ES2322342T3 - Sistema y metodo de control acustico. - Google Patents

Abstract

Un método para verificar la posición de un mecanismo valvular en una válvula programable ajustable implantada en un paciente, que comprende las etapas de: proporcionar un sistema de control acústico (100) que comprende un programador (110) para generar una secuencia de órdenes para ajustar una presión de abertura del mecanismo valvular y un emisor (130) acoplado electrónicamente al programador para recibir las órdenes, estando el emisor acoplado electrónicamente a un sensor (140) para detectar una señal acústica generada a partir del mecanismo valvular durante un ciclo de ajuste, donde el sensor se sujeta mediante una barra de acoplamiento tubular (142) dentro del emisor (130); determinar manualmente el emplazamiento del mecanismo valvular de la válvula implantada; colocar el emisor (130) sobre el mecanismo valvular; iniciar la secuencia de órdenes del programador (110); detectar la señal acústica generada a partir del mecanismo valvular durante el ciclo de ajuste con el sensor (140); analizar la señal acústica con el programador (110); y generar una señal para confirmar el éxito o fracaso del ajuste.

Description

Sistema y método de control acústico.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a métodos y dispositivos para controlar de forma no invasiva el funcionamiento de dispositivos médicos implantados sin requerir medios energéticos adicionales tales como rayos X, ultrasonido o telemetría. Más específicamente, la presente invención se refiere a un método para detectar la actividad de una válvula de shunt ajustable implantada usando un dispositivo y sistema de control acústico.

Antecedentes de la invención

En el campo médico se conocen sistemas de shunt para dirigir líquido corporal desde una región a otra. Una aplicación de un sistema de shunt de este tipo está en el tratamiento de hidrocefalia, una afección en la que el líquido cerebroespinal se recoge en los ventrículos del cerebro de un paciente. El sistema ventricular produce el líquido cerebroespinal y normalmente se adsorbe por el sistema venoso. Sin embargo, si el líquido cerebroespinal no se absorbe, el volumen de líquido cerebroespinal aumenta elevando de ese modo la presión intracraneal del paciente. Este exceso de líquido cerebroespinal puede producir presiones epidurales e intradurales anormalmente altas. Si no se trata, la hidrocefalia puede producir afecciones médicas graves, que incluyen hematoma subdural, compresión del tejido cerebral y flujo sanguíneo alterado.

Para tratar pacientes con hidrocefalia, se han usado sistemas de shunt para extraer el exceso de líquido cerebroespinal y descargar el fluido hacia otra parte del cuerpo del paciente, tal como el atrio derecho o la cavidad peritoneal. Al drenar el exceso de líquido, la presión intracraneal elevada se alivia. Generalmente, estos sistemas de shunt de líquido incluyen un mecanismo valvular para controlar o regular el caudal de líquido a través del sistema de shunt. Los sistemas de shunt incluyen con frecuencia un catéter ventricular cerebral en comunicación fluida con el mecanismo valvular. El catéter ventricular se inserta en un ventrículo del cerebro y un catéter peritoneal, que también está en comunicación fluida con el mecanismo valvular, se inserta en la cavidad peritoneal del paciente para descargar el exceso de líquido cerebroespinal. Los mecanismos valvulares de estos sistemas de shunt típicamente funcionan para permitir el flujo de líquido sólo una vez que la presión de líquido alcanza determinado nivel umbral. El caudal de líquido es proporcional a la presión en el mecanismo valvular. Por tanto, para una presión ligeramente mayor que el umbral o presión de abertura, el caudal relativamente bajo. A medida que la presión aumenta el caudal a través del sistema de shunt aumenta conjuntamente. A presiones significativamente mayores que la presión umbral, se alcanza un caudal máximo del sistema. El flujo de líquido normalmente continúa hasta que la presión intracraneal se ha reducido hasta un nivel menor que la presión umbral, sometido a cualquier histéresis del dispositivo.

El umbral o presión de abertura que permite que el líquido fluya a través de un sistema de shunt se tiene que ajustar con frecuencia. Por ejemplo, un cirujano puede seleccionar inicialmente una presión de abertura relativamente baja para desencadenar el flujo de líquido. A lo largo del tiempo, la presión de abertura inicial puede no ser ideal. Por ejemplo, podría conducir a exceso de flujo de líquido, creando una condición de drenaje excesivo indeseable en la que se drena demasiado líquido desde el ventrículo. Una situación de este tipo puede dar origen a la necesidad de aumentar la presión de abertura para producir un caudal de líquido que esté equilibrado para evitar las condiciones tanto de presión intracraneal excesiva como de exceso de drenaje.

Debido a que las fisiologías variarán a lo largo del tiempo y de un individuo a otro, se han diseñado algunos sistemas valvulares para ser ajustables sin requerir procedimientos invasivos. Estas válvulas ajustables permiten al médico personalizar la presión de abertura del mecanismo valvular implantado para un paciente particular, sin la necesidad de retirar quirúrgicamente el sistema de shunt implantado, ajustar el mecanismo valvular y después implantar quirúrgicamente el sistema de shunt de nuevo. Un sistema valvular ajustable de este tipo se describe en, por ejemplo, las Patentes de los Estados Unidos Nº 4.595.390, 4.615.691, 4.772.257 y 5.928.182. Comúnmente denominada la válvula programable de Hakim, la válvula de Hakim descrita en estas Patentes es una válvula de presión diferencial con presiones de abertura muy precisas determinadas por la fuerza ejercida sobre una bola de rubí en un asiento de rubí. El médico puede ajustar la presión a la que la válvula se abre de forma no invasiva por medio de un campo magnético rotatorio aplicado externamente. La presión de abertura de la válvula se ajusta variando la tensión del muelle ejercida sobre la bola de rubí. Aplicando un campo magnético externo para activar los componentes del estator de imán suave de la válvula se inicia el ciclo de ajuste. El campo magnético causa que el rotor rote alrededor de un eje central. A medida que la polaridad del estator se cicla, el rotor (leva) se mueve a posiciones diferentes para alinearse con el estator. Estos componentes funcionan en conjunto como un motor de pasos. El muelle se desplaza a lo largo de la leva; al medida que la leva rota en el sentido de las agujas del reloj o en sentido contrario a las agujas del reloj, la tensión del muelle aumenta o disminuye, respectivamente. Otros tipos ilustrativos de válvulas de shunt ajustables se describen en las Patentes de Estados Unidos Nº 5.637.038 y 5.643.194.

La práctica actual recomienda que se tomen rayos X después de cada ajuste de válvula para verificar el nuevo ajuste. El uso de medios energéticos adicionales para determinar convencionalmente la posición de la válvula, sin embargo, puede conducir con frecuencia a complicaciones indeseables. Por ejemplo, cuando se usan campos magnéticos para verificar la posición de la válvula, el equipo metálico dentro del entorno clínico puede interferir con la exactitud de la información obtenida a través del uso de estas fuerzas magnéticas, conduciendo a lecturas poco precisas.

Por tanto, existe una necesidad de medios no invasivos para verificar con exactitud la posición de una válvula ajustable implantada dentro de un paciente para que la exposición repetida del paciente a la energía de radiación se reduzca o se elimine. También se desea un dispositivo de verificación de posición de la válvula que sea pequeño, fácil de usar y preferiblemente portátil. Preferiblemente, el dispositivo también puede controlar diversas funciones valvulares sin la necesidad de medios energéticos adicionales.

El documento US 4/660.568 A describe un dispositivo sensor de presión diferencial que se implanta completamente en el cuerpo de un paciente para controlar presión interna tal como presión intracraneal. Un desplazamiento dependiente de presión diferencial de un elemento móvil cambia una característica física del sensor, tal como la frecuencia de resonancia de un circuito L-C ajustado y el cambio se detecta externo al cuerpo mediante un sistema detector de radiación, tal como un oscilador de frecuencia de radio de barrido de frecuencia, mediante el cual se lee la presión interna.

El documento US 5/176.153 A describe un medidor de desgaste acelerado y agotamiento para válvulas cardiacas humanas de reemplazo. Se puede proporcionar una pluralidad de generadores de presión con señales diferidas, que incluyen diferencias de fase, para estimular arritmia en un latido cardiaco y se puede usar una biblioteca de registros como una base de datos para predecir irregularidades en las válvulas de reemplazo.

El documento US 4.378.809 A describe un dispositivo sensor de presión diferencial que incluye un sensor que tiene un medio con un parámetro detectable que se puede detectar fuera del cuerpo mediante un aparato externo. El aparato externo también convierte el parámetro en un sonido audible o una señal de audio. El parámetro tiene una respuesta específica cuando el diafragma está cerca de una posición de parada y esta respuesta se puede escuchar a través de la señal de audio.

El documento NL 9401256 A describe un método para detectar directamente in vivo la condición de una válvula cardiaca protésica, en el que se registra su emisión acústica. Un valor, presente en el espectro de frecuencia asociado, de la frecuencia de resonancia de ese componente de la válvula cardiaca protésica que se esté comprobando para un defecto posible se compara con ese valor para la frecuencia de resonancia que es característico del componente en cuestión. Una diferencia observada entre estos indica un defecto en el componente en cuestión de la válvula cardiaca protésica.

