ES2380952T3 - Mezcla de sales de hierro y cobre que enmascaran el sabor metálico. - Google Patents
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Abstract
Suplemento nutricional oral sin tecnología de enmascaramiento de sabor que comprende una fuente de hierro y una fuente de cobre, en el que la fuente de hierro es carbonil-hierro y la fuente de cobre es citrato de cobre.
Description
Mezcla de sales de hierro y cobre que enmascaran el sabor metálico
La presente invención se refiere a una nueva composición nutricional oral sin sabor metálico que comprende una fuente de hierro y/o una fuente de cobre, a su procedimiento de preparación y a su uso para equilibrar la provisiónde hierro como suplemento nutricional.
El hierro es esencial para la mayor parte de las formas de vida y para la fisiología humana normal. El hierro es unaparte integral de muchas proteínas y enzimas que mantienen un estado de buena salud. En los seres humanos, el hierro es un componente esencial de las proteínas implicadas en el transporte de oxígeno (Dallman PR. Biochemical basis for the manifestations of iron deficiency. Annu Rev Nutr 1986, 6, 13-40). También es esencial para laregulación del crecimiento y la diferenciación celular (Andrews NC. Disorders of iron metabolism. N Engl J Med 1999, 341, 1986-95). La deficiencia de hierro limita el suministro de oxígeno a las células, dando como resultadofatiga, bajo rendimiento en el trabajo y una reducción de la inmunidad (Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr 2001, 131, 691S6S, Bhaskaram P. Immunobiology of mild micronutrient deficiencies. Br J Nutr 2001, 85, páginas 75-80).
Se conocen varias composiciones orales que contienen hierro para su uso como suplementos nutricionales odietéticos.
Reddy y col. comparan un complejo de hierro-polimaltosa y fumarato de hierro para la evaluación de la eficacia y laseguridad de complejos de hierro-polimaltosa y ácido fólico (Mumfer) frente a una formulación de hierro (fumaratoferroso) en pacientes femeninas con anemia "Evaluation of efficacy and safety of iron polymaltose complex and folicacid (Mumfer) vs. iron formulation (ferrous fumarate) in female patients with anaemia" en la publicación Journal of theIndian Medical Association, Vol. 99, Nº 3, 2001, páginas 154-155.
El documento GB 1322102 A describe composiciones orales que comprenden hierro-polimaltosa para la estimulación del crecimiento y el tratamiento de anemia en cochinillos.
El documento US 6.3683621 B1 divulga composiciones orales que comprenden hierro-polimaltosa y ácidos grasosinsaturados para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
El documento US 2005/170014 A1 describe una formulación de liberación controlada de disolución lenta que comprende carbonil-hierro para el tratamiento de la anemia.
El documento US 2005/037065 A1 divulga unas cápsulas en gel blandas que comprenden ácidos grasos esencialesy carbonil-hierro para mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
El documento US 6.521.247 B1 describe formulaciones recubiertas que comprenden carbonil-hierro comocompuesto de hierro de disolución lenta combinado con un compuesto de hierro de disolución rápida y otrosminerales y vitaminas para su administración como suplemento prenatal, durante el embarazo y la lactancia.
El documento US 5.459.162 A divulga un suplemento nutricional para pollos que comprende citrato de cobre, peroningún compuesto de hierro.
Los documentos JP 01168611 A y US 5,211,940 A se refieren a composiciones de enjuague bucal que comprendencitrato de cobre. No se menciona ningún compuesto de hierro.
Otras composiciones conocidas son, por ejemplo, suplementos multivitamínicos y minerales o formas de dosificación oral que contienen una dosis mayor de hierro para el tratamiento de los síntomas de deficiencia de hierro. Noobstante, para evitar un mal sabor metálico se limita la cantidad de hierro y es necesario el uso de una tecnología deenmascaramiento del sabor compleja y cara tal como el recubrimiento de gránulos o comprimidos que contienenhierro, la mezcla de aromatizantes que enmascaran el sabor y el uso de cápsulas.
El objeto de la presente invención es proporcionar una composición oral alternativa que contiene una fuente dehierro y/o una fuente de cobre sin mal sabor metálico y que evita el uso de una tecnología de enmascaramiento delsabor compleja y cara.
Sorprendentemente se ha encontrado que se puede evitar el mal sabor metálico de la composición según lapresente invención.
El objeto de la presente invención es un suplemento nutricional oral que no usa tecnología de enmascaramiento delsabor que comprende una fuente de hierro y una fuente de cobre, en el que la fuente de hierro es carbonil-hierro y lafuente de cobre es citrato de cobre o en el que la fuente de hierro es pirofosfato de hierro y la fuente de cobre escitrato de cobre, en un comprimido efervescente según el ejemplo 8.
La composición oral según la invención no tiene un mal sabor, en particular un regusto, metálico.
La fuente de hierro polimaltosa de hierro es un complejo macromolecular soluble en agua de hidróxido de hierro (III) polinuclear y dextrina parcialmente hidrolizada (polimaltosa). La hierro-polimaltosa es conocida y se describe enMartindale 32ª edición, 12864-h, p 1349.
La fuente de hierro carbonil-hierro es una forma de hierro elemental purificado especial con un tamaño de partículapromedio inferior a 7 μm. El carbonil-hierro es conocido con el número CAS 7439-89-6, BP73.
