпочтительным методом лечения этих заболеваний, поскольку ингаляторы просты в применении, лекарственные средства начинают действовать быстрее за счет местного применения и имеют меньше побочных эффектов. Разрабатываются различные ингаляторы для обеспечения эффективной и достаточной доставки лекарственных средств, используемых для лечения респираторных заболеваний, в частности астмы и хронического обструктивного заболевания легких. Эти ингаляторы различаются своими механизмами действия и физической формой доставляемого лекарственного средства.

В ингаляторах с доставкой лекарственных средств в виде сухого порошка лекарственное средство содержится в резервуарах, капсулах или блистерных упаковках. Крайне важно, чтобы каждая доза поступала в организм пациента с высокой надёжностью и точностью, поскольку требуемая доза лекарственного вещества при ингаляционной терапии является очень низкой.

Ингаляционные устройства, содержащие блистерные упаковки, которые являются одними из упомянутых выше типов ингаляторов с лекарственным средством в виде сухого порошка, широко используются. Блистерная упаковка состоит из множества блистерных отсеков, каждый из которых содержит лекарственное средство в виде сухого порошка. В ответ на каждое приведение в действие устройства с целью осуществить ингаляцию блистерная упаковка пошагово перемещается из одной части устройства в другую, один из блистерных отсеков открывается, и одна доза сухого порошкового лекарственного средства становится готовой для ингаляции, что является результатом пробивки отверстий протыкающими компонентами устройства или расслаиванием блистерной упаковки.

Крайне важно доставлять необходимое количество сухого порошкового лекарственного средства, содержащегося в блистерном отсеке, который расслаивается, чтобы обеспечить эффективную ингаляцию в ингаляторах, содержащих блистерные упаковки, в лёгкие пациента при каждой ингаляции. Механизм и технические характеристики ингалятора являются наиважнейшими факторами, влияющими на эффективность ингаляции, в дополнение к физическим и химически характеристикам сухого порошкового лекарственного средства, таким как подходящий аэродинамический размер частиц, подходящая форма частиц, однородность распределения частиц по размеру, низкие аэродинамические дисперсионные силы, низкая концентрация, высокая физическая и химическая стабильность. Сильный эффект при малых дозах лекарственных средств, которые используются при ингаляционном лечении, подчеркивает важность контролируемой дозировки при каждой ингаляции во время ингаляционного лечения.

Недостаточность дозировки сухого порошкового лекарственного средства, назначенного пациенту во время ингаляционной процедуры, приводит к отсутствию требуемого эффекта, в то время как передозировка приводит к нежелательным побочным эффектам. Таким образом, требуется, чтобы необходимое количество сухого порошкового лекарственного средства доставлялось пациенту для достижения требуемых эффектов, которые предполагается получить в лечебном процессе.

В связи с тем, что лекарственные средства в виде сухого порошка, которые используются в ингаляционном лечении, имеют сильное воздействие даже в малых количествах и имеют серьёзные побочные эффекты, случайное использование этих лекарственных средств здоровыми людьми, особенно детьми, может быть опасным. Кроме того, случайное приведение в действие устройства не во время ингаляции может привести к тому, что блистерная упаковка напрасно откроется, и лекарственное средство в виде сухого порошка попадет внутрь устройства, что приведет к употреблению неконтролируемой дозы.

Разработано большое количество ингаляторов для осуществления ингаляции лекарственным средством в виде сухого порошка из блистера.

В соответствии с этим автор настоящего изобретения разработал ингалятор, пригодный для доставки лекарственного средства в виде сухого порошка из блистерной упаковки и обеспечивающий доставку контролируемой дозы лекарственного средства в виде сухого порошка в течение каждой ингаляции.

Настоящее изобретение относится к ингалятору, который гарантирует устранение проблем, упомянутых выше. Таким образом, настоящее изобретение относится к безопасному ингалятору, который был разработан, чтобы не происходило неумышленное и случайное приведение в действие, а также, чтобы обеспечить доставку контролируемой дозы лекарственного средства в виде сухого порошка пациенту.

Настоящее изобретение также относится к ингалятору, пригодному для доставки лекарственного средства в виде сухого порошка из блистерной упаковки и имеющего механизм, который гарантирует точное размещение блистерной упаковки при каждом приведении устройства в действие.

Настоящее изобретение также относится к ингалятору, который обладает механизмом, который позволяет пациенту точно быть уверенным, что требуемое для лечения количество сухого порошкового лекарственного средства вдыхается во время каждой ингаляции.

- 1 026563

Краткое изложение сущности изобретения

В соответствии с настоящим изобретением ингалятор для доставки лекарственного средства в виде сухого порошка из блистерной упаковки, образованной множеством блистерных отсеков, которые расположены на одинаковом расстоянии друг от друга, каждый из которых содержит лекарственное средство в виде сухого порошка; ингалятор содержит мундштук, позволяющий пациенту вдыхать лекарственное средство в виде сухого порошка из открытого блистера, зубчатую передачу, позволяющую пошагово перемещать блистерную упаковку и делать лекарственное средство в виде сухого порошка доступным для ингаляции, поворотную крышку, закрывающую мундштук и приводящую в действие зубчатую передачу, ведущий механизм, который является компонентом зубчатой передачи и соединен с крышкой мундштука посредством точек соединения на крышке мундштука, корпус, который образован верхним элементом и нижним элементом и в котором помещены блистерная упаковка и зубчатая передача, и стопор, предотвращающий движение крышки мундштука, при этом стопор состоит из нажимной кнопки, лапки и несущей части, при этом лапка входит в зацепление с углублённой частью на внутренней поверхности крышки мундштука так, чтобы предотвратить движение крышки мундштука, когда крышка мундштука находится в положении, в котором мундштук полностью скрыт, и нажимная кнопка, которая синхронно двигается с лапкой, нажимается, что позволяет повернуть крышку мундштука для приведения ингалятора в действие, когда несущая часть продавлена так, что позволяет нажимной кнопке нажиматься.

Корпус устройства согласно настоящему изобретению был разработан так, что каждый компонент блистерной упаковки и зубчатой передачи, которая имеет значительную роль в корректной работе ингалятора, точно установлен и согласованно работает. С этой целью корпус поделен на несколько отделений. Использованная часть и неиспользованная часть блистерной упаковки помещаются в различных отделениях во избежание того, чтобы лекарственное средство в виде сухого порошка, остающееся в открытом блистерном отсеке, просыпалось на другие компоненты корпуса. Кроме того, корпус также содержит носик, который позволяет расслаивать блистерную упаковку, и патрубок, по которому во время ингаляции проходит сухое порошковое лекарственное средство из открытого блистера прежде, чем достигнуть мундштука. Корпус может иметь любую приемлемую форму, но предпочтительно является эллиптическим или круглым.

Верхний и нижний элементы корпуса смыкаются друг с другом и образуют корпус, для того чтобы корпус и зубчатая передача были закреплены друг с другом. Крышка мундштука, закрывающая мундштук, поворачивается, когда ее надевают на верхний и нижний элементы корпуса. Верхний и нижний элементы корпуса могут иметь любую приемлемую форму, которая обеспечивает удобство использования.

