ES2393878B1

ES2393878B1 - Dispositivo detector de endofugas para endoprótesis.

Info

Publication number: ES2393878B1
Application number: ES201130982A
Authority: ES
Inventors: Joaquín DE HARO MIRALLES
Original assignee: Universidad Europea de Madrid SA
Current assignee: Universidad Europea de Madrid SA
Priority date: 2011-06-13
Filing date: 2011-06-13
Publication date: 2013-11-06
Anticipated expiration: 2031-06-13
Also published as: ES2393878A1

Abstract

Dispositivo medidor de presión intra-arterial (1) que tiene una carcasa (2) que comprende en su interior un sensor de presión (3), conectado a un transmisor de datos (4) situado también en el interior de la carcasa (2), y cuyo extremo sensor (5), se sitúa fuera de la carcasa (2), y que tiene además un medio de anclaje intraaerterial fijado a la carcasa.

Description

Dispositivo detector de endofugas para endoprótesis

Campo de la invención

La presente invención se engloba dentro del campo de la medicina encaminada al control y seguimiento de posibles complicaciones o endofugas de la reparación de los aneurismas arteriales, y específicamente los aórticos, con la tecnología de endoprótesis.

Antecedentes de la invención

Uno de los mayores problemas de las arterias del cuerpo humano y animal es la pérdida de resistencia de la pared de dichas arterias, produciéndose como resultado la formación de un aneurisma. Un aneurisma puede poner en peligro la salud del paciente por su riesgo de producir una hemorragia interna que, con frecuencia, causa la muerte. Por consiguiente, los aneurismas son usualmente tratados antes de que se produzca su rotura mediante prótesis vasculares que reemplazan la arteria aneurismática, excluyendo el aneurisma de la circulación.

Un nuevo avance es su tratamiento mediante las llamadas endoprótesis. Estas endoprótesis son bien conocidas por el personal especializado en el arte del intervencionismo y cirugía vascular y pueden ser colocadas en el interior de dichas arterias por medio de dispositivos de implantación de stents.

A pesar de que el procedimiento es relativamente seguro en la actualidad, la endofuga sigue siendo un grave problema que puede tener lugar inmediatamente después de la cirugía o meses después de la misma. La endofuga se produce por un sellado arterial incompleto de la endoprótesis. Esta puede dar lugar a un aumento de presión dentro del saco aneurismático, encerrado entre la pared de dicha arteria y la endoprótesis.

La monitorización de la fuga se realiza de forma universal mediante su visualización por técnicas de imagen como por ejemplo el TC, la RNM o el eco dúplex y similares. Desgraciadamente, la no visualización de la fuga no excluye la presencia de la misma. Además, en ausencia de fuga visible, el saco aneurismático puede aún estar bajo presión con peligro de rotura y hemorragia interna. El fallo en la visualización de la fuga puede ser, por ejemplo, resultado de un uso de contraste insuficiente en dicho saco aneurismático, que podría estar ocupado por un trombo. Esto significaría que si bien una pequeña cantidad de sangre fugara en el saco aneurismático, se produciría una presión (sin flujo) en la pared arterial que podría dar lugar a la mencionada rotura.

Otros inconvenientes de este tipo de monitorización son la elevada radiación que recibe el paciente para su seguimiento, la demora en la detección de la endofuga debido al espaciamiento en el tiempo y periodicidad en que se realizan estas exploraciones así como su insuficiente sensibilidad y especificidad (que varía entre cada tipo de exploración) y su elevado coste en cuanto a recursos técnicos y, sobre todo, humanos. Por supuesto, la medición de la presión podría ser un test ideal para evaluar la ausencia de fugas de la endoprótesis. Sin embargo, dado el carácter invasivo de la medición de presión, este tipo de medición directa sólo puede ser obtenido durante la intervención.

Se han descrito dispositivos medidores de presión para este mismo uso que requieren de una fuente externa de energía para su funcionamiento y que además necesitan añadir un paso en el procedimiento quirúrgico de la colocación de la endoprótesis para su implantación en el interior del saco aneurismático, con la correspondiente dilatación en el tiempo de dicho procedimiento y el aumento proporcional de la probabilidad de provocar potenciales efectos adversos y complicaciones de la intervención en el paciente.

Además, el requerimiento de una fuente externa de energía implica que los datos de presión existente en dicho saco aneurismático tan sólo pueden ser determinados de forma discreta y puntual cada vez que el paciente acude a la consulta médica cuando es indicado para este menester y en un gabinete o clínica con el aparataje necesario para suministrar dicha energía mediante campos eléctricos o magnéticos y los dispositivos de recogida de datos desde el transmisor.

Esta apreciación discontinua de los datos de presión en el interior del saco aneurismático puede conducir a la no detección inmediata de los cambios en los valores de dichos datos de presión con el consiguiente riesgo de endofuga no detectada que puede concluir en último término en ruptura del aneurisma, hemorragia y potencial muerte.

Esta carencia de monitorización continua ayuda a incrementar y perpetuar la ansiedad que experimentan los pacientes en relación a la posibilidad de padecer una endofuga y sus consecuencias. Por otra parte, la dependencia de la monitorización de forma presencial en un centro de referencia condiciona geográficamente la posibilidad de un seguimiento efectivo de los pacientes a los que se les implanta dicho dispositivo e incluso puede limitar la idoneidad de implantación del dispositivo medidor en pacientes que no vayan a ser capaces de garantizar el cumplimiento de un adecuado protocolo de visitas de revisión para la determinación seriada de los valores de presión en el saco aneurismático. Es más, se debe considerar el significativo incremento en los costes e inconvenientes de este seguimiento al tener que invertir el tiempo de un médico especialista en persona que lleve a cabo las determinaciones de los datos y su procesamiento y los costes de transporte del paciente al hospital, clínica o centro médico de referencia donde se efectúen dichas determinaciones.

