ES2323371T3 - Aguja ecogenica para la reduccion transvaginal asistida por ultrasonidos de fibroides uterinos. - Google Patents
Aguja ecogenica para la reduccion transvaginal asistida por ultrasonidos de fibroides uterinos. Download PDFInfo
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Abstract
Sistema de aguja médica ecogénica para la reducción transvaginal asistida por ultrasonidos de fibroides y miomas uterinos que comprende: una aguja (105) médica ecogénica que incluye: un elemento (115) tubular externo que tiene un extremo (120) distal y un extremo (125) proximal, pudiendo colocarse dicho elemento (115) externo en una guía de aguja que está acoplada a una sonda ultrasónica vaginal; una superficie (135) ecogénica dispuesta cerca de dicho extremo (120) distal; un electrodo (175) activo cerca de dicho extremo (120) distal; una envuelta (200) de aislamiento frente a radiofrecuencias que rodea una parte externa de dicho elemento externo, definiendo dicho aislamiento frente a radiofrecuencias un segmento de dicho elemento (115) externo que está aislado de radiofrecuencias y un segmento de dicho elemento (115) externo que no está aislado de radiofrecuencias, en el que dicho segmento de aislamiento frente a radiofrecuencias se extiende desde dicho extremo (125) proximal hasta dicho extremo (120) distal; y un conector (140) eléctrico acoplado a dicho extremo proximal que está en comunicación eléctrica con dicho electrodo activo; comprendiendo además el sistema una sonda (100) ultrasónica vaginal que tiene una guía (35) de aguja acoplada mediante lo cual dicha aguja (105) puede colocarse en dicha guía de aguja.
Description
Aguja ecogénica para la reducción transvaginal
asistida por ultrasonidos de fibroides uterinos.
Esta invención se refiere a agujas quirúrgicas
para la ablación tisular, y más particularmente, a agujas
quirúrgicas que son para la ablación de fibroides uterinos.
Aproximadamente del 20 al 40 por ciento de las
mujeres tienen fibroides uterinos (leiomiomas). En los Estados
Unidos, los fibroides tienen como resultado aproximadamente 175.000
histerectomías y 20.000 miomectomías cada año. Los fibroides son
tumores no cancerosos bien definidos que surgen de la capa de
músculo liso del útero. Aproximadamente el 25% de las mujeres
padecen síntomas relaciones con los fibroides, que incluyen
menorragia (sangrado menstrual prolongado o intenso), dolor o
presión pélvica, y disfunciones reproductoras.
Los tratamientos más comunes contra los
fibroides incluyen la histerectomía, miomectomía abdominal,
miomectomía laparoscópica, miomectomía histeroscópica, miólisis con
aguja asistida por laparoscopia, criomiólisis con aguja asistida
por laparoscopia, ablación de fibroides por ultrasonidos focalizados
de alta intensidad y embolización de arterias uterinas. La
histerectomía es una intervención quirúrgica mayor y conlleva el
riesgo habitual de una cirugía, tal como hemorragias, lesiones,
complicaciones, dolor y recuperación prolongada. La mayoría de las
miomectomías se realizan a través del abdomen, practicando un
cirujano una incisión abdominal a través de la cual se extirpan los
fibroides individuales. La miomectomía abdominal y la miomectomía
laparoscópica, como una histerectomía, conllevan el riesgo habitual
de una cirugía.
La miólisis por radiofrecuencia (RF) y la
ablación térmica de tejido son dos métodos prometedores para tratar
fibroides. La miólisis por RF es una técnica en la que se inserta
una sonda de RF en un fibroide o el tejido circundante y entonces
se aplica energía de RF en la punta de la sonda. El tejido que rodea
la punta se calienta mediante la energía de RF provocando la
necrosis dentro del tejido. La ablación térmica de tejido es una
técnica que se realiza con una sonda de crioablación. La sonda de
crioablación destruye el tejido fibroide congelándolo.
Los métodos actuales que incorporan técnicas de
RF o crioablación requieren la visualización directa de la punta de
la aguja o la obtención de imágenes electrónicas. Normalmente, en
las técnicas de visualización directa se inserta un endoscopio en
el útero para colocar la aguja. La visualización directa es a menudo
problemática debido a las dificultades implicadas en la
manipulación simultánea del endoscopio y la aguja. Normalmente,
cuando se usa la obtención de imágenes electrónicas, la posición de
la aguja se visualiza con un histeroscopio o con una ecografía
abdominal externa. La histeroscopia permite la visualización directa
de la cavidad uterina insertando una pequeña cámara en el extremo
de un tubo largo directamente en el útero a través de la vagina y
del cuello uterino. De manera similar a un endoscopio, un
histeroscopio debe manipularse simultáneamente con la aguja, y por
tanto es problemático. La monitorización de la posición de la sonda
con técnicas de ultrasonidos actuales tiene varios inconvenientes.
Por ejemplo, un médico que use la obtención de imágenes por
ultrasonidos a partir de una fuente externa tendrá dificultades
para distinguir el tejido uterino de los órganos circundantes y
ubicar de manera precisa la
aguja.
aguja.
La patente estadounidense número 5.979.453
concedida a Savage et al. describe una aguja de miólisis que
requiere cirugía laparoscópica. En la cirugía laparoscópica, la
aguja debe colocarse a través de la serosa uterina en el interior o
cerca del fibroide. Como resultado se forman a menudo adhesiones
uterinas que pueden provocar dolor crónico, infertilidad y
obstrucción intestinal. Adicionalmente, durante la cirugía
laparoscópica el cirujano no puede visualizar el tejido por debajo
de la superficie y debe colocar a ciegas la aguja, como resultado
la colocación puede que no llegue a ser óptima.
