ES2575533T3

ES2575533T3 - Sistema de procesamiento y métodos para tratar un fluido biológico

Info

Publication number: ES2575533T3
Application number: ES00939469.3T
Authority: ES
Inventors: Serge De Gheldere; Mahmood Mohiuddin; Peyton S. Metzel; George D. Cimino; Derek J. Hei; Michael S. Clarke
Original assignee: Cerus Corp; Fenwal Inc
Current assignee: Cerus Corp; Fenwal Inc
Priority date: 1999-06-03
Filing date: 2000-05-31
Publication date: 2016-06-29
Anticipated expiration: 2020-05-31
Also published as: AR062077A2; CN1353623A; AU780452B2; WO2000074806A1; NZ515445A; CA2369679C; EP1191990A4; US20030085173A1; BR0011123A; CA2369679A1; AU5455100A; HK1047253A1; US7105093B2; ZA200108986B; US20060197031A1; JP2003501175A; US7425304B2; HK1047253B; CN1148248C; EP1191990A1

Abstract

Sistema de procesamiento de fluidos desechable (200, 240) para su uso en un tratamiento de fotoactivación de un producto sanguíneo, que comprende a. un primer recipiente (202, 242) con un agente fotoquímico contenido en su interior, estando adaptado dicho recipiente (202, 242) para unirlo con un recipiente fuente de producto sanguíneo, incluyendo dicho primer recipiente una envoltura opaca a la luz para proteger el agente fotoquímico de la exposición a la luz de una longitud de onda que podría conducir a una activación prematura del agente fotoquímico; b. un segundo recipiente (206, 244) aguas abajo de dicho primer recipiente (202, 242) e interconectado íntegramente con éste por un segmento de tubo (205, 243) para contener el producto sanguíneo y el agente fotoquímico durante un tratamiento de fotoactivación, estando hecho dicho segundo recipiente (206, 244) de un material translúcido a la luz en el intervalo de longitudes de onda de fotoactivación; c. dicho segmento de tubo (205, 243) entre dicho primer (202, 242) y dicho segundo recipiente (206, 244) define una vía de flujo que está sellada pero que puede ser abierta; d. un tercer recipiente (210, 246) que comprende un material adsorbente para eliminar al menos el agente fotoquímico en exceso y/o los subproductos del proceso de fotoactivación de dicho producto sanguíneo, y que está interconectado íntegramente con dicho segundo recipiente (206, 244) con un segmento de tubo (208, 245) para poner en contacto al menos dicho producto sanguíneo de dicho segundo recipiente (206, 244) con dicho material adsorbente; e. dicho segmento de tubo (208, 245) entre dicho segundo recipiente (206, 244) y dicho tercer recipiente (210, 246) define una vía de flujo que está sellada pero que puede ser abierta; f. un recipiente de almacenamiento (214, 248) aguas abajo de dicho tercer recipiente (210, 246) e interconectado íntegramente con éste con un segmento de tubo (211, 247) para recibir dicho producto sanguíneo de dicho tercer recipiente (210, 246).

Description

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Sistema de procesamiento y metodos para tratar un fluido biologico.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

En general la presente invencion se refiere a sistemas y metodos para procesar y tratar fluidos biologicos, tales como sangre y componentes sangufneos. Mas particularmente, la presente invencion se refiere a sistemas y metodos mejorados para el foto-tratamiento de un fluido biologico que contiene un agente fotoqufmico activado por luz, con el fin de inactivar patogenos eventualmente presentes en dicho fluido biologico.

Son bien conocidos aparatos, metodos y sistemas para tratar con luz fluidos biologicos, como sangre y componentes sangufneos. Por ejemplo, la Patente US n° 4.952.812 describe un aparato para tratar con radiacion ultravioleta leucocitos no deseados en un concentrado plaquetario para limitar la capacidad de los leucocitos de provocar una reaccion inmune en un paciente. Para tratar recipientes de concentrado plaquetario, los recipientes se disponen sobre un cajon deslizante que se introduce en un alojamiento entre disposiciones de lamparas opuestas para una irradiacion desde ambos lados del recipiente. Durante la irradiacion, el cajon (o una parte del mismo) puede girar en un movimiento de balanceo para agitar el concentrado plaquetario.

La Patente US n° 5.557.098 describe un sistema y un aparato para tratar un fluido biologico con luz con el fin de inactivar patogenos que pueden estar presentes en el fluido biologico. Para situar los recipientes de fluido biologico entre disposiciones de diodos emisores de luz opuestas se utiliza un cajon deslizante. Unas solapas extendidas sobre los recipientes, dispuestas fuera del campo de luz, se perforan automaticamente para indicar diferentes etapas del foto-tratamiento.

El documento EP-A-348682 describe un separador de componentes lfquidos util como separador sangufneo para separar componentes sangufneos. Sin embargo, dicho documento no describe un aparato adecuado o previsto para su uso en el tratamiento de un fluido, por ejemplo sangre, mediante un tratamiento de foto- activacion.

La WO97/22245 describe sistemas y metodos para eliminar contaminantes libres y arrastrados en plasma. El sistema para tratar plasma recien congelado tiene un recipiente fuente para descongelar plasma congelado con tubos unidos al recipiente fuente y equipado con un filtro para separar leucocitos del plasma descongelado. El aparato puede incluir un recipiente auxiliar que contiene un material fotoactivo para conectarseal sistema y separarse del mismo.

La Solicitud de Patente US con numero de serie 08/121.820, presentada el 15 de septiembre de 1993, describe aparatos y metodos para tratar un recipiente conteniendoun producto sangufneo entre dos disposiciones de luz opuestas. El recipiente incluye una cinta fotosensible que cambia de color al ser expuesta a luz ultravioleta, indicando asf que el proceso de tratamiento se ha completado.

En la Patente US n° 5.709.991 y la Solicitud de Patente US con numero de serie 09/081.168, presentada el 18 de mayo de 1998, se describen otros aparatos y sistemas para tratar fluidos biologicos.

Aunque, en general, los aparatos, sistemas y metodos del estado anterior de la tecnica funcionan de forma satisfactoria, se siguen realizando esfuerzos para desarrollar aparatos, sistemas y metodos nuevos y mejorados que proporcionen, por ejemplo, una mayor fiabilidad, mayor flexibilidad y eficiencia, mayor facilidad de uso y mantenimiento, asf como mejores caracterfsticas de seguimiento, mantenimiento de registros y similares.

SUMARIO DE LA INVENCION

En un aspecto, la presente invencion se materializa en un sistema de procesamiento desechable segun la reivindicacion 1.

En otro aspecto, la presente invencion se materializa en un metodo para proporcionar un producto sangufneo libre de patogenos segun la reivindicacion 10.

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS

FIG. 1: vista en perspectiva de un aparato para tratar con luz un fluido biologico.

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vista en perspectiva del aparato de la FIG. 1, mostrando los componentes modulares del aparato por separado.

vista en perspectiva del aparato de la FIG. 1 con la puerta de acceso frontal abierta. vista en perspectiva del aparato de la FIG. 1 sin los paneles frontal, superior y lateral. vista despiezada parcial del aparato de la FIG. 1.

vista en perspectiva de un cajon de luz con un panel de casquillos abierto. vista despiezada del cajon de luz de la FIG. 6.

vista en perspectiva de una bandeja portadora de recipientes de fluido. vista en perspectiva del cajon portador de fluidos sin la bandeja.

vista lateral parcial del boton de inclinacion de cajon y del conjunto del cajon portador de fluidos.

vista lateral parcial modificada del boton de inclinacion de cajon y el conjunto del cajon portador de fluidos.

otra vista en perspectiva, desde la parte inferior, del cajon portador de fluidos sin la bandeja portadora de recipientes de fluido.

vista frontal del cajon portador de fluidos sin la bandeja portadora de fluidos, mostrando la oscilacion transversal de la bandeja.

vista en perspectiva de un conjunto de marcado de recipientes.

otra vista en perspectiva, desde la parte inferior, del conjunto de marcado de recipientes.

vista en perspectiva ampliada de una unidad de marcado individual del conjunto de

marcado de recipientes.

vista en perspectiva de aparatos apilados.

diagrama de bloques del sistema de control del aparato.

vista en perspectiva de un dispositivo sensor de luz que puede emplearse con el aparato de la FIG. 1.

vista en planta de un sistema de procesamiento de fluidos desechable en una realizacion de la presente invencion.

vista en planta de otrosistema de procesamiento de fluidos desechable en una realizacion de la presente invencion.

vista en planta de un sistema de procesamiento de fluidos desechable en posicion para conectarse con recipientes de un fluido biologico recogido.

vista en perspectiva de una parte del sistema de procesamiento de fluidos desechable, incluyendo al menos un recipiente dispuesto dentro de un soporte.

vista en perspectiva de una realizacion alternativa del soporte en una posicion cerrada con recipientes dispuestos dentro del mismo.

vista en perspectiva del soporte de la FIG. 18A en una posicion abierta pero sin recipiente(s).

vista en perspectiva de otra realizacion alternativa de un soporte en una posicion abierta. vista en perspectiva de otra realizacion alternativa de un soporte con las partes de marco separadas.

diagrama de flujo que muestra la fase de puesta en marcha del sistema de control para la presente invencion.

diagrama de flujo que muestra la fase de pre-tratamiento del sistema de control. continuacion del diagrama de flujo de la FIG. 20A.

diagrama de flujo que muestra la fase de tratamiento del sistema de control.

diagrama de flujo que muestra las funciones de ajuste instrumental del sistema de control

iniciadas por el operador.

diagrama de flujo que muestra las funciones de diagnostico del sistema de control.

DESCRIPCION DETALLADA

Con fines ilustrativos, los diversos aspectos de la presente invencion se describiran, en gran parte, en relacion con sus realizaciones preferentes. No obstante, se ha de senalar que los sistemas y metodos que materializan los diferentes aspectos de la presente invencion no estan limitados por los detalles especfficos aquf descritos.

Las Fig. 1-14 muestran de modo general un aparato para tratar un fluido biologico, que se denomina aquf en general como caja de luz 10. La caja de luz 10 se puede utilizar para tratar diversos materiales con diversos objetivos.

La caja de luz 10 es particularmente util en el tratamiento de fluidos biologicos. Tal como se utiliza aquf, el concepto “fluido biologico” se refiere a cualquier fluido hallado en el cuerpo o que se puede introducir en el mismo, incluyendo, de forma no exclusiva, sangre y productos sangufneos. Tal como se utiliza aquf, el concepto “producto sangumeo” se refiere a sangre total o un componente de sangre total, como eritrocitos,

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leucocitos, plaquetas, plasma o una combinacion de uno o mas de estos componentes que han sido separados de sangre total.

Un uso espedfico y no limitativo de la caja de luz 10 consiste en el tratamiento de un producto sangumeo que ha sido combinado con un agente fotoqmmico para su activacion al ser sometido a luz. Estos agentes fotoqmmicos se utilizan, por ejemplo, en la inactivacion de virus, bacterias, leucocitos y otros contaminantes (denominados aqm colectivamente como “patogenos”). En las aplicaciones de inactivacion de patogenos, el agente activado inactiva patogenos que pueden estar presentes en un producto sangumeo.