Debido a que los cambios en la presión intrasaco son sensibles para la detección de una fuga, sería deseable disponer de una aprehensión y monitorización continua de los datos de presión en el mencionado saco aneurismático y la posibilidad de ser vistos y gestionados a distancia. En el caso de producirse un cambio significativo sería deseable que se conociera lo antes posible, mediante, por ejemplo, algún tipo de alarma, lo que proporcionaría un seguimiento más continuo y de forma proactiva de los cambios. Esto redundaría en un tratamiento más eficaz y una mejor atención clínica, tanto de la propia enfermedad aneurismática como de las posibles complicaciones de su tratamiento mediante el procedimiento endovascular.

Para minimizar el riesgo quirúrgico de la implantación de este dispositivo medidor de presión dentro de una arteria sería deseable que tuviera el tamaño y flexibilidad y durabilidad necesaria para ser integrada al sistema de colocación de la endoprótesis y que se liberara con ésta, quedando unida a dicha endoprótesis tras su desplegamiento para un correcto posicionamiento del dispositivo dentro del saco aneurismático que le permitiera detectar cambios en la presión intrasaco realmente sensibles en cuanto a la aparición de una endofuga.

Descripción de la invención

La invención se refiere a un dispositivo detector de endofugas de endoprótesis, mediante la medición de presión/flujo entre la pared interior del saco aneurismático de una arteria, humana o animal, y la pared exterior de la endoprótesis, que comprende:

-: una carcasa que comprende en su interior al menos un sensor de parámetros médicos, seleccionado entre sensor de presión y/o flujo, conectado a un transmisor de datos inalámbrico, alimentado por una fuente de energía preferiblemente autorecargable, de dimensiones nano o microscópicas, situado también en el interior de la carcasa, y cuyo extremo sensor, se sitúa fuera de la carcasa, y

-: un medio de anclaje de la carcasa a la endoprótesis, fijado a la carcasa por medios de unión,

así como el sistema de detección de endofugas en arterias aneurismáticas en tiempo real que comprende:

-: al menos un dispositivo detector de endofugas, descrito anteriormente, fijado a la pared exterior de una endoprótesis situada en una arteria aneurismática, de manera que el dispositivo detector de endofugas se sitúa entre la pared del saco aneurísmático y la endoprótesis

-: un dispositivo portátil externo que comprende un receptor compatible con el transmisor de cada dispositivo medidor y un transmisor de datos,

-: una unidad de control central que comprende medios de almacenamiento de datos, medios de procesamiento de datos y medios de distribución de los datos recibidos, configurado para recibir información del dispositivo portátil externo y permitir el acceso de información a otros dispositivos de seguimiento seleccionados entre móviles y fijos .

Los datos obtenidos se transmiten desde un transmisor a una fuente central de computación capaz de almacenar, procesar y distribuir los datos on-line en tiempo real a la red internet o una red que comunique a los médicos acerca de los datos obtenidos de estos dispositivos implantados.

En esta aplicación se entiende por arterias en el sentido amplio, incluyendo arterias, venas y otros vasos sanguíneos.

Un dispositivo como el descrito en la presente invención puede ser introducido en una arteria humana o animal, en concreto en un saco aneurismático. El medidor de presión puede proporcionar datos relacionados con la presión los cuales pueden ser transmitidos a un receptor fuera del cuerpo humano o animal por medio de un transmisor. La transmisión inalámbrica de dichos datos tiene la ventaja de que no es necesario proporcionar cables desde el medidor de presión a la piel de dicho paciente o animal.

En cuanto al sistema, que se incluye en el presente invento, de recepción, computación, procesamiento, gestión y transmisión en tiempo real de los datos recogidos y transmitidos desde el dispositivo intraarterial, su materialización adecuada dispone de una red de datos centralizada con un emplazamiento estático al que pueden acceder los médicos responsables de la coordinación y gestión de los datos proporcionados por el dispositivo medidor.

La red central registra de forma continua todos los datos suministrados a partir de los dispositivos medidor y transmisor en el interior de las arterias, que a su vez los transmitirán a los dispositivos de interfaz para que desde éstos se comuniquen a la red central.

En una presentación óptima del presente invento, si un dispositivo detector de endofugas capta una alteración en los valores de presión dentro del saco aneurismático que, tras su procesamiento en la central de computación de datos, se determina como susceptible de ser sensible y específica de reflejar una fuga y por lo tanto es base para el diagnostico de una endofuga en dicho saco aneurismático, la red central hará saltar una alarma en el propio sistema que alerte de tal situación. Alternativamente, la red central de datos podría transmitir esta señal de alarma a todos los usuarios a distancia mediante un mensaje instantáneo on-line a través de la red internet o a través de otro tipo de redes y dispositivos de acceso mediante los cuales los médicos y otros usuarios de este invento pueden estar conectados a la red central, como por ejemplo, telefonía móvil, sistema de buscapersonas, etc.

El invento provee el medio para compilar toda la información y datos recogidos por un dispositivo y por cada uno de los dispositivos asociados en línea y en red al sistema de forma que pueda ser consultado y revisado por los médicos y usuarios. Un ordenador central remoto al paciente huésped puede iniciar y posteriormente almacenar los datos transmitidos desde los dispositivos intraarteriales. Estos datos estarían disponibles para ser examinados en el futuro. Por ejemplo, un médico de referencia podría tener la posibilidad de examinar a distancia al paciente como sistema de consulta.

La cantidad de datos históricos, particularmente los datos históricos paciente-específicos que se usan como entrada para el sistema de control y monitorización pueden ser virtualmente ilimitados ya que se almacenan externamente al paciente. Más aún, se puede realizar una comparación más exhaustiva entre los datos de diferentes pacientes ya que estos datos están centralizados, lo que puede redundar en beneficio para el conocimiento médico enfocado a la orientación del tratamiento y la eficacia del tratamiento de esta enfermedad.

