ES2319318T3 - Ventosa obstetrica. - Google Patents

Abstract

Ventosa obstétrica (1) que comprende una base (2) y una pared lateral (3) que definen una cavidad interior hueca (4), presentando dicha pared lateral un borde distal (5) que define una primera superficie de contacto (6); y una abertura de vacío (14) que comunica con la cavidad interior de la ventosa y que está adaptada para su conexión a una fuente de vacío externa, en la que la cavidad interior hueca está diseñada con por lo menos un resalte (8, 9) para proporcionar por lo menos una segunda superficie de contacto (10, 11) cuando se aplica vacío desde dicha fuente externa de vacío, caracterizada porque por lo menos un canal de vacío (17) se extiende desde la abertura de vacío (14) a través del por lo menos un resalte (8, 9).

Description

Ventosa obstétrica.

La presente invención se refiere a una ventosa obstétrica de la clase que comprende una base y una pared lateral que definen una cavidad interior hueca, presentando dicha pared lateral un borde distal que define una primera superficie de contacto; la ventosa comprende además una abertura de vacío que comunica con la cavidad interior de la ventosa y está adaptada para su conexión a una fuente de vacío externa.

Durante un parto, la parturienta es a veces incapaz de alumbrar el feto sin asistencia, por ejemplo en condiciones de distocia (es decir, parto o alumbramiento lento o difícil), inercia uterina, agotamiento materno, angustia materna o angustia fetal. Dicha asistencia conlleva generalmente el uso de un dispositivo para ayudar al alumbramiento del feto. Estos dispositivos pueden ser requeridos también para ayudar a un médico durante secciones de cesárea particularmente difíciles.

Un ejemplo de dicho dispositivo es el fórceps. Sin embargo, el fórceps tiende a ser voluminoso y difícil de manejar. Además, el uso del fórceps es como mínimo incómodo para la madre y el feto y conlleva el riesgo de causar lesiones a ambos.

Unos dispositivos alternativos al fórceps son los extractores de vacío obstétricos. Los extractores de vacío obstétricos convencionales utilizan una ventosa que puede situarse sobre la cabeza del feto, un dispositivo de tracción alargado con un mango para aplicar la fuerza de tracción y, tradicionalmente, un tubo alargado acoplado por un extremo al interior de la ventosa y por el otro extremo a una bomba eléctrica de vacío con base en el suelo o a una bomba de vacío manual. El funcionamiento de la bomba de vacío manual da como resultado el desarrollo de un vacío entre la ventosa y la cabeza del feto, que se utiliza a continuación para maniobrar y extraer el feto del canal del parto tirando en una dirección apropiada en el dispositivo de agarre.

El tubo puede acoplarse directamente a la ventosa o acoplarse a un vástago hueco alargado que actúa como dispositivo de tracción.

Más recientemente, se han desarrollado dispositivos extractores de vacío obstétricos unitarios que comprenden una ventosa extractora integrada con una bomba manual y un mango de tracción. De esta manera, una vez situada adecuadamente la ventosa sobre la cabeza del feto, el médico puede aplicar una fuerza de extracción y maniobrar la ventosa mientras se aplica y se mantiene un vacío dentro de la ventosa, todo ello con la misma mano. Dichos dispositivos se describen, por ejemplo, en las patentes US nº 5.395.379 y US nº 6.074.399. A partir de la patente
US nº 4.730.617 se conoce un extractor de vacío con dos cámaras de recipiente, cada una de las cuales puede ponerse bajo vacío por separado.

Aunque los extractores fetales asistidos por vacío han proporcionado muchas ventajas en el alumbramiento de un feto desde su madre, dichos dispositivos adolecen asimismo de peligros potenciales si no se utilizan apropiadamente ni se vigilan de forma adecuada durante su uso. Dichos peligros proceden del hecho de que el cráneo fetal es blando y estructuralmente débil y hace así que la cabeza del feto sea susceptible a deformaciones o daños durante el parto.

