ES2383382T3 - Dispositivo para biopsia asistido por vacío - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de biopsia (10), que comprende:Un elemento de corte montado en una pieza de mano (14), comprendiendo dicho elemento de corte :Un ensamblaje de estilete (76) que tiene un estilete (16) que incluye un extremo proximal abierto (92) y una aberturapara tejido (94) en un extremo distal (90) del mismo, donde la abertura receptora de tejido (94) está en comunicacióncon un lumen (96) que se extiende a través del estilete (16);yun ensamblaje de cánula externo (74) que incluye una cánula externa (126) que se monta de manera deslizable sobre elestilete (16) y que tiene un extremo distal abierto (136) con un borde cortante formado en el mismo; yuna cámara de vacío 108 en comunicación con el lumen (96);caracterizado porque la pieza de mano (14) comprende adicionalmente un miembro de disparo del estilete (20) y unmiembro de disparo de la cánula externa (22);donde el miembro de disparo del estilete (20) está dispuesto para liberar el estilete (16) de una posición lista para labiopsia hasta una posición disparada tal que el estilete (16) se hace avanzar selectivamente de forma distal hacia fueracon respecto a la cánula externa (126) para abrir la abertura de tejido para el tejido objetivo; yen donde el miembro de la cánula exterior (22) está dispuesto para liberar la cánula exterior (126) desde una posiciónlista para la biopsia hasta una posición disparada de tal manera que la cánula exterior (126) se hace avanzarselectivamente sobre la abertura de tejido de tal manera que se genera un vacío en la cámara de vacío (108) el cual essuministrado a la abertura de tejido a través de lumen, haciendo el vacío que el tejido sea extraído hacia dentro de ymantenido en la abertura para tejido mientras que la cánula de corte (126) corta el tejido para tener un núcleo debiopsia.

Description

Dispositivo para biopsia asistido por vacío

Campo técnico

La presente divulgación se relaciona en general con el campo del muestreo y recolección de tejidos. más específicamente, la divulgación se relación con conjuntos y dispositivos de agujas para biopsia.

Antecedentes

En la práctica de la medicina diagnóstica, frecuentemente es necesario o deseable llevar a cabo una biopsia, o tomar una muestra de un tejido seleccionado de un paciente para evaluación médica. Los estudios citológicos e histológicos de la muestra de biopsia pueden llevarse a cabo entonces como ayuda en el diagnóstico y tratamiento de una enfermedad. Las biopsias pueden ser útiles en el diagnóstico y tratamiento de diversas formas de cáncer, así como otras enfermedades en las cuales puede identificarse un área localizada de un tejido afectado.

Las biopsias se llevan a cabo rutinariamente sobre los tejidos utilizando un conjunto de agujas, el cual típicamente incluye un estilete con una punta aguzada y una muesca definida cerca de su extremo distal. El estilete está dispuesto de manera deslizable dentro de una cánula de tal manera que la muesca pueda ser expuesta o cubierta alternativamente. Tales conjuntos de agujas se utilizan con o incorporados en diversas formas de dispositivos de biopsia, tales como dispositivos de biopsia de acción sencilla o acción doble.

Más específicamente, un dispositivo de acción sencilla de ejemplo incluye una aguja hueca. Se dispone de manera deslizante un estilete dentro del orificio de una aguja hueca y es móvil con respecto a la aguja. Un extremo distal del estilete está provisto con un punto de corte de tejido y se posiciona una abertura para tejido adyacente al extremo distal para recibir las muestras de tejido. El estilete es deslizable con respecto a la aguja entre una posición primera o retractada y una posición segunda o extendida. En la primera posición, el estilete está retraído dentro de la aguja de tal manera que la aguja cubre la abertura para tejido. En la segunda posición, el extremo distal del estilete está extendido hacia fuera de la aguja para exponer la abertura de tejido a los tejidos y al sitio de la biopsia.

Durante un procedimiento de biopsia, al dispositivo se posicionará dentro de una cavidad en un sitio objetivo para la biopsia. El estilete se impulsa momentáneamente dentro del tejido y el tejido entonces se prolapsa en la abertura para tejido. La aguja se avanza entonces a lo largo del estilete para cubrir la abertura de tejido. Este movimiento hacia delante de la aguja corta el tejido prolapsado para obtener una muestra de tejido, la cual queda atrapada en la abertura para tejido del estilete. Cuando la aguja 22 que bloquea la abertura de la abertura para tejido, el dispositivo de biopsia se retira entonces del sitio objetivo, llevando la muestra dentro de la abertura para tejido. Para recolectar la muestra de la biopsia, la aguja se retrae una vez más para exponer la abertura de tejido del estilete. El procedimiento puede repetirse varias veces hasta que se hayan obtenido muestras satisfactorias.

Mientras que se utilizan ampliamente dispositivos para biopsia de acción sencilla y doble, persiste un problema básico en el campo de la biopsia, el cual es la necesidad de obtener una cantidad suficiente de tejido de muestra. Una causa potencial del problema es que a medida que la aguja pasa sobre la abertura de tejido, la aguja tiene tendencia a empujar el tejido desde la abertura de tejido. Esto da como resultado muestras que son inferiores en calidad o demasiado pequeñas, lo cual evita que el patólogo obtenga determinaciones concluyentes de si la enfermedad está presente, y si es así, hasta que grado ha progresado. El patólogo debe entonces emitir un reporte de diagnóstico no concluyente. Esto hace que el médico llame de nuevo al paciente e intente otro biopsia con aguja, o en algunas situaciones el paciente es programado para un procedimiento más invasivo, traumático y costoso tal como una biopsia de cirugía abierta. El reto ha sido obtener consistentemente un volumen de tejido suficiente y núcleos de tejido de calidad, independientemente del tipo de tejido, para satisfacer las necesidades del patólogo de tal manera que pueda alcanzarse un diagnóstico concluyente.