Los datos provenientes de otros sistemas médicos, tanto implantados como externos al paciente, como pruebas diagnósticas, registros electrofisiopatológicos, datos etiológicos, rasgos fenotípicos, perfiles genotípicos, base de datos de antecedentes clínicos, datos del tratamiento, imágenes del procedimiento quirúrgico, etc. podrán ser incorporados de forma sencilla al sistema central. Además, el propio historial de los parámetros utilizados en el diagnóstico y tratamiento endovascular así como los correspondientes resultados obtenidos con el tratamiento en cada paciente se utilizarán en la programación para la computación de los datos suministrados por el dispositivo medidor de presión con el fin de proveer de información completa, exacta y detallada para sustento en la toma de decisiones terapéuticas. En general, el presente invento proporciona a los médicos implicados en el tratamiento y seguimiento del tratamiento de la enfermedad aneurismática el acceso a una potencia ilimitada de computación como parte de su colección de datos y cálculo de procesos terapéuticos.

El sistema de la invención proporciona la capacidad de disponer de un sistema de elevado poder de computación en interacción con los dispositivos implantados lo que proporciona la capacidad de usar complejos algoritmos de control y modelos sobre los datos adquiridos. Además, bien mediante la aplicación de modelos simples o modelos estocásticos(algorítmicos), se pueden procesar gran cantidad de datos históricos procedentes de un único paciente o múltiples pacientes para propósitos predictivos en la evaluación de orientaciones o decisiones terapéuticas alternativas.

La presente invención permite establecer comunicaciones externas al dispositivo medidor y una red de datos para ampliar el poder de procesamiento del dispositivo al tiempo que minimiza los inconvenientes al paciente huésped y a los médicos permitiendo una monitorización a distancia y la capacidad de interacción y colaboración entre diversos médicos, también a distancia, para el seguimiento del tratamiento endovascular de los aneurismas arteriales.

El sistema puede comprender adicionalmente un dispositivo receptor y un dispositivo transmisor que se localiza de forma visible y externa al paciente y que está conectado de forma inalámbrica al dispositivo medidor intraarterial. Este dispositivo externo, que puede nombrarse de forma genérica dispositivo portátil externo o unidad médica interfaz, puede posicionarse externamente al paciente, en su proximidad; este dispositivo estará equipado con un medio de comunicación de radiofrecuencia o cualquier otro medio de comunicación compatible con los medios de comunicación del dispositivo detector de endofugas y de la red central de computación de datos. La comunicación entre el dispositivo detector de endofugas y el dispositivo portátil externo receptor/transmisor puede efectuarse por ejemplo, mediante radiofrecuencia, bluetooth, o cualquier otro sistema de comunicación remota. El dispositivo portátil externo puede estar conectado mediante un medio de comunicación inalámbrico o físico con el ordenador central o red.

Adicionalmente, la red de información operar según cualquier protocolo de red, por ejemplo, TCP/IP de internet. La carga al ordenador central puede efectuarse mediante una conexión directa marcada o una línea exclusiva. Una vez cargados los datos, los médicos podrían consultarlos en cualquier momento.

La red central puede estar implementada como una aplicación software que puede ser ejecutada en un ordenador central o cualquier dispositivo de acceso a la red central, como ordenadores accesorios remotos, teléfonos móviles, etc. a la que se accede vía red, por ejemplo, internet.

El dispositivo detector de endofugas debe estar preferiblemente alimentado por una batería microscópica o nanoscópica localizada internamente en el dispositivo con el fin de dotar a dicho dispositivo de las propiedades de tamaño, flexibilidad y ductilidad necesarias para que el mencionado dispositivo pueda estar integrado en la endoprótesis en el sistema de implantación y liberación de ésta cuando dicha endoprótesis se encuentra plegada, para así liberarse y desplegarse con la endoprótesis en un mismo acto. Esta batería nano o microscópica es capaz de suministrar las cantidades necesarias de energía al dispositivo durante un largo periodo de tiempo lo que le confiere al dispositivo la característica de durabilidad con la autonomía necesaria para perdurar a la vida del paciente.

Esta micro/nano batería aporta energía altamente específica de forma inmediata y de forma interna e integrada en el dispositivo durante el periodo de requerimiento energético, sin pérdidas significativas de energía.

Opcionalmente, la micro/nano batería puede ser auto-recargable por comprender medios de transformación de energía mecánica, cinética o química, que posee y le proporciona el cuerpo humano o animal huésped, en energía eléctrica.

El presente invento incluye en su desarrollo cualquier tipo de micro o nano batería que pueda ser integrada en el dispositivo detector de endofugas, sea cualesquiera sus componentes y electrolitos y modo de fabricación así como cualesquier sistema de auto-recargado que pudiera emplearse. En cualquier modo, normalmente no debe requerirse de auto-recargado en condiciones habituales. Así, las características relevantes de las micro/nano baterías que se incluyen en el presente invento son las mínimas pérdidas energéticas que se producen al estar integradas en el dispositivodetector, su alta eficiencia energética, la posibilidad de disponer de un dispositivo de muy pequeño tamaño autónomo y por tanto con control remoto y la movilidad y adaptabilidad al medio necesaria que le confiere al dispositivo medidor gracias a la autonomía que dota al sistema. Por tanto, este dispositivo está completo con una fuente de energía eléctrica micro/nanoscópica interna que puede funcionar sin ningún suministro externo de energía ni ninguna conexión a éste.

La micro/nano batería auto-recargable del presente invento soluciona el problema de suministro energético del dispositivo detector de endofugas dotándole de una amplia autonomía que le permite sobrevivir al paciente, y una sustancial reducción de pérdidas energéticas al estar integrado en el dispositivo.

La introducción del dispositivo dentro de la arteria utilizando el mismo sistema de liberación, y simultáneamente, de la endoprótesis a través de un catéter tiene la ventaja de que sólo es necesaria una pequeña intervención para su colocación y no añade ningún acto complementario a los propios del procedimiento de implantación de la endoprótesis, reduciendo así el tiempo quirúrgico y posibilidad de complicaciones que pudieran derivarse de la implementación con pasos complementarios y específicos para el implante del dispositivo medidor en el interior del saco aneurismático. Un catéter introductor puede ser introducido en una arteria, por ejemplo, realizando una punción con aguja hueca la cual puede ser introducida en una arteria en, por ejemplo, una pierna. Seguidamente, a través de este catéter introductor, el dispositivo de implantación de la endoprótesis y dispositivo medidor puede ser introducido y colocado en la posición adecuada. Este dispositivo se coloca a través del mismo catéter introductor y sistema de liberación que se ha utilizado para la colocación de la endoprótesis necesaria para el tratamiento del aneurisma, incorporado al mismo dispositivo de colocación de la propia endoprótesis.

