ES2349232T3

ES2349232T3 - Sistema y método para cargar y sellar selectivamente una pluralidad de tubos implantables biorresorbibles para semillas de radioisótopos.

Info

Publication number: ES2349232T3
Application number: ES05804756T
Authority: ES
Inventors: John J. c/o Coloplast A/S BERKEY; George M. c/o Coloplast A/S HOEDEMAN; Daniel M. c/o Coloplast A/S ELLIOTT
Original assignee: Mills Biopharmaceuticals LLC
Current assignee: Mills Biopharmaceuticals LLC
Priority date: 2004-05-25
Filing date: 2005-03-31
Publication date: 2010-12-29
Anticipated expiration: 2025-03-31
Also published as: JP4929167B2; US20080207982A1; AU2005249891A1; US7351192B2; EP2226093A2; EP1776155B1; US20070135673A1; US8298129B2; EP1776155A2; WO2005118066A3; DE602005022318D1; JP2008500097A; EP2226093B1; ATE539791T1; WO2005118066A2; CA2567896A1; EP2226093A3; ATE473779T1; US20090193764A1; EP1776155A4

Abstract

Un sistema para cargar y sellar selectivamente una pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) para semillas de radioisótopos de baja dosis en el cual la pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) tiene cada uno un extremo distal cerrado (102) y un extremo proximal abierto (104) y un lumen (106) entre ellos, en donde el sistema comprende: una estación de carga (160) que permite a un usuario cargar una disposición seleccionable de elementos que incluye al menos una semilla de radioisótopos (226) en el lumen (106) a través del extremo proximal abierto (104) de cada tubo biorresorbible implantable (100); y una estación de acabado (162) que incluye una fuente de calor automatizada que funde selectivamente cada tubo biorresorbible implantable (100) y sella el extremo proximal abierto (104) de cada tubo biorresorbible implantable (100) en una posición de selladura a lo largo del tubo biorresorbible que es generalmente adyacente a un extremo proximal de la disposición seleccionable de elementos de manera tal que la disposición seleccionable de elementos queda retenida dentro del tubo biorresorbible implantable (100), con lo que la posición de selladura para las diferentes unidades de la pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) está situada a diferentes distancias del extremo distal cerrado (102) dependiendo de la disposición seleccionable de elementos que se ha introducido en ese tubo biorresorbible implantable (100).

Description

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere en general a fuentes de radiación colocadas en el interior de un cuerpo para tratar el cáncer y a contenedores/inyectores para dichas fuentes de radiación. Más específicamente, la presente invención se refiere a métodos y aparatos para un conjunto portador biorresorbible que se puede cargar y sellar selectivamente destinado a semillas de radioisótopos de baja dosis utilizadas en procedimientos de braquiterapia.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

El uso de radioisótopos para diversos procedimientos médicos tales como braquiterapia y similares es bien conocido. Tales usos se clasifican en dos categorías generales: (i) radioisótopos de alta dosis que se sitúan temporalmente en relación al cuerpo de un paciente durante un período de tiempo relativamente corto para llevar a cabo el tratamiento de radiación, y (ii) radioisótopos de baja dosis que son implantados permanentemente en el cuerpo de un paciente, estando la duración del tratamiento de radiación determinada por la potencia y el periodo de semidesintegración del radioisótopo que haya sido implantado. Los radioisótopos de alta dosis se implantan típicamente usando un sistema de catéter y un dispositivo que se conoce comúnmente como dispositivo de carga diferida (en inglés "afterloader") que hace avanzar el radioisótopo de alta dosis ubicado en el extremo de una fuente en forma de alambre a través del catéter hasta la posición deseada. Los radioisótopos de baja dosis, por otra parte, son implantados usando una matriz de agujas para implante, estando los radioisótopos de baja dosis encapsulados en contenedores muy pequeños conocidos como semillas, que son cargados manualmente en una serie de agujas para implante y expulsados después, con el fin de formar una red tridimensional de radioisótopos en el paciente que corresponda a un plan de dosis determinado por el médico. El objetivo del procedimiento de braquiterapia de baja dosis es colocar esta red tridimensional de semillas de radioisótopos en y alrededor de una zona de tejido canceroso diana.

Cada una de las semillas de radioisótopo consiste en una fuente radiactiva tal como yodo (I-125) o paladio (Pd-103) en el interior de una pequeña cápsula de titanio en forma de tubo que tiene aproximadamente el tamaño de un grano de arroz. Este tipo de fuentes radiactivas de baja dosis emiten una radiación de muy baja energía que es absorbida principalmente por el tejido inmediatamente circundante a la semilla de radioisótopo. Esta radiación constante de baja energía es emitida típicamente por las semillas de radioisótopo durante un período de hasta seis meses como método para acabar con las células cancerosas en la zona diana sin tener que someter al paciente a las molestias y los riesgos que a menudo acompañan a los procedimientos con radioisótopos de alta dosis.

