ES2333166T3 - Procedimiento para distinguir sensores electroquimicos. - Google Patents

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Abstract

Un procedimiento para distinguir entre tipos de sensores de prueba electroquímicos en un instrumento, procedimiento que comprende las acciones de: proporcionar un sensor de prueba electroquímico que comprende una enzima y un aditivo químico; poner en contacto el sensor de prueba con el instrumento para formar una conexión eléctrica, estando el instrumento adaptado para determinar una concentración de analito en una muestra de fluido; aplicar un potencial que tiene una magnitud suficiente para iniciar una reacción redox del aditivo químico e insuficiente para determinar la concentración de analito; y determinar qué tipo de sensor de prueba electroquímico está usándose basándose en si se ha generado una señal predeterminada después de aplicarse el potencial.

Description

Procedimiento para distinguir sensores electroquímicos.
Campo de la invención
La presente invención se refiere generalmente a un procedimiento para distinguir sensores de prueba electroquímicos y, más particularmente, a un procedimiento para distinguir entre múltiples versiones de sensores de prueba electroquímicos que utilizan un marcador químico, o aditivo químico, en el sensor de prueba.
Antecedentes de la invención
La determinación cuantitativa de analitos en fluidos corporales es de gran importancia en el diagnóstico y el mantenimiento de ciertas anomalías fisiológicas. Por ejemplo, el lactato, el colesterol y la bilirrubina deberían ser controlados en ciertos individuos. En particular, es importante que los individuos diabéticos comprueben frecuentemente el nivel de glucosa en sus fluidos corporales para regular el consumo de glucosa en sus dietas. Los resultados de tales pruebas pueden usarse para determinar qué insulina u otra medicación necesita administrarse, si se necesita. En un tipo de sistema de prueba de glucosa en sangre, los sensores de prueba se usan para probar una muestra de sangre.
Un sensor de prueba contiene material biosensible o reactivo que reacciona con la glucosa en sangre. El extremo de prueba del sensor de prueba está adaptado para colocarse en el fluido que va a probarse, por ejemplo, sangre que se ha acumulado en un dedo de una persona después de que el dedo se haya pinchado. El fluido entra mediante acción capilar en un canal capilar que se extiende en el sensor de prueba desde el extremo de prueba hasta el material reactivo de manera que una cantidad suficiente de fluido que va a probarse entra en el sensor de prueba. Alternativamente, la persona podría aplicar una gota de sangre al sensor de prueba que incorpora una zona reactiva que contiene material biosensible o reactivo que puede reaccionar con la glucosa en sangre. Se aplica un voltaje, produciendo entonces que el fluido reaccione químicamente con el material reactivo en el sensor de prueba, dando como resultado una señal eléctrica indicativa del nivel de glucosa en el fluido que está probándose. Esta señal se proporciona a un instrumento de suministro de sensores, o medidor, mediante áreas de contacto localizadas próximas a la parte trasera o extremo de contacto del sensor de prueba y se convierte en la salida medida.
Se produce un problema cuando el sensor de prueba se modifica, tal como, por ejemplo, modificando el material reactivo. Los sensores de prueba modificados son normalmente las versiones de sensores de prueba más nuevas con características mejoradas tales como rendimiento mejorado o tiempos de prueba acortados. Los sensores de prueba modificados pueden requerir que el medidor aplique diferente información de calibrado y secuencias de prueba cuando se prueba una muestra. Durante el periodo de tiempo antes del que va a lanzarse el sensor de prueba modificado, existe un inventario significativo de sensores de prueba existentes. Por tanto, se desea que diferentes versiones de sensores de prueba puedan usarse indistintamente en un único instrumento o medidor. Por consiguiente, el medidor debe poder distinguir entre las diversas versiones de sensores de prueba de manera que se apliquen la información de calibrado y las secuencias de prueba apropiadas, y se obtiene una lectura de analito exacta.