El método de transmisión de datos, conectado al medidor, permite recoger y transmitir los datos proporcionados por el medidor de presión de forma continua a un dispositivo médico interfaz externo al paciente, en su proximidad, que a su vez transmitirá estos datos de forma continua e inmediata a una central remota de computación que a su vez provee de una red a los médicos y usuarios de este invento para obtener y acceder a estos datos de forma continua, inmediata y on-line. La transmisión y procesamiento de estos datos permite de forma sencilla obtener información sobre los cambios de presión en el interior de la arteria de forma continua e instantánea.

Una vez colocada y liberada la endoprótesis en el interior del saco aneurismático, el dispositivo detector de fugas, también liberado, estará unido a dicha endoprótesis mediante un sistema de fijación que lo mantenga en continuidad pero posicionado a distancia de dicha endoprótesis a través de un anclaje de nitinol o de cualquier otro componente del que esté fabricada la endoprótesis.

El método de colocación del dispositivo, dentro de la arteria, especialmente dentro del saco aneurismático, mediante la liberación simultanea e integrada a la endoprótesis permite un posicionamiento fácil, estable y seguro de dicho dispositivo en un emplazamiento dentro del saco aneurismático que permite recoger datos de presión fehacientes, estables, fiables, seguros, sensibles y específicos para la determinación de la aparición de fugas dentro del saco. Esta posición tiene la ventaja de que el dispositivo no se moverá, al menos no significativamente, permitiendo una mejor recogida de los datos de presión. La comparación de los datos será, de esta forma, la mejor posible.

Además, este invento se refiere al conjunto del dispositivo y la endoprótesis, más específicamente a una endoprótesis para uso abdominal y torácico y al sistema de transmisión de los datos obtenidos por el sensor que incluye un dispositivo médico interfaz y una red central de computación y distribución, procesamiento y distribución de estos datos.

La prevención de la rotura de los sacos aneurismáticos es especialmente vital dentro del abdomen del cuerpo humano y animal. La hemorragia interna, especialmente dentro del abdomen, puede llevar fácil y rápidamente a la muerte del paciente. La adecuada monitorización de los cambios de presión en dichos aneurismas puede salvarles la vida.

Los métodos que estimulan el transmisor cuando está colocado en una arteria y los métodos para la lectura o interpretación de los datos transmitidos desde el dispositivo al exterior de dicho cuerpo humano o animal permiten la medición sencilla y no invasiva de la presión dentro del cuerpo humano, especialmente dentro del saco aneurismático de la arteria. Tales mediciones proporcionarán datos adecuados y exactos sobre el estado de dicha arteria, que podrían ser vitales para la vida del humano o animal.

El uso de un método conforme al presente invento permite mediciones fáciles y precisas y continuas de la presión en el interior de dicha arteria, sin necesidad de ninguna intervención invasiva o repetición de scanner de las partes relevantes de dicho cuerpo, con el uso de contraste o similares. Un método de acuerdo al presente invento es confortable para el paciente y coste-efectivo para su uso en humanos o animales.

Breve descripción de los dibujos

A continuación se pasa a describir de manera muy breve una serie de dibujos que ayudan a comprender mejor la invención y que se relacionan expresamente con una realización de dicha invención que se presenta como un

ejemplo no limitativo de ésta.

La Figura 1 muestra una sección del dispositivo de la invención.

La Figura 2 muestra un esquema del dispositivo fijado a una endoprótesis.

La Figura 3 muestra un esquema de un detalle del sistema detector de fugas.

La figura 4 muestra un esquema general del sistema de medición de presión.

En las figuras anteriormente citadas se identifican una serie de referencias que corresponden a los elementos

indicados a continuación, sin que ello suponga carácter limitativo alguno:

1.-Dispositivo detector,

2.-Carcasa,

3.-Sensor de presión,

4.-Transmisor,

5.-Extremo sensor,

6.-Batería,

7.-Medio de anclaje,

8.-Medio de almacenamiento,

9.-Dispositivo portátil externo,

10.-Receptor,

11.-Transmisor,

12.-Unidad de control central,

13.-Dispositivos de seguimiento móviles,

14.-Dispositivo de seguimiento fijo,

15.-Saco aneurismático,

16.-Arteria,

17.-Endoprótesis,

18.-Pared,

19.-Stent,

20.-Pared saco aneurismático.

Descripción detallada de un modo de realización

La Fig. 1 muestra, en una escala ampliada y en sección transversal, un dispositivo detector de fugas para su fijación en una endoprótesis durante la reparación de aneurismas arteriales, humana o animal.

El dispositivo (1) está compuesto de una carcasa (2), realizada preferiblemente de plástico biocompatible e impermeable al aire y al líquido. La carcasa (2) encierra un sensor de presión (3) conectado a un transmisor (4). El sensor de presión (3) se compone de un extremo sensor de presión (5), extendiéndose en parte fuera de la carcasa (2). El elemento sensor de presión puede ser de cualquier tipo adecuado, por ejemplo piezoeléctrico, de membrana, manómetro por deformación, operado por capacitancia o similar. El rango de medición debe ser suficiente para una medición de presión normal y para la medición de presiones elevadas dentro de la arteria. Por ejemplo, un rango de medida podría ser de 0 a 220 mmHg (29.3*103 Pa), o más específicamente de 50 a 150 mmHg (6.67*103 Pa -20*103 Pa). Un rango de presión y una sensibilidad adecuados del elemento sensor de presión (5) pueden ser correctamente seleccionados por la persona experta en la materia.

