DK176329B1 - Obstetisk vakuumkop - Google Patents

Description

1 DK 176329 B1

Den foreliggende opfindelse angår en obstetrisk vakuumkop af den art, som omfatter en bund og en sidevæg, der definerer et hult, indvendigt hulrum, nævnte sidevæg har en distal kant, som definerer en første kontaktflade; og en vakuumåbning, som 5 er forbundet med vakuumkoppens indvendige hulrum og er indrettet til forbindelse med en ekstern vakuumkilde, det hule, indvendige hulrum er udformet med mindst ét fremspring til at tilvejebringe mindst én anden kontaktflade ved påføring af vakuum fra nævnte eksterne vakuumkilde.

10

Under fødslen er den fødende moder nogen gange ikke i stand til at forløse fostret uden hjælp, for eksempel ved dystoki {dvs. langsomme eller vanskelige fødselsveer eller forløsning), uterin inerti, udmattelse hos moderen, lidelser 15 hos moderen eller fostret. En sådan hjælp indebærer generelt anvendelse af en indretning til at hjælpe til med forløsning af fostret. Disse indretninger kan ligeledes være nødvendige til at hjælpe lægen under særligt vanskelige kejsersnit.

20 Et eksempel på en sådan indretning er en kirurgisk tang. En kirurgisk tang er imidlertid tilbøjelig til at være uhåndterlig og vanskelig at betjene. Anvendelsen af en kirurgisk tang er desuden i hvert fald ubehagelig for både moderen og fostret, og risikerer at beskadige begge.

25

Alternativer til den kirurgiske tang er obstetriske vakuumekstraktorer. Konventionelle vakuumeks traktorsysterner anvender en kop, som kan anbringes på fostrets hoved, en langstrakt trækindretning med et håndtag til påføring af 30 trækkraft og traditionelt et langstrakt rør, som med den ene ende er forbundet med koppens indre og med en elektrisk gulvbaseret eller bærbar vacuumpumpe. Betjening af den bærbare vakuumpumpe resulterer i udvikling af et vakuum mellem koppen og fostrets hoved, der derefter anvendes til at manøvrere og 35 trække fostret ud af fødselskanalen ved at trække i gribeindretningen i en passende retning.

2 DK 176329 B1 Røret kan være direkte koblet til koppen eller koblet til et langstrakt, hult skaft, som fungerer som trækindretningen.

5 På det seneste er der udviklet obstetriske enhedsvakuumekstraktorindretninger, som omfatter en vakuumekstraktorkop, der er integreret med en bærbar pumpe og trækhåndtag. Ved korrekt placering på fostrets hoved kan lægen på denne måde både anvende en ekstraktionskraft og manøvrere 10 koppen, idet der påføres og fastholdes et vakuum i koppen, og alt med samme hånd. Sådanne indretninger er for eksempel beskrevet i US Patent Nr. 5,395,379 og US Patent Nr. 6,074,399.

15 Et andet eksempel på en sådan indretning kendes fra US 4,730,617 som beskriver en obstetrisk vakuumkop med to vakuumkamre, hvor hvert kammer har en ekstern vakuumkilde.

Et yderligere eksempel på en sådan indretning kendes fra DE 41 20 39 695 som beskriver en obstetrisk vakuumkop med to vakuumkamre der benytter en vakuumkilde. Det ene vakuumkammer er meget større end det andet, hvor det mindre vakuumkammer beskrives som en reserve hvis det større vakuumkammer mister undertryk fra fosterets hoved. For at kunne påføre vakuum i 25 begge vakuumkamre skal fosterets hoved suges fuldstændigt ind i vakuumkoppen således at hovedets overflade ligger mod vakuuxnkoppens inderside, hvilket betyder at vakuumkoppens form kan deformere fosterets hoved overdrevet under betjening af vakuumkoppen.

30

Selv om vakuumassisteret fosterekstraktorer har tilvejebragt mange fordele ved forløsning af et foster fra dets moder, udgør sådanne indretninger også mulige risici, hvis de ikke anvendes korrekt eller overvåges tilstrækkelig under brug.

