ES2552590T3

ES2552590T3 - Monitorización del cumplimiento mediante el uso de la detección del llenado de nuevo de las venas

Info

Publication number: ES2552590T3
Application number: ES13187415.8T
Authority: ES
Inventors: Mark A Vess; Kristin Watson
Original assignee: Covidien LP
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 2010-09-30
Filing date: 2011-09-21
Publication date: 2015-11-30
Anticipated expiration: 2031-09-21
Also published as: CA2751790A1; CN102525415A; AU2011224017A1; US10314531B2; IL241751A0; IL214999A; EP2436308B1; ES2446975T3; US20190282162A1; US20170196502A1; AU2011224017B2; IL241752A0; US20230079468A1; CN104305960B; JP2012075891A; CN104305960A; IL241751B; JP5378475B2; EP2695574A1; IL214999A0

Abstract

Un método de monitorización del cumplimiento por el paciente con un régimen de terapia de compresión, que comprende: recibir una señal desde un detector de presión (22) acoplado a una prenda de compresión (14), en donde la prenda (14) tiene un tamaño y una forma para ser enrollada sustancialmente alrededor de una extremidad de un portador, y comprende una o más vejigas (18a-n) inflables selectivamente para aplicar una compresión a la parte del cuerpo tras el inflado, en donde dicha señal es indicativa de un cambio del contorno de la extremidad; determinar un tiempo de llenado de nuevo de las venas de la extremidad como una función de la señal recibida; monitorizar el tiempo de llenado de nuevo de las venas; monitorizar un tiempo de desplazamiento; incrementar una terapia activa en respuesta al tiempo de llenado de nuevo de las venas que supera un umbral predeterminado; determinar el cumplimiento como una relación del tiempo de terapia activa con el tiempo de desplazamiento; y visualizar el tiempo de terapia activa y el cumplimiento determinado.

Description

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DESCRIPCION

Monitorizacion del cumplimiento mediante el uso de la deteccion del llenado de nuevo de las venas Antecedentes

Los aspectos de la presente invencion se refieren generalmente a prendas de compresion, y particularmente a la monitorizacion del uso de prendas de compresion.

Una preocupacion importante para los pacientes inmoviles y personas similares son los estados medicos en los que se forman coagulos en la sangre tales como la trombosis venosa profunda (DVT) y el edema periferico. En tales pacientes y personas estan incluidos los que son sometidos a operaciones, anestesia, a largos perlodos de reposo en cama, etc. Estos estados de formacion de coagulos en la sangre generalmente se dan en las venas profundas de las extremidades inferiores y/o en la pelvis. Estas venas, tales como la illaca, la femoral, la poplltea, y la tibial de retorno, llevan sangre desoxigenada al corazon. Por ejemplo, cuando la circulacion de la sangre en estas venas es retardada debido a enfermedad, heridas o inactividad hay una tendencia a que la sangre se acumule o se estanque. Una masa de sangre estancada puede llevar a la formacion de un coagulo de sangre. Un riesgo importante asociado con este estado es la interferencia con la circulacion cardiovascular. Mas gravemente, un fragmento del coagulo de sangre puede liberarse y migrar. Se puede formar un embolo pulmonar a partir del fragmento que potencialmente bloquea una arteria pulmonar principal, lo que puede ser potencialmente mortal. La actual invencion puede tambien ser aplicada al tratamiento de otros estados, tales como el linfedema.

Los sistemas convencionales de compresion vascular incluyen un manguito o prenda de compresion conectados fluidamente a un controlador para inflar clclicamente el manguito. El manguito se enrolla alrededor de una extremidad del paciente, y tiene una o mas camaras o vejigas infladas para proporcionar unos impulsos de compresion a la extremidad, que tlpicamente arrancan cerca de la parte mas distal de la extremidad (por ejemplo, el tobillo) y que avanzan secuencialmente hacia el corazon. El inflado clclico de la prenda de compresion intensifica la circulacion de la sangre y disminuye la probabilidad de una DVT. Tambien, se pueden aplicar sistemas de compresion vascular al tratamiento de otros estados, tales como el linfedema.

Un importante parametro de monitorizacion de los sistemas de compresion es el tiempo de llenado de nuevo de las venas (VRT) calculado por el controlador, que es el tiempo normal empleado para que las venas en la extremidad se distiendan con la sangre tras la compresion. Los dispositivos actuales, tales como los descritos en la Patente de EEUU 6.231.532, detectan el cambio de presion (por ejemplo, por medio de un detector de presion) en el manguito como una funcion del cambio en el contorno de la extremidad para medir el VRT. A su vez, el controlador regula en consecuencia el ciclo de los impulsos de compresion basandose en el VRT calculado.

El cumplimiento por el paciente de un regimen de compresion previsto y el uso de un sistema de compresion es un problema comun. Desafortunadamente, es casi imposible en un servicio de salud dedicar a un profesional medico a monitorizar constantemente un paciente durante el uso del sistema. Por lo tanto, existe la necesidad de una monitorizacion del cumplimiento mejorada.

Compendio

En general, los aspectos de la invencion se refieren a la monitorizacion del cumplimiento de un paciente de un regimen de una terapia de compresion basada en un VRT determinado. En un aspecto se recibe una senal de un detector de presion acoplado a una prenda de compresion que tiene un tamano y una forma para ser enrollada sustancialmente alrededor de una extremidad de un portador. La senal es indicativa de un cambio del contorno de la extremidad. Se determina un tiempo de llenado de nuevo de las venas de la extremidad como una funcion de la senal recibida y monitorizada. Cuando el tiempo de llenado de nuevo de las venas supera un umbral predeterminado, se incrementa el contador de cumplimiento por el paciente.

