ES2468824T3 - Dispositivo para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso y procedimiento para la fabricación del mismo - Google Patents

Dispositivo para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso y procedimiento para la fabricación del mismo Download PDF

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ES2468824T3 ES11717168.6T ES11717168T ES2468824T3 ES 2468824 T3 ES2468824 T3 ES 2468824T3 ES 11717168 T ES11717168 T ES 11717168T ES 2468824 T3 ES2468824 T3 ES 2468824T3
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Abstract

Dispositivo (1) para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso (2), - con una caperuza (4), que presenta una pared (11) no orientada hacia el defecto del hueso y una pared (9) orientada hacia el defecto del hueso, - con al menos un medio de fijación (5) para la fijación de la caperuza (4) en un hueso, caracterizado porque la caperuza (4) está hecha de un material estable de forma y la pared (9) de la caperuza (4) orientada hacia el defecto del hueso o la pared (11) de la caperuza (4) no orientada hacia el defecto del hueso corresponde a la forma del hueso regenerado.

Description

Dispositivo para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso y procedimiento para la fabricación del mismo. 5 Estado de la técnica
La invención parte de un dispositivo para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso según el preámbulo de la reivindicación 1 y de un procedimiento para la fabricación de una caperuza de un
10 dispositivo cobertor para un punto defectuoso de un hueso según el preámbulo de la reivindicación 15.
Los puntos defectuosos de un hueso en forma de escotaduras o cavidades en el tejido óseo end�geno, se llenan en la cirugía ósea, por ejemplo en la reconstrucción de huesos en la cirugía ortopédica, neuroquir�rgica o plástica o en operaciones de la cirugía maxilar en muchos casos con material básico para la formación de hueso. Por lo general, 15 el material básico para la formación de hueso est� formado por una mezcla de material sustitutivo de hueso sintético (p.ej. granulado de hidroxilapatito) y por partículas óseas end�genas. Para garantizar que por el material básico para la formación de hueso crezca sustancialmente de forma exclusiva material óseo desde el lado del hueso, la escotadura es cerrada con una membrana cobertora, como est� descrito en el documento DE 4302708 C2. La membrana cobertora se fija con clavos de fijación en el hueso end�geno, requiriendo la fijación un grado máximo de
20 destreza manual del cirujano, puesto que la membrana cobertora est� hecha de un material flexible.
Para superar este inconveniente de que no existe una función de apoyo de la membrana cobertora, en el documento US 4816339 est� descrita una membrana cobertora formada por varias capas, no estando hechas estas capas de un material de membrana reabsorbible. Dado el caso, después de haberse curado el defecto del hueso puede ser
25 necesaria una segunda intervención, para eliminar el material no end�geno.
En el documento DE 102005039382 B4 se propone un cuerpo hueco biodegradable, que presenta en particular la forma de un cilindro hueco o una forma c�nico-cilíndrica. El cuerpo hueco presenta en sus paredes una pluralidad de aberturas, a través de las cuales es posible la absorción de sangre y, por lo tanto, la formación de hueso end�geno.
30 El inconveniente est� en que, para la inserción del cuerpo hueco, debe realizarse un taladro cilíndrico mediante una broca en el hueso existente.
En la publicación para información de solicitud de la patente DE 102006047054 A1 se propone un lecho implantario, que se caracteriza por una gran precisión de ajuste y estabilidad, de modo que el m�dico que realiza el tratamiento 35 puede manejarlo e implantarlo fácilmente. El lecho implantario hecho de hidroxilapatito, que para la protección de la mucosa contra acciones mecánicas y para la protección de lecho implantario de tejido que crezca al interior desde la mucosa, presenta en el lado orientado hacia la mucosa una membrana fina, hecha en particular de material reabsorbible, se fabrica con un procedimiento de fabricación de formación sucesiva, de modo que la consistencia del material forma una “estructura de gradientes” en el sentido de una densidad que se reduce en particular hacia el
40 interior. En el lado orientado hacia el hueso est� previsto un tipo de construcción con una estructura en particular porosa y en el lado exterior del lecho implantario, en el que se encuentra una estructura para la sujeción de un implante dental y/o una prótesis dental, est� previsto un tipo de construcción compacto.