La patente estadounidense número 6.146.378
concedida a Mikus et al. da a conocer una guía de colocación
de aguja que tiene un endoscopio que se inserta en el útero a través
de la vagina. Usando el endoscopio, el cirujano coloca la guía
endoscópica en la orientación correcta con respecto al fibroide
objetivo. Tras colocar la guía, el endoscopio se retira del
interior de la guía y se inserta un dispositivo de ablación en la
guía para la posterior operación en el fibroide. La guía de aguja
presenta diversas desventajas. Existe el riesgo de que la guía de
aguja se mueva durante la retirada del endoscopio y la inserción del
dispositivo de ablación, dando como resultado un rendimiento que no
llega a ser óptimo. La aguja no puede reubicarse durante el
procedimiento de ablación y el endoscopio debe volver a insertarse
siempre que sea necesario para recolocar la guía de aguja. Volver a
insertar y retirar el endoscopio y el dispositivo de ablación cada
vez que debe recolocarse la aguja aumenta el tiempo y el coste de
la cirugía.
La patente estadounidense número 6.379.348
concedida a Onik describe una aguja de miólisis que es una
combinación de un instrumento crioquirúrgico y electroquirúrgico
para la ablación tisular. La aguja crio/electroquirúrgica no se
visualiza fácilmente cuando está en uso y requiere el uso de un
dilatador para crear un canal de acceso en la zona de tejido en la
que ha de insertarse la aguja. De manera similar a la cirugía
laparoscópica, la colocación de la aguja crio/electroquirúrgica se
realiza a ciegas y puede no dar como resultado un rendimiento
óptimo.
El documento US2002/0133148 describe un
dispositivo de ablación para el tratamiento de tumores óseos. Este
dispositivo incluye electrodos en un extremo distal para su
utilización en un tumor óseo. Este dispositivo no está diseñado
para la ablación transvaginal de miomas y fibroides uterinos.
Adicionalmente, este dispositivo no permite un control adecuado con
respecto a la colocación del electrodo activo.
El documento WO9717105 describe un sistema para
el tratamiento de fibroides uterinos que incluye una aguja de RF y
un transductor de ultrasonidos integrado.
Por tanto, existe la necesidad de proporcionar
un sistema de aguja médica y un método que pueda proporcionar una
selección como objetivo exacta y fiable de tumores fibroides.
También es deseable proporcionar una aguja que tenga un sistema de
seguridad que interrumpa la corriente eléctrica hacia la aguja si se
perfora la pared uterina.
La invención proporciona un sistema de aguja
médica para la reducción transvaginal asistida por ultrasonidos de
fibroides según lo definido en la reivindicación 1 adjunta. La aguja
médica está adaptada para su uso junto con una sonda ultrasónica
transvaginal. La sonda ultrasónica tiene una guía de aguja acoplada
a través de la cual se inserta la aguja. La aguja tiene un elemento
tubular externo que tiene una superficie interna, un extremo distal
y un extremo proximal. El extremo distal del elemento externo está
fabricado de un material ecogénico de manera que la punta de la
aguja tiene una visibilidad aumentada en un dispositivo de
visualización ultrasónico. En el extremo distal está ubicado un
electrodo activo que está en comunicación con una fuente de
radiofrecuencia. Una envuelta aislante rodea todo el elemento
externo excepto en una sección que está cerca del electrodo activo
en el extremo distal.
La aguja tiene un electrodo de retorno que está
ubicado opcionalmente en el elemento externo cerca del electrodo
activo o en una superficie tisular externa de una paciente.
Opcionalmente, la aguja puede tener un sensor de temperatura que
está ubicado cerca del electrodo activo. Normalmente, el extremo
distal será o bien una punta puntiaguda afilada o bien una punta
biselada que define una abertura en el extremo distal.
En una realización preferida, la aguja tiene un
dispositivo de seguridad que desconectará la potencia hacia el
electrodo activo si la punta de la aguja debe penetrar en la pared
uterina de una paciente. En la realización que tiene una punta
biselada, un elemento cilíndrico interno que tiene un extremo
anterior y un extremo posterior romo está dispuesto dentro del
elemento externo. El elemento interno tiene una sección externa
cilíndrica que es eléctricamente conductora y una sección que no es
eléctricamente conductora. En la superficie interna del elemento
externo está dispuesta una segunda superficie eléctricamente
conductora y una tercera superficie eléctricamente conductora que
no están en comunicación entre sí. La segunda superficie está en
comunicación con la fuente de potencia de RF y la tercera
superficie está en comunicación con un electrodo activo.
Un resorte está acoplado al extremo anterior del
elemento interno y el extremo posterior romo se extiende hacia
fuera más allá de la punta biselada. Cuando se aplica presión al
extremo posterior romo, el resorte se comprime y el extremo
posterior romo expuesto se desliza hacia atrás hacia el interior del
elemento externo. A medida que el elemento tubular interno se
desliza hacia el interior del elemento externo, la superficie
eléctricamente conductora entra en contacto tanto con la segunda
como con la tercera superficie, de manera que la corriente pasa a
través de las superficies y la energía de RF se suministra al
electrodo activo.