Sumario de la invención

La presente invención consigue los objetivos mencionados anteriormente proporcionando un sistema de control acústico que es capaz de verificar las posiciones de la válvula de una válvula ajustable implantada que tiene una presión de abertura variable, sin la necesidad de rayos X. El sistema de control acústico se basa en la observación de que el movimiento mecánico debido al movimiento de los componentes de la válvula produce vibraciones que conducen a energía acústica. Las energías acústicas se han observado escuchando las emisiones audibles mientras se ajusta la válvula. Por consiguiente, la presente invención proporciona al médico un indicador inmediato del éxito o fracaso de un ciclo de ajuste controlando las energías acústicas generadas por la válvula durante ese ciclo de ajuste. La energía controlada se correlaciona con la orden enviada a la válvula para determinar el éxito o fracaso del ajuste de la válvula.

En un aspecto de la presente invención, se proporciona un método para verificar la posición de un mecanismo valvular en una válvula programable ajustable en un paciente. En primer lugar, se proporciona un sistema de control acústico. El sistema de control acústico incluye un programador para generar una secuencia de órdenes para ajustar una presión de abertura del mecanismo valvular. El programador se acopla electrónicamente a un emisor para recibir las órdenes, un emisor que también está acoplado electrónicamente a un sensor para detectar una señal acústica generada a partir del mecanismo valvular durante la ejecución de las órdenes. Después, el médico determina el emplazamiento del mecanismo valvular de la válvula implantada. El emisor se coloca sobre el mecanismo valvular y se inicia la secuencia de órdenes del programador. Las órdenes se envían al emisor, que después ajusta el mecanismo valvular de acuerdo con las mismas. Después la señal acústica generada a partir de la válvula se detecta mediante el sensor y se emite nuevamente al el programador. Después el programador analiza la señal acústica para confirmar la posición del mecanismo valvular. Preferiblemente, el programador del sistema de control acústico genera una señal audible para confirmar el éxito o fracaso del ajuste. También se puede conseguir confirmación visual por medio de un mensaje presentado en un panel o LCD.

Para ajustar la presión de abertura del mecanismo valvular, la secuencia de órdenes del programador dirige al emisor para generar un campo magnético y aplicar esta fuerza magnética al mecanismo valvular. El mecanismo valvular puede ser del tipo que tiene un motor de pasos, por medio del cual se consigue el ajuste rotando el motor de pasos. A medida que se mueve el mecanismo valvular, se genera una señal acústica que se recoge mediante el sensor y se traduce a una señal electrónica. La señal electrónica se puede retransmitir de nuevo al programador para análisis. El programador puede incluir un microprocesador para ejecutar un software que aplica un algoritmo para traducir la señal acústica en información para determinar el éxito o fracaso del ciclo de ajuste. El algoritmo puede clasificar la señal acústica en clics, impulsos u otros, por ejemplo. Después el algoritmo compara los flujos reales de clics e impulsos detectados a partir del emisor con un flujo esperado de clics e impulsos para determinar el éxito o fracaso del ciclo de ajuste.

Una vez que el programador termina de analizar la señal electrónica, se puede producir una señal audible para indicar si el comando se ejecutó o no apropiadamente. Para maximizar la capacidad del sensor de detectar la señal acústica, se puede aplicar gel de ultrasonido sobre el paciente antes de colocar el emisor. En una realización ilustrativa de la presente invención, el sensor se puede insertar en el emisor después de que se ha colocado en el paciente y sobre el mecanismo valvular.

En otro aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo de control acústico para verificar la posición de un mecanismo valvular en una válvula programable ajustable en un paciente. El dispositivo de control acústico comprende una carcasa que tiene una superficie superior, una superficie inferior y una abertura central que se prolonga a lo largo de la superficie inferior. Dentro de la carcasa se contiene un emisor. El emisor tiene una pluralidad de bobinas electromagnéticas para generar un campo electromagnético suficiente para rotar el mecanismo valvular de la válvula programable ajustable. La carcasa puede tener pies de acero inoxidable que se prolongan desde la superficie inferior para ayudar a concentrar el campo electromagnético sobre el mecanismo valvular. Un elemento de acoplamiento tubular se prolonga a través de la abertura central de la carcasa. Asentado encima del elemento de acoplamiento tubular está un sensor acústico, que es capaz de detectar una señal acústica generada por el mecanismo valvular durante el ajuste. La señal acústica puede ser del tipo que consiste en impulsos y clics.

En otras características de la presente invención, el elemento de acoplamiento tubular se prolonga más allá de la superficie inferior de la carcasa y se configura para contactar la piel del paciente. Además, el sensor acústico está aislado mecánicamente del emisor. El aislamiento mecánico se puede conseguir teniendo almohadillas aislantes o juntas tóricas rodeando el diámetro exterior del elemento de acoplamiento tubular. Las almohadillas de aislamiento en el elemento de acoplamiento tubular evitan que la vibración mecánica de la carcasa se transfiera al sensor. Otra característica de la presente invención es que el sensor acústico se puede configurar para insertarse dentro de la carcasa después de que la carcasa se coloca sobre el mecanismo valvular. De este modo, el dispositivo de control acústico puede ser modular o construido por el médico durante el uso. La barra de acoplamiento tubular también se puede mantener en engranaje por muelles dentro de la carcasa, permitiendo el movimiento con respecto a la base de la carcasa. Esta característica permite el autoajuste de la barra de acoplamiento a la anatomía del paciente y optimiza el contacto entre el sensor y el paciente.

Adicionalmente, el dispositivo de control acústico puede incluir una fuente eléctrica para accionar las bobinas electromagnéticas contenidas dentro de la carcasa. También se puede incluir dentro de la carcasa un amplificador de señal, un filtro de digitalización y una unidad de almacenamiento de datos para descargar la información de la señal acústica hasta el programador para análisis. Además, el dispositivo de control acústico se puede configurar para comunicación inalámbrica para transmitir de forma inalámbrica la información de señal acústica al programador. Por ejemplo, se puede conectar un emisor de comunicación inalámbrico al emisor del dispositivo de control acústico para permitir la transmisión inalámbrica de los datos acústicos hasta el programador para análisis.

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Breve descripción de los dibujos

La invención se puede entender más completamente a partir de la siguiente descripción detallada tomada en conjunto con los dibujos adjuntos, en los que:

la Figura 1A es una vista en corte lateral de una válvula de shunt programable externamente de técnica anterior;

la Figura 1B es una vista en perspectiva de un programador de técnica anterior para programar la válvula de shunt de técnica anterior de la Figura 1A;

la Figura 2A es una vista en perspectiva de un sistema de control acústico ilustrativo de la presente invención;

la Figura 2B es una vista ampliada de un segundo emisor del sistema de control acústico de la Figura 2A;

la Figura 3A es una vista en perspectiva del montaje del sensor dentro del montaje del emisor del segundo emisor de la Figura 2B;

la Figura 3B es otra vista en perspectiva del montaje del emisor del segundo emisor de la Figura 2B;

la Figura 4A muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de sensor acústico de la presente invención;

la Figura 4B muestra una vista de abajo a arriba del dispositivo de sensor acústico de la Figura 4A;

la Figura 5A muestra una vista transversal parcial de otra realización del dispositivo de sensor acústico de la presente invención;

la Figura 5B muestra una vista ampliada del anillo de retención del dispositivo de sensor acústico de la Figura 5A;

la Figura 5C muestra una vista ampliada del sensor acústico de la Figura 5A;

la Figura 6A muestra una vista en perspectiva de otra realización del dispositivo de control acústico de la presente invención;

la Figura 6B muestra una vista ampliada del emisor y sensor de la Figura 6A;

la Figura 7A representa gráficamente todos los sucesos acústicos generados durante un ciclo de ajuste completo;

la Figura 7B representa gráficamente las señales de clic generadas durante un ciclo de ajuste completo;

la Figura 7C representa gráficamente las señales de impulso generadas durante un ciclo de ajuste completo;

la Figura 8 representa señales de impulso ilustrativas generadas en una válvula programable a lo largo del tiempo;

la Figura 9 representa señales de clic ilustrativas generadas en una válvula programable a lo largo del tiempo y

la Figura 10 representa todos los sucesos acústicos generados en una válvula programable a lo largo del tiempo.

Descripción detallada de la invención

A modo de introducción, la Figura 1A muestra un sistema de válvula de shunt 50 programable externamente de técnica anterior. La válvula de shunt 50 típicamente se implanta quirúrgicamente debajo del cuero de cabelludo de un paciente. La válvula de shunt 50 incluye un cuerpo de válvula 60 que define una cámara 62 con una abertura de entrada 64 y una abertura de salida 66. Cuando una presión de líquido en la abertura de entrada excede el umbral predeterminado, el líquido empieza a fluir a través de la válvula de shunt por las aberturas de entrada y salida 64 y 66. Se coloca una placa de soporte 68 dentro del cuerpo de la válvula 60 e incluye una abertura 70 en un extremo que se proporciona con un asiento de válvula 72. Una bola 74 se adapta para engranaje sellado con el asiento de la válvula 72. Un primer extremo 76 de un muelle 78 empuja la bola hasta el asiento de la válvula 72 para evitar el flujo de líquido. La fuerza oblicua del muelle 78 es ajustable variando la posición vertical del muelle en un segundo extremo 80, que se puede ajustar por medio de una leva 82. La leva 82 incluye una pluralidad de etapas de variación de la posición vertical con respecto a la placa 68. Cada etapa proporciona una presión específica en la bola 74 a través del muelle 78. La fuerza oblicua proporcionada por el muelle 78 determina la presión umbral que se tiene que superar para separar la bola 74 del asiento de la válvula 72 y permitir el flujo de líquido al interior de la cámara 62.

