ES2333362T3 - Procedimiento para preparar composiciones farmaceuticas que contienen glimepirida. - Google Patents
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Abstract
Procedimiento para la producción de unas composiciones farmacéuticas sólidas, para la vía oral, que contienen glimepirida, realizándose que el procedimiento comprende las siguientes etapas: a) preparación de una mezcla previa a partir de la sustancia activa micronizada y de una sustancia auxiliar, que es un agente aglutinante y/o un agente humectante, b) preparación de una mezcla, que comprende la mezcla previa y por lo menos una sustancia auxiliar, que es un granulado de lactosa, que comprende un carboximetil-almidón de sodio, un polisorbato, una povidona y un almidón de maíz, y eventualmente c) elaboración de la mezcla preparada en la etapa b) para proporcionar la forma de administración final.
Description
Procedimiento para preparar composiciones
farmacéuticas que contienen glimepirida.
El invento se refiere a un procedimiento para la
producción de unas composiciones farmacéuticas sólidas, para la vía
oral, que contienen glimepirida.
La glimepirida, cuya denominación química es
1-({4-[2-(3-etil-4-metil-2-oxo-3-pirrolin-1-carboxamido)-etil]fenil)sulfonil-3-(4-metil-ciclohexil)urea,
es un agente antidiabético para la vía oral escogido entre el
conjunto de las sulfonilureas. Las sulfonilureas dan lugar a una
liberación de la insulina presente a partir de las células B del
páncreas, y mejoran al mismo tiempo la capacidad de respuesta al
estímulo fisiológico de la glucosa, y actúan de esta manera
antidiabéticamente. La glimepirida, así como las composiciones
farmacéuticas que contienen esta sustancia activa, se describieron
por primera vez en el documento de patente alemana DE 29 51 135.
También el documento de solicitud de patente de los EE.UU. US
2004/0147564 describe unas composiciones de glimepirida comprimidas
como tabletas. Como composiciones farmacéuticas preferidas, en el
documento DE 29 51 135, se enseñan unas tabletas que contienen,
junto a glimepirida, unos materiales de vehículo y auxiliares
usuales (tales como, por ejemplo, talco, un almidón, lactosa o
estearato de magnesio). La glimepirida, que es distribuida
comercialmente hoy en día bajo la caracterización Amaryl® (de
Aventis), es obtenible en forma de tabletas, que se emplean para el
tratamiento de la diabetes mellitus no dependiente de insulina
(NIDDM; diabetes del tipo II). En el caso de estas tabletas es
desventajoso el hecho de que ellas cumplen de un modo justo los
requisitos, que hoy en día son válidos, planteados a la estabilidad,
los cuales deben de ser cumplidos para la petición de una
autorización como medicamento. Por estabilidad se entiende de
acuerdo con la pauta APV (del alemán "Arbeitsgemeinschaft für
pharmazeutische Verfahrenstechnik", Grupo de Trabajo para la
Técnica de Procesos farmacéuticos), "La calidad adaptada a las
especificaciones del medicamento hasta el final del tiempo de
caducidad preestablecido por el fabricante" que es reconocida
internacionalmente. La calidad del medicamento es determinada en
este caso por el contenido de sustancia activa y por la pureza, por
las propiedades físico-químicas y microbiológicas,
que son perceptibles sensorialmente. Hasta el final del período
tiempo de caducidad, el contenido de sustancia activa no debe de
quedar por debajo de un 90% del valor declarado, es decir los
productos de degradación o respectivamente las impurezas, que
podrían constituir un peligro para el paciente, no deben de
sobrepasar un grado máximo. Los requisitos acerca de cómo se ha de
efectuar la correspondiente comprobación de la estabilidad, y la
magnitud ha de tener la proporción de los productos de degradación
o respectivamente de las impurezas en el medicamento, que se ha de
autorizar, se han preestablecido, por ejemplo, en las pautas (en
inglés guidelines) publicadas por la Oficina Europea de
Autorización (EMEA) para la comprobación de la estabilidad
(CPMP/QWP122/02 del 17 de diciembre de 2003) y para las impurezas
en medicamentos nuevos (CPMP/ ICH/2738/99 del 20 de febrero de
2003). Según la pauta mencionada en último lugar, en el caso de la
glimepirida se ha de cualificar una impureza con una proporción de
0,83%, es decir, que se tienen que llevar a cabo unas extensas
investigaciones toxicológicas en lo que respecta a esta impureza.
También se han manifestado como extraordinariamente problemáticas
unas impurezas totales de más que 1%, en lo que respecta al
procedimiento de autorización en la legislación de medicamentos.