Un ejemplo que puede mencionarse es que debe aplicarse una ventosa fetal a la cabeza fetal de modo que el centro de la ventosa corresponda lo más estrechamente posible al punto de flexión de la cabeza fetal. El posicionamiento del centro de la ventosa sobre el punto de flexión es importante para asegurar un alumbramiento seguro relativamente fácil y asistido por vacío. La tracción aplicada a lo largo del eje pélvico desde una ventosa adecuadamente posicionada promueve la presentación fetal apropiada cuando el feto pasa a través del canal del parto.

Sin embargo, como es frecuente que el feto se presente mal de tal modo que el punto de flexión sea presionado contra las paredes del canal del parto, el posicionamiento apropiado de la ventosa fetal es difícil debido a que la ventosa debe insertarse entre la pared del canal del parto y el occipucio. Así, los centros de las ventosas fetales no se aplican frecuentemente de manera apropiada sobre el punto de flexión de los fetos que se presentan mal.

Además, la maniobrabilidad de la ventosa fetal afecta a la aplicación correcta de la ventosa sobre el punto de flexión de un feto que se presente mal.

La aplicación incorrecta o el uso inadecuado de un extractor fetal asistido por vacío puede dar como resultado también una serie de lesiones en el feto. Dichas lesiones pueden incluir, a modo de ejemplo solamente, hematoma subdural, hemorragia subgaleal, abrasiones, así como otras lesiones menos comunes. Aunque no es una lista exhaustiva, las lesiones del tipo anterior enumeradas más arriba pueden ser el resultado de una ubicación inadecuada de la ventosa sobre la cabeza del feto, la aplicación de un vacío excesivo o el mantenimiento de un vacío durante un periodo de tiempo continuo excesivo.

Debido a que todas las ventosas extractoras dependen, para trabajar, de una sujeción firme al cuero cabelludo del feto por succión, todas ellas provocan una hinchazón del cuero cabelludo (denominada también moño o tumefacción de cabeza iatrogénica) que es inocua y que puede tardar tan poco como 2 horas o tanto como 2 semanas en resolverse. Análogamente, alguna marca del cuero cabelludo fetal estará normalmente presente en el lugar de la sujeción de ventosa, pero el grado en que ésta sea visible dependerá de la cantidad de pelo presente en el cuero cabelludo fetal. Dichas marcas desaparecen después de unos pocos días sin dejar ninguna traza.

Estas hinchazones están asociadas actualmente a una incidencia significativa de la ictericia (Bertini et al., Is
Breastfeeding Really Favoring Early Neonatal Jaundice?, Pediatrics. 2001; 107:3:e41) y, por tanto, es deseable proporcionar una ventosa que reduzca o elimine dicha hinchazón.

Las ventosas extractoras blandas realizadas en silicona o en materiales plásticos blandos parecen proporcionar una marcación e hinchazón menos obvias del cuero cabelludo que las ventosas de metal o de plástico rígido, pero también tienen menos probabilidades de completar el alumbramiento que las ventosas de metal y se desprenden más fácilmente del cuero cabelludo.

Además, aunque los dispositivos extractores de vacío se utilizan ampliamente, el borde de la ventosa que forma el sellado entre la ventosa y la cabeza fetal define una superficie de contacto relativamente pequeña a través de la cual las fuerzas que resultan del funcionamiento y la manipulación del extractor se transmiten a la cabeza fetal. Puesto que la superficie de contacto entre la ventosa y la cabeza fetal es relativamente pequeña, las fuerzas resultantes provocadas por el funcionamiento del extractor se concentran sobre un área relativamente pequeña del cuero cabelludo fetal.