El documento WO 03/091717 A1 desvela un sistema para medir un nivel de glucosa en una muestra de sangre que incluye una tira de prueba y un medidor. La tira de prueba incluye una cámara de muestra, un electrodo de trabajo, un contraelectrodo, electrodos de detección del llenado y un conductor de encendido automático. Una capa de reactivo está dispuesta en la cámara de muestra. El conductor de encendido automático hace que el medidor se despierte y realice una secuencia de la tira de prueba cuando la tira de prueba se introduce en el medidor. El medidor usa los electrodos de trabajo y los contraelectrodos para detectar inicialmente la muestra de sangre en la cámara de muestra y usa los electrodos de detección del llenado para comprobar que la muestra de sangre se ha mezclado con la capa de reactivo. El medidor aplica un voltaje de ensayo entre los electrodos de trabajo y los contraelectrodos y mide la corriente resultante. El medidor calcula el nivel de glucosa basándose en la corriente medida y los datos de calibrado guardados en la memoria de un dispositivo de almacenamiento de datos extraíble asociado a la tira de prueba. Para comprobar si el medidor está funcionando adecuadamente, un usuario puede insertar una tira de comprobación en el medidor. La tira de comprobación está constituida por dos resistencias que están conectadas a contactos eléctricos del medidor. El medidor realiza una secuencia de la tira de comprobación midiendo las corrientes por la primera y segunda resistencias en la tira de comprobación para determinar si los valores medidos entran dentro de los intervalos aceptables, indicando así que el medidor está funcionando adecuadamente. D1 también desvela que antes de usar tiras de prueba de un lote común se requiere que el usuario se descargue datos de lotes de tiras de prueba a la memoria interna del medidor. Un dispositivo de almacenamiento de datos extraíble está asociado a un lote específico de tiras de prueba y puede almacenar uno o más parámetros que el medidor puede usar para un lote de tiras de prueba. Por tanto, el medidor de D1 continúa aplicando datos asociados a un grupo específico o lote de sensores de prueba hasta que recibe
instrucciones afirmativas (por ejemplo, insertar una nueva tira de prueba) para aplicar un conjunto diferente de datos.
Los procedimientos existentes para diferenciar entre diferentes versiones de sensores de prueba incluyen requerir que un usuario realice una acción afirmativa, tal como cambiar un chip de código o pulsar un botón sobre el medidor, para señalar al medidor que la tira de prueba es una versión más nueva que requiere la aplicación de diferente información de calibrado y/o secuencias de prueba. El requisito de que un usuario realice un acto afirmativo para señalar al medidor qué tipo de sensor de prueba va a usarse permite la posibilidad de error humano que puede afectar adversamente el análisis de los resultados de prueba.
Se desearía proporcionar un procedimiento para distinguir entre múltiples versiones de un sensor de prueba electroquímico que minimizara o eliminara la participación del usuario.
Resumen de la invención
Según una realización de la presente invención, se desvela un procedimiento para distinguir entre tipos de sensores de prueba electroquímicos en un medidor (o instrumento). El procedimiento comprende las acciones de proporcionar un sensor de prueba electroquímico que comprende una enzima y un aditivo químico, poner en contacto el sensor de prueba con el medidor para formar una conexión eléctrica, aplicar un potencial que tiene una magnitud suficiente para iniciar una reacción redox del aditivo químico e insuficiente para determinar la concentración de analito, y determinar qué tipo de sensor de prueba electroquímico está usándose basándose en si se ha generado una señal predeterminada después de aplicarse el potencial. El medidor está adaptado para determinar una concentración de analito en una muestra de fluido.
Según otra realización, se desvela un procedimiento para distinguir entre tipos de sensores de prueba electroquímicos en un medidor. El procedimiento comprende las acciones de proporcionar un sensor de prueba electroquímico, poner en contacto el sensor de prueba con el medidor para formar una conexión eléctrica, aplicar al sensor de prueba un potencial que oscila de un valor absoluto de aproximadamente 50 mV a un valor absoluto de aproximadamente 350 mV y determinar qué tipo de sensor de prueba electroquímico está usándose basándose en si se ha generado una señal predeterminada. El sensor de prueba incluye glucosa oxidasa y un aditivo químico. El medidor está adaptado para determinar una concentración de glucosa en una muestra de fluido.
Según todavía otra realización, se desvela un procedimiento para determinar la concentración de un analito en una muestra de fluido. El procedimiento comprende las acciones de proporcionar un sensor de prueba electroquímico que incluye una enzima, poner en contacto el sensor de prueba con el medidor para formar una conexión eléctrica, aplicar un primer potencial, determinar qué tipo de sensor de prueba electroquímico está usándose basándose en si se ha generado una señal predeterminada, aplicar una secuencia de prueba correspondiente al tipo de sensor de prueba electroquímico y aplicar un segundo potencial para ayudar en la determinación de la concentración de analito de la muestra de fluido. El medidor está adaptado para determinar una concentración de analito en una muestra de fluido. La magnitud del primer potencial es insuficiente para iniciar una reacción con el analito.
El resumen anterior de la presente invención no pretende representar cada realización o cada aspecto de la presente invención. Las características y beneficios adicionales de la presente invención son evidentes de la descripción detallada y figuras expuestas a continuación.