La invención y sus ventajas
45 El dispositivo según la invención para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso, refiriéndose el concepto “punto defectuoso de un hueso” a un punto de un hueso (enfermo), que difiere de la forma de un hueso sano, con la propiedad caracterizadora de la reivindicación 1 y el procedimiento según la invención para la fabricación de una caperuza de un dispositivo cobertor para un punto defectuoso de un hueso con las propiedades
50 caracterizadoras de la reivindicación 15 presentan en cambio la ventaja de que el dispositivo para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso est� formado por una caperuza (p.ej. camisa moldeada, camisa rígida, cuerpo moldeado) y al menos un medio de fijación para la fijación de la caperuza en un hueso, estando caracterizada la caperuza por una consistencia estable de forma (rígida) y correspondiendo una pared orientada hacia el defecto del hueso de la caperuza o una pared no orientada hacia el defecto del hueso de la
55 caperuza a la forma del hueso regenerado, que gracias a su regeneración vuelve a presentar la forma de un hueso sano.
Seg�n una configuración ventajosa del dispositivo según la invención, la caperuza y/o el medio de fijación est�n hechos al menos en parte de un material biocompatible. El material biocompatible puede ser biotolerante, bioinerte y/o bioactivo.
Seg�n una configuración ventajosa en este aspecto del dispositivo según la invención, el material biocompatible es al menos en parte un material autógeno, sing�nico, alog�nico, xenog�nico, sintético o alopl�stico.
5 Según una configuración ventajosa adicional del dispositivo según la invención, la caperuza y/o el medio de fijación est�n hechos al menos en parte de un material biodegradable.
Seg�n una configuración ventajosa adicional del dispositivo según la invención, la caperuza y/o el medio de fijación
10 pueden estar hechos al menos en parte de un material reabsorbible. De forma ventajosa, puede controlarse el tiempo de reabsorci�n de la camisa rígida mediante los gradientes de reabsorci�n de la misma y/o puede ser el tiempo de reabsorci�n también inferior a seis meses, de modo que pueda insertarse el implante en un plazo relativamente corto.
15 Según una configuración ventajosa adicional del dispositivo según la invención, la caperuza y/o el medio de fijación est�n hechos al menos en parte de un pol�mero o de un compuesto polim�rico.
Seg�n una configuración ventajosa adicional del dispositivo según la invención, la caperuza y/o el medio de fijación est�n hechos al menos en parte de polilactida. Las polilactidas est�n formadas por muchas moléculas de ácido
20 l�ctico químicamente ligadas entre s� y pertenecen a los pol�meros. La ventaja de los plásticos de polilactida, que se llaman también ácidos polil�cticos (PLA), est� en que son plásticos deformables por la aportación de calor y que son biocompatibles.
Seg�n una configuración ventajosa adicional del dispositivo según la invención, la caperuza presenta un espesor de 25 pared constante o variable.
Seg�n una configuración ventajosa adicional del dispositivo según la invención, el espesor de pared debería ser al menos de 0,2 mm, preferiblemente de 0,5 mm, aunque al menos de una medida tal que resulte una estabilidad de forma de la camisa moldeada.
30 Según una configuración ventajosa adicional del dispositivo según la invención, el medio de fijación es un pasador, un tornillo, un clavo y/o un adhesivo para huesos.
Seg�n una configuración ventajosa adicional del dispositivo según la invención, la caperuza presenta al menos un 35 fresado (taladro para el medio de fijación).
Seg�n una configuración ventajosa adicional del dispositivo según la invención, el fresado corresponde al medio de fijación.
40 Según una configuración ventajosa adicional del dispositivo según la invención, la pared orientada hacia el defecto del hueso presenta un acondicionamiento de la superficie.
Seg�n una configuración ventajosa adicional del dispositivo según la invención, la superficie puede presentar una microestructuraci�n, poros, feromonas de osteoblastos, medios para favorecer el crecimiento de hueso y/o material 45 sustitutivo de hueso que contiene BMP.