Крышка мундштука устройства настоящего изобретения, скрывающая мундштук, разработана таким образом, что приводит устройство в действие. Когда верхний и нижний элементы корпуса соединяются вместе, контактные язычки на внутренней поверхности нижнего элемента корпуса входят в контактные выемки на внутренней поверхности верхнего элемента корпуса, за счет чего верхний и нижний элементы корпуса прочно фиксируются. В дополнение, выступы на верхнем и нижнем элементах корпуса соединены встык по всей длине и образуют ограниченную линию поворотного движения крышки мундштука. Перед каждой ингаляцией предпочтительно вручную поворачивают крышку мундштука по линии, ограниченной выступами на верхнем и нижнем элементах корпуса, в результате чего открывается как мундштук, так и один из блистерных отсеков, и становится доступна для ингаляции одна доза лекарственного средства в виде сухого порошка. Линия поворота крышки, ограничена с обоих концов выступами на верхнем и нижнем элементах корпуса. Постоянное расстояние линии поворота, заданное выступами на верхнем и нижнем элементах корпуса, приводит к повороту крышки мундштука под одним и тем же углом в диапазоне от 30 до 160°, предпочтительно от 50 до 120°, более предпочтительно от 55, 60, 65, 70, 75, 80° до 92,5, 95, 97,5, 100, 102,5, 105, 107,5, 110, 112,5, 115° в соответствии с формой устройства при каждом приведении в действие устройства.

Крышка мундштука, которая приводит в действие ингалятор, может находиться в двух положениях. Когда крышка мундштука находится в первом положении, она упёрта в выступ на одном конце линии поворота. В первом положении мундштук полностью скрыт, и ингалятор находится в режиме ожидания. Когда крышка мундштука находится во втором положении, она упёрта в выступ на другом конце линии поворота, и после приведения ингалятора в действие становится доступна для ингаляции одна доза сухого порошкового лекарственного средства.

При каждом приведении устройства в действие, если блистерная упаковка неправильно передвинута или размещена, то вдыхается меньшее количество лекарственного средства в виде сухого порошка, если блистерный отсек не был полностью открыт, или вдыхается большее количество лекарственного средства в виде сухого порошка, если открыто более одного блистерного отсека, что может стать результатом опасных осложнений у пациента. Следовательно, крайне важно обеспечить расположение блистера в нужной позиции, а также полное его открытие при каждом приведении устройства в действие.

- 2 026563

Согласно настоящему изобретению точки соединения на крышке мундштука обладают защитными крышками. Каждая крышка содержит фиксирующую часть и вытянутую часть. Эти защитные крышки зафиксированы на ингаляторе при помощи фиксирующих частей, которые находятся под защитными крышками и входят в зацепление с отверстиями на верхнем и нижнем элементах корпуса. Вытянутые части, расположенные в центре внутренней поверхности защитных крышек, позволяют соединяться крышке мундштука с ингалятором, проходя через точки соединения на крышке мундштука.

Крышка мундштука имеет две точки соединения. Одна из них на одной стороне крышки мундштука, а другая на другой стороне крышки мундштука, они позволяют соединиться крышке мундштука с ингалятором. Крышка мундштука ингалятора соединена с зубчатой передачей посредством точек соединения. Только один конец ведущего механизма соединен с одной точкой соединения крышки мундштука, в то время как другой конец ведущего механизма не соединен с крышкой мундштука ни в каких точках. Конец ведущего механизма, который зафиксирован в точке соединения крышки мундштука, имеет отверстие в центре. В дополнение каждая точка соединения по форме представляет из себя отверстие. В связи с этим, конец ведущего механизма проходит сквозь точку соединения крышки мундштука, в то время как вытянутая часть, присутствующая в центре внутренней поверхности защитной крышки, проходит через центр данного конца ведущего механизма и точку соединения на крышке мундштука.

Форма одной точки соединения крышки мундштука отличается от формы другой точки соединения крышки мундштука, так же как форма одного конца ведущего механизма, соединенного с точкой соединения крышки мундштука, отличается от формы другого конца ведущего механизма.

Форма конца ведущего механизма который совпадает с точкой соединения крышки мундштука, через который проходит данный конец ведущего механизма, имеет площадь поверхности в области 30-100 мм², предпочтительно в области 32-90 мм², более предпочтительно в области 40-80 мм² и в частности в районе 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55-60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75 мм². Подгонка площади поверхности в область, указанную выше, осуществляет передачу силы хотя бы в 5 Н, которая применима для обеспечения поворотного движения крышки мундштука, для точной передачи ведущему механизму. В дополнение форма конца ведущего механизма предпочтительно четырехугольная, более предпочтительно трапециевидная, с площадью поверхности указанной области. В связи с этим, один конец ведущего механизма с площадью поверхности в области 30-100 мм² проходит через одну точку соединения на крышке мундштука, и это позволяет точно передавать поворотное движение крышки мундштука ведущему механизму только через один конец ведущего механизма, а также позволяет крышке мундштука синхронизироваться с ведущим механизмом.

Каждая из защитных крышек на точках соединения крышки мундштука зафиксирована на ингаляторе фиксирующей частью. Направляющий зубец на внутренней поверхности каждой из защитных крышек направлен в линию направления, которая находится над точкой соединения, в то время как крышка мундштука поворачивается при приведении устройства в действие по ограниченной поворотной линии. Направляющие зубцы проходят через отверстия на верхнем и нижнем элементах корпуса так же, как и через внутреннюю поверхность защитных крышек.

Другая точка соединения крышки мундштука, которая не соединена с каким-либо концом ведущего механизма, связана с ингалятором через вытянутую часть защитной крышки, которая проходит как через данную точку соединения крышки мундштука, так и через центр верхнего элемента корпуса. В дополнение точка соединения крышки мундштука, которая соединена с концом ведущего механизма с площадью поверхности в области 30-100 мм², связана с ингалятором через другую вытянутую часть защитной крышки, которая проходит как через данную точку соединения крышки мундштука, так и через центр нижнего элемента корпуса.

При каждом приведении ингаляционного устройства в действие, чтобы блистерная упаковка продвигалась, зубчатая передача приводится в действие поворотным движением данной крышки мундштука из первой позиции во вторую позицию вдоль поворотной линии, ограниченной с двух концов выступами на верхнем и нижнем элементах корпуса. При каждом приведении устройства в действие линия постоянной длины, которая задается выступами на верхнем и нижнем элементах корпуса, позволяет крышке мундштука поворачиваться под фиксированным углом. Таким образом, из-за того, что один конец ведущего механизма, который совпадает с точкой соединения крышки мундштука, через которую данный конец проходит, обладает формой, площадь поверхности которой 30-100 мм², при каждом приведении ингаляционного устройства в действие, только поворот данной крышки мундштука из первой позиции во вторую позицию по линии постоянной длины гарантирует, что блистерная упаковка перемещается на то же самое расстояние, и открытый блистер располагается в точной позиции, чтобы было возможным вдохнуть достаточное количество сухого порошкового лекарственного средства, содержащегося в открытом блистере. В дополнение к этому пациент удостоверяется, открыт ли блистер или нет, контролируя позицию крышки мундштука на линии постоянной длины. Другими словами, если крышка мундштука находится во второй позиции, в которой она упирается в выступ на другом конце поворотной линии постоянной длины, пациент может быть уверен, что блистер полностью открыт, и одна доза лекарственного средства в виде сухого порошка, содержащаяся в открытом блистере, становится готовой для ингаляции; если крышка мундштука находится между первой и второй позициями, пациент может быть уве- 3 026563 рен, что этот блистер открыт не полностью.

В соответствии с изобретением каждое зубчатое колесо зубчатой передачи ингалятора находится в непосредственном или опосредованном зацеплении друг с другом. Ведущий механизм, являющийся одним из компонентов зубчатой передачи, позволяет крышке мундштука активировать зубчатую передачу. При каждом приведении в действие устройства поворотное движение под постоянным углом крышки мундштука передается зубчатому колесу делительного храпового колеса, которое входит в зацепление с делительным колесом через ведущий механизм. Делительное колесо синхронизируется с делительным храповым колесом, когда крышка мундштука переключается с первой позиции на вторую позицию. Зубчатое колесо делительного колеса входит в зацепление с приводом барабанного колеса и ведущей шестерней и также приводит их в движение. Колесо механизма входит в зацепление с приводом барабанного колеса изнутри с помощью лопастей колеса механизма. Счётное колесо, которое входит в зацепление с малой шестерней под основным зубчатым колесом, поворачивается посредством основного зубчатого колеса, которое входит в зацепление с ведущей шестерней и счетным колесом, при движении крышки мундштука. Следовательно, с поворотом делительного колеса крышка блистерной упаковки наматывается на крылья барабанного колеса, так как барабанное колесо поворачивается колесом механизма, и счётное колесо поворачивается, чтобы показать число оставшихся неиспользованных блистеров в дисплейном окошке.