Según la presente invención el citrato de cobre incluye cualquier tipo de solvato tal como hidratos. Preferentemente se usa el hemipentahidrato de citrato de cobre.
La cantidad de la fuente de hierro en la composición según la invención está entre 1 y 60 mg, preferentemente, entre2 y 20 mg basado en el hierro.
La cantidad de citrato de cobre en la composición según la invención está entre 0,1 y 2 mg, preferentemente entre0,3 y 1,1 mg basado en el cobre.
En particular, la relación entre el hierro y el cobre en la composición se encuentra entre 1:2 y 50:1, preferentementeentre 5:1 y 25:1, más preferentemente entre 10:1 y 20:1. Para los propósitos de la invención "relación" significa larelación en peso de los componentes individuales a base de hierro y de cobre.
La composición según la invención puede comprender principios activos adicionales tales como vitaminas yminerales. Las vitaminas incluyen, pero no están limitadas a, vitamina A, betacaroteno, vitamina C (ácido ascórbico),vitamina D3 (colecalciferol), vitamina E (acetato de tocoferol), vitamina B1 (tiamina), vitamina B2 (riboflavina), nicotinamida, vitamina B5 (ácido pantoténico), vitamina B6 (piridoxina), ácido fólico, vitamina B12 (cianocobalamina),vitamina K1 y biotina. Los minerales incluyen, pero no están limitados a, sales de calcio tales como carbonato decalcio, fosfato de calcio, glicerofosfato de calcio; sales de magnesio tales como fosfato de magnesio u óxido demagnesio; sales de cinc tales como citrato de cinc; sales de selenio tales como selenato sódico; yoduro de potasio; sales de manganeso tales como sulfato de manganeso; sales de molibdato tales como molibdato sódico; sales decromo tales como cloruro de cromo; cloruro sódico y cloruro de potasio.
Además la composición según la invención también puede comprender adicionalmente fumarato de hierro Descoteal 60 %. Una composición preferente comprende citrato de cobre y fumarato de hierro Descote al 60 %.
El fumarato de hierro Descote al 60 % contiene el 60 % de fumarato de hierro recubierto con el 40 % de mono-y diglicéridos (índice Merck, 12ª edición, p4087, ref 4094, Martindale 32ª edición, p. 1339 ref 5054).
El objeto de la presente invención es una composición nutricional oral que comprende una fuente de hierro tal como carbonil-hierro y citrato de cobre y opcionalmente al menos un mineral y/o una vitamina adicional.
La composición según la invención se administra oralmente una o más veces al día, preferentemente hasta tres,más preferentemente hasta dos veces al día. Con cada administración el número de formas de dosificación tomadas al mismo tiempo no debería sobrepasar las dos.
La composición según la presente invención se puede usar como suplemento nutricional o como suplementodietético para equilibrar el suministro de hierro en un paciente. Un paciente, para el propósito de esta invención, esun mamífero, incluido un ser humano.
No obstante, en algunos casos puede ser ventajoso apartarse de las cantidades especificadas, dependiendo del peso corporal, la respuesta individual al principio activo, el tipo de preparación y el tiempo o intervalo sobre el cual selleva a cabo la administración. Por ejemplo, en algunos casos pueden ser suficientes cantidades mínimas inferioresa las anteriormente mencionadas, mientras que en otros casos se debe sobrepasar el límite superior especificado.
La composición según la invención comprende formas de administración adecuadas que liberan el compuesto de lainvención y que incluyen, pero no están limitadas a, comprimidos, comprimidos que se desintegran rápidamente enla cavidad bucal (comprimidos bucodispersables), polvos, bolsitas, gránulos, pellas, comprimidos masticables, gomas masticables, comprimidos dispersables, composiciones efervescentes tales como, por ejemplo, comprimidosefervescentes o gránulos efervescentes, líquidos, disoluciones, emulsiones, geles, jarabes o gotas.
Se da preferencia a comprimidos, gránulos, comprimidos bucodispersables, comprimidos masticables, gomasmasticables, comprimidos dispersables, comprimidos efervescentes y gránulos efervescentes. Más preferentementelas formas de aplicación son comprimidos masticables, comprimidos bucodispersables, gomas masticables, comprimidos dispersables, comprimidos efervescentes y gránulos efervescentes.
Los ingredientes de las formas de dosificación orales son aquéllos que se aceptan, para suplementos farmacéuticos y nutricionales y son fisiológicamente incuestionables por ejemplo: como agentes de relleno los derivados decelulosa (por ejemplo, celulosa microcristalina), azúcares (por ejemplo, lactosa), alcoholes de azúcares (por ejemplo,manitol, sorbitol), agentes de relleno inorgánicos (por ejemplo, fosfatos de calcio), aglutinantes (por ejemplo, polivinilpirrolidona, gelatina, derivados de almidón y derivados de celulosa), y todos los demás excipientesnecesarios para producir formulaciones de suplementos farmacéuticos y nutricionales de las propiedades deseadas,por ejemplo, lubricantes (estearato de magnesio), por ejemplo desintegrantes (por ejemplo, polivinilpirrolidonareticulada, carboximetilcelulosa sódica), por ejemplo agentes humectantes (por ejemplo, laurilsulfato sódico), porejemplo agentes retardantes de la liberación (por ejemplo, derivados de celulosa, derivados del ácido poliacrílico),por ejemplo estabilizantes, por ejemplo edulcorantes, por ejemplo antioxidantes, por ejemplo conservantes, porejemplo aromatizantes, por ejemplo pigmentos coloreados, por ejemplo pares efervescentes (preferentemente ácidocítrico como componente ácido y carbonato sódico y/o hidrogenocarbonato sódico como componente básico).