Además, una superficie de contacto pequeña dará como resultado una serie de separaciones no intencionadas de la ventosa debido al hecho de que la ventosa no se aplica en el lugar correcto o a que la tracción no se aplica perpendicular a la ventosa, con el resultado de que se levanta un lado de la ventosa. Cuando la ventosa se separa del cuero cabelludo, esto ocurrirá con un tirón, aplicando un esfuerzo e incomodidad adicionales para la madre y el niño. Además, a medida que se separa la ventosa, ésta se deslizará frecuentemente a través del cuero cabelludo fetal, dando como resultado una serie de laceraciones.

Así, un primer aspecto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de la clase mencionada en el párrafo de introducción, que reducirá la hinchazón del cuero cabelludo durante su uso.

Un segundo aspecto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de la clase mencionada en el párrafo de introducción, que reducirá el riesgo de separaciones no intencionadas de la ventosa durante el alumbramiento y/o le proporcionará al médico tiempo extra antes de que se separe la ventosa.

Un tercer aspecto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de la case mencionada en el párrafo de introducción, que sea simple y fiable en su diseño y en su funcionamiento y capaz de adaptarse a las bombas de extracción por vacío existentes.

Un cuarto aspecto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de la clase mencionada en el párrafo de introducción, que sea propicio para un almacenamiento a largo plazo y barato de fabricar para permitir su desechado después de un único uso.

Un quinto aspecto según la presente invención es proporcionar un dispositivo de filtro capaz de reducir o eliminar la contaminación por sangre y/o fluidos corporales de la fuente de vacío externa.

Esto se alcanza según la presente invención debido a que la cavidad interior hueca está diseñada con por lo menos un resalte que proporciona por lo menos una segunda superficie de contacto capaz de formar un sellado en contacto con una cabeza fetal cuando se aplica vacío desde una fuente externa de vacío, y debido a que la ventosa presenta por lo menos un canal de vacío que se extiende desde la abertura de vacío a través del por lo menos un resalte, permitiendo que se aplique el vacío en los diferentes compartimientos de vacío de la ventosa durante su uso.

Gracias a este diseño, las fuerzas resultantes de la aplicación de vacío a la ventosa y la manipulación del extractor se transmitirán al feto a través de las primera y segunda superficies de contacto, distribuyendo las fuerzas sobre un área mayor de la cabeza fetal. En consecuencia, se reduce el potencial de lesiones del feto provocadas por una concentración de fuerzas.

Dicho por lo menos un resalte tendrá también la ventaja de que la hinchazón del cuero cabelludo, el denominado chignon, se reducirá significativamente o incluso se eliminará en algunos casos. Por tanto, no sólo se disminuye el riesgo de ictericia, sino que se reducirán también las marcas desfiguradas normalmente asociadas a niños alumbrados por el uso de un extractor de vacío.

Dependiendo de la ubicación de los resaltes, la cavidad interior puede dividirse en una serie de compartimientos de vacío. Dichos compartimientos de vacío tendrán la ventaja de que, si el borde distal de la ventosa se separa del cuero cabelludo fetal durante la extracción, solamente el compartimiento o los compartimientos de vacío adyacentes al borde distal de la ventosa aflojarán su agarre con el cuero cabelludo fetal.

El sellado de vacío establecido con los compartimiento restantes se romperá de uno en uno con un pequeño retardo de tiempo entre las roturas. Esto le proporcionará al médico tiempo extra para, por ejemplo, soportar la cabeza fetal antes de que la ventosa se separe completamente, eliminado así los tirones y las laceraciones en el cuero cabelludo normalmente implicados en las separaciones de la ventosa. Por tanto, la ventosa según la invención no es sólo mucho más atractiva para madre e hijo, sino que también es una mejor alternativa para el medico, ya que el uso de la ventosa es más seguro y más fácil.

Los resaltes tienen también la ventaja de que constituyen un dispositivo de filtro, es decir, presentan una barrera física para, por ejemplo, sangre o fluidos corporales de la madre y/o del feto que entren en la cavidad interior, y reducen así el riesgo de contaminar el dispositivo de ventosa, por ejemplo la bomba de vacío externa.