Un sistema que incorpora los aspectos de la invencion monitoriza el cumplimiento por el paciente de un regimen de una terapia de compresion. El sistema incluye una prenda de compresion, una unidad de control de la compresion, y un detector de presion. La prenda tiene un tamano y una forma para ser enrollada sustancialmente alrededor de una parte del cuerpo de un portador, y tiene uno o mas elementos de sujecion para uso en la fijacion de la prenda en una configuracion enrollada de autosujecion alrededor de la parte del cuerpo. Y la prenda comprende una o mas vejigas inflables selectivamente para aplicar una compresion a la parte del cuerpo tras el inflado. La unidad de control de la compresion comprende una bomba para dar presion al fluido y un puerto de salida en comunicacion de fluido con la bomba. El puerto de salida tiene una tuberla para fluidos conectada a ella para entregar selectivamente un fluido a presion a al menos una de las vejigas inflables. El detector de presion esta acoplado a al menos una de las vejigas y genera una senal indicativa de un cambio del contorno de la parte del cuerpo cuando la prenda esta en la configuracion enrollada. La unidad de control incluye tambien uno o mas procesadores que reciben y responden a la senal generada por el detector de presion para determinar un tiempo de llenado de nuevo de las venas de la parte del cuerpo. El procesador monitoriza el tiempo de llenado de nuevo de las venas e incrementa un contador de

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cumplimiento por el paciente en respuesta al tiempo de llenado de nuevo de las venas monitorizado que supera un umbral predeterminado.

En otro aspecto, un metodo de monitorizacion del cumplimiento por el paciente de un regimen de terapia de compresion incluye la recepcion de una senal procedente de un detector de presion acoplado a una prenda de compresion. La senal es indicativa de un cambio del contorno de una extremidad cuando una prenda de compresion esta enrollada sustancialmente alrededor de la extremidad. El metodo incluye la determinacion del tiempo de llenado de nuevo de las venas de la extremidad como una funcion de la senal recibida y la monitorizacion del tiempo de llenado de nuevo de las venas determinado. El tiempo de llenado de nuevo de las venas monitorizado se compara con un intervalo predeterminado de tiempos normales de llenado de nuevo de las venas. El metodo incluye tambien la correlacion del tiempo de llenado de nuevo de las venas monitorizado para determinar el cumplimiento por el paciente como una funcion de la comparacion.

Otros objetos y caracterlsticas seran en parte evidentes y en parte se indicaran de aqul en adelante.

Breve descripcion de los dibujos

La Figura 1 es un esquema de un sistema para la monitorizacion del cumplimiento por parte de un paciente de un regimen de terapia de compresion;

la Figura 2A es una vista frontal de una prenda de compresion en una configuration no enrollada;

la Figura 2B ilustra la prenda de compresion de la Figura 2A en una configuracion enrollada adaptada para uso en

un paciente;

las Figuras 3A-3E son graficos que ilustran unos perfiles de presion a modo de ejemplo durante un procedimiento para determinar el tiempo de llenado de nuevo de las venas de acuerdo con la presente invention; la Figura 4 es un grafico que ilustra una determinacion de llenado de nuevo de las venas personalizado a modo de ejemplo basado en los perfiles de la presion en las Figuras 3A-3E;

la Figura 5A es una interfaz de la unidad de control de acuerdo con una realization de la invencion;

la Figura 5B es una visualization a modo de ejemplo del cumplimiento por parte de un paciente de acuerdo con una

realizacion de la invencion;

la Figura 6 es un diagrama de flujos a modo de ejemplo para la monitorizacion del cumplimiento de acuerdo con una realizacion de la invencion;

la Figura 7 es un diagrama de flujos a modo de ejemplo para la monitorizacion del cumplimiento de acuerdo con otra realizacion de la invencion;

la Figura 8A es un grafico que ilustra un ciclo de presion a modo de ejemplo de una vejiga inflable cuando no esta en uso;

la Figura 8B es un grafico que ilustra un ciclo de presion a modo de ejemplo de una vejiga inflable cuando esta en uso;

la Figura 9A es un grafico que ilustra un perfil de presion a modo de ejemplo durante la determinacion del llenado de nuevo de las venas de una vejiga inflable cuando no esta en uso; y

la Figura 9B es un grafico que ilustra un perfil de presion a modo de ejemplo durante la determinacion del llenado de nuevo de las venas de una vejiga inflable cuando esta en uso.

Los correspondientes caracteres de referencia indican las partes correspondientes en los dibujos.

Descripcion detallada

Con referencia a la Figura 1, un sistema de terapia de compresion para la monitorizacion del cumplimiento por el paciente se designa generalmente por el caracter de referencia 10. En una realizacion el sistema 10 es un dispositivo neumatico de compresion intermitente (IPC) o similar. El sistema 10 comprende una prenda 14 que puede ser adaptada a una extremidad o a otra parte del cuerpo de un paciente. La prenda 14 tiene una o mas vejigas 18a-n para aplicar compresion a la extremidad durante el inflado de las vejigas. El sistema 10 incluye tambien un detector de presion 22 acoplado a al menos una de las vejigas (por ejemplo, la vejiga 18b) por medio de, por ejemplo, una tuberla de conexion, y una unidad de control 26 de la compresion. La unidad 26 de control monitoriza el cumplimiento por el paciente de un regimen de terapia de compresion prescrito. Especlficamente, y como se describira con detalle mas adelante, la unidad de control 26 determina, o calcula, un tiempo de llenado de nuevo de las venas (VRT) de la extremidad basado en las mediciones de la presion obtenidas del detector de presion 22. La unidad de control 26 monitoriza el VRT e incrementa un tiempo de terapia activa o el contador si el VRT monitorizado supera un umbral predeterminado.