Normalmente, el fluido biologico a tratar se introduce en una camara de tratamiento de fluidos dentro de la caja de luz 10 en recipientes de plastico, flexibles, esterilizables, translucidos y biologicamente compatibles. De acuerdo con aspectos de la presente invencion, los recipientes pueden estar conectados mtegramente con otros recipientes y tubos de plastico utiles en el procesamiento del fluido biologico tanto antes como despues del tratamiento proporcionado por la caja de luz 10. Las Fig. 15-18 muestran ejemplos del sistema de procesamiento desechable y sus componentes. La caja de luz, el sistema de procesamiento desechable y sus metodos de utilizacion se describen mas abajo con mayor detalle.

a. Caja de Luz

Como muestra la Fig. 1, la caja de luz 10 incluye un alojamiento 12 definido por un panel superior 14, un panel inferior 16, paneles frontal y trasero 17 y paneles laterales 18. El alojamiento 12 esta soportado por pies 13 unidos al panel inferior 16 (Fig. 4). En una realizacion preferente, los pies 13 son pies de goma o de otras bases elastomericas. Los paneles laterales 18 pueden incluir asas 22 para agarrar y transportar la caja de luz 10. Una puerta 24 que se puede abrir o retirar del panel lateral 18 permite acceder al interior de la caja de luz 10 y, mas espedficamente, a los componentes electronicos de la caja de luz 10, que se describen con mayor detalle mas abajo. La puerta 24 se puede abrir o retirar girando los fijadores 25.

Por comodidad y eficacia es preferible que la caja de luz 10 sea bastante compacta. En un ejemplo no limitativo, la caja de luz 10 puede tener aproximadamente 100 cm de anchura, 20-40 cm de profundidad y aproximadamente 30-40 cm de altura. Un instrumento compacto permite, por ejemplo, disponer una mayor cantidad de instrumentos por centro de tratamiento y/o puede permitir apilar dos o mas instrumentos uno sobre otro (como muestra la Fig. 13), lo que conduce a una mayor capacidad de tratamiento de fluido biologico por area o espacio horizontal (es decir, espacio de banco, espacio de estante).

La caja de luz 10 puede incluir un modulo de control 26 y un modulo de tratamiento de fluidos 28. Tal como se describe con mayor detalle mas abajo, el modulo de control 26 puede incluir y/o alojar los elementos de mando y control para el tratamiento de un fluido biologico. El modulo de tratamiento de fluidos 28 aloja los elementos y componentes donde tiene lugar el procesamiento de los fluidos.

El modulo de control 26 y el modulo de tratamiento de fluidos 28 pueden estar contenidos en el mismo alojamiento, pero en una realizacion preferente, tal como muestra la Fig. 2, son modulos facilmente separables. El modulo de control 26 y el modulo de tratamiento de fluidos 28 estan conectados electrica y ffsicamente cuando la caja de luz 10 esta en funcionamiento, pero se pueden separar tal como muestra la Fig. 2. En una realizacion, el modulo de control 26 y el modulo de tratamiento de fluidos 28 se mantienen unidos, en parte, mediante un pasador de traccion 30 (Fig. 4) que mantiene unidas partes de los modulos encajadas entre sf. El modulo de control 26 y el modulo de tratamiento de fluidos 28 se pueden separar retirando el pasador de traccion 30 y/o girando los fijadores 31 mostrados en la Fig. 4. Los fijadores 31 quedan accesibles al retirar la puerta 24 (mostrada en la Fig. 1) del panel lateral 18. Evidentemente, tambien se pueden utilizar otros medios para conectar y separar facilmente los modulos de control y de tratamiento de fluidos, incluyendo presillas y ranuras de acoplamiento en los paneles opuestos del modulo de control 26 y el modulo de tratamiento de fluidos 28.

La prevision de la caja de luz 10 en dos modulos 26 y 28 facilmente separables posibilita un acceso mas facil a los modulos de control y de tratamiento de fluidos 26 y 28 y, en general, proporciona una mayor facilidad de mantenimiento de la caja de luz 10. Por ejemplo, si se requiere un mantenimiento unicamente del modulo de control 26 fuera de su emplazamiento, dicho modulo se puede desmontar sin necesidad de desmontar y transportar la caja de luz 10 completa.

Como muestran las Fig. 1 y 2, la parte exterior del modulo de control 26 incluye un panel de control 32 situado en la parte delantera de la caja de luz 10. El panel de control 32 incluye una pantalla de visualizacion 37 tal como, de forma no exclusiva, una pantalla LCD, para proporcionar al operador informacion grafica, textual y alfanumerica referente al proceso de tratamiento. El panel de control 32 del modulo de control 26 tambien incluye un teclado 39 para permitir que el operador controle el proceso y/o introduzca datos. Un medio adicional de introduccion de datos es un lector de codigos de barras 41 que, cuando no esta en uso,

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descansa en la ranura 43. Se puede prever un canal 45 para el cable enrollado del lector de codigos de barras 41. El panel de control tambien puede incluir el conmutador de conexion/desconexion 35 para la caja de luz 10.

La Fig. 4 muestra los componentes interiores del modulo de control 26 de modo general. El modulo de control 26 incluira normalmente un microprocesador programable para la operacion de una caja de luz 10, que comprende una unidad central de procesamiento 27 y dispositivos de memoria tales como una memoria de acceso aleatorio (RAM) y EPROM para el almacenamiento de programas de sistema y una memoria no volatil para el almacenamiento de copias de seguridad de datos. El modulo de control 26 puede incluir ademas un transformador de aislamiento 29 para convertir una tension de CA de entrada en una tension de CC de sistema de control y para mantener la corriente de fuga dentro de lfmites aceptables para los dispositivos medicos. Otros componentes dentro del modulo de control pueden incluir una placa de entrada/salida 33 y un modulo de entrada de energfa 34, filtrado en paso a traves de 34a para utilizarlo con un dispositivo sensor de intensidad luminosa exterior y en paso de entrada/salida a traves de 34b.

El modulo de control 26 se puede adaptar para la conexion a componentes externos, como una impresora 500 (Fig. 14) a traves de puertos en paralelo y/o en serie 34C, o con un ordenador central 502 (Fig. 14) que esta conectado con varias cajas de luz y/u otros dispositivos medicos. El ordenador central puede recibir datos de los diversos instrumentos, permitiendo al operador del centro de tratamiento recuperar informacion referente a los diversos procedimientos. Como entendera el experto medio en la materia, el modulo de control 26 puede incluir tambien otros componentes tales como las placas de circuitos impresos adicionales mostradas en la Fig. 14.

Volviendo ahora al modulo de tratamiento de fluidos 28 mostrado en las Fig. 1-3, el modulo de tratamiento de fluidos 28 incluye una puerta frontal 36 que, cuando esta abierta, permite introducir y retirar el fluido biologico de una camara de tratamiento de fluidos, tal como se describe con mayor detalle mas abajo. El panel frontal 17 del modulo de tratamiento de fluidos 28 tambien se puede abrir para tener un mayor acceso al interior del modulo de tratamiento de fluidos. Como muestra la Fig. 3, el panel 17 puede incluir fijadores 17a que al girar permiten abrir o retirar el panel frontal 17.

Las Fig. 4-5 muestran en general el interior del modulo de tratamiento de fluidos 28, habiendose retirado al menos el panel superior 14 y el panel frontal 17. Tal como se puede ver en particular en la Fig. 5, el modulo de tratamiento de fluidos 28 incluye un armazon interior 38 que define en parte una camara de tratamiento de fluidos 40 y camaras de luz 42 y 44 para alojar fuentes luminosas (descritas con mayor detalle mas abajo). El armazon 38 puede estar hecho normalmente de cualquier material resistente que permita que la caja de luz 10 soporte una o mas cajas de luz adicionales, tal como muestra en general la Fig. 13. Un material preferente es aluminio, en particular aluminio 6061 endurecido a T-6.

Volviendo a la Fig. 5, las camaras de luz 42 y 44 estan situadas por encima y por debajo de la camara de tratamiento de fluidos 40 para iluminar por dos lados el fluido biologico. Evidentemente se ha de entender que la caja de luz 10 puede incluir una sola camara de luz dispuesta muy cerca de la camara de tratamiento de fluidos, o dos o mas camaras de luz dispuestas alrededor de una camara de tratamiento de fluidos en posiciones diferentes a “arriba y abajo”.

Como muestran las Fig. 3-5, la camara de tratamiento de fluidos 40 esta adaptada para alojar un cajon portador de fluidos 50. Las camaras de luz 42 y 44 estan adaptadas para alojar cajones de luz 60 y 70. Opcionalmente, el modulo de tratamiento de fluidos 28 puede incluir ademas un conjunto de marcado de recipientes 74, mostrado por ejemplo en la Fig. 5. El conjunto de marcado 74 puede portar uno o mas marcadores 76a-76d para marcar los recipientes antes y/o despues del tratamiento, tal como se describe con mayor detalle mas abajo.

Haciendo referencia mas especfficamente a una descripcion del cajon portador de fluidos 50, tal como muestra la Fig. 13, el cajon portador de fluidos 50 permite la introduccion de fluidos biologicos en la camara de tratamiento de fluidos 40. El cajon portador de fluidos 50 se puede mover manual o automaticamente hacia adentro o hacia afuera de la camara de tratamiento de fluidos 40. Si se requiere un movimiento manual del cajon portador de fluidos 50, el cajon 40 puede incluir un asa 80. En una realizacion, el movimiento del cajon portador de fluidos 50 se facilita mediante gufas de deslizamiento 82 a uno o a ambos lados del cajon 50, que estan dispuestas dentro de carriles 86 del armazon 38, tal como se puede ver en particular en las Fig. 8, 9 y 13. Alternativamente, el cajon portador de fluidos 50 puede incluir rodillos u otros dispositivos que permitan el movimiento del cajon 50 hacia adentro y hacia afuera de la camara de tratamiento de fluidos 40.

Para facilitar la carga y descarga de los recipientes de fluido biologico, el cajon portador de fluidos 50 incluye preferentemente un soporte basculante que permite inclinar el cajon hacia abajo cuando esta completamente extrafdo. La posibilidad de inclinar el cajon 50 hacia abajo puede resultar particularmente util para cargar

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recipientes de fluido en las cajas de luz superiores cuando estan apiladas dos o mas cajas de luz una sobre otra, como muestra la Fig. 13. En una realizacion, el cajon portador de fluidos 50 puede estar unido por bisagras al armazon 38, de modo que, cuando el cajon portador de fluidos 50 esta completamente abierto y fuera del alojamiento 12, el borde frontal del cajon 50 se puede inclinar hacia abajo, por ejemplo un angulo de 45°. Para permitir la inclinacion del cajon portador de fluidos, la caja de luz l0 puede incluir un boton de inclinacion accionado por muelle 83 que, cuando se tira de el, libera el cajon portador de fluidos 50 y permite inclinarlo del modo arriba descrito. Mas especfficamente, como muestra la Fig. 8A, el boton de inclinacion 83 esta conectado con la barra 82a que esta unida a la gufa de deslizamiento 82 (Fig. 9). El extremo de la barra 82a esta acoplado con el elemento de pivote 83a, que esta conectado con el anillo 83b unido al cajon 50. La barra 82a incluye ademas un muelle 82c y topes de muelle 82d. Cuando el extremo de la barra 82a esta acoplado con el elemento de pivote 83a, el movimiento del anillo 83b esta bloqueado (como muestra la Fig. 8A). Sin embargo, cuando se tira del boton 83 (como muestra la Fig. 8B), la barra 82a se desacopla del elemento de pivote 83a permitiendo que el anillo gire con respecto al elemento de pivote 83a y, en consecuencia, que el cajon 50 se incline hacia abajo, como muestra la Fig. 13.

Como muestran las Fig. 8-9, el cajon portador de fluidos 50 esta generalmente abierto e incluye una cavidad central 88 para permitir la colocacion de una bandeja portadora de recipientes 90, mostrada en la Fig. 7. La bandeja portadora de recipientes 90 puede ser parte integral del cajon portador de fluidos 50, aunque puede ser preferible una bandeja 90 separable y no integrada para facilitar la carga de recipientes y/o su limpieza.