Por lo tanto, sería deseable, disponer de unas
composiciones farmacéuticas sólidas, para la vía oral, que contengan
glimepirida, y que dispongan de una estabilidad mejorada.
La misión del presente invento consiste, por lo
tanto, en poner a disposición una composiciones farmacéuticas
sólidas para la vía oral, que contengan glimepirida, con una
estabilidad mejorada.
En los experimentos que constituyen el
fundamento del invento se encontró, sorprendentemente, que unas
composiciones farmacéuticas sólidas, para la vía oral, que contienen
glimepirida, conducen a unas composiciones más estables, cuando
éstas son producidas según un procedimiento, que comprende las
siguientes etapas:
- a)
- preparación de una mezcla previa a base de la sustancia activa y de una sustancia auxiliar, que es un agente aglutinante y/o un agente humectante,
- b)
- preparación de una mezcla, que comprende una mezcla previa y por lo menos una sustancia auxiliar, y eventualmente
- c)
- elaboración de la mezcla preparada en la etapa b) para proporcionar la forma de administración final.
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En este caso, las composiciones farmacéuticas
sólidas, para la vía oral, que contienen glimepirida, producidas de
acuerdo con el procedimiento conforme al invento, muestran una
estabilidad mejorada tanto en comparación con el producto comercial
"Amaryl®" como también en comparación con unas composiciones,
que son producidas de una manera convencional mediante una sencilla
mezcladura de unas adecuadas sustancias auxiliares con el
componente eficaz, es decir, sin realizar la preparación de la
mezcla previa, que se ha mencionado precedentemente, ni su
tratamiento ulterior.
El procedimiento conforme al invento se lleva a
cabo preferiblemente de tal manera que para la preparación de la
mezcla previa, a base de glimepirida y de la sustancia auxiliar
farmacéutica, se utiliza povidona (poli(vinilpirrolidona),
PVP). De acuerdo con una forma especialmente preferida de
realización, tanto la glimepirida como también la povidona se
utilizan en una forma micronizada para la preparación de la mezcla
previa.
No obstante, el procedimiento conforme al
invento no está limitado a la utilización de unos agentes
aglutinantes y/o humectantes especiales para la preparación de la
mezcla previa, sino que más bien se pueden utilizar todos los
agentes aglutinantes y/o humectantes que se utilizan usualmente. En
este contexto, como agentes aglutinantes adecuados se han de
mencionar, por ejemplo, almidones, gelatinas, sacarosa, glucosa,
sorbitol, celulosas microcristalinas, una
metil-celulosa, una etil-celulosa,
una hidroxipropil-celulosa, una
hidroxipropil-metil-celulosa y un
poli(etilenglicol), así como, en calidad de agentes
humectantes adecuados, ésteres y éteres de ácidos carboxílicos,
alquil-, alquilaril- y (alcohol graso)-sulfatos y
-sulfonatos, compuestos etoxilados de
alquil-fenoles, betaínas, alcoholes grasos
(etoxilados), ésteres de sorbitán y de azúcares. De manera
preferida, se utiliza una sustancia auxiliar, que actúa tanto como
agente aglutinante así como también en calidad de agente humectante.
Tocante a esto, se han de citar, por ejemplo, una
metil-celulosa, una
carboximetil-celulosa, un
carboximetil-almidón y un poli(etilenglicol).
De manera preferida, para la preparación de la mezcla previa se
utiliza una sustancia auxiliar micronizada (es decir reducida a un
tamaño de micrómetros).
Conforme al invento, la glimepirida utilizada se
puede emplear como tal o en forma de sus sales. De manera preferida,
se utiliza la sustancia activa en una forma micronizada.
De acuerdo con otra forma preferida de
realización, la mezcla previa es mezclada con lactosa como sustancia
auxiliar, a fin de preparar la mezcla, que se ha mencionado con
anterioridad dentro de la etapa b) del procedimiento conforme al
invento, la cual comprende la mezcla previa y por lo menos una
sustancia auxiliar. De acuerdo con una forma de realización
especialmente preferida, en este contexto se emplea un granulado de
lactosa. Sin embargo, el procedimiento conforme al invento no está
limitado a la utilización de unas sustancias auxiliares especiales
para la preparación de la mezcla, que comprende la mezcla previa y
por lo menos una sustancia auxiliar. Tocante a esto, pueden pasar a
emplearse todas las usuales sustancias auxiliares farmacéuticas
tales como agentes de carga y relleno (p. ej. lactosa, manitol,
dextrosa, fosfato de dicalcio), agentes aglutinantes (p. ej. un
almidón, una gelatina, sacarosa, glucosa, sorbitol, una celulosa
microcristalina, una metil-celulosa, una
etil-celulosa, una
hidroxipropil-celulosa, una
hidroxipropil-metil-celulosa, un
poli(etilenglicol)), agentes disgregantes (p. ej. un
almidón-glicolato de sodio, una
carboximetil-celulosa de sodio, un almidón, un
almidón de maíz modificado, una
poli(vinil-pirrolidona) reticulada), agentes
lubricantes (p. ej. estearato de magnesio, talco,
lauril-sulfato de sodio) y similares.