En una segunda realización que tiene un
dispositivo de seguridad, el elemento tubular interno no tiene una
superficie conductora y no hay superficies conductoras segunda y
tercera. En su lugar, un conmutador está ubicado en el extremo
proximal del elemento externo. Cuando se aplica presión al extremo
posterior romo del elemento interno, el elemento interno se desliza
de vuelta hacia el interior del elemento externo y de ese modo
cierra el conmutador. Cuando está en la posición cerrada, el
conmutador envía una señal a la fuente de RF y se aplica energía de
RF al electrodo activo.
En una tercera realización, la aguja tiene un
elemento externo, una superficie interna, un extremo distal
ecogénico y un extremo proximal. Como en la primera realización, el
material ecogénico da como resultado que la punta de la aguja tenga
una visibilidad aumentada. Dentro del elemento externo hay un tubo
de criógeno que se extiende longitudinalmente desde el extremo
proximal hasta el extremo distal. Rodeando una sección del elemento
externo desde el extremo proximal hasta cerca del extremo distal hay
una envuelta de aislamiento criogénico. El extremo distal está en
comunicación con un suministro de criógeno de manera que el extremo
distal puede estar en contacto criogénico con fibroides.
La longitud de la aguja en todas las
realizaciones es normalmente de desde aproximadamente 25 hasta 50
centímetros y algo más normalmente de entre 30 y 40 centímetros. El
diámetro de la aguja en todas las realizaciones es normalmente de
un calibre de desde aproximadamente 12 hasta 18, y algo más
normalmente de un calibre de desde aproximadamente 16 hasta 18.
Normalmente, la aguja tiene un agarre en el extremo proximal que
permite al usuario agarrar y manipular fácilmente la aguja.
También se da a conocer un método para la
cirugía eléctrica de fibroides usando una aguja ecogénica
transvaginal asistida por ultrasonidos. El método comprende las
etapas de proporcionar una sonda ultrasónica transvaginal que tiene
un transductor y una guía de aguja acoplada; proporcionar una aguja
ecogénica tal como se describió anteriormente; insertar la sonda en
el útero de una paciente; insertar la aguja en el útero a través de
la guía de aguja acoplada; detectar la ubicación de la aguja y el
fibroide usando la obtención de imágenes por ultrasonidos; guiar y
colocar la aguja en la superficie de un fibroide usando la obtención
de imágenes por ultrasonidos; y hacer pasar una cantidad controlada
de energía de RF a través del fibroide. El método opcionalmente
incluye las etapas de monitorizar la temperatura del tejido,
penetrar en la superficie del fibroide con el extremo distal de la
aguja, y la etapa de desconectar la potencia hacia el electrodo
activo si el extremo distal perfora la pared uterina.
Además se da a conocer un método para la
crioablación de fibroides en el útero usando una aguja ecogénica
transvaginal asistida por ultrasonidos. El método incluye las etapas
de proporcionar una sonda ultrasónica transvaginal que tiene un
transductor y una guía de aguja acoplada; proporcionar una aguja
ecogénica de crioablación tal como se describió anteriormente;
insertar la sonda en el útero; insertar la aguja ecogénica en el
útero a través de la guía de aguja acoplada; detectar la ubicación
de la aguja y el fibroide usando obtención de imágenes por
ultrasonidos; guiar y colocar la aguja en la superficie de un
fibroide usando obtención de imágenes por ultrasonidos; suministrar
una cantidad controlada de suministro criogénico al extremo distal
de la aguja mientras está en contacto con la superficie del
fibroide. El método opcionalmente incluye la etapa de penetrar en
el fibroide con el extremo distal de la aguja antes o después de
suministrar una cantidad controlada de suministro criogénico.
Habiendo descrito así la invención en términos
generales, se hará referencia ahora a los dibujos adjuntos, que no
están dibujados necesariamente a escala, y en los que:
la figura 1 es una vista lateral de una sonda
ultrasónica transvaginal que tiene una aguja ecogénica acoplada que
se ha insertado en un útero;
la figura 2 es una vista en perspectiva de un
monitor ultrasónico que visualiza una aguja ecogénica que se ha
insertado en un útero;
la figura 3 es una vista lateral de un sistema
de aguja ecogénica por radiofrecuencia para su uso con una sonda
ultrasónica transvaginal;
la figura 4 es una vista lateral en sección de
la aguja mostrada en la figura 2;
la figura 5 es una vista lateral en sección de
una aguja ecogénica por radiofrecuencia que tiene un mecanismo
"de interrupción";
la figura 6 es una vista lateral en sección de
una aguja ecogénica por radiofrecuencia que tiene un mecanismo
"de interrupción" y un segmento no aislado que es un electrodo
activo;
la figura 7 es una vista lateral en sección de
una aguja ecogénica por radiofrecuencia que tiene un mecanismo
"de interrupción" y un electrodo activo dispuesto proximal con
respecto al extremo distal;
la figura 8 es una vista lateral en sección de
una aguja ecogénica por radiofrecuencia que tiene un mecanismo
"de interrupción" y un electrodo activo dispuesto en el
elemento interno;
la figura 9 es una vista lateral en sección de
una aguja ecogénica por radiofrecuencia que tiene un mecanismo
"de interrupción" de conmutación;
la figura 10 es una vista lateral en sección de
una aguja ecogénica de ablación criogénica; y
la figura 11 es una vista lateral de una aguja
ecogénica por radiofrecuencia que tiene un electrodo de retorno
acoplado al muslo de una paciente.
La presente invención se describirá ahora con
más detalle a continuación en el presente documento con referencia
a los dibujos adjuntos, en los que se muestran algunas, pero no
todas las realizaciones de la invención. De hecho, esta invención
puede realizarse de muchas formas diferentes y no debe interpretarse
como que se limita a las realizaciones expuestas en el presente
documento; más bien, estas realizaciones se proporcionan de manera
que esta descripción cumpla con los requisitos legales aplicables.