Asimismo, las formulaciones líquidas se producen igualmente mediante un procedimiento estándar usando excipientes que son habituales para suplementos farmacéuticos y nutricionales y que contienen los principios activos disueltos o suspendidos. Los volúmenes de administración típicos de estas preparaciones de suplementosfarmacéuticos y nutricionales son de 1 a 10 ml. Los ejemplos de excipientes en estas formulaciones líquidas son:disolventes (por ejemplo, agua, alcohol, aceites naturales y sintéticos, por ejemplo, triglicéridos unidos a cadena media), solubilizantes (por ejemplo, glicerol, derivados de glicol), agentes humectantes (por ejemplo, polisorbato,laurilsulfato sódico) y excipientes adicionales necesarios para producir formulaciones de suplementos farmacéuticosy nutricionales de las propiedades deseadas, por ejemplo, agentes que incrementan la viscosidad, por ejemplo agentes correctores del pH, por ejemplo edulcorantes y aromatizantes, por ejemplo antioxidantes, por ejemploestabilizantes, por ejemplo conservantes.
Los excipientes para suplementos farmacéuticos y nutricionales familiares para el experto también se describen, por ejemplo, en el siguiente manual: "Handbook of Pharmaceutical Excipients", Wade, A. & Weller, P.J., American5 Pharmaceutical Association, Washington, 2ª edición, 1994.
Las formas de dosificación mencionadas en el presente documento se producen mediante procedimientos estándargenerales. Por ejemplo, los comprimidos o comprimidos masticables se pueden producir mezclando y/o granulandolos principios activos junto con los excipientes para formar una mezcla que finalmente se prensa formando comprimidos. Opcionalmente se pueden premezclar y combinar diferentes mezclas que contienen diferentes
10 principios y excipientes hasta una mezcla final que a continuación se prensa en comprimidos. En el caso de una formulación efervescente, el par ácido/base se puede añadir por ejemplo a la mezcla final, o el ácido y la base seañaden en diferentes momentos a la mezcla. La base y el ácido también se pueden añadir a mezclas diferentes que finalmente se combinan.
La ventaja de la composición de la presente invención es que para la preparación de la composición no se necesita
15 una tecnología de enmascaramiento del sabor compleja y cara conocida en la técnica anterior tal como el recubrimiento de comprimidos o el recubrimiento de gránulos o poner el componente de hierro en una cápsula. Lacomposición de la presente invención se puede preparar mediante procedimientos estándar simples y muy conocidos. Otro procedimiento de enmascaramiento del sabor muy conocido es la adición de aromatizantes paracubrir y enmascarar el mal sabor. Este procedimiento de enmascaramiento del sabor normalmente está restringido a
20 sólo unos pocos aromatizantes aplicables que se deben seleccionar en cada caso. No obstante, en la composición de la presente invención no son necesarios principios aromatizantes para enmascarar el sabor.
El objeto de la presente invención es una composición nutricional oral que no usa tecnología de enmascaramiento,que comprende una fuente de hierro, que es carbonil hierro, y citrato de cobre como fuente de cobre, que no tiene un sabor metálico, en particular un regusto metálico, y que no es un comprimido recubierto, un gránulo recubierto o
25 una cápsula.
El objeto de la presente invención es una composición nutricional oral sin tecnología de enmascaramiento quecomprende una fuente de hierro, que es carbonil-hierro, y citrato de cobre como fuente de cobre y opcionalmente al menos un mineral y/o una vitamina adicional, en la que la composición no tiene sabor metálico y no es un comprimido recubierto, un gránulo recubierto o una cápsula.
30 Se da preferencia a un comprimido bucodispersable de desintegración rápida. El tiempo de desintegración es igual o inferior a 100 segundos, preferentemente igual o inferior a 80 segundos.