В соответствии с настоящим изобретением делительное колесо может являться другим компонентом зубчатой передачи. Выемки на делительном колесе совпадают с формой блистерной упаковки. То, что блистерные отсеки блистерной упаковки последовательно попадают в эти выемки во время поворота делительного колеса, позволяет блистерной упаковке правильно перемещаться. Угол поворота делительного колеса зависит от количества выемок на делительном колесе. При каждом приведении ингаляционного устройства в действие делительное колесо может поворачиваться на угол от 15 до 120°. В соответствии с изобретением на делительном колесе предпочтительно расположено 8 выемок. Следовательно, делительное колесо должно поворачиваться на угол в 45°, чтобы при каждом приведении в действие устройства открытый блистерный отсек точно размещался. Ведущий механизм, который соединен с крышкой мундштука, точно передает постоянное поворотное движение на угол в диапазоне от 30 до 160°, предпочтительно от 50 до 120°, более предпочтительно от 55, 60, 65, 70, 75, 80° до 92,5, 95, 97,5, 100, 102,5, 105, 107,5, 110, 112,5, 115°, от крышки мундштука приводу делительного храпового колеса каждый раз, когда устройство приводится в действие. Так как лопасти делительного храпового колеса изнутри входят в зацепление с делительным колесом, делительное колесо и делительное храповое колесо синхронизированы. Таким образом, поворот под постоянным углом, который выполняет крышка мундштука при приведении устройства в действие, поворачивает делительное колесо на постоянный угол 45°. Длина пути, который проходит крышка мундштука, и значение постоянного угла подобраны так, чтобы делительное колесо поворачивалось на 45° при каждом приведении устройства в действие. Следовательно, блистерная упаковка полностью открыта для ингаляции необходимого количества лекарственного средства в виде сухого порошка, что является результатом точного расположения блистерной упаковки при каждом приведении в действие устройства настоящего изобретения.

Ингалятор согласно настоящему изобретению имеет стопор, который расположен между нижним элементом корпуса и корпусом как зацепляющийся с двумя отверстиями на нижнем элементе корпуса. Этот стопор состоит из нажимной кнопки, лапки и несущей части. И нажимная кнопка, и лапка проходят через отверстие в нижнем элементе корпуса и видны снаружи, в то время как несущая часть расположена внутри ингалятора и не видна снаружи. В соответствии с настоящим изобретением для приведения ингалятора в действие крышка мундштука переключается из первой позиции на вторую позицию по поворотному пути. При этом лапка входит в зацепление с углубленной частью внутренней поверхности крышки мундштука, чтобы предотвратить движение крышки мундштука, когда крышка мундштука находится в первой позиции, в которой мундштук полностью скрыт. Так как нажимная кнопка синхронно двигается с лапкой, когда нажимная кнопка нажата, лапка двигается внутрь ингалятора и расцепляется с крышкой мундштука. После того как лапка расцепляется с крышкой мундштука, крышка мундштука может быть повернута с первой позиции во вторую для приведения ингалятора в действие.

Благодаря несущей части стопора нет нужды в пружине, необходимой для того, чтобы нажимная кнопка могла быть нажата. Существует конец, который интегрирован с несущей частью и упирается в корпус ингалятора. Когда нажимная кнопка нажата, несущая часть перескакивает через конец данной несущей части и нажимная кнопка вместе с лапкой продвигаются внутрь ингалятора.

В дополнение по крайней мере один компонент может находится на нижней части корпуса и служить как стопор, входя в зацепление с зубцом по крайней мере одной шестерни зубчатой передачи и стабилизируя ее в удобной позиции, чтобы предотвратить поворот блистерной упаковки в обратную сторону. Стопор может препятствовать вращению любой шестерни зубчатой передачи, но предпочтительно препятствует повороту делительного храпового колеса, сцепленного с делительным колесом. Стопор может располагаться в любой подходящей области нижней части корпуса и иметь любую форму. Таким образом, ингалятор, согласно настоящему изобретению, имеет два стопора, которые как обеспечивают точное размещение блистерной упаковки, так и предотвращают случайное приведение ингалятора в дей- 4 026563 ствие. Следовательно, становится возможным контролируемое дозирование сухого порошкового лекарственного средства в открытом блистерном отсеке, когда устройство приведено в действие.

Термин контролируемое дозирование относится к принятию лекарственного средства в виде сухого порошка в необходимом количестве.

Счётное колесо в устройстве согласно настоящему изобретению отображает количество неиспользованных блистерных отсеков, остающихся в устройстве. При приведении устройства в действие с помощью крышки мундштука мундштук открывается, блистерная упаковка пошагово перемещается, и для ингаляции становится доступна одна доза сухого порошкового лекарственного средства, при этом также поворачивается счётное колесо. На счётное колесо нанесены числа, которые соответствуют количеству блистерных отсеков в устройстве и расположены с одинаковым угловым интервалом. В устройстве, содержащем 60 доз, угловой интервал между числами составляет приблизительно 5°. Поворот счётного колеса отражает поворот делительного колеса посредством ведущей шестерни и основного зубчатого колеса. При каждом приведении устройства в действие в результате поворота делительного колеса каждый раз на одинаковый угол вследствие точной передачи движения мундштука зубчатой передаче посредством ведущего механизма также происходит поворот счётного колеса приблизительно на такой же угол, также каждое число на счётном колесе отчетливо видно через дисплейное окошко на верхнем элементе корпуса. Соответственно, пациенту точно известно количество неиспользованных блистерных отсеков, остающихся в устройстве.

Перед ингаляцией устройство приводится в действие поворотом крышки мундштука вдоль поворотного пути, и ведущий механизм с площадью поверхности 30-100 мм² на одном конце, который соединен с одной точкой соединения крышки мундштука, точно передает движение крышки мундштука приводу делительного храпового колеса. Делительное храповое колесо с помощью своих лопастей изнутри входит в зацепление с делительным колесом и позволяет делительному колесу поворачиваться на 45° при каждом приведении устройства в действие. В результате движения делительного колеса двигается блистерная упаковка и расслаивается с помощью носика, присутствующего в корпусе. Так как делительное колесо входит в зацепление с барабанным колесом и ведущей шестерней, они также двигаются с движением делительного колеса. После того как колесо механизма входит в зацепление с приводом барабанного колеса и с барабанным колесом, поворот привода барабанного колеса заставляет двигаться барабанное колесо и крышка блистерной упаковки туго наматывается на барабанное колесо. Ведущая шестеренка входит в зацепление с основным зубчатым колесом, в то время как малая шестерня под основным зубчатым колесом входит в зацепление с счетным колесом. Вкратце, с поворотом делительного колеса блистерная упаковка двигается и наматывается на барабанное колесо, а счётное колесо поворачивается на 5°, и число неиспользованных блистеров, остающихся в устройстве, может быть четко видно в дисплейном окне.