Breve descripción de los dibujos
La Fig. 1 es una vista desde arriba de un sensor de prueba según una realización.
La Fig. 2 es una vista en perspectiva de un instrumento de suministro de sensores o medidor en la posición abierta que muestra un conjunto de sensor que está insertado según una realización.
La Fig. 3a es una vista frontal de un cartucho desechable con una pluralidad de sensores de prueba apilados según una realización.
La Fig. 3b es una vista frontal de un instrumento de suministro de sensores según una realización que está adaptado para recibir el cartucho de la Fig. 3a.
Descripción de realizaciones ilustradas
La presente invención se refiere a un procedimiento químico para distinguir entre múltiples versiones de un sensor de prueba electroquímico. Los sensores de prueba electroquímicos se usan para determinar concentraciones de al menos un analito en un fluido. Los analitos que pueden medirse incluyen glucosa, perfiles de lípidos (por ejemplo, colesterol, triglicéridos, LDL y HDL), microalbúmina, hemoglobina A_{1C}, fructosa, lactato o bilirrubina. Se contempla que puedan determinarse otras concentraciones de analito. Los analitos pueden estar, por ejemplo, en una muestra de sangre completa, una muestra de suero en sangre, una muestra de plasma en sangre, otros fluidos corporales tales como ISF (fluido intersticial), orina y fluidos no corporales. Como se usa dentro de esta solicitud, el término "concentración" se refiere a una concentración de analito, actividad (por ejemplo, enzimas y electrólitos), títulos (por ejemplo, anticuerpos) o cualquier otra medida de concentración usada para medir el analito deseado.
Los sensores de prueba electroquímicos que van a usarse en la determinación de concentraciones de analito se proporcionan normalmente con un canal capilar que se extiende desde la parte delantera o extremo de prueba de los sensores de prueba hasta el material biosensible o reactivo dispuesto en el sensor de prueba. El reactivo puede guardarse dentro del sensor de prueba en una forma de tinta seca para promover una estabilidad en almacén prolongada del sensor de prueba. Cuando el extremo de prueba del sensor de prueba se coloca en el fluido (por ejemplo, la sangre que está acumulada sobre un dedo de una persona después de que se haya pinchado el dedo), una parte del fluido entra en el canal capilar mediante acción capilar. Entonces, el fluido se mezcla con el material reactivo en el sensor de prueba y reacciona químicamente con el material reactivo de manera que se proporciona una señal eléctrica indicativa del nivel de analito (por ejemplo, glucosa) en el fluido que está probándose y posteriormente se transmite a un instrumento de suministro de sensores, o medidor.
Un ejemplo no limitante de un sensor de prueba electroquímico se muestra en la Fig. 1. La Fig. 1 representa un sensor 70 de prueba que incluye un canal 72 capilar, contactos 86 del medidor y una pluralidad de electrodos 76 y 80. La pluralidad de electrodos incluye un electrodo 80 de trabajo (de medida) y un electrodo 76 de referencia. El sensor de prueba electroquímico también puede contener al menos tres electrodos, tales como un electrodo de trabajo, un electrodo de referencia y un electrodo auxiliar o "contraelectrodo". El canal 72 capilar contiene reactivo, que se tratará más abajo en más detalle. Ejemplos de sensores de prueba electroquímicos incluyendo su funcionamiento pueden encontrarse en, por ejemplo, la patente de EE.UU. nº 6.531.040 asignada a Bayer Corporation. Se contempla que puedan emplearse otros sensores de prueba electroquímicos.
El sensor 70 de prueba electroquímico también contiene un electrodo 84 de cebado opcional, como se muestra en Fig. 1. El electrodo 84 de cebado es un subelemento del electrodo 76 de referencia. Cuando una muestra de fluido se coloca sobre el sensor 70 de prueba, primero se pone en contacto con el electrodo 84 de cebado. El electrodo 80 de trabajo y el electrodo 76 de referencia están localizados adicionalmente aguas abajo en términos de la dirección del flujo de fluido de la muestra, con respecto al electrodo 84 de cebado. El procesador rastrea la cantidad de tiempo que se necesita para que el fluido se desplace desde el electrodo 84 de cebado hasta el electrodo 80 de trabajo y el electrodo de referencia 76, determinándose el transcurso de tiempo de la corriente electroquímica, que se analiza mediante el procesador. Basándose en el transcurso del tiempo de la corriente, el procesador puede responder generando la concentración de analito, tal como la concentración de glucosa presente en la muestra de sangre, o generando un código de error que indica que en el sensor estaba presente una muestra de sangre insuficiente para hacer la determinación.