La leva 82 se coloca en un orificio localizado centralmente en un rotor 84 que incluye una pluralidad de polos magnéticos permanentes de polaridad alterna. En una posición angular cualquiera, un polo expuesto en el lado superior tiene un polo opuesto en el otro lado. Debajo del rotor 84 se fijan cuatro elementos de estator en un elemento de estator 86. Los elementos de estator están formados de un material magnéticamente suave y permeable. Los elementos de estator se forman para conformar los elementos del rotor 84.

Después de la implantación quirúrgica de la válvula de shunt 50 debajo del cuero cabelludo del paciente, se puede ajustar la presión umbral. La Figura 1B muestra un dispositivo de programación externa 52 de técnica anterior para ajustar una presión de abertura a la que el líquido empieza a fluir a través del sistema de válvula ajustable 50. El dispositivo de programación 52 incluye un dispositivo de control 54 para seleccionar una presión umbral y un elemento de programación 56 que se coloca sobre la protrusión del cuero cabelludo creada por la válvula de shunt implantada. El elemento de programación 56 incluye una carcasa 90 que tiene una hendidura 92 adaptada para ajustarse a la protrusión. Un operario manipula el elemento de programación 56 para que la protrusión del cuero cabelludo esté dentro de la hendidura 92. A partir de entonces, una serie de electroimanes 94 dispuestos alrededor de un eje central se activan secuencialmente para aplicar un campo magnético pulsátil al motor de pasos y provocar que el rotor rote. Esto causa que la leva 82 rote y de ese modo ajuste la presión aplicada a la bola 74 por el primer extremo 76 del muelle. De esta manera, el umbral o presión de abertura de la válvula de shunt se ajusta.

Después de que se ha realizado un ajuste a la válvula de shunt, la práctica actual recomienda que se tomen rayos X después de cada ajuste de la válvula para verificar el nuevo ajuste. El uso de medios energéticos adicionales para determinar convencionalmente la posición de la válvula es, sin embargo, indeseable. La exposición del paciente a la radiación puede conducir con frecuencia a acumulación de radiación dañina. Adicionalmente, el equipo magnético dentro del entorno clínico con frecuencia puede interferir con la exactitud de la información obtenida a través del uso de estas fuerzas magnéticas, conduciendo a lecturas poco precisas. La presente invención evita los problemas mencionados anteriormente proporcionando un sistema de control acústico que puede funcionar para programar la presión de abertura de una válvula ajustable implantada dentro de un paciente de forma no invasiva y que puede verificar la posición de la válvula después del ajuste sin la necesidad de radiación.

Como se muestra en la Figura 2A, se proporciona un sistema de control acústico 100 de acuerdo con la presente invención. Para llevar a cabo las características de la presente invención, el sistema de control acústico 100 incluye un programador 110 que genera las órdenes para ajustar la posición de la válvula de la válvula ajustable. El programador 110 aloja la interfaz de usuario, programas de control, elementos de amplificación y procesamiento de sensor, conjunto de circuitos conductores de pasos y suministro eléctrico. Preferiblemente, el programador 110 es lo suficientemente pequeño para sujetarse en la mano y/o portátil para la comodidad del médico. Las órdenes se envían a un emisor que después genera el campo magnético que acciona el movimiento del motor de pasos de la válvula.

En la realización ilustrativa ilustrada, el sistema de control acústico 100 incluye dos emisores: un primer emisor de visualización 120 que se usa para visualizar e identificar la protrusión formada debajo del cuero cabelludo del paciente por la válvula implantada a través de su abertura central 124 y un segundo emisor de implante 130 para controlar el movimiento del mecanismo valvular. Como se muestra en la Figura 2A, el segundo emisor 130 se puede conectar directamente al programador 110 a través de un cable de emisor 112 como se muestra. Aunque no se ilustra, se entiende que el primer emisor 120 también puede incluir un cable de emisor para acoplarse eléctricamente al programador 110 de la misma manera.

Cada uno del primer y segundo emisores 120, 130 incluye un botón de inicio de ciclo de ajuste 122, 132. Como se muestra en la Figura 2B, el botón de inicio de ciclo 132 se puede configurar como un interruptor momentáneo que tiene una región deprimida para el dedo. Cada uno del primer y segundo emisores 120, 130 aloja bobinas (tales como bobinas 150 mostradas en la Figura 3A) que son necesarias para crear el campo magnético que activa el motor de pasos de la válvula. En una realización, el primer y segundo emisores 120, 130 pueden incluir cuatro bobinas, con cada bobina conectada en serie como un par. Cada emisor 120, 130 también puede incluir un sensor de temperatura para asegurar que las bobinas no generen demasiado calor y pongan en peligro la comodidad del paciente y la seguridad. Adicionalmente, cada emisor 120, 130 también puede contener medios de iluminación tales como LEDs que pueden iluminar el área de trabajo para ayudar al médico a visualizar mejor la protrusión del cuero cabelludo y la válvula implantada durante el posicionamiento de los emisores 120, 130.

Pasando ahora a las Figuras 3A y 3B, el segundo emisor 130 también proporciona medios de soporte y guía y alineamiento para un sensor acústico 140. El sensor acústico 140 recoge las señales acústicas generadas a partir del mecanismo valvular durante el ciclo de ajuste. Como se muestra, el sensor acústico 140 se puede sostener dentro del montaje 134 del segundo emisor 130 y contenerse dentro de su carcasa 136. El segundo emisor de ajuste de válvula 130, junto con su sensor acústico 140, forma un dispositivo de control acústico 102 de la presente invención. El dispositivo de control acústico 102 es un emisor y detector de señal de un componente que sirve para programar la válvula ajustable así como para detectar el movimiento de la válvula durante el ajuste.

El sensor acústico 140 se puede conectar a un amplificador acústico que se puede conectar a un filtro de señal. Tanto el filtro de señal como el programador 110 se pueden conectar a una caja de conexiones. Adicionalmente, el programador 110 se puede conectar a un transformador de aislamiento que, junto con la caja de conexiones, se conecta a un sistema de control y/o registro como se conoce en la técnica. En la realización preferida ilustrada en la Figura 2A, el amplificador acústico, el filtro de señal, el transformador de aislamiento, el controlador y/o registrador y la caja de conexiones todos están contenidos dentro del programador 110.

Durante el funcionamiento, el sensor acústico 140 traduce la energía acústica generada por el mecanismo valvular durante un ciclo de ajuste a una señal eléctrica que se envía al programador 110 para el procesamiento. Preferiblemente, el programador 110 está conectado electrónicamente al sensor acústico 140, que detecta la señal de la válvula implantada durante un ciclo de ajuste. La señal emitida a partir de la válvula se recibe y se analiza usando un algoritmo predeterminado para proporcionar información tal como la posición, funcionamiento, etc., de la válvula ajustable. El algoritmo procesa y clasifica las señales, por ejemplo, como un "clic", "impulso" u "otro". "Otro" significa que el suceso no satisfizo los criterios necesarios para clasificarlo como un "clic" o "impulso". Después estos sucesos de clasificación se comparan con el comportamiento esperado conocido de la válvula para determinar el éxito o fracaso del ciclo de ajuste. Alternativamente, el sensor acústico 140 se puede usar de una manera pasiva, es decir, sin un programador, para escuchar y aislar una función específica de la válvula de shunt. Un ejemplo sería la abertura o cierre de un mecanismo de válvula de shunt.

Como se representa en las Figuras 3A y 3B, en una realización del dispositivo de control acústico 102, el sensor acústico 140 se puede sostener dentro del montaje del emisor 134 del segundo emisor 130 a través de un elemento de acoplamiento tubular 142. Como se muestra en la Figura 3A, el sensor acústico 140 se asienta sobre el elemento de acoplamiento 142 y se puede conectar eléctricamente a través de un cable eléctrico 144 a un soporte de metal 146 colocado sobre la base de la carcasa 138 del segundo emisor de implante 130. Preferiblemente, la base de la carcasa 138 también está formada de un metal no magnético tal como aluminio. Rodeando la circunferencia del elemento de acoplamiento 142 hay almohadillas aislantes 148. Las almohadillas aislantes 148 amortiguan al sensor acústico 140 de las vibraciones externas y se pueden configurar como juntas tóricas que rodean la superficie exterior del elemento de acoplamiento tubular 142. Un muelle 150 que rodea el elemento de acoplamiento 142 permite al sensor 140 moverse hacia arriba y hacia abajo para adaptarse a las variaciones en la anatomía del paciente. El muelle 150 también optimiza el contacto entre el elemento de acoplamiento 142 y el paciente. El montaje del emisor completo 134 mostrado en la Figura 3B se incluye dentro de la carcasa de plástico 136 del segundo emisor 130. Rodeando el sensor acústico 140 hay una placa superior 152 que está unida a la base de la carcasa 138 con tornillos 154 que se prolongan a través de columnas 156. La placa superior 152 puede comprender un metal tal como acero inoxidable y, junto con los pies 158, abarca el campo magnético generado alrededor de las columnas 156 (que pueden alojar bobinas para generar el campo magnético). Prolongándose desde la base de la carcasa 138 existe una pluralidad de pies 158 para apoyar y equilibrar la carcasa 136 contra el paciente y sobre la válvula implantada. Estos pies 158 también ayudan a concentrar el campo magnético que acciona el mecanismo valvular.