Ингалятор, согласно настоящему изобретению, содержит блистерную упаковку, состоящую из множества блистерных отсеков, в каждом из которых находится лекарственное средство в виде сухого порошка и которые расположены на одинаковом расстоянии друг от друга. В блистерной упаковке содержится лекарственное средство в виде сухого порошка в виде разовых доз, при этом она предпочтительно представляет собой блистерную полоску и предпочтительно является расслаиваемой. Блистерные отсеки в блистерной упаковке расположены на одинаковом расстоянии друг от друга, и в каждом из них находится одна доза лекарственного средства в виде сухого порошка.

Блистерная упаковка пошагово перемещается по делительному колесу, и носик на корпусе расслаивает блистер. Таким образом, после расслаивания блистерной после каждого приведения устройства в действие для ингаляции становится доступна одна доза сухого порошкового лекарственного средства.

Подложка блистерной упаковки, на которой расположены блистерные полости, помещается в изолированном отделении корпуса. Крышка, которая обеспечивает непроницаемость блистерной упаковки, намотана на барабанное колесо, которое является одним из компонентов зубчатой передачи, расположенной на другой стороне корпуса. Барабанное колесо обладает множеством упругих крыльев. При каждом приведении устройства в действие движение барабанного колеса осуществляется поворотом привода барабанного колеса, с которым взаимодействует барабанное колесо при каждом приведении устройства в действие. Колесо механизма, которое входит в зацепление с барабанным колесом и приводом барабанного колеса, однонаправленно двигается с барабанным колесом.

Блистерный отсек, вскрытый носиком, находится непосредственно под патрубком. Воздушный поток, который поступает в устройство по меньшей мере через одно отверстие для впуска воздуха в верхнем элементе корпуса, уносит сухое порошковое лекарственное средство из вскрытого блистерного отсека по патрубку в мундштук и обеспечивает поступление лекарственного средства в организм пациента. Отверстие для впуска воздуха в верхнем элементе корпуса, которое обеспечивает поступление воздуха, может иметь любую применимую форму и размер, которые также обеспечивают беспрепятственное поступление наружного воздуха в устройство с удобной скоростью.

Отверстие для впуска воздуха, через которое проходит поток наружного воздуха, расположено на удалении от того места, где пациент держит устройство, чтобы не перекрывать поток воздуха. Кроме того, для доставки требуемого количества сухого порошкового лекарственного средства из вскрытого

- 5 026563 блистера в организм пациента отверстие для впуска воздуха сконструировано таким образом, чтобы обеспечивать поступление потока воздуха через отверстие для впуска воздуха под удобным углом.

Один конец патрубка сообщается с вскрытым блистером, а другой конец сообщается с отверстием для впуска воздуха. На конце патрубка, сообщающимся с блистером, должно быть расположено не менее двух отверстий с четырьмя меньшими отверстиями. После того как пациент делает вдох, некое количество воздуха, которое попадает через отверстие для впуска воздуха, проходит через одно из этих отверстий, уносит сухое порошковое лекарственное средство через отверстие в патрубок. Между патрубком и крышкой мундштука предпочтительно находится суживающийся канал, соединяющий эти компоненты друг с другом. Сухое порошковое лекарственное средство, которое унесено в патрубок воздушным потоком, доставляется пациенту через мундштук. Мундштук может быть любой приблизительной формы, в то время как его длина предпочтительно не менее 1 мм.

Мундштук сконструирован таким образом, чтобы помещаться во рту пациента и позволять удобно вдыхать лекарственное средство в виде сухого порошка. В зависимости от формы устройства мундштук может иметь любую применимую форму или размер, а также может быть установлен неподвижно или подвижно. Кроме того, он может быть прикреплен или не прикреплен к верней и(или) нижней крышке.

Каждый компонент устройства согласно настоящему изобретению может быть изготовлен из любого соответствующего материала, но предпочтительно изготовлен из пластмасс. Эти пластмассы выбирают из группы, включающей стиролакрилонитрил, полиоксиметилен-ацеталь, акриловый полиметилметакрилат, ацетат целлюлозы, полиэфирэфиркетон, поливинилхлорид, полиэтилен, полипропилен, акрилонитрил-бутадиен-стирол, поликарбонат, полиамид, полистирол, полиуретан или фторполимер, более предпочтительно полиоксиметилен. Пластмассовые компоненты могут изготавливаться такими методами, как литьё под давлением. Кроме того, каждый компонент устройства может иметь любой подходящий цвет.

В соответствии с настоящим изобретением крышку и подложку, образующие блистерную упаковку, герметично уплотняют по меньшей мере одним из методов, включающих соединение холодной штамповкой, соединение горячих металлов, сварку горячих металлов, высокочастотную сварку, лазерную сварку или ультразвуковую сварку для обеспечения непроницаемости, более предпочтительно методом соединения холодной штамповкой. Поскольку методы соединения холодной штамповкой могут осуществляться при более низких температурах, чем методы горячей герметизации, они являются наиболее приемлемыми, когда лекарственное средство, содержащееся в блистере, является чувствительным к нагреванию. В соответствии с настоящим изобретением крышка и подложка, образующие блистерную упаковку, предпочтительно состоят из множества слоев. Каждый из этих слоев предпочтительно выбирают из группы, включающей полимерные слои, состоящие из различных полимерных материалов, алюминиевую фольгу и фторполимерную пленку.

Фторполимерная пленка представляет собой полимерную пленку, которая применяется в блистерных упаковках и обеспечивает отличный гидроизолирующий слой. Эта химически инертная полимерная пленка не вызывает какого-либо изменения вкуса сухого порошкового состава при соприкосновении с ним. Кроме того, она легко образует многослойную структуру с другими полимерными слоями, которые состоят из различных полимеров. Она применима для тепловой обработки.

Для сохранения стабильности сухого порошкового состава, хранящегося в блистерной упаковке, предпочтительно по меньшей мере один из полимерных слоев содержит по меньшей мере один осушитель, включающий силикагель, цеолит, окись алюминия, боксит, безводный сульфат кальция, активированный уголь и глину со способностью всасывать воду и снижать газо- и влагопроницаемость слоя.

Чтобы обеспечить высокую защиту от влаги и газов, алюминиевая фольга может быть использована крышке и подложке блистерных упаковок. Эта алюминиевая фольга должна быть достаточно толстой, чтобы предоставить требуемую защиту для стабильности влагочувствительного сухого порошкового лекарственного средства, хранящегося в блистерных полостях, и она должна предпочтительно быть выполнена в пределах от 5 до 80 мкм, более предпочтительно от 15 до 65 мкм.

Полимерные слои крышки и подложки блистерной упаковки состоят из одинаковых или различных полимеров. Толщина этих полимерных слоев меняется в зависимости от типа используемого полимерного материала и его свойств, при этом она предпочтительно составляет от 5 до 100 мкм, более предпочтительно от 15 до 60 мкм.

В блистерной упаковке поверхность, которая находится в контакте с сухим порошковым лекарственным средством в блистерной полости, предпочтительно выполнена из полимерного слоя. Из-за пористой структуры алюминиевой фольги и электростатических сил некоторое количество сухого порошкового лекарственного средства налипает на внутреннюю поверхность блистерной полости, что, следовательно, может привести к неконтролируемой дозировке.

Термин неконтролируемое дозирование означает, что лекарственное средство в виде сухого порошка принимается в меньшем или большем количестве по сравнению с необходимым.

Полимеры, образующие полимерный слой, предпочтительно выбирают из термопластмасс, таких как полиэтилен, полипропилен, полистирол, полиолефин, полиамид, поливинилхлорид, полиуретан или синтетические полимеры.

- 6 026563

Блистерные отсеки блистерной упаковки могут иметь любую применимую форму. Множество блистерных отсеков, расположенных на одинаковом расстоянии друг от друга на подложке блистерной упаковки, может иметь одинаковую или различную форму, структуру или объем.