Los sensores de prueba electroquímicos del tipo conocido como biosensores incluyen un elemento de reconocimiento bioquímico como reactivo de sensor. El reactivo de sensor puede influir puntos tales como la cantidad de muestra de fluido necesaria y la duración de tiempo necesaria para reaccionar con el analito para determinar la concentración de analito. El reactivo comprende generalmente principios activos y componentes de soporte. Un principio activo incluye generalmente una enzima apropiadamente seleccionada para reaccionar con el analito o los analitos deseados que van a probarse. Por ejemplo, cuando el analito que va a probarse es glucosa, los sensores de prueba electroquímicos pueden utilizar la enzima glucosa oxidasa o glucosa deshidrogenasa para reaccionar con la glucosa en la muestra. Las enzimas usadas para probar las concentraciones de colesterol pueden incluir, por ejemplo, colesterol oxidasa y colesterol esterasa. Otro principio activo generalmente incluido en un sensor de prueba electroquímico es un mediador para transferir electrones, tales como pirrolo-quinolina, quinona, glucosa deshidrogenasa, un derivado de ferroceno, (por ejemplo, dimetilferroceno) o un derivado de ferricianuro (por ejemplo, ferricianuro de potasio, 7,7,8,8-tetracianoquinodimetano, tetratiafulvaleno, N-metilfenazinio o hexamina cobalto). Los mediadores también pueden ser apropiados para probar otros tipos de analitos, tales como colesterol. También pueden añadirse agentes estabilizantes al reactivo de sensor para promover una estabilidad en almacén más larga. El reactivo de un sensor de prueba usado para medir glucosa utiliza, como ejemplo, ferricianuro de potasio como mediador y glucosa oxidasa para reaccionar con la glucosa en la muestra.
Para obtener un rendimiento mejorado del sensor de prueba electroquímico, el instrumento o medidor puede poder identificar que está usándose un nuevo sensor de prueba. Los nuevos sensores de prueba o las nuevas versiones de sensores de prueba existentes pueden tener diferentes protocolos o programas de ensayo asociados a diferentes números de lote de producto. Una nueva versión de sensor de prueba puede requerir que el medidor aplique diferentes secuencias de prueba, tiempos de prueba, algoritmos, voltaje, información de calibrado o similares. La información de calibrado asociada a un sensor de prueba se usa para compensar diferentes características de sensores de prueba que pueden variar de lote a loto. La información de calibrado puede ser leída por el procesador antes de que se reciba la muestra de fluido que va a medirse. La información de calibrado puede ser leída por el procesador después de que se reciba la muestra de fluido que va a medirse, pero no después de que se haya determinado la concentración del analito. Un procedimiento de determinación de una concentración de analito de una muestra de fluido usa lecturas de corriente eléctrica y al menos una ecuación. En este procedimiento, las constantes de ecuación se identifican usando la información de calibrado o códigos correspondientes a la señal generada. Estas constantes pueden identificarse (a) usando un algoritmo para calcular las constantes de ecuación o (b) recuperando las constantes de ecuación de una tabla de consulta para un código de calibrado particular predefinido que se lee de la señal generada. Las variaciones de este procedimiento serán evidentes para aquellos expertos en la materia a partir de las enseñanzas desveladas en este documento que incluyen, pero no se limitan a, los dibujos.
Según un procedimiento de la presente invención, un tipo o versión de un sensor de prueba electroquímico puede determinarse mediante un propio medidor, requiriendo una mínima interacción del usuario. Se proporciona un sensor de prueba electroquímico que incluye una enzima apropiadamente seleccionada para reaccionar con el analito o los analitos deseados que van a probarse. Adicionalmente, el sensor de prueba electroquímico incluye un aditivo químico apropiadamente seleccionado. El tipo de aditivo químico depende del tipo de analito que va a probarse y se selecciona apropiadamente si (1) una reacción redox puede producirse sin la presencia de una muestra que incluya el analito y (2) la cantidad de potencial normalmente requerida se reduce para que se produzca la reacción. Entonces, el sensor de prueba electroquímico se pone en contacto con un medidor, que está adaptado para determinar la concentración del analito en una muestra de fluido, para formar una conexión eléctrica. Entonces se aplica un primer potencial reducido al sensor de prueba electroquímico. El primer potencial tiene una primera magnitud de forma que se inician las reacciones de reducción y oxidación del aditivo químico. La magnitud del primer potencial es inferior a la del potencial requerido para probar la muestra de fluido. Aplicando el primer potencial se inicia la reacción redox que, a su vez, genera una señal. Esta señal es observada por el medidor, y entonces el medidor determina qué tipo o versión de sensor de prueba electroquímico está usándose basándose en la cantidad de corriente generada. Entonces, el medidor puede aplicar la secuencia de prueba apropiada para determinar la concentración del analito en la muestra de fluido.