Ejemplos
Ejemplo 1 (según la invención):
- Comprimido masticable
- Peso del comprimido 1,230 g
- Principios activos
- Cantidad sobre la base del principioactivo [mg] Forma del principio activo Cantidad de la forma del principio activo[mg]
- Vit A
- 400 Palmitato de vitamina A 100.000 UI/g 13,33
- Vit C
- 30 �?cido ascórbico 30
- Vit D3
- 2,5 Colecalciferol 100.000 UI/g 0,8
- Vit E
- 5 Acetato de tocoferol al 50 % CWS/S 14
- Tiamina (B1)
- 1,05 Nitrato de tiamina al 33 % Rocoat 3,9
- Riboflavina (B2)
- 1,2 Riboflavina al 33 % Rocoat 3,6
- Nicotinamida (PP)
- 13,5 Nicotinamida 13,5
- �?cido pantoténico (B5)
- 3 Pantotenato de calcio 3,26
- Piridoxina (B6)
- 1,5 Clorhidrato de piridoxina al 33 % Rocoat 5,46
- �?cido fólico
- 150 �?cido fólico triturado al 10 % 1,5
(continuación)
- Principios activos
- Cantidad sobre la base del principioactivo [mg] Forma del principio activo Cantidad de la forma del principio activo[mg]
- Cianocobalamina (B12)
- 0,75 Vit B120 seca, 1 % WS 0,75
- Biotina
- 75 Biotina triturado al 1 % 7,5
- Calcio
- 60 Carbonato de calcio DCCS90L 166,53
- Magnesio
- 25 Óxido de magnesio 41,45
- Fósforo
- Hierro
- 4 Carbonil hierro 4,08
- Cinc
- 3,75 Citrato de cinc trihidratado 12,02
- Yodo
- 37,5 Yoduro de potasio triturado al 5 % 0,75
- Selenio
- 25 Selenato sódico anhidro triturado al 1 % 2,5
- Cobre
- 0,45 Citrato de cobre 2,5 H2O 1,28
- Manganeso
- 0,9 Sulfato de manganeso monohidratado 2,77
- Molibdeno
- 22,5 Molibdato sódico dihidratado triturado al 1 % 2,25
- Cromo
- 12,5 Cloruro crómico hexahidratado triturado al 1 % 1,25
Se pueden añadir excipientes adicionales al ejemplo 1: Ejemplo 2 (según la invención): Se pueden añadir excipientes adicionales al ejemplo 2:
- Excipientes
- Cantidad [mg]
- Xilitol
- 75
- Talco
- 50
- �?cido cítrico anhidro
- 20
- Estearato de magnesio
- 10
- Aroma a naranja
- 10
- Aroma a fruta de la pasión
- 5
- Aspartamo
- 5
- Sucralosa
- 1,5
- Óxido de hierro
- 3
- Comprimido efervescente
- Principios activos
- Cantidad sobre la base del principioactivo [mg] Forma del principio activo Cantidad de la forma del principio activo [mg]
- Vit A
- 595 Palmitato de vitamina A 100.000 UI/g 13,33
- Betacaroteno
- 0,63 Betatab al 10 %E 0,63
- Vit C
- 180 �?cido ascórbico 30
- Vit D3
- 5 Colecalciferol 100.000 UI/g 0,8
- Vit E
- 10 Acetato de tocoferol al 50 % CWS/F 14
- Vit K
- 0,03 Vitamina K1 al 5 % SD
- Tiamina (B1)
- 4,2 Fosfato de tiamina 3,9
- Riboflavina (B2)
- 4,8 Fosfato de riboflavina 3,6
- Nicotinamida (PP)
- 54 Nicotinamida 13,5
- �?cido pantoténico (B5)
- 18 Pantotenato de calcio 3,26
- Piridoxina (B6)
- 6 Clorhidrato de piridoxina al33 % rocoat 5,46
- �?cido fólico
- 600 �?cido fólico triturado al 10 % 1,5
- Cianocobalamina (B12)
- 0,003 Vit B12 seca al 0,1 % WS 0,75
- Biotina
- 0,03 Biotina triturada al 1 % 7,5
- Calcio
- 120 Carbonato de calcio 71,7
- Fosfato de calcio dibásico anhidro
- 151,38
- Glicerofosfato de calcio
- 259,86
- Magnesio
- 45 Fosfato de magnesiodibásico trihidratado 322,81
- Fósforo
- 126,3 Véase Ca y Mg
- Hierro
- 18 Carbonil hierro 18,33
- Cinc
- 8 Citrato de cinc trihidratado 25,63
- Yodo
- 0,075 Yoduro de potasio 0,098
- Selenio
- 0,055 Selenato sódico 0,132
- Principios activos
- Cantidad sobre la base del principioactivo [mg] Forma del principio activo Cantidad de la forma del principio activo [mg]
- Cobre
- 0,9 Citrato de cobre 2,57
- Manganeso
- 1,8 Sulfato de manganeso monohidratado 5,54
- Molibdeno
- 0,045 Molibdato sódico dihidratado 0,113
- Cromo
- 0,025 Cloruro de cromo hexahidratado 0,128
- Cloruro
- 39,8 Cloruro sódico 30
- Potasio
- 20,4 Cloruro de potasio 43,51
- Excipientes
- Cantidad [mg]
- Maltitol
- c.s.
- Sorbitol
- c.s.