Conforme al invento, la mezcla que comprende la
mezcla previa y la(s) sustancia(s) auxiliar(es)
se prepara mezclando estos componentes en un mezclador adecuado.
Esta mezcla se puede preparar también, no
obstante, añadiendo la mezcla previa a una mezcla de
granulación.
La mezcla preparada de acuerdo con el
procedimiento conforme al invento según la etapa b), que comprende
la mezcla previa y la(s) sustancia(s)
auxiliar(es), se presenta de manera preferida en forma de un
polvo, de un granulado o de gránulos.
La mezcla preparada según la etapa b) del
procedimiento conforme al invento, que comprende la mezcla previa y
la(s) sustancia(s) auxiliar(es), se puede
elaborar eventualmente según procedimientos usuales para
proporcionar la forma de administración final. Como formas
definitivas de administración entran en consideración de manera
preferida tabletas, cápsulas, saquitos (sachets) y grageas. De
manera especialmente preferida, la mezcla se comprime para formar
tabletas como forma definitiva de administración.
Los siguientes Ejemplos ilustran el invento.
Ejemplo de
referencia
A partir de 7 kg de povidona, 1,34 kg de
Polysorbat 80, 4,66 kg de un almidón de maíz y 32,5 kg de agua se
prepara una pasta homogénea de granulación. Se tamizan 149,50 kg de
monohidrato de lactosa, 6,66 kg de un
carboximetil-almidón de sodio y 0,3 kg de óxido de
hierro, y se mezclan en un aparato mezclador que tiene un tamaño
correspondiente. La mezcla preparada de esta manera es mezclada con
la pasta para granulación, que se ha preparado previamente, hasta
que la masa sea homogénea, y a continuación se seca, obteniéndose un
granulado de lactosa. Escalonadamente, se mezclan el granulado de
lactosa, 2 kg de talco, 1,2 kg de estearato de magnesio, 3,34 kg de
un carboximetil-almidón de sodio y 3 kg de
glimepirida micronizada. La mezcla obtenida en este caso se
comprime en una máquina para comprimir tabletas de cursor circular,
usual en el comercio, para formar unas tabletas, que contienen 1, 2
ó 3 mg de glimepirida como ingrediente eficaz.
3 kg de una povidona micronizada y 3 kg de
glimepirida micronizada se homogeneizan en un mezclador adecuado,
obteniéndose una mezcla previa. A partir de 7 kg de la povidona,
1,34 kg de Polysorbat 80, 4,66 kg de un almidón de maíz y 32,5 kg
de agua se prepara una pasta homogénea para granulación. Se tamizan
149,50 kg de monohidrato de lactosa, 6,66 kg de un
carboximetil-almidón de sodio y 0,3 kg de un óxido
de hierro, y se mezclan en un aparato mezclador que tiene un tamaño
correspondiente. La mezcla obtenida de esta manera es mezclada con
la pasta para granulación previamente preparada durante tanto
tiempo como se necesite hasta que la masa sea homogénea, y a
continuación se seca, obteniéndose un granulado de lactosa.
Escalonadamente se comprimen el granulado de lactosa, 2 kg de
talco, 1,2 kg de estearato de magnesio, 3,34 kg de un
carboximetil-almidón de sodio y la mezcla previa de
povidona y glimepirida. La mezcla obtenida en este caso se comprime
en una máquina para comprimir tabletas de cursor circular, usual en
el comercio, para formar unas tabletas, que contienen 1, 2 ó 3 mg de
glimepirida como ingrediente eficaz.