En un procedimiento, el medidor aplica generalmente un potencial que es inferior al normalmente requerido para probar el analito, cuando se activa primero para determinar qué tipo de sensor de prueba está en su sitio y qué secuencia de prueba necesitará aplicarse. La etapa de activación puede iniciarse por varios medios que incluyen un interruptor operado por el usuario, inserción del sensor de prueba o presentación del sensor de prueba de un cargador o cartucho de sensor. Entonces, el medidor puede aplicar este potencial cada varios milisegundos hasta que se genera una corriente. Si se usa un sensor de prueba más antiguo que no incorpora un aditivo químico adecuado, no se producirá reacción debido a que el potencial aplicado es demasiado bajo. Por tanto, no se genera corriente. Entonces, el medidor determina que se está usando un sensor de prueba más antiguo, y se aplica la secuencia de prueba estándar correspondiente y la información de calibrado. Por otra parte, si se usa un nuevo sensor de prueba o versión de sensor de prueba que incorpora un aditivo químico adecuado, se producen las reacciones redox y se genera una corriente y se envía al procesador. El procesador determina qué nueva versión del sensor de prueba está usándose basándose en la cantidad de corriente generada durante las reacciones redox. Como resultado, el procesador aplica la secuencia de prueba predefinida correspondiente a esa versión de sensor de prueba. Por tanto, se elimina la necesidad de un usuario de cambiar manualmente un chip de código o pulsar un botón correspondiente al sensor de prueba para indicar al medidor qué sensor de prueba está usándose.
Por ejemplo, un primer sensor de prueba puede ser un sensor de prueba de una versión más antigua existente que incluye un primer reactivo en el que se determina una concentración de analito en un periodo de tiempo más largo (por ejemplo, 30 segundos). Un usuario puede elegir usar un sensor de prueba más nuevo modificado que tiene un segundo reactivo que incluye un aditivo químico adecuado en el que se determina la concentración de analito en un periodo de tiempo más corto (por ejemplo, 5 a 10 segundos). En este procedimiento, el medidor aplica un potencial más pequeño que normalmente se usa para probar la concentración de analito. Sin embargo, el potencial es suficientemente alto para hacer que se produzcan las reacciones redox del aditivo químico. Posteriormente se genera una corriente, que se observa por el medidor. Entonces, el medidor reconoce que el sensor de prueba que está usándose incorpora el segundo reactivo y determina la concentración de glucosa en el periodo de tiempo más corto según la secuencia de prueba correspondiente.
En una realización de la presente invención, un sensor de prueba electroquímico para probar glucosa en una muestra de fluido incluye un aditivo químico de sal de plata de ferrocianuro (Ag_{4}Fe(CN)_{6}). Se contempla que puedan usarse otros aditivos químicos que incluyen, pero no se limitan a, carbonato de plata (Ag_{2}CO_{3}), bromato de plata (AgBrO_{3}), fenantrolina de hierro (III), hidroxitolueno butilado (C_{15}H_{24}O), 1,2-benzoquinona, acetaminofeno y ácido ascórbico. Incorporando la sal de plata de ferrocianuro, las reacciones de reducción y oxidación mostradas en las ecuaciones 1 y 2 se producen incluso sin la adición de glucosa y sólo requieren una fracción del potencial aplicado para probar la muestra. La reacción de reducción mostrada en la ecuación 1 de ferrocianuro de plata a plata y ferrocianuro se produce en el contraelectrodo, que sirve de cátodo. La reacción de oxidación mostrada en la ecuación 2 se produce en el ánodo, o electrodo de trabajo.