Como se ha descrito anteriormente, el sistema de control acústico 100 puede incluir dos emisores diferentes: uno que tiene una abertura central 124 para verificación visual de la posición de la válvula y un segundo que no tiene una abertura central pero en cambio tiene un sensor acústico 140 acoplado al mismo. En la presente realización, se contempla que el médico podría usar el primer emisor 120 para ajustar el mecanismo valvular antes de la implantación, después usar el segundo emisor 130 cuando se requiera ajuste después de la implantación. Aunque el sistema de control acústico 100 de la presente realización se muestra y se describe como un sistema de dos emisores, se contempla que el sistema de control acústico 100 puede funcionar como un sistema de emisor único, usándose el programador 110 en combinación con cualquiera del primer o el segundo emisor 120, 130, dependiendo de las necesidades del médico. Alternativamente, el sistema de control acústico 100 puede incluir un emisor único que combine las funciones tanto del primero como del segundo emisor 120, 130.

Las Figuras 4A y 4B ilustran otra realización ilustrativa del dispositivo de control acústico de la presente invención. Como se muestra, el segundo emisor 230 incluye un sensor acústico 240 dentro de su carcasa 236. En conjunto, el segundo emisor de ajuste de válvula 230 con su sensor acústico 240 incluido forma un dispositivo de control acústico 202 de la presente invención. Como con la realización anterior, el sensor acústico 240 traduce la energía acústica generada por el mecanismo valvular a una señal eléctrica que se envía al programador 110 para procesarse durante un ciclo de ajuste de válvula. El sensor acústico 240 se puede configurar para sostenerse dentro del segundo emisor 230 a través de un elemento de acoplamiento tubular 242. El sensor acústico 240 y su elemento de acoplamiento 242 se pueden incorporar en el montaje del segundo emisor 234 como se representa en la Figura 4B para formar en conjunto un dispositivo de control acústico 202. Preferiblemente, el programador 110 está conectado eléctricamente al sensor acústico 240 a través de un cable eléctrico 244. La señal emitida a partir del dispositivo 202 se recibe y se interpreta usando un algoritmo predeterminado de la misma manera descrita para el dispositivo de control acústico
102.

En esta realización ilustrativa del segundo emisor 230 de un sistema de control acústico de dos emisores 100, el dispositivo de control acústico 202 ilustrado tiene un sensor acústico 240 que se sostiene sobre la parte superior de un elemento de acoplamiento tubular 242 que se prolonga a través de una abertura central 262 del segundo emisor 230. El elemento de acoplamiento 242 contacta la piel del paciente y aísla el sensor 240 de influencias ambientales tales como vibración y campos magnéticos, que pueden influir en la capacidad del sensor de leer las señales acústicas. El sensor acústico 240 se puede colocar en la parte superior del elemento de acoplamiento 242. El elemento de acoplamiento 242 tiene almohadillas aislantes o juntas tóricas 248 que rodean la superficie exterior del elemento de acoplamiento 242. Como se muestra, las almohadillas aislantes 248 están espaciadas de forma equidistante alrededor de la circunferencia del elemento de acoplamiento 242. Las almohadillas aislantes 248 amortiguan el sensor acústico 240 de vibraciones externas tales como vibraciones del emisor 230 o el movimiento de la mano del médico. Alternativamente, el aislamiento mecánico del sensor acústico 240 se puede conseguir usando juntas tóricas de durómetro bajo para mantener el sensor 240 dentro del elemento de acoplamiento 242. Por ejemplo, las juntas tóricas de silicona suave pueden ser adecuadas para este propósito. Las juntas tóricas deben ser tan cómodas como sea posible para mantener el aislamiento, pero lo suficientemente fuertes para mover el sensor 240 y el elemento de acoplamiento 242 en conjunto cuando se adapten a la anatomía de un paciente.

Rodeando el segundo emisor 230 está una carcasa 236. La carcasa 236 se asienta en la parte superior de la base de la carcasa 238. Una pluralidad de pies 258 se puede prolongar desde la base de la carcasa 238 para apoyar y equilibrar la carcasa 236 contra el paciente y sobre la válvula implantada. Estos pies 258 ayudan a concentrar el campo magnético que acciona el mecanismo valvular. Cada uno de los cuatro pies 258 mostrados en la Figura 4B tiene una forma curva parecida a una barra con una superficie de contacto plana 260. Se entiende que el número y la geometría de los pies 258 se pueden variar sin alejarse del ánimo de la invención. Por ejemplo, los pies 258 pueden tener bordes redondeados para evitar el daño a la piel del paciente al contacto. Adicionalmente, los pies 258 pueden tener almohadillas en los extremos para la comodidad del paciente. Además, los pies 258 se pueden prolongar desde la base de la carcasa 238 de la carcasa 236 tal como se muestra en la Figura 3B. Preferiblemente, se puede incorporar un termistor en cualquiera de los diversos emisores 120, 130, 230 para asegurar que la temperatura de los pies 258 no exceda una temperatura particular durante el contacto con el paciente o el médico.

Como se ilustra en la Figura 4A, se puede poner opcionalmente una tapa 270 sobre el sensor acústico 240 y unirse a una superficie superior de la carcasa 236 para mantener y proteger el sensor acústico 240 dentro de la carcasa 236. Como se muestra, la tapa 270 incluye una hendidura 272 para permitir que el cable eléctrico 244 del sensor 240 salga de la tapa 270 y opcionalmente se puede unir a la carcasa 236 con tornillos, mediante dispositivos de sujeción similares o por engrane friccional.

Las Figuras 4A-5C ilustran otra realización del dispositivo de control acústico 302 de la presente invención. En esta realización ilustrativa, la tapa 370 del dispositivo de control acústico 302 está unida a un montaje de emisor 334. Junto con sus bobinas magnéticas 350, que generan el campo magnético necesario para accionar la válvula programable, la tapa 370 y el montaje de emisor 334 mostrado en la Figura 5C forman una estructura parecida a una jaula que rodea el elemento de acoplamiento tubular 342 y el sensor acústico 340. El montaje de emisor 334 y sensor acústico 340 combinados o la unidad de emisor sensor 304, se puede sostener dentro de la carcasa 336 mediante un anillo de retención 364 similar al que se muestra en la Figura 5B. El anillo de retención 364 tiene una geometría contorneada configurada para unirse con y tener cabida para el montaje del emisor y la unidad de sensor acústico 304 combinados. Parte de la geometría contorneada del anillo de retención 364 se puede atribuir a relleno de espuma 366 que rodea la circunferencia interior del anillo de retención 364 que proporciona aislamiento mecánico entre el montaje del emisor y la unidad de sensor acústico. El anillo de retención 364 se configura para asentarse dentro de una abertura central 362. Como con el dispositivo de control acústico 102 que se ha descrito anteriormente, la carcasa 346 contiene una pluralidad de pies 358 que se prolongan desde la base de la carcasa 338 y una abertura central 362 que se prolonga a partir de una superficie superior de un extremo a otro de la carcasa 336. La abertura central 362 permite la observación visual durante la colocación del dispositivo de control acústico 302 sobre el mecanismo valvular cuando se ajusta la válvula implantada. Los pies 358 ayudan a concentrar el campo magnético generado por las bobinas 350 del montaje del emisor 334 sobre el mecanismo valvular.

Como se ha descrito anteriormente, el dispositivo de control acústico 302 puede ser un sistema modular que permita al médico "construir" el dispositivo de control acústico 302 durante el funcionamiento. Es decir, después de que el médico determine el emplazamiento del mecanismo valvular implantado, la carcasa 336 se puede colocar sobre la protrusión del cuero cabelludo y el mecanismo valvular, usando la abertura central 362 para observar visualmente la colocación de la carcasa 336 y los pies 358 en el paciente. Una vez satisfecho de que la carcasa 336 y la abertura central 358 están situadas apropiadamente sobre el mecanismo valvular implantado, el médico puede deslizar después el anillo de retención 364 en la abertura central 362 y colocar la unidad de emisor-sensor 304 dentro del anillo de retención 364. Si el dispositivo 302 no está colocado apropiadamente o si el médico desea recolocar el dispositivo de control acústico 302, el dispositivo 302 se puede desmontar y repetir las etapas anteriores. De esta manera, el dispositivo de control acústico 302 combina ambas características del primer emisor de visualización y del segundo emisor de implante de sistema de control acústico de dos emisores en un emisor único.