Описанные далее чертежи служат целям пояснения настоящего изобретения и подробного описания, но никоим образом не ограничивают объём настоящего изобретения.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 показан вид в перспективе ингалятора в соответствии с настоящим изобретением, на фиг. 2 - крышка мундштука отдельно от ингалятора, на фиг. 3 - вид в перспективе блистерной упаковки для применения с ингалятором согласно настоящему изобретению, на фиг. 4 - вид в перспективе корпуса и зубчатой передачи ингалятора согласно настоящему изобретению, на фиг. 5 - другой вид в перспективе корпуса и зубчатой передачи ингалятора согласно настоящему изобретению, на фиг. 6 - вид в перспективе корпуса ингалятора согласно настоящему изобретению, на фиг. 7 - вид в перспективе верхнего элемента корпуса ингалятора согласно настоящему изобретению, на фиг. 8 - вид в перспективе нижнего элемента корпуса ингалятора согласно настоящему изобретению, на фиг. 9 - вид в перспективе крышки мундштука ингалятора согласно настоящему изобретению, на фиг. 10а и 10Ь - виды в перспективе ведущего механизма ингалятора согласно настоящему изобретению, на фиг. 11 - вид в перспективе взаимодействия крышки мундштука, ведущего механизма и защитных крышек ингалятора согласно настоящему изобретению, на фиг. 12 - вид в перспективе взаимодействия крышки мундштука и защитных крышек ингалятора согласно настоящему изобретению, на фиг. 13 - вид в перспективе взаимодействия крышки мундштука, ведущего механизма, нижнего элемента корпуса и защитных крышек ингалятора согласно настоящему изобретению, на фиг. 14а и 14Ь - виды в перспективе стопора, состоящего из лапки, нажимной кнопки и несущей части, используемого в ингаляторе согласно настоящему изобретению, на фиг. 15 - вид в перспективе соединения между делительным колесом и другим стопором в ингаляторе согласно настоящему изобретению.

Подробное описание

Ингалятор 1 согласно настоящему изобретению содержит зубчатую передачу, помещающуюся в корпусе 10 между верхним элементом 4а корпуса и нижним элементом 4Ь корпуса и обеспечивающую вдыхание сухого порошкового лекарственного средства, находящегося в блистерной упаковке 15, как показано на фиг. 1 и 2. Каждый компонент ингалятора 1 находится в соответствующих точках на корпусе 10, что гарантирует его правильную и точную работу.

Ингалятор 1 согласно настоящему изобретению, показанный на фиг. 1, готов к ингаляции. В этом случае крышка мундштука 2 находится в первом положении, и мундштук 14 полностью скрыт. Крышка мундштука 2 поворачивается, держа за один конец крышки мундштука 2, чтобы переключиться с первой позиции, где мундштук полностью скрыт, на вторую позицию. Таким образом, мундштук 14 полностью открыт, в то время как крышка мундштука 2 переключена с первой позиции на вторую позицию, и зубчатая передача приведена в действие ведущим механизмом 12. Ведущий механизм 12 точно передает движение крышки мундштука 2 делительному храповому колесу 3.

Делительное колесо 8, которое входит в зацепление с делительным храповым колесом 3, позволяет пошагово перемещать блистерную упаковку 15, показанную на фиг. 3. Блистерные отсеки 15а, образующие блистерную упаковку, входят в выемки 8а на делительном колесе, и блистерная упаковка 15 пошагово перемещается при повороте делительного колеса 8. В ингаляторе 1 согласно настоящему изобретению форма выемок 8а на делительном колесе 8 соответствует форме блистерных отсеков 15, образующих блистерную упаковку 15, за счёт чего обеспечивается точное пошаговое перемещение блистерной упаковки.

Блистерная упаковка 15, показанная на фиг. 3, состоит из крышки 15Ь, которая обеспечивает непроницаемость, и подложки 15с, на которой на одинаковом расстоянии друг от друга расположены блистерные отсеки 15а. В каждом блистерном отсеке находится лекарственное средство в виде сухого порошка, содержащее одно или несколько действующих веществ.

Поворотное движение, которое совершает крышка 2 мундштука при переходе из первого положения во второе положение, передается делительному храповому колесу 3 посредством ведущего механизма 12, с которым входит в зацепление крышка 2 мундштука. Как показано на фиг. 2, лопасти 3а делительного храпового колеса сцепляются с выступами внутри делительного колеса 8 и поворачивают делительное колесо 8 в одном направлении. Соответственно, блистерная упаковка 15 пошагово перемещается вперед при повороте делительного колеса 8а, и блистерные отсеки 15а, образующие блистерную упаков- 7 026563 ку 15, входят в выемки 8а в делительном колесе. Носик 16, показанный на фиг. 5, на корпусе 10 обеспечивает расслаивание блистерной упаковки 15 при ее пошаговом перемещении, при этом в ответ на каждое приведение в действие устройства 1 вскрывается один блистерный отсек 15а. Носик 16 расслаивает блистерную упаковку 15 с помощью острого края 16а, который контактирует с крышкой блистерной упаковки 15Ь (фиг. 6).

Привод 6 барабанного колеса, который является еще одним компонентом зубчатой передачи, входит в зацепление с делительным колесом 8. Как показано на фиг. 2, зубчатое колесо 5, которое изнутри входит в зацепление с барабанным колесом 13, имеет лопасти 5а, которые входят в зацепление с внутренними зубьями привода 6 барабанного колеса. В связи с этим, колесо механизма 5 входит в зацепление с барабанным колесом 13 и приводом барабанного колеса 13, который двигается вместе с этими компонентами при приведении ингалятора 1 в действие. Когда делительное колесо 8 поворачивает привод барабанного колеса 6 при приведении в действие ингалятора 1, барабанное колесо 13 однонаправленно поворачивается благодаря лопастям 5а колеса механизма, которое входит в зацепление с внутренними зубцами привода барабанного колеса 6 и крышкой 15Ь, которая отслаивается во время пошагового перемещения блистерной упаковки, плотно наматывается на крылья 13а барабанного колеса. Подложка 15с блистерной упаковки 15, на которой расположены блистерные отсеки, накапливается в изолированном отделении 18а устройства (фиг. 5).

Как показано на фиг. 5 и 6, в корпусе 10 также содержатся другие компоненты, играющие важную роль в приведении устройства действие, такие как носик 16, патрубок 20, отверстия с четырьмя меньшими отверстиями 20а, 20Ь. Каждый компонент находится в соответствующих частях корпуса 10 для обеспечения правильной работы ингалятора 1. Ведущий механизм 12 проходит через центр 21 корпуса и соединяется с крышкой 2 мундштука в одной точке соединения. Блистерная упаковка 15, свернутая в спираль, находится в нижней части 17. При каждом приведении в действие устройства 1 носик 16 на корпусе расслаивает блистерную упаковку 15, которую пошагово перемещает делительное колесо 8, находящееся в верхней части 19 корпуса. Крышка 15Ь блистерной упаковки 15, которая обеспечивает непроницаемость, пошагово перемещается над носиком 16 и наматывается на крылья барабанного колеса 13а, которое находится в боковой части 18 корпуса. С другой стороны, подложка 15с блистерной упаковки 15, на которой расположены блистерные отсеки 15а, накапливается в изолированном отделении 18а корпуса 10. После того как пациент делает вдох, воздух проходит через отверстие для впуска воздуха с четырьмя меньшими отверстиями 20а под патрубком 20 и попадает в открытый блистерный отсек. Воздух уносит сухое порошковое лекарственное средство, содержащееся в открытом блистерном отсеке 15а при каждом приведении устройства в действие, проходит через другое отверстие с четырьмя меньшими отверстиями 20Ь и посредством патрубка 20 достигает мундштука.