Un dispositivo de biopsia de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 se divulga en US-A-2005/080355.

Resumen

Se divulga un dispositivo de biopsia que comprende un elemento de corte montado sobre una pieza de mano y una cama de vacío. El elemento de corte comprende un ensamblaje de estilete y un ensamblaje de cánula externa. El ensamblaje de estilete incluye un estilete que incluye un extremo proximal abierto y una abertura para tejido en un extremo distal del mismo. La abertura que recibe el tejido está en comunicación con un lumen que se extiende a través del estilete. El ensamblaje de cánula externa incluye una cánula externa que está montada de manera deslizable sobre el estilete y tiene un extremo distal abierto con un borde cortante formado en el mismo. La cámara de vacío esta en comunicación con el lumen del estilete. La pieza de mano comprende adicionalmente un miembro de activación del

estilete y un miembro de activación de una cánula externa. El miembro de activación del estilete está dispuesto para liberar el estilete desde una posición libre para la biopsia hasta una posición activada de tal forma que el estilete avanza selectivamente distalmente hacia fuera con respecto a la cánula externa para exponer la abertura para tejido al tejido objetivo. El miembro de activación de la cánula externa está dispuesto para liberar la cánula externa desde una posición lista para la biopsia hasta una posición activada de tal manera que la cánula externa avanza selectivamente sobre la abertura para cortar el tejido, y de tal forma que se genera un vacío en la cámara de vacío el cual es suministrado a la abertura para tejido a través del lumen, y en uso el vacío hace que el tejido sea extraído hacia dentro de y mantenido en la abertura de tejido mientras que la cánula externa corta tejido para obtener un núcleo de biopsia. Se divulga también un método para utilizar el dispositivo de biopsia. La invención se define en la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes 2-18 se definen realizaciones preferidas.

Breve descripción de los dibujos

Las realizaciones de la divulgación se describirán ahora, a manera de ejemplo, con referencia a los dibujos acompañantes, en donde:

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un ensamblaje del dispositivo del biopsia, incluyendo un dispositivo de biopsia y un dispositivo de introducción.

La Figura 2 es una vista en explosión del dispositivo de biopsia de la Figura 1.

La Figura 3 es una vista en perspectiva del lado inferior de un dispositivo de porte del levantamiento para uso con el dispositivo de biopsia.

La Figura 4 es una vista en explosión del ensamblaje de porte de levantamiento, que ilustra un miembro de leva móvil y un miembro de resorte que se une a una superficie superior del porte de levantamiento.

La Figura 5 es una vista en perspectiva del lado inferior del porte de levantamiento.

La Figura 6 es una vista en perspectiva del miembro de leva móvil.

La Figura 7 es una vista en perspectiva de una estilete y de un ensamblaje de distribución de vacío.

La Figura 8 es una vista en perspectiva del estilete y un ensamblaje de distribución de vacío de la Figura 7 con una encerramiento de cámara de vacío unido y un ensamblaje de cánula de corte unido.

La Figura 9 es una vista en perspectiva del ensamblaje de cánula de corte de la Figura 8.

La Figura 10 es un vista en perspectiva de una realización de un miembro de puente resiliente.

La Figura 11 es una vista en perspectiva en corte parcial del dispositivo del biopsia con el ensamblaje de introducción unido a la porción frontal del mismo.

La Figura 12 es una vista en elevación lateral en corte parcial del dispositivo de biopsia después de que se ha activado una pestaña de liberación y se ha liberado una palanca de actuación (nótese que el miembro de puente de la Figura 10 ha sido omitido en busca de claridad).

La Figura 13 es una vista en elevación lateral del dispositivo de biopsia después de que la palanca de actuación ha sido oprimida una primera vez, retrayendo por lo tanto un pistón.

La Figura 14 es una vista en elevación del dispositivo de biopsia después de que la palanca ha sido oprimida una segunda vez, retrayendo por lo tanto la cánula de corte.

La Figura 15 es una vista en elevación lateral del dispositivo de biopsia después de que la palanca de actuación ha sido oprimida una tercera vez, retrayendo por lo tanto el estilete dentro de la cánula de corte.

La Figura 16 es una vista en elevación lateral del dispositivo de biopsia después de que el estilete ha sido disparado desde un alojamiento del dispositivo de biopsia.

La Figura 17 es una vista en elevación lateral del dispositivo de biopsia después de que la cánula de corte ha sido disparada hacia delante sobre la abertura de recepción de tejido del estilete.

La Figura 18 es una vista en elevación lateral del dispositivo de biopsia después de que la pestaña de liberación ha sido liberada (nótese que el miembro de puente de la Figura 10 ha sido omitido para claridad).

La Figura 19 es una vista en elevación lateral del dispositivo de biopsia después de que la cámara de vacío ha sido retraída.

La Figura 20 es una vista en elevación lateral del dispositivo de biopsia después de que la cánula de corte ha sido retraída de tal manera que se expone la abertura de recepción de tejido para permitir que los núcleos de tejido sean retirados de la abertura de recepción de tejidos.

Las Figuras 21A-21D son diversas vistas de un miembro de válvula.