Ag_{4}Fe(CN)_{6} + 4e^{-} \rightarrow 4Ag + Fe(CN)_{6}^{4-} 0,194 V frente a NHE (ecuación 1)
Fe(CN)_{6}^{4-} \rightarrowFe(CN)_{6}^{3-} + 1e^{-} -0,460 V frente a NHE (ecuación 2)
Para que la reacción tenga lugar se usa un potencial que oscila de un valor absoluto de aproximadamente 50 mV a un valor absoluto de aproximadamente 350 mV (de aproximadamente -50 mV a aproximadamente -350 mV). Alternativamente, para que la reacción tenga lugar se usa un potencial que oscila de un valor absoluto de aproximadamente 150 mV a un valor absoluto de aproximadamente 250 mV (de aproximadamente -150 mV a aproximadamente
-250 mV). El nivel de potencial aplicado varía dependiendo del emparejamiento de las reacciones de reducción y oxidación, el aditivo químico seleccionado y el material del electrodo. Ejemplos de materiales de electrodos incluyen, pero no se limitan a, carbono, oro, paladio, y combinaciones de los mismos.
También se contempla que pueda invertirse la polaridad. Por ejemplo, algunos biosensores utilizan ferricianuro como mediador para aceptar electrones de la forma oxidada de una enzima. En un biosensor tal es ventajoso que el ferricianuro que se ha reducido a ferrocianuro mediante, por ejemplo, contaminación o inestabilidad se convierta de nuevo en ferricianuro. En un biosensor tal con polaridad invertida durante la aplicación de potencial inicial, el electrodo de trabajo mantiene inicialmente una reacción de reducción, mientras que el contraelectrodo mantiene una reacción de oxidación. Si el ferrocianuro está presente como aditivo en el contraelectrodo, se oxida a ferricianuro durante la aplicación de potencial inicial. Al mismo tiempo, el electrodo de trabajo reduce el ferrocianuro de plata, carbonato de plata, bromato de plata, fenantrolina de hierro, hidroxitolueno butilado, benzoquinona, acetaminofeno o ácido ascórbico dispuesto en el electrodo de trabajo.
El aditivo químico puede incorporarse en el sensor de prueba en varias formas diferentes. De nuevo con referencia a la Fig. 1, según algunas realizaciones, el aditivo químico se incorpora en una tinta separada impresa sobre la parte superior del electrodo 84 de cebado, el electrodo 80 de trabajo, o una combinación de los mismos. En estas realizaciones, la tinta puede imprimirse en pantalla o microdepositarse. En otras realizaciones, el aditivo químico puede ser un constituyente de la tinta del electrodo de cebado, la tinta del electrodo de trabajo o la tinta de reactivo. La tinta de reactivo es una capa separada impresa sobre la parte superior de los electrodos. Las últimas realizaciones pueden ser más deseables ya que no requieren una etapa de fabricación adicional. La cantidad de aditivo químico puede variar, pero generalmente es de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 10 nanomoles. Se desea que la cantidad de sal de plata se minimice de manera que envíe una señal medible al instrumento y se consuma poco después.
Según un procedimiento de determinación del nivel de glucosa de una muestra de fluido, la muestra se coloca sobre el sensor de prueba electroquímico, que incluye un mediador de ferricianuro de potasio y una enzima de glucosa oxidasa. La glucosa en la muestra de fluido reacciona con la glucosa oxidasa para producir ácido glucónico y la forma reducida de glucosa oxidasa. Entonces, la glucosa oxidasa reducida reacciona con ferricianuro para transformarse ferrocianuro. Entonces, el ferrocianuro se oxida en el electrodo de trabajo, que actúa de ánodo, aplicando el medidor, por ejemplo, aproximadamente +400 mV de potencial respecto al contraelectrodo. La reacción de oxidación genera una corriente que es directamente proporcional a la concentración de glucosa en la muestra. Entonces, un montaje eléctrico dentro del medidor convierte la cantidad de corriente generada en una concentración correspondiente de lectura de glucosa.
En una realización, un instrumento de suministro de sensores, o medidor, usa un sensor de prueba adaptado para recibir una muestra de fluido que va a analizarse. Un medidor 20 tal se muestra en la Fig. 2. Un sensor de prueba electroquímico pone en contacto el medidor 20 tal que se establece una conexión electrónica. El medidor 20 también contiene un procesador (no mostrado) adaptado para realizar una secuencia de prueba predefinida para medir un valor de parámetro predefinido. El procesador está codificado con información de calibrado, códigos y/o secuencias de prueba asignadas para uso en los cálculos del valor clínico correspondientes a cada versión del sensor de prueba. Se acopla una memoria al procesador para guardar valores de datos de parámetros predefinidos.