Корпус 10 и остальные компоненты ингалятора 1 согласно настоящему изобретению прочно удерживаются вместе за счет соединения друг с другом верхнего элемента 4а корпуса и нижнего элемента 4Ь корпуса, как показано на фиг. 7 и 8. Контактные язычки 28 на внутренней поверхности нижнего элемента 4Ь корпуса входят в контактные выемки 27 на внутренней поверхности верхнего элемента 4а корпуса, за счет чего верхний и нижний элементы корпуса прочно фиксируются. Выступы 23а, 23Ь на верхнем элементе элемента 4а и выступы 24а, 24Ь на нижнем элементе 4Ь корпуса соединены встык по всей длине и образуют ограниченную линию поворотного движения крышки 2 мундштука. При каждом приведении устройства в действие линия ограниченной длины, которую определяют выступы 23а, 23Ь, 24а, 24Ь на верхнем и нижнем элементе корпуса 4а, 4Ь, позволяет данной крышке мундштука 2 поворачиваться на фиксированный угол. Крышка мундштука 2 может с легкостью передвигаться с первой позиции на вторую вдоль ограниченной линии. Когда крышка 2 мундштука находится в первом положении, мундштук полностью закрыт, устройство готово к использованию и находится в режиме ожидания, и крышка мундштука упирается в первый выступ 23а на верхнем элементе корпуса и первый выступ 24а на нижнем элементе корпуса (фиг. 1). Мундштук 14 вручную передвигается вдоль поворотной линии, чтобы переключиться на вторую позицию. Когда крышка находится в этом положении, мундштук полностью открыт, и для ингаляции доступна одна доза сухого порошкового лекарственного средства, при этом крышка мундштука 2 опирается на второй выступ 23Ь на верхнем элементе корпуса и на второй выступ 24Ь на нижнем элементе корпуса.

Как показано на фиг. 7 и 8, одна половина 25а суживающегося канала, соединяющая патрубок 20, который находится в корпусе 10, с мундштуком 14, помещается в верхнем элементе элемента 4а, а другая его половина 25Ь помещается в нижнем элементе 4Ь корпуса. Канал образует одно целое, когда верхний элемент 4а и нижний элемент 4Ь корпуса соединены друг с другом. После того как пациент делает вдох, воздух, который поступает в устройство через отверстие 22 для впуска воздуха в верхнем элементе 4а корпуса, проходит через отверстие 20а с четырьмя меньшими отверстиями, достигает открытого блистера 15а и уносит сухое порошковое лекарственное средство из него в патрубок 20, проходя через другое отверстие 20Ь с четырьмя меньшими отверстиями. Насечки 23е, 23£ на верхнем элементе корпуса и насечки 24е, 24£ на нижнем элементе корпуса предотвращают скольжение пальцев при повороте крышки мундштука.

Крышка мундштука 2 ингалятора, согласно настоящему изобретению, показана на фиг. 9. Крышка

- 8 026563 мундштука 2 соединена с зубчатой передачей через точки соединения 29, 30. Ведущий механизм соединен с одной точкой соединения 29 крышки мундштука, как это можно видеть на фиг. 11, иллюстрирующей соединение между крышкой мундштука и ведущим механизмом 12.

Как можно видеть на фиг. 11, 12 и 13, на точках соединения 29, 30 крышки мундштука установлены защитные крышки 32, 33. Каждая из защитных крышек содержит фиксирующую часть 32Ь, 33Ь и вытянутую часть 32с, 33с. Эти защитные крышки 32, 33 зафиксированы на ингаляторе 1 фиксирующими частями 32Ь, 33Ь, которые находятся под защитными крышками 32, 33 и входят в зацепление с отверстиями 236, 246 верхнего и нижнего элементов ингалятора (фиг. 7 и 8). Вытянутые части 32с, 33с, которые находятся в центре внутренней поверхности защитных крышек 32, 33, позволяют крышке мундштука 2 соединиться с ингалятором, входя в зацепление с точками соединения 29, 30 крышки мундштука.

Крышка мундштука 2 имеет две точки соединения, одна из них 29 находится на одном конце крышки мундштука, и другая 30 на другом конце крышки мундштука, что позволяет крышке мундштука быть соединенной с ингалятором (фиг. 9). Ведущий механизм 12 включает в себя два конца 12а, 12Ь и отверстие 12с в центре одного конца (фиг. 10а и 10Ь). Крышка мундштука ингалятора соединена с зубчатой передачей при помощи ведущего механизма 12 через одну точку соединения 29 крышки мундштука 2 (фиг. 11). Только один конец ведущего механизма 12а соединен с точкой соединения 29 крышки мундштука, в то время как другой конец ведущего механизма 12Ь не соединен с крышкой мундштука 2 в каких-либо точках (фиг. 11). Конец ведущего механизма 12а, который зафиксирован в одной точке соединения крышки мундштука 29, имеет отверстие 12с в центре (фиг 10Ь). В дополнение каждая точка соединения 29, 30 по форме представляет собой отверстие (фиг. 9). Таким образом, конец ведущего механизма 12а зафиксирован в точке соединения крышки мундштука 29, в то время как вытянутая часть 33с, находящаяся в центре внутренней поверхности защитной крышки, зафиксирована как в отверстии 12с в центре данного конца ведущего механизма, так и в точке соединения крышки мундштука.

Форма одной точки соединения крышки мундштука 29 отличается от формы другой точки соединения крышки мундштука 30, также как форма одного конца ведущего механизма 12а, соединенного с точкой соединения крышки мундштука 29, отличается от формы другого конца ведущего механизма 12Ь (фиг. 9, 10а и 10Ь).

Каждая из защитных крышек 32, 33 на точках соединения крышки мундштука 29, 30 зафиксирована на ингаляторе фиксирующей частью 32Ь, 33Ь. Направляющий зубец 32а, 33а на внутренней поверхности каждой из защитных крышек 32, 33 направлен в линию направления 2а, 2Ь, которая находится над точкой соединения 29, 30, в то время как крышка мундштука 2 поворачивается при приведении устройства в действие по ограниченной поворотной линии. Направляющие зубцы 32а, 33а проходят через отверстия на верхнем 4а и нижнем 4Ь элементах корпуса так же, как и через внутреннюю поверхность защитных крышек 32, 33.

Крышка мундштука 2 поворачивается на один и тот же угол каждый раз по линии постоянной длины, ограниченной выступами 23а, 23Ь на верхнем элементе корпуса и выступами 24а, 24Ь на нижнем элементе корпуса, показанных на фиг. 7 и 8, когда она переключается с первой позиции на вторую позицию. Так как один конец ведущего механизма 12а с заданной площадью поверхности входит в зацепление с точкой соединения 29 крышки мундштука, крышка мундштука 2 и ведущий механизм 12 синхронизируются, и поворотное движение крышки мундштука 2 под постоянным углом поворачивает ведущий механизм 12 на постоянный угол, каждый раз когда устройство приводится в действие. Таким образом, поворот ведущего механизма 12 на постоянный угол поворачивает делительное колесо 8 на тот же угол через делительное храповое колесо 3 при каждом приведении устройства в действие.

На делительном колесе 8, изображенном на фиг. 4 и 5, расположено предпочтительно 8 выемок 8а и углы между этими выемками равны. Таким образом, при каждом приведении устройства в действие делительное колесо 8 поворачивается на 45°, чтобы блистерные отсеки, находящиеся в этих выемках 8а, были точно размещены. Блистерная упаковка 15 перемещается при помощи поворота на 45° делительного колеса 8 при каждом приведении устройства в действие и расслаивается носиком 16, чтобы одна доза сухого порошкового лекарственного средства была готова для ингаляции, когда блистерный отсек открыт.