Durante el tratamiento del fluido biologico puede ser deseable que el fluido que se encuentra dentro del cajon portador de fluidos 50 sea agitado de forma continua o periodica para mezclar el fluido biologico y asegurar que esencialmente todo el fluido biologico se expone uniformemente y en medida suficiente a la luz y/o a cualquier agente fotoqufmico. Por consiguiente, el cajon portador de fluidos 50 se puede unir a medios de agitacion del fluido biologico.

Como muestran las Fig. 9 y 10, el cajon portador de fluidos 50 puede incluir un conjunto agitador que provoca, por ejemplo, una oscilacion transversal de la bandeja 90. El conjunto agitador puede incluir un par de carriles inferiores fijos 95b que se extienden desde la parte delantera hasta la parte trasera dentro de la camara de luz. Unos carriles superiores 95a estan unidos con los carriles inferiores mediante brazos de conexion 93a y 93b conectados de forma giratoria. Los brazos de conexion permiten un movimiento transversal de los carriles superiores 95a. Para provocar la oscilacion, un motor electrico 92 esta unido al carril inferior 95b. El motor 92 hace girar una leva 97a. La leva 97a puede ser una manivela o mensula en forma de L unida al rodillo 97. El rodillo 97 esta alojado entre paredes paralelas 97b suspendidas del carril superior 95a. Cuando la manivela 97a hace que el rodillo 97 gire alrededor del eje del motor 92, el rodillo se desliza en sentido longitudinal y hacia arriba y abajo entre las paredes 97b, provocando un movimiento transversal del carril superior 95a.

La caja de luz 10 puede incluir una o mas fuentes luminosas, preferentemente dispuestas por encima y por debajo de la camara de tratamiento de fluidos 50. Para facilitar el mantenimiento, por ejemplo la sustitucion de lamparas, es preferible que la o las fuentes luminosas esten facilmente accesibles. Tal como se utiliza aqm, “facilmente accesible” significa que se puede acceder a la fuente luminosa facil y rapidamente sin necesidad de utilizar por ejemplo un destornillador u otras herramientas. Por ejemplo, en una realizacion puede ser deseable que la fuente luminosa se pueda retirar parcial o completamente del alojamiento 12 y/o del modulo de tratamiento de fluidos 28. La o las fuentes luminosas pueden ser accesibles a traves de cualquiera de los paneles frontal, lateral, superior o inferior. En una realizacion, las fuentes luminosas estan alojadas en cajones de luz 60 y 70. Como muestra la Fig. 5, cuando se retira o abre el panel 17 y/o la puerta 36, los cajones de luz se pueden mover hacia adentro y hacia afuera del modulo de tratamiento de fluidos 28 (o incluso se pueden sacar por completo del mismo). Los cajones de luz 60 y 70 pueden incluir gufas de deslizamiento 99 (Fig. 6) unidas a la superficie inferior de los mismos. Las gufas de deslizamiento 99 se apoyan y mueven sobre mensulas 96 y bloques de montaje de deslizamiento 98 del armazon 38 tal como muestra la Fig. 5. Los cajones de luz 60 y 70 tambien pueden incluir asas 84 para asirlos durante la insercion y extraccion.

Como muestra la Fig. 6, los cajones de luz 60 y/o 70 pueden estar divididos en dos o mas camaras 101 y 103 separadas por una pared divisoria 102. La pared divisoria 102 reduce al mfnimo la irradiacion de una camara de luz con la luz de la otra camara de luz. De este modo se asegura que la luz emitida por cada lampara o disposicion de lamparas que incide sobre el fluido biologico es esencialmente constante. Ademas, cada una de las disposiciones de lamparas dentro de las camaras de luz 101 y 103 se puede supervisar y controlar independientemente desde el modulo de control 26. Por consiguiente, cuando una disposicion de lamparas se apaga, la otra disposicion de lamparas puede permanecer encendida. Tal como se describe con mayor detalle mas abajo, esto puede resultar particularmente util cuando se estan tratando dos o mas recipientes de fluido biologico que requieren niveles de tratamiento diferentes.

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Cada una de las camaras de luz 101 y 103 del cajon de luz 60 o 70 esta definida en general por cuatro paredes laterales 105 a-d y una pared inferior 107. Las paredes 105 a-d y 107 pueden estar hechas de un material reflectante o estar revestidas con este para aumentar al maximo la cantidad de luz suministrada al fluido biologico. En una realizacion especffica donde la fuente luminosa proporciona luz en el rango ultravioleta A (UVA), las paredes 105 a-d y 107 pueden estar hechas de un aluminio altamente reflectante para proporcionar una reflexion sustancial de luz UVA. Un material de este tipo se vende con la denominacion 1500 G-2 y esta disponible en ALANOD de Ennepetal, Alemania.

Las fuentes luminosas adecuadas para su uso en la presente invencion pueden incluir cualquier fuente luminosa capaz de proporcionar luz con una longitud de onda y una intensidad particulares para tratar un fluido biologico en particular. Por ejemplo, se pueden utilizar fuentes luminosas que proporcionan luz blanca, luz roja, luz infrarroja, luz ultravioleta A y/o B. Los cajones de luz 60 y 70 pueden incluir una sola lampara o una disposicion de multiples lamparas 100. En una realizacion, la fuente luminosa puede incluir lamparas fluorescentes o bombillas capaces de proporcionar luz de una longitud de onda en el rango UVA (ultravioleta A). Estas lamparas se pueden obtener en Sagyo Denkai de Japon con el codigo de producto BL352. Ademas, los cajones de luz 60 y 70 pueden incluir opcionalmente ventiladores 109 para enfriar las lamparas 100 y, mas especfficamente, los extremos de las lamparas 100 en los filamentos o cerca de estos.

Como muestra la Fig. 6, los extremos de las lamparas 100 estan insertados en casquillos 104 que estan alojados en el panel de casquillos 106. El panel de casquillos tambien puede servir como placa de circuitos impresos. El panel de casquillos 106 puede estar abisagrado para poder abrirlo con el fin de proporcionar un facil acceso a las lamparas 100, una facil insercion y retirada de las lamparas 100 y, en general, una mayor facilidad de mantenimiento de los cajones de luz 60 y 70.

Como muestra la Fig. 5, una parte de la camara de tratamiento de fluidos 40, y en realidad del cajon portador de fluidos 50, esta separada de los cajones de luz 60 y 70 mediante placas de vidrio 110. Como muestra la Fig. 5, la placa de vidrio superior 110 descansa sobre el armazon 38 y esta sujeta generalmente mediante pinzas 112 y 114. Tambien puede estar incluida una placa de vidrio inferior 110 que separa una parte del cajon portador de fluidos 50 del cajon de luz inferior 70. Las placas de vidrio 110 son esencialmente translucidas a la luz de las longitudes de onda utilizadas para el tratamiento del fluido biologico. Preferentemente, las placas de vidrio 110 tambien pueden filtrar la luz no deseada. Alternativamente se puede prever un filtro independiente dispuesto entre la fuente luminosa y la camara de tratamiento de fluidos 40. En una realizacion especffica en la que se desea tratar un fluido biologico con luz UVA, la placa de vidrio 110 puede ser esencialmente translucida a la luz ultravioleta en el rango 320-400 nm, pero no translucida a la luz de una longitud de onda inferior a aproximadamente 320 nm. Estas placas de vidrio estan disponibles comercialmente en Schott Glass de Yonkers, New York, bajo la designacion de producto B-270.

Tal como se indica mas arriba, el modulo de tratamiento de fluidos 28 puede incluir ademas opcionalmente un conjunto de marcado 74. El conjunto de marcado 74 puede incluir uno o mas marcadores 76a-76d para marcar los recipientes dentro de la camara de tratamiento de fluidos. Uno o mas marcadores 76 pueden estar previstos para marcar los recipientes en diferentes etapas del tratamiento. Los marcadores 76 a-d pueden ser punzones para perforar agujeros en una parte del recipiente, por ejemplo la solapa del recipiente tal como se describe en la Patente US n° 5.557.098. Alternativamente y de forma especialmente preferente, los marcadores pueden ser estampadores para estampar con tinta partes determinadas de un recipiente. Estos marcadores estan disponibles comercialmente en Trodat de Wels, Austria, con el nombre de producto Printy 4911.

Como muestra la Fig. 11, el conjunto de marcado 74 puede incluir multiples marcadores 76 a-d para marcar multiples recipientes durante diferentes etapas del foto-tratamiento. Los marcadores 76 a-d pueden estar unidos a una mensula 78 que incluye una gufa de deslizamiento 114. La gufa de deslizamiento 114 esta suspendida y se puede mover dentro de la via 116, que esta unida al armazon interior 38 de la caja de luz 10. Por consiguiente, todo el conjunto 74 se puede extraer del modulo de tratamiento de fluidos 28 para recargar tinta, sustituir los marcadores 76 o para el mantenimiento general, como muestra la Fig. 5.

Como muestra la Fig. 12, cada unidad de marcado individual incluye un motor de accionamiento de marcador 120 que mueve los marcadores 76 arriba y abajo mediante el mecanismo 122, el mecanismo 124, el tornillo de avance 128, la tuerca de avance 126, la mensula 130 y el muelle 132. El movimiento de los mecanismos 122 y 124 acciona el movimiento del tornillo de avance 128 y provoca el movimiento descendente y/o ascendente de la tuerca de avance 126, la mensula 130 y, en consecuencia, del marcador 76.

El modulo de tratamiento de fluidos 28 incluye un soplador 134, que suministra una corriente de aire al interior de la camara de tratamiento de fluidos 40 y los recipientes de fluido y, por consiguiente, proporciona un control de temperatura de la camara de tratamiento de fluidos 40 (Fig. 5). El soplador 134 recibe aire ambiente a traves de una abertura de la pared inferior 16 situada por debajo del soplador 134. Ademas de

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suministrar aire a la camara de tratamiento de fluidos 50, el aire del soplador 134 tambien puede pasar a traves de una abertura 136 del modulo de tratamiento de fluidos 28 y de una perforacion o abertura 136a del modulo de control 26, tal como se puede ver, por ejemplo, en las Fig. 2 y 4.

Volviendo al modulo de tratamiento de fluidos 28 y mas especfficamente al cajon portador de fluidos 50, como muestran las Fig. 5 y 13 el cajon portador de fluidos 50 puede incluir una bandeja 90 para alojar uno o mas recipientes de fluido biologico. La bandeja 90, mostrada en la Fig. 7, se puede disponer dentro de la cavidad 88 del cajon portador de fluidos 50 (Fig. 8). En una realizacion, la bandeja 90 puede estar hecha de un material plastico moldeado. Si el fluido biologico se trata desde dos lados, el material plastico moldeado debe ser lo suficientemente translucido a la luz suministrada por las lamparas 100. Materiales adecuados para la bandeja 90 incluyen polfmeros acrflicos tales como polimetil metacrilato (PMMA) o miembros de la familia de las poliolefinas, como copolfmero de metilpenteno. Estos materiales estan disponibles de muchas fuentes, incluyendo CYRO Industries de Rockaway, New Jersey, con el nombre de producto ACRYLITE® OP4, o de Mitsui Plastics de White Plains, New York, con el nombre TPX.

Si se deben tratar uno o mas recipientes, la bandeja 90 se puede dividir en una primera parte 180 y una segunda parte 182 separadas por la pared divisoria 184. Como muestra la Fig. 7, la bandeja 90 puede incluir lenguetas de retencion 186 para insertar una hendidura u otra abertura de un recipiente de fluido biologico 206 sobre la lengueta 186 con el fin de limitar el movimiento del recipiente dentro de la bandeja 90 y asegurar que el recipiente se encuentra esencialmente dentro del campo de luz suministrado por la fuente luminosa. El volumen de la bandeja 90 debe ser suficiente para contener al menos el volumen completo del fluido biologico incluido dentro de los recipientes con el fin de reducir al mfnimo el riesgo de que, en caso de fuga de un recipiente, el lfquido rebose y entre en contacto con los componentes electricos y mecanicos de la caja de luz 10, incluso durante la agitacion.