- Hidrogenocarbonato sódico
- 950
- �?cido cítrico anhidro
- 1800
- Carbonato sódico
- 65
- PVP
- 30
- Crospovidona
- 7
- Éster de sacarosa de ácidos grasos
- 0,15
- Remolacha roja
- 5
- Aroma a naranja
- 77
- Aroma a fruta de la pasión
- 30
- Aspartamo
- 35
- Acesulfamo K
- 20
c.s.: cantidad suficiente = cantidad a añadir para alcanzar el peso del comprimido
Ejemplo 3 (ejemplo comparativo): (continuación)
- Comprimido bucodispersable
- Peso del comprimido 1000 mg
- Principios activos
- Cantidad sobre la base del principioactivo [mg] Forma del principio activo Cantidad de la forma del principio activo [mg]
- Vit A
- 400 Palmitato de vitamina A 100.000 UI/g 13,33
- Vit C
- 30 �?cido ascórbico 30
- Vit D3
- 2,5 Colecalciferol 100.000 UI/g 0,8
- Vit E
- 5 Acetato de tocoferol al 50 % CWS/F 14
- Tiamina (B1)
- 1,05 Nitrato de tiamina al 33 % Rocoat 3,9
- Riboflavina (B2)
- 1,2 Riboflavina al 33 % Rocoat 3,6
- Nicotinamida (PP)
- 13,5 Nicotinamida 13,5
- �?cido pantoténico (B5)
- 3 Pantotenato de calcio 3,26
- Piridoxina (B6)
- 1,5 Clorhidrato de piridoxina al33 % Rocoat 5,46
- �?cido fólico
- 150 �?cido fólico triturado al 10 % 1,5
- Cianocobalamina (B12)
- 0,75 Vit B12 seca al 0,1 % WS 0,75
- Biotina
- 75 Biotina triturada al 1 % 7,5
- Calcio
- 60 Carbonato de calcio DCCS90L 166,53
- Magnesio
- 25 Óxido de magnesio 41,45
- Hierro
- 4 Fumarato de hierro al 60 % Descote 20,28
- Cinc
- 3,75 Citrato de cinc trihidratado 12,02
- Yodo
- 37,5 Yoduro de potasio triturado al 5 % 0,75
- Selenio
- 25 Selenato sódico anhidro triturado al 1 % 2,5
- Cobre
- 0,45 Citrato de cobre 2,5 H2O 1,28
- Manganeso
- 0,9 Sulfato de manganeso monohidratado 2,77
- Molibdeno
- 22,5 Molibdato sódico dihidratado triturado al 1 % 2,25
- Principios activos
- Cantidad sobre la base del principioactivo [mg] Forma del principio activo Cantidad de la forma del principio activo [mg]
- Cromo
- 12,5 Cloruro de cromo hexahidratado triturado al 1 % 1,25
- Pharmaburst C 1
- 1 tableta c.s.
- �?cido cítrico anhidro
- 16
- Estearato de magnesio
- 25
- Hidrogenocarbonato sódico
- 20
- Aroma de piña
- 3
- Aroma a fruta de la pasión
- 3
- Aspartamo
- 13
- Óxido de hierro
- 2,5
Ejemplo 4: Procedimiento de fabricación de comprimidos efervescentes
(procedimiento de fabricación para el ejemplo 2)
Mezcla de vitaminas:
5 En un tambor se mezclaron el cloruro del éster del ácido tiaminmonofosfórico dihidratado, fosfato sódico de riboflavina, clorhidrato de piridoxina, cloruro sódico y sorbitol (en parte) para dar la premezcla 1. En el tanque de lamezcladora se introdujeron y se mezclaron los siguientes ingredientes: premezcla 1, ácido ascórbico, palmitato devitamina A, polvo de vitamina E, nicotinamida, betatab al 10 % E, pantotenato de calcio, aroma a naranja, aroma afruta de la pasión, carbonato sódico anhidro, acesulfamo de potasio, aspartamo, crospovidona, sorbitol (parte
10 restante), remolacha.
Gránulo mineral:
Se mezclaron los siguientes ingredientes: citrato de cobre 2,5 H2O, citrato de cinc trihidratado, fuente de hierro, sulfato de manganeso monohidratado, carbonato de calcio, maltitol, hidrogenofosfato de calcio anhidro (parterestante), glicerofosfato de calcio, hidrogenofosfato de magnesio trihidratado, hidrogenocarbonato sódico y cloruro
15 de potasio. A continuación la mezcla se granuló pulverizando una disolución aglutinante compuesta de agua purificada, molibdato sódico dihidratado, selenato sódico anhidro, yoduro de potasio, etanol, ésteres de sacarosa deácidos grasos, povidona K90 y cloruro crómico hexahidratado. El gránulo se secó, se enfrió y se tamizó.
Mezcla final:
En un tambor se mezclaron juntos ácido fólico, biotina, vitamina B12, vitamina K1, vitamina D3 y sorbitol (=
20 premezcla 2). En el tanque de la mezcladora de tambor se mezclaron el gránulo mineral, la mezcla de vitaminas, la premezcla 2 y el ácido cítrico anhidro parador la mezcla final.
Compresión:
La mezcla final homogénea se comprimió en comprimidos en una prensa de comprimidos rotatoria.
Ejemplo 5: Procedimiento de fabricación para comprimidos masticables
25 Premezcla:
En un tambor se mezclaron durante 15 minutos vitamina D3 seca, mononitrato de tiamina, riboflavina, clorhidrato de piridoxina, ácido fólico 1, vitamina B12, pantotenato de calcio, biotina, citrato de cobre 2,5 H2O, sulfato de manganeso monohidratado, yodo, selenio, cromo, molibdeno, aroma a naranja, aroma a fruta de la pasión, óxido dehierro amarillo, aspartamo, sucralosa NF micronizada, y pearlitol SD 200.