Descripción detallada

Con referencia ahora a los dibujos, se muestran ilustraciones preferidas ilustrativas en detalle. Aunque los dibujos representan algunas realizaciones, los dibujos no necesariamente están a escala y pueden exagerarse, eliminarse o seccionarse parcialmente ciertas características para una mejor ilustración y explicación de la presente divulgación. Adicionalmente, las realizaciones definidas aquí no pretenden ser exhaustivas o limitar o restringir de manera alguna las reivindicaciones a las formas y configuraciones precisas mostradas en los dibujos y divulgadas en la siguiente descripción detallada.

Con referencia a la Figura 1 se ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de biopsia 10 de ejemplo. Se ilustra también un ensamblaje de introducción 12 separado y opcional.

Como se muestra, el dispositivo de biopsia 10 es un dispositivo de mano e incluye un alojamiento 14 al cual se une un estilete 16. El dispositivo de biopsia 10 incluye varios miembros de liberación 18, 20 y 22, que se explicarán en más detalle más adelante.

Con referencia a la figura 2, se ilustra una vista en explosión de un dispositivo de biopsia 10. Como se muestra, la realización de ejemplo del alojamiento 14 es un miembro de 2 piezas, que incluye un primer miembro de alojamiento 14a y segundo miembro de alojamiento 14b. En una realización, los primero y segundo miembros de alojamiento 14a y 14b están configurados acoplados juntos a los componentes de actuación del alojamiento del dispositivo de biopsia 10. Por ejemplo, el primer miembro de alojamiento 14a incluye uno o más miembros de hendidura 24 posicionados sobre las porciones superior e inferior del primer miembro de alojamiento 14a. Los miembros de ranura 24 cooperan con y reciben los miembros de pestaña 26 que están posicionados sobre las porciones superior e inferior del segundo miembro de alojamiento 14b. Un interior de alojamiento 14b es generalmente hueco para recibir los componentes de accionamiento.

Mientras que el alojamiento 14 ha sido descrito como de acoplamiento entre si, también se entiende que un primero y segundo miembros de alojamiento 14 pueden ser asegurados alternativamente entre si utilizando elementos de acople.

Una porción superior de cada miembro de alojamiento 14a y 14b incluye un soporte 28 para asegurar una porción de un miembro de puente resiliente 30. Cada soporte 28 se extiende hacia arriba desde la porción superior 32 e incluye un surco 34 (mejor visto en la figura 12) que recibe botones de montaje 36 de un miembro de montaje 38 posicionado sobre un primer extremo 35 del miembro de puente resiliente.

Una palanca de accionamiento 40 se une en forma de pivote al alojamiento 14 mediante un brazo de pivote 42 en un extremo proximal 44 del dispositivo de biopsia 10. Un extremo delantero 46 de la palanca de accionamiento 40 puede elevarse hacia arriba desde una superficie superior del alojamiento 14 debido al brazo de pivote 42. Un ensamblaje de liberación de palanca 48 que porta un mecanismo de liberación 18 está unido a la palanca de accionamiento 40. El ensamblaje de liberación de palanca 48 incluye un brazo de pestaña que se extiende hacia dentro 46 que se engancha selectivamente con una porción de un miembro de retención 50 dispuesto sobre un miembro de leva 52 portado por un portador de elevación 54 (mostrado en las figuras 3-5). Un mecanismo de resorte 53 sirve para desviar el mecanismo de liberación 18 hacia un posición de accionamiento.

El portador de elevación 54 incluye un par de portadores 56 que se extienden hacia arriba desde una superficie superior del mismo. El alojamiento 14 incluye un canal abierto 58 formado en una superficie superior del mismo. Cuando el portador de elevación 54 se posiciona dentro del alojamiento 14 los portadores 56 se extienden a través del canal 58 (visto en la figura 12). Cada portador 56 incluye un surco 60 que recibe un botón de montaje 36 desde un miembro de montaje 38 posicionado en un segundo extremo 62 del miembro del puente resiliente 30. Con referencia a la figura 10, el miembro de puente resiliente 30 incluye una pluralidad de secciones que están separadas por miembros de bisagra 64a y 64b. Los miembro de bisagra 64a y 64b son creados por muescas en forma de V que forman secciones adelgazadas. El primer extremo 35 del miembro de puente resiliente 30 se asegura a los soportes 28 y el segundo

extremo 62 se asegura a los portadores 56 del tal forma que el miembro de puente resiliente 30 se posiciona directamente por debajo de la palanca de accionamiento 40 cuando se ensambla el dispositivo de biopsia 10. Debido a la configuración del miembro de puente resiliente 30, cuando la palanca de accionamiento 40 es oprimida, la palanca de actuación 40 empuja hacia abajo el miembro de puente resiliente 30. La acción de empuje aplana el miembro de puente resiliente 30, deslizando por lo tanto el miembro de porte de elevación 54 desde un extremo distal del dispositivo de biopsia 10.

Asegurado a una porción superior del alojamiento 14 hay un portador de botón de accionamiento 66 que porta mecanismos de liberación 20 y 22. El mecanismo de liberación 20 incluye un brazo de pestaña que se extiende hacia abajo 68 y que se extiende hacia abajo en el primer miembro de alojamiento 14a a través de una abertura 60 formada en el mismo. Como se explicara en mayor detalle más adelante, el mecanismo de liberación 20 se acciona para liberar el estilete 16. Más específicamente, un extremo del brazo de pestaña 68 está configurado asir un brazo de retención 72 del estilete 16. Cuando el mecanismo de liberación 20 es oprimido, el extremo del brazo de pestaña 68 se desplaza hacia arriba, liberando por lo tanto su prensión sobre el brazo de retención 72 del estilete 16 y permitiendo que el estilete avance hacia delante. El mecanismo de liberación 22 también incluye un brazo de pestaña que se extiende hacia abajo (no mostrado). Tal como se explicara en mayor detalle más adelante, el brazo de pestaña del mecanismo de liberación 22 libera una cánula de corte externa 74. Más específicamente, cuando el mecanismo de liberación 22 es oprimido, el extremo del brazo de pestaña del mecanismo de liberación 22 es desplazado hacia arriba, liberando por lo tanto la cánula de corte externa 74 permitiendo que la cánula de corte externa 74 avance hacia delante.