El transmisor (4) en la materialización del invento presentado en la Fig. 1 está alimentado por una micro/nano batería (6), de cualesquiera que sean sus componentes, electrolitos y forma de fabricación, que suministrará de energía eléctrica necesaria al transmisor para emitir la señal, llevando los datos obtenidos del método sensor de presión (3). La señal emitida por el transmisor puede ser recibida fuera del cuerpo, disponiendo así de los datos que podrían ser interpretados, por ejemplo, mediante un dispositivo portátil externo (9), que a su vez, transmitirá los datos a un ordenador (12) o similar, que se corresponde a la fuente central de computación y red central de distribución de datos e información procesada de que consta el presente invento, tal como se muestra en la Fig.4. El dispositivo portátil externo

(9) está constituido por un elemento receptor de datos (10) y un transmisor (11) encerrados por una carcasa. Dependiendo de las circunstancias puede ser suficiente evaluar si la presión dentro de dicha arteria es mayor o menor que una presión límite, en cuyo caso los datos pueden ser transformados a una señal on/off como por ejemplo un LED. La forma del transmisor depende, entre otras cosas, del uso al que se destine el dispositivo, en especial de la posición donde quede destinada durante su uso en el cuerpo humano o animal. Las opciones apropiadas serán fácilmente entendidas por una persona experta en la materia.

La miniaturización del dispositivo detector (1) de acuerdo al presente invento permite hacerlo adecuado para ser introducido junto con la endoprótesis (17) dentro de una arteria usando un catéter estándar o especializado, que comprende una guía, una llave de tres pasos, pushers adecuados y válvulas de seguridad y vaina externa y similares. Dentro de la vaina externa se encuentran replegados el dispositivo detector (1) unido a la endoprótesis listos para ser liberados y desplegados para su implantación en el interior de una arteria. En la Fig. 1, las dimensiones exteriores de la carcasa (2) son por ejemplo de 1 a 3 mm de diámetro y 2 a 4 mm de longitud. Sin embargo, las dimensiones exteriores pueden ser modificadas dependiendo de la posición dentro del cuerpo humano o animal. Estos métodos, medios y componentes son bien conocidos por una persona experimentada en la materia.

En esta materialización, el dispositivo detector de fugas (1) se encuentra conectado a la endoprótesis mediante un elemento de anclaje (12) de nitinol o cualesquiera de los componentes de la endoprótesis, que se extiende fuera de la carcasa (2), y que llega a la endoprótesis cuyos elementos son adecuados para obtener una posición estable del dispositivo (1) en el interior, por ejemplo, de un trombo en el saco aneurismático como se explicará posteriormente en relación a la Fig.2.

En la materialización, como se muestra en la Fig. 1 el sensor de presión (3) está conectado a un transmisor (4), que se compone, por ejemplo, de una micro/nano batería (6) para alimentar al dispositivo y transmitir los datos al exterior del cuerpo humano o animal. Además, el dispositivo (1) puede, alternativamente, comprender un medio de almacenamiento de datos (8) y un medio que proporciona energía (6), por ejemplo una batería. La capacidad del medio productor de energía (6) tiene que ser la adecuada para alimentar al sensor de presión (3) y al medio de almacenamiento de datos (7), al menos, durante un periodo de tiempo prolongado. Con un dispositivo (1) como el de la Fig.1, los datos de presión pueden ser obtenidos continuamente y transmitidos a dispositivo portátil externo (9) inmediatamente. Igualmente de forma continua e instantánea el transmisor (11) de dicho dispositivo portátil (9) remite esos datos a un medio de almacenamiento y procesamiento, proporcionando datos sobre mediciones actuales de presión en el interior de dicha arteria así como cambios en el tiempo. La batería (6) de la que dispone el dispositivo (1) puede tener la propiedad de auto-recargarse mediante la transformación de la energía mecánica, cinética o química proporcionada por el propio cuerpo humano o animal huésped.

El dispositivo (1) correspondiente al presente invento es especialmente adecuado para la medición de presiones/flujo dentro del saco aneurismático (15) en el interior de una arteria (16), por ejemplo en una arteria abdominal en el cuerpo humano, como muestra la Fig. 2.

Un aneurisma es peligroso para la salud humana o animal ya que la rotura, especialmente de una arteria, puede producir una hemorragia interna con consecuencias letales. Con el fin de anular este riesgo se utilizan las endoprótesis para puentear el aneurisma.

En la Fig. 2 se muestra una endoprótesis cilíndrica, implantada en una arteria (16). La endoprótesis (17) comprende una pared flexible y cerrada o cuerpo (18), y está provista, totalmente o en ambos extremos, de un stent (19a, 19b). Un primer extremo de la endoprótesis se coloca en el interior de la arteria (16) en el extremo superior o proximal del aneurisma (15), mediante un stent (19a); el segundo extremo en posición opuesta al primero, se sitúa en el extremo inferior o distal del aneurisma mediante un segundo stent (19b). Una endoprótesis de este tipo es conocida en el estado de la técnica y manufacturada bajo marcas registradas. De todas formas, se puede utilizar todo tipo de endoprótesis, por ejemplo una prótesis recta cilíndrica, un tubo bifurcado, prótesis uni o bilateral. Un dispositivo (1), acorde con el presente invento, se introduce en el saco aneurismático (15) entre la pared (20) del saco aneurismático y la endoprótesis (17) al desplegar la endoprótesis, en el mismo acto de implantación de ésta, y quedando unida a dicha endoprótesis mediante un elemento de anclaje (12) que lo mantiene fijo a ésta. Se pueden utilizar otros métodos de colocación del dispositivo acorde con el presente invento de manera adecuada.

Un dispositivo acorde con el presente invento puede ser introducido en el interior de una arteria, especialmente dentro de un saco aneurismático (15), usando un catéter, a través del cual se coloca además la endoprótesis (17) con los stents (19a, b) de forma simultánea en el mismo acto, sin añadir pasos al proceso. Antes de su implantación, el dispositivo (1) se encuentra plegado junto con la endoprótesis (17) dentro de la vaina externa en el sistema de liberación de la endoprótesis para poder ser introducida oportunamente por el introductor y catéter que permitirá posicionar el sistema en su correcto emplazamiento. Una vez alcanzada la posición idónea para la liberación de la endoprótesis en el interior de la arteria, para así sellarla y excluir el saco aneurismático, se desplegará dicha endoprótesis retirando la vaina externa con lo que se desplegará también el dispositivo detector de fugas (1) que quedará alojado de forma conveniente en el interior del saco aneurismático (15), unido a la endoprótesis (17), posición donde captará los datos de presión. También es posible colocar un dispositivo acorde con el presente invento en una arteria u otra parte del cuerpo durante una intervención en la que al menos se hace una incisión en el cuerpo.