Mezcla final:
Después de lo anterior se mezcló durante 20 minutos la premezcla, palmitato de vitamina A, nicotinamida, vitamina
E seca, ácido ascórbico, carbonato de calcio, óxido de magnesio pesado, fuente de hierro, citrato de cinc 3 H2O,
ácido cítrico anhidro, xilitol, talco, pearlitol SD 200 y sorbitol. Se añadió estearato de magnesio y la mezcla se mezcló
5 de nuevo durante 5 minutos más.
Compresión:
La mezcla homogénea final se prensó en comprimidos en una prensa de comprimidos rotatoria.
Ejemplo 6: Procedimiento de fabricación para comprimidos bucodispersables
Premezcla:
10 En un tambor se mezclaron durante 15 minutos vitamina D3 seca, mononitrato de tiamina, riboflavina, clorhidrato de piridoxina, ácido fólico, vitamina B12, pantotenato de calcio, biotina, citrato de cobre 2,5 H2O, sulfato de manganesomonohidratado, yodo, selenio, cromo, molibdeno, aroma de piña, aroma a fruta de la pasión, óxido de hierroamarillo, aspartamo y Pharmaburst C1.
Mezcla final: 15 Se mezcló durante 20 minutos la premezcla, palmitato de vitamina A, nicotinamida, vitamina E seca, ácido ascórbico, carbonato de calcio, óxido de magnesio pesado, fuente de hierro, citrato de cinc 3 H2O, ácido cítrico
anhidro, hidrogenocarbonato sódico y Pharmaburst C1. Después de eso se añadió el estearato de magnesio y se
mezcló de nuevo durante 5 minutos más.
Compresión:
20 La mezcla homogénea final se prensó en comprimidos en una prensa de comprimidos rotatoria. Ejemplo 7 (ejemplo comparativo): Comprimidos para niños
- Mejor sabor
- Peso del comprimido 1230 mg En forma de
- Reivindicación
- Cuantitativo Cualitativo Cuantitativo
- Vit A
- 1000 Palmitato de vitamina A 100.000 UI/g 10
- Vit C
- 22,5 Extracto de acerola al 25 % enriquecido en vitaminaC 90
- Vit D3
- 2,5 μg Colecalciferol 100.000 UI/g 0,8
- Vit E
- 6 Acetato de tocoferol al 50 % CWS/F 17,9
- Tiamina (B1)
- 0,45 Nitrato de tiamina al 33 % Rocoat 1,60
- Riboflavina (B2)
- 0,45 Riboflavina al 33 % Rocoat 1,27
- Nicotinamida (PP)
- 6 Nicotinamida 6
- �?cido pantoténico (B5)
- 2 Pantotenato de calcio 2,17
- Piridoxina (B6)
- 0,45 Clorhidrato de piridoxina al 33 % Rocoat 1,61
- �?cido fólico
- 75 μg �?cido fólico triturado al 10 % 0,75
- Cianocobalamina (B12)
- 1 μg Vit B12 seca al 0,1 % WS 1
- Biotina
- 10 μg Biotina triturada al 1 % 1
- Colina
- 25 Bitartrato de colina 60,75
- Calcio
- 120 Carbonato de calcio DCCS90L 335,30
- Magnesio
- 25 Óxido de magnesio 42,89
- Hierro
- 6 Fumarato ferroso Descote al 60 % 32,41
- Cinc
- 4 Citrato de cinc trihidratado 12,62
- Yodo
- 60 μg Yoduro de potasio triturado al 5 % 1,137
(continuación)
- Mejor sabor
- Peso del comprimido 1230 mg En forma de
- Reivindicación
- Cuantitativo Cualitativo Cuantitativo
- Selenio
- 12,5 1g Selenato de sodio anhídro trituración al 1 % 1,16
- Cobre
- 0,40 Citrato de cobre 2,5 H2O 1,23
- Manganeso
- 1 Sulfato de manganeso monohidratado 3,09
- Cromo
- 12,5 μg Cloruro crómico hexahidratado triturado al 1 % 1,22
- Manitol
- aprox. 200
- �?cido cítrico anhidro
- 20
- Talco
- 50
- Estearato de magnesio
- 10
- Xilitol
- 75
- Sorbitol
- aprox. 200
- Aroma de cereza
- 3
- Aroma de granadina
- 3
- Aspartamo
- 3
- Sucralosa
- 0,8
- Óxido de hierro
- 2,5
Ejemplo 8 (según la invención): (continuación)
- Comprimido efervescente
- Peso del comprimido 4800 mg
- Principios activos
- Cantidad sobre la base del principio activo Forma del principio activo Cantidad de la forma del principio activo
- Vit A como retinol
- (2667,7 UI) 800 μg Palmitato de vitamina A 100.000 UI/g (2266,7 UI) 22,67 mg
- Betacaroteno como betatab 10 %E
- (400 UI) 7,20 mg
- Vitamina D3
- (200 UI) 5 μg Concentrado de colecalciferol (en forma de polvodispersable en agua) 100.000 UI/g 2,0 mg
- Vitamina E
- 10 mg Concentrado de acetato de D-alfa-tocoferol (en forma de polvo) al 50 % 29,80 mg
- Vitamina K
- 0,03 mg Vitamina K1 5 % SD 0,60 mg
- Vitamina B1
- 4,20 mg Cloruro del éster del ácido tiaminmonofosfórico dihidratado 6,59 mg