Los números similares hacen referencia a elementos similares en
todo el documento.
Haciendo referencia más específicamente a los
dibujos, con fines ilustrativos, pero no limitativos, se muestra en
la figura 1 una realización de la invención a la que se hace
referencia en general como 10. La figura 1 ilustra una sonda 100
ultrasónica que tiene la aguja 105 de miólisis acoplada que está
insertada en el útero 15. La sonda ultrasónica tiene un transductor
ubicado dentro de su punta 30 de manera que las imágenes del útero
y la aguja se envían a un dispositivo de visualización para su
monitorización. Normalmente, la sonda 100 ultrasónica incluye
abrazaderas 35 que acoplan la aguja a la sonda ultrasónica.
Normalmente, las abrazaderas están fabricadas de un material de
plástico o metal que se ajusta estrechamente alrededor de la sonda y
tiene una guía de aguja acoplada. La guía de aguja es normalmente
una abertura circular o estrecha a través de la cual se inserta la
aguja. Alternativamente, el material que compone las abrazaderas es
algún otro material duro que permite al usuario manipular la aguja,
aunque no necesariamente con resultados equivalentes. La sonda
ultrasónica útil en la invención es cualquier sonda que esté
diseñada para su inserción a través de la vagina.
Tal como se ilustra en las figuras 1 y 2, la
sonda 100 ultrasónica se inserta en el útero a través de la vagina.
Una vez que la sonda está en su sitio, la aguja se inserta a través
de la guía de aguja y en el útero. El médico usa imágenes por
ultrasonidos para ubicar la posición de los fibroides 50 y la aguja
105 en el útero. La punta de la aguja 160 se dirige contra un
fibroide objetivo o su suministro vascular, y se aplica un
tratamiento térmico, criogénico o energía de RF al fibroide para
provocar la necrosis del tejido. Con respecto a esto, la figura 2
ilustra un monitor 60 de ultrasonidos que visualiza las imágenes por
ultrasonidos de una aguja 105 ecogénica que se ha insertado en un
útero 15. Normalmente, la sonda envía datos a una unidad 65
ultrasónica que procesa los datos y entonces visualiza las imágenes
resultantes en el monitor.
En todas las realizaciones, la aguja tendrá una
superficie 135 ecogénica en o cerca del extremo 120 distal. Por
ejemplo, la figura 3 muestra una superficie 135 desigual o irregular
en el elemento externo. La ecogenicidad se refiere a la capacidad
de una superficie para reflejar las ondas de ultrasonidos incidentes
de vuelta a un sensor. Cuanto más refleje una superficie las ondas
de vuelta al sensor más grande aparecerá su imagen en un
dispositivo de visualización ultrasónico. Hoy en día, existe una
variedad de diferentes técnicas para aumentar la ecogenicidad de
una superficie, que incluye ranuras o rebajes, protuberancias,
recubrimientos, indentaciones, y similares. En la invención, la
punta ecogénica mejora su visualización y ayuda al médico a colocar
de una manera más precisa la punta. Normalmente, el extremo distal
de la aguja o un segmento proximal con respecto al extremo distal
tendrá una superficie
ecogénica.
ecogénica.
La inserción tanto de la sonda ultrasónica como
de la aguja ecogénica en el útero a través de la vagina es muy
ventajosa. La miomectomía laparoscópica tradicional requiere que la
aguja de ablación se inserte en el útero a través del abdomen.
Durante este procedimiento, la aguja debe insertase a través de la
serosa uterina, lo que puede dar como resultado la formación de
adhesiones uterinas. Por el contrario, la invención proporciona un
aparato y un método de uso para miomectomía de fibroides que es un
procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo. No se espera que se
formen adhesiones con este método porque la aguja ecogénica se
inserta a través de la vagina en vez de penetrando en la serosa
uterina. Una segunda ventaja de la invención es la precisión y
exactitud. La aguja ecogénica tiene una visibilidad ultrasónica
aumentada que permite al médico ubicar y colocar de manera exacta
la aguja dentro del útero. Como resultado, el procedimiento
quirúrgico se realiza más rápidamente, el cirujano puede volver a
colocar la aguja fácilmente y, lo más importante, el procedimiento
tendrán un mayor impacto beneficioso sobre la paciente.
Con referencia a las figuras 3 a 10, se ilustran
las agujas que son útiles en la presente invención. La aguja tiene
un elemento 115 tubular externo, un extremo 125 proximal, un extremo
120 distal, una envuelta 200 de aislamiento que rodea una parte del
elemento externo y una superficie 135 ecogénica cerca del extremo
distal.
Tal como se muestra en la figura 3, una aguja de
RF se designa en general con el número de referencia 105. La aguja
105 incluye un electrodo activo en el extremo 120 distal.
Normalmente, el electrodo activo es un hilo, un lazo de hilo, una
superficie metálica o similar. El electrodo activo está en
comunicación con un conector 140 eléctrico que está acoplado al
extremo 125 proximal. El conector 140 eléctrico está conectado a
una suministro 140a de potencia de RF de manera que se suministra
corriente de RF al electrodo activo. La aguja 105 está conectada a
una fuente 140a de potencia de RF, y opcionalmente a un dispositivo
140b de visualización de la temperatura (lectura térmica).