Otros componentes del dispositivo de biopsia 10 incluyen un ensamblaje de estilete 76, un ensamblaje de cánula externa 78, un ensamblaje de miembro de leva 80, una pestaña de soporte 82, y un miembro de pistón 84. Cada elemento será discutido en su momento más adelante.

El ensamblaje de estilete 76 se muestra en la figura 7. El ensamblaje de estilete 76 incluye el estilete 16, un primer subensamblaje de brazo 86 y un segundo subensamblaje de brazo 88. El estilete 16 se extiende entre un extremo distal 90 y un extremo proximal abierto 92. El extremo distal 90 adyacente es un abertura para tejido 94. El extremo distal 90 puede incluir adicionalmente una punta de perforación tipo trócar 95. El estilete 76 define adicionalmente un lumen interno 96 que se extiende entre la abertura para tejido 94 y el extremo proximal 92. Posicionados adyacentes al extremo proximal 92 hay un primero y segundo miembros de sellamiento 98, 100, respectivamente. El primer miembro de sellamiento 98 está unido a un primer miembro de tapa 102 que está unido a un segundo subensamblaje de brazo

88. El segundo miembro de sellamiento 100 posicionado adyacente a un miembro de pared de cámara 103, que está posicionado adyacente al segundo extremo de tapa 104. El segundo extremo de tapa 104 esta asegurado de manera fija al estilete 16. El segundo miembro de sellamiento 100 (véase figura 2) está dispuesto entre el primer extremo de tapa 102 y el miembro de pared de cámara 103. Así, el primer extremo de tapa 102, el miembro de pared de cámara 103 y el primero y segundo miembros de sellamiento 98, 100 cooperan con un cilindro 106 para definir una cámara de vacío 108, que será explicada en más detalle más adelante.

Una muesca 110 está cortada en el estilete 16, entre el primer extremo de tapa 102 y el miembro de pared de cámara

103. La muesca 110 está en comunicación con el lumen interno 96, el cual, a su vez, está en comunicación con la abertura para tejido 94. Un miembro de válvula 109 de una vía (que se discutirá en más detalle más adelante) está unido al extremo proximal abierto 92 (véase, por ejemplo, la figura 2).

Un primer subensamblaje de brazo 86 incluido tiene generalmente una forma de L e incluye un miembro de pata 112 y un miembro portador 114. El miembro portador está asegurado de manera fija al estilete 16. El miembro portador 114 un miembro de acople 116 que se engancha de manera cooperativa con un lado del miembro complementario 118 que está dispuesto sobre un miembro portador 120 que es parte del segundo subensamblaje de brazo 88.

El segundo subensamblaje de brazo 88 incluye un miembro de pata largo 122 y un miembro de pata corto 124 que están conectados entre sí por un miembro portador 120. Cuando está ensamblado (y como se puede ver mejor en la figura 7), el miembro de pata corta 124 está dispuesto por debajo del miembro de pata 112 del primer subensamblaje de brazo 86, con un miembro portador 114 posicionado por encima del miembro portador 120. El primer miembro de tapa 102 está unido al miembro portador 120. El primer miembro de tapa 120 está asegurado de manera fija al cilindro 106. Así, a medida que la cámara de vacío 108 se mueve, lo hace también el segundo subensamblaje de brazo 88.

Con referencia a la figura 9, un ensamblaje de cánula externa 74 incluye una cánula externa de corte 126 que está unida de manera fija a un distribuidor de cánula externa 128 en su extremo proximal. El distribuidor de cánula externa 128 incluye un miembro de posicionamiento 130 sobre un lado y un miembro de retención 132 sobre el otro. El miembro de retención 132 incluye un dedo de retención 134. Un extremo distal 136 de la cánula externa 126 está aguzado para cortar tejidos.

Con referencia a las figura 2, un ensamblaje de cánula externa 74 está ensamblado al ensamblaje de estilete 76 como sigue. Primero, se posiciona un miembro de amortiguación 138 sobre el estilete 16 y en contacto con una cara de montaje 140. Un reborde soporte 82 se desliza a continuación sobre le estilete 16. El reborde de soporte 82 (mejor visto

en la figura 2) incluye primero y segundo surcos de montaje 142, 144. El surco de montaje 142 está configurado para recibir el miembro de pata corto 124 del segundo ensamblaje de brazo 86 y el miembro de pata 112 del primer subensamblaje de brazo 86. El segundo surco de montaje 144 está configurado para recibir el miembro de pata larga 122 del segundo subensamblaje de brazo 86. Un montaje de resorte 146 que se extiende hacia fuera se forma sobre el reborde de soporte 82. Un miembro de desplazamiento 148, tal como un resorte es posicionado en un montaje para soporte 146. Un distribuidor de cánula externa 128 incluye un montaje de resorte 150 que recibe y un extremo de desplazamiento 148.

Con referencia ahora a las figuras 3-6 se describirán un portador de levantamiento 54 y un miembro de leva 52. El portador de elevación 54 incluye un primer surco elongado 152 y un segundo surco acortado 154. Un agujero de montaje 156 está posicionado opuesto al segundo surco 154. Un acceso de abertura 158.