35 Sådanne risici skyldes, at fosterkraniet er blødt og 3 DK 176329 B1 strukturelt svagt og således gør, at fostrets hoved er modtagelig for deformation eller beskadigelse under fødslen.

Et eksempel, som kan nævnes, er at en fostervakuumpumpe skal 5 påføres fostrets hoved, så at midten af koppen så tæt som muligt svarer til fleksionspunktet på fostrets hoved. Placeringen af koppens midte på fleksionspunktet er vigtig for at sikre en sikker og relativ let, vakuumassisteret forløsning. Træk langs bækkenbundens akse fra en korrekt 10 placeret vakuumkop understøtter korrekt fosterfremførelse, idet fostret passerer fødselskanalen.

Da fostret ofte ligger forkert, således at f1eksi onspunktet presses mod fødselskanalens vægge, er korrekt placering af 15 f os t ervakuumkoppen imidlertid vanskelig, fordi vakuumkoppen skal sættes ind mellem fødselskanalens væg og occiput. Midten på fostervakuumkopper påføres således ofte ikke korrekt over fleksionspunktet hos fostre, som ligger forkert.

Manøvredygtigheden af fostervakuumkoppen påvirker endvidere 20 korrekt påføring af vakuumkoppen over fleksionspunktet af et foster, som ligger forkert.

Forkert påføring eller ukorrekt brug af en vakuumassisteret fosterekstraktor kan også resultere i en del skader på 25 fostret. Sådanne skader kan eksempelvis omfatte subduralt haematom, subgaleal blødning, afskrabning, ligesom andre, mindre almindelige skader. Selv om det ikke er en udtømmende liste, kan de af ovenfor nævnte type skader være resultat af ukorrekt placering af vakuumpumpen på fostrets hoved, påføring 30 af for meget vakuum eller opretholdelse af vakuum i en for lang, uafbrudt periode.

Fordi alle vakuumekstraktorkopper for at virke er afhængige af fast fastgørelse på fostrets hoved ved sugevirkning, kan de 35 alle forårsage hævelse af hoved (kaldet "chignon" eller iatrogen caput succedaneum), som er ufarlig og kan fortage sig 4 DK 176329 B1 i løbet af 2 timer eller op til 2 uger. Der vil ligeledes normalt findes nogle mærker på fostrets hoved, hvor koppen var fastgjort, men om disse er synlige, vil afhænge af mængden af hår på fostrets hoved. Sådanne mærker forsvinder efter få dage 5 uden at efterlade nogen spor.

Disse hævelser er i dag forbundet med en markant forekomst af gulsot [Bertini et al., is Breastfeeding Really Favoring Early Neonatal Jaundice?, Pediatrics. 2001; 107:3:e41], og det er 10 derfor ønskeligt at tilvejebringe en kop, som reducerer eller eliminerer sådanne hævelser.

Bløde vakuumekstraktorkopper, som er lavet af silikone eller bløde plastmateriale, synes at forårsage mindre tydelige 15 mærker og hævelser på hovedet end metalkopper og kopper af stift plastik, men de vil ikke så sandsynligt fuldføre forløsningen som metalkopperne og de løsnes lettere fra hovedet.

20 Selvom vakuumekstraktorindretninger anvendes i stor udstrækning, definerer koppens kant, som danner forseglingen mellem koppen og fostrets hoved, desuden en relativ lille kontaktflade, hvorigennem de kræfter, som stammer fra betjening og manipulation af eks traktoren, overføres til 25 fostrets hoved. Eftersom kontaktfladen mellem koppen og fostrets hoved er relativ lille, er de resulterende kræfter, som opstår ved betjening af ekstraktoren, koncentreret over et tilsvarende lille område af fostrets hoved.

30 En lille kontaktflade vil endvidere resultere i en del utilsigtede løsrivninger af koppen, fordi koppen ikke er påført på det korrekte sted, eller fordi der ikke påføres træk vinkelret på koppen, hvilket resulterer i, at den ene side af koppen løftes op. Når koppen løsrives fra fostrets hoved, vil 35 det ske med et pludseligt ryk, hvilket påfører yderligere stresspåvirkning og ubehag for både moder og barn. Idet koppen 5 DK 176329 B1 river sig løs, vil den endvidere ofte glide henover fostrets hoved, hvilket resulterer i mange sønderrivelser.

