ES2544809T3

ES2544809T3 - Puerto de acceso subcutáneo implantable

Info

Publication number: ES2544809T3
Application number: ES11704145.9T
Authority: ES
Inventors: Joseph S. Raven; Nikhil Trilokekar; Kaustubh Chitre
Original assignee: Apollo Endosurgery Inc
Current assignee: Apollo Endosurgery Inc
Priority date: 2010-02-05
Filing date: 2011-02-04
Publication date: 2015-09-04
Anticipated expiration: 2031-02-04
Also published as: CA2788120A1; EP2531254A1; EP2531254B1; US20110196195A1; AU2011212862A1; US20130267773A1; WO2011097451A1

Abstract

Un puerto de acceso implantable (14, 102) para su uso con una banda gástrica (12) para el tratamiento de la obesidad, comprendiendo el puerto de acceso: un alojamiento (36) con forma sustancialmente elipsoidal que define un depósito interno (24) de fluido y un conducto (38) para el movimiento del fluido dentro y fuera del depósito de fluido interno, caracterizado porque al menos una porción del alojamiento incluye una capa de malla (52) para mejorar las propiedades de autosellado del alojamiento (36), al restringir los materiales del alojamiento (36), para evitar que el fluido se escape desde el depósito (24); y porque el puerto de acceso comprende además un elemento de anclaje (32) acoplado con el alojamiento para la fijación del puerto de acceso al tejido corporal.

Description

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situado dentro de una capa de grasa gruesa 34 que rodea el puerto de acceso 14. Cuando se usa para tratamientos de obesidad, la forma elipsoidal tridimensional aumenta la posibilidad de detección para los pacientes con grandes depósitos de grasa.

5 Además, la forma elipsoidal también forma una forma de contorno suave por debajo de la piel del paciente, lo que puede aumentar el efecto cosmético, o estético, del alojamiento 36. Si el perfil, o contorno, del alojamiento 36 es visible a través de la superficie de la piel del paciente, el contorno suave producido por la forma elipsoidal puede ser más atractivo visualmente que el contorno producido por un puerto de acceso rígido y anguloso.

El uso de un elemento de anclaje de malla 32 también proporciona beneficios, incluyendo un mayor grado de biocompatibilidad entre el puerto de acceso 14 y el cuerpo del paciente. Una malla expansiva proporciona un área amplia para unir el puerto de acceso 14 al cuerpo del paciente mediante suturas, clavos quirúrgicos, o similares. Por otra parte, durante la cicatrización después de la operación, el tejido creciente de la cicatriz se entrelaza con la malla, lo que mejora la fijación del alojamiento 36 al tejido subcutáneo. Cuanto la fijación sea más estable o segura,

15 menos probable es que el puerto de acceso 14 pueda voltearse, invertirse, o desacoplarse, lo que reduce la dificultad de acceder a la superficie penetrable del puerto de acceso 14 para la inyección o la retirada de fluido. Una fijación estable evita a los pacientes el dolor asociado con múltiples intentos de inyección, y reduce la necesidad de operaciones adicionales para ajustar la posición del puerto de acceso 14.

Haciendo referencia a la figura 3, la forma elipsoidal del alojamiento 36 contempla, pero no se limita a las formas, incluyendo una esfera y esferoide. Descripciones de elipsoides implican típicamente referencia a los ejes x, y, z de estas estructuras. La figura 3 ilustra una vista tridimensional esquemática de una realización del alojamiento 36, que muestra los ejes x, y, z del alojamiento 36 sustancialmente en forma de elipsoide. Si el alojamiento elipsoide 36 fuera configurado como una esfera, el alojamiento 36 tendría unos ejes x, y, z de igual longitud. Si el alojamiento