El miembro de leva 52 incluye un miembro de montaje 160 que es recibido dentro de un agujero de montaje 156. Un primer miembro de pivote 162 del miembro de leva 52 está posesionado dentro del primer surco 152 del portador de elevación 54. Un segundo miembro de pivote 164 del miembro de leva 52 (visto en la figura 2) está posesionado dentro de un segundo surco 154. Un miembro de retención 50 está posesionado sobre un extremo del miembro de leva 52 y es recibido dentro de la abertura de acceso 158.

Un miembro de desplazamiento 166 es recibido sobre una porción de montaje 168 del portador de elevación 54. Un extremo distal 170 del miembro de desplazamiento 166 entra en contacto con el primer miembro de pivote 162 y desplaza el primer miembro de pivote 162 hacia un primer extremo 172 del primer surco 152. El portador de elevación 54 puede incluir adicionalmente un miembro de espiga que retiene parcialmente una porción del miembro de desplazamiento 166.

Un extremo proximal 176 del portador de elevación 54 incluye un puesto de montaje 178. Un miembro de desplazamiento 180 es recibido sobre el puesto de montaje 178. Un extremo del miembro de desplazamiento 180 se engancha con una pared interna 182 formada por un primero y segundo miembros 14ª y 14b cuando se instala entre ellos el portador de elevación 54. Cuando el portador de elevación 54 está instalado, los portadores 56 se orientan para extenderse hacia arriba a través del canal 58 formado a través del alojamiento 14. El miembro de leva 52 está instalado sobre una superficie inferior 184 del portador de elevación 54 como se muestra en la figura 3.

Con referencia a las figuras 12-20, se describirá ahora la operación del dispositivo de biopsia 10. Asumiendo que el dispositivo de biopsia 10 está empacado en la posición de disparo (véase figura 12), el dispositivo de biopsia 10 debe ser primero movido hacia la posición asegurada. Para mover el dispositivo de biopsia 10 hacia la posición asegurada, se acciona la primera pestaña de liberación 18 para liberar la pestaña de accionamiento 40 desde el alojamiento 14 (véase figura 12). La palanca de accionamiento 40 se oprime entonces, empujando hacia abajo sobre el miembro de puente 30, el cual está unido a los soportes 56 del portador de elevación 54. De acuerdo con lo anterior, cuando el miembro de puente 30 es oprimido, el portador de elevación 54 se mueve hacia el extremo proximal 44 del dispositivo de biopsia 10.

A media que el portador de elevación 54 se mueve hacia el extremo proximal 44 del dispositivo de biopsia 10, un primer miembro de elevación 186 entra en contacto con un primer miembro de espiga 188 que está soportado sobre el miembro de porte 120 que es parte de un segundo subensamblaje de brazo 88, y retrae proximalmente la cámara de vacío 108, como se muestra en la figura 13. Un primer miembro de resorte de pistón 190 que está al menos posicionado parcialmente sobre la cámara de vacío 108, es comprimido entre una cara proximal 192 del miembro portador 120 y una primera cara interna inferior 194 posicionada dentro del alojamiento 14. Un segundo miembro de resorte 196 es comprimido entre el segundo extremo de tapa 104 y una segunda cara inferior interna 198 posicionada dentro del alojamiento 14. Esta acción también colapsa la cámara de vacío 108, moviendo la primera capa de extremo 112 hacia el miembro de pared de cámara está asegurado al extremo proximal 92 del estilete 16.

En una realización, el miembro de sellamiento 109 está configurado como un miembro de válvula estilo pico de pato 109 (figura 2). El miembro de válvula 109 incluye un miembro de cuerpo 103 que tiene un extremo distal abierto 105 que está conectado a un pico de pato aguzado, nuevamente un extremo proximal cerrado 107. El extremo proximal 107 incluye una ranura la cual se mantiene abierta cuando se genera presión positiva dentro del estilete 16. El extremo distal abierto 105 está asegurado al extremo proximal 92 del estilete 16.

Una realización alternativa del miembro de sellamiento 109’ se muestra en las figuras 21A-21D. El miembro de sellamiento 109’ incluye un miembro de cuerpo 111 que tiene un extremo distal abierto 119 y un extremo proximal cerrado normalmente. Adyacente al extremo proximal del miembro de sellamiento 109’ hay una ranura 113 que coopera con un miembro de cubrimiento 115 para formar un miembro de pestaña 117. La ranura 113 se extiende a lo largo de una porción sustancial del miembro de cuerpo 111 de tal forma que el miembro de cubrimiento 115 actúa como una bisagra para el miembro de pestaña 117. Durante la operación, puesto que se genera una presión positiva dentro del sistema, el miembro de pestaña 17 se abrirá forzosamente.

El miembro de resorte 108 desplaza el portador de levantamiento 154 hacia atrás hacia un extremo distal del dispositivo de biopsia 10. La palanca de accionamiento 40 se oprime de nuevo. La segunda depresión de la palanca de accionamiento 40 hace que el portador de levantamiento 54 se mueva en la dirección proximal de nuevo. A medida que el portador de levantamiento 54 se mueve, un segundo miembro de levantamiento 200 posicionado sobre el miembro de leva 54 entra en contacto con un segundo miembro de espiga 202 que es portador sobre un distribuidor de la cánula externa 128. Tal acción retrae el ensamblaje de cánula externa 74, moviendo el extremo distal 136 de la misma desde el extremo distal 190 del estilete 16. El miembro de retención 132 se comprime hacia dentro hasta retener las agarraderas del dedo 134 en una guía interna (no mostrada) formada en el primer miembro de alojamiento 14ª. La retracción del ensamblaje de cánula externa 74 produce el desplazamiento del miembro 148 para comprimirse entre una cara proximal 204 del distribuidor de la cánula externa 128 y una cara distal 206 del reborde de soporte 82.