Si el recipiente biologico forma parte de un sistema de procesamiento de fluidos integrado, la bandeja 90 puede estar compartimentada para proporcionar compartimentos individuales para el recipiente sometido a tratamiento, por un lado, y el resto o una parte del resto del sistema de procesamiento desechable, por otro lado. Tal como muestra por ejemplo la Fig. 7, la primera parte 180 y la segunda parte 182 incluyen en cada caso un primer compartimento 188 y un segundo compartimento 190 separados por una pared discontinua 192. El primer compartimento 188 puede contener un recipiente de fluido biologico 206 y el segundo compartimento puede contener los componentes restantes del sistema de procesamiento de fluidos. Un hueco en la pared 192 aloja los tubos que conectan el recipiente 206 el resto del sistema de procesamiento desechable. La bandeja 90 o el segundo compartimento 190 de la bandeja pueden incluir ademas lenguetas o espigas de retencion 193 para retener los recipientes dentro del segundo compartimento y limitar el movimiento de dichos recipientes dentro de la bandeja 90.

Cuando la bandeja 90 con el sistema de procesamiento desechable se introduce dentro de la camara de tratamiento de fluidos 50, el recipiente 206 dentro de un primer compartimento 188 esta situado esencialmente dentro del campo de luz suministrado por la fuente luminosa. La parte restante del sistema de procesamiento desechable y/o los recipientes dentro de un segundo compartimento 190 estan alineados esencialmente con el conjunto de marcado 74, tal como muestran las Fig. 4 y 5. Por consiguiente, los marcadores 76 a-d pueden indicar el estado del tratamiento en los otros recipientes del sistema de procesamiento dentro del segundo compartimento 190.

La caja de luz 10 puede incluir sensores para detectar diferentes condiciones durante el proceso de tratamiento previo y tratamiento. Los sensores transmiten senales al microprocesador de la caja de luz 10, que esta alojado dentro del modulo de control 26. Tal como muestra por ejemplo la Fig. 14, los sensores (por ejemplo 404, 430) envfan senales mediante la placa de entrada/salida de sensores 170, que traduce la senal a un formato comprensible por el microprocesador 160. El ordenador alerta al operador con una alarma acustica o un mensaje en la pantalla de visualizacion 37. El operador puede emprender una accion a traves del teclado 39 en respuesta a la alarma o mensaje. Alternativamente, el sistema de control puede estar preprogramado para emprender automaticamente una accion en respuesta a determinadas condiciones de alarma, por ejemplo terminar el tratamiento en caso necesario.

Por ejemplo, la caja de luz 10 puede incluir sensores de intensidad luminosa interiores 404 para medir la intensidad de la luz proporcionada por las lamparas 100 a la camara de tratamiento de fluidos 50. Si la intensidad luminosa proporcionada por las lamparas 100 es insuficiente para el tratamiento deseado, el sensor 404 envfa una senal al microprocesador 160 a traves de la placa de entrada/salida 170 (Fig. 14), tal como se describe mas arriba.

En una realizacion, los sensores de intensidad luminosa 404 pueden estar situados dentro de las camaras de luz 101 y 103 de los cajones de luz 60 y 70 (Fig. 6). En una realizacion, los cajones de luz 60 y/o 70 incluyen un subconjunto de sensores de intensidad luminosa 402 en la cara inferior de los cajones 60 y/o 70. Como

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muestra la Fig. 6a, el subconjunto 402 incluye dos o mas sensores 404 unidos al mismo y dispuestos dentro de ventanas de sensor 406 situadas en la pared inferior 107 de los cajones 60 y/o 70. Las ventanas de sensor 406 permiten que la luz de las lamparas 100 pase a su traves e incida sobre los sensores 404. Los sensores 404 pueden incluir o se pueden utilizar con uno o mas filtros para filtrar la luz no deseada. Mas especfficamente, si la caja de luz l0 se utiliza para activar un agente fotoqufmico, puede ser deseable que los filtros utilizados conjuntamente con los sensores 404 tengan una sensibilidad maxima en el rango de longitudes de onda correspondiente esencialmente al rango de longitudes de onda dentro del cual se activa con mas eficacia el agente fotoqmmico particular (es dedr, la “curva de accion”). Esto permite que el sensor 404 detecte la eficacia de la activacion fotoqufmica. Estos sensores estan disponibles en Texas Advanced Optoelectronics Solutions bajo el codigo de producto TSL230B. Los filtros estan disponibles en multiples fuentes, por ejemplo en Schott Technical Glass de Duryea, Pennsylvania.

Es posible incluir un sensor de cajon portador de fluidos 144 para controlar la posicion del cajon portador de fluidos dentro de la camara de tratamiento de fluidos 40. El sensor de posicion de cajon portador de fluidos

144 asegura que el cajon 50 esta en una posicion completamente cerrada y, por consiguiente, que los recipientes de fluido biologico estan situados esencialmente dentro del campo de luz suministrado por las lamparas 100. Si el cajon no esta en una posicion completamente cerrada, el sensor 144 envfa una senal al microprocesador alertando al operador e impidiendo que se realice el tratamiento.

La caja de luz 10 puede incluir ademas sensores de temperatura 145 para controlar y medir directa o indirectamente la temperatura dentro de la camara de tratamiento de fluidos 40. El sensor de temperatura puede estar dispuesto dentro de la camara de tratamiento de fluidos 40 o, tal como muestran las Fig. 4 y 5, puede estar dispuesto en el exterior de la caja de luz 10 para medir la temperatura ambiente del entorno exterior. Por ejemplo, un sensor de temperatura ambiente 145 puede estar situado en cualquier lugar de la superficie de la caja de luz 10. En una realizacion, el sensor de temperatura ambiente 145 esta situado en el modulo de control 26 o cerca del mismo, tal como muestran las Fig. 1 y 2. El sensor de temperatura ambiente

145 proporciona una indicacion de la temperatura del aire suministrado por el soplador 134 a la camara de tratamiento de fluidos. Si dicha temperatura se sale de un intervalo de temperaturas predeterminado, el sensor de temperatura ambiente envfa una senal al microprocesador tal como se describe en general mas arriba, que advierte al operador de que la temperatura se esta acercando o ha superado su lfmite. Por consiguiente, el operador y/o un instrumento pueden emprender una accion correspondiente.

Tambien se pueden prever sensores adicionales, incluyendo un sensor para controlar la agitacion generadapor el conjunto agitador. El sensor 430 puede estar unido al subconjunto de marcado 74, como muestra la Fig. 11A, y mide el movimiento del conjunto agitador arriba descrito. En una realizacion, el sensor 430 puede incluir una fuente de infrarrojos tal como, de forma no exclusiva, un diodo emisor de luz (LED) o laser que incide sobre una parte reflectante seleccionada del conjunto agitador. Si el sensor 430 no detecta una reflexion o no detecta una reflexion a la frecuencia predeterminada, envfa una senal correspondiente al microprocesador.

La caja de luz 10 tambien puede incluir un sensor 440 para detectar si la puerta frontal de la caja de luz esta cerrada durante el tratamiento. El sensor de puerta puede ser un conmutador magnetico que detecta el contacto entre la puerta 36 y una placa magnetica 441, mostrada en la Fig. 3. Ademas, cuando la puerta 36 esta cerrada, un interruptor de embolo 36a (Fig. 4) esta apretado. Si la puerta 36 esta abierta, el interruptor de embolo 36a actua como una desconexion electrica. Si la puerta esta abierta, el sistema no permitira que tenga lugar el tratamiento.

La caja de luz 10 tambien puede incluir sensores 450 para determinar si los recipientes estan en posicion para ser marcados por los marcadores 76. Tal como muestra la Fig. 11A, los sensores 450 pueden estar unidos a marcadores 76 y pueden incluir receptores opticos alineados con diodos emisores de luz (LED) (no mostrados) situados normalmente debajo de la bandeja portadora de fluidos 90. Las etiquetas de recipientes dispuestos dentro del segundo compartimento 190 de la bandeja 90 impiden que el receptor optico 450 reciba la senal de LED, indicando la presencia de un recipiente. A la inversa, si el sensor 450 recibe la senal, esto indica que no hay ningun recipiente presente y el marcador no se activara. Ademas, cada marcador 76 a-d puede incluir un microconmutador (indicado con 470 en la Fig. 14) para detectar si se ha producido movimiento del marcador y evitar fallos mecanicos o danos de las piezas que componen el marcador.

Ademas, se puede prever un dispositivo de deteccion, verificacion y calibracion de la intensidad luminosa o un radiometro 460 portatil y conectable, para verificar la intensidad luminosa suministrada por la caja de luz 10 y para calibrar la caja de luz 10. El radiometro 460 se puede adaptar para colocarlo dentro de la camara de tratamiento de fluidos 40 con el fin de medir la dosis de energfa suministrada al fluido biologico. Mas especfficamente, el radiometro 460 se puede adaptar para colocarlo dentro de la bandeja portadora de recipientes de fluido 90. En una realizacion, el radiometro 460 se puede adaptar para colocarlo dentro de un compartimento de la bandeja 90, por ejemplo el primer compartimento 188 de la bandeja 90.

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Como muestra la Fig. 14, el radiometro 460 puede incluir un soporte 465 que tiene una superficie superior 467 y una superficie inferior 468. El soporte 465 normalmente es una placa de circuitos impresos. Uno o mas sensores 469 estan conectados electrica y ffsicamente al soporte 465.

Es conocido que una fuente luminosa puede no emitir siempre la luz de modo uniforme. Por ejemplo, dependiendo de la antiguedad de la lampara, la intensidad de la luz emitida desde una parte de la lampara puede no ser igual a la intensidad emitida desde otra parte de la lampara. Por consiguiente, en una realizacion preferente, tal como muestra la Fig. 14A, el radiometro 460 puede incluir multiples sensores espaciados a traves de la superficie superior y/o la superficie inferior para recibir luz desde diferentes puntos de una o mas lamparas. Ademas, los sensores 469 pueden estar situados en un lado del soporte 465, pero preferentemente estan situados tanto sobre la superficie superior 467 como sobre la superficie inferior 468. La disposicion superior e inferior de los sensores 469 es particularmente preferente cuando el radiometro 460 se utiliza para medir la luz suministrada por dos fuentes luminosas opuestas, como en una de las realizaciones de la caja de luz 10.

Un cable electrico (no mostrado) esta unido al radiometro 469 para la conexion electrica con la caja de luz 10 y, por ejemplo, el puerto 461 (Fig. 5). Esto permite que el radiometro 460 transmita datos al sistema de control por ordenador de la caja de luz 10, cuyo sistema proporciona informacion al operador y/o emprende automaticamente una accion basandose en los datos transmitidos. El radiometro 460 tambien puede incluir una hendidura 472 para insertarla sobre la lengueta 186 de la bandeja 90 de la caja de luz 10.

Los sensores 469 pueden ser normalmente fotodiodos capaces de detectar la luz delas longitudes de onda seleccionadas. Los sensores 469 tambien pueden incluir o se pueden utilizar con filtros para filtrar la luz no deseada, tal como se describe esencialmente mas arriba.