25 elipsoide 36 se configura como un esferoide achatado, los ejes x e y tendrían la misma longitud, siendo la longitud mayor que la longitud del eje z. En una realización, cada porción de la superficie exterior del alojamiento 36 tiene un gradiente local curvado, lo que significa que cada porción de la superficie exterior es curvada. En una realización, solo una porción de la superficie exterior del alojamiento 36 tiene un gradiente local curvado, pero el alojamiento 36 de otro modo forma una forma sustancialmente elipsoidal. En una realización, el lado anterior 40 y el lado posterior 42 (como se define en la figura 2) del alojamiento 36 tienen cada uno una forma de cúpula o una forma de media cúpula. En esta realización, desde la perspectiva del depósito de fluido, el lado anterior 40 y el lado posterior 42 tienen cada uno una forma convexa. El alojamiento 36 no se limita a una forma elipsoidal, sino que puede tener varias formas no elipsoidales, por ejemplo, una forma de media cúpula, o una forma de media carcasa, según se desee.

35 Tal como se utiliza en la figura 3, el eje z del alojamiento 36 se refiere a la altura del alojamiento 36, o la dimensión que se extiende perpendicular a la superficie de la pared muscular 28, como se muestra en la figura 2. El eje x y el eje y son ejes ortogonales que se extienden perpendiculares al eje z, y se extienden sustancialmente paralelos a la superficie de la piel del paciente 30, como se muestra en la figura 2. Un plano formado por el eje x y el eje y también se extiende sustancialmente paralelo a la superficie de la piel del paciente 30. El eje x y el eje y definen una anchura del alojamiento 36. En una realización, la anchura del alojamiento 36 a lo largo del eje x y del eje y es aproximadamente igual, y puede variar entre aproximadamente 1,91 a aproximadamente 4,45 centímetros, inclusive. En esta realización, la altura del alojamiento a lo largo del eje z puede variar entre aproximadamente 1,52 y aproximadamente 2,54 centímetros, inclusive. Las anchuras definidas y la altura del alojamiento 36 incluyen la

45 medida exterior de las capas de material que comprende el alojamiento 36. En una realización, la anchura del alojamiento 36 a lo largo del eje x y del eje y es igual, y es de aproximadamente 3.18 centímetros. En esta realización, la longitud del eje z es de aproximadamente 2,03 centímetros. En una realización, el alojamiento 36 puede estar conformado de tal manera que la anchura a lo largo del eje x y del eje y es desigual, y la anchura a lo largo del eje x es mayor que a lo largo del eje z o del eje y, como se muestra en la figura 3. En otras realizaciones, la longitud a lo largo de los ejes se puede variar como se desee, para producir diversos tamaños y formas del alojamiento 36. El alojamiento 36 puede incluir cualquier configuración de formas elipsoidales, incluyendo esfera o esferoide, o cualesquiera otras formas equivalentes deseadas que producen contornos curvados lisos del alojamiento 36 dentro del cuerpo del paciente, o son capaces de formar una superficie exterior para el alojamiento

36.

55 La figura 3 ilustra también la forma del elemento de anclaje 32 con más detalle que se muestra en la figura 2. El elemento de anclaje 32 puede extenderse hacia fuera desde la base del alojamiento 36 con un diámetro que es mayor que el del alojamiento 36. El elemento de anclaje 32 puede comprender una hoja sustancialmente plana de malla, que pueden tener una forma a modo de disco, o a modo de faldón. El elemento de anclaje 32 también puede ser en forma o contorneado para que coincida con la forma del punto de fijación deseado dentro del cuerpo del paciente.

La figura 4 ilustra una capa de material resistente a las agujas 70 que se extiende por completo alrededor de la porción del depósito de fluido 60 en el lado posterior 68 del alojamiento 62, y parcialmente alrededor de la porción

65 del depósito de fluido 60 en el lado anterior 66 del alojamiento 62. El material resistente a las agujas 70 se extiende adyacente a la capa interior 74 del alojamiento 62, y entre la capa interior 74 y la capa exterior 76. El material

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ejemplo, una dispersión de silicona.

En otra realización, el procedimiento comprende la conformación previa, por ejemplo, termoformado, de un elemento de malla, a partir de una lámina bidimensional en un "calcetín" tridimensional que tiene la forma general de la

5 superficie de moldeo. El procedimiento incluye posicionar el elemento de malla preconformado sobre la superficie de moldeo, aplicar un material elastomérico fluido a la superficie de moldeo con el preformado de malla posicionado sobre la misma, y permitir que el material elastomérico se endurezca para formar una carcasa flexible que tiene un extremo abierto, incluyendo la carcasa la malla preformada incrustada dentro del elastómero endurecido, y siendo la carcasa útil como un componente del alojamiento del puerto de acceso.