- Vitamina B2
- 4,80 mg rivoflavina-5’-fosfato sódico 6,56 mg
- Comprimido efervescente
- Peso del comprimido 4800 mg
- Principios activos
- Cantidad sobre la base del principio activo Forma del principio activo Cantidad de la forma del principio activo
- Niacina
- 54,0 mg Nicotinamida 54,0 mg
- �?cido pantoténico
- 18,0 mg D-pantotenato de calcio 19,57 mg
- Vitamina B6
- 6,0 mg Clorhidrato de piridoxina 7,3 mg
- �?cido fólico
- 0,60 mg �?cido pteroilmonoglutámico 0,60 mg
- Vitamina B12
- 3,0 μg Polvo de cianocobalamina al 0,1 % soluble en agua 3,0 mg
- Biotina
- 30 μg D-biotina 30 μg
- Vitamina C
- 180 mg Polvo fino de ácido ascórbico 180mg
- Calcio
- 120 mg Carbonato de calcio 295,61 mg
- (véase pantotenato de calcio)
- Magnesio
- 80 mg Carbonato de magnesio 163 mg
- Sulfato de magnesio dihidratado
- 159 mg
- Hierro
- 14 mg Pirofosfato férrico 56 mg
- Cobre
- 0,9 mg Citrato de cobre 2,5 hidratado 2,57 mg
- Yodo
- 0,075 mg Yoduro de potasio 0,098 mg
- Cinc
- 8 mg Citrato de cinc trihidratado 25,63 mg
- Manganeso
- 1,8 mg Sulfato de manganeso monohidratado 5,54 mg
- Potasio
- 20,4 mg Cloruro de potasio 38,96 mg
- Selenio
- 50 μg Selenato sódico anhidro 0,12 mg
- Cromo
- 0,025 mg Cloruro de cromo hexahidratado 0,128 mg
- Molibdeno
- 0,045 mg Molibdato sódico dihidratado 0,113 mg
- Coenzima Q10
- 3,0 mg Coenzima Q10 al 10 % 30 mg
Se pueden añadir excipientes adicionales al ejemplo 8:
- Excipientes
- Cantidad [mg]
- Manitol malla 100 2)
- c.s.
- Manitol SD 200 1)
- c.s.
- Sorbitol 1)
- c.s.
- �?cido cítrico anhidro
- 1800
- Hidrogenocarbonato sódico
- 950
- Aroma a zumo de naranja
- 77
- Carbonato sódico
- 65
- Aroma a fruta de la pasión
- 30
- Aspartamo
- 35
- Acesulfama de potasio
- 20
- Crospovidona
- 7
- Remolacha roja
- 5
- Éster de sacarosa de ácidos grasos
- 0,15
c.s.: cantidad suficiente = cantidad a añadir para alcanzar el peso del comprimido
1) Se usa la mitad de manitol SD 200 y la mitad de sorbitol para obtener el peso teórico del comprimido de 4800 mg.
5 2) La cantidad de manitol malla 100 se ajusta según los contenidos de mineral en el gránulo.
Procedimiento de fabricación para el ejemplo 8:
Mezcla de vitaminas:
En un tambor se mezclaron vitamina D3 100 CWS, biotina, ácido fólico, vitamina B12 WS al 0,1 %, vitamina K1 SD al 5 %, coenzima Q10 CWS/S al 10 %, molibdato sódico dihidratado, selenato sódico anhidro y manitol (una parte)
10 para dar la premezcla 1. En el tanque de la mezcladora se introdujeron los siguientes ingredientes y se mezclaron: premezcla 1, palmitato de vitamina A, nicotinamida, pantotenato de calcio, polvo de vitamina E, clorhidrato depiridoxina, fosfato sódico de riboflavina, tiamina monofosfórica, betatab E al 10 %, crospovidona, remolacha y manitol (una parte).
Gránulo mineral:
15 Se mezclaron los siguientes ingredientes: citrato de cobre 2,5 H2O, citrato de cinc trihidratado, fuente de hierro, sulfato de manganeso monohidratado, carbonato de calcio, carbonato de magnesio, sulfato de magnesiodihidratado, hidrogenocarbonato sódico, cloruro de potasio, ácido cítrico anhidro y manitol (el resto). Después deeso, la mezcla se granuló pulverizando una disolución aglutinante compuesta de etanol, ésteres de sacarosa deácidos grasos, yoduro de potasio y cloruro de cromo hexahidratado. El gránulo se secó, se enfrió y se tamizó.
20 Mezcla final:
En el tanque de la mezcladora de tambor se mezclaron el gránulo mineral, la mezcla de vitaminas, ácido ascórbico,hidrogenocarbonato sódico, sorbitol, carbonato sódico anhidro, cloruro sódico, aroma a naranja, aroma a fruta de la
pasión, acesulfamo de potasio, aspartamo y manitol SD 200 para dar la mezcla final.
Formación de los comprimidos:
La mezcla homogénea final se comprimió en comprimidos en una prensa de comprimidos rotatoria.
Resultados:
Los ejemplos 1 a 3, 7 y 8 no presentan un mal sabor metálico cuando se administran oralmente.