Seg�n una configuración ventajosa adicional del procedimiento según la invención para la fabricación de una caperuza de un dispositivo cobertor para un punto defectuoso de un hueso, en el que se combina la conformación asistida por ordenador (CAD) de la caperuza con una fabricación asistida por ordenador (CAM) en forma de
50 CAD/CAM, de modo que una maqueta de la caperuza desarrollada en el ordenador se transmite directamente de forma electrónica a la fabricación, comprendiendo el mismo las siguientes etapas de procedimiento:
-
registro de un juego de datos que representa el punto defectuoso del hueso afectado en su estado tridimensional, mediante tomografía u otros procedimientos para crear imágenes,
55 -uso del juego de datos para planificar la caperuza, que presenta una pared no orientada hacia el defecto del hueso y una pared orientada hacia el defecto del hueso y que puede fijarse con al menos un medio de fijación en un hueso,
-
implementación de la planificación de la caperuza en un juego de datos de planificación y
-
alimentación del juego de datos de planificación a un procedimiento de fabricación controlado por ordenador, estando formada la caperuza por un material estable de forma y correspondiendo su pared orientada hacia el defecto del hueso o su pared no orientada hacia el defecto del hueso la forma del hueso regenerado y realizándose el registro del juego de datos, que representa el punto defectuoso del hueso afectado en su estado tridimensional mediante tomografía computarizada o tomografía volumétrica digital.
5 Según una configuración ventajosa adicional del procedimiento según la invención para la fabricación de una caperuza de un dispositivo cobertor para un punto defectuoso de un hueso, la caperuza se forma en el procedimiento de fabricación mediante fresado.
10 Según una configuración ventajosa adicional del procedimiento según la invención para la fabricación de una caperuza de un dispositivo cobertor para un punto defectuoso de un hueso, después de la fabricación de la caperuza se realiza un proceso de limpieza y/o esterilización.
Seg�n una configuración ventajosa adicional del procedimiento según la invención para la fabricación de una
15 caperuza de un dispositivo cobertor para un punto defectuoso de un hueso, la caperuza puede insertarse en un dispositivo para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso según las reivindicaciones 1 a 14. Gracias a ello puede crearse un dispositivo para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso, cuya caperuza y/o medio de fijación est�n hechos por ejemplo de un material sintético y/o de un material de origen autógeno, sing�nico, alog�nico o xenog�nico, de hueso humano y/o animal o la
20 matriz humana, animal o sintética presenta una forma, mediante la cual se llena completamente o casi completamente la zona que se encuentra entre el hueso y la forma deseada del hueso regenerado. Para ello, se retira al donante p.ej. un bloque óseo, que se moldea a continuación dado el caso mediante CAD/CAM.
Otras características y configuraciones ventajosas de la invención resultan de la descripción expuesta a 25 continuación, del dibujo y de las reivindicaciones.
Dibujo
En el dibujo est�n representados unos ejemplos de realización del objeto de la invención, que se explicarán a 30 continuación más detalladamente. Muestran:
la figura 1, una representación de un dispositivo según la invención para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso;
35 la figura 2, una representación de un dispositivo según la invención formado de otra forma para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso;
la figura 3, una representación de un dispositivo según la invención formado de otra forma para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso y
40 la figura 4 una representación de un dispositivo según la invención formado de otra forma para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso.