Un procedimiento común de braquiterapia es el uso de radioisótopos de baja dosis para tratar el cáncer de próstata. Aunque los procedimientos de braquiterapia que utilizan radioisótopos de baja dosis pueden ser aplicados a muchas partes distintas del cuerpo, resulta útil describir un tratamiento particular para conseguir una mejor comprensión de estos tratamientos. En la actualidad, el procedimiento típico de braquiterapia de cáncer de próstata implica colocar un número predeterminado de semillas (entre 1 y 6) en el interior de cada aguja de una serie de agujas para implante (hasta 40), estando las semillas separadas entre sí dentro de cada aguja mediante pequeños separadores. Típicamente, en la punta de las agujas para implante se coloca una pequeña cantidad de cera para huesos con el fin de impedir que las semillas y los separadores se caigan antes de ser implantados en el paciente. A continuación se sitúan las agujas para implante cargadas en el lugar adecuado para su inserción en el zona perineal del paciente utilizando una base que tiene una cuadrícula de coordenadas X-Y. Cada aguja es colocada manualmente en la cámara apropiada de la cuadrícula y es insertada en el paciente. Se emplea una sonda de ultrasonidos para ayudar al médico en el guiamiento de cada una de las agujas hasta la posición deseada. Las semillas y los separadores son depositados desde la punta de la aguja para implante utilizando un sistema de estilete y aguja hueca en el cual preferiblemente se retrae la aguja hueca mientras el estilete permanece inmóvil, de manera que las semillas son forzadas a salir de la aguja para implante y de esta manera ocupan el espacio dejado por la aguja. Cuando se ha completado el procedimiento de braquiterapia, las semillas implantadas forman una red tridimensional de fuentes de radioisótopos que ejecuta un plan dosimétrico predeterminado con el fin de tratar el cáncer de próstata en el paciente. Para encontrar unos antecedentes más detallados de los procedimientos y equipo utilizados en este tipo de tratamiento del cáncer de próstata, se remitirá a los documentos de patente de EE.UU. números 4,167,179 y 6,537,192.

Después de la extracción de las agujas para implante y del estilete, las semillas y separadores ya no están sujetos en una posición relativa mutua fija, y existe la posibilidad de que migren dentro del tumor y posiblemente al exterior del mismo. La migración potencial de las semillas radiactivas dentro del cuerpo plantea varios problemas. En primer lugar, se pierde todo el tiempo consumido en la operación de colocar adecuadamente las agujas por medio de la sonda de ultrasonidos. En segundo lugar, la migración de las semillas produce una desviación en el programa de tratamiento, que puede provocar que algunas zonas de tejido canceroso se vean sobreexpuestas a la radiación mientras que otras queden subexpuestas. Por último, la migración de las semillas fuera del tumor puede llevar a que las semillas queden alojadas dentro de tejido u órganos sanos, por ejemplo en los pulmones. Entonces el tejido u órgano sano queda expuesto a la radiación, lo que ha de tener efectos indeseados en las células sanas. Todas estas consecuencias potenciales pueden contribuir a reducir el éxito global del procedimiento de braquiterapia.

Para solucionar los problemas asociados con la migración de las semillas radiactivas, se han desarrollado diversos métodos y dispositivos para fijar la orientación de las semillas y los separadores en el interior del tumor. Los análisis de laboratorio indican que el uso de tales configuraciones conduce a un aumento en los cuantificadores dosimétricos de la idoneidad del implante si se comparan con procedimientos que usan semillas y separadores sueltos. En conjunto, el uso de tales configuraciones tiende a conducir a glándulas prostáticas de menor tamaño, cuando el tratamiento ha terminado, si se compara con los procedimientos que emplean semillas y separadores sueltos.

Varios de los métodos para fijar la orientación de las semillas y separadores incluyen configuraciones en las cuales las semillas y separadores están enlazados entre sí para crear un conjunto unitario, tal como se describe en la patente de EE.UU. número 6,010,446. En otras configuraciones se empaquetan en un portador las semillas y separadores y posteriormente se colocan en el interior del tumor. Típicamente, estos portadores son precargados y remitidos desde otro lugar, en base a un plan de tratamiento proporcionado por el médico que dirige el tratamiento. Las patentes de EE.UU. 4,697,575 y 4,815,449 describen un miembro alargado biorresorbible que lleva un número fijo de semillas de radioisótopos múltiples. El miembro es calentado para asegurar las posiciones relativas de las semillas y separadores y hacer al miembro alargado lo suficientemente rígido para que sirva como aguja implantadora. La patente de EE.UU. número 5,460,592 describe un cordón biorresorbible precargado que está precargado con diez semillas equiespaciadas, para uso en una aguja para implante metálica convencional, y que está comercialmente disponible bajo el nombre de marca Rapid StrandTM. Durante el procedimiento de braquiterapia el médico utiliza una plantilla guía de corte para cortar cada cordón a fin de proporcionar el número deseado de semillas que han de ser cargadas en la aguja para implante en un lugar de tratamiento dado. A pesar de que los cordones Rapid StrandTM han demostrado ser comercialmente satisfactorios, existe riesgo de exposición a la radiación durante la operación de cortar el cordón si una semilla resultase potencialmente mellada durante el proceso de corte, además de las limitaciones en las opciones del médico en cuanto a planificación de la dosificación debido a la naturaleza precargada de los cordones. La patente de EE.UU. número 6,264,600 describe un sistema similar que utiliza un miembro de sutura hueco con múltiples semillas y separadores precargados en el miembro de sutura. En lugar de calentar el miembro de sutura o de utilizar una plantilla guía para cortar el miembro de sutura, se hace lo suficientemente largo un extremo frontal abierto del miembro de sutura para que se extienda más allá de la punta de una aguja para implante y se usa la punta de la aguja para implante como guía para que el médico corte el miembro de sutura a la longitud deseada antes de realizar el implante. Las patentes de EE.UU. números 6,450,937 y 6,530,875 describen sistemas de agujas que utilizan tubos portadores para agujas con extremo abierto y translúcidos como parte del proceso de carga para permitir la inspección visual del conjunto de semillas y separadores que ha de ser cargado, pero estos tubos portadores para agujas no están destinados a ser implantados como parte del procedimiento de braquiterapia. El documento WO2004/014215, que reivindica la prioridad de una continuación en parte en EE.UU. del documento US 6,530,875 antes mencionado, describe otra realización de uno de tales sistemas en donde al menos dos semillas están unidas juntas por un filamento. La patente de EE.UU. número 6,679,824 describe un material biorresorbible en forma de cordón sencillo que es precargado con semillas colocando las semillas en hendiduras hechas a lo largo del material y preferiblemente fundiendo después el material alrededor de cada semilla.