Mediante el uso del dispositivo detector de fugas (1) fijado a la endoprótesis (17) se proporciona la posibilidad de monitorizar de forma continua cualquier cambio en la presión en el interior del saco (15), que podría ser indicador de fuga de sangre en el saco aneurismático (15), bien por paso de sangre a través de uno de los stents (19a, 19b) por defecto en el sellado, por flujo retrógrado en alguna de las ramas colaterales arteriales que parten del saco aneurismático y no se encuentran adecuadamente selladas o por una endofuga que transmite presión en el interior del saco (15) sin traspaso de sangre. Si los valores de presión dentro del saco aneurismático (15), se convierten en muy elevados o cambian de forma significativa puede ser necesario corregir la posición de la endoprótesis (17) y/o de los stents (19). Dado que la medición de presión es no invasiva y de forma continua, así como la transmisión de estos datos, tendremos información constante y al momento de los posibles cambios significativos y de adoptar o cambiar una actitud terapéutica. Toda esta información será transmitida en tiempo real a un centro de computación que a su vez es red de comunicación entre los diversos dispositivos y los médicos, y entre los médicos entre sí, lo que permitirá una monitorización a distancia de todos los dispositivos implantados en los pacientes, continua y en tiempo real, evitando los inconvenientes de la necesidad de presencia física en la consulta para la monitorización tanto a pacientes como a médicos.

Las Figuras 3 y 4 muestran una red de colaboración de acuerdo con la que se incluye en el presente invento. Se muestra un sistema red de colaboración con el dispositivo medidor (1). Un dispositivo externo al paciente huésped, al que podemos nombrar genéricamente dispositivo portátil externo (9) se incluye en el invento. Este dispositivo portátil externo (9) que es parte de la red podría comunicarse con el dispositivo medidor de presión (1) vía, por ejemplo, radiofrecuencia. El dispositivo portátil externo (9) podría también comunicarse con una unidad de control central de colaboración (12) vía modem, LAN, WAN, MAN, medios inalámbricos o infrarrojos de acuerdo a una conexión de la red. El dispositivo portátil externo (9) debe situarse y permanecer preferiblemente en la proximidad del paciente, adoptando una morfología a tipo de, por ejemplo, un teléfono móvil o reloj de muñeca u otros objetos de uso personal para el paciente, con el fin de poder recibir la información desde el dispositivo medidor (1) y retransmitirla a la red central (12).

Esta unidad de control central de colaboración (12) puede preferiblemente comunicarse vía una red de ordenadores u otra conexión de comunicación de datos apropiada con un ordenador central. La red central de colaboración (12), ordenador central ó centro de computación tiene suficiente poder de computación y capacidad de almacenaje para recoger y procesar grandes cantidades de datos en lo referente a los usuarios, dispositivos y médicos. El dispositivo portátil externo (9) que debe materializarse como un dispositivo portátil que puede ser llevado por el paciente, contiene un medio transmisor y un receptor compatible con el tipo de conexión incorporado al dispositivo medidor (1).

Diferentes dispositivos médicos y dispositivos de comunicación de datos y de telecomunicaciones pueden acceder a la información a través de la unidad de control central (12). Esta red central podría ser una red pública, como Internet. Por ejemplo, vía esta red central, dispositivos médicos remotos como un dispositivo portátil externo (9), una monitor remoto podrían tener acceso.

El ordenador central debe ser de suficiente potencia, por ejemplo, algunos ordenadores personales comercializados podrían contener suficiente potencia de computación para operar como servidor capaz de llevar a cabo las tareas de procesamiento del presente invento.

Desde la red central de colaboración se establecerán sesiones de comunicación de colaboración, en tiempo real, con dispositivos de comunicación de datos o de telecomunicaciones que incluyen, sin limitación, asistentes personales digitales (PDA), teléfono móvil o fijo, buscapersonas, ordenador periférico del médico, portátil o no.

En una presentación óptima del presente invento, el dispositivo (1) está alimentado por una batería integrada en el dispositivo de tamaño nano o microscópica. Esta batería, flexible y dúctil, puede estar fabricada de cualquier componente y sustrato, sus electrolitos pueden ser de cualquier elemento, puede tener cualquier configuración y puede estar fabricada por cualquier método. Los componentes serán biocompatibles. Provee de energía para un largo periodo de tiempo y proporciona una pérdida mínima energética. Una posibilidad es la de utilizar un método productor de energía proveniente de los pulsos normales de la sangre en el interior de la arteria, como resultado de los latidos cardíacos, para auto-recargar la batería. Esto puede realizarse mediante medios piezo-eléctricos, membranas sensibles a la presión o similares, que puedan generar suficiente energía y almacenarla para recargar la batería para dotarla de una vida útil suficiente.

El presente invento no se limita en ningún modo a las presentaciones tal como se han descrito en la descripción y mostrado en las figuras. Otras muchas alternativas son posibles.

Por ejemplo, se puede utilizar otro método para la introducción del conjunto dispositivo-endoprótesis dentro de la arteria, así como un dispositivo medidor de presión al que se refiere este invento puede ser colocado en otras arterias

o partes diferentes del cuerpo, con o sin endoprótesis. Además, se puede introducir más de un dispositivo correspondiente al presente invento dentro del saco aneurismático, para obtener datos, por ejemplo, de diferentes posiciones dentro del saco aneurismático. Se pueden utilizar también diferentes métodos de posicionamiento del dispositivo en el interior del cuerpo humano o animal. La carcasa del dispositivo puede ser realizada de cualquier material adecuado y es preferible realizarla principalmente a gran escala, por ejemplo de espuma biocompatible o similar. Cada dispositivo puede ser multifuncional, por ejemplo, puede comprender, además de sensores de presión, sensores de temperatura, de flujo, que a su vez pueden estar conectados a un transmisor de características diferentes.