Cuando se utiliza conjuntamente con la caja de luz 10, es preferible que las dimensiones del radiometro 460 sean esencialmente equivalentes a las dimensiones de los recipientes llenos de fluido utilizados con la caja de luz 10. Por consiguiente, es preferible que el area de deteccion de luz del radiometro 460 tenga una altura, una anchura y un espesor esencialmente igual a las de dichos recipientes llenos. Un radiometro con dimensiones esencialmente iguales a las del recipiente lleno de fluido proporciona una aproximacion fiable de la energfa suministrada al fluido y de la eficacia del tratamiento.

Tal como se indica mas arriba, el radiometro 460 puede emplearse para verificar la intensidad luminosa, por ejemplo por parte del operador, y para calibrar la caja de luz 10 en general y, mas especfficamente, los sensores de luz interiores 404. De acuerdo con el metodo de utilizacion del radiometro 460 para verificar la intensidad luminosa, el operador puede colocar el radiometro 460 en el primer compartimento 188 de la bandeja 90. El cable se puede introducir a presion en las lenguetas para cable 474 dentro de la caja de luz 10 (Fig. 8). El cajon portador de fluidos 50 se inserta en la camara de tratamiento de fluidos 40 y despues se cierra la puerta 36. Luego se encienden las lamparas 100 y la luz suministrada se mide con sensores 469. Especfficamente, la luz medida por los sensores 469 es procesada por el microprocesador del sistema para proporcionar una lectura de la energfa suministrada a la camara de tratamiento de fluidos 40. El operador puede controlar el rendimiento de las lamparas 100 y determinar cualquier disminucion del rendimiento de las lamparas comparando la lectura con un intervalo de dosis de energfa aceptable preestablecido. Ademas, las lecturas proporcionadas por los sensores 469 tambien se comparan con las lecturas proporcionadas por los sensores 404 para detectar cualquier disminucion de la capacidad de deteccion de los sensores 404.

Asf, por ejemplo si la dosis de energfa medida por el radiometro 460 es esencialmente igual a la dosis de energfa detectada por los sensores 404 pero esta fuera del intervalo de dosis preestablecido, esto puede indicar que el rendimiento de las lamparas 100 ha disminuido y que las lamparas 100 deben sustituirse. Alternativamente, si la dosis de energfa medida por el radiometro 460 es esencialmente igual a la dosis preestablecida prevista del instrumento pero ambas dosis son diferentes a la dosis de energfa medida por los sensores 404, esto puede indicar que la capacidad de deteccion de los sensores 404 ha disminuido. Por ultimo, si la dosis medida por los sensores 404 es esencialmente igual a la dosis preestablecida prevista pero diferente a la dosis de energfa medida por el radiometro 460, esto puede indicar que la capacidad de deteccion del radiometro 460 ha disminuido. El radiometro tambien puede emplearse para calibrar la caja de luz 10. El propio radiometro 460 se puede calibrar con un patron (por ejemplo un patron del National Institute for Standards and Technology o NIST).

Evidentemente, se debe entender que el radiometro 460 puede tener utilidad en otras aplicaciones y no esta limitado al uso en el aparato o los metodos de la presente invencion. De hecho, el radiometro 460 se puede utilizar siempre que se deba medir luz sobre un area superficial extensa.

Los componentes del modulo de tratamiento de fluidos 28, incluyendo el conjunto agitador, las fuentes luminosas, el soplador y el subconjunto de marcado son alimentados por fuentes de alimentacion, tal como

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muestra la Fig. 14. (En la Fig. 14, la letra “n” representa el numero de componentes electricos o mecanicos, como sensores, lamparas, reactancias, etc.). Por ejemplo, como fuentes de alimentacion (reactancias) 166 para alimentar las lamparas 100 a traves de la placa de reles y el transformador de aislamiento 29. El motor agitador 92 es alimentado a traves de la placa de reles y el transformador de aislamiento 29. Una fuente de alimentacion adicional 168 suministra energfa al soplador 134, los ventiladores de cajon de luz 101 y los motores de accionamiento 120 para los marcadores 76 a-d y la cerradura de puerta 480. Preferentemente, la fuente de alimentacion para alimentar estos componentes puede ser de aproximadamente 24 voltios CC. La fuente de alimentacion 167 puede suministrar +5, +12, -12 voltios CC, por ejemplo a la placa de ordenador 160.

Por ultimo, la caja de luz 10 incluye un sistema de control basado en software de ordenador programable para controlar la operacion de la caja de luz. El sistema de control esta representado de forma general y esquematica en las Fig. 19-23 y se describe mas detalladamente en relacion con la descripcion del metodo de procesamiento y tratamiento de un fluido biologico, que sigue a la descripcion del sistema de procesamiento desechable proporcionada a continuacion.

b. Sistema de Procesamiento Desechable

Las Fig. 15-18 muestran sistemas de procesamiento desechables utilizables con la caja de luz 10. Normalmente, el sistema de procesamiento desechable incluira dos o mas recipientes de plastico conectados fntegramente mediante tubos de plastico. Al menos uno de los recipientes deberfa ser adecuado para contener el fluido biologico durante el foto-tratamiento. El otro recipiente deberfa ser adecuado para el almacenamiento del fluido biologico despues del tratamiento. Tal como se describe con mayor detalle mas abajo, el sistema de procesamiento desechable se puede conectar con recipientes de fluido biologico y el fluido se puede transferir a los recipientes del sistema de procesamiento desechable.

La Fig. 15 muestra una realizacion de un sistema de procesamiento de fluidos desechable 200. El sistema de procesamiento 200 incluye un recipiente 202, un recipiente 206, un recipiente 210 y un recipiente 214. Los recipientes pueden estar interconectados fntegramente con segmentos de tubo tal como se muestra en general y se describe detalladamente mas abajo. Los tamanos y los volumenes internos de los recipientes 202, 206, 210 y 214 pueden variar en funcion del fluido biologico procesado. En un ejemplo no limitativo, el recipiente 202 puede contener aproximadamente 15-30 ml de fluido, los recipientes 206 y 210 aproximadamente 1.000 ml y el recipiente 214 aproximadamente entre 1.000 y 1.500 ml. Evidentemente, tambien se pueden utilizar otros tamanos y volumenes deseables, y estos entran dentro del alcance de la presente invencion.

Cuando el sistema de procesamiento desechable se utiliza en un tratamiento de inactivacion de patogenos o como parte del mismo, el recipiente 202 puede incluir, por ejemplo, un agente fotoqufmico mezclado con el fluido biologico. Ejemplos de estos agentes fotoqufmicos incluyen los compuestos psoraleno descritos en la Patente US n° 5.709.991 y compuestos de la familia de los tintes de fenotiazina tales como, de forma no exclusiva, azul de metileno. El recipiente 202 puede estar hecho de cualquier material adecuado para contener dichos agentes fotoqufmicos. Un material de este tipo puede ser una mezcla de etileno polipropileno, poliamida y un copolfmero en bloque de etileno y butileno con bloques terminales de poliestireno. En Baxter Healthcare Corporation se pueden adquirir recipientes hechos de este material con el nombre PL-2411. El recipiente 202 incluye un segmento de tubo 203 que se extiende desde el mismo y que tiene un extremo sellado 204. Desde el recipiente 202 tambien se extiende un segundo tubo 205 que esta conectado fntegramente con el recipiente 206. En otra realizacion, el agente fotoqufmico puede estar contenido o previamente dispuesto dentro del recipiente 206, eliminando asf la necesidad de un recipiente independiente 202 para contener el agente fotoqufmico. En otra realizacion mas, el agente fotoqufmico se puede combinar con el fluido biologico antes de unirlo al sistema de procesamiento desechable. Por ejemplo, el agente fotoqufmico puede estar incluido en un recipiente 201 utilizado para contener el fluido biologico recogido de un donante (Fig. 17).

El recipiente 206 preferentemente es un recipiente adecuado para contener el fluido biologico durante el foto- tratamiento. Por consiguiente, es deseable que el recipiente 206 este hecho de un material termoplastico claro y duradero que sea translucido a la luz de la longitud de onda seleccionada y esterilizable por formas de esterilizacion conocidas, incluyendo esterilizacion por vapor, radiacion gamma y haz electronico. Por ejemplo, cuando el producto sangufneo a tratar incluye plaquetas o plasma sangufneo y el tratamiento se debe realizar con luz en el rango UVA, el recipiente esta hecho de un material esencialmente translucido a la luz UVA y permanece estable despues de la esterilizacion. Estos materiales pueden incluir cloruro de polivinilo, pero de forma especialmente preferente pueden ser mezclas de polfmeros y copolfmeros termoplasticos, incluyendo polfmeros de uso general, elastomeros y similares. Un material de este tipo incluye el copolfmero en bloque arriba descrito, que comprende un bloque central de etileno y butileno y bloques terminales de poliestireno. En Shell Chemical Company se pueden adquirir copolfmeros en bloque del tipo arriba descrito con el nombre

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KRATON. El copolfmero en bloque se puede mezclar con otros polfmeros, como polietileno de densidad ultrabaja (ULDPE) y etileno vinil acetato (EVA). En Baxter Healthcare Corporation de Deerfield, Illinois, se pueden adquirir recipientes hechos con este material mezclado con el nombre PL-2410. Otros materiales termoplasticos tambien pueden ser adecuados para el recipiente 206, incluyendo KRATON, EVA y polipropileno. En Baxter Healthcare Corporation tambien se puede adquirir un recipiente hecho de un material de este tipo con el nombre PL-732. Otros materiales adecuados para el recipiente 206 incluyen fluoropolfmeros tales como politetrafluoroetileno (PTFE), PFA o copolfmeros que comprenden estos fluoropolfmeros.

El recipiente 206 tambien incluye una hendidura 207 que, tal como se describe mas arriba, se puede insertar sobre la lengueta de retencion 186 en la bandeja 90. El recipiente 206 incluye un segmento de tubo 208 que puede estar conectado fntegramente con un recipiente 210.

En la inactivacion de patogenos de fluidos biologicos, el recipiente 210 puede incluir, por ejemplo, un material adsorbente 211 para retirar el agente fotoqufmico en exceso o los subproductos del proceso de fotoactivacion. El material adsorbente puede estar contenido en una bolsa semipermeable, preferentemente fijada a las paredes del recipiente o partes del mismo dentro de la camara interior del recipiente 210. La camara interior del recipiente 210 tiene un volumen suficiente para contener el fluido biologico del recipiente 206. Tales recipientes y materiales adsorbentes se describen con mas detalle en la solicitud de patente en tramitacion titulada "Plastic Containers HavingInner Pouches and Methods for Making Such Containers" presentada simultaneamente con la presente a nombre de Mahmood Mohiuddin,George D. Cimino y Derek J. Hei, que se incorpora aquf en su totalidad por referencia. Los materiales tales como los utilizados en los recipientes PL-2410 y PL-732 arriba descritos son adecuados para su uso en el recipiente 210.

El recipiente 210 tambien puede incluir una cinta “sensible al tiempo” 209. La cinta 209 cambia de color con el tiempo, indicando asf al operador si el fluido biologico ha estado en contacto con el material adsorbente durante un perfodo de tiempo suficiente. El recipiente 210 puede estar conectado fntegramente mediante el segmento de tubo 211 con otro recipiente 214, que puede ser adecuado para el almacenamiento del fluido biologico. Como muestra la Fig. 15, la parte del segmento de tubo 211 que comunica con el interior del recipiente 210 puede incluir un filtro 211a para capturar partfculas sueltas o adsorbentes, si estas estan presentes.