Aunque el uso de tales configuraciones de semillas y separadores con orientación fija ha conducido a mejoras en los procedimientos de braquiterapia para el tratamiento del cáncer de próstata, las configuraciones actuales presentan inconvenientes en diversos aspectos. En primer lugar, el uso de semillas y separadores mutuamente enlazados no elimina la posibilidad de que se produzca un atasco dentro de la aguja de inserción cuando son hechos avanzar por un estilete de inserción. En segundo lugar, los portadores precargados no proporcionan a los médicos ninguna flexibilidad para alterar el programa de tratamiento basándose en observaciones realizadas durante el procedimiento. En tercer lugar, la operación de cortar portadores o suturas conlleva el riesgo de exposición a la radiación en caso de que una semilla resulte mellada durante el proceso de corte. Finalmente, la naturaleza precargada de estos portadores puede llevar a problemas de verificación ya que el físico radioterapeuta todavía tiene que verificar la potencia de las semillas antes de su uso, lo que requiere la extracción de al menos una parte del portador precargado. Sería deseable proporcionar una disposición de portadores de semillas que ofreciera las ventajas de las configuraciones de semillas y separadores con orientación fija y superase a la vez los problemas y limitaciones que presentan las disposiciones existentes.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un sistema para cargar una disposición seleccionable de semillas radiactivas y separadores en el interior de un tubo biorresorbible para uso en procedimientos de braquiterapia.

La presente invención también se refiere a un método para cargar una disposición seleccionable de semillas radiactivas y separadores en el interior de un tubo biorresorbible para uso en procedimientos de braquiterapia.

Se utiliza en conexión con la invención un conjunto portador biorresorbible que se puede cargar y sellar selectivamente, destinado a semillas de radioisótopos de baja dosis utilizadas en procedimientos de braquiterapia. El conjunto portador biorresorbible que se puede cargar y sellar selectivamente comprende un tubo biorresorbible que tiene un extremo distal cerrado y un extremo proximal abierto. El tubo biorresorbible está orientado con respecto a una estación de carga de manera tal que, a través del extremo proximal abierto, se carga en el interior del tubo biorresorbible una disposición seleccionable de elementos, que incluye al menos una semilla radiactiva. Después de haber cargado de manera seleccionable el tubo biorresorbible, el tubo biorresorbible es transferido a una estación de acabado que incluye una fuente de calor automatizada. La estación de acabado sitúa el tubo biorresorbible basado en la disposición seleccionable de elementos de manera que la fuente de calor automatizada sella o cierra herméticamente por calor el tubo biorresorbible en el extremo proximal de la disposición seleccionable de elementos. Una vez sellado, el tubo biorresorbible mantiene la disposición de elementos mientras dura la terapia.

El conjunto portador biorresorbible está configurado de manera tal que se puede cargar selectivamente una disposición de semillas radiactivas y miembros separadores, en la instalación de tratamiento, justo antes del procedimiento de braquiterapia. Muy preferiblemente, las semillas y separadores son cargados con precisión mediante un sistema de carga automático. Al permitir que un profesional médico cargue el conjunto portador biorresorbible en el momento de uso, el conjunto portador biorresorbible de la presente invención proporciona una flexibilidad de tratamiento al profesional médico que no se puede conseguir con las agujas y portadores precargados actualmente en uso. Esta flexibilidad permite al profesional médico modificar selectivamente el programa de tratamiento basándose en observaciones hechas en el momento de la inserción. Además, el sistema de portadores biorresorbibles de la presente invención elimina el análisis radiológico y los problemas de eliminación que existen con portadores precargados, ya que la potencia de las semillas puede ser determinada antes de la colocación individual dentro del portador biorresorbible, lo que elimina la necesidad de extraer y verificar por separado las semillas individuales. Cuando se utiliza un sistema de carga automatizado, el riesgo de exposición a la radiación para el personal médico se ve reducido gracias al uso de un proceso automatizado para verificar la potencia de las semillas y cargar el portador biorresorbible.

En una realización preferida, una disposición seleccionable de elementos que incluye semillas radiactivas y separadores es retenida y colocada en el interior de un tubo biorresorbible que tiene un extremo distal cerrado, un extremo proximal abierto y un lumen entre ellos. El tubo biorresorbible está construido de manera tal que permite el uso de elementos estándares en el sector. Además, el tubo biorresorbible está construido para ser usado en conjunción con agujas para semillas estándares en el sector. Cuando el tubo biorresorbible es sellado térmicamente, los elementos quedan retenidos en la disposición seleccionable durante toda la duración de un programa de tratamiento tal como un procedimiento de braquiterapia. El tubo biorresorbible elimina el potencial de migración de las semillas de manera que queda eliminada la posibilidad de exponer tejido y/u órganos sanos a radiación dañina.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 es una vista lateral de una realización de un tubo portador biorresorbible de la presente invención. La Figura 2 es una vista en detalle del tubo portador biorresorbible de la Figura 1 tomada del detalle A de la Figura 1. La Figura 3 es una vista en perspectiva de una configuración de embalaje. La Figura 4 es una vista en sección de la configuración de embalaje de la Figura 3.