Normalmente, la fuente de RF incluirá también medios para controlar
la corriente hacia el electrodo activo. Normalmente, las agujas de
RF tendrán una envuelta 200 aislada frente a RF que rodea el
elemento 115 externo y se extiende desde el extremo 125 proximal
hasta el extremo 120 distal dejando un segmento del elemento 120a
externo (figuras 6 y 7) que no está aislado frente a RF. La envuelta
de aislamiento frente a RF puede estar fabricada de cualquier
material que sea adecuado para impedir que la energía de RF pase
desde el elemento externo hacia el tejido que está tratándose, tal
como una poliolefina termocontraíble o Teflon®.
La aguja de RF de la invención suministra
corriente o bien monopolar o bien bipolar. Con referencia a las
figuras 4 a 9, se ilustra una aguja de RF que tiene un electrodo 210
de retorno. El electrodo de retorno está conectado al suministro de
potencia de manera que la corriente pasa a través del electrodo
activo hacia el interior del tejido fibroide y de vuelta al
electrodo de retorno. Normalmente, el electrodo de retorno está
ubicado en el cuerpo 115 externo a aproximadamente de 2 a 20
milímetros del electrodo activo. Normalmente, el electrodo 210 de
retorno se coloca en proximidad cercana con respecto al electrodo
activo de manera que la energía de RF que pasa desde el electrodo
activo a través del fibroide se focaliza y no se disipa dentro del
útero. Alternativamente, tal como se ilustra en la figura 11, el
electrodo 210a de retorno está ubicado en una superficie externa de
la paciente, tal como el muslo o la región lumbar. De esta manera,
la corriente sale del electrodo 175 activo a través del tejido de
la paciente y pasa al interior del electrodo 210a de retorno.
En la figura 4, el electrodo 175 activo se
representa en el extremo 120 distal dentro de la aguja. En esta
primera realización, la superficie 150 externa no aislada del
extremo distal es eléctricamente conductora de manera que la
energía de RF pasa desde el electrodo 175 activo hacia el interior
del tejido fibroide. El extremo 120 distal tiene una punta 160
afilada que puede penetrar en el tejido fibroide para suministrar la
energía de RF dentro del fibroide. Tal como se muestra en la figura
4, la aguja de RF opcionalmente tiene un sensor 185 de temperatura
dispuesto cerca del extremo 120 distal. Normalmente, el sensor de
temperatura estará dispuesto cerca de la punta de la aguja o dentro
de la envuelta de aislamiento. Normalmente, el sensor de
temperatura es un termopar o termistor. El sensor proporciona
información que permite al médico monitorizar la temperatura del
tejido y ajustar la potencia en consecuencia.
Con referencia a las figuras 5 a 9, el número de
referencia 400 designa en general una aguja de RF que tiene un
mecanismo de "interrupción" de energía de RF. El mecanismo de
interrupción desconecta la energía de RF hacia el electrodo activo
si la punta de la aguja 190 penetra a través de la pared uterina. La
interrupción de la potencia hacia el electrodo activo sirve para
varios fines útiles. Impide el daño del tejido sano, que de lo
contrario se coagula por la energía de RF y alerta al médico de que
la aguja ha perforado la pared uterina.
A diferencia de la primera realización, la aguja
400 de RF tiene una punta 190 biselada afilada, un elemento 405
cilíndrico interno y un resorte 430 dispuesto dentro del elemento
115 externo en el extremo 125 proximal del elemento externo. El
elemento 405 interno está dispuesto y puede moverse
longitudinalmente dentro del elemento 115 externo. Tal como se
ilustra en las figuras 5 a 9, el elemento 405 interno tiene un
extremo 407 anterior y un extremo 425 posterior romo. El extremo
407 anterior está acoplado al resorte 430 que está conectado al
extremo 125 proximal de la aguja. En la posición en reposo, el
extremo 425 posterior romo se extiende hacia fuera desde la punta
190 biselada y es la primera parte del extremo 120 distal en entrar
en contacto con el tejido uterino. Aplicando presión al extremo 425
posterior romo se comprime el resorte 430, y el elemento 405
interno se desliza longitudinalmente desde el extremo 120 distal
hasta el extremo 125 proximal. Como resultado, el extremo 425
posterior romo se retrae hacia el interior del elemento 115 externo
y la punta 190 biselada entra en contacto con la superficie del
tejido objetivo.
En una primera realización de la aguja 400 de
RF, un segmento del elemento cilíndrico interno tiene una superficie
conductora cilíndrica, y el elemento 115 externo tiene unas
superficies conductores segunda y tercera en su superficie interna.
La segunda superficie está en comunicación con el suministro 140 de
potencia de RF, y la tercera superficie está en comunicación con el
electrodo 175 activo. Cuando están en la posición de reposo, las
superficies segunda y tercera no están en comunicación entre sí. A
medida que se aplica presión al extremo 425 posterior romo el
elemento 405 interno se retrae hacia el interior de una posición
cargada. Cuando están en una posición cargada, las superficies 410,
415 y 420 conductoras están en comunicación y la energía de RF
fluye desde la fuente de potencia de RF hacia el electrodo activo.
Si el extremo 120 distal perfora la pared uterina se liberará la
presión contra el extremo 425 posterior romo y el resorte 430
extenderá rápidamente el extremo 425 posterior romo hacia fuera.
Como resultado, la superficie 410 conductora se alejará
longitudinalmente de las superficies segunda 415 y tercera 420 y la
energía de RF suministrada al electrodo activo se interrumpe. La
posición exacta de las superficies 410, 415 y 420 conductoras no es
crítica excepto que es necesario que las tres superficies se
comuniquen simultáneamente entre sí cuando el elemento interno está
en una posición retraída.