La prenda 14, una realizacion a modo de ejemplo que se muestra en las Figuras 2A-B sin interconexion alguna con el resto del sistema 10, se enrolla sustancialmente alrededor de una extremidad o parte del cuerpo del paciente. La prenda 14 tiene uno o mas dispositivos de posicionamiento o de adaptation, tales como los elementos de sujecion 30A-F, 32A-F, para asegurar la prenda en una configuracion de autosujecion, enrollados alrededor de la extremidad. Convenientemente, la prenda 14 tiene un tamano y una forma para adaptarse a la extremidad de una manera que impida el gasto de energla tlpicamente asociado con el inflado de una prenda adaptada de un modo flojo. Cualquier intento de determinar la adaptacion de la prenda 14 y de graduar en consecuencia los elementos de sujecion 30A-F,

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32A-F esta dentro del alcance de la invention. Tales intentos pueden incluir, pero no estan limitados a, simples medidas por el usuario tales como insertar un dedo entre la prenda 14 y la extremidad para comprobar la adaptation, y mecanismos de adaptation mas complejos basados en detectores formados en la prenda propiamente dicha.

La Figura 2A ilustra los elementos de sujecion como las lenguetas de gancho (30A-F) y presilla (32A-F) para este fin. La Figura 2B muestra la prenda 14 en una configuration enrollada en una pierna de un paciente, e ilustra los elementos de sujecion 30A-F, 32A-F durante su uso. Alternativamente, se pueden emplear hebillas y/o enrollamientos de gancho y presilla. Cualquier diseno de los elementos de sujecion 30A-F, 32A-F esta dentro del alcance de la invencion. En la realization a modo de ejemplo ilustrada en las Figuras 2A y 2B, la prenda 14 comprende cuatro vejigas inflables 36-39 (referidas como vejigas 18a-n en la Figura 1) para aplicar selectivamente una compresion en la extremidad tras el inflado. Cualquier numero, forma, y configuracion de las vejigas inflables 3639 esta dentro del alcance de la invencion.

Con referencia de nuevo a la Figura 1, la unidad de control 26 de la compresion es operable para controlar la operation del sistema de compresion 10. Una bomba 42 de la unidad 26 conecta con un suministro de fluido 46 y proporciona un fluido (por ejemplo, aire comprimido) a las vejigas 18a-n por medio de una tuberla de conexion. Especlficamente, un puerto de salida 50 de la bomba 46 controla la entrega de fluido a las vejigas 18a-n. Como es tlpicamente conocido de los sistemas IPC, las vejigas 18a-n experimentan unos ciclos de inflado y desinflado alternativos para proporcionar una compresion intermitente. La unidad de control 26 comprende tambien un procesador 54 para monitorizar el VRT y determinar el cumplimiento por el paciente (descrito mas adelante), aunque se puede emplear mas de un procesador sin apartarse del alcance de la invencion. El procesador 54 en general es operable para ejecutar las diversas funciones de la unidad de control de la compresion descritas antes y a partir de ahora. Por ejemplo, el procesador 54 ejecuta unas instrucciones de soporte logico para monitorizar el detector 22 y determinar el vRt y, por lo tanto, para incrementar en consecuencia el tiempo de terapia activa. Por otra parte, el procesador 54 esta ademas configurado para controlar la operacion de la bomba 42 y el puerto 50 durante la operacion. El transductor o detector de presion 22 esta acoplado por medio de una tuberla de conexion a una de las vejigas, la vejiga 18b en la realizacion ilustrada, para monitorizar la presion en la vejiga 18b. El detector 22 esta preferiblemente acoplado al puerto 50, y a su vez acoplado a la vejiga 18b por medio de la misma tuberla de conexion usada por la bomba 42. Tambien son posibles unos medios de conexion alternativos. La presion monitorizada puede ser empleada para determinar el tiempo de llenado de nuevo de las venas, o VRT, de la extremidad durante un modo de VRT de la unidad de control 26. Con referencia a las Figuras 3A-3E, el procesador 54 esta configurado para ejecutar instrucciones ejecutables por un ordenador para dar presion a la vejiga 18b, por ejemplo, para determinar un tiempo de llenado de nuevo de las venas para la vejiga personalizado. En una realizacion, cuando se desea determinar el tiempo de llenado de nuevo de las venas del paciente, la unidad de control 26 permite que la vejiga 18b alcance una presion de compresion y a continuation hace que disminuya la presion hasta que la presion en esa particular vejiga alcance un valor mas bajo. Las instrucciones ejecutables por un ordenador para determinar el tiempo de llenado de nuevo de las venas comprenden dar presion a la vejiga 18b hasta una primera presion de compresion (por ejemplo, 20 mmHg) para mover la sangre en la pierna desde una zona (por ejemplo, la pantorrilla) que esta debajo de la vejiga. Despues de haber dado presion a la vejiga 18b hasta la primera presion de compresion, la presion en la vejiga se reduce a una presion de llenado de nuevo (por ejemplo, 10 mmHg) para permitir que la sangre vuelva a entrar en la zona de la extremidad que esta debajo de la vejiga (despues de aproximadamente 2,5 segundos de disminucion de la presion).