Las tabletas producidas según el Ejemplo 1 se
almacenaron en condiciones normales de almacenamiento a 25 \pm
2ºC y una humedad relativa del aire de 60 \pm 5% durante 1, 3, 6 ó
12 meses. Después del indicado período de tiempo de almacenamiento,
las tabletas no mostraron ninguna descoloración. Mediante unas
investigaciones por HPLC se investigó en cuanto a impurezas
existentes en las tabletas antes y después del almacenamiento. Como
comparación se llevaron a cabo unas investigaciones idénticas con
las tabletas producidas según el Ejemplo de referencia y con las
tabletas que se encuentran en el comercio. Las investigaciones han
puesto de manifiesto que las tabletas, que se encuentran en el
comercio, son producidas usualmente mediante una sencilla mezcladura
de la sustancia activa con las sustancias auxiliares. Los
resultados obtenidos a partir de las investigaciones acerca de la
estabilidad se recopilan en las siguientes Tablas
1-12.
Tablas
1-12
Impurezas en las tabletas producidas conforme al
invento (Ejemplo 1), en las tabletas producidas de una manera usual
(Ejemplo de referencia) y en las tabletas que se encuentran en el
comercio, después de un almacenamiento en las condiciones indicadas.
La abreviatura "rrt" en las Tablas significa el período de
tiempo relativo de retención.
Tablas
1-4
Unas tabletas que contenían 1 mg de glimepirida
se almacenaron a 25 \pm 2ºC y una humedad relativa del aire de 60
\pm 5% durante 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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\newpage
Tablas
5-8
Unas tabletas que contenían 2 mg de glimepirida
se almacenaron a 25 \pm 2ºC y y una humedad relativa del aire de
60 \pm 5% durante 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
Tablas
9-12
Unas tabletas que contienen 3 mg de glimepirida
se almacenaron a 25 \pm 2ºC y una humedad relativa del aire de 60
\pm 5% durante 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Tal como se puede observar a partir de las
tablas, en las tabletas producidas conforme al invento, la impureza
de una sulfonamida así como las impurezas totales son
manifiestamente más pequeñas que en el caso de las tabletas
producidas de acuerdo con los procedimientos habituales así como de
las tabletas que se encuentran en el comercio. Por ejemplo, después
de un almacenamiento durante 12 meses, en el caso de las tabletas
producidas conforme al invento resulta un
0,12-0,13% de la impureza de una sulfonamida así
como un 0,19-0,22% de impurezas totales. En el caso
de las tabletas producidas de acuerdo con los procedimientos
habituales así como de las tabletas que se encuentran en el
comercio, por el contrario, después de un almacenamiento durante 12
meses resulta un 0,41-0,53% (Ejemplo de referencia)
así como un 0,41-0,60% (en las tabletas que se
encuentran el comercio) de la impureza de una sulfonamida y un
0,60-0,74% (ejemplo de referencia) así como un
0,60-0,83% (en las tabletas que se encuentran el
comercio) de impurezas totales.
Los datos, recopilados en las Tablas, de las
investigaciones de la estabilidad muestran, por consiguiente, de
una manera expresiva, que mediante el procedimiento conforme al
invento se pueden poner a disposición unas composiciones
farmacéuticas sólidas, para la vía oral, que contienen glimepirida,
que tienen una estabilidad mejorada.
Claims (8)
1. Procedimiento para la producción de unas
composiciones farmacéuticas sólidas, para la vía oral, que contienen
glimepirida, realizándose que el procedimiento comprende las
siguientes etapas:
- a)
- preparación de una mezcla previa a partir de la sustancia activa micronizada y de una sustancia auxiliar, que es un agente aglutinante y/o un agente humectante,
- b)
- preparación de una mezcla, que comprende la mezcla previa y por lo menos una sustancia auxiliar, que es un granulado de lactosa, que comprende un carboximetil-almidón de sodio, un polisorbato, una povidona y un almidón de maíz, y eventualmente
- c)
- elaboración de la mezcla preparada en la etapa b) para proporcionar la forma de administración final.
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2. Procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 1, realizándose que la sustancia auxiliar utilizada
en la etapa a) se emplea en una forma micronizada.
3. Procedimiento de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1-2, realizándose que la sustancia
auxiliar utilizada en la etapa a) es una povidona.
4. Procedimiento de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1-3, realizándose que la mezcla
preparada en la etapa b) se presenta en forma de un polvo.
5. Procedimiento de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1-3, realizándose que la mezcla
preparada en la etapa b) se presenta en forma de granulados.
6. Procedimiento de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1-3, realizándose que la mezcla
preparada en la etapa b) se presenta en forma de gránulos.
7. Procedimiento de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1-6, realizándose que la mezcla
preparada en la etapa b) se comprime para dar tabletas como forma de
administración definitiva.
8. Procedimiento de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1-6, realizándose que la mezcla
preparada en la etapa b) se envasa en una cápsula como forma de
administración definitiva.
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