Claims

REIVINDICACIONES

1.-Dispositivo detector de endofugas (1) para endoprótesis (17) caracterizado por comprender:

-

una carcasa (2) que comprende en su interior al menos un sensor de parámetro médicos (3), conectado a un transmisor de datos (4) inalámbrico, alimentado por una fuente de energía, situado también en el interior de la carcasa (2), y cuyo extremo sensor (5), se sitúa fuera de la carcasa (2), y

-

un medio de anclaje (7) de la carcasa a la endoprótesis (17) fijado a la carcasa por medios de unión.
2.-Dispositivo según reivindicación 1 caracterizado por que comprende un sensor de presión (3) como sensor de parámetros médicos.
3.-Dispositivo según reivindicaciones anteriores caracterizado por que comprende un sensor de flujo como sensor de parámetros médicos.
4.-Dispositivo según reivindicaciones anteriores caracterizado por que la fuente de energía es una micro/nano batería (6).
5.-Dispositivo según reivindicación 4 caracterizado por que la micro/nano bateria (6) comprende medios transformadores de la energía cinética y térmica, generada por el propio organismo, en energía eléctrica configurados para que la micro/nano batería sea autorecargable.
6.-Dispositivo según reivindicaciones anteriores caracterizado por que la carcasa comprende un medio de almacenamiento de datos (8) conectado al sensor de parámetros médicos.
7.-Dispositivo según reivindicaciones anteriores caracterizado por que el medio de anclaje es de nitinol.
8.-Sistema de detección de endofugas en arterias aneurismáticas en tiempo real caracterizado por comprender:

-

al menos un dispositivo detector de endofugas (1) según reivindicaciones 1-7 fijado a la pared exterior de una endoprótesis (17) situada en una arteria aneurismática, de manera que el dispositivo detector de endofugas (1) se sitúa entre la pared del saco aneurísmático (20) y la endoprótesis (15),

-

un dispositivo portátil externo (9) que comprende un receptor (10) compatible con el transmisor (4) de cada dispositivo medidor (1) y un transmisor de datos (11),

-

una unidad de control central (12) que comprende medios de almacenamiento de datos, medios de procesamiento de datos y medios de distribución de los datos recibidos, configurado para recibir información del dispositivo portátil externo (9) y permitir el acceso de información a otros dispositivos de seguimiento seleccionados entre móviles (13) y fijos (14).

9-Sistema según reivindicación 8 caracterizado por que la unidad de control central comprende un sistema de alarma de comunicación con los dispositivos de seguimiento.

OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

N.º solicitud: 201130982

ESPAÑA

Fecha de presentación de la solicitud: 13.06.2011

Fecha de prioridad:

INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA

51 Int. Cl. : Ver Hoja Adicional

DOCUMENTOS RELEVANTES

Categoría

56 Documentos citados Reivindicaciones afectadas

X

US 6159156 A (VAN BOCKEL J HAJO) 12.12.2000, 1-9

columna 3, línea 56 – columna 4, línea 5; columna 4, línea 22 – columna 6, línea 14; figuras 2,3,5.

X

US 6416474 B1 (PENNER AVI et al.) 09.07.2002, 1-4,7

descripción; figuras 2B,4D.

Y

5,6,8,9

Y

US 2002183629 A1 (FITZ MATTHEW JOSEPH) 05.12.2002, 5,6,8,9

párrafos [0023-0080]; figuras 1-3.

A

1-4

X

US 2007088221 A1 (STAHMANN JEFFREY E) 19.04.2007, 1-4,7-9

párrafos [0094-0099]; reivindicaciones; figuras 4,12,20.

A

WO 0016686 A2 (DATA SCIENCES INTERNATIONAL IN) 30.03.2000, 1-9

página 10, línea 28 – página 22, línea 14; figuras 1-3D,8.

A

WO 8303348 A1 (COATS LTD J & P) 13.10.1983, 1-3

descripción; figura 1.

A

WO 2007127714 A2 (MEDTRONIC INC et al.) 08.11.2007, 8-9

descripción; figuras 1A,1B.

Categoría de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría A: refleja el estado de la técnica O: referido a divulgación no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud

El presente informe ha sido realizado • para todas las reivindicaciones • para las reivindicaciones nº:

Fecha de realización del informe 29.11.2012

Examinador M. Cañadas Castro Página 1/5

INFORME DEL ESTADO DE LA TÉCNICA

Nº de solicitud: 201130982

CLASIFICACIÓN OBJETO DE LA SOLICITUD A61B5/00 (2006.01)

A61B5/0215 (2006.01) A61F2/82 (2006.01) Documentación mínima buscada (sistema de clasificación seguido de los símbolos de clasificación)

A61B, A61F

Bases de datos electrónicas consultadas durante la búsqueda (nombre de la base de datos y, si es posible, términos de búsqueda utilizados) INVENES, EPODOC, WPI

Informe del Estado de la Técnica Página 2/5

OPINIÓN ESCRITA

Nº de solicitud: 201130982

Fecha de Realización de la Opinión Escrita: 29.11.2012

Declaración

Novedad (Art. 6.1 LP 11/1986)

Reivindicaciones Reivindicaciones 1-9 SI NO

Actividad inventiva (Art. 8.1 LP11/1986)

Reivindicaciones Reivindicaciones 1-9 SI NO

Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicación industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y técnico de la solicitud (Artículo 31.2 Ley 11/1986).

Base de la Opinión.-

La presente opinión se ha realizado sobre la base de la solicitud de patente tal y como se publica.

Informe del Estado de la Técnica Página 3/5

OPINIÓN ESCRITA

Nº de solicitud: 201130982

1. Documentos considerados.-

A continuación se relacionan los documentos pertenecientes al estado de la técnica tomados en consideración para la realización de esta opinión.