Et første aspekt af den foreliggende opfindelse er således at 5 tilvejebringe en indretning af den indledningsvis nævnte art, som vil reducere hævelse af hovedet under brug.

Et andet aspekt af den foreliggende opfindelse er at tilvejebringe en indretning af den indledningsvis nævnte art, 10 som vil reducere risikoen for utilsigtet løsrivning af koppen under forløsning og/eller give operatøren mere tid, før koppen løsrives.

Et tredje aspekt af den foreliggende opfindelse er at 15 tilvejebringe en indretning af den indledningsvis nævnte art, som er simpel og sikker i konstruktion og i drift, og som kan tilpasses eksisterende vakuumekstraktionspumper.

Et fjerde aspekt af den foreliggende opfindelse er at 20 tilvejebringe en indretning af den indledningsvis nævnte art, som bidrager til langtidslagring og er billig at fremstille, således at den kan kasseres efter at være brugt en gang.

Et femte aspekt af den foreliggende opfindelse er at 25 tilvej ebringe en f i11erindretning, som kan reducere eller eliminere blod- og/eller legemsvæskekontaminering af den eksterne vakuumkilde.

Dette opnås ifølge den foreliggende opfindelse, at det mindst 30 ene fremspring definerer et antal koncentriske vakuumkamr e hvor et første vakuurrtkammer er arrangeret mellem koppens sidevæg og et første fremspring, og et andet vakuumkammer er arrangeret mellem det første og et andet fremspring.

35 6 DK 176329 B1

Ved hjælp af denne konstruktion vil de kræfter, som stammer fra påføring af vakuum til koppen og manipulation af ekstraktoren, overføres til fostret gennem både den første og 5 anden kontaktflade, hvorved kræfterne fordeles over et større område af fostrets hoved. Muligheden for beskadigelse af fostret på grund af en koncentration af kræfterne reduceres følgelig.

10 Det mindst ene fremspring vil også have den fordel, at hævelse af hovedet, såkaldt "chignon", vil blive reduceret væsentligt eller i nogen tilfælde endda elimineret, Derved reduceres ikke kun risikoen for gulsot, men de skæmmende mærker, som normalt er forbundet med børn, der forløses ved anvendelse af en 15 vakuumekstraktor, vil også blive reduceret.

Afhængig af placeringen af fremspringene kan det indvendige hulrum opdeles i et antal vakuumkamre. Nævnte vakuumkamre vil have den fordel, at hvis koppens distale kant løsrives fra 20 fostrets hoved under ekstraktion, vil kun det vakuumkammer(kamre) tilstødende koppens distale kop miste grebet med fostrets hoved.

Den med de resterende kamre etablerede vakuumforsegling vil 25 briste en efter en med et lille tidsforskydning mellem hver brud. Dette vil give operatøren ekstra tid til f.eks. at støtte fostrets hoved, før koppen løsrives helt, hvorved de pludselige ryk og sønderrivelser af hovedbunden, som normalt er forbundet med løsrivelse af koppen, elimineres. Koppen 30 ifølge opfindelsen er derfor ikke kun meget mere gunstig for moder og barn, den er også et bedre alternativ for operatøren, da anvendelse af koppen er både mere sikker og lettere.

Fremspringene har også den fordel, at de udgør en 35 filterindretning, dvs. de udgør en fysisk barriere for f.eks. blod eller legemsvæske fra moder og/eller foster, der kommer 7 DK 176329 B1 ind i det indvendige hulrum, og reducerer således risikoen for kontaminering af vakuumkopindretningen, f.eks. den eksterne vakuumpumpe.

5 Fremspringene kan fordelagtigt være i form af koncentriske ringe, flanger eller cylindre, der er arrangeret vinkelret på bundens indre. Fremspringene kan f.eks. fastgøres til bundens indre ved anvendelse af adhæsiver, som er kendte for en fagmand, f.eks. lim, eller fremspringene kan være en 10 integreret del af bunden.