La Figura 5 es un despiece ordenado en perspectiva de un conjunto portador. La Figura 6 es una vista en sección del conjunto portador de la Figura 5. La Figura 7 es una vista en perspectiva de un aparato para montaje de tubos portadores. La Figura 8 es una vista en perspectiva del aparato para montaje de tubos portadores de la Figura 7. La Figura 9 es una vista en perspectiva del aparato para montaje de tubos portadores de la Figura 7. La Figura 10 es una vista en perspectiva de un cargador automatizado que incluye el aparato para montaje de tubos portadores de la Figura 7. La Figura 11 es una vista en perspectiva de un escudo. La Figura 12 es una vista en planta del escudo de la Figura 11. La Figura 13 es un despiece ordenado en perspectiva de un módulo calefactor. La Figura 14 es una vista en perspectiva del módulo calefactor de la Figura

13. La Figura 15 es una vista en planta del módulo calefactor de la Figura 13. La Figura 16 es una vista en sección del módulo calefactor de la Figura 13 tomada a lo largo de la línea B-B de la Figura 15. La Figura 17 es una vista lateral del módulo calefactor de la Figura 13. La Figura 18 es una vista en sección del módulo calefactor de la Figura 13 tomada a lo largo de la línea A-A de la Figura 17. La Figura 19 es una vista seccional en planta de un conjunto colocador que incluye el conjunto portador de la Figura 6. La Figura 20 es una vista en detalle del conjunto colocador de la Figura 19. La Figura 21 es una vista seccional en planta del conjunto colocador de la Figura 19. La Figura 22 es una vista seccional en planta del conjunto colocador de la Figura 19.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

El conjunto portador biorresorbible de la presente invención permite a los médicos insertar de manera precisa una disposición seleccionable de semillas de radioisótopo de baja dosis y separadores en un tumor. En una realización preferida, un tubo biorresorbible es automáticamente cargado y cerrado herméticamente utilizando una máquina de carga automatizada. Tal como está contenido en el presente documento, el conjunto del tubo portador biorresorbible de la presente invención está descrito con referencia al tratamiento de braquiterapia prostática. Se entenderá que el conjunto portador biorresorbible está contemplado para el uso en otros procedimientos de braquiterapia que se beneficien de la inserción y retención precisas de las semillas de radioisótopo de baja dosis dentro de un tumor.

Tal como se ilustra en las Figuras 1 y 2, una realización de un tubo biorresorbible 100 de la presente invención comprende una longitud de tubo biorresorbible. El tubo biorresorbible 100 se compone de un polímero o copolímero biorresorbibles adecuados, por ejemplo polímeros o copolímeros de poli(ácido glicólico), poli(ácido láctico), poli(éster-amidas de ácidos glicólico o láctico), polidioxanona y similares. Se entenderá que el período de tiempo requerido para que el tubo biorresorbible 100 se desintegre en el organismo está diseñado para ser lo suficientemente largo como para mantener las semillas radiactivas y separadores en su lugar durante la duración prevista de la braquiterapia. En una realización preferida, el tubo biorresorbible 100 comprende un polímero disponible comercialmente tal como polyglactin 910, polyglycaprone 25 o polidioxanona. El tubo biorresorbible 100 está definido por un extremo distal cerrado 102, un extremo proximal abierto 104 y un lumen 106 entre ellos. El lumen 106 define un diámetro interior 110 del tubo mientras que una pared 108 del tubo define un diámetro exterior 112 del tubo. En una realización preferida, el diámetro interior 110 del tubo es 0,91 mm (0,036 pulgadas) mientras que el diámetro exterior 112 del tubo es 0,99 mm (0,039 pulgadas). El tubo biorresorbible 100 está construido de manera que el diámetro interior 110 del tubo permite cargar semillas radiactivas y separadores comercialmente disponibles tales como los fabricados por Mentor Corporation de Santa Bárbara, California, en el interior del lumen 106. El tubo biorresorbible 100 está construido además de manera que el diámetro exterior 112 del tubo permite que el tubo biorresorbible 100 pueda ser cargado en agujas para semillas comercialmente disponibles. El tubo biorresorbible 100 tiene una longitud 113 del tubo. En una realización, la longitud 113 del tubo es mayor de 70 mm.

Preferiblemente el tubo biorresorbible 100 es transportado como un componente de un conjunto o "kit" de embalaje 114 tal como está representado en las Figuras 3 y 4. El kit de embalaje 114 incluye el tubo biorresorbible 100, un estilete cargador 116, un tubo de embalaje 118 y un conjunto cargador 120. El kit de embalaje 114 permite al usuario confirmar rápidamente que se han recibido todos los componentes. Además, el kit de embalaje 114 asegura un acoplamiento inmediato a un medio cargador tal como se describe más adelante sin necesitar ningún montaje ni manipulación de componentes.

El conjunto cargador 120, tal como es representado además en las Figuras 5 y 6, consta de un tubo cargador 122 y un resorte cargador 124. Tal como se ilustra en las Figuras 5, 6 y 7, el conjunto cargador 120 y el estilete cargador 116 están dispuestos en una orientación de carga 126 que se describe con más detalle a continuación. El estilete cargador 116 comprende una varilla 128 y una empuñadura 130. La varilla 128 es preferiblemente una varilla maciza dimensionada para encajar dentro del lumen 106. La varilla 128 puede estar construida de materiales metálicos o poliméricos. La varilla 128 está unida de manera fija a la empuñadura 130 en una brida 132 del estilete. La empuñadura 130 incluye una brida circunferencial 133 de la empuñadura. En una realización preferida, la empuñadura 130 comprende un material polimérico moldeado sobre la varilla 128. El tubo cargador 122 comprende un conector de carga 134. El tubo cargador 122 comprende además un lumen continuo 136 del tubo cargador que tiene una porción cónica 138 del lumen. La porción cónica 138 del lumen incluye un canal 142 para el resorte cargador circunferencial. El lumen 136 del tubo cargador define un lumen continuo entre un extremo de carga 146 y un extremo de descarga 148. Tal como se muestra en la Figura 6, el extremo proximal abierto 104 del tubo biorresorbible 100 está dimensionado para alojarse dentro de la porción cónica 138 del lumen. Además, una aplicación circunferencial de cera para huesos 149 en las proximidades del extremo proximal abierto 104 tal como se ilustra en las Figuras 1 y 2 sirve para evitar que el tubo biorresorbible 100 caiga fuera de la porción cónica 138 del lumen. El tubo cargador 122 también incluye una pestaña 152 para alineación circunferencial. El conector de carga 134 está dimensionado y adaptado para una conexión funcional con un accesorio tal como una conexión Luer-lock u otro accesorio comparable.