El miembro de resorte 108 desplaza el portador de levantamiento 54 una vez de nuevo y la palanca de accionamiento 40 es oprimida una tercera vez. La tercera depresión de la palanca de accionamiento 40 produce que el portador de levantamiento 54 se mueva proximalmente una vez mas. A medida que el portador de levantamiento 54 se mueva de manera proximal, el primer miembro de levantamiento 186 se engancha con el miembro de acople 116 que es portado sobre el miembro portador 114 del primer subensamblaje de brazo 86 y hala el primer subensamblaje de brazo 86 hacia el segundo subensamblaje de brazo 88. Una vez que el portador 114 del primer subensamblaje de brazo 86 alcance el portador 120 del segundo subensamblaje de brazo 88, el estilete 16 es halado hacia dentro de la cánula externa 126 y el estilete 16 es asegurado en la posición de firmeza. Al oprimir por tercera vez, la palanca de accionamiento 40 se asegura hacia abajo y el ensamblaje de pestaña de liberación 48 retiene la palanca 40 contra el alojamiento 14 (véase figura 15), proveyendo por tanto un indicador táctil de que el dispositivo de biopsia está en la posición asegurada.

El dispositivo de biopsia también puede incluir un indicador visual para indicar que el dispositivo de biopsia está en la posición asegurada. En una realización, al menos el miembro de pata 112 del primer subensamblaje de brazo 86 puede ser construido debido a un color particular que sea diferente al color del alojamiento 14 y que será visible a través de una ventana 208 solamente cuando el dispositivo de biopsia 10 está en la posición asegurada. Por ejemplo, el miembro de pata 112 puede formarse con un material verde de tal forma que una porción del material verde sea visible a través de la ventana 208 cuando el dispositivo de biopsia 10 esté en la posición asegurada de tal forma que está en la “posición lista para biopsia”. En contraste, cuando el estilete 16 está en una posición no lista para la biopsia, el miembro de pata 112 estará posicionado fuera de la ventana indicadora 208.

Una vez en la posición asegurada o en la posición lista para la biopsia, puede llevarse acabo la biopsia. La operación se explicará a continuación. Típicamente, antes de que se lleve a cabo una biopsia, debe identificarse una área objetivo. Cualquier método adecuado puede ser utilizado para identificar una área objetivo para la biopsia. Tales métodos incluyen, pero no se limitan a, los métodos y uso de los dispositivos descritos en la aplicación copendiente 10/649,068,

1.

A continuación, se prepara un sitio de entrada, según se requiera (tal como la aplicación de anestesia, limpieza del área de biopsia, etc.). Durante esta etapa, puede posicionarse un ensamblaje introductor 12 (véase la figura 1) sobre la cánula externa 112 para proveer una ruta hacia el área objetivo. El dispositivo de introducción 12 será explicado en mayor detalle más adelante. A continuación, se coloca una punta del estilete 16 en el área objetivo. En una realización, el estilete 16 puede ser disparado antes de insertar el dispositivo de biopsia 10 dentro del paciente. En otra realización, el estilete 16 no se dispara hasta que dispositivo de biopsia 10 esté insertado en el paciente. En una realización, la posición y orientación del dispositivo de biopsia 10 se mantiene durante el proceso de disparo.

Un miembro 20 de liberación o disparo del estilete se oprime, liberando por lo tanto el dispositivo de estilete 76 desde su posición asegurada hacia la posición disparada (figura 16). Tal acción expone la abertura de tejido 94 en la cual puede prolapsar el tejido. La abertura receptora de tejido 94 está conectada al lumen interno 96. El lumen interno 96 está conectado a la cámara de vacío 108.

Para diferenciar entre el miembro de liberación del estilete 20 y un miembro de liberación de la cánula externa 22, el miembro del liberación del estilete 20 puede ser de un color diferente que el alojamiento 14 o que el miembro de liberación de la cánula exterior 22 (que se describiera más adelante) para permitir que un usuario diferencie visualmente entre los dos miembro de liberación. En una realización, uno de los miembros de liberación del estilete y de la cánula externa 20, 22 puede incluir alternativamente un indicador táctil, tal como un tope elevado 210 sobre el miembro de liberación, para permitir que el usuario perciba las diferencias entre los dos miembros de liberación (véase, por ejemplo, las figuras 1 y 11).

Después de que se accione el miembro 20 de liberación del estilete, se acciona entonces el miembro 22 de liberación de la cánula. Este accionamiento liberará el ensamblaje de cánula externa 78. El ensamblaje de cánula externa 78 es forzado sobre el estilete 16 desplazando los miembros/resortes 148, 190 y 193, de tal manera que el ensamblaje 78 de cánula externa se dispara rápidamente hacia delante. A medida que el ensamblaje de cánula externa 78 es disparado hacia delante, la cámara de vacío 108 se expande de tal manera que se crea un vacío extrayendo el airea a través de la abertura para tejido 94 y el lumen 96, y entrando en la cámara de vacío 108 a través de la muesca 110. Una explicación

adicional de la cámara de vacío puede encontrarse en la solicitud de patente de los Estados unidos de propiedad común y copendiente no. 11/389,274,1.