El recipiente 214 puede incluir y/o puede recibir una etiqueta 216 que puede tener codigos de barras 222 u otros indicadores que proporcionen informacion sobre el fluido biologico. Por ejemplo, los codigos de barras 222 pueden identificar al donante, el producto, el numero de lote del fluido biologico, la fecha de caducidad y similares. El recipiente 214 puede incluir codigos de barras o indicadores adicionales 224 que se utilizan para proporcionar informacion referente al estado o progreso del tratamiento de fluido (descritos con mayor detalle mas abajo). El recipiente 214 tambien puede incluir una hendidura 226 y/o aberturas 228, 230 para colocarlo sobre espigas (193) correspondientes de la bandeja 90. Los materiales tales como los arriba descritos son adecuados para utilizarlos en el recipiente 214. El recipiente 214 tambien puede incluir bolsas de toma de muestras 214a y puertos de acceso 214b para permitir el acceso de fluido durante una transfusion posterior, como reconocera el experto en la materia.

En una realizacion alternativa, el sistema de procesamiento desechable puede incluir un solo recipiente para alojar el material adsorbente del recipiente 210 y para el almacenamiento del fluido biologico, combinando asf las funciones de los recipientes 210 y 214 arriba descritos.

El sistema de procesamiento desechable 200 aquf descrito puede incluir ademas elementos frangibles 230 (a-c) dispuestos dentro de segmentos de tubo, tal como muestra la Fig. 15. Los elementos frangibles 230 se rompen en el momento apropiado para establecer una comunicacion de fluido entre los recipientes del sistema de procesamiento 200. En la Patente US n° 4.294.297, que se incorpora aquf por referencia, se describen detalladamente conectores frangibles de este tipo. Los segmentos de tubo del sistema de procesamiento desechable 200 pueden incluir ademas indicadores 234a y 234b en los tubos para indicar la colocacion apropiada del sistema de procesamiento desechable dentro de la bandeja 90 (como se describira con mayor detalle mas abajo) y/o para indicar por donde se debe cortar y sellar el tubo. En una realizacion, los indicadores 234 pueden ser anillos de plastico dispuestos alrededor de segmentos de tubo. Evidentemente, tambien se pueden utilizar otros medios indicadores de tubo.

La Fig. 16 muestra otra realizacion de un sistema de procesamiento de fluidos. En la Fig. 16, el sistema de procesamiento desechable 240 tambien incluye un recipiente 242 que porta un agente fotoqufmico, un recipiente 244 que contiene el fluido biologico durante el foto-tratamiento, un recipiente 246 que incluye un material adsorbente para retirar el agente fotoqufmico en exceso y/o los subproductos del proceso de fotoactivacion, y un recipiente 248 adecuado para el almacenamiento del fluido biologico. El recipiente 248 esta adaptado para recibir la etiqueta 249 con codigos de barra u otros indicadores y tambien puede

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comprender indicadores adicionales 251, incluyendo por ejemplo codigos de barras adicionales, tal como se describe esencialmente mas arriba.

A diferencia del recipiente 210 de la realizacion anteriormente descrita, el recipiente 246 es un dispositivo de flujo continuo que incluye material adsorbente 212 pero no incluye una camara para conservar el fluido biologico durante un perfodo de tiempo significativo. En la Publicacion Internacional n° WO 96/40857, que se incorpora aquf por referencia, se describen dispositivos de flujo continuo de este tipo. El sistema de procesamiento desechable 240 puede incluir ademas un deposito de aire 256 y un receptor de aire 258. El deposito de aire 256 proporciona aire para ayudar a expulsar el fluido biologico del recipiente 244 y el receptor de aire 258 recibe el aire en exceso expulsado del recipiente de almacenamiento 248 despues del procesamiento. El deposito de aire 256 y el receptor de aire 258 pueden estar hechos de cualquier material biocompatible adecuado, incluyendo los materiales arriba descritos. Del mismo modo, los recipientes del sistema de procesamiento desechable 240 tambien pueden estar hechos de los materiales descritos en general mas arriba. Preferentemente, el recipiente 256 es esencialmente impermeable al aire.

Como en la realizacion de la Fig. 15, los recipientes del sistema de procesamiento desechable 240 mostrados en la Fig. 16 pueden estar interconectados fntegramente con segmentos de tubo 243, 245 y 247. Los segmentos de tubo pueden incluir ademas elementos frangibles 249 (a-d) para abrir una comunicacion de fluido entre los recipientes.

El sistema de procesamiento desechable 200 (o 240) se suministra normalmente al usuario en un envase hermetico de tal modo que es facil de desempaquetar y utilizar. Por ejemplo, al abrir el paquete es preferible que el recipiente que se debe utilizar en primer lugar en el procesamiento de fluidos este situado cerca de la parte superior del paquete. Por ejemplo, en el sistema de procesamiento 200 mostrado en la Fig. 15, el recipiente 202 estarfa situado cerca de la parte superior del paquete, seguido por el recipiente 206 y despues por el resto del sistema de procesamiento desechable, que incluye los recipientes 210 y 214. Ademas, si el sistema de procesamiento desechable incluye el recipiente 202 (o 242 en la realizacion de la Fig. 16), al menos este recipiente deberfa incluir una envoltura independiente y adicional opaca a la luz para proteger el contenido (es decir, el agente fotoqufmico) de la exposicion a la luz, ya que esta podrfa conducir a una activacion prematura del agente fotoqufmico. En una realizacion, la envoltura opaca a la luz puede estar sellada permanentemente con las paredes exteriores del recipiente 202.

En una realizacion preferente, los recipientes 210 y 214 pueden estar incluidos dentro de un soporte o estar unidos entre si por este. El soporte puede consistir en cualquier dispositivo tal como una pinza que mantiene unidos los recipientes 210 y 214. El soporte puede ser una parte integrante del sistema de procesamiento desechable o se puede suministrar por separado.

De forma especialmente preferente, el soporte 260, mostrado en las Fig. 17-18, puede consistir en un receptaculo u otro dispositivo de sujecion a modo de carcasa. En una realizacion, el soporte 260 puede incluir una pared inferior 262 que separa los recipientes 210 y 214 del recipiente 206. En una realizacion preferente, el soporte 260 puede tener paredes laterales 262 y 264 y una pared trasera 268, e incluye una parte delantera esencialmente abierta, tal como muestran las Fig. 17-18. Ademas, la pared inferior 262 puede incluir una ranura 263 para alojar un tubo que conecta recipientes del sistema de procesamiento desechable 200. El soporte 260 tambien puede incluir aberturas laterales adicionales 265 (mostradas, por ejemplo, en la Fig. 17) para alojar segmentos de tubo del recipiente 202 antes de desempaquetar el sistema de procesamiento desechable. El soporte 260 puede estar hecho de cualquier material adecuado, tal como, de forma no exclusiva, plastico o carton. Preferentemente, el soporte 260 esta hecho de un material plastico moldeable que puede ser esterilizable y resistente a los impactos.

Las Fig. 18A-18D muestran realizaciones alternativas del soporte 260. Tal como muestran las Fig. 18A-18C, el soporte puede incluir dos partes de marco o de marco parcial 600 y 602. Las partes de marco 600 y 602 pueden estar unidas e incluir una bisagra 604, tal como muestran las Fig. 18B y 18C. Alternativamente, los elementos de marco 600 y 602 pueden ser completamente separables, tal como muestra la Fig. 18D. Las partes de marco 600 y 602 incluyen medios para fijarlas entre si, como ranuras 605 y clavijas o salientes 606 coincidentes, tal como se muestra. El soporte 260 mostrado en las Fig. 18A-18D incluye una abertura central 608 que deja expuesta al exterior una etiqueta de un recipiente dispuesto dentro del soporte 260 para permitir su exploracion, por ejemplo mediante un lector de codigos de barras, y/o su marcado mediante marcadores 76 tal como se describe mas abajo.

En una realizacion, el recipiente 210 esta dispuesto en la parte delantera del soporte 260, de modo que una etiqueta a pegar al recipiente 210 y otros indicadores del propio recipiente quedan expuestos al exterior a traves de la parte abierta del soporte 260, tal como muestra la Fig. 17. Con fines ilustrativos, las Fig. 17-18 muestran la etiqueta pegada al recipiente 214. En una realizacion, el recipiente 214 puede no incluir la etiqueta en el momento del uso, pudiendo transferirse una etiqueta de un recipiente de fluido biologico al

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recipiente 214. Alternativamente, el recipiente 214 puede incluir una etiqueta y despues se puede transferir una etiqueta adicional desde un recipiente de fluido biologico. En cualquier caso, el recipiente 214 se puede plegar por la mitad (o en tres partes) con el recipiente 210 (tambien plegado) dispuesto detras del recipiente 214. Ademas, el recipiente 214 plegado se puede soldar ligeramente por puntos en sus extremos para mantenerlo plegado y facilitar su manipulacion. La soldadura debe ser lo suficientemente fuerte para mantener el recipiente 214 en una posicion plegada, pero no tan fuerte como para que el usuario deba aplicar una fuerza excesiva para separar los extremos soldados. Los extremos soldados por puntos del recipiente 210 se deberfan separar cuando el usuario tira ligeramente de los mismos.

c. Metodos de Procesamiento y Tratamiento de Fluidos

A continuacion se describe el metodo de procesamiento de fluidos donde se utiliza el sistema de procesamiento desechable 200 (o 240) y se trata un fluido biologico con luz, por ejemplo en la caja de luz 10. Aunque la siguiente descripcion se proporciona en el contexto del procesamiento de fluidos biologicos para la inactivacion subsiguiente de patogenos en el fluido biologico, se ha de entender que muchos de los pasos abajo descritos tambien se pueden llevar a cabo en otros metodos de procesamiento y tratamiento de fluidos que no implican la inactivacion de patogenos. En la siguiente descripcion se utiliza el sistema de procesamiento desechable de la Fig. 15 como ejemplo, aunque se debe entender que la descripcion tambien puede ser aplicable a otros sistemas de procesamiento, como el sistema de la Fig. 16.

De acuerdo con el metodo de procesamiento de un fluido biologico, como sangre, donde se utiliza el sistema de procesamiento 200, en primer lugar se prepara un recipiente de sangre o fluido biologico recogido. Aunque el metodo de recogida esta fuera del alcance de la presente solicitud, metodos representativos de recogida de productos sangufneos incluyen procesamiento por centrifugacion automatica y manual, separacion y recogida de productos sangufneos, separacion por membrana de productos sangufneos y similares. Un ejemplo de sistema de procesamiento de sangre por centrifugacion es el AMICUS® Separator, vendido por Baxter Healthcare Corporation.

Independientemente del metodo de recogida, los recipientes del producto sangufneo recogido tendran normalmente una etiqueta que incluye informacion identificando al donante, el producto sangufneo y numeros de lote. Normalmente, esta informacion se presenta en forma de uno o mas codigos de barras en la etiqueta, que pueden ser explorados y lefdos mediante un lector de codigos de barras, como el lector de codigos de barras 41 de la caja de luz 10. Estas etiquetas pueden ser despegables y transferibles al recipiente 214 del sistema de procesamiento desechable 200.

Normalmente, el recipiente de recogida incluira un segmento de tubo que se extiende desde el mismo. Por consiguiente, el tubo procedente del recipiente de recogida 201 y el segmento de tubo 203 procedente del sistema de procesamiento desechable 200 se juntan y unen de modo esteril, tal como muestra de forma general la Fig. 17. Terumo Corporation de Japon vende un dispositivo que es util para unir partes de tubo de forma esteril con el nombre Terumo SCD. Este dispositivo realiza un termosellado esteril de dos partes de tubo enfrentadas. El calor del termosellado mata todas las bacterias del entorno exterior que pueden entrar o residir en los segmentos de tubo, conservando asf la esterilidad de todo el sistema de procesamiento. Evidentemente se puede utilizar cualquier metodo y aparato para unir dos segmentos de tubo manteniendo la esterilidad.