La presion en la vejiga 18b es a continuacion detectada por el transductor de presion 22 hasta que se ha determinado que el flujo de sangre ha sido restablecido completamente en la zona de la extremidad que esta debajo de la vejiga. El tiempo transcurrido para restaurar el flujo de sangre esta caracterizado como un primer tiempo t1 de llenado de nuevo de las venas y es almacenado por el controlador 26. A continuacion a la vejiga 18b se le da presion hasta una segunda presion de compresion (por ejemplo, 30 mmHg) y el mismo proceso es realizado tal como fue realizado para la primera presion de compresion, lo que da como resultado un segundo tiempo t2 de llenado de nuevo de las venas. A la vejiga 18b a continuacion se le puede dar presion hasta incluso unas presiones de compresion mayores (por ejemplo, 45, 60 y 75 mmHg) y el proceso realizado para las presiones de compresion primera y segunda puede ser repetido para cada nivel de presion para producir unos tiempos t3, t4, fe, tn de llenado de nuevo de las venas para cada nivel de presion adicional. Se entiende que las cantidades de presion distintas de las descritas antes y mostradas en las Figuras 3A-3E pueden ser usadas en el proceso de llenado de nuevo de las venas sin apartarse del alcance de la invencion. Adicionalmente, el proceso de llenado de nuevo de las venas en cada nivel de presion puede ser realizado varias veces para producir varios tiempos de llenado de nuevo de las venas para cada nivel de presion.

Alternativamente, a la vejiga en inspection se le podrla permitir disminuir la presion durante un perlodo de tiempo predeterminado, o dejarla sin presion totalmente y despues darla presion de nuevo hasta que la presion alcance el valor predeterminado, por ejemplo 10 mmHg. El transductor de presion 22 detecta la presion en la vejiga 18b durante un tiempo suficiente para permitir que el sistema venoso en la extremidad se llene de nuevo, es decir, que este de nuevo lleno de sangre. La presion detectada por el transductor de presion 22 se eleva a medida que la extremidad se expande tras el llenado con sangre y alcanza un estado generalmente permanente cuando la pierna

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se ha llenado de nuevo. El tiempo medido entre el comienzo de la disminucion de presion en la vejiga 18b y cuando se produce este estado uniforme es medido como el VRT.

Por ejemplo, mediante el uso de los tiempos trtn de llenado de nuevo de las venas determinados, el procesador 54 determina una presion de compresion personalizada trazando los tiempos de llenado de nuevo de las venas de cada nivel de presion seleccionado en un grafico como se muestra en la Figura 4 y adaptando una llnea que mejor se adapta al dibujo por medio de un analisis de regresion lineal normalizado. El vertice A de la llnea que mejor se adapta corresponde a una presion de compresion Pc personalizada para producir un tiempo de llenado de nuevo maximo Tmax de las venas. El nivel de compresion determinado Pc y el tiempo de llenado de nuevo maximo Tmax se incorporan a continuacion en la terapia de compresion de la extremidad en donde la vejiga 18b en la prenda, o manguito, 14 se le da repetidamente presion hasta la presion de compresion Pc personalizada, mantenida en la presion de compresion personalizada durante un perlodo de tiempo y posteriormente reducida a la presion de llenado de nuevo durante el tiempo de llenado de nuevo maximo Tmax para facilitar la circulacion de la sangre en la extremidad.

En el caso en que se registren varios tiempos de llenado de nuevo de las venas para cada nivel de presion de compresion seleccionado, los tiempos de llenado de nuevo son promediados por el procesador 54 para producir un valor promedio para el nivel de presion dado. Estos niveles promedio son a continuacion trazados y se adapta una llnea que mejor se adapta al trazado de los valores promedio, y la presion de compresion personalizada y el tiempo de llenado de nuevo de las venas se extrapolan a partir del dibujo de la misma manera que se ha descrito antes. Si la prenda 14 incluye varias vejigas (por ejemplo, las vejigas del tobillo, pantorrilla y muslo, como se muestra en las Figuras 2A y 2B), el controlador 26 puede ser configurado para operar el dispositivo IPC 10 para aplicar una terapia de compresion secuencial a la extremidad mediante el uso de la presion personalizada y el tiempo de llenado de nuevo maximo.

En una realizacion adicional o alternativa cada unidad 26 de control del tiempo determina el VRT, realiza unos ciclos (es decir, inflados y desinflados) de la vejiga 18b a lo largo de varios valores de la presion de compresion para obtener un valor correspondiente del VRT para cada valor de la presion de compresion. La unidad de control 26 calcula a continuacion un VRT maximo, o Vmax. Vmax se verifica determinando una mejor adaptacion entre los valores de la presion de compresion y los correspondientes valores del VRT por medio de cualquier metodo de adaptacion adecuado (por ejemplo, un analisis de regresion lineal). Especlficamente, un maximo de la mejor adaptacion designado como Vmax. Convenientemente, en lugar de usar valores individuales del VRT, se registran varios VRTs y se promedian para cada presion de compresion a fin de proporcionar un valor medio del VRT para cada valor de la presion de compresion.