Con respecto a esto, la figura 6 muestra una
superficie 410 conductora en el elemento 405 interno. La superficie
410 conductora está ubicada opcionalmente en el extremo 407 anterior
del elemento 405 interno o en casi cualquier posición a lo largo
del elemento interno. Las superficies segunda 420 y tercera 415
están ubicadas en una superficie 117 interna del elemento 115
externo de manera que cuando el elemento 405 interno se retrae, las
superficies 410, 415 y 420 conductoras entran en contacto entre sí.
Cuando se aplica presión al extremo 425 posterior romo, el resorte
430 se comprime y el elemento interno se retrae hacia el interior
del elemento 115 externo. Como resultado, las superficies 410, 415
y 420 conductoras están en comunicación entre sí y se suministra
energía de RF al electrodo 175 activo.
El electrodo activo está en el extremo 120
distal o alternativamente, la superficie 120a no aislada del
elemento 115 externo es el electrodo activo. Con respecto a esto,
la figura 7 ilustra una aguja de RF que tiene una envuelta 435 de
aislamiento dispuesta entre la segunda superficie 420 conductora y
el elemento 115 externo. Se suministra energía de RF a la segunda
superficie a través de una línea 440 de corriente que está en
comunicación con el conector 140 eléctrico. Tal como se muestra en
la figura 7, la superficie 410 conductora en el elemento 405
interno está en comunicación eléctrica con la superficie 117 interna
del elemento 115 externo. Normalmente, el elemento externo está
fabricado de un material, tal como acero inoxidable, que es
eléctricamente conductor y adecuado para su inserción en un tejido.
Cuando el elemento 405 interno se retrae hacia el interior del
elemento 115 externo, la segunda superficie 420 entra en contacto
con la superficie 410 conductora que suministra energía de RF al
segmento 120a no aislado. Opcionalmente, la envuelta 435 de
aislamiento aísla toda la superficie 117 interna del elemento 115
externo excepto en segmentos en el electrodo 120a activo y la
tercera superficie 415 conductora.
En una segunda realización de una aguja que
tiene un mecanismo 400 de seguridad, el electrodo activo está
ubicado en el extremo posterior romo. Tal como se muestra en la
figura 8, el electrodo 175 activo está ubicado en el extremo 425
posterior romo y un conector 425a eléctrico se extiende
longitudinalmente desde la superficie 410 conductora hasta el
electrodo 175 activo. El elemento 115 externo tiene una segunda
superficie 420 conductora que está en comunicación con el
suministro de potencia de RF, pero en vez de tener una tercera
superficie en comunicación con el electrodo activo, la superficie
410 conductora en el elemento 405 interno está en comunicación con
el electrodo 175 activo. Cuando se aplica presión al extremo 425
posterior romo, el resorte 430 se comprime y el elemento interno se
retrae hacia el interior del elemento externo. Como resultado, las
superficies 410, 415 conductoras entran en contacto entre sí y se
aplica corriente de RF al electrodo 175 activo. Normalmente, el
conector 425a eléctrico está dispuesto dentro del elemento 405
interno.
Sin embargo, el conector 425a eléctrico puede
estar dispuesto entre la superficie del elemento interno y una
envuelta de aislamiento frente a RF opcional que rodea el elemento
interno. La envoltura de aislamiento opcional no rodea la
superficie 410 conductora ni el electrodo 175 activo.
En una tercera realización de una aguja de RF
con un mecanismo 400 de seguridad, el elemento interno está
conectado a un conmutador. Con referencia a la figura 9, se muestra
una aguja que tiene un elemento 405 interno acoplado a un
conmutador 450. El conmutador 450 está en comunicación con una
fuente de potencia de RF a través de una línea 455. A medida que se
aplica presión al extremo 425 posterior romo, el elemento 405
interno se retrae hacia el interior del elemento 115 externo y
cierra el conmutador 450. Cuando está en la posición cerrada, el
conmutador 450 envía una señal eléctrica a través de la línea 455 al
suministro 140a de potencia de RF y se suministra energía de RF al
electrodo activo. El electrodo activo está ubicado en el extremo
distal y está en comunicación con el conmutador, o
alternativamente, el extremo 120a distal no aislado es el electrodo
activo.
En todas las realizaciones de una aguja que
tiene un mecanismo 400 de seguridad, el elemento 405 interno está
fabricado normalmente de un material que es no conductor, tal como
un plástico. Normalmente, un elemento no conductor tendrá un
material conductor, tal como acero inoxidable, insertado en un
segmento de superficie de manera que el elemento interno tiene una
superficie eléctricamente conductora que entrará en contacto con
las superficies segunda y tercera en el elemento externo. Algo más
normalmente, el elemento interno está fabricado de un metal tal
como acero inoxidable que está rodeado por una envuelta de
aislamiento frente a RF. La envuelta de aislamiento rodea el
elemento interno excepto en la superficie 410 conductora, que no
está aislada frente a RF.
Con referencia a la figura 10, una aguja de
crioablación, que no forma parte de la presente invención, se
ilustra en general con el número de referencia 500. La aguja de
crioablación tiene un extremo distal ecogénico que tiene una punta
160 afilada. El elemento 115 externo está rodeado por una envuelta
200a de aislamiento criogénico. La envuelta 200a de aislamiento se
extiende longitudinalmente desde el extremo 125 proximal hasta el
extremo 120 distal dejando un segmento del elemento 120a externo que
no está aislado de manera criogénica. Normalmente, la envuelta
estará fabricada de cualquier material que impida que el efecto
criogénico pase a través del elemento externo y hacia el interior
del tejido circundante. Un tubo 510 de suministro de criógeno está
dispuesto dentro del elemento externo y se extiende desde el extremo
125 proximal hasta el extremo 120 distal. Una fuente 520 de
suministro de criógeno proporciona un suministro de criógeno a
través de un conector 525 de criógeno al tubo 510 de suministro de
criógeno.