El material elastómero puede ser un elastómero de silicona, tal como un elastómero de silicona de dimetilo, por ejemplo, un elastómero de silicona de dimetilo-difenilo sustancialmente homogéneo. Una composición que puede ser útil en la presente invención se describe en Schuessler, et al., Solicitud de los EE.UU. con Nº de serie 12/179.340, presentada el 24 de julio de 2008. El material elastomérico puede comprender una silicona de

15 vulcanización a temperatura ambiente (RTV) o una vulcanización a alta temperatura (HTV) de aproximadamente 0,195 % en peso, por ejemplo, aproximadamente 1-40 % en peso, por ejemplo, aproximadamente 30 % en peso. En una realización ejemplar, el material fluido a base de silicona es una dispersión de silicona curada con platino de vulcanización a alta temperatura (HTV) en xileno.

La capa de malla puede comprender una malla o tela, por ejemplo, una malla de polímero sintético o tela, por ejemplo, una malla o tela hecha a partir de poli(tereftalato de etileno) (PET), polipropileno (PP), poliuretano (PU), poliamida (nylon), polietileno (PE), cualquier otro material adecuado, o combinaciones de los mismos.

En una realización, la capa exterior se hace por inmersión de dos o más capas de elastómero a base de silicona

25 sobre un mandril convencional, seguida de la colocación de 2 o 4 "calcetines" extensibles prefabricados de la capa de malla, seguida de dos o más inmersiones del elastómero a base de silicona. El "calcetín" de refuerzo es capaz de tomar la forma del mandril y el tejido queda atrapado en ambos lados entre las capas de elastómero. En esta realización, el "calcetín" preconformado extensible (que puede formar la capa de malla de refuerzo 52 que se muestra en la figura 2A) puede montarse de manera relativamente fácil en el mandril debido a su flexibilidad y elasticidad, por lo que es más fácil para la fabricación de una carcasa reforzada con la forma y las dimensiones deseadas del mandril. Todo el conjunto que forma la capa exterior se calienta en un horno a una temperatura y tiempo adecuados para curar la silicona.

En una realización de la invención, la capa de malla se proporciona mediante la formación de un "calcetín" mediante

35 el uso de una cincha. Como alternativa, la capa de malla queda termoformada sobre el "calcetín" mediante la colocación de una sola hoja de material adecuado, por ejemplo, una malla no extensible, sobre un mandril, y se recoge el material de malla. El material de malla recogido está conformado, por ejemplo, termoformado, para asumir la forma tridimensional del mandril.

Después del curado, la carcasa reforzada se retira del mandril, y otra carcasa elastomérica (que forma la capa interior 46 que se muestra en la figura 2A) se coloca dentro de la primera carcasa (que forma la capa exterior 50 que se muestra en la figura 2A). La capa interna puede ser una carcasa de elastómero no reforzada típica o, como alternativa, puede estar hecha de manera similar a la descrita anteriormente con respecto a la capa exterior. La capa interior puede tener el mismo o menor tamaño respecto a la capa exterior. El conjunto de doble carcasa se monta de

45 nuevo en un mandril. El tamaño del mandril puede ser el mismo que el utilizado para la fabricación de la carcasa interior o ligeramente más grande. Esto último resulta en una carcasa interior tensada lateralmente con propiedades de sellado potencialmente mejoradas.