A continuacion se determina una presion de compresion Pc habitual que corresponde a Vmax y se designa como una presion de compresion objetivo del regimen de terapia de compresion de la vejiga 18b.

Despues de aplicar la terapia de compresion a la extremidad durante un perlodo de tiempo, el proceso para determinar la presion de compresion personalizada y el tiempo de llenado de nuevo de las venas maximo pueden ser repetidos para determinar valores nuevos. Adicional o alternativamente, la memoria en el controlador 26 puede registrar los tiempos de llenado de nuevo de las venas detectados por el transductor de presion 22 durante la terapia de compresion y, por ejemplo, promediar los valores registrados para regular el tiempo entre las consecutivas puestas a presion de la vejiga 18b basandose en los tiempos de llenado de nuevo promediados. Estos dos procesos aseguran que la terapia de compresion que se esta aplicando a la extremidad se adapta a las caracterlsticas cambiantes de la extremidad de modo que se aplique a la extremidad una terapia de compresion personalizada a lo largo de la duracion de la terapia de compresion.

Como se ha descrito antes, el procesador 54 de la unidad de control 26 responde a la senal de salida del detector de presion 22 para determinar el VRT como se ha descrito antes. La unidad 26 es ademas operable para monitorizar el VRT a lo largo del tiempo. Cualquier aspecto del VRT medido puede ser monitorizado, que incluye, aunque no esta limitado a: los valores individuales del VRT, promediar el VRT dentro de una ventana de tiempo especlfica, promediar el VRT dentro de una ventana de tiempo movil, las variaciones en el VRT a lo largo de varias mediciones del VRT y/o de ciclos de compresion, la presion del estado uniforme conseguido durante la medicion del VRT, cualquier parametro del ciclo de compresion, y as! sucesivamente.

La mayorla de los pacientes tienen un VRT normal entre 40-50 segundos para las mediciones de la pierna, con unas formas de pierna inanimada que generan unos valores de VRT tan bajos como 30 segundos. Un VRT de aproximadamente 30 segundos es tambien tlpicamente observado cuando la prenda 14 no esta en uso por el cliente. Por lo tanto, el VRT monitorizado puede ser usado para determinar si el paciente esta usando la prenda 14. Por lo tanto, en una realizacion preferida la unidad de control 26 almacena e incrementa un tiempo de terapia activa cuando el VRT monitorizado bien cae dentro de un intervalo normal (por ejemplo, 30-60 segundos), o simplemente supera un umbral predeterminado (por ejemplo, 30 segundos), donde ambos son indicativos de un uso normal del sistema de compresion 10. De esta manera el valor del tiempo de terapia activa es una medida del uso por el paciente de la prenda 14 y de su inflado y desinflado secuencial. Alternativamente, el tiempo de terapia activa es el tiempo acumulado de la operacion del controlador durante el cual se considera que el paciente cumple.

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En otra realizacion la unidad de control 26 comprende una alarma 58 que indica a un usuario cuando el VRT monitorizado cae por debajo del umbral predeterminado. En este punto el procesador 54 para de incrementar el tiempo de terapia activa hasta que se adopten otras medidas. La alarma 58 puede ser una o mas de una alarma de audio y una alarma visual. El usuario, tlpicamente el paciente o un medico que monitoriza al paciente, puede responder a la alarma 58 indicando que el paciente en realidad cumple, tal como el caso en el que un paciente cambia de posicion y origina un descenso intermitente en el VRT monitorizado. En otras palabras, el usuario anula la alarma. El tiempo de terapia entonces continuarla siendo incrementado.

Cuando el medico indica el cumplimiento continuado anulando la alarma 58 disparada por un valor mas bajo del VRT (que el valor del umbral predeterminado), la unidad de control 26 se reposiciona o se corrige el valor de umbral predeterminado en el valor del VRT mas bajo medido en el momento de la anulacion. De esta manera la alarma 58 no se disparara nuevamente hasta que el VRT monitorizado descienda al valor del umbral corregido. Esto impide que la alarma 58 se haga molesta en el caso en que el paciente tenga o a menudo alcance un valor del VRT mas bajo por una razon justificable tal como una sicologla especial, postura, etc.

Alternativamente, en respuesta a la alarma 58, el medico puede decidir que el paciente no lleva puesta la prenda 14 y por lo tanto no esta cumpliendo el regimen de compresion. El medico puede responder desconectando la unidad de control 26, en cuyo momento el tiempo de terapia para de incrementarse. El tiempo de terapia puede ventajosamente ser almacenado en una memoria 62, externa o interna del procesador 54, para que la medicion continue la proxima vez que se inicie la unidad de control 26.

En otra realizacion mas, la unidad de control 26 tiene una opcion configurable que permite que el tiempo de terapia continue incrementandose a pesar de que el VRT monitorizado caiga por debajo del umbral predeterminado. En esta realizacion la acumulacion del tiempo de terapia es detenida solamente cuando un medico desconecta la unidad de control 26 en respuesta a la alarma 58 o por cualquier otra causa. La continuacion del incremento del contador de terapia permite de esta manera que el medico siga de cerca un tiempo de operacion de la unidad de control 26, de ahora en adelante referido simplemente como tiempo de operacion del controlador. Esta realizacion es beneficiosa cuando se monitorizan pacientes con un VRT especialmente bajo, tales como los que sufren de insuficiencia venosa, por ejemplo. En tales pacientes las mediciones del VRT bajas pueden indicar erroneamente el no cumplimiento durante el uso. El medico con conocimiento del estado del paciente puede entonces controlar manualmente la acumulacion del tiempo de terapia.