En una realización (no mostrada), puede proveerse una válvula de vacío que tiene una ranura que crea una pestaña que selectivamente cubre la muesca. Cuando el estilete 16 es disparado hacia delante, la presión positiva generada dentro de la cámara de vacío 108 cierra la aleta de la válvula para prevenir que la presión alcance el interior del lumen

96. Cuando la cánula interior 74 se dispara hacia delante, la presión negativa dentro de la cámara de vacía 108 abre la válvula, permitiendo que se libere el vacío hacia la abertura de tejido 94 en el estilete 96, a través del lumen 96.

A medida que el ensamblaje de cánula externa 78 es disparado y se genera vacío por la expansión de la cámara de vacío 108, el vacío desplaza el tejido hacia la abertura de tejido 94 y mantiene el tejido en su lugar mientras que la cánula externa 74 se desliza sobre la abertura de tejido 94. A medida que la cánula 74 se desliza, el extremo distal aguzado 136 se desliza a través del tejido, cortando por lo tanto el tejido de tal manera que deje un núcleo de biopsia 212 dentro de la abertura de tejido 94.

Una vez que se obtiene el núcleo de biopsia 212, para recuperar el núcleo de biopsia 212 del dispositivo de biopsia 10, el dispositivo de biopsia 10, el dispositivo de biopsia 10 es retirado del paciente. Si se utiliza un ensamblaje introductor 12, este se mantiene en posición dentro del paciente. Una vez retirado del paciente, el miembro de liberación 18 es oprimido una vez más para liberar el miembro de pestaña 26. El miembro de pestaña 26 es oprimido dos veces para halar hacia atrás la cánula externa 74 de tal manera que se exponga la abertura de tejido 94 (véase figuras 18-20) y el núcleo de biopsia 212. Para obtener núcleos de biopsia adicionales 212, el miembro de pestaña 26 es oprimido una tercera vez (figura 20) para retraer el estilete 16 hacia la posición lista para la biopsia.

Con referencia a las figuras 1 y 11, se explicará ahora un ensamblaje introductor. El ensamblaje introductor 12 incluye una cánula de introducción 214 que está conectada de manera fija a un distribuidor de introducción 216. La cánula de introducción 214 es hueca y está dimensionada para deslizarse sobre la cánula externa 74 de tal manera que esté espaciada proximalmente desde el extremo distal de la cánula externa 74. El distribuidor de introducción 216 puede incluir una válvula normalmente cerrada (no mostrada) e incluye una abertura que estará en comunicación con la cánula de introducción 214. Dispuesto sobre el distribuidor de introducción 216 hay un miembro de pestaña liberable selectivamente 218 que incluye un miembro de conexión 220 y un miembro de liberación 222. El miembro de liberación 222 es recibido dentro de una abertura 224 para asegurar el dispositivo de introducción 12 al dispositivo de biopsia 10.

En la operación, el ensamblaje de introducción 12 está posicionado sobre la cánula externa 74 y se desliza a lo largo de la cánula externa 74 hasta que el miembro de conexión 220 del miembro de pestaña 218 es recibido dentro de la abertura 224, conectando por lo tanto el ensamblaje de introducción 12 con el dispositivo de biopsia 10.

El ensamblaje de introducción 12 puede ser conectado al dispositivo de biopsia bien sea antes o después de que el dispositivo de biopsia esté colocado en la posición lista para la biopsia. Una vez conectado, el dispositivo de biopsia 10 se inserta en el paciente con una cánula de introducción 214. La cánula de introducción 214 opera para mantener una ruta hacia el sitio de la biopsia.

Una vez que los núcleos de biopsia 212 se han recuperado, el dispositivo de biopsia 10 puede ser desacoplado del ensamblaje de introducción 12 oprimiendo el miembro de liberación 222 de tal manera que el miembro de conexión 220 se libere de la abertura 224. Una vez liberada, la cánula de introducción 214 permanece dentro del cuerpo del paciente para mantener la ruta hacia el sitio de la biopsia. El uso del ensamblaje introductor 212 minimiza el trauma al paciente y elimina la necesidad de múltiples reinserciones del dispositivo de biopsia 10, así como permite el acceso al sitio de biopsia para tratamiento y otras actividades postbiopsia. Como tal, después de que los núcleos de biopsia 212 son retirados de la abertura para tejidos 94, el dispositivo de biopsia 10 puede ser reinsertado en la cánula de introducción para tomar núcleo de biopsia 212 adicionales.

Alternativamente, si se desea, puede situarse un marcador de biopsia (no mostrado) en la cavidad de la biopsia después de que los núcleos de biopsia 211 hayan sido retirados. En tal caso, puede insertarse un dispositivo de colocación del marcador de sitio dentro del ensamblaje de introducción 12 después de que el dispositivo de biopsia 10 es retirado del mismo. Hubo un ejemplo tal de un dispositivo de colocación de marcador es divulgado en la solicitud de patente de propiedad común y copendiente no. 11/238,295.

Mientras que las realizaciones de la presente invención han sido mostradas y descritas particularmente con referencia a las realización preferidas antes mencionadas, debe entenderse por parte de las personas experimentadas en la técnica que pueden emplearse diversas alternativas a las realizaciones de la invención descrita aquí al poner en practica la invención.

