ES2575227A2 - Procedimiento de fabricación de productos farmacéuticos de alta actividad farmacológica - Google Patents
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Abstract
Proceso para la fabricación de formulaciones farmacéuticas que contienen al menos un ingrediente activo de alta potencia farmacológica, que permite cumplir con la normativa de seguridad laboral y medioambiental relativa a estos principios activos.
Description
Como se ha mencionado anteriormente, las plantas de fabricación de medicamentos con principios activos de elevada actividad farmacológica se enfrentan al problema de que la manipulación de la sustancia activa antes, durante y después de la fabricación puede poner en riesgo la salud de los operarios y/o contaminar las instalaciones y el medio ambiente.
Los inventores de la presente han encontrado que un novedoso diseño de los equipos y su conexión durante el proceso de fabricación permiten superar los problemas antes mencionados y cumplir con los requisitos de seguridad laboral y medioambiental. Así, consiguen obtener un medicamento que contiene una sustancia activa de alta potencia farmacológica con la máxima seguridad para el operario y una adecuada protección del medio ambiente.
Por otra parte, cuando el principio activo se encuentra en baja proporción en la formulación, y además en forma polvo, la planta de fabricación se enfrenta al problema de que una retención del mismo en alguna zona del sistema de transferencia y/o la generación de polvo en suspensión pueden invalidar la operativa y el lote resultante.
Los inventores de la presente han encontrado que el añadido de ciertos elementos y la adopción de ciertas medidas técnicas durante el proceso de fabricación permiten trasferir el agente activo de forma segura, completa y reproducible a la formulación.
La sala de contención donde se realiza la pesada, la transferencia y la mezcla de la sustancia de alta actividad con los excipientes es un punto crítico del proceso de fabricación de la presente invención.
A continuación se describen las distintas etapas de dicho proceso y los equipos más relevantes.
Los excipientes son pesados en una zona con clasificación farmacéutica C (según la norma EN ISO 14644-1) y son transferidos al reactor de premezcla o al reactor de homogeinización, según se establezca en el procedimiento de fabricación.
La sustancia activa llega a las instalaciones donde se fabricará el medicamento entrando directamente en un almacén aislado del entorno y de los operarios que se encuentra en condiciones ambientales farmacéuticas. Este almacén conecta directamente, a través de un BIOSAS, con la zona de contención.
El BIOSAS es un sistema de entrada de seguridad que permite transferir de forma segura sustancias de alta actividad entre dos zonas de diferente clasificación farmacéutica. Para ello se trabaja de la siguiente forma:
Se abre la puerta externa del BIOSAS, que se encuentra en depresión con todas sus zonas colindantes para evitar la contaminación cruzada, y se introduce en la cámara de
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En caso que no se hayan añadido anteriormente todos los excipientes que forman parte de la formulación, en esta etapa la sustancia activa, por ejemplo una hormona, junto con parte de los excipientes es transferida desde el reactor de premezcla hasta el reactor homogeneizador donde se encuentran el resto de los excipientes.
También en sistema cerrado, manteniéndola así aislada de los operarios y el entorno. Y siguiendo el mismo proceso de compensación de presiones, en este caso en sentido de presión negativa hasta el homogenizador.
Al estar la sustancia activa diluida en los excipientes, esta transferencia y homogenización puede realizarse fuera del área de contención.
Como se mencionó previamente, al tratarse de una instalación para la fabricación de productos farmacéuticos de alta actividad, que contienen por ejemplo una hormona, se busca minimizar la generación de residuos y su tratamiento.
Para trasladar el producto semielaborado a la zona de acondicionamiento primario, se descarga la mezcla de sustancia activa y excipientes que se encuentra en el homogeinizador sobre bidones de acero inoxidable con ruedas. Éstos se pueden trasladar hasta la zona de espera de semielaborados e incluso hasta la zona de llenado.
Con el propósito de generar un menor volumen de aguas residuales de lavado, se diseñaron unas bolsas desechables que hacen de recipiente dentro de los bidones y evitan que se ensucie su interior.
Estas bolsas están hechas preferiblemente de varias capas de diferentes materiales poliméricos, por ejemplo polietilentereftalato (PET), poliamida (PA), etilenvinil alcohol (EVOH), polietileno de densidad ultrabaja (ULDPE), lo que las hacen robustas y resistentes. Una vez finalizado el proceso de producción de la formulación, las bolsas se retiran de los bidones y se incineran.
En caso que el producto farmacéutico de alta actividad se encuentre en forma semisólida, los inventores se enfrentaron al problema de transferir el producto desde las bolsas desechables hasta la máquina de llenado sin que se generen burbujas. Se debe prestar especial atención a este detalle, ya que si se forman burbujas en una etapa tan cercana al llenado puede ocurrir que la cantidad de producto en cada tubo quede fuera de especificaciones.
Para ello, diseñaron un sistema de succión tipo jeringa. Al retrotraer el émbolo, de forma neumática y a través de un sensor de volumen, el producto es transportado a la tolva de la máquina de llenado. El uso del sistema de succión de la presente invención evita la generación de burbujas en la transferencia de la formulación semisólida de los bidones a la torre de dosificación.
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