En otra realizacion se monitoriza un tiempo de desplazamiento y tiene un valor especificado, tal como 24 horas. El cumplimiento se especifica como una relacion entre el tiempo de terapia activa y el tiempo de desplazamiento. Una vez iniciada la monitorizacion, la terapia activa y el tiempo de desplazamiento son evaluados de forma continua. Cuando el tiempo de operacion del controlador alcanza el tiempo de desplazamiento (es decir, tiempo de operacion = 24 horas), la medida del cumplimiento es limitada a una ventana rodante de 24 horas (tiempo de desplazamiento). En cualquier punto temporal a partir de ahora, el tiempo de terapia activa, y por lo tanto el cumplimiento, se considera solamente a lo largo de las ultimas 24 horas de operacion. Convenientemente, el tiempo de desplazamiento puede ser programado y reposicionado por un usuario. De esta manera, un medico u otro proveedor de cuidados para la salud puede especificar su propio tiempo de desplazamiento, y a continuacion observar cuanto tiempo el paciente ha cumplido durante el tiempo de desplazamiento.

La unidad de control 26 incluye ademas una interfaz de controlador 66. Una visualizacion 70 de la interfaz 66, ilustrado en la Figura 5A, visualiza el cumplimiento del paciente como un porcentaje 74, en donde el porcentaje es evaluado como una relacion entre el tiempo de terapia activa 76 visualizado y el tiempo de desplazamiento 78 visualizado. La interfaz 66 incluye una opcion RESET 82 para reposicionar los contadores. La visualizacion 70 ilustra tambien un indicador 102 y un valor 106 del VRT.

Un usuario puede ademas acceder a un Grafico de Cumplimiento 90 (vease la Figura 5B) por medio de una opcion grafica 86 de la interfaz 66. Especlficamente, la Figura 5B ilustra una ventana rodante de 24 horas para monitorizar el cumplimiento y muestra un porcentaje de cumplimiento 94. La interfaz de usuario a modo de ejemplo de la Figura 5B visualiza el porcentaje de cumplimiento 94 junto con una representacion en un recuadro del tiempo de terapia y el tiempo de desplazamiento (designados conjuntamente por el caracter de referencia 98) en los diversos puntos temporales. Los contadores son reposicionados en el punto temporal 100, y despues de esto son monitorizados. En este ejemplo el cumplimiento es aproximadamente el 90% en las primeras 24 horas (6am-6am), el 100% en el perlodo entre las 6pm-6pm, y el 90% en el perlodo 12h medianoche - 12h medianoche. Otros medios de visualizacion del cumplimiento y los diversos contadores estan dentro del alcance de la invencion.

De acuerdo con aspectos de la invencion, un metodo de monitorizacion del cumplimiento por el paciente esta ilustrado generalmente en la Figura 6 en la forma de un diagrama de flujos a modo de ejemplo. La monitorizacion del cumplimiento es iniciada o reposicionada en 402. En 404 una senal es continuamente recibida desde el detector de presion 22 acoplado a la vejiga 18b. La senal es una funcion de la presion de la vejiga, y es ademas indicativa de un cambio del contorno de la extremidad o parte del cuerpo del paciente. El tiempo de llenado de nuevo de las venas o VRT de la extremidad es determinado y monitorizado como una funcion de la senal recibida en 408. En 410, se hace

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una determinacion de si el VRT monitorizado supera el umbral predeterminado. Si este es el caso, el tiempo de terapia activa se incrementa en 414. El tiempo de terapia activa y el cumplimiento se visualizan para el usuario en 418.

Si, en 410 el VRT monitorizado no supera el umbral, la alarma 58 se inicia en 420. En 424 el usuario responde anulando la alarma 58 o deteniendo la unidad de control 26. Si el usuario elige anular la alarma 58, el umbral se fija en el valor del VRT monitorizado en 428, y el tiempo de terapia activa continua incrementandose como se ha descrito antes. Si el usuario elige en 424 detener la unidad de control 26, el tiempo de terapia activa es almacenado en la memoria 62 en 430, y la unidad de control 26 se cierra en 432.

De acuerdo con aspectos posteriores de la invencion, en la Figura 7 se ilustra de forma general un metodo de monitorizacion del cumplimiento por el paciente en la forma de un diagrama de flujos a modo de ejemplo. La monitorizacion del cumplimiento se inicia o se reposiciona en 502. En 504 una senal es recibida de forma continua desde el detector de presion 22 acoplado a la vejiga 18b. La senal es una funcion de la presion de la vejiga, y es ademas indicativa de un cambio del contorno de la extremidad o parte del cuerpo del paciente. El tiempo de llenado de nuevo de las venas o VRT de la extremidad se determina y monitoriza como una funcion de la senal recibida en 508. En 510 se hace una determinacion de si el VRT monitorizado supera el umbral predeterminado. Si este es el caso, el tiempo de terapia activa se incrementa a 514. El tiempo de terapia activa es correlacionado con el cumplimiento, y puede ademas ser visualizado al usuario en 518.