Der opnås således ikke kun en simpel og effektiv løsning til at muliggøre en større kontaktflade med fostrets hoved, men sådanne fremspring kan også sikre, at hvis kun ét vakuumkammer 15 støder op til den distale kant, så kan der kun ét løsrives et vakuumkammer ad gangen. Dermed tilvejebringes der en mere kontrolleret løsrivelse af koppen sammenlignet med konventionelle ekstraktorer.

20 For at påføre vakuum i de forskellige vakuumkamre i koppen under brug kan koppen i en fore trukken udførelsesform have mindst én vakuumkanal, som strækker sig fra vakuumåbningen gennem det mindst ene fremspring.

25 Det foretrækkes, at vakuumåbningen er anbragt midt på bunden, da dette vil sikre en ensartet fjernelse af luft fra de forskellige kamre, når der påføres vakuum i koppen fra den eksterne vakuumkilde. Dette vil også tillade, at kræfterne fra kontaktfladen fordeles jævnt over hele det valgte område på 30 fostrets hoved, når vakuummet påføres.

Fremspringene kan fordelagtigt være af et elastomert materiale, såsom en termoplastisk elastomer, da dette vil tilvejebringe en blød og fleksibel anden kontaktflade med 35 fostrets hoved. Nævnte materiale har fortrinsvis hukommelse.

Det vil sige, at fremspringene på indretningen ifølge 8 DK 176329 B1 opfindelsen automatisk vil returnere til deres originale form efter at være blevet deformeret mekanisk og derefter løsnet.

Det er endvidere ønskeligt, at det materiale, som berører 5 fostrets hoved, fortrinsvis er lavet af et materiale, som væsentligt reducerer hævelser på barnets hoved og samtidigt kan tilvejebringe vakuum i det indvendige hulrum.

På samme måde kan den første kontaktflade være i det mindste 10 delvist dækket af en forseglingsdel, som sikrer en mere effektiv forsegling af det indvendige hulrum i koppen. Hvis forseglingsdelen endvidere er lavet af et relativt blødt, elastomert materiale, f.eks. en termoplastisk elastomer, anvendes der et simpelt og billigt design, som også giver en 15 blød, første kontaktflade. Dermed reduceres muligheden for at beskadige moderens og fostrets væv under anbringelse og forløsning.

Den ringformede sidevægs distale kant omfatter endvidere en 20 konstruktion, som forbedrer forseglingsdelens fastgørelse.

Skønt forskellige udformninger kan være egnede, kan vakuumkoppen omfatte en eller flere ringformede vulster, som strækker sig omkring periferien af koppens distale kant. Vulsterne tilvejebringer ekstra gribeflader for 25 forseglingsdelens materiale, 1 en anden udførelsesform ifølge opfindelsen er forseglingsdelen og fremspringene lavet af en elastomer f.eks. ved konventionel støbning, hvorved hele det indvendige hulrum 30 er dækket af et blødt og behageligt materiale.

Opfindelsen vil blive forklaret mere detaljeret nedenfor, idet der kun beskrives en eksempelvis udførelsesform under henvisning til tegningen, hvori 35 9 DK 176329 B1

Fig. 1 er en skråtstillet afbildning i perspektiv af en kop ifølge opfindelsen af siden vendende nedad,

Fig. 2 er et tværsnit af den i fig. 1 viste kop.

5

Fig. 1 viser en obstetrisk vakuumkop ifølge opfindelsen, der i sin helhed er angivet med henvisnings tallet 1. Koppen er især beregnet til brug ved teknikker til assisteret forløsning, forbundet til en ekstern vakuumkilde. Denne eksterne 10 vakuumpumpe kunne f.eks. være en konventionel vakuumpumpe, men den kan også indenfor den foreliggende opfindelses rammer være en integreret del af indretningen.

vakuumkoppen 1 omfatter en bund 2, en sidevæg 3 og et hult, 15 indvendigt hulrum 4 til placering mod et fosters hoved. Sidevæggen 3 har en distal kant 5, som tilvejebringer en første kontaktflade 6. Kanten 5 er dækket af en forseglingsdel 7, hvilket sikrer, at koppen 1 udgør en effektiv forsegling mod fostrets hoved. Forseglingsdelen er lavet af et elastomert 20 materiale, hvilket tilvejebringer en relativ blød kontaktflade med fostrets hoved.