Los resaltes pueden tener ventajosamente la forma de anillos, collares o cilindros concéntricos dispuestos perpendicularmente en el interior de la base. Los resaltes pueden fijarse, por ejemplo, al interior de la base usando unos medios de adhesión bien conocidos para el experto en la materia, por ejemplo cola, o los resaltes pueden ser una parte integrada de la base.

De este modo, no sólo se obtiene una solución simple y efectiva para habilitar una superficie de contacto mayor con la cabeza fetal, sino que dichos resaltes pueden asegurar también que si sólo un compartimiento de vacío es adyacente al borde distal, sólo un compartimiento de vacío sea capaz de separarse de una vez. Así, se proporciona una separación más controlada de la ventosa en comparación con extractores convencionales.

Se prefiere que la abertura de vacío esté situada en el centro de la base, ya que esto asegurará una retirada unificada de aire de diferentes compartimientos cuando se aplica vacío a la ventosa desde la fuente externa de vacío. Esto permitirá también que las fuerzas de la superficie de contacto se distribuyan uniformemente sobre el área seleccionada de la cabeza fetal cuando se aplica vacío.

Los resaltes pueden ser ventajosamente de un material elastomérico, tal como un elastómero termoplástico, ya que esto proporcionará una segunda superficie de contacto blanda y flexible con el cuero cabelludo fetal. Dicho material tiene preferentemente memoria. Es decir, los resaltes del dispositivo según la invención intentarán automáticamente volver a su forma original cuando se hayan deformado mecánicamente y se hayan liberado a continuación.

Es deseable además que el material que toca el cuero cabelludo fetal esté realizado preferentemente en un material que reduzca significativamente hinchazones en el cuero cabelludo de bebés y, al mismo tiempo, sea capaz de proporcionar un vacío en la cavidad interior.

De la misma manera, la primera superficie de contacto puede estar cubierta por lo menos parcialmente con un elemento de sellado que asegure un sellado más efectivo de la cavidad interior de la ventosa. Además, si el elemento de sellado está realizado en un material elastomérico relativamente blando, por ejemplo un elastómero termoplástico, se aplica un diseño simple y barato que proporciona también una primera superficie de contacto blanda. Así, se reduce el potencial de lesiones del tejido materno y fetal durante el posicionamiento y el alumbramiento.

Preferentemente, el borde distal de la pared lateral anular comprende una estructura que mejora la sujeción del elemento de sellado. Aunque pueden ser apropiados diversos diseños, la ventosa puede presentar uno o más rebordes anulares que se extiendan alrededor de la periferia del borde distal de la ventosa. Los rebordes proporcionan unas superficies de agarre adicionales para el material del elemento de sellado.

En otra forma de realización según la invención, el elemento de sellado y los resaltes se han realizado en un elastómero, por ejemplo por moldeo convencional, con lo que la cavidad interior completa está cubierta por un material blando y agradable.

La invención se pondrá más claramente de manifiesto a continuación, describiendo solamente una forma de realización ejemplar, haciendo referencia al dibujo, en el que

la figura 1 es una vista en perspectiva oblicua de una ventosa según la invención por el lado que mira hacia abajo, y

la figura 2 es una sección transversal de la ventosa mostrada en la figura 1.

La figura 1 muestra una ventosa obstétrica según la invención generalmente designada por el número de referencia 1. La ventosa está especialmente destinada a ser utilizada en técnicas de alumbramiento asistido de bebés conectadas a una fuente de vacío externa. Esta bomba de vacío externa podría ser, por ejemplo, una bomba de vacío convencional, pero puede estar también dentro del alcance de la presente invención que sea una parte integrada del dispositivo.