Si, en 510 el VRT monitorizado no supera el umbral, la alarma 58 se inicia en 520. En 524 el usuario responde anulando la alarma 58 o deteniendo la unidad de control 26. Si el usuario elige anular la alarma 58, el umbral se fija en el valor del VRT monitorizado en 528, y el tiempo de terapia activa continua incrementandose como se ha descrito antes. Si el usuario elige en 524 detener la unidad de control 26, el tiempo de terapia activa es almacenado en la memoria 62 en 530, y la unidad de control 26 se cierra en 532.

Despues de haber descrito con detalle los aspectos de la invencion, sera evidente que son posibles modificaciones y variaciones sin apartarse del alcance de la invencion definida en las reivindicaciones anejas. Por ejemplo, se puede definir un umbral superior predeterminado (por ejemplo, 60 segundos) del VRT monitorizado que tambien dispare la alarma. En otras palabras, la alarma puede ser disparada por encima o por debajo de un intervalo predeterminado de valores del vRt normales, tlpicamente 30-60 segundos. El umbral superior predeterminado puede tambien ser reposicionable. Adicionalmente, se puede conectar mas de una vejiga de inflado, cada una a un detector de presion diferente, y las lecturas de la presion de los diferentes detectores de presion pueden entonces ser combinadas de cualquier forma posible para determinar el VRT y/o el cumplimiento.

El porcentaje de cumplimiento puede, ademas de ser indicado numericamente como se ha ilustrado, tambien puede ser visualizado por medio de elementos graficos tales como un grafico en forma de tarta (no mostrado). La interfaz 66 es convenientemente un dispositivo de visualizacion integrado con unas teclas programables asociadas como estan ilustradas, que permiten al usuario seleccionar los diversos elementos descritos antes y navegar por ellos mediante el uso de las teclas de funcion. No obstante, otras construcciones de la interfaz 66 estan dentro del alcance de la invencion.

Para mejorar el cumplimiento por el paciente con la terapia de compresion existe la necesidad de incrementar la participacion del medico en tanto que se proporciona al medico un dispositivo para la notificacion y monitorizacion del cumplimiento. Se deben satisfacer varios requerimientos para conseguir este objetivo. El medico deberla ser notificado cuando se suponga que el cumplimiento no se esta consiguiendo. Ademas, el medico deberla ser capaz de decidir juzgar que el paciente cumple o no, y regular los parametros de cumplimiento de cada paciente. Finalmente, el medico deberla ser capaz de monitorizar la duracion del cumplimiento en perlodos de tiempo especlficos, ya que es mas probable que este afectado por el cumplimiento del paciente durante su turno o turnos de trabajo. Para este fin se proporciona una interfaz de monitorizacion del cumplimiento de facil uso por el usuario.

A la vista de lo anterior se vera que se consiguen los diversos objetivos de la invencion y se consiguen unos resultados ventajosos. Las Figuras 8a y 8B ilustran durante la operation un ciclo de presion de la vejiga inflable 18b. Incluso cuando no esta en uso por el paciente, la vejiga 18b alcanza unos valores de la presion (vease la Figura 8A) que son similares a los de la vejiga 18b cuando esta en uso por un paciente (vease la Figura 8B). La diferencia en los picos de la curva es solamente 2-3 mmHg para el caso ilustrado. Cuando son monitorizados por un detector de presion, los valores de la presion se corresponden con los de la presion interna de la vejiga, y no pueden adecuadamente ser considerados como de uso real de la prenda 14. Los perfiles de la presion para medir el VRT, por otra parte, se determinan reduciendo la presion de la vejiga hasta una presion de llenado de nuevo y cerrando una valvula de ventilation (como se ha descrito antes), seguido por la monitorizacion del incremento de la presion cuando la sangre vuelve a entrar en la extremidad. El flujo de sangre hacia la extremidad da lugar a la expansion de la extremidad, lo que obliga a que el aire salga de la vejiga 18b, hacia atras por medio de la tuberla de conexion y sobre el detector 22, el cual registra un incremento de presion. El procesador 54 despues evalua el incremento de la presion para calcular el VRT y determina el cumplimiento.

Las Figuras 9A y 9B ilustran el perfil de la presion como una curva de llenado de nuevo de la vejiga 18b durante la medida del VRT. El perfil de la presion ilustrado compara dos situaciones, es decir, a) cuando la prenda 14 no esta en uso por un paciente (vease la Figura 9A), y b) durante su uso por un paciente (vease la Figura 9B). Cuando no se detecta un flujo de sangre, tal como durante el no uso, se observa un incremento insignificante de la presion, un 5 poco menos de 2 mmHg en el caso ilustrado, que es atribuible a la estabilizacion de la presion. Durante el uso, por otra parte, se puede observar un cambio de presion tan alto como 10 mmHg (aproximadamente 5,5 mmHg para la Figura 9B) en la vejiga 18b debido a la distension de la extremidad. Las realizaciones de la invencion trasladan este cambio detectable en la presion al VRT y para indicacion del cumplimiento, que de este modo proporciona una fuerte correlacion entre el uso real y el cumplimiento estimado.

10

Adicionalmente, usando el mismo detector de presion y la salida para monitorizar el VRT y el uso, un controlador es capaz de determinar el cumplimiento sin requerir un dispositivo flsico adicional incomodo en la prenda propiamente dicha.

15 Cuando se introducen elementos de la presente invencion en la o las realizaciones preferidas de ella, los artlculos “uno”, “el”, y “dicho” se pretende que signifiquen que hay uno o mas de los elementos. Los terminos “que comprende”, “que incluye” y “que tiene” pretenden ser inclusivos y significan que pueden ser unos elementos adicionales distintos de los elementos listados.