Indeni er det indvendige hulrum 4 forsynet med et første flangeformet fremspring 8 og et andet cylinderformet 25 fremspring 9, der er arrangeret vinkelret på bunden 2. Nævnte fremspring 8, 9 tilvejebringer den anden kontaktfalde 10,11 med et fosterhoved, som det vil blive beskrevet mere detaljeret nedenfor.

30 Det første og andet fremspring 8,9 deler det indvendige hulrum i to koncentriske vakuumkamre 12,13. Det første kammer 12 er arrangeret mellem koppen 1' s ringformede sidevæg 3 og det første fremspring 8, mens det andet kammer 13 er arrangeret mellem det første 8 og andet 9 fremspring.

35 10 DK 176329 B1

Som det fremgår af f ig. 2, er bunden 2 forsynet med en vakuumåbning 14, som er forbundet med vakuumkoppens indvendige hulrum 4.

5 Vakuumkoppen 1 er endvidere forsynet med en langstrakt trækindretning 15, såsom en snor eller en kæde inde i vakuumrøret, med et håndtag (ikke vist) til at påføre trækkraft. Et langstrakt rør 16 er ved en ende koblet til koppen l's vakuumåbning og den anden ende til en bærbar pumpe 10 (ikke vist),

Trækindretningen 15 og røret 16 er i denne udførelsesform kombineret, hvilket giver lægen mulighed for at påføre ekstraktionskraft og manøvrere koppen med samme hånd.

15

For at lette forløsning påføres vakuumkoppen 1 på fostrets hoved, så at koppens midte så tæt som muligt svarer til fleksionspunktet. I denne stilling er kun spædbarnets hoved i berøring med forseglingsdelen 7, som er anbragt på koppens 20 distale kant 5, dvs. afstanden mellem bunden 2 og den første kontaktflade 6 er længere end afstanden mellem bunden 2 og den anden flade 10,11.

Betjening af den bærbare pumpe vil da resultere i udvikling af 25 et vakuum mellem koppen 1 og spædbarnets hoved. For bedre at fordele det påførte vakuum i koppen 1, er vakuumkoppen forsynet med en vakuumkanal 17 i hvert fremspring 8,9. Koppens diameter er ved koppen l's distale kant 5 endvidere lidt mindre end koppens diameter ved sidevæggen 3, som det ses i 30 fig, 2, så at vakuums t rømmen også kan fordeles langs det indvendige af koppen l's sidevæg 2.

Påføring af vakuum til det indvendige hulrum 4 vil bringe de to fremspring 8,9's anden kontaktflade 10,11 i berøring med 35 fostrets hoved, hvilket giver både en fysisk barriere og en effektiv vakuumforsegling. Den fysiske barriere vil reducere I! DK 176329 B1 eller endda eliminere risikoen for, at blod og/eller legemsvæsker fra moderen og/eller fostret vil blive trukket gennem vakuumrøret ind i den eksterne vakuumkilde, og vil dermed forhindre en mulig kontaminering af vakuumkiIden.

5

De mange kontaktflader øger koppens overfladeareal, som berører og danner forsegling med fostres hoved ved påføring af vakuum, væsentlig, hvilket sikrer, at de trækkræfter, som stammer fra påføring af vakuum og manipulation, fordeles over 10 et større område af fostrets hoved. Muligheden for at beskadige fostret på grund af en koncentration af kræfterne reduceres følgelig.

Fremspringene 10,11 er lavet af et relativt hårdt, elastomert 15 materiale med hukommelse. Det vil sige, at fremspringene automatisk vil prøve at returnere til deres originale form efter at være blevet deformeret mekanisk og derefter løsnet. Materialet vil i dette tilfælde kun tillade spædbarnets hoved at blive trukket ind i de to vakuumkamre 12,13, og dermed 20 væsentligt reducere hævelser på hovedet, hvilket normalt er forbundet med vakuumekstraktorer.