La Figura 6A representa otra realización ilustrativa de un dispositivo de control acústico modular 402 de la presente invención. Como con la realizaciones anteriores, el dispositivo de control acústico 402 comprende un emisor que incluye una carcasa 436 que tiene una base de carcasa 438 a partir de la cual se prolongan una pluralidad de pies 458. Los pies 458 son eficaces para estabilizar el dispositivo 402 sobre el paciente y para concentrar el campo magnético sobre el mecanismo valvular. Una abertura central 462 se prolonga a través de la carcasa 436 y permite al médico orientar visualmente y colocar el dispositivo 402 sobre la válvula implantada.

La Figura 6B es una vista detallada de la unidad de sensor 404 que comprende un elemento de acoplamiento tubular 442, en el que se asienta un sensor acústico 440 y un muelle 450 para proporcionar aislamiento mecánico de la carcasa del emisor 436. El muelle 450 también permite el ajuste del elemento de acoplamiento 442 para adaptarse a la anatomía del paciente. El muelle 450 también optimiza el contacto entre el elemento de acoplamiento 442 y el paciente. El elemento de acoplamiento 442 también incluye una pluralidad de pestañas 466 sobre su superficie exterior. Preferiblemente, la unidad de emisor-sensor 404 se inserta en la abertura central 462 después de que el dispositivo 402 se ha colocado sobre la válvula implantada. En un aspecto de la realización, la unidad de sensor 404 puede incluir pestañas 466 localizadas en el elemento de acoplamiento 442, como se muestra en la Figura 6B. Estas pestañas 466 se unen a hendiduras o muescas (no mostradas) dentro de la carcasa 436 para mantener la unidad de sensor 404 alineada apropiadamente con respecto a la carcasa 436. El dispositivo de control acústico modular 402 combina ambas características del primer emisor de visualización y el segundo emisor de implante de un sistema de control acústico de dos emisores en un emisor único.

Además de las realizaciones del sistema de control acústico 100 que ya se han mencionado, se contempla que el emisor de implante, 130, 230, 330, 430 también pueda incluir componentes para amplificación de señal, digitalización de filtro, almacenamiento de datos y una fuente eléctrica para accionar las bobinas 150, 250, 350, 450 dentro del emisor. El amplificador de señal, el filtro de digitalización, la unidad de almacenamiento de datos y la fuente eléctrica, que se conocen en la técnica eléctrica, permitirían al emisor estar libre de las ataduras (es decir, cable eléctrico) al programador 110. Por ejemplo, el programador 110 se puede configurar para incluir un soporte (no mostrado) para asentar el emisor de ajuste de válvula, permitiendo la comunicación directa del flujo de órdenes desde el programador 110 hasta el emisor. Después de que el emisor se programa, el médico puede levantar el emisor del soporte, colocar el emisor sobre la válvula de shunt y ajustar la presión de abertura del mecanismo valvular, después volver a colocar el emisor en el soporte del programador 110. Después los datos acústicos recogidos por el emisor se pueden descargar al programador 110 para análisis adicional. Alternativamente, el emisor se puede configurar para conexión inalámbrica para transmitir a través de transmisión de ondas de radio o infrarroja los datos de señal acústica a medida que se obtienen de la válvula implantada hasta el programador 110. Por ejemplo, el emisor se puede conectar adicionalmente a un emisor de comunicación inalámbrica para comunicarse con el programador 110.

En otros aspectos de la presente invención, los materiales adecuados a partir de los cuales se puede formar la carcasa 136, 236, 336, 436 incluyen un plástico de calidad médica tal como policarbonato moldeado. Otros materiales adecuados incluyen aluminio, Teflon® y Acetal (Delrin®). Los pies 158, 258, 358, 458 que se prolongan desde la carcasa 136, 236, 336, 436 y su base 138, 238, 338, 438 pueden estar hechos de un metal tal como acero inoxidable. El sensor acústico 140, 240, 340, 440 puede ser cualquier transductor sensible a la vibración tal como un acelerómetro y su elemento de acoplamiento 142, 242, 342, 442 se puede formar a partir de policarbonato (Lexan®). Las almohadillas aislantes se pueden hacer de espuma acústica y las juntas tóricas aislantes a partir de silicona de durómetro bajo
(40).

El sistema de control acústico 100 de la presente invención funciona identificando dos tipos de sucesos acústicos que ocurren durante un ciclo de ajuste (el proceso asociado con el cambio de la presión de abertura de un mecanismo valvular de una válvula programable): "clic", un suceso acústico asociado con el movimiento del muelle de la válvula a lo largo de la leva del rotor a medida que rota en el sentido de las agujas del reloj (CW) o en sentido contrario al de las agujas del reloj (CWW) e "impulsos", un suceso acústico asociado con la leva a medida que rota en el sentido contrario a las agujas del reloj y alcanza el límite mecánico. La señal de "impulso" también puede indicar cuándo la válvula está en la posición "inicial" o de partida, es decir, la posición en la leva donde el muelle está en su nivel más bajo. La diferencia entre las dos señales acústicas se representa gráficamente en las Figuras 7A-7C, donde la Figura 7A representa todos los sucesos acústicos generados durante un ciclo de ajuste completo para una válvula programable ilustrativa, la Figura 7B representa las señales de clic generadas durante un ciclo de ajuste completo y la Figura 7C representa las señales de impulso durante un ciclo de ajuste completo. Como se muestra gráficamente en la Figura 8, los sucesos de impulsos generados en una válvula programable ilustrativa a lo largo del tiempo son diferentes de otras señales (tales como del programador o del entorno). Los sucesos de clic generados en la válvula a lo largo del tiempo son definidos y reproducibles, como se representa gráficamente en la Figura 9. La Figura 10 representa todos los sucesos acústicos generados en la válvula a lo largo del tiempo. "Todos los sucesos acústicos" se refiere a la combinación de señales de clic y de impulso. Los sucesos que no satisfacen los criterios explícitos, lo que significa que no hay suficiente energía de señal, no se clasificarán como un "clic" o un "impulso".

En la presente invención, la señal o señales acústicas se interpretan y analizan para clasificar en primer lugar los sucesos como "clics", "impulsos" u "otros" y después se realiza una determinación de si el mecanismo valvular se ha ajustado apropiadamente. Preferiblemente, puede haber una señal audible de éxito o fracaso. Por ejemplo, el sistema de control acústico 100 puede emplear un zumbador piezo, donde el sistema de control acústico 100 hace un pitido para éxito y tres pitidos para fracaso. Por supuesto, se entiende que se puede usar cualquier diversidad de generadores de ruido para realizar la señal audible y que la señal audible puede tomar la forma de cualquier sonido deseable, siempre y cuando los sonidos para éxito y fracaso sean diferentes. Alternativamente, el sistema 100 puede proporcionar una señal visual de éxito o fracaso. La señal visual puede tomar la forma de un mensaje presentado en un panel o LCD, por ejemplo. La confirmación visual se puede usar en lugar de, o además de, la confirmación audible.

Uno de especialidad ordinaria en la técnica apreciará que se puede usar una diversidad de programadores en relación con la presente invención. A modo de ejemplo, más adelante se describe un sistema de programador útil
110.

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Programador

Un programador ilustrativo útil para llevar a cabo el ciclo de ajuste de la válvula programable es el programador Codman Modelo Nº 82-3190 usado actualmente por médicos para reprogramar válvulas de tipo Hakim. Una mejora a este programador añade la electrónica y el procesamiento necesarios para el proceso de verificación. Un programador 110 de este tipo funciona como el centro de mando del sistema de control acústico 100. El programador 110 aloja la interfaz de usuario, la tarjeta controladora y la tarjeta controladora de potencia. Cada uno de estos elementos se describirá con más detalle más adelante.

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Interfaz de Usuario

El componente de interfaz de usuario incluye elementos visuales para accionar el sistema de control acústico 100 e incluye una pantalla, habitualmente una pantalla de cristal líquido (LCD) para comunicar las instrucciones, confirmación del programa, opciones de configuración y errores detectados al médico. La pantalla puede tener un formato de línea de 20 caracteres x 4 para tener cabida para diversos lenguajes tales como, pero sin limitación, inglés, francés, alemán, italiano, español, portugués, finlandés, danés, sueco, holandés, griego y japonés.

En relación con el programador 110 existe una serie de 18 teclas que representan las presiones de abertura de válvula seleccionables. Estas teclas forman un teclado de selección similar al que se muestra en la Figura 1B, que ilustra un programador conocido 54 usado para ajustar válvulas de tipo Hakim. Cuando las teclas se presionan durante los primeros tres segundos después del encendido, se posibilita la selección de la configuración. Se prevé que el programador 110 también puede incluir un interruptor de dos posiciones encendido/apagado para permitir al programador 110 que se use con un diseño de un emisor o un diseño de dos emisores. Adicionalmente, el programador 110 también puede incluir un puente interno, es decir, una resistencia de 0 ohm, para detectar la entrada del tipo de emisor desde el conector del emisor para la solución de dos emisores o el interruptor en la solución de un emisor.