En una realización, al menos una de la capa interior y la capa exterior comprende un material elastomérico que comprende una capa sustancialmente homogénea de un elastómero de silicona que comprende una cadena principal de polisiloxano y que tiene un porcentaje molar mínimo de al menos un 10% de un grupo químico sustituido

o pendiente que retarda estéricamente la permeación del gel de silicona a través de la capa. Más específicamente, en esta realización, el elastómero de silicona es un polidimetilsiloxano y el grupo químico pendiente es uno de un grupo fenilo, por ejemplo, un grupo de difenilo o un grupo metilo-fenilo, un grupo trifluoropropilo, y mezclas de los

55 mismos. Tales materiales se describen en detalle en Schuessler, et al., solicitud de los EE.UU. Nº de serie 12/179.340, presentada el 24 de julio de 2008. Este material puede formar una o más capas de la capa interior o de la capa exterior.

Después de que la capa interior y la capa exterior se unan entre sí, una cavidad formada entre las mismas se rellena con un material, por ejemplo, un material capaz de fluir, por ejemplo, un gel de silicona. Esto puede realizarse utilizando cualquier medio adecuado conocido por los expertos en la técnica. En una realización, el gel se introduce a través de un conector en la capa exterior. El gel de silicona entre la capa exterior y la interior forma la capa intermedia. Después del rellenado, el conjunto formado por la capa interior, la capa exterior y la capa de gel intermedia (similar a la capa de gel 48 que se muestra en la figura 2A) se cura, por ejemplo, mediante la exposición 65 del conjunto al calor en un horno durante un periodo de tiempo adecuado. El mandril que define la forma deseada del alojamiento puede ser redondo u ovalado, con un polo inferior o superior para una proyección óptima. Antes de

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sellar el alojamiento con un parche, un elemento de protección de la aguja, tal como el descrito y mostrado en otro lugar en este documento, puede insertarse y unirse a la capa interior y/o a la capa exterior.

Otras composiciones de la carcasa del alojamiento pueden incluir un doble lumen con un laminado de gel reforzado

5 con PET prefabricado. La incorporación de un laminado de gel reforzado de espesor definido (que demostró propiedades de autosellado) se unió a la parte interior de una única carcasa de textura estándar. La clave para la unión del laminado de gel en el interior de la carcasa es recubrir y curar ambos lados del laminado de gel con dispersión para emplear un adhesivo RTV, el gel revestido se adhiere para suavizar la superficie interior de una carcasa de textura vulcanizada.

Otras composiciones de la carcasa del alojamiento pueden incluir un alojamiento moldeado con una superficie autosellante elastomérica anterior. Este concepto utiliza un molde creado a la forma del alojamiento. Los elastómeros colocados en estos moldes en una combinación de durómetros y espesor de pared proporcionan superficies que son autosellantes por naturaleza. El durómetro varía desde aproximadamente 30A hasta

15 aproximadamente 80A con un espesor superior a 0,080 pulgadas para una superficie autosellante. El moldeo se puede hacer usando técnicas estándar tales como fundición, moldeo de caucho de silicona líquida, termoformado, etc.

Otras composiciones de la carcasa del alojamiento pueden incluir una carcasa incrustada con micropartículas de agentes de hinchamiento. Incrustadas en la carcasa de silicona pueden ser partículas de hidrogel que se hinchan al entrar en contacto con rellenos líquidos (por ejemplo, solución salina). La hinchazón aplica tensión/fuerzas de compresión en la carcasa. El agente de hinchamiento puede ser PEG o PAA, PVA, PHEMA, etil celulosa o sales. Véase, por ejemplo, Schuessler, solicitud de patente de los EE.UU. Nº de serie 12/543.795, presentada el 19 de agosto de 2009. El mecanismo de autosellado se ve facilitado por la hinchazón de las micropartículas debido a la

25 absorción de la solución salina desde el interior del implante.

Otras composiciones de la carcasa del alojamiento pueden incluir siliconas de durómetro adecuado utilizadas en la construcción de capas de autosellado. Un durómetro de silicona de baja adherencia bajo tensión queda atrapado entre las capas interior y exterior de la carcasa. O, como alternativa materiales de baja y de alta dureza se curan bajo tensión cuando se forma la carcasa del alojamiento, en el estado relajado, estando las capas medias bajo compresión. Cuando se introduce una aguja y retira este bajo durómetro, la capa se colapsa alrededor del hueco dejado por la aguja y conecta el orificio evitando la fuga de líquido de relleno.