En las Figuras 7, 8 y 9 se muestra un aparato 154 para montaje de tubos. El aparato 154 para montaje de tubos comprende un miembro de bastidor 156 que tiene una superficie de montaje 158. Unidas al miembro de bastidor 156 se encuentran una estación de carga 160, una estación de acabado 162 y un enchufe de corriente 164. En una realización preferida, el aparato 154 para montaje de tubos está funcionalmente unido a un cargador automatizado 166 tal como se muestra en la Figura 10. Un ejemplo de un cargador automatizado 166 adecuado es la familia de productos IsoLoader® fabricados por Mentor Corporation de Santa Bárbara, California, y descritos en las patentes de EE.UU. números 6,537,192 y 6,616,593, así como en las solicitudes de patente de EE.UU. números 10/010,734; 10/010,968; 10/355,603; y 10/375,656. La estación de carga 160 consta de una tapa articulada 168 que se une al miembro de bastidor 156 en una bisagra 170. La tapa articulada 168 incluye un asa 172 y define una cavidad de carga 174. La cavidad de carga 174 tiene el tamaño adecuado para alojar por completo el kit de embalaje 114. La tapa articulada 168 está fabricada de un material apantallante de la radiación adecuado tal como metal, vidrio dopado con plomo o polímeros plásticos adecuados que absorban la radiación.

La estación de acabado 162 comprende un conjunto posicionador 176, un conjunto calefactor 178, un conjunto para montaje 180 y un escudo 182 que se muestra en las Figuras 11 y 12. El escudo 182 puede incluir una escala de medida 183 y una marca de selladura 185. La estación de acabado 162 está generalmente definida por un extremo 184 para la inserción del tubo y un extremo 186 para la retirada del tubo. El conjunto posicionador 176 incluye un canal 188 para el tubo cargador alineado con un canal de acabado 190 para definir un canal continuo 191 que se extiende desde el extremo 184 para la inserción del tubo hasta el extremo 186 para la retirada del tubo.

El conjunto calefactor 178 comprende un módulo calefactor 192 y un módulo de control 194. El módulo calefactor 192, tal como se muestra en las Figuras 13, 14, 15, 16, 17 y 18, comprende un bastidor 196 del calefactor, un elemento calefactor 198, un pestillo de retención 200, un pasador de pestillo 202, una pareja de resortes de pestillo 204a, 204b, una pareja de cables 206a, 206b del calefactor y un resorte posicionador 208. El elemento calefactor 198 comprende típicamente un tramo sencillo de alambre de nicromo, aunque se pueden utilizar otros medios calefactores que tengan características calefactoras similares. El bastidor 196 del calefactor define una cavidad 210 del calefactor, un canal 212 del calefactor, un taladro pasante 214 para el pasador, una cavidad 216 para el pestillo y una cavidad 218 para el resorte. En el interior del canal 212 del calefactor se encuentra una abertura 219 para el resorte. El módulo de control 194 comprende un indicador de estado 220, por ejemplo una pareja de diodos luminiscentes (LED) que indican el estado "sellando" y el estado "preparado", y un iniciador de ciclo 222 tal como un botón para pulsar o un interruptor. El conjunto para montaje 180 comprende un conector de montaje 224 alineado y acoplado al canal de acabado 190. El conector de montaje 224 puede comprender una

unión estándar tal como una conexión Luer-lock.

En general, el tubo biorresorbible 100 se utiliza para colocar de manera fija semillas radiactivas en el interior del cuerpo durante un procedimiento de braquiterapia. Antes de colocar el tubo biorresorbible 100 en el interior del cuerpo, el tubo biorresorbible 100 es cargado con semillas radiactivas según el plan de tratamiento deseado. En una realización preferida, el tubo biorresorbible 100 es cargado usando el cargador automatizado 166 que puede incorporar una diversidad de características para verificación y de seguridad con el objeto de acelerar la carga del tubo biorresorbible 100. En una realización alternativa, el tubo biorresorbible 100 es cargado mediante un proceso manual de carga, por ejemplo la carga manual con unas pinzas. El tubo biorresorbible 100 retiene y coloca adecuadamente las semillas radiactivas con independencia del método de carga.