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Tarjeta Controladora

La tarjeta controladora del programador 110 incluye un Procesador de Señal Digital (DSP) o microprocesador, que controla todos los elementos del sistema de control acústico 100. El DSP es responsable de recibir aportación del usuario y de responder apropiadamente. Se comunica con los elementos de la pantalla para proporcionar confirmación visual de acciones y acciona un zumbador piezo montado en la tarjeta para proporcionar confirmación audible. El DSP también proporciona la secuencia de accionamiento de pasos para activar la bobina, coordina las actividades de procesamiento de señal y coordina las actividades de detección de error y respuesta. Adicionalmente, el DSP analiza la señal recibida desde el receptor y la correlaciona con el flujo de órdenes proporcionado durante el ciclo de ajuste para establecer éxito o fracaso del ajuste.

Además, la tarjeta controladora proporciona energía al sensor 130 para generar la señal acústica. La señal acústica recogida por el sensor 130 requiere filtración y amplificación cuando se regresa a la tarjeta controladora. La energía requerida está en el intervalo de aproximadamente 18-35 V, preferiblemente 24 V, a 15 mA. La filtración aplicada a la señal es un paso de banda de 4 kHz - 30 kHz. La ganancia aplicada permitirá la utilización completa del intervalo de un convertidor de análogo a digital (A/D). El convertidor A/D convierte la señal del sensor análoga en un formato de datos digital para análisis posterior mediante el procesador de señal. La tarjeta controladora también incluye la memoria suficiente necesaria para ejecutar el software del sistema.

Como se ha descrito previamente, el DSP ejecuta un programa de software que incorpora un algoritmo que define la secuencia accionadora lógica necesaria para voltear el mecanismo valvular. Preferiblemente, la secuencia se inicia con un flujo de 22 órdenes para voltearlo en sentido contrario a las agujas del reloj. Este número asegura que el mecanismo llegue al "inicio" y genere un impulso en circunstancias normales. Existen cuatro señales, una conectada a cada una de las cuatro bobinas, a través del accionador descrito más adelante. Como las bobinas están conectadas en serie como pares, las señales que accionan cada lado del par de bobinas nunca estarán "encendidas" al mismo tiempo. En una secuencia única, se ordena al mecanismo valvular que se mueva una revolución completa hasta que el mecanismo alcanza la posición de "inicio". El DSP también analiza las señales acústicas generadas y determina el éxito o fracaso del mecanismo valvular conseguido en esa posición, suministrando la información de nuevo hacia el bucle de órdenes durante el ciclo de ajuste de la válvula.

Un especialista en la técnica apreciará que existen diferentes maneras de ajustar o accionar un motor de pasos. En el sistema de control acústico 100, las bobinas se imanan en modo de "etapa completa" durante la rotación en sentido contrario a las agujas del reloj del mecanismo valvular hasta la posición de "inicio". Esto significa que dos bobinados (las cuatro bobinas) se imanan y están desfasadas 90º la una con la otra. La última orden dada cuando se va al ajuste final desimana una bobina, permitiendo al estator y al imán del rotor alinearse hasta una posición definida del mecanismo valvular. Las relaciones entre las órdenes emitidas para imanar bobinas y la posición del mecanismo valvular se definen en la Tabla 1 más adelante.

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(Tabla pasa a página siguiente)

TABLA 1 Posición de la Válvula y Órdenes de Etapa

1

3

El número representa cuál de los dos pares de bobinas se imana y los símbolos + y - indican la dirección del flujo de corriente. La secuencia de órdenes para regresar el mecanismo a su posición de "inicio" siempre es [1+/2+, 5x(1-/2+, 1-/2-, 1+/2-, 1+/2+), 1-/2+]. Las "posiciones" resultantes a lo largo de la leva, suponiendo un ajuste inicial de 200 son: 195, 185, 175, 165, 155, 145, 134, 125, 115, 105, 95, 85, 75, 65, 55, 45, 35, 25, "15", sin movimiento, el muelle se está torsionando, IMPULSO (mover a 35, 25 (INICIO). La secuencia de "15", sin movimiento, IMPULSO (35), 25 se repetirá hasta cuatro veces, dependiendo del ajuste inicial.

La siguiente orden para iniciar el movimiento hacia arriba (en el sentido de las agujas del reloj) es 1+/2+. El movimiento hacia arriba (en el sentido de las agujas del reloj) continúa en el patrón de repetición de 1+/2-, 1-/2-, 1-/2+, 1+/2+ hasta que se alcanza el ajuste deseado. Después uno de los bobinados se apaga dejando el otro imanado. Esto permite al estator alinear exactamente con el mecanismo de rotor en una posición mecánica definida. Después esa bobina se apaga para completar el ciclo de ajuste. Por ejemplo, si el ajuste seleccionado es 70, se emitirán las siguientes órdenes después de la finalización de la secuencia de inicio: 1+/2+, 1+/2-, 1-/2-, 1-/2+, 1+/2+ (la posición ahora es "75"), 2+ (la bobina 1 se apaga y la posición ahora es "70"), todas las bobinas apagadas.

Antes de iniciar el ciclo de ajuste, se controlan varios aspectos del sistema de control acústico 100 cuando el sistema 100 se enciende en primer lugar para confirmar la funcionalidad antes de proceder a un ajuste. Por ejemplo, el sistema de control acústico 100 puede tener un autoensayo incorporado que comprueba la integridad del programa, la memoria suficiente, el estado de LCD y la finalización satisfactoria de los ensayos de fabricación. Si el autoensayo detecta errores en cualquiera de estos, aparecerá un error "FATAL" en el LCD que prohibiría el uso adicional del sistema 100. Otros tipos de errores, tales como con la conexión del emisor, la cantidad de corriente a través de las bobinas, el termistor del emisor o sensor, generarían un mensaje de error "temporal" que se puede retirar una vez que el error se corrige. Los fracasos se pueden mantener en un registro de error.

Durante el ciclo de ajuste, la tarjeta controladora también supervisa la temperatura del emisor, que debe ser inferior a 41ºC. Si la temperatura del emisor está en o sobre este nivel, entonces se presentará un mensaje tal como "EMISOR ENFRIÁNDOSE, POR FAVOR ESPERE" y el médico necesitaría esperar hasta que la temperatura descienda antes de continuar. Tales errores no se registrarán. Adicionalmente, se controla la corriente a través de las bobinas para que se mantenga dentro de los límites de funcionamiento (1-3 Amps) durante el ciclo de ajuste. También se usa un temporizador para reiniciar el software cada 300 ms a 500 ms. Esta medida de seguridad evita que el sistema 100 emita demasiadas etapas de ajuste sin detección durante un ciclo de ajuste. Si el reinicio ocurre durante un ciclo de ajuste, se presenta un mensaje de "AJUSTE INCOMPLETO, VUELVA A INTENTARLO" y se notifica el error al usuario con 3 pitidos y una serie de destellos de LCD. Este error se registrará en el archivo. Sin embargo, si el reinicio ocurre en cualquier momento diferente a durante el ciclo de ajuste, no se toma ninguna acción y el error no se
registra.

La función más importante de la tarjeta controladora y del microprocesador es el análisis de la señal y la correlación del movimiento valvular. Como se ha descrito anteriormente, los sucesos acústicos se pueden clasificar en las categorías siguientes:

\bullet

Clic - como se ha definido anteriormente se corresponde con el movimiento del muelle a lo largo de la leva.

\bullet

Impulso - como se ha definido anteriormente se corresponde con el movimiento alrededor de la posición de inicio.

\bullet

Otro - como se ha definido anteriormente no satisface los criterios necesarios para clasificarse como "clic" o "impulso".

La ausencia de un suceso de impulso clasificado durante la secuencia de inicio es indicio de un fracaso de ciclo de ajuste. Cuando no se alcanza la posición de inicio y, por lo tanto, la posición de ajuste es incorrecta, se presenta el mensaje "REPETIR AJUSTE". La presencia de un impulso clasificado durante la secuencia de ajuste es indicativa de un fracaso de ciclo de ajuste. Las explicaciones posibles son que la posición de inicio se alcanzó durante el movimiento CW, en el caso de una válvula invertida o hubo algún bloqueo mecánico que evitó el movimiento completo hacia arriba en el caso de una válvula atascada. La ausencia de sucesos de "clic" o "impulso" en un sistema en funcionamiento es indicativa de la colocación incorrecta del emisor en relación con la válvula. El mensaje "SIN SEÑAL, REPETIR EL AJUSTE" se presentará para dirigir al médico (a través de entrenamiento médico, no como parte del producto) a re-colocar el emisor sobre la válvula antes de intentarlo de nuevo.

Tarjeta Controladora de Potencia

La tarjeta controladora de potencia apoya dos funciones principales. La primera es la generación del suministro eléctrico DC requerido por el sistema de control acústico 100 para el funcionamiento. El segundo es la colocación de los circuitos de accionamiento del motor de pasos para permitir el cambio de potencia alta de las bobinas emisoras.

La tarjeta controladora de potencia incluye un suministro eléctrico que es responsable de convertir la potencia de la red eléctrica en la necesaria para el funcionamiento del sistema de control acústico 100, el aislamiento del sistema 100 de los efectos de alteraciones de línea y la línea de los efectos del sistema 100 y aislar la potencia de la red eléctrica de las partes aplicadas del paciente y/o accesibles al usuario. Para conseguir este aislamiento, existirá un aislamiento de 4000 VAC entre la red eléctrica y cualquier conjunto de circuitos de la pieza aplicada de acuerdo con las normas EN60601. El intervalo de entrada está en el intervalo de aproximadamente 90-253 VAC a frecuencias de aproximadamente 47-63 Hz. El intervalo de entrada se puede separar en dos (90-132 y 207-253) con detección automatizada. Los intervalos indicados son como se suministran al producto. El diseño tiene que permitir caídas a lo largo de los cables y los filtros.