Otras composiciones de la carcasa del alojamiento pueden incluir una espuma densa, flexible, y de célula cerrada

35 unida a la superficie interna de la carcasa. Una combinación de una construcción de carcasa doble que encapsula la espuma de célula cerrada densamente empaquetada evita que la solución salina se escape a través de un canal de líquido recto. Las fuerzas de compresión ejercidas por las capas de células densamente empaquetadas de espuma crean una trayectoria tortuosa para el líquido que trata de extrudir hacia el exterior.

Otras composiciones de la carcasa del alojamiento pueden incluir un revestimiento injertado o físico de hidrogel en el interior de la carcasa. Para facilitar el efecto de autosellado, los implantes están recubiertos en la superficie interna con un hidrogel. El hidrogel puede ser de base de ácido poliacrílico, de base de alcohol polivinílico, de base de metacrilato de hidroxietilo o similares, o una combinación de uno o más hidrogeles. Los principales requisitos son una elongación a la rotura y una relación de hinchamiento suficientemente altas.

45 Otras composiciones de la carcasa del alojamiento pueden incluir micropartículas de hidrogel acuoso como material de relleno. En este concepto, las partículas de hidrogel se colocan dentro del alojamiento de un solo lumen y se hinchan cuando el alojamiento se llena con solución salina. Como el agua está atrapada en una matriz de hidrogel, no hay disponibilidad de que el agua no ligada se escape, después de la retirada de la aguja del implante. Este hidrogel puede ser uno basado en ácido poliacrílico, basado en alcohol polivinílico, basado en metacrilato de hidroxietilo o similares, o una combinación de uno o más hidrogeles. Los principales requisitos son una elongación a la rotura y una relación de hinchamiento suficientemente altas.

Otras composiciones del material resistente a las agujas pueden incluir películas termoplásticas. Se encontraron

55 películas delgadas (0,25 -1 mm) de PC, PE, PP, PET, PS, nylon y PTFE que resisten 21 g de punción con aguja. Estas hojas se pueden fabricar con ranuras en su diseño para permitir el movimiento durante la inserción. Se fijan con adhesivos a la carcasa posterior del dispositivo o, como alternativa, se encapsulan en silicona que se vulcaniza a la capa de la carcasa posterior para su anclaje.

Otras composiciones de material resistente a las agujas incluyen un elastómero autosellante flexible, pero relativamente rígido. Los poliuretanos termoplásticos (TPU) y las siliconas de ciertos durómetros tienen una buena combinación de flexibilidad y dureza, y no son tan rígidos como los termoplásticos mencionados anteriormente. Son autosellantes en rangos específicos de espesor (> 1 mm) y de dureza (> 50A) que les hace un candidato ideal para un protector de agujas autosellante flexible. Pueden permitir una cierta penetración mínima de la punta de la aguja,

65 pero pueden proporcionar la retroalimentación táctil requerida para detectar el protector de la aguja y poseer la flexibilidad para permitir que una incisión más pequeña para la inserción del alojamiento.

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Otras composiciones de material resistente a la punción con agujas incluyen tejidos resistentes. La capa resistente a las agujas puede fabricarse a partir de un tejido flexible que es resistente a la perforación, corte y rotura. Estos tejidos están viendo aumentar su uso en la fabricación de guantes, y ropa de caza/militar y médica. Este tejido está unido a la parte posterior del dispositivo mediante adhesivos o encapsulación de silicona como un componente de

5 tope de la aguja.

Otras composiciones del material resistente a las agujas incluyen una combinación de materiales rígidos y autosellantes. El protector de la aguja puede ser una combinación de un elastómero de autosellado con un material resistente a la punción rígido, tal como los termoplásticos y los tejidos resistentes a la punción mencionados

10 anteriormente. El espesor de las dos capas puede controlarse para desarrollar una capa resistente a las agujas que proporciona resistencia a la perforación, es autosellante y suficientemente flexible, de tal manera que el alojamiento se puede insertar fácilmente a través de una pequeña incisión.