El uso del tubo biorresorbible 100 se describe con respecto a una realización que utiliza el cargador automatizado 166. Tal como se muestra en la Figura 10, el cargador automatizado 166 está configurado para montar funcionalmente el aparato 154 para montaje de tubos. En una realización preferida, el cargador automatizado 166 está adaptado para incluir una fuente de alimentación con el fin de comunicar con el enchufe de corriente 164 durante el acoplamiento del aparato 154 para montaje de tubos al cargador automatizado 166. Como alternativa, el enchufe de corriente 164 puede ser conectado a un cable y clavija independientes. Tal como se representa en la Figura 6, la tapa articulada 168 se abre con un giro para que el kit de embalaje 114 pueda ser acoplado al cargador automatizado 166. Como el kit de embalaje 114 es enviado y sujetado de la manera descrita, el usuario puede estar seguro de que están presentes todos los componentes necesarios y de que no se requiere ningún montaje ni desmontaje antes de unirlo al cargador automatizado 166. En el kit de embalaje 114, el tubo biorresorbible 100 está emplazado dentro del lumen 136 del tubo cargador. Una vez que se ha acoplado de manera fija el kit de embalaje 114 al cargador automatizado 166, por ejemplo mediante una conexión Luer-lock para interconectarlo con el conector de carga 134, preferiblemente se gira la tapa articulada 168 hacia una posición cerrada, de manera que el tubo biorresorbible 100 situado dentro del kit de embalaje 114 está completamente emplazado dentro de la cavidad de carga 174. La tapa articulada 168 cubre al personal cercano de la exposición potencial a la radiación durante la carga del tubo biorresorbible 100.

El cargador automatizado 166 incluye medios de inserción para insertar de manera deslizable una disposición seleccionable de elementos que comprende semillas radiactivas de baja dosis 226 y separadores 228 dentro del tubo biorresorbible

100. Generalmente, el cargador automatizado 166 carga un mínimo de al menos una semilla radiactiva 226. Las semillas radiactivas 226 y los separadores 228 pueden comprender cualquier configuración comercialmente disponible que tenga dimensiones ligeramente inferiores al diámetro 110 interior del tubo portador. Los ejemplos de semillas radiactivas 226 adecuadas incluyen semillas de yodo (I-125) y de paladio (Pd-103) fabricadas por Mentor Corporation de Santa Bárbara, California, con una longitud de semilla de aproximadamente 4,5 mm y un diámetro de semilla de aproximadamente 0,8 mm. Los ejemplos de separadores 228 adecuados incluyen separadores Accu-SpaceTM y BioSpacer 910TM disponibles en CP Medical de Portland, Oregón. El separador 228 puede ser suministrado en diversas longitudes, por ejemplo 5,5 mm o 10 mm, de manera que la colocación de las semillas radiactivas 226 pueda adaptarse al plan de tratamiento. El cargador automatizado 166 procede a cargar el tubo biorresorbible 100 con las semillas radiactivas 226 y los separadores 228 tal como se establezca en el plan de tratamiento y tal como se describe en las patentes y solicitudes de patentes publicadas para IsoLoaderTM antes mencionadas e incorporadas. El tubo biorresorbible 100 puede ser cargado con cualquier variedad de semillas radiactivas 226 y separadores 228 con la única limitación de que la disposición de carga no supere la longitud de 70 mm. Durante la carga, las semillas radiactivas 226 y los separadores 228 son introducidos en el interior del tubo biorresorbible 100 a través del extremo proximal abierto 104, tras lo cual son hechas avanzar a través del lumen 106, siendo impedido el avance ulterior por el extremo distal cerrado 102.

Después de la carga del tubo biorresorbible 100 con semillas radiactivas 226 y separadores 228, se abre la tapa articulada 168 girándola tal como se ha dibujado en la Figura 10 de manera que el tubo cargador 122 puede ser retirado del cargador automatizado 166. En este momento se retiran el estilete cargador 116 y el tubo de embalaje 118 para que el conjunto cargador 120 pueda ser colocado con respecto al conjunto posicionador 176, tal como se muestra en las Figuras 8, 19, 20 y 21. El tubo de embalaje 118 puede ser desechado mientras que el estilete cargador 116 es apartado a un lado para usarlo tal como se describe más adelante.

Tal como se ilustra en las Figuras 8, 19, 20 y 21, al colocar el conjunto cargador 120 con respecto al conjunto posicionador 176, el tubo cargador 122 se sitúa en el interior del canal 188 para el tubo cargador y es hecho avanzar de manera deslizable hasta que la pestaña 152 para alineación circunferencial está en contacto con el extremo 184 para la inserción del tubo. En este momento, una parte del lumen 136 del tubo cargador que incluye el tubo biorresorbible 100 se encuentra en el interior del canal de acabado 190. Cuando el tubo biorresorbible 100 está situado en el interior del canal de acabado 190, el escudo 182 protege al usuario de la exposición a la radiación durante el proceso de acabado.

Cuando el conjunto cargador 120 está completamente colocado con respecto al conjunto posicionador 176, el usuario dirige la varilla 128 del estilete cargador 116 dentro de la porción cónica 138 del lumen tal como se ha dibujado en la Figura 21. La varilla 128 es hecha avanzar de manera deslizable a través de la porción cónica 138 del lumen de manera que la varilla 128 entra en el lumen 106, con lo cual la varilla 128 entra en contacto con un elemento más proximal 230, es decir, una semilla radiactiva 226 o un separador 228. A medida que se hace avanzar más la varilla 128, el tubo biorresorbible 100 es empujado fuera del lumen 136 del tubo cargador y hacia el interior el canal de acabado 190 ya que la varilla 128 empuja la combinación de semillas radiactivas 226 y separadores 228 contra el extremo distal cerrado 102. El avance de la varilla 128 supera los elementos de retención, es decir, el extremo proximal abierto 104 y la cera para huesos 149, que hasta ahora habían actuado para retener el tubo biorresorbible 100 dentro del tubo cargador 122. Al hacer avanzar la varilla 128, la brida 132 del estilete entra en contacto con el resorte cargador 124, con lo cual el ulterior avance de la varilla 128 provoca la compresión del resorte cargador 124. La varilla 128 es introducida por completo hasta que la brida circunferencial 133 de la empuñadura choca con el extremo de carga 146. En este momento, el usuario suelta la empuñadura 130, con lo cual el resorte cargador 124 se relaja, de manera que la varilla 128 es dirigida alejándose del elemento de cola 230. En una realización preferida, el resorte cargador 124 se relaja una distancia de aproximadamente 2 mm de manera que crea un hueco de aproximadamente 2 mm entre la varilla 128 y este elemento más proximal 230. El estilete cargador 116, el canal 188 para el tubo cargador y el canal de acabado 190 están dimensionados con precisión de manera que cuando el resorte cargador 124 se relaja, el elemento calefactor 198 queda alineado dentro del hueco de aproximadamente 2 mm entre la varilla 128 y el elemento más proximal 230. El elemento calefactor 198 está colocado adecuadamente dentro del hueco de 2 mm con independencia del número o la configuración de semillas radiactivas 226 y separadores 228 cargados en el interior del cordón biorresorbible 100 tal como se establece en el plan de tratamiento. Aunque se describe un hueco de 2 mm, se entenderá que se podría utilizar cualquier hueco suficiente para permitir que se produzca la selladura. En otra realización, el elemento calefactor 198 podría quedar alineado con un elemento de cola 230 especial que esté diseñado para fundirse como parte del procedimiento de sellado térmico.