20 Como se podrlan realizar diversos cambios en las anteriores construcciones, productos y metodos sin apartarse del alcance de la invencion, se pretende que todo el material contenido en la anterior descripcion y mostrado en los dibujos que se acompanan se debera interpretar como ilustrativo y no en un sentido limitativo.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

REIVINDICACIONES

1. Un metodo de monitorizacion del cumplimiento por el paciente con un regimen de terapia de compresion, que comprende:

recibir una senal desde un detector de presion (22) acoplado a una prenda de compresion (14), en donde la prenda (14) tiene un tamano y una forma para ser enrollada sustancialmente alrededor de una extremidad de un portador, y comprende una o mas vejigas (18a-n) inflables selectivamente para aplicar una compresion a la parte del cuerpo tras el inflado, en donde dicha senal es indicativa de un cambio del contorno de la extremidad;

determinar un tiempo de llenado de nuevo de las venas de la extremidad como una funcion de la senal recibida;

monitorizar el tiempo de llenado de nuevo de las venas; monitorizar un tiempo de desplazamiento;

incrementar una terapia activa en respuesta al tiempo de llenado de nuevo de las venas que supera un umbral predeterminado;

determinar el cumplimiento como una relacion del tiempo de terapia activa con el tiempo de desplazamiento; y visualizar el tiempo de terapia activa y el cumplimiento determinado.
2. El metodo de la reivindicacion 1, en donde el tiempo de desplazamiento es programable y reposicionable por un usuario.
3. El metodo de cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en donde el tiempo de terapia activa es considerado solamente en el tiempo de desplazamiento.
4. El metodo de cualquiera de las anteriores reivindicaciones, que ademas comprende la visualizacion del tiempo de desplazamiento.
5. El metodo de la reivindicacion 4, en donde el cumplimiento determinado se visualiza como un porcentaje evaluado como una relacion entre el tiempo de terapia activa visualizado y el tiempo de desplazamiento visualizado.
6. El metodo de la reivindicacion 5, en donde el tiempo de terapia activa, el tiempo de desplazamiento, y el porcentaje de cumplimiento se visualizan en diversos puntos temporales sobre una ventana de 24 horas rodante.
7. El metodo de la reivindicacion 5, que ademas comprende visualizar un indicador del tiempo de llenado de nuevo de las venas y un valor del tiempo de llenado de nuevo de las venas monitorizado.
8. Un sistema (10) para monitorizar el cumplimiento por el paciente de un regimen de terapia de compresion, en donde dicho sistema (10) comprende:

una prenda de compresion (14) con un tamano y una forma para ser enrollada sustancialmente alrededor de una parte del cuerpo de un portador, dicha prenda (14) comprende una o mas vejigas (18a-n) inflables selectivamente para aplicar una compresion a la parte del cuerpo tras el inflado;

uno o mas elementos de sujecion (30A-F, 32A-F) para fijar la prenda (14) en una configuracion enrollada de autosujecion alrededor de la parte del cuerpo;

un detector de presion (22) acoplado a al menos una de las vejigas, en donde dicho detector genera una senal indicativa de un cambio del contorno de la parte del cuerpo cuando la prenda esta en la configuracion enrollada; y

una unidad de control (26) de la compresion, en donde dicha unidad de control comprende: una bomba (42) para dar presion al fluido;

un puerto de salida (50) en comunicacion fluida con la bomba, dicho puerto de salida tiene una tuberla de fluido conectada a ella para entregar selectivamente fluido a presion a al menos una de las vejigas inflables (18a-n); y uno o mas procesadores (54) que reciben y responden a la senal generada por el detector de presion (22) para:

determinar un tiempo de llenado de nuevo de las venas de la parte del cuerpo como una funcion de la senal recibida;

monitorizar el tiempo de llenado de nuevo de las venas; monitorizar un tiempo de desplazamiento;

incrementar un tiempo de terapia activa en respuesta al tiempo de llenado de nuevo de las venas monitorizado que supera un umbral predeterminado;

determinar el cumplimiento como una relacion del tiempo de terapia activa con el tiempo de desplazamiento;

visualizar el tiempo de terapia activa y el de cumplimiento determinado.
9. El sistema de la reivindicacion 8, en donde la unidad de control (26) esta configurada para que un usuario programe el tiempo de desplazamiento y reposicione el tiempo de desplazamiento.
10. El sistema de cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en donde el uno o mas procesadores (54) estan configurados para tener en cuenta el tiempo de terapia activa solamente durante el tiempo de desplazamiento.
11. El sistema de cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en donde la unidad de control (26) esta configurada para visualizar el tiempo de desplazamiento.

5 12. El sistema de la reivindicacion 11, en donde la unidad de control (26) esta configurada para visualizar el

cumplimiento como un porcentaje evaluado como una relacion entre el tiempo de terapia activa y el tiempo de desplazamiento visualizado.
13. El sistema de la reivindicacion 12, en donde la unidad de control (26) esta configurada para visualizar el tiempo 10 de terapia activa, el tiempo de desplazamiento, y el porcentaje de cumplimiento en varios puntos temporales a lo

largo de una ventana de 24 horas rodante.
14. El sistema de la reivindicacion 12, en donde la unidad de control (26) esta configurada para visualizar un indicador del tiempo de llenado de nuevo de las venas y un valor del tiempo de llenado de nuevo de las venas

15 monitorizado.