Claims (16)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo de biopsia (10), que comprende:

   Un elemento de corte montado en una pieza de mano (14), comprendiendo dicho elemento de corte :

   Un ensamblaje de estilete (76) que tiene un estilete (16) que incluye un extremo proximal abierto (92) y una abertura para tejido (94) en un extremo distal (90) del mismo, donde la abertura receptora de tejido (94) está en comunicación con un lumen (96) que se extiende a través del estilete (16);

   y

   un ensamblaje de cánula externo (74) que incluye una cánula externa (126) que se monta de manera deslizable sobre el estilete (16) y que tiene un extremo distal abierto (136) con un borde cortante formado en el mismo; y

   una cámara de vacío 108 en comunicación con el lumen (96);

   caracterizado porque la pieza de mano (14) comprende adicionalmente un miembro de disparo del estilete (20) y un miembro de disparo de la cánula externa (22);

   donde el miembro de disparo del estilete (20) está dispuesto para liberar el estilete (16) de una posición lista para la biopsia hasta una posición disparada tal que el estilete (16) se hace avanzar selectivamente de forma distal hacia fuera con respecto a la cánula externa (126) para abrir la abertura de tejido para el tejido objetivo; y

   en donde el miembro de la cánula exterior (22) está dispuesto para liberar la cánula exterior (126) desde una posición lista para la biopsia hasta una posición disparada de tal manera que la cánula exterior (126) se hace avanzar selectivamente sobre la abertura de tejido de tal manera que se genera un vacío en la cámara de vacío (108) el cual es suministrado a la abertura de tejido a través de lumen, haciendo el vacío que el tejido sea extraído hacia dentro de y mantenido en la abertura para tejido mientras que la cánula de corte (126) corta el tejido para tener un núcleo de biopsia.

2. 2.

   El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un portador de levantamiento (54) que opera para mover selectivamente el ensamblaje de estilete (76) y el ensamblaje de cánula externa (74) entre una posición lista para biopsia y una posición disparada.

3. 3.

   El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 2, en donde el portador de levantamiento (54) incluye adicionalmente un miembro de leva móvil (52) dispuesto sobre una superficie inferior del portador de levantamiento (54).

4. 4.

   El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 2, que comprende adicionalmente una palanca de actuación (40) que se conecta operativamente al portador de levantamiento (54) mediante un miembro de puente resiliente (30).

5. 5.

   El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, donde el ensamblaje de estilete (76) comprende adicionalmente un primer subensamblaje de brazo (86) que está unido de manera fija al estilete (16) y un segundo subensamblaje (88) que está unido de manera móvil al estilete (16).

6. 6.

   El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 5, donde le primer subensamblaje de brazo (86) incluye un miembro de pata (112) y un miembro portador (114).

7. 7.

   El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 5, donde el segundo subensamblaje de brazo (88) incluye un primer miembro de pata (122) y un segundo miembro de pata (124) que están conectados entre si mediante un miembro portador (114).

8. 8.

   El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, donde la cámara de vacío (108) comprende un primero y segundo miembros de sellamiento (98,100) y un cilindro dispuesto sobre el primero y segundo miembros de sellamiento (98,100);

   donde el primer miembro de sellamiento (98) está conectado operativamente a una porción móvil del ensamblaje de estilete (76) y el segundo miembro de sellamiento (100) está fijado unido a una porción del estilete (16) proximal al primer miembro de sellamiento (98);

   donde el estilete (16) incluye adicionalmente una muesca que está en comunicación con el lumen (96); y

   donde la muesca (110) está posicionada entre el primero y segundo miembros de sellamiento (98, 100).

9. 9.

   El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 8, que comprende adicionalmente una válvula de vacío (109) que cubre selectivamente la muesca (110).

10. 10.

    El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente una válvula normalmente cerrada (109) dispuesta sobre un extremo proximal (92) del estilete (16).

    5 11. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 10, donde la válvula normalmente cerrada (109) comprende adicionalmente un cuerpo (103) y un miembro de aleta (117) que se abre selectivamente en respuesta a una presión positiva.
11. 12. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, en donde al menos uno de los miembros de disparo del estilete

    (20) y el miembro de disparo de la cánula externa (22) incluye un indicador que diferencia entre el miembro de disparo 10 del estilete (20) y el miembro de disparo de la cánula externa (22).

12. 13.

    El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, donde la pieza de mano (14) comprende adicionalmente un indicador que informa al usuario cuando el dispositivo de biopsia (10) está en una posición lista para biopsia.

13. 14.

    El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, donde el ensamblaje de cánula externa (74) comprende adicionalmente un distribuidor de cánula externa (128) que está conectado de manera fija a la cánula externa (126);

    15 donde el distribuidor de cánula externa (128) incluye un miembro de retención (132) que sirve para retener selectivamente el ensamblaje de cánula externa (74) en una posición lista para biopsia dentro de la pieza de mano (14).
14. 15. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 14, que comprende adicionalmente un reborde de soporte (82), donde el reborde de soporte (82) es recibido de manera deslizante sobre el estilete (16), proximal al distribuidor de cánula externo (128).

    20 16. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 15, donde un miembro de desplazamiento (148) está posicionado entre el reborde de soporte (82) y el distribuidor de cánula externa (128).
15. 17. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un ensamblaje de introducción

    (12)

    que es enganchable de manera selectiva con el dispositivo de biopsia (10), en donde el ensamblaje de introducción

    (12)

    comprende una cánula de introducción (214) que está configurada para disponerse de manera deslizante sobre la

    25 cánula externa (126) y un tamaño tal que una porción de la cánula externa (126) está posicionada distalmente de un extremo distal de la cánula de introducción (214).
16. 18. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 17, en donde el ensamblaje de introducción (12) incluye un miembro de pestaña (218) que coopera con una porción de la pieza de mano (14) de dispositivo de biopsia (10) para fijar selectivamente la cánula de introducción (214) al dispositivo de biopsia (10).