Una vez que el tubo biorresorbible 100 está correctamente colocado con respecto al elemento calefactor 198, el usuario sella o cierra herméticamente el lumen 106 en el hueco de 2 mm. El usuario presiona o bascula el indicador de ciclo 222 para iniciar el proceso de sellado. El iniciador de ciclo 222 comunica con un microprocesador o circuito electrónico interno que está integrado en el conjunto calefactor 178 de manera que llega corriente a los cables 206a, 206b del calefactor. Los cables 206a, 206b del calefactor provocan que el elemento calefactor 198 se caliente rápidamente, con lo cual el tubo biorresorbible 100 se funde en el interior del hueco de 2 mm. Durante el proceso de calentamiento, el indicador de estado 220 proporciona una constatación visual, por ejemplo una señal luminosa, que indica el estado de "calentando". Típicamente, a los cables 206a, 206b del calefactor se les aplica corriente durante un periodo de dos a quince segundos, para adaptarse a las variaciones poliméricas que puedan existir entre tubos portadores biorresorbibles 100 pertenecientes a diferentes lotes de fabricación. Una vez que el tiempo de calentamiento ha terminado, se deja de aplicar corriente a los cables 206a, 206b del calefactor para permitir que el nuevo extremo proximal herméticamente cerrado que se ha formado se enfríe. Después de dejar enfriar durante aproximadamente 3 segundos, el microprocesador o circuito electrónico activa el indicador de estado 220 para indicar que el tubo sellado 234 está completo.

Después del montaje del tubo portador sellado 234, el usuario coloca un segundo estilete 236 tal como se muestra en la Figura 22 de una manera similar a la anteriormente descrita con relación al estilete cargador 116. El segundo estilete 236 tiene una segunda varilla 238 de estilete con una longitud mayor que el canal continuo 191. En cualquier momento, tanto antes del montaje, como durante el montaje o después del montaje del tubo sellado 234, el usuario puede unir una aguja para semillas 240 o un vehículo de inserción alternativo al conector de montaje 224. El usuario hace avanzar la segunda varilla 238 de estilete a través del canal continuo 191, con lo cual la segunda varilla 238 de estilete entra en contacto con el extremo proximal sellado 232 haciendo que el tubo sellado 234 sea empujado hacia el interior de la aguja para semillas 240. En este momento se desengancha la aguja para semillas 240 y está lista para ser usada en la colocación del tubo sellado 234 dentro del tejido canceroso.

Aunque han sido descritas en el presente documento varias realizaciones de la presente invención con propósito ilustrativo, se entenderá que se pueden incorporar una diversidad de cambios, modificaciones y sustituciones sin apartarse del alcance de la presente invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema para cargar y sellar selectivamente una pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) para semillas de radioisótopos de baja dosis en el cual la pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) tiene cada uno un extremo distal cerrado (102) y un extremo proximal abierto (104) y un lumen (106) entre ellos, en donde el sistema comprende:

una estación de carga (160) que permite a un usuario cargar una disposición seleccionable de elementos que incluye al menos una semilla de radioisótopos (226) en el lumen (106) a través del extremo proximal abierto

(104) de cada tubo biorresorbible implantable (100); y una estación de acabado (162) que incluye una fuente de calor automatizada que funde selectivamente cada tubo biorresorbible implantable (100) y sella el extremo proximal abierto (104) de cada tubo biorresorbible implantable (100) en una posición de selladura a lo largo del tubo biorresorbible que es generalmente adyacente a un extremo proximal de la disposición seleccionable de elementos de manera tal que la disposición seleccionable de elementos queda retenida dentro del tubo biorresorbible implantable (100), con lo que la posición de selladura para las diferentes unidades de la pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) está situada a diferentes distancias del extremo distal cerrado (102) dependiendo de la disposición seleccionable de elementos que se ha introducido en ese tubo biorresorbible implantable (100).
2.

El sistema según la reivindicación 1, en donde la estación de carga (160) es una estación de carga automatizada.
3.

El sistema según la reivindicación 2, que además comprende un tubo cargador (122) externo y coaxial a cada tubo biorresorbible implantable y que tiene dos extremos abiertos (146, 148) con un adaptador cargador en un extremo que comunica con una abertura en la estación de carga automatizada.
4.

El sistema según la reivindicación 3, en donde el adaptador cargador comprende una porción acampanada del tubo cargador (122) con una estructura de

conexión que concuerda con la estructura correspondiente próxima a la abertura en la estación de carga automatizada.
5.

El sistema según la reivindicación 3, en donde al menos una parte del tubo cargador (122) es transparente para permitir la inspección visual de la disposición seleccionable de elementos.
6.