En un cartucho desechable se guarda normalmente una pluralidad de sensores de prueba electroquímicos. Por ejemplo, la pluralidad de sensores de prueba puede guardarse en un envase de sensores de prueba en el que los sensores de prueba están individualmente envasados en cavidades de sensor (es decir, un envase tipo blíster). Un ejemplo de un cartucho 10 desechable que está dispuesto en el medidor 20 se representa en la Fig. 2. El cartucho 10 desechable es un ejemplo de un envase tipo blíster. El cartucho 10 incluye una pluralidad de sensores 12 de prueba electroquímicos que están individualmente guardados en una cavidad de sensor respectiva de una pluralidad de cavidades 14 de sensor. El cartucho 10 tiene generalmente una forma circular extendiéndose las cavidades 14 de sensor desde cerca del borde periférico externo hacia y espaciadas del centro del cartucho 10. Sin embargo, se contempla que otros envases de sensores puedan tener formas diferentes a las representadas en la Fig. 2. Por ejemplo, el envase de sensores puede ser un cuadrado, un rectángulo, otra forma poligonal o una forma no poligonal que incluye un óvalo. El cartucho 10 desechable de la Fig. 2 se describe adicionalmente en la publicación de EE.UU. nº 2003/0032190 que se publicó el 13 de febrero de 2003 y se titula "Mecanismo mecánico para un instrumento de suministro de sensores de glucosa en sangre". En esta realización, cada cavidad 14 de sensor alberga uno de la pluralidad de sensores 12 de prueba.
La pluralidad de sensores de prueba puede apilarse en un cartucho desechable tal como se muestra en la Fig. 3a. Con referencia a la Fig. 3a, un cartucho 50 desechable incluye un alojamiento 52 y una pluralidad de sensores 54 de prueba electroquímicos apilados que se mueven en la dirección de la flecha A mediante un muelle 56. El cartucho 50 también incluye una pluralidad de cierres 58a,b que protege los sensores 54 de prueba apilados de la humedad. El sensor 54 de pruebas sale, uno a uno, del cartucho 50 por una abertura 60. El cartucho 50 desechable puede guardarse en un instrumento 70 o medidor de la Fig. 3b. Se contempla que puedan usarse otros cartuchos, además de los cartuchos 10, 50. Se contempla que los sensores de prueba electroquímicos puedan usarse con otros instrumentos o medidores distintos de los instrumentos 10 y 70 representados en las Fig. 2, 3b. Los sensores de prueba electroquímicos también pueden usarse en otros tipos de envases de sensores distintos del envase 12 de sensores. Por ejemplo, los sensores de prueba electroquímicos pueden usarse en envases de sensores tales como envases de sensores tipo tambor.
Debido a la estabilidad en almacén limitada de muchos sensores de prueba, los cartuchos 10, 50 de las Fig. 2 y 3a pueden variar en el número de sensores de prueba electroquímicos que están incluidos de manera que traten las necesidades de diferentes usuarios. Normalmente, los cartuchos contienen de aproximadamente 10 a aproximadamente 100 sensores de prueba y, más específicamente contienen de aproximadamente 25 a aproximadamente 50 sensores de prueba.
Mientras que la invención es susceptible a diversas modificaciones y formas alternativas, las realizaciones específicas y los procedimientos de la misma se han mostrado a modo de ejemplo en los dibujos y se describen en detalle en este documento. Sin embargo, debe entenderse que no se pretende limitar la invención a las formas o procedimientos particulares desvelados, pero, por el contrario, la intención es cubrir todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que entran dentro del alcance de la invención como se define por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (26)

1. Un procedimiento para distinguir entre tipos de sensores de prueba electroquímicos en un instrumento, procedimiento que comprende las acciones de:
proporcionar un sensor de prueba electroquímico que comprende una enzima y un aditivo químico;
poner en contacto el sensor de prueba con el instrumento para formar una conexión eléctrica, estando el instrumento adaptado para determinar una concentración de analito en una muestra de fluido;
aplicar un potencial que tiene una magnitud suficiente para iniciar una reacción redox del aditivo químico e insuficiente para determinar la concentración de analito; y
determinar qué tipo de sensor de prueba electroquímico está usándose basándose en si se ha generado una señal predeterminada después de aplicarse el potencial.
2. El procedimiento de la reivindicación 1, que comprende además la acción de emparejar la señal predeterminada con una secuencia de prueba correspondiente.
3. El procedimiento de la reivindicación 1 ó 2, en el que la acción de aplicar el potencial se produce cuando se activa el instrumento.
4. El procedimiento de una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el sensor de prueba electroquímico comprende un electrodo de trabajo.
5. El procedimiento de una de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el sensor de prueba electroquímico tiene al menos tres electrodos.