El suministro de la red eléctrica se convertirá en cinco voltajes DC: 48 V para la activación de bobinas, 5 V para el lógico, \pm 12 V para el conjunto de circuitos análogos y 24 V para el sensor acústico 130. Los requerimientos de corriente y precisión se muestran en la Tabla 2 más adelante.

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TABLA 2 Requerimientos de voltaje DC

4

La tarjeta controladora de potencia tiene que cumplir con la norma EN60601-1-2 para el cumplimiento EMC, que incluye todas las normas de ensayo asociadas. La selección de componentes que incluyen los módulos de entrada de línea, los conectores externos y la protección estática considerarían estos requerimientos.

La tarjeta controladora de potencia también incluye programas paso a paso responsables de convertir las señales lógicas recibidas a partir desde el microcontrolador en generación de corriente alta requerida para crear el campo magnético a partir de la bobinas. Los programas de pasos se pueden utilizar para control de corriente. La corriente a través de cada bobina se regresa a través de un resistor de alta precisión de bajo ohm para verificar que la corriente esté dentro de la especificación (1-3 A). Esto permite probar circuitos cortos o abiertos en los bobinados antes de que se inicie un ciclo de ajuste. Adicionalmente, los controladores de pasos también evitan la conducción cruzada. Cuatro circuitos de accionamiento de pasos controlan la corriente a través de cada una de las cuatro bobinas, que se hacen funcionar como pares (es decir, 2 bobinas se combinan para un bobinado de motor). La evitación de la conducción cruzada es intrínseca en los circuitos de accionamiento. Incorporar "estados de espera" entre las bobinas de conmutación proporciona protección adicional en el software. Un tiempo de espera ilustrativo de 4 ms es aceptable.

Emisor

Se pueden proporcionar dos emisores únicos con el sistema presente: uno para ajuste de paquete y uno para ajuste de implante. Como se ha descrito previamente, el programador 110 distingue el uno del otro basándose en la distribución del cable del emisor. El emisor de paquete/visualización 120 tiene un orificio de visualización 124 para permitir la visualización del mecanismo valvular mientras se ajusta en el paquete, como se muestra en la Figura 2A. No incluye un sensor y no se realiza análisis de la señal. Se pueden incluir dos LEDs para iluminar la válvula empaquetada e indicar que el emisor está listo para el ajuste. Por el contrario, el emisor de implante 130 no permite la visualización. En cambio, contiene el sensor 140 para detectar las energías acústicas y permitir el análisis de señal para verificar el movimiento de la válvula en una válvula implantada. Este emisor también puede contener dos LEDs de iluminación para indicar que el emisor está listo para el ajuste.

Los emisores 120, 130 tienen dos funciones principales. La primera es activar el estator del mecanismo valvular de motor de pasos basándose en las señales recibidas desde el programador 110. La segunda función principal, en el caso de un sistema de dos emisores, es proporcionar soporte y alineamiento al sensor acústico 140 incorporado en el emisor de implante 130. El emisor de paquete/visualización 120 no contiene un sensor acústico 140.

Se puede incorporar un termistor tal como un PT100 en el emisor para asegurar que la temperatura de las piernas 158 no exceda los requerimientos para el contacto breve con el paciente como se define en EN60601. Además, el cable que conecta el emisor al programador incluirá cableado que permita la identificación del tipo de emisor, para ajuste de implante o de paquete. Adicionalmente, dos LEDs (activadas con una línea de control) en el emisor pueden iluminar por debajo del centro del emisor para visualizar mejor la válvula cuando está en modo de ajuste de paquete. Las LED también proporcionan un indicador al médico de que el emisor está "listo" para ajustar.

El campo magnético generado por las bobinas activadas es un mínimo de 350 G cuando se mide en un plano 5 mm por debajo de los pies del emisor durante el ciclo de ajuste. Las bobinas se activan en pares; por ejemplo, dos bobinas conectadas en serie hacen un bobinado de estator. Se proporciona una tecla de "inicio" en el emisor para iniciar el ciclo de ajuste. El campo magnético se concentra en la válvula por medio de cuatro piernas, formadas preferiblemente de acero inoxidable, que protruyen por debajo de la base del emisor y una placa de acero inoxidable que une la parte superior de las piernas dentro de la carcasa del emisor 136. Para el funcionamiento, el emisor 130 se tiene que poner apropiadamente sobre el mecanismo valvular de rotor para asegurar el ajuste apropiado. El sensor 140 tiene que estar centrado sobre el mecanismo para optimizar la detección de señal. Las pruebas de laboratorio indican señal óptima cuando el montaje del sensor está centrado dentro de un diámetro de 5 mm por encima del mecanismo valvular.

Sensor

El sensor acústico 140 es responsable de traducir las energías mecánicas (acústicas) generadas por la válvula durante un ciclo de ajuste a señal electrónica que se puede analizar para la verificación de la posición de la válvula. El elemento de acoplamiento 142 que forma el montaje del sensor tiene dos funciones principales. En primer lugar, el elemento de acoplamiento 142 contacta la piel del paciente, conectando de ese modo el sensor acústico 140 a la válvula implantada en el paciente. En segundo lugar, el elemento de acoplamiento 142 aísla el sensor 140 de las influencias del entorno tales como vibración y campos magnéticos. El acoplamiento del sensor acústico 140 a la válvula implantada (a través de la piel del paciente) se consigue de dos maneras. La primera es la presión aplicada entre la barra de acoplamiento del sensor y el paciente. La segunda es el uso de gel de ultrasonido para ajustarse mejor a la impedancia acústica. La presión tiene que ser suficiente para proporcionar contacto, pero no tanta como para sacar todo el gel de ultrasonido. Se deben permitir 8 mm de desplazamiento al elemento de acoplamiento 142 del montaje del sensor para adaptarse a las variaciones clínicas en la anatomía del paciente y la colocación de la válvula.

La señal del sensor es sensible a influencias mecánicas tales como vibración del emisor o movimiento de la mano del médico y a influencias eléctricas tales como el campo magnético generado por el segundo emisor 130. El elemento de acoplamiento 142 tiene que aislar el sensor acústico 140 de estas influencias tanto como sea posible. El aislamiento mecánico se consigue a través del diseño y el uso de materiales flexibles tales como juntas tóricas de durómetro bajo. El aislamiento electromagnético se consigue colocando el sensor sobre la placa de concentración del campo magnético.

Un método ilustrativo para usar la presente invención se describe en la Tabla 3 más adelante. Las etapas proporcionadas más adelante se pueden usar con un sistema o de un emisor o de dos emisores; sin embargo, los siguientes detalles se explican como si se usara un sistema de dos emisores.

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TABLA 3 Ciclo de Ajuste de Válvula

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Como se ha descrito en la Tabla 3, en primer lugar se aplica gel de ultrasonido al paciente alrededor del área donde está implantada la válvula programable ajustable. Alternativamente, el gel se puede aplicar directamente al fondo de la barra de acoplamiento. A continuación el segundo emisor 130 se coloca sobre el mecanismo valvular. La colocación apropiada del emisor 130 es crucial para el ajuste del rotor de la válvula. El sensor 140 debe estar centrado sobre el mecanismo valvular para optimizar la detección de señal, preferiblemente dentro de un diámetro de 5 mm sobre el mecanismo valvular.

Después de que el dispositivo de control acústico 102 se ha colocado apropiadamente, se puede iniciar la secuencia de órdenes deseada. Esto se puede conseguir presionando una tecla de "inicio" 132 en el emisor 130, que después activa el programador 110 para enviar un flujo de órdenes al emisor 130. Después se genera un campo magnético desde las bobinas activadas contenidas dentro del emisor 130. Este campo magnético, que se concentra entre los pies 158 de la carcasa 136, causa que el mecanismo valvular se ajuste de acuerdo con el mismo. Con cada movimiento del mecanismo valvular, el sensor acústico 140 recoge la señal acústica generada a partir de ese suceso. Cada una de estas señales acústicas a su vez se traduce a una señal electrónica y se retransmite al programador 110 donde el microprocesador analiza cada señal para determinar si el suceso ha ocurrido como se ha previsto. En caso de que el suceso se haya realizado apropiadamente, es decir, el mecanismo valvular está en la posición apropiada en su rotación del motor de pasos, se puede producir un sonido audible para notificar al médico que el mecanismo valvular está listo para continuar con la siguiente etapa en la secuencia de órdenes. En caso de que el suceso no se haya realizado apropiadamente, se puede generar un sonido audible diferente para notificar al médico del mismo. El sistema de control acústico 100 de la presente invención se construye como un bucle de retorno para que la información acerca de un suceso impropio se pueda proporcionar al microprocesador. Después el programador 110 puede decidir si repite la última orden o si apaga el proceso para investigación adicional. Alternativamente, todos los sucesos acústicos se pueden almacenar en el programador y después analizarse en su totalidad después de que el flujo de órdenes esté completo.