El sistema según la reivindicación 3, que además comprende un tubo de embalaje (118) externo y coaxial con al menos una parte de cada tubo cargador (122) y un estilete extraíble (116) dispuesto entre el tubo de embalaje (118) y el tubo cargador (122) en el extremo opuesto al adaptador de carga.
7.

El sistema según la reivindicación 6, en donde al menos una parte del tubo cargador (122) y una parte correspondiente del tubo de embalaje (118) son transparentes para permitir la inspección visual de la disposición seleccionable de elementos.
8.

El sistema según la reivindicación 2, en donde la pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) son cargados selectivamente de acuerdo con un plan de tratamiento deseado.
9. El sistema según la reivindicación 1, que además comprende:

un tubo cargador (122) externo y coaxial a cada tubo biorresorbible implantable

(100) y que tiene un extremo abierto (146) correspondiente al extremo proximal

(104) del tubo biorresorbible implantable (100) y un extremo distal abierto (148) correspondiente al extremo distal cerrado (102) del tubo biorresorbible implantable (100); y medios para retener de manera que se pueda liberar el tubo biorresorbible implantable (100) dentro del tubo cargador (122).
10.

El sistema según la reivindicación 9, en donde los medios para retener de manera que se pueda liberar el tubo biorresorbible implantable (100) comprenden un ajuste por fricción creado mediante un material (149) que rodea al menos una parte del tubo biorresorbible implantable próxima al extremo proximal (104) del tubo

biorresorbible implantable que comunica con una parte de una superficie interior del extremo proximal del tubo cargador (122).
11.

El sistema según la reivindicación 9, en donde la estación de acabado comprende:

un canal posicionador que tiene un primer extremo y un segundo extremo, estando el primer extremo adaptado para recibir el tubo biorresorbible implantable desde el extremo distal del tubo cargador cuando se introduce un estilete dentro del extremo proximal abierto del tubo biorresorbible implantable; un miembro elástico en el segundo extremo del canal posicionador que se comprime cuando el estilete hace avanzar el tubo biorresorbible implantable contra el miembro elástico y devuelve a su posición al tubo biorresorbible implantable en una posición de selladura; y un elemento calefactor colocado a lo largo del canal posicionador próximo a la posición de selladura que es activado selectivamente para sellar térmicamente el tubo biorresorbible implantable; de manera que cada tubo biorresorbible implantable es colocado en la posición de selladura en respuesta a una longitud combinada de la disposición seleccionable de elementos cargada en ese tubo biorresorbible implantable.
12.

Un método para retener una disposición seleccionable de elementos dentro de un portador para braquiterapia que comprende:

cargar un tubo biorresorbible implantable (100) con la disposición seleccionable de elementos en donde la disposición seleccionable de elementos incluye al menos una semilla de radioisótopos de baja dosis (226), siendo dirigida la disposición seleccionable de elementos dentro del tubo biorresorbible implantable en un extremo proximal abierto (104) y retenida mediante un extremo distal cerrado (102); definir una posición de selladura a lo largo de la longitud del tubo biorresorbible implantable (100), siendo determinada la posición de selladura por la disposición seleccionable de elementos dentro del tubo biorresorbible implantable, y estando la posición de selladura generalmente adyacente a un elemento más proximal (230), y donde la posición de selladura se encuentra en

las proximidades de una fuente de calor automatizada; sellar el tubo biorresorbible implantable con la fuente de calor automatizada, fundiendo la fuente de calor automatizada el tubo biorresorbible implantable en la posición de selladura de manera tal que la disposición seleccionable de elementos queda encerrada dentro de un tubo biorresorbible implantable sellado.
13.

El método según la reivindicación 12, en donde la disposición seleccionable de elementos incluye al menos un separador (228).
14.

El método según la reivindicación 12, en donde la disposición seleccionable de elementos define una longitud de la disposición dentro del rango de 4,5 mm a 70 mm.
15.

El método según la reivindicación 12, en donde un cargador automatizado (166) carga la disposición seleccionable de elementos dentro del tubo biorresorbible implantable.
16.

El método según la reivindicación 12, que además comprende insertar el tubo biorresorbible implantable sellado dentro de una aguja para semillas (240) de manera tal que el tubo biorresorbible implantable cerrado puede ser depositado en un tejido canceroso.
17.

El método según la reivindicación 12, en donde el definir la posición de selladura incluye situar el tubo biorresorbible implantable (100) dentro de un canal en una estación de acabado (162) de manera tal que un estilete empuja contra el elemento más proximal (230) y coloca al elemento más proximal (230) adyacente a la fuente de calor con independencia de la disposición seleccionable de elementos.
18.

El método según la reivindicación 12, en donde la fuente de calor incluye un circuito de control que inicia un ciclo de temperatura durante el cual el tubo biorresorbible implantable (100) es primeramente fundido y sigue después un ciclo de enfriamiento durante el cual se deja enfriar el tubo biorresorbible implantable sellado.
19. El método según la reivindicación 18, en donde el circuito de control incluye

un indicador visual en donde se visualiza la finalización del ciclo de temperaturas.
20. El método según la reivindicación 12, en donde al menos una parte del tubo

biorresorbible implantable (100) es transparente para permitir la confirmación visual de 5 la disposición seleccionable de elementos.
21. El método según la reivindicación 12, que además comprende repetir los pasos antes mencionados para una pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) de manera tal que se prepara una pluralidad de tubos

10 biorresorbibles implantables sellados tal como se define en un plan de tratamiento.
22. El método según la reivindicación 21, en donde la pluralidad de tubos biorresorbibles implantables sellados (100) es preparada en el lugar de tratamiento.