Ингалятор 1 настоящего изобретения имеет стопор 31, который расположен между нижним элементом корпуса 4Ь и корпусом 10 как зацепляющийся с двумя отверстиями на нижнем элементе корпуса 4Ь (фиг. 2 и 8). Данный стопор показан на фиг. 14а и 14Ь. Этот стопор 31 состоит из лапки 31а, нажимной кнопки 31Ь и несущей части 31с. И нажимная кнопка 31Ь и лапка 31а расположены в отверстии в нижнем элементе корпуса 4Ь и видны снаружи, в то время как несущая часть 31с расположена внутри ингалятора и не видна снаружи (фиг. 2 и 4). Для приведения ингалятора в действие крышка мундштука 2 переключается из первой позиции на вторую позицию по поворотному пути. При этом лапка 32а входит в зацепление с углубленной частью 2с внутренней поверхности крышки мундштука 2, чтобы предотвратить движение крышки мундштука 2, когда крышка мундштука 2 находится в первой позиции, в которой мундштук 14 полностью скрыт. Когда нажимная кнопка нажата 31Ь, лапка 31а двигается внутрь ингалятора и расцепляется с крышкой мундштука 2. После того как лапка 31а расцепляется с крышкой мундштука 2, крышка мундштука 2 может быть повернута с первой позиции во вторую для приведения ингалятора в

- 9 026563 действие.

Благодаря несущей части стопора 31с нет нужды в пружине, чтобы нажимная кнопка 31Ь могла быть нажата. Существует конец 316, который интегрирован с несущей частью и упирается в корпус ингалятора. Когда нажимная кнопка нажата, несущая часть перескакивает через конец данной несущей части 316 и нажимная кнопка 31Ь вместе с лапкой 31а продвигаются внутрь ингалятора.

Далее ингалятор может содержать еще один стопор 26 на нижнем элементе корпуса 4Ь, чтобы обеспечить точное позиционирование открытого блистера в блистерной упаковке 15, которая двигается делительным колесом 8. Фиг. 15 показывает, что стопор 26 входит в зацепление с зубцом делительного колеса 8 и препятствует его вращению. Поворотное движение крышки мундштука 2 на один и тот же угол при каждом приведении в действие устройства 1 точно передается делительному храповому колесу 3 ведущим механизмом 12, который соединяется с одной точкой соединения 29 крышки мундштука, и делительное колесо 8, входящее в зацепление с делительным храповым колесом 3, поворачивается на один и тот же угол, каждый раз когда устройство 1 приводится в действие. Компонент стопора 26 на нижнем элементе корпуса 4Ь предотвращает движение блистерной упаковки 15 в обратную сторону, которая перемещается делительным колесом 8, которое синхронизировано с делительным храповым колесом 3, сохраняя позицию делительного колеса 8 стабильной.

Как можно увидеть на фиг. 4, делительное колесо 8, синхронизированное с делительным храповым колесом 3, находится в зацеплении с приводом 6 барабанного колеса и ведущей шестерней 11, при этом поворот делительного колеса 8 приводит к повороту ведущей шестерни 11 и привода 6 барабанного колеса. Таким образом, отслоенная крышка 15Ь блистерной упаковки 15, пошагово перемещаемой при повороте делительного колеса 8, плотно наматывается на барабанное колесо 13, входящее в зацепление с приводом 6 барабанного колеса, а ведущая шестерня 11 и основное зубчатое колесо 7 перемещают счётное колесо 9 при повороте делительного колеса 8.

Крышка 15Ь блистерной упаковки 15, отслаиваемая носиком 16, и подложка 15с блистерной упаковки 15 помещаются в изолированных отделениях. Крышка 15Ь, которая обеспечивает непроницаемость, пошагово перемещается над носиком 16 и плотно наматывается на крылья 13а барабанного колеса. Подложка 15с блистерной упаковки 15, на которой расположены блистерные отсеки 15а, в каждом из которых находится одна доза сухого порошкового лекарственного средства, накапливается в изолированном отделении 18а корпуса 10. При каждом приведении устройства 1 в действие вскрывается один блистерный отсек 15а, и для ингаляции становится доступна одна доза сухого порошкового лекарственного средства, при этом воздух, поступающий в устройство через отверстие 22 для впуска воздуха после того, как пациент делает вдох, уносит одну дозу сухого порошкового лекарственного средства из блистерного отсека 15а в мундштук 14 и обеспечивает её поступление в организм пациента.

Поворот делительного колеса 8 передается ведущей шестерней 11 основному зубчатому колесу 7, входящему в зацепление с ведущей шестерней 11, как показано на фиг. 4. Малая шестерня, которая находится под основным зубчатым колесом 7, входит в зацепление со счётным колесом 9. Таким образом, перемещение делительного колеса 8 передается ведущей шестерней 11 и основным зубчатым колесом счётному колесу 9, показанному на фиг. 4. На счётном колесе 9, показанном на фиг. 13, нанесены числа от 1 до 60. При каждом приведении устройства 1 в действие счётное колесо поворачивается приблизительно на 5°, и через индикаторное отверстие 4с в нижнем элементе 4Ь корпусе ясно видно количество неиспользованных блистерных отсеков, остающихся в устройстве.

В процессе применения устройства, показанного на фиг. 1-15, мундштук 14 открывается, когда крышка 2 мундштука перемещается из первого положения во второе положение по поворотной линии, ограниченной с обоих концов выступами 23а, 23Ь, 24а, 24Ь на верхнем элементе корпуса 4а и нижнем элементе корпуса 4Ь; зубчатая передача приводится в действие поворотным движением крышки мундштука 2 посредством ведущего механизма 12, и одна доза сухого порошкового лекарственного средства становится доступна для ингаляции; счётное колесо 9 пошагово перемещается, и число, которое видно через индикаторное отверстие 4с в нижнем элементе 4Ь корпусе, увеличивается. После осуществления ингаляции крышка мундштука 2 сдвигается со второй позиции на первую, где мундштук 14 полностью скрывается.

Лекарственное средство в виде сухого порошка, которое хранится в блистерных полостях, изготавливается известными из уровня техники способами. В соответствии с настоящим изобретением размер частиц действующего вещества, содержащегося в сухом порошковом лекарственном средстве, составляет менее 20 мкм, предпочтительно менее 10 мкм.

Ингалятор согласно настоящему изобретению сконструирован с целью доставки сухого порошкового лекарственного средства, применяемого в монотерапии или комбинированной терапии. Термин монотерапия относится к ингаляционным терапиям, в которых применяют сухие порошковые лекарственные средства, содержащие одно действующее вещество, а термин комбинированная терапия относится к ингаляционным терапиям, в которых сухие порошковые лекарственные средства, содержащие несколько действующих веществ.

Сухое порошковое лекарственное средство, доставляемое посредством устройства согласно настоящему изобретению, содержит по меньшей мере один наполнитель помимо действующего вещества

- 10 026563 или веществ. Эти наполнители обычно выбирают из группы, включающей моносахариды (глюкозу, арабинозу и т.д.), дисахариды (лактозу, сахарозу, мальтозу и т.д.), олиго- и полисахариды (декстран и т.д.), полиспирты (сорбит, маннит, ксилит), соли (хлорид натрия, карбонат кальция и т.д.) или их сочетания. В соответствии с настоящим изобретением лекарственное средство в виде сухого порошка содержит лактозу в качестве наполнителя. Лекарственное средство в виде сухого порошка содержит наполнители в виде тонкодисперсных или крупных частиц, предпочтительно имеющих различные размеры для поступления требуемого количества в легкие.

Действующие вещества, содержащиеся в сухом порошковом лекарственном средстве, которое хранится в блистерных упаковках, используемых в устройстве согласно настоящему изобретению, могут выбираться из группы, включающей кромолины, антимикробные средства, антигистаминные средства, стероиды, противовоспалительные средства, бронхорасширяющие средства, ингибиторы лейкотриена, ингибиторы фосфодиэстеразы 4, противокашлевые средства, диуретики, антихолинергические средства, гормоны, ксантины и их фармацевтически приемлемые сочетания.