Normalmente se usan líquidos criogénicos tales
como nitrógeno, helio y argón para producir el efecto criogénico en
el tejido objetivo.
En todas las realizaciones es necesario que la
aguja sea más larga que la sonda ultrasónica y que tenga una
longitud suficiente para alcanzar los fibroides en la profundidad
del útero. Normalmente, la longitud de la aguja es de
aproximadamente 25 a 50 centímetros, y algo más normalmente de
aproximadamente 30 a 40 centímetros. El diámetro de la aguja está
dictado por la guía de aguja acoplada de la sonda ultrasónica.
Normalmente, el diámetro de la aguja es de un calibre de
aproximadamente 12 a 18, y algo más normalmente de un calibre de
aproximadamente 16 a 18. Sin embargo, la aguja no está limitada a
las dimensiones mencionadas anteriormente y pueden variarse
dependiendo de la longitud real de la sonda y del diámetro interno
de la guía de aguja. Normalmente, el elemento externo está
fabricado de cualquier material que sea adecuado para su inserción
en el tejido, tal como acero inoxidable.
Opcionalmente, tal como se muestra en la figura
3, la aguja tendrá un agarre 130 en su extremo 125 proximal. El
agarre 130 permite al usuario manipular y mover fácilmente la punta
de la aguja. De manera ideal, el agarre 130 es suficientemente
grande como para manipularse con el pulgar, el dedo índice y el dedo
corazón del usuario. Normalmente, el agarre es de metal, plástico,
caucho o similar.
Al experto en la técnica a la que pertenece esta
invención, que tiene el beneficio de las enseñanzas presentadas en
la descripción anterior y los dibujos asociados, se le ocurrirán
muchas modificaciones y otras realizaciones de la invención
expuesta en el presente documento. Por tanto, se entiende que la
invención no se limita a las realizaciones específicas dadas a
conocer y que se pretende que las modificaciones y otras
realizaciones se incluyan dentro del alcance de las
reivindicaciones adjuntas. Aunque en el presente documento se
emplean términos específicos, se usan sólo en un sentido genérico y
descriptivo, y no con fines limitativos.
Claims (18)
1. Sistema de aguja médica ecogénica para la
reducción transvaginal asistida por ultrasonidos de fibroides y
miomas uterinos que comprende:
una aguja (105) médica ecogénica que
incluye:
un elemento (115) tubular externo que tiene un
extremo (120) distal y un extremo (125) proximal, pudiendo
colocarse dicho elemento (115) externo en una guía de aguja que está
acoplada a una sonda ultrasónica vaginal;
una superficie (135) ecogénica dispuesta cerca
de dicho extremo (120) distal;
un electrodo (175) activo cerca de dicho extremo
(120) distal;
una envuelta (200) de aislamiento frente a
radiofrecuencias que rodea una parte externa de dicho elemento
externo, definiendo dicho aislamiento frente a radiofrecuencias un
segmento de dicho elemento (115) externo que está aislado de
radiofrecuencias y un segmento de dicho elemento (115) externo que
no está aislado de radiofrecuencias, en el que dicho segmento de
aislamiento frente a radiofrecuencias se extiende desde dicho
extremo (125) proximal hasta dicho extremo (120) distal; y
un conector (140) eléctrico acoplado a dicho
extremo proximal que está en comunicación eléctrica con dicho
electrodo activo; comprendiendo además el sistema
una sonda (100) ultrasónica vaginal que tiene
una guía (35) de aguja acoplada mediante lo cual dicha aguja (105)
puede colocarse en dicha guía de aguja.
2. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 1, que comprende además una fuente (140A) de potencia
de radiofrecuencia en comunicación eléctrica con dicho conector
(140) eléctrico de modo que dicha fuente de potencia puede
proporcionar energía eléctrica a dicho electrodo (175) activo.
3. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 1, que comprende además un electrodo (210) de retorno
dispuesto en dicho elemento (115) externo próximo a dicho electrodo
(175) activo.
4. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 3, en el que dicho electrodo (210) de retorno está
dispuesto a aproximadamente de 2 a 20 mm de dicho electrodo (175)
activo.
5. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 1, que comprende además un electrodo (210A) de
retorno que puede disponerse en una superficie externa del cuerpo
de una paciente.
6. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 1, en el que dicho extremo (125) proximal comprende
además un agarre de dedo para dirigir manualmente dicho extremo
(120) distal.
7. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 1, que comprende además un sensor (185) de
temperatura que está dispuesto dentro de dicha envuelta (200) cerca
de dicho electrodo (175) activo, estando dicho sensor en
comunicación con un medio (140B) de visualización de la
temperatura.
8. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 1, en el que dicho extremo distal comprende además un
punto (160) afilado para penetrar en el tejido.
9. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 1, en el que dicha guía (35) de aguja acoplada es una
abrazadera de plástico o metal ajustada alrededor de dicha sonda
(100) y que tiene una abertura a través de la cual puede insertarse
la aguja.
10. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 1, en el que dicho extremo (120) distal comprende
además una punta (190) biselada abierta para penetrar en el
tejido.
11. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 10, que comprende además un dispositivo de seguridad
para interrumpir dicha energía eléctrica hacia dicho electrodo
activo.
12. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 10, que comprende además un elemento (405) cilíndrico
móvil dispuesto en dicho elemento (115) externo, estando dicho
elemento (405) cilíndrico bajo tensión de resorte y pudiendo
moverse al menos parcialmente fuera de dicho elemento (115) externo
hasta una posición extendida hacia fuera en respuesta a la tensión
de resorte sobre el mismo, y en el que dicha energía eléctrica hacia
dicho electrodo activo se interrumpe cuando dicho elemento (405)
cilíndrico está dispuesto en dicha posición extendida hacia
fuera.
13. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 11, en el que dicho elemento (115) externo incluye
una superficie (117) interna y el dispositivo de seguridad
comprende:
un elemento (405) cilíndrico interno dispuesto
dentro de dicho elemento (115) externo que tiene un extremo (425)
posterior romo que puede extenderse hacia fuera desde dicha punta
(190) biselada abierta, un extremo (407) anterior y una primera
superficie (410) externa eléctricamente conductora que define una
parte de dicho elemento (405) cilíndrico que es eléctricamente
conductora y una parte que no es eléctricamente conductora;
un resorte (430) dispuesto dentro de dicho
elemento (115) externo colocado en el extremo (125) proximal de
dicho elemento (115) externo y acoplado a dicho extremo (407)
anterior de dicho elemento (405) cilíndrico de modo que cuando se
aplica presión a dicho extremo (425) posterior romo dicho resorte
(430) se comprime y dicho extremo (425) posterior romo se retrae
hacia el interior de dicho elemento (115) externo;
unas superficies segunda (420) y tercera (415)
eléctricamente conductoras dispuestas en dicha superficie (117)
interna, en el que dichas superficies segunda y tercera no están en
contacto entre sí, pudiendo estar dicha segunda superficie (420) en
comunicación eléctrica con dicho conector eléctrico, y pudiendo
estar dicha tercera superficie (415) en comunicación eléctrica con
dicho electrodo activo, mediante lo cual la retracción de dicho
elemento (405) cilíndrico provoca que dicha primera superficie (410)
eléctricamente conductora entre en contacto con dichas superficies
segunda (420) y tercera (415) de modo que dicho conector (140)
eléctrico está en comunicación eléctrica con dicho electrodo (175)
activo.
14. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 13, en el que dicha segunda superficie (420)
conductora no está en comunicación eléctrica con dicha superficie
(117) interna.
15. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 11, que comprende además una superficie (117) interna
y en el que el dispositivo de seguridad comprende:
un elemento (405) cilíndrico interno dispuesto
dentro de dicho elemento (115) externo que tiene un extremo (425)
posterior romo que puede extenderse hacia fuera desde dicha punta
(190) biselada abierta, un extremo (407) anterior, un electrodo
(175) activo dispuesto en dicho extremo (425) posterior romo y una
primera superficie (410) externa eléctricamente conductora que
define una parte de dicho elemento (405) cilíndrico que es
eléctricamente conductora y una parte que no es eléctricamente
conductora, estando dicha superficie eléctricamente conductora en
comunicación eléctrica con dicho electrodo (175) activo;
un resorte (430) dispuesto dentro de dicho
elemento (115) externo colocado en el extremo (125) proximal de
dicho elemento (115) externo y acoplado a dicho extremo (407)
anterior de dicho elemento (405) cilíndrico de modo que cuando se
aplica presión a dicho extremo (425) posterior romo dicho resorte
(430) se comprime y dicho extremo (425) posterior romo se retrae
hacia el interior de dicho elemento (115) externo;
una segunda superficie (420) eléctricamente
conductora dispuesta en dicha superficie (117) interna, en el que
dicha segunda superficie (420) está en comunicación eléctrica con
dicho conector (140) eléctrico, mediante lo cual la retracción de
dicho elemento (405) cilíndrico provoca que dicha primera superficie
(410) eléctricamente conductora entre en contacto con dicha segunda
superficie (420) de modo que dicho conector (140) eléctrico se pone
en comunicación eléctrica con dicho electrodo (175) activo.
16. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 10, que comprende además un conmutador (450) para
desconectar dicha energía eléctrica hacia dicho electrodo (175)
activo que comprende:
un elemento (405) cilíndrico interno dispuesto
dentro de dicho elemento (115) externo que tiene un extremo (407)
anterior y un extremo (425) posterior romo que se extiende hacia
fuera desde dicha punta (190) biselada abierta, mediante lo cual
aplicando presión a dicho extremo (425) posterior romo se retrae
dicho extremo (425) posterior romo hacia el interior de dicho
elemento (115) externo;
un conmutador (450) que está dispuesto dentro de
dicho elemento (115) externo que tiene una posición abierta y
cerrada de modo que cuando dicho conmutador (450) está cerrado dicho
conector (140) eléctrico y dicho electrodo (175) activo están en
comunicación eléctrica, estando conectado dicho conmutador (450) a
dicho extremo (407) anterior de modo que cuando dicho extremo (425)
posterior romo se retrae hacia el interior de dicho elemento (115)
externo, dicho extremo (407) anterior aplica presión a dicho
conmutador (450) de manera que dicho conmutador (450) se mueve
hasta una posición cerrada y dicho conector (140) eléctrico y dicho
electrodo (175) activo están en comunicación eléctrica.
17. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 1, en el que la longitud de dicho elemento (115)
externo es de aproximadamente 25 a 50 centímetros.
18. Sistema de aguja médica según la
reivindicación 1, en el que el diámetro de dicho elemento (115)
externo es de un calibre de aproximadamente
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