6. El procedimiento de una de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el analito es colesterol.
7. El procedimiento de una de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el analito es glucosa.
8. El procedimiento de la reivindicación 7, en el que el aditivo químico se selecciona del grupo que está constituido por ferrocianuro de plata (Ag_{4}Fe(CN)_{6}), carbonato de plata (Ag_{2}CO_{3}), bromato de plata (AgBrO_{3}), fenantrolina de hierro (III), hidroxitolueno butilado, 1,2-benzoquinona, acetaminofeno y ácido ascórbico.
9. El procedimiento de la reivindicación 7 u 8, en el que la enzima es glucosa oxidasa.
10. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que el valor absoluto del potencial oscila de 50 mV a 350 mV.
11. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que el valor absoluto del potencial oscila de 150 mV a 250 mV.
12. Un procedimiento para distinguir entre tipos de sensores de prueba electroquímicos en un instrumento, procedimiento que comprende las acciones de:
proporcionar un sensor de prueba electroquímico, incluyendo el sensor de prueba glucosa oxidasa y un aditivo químico;
poner en contacto el sensor de prueba con el instrumento para formar una conexión eléctrica, estando el instrumento adaptado para determinar una concentración de glucosa en una muestra de fluido;
aplicar un potencial que oscila de un valor absoluto de 50 mV a un valor absoluto de 350 mV al sensor de prueba; y
determinar qué tipo de sensor de prueba electroquímico está usándose basándose en si se ha generado una señal predeterminada.
13. El procedimiento de la reivindicación 12, que comprende además la acción de emparejar la señal predeterminada con una secuencia de prueba correspondiente.
14. El procedimiento de la reivindicación 12 ó 13, en el que la acción de aplicar el potencial se produce cuando se activa el instrumento.
15. El procedimiento de una de las reivindicaciones 12 a 14, en el que el aditivo químico se selecciona del grupo que está constituido por ferrocianuro de plata (Ag_{4}Fe(CN_{6}), carbonato de plata (Ag_{2}CO_{3}), bromato de plata (AgBrO_{3}), fenantrolina de hierro (III), hidroxitolueno butilado, 1,2-benzoquinona, acetaminofeno y ácido ascórbico.
16. El procedimiento de una de las reivindicaciones 12 a 15, en el que el potencial oscila de un valor absoluto de 50 mV a un valor absoluto de 350 mV.
17. El procedimiento de una de las reivindicaciones 12 a 15, en el que el potencial oscila de un valor absoluto de 150 mV a un valor absoluto de 250 mV.
18. Un procedimiento para determinar la concentración de un analito en una muestra de fluido, comprendiendo el procedimiento las acciones de:
proporcionar un sensor de prueba electroquímico que incluye una enzima;
poner en contacto el sensor de prueba con el instrumento para formar una conexión eléctrica, estando el instrumento adaptado para determinar una concentración de analito en una muestra de fluido;
aplicar un primer potencial;
determinar qué tipo de sensor de prueba electroquímico está usándose basándose en si se ha generado una señal predeterminada;
aplicar una secuencia de prueba correspondiente al tipo de sensor de prueba electroquímico; y
aplicar un segundo potencial para ayudar en la determinación de la concentración de analito de la muestra de fluido,
en el que la magnitud del primer potencial es insuficiente para determinar la concentración de analito.
19. El procedimiento de la reivindicación 18, en el que la acción de determinar qué tipo de sensor electroquímico está usándose se basa en una ausencia de la señal predeterminada.
20. El procedimiento de la reivindicación 18 ó 19, en el que el analito es colesterol.
21. El procedimiento de la reivindicación 18 ó 19, en el que el analito es glucosa.
22. El procedimiento de una de las reivindicaciones 18 a 21, en el que la acción de aplicar una secuencia de prueba incluye aplicar información de calibrado.
23. El procedimiento de la reivindicación 18, en el que el sensor de prueba electroquímico incluye un aditivo químico.
24. El procedimiento de la reivindicación 23, en el que el analito es glucosa y el aditivo químico se selecciona del grupo que está constituido por ferrocianuro de plata (Ag_{4}Fe(CN)_{6}), carbonato de plata (Ag_{2}CO_{3}), bromato de plata (AgBrO_{3}), fenantrolina de hierro (III), hidroxitolueno butilado, 1,2-benzoquinona, acetaminofeno y ácido ascórbico.
25. El procedimiento de una de las reivindicaciones 18 a 23, en el que el primer potencial oscila de un valor absoluto de 50 mV a un valor absoluto de 350 mV.
26. El procedimiento de una de las reivindicaciones 18 a 23, en el que el primer potencial oscila de un valor absoluto de 150mV a un valor absoluto de 250 mV.
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