Действующее вещество, содержащееся в лекарственном средстве в виде сухого порошка, доставляемом посредством ингалятора согласно настоящему изобретению, предпочтительно выбирают из группы, включающей тиотропиум, окситропиум, флутропиум, ипратропиум, гликопиррониум, флунизолид, беклометазон, будезонид, флутиказон, мометазон, циклезонид, рофлепонид, дексаметазон, монтелукаст, метилциклопропануксусную кислоту, кромогликат натрия, недокромил натрия, Ν-пропилен, теофиллин, рофлумиласт, арифло (циломиласт), сальметерол, сальбутамол, формотерол, тербуталин, кармотерол, индакатерол, цетиризин, левоцетиризин, эфлецетиризин, фексофенадин и их рацематы, свободные основания, энантиомеры или диастереомеры и их фармацевтически приемлемые соли, сольваты и(или) гидраты или сочетание упомянутых действующих веществ.

Устройство согласно настоящему изобретению применяется для введения лекарственного средства в виде сухого порошка, которое используется при лечении множества респираторных заболеваний, в частности астмы, хронического обструктивного заболевания легких (ХОЗЛ) и аллергических ринитов. Соответственно, респираторные заболевания включают без ограничения аллергическую или неаллергическую астму на любых стадиях, острое повреждение легких (ОПЛ), острый респираторный дистресссиндром (ОРДМ), обострение гиперактивности дыхательных путей, бронхоэктазию, хронические обструктивные заболевания легких, включая эмфизему и хронический бронхит, заболевания дыхательных путей или легких (ХОЗЛ, ХОЗДП или ХОБЛ), пневмокониоз, алюминоз, антракоз, асбестоз, халикоз, птилоз, сидероз, силикоз, табакоз и биссиноз. Устройство согласно изобретению может применяться для профилактического или симптоматического лечения. Кроме того, посредством устройства согласно настоящему изобретению пациентам вводят лекарственное средство в виде сухого порошка, которое предпочтительно используется для симптоматического лечения аллергической астмы и ХОЗЛ.

Claims (15)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Ингалятор (1) для доставки лекарственного средства в виде сухого порошка из блистерной упаковки, содержащей множество блистерных отсеков, в каждом из которых находится лекарственное средство в виде сухого порошка и которые расположены на одинаковом расстоянии друг от друга, содержащий мундштук (14), позволяющий пациенту вдыхать лекарственное средство в виде сухого порошка из открытого блистерного отсека, зубчатую передачу, позволяющую пошагово перемещать блистерную упаковку и делать доступным для ингаляции лекарственное средство в виде сухого порошка, поворотную крышку (2), закрывающую мундштук (14) и активирующую зубчатую передачу, ведущий механизм (12), который является компонентом зубчатой передачи и соединён с крышкой (2) мундштука посредством точки соединения (29) на крышке мундштука, корпус (10), который образован верхним элементом (4а) и нижним элементом (4Ь) и в котором помещены блистерная упаковка и зубчатая передача, стопор (31), предотвращающий движение крышки (2) мундштука, который расположен между нижним элементом корпуса (4Ь) и корпусом (10), при этом стопор (31) состоит из лапки (31а), нажимной кнопки (31Ь) и несущей части (31с), при этом лапка (31а) входит в зацепление с углубленной частью (2с) на внутренней поверхности крышки мундштука так, чтобы предотвращать движение крышки (2) мундштука, когда крышка (2) мундштука находится в положении, в котором мундштук (14) полностью закрыт, а при нажатии нажимной кнопки (31Ь) обеспечивается синхронное движение лапки (31а) внутрь ингалятора посредством несущей части (31с), что позволяет обеспечивать поворот крышки (2) мундштука для приведения ингалятора в действие, когда несущая часть (31с) продавлена так, что позволяет нажимной кнопке (31Ь) нажиматься.
2. 2. Ингалятор по п.1, в котором крышка (2) мундштука для приведения в действие зубчатой передачи сконфигурирована с возможностью перемещения между двумя положениями:

   первое положение, когда крышка (2) мундштука уперта в выступы (23а, 24а) на одном конце пово- 11 026563 ротной линии, мундштук (14) полностью закрыт и устройство находится в режиме ожидания, второе положение, когда крышка (2) мундштука упёрта в выступы (23Ь, 24Ь) на другом конце поворотной линии, одна доза лекарственного средства в виде сухого порошка доступна для ингаляции после приведения устройства (1) в действие.
3. 3. Ингалятор по п.1, в котором крышка (2) мундштука ингалятора соединена с зубчатой передачей ведущим механизмом (12) через одну точку соединения (29) крышки мундштука.
4. 4. Ингалятор по пп.1 и 3, в котором форма одного конца ведущего механизма (12а), соединенного с крышкой (2) мундштука, отличается от формы другого конца ведущего механизма (12Ь).
5. 5. Ингалятор по п.4, в котором конец ведущего механизма (12а), который соединен с крышкой (2) мундштука, имеет площадь поверхности в диапазоне 30-100 мм².
6. 6. Ингалятор по п.5, в котором конец ведущего механизма (12а), который соединен с крышкой (2) мундштука, имеет площадь поверхности в диапазоне 32-90 мм².
7. 7. Ингалятор по п.6, в котором конец ведущего механизма (12а), который соединен с крышкой (2) мундштука, имеет площадь поверхности в диапазоне 40-80 мм².
8. 8. Ингалятор по п.4, в котором конец ведущего механизма (12а), который соединен с крышкой (2) мундштука, имеет четырехугольную форму.
9. 9. Ингалятор по п.4, в котором конец ведущего механизма (12а), который соединен с крышкой (2) мундштука, имеет трапециевидную форму.
10. 10. Ингалятор по п.1, в котором данный ингалятор имеет ограниченную линию поворота крышки (2) мундштука, образованную выступами (23а, 23Ь; 24а, 24Ь) на верхнем (4а) и нижнем (4Ь) элементах корпуса.
11. 11. Ингалятор по п.1, в котором крышка (2) мундштука сконфигурирована с возможностью поворота по ограниченной линии на верхнем (4а) и нижнем (4Ь) элементах корпуса.
12. 12. Ингалятор по любому из пп.10 или 11, в котором крышка (2) мундштука сконфигурирована с возможностью поворота вдоль линии ограниченной длины, которую задают выемки (23а, 23Ь; 24а, 24Ь) на верхнем и нижнем элементах корпуса, на угол от 30 до 160° в соответствии с формой устройства, при каждом приведении устройства в действие.
13. 13. Ингалятор по п.1, в котором на одном конце крышки (2) мундштука имеется вырезанная часть (2а) для облегчения поворота крышки (2) мундштука.
14. 14. Ингалятор по п.1, в котором все компоненты зубчатой передачи находятся в непосредственном или опосредованном зацеплении друг с другом.
15. 15. Ингалятор по любому из пп.1 или 14, в котором зубчатая передача состоит из ведущего механизма (12) для приведения в действие устройства (1) путём передачи движения крышки (2) мундштука делительному храповому колесу (3), делительного колеса (8), синхронизированного с делительным храповым колесом (3) и обеспечивающего пошаговое перемещение блистерной упаковки (15), привода (6) барабанного колеса, перемещающего барабанное колесо (13) посредством колеса механизма (5) при повороте делительного колеса (8), ведущей шестерни (11) и основного зубчатого колеса (7) для передачи движения делительного колеса (8) счётному колесу (9), счётного колеса (9), отображающего количество неиспользованных блистерных отсеков (15а), остающихся в ингаляторе (1).