La ventosa 1 comprende una base 2, una pared lateral 3 y una cavidad interior hueca 4 para su ubicación contra la cabeza de un feto. La pared lateral 3 presenta un borde distal 5 que proporciona una primera superficie de contacto 6. El borde 5 está cubierto con el elemento de sellado 7, asegurando que la ventosa 1 efectúe un sellado efectivo contra la cabeza fetal. El elemento de sellado está realizado en un material elastomérico, proporcionando una superficie de contacto relativamente blanda con la cabeza fetal.

La cavidad interior 4 está provista, dentro de ella, de un primer resalte 8 en forma de collar y de un segundo resalte 9 en forma de cilindro, dispuestos perpendicularmente sobre la base 2. Dichos resaltes 8, 9 proporcionan la segunda superficie de contacto 10, 11 con una cabeza fetal como se describirá con mayor detalle a continuación.

Los primer y segundo resaltes 8, 9 dividen la cavidad interior en dos compartimientos de vacío concéntricos 12, 13. El primer compartimiento 12 está dispuesto entre la pared lateral anular 3 de la ventosa 1 y el primer resalte 8, mientras que el segundo compartimiento 13 está dispuesto entre los primer y segundo resaltes 8, 9.

Como resulta evidente a partir de la figura 2, la base 2 está provista de una abertura de vacío 14 que comunica con la cavidad interior 4 de la ventosa.

La ventosa 1 está provista además de un dispositivo de tracción alargado 15, tal como un cordón o una cadena dentro del tubo de vacío, con un mango (no mostrado) para aplicar la fuerza de tracción. Un tubo alargado 16 está acoplado por un extremo a la abertura de vacío 14 de la ventosa 1 y por el otro extremo a una bomba manual (no mostrada).

El dispositivo de tracción 15 y el tubo 16 están combinados en esta forma de realización, proporcionándole al médico la oportunidad de aplicar la fuerza de extracción y maniobrar la ventosa con la misma mano.

Para facilitar el alumbramiento, la ventosa 1 se aplica a la cabeza fetal de modo que el centro de la ventosa corresponda lo más estrechamente posible al punto de flexión. En esta posición, la cabeza del bebé está sólo en contacto con el elemento de sellado 7 situado sobre el borde distal 5 de la ventosa, es decir, la distancia de la base 2 a la primera superficie de contacto 6 es más larga que la distancia de la base 2 a la segunda superficie 10, 11.

El funcionamiento de la bomba manual dará entonces como resultado el desarrollo de un vacío entre la ventosa 1 y la cabeza del bebé. Para distribuir mejor el vacío aplicado dentro de la ventosa 1, esta ventosa está provista de un canal de vacío 17 en cada resalte 8, 9. Adicionalmente, el diámetro de la ventosa en el borde distal 5 de la ventosa 1 es ligeramente menor que el diámetro de la ventosa en la pared lateral 3, como se puede apreciar en la figura 2, de tal modo que el flujo de vacío puede distribuirse también a lo largo del interior de la pared lateral 2 de la ventosa 1.

La aplicación de vacío a la cavidad interior 4 pondrá a la segunda superficie de contacto 10, 11 de los dos resaltes 8, 9 en contacto con la cabeza fetal, proporcionando una barrera física y un eficiente sellado al vacío. La barrera física reducirá o incluso eliminará el riesgo de que sangre y/o fluidos corporales de la madre y/o el feto sean aspirados a través del tubo de vacío hacia la fuente de vacío externo e impedirá así una posible contaminación de la fuente de vacío.

La pluralidad de superficies de contacto incrementa significativamente el área superficial de la ventosa que hace contacto y forma el sellado con la cabeza fetal cuando se aplica vacío, asegurando que las fuerzas de tracción resultantes de la aplicación del vacío y la manipulación se distribuyan sobre un área mayor de la cabeza fetal. En consecuencia, se reduce el potencial de lesiones al feto provocadas por una concentración de fuerzas.