Descripci�n del ejemplo de realización
45 La figura 1 muestra una representación de un dispositivo 1 según la invención para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso 2 (defecto de hueso) de un hueso, en particular de un hueso maxilar 3. El dispositivo 1 est� formado por una caperuza 4 y un medio de fijación 5, que en la figura 1 est� representado como pasador. La caperuza 4 est� hecha de un material estable de forma, de modo que es autoportante y no es necesario
50 ningún apoyo adicional. Para la fijación de la caperuza 4 (camisa moldeada, camisa rígida), el medio de fijación 5 se hace pasar por un taladro 6 en la caperuza 4 y se introduce a continuación en el taladro 7 dispuesto en el hueso maxilar
3. La fijación posterior de la caperuza 4 se realiza mediante soldadura por ultrasonidos. En la soldadura por ultrasonidos, un generador de ultrasonidos genera preferiblemente una frecuencia exactamente definida, que se concentra mediante un sonotrodo. Después de la colocación del medio de fijación 5 (pasador) reabsorbible en un agujero taladrado (taladro
55 7), taladrado previamente en el hueso, una vibración generada hace que se licuen las superficies del pasador en los bordes, por lo que se consigue que el pasador entre deslizando en el agujero taladrado. Gracias al cambio del estado físico, el pasador avanza también a los espacios huecos óseos a los que no llega un tornillo para huesos habitual, de modo que se consigue una gran resistencia inicial. Además, la cabeza del pasador se une a la caperuza 4 y hace con un mecanismo de enclavamiento que se obtenga una construcción tridimensional estable. En la soldadura por ultrasonidos se ablanda por lo tanto el medio de fijación 5, de modo que se une al hueso maxilar 3 y a la caperuza 4. Gracias a la caperuza 4 fijada se forma un espacio interior 8 estanqueizado entre el hueso maxilar 3 y la caperuza 4, que se rellena gracias a la regeneración del hueso y/o mediante la introducción de material autógeno, sing�nico, alog�nico, xenog�nico, sintético y/o alopl�stico, de modo que el hueso regenerado o el material introducido corresponde a la
5 forma de la pared 9 de la caperuza 4 orientada hacia el punto defectuoso de un hueso 2. Para acelerar el proceso de regeneración del hueso maxilar 3, la pared 9 de la caperuza 4 orientada hacia el defecto del hueso puede presentar un acondicionamiento de la superficie (p.ej. una microestructuraci�n, poros, feromonas de osteoblastos, medios para favorecer el crecimiento de hueso y/o material sustitutivo de hueso que contiene BMP).
10 La Figura 2 muestra una representación de un dispositivo 1 según la invención formado de otro modo para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso 2 (defecto de hueso) de un hueso, en particular de un hueso maxilar 3. En esta figura se han esbozado adicionalmente las encías 10.
La Figura 3 muestra una representación de un dispositivo 1 según la invención formado de otro modo para el
15 recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso 2 (defecto de hueso) de un hueso, en particular de un hueso maxilar 3. En esta figura, la caperuza 4 est� formada como cuerpo moldeado, p.ej. de hueso humano o animal, y presenta una pared 9 orientada hacia el defecto del hueso, que est� adaptada al relieve del punto defectuoso del hueso 2 y una pared 11 no orientada hacia el defecto del hueso, que corresponde a la forma del hueso regenerado.
20 La figura 4 de un dispositivo 1 según la invención formado de otro modo para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso 2 (defecto de hueso) de un hueso, en particular de un hueso maxilar 3. En esta figura, la caperuza 4 est� formada como cuerpo moldeado, p.ej. de hueso humano o animal, y presenta una pared 9 orientada hacia del defecto del hueso y una pared 11 no orientada hacia el defecto del hueso, que corresponde a la
25 forma del hueso regenerado. Entre la pared 9 y el punto defectuoso del hueso 2 se encuentra un espacio interior 8, que se llena mediante la regeneración del hueso y/o mediante la introducción de material autógeno, sing�nico, alog�nico, xenog�nico, sintético y/o alopl�stico.
Todas las características aquí representadas pueden ser esenciales para la invención, tanto como característica 30 individual como en combinaciones a elegir libremente.
Lista de signos de referencia
1 Dispositivo
35 2 Punto defectuoso de un hueso 3 Hueso maxilar 4 Caperuza 5 Medio de fijación 6 Taladro
40 7 Taladro 8 Espacio interior 9 Pared 10 Encías 11 Pared

Claims (16)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Dispositivo (1) para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso (2),
    5 - con una caperuza (4), que presenta una pared (11) no orientada hacia el defecto del hueso y una pared (9) orientada hacia el defecto del hueso,
    -
    con al menos un medio de fijación (5) para la fijación de la caperuza (4) en un hueso, caracterizado porque la caperuza (4) est� hecha de un material estable de forma y la pared (9) de la caperuza (4) orientada hacia el defecto
    10 del hueso o la pared (11) de la caperuza (4) no orientada hacia el defecto del hueso corresponde a la forma del hueso regenerado.