Una vez unidos los segmentos de tubo, el elemento frangible 230a se rompe para establecer una via de flujo abierta desde el recipiente de recogida 201 hasta el recipiente 206 (Fig. 15). Tambien se deja que el agente fotoqufmico del recipiente 202 fluya al interior del recipiente 206. Despues de la transferencia de fluidos al recipiente 206, el segmento de tubo se puede cortar y sellar y la parte del sistema de procesamiento desechable que inclufa el recipiente 202 y el o los recipientes de recogida 201 se desechan. El indicador 234a proporciona un punto de referencia con respecto al lugar en el que se debe cortar el tubo. Es preferible que el indicador este situado lo mas cerca posible del recipiente 206, de modo que la mayor parte del fluido biologico quede retenido dentro del recipiente 206 donde con toda probabilidad se mezclara y sera tratado.

Antes o despues de colocar el sistema de procesamiento desechable en la bandeja 90, el operador puede explorar la etiqueta u otros indicadores del recipiente con el lector de codigos de barras 41. Los codigos de barras 222 situados en la etiqueta de recipiente principal 216 o en el propio recipiente proporcionan al instrumento informacion referente al fluido biologico a tratar. Basandose en estos datos, el instrumento de tratamiento con luz o el operador prescribe la dosis de luz y despues calcula la duracion del tratamiento.

El recipiente 206 del sistema de procesamiento desechable 200 se coloca normalmente en el primer compartimento de la bandeja 90. La hendidura 207 del recipiente 206 se inserta en la lengueta de retencion 186 del primer compartimento 188 y el soporte 260 con recipientes dentro del mismo se coloca dentro del segundo compartimento 190 de la bandeja 90. Unas hendiduras y/o aberturas del recipiente 216 se colocan

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similarmente sobre las lenguetas o espigas de retencion 193 en el segundo compartimento 190. El tubo que conecta el recipiente 206 con el recipiente 210 (y/o 214) se puede introducir a presion en la ranura de la pared 192. Es preferible que el tubo este posicionado paralelo a la direccion de oscilacion transversal producida por el conjunto de agitacion descrito mas arriba. De este modo se asegura ademas que el fluido que pueda estar dentro del segmento de tubo 208 tambien se mezcla. El indicador 234b no solo sirve como punto de referencia para cortar el tubo, sino que tambien sirve como punto de referencia para colocar el recipiente, asegurando que esencialmente todo el recipiente y el fluido biologico contenido en el mismo estan dentro del campo de luz. El indicador tiene un diametro mayor que la anchura de la ranura.

Una vez que los recipientes estan en sus respectivos compartimentos de la bandeja 90, el cajon portador de fluidos 50 se cierra. Tal como se indica mas arriba, el interruptor de embolo 36a (Fig. 4) se aprieta cuando se cierra la puerta 36. Si la puerta 36 esta abierta, el interruptor de embolo 36a actua como una desconexion electrica. Si la puerta esta abierta, el sistema no permitira llevar a cabo el tratamiento.

La caja de luz 10 incluye un sistema de control basado en software de ordenador programable para controlar la operacion de la caja de luz 10. El sistema de control esta representado de forma general y esquematica en las Fig. 19-23. Tal como muestran las Fig. 19-23, el sistema prueba, supervisa y controla diversos aspectos de la caja de luz 10 y la operacion de tratamiento, tales como las etapas de puesta en marcha, carga de recipientes, tratamiento de los recipientes y descarga de recipientes de la operacion de la caja de luz. El sistema de control permite al operador emprender una accion o informa al operador del estado del tratamiento mediante una interfaz de usuario alfanumerica o grafica visualizada en la pantalla 37. Las diversas funciones pueden ser iniciadas por el operador a traves del panel de control o de forma automatica por el propio sistema de control.

Por ejemplo, tal como se muestra en la Fig. 19, una vez que el operador ha encendido el instrumento (paso 300), el sistema de control iniciara una serie de pasos incluyendo la carga del software 301, la inicializacion del software 302 y la visualizacion de la pantalla de interfaz grafica de usuario y menu 304. El operador puede elegir despues entre la serie de funciones disponibles, incluyendo la funcion de tratamiento 306 o la funcion de usuario general 308. Alternativamente, el operador puede elegir salir del sistema 312. Tambien se pueden seleccionar y realizar comprobaciones de diagnostico 310, normalmente por parte de un tecnico de servicio.

Si se selecciona la funcion de tratamiento 306, el sistema de control, mediante el software programado, determinara automaticamente si el tratamiento es apropiado y, mas particularmente, si la caja de luz 10 esta preparada para el tratamiento tal como muestra la Fig. 20A. Por ejemplo, si el sistema detecta un fallo en la fuente luminosa o un fallo en uno de los sensores u otros equipos, el tratamiento no sera posible y no se realizara hasta que se solucione el problema. Sin embargo, si el tratamiento es posible, el sistema solicitara al operador que introduzca su identificador unico 314 y despues pedira la introduccion de informacion del recipiente (es decir, del fluido biologico) 316. La informacion del recipiente se puede introducir manualmente o por exploracion de codigos de barras 222 dispuestos, por ejemplo, sobre el recipiente 214 mostrado en la Fig. 15. Si el tratamiento es apropiado, el sistema pasa a la siguiente funcion o fase, tal como se muestra en general en la Fig. 20B.

Como muestra la Fig. 20B, el sistema de control muestra opciones adicionales para que el operador realice su seleccion. Por ejemplo, el operador puede proceder al tratamiento del recipiente, solicitar el tratamiento de un segundo recipiente o cancelar la operacion tal como se muestra en el paso 320. Si se selecciona la opcion “Bolsa 2”, se solicitara de nuevo al operador que introduzca la informacion del recipiente 322 y el sistema repetira los pasos descritos en general mas arriba. Si debe llevar a cabo el tratamiento de un solo recipiente, el operador selecciona la funcion de tratamiento 324, que se muestra en general en la Fig. 20B y se describe con mayor detalle mas abajo.

Una vez que se han dispuesto los recipientes en la bandeja 90, para comenzar el tratamiento el sistema activa la(s) fuente(s) luminosa(s) 100, el motor agitador 92 y los ventiladores tal como se muestra en el paso 328 de la Fig. 21. El instrumento puede mostrar en pantalla informacion referente al fluido a tratar y al proceso de tratamiento en general, para que el operador la verifique. Por ejemplo, en una realizacion, el instrumento puede mostrar en pantalla la dosis de energfa predeterminada a aplicar a los recipientes, el tiempo de tratamiento elegido y un valor de ejecucion del porcentaje de dosis aplicado al fluido biologico durante el tratamiento, tal como se muestra en el paso 330. El tratamiento continuara a no ser que el operador lo interrumpa o que el instrumento lo interrumpa automaticamente en respuesta a una situacion de alarma.

En una realizacion, el recipiente se puede marcar con los marcadores 76 al comienzo del tratamiento y una vez que el tratamiento se ha completado. Las marcas realizadas con el marcador 76 borran u ocultan de otro modo el codigo de barras, dejandolo ilegible. Por consiguiente, un recipiente con dos codigos de barras 224 ocultos indica que el tratamiento se ha completado con exito. Por otro lado, si solo se ha ocultado uno de los

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codigos de barras 224, esto indica que el tratamiento no se ha completado con exito y que el recipiente puede tener que ser desechado. El ocultamiento de los codigos de barras 224 con los marcadores 76 tambien asegura que un recipiente ya tratado no volvera a tratarse.

Durante el tratamiento, el sistema realiza un calculo de energfa 332, que se efectua multiplicando las lecturas de los sensores de intensidad luminosa por factores de calibracion preseleccionados, calculando el promedio de las lecturas de los sensores de la misma camara y plano y sumando la lectura recibida para los planos en la misma camara. El sistema de control tambien verifica el estado del tratamiento 334. Si el tratamiento se ha completado, el sistema apagara automaticamente las lamparas 100, tal como se muestra en el paso 336.

El sistema puede actualizar automaticamente la informacion sobre la vida util de la lampara tal como se muestra en el paso 337 y actualizar los registros del recipiente 338. El sistema de control puede continuar alimentando el motor agitador 92 hasta la finalizacion. Los resultados se pueden transmitir a un ordenador central 502 (Fig. 14). Despues del tratamiento, el sistema pedira al operador que descargue los recipientes 342 y podra ofrecer al usuario la posibilidad de realizar otro tratamiento, si asf lo desea, tal como se muestra en el paso 325 de la Fig. 20B. El proceso se puede repetir tal como se describe de forma general mas arriba.

El tiempo de tratamiento y la dosis de energfa variaran en funcion del fluido biologico a tratar. Por ejemplo, el tiempo de tratamiento puede ser de al menos un minuto, pero tambien puede ser de menos de un minuto. Cuando la caja de luz 10 se utiliza para inactivar patogenos de fluidos biologicos, el tratamiento puede durar normalmente entre 1 y 30 minutos. Por ejemplo, para inactivar patogenos de plaquetas sangufneas, el tratamiento dura normalmente entre 1 y 10 minutos, pero mas normalmente entre aproximadamente 3 y 4 minutos. Para inactivar patogenos de plasma sangufneo, el tratamiento tambien puede durar preferentemente entre aproximadamente 3 y 4 minutos.

La energfa por unidad de superficie, o flujo de energfa, es el producto de la potencia por unidad de superficie o, en el caso del flujo radiante, en el objetivo, y el tiempo de exposicion. Por consiguiente, la cantidad de energfa por unidad de superficie suministrada al objetivo (por ejemplo, en una realizacion, el fluido biologico) variara con la duracion de exposicion y la irradiancia (la potencia radiante por unidad de superficie que incide sobre el objetivo). En una realizacion, el flujo de energfa radiante total suministrado puede oscilar entre aproximadamente 1 y 100 J/cm2, medido en un intervalo de longitudes de onda entre aproximadamente 400 y 700 nm. En otra realizacion, en la que la fuente luminosa proporciona luz esencialmente en el rango ultravioleta, el flujo de energfa radiante total suministrado al fluido biologico puede oscilar preferiblemente entre 1 y 20 Julios/cm2, medido en un intervalo de longitudes de onda entre aproximadamente 320 y 400 nm. En una realizacion especffica, el flujo de energfa radiante total suministrado a las plaquetas sangufneas o al plasma sangufneo puede oscilar entre aproximadamente 1 y 5 J/cm2 y mas tfpicamente entre aproximadamente 3 y 4 J/cm2, medido en un intervalo de longitudes de onda entre aproximadamente 320 y 400 nm. Preferiblemente, la energfa no deberfa exceder el intervalo predeterminado, ya que se debe evitar el calor en exceso generado dentro de la camara de tratamiento de fluidos 40. Para el tratamiento con luz de plaquetas sangufneas y plasma sangufneo, por ejemplo, la temperatura dentro de la camara 40 no deberfa superar normalmente los 37°C. Si se utiliza un sensor de temperatura externo del tipo arriba descrito, la temperatura ambiente deberfa ser de 18-30°C.

Durante el tratamiento, la bandeja 90 se agita preferentemente con una frecuencia prefijada. Evidentemente, la frecuencia no debe ser tan grande que deteriore el fluido biologico o sus componentes. Normalmente, la bandeja 90 se puede agitar a aproximadamente 50-100 ciclos/minuto y, en el caso de las plaquetas sangufneas, de forma especialmente preferente a aproximadamente 55-80 ciclos/minuto. Un ciclo se define como una oscilacion completa del cajon 80 hacia atras y hacia adelante.