El tiempo de desintegración para el ejemplo 3 preparado según el ejemplo 6 (comprimidos bucodispersables) es de
67 segundos. El tiempo de desintegración se puede medir mediante procedimientos estándar conocidos por el
experto en la técnica.
Claims (10)
- REIVINDICACIONES
- 1.
- Suplemento nutricional oral sin tecnología de enmascaramiento de sabor que comprende una fuente dehierro y una fuente de cobre, en el que la fuente de hierro es carbonil-hierro y la fuente de cobre es citrato de cobre.
-
- 2.
- Suplemento nutricional oral sin tecnología de enmascaramiento de sabor que comprende una fuente dehierro y una fuente de cobre, en el que la fuente de hierro es pirofosfato férrico y la fuente de cobre es citrato decobre, en un comprimido efervescente de aproximadamente 4.800 mg con la composición de principios activossiguiente:
- Principios activos
- Cantidad sobre la base del principio activo Forma del principio activo Cantidad de la forma del principio activo
- Vit A como retinol
- (2667,7 UI) 800 μg Palmitato de vitamina A 100.000 UI/g (2266,7 UI) 22,67 mg
- Betacaroteno como betatab 10 % E
- (400 UI) 7,20 mg
- Vitamina D3
- (200 UI) 5 μg Concentrado de colecalciferol (enforma de polvo dispersable en agua)100.000 UI/g 2,0 mg
- Vitamina E
- 10 mg Concentrado de acetato de D-alfatocoferol (en forma de polvo) al 50 % 29,80 mg
- Vitamina K
- 0,03 mg Vitamina K1 5 % SD 0,60 mg
- Vitamina B1
- 4,20 mg Cloruro del éster del ácido tiaminmonofosfórico dihidratado 6,59 mg
- Vitamina B2
- 4,80 mg Riboflavina-5’-fosfato sódico 6,56 mg
- Niacina
- 54,0 mg Nicotinamida 54,0 mg
- �?cido pantoténico
- 18,0 mg D-pantotenato de calcio 19,57 mg
- Vitamina B6
- 6,0 mg Clorhidrato de piridoxina 7,3 mg
- �?cido fólico
- 0,60 mg �?cido pteroilmonoglutámico 0,60 mg
- Vitamina B12
- 3,0 μg Polvo de cianocobalamina al 0,1 % soluble en agua 3,0 mg
- Biotina
- 30 μg D-biotina 30 μg
- Vitamina C
- 180 mg Polvo fino de ácido ascórbico 180mg
- Calcio
- 120 mg Carbonato de calcio 295,61 mg
- (véase pantotenato de calcio)
- Magnesio
- 80 mg Carbonato de magnesio 163 mg
- (continuación)
- Principios activos
- Cantidad sobre la base del principio activo Forma del principio activo Cantidad de la forma del principio activo
- Hierro
- 14 mg Pirofosfato férrico 56 mg
- Cobre
- 0,9 mg Citrato de cobre 2,5 hidratado 2,57 mg
- Yodo
- 0,075 mg Yoduro de potasio 0,098 mg
- Cinc
- 8 mg Citrato de cinc trihidratado 25,63 mg
- Manganeso
- 1,8 mg Sulfato de manganeso monohidratado 5,54 mg
- Potasio
- 20,4 mg Cloruro de potasio 38,96 mg
- Selenio
- 50 μg Selenato sódico anhidro 0,12 mg
- Cromo
- 0,025 mg Cloruro de cromo hexahidratado 0,128 mg
- Molibdeno
- 0,045 mg Molibdato sódico dihidratado 0,113 mg
- Coenzima Q10
- 3,0 mg Coenzima Q10 al 10 % 30 mg
y otros excipientes - 3. Suplemento nutricional oral de la reivindicación 1, en el que la sal de cobre es un hemipentahidrato.
- 4. Suplemento nutricional oral de las reivindicaciones 1 ó 3, en el que la cantidad de la fuente de hierro está5 entre 1 y 60 mg, sobre la base del hierro.
-
- 5.
- Suplemento nutricional oral de cualquiera de las reivindicaciones 1, 3 ó 4, en el que la cantidad de citrato decobre se encuentra entre 0,1 y 2 mg, preferentemente entre 0,3 y 1,1 mg, sobre la base del cobre.
-
- 6.
- Suplemento nutricional oral de cualquiera de las reivindicaciones 1, 3, 4 ó 5, que comprende al menos unmineral y/o una vitamina adicionales.
10 7. Suplemento nutricional oral de cualquiera de las reivindicaciones 1, 3, 4, 5 ó 6, que comprende adicionalmente fumarato de hierro Descote al 60 %. - 8. Suplemento nutricional oral de cualquiera de las reivindicaciones 1, 3, 4, 5, 6 ó 7, que es un comprimidomasticable, un comprimido bucodispersable o una formulación efervescente.
- 9. Suplemento nutricional oral de la reivindicación 8 que es un comprimido bucodispersable de desintegración15 rápida que tiene un tiempo de desintegración igual o inferior a 100 segundos.
-
- 10.
- Procedimiento para la fabricación del suplemento nutricional oral según la reivindicación 8 a 9.
-
- 11.
- Suplemento nutricional oral según las reivindicaciones 1 a 9 para el tratamiento de síntomas de deficienciade hierro.
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