  2. 2. Dispositivo (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque la caperuza (4) y/o el medio de fijación
    (5) est�n hechos al menos en parte de un material biocompatible. 15
  3. 3. Dispositivo (1) según la reivindicación 2, caracterizado porque el material biocompatible es al menos en parte un material autógeno, sing�nico, alog�nico, xenog�nico, sintético o alopl�stico.
  4. 4. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la caperuza (4) y/o 20 el medio de fijación (5) est�n hechos al menos en parte de un material biodegradable.
  5. 5. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la caperuza (4) y/o el medio de fijación (5) est�n hechos al menos en parte de un material reabsorbible
    25 6. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la caperuza (4) y/o el medio de fijación (5) est�n hechos al menos en parte de un pol�mero o un compuesto polim�trico.
  6. 7. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la caperuza (4) y/o
    el medio de fijación (5) est�n hechos al menos en parte de polilactida. 30
  7. 8. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la caperuza (4) presenta un espesor de pared constante o variable.
  8. 9. Dispositivo (1) según la reivindicación 7, caracterizado porque el espesor de pared es al menos de 35 0,2 Mm.
  9. 10. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el medio de fijación (5) es un pasador, un tornillo, un clavo y/o un adhesivo para huesos.
    40 11. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la caperuza (4) presenta al menos un fresado.
  10. 12. Dispositivo (1) según la reivindicación 10, caracterizado porque el fresado corresponde al medio de
    fijaci�n (5). 45
  11. 13.
    Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la pared (9) orientada hacia el defecto del hueso presenta un acondicionamiento de la superficie.
  12. 14.
    Dispositivo (1) según la reivindicación 12, caracterizado porque el acondicionamiento de la superficie
    50 presenta una microestructuraci�n, poros, feromonas de osteoblastos, medios para favorecer el crecimiento de hueso y/o material sustitutivo de hueso que contiene BMP.
  13. 15. Procedimiento para la fabricación de una caperuza (4) de un dispositivo cobertor para un punto
    defectuoso de un hueso (2), que comprende las siguientes etapas de procedimiento: 55
    -
    registro de un juego de datos que representa el punto defectuoso de un hueso (2) afectado en su estado tridimensional, mediante tomografía u otros procedimientos para crear imágenes,
    -
    uso del juego de datos para planificar la caperuza (4), que presenta una pared (11) no orientada hacia el defecto
    del hueso y una pared (9) orientada hacia el defecto del hueso y que puede fijarse con al menos un medio de fijación
    (5) en un hueso,
    - implementación de la planificación de la caperuza (4) en un juego de datos de planificación y 5
    -
    alimentación del juego de datos de planificación a un procedimiento de fabricación controlado por ordenador, caracterizado porque la caperuza (4) est� formada por un material estable de forma y su pared (9) orientada hacia el defecto del hueso o su pared (11) no orientada hacia el defecto del hueso corresponde a la forma del hueso regenerado.
  14. 16. Procedimiento para la fabricación de una caperuza (4) según la reivindicación 15, caracterizado porque el registro del juego de datos que representa el punto defectuoso del hueso afectado en su estado tridimensional se realiza mediante tomografía computarizada o tomografía volumétrica digital.
    15 17. Procedimiento para la fabricación de una caperuza (4) según la reivindicación 15 o la reivindicación 16, caracterizado porque la caperuza (4) se forma en el procedimiento de fabricación mediante fresado.
  15. 18. Procedimiento para la fabricación de una caperuza (4) según una de las reivindicaciones 15 a 17,
    caracterizado porque después de la fabricación de la caperuza (4) se realiza un proceso de limpieza y/o 20 esterilización.
  16. 19. Procedimiento para la fabricación de una caperuza (4) según una de las reivindicaciones 15 a 18, caracterizado porque la caperuza (4) puede insertarse en un dispositivo (1) para el recubrimiento y/o la reconstrucción de un punto defectuoso de un hueso (2) según las reivindicaciones 1 a 14.
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