Una vez completado el tratamiento con exito, el fluido del recipiente 206 se puede transferir al recipiente 210 rompiendo el elemento frangible 230b y abriendo la via de flujo entre los recipientes 206 y 210 (Fig. 15). Una vez dentro del recipiente 210, el fluido biologico se deja en contacto con el material adsorbente durante un perfodo de tiempo seleccionado. Tal como se indica mas arriba, en una realizacion el recipiente 210 tambien puede incluir etiquetas “sensibles al tiempo” 209 que cambian de color con el paso del tiempo. Asf, el operador sabra si el recipiente ha estado en contacto con el material adsorbente durante el tiempo apropiado. El material adsorbente se selecciona para que elimine todo el agente fotoqufmico residual y los subproductos del proceso fotoqufmico que puedan estar presentes en el fluido biologico. El material adsorbente puede incluir poliestireno granulado o carbon activado u otro material adsorbente. Estos materiales se describen mas detalladamente en la Publicacion Internacional n° WO 96/40857, incorporada aquf por referencia.

Alternativamente, en el sistema de procesamiento desechable 240 mostrado en la Fig. 16, el fluido biologico puede pasar simplemente a traves del recipiente 246 sin permanecer ningun tiempo significativo dentro del mismo. Los detalles del proceso de retirada y los materiales utilizados se describen en la Publicacion Internacional n° WO 96/40857 arriba identificada.

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El tiempo de permanencia, de haberlo, del fluido biologico en el recipiente 210 (o 246) oscilara entre aproximadamente 30 segundos y 7 dfas. Ademas, durante el contacto del fluido biologico con el material adsorbente del recipiente 210 puede ser deseable sacudir o agitar de otro modo el recipiente 210 para asegurar el contacto maximo con el material adsorbente.

Independientemente del sistema desechable utilizado, despues del tiempo de permanencia necesario, de haberlo, el fluido biologico se puede transferir al recipiente 214 (o 248 en la Fig. 16) rompiendo el elemento frangible 230C, donde se puede conservar antes de la transfusion a un receptor. La etiqueta 216 (o 249) aplicada al recipiente de almacenamiento 214 (o 248) lleva ahora informacion identificativa referente al donante y el fluido. Los codigos de barras ocultos 224 (o 251) indican que el fluido biologico ha sido tratado con exito y que no se requiere ningun tratamiento adicional. El recipiente se puede cortar y sellar con respecto a la parte restante del sistema de procesamiento desechable, tal como se describe de forma general mas arriba.

Ademas de la funcion de tratamiento descrita en general mas arriba, el sistema de control puede ofrecer al operador la posibilidad de realizar otras funciones tales como la funcion de mantenimiento 336, que puede incluir la impresion de un registro de mantenimiento 338, la reiniciacion de las horas de lampara 340, la reiniciacion del recuento de marcador de bolsas 342. El operador tambien puede seleccionar una funcion de ajuste de sistema 343, que permite al operador ajustar fechas, horas, idiomas 344, 346, 348. Por ultimo, el sistema de control tambien puede permitir al operador realizar determinadas funciones de gestion de recipientes tales como la transmision o impresion de registros de recipiente o la sobrescritura de registros de recipiente 350, 352, 354, tal como se representa en general en la Fig. 22.

Alternativamente se puede seleccionar la funcion de diagnostico mostrada en general en la Fig. 23. La seleccion de la funcion de diagnostico permite al instrumento realizar pruebas de sistema 356 y pruebas de dispositivos 358 o proporciona al operador un menu de ajustes 360 para seleccionar (o cambiar) ajustes de identificacion del sistema, parametros de temperatura, parametros del agitador, parametros de lamparas, parametros radiometricos, factores de lampara y luz tal como se representa en general en la Fig. 23.

Se debe senalar que es posible realizar diversas modificaciones de las realizaciones y metodos aqrn descritos de acuerdo con el alcance de la presente invencion, que se establecen en las reivindicaciones adjuntas.

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1. Sistema de procesamiento de fluidos desechable (200, 240) para su uso en un tratamiento de fotoactivacion de un producto sangumeo, que comprende

a. un primer recipiente (202, 242) con un agente fotoqmmico contenido en su interior, estando adaptado dicho recipiente (202, 242) para unirlo con un recipiente fuente de producto sangumeo, incluyendo dicho primer recipiente una envoltura opaca a la luz para proteger el agente fotoqmmico de la exposicion a la luz de una longitud de onda que podna conducir a una activacion prematura del agente fotoqmmico;

b. un segundo recipiente (206, 244) aguas abajo de dicho primer recipiente (202, 242) e interconectado mtegramente con este por un segmento de tubo (205, 243) para contener el producto sangumeo y el agente fotoqmmico durante un tratamiento de fotoactivacion, estando hecho dicho segundo recipiente (206, 244) de un material translucido a la luz en el intervalo de longitudes de onda de fotoactivacion;

c. dicho segmento de tubo (205, 243) entre dicho primer (202, 242) y dicho segundo recipiente (206, 244) define una via de flujo que esta sellada pero que puede ser abierta;

d. un tercer recipiente (210, 246) que comprende un material adsorbente para eliminar al menos el agente fotoqmmico en exceso y/o los subproductos del proceso de fotoactivacion de dicho producto sangumeo, y que esta interconectado mtegramente con dicho segundo recipiente (206, 244) con un segmento de tubo (208, 245) para poner en contacto al menos dicho producto sangumeo de dicho segundo recipiente (206, 244) con dicho material adsorbente;

e. dicho segmento de tubo (208, 245) entre dicho segundo recipiente (206, 244) y dicho tercer recipiente (210, 246) define una via de flujo que esta sellada pero que puede ser abierta;

f. un recipiente de almacenamiento (214, 248) aguas abajo de dicho tercer recipiente (210, 246) e interconectado mtegramente con este con un segmento de tubo (211, 247) para recibir dicho producto sangumeo de dicho tercer recipiente (210, 246).
2. Sistema de procesamiento de fluidos segun la reivindicacion 1, caracterizado porque dicho tercer recipiente (210) comprende un recipiente de plastico flexible que tiene una camara interior para contener dicho producto sangumeo y dicho material adsorbente.
3. Sistema de procesamiento de fluidos segun la reivindicacion 1, caracterizado porquedicho tercer recipiente (246) es un dispositivo de flujo continuo que incluye el material adsorbente.
4. Sistema de procesamiento de fluidos segun la reivindicacion 2, caracterizado porquedicho material adsorbente esta contenido dentro de una bolsa semipermeable alojada dentro de dicho recipiente.
5. Sistema de procesamiento de fluidos segun la reivindicacion 1, caracterizado porquedicho segundo recipiente (206, 244) esta hecho de un material que es translucido a la luz de fotoactivacion en el rango UVA y permanece estable despues de la esterilizacion.
6. Sistema de procesamiento de fluidos segun la reivindicacion 1, que incluye ademas un soporte para contener temporalmente al menos dicho tercer recipiente (210, 246).
7. Sistema de procesamiento de fluidos segun la reivindicacion 1, que incluye ademas un soporte para contener temporalmente dicho tercer recipiente (210, 246) y dicho recipiente de almacenamiento (214, 248) juntos.
8. Sistema de procesamiento de fluidos segun la reivindicacion 1, caracterizado porquelas citadas vfas de flujo que pueden ser abiertas incluyen conectores frangibles (230, 249).
9. Sistema de procesamiento de fluidos segun la reivindicacion 8, caracterizado porquedichas vfas de flujo que pueden ser abiertas comprenden tubos de plastico con dichos conectores frangibles (230, 249) dispuestos dentro de los mismos.
10. Metodo para proporcionar un producto sangumeo libre de patogenos, que comprende:

i. recoger un producto sangumeo en un recipiente de recogida (201), comprendiendo dicho recipiente de recogida (201) un tramo de tubo que se extiende desde el mismo, incluyendo dicho tubo un extremo sellado y definiendo el mismo una via de flujo que puede ser abierta entre dicho recipiente de recogida (201) y dicho extremo sellado;

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ii. proporcionar un sistema de procesamiento de fluidos desechable (200, 240) segun la reivindicacion 1; comprendiendo dicho sistema (200, 240) adicionalmente un tramo de tubo (203) que se extiende desde dicho primer recipiente (202, 242);

iii. unir de modo esteril dicho tubo del recipiente de recogida y dicho tubo (203) y establecer una comunicacion de fluido entre dicho recipiente de recogida (201) y dicho segundo recipiente (206, 244);

iv. transferir dicho producto sangufneo desde dicho recipiente de recogida (201) hasta dicho segundo recipiente (206, 244) y combinar dicho agente fotoqufmico con dicho producto sangufneo;

v. proporcionar una fuente de luz capaz de proporcionar suficiente luz para activar dicho agente fotoqufmico;

vi. tratar dicho producto sangufneo en dicho segundo recipiente (206, 244) poniendo en contacto dicho producto sangufneo con luz procedente de dicha fuente de luz;

vii. poner en contacto dicho producto sangufneo con el material adsorbente;

viii. indicar en dicho tercer recipiente (210, 246) el estado de dicho tratamiento de producto sangufneo dentro del tercer recipiente (210, 246); y

ix. transferir el producto sangufneo a dicho recipiente de almacenamiento (214, 248).

Metodo segun la reivindicacion 10, que incluye separar dicho tubo para separar dicho recipiente de recogida (201) de dicho segundo recipiente (206, 244).

Metodo segun la reivindicacion 10, que incluye separar dicho tubo para separar dicho recipiente de recogida (201) y dicho primer recipiente (202, 242) que incluye dicho agente fotoqufmico del resto de dicho sistema de procesamiento desechable (200, 240).

Metodo segun la reivindicacion 10, que incluye hacer pasar dicho producto sangufneo desde dicho segundo recipiente (206, 244) a traves de dicho tercer recipiente (210, 246) que incluye dicho material adsorbente hasta dicho recipiente de almacenamiento (214, 248); y separara dicho tubo para separar dicho segundo recipiente (206, 244) del resto de dicho sistema de procesamiento desechable (200, 240).

Metodo segun la reivindicacion 13, que incluye poner en contacto dicho producto sangufneo con dicho material adsorbente durante un tiempo entre 30 segundos y 7 dfas.

Metodo segun la reivindicacion 13, que incluye separar dicho tubo que conecta dicho segundo recipiente (206, 244) y dicho recipiente de almacenamiento (214, 248) para separar dicho tercer recipiente (210, 246) que incluye dicho material adsorbente de dicho recipiente de almacenamiento (214, 248).

Metodo segun la reivindicacion 10, que adicionalmente incluye introducir aire en dicho segundo recipiente (206, 244) para empujar dicho producto sangufneo al interior de dicho recipiente de almacenamiento (214, 248).

Metodo segun la reivindicacion 10, que adicionalmente incluye expulsar aire de dicho recipiente de almacenamiento (214, 248) despues del citado paso de transferencia viii).

Metodo segun la reivindicacion 10, que incluye indicar en dicho recipiente de almacenamiento (214, 248) el estado de dicho tratamiento de fluido.

Metodo segun la reivindicacion 10, que incluye agitar dicho tercer recipiente (210, 246) con dicho material adsorbente dispuesto dentro del mismo durante dicho paso de puesta en contacto.

Metodo segun la reivindicacion 10, que adicionalmente incluye:

proporcionar un soporte (260) al menos para dicho tercer recipiente (210, 246) que aloja dicho material adsorbente;

mantener dicho tercer recipiente (210, 246) que aloja dicho material adsorbente con o dentro de dicho soporte (260) durante dicho paso de tratamiento, manteniendo al mismo tiempo la conexion integral con dicho segundo recipiente (206, 244).

Metodo segun la reivindicacion 10, que comprende mantener dicho recipiente de almacenamiento (214, 248) con o dentro de dicho soporte (260) durante dicho paso de tratamiento, manteniendo al mismo tiempo la conexion integral con dicho segundo recipiente (206, 244).