Vakuumkamrene 12,13 tilvej ebringer endvidere den fordel, at hvis den første kontaktflade 6 løsrives fra fostrets hoved 25 under ekstraktion, vil kun det første vakuumkammer 12, som ligger tilstødende koppen 1's distale kant 5, miste grebet med fostrets hoved. Vakuumforseglingen i det andet vakuumkammer 13 vil ikke blive brudt med det samme. Dette vil sikre, at operatøren har tilstrækkelig tid til enten at støtte fostrets 30 hoved, før koppen 1 løsrives helt, eller endda have mulighed for igen at fastgøre koppen ved at påføre yderligere vakuum.

Fostrets pludselige ryk og sønderrivelser på hovedet, der normalt er forbundet med løsrivelse af koppen, vil også blive 35 reduceret. Eftersom forseglingsdelen 7 dækker den distale kant 5, vil den endvidere reducere risikoen for sønderrivelser 12 DK 176329 B1 yderligere, især hvis koppen 1 glider hen over fostrets hoved efter løsrivning.

Ekstraktorkoppen ifølge opfindelsen kan være en engangskop, 5 dvs. en kop som kasseres efter brug og erstattes hver gang af en ny, steril kop. Disse engangskopper er hver forsynet med midler, såsom et samlestykke, til at forbinde koppen med den eksterne vakuumkilde, såsom en bærbar pumpe. Koppen vil derfor altid kunne fungere effektivt og hygiejnisk for dette 10 pågældende kammer.

Der kan f.eks. i stressede situationer hurtigt og let genoprettes en steril vakuumekstraktor uden at skulle bruge tid og energi på efterfølgende sterilisation af koppen i denne 15 forbindelse.

Claims (8)

13 DK 176329 B1

1. Obstetrisk vakuumkop (1) af den art, som omfatter en bund (2) og en sidevæg (3}, der definerer et hult, indvendigt 5 hulrum (4) , nævnte sidevæg har en distal kant (5} , som definerer en første kontaktflade (6) ; og en vakuumåbning {14), som er forbundet med vakuumkoppens indvendige hulrum og er indrettet til forbindelse med en ekstern vakuumkilde, det hule, indvendige hulrum er udformet med 10 mindst ét fremspring (8,9) til at tilvejebringe mindst én anden kontaktflade (10,11) ved påføring af vakuum fra nævnte eksterne vakuumkilde, kendetegnet ved, at det mindst ene fremspring (8,9) definerer et antal koncentriske vakuumkamre (12,13) hvor et første 15 vakuumkammer (12) er arrangeret mellem koppens sidevæg (3) og et første fremspring (8) , og et andet vakuumkaminer (13 5 er arrangeret mellem det første (8) og et andet fremspring (9). 20

2, Vakuumkop ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det mindst ene fremspring (8,9) er en koncentrisk flange, ring eller cylinder, der er arrangeret på bundens (2) inderside.

3. Vakuumkop ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at 25 mindst én vakuumkanal (17) strækker sig fra vakuumåbningen (14) gennem det mindst ene fremspring (8,9) .

4. Vakuumkop ifølge krav 1 - 3, kendetegnet ved, at 30 fremspringet (8,9) er lavet af et elastomert materiale.

5. Vakuumkop ifølge krav 1 - 4, kendetegnet ved, at sidevæggens (3) kant er i det mindste delvist dækket af en forseglingsdel (7). 35 DK 176329 B1 14

6. Vakuumkop ifølge krav 5, kendetegnet ved, at forseglingsdelen (7} er lavet af et relativt blødt, elastomert materiale. 5

7, Vakuumkop ifølge ethvert af kravene 1 - 6, kendetegnet ved, at koppen (1) endvidere omfatter mindst én ringformet vulst, som strækker sig omkring periferien af sidevæggens (3) distale kant. 10

8, Anvendelse af en vakuumkop ifølge ethvert af kravene 1 - 7 med en obstetrisk vakuumekstraktor,