El análisis de la señal del sensor determinará si se presenta un mensaje de "AJUSTE COMPLETO" de éxito o "REPETIR AJUSTE". El éxito se determina por la presencia de suficientes sucesos acústicos, en relación con el flujo de órdenes, para estar seguro de que la válvula está dentro de un valor de aceptación predeterminado (mmH_{2}O) del valor de presión seleccionado. Un criterio de aceptación será un nivel de confianza mejor que un valor predeterminado. Por ejemplo, en una realización, el valor predeterminado del nivel de confianza será mejor que el 99%. En otra realización el valor predeterminado del nivel de confianza será mejor que el 99,5%. En otras palabras, la tasa de falsos positivos cuando se presenta "AJUSTE COMPLETO" tiene que ser menor que un criterio de aceptación predeterminado, por ejemplo, menor que el 1% o menor que el 0,5%.

Si no existen suficientes sucesos acústicos para confiar que el ciclo de ajuste ha sido exitoso, se presentará el mensaje "REPETIR AJUSTE". Si no se identifican sucesos acústicos, Y parece que el hardware está funcionando, se presentará un mensaje de "NO HAY SEÑAL, REPETIR AJUSTE". Se realiza una distinción entre estas dos situaciones para alertar al médico que, en el segundo caso, el emisor probablemente no está sobre la válvula y el emisor se debe recolocar.

Se espera que se presentará uno de los mensajes "REPETIR AJUSTE" tanto como en uno de tres intentos. El médico puede repetir el proceso de ajuste hasta que esté satisfecho. Se espera que la frecuencia de más de tres intentos sucesivos sea menor del 1%, ya que es probable que el mecanismo valvular esté atascado, esté muy profundo o esté invertido.

Aunque el presente sistema 100 se ha descrito para uso en la verificación de la posición apropiada del mecanismo valvular en una válvula programable ajustable, en general la presente invención proporciona un aparato y método que es adecuado para analizar una señal acústica para identificar las diferencias entre la señal generada por cualquier dispositivo implantado y la señal generada por el tejido en el que el dispositivo está implantado. Es decir, la presente invención se puede dirigir ampliamente al control diagnóstico de un dispositivo implantado en el cuerpo (auscultación). La señal acústica recibida puede proporcionar información acerca del dispositivo implantado con o sin interrogantes del dispositivo y sin ningún procedimiento invasivo. La señal acústica generada puede ser una firma intrínseca del dispositivo en funcionamiento. En el caso particular de una válvula de shunt, algunos sucesos de detección potencial también pueden incluir la presión de abertura y/o cierre de la válvula o la determinación del caudal de líquido y presión a través el dispositivo (es decir, mediciones de flujo de líquido cerebroespinal a través de un shunt y presión intracraneal). Otro ejemplo sería usar firmas acústicas para determinar si un dispositivo implantado está funcionando apropiadamente.

Se entenderá que lo anterior es sólo ilustrativo de los principios de la invención y que los especialistas en la técnica pueden realizar diversas modificaciones sin alejarse del alcance de la invención como se ha definido en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (29)

1. Un método para verificar la posición de un mecanismo valvular en una válvula programable ajustable implantada en un paciente, que comprende las etapas de:

proporcionar un sistema de control acústico (100) que comprende un programador (110) para generar una secuencia de órdenes para ajustar una presión de abertura del mecanismo valvular y un emisor (130) acoplado electrónicamente al programador para recibir las órdenes, estando el emisor acoplado electrónicamente a un sensor (140) para detectar una señal acústica generada a partir del mecanismo valvular durante un ciclo de ajuste, donde el sensor se sujeta mediante una barra de acoplamiento tubular (142) dentro del emisor (130);

determinar manualmente el emplazamiento del mecanismo valvular de la válvula implantada;

colocar el emisor (130) sobre el mecanismo valvular;

iniciar la secuencia de órdenes del programador (110);

detectar la señal acústica generada a partir del mecanismo valvular durante el ciclo de ajuste con el sensor (140);

analizar la señal acústica con el programador (110); y

generar una señal para confirmar el éxito o fracaso del ajuste.

2. El método de la reivindicación 1, incluyendo además la etapa de poner en contacto la barra de acoplamiento tubular (142) con la piel del paciente.

3. El método de la reivindicación 2, incluyendo además la etapa de aplicar un gel de ultrasonido a la piel del paciente para optimizar el acoplamiento entre la barra de acoplamiento tubular (142) y el mecanismo valvular.

4. El método de la reivindicación 1, en el que la secuencia de órdenes dirige al emisor (130) a generar un campo magnético durante el ciclo de ajuste.

5. El método de la reivindicación 1, en el que la etapa de ajustar la presión de abertura del mecanismo valvular incluye la etapa de aplicar un campo magnético al mecanismo valvular usando el emisor (130).

6. El método de la reivindicación 5, en el que el mecanismo valvular incluye un motor de pasos y la etapa de ajustar la presión de abertura del mecanismo valvular incluye causar que el motor de pasos rote.

7. El método de la reivindicación 1, incluyendo además la etapa de insertar el sensor (140) en el emisor (130) después de colocar el emisor sobre el paciente.

8. El método de la reivindicación 1, en el que la etapa de analizar incluye traducir la señal acústica generada a partir del mecanismo valvular a una señal electrónica para determinar el éxito o fracaso del ciclo de ajuste.

9. El método de la reivindicación 8, incluyendo además la etapa de clasificar las señales acústicas en clics o impulsos.

10. El método de la reivindicación 9, en el que el flujo real de clics e impulsos se compara con un flujo esperado de clics e impulsos para determinar el éxito o fracaso del ciclo de ajuste.

11. El método de la reivindicación 1, en el que la etapa de generar una señal para confirmar el éxito o fracaso del ajuste incluye generar una señal audible o visual.

12. Un dispositivo de control acústico (100) para verificar la posición de un mecanismo valvular en una válvula programable ajustable en un paciente, que comprende:

una carcasa (136) que tiene una superficie superior (152), una superficie inferior (138) y una abertura central que se prolonga a lo largo de la misma,

un emisor (130) contenido dentro de la carcasa (136), teniendo el emisor (130) una pluralidad de bobinas electromagnéticas para generar un campo electromagnético suficiente para rotar el mecanismo valvular de la válvula programable ajustable;

un elemento de acoplamiento tubular (142) que se prolonga a través de la abertura central de la carcasa (136);

un sensor acústico (140) que se dispone selectivamente dentro del elemento de acoplamiento tubular (142), detectando el sensor acústico (140) una señal acústica generada por el mecanismo valvular durante un ciclo de ajuste después de que la carcasa se coloca sobre el mecanismo valvular y

medios para analizar la señal acústica y para generar una señal para confirmar el éxito o fracaso del ajuste.

13. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que el elemento de acoplamiento tubular se prolonga más allá de la superficie inferior de la carcasa.

14. El dispositivo de la reivindicación 13, en el que elemento de acoplamiento tubular está configurado para contactar la piel de un paciente.

15. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que el sensor acústico está aislado electromagnéticamente del emisor.

16. El dispositivo de la reivindicación 12, incluyendo además almohadillas de aislamiento mecánico que rodean la superficie interior del elemento de acoplamiento tubular.

17. El dispositivo de la reivindicación 16, en el que el sensor se asienta sobre el elemento de acoplamiento tubular.

18. El dispositivo de la reivindicación 12, incluyendo además una pluralidad de pies (158) que se prolongan desde la superficie inferior de la carcasa para concentrar el campo magnético generado en el mecanismo valvular.

19. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que la señal acústica se selecciona entre el grupo que consiste en clics e impulsos.

20. El dispositivo de la reivindicación 12, incluyendo además una fuente eléctrica para activar las bobinas electromagnéticas.

21. El dispositivo de la reivindicación 12, incluyendo además un amplificador de señal, un filtro de digitalización y una unidad de almacenamiento de datos para descargar la señal acústica hasta un programador (110) para análisis.

22. El dispositivo de la reivindicación 12, comprendiendo además medios para la comunicación inalámbrica entre el dispositivo de control acústico y el programador.

23. El dispositivo de la reivindicación 22, en el que los medios para comunicación inalámbrica comprenden un emisor de comunicación inalámbrica conectado al emisor del dispositivo de control acústico.

24. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que el sensor acústico se inserta en la carcasa después de que la carcasa se coloca sobre el mecanismo valvular.

25. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que el elemento de acoplamiento tubular se sostiene en un engranaje por muelles con respecto a la carcasa y se autoajusta para adaptarse a la anatomía del paciente.

26. El dispositivo de la reivindicación 12, comprendiendo además:

un programador (110) para generar un conjunto de órdenes para ajustar una presión de abertura de la válvula, en el que la señal acústica detectada se comunica al programador (110) para análisis.

27. El dispositivo de la reivindicación 26, en el que el programador incluye un microprocesador que traduce la señal acústica en información para determinar el éxito o fracaso de un ciclo de ajuste.

28. El dispositivo de la reivindicación 27, en el que el microprocesador clasifica la señal acústica en clics o impulsos.

29. El dispositivo de la reivindicación 28, en el que el microprocesador compara el flujo real de clics e impulsos con un flujo esperado de clics e impulsos para determinar el éxito o fracaso del ciclo de ajuste.