Documento

Número Publicación o Identificación Fecha Publicación

D01

US 6159156 A (VAN BOCKEL J HAJO) 12.12.2000

D02

US 6416474 B1 (PENNER AVI et al.) 09.07.2002

D03

US 2002183629 A1 (FITZ MATTHEW JOSEPH) 05.12.2002

D04

US 2007088221 A1 (STAHMANN JEFFREY E) 19.04.2007

D05

WO 0016686 A2 (DATA SCIENCES INTERNATIONAL IN) 30.03.2000

D06

WO 8303348 A1 (COATS LTD J & P) 13.10.1983
2. Declaración motivada según los artículos 29.6 y 29.7 del Reglamento de ejecución de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes sobre la novedad y la actividad inventiva; citas y explicaciones en apoyo de esta declaración

El objeto de la invención hace referencia a un dispositivo y a un sistema de detección de endofugas para endoprótesis. La solicitud comprende nueve reivindicaciones, en la primera reivindicación se recogen las características principales del dispositivo detector, esto es, un dispositivo con carcasa que incluye un sensor de parámetros médicos, medios inalámbricos de transmisión de datos y un medio de anclaje a la endoprótesis, además de otros elementos. Las reivindicaciones dependientes 2 y 3 definen alternativas respecto al tipo de sensor. Las reivindicaciones 4 y 5 añaden detalles sobre la fuente de energía del dispositivo. Las reivindicaciones 6 y 7 añaden detalles adicionales como la inclusión de unos medios de almacenamiento de datos o el material empleado para los medios de anclaje. Finalmente, las reivindicaciones 8 y 9 tratan del sistema de detección en el que se emplea un dispositivo como el indicado anteriormente, señalando su posición respecto a la endoprótesis, además de incluir medios externos de recepción y control de datos.

De los documentos citados en el Informe del Estado de la Técnica, el documento US6159156 (D01) se considera el más próximo a la solicitud. El documento D01 afecta a la actividad inventiva de todas las reivindicaciones, tal como se justificará a continuación:

Reivindicación 1 Siguiendo la redacción de la reivindicación primera, el documento D01 (ver descripción: col. 3, lin. 56 -col.4, lin. 5; col.4, lín. 22 -col. 6, lín. 14; Figs. 2, 3 y 5) describe un dispositivo (10, las referencias entre paréntesis se refieren a D01) detector de endofugas para endoprótesis (22) que comprende una carcasa (2) con un sensor de parámetros médicos en su interior (3, concretamente un sensor de presión), conectado a un transmisor de datos (4) inalámbrico, alimentado por una fuente de energía (13, batería), situado también en el interior de la carcasa (2) y cuyo extremo sensor (5) se sitúa fuera de la carcasa; y medios de anclaje (11) de la carcasa a la endoprótesis (22).

El aparato divulgado en D01 sólo se diferencia del objeto recogido en la primera reivindicación en que los medios de anclaje no están fijados a la carcasa por medios de unión (sino que están formados por una extensión de ella). Sin embargo, esta diferencia se considera que es una alternativa de diseño propia del trabajo técnico normal y no inventivo de un experto en la materia, cuya aplicación, además, no provoca un efecto técnico sorprendente respecto al estado de la técnica anterior divulgado en D01.

Es por ello que, a la vista del documento D01, la reivindicación primera carece de actividad inventiva (Art. 8.1 LP).

Reivindicaciones 2 a 7 Además de las características expuestas anteriormente, el dispositivo divulgado en D01 también incluye un medio de almacenamiento de datos (12) conectado al sensor de parámetros médicos y es posible transformar y utilizar la energía generada por el propio organismo (pulsos de sangre debidos a los latidos del corazón). Las reivindicaciones dependientes 2 a 7 no comprenden características técnicas adicionales que aporten el grado de actividad inventiva necesario frente al estado de la técnica anterior divulgado en D01; por ejemplo, utilizar como sensor de parámetros médicos un sensor de flujo es una alternativa conocida en aplicaciones similares cuando se desean evaluar parámetros vasculares (a modo de ilustrativo, y sin ser limitativo, esta solución se aplica en los siguientes documentos D02, D03, D05 y D06). Del mismo modo, el hecho de emplear nitinol como material para el medio de anclaje es ampliamente conocido en el presente campo técnico (véase, por ejemplo, los documentos: D02, D04 y D05)

Informe del Estado de la Técnica Página 4/5

OPINIÓN ESCRITA

Nº de solicitud: 201130982

Reivindicaciones 8 y 9 Los elementos principales de las reivindicaciones 8 y 9, que hacen referencia al sistema de detección, ya han sido divulgados en D01 (ver fig. 3 y 5); donde se contempla que el dispositivo detector esté fijado a la pared exterior de una endoprótesis situada en una arteria aneurismática, de manera que el dispositivo se sitúe entre la pared del saco aneurismático y dicha endoprótesis. Se divulga, asimismo, la utilización de un receptor compatible con el transmisor del dispositivo y en comunicación con un ordenador de control.

El sistema de detección divulgado en D01 sólo se diferencia del objeto recogido en las reivindicaciones 8 y 9 en alternativas de diseño no inventivas, propias del trabajo técnico normal del experto en la materia.

Según lo expuesto anteriormente, las reivindicaciones 2 a 9 no cumplirían con el requisito de actividad inventiva (Art. 8.1 LP).

Por otro lado, el documento US6416474 (D02), por sí mismo, afecta al requisito de actividad inventiva de las reivindicaciones 1-4 y 7. Mientras que la combinación de los documentos D02 y US2002183629 (D03) afectaría a la actividad inventiva del resto de reivindicaciones, ya que a partir de estos documentos el experto en la materia podría llegar a la solución propuesta sin requerir ningún esfuerzo inventivo adicional.

En conclusión, a la vista del estado de la técnica anterior, lo reivindicado en la solicitud internacional carecería de actividad inventiva Art. 8.1 LP y por tanto no cumpliría los requisitos de patentabilidad establecidos en el Artículo 4.1 LP.

Informe del Estado de la Técnica Página 5/5