Otras composiciones del material resistente a las agujas incluyen bridas plegables en un tope de aguja. El concepto

15 es la superposición de bridas flexibles hechas de materiales termoplásticos, por ejemplo, polipropileno. Las bridas permiten que una capa parcialmente plegable o manipulable (para la inserción y la retirada) resistente a las agujas, y el polipropileno es impenetrable.

Las diversas realizaciones del puerto de acceso descritas a lo largo de esta solicitud no se limitan a su uso en un

20 sistema de banda gástrica, o para el tratamiento de la obesidad. Se contempla que el puerto de acceso pueda ser utilizado en otras aplicaciones médicas, incluyendo otros dispositivos implantables médicos, incluyendo expansores de piel, o sistemas de administración de fármacos.

A menos que se indique lo contrario, todos los números que expresan cantidades de ingredientes, componentes,

25 fuerzas, y así sucesivamente utilizados en la memoria descriptiva se deben entender como modificados en todos los casos por el término "aproximadamente". En consecuencia, a menos que se indique lo contrario, los parámetros numéricos indicados en la memoria descriptiva son aproximaciones que pueden variar dependiendo de las propiedades deseadas buscadas para ser obtenidas por la presente invención. Por lo menos, y no como un intento de limitar la aplicación de la doctrina de equivalentes al alcance de las reivindicaciones, cada parámetro numérico

30 debe al menos interpretarse a la vista del número de dígitos significativos reportados y mediante la aplicación de técnicas de redondeo ordinarias. A pesar de que los intervalos y los parámetros numéricos que exponen el amplio alcance de la invención son aproximaciones, los valores numéricos expuestos en los ejemplos específicos se informan de una manera tan precisa como sea posible. Cualquier valor numérico, sin embargo, contiene inherentemente ciertos errores que resultan necesariamente de la desviación estándar encontrada en sus

35 respectivas mediciones de prueba.

Los términos "un", "una", "el" y “la” y referentes similares utilizados en el contexto de la descripción de la invención (especialmente en el contexto de las siguientes reivindicaciones) se han de interpretar para cubrir el singular y el plural, a menos que se indique lo contrario en este documento o se contradiga claramente por el contexto. La 40 recitación de intervalos de valores en este documento está meramente pensada para servir como método abreviado para referirse individualmente a cada valor separado incluido dentro del intervalo. A menos que se indique lo contrario en este documento, cada valor individual se incorpora en la memoria descriptiva como si se indicara individualmente en este documento. Todos los procedimientos descritos en este documento pueden realizarse en cualquier orden adecuado, a menos que se indique lo contrario en este documento o se contradiga claramente por el

45 contexto. El uso de cualesquiera y todos los ejemplos, o lenguaje ejemplar (por ejemplo, "tal como") proporcionado en este documento está destinado únicamente a iluminar mejor la invención. Ningún lenguaje en la memoria descriptiva debería interpretarse como una indicación de cualquier elemento no reivindicado esencial para la práctica de la invención.

50 Las agrupaciones de elementos alternativos o realizaciones de la invención divulgadas en este documento no deben interpretarse como limitaciones. Cada elemento del grupo puede indicarse de forma individual o en cualquier combinación con otros elementos del grupo u otros elementos que se encuentran en este documento. Se prevé que uno o más elementos de un grupo puedan estar incluidos en, o eliminados de, un grupo por razones de conveniencia y/o patentabilidad.

55 Ciertas realizaciones de esta invención se describen en el presente documento, incluyendo el mejor modo conocido por los inventores para llevar a cabo la invención.

Las realizaciones específicas divulgadas en este documento pueden limitarse adicionalmente en las reivindicaciones

60 utilizando consistiendo en, o/y que consiste esencialmente en del lenguaje. Cuando se usa en las reivindicaciones, ya sea como presentada o añadido por modificación, el término de transición "que consiste en" excluye cualquier elemento, etapa o ingrediente no especificado en las reivindicaciones. El término de transición "que consiste esencialmente en" limita el alcance de una reivindicación a los materiales o etapas especificadas y a aquellas que no afectan materialmente la(s) característica(s) básica(s) y nueva(s).

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Claims

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