Los resaltes 10, 11 están realizados en un material elastomérico relativamente duro con memoria. Es decir, los resaltes intentarán volver automáticamente a su forma original cuando se hayan deformado mecánicamente y liberado a continuación. El material en este caso permitirá solamente que el cuero cabelludo del bebé sea aspirado hacia los compartimientos de vacío 12, 13, reduciendo así significativamente la hinchazón del cuero cabelludo asociada normalmente a los extractores de vacío.

Los compartimientos de vacío 12, 13 proporcionan además la ventaja de que si la primera superficie de contacto 6 se separa del cuero cabelludo fetal durante la extracción, sólo el primer compartimiento de vacío 12, que es adyacente al borde distal 5 de la ventosa 1, aflojará su agarre con el cuero cabelludo fetal. El sellado al vacío en el segundo compartimiento de vacío 13 no se romperá inmediatamente. Esto asegurará que el médico tenga tiempo suficiente para soportar la cabeza fetal antes de que la ventosa 1 se separe completamente o incluso tenga la oportunidad de volver a sujetar la ventosa aplicando vacío adicional.

Se reducirán también los tirones del feto y las laceraciones sobre el cuero cabelludo implicados normalmente en las separaciones de ventosas. Además, dado que el elemento de sellado 7 cubre el borde distal 5, se reducirá aún más el riesgo de laceraciones, especialmente si la ventosa 1 se desliza a través del cuero cabelludo fetal después de una separación.

La ventosa extractora según la invención puede ser una ventosa desechable, es decir, una ventosa que se descarta después de utilizarse y se sustituye cada vez por una nueva ventosa estéril. Estas ventosas desechables están provistas, cada una de ellas, de unos medios tales como un empalme para conectar la ventosa a la fuente de vacío externa, tal como una bomba manual. Por tanto, la ventosa será capaz siempre de funcionar de manera efectiva e higiénica en lo que se refiere a este componente.

Además, un extractor de vacío estéril puede restablecerse rápida y fácilmente, por ejemplo en una situación tensionada, sin tener que gastar tiempo y energía en la esterilización subsiguiente de la ventosa en este contexto.

Claims (8)

1. Ventosa obstétrica (1) que comprende una base (2) y una pared lateral (3) que definen una cavidad interior hueca (4), presentando dicha pared lateral un borde distal (5) que define una primera superficie de contacto (6); y una abertura de vacío (14) que comunica con la cavidad interior de la ventosa y que está adaptada para su conexión a una fuente de vacío externa, en la que la cavidad interior hueca está diseñada con por lo menos un resalte (8, 9) para proporcionar por lo menos una segunda superficie de contacto (10, 11) cuando se aplica vacío desde dicha fuente externa de vacío, caracterizada porque por lo menos un canal de vacío (17) se extiende desde la abertura de vacío (14) a través del por lo menos un resalte (8, 9).

2. Ventosa según la reivindicación 1, caracterizada porque el por lo menos un resalte (8, 9) es un collar, anillo o cilindro concéntrico dispuesto en el interior de la base (2).

3. Ventosa según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque el por lo menos un resalte (8, 9) define una serie de compartimientos de vacío concéntricos (12, 13).

4. Ventosa según la reivindicación 3, caracterizada porque un primer compartimiento de vacío (12) está dispuesto entre la pared lateral (3) de la ventosa y un primer resalte (8), y un segundo compartimiento de vacío (13) está dispuesto entre el primer resalte (8) y un segundo resalte (9).

5. Ventosa según las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque el resalte (8, 9) está realizado en un material elastomérico.

6. Ventosa según las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque el borde de la pared lateral (3) está cubierto por lo menos parcialmente con un elemento de sellado (7).

7. Ventosa según la reivindicación 6, caracterizada porque el elemento de sellado (7) está realizado en un material elastomérico relativamente blando.

8. Ventosa según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque la ventosa (1) comprende además por lo menos un reborde anular que se extiende alrededor de la periferia del borde distal de la pared lateral (3).