ES2314489T3

ES2314489T3 - Canulas que tienen una punta de reorientacion.

Info

Publication number: ES2314489T3
Application number: ES04810735T
Authority: ES
Inventors: Steven F. Bolling; Shawn O'leary; Robert Pecor; Brad Sharp; Anthony Viole; Wolfgang Werner; Branislav Radovancevic
Original assignee: Orqis Medical Corp
Current assignee: Orqis Medical Corp
Priority date: 2003-11-12
Filing date: 2004-11-10
Publication date: 2009-03-16
Anticipated expiration: 2024-11-10
Also published as: US20060270963A1; EP1687055A2; DE602004017350D1; US20060276682A1; EP1955725A3; JP2007510520A; WO2005046779A3; AU2004289319A1; US20060270966A1; EP2263732A2; WO2005046779A2; CA2545838A1; US20060264801A1; EP2263732A3; EP1955725A2; US20060264800A1; EP1687055B1; US20050113631A1; ATE411822T1

Abstract

Una cánula percutánea (902, 928, 942, 962) para descargar sangre dentro de la vasculatura de un paciente, comprendiendo la cánula (902, 928, 942, 962): una parte de cánula (904, 944) que comprende un lumen de flujo sanguíneo (910) que se extiende a través de la misma; y una parte de punta (906, 948, 964) que se extiende desde la parte de cánula principal (904, 944) hasta un extremo distal (908) de la cánula (902, 928, 942, 962), y configurándose para dirigir flujo sanguíneo en una dirección generalmente opuesta a la dirección de flujo a través del lumen de flujo sanguíneo (910), comprendiendo la parte de punta (906, 948, 964): una abertura de descarga (912, 966); y un miembro de reorientación (914, 968) que comprende un miembro expansible configurado para expandirse a la presión del flujo sanguíneo dirigido a través de la abertura de descarga (912, 966) desde una configuración de perfil bajo plegada en la que el miembro de reorientación (914, 968) se pliega sobre una superficie externa de la cánula (902, 928, 942, 962) hasta una configuración expandida en la que el miembro de reorientación (914, 968) está configurado para dirigir flujo sanguíneo que se descarga a través de la abertura de descarga (912, 966) proximalmente a lo largo de la cánula (902, 928, 942, 962).

Description

Cánulas que tienen una punta de reorientación.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

Esta solicitud se refiere a cánulas y, en particular, a cánulas que tienen una punta configurada para reorientar el flujo de fluido al exterior de la cánula.

Descripción de la técnica relacionada

El tratamiento y diagnóstico de una diversidad de afecciones sanitarias en un paciente puede implicar la extracción de sangre del sistema vascular del paciente. Por ejemplo, se puede insertar una jeringa en la vasculatura del paciente para extraer sangre para el ensayo. A veces es necesario introducir sangre u otros fluidos en la vasculatura de un paciente,
por ejemplo, una inyección por una vía intravenosa, para proporcionar tratamiento o para obtener un diagnóstico.

El tratamiento de fallo orgánico puede implicar la extracción e introducción coordinada de sangre, junto con algún tratamiento adicional. La diálisis, por ejemplo, implica la extracción de sangre de la vasculatura, filtrar la sangre e infundir la sangre de nuevo a la vasculatura para la posterior circulación. Un tratamiento reciente para insuficiencia cardiaca congestiva implica la extracción de sangre de y la infusión de sangre en coordinadas en la vasculatura sin tratamiento posterior. Ambos tratamientos de este tipo requieren a veces la inserción de una cánula en la vasculatura del paciente.

La vasculatura de los pacientes que requieren tratamiento de fallo orgánico a menudo está ligeramente degradada. Por ejemplo, la vasculatura puede tener depósitos de placa u otro material formado en las paredes de los vasos. Como se conoce, tal material tiende a ocluir el vaso al menos hasta cierto grado y tal oclusión puede convertirse en más grave a lo largo del tiempo. Sin embargo, una pequeña cantidad de material depositado generalmente no representará un riesgo grave inmediato para el paciente, siempre que el material no se desprenda de la pared del vaso. Si el material depositado se desprende, puede ir a la deriva en la vasculatura hasta otra localización, alojarse en un vaso menor y provocar una embolia u otro daño grave que conduce potencialmente a complicaciones con peligro para la vida.

Algunos tratamientos de fallo orgánico pueden provocar de forma inadvertida embolia y otras complicaciones relacionadas. Por ejemplo, si el tratamiento implica la inserción de una cánula u otro instrumento en un vaso, el material depositado en el vaso se puede desprender de la pared del vaso, por ejemplo, por un impacto directo sobre el material depositado por la cánula o por la presión de fluido que fluye al exterior de la cánula directamente en el material depositado.

En el documento US-A-5.616.137 se describe una cánula aórtica que tiene un extremo distal adaptado para insertarse en la aorta para suministrar fluido a la aorta. La cánula tiene una punta flexible con una pluralidad de ranuras helicoidales que se ensanchan y estrechan en respuesta a la presión en la cánula, ensanchándose en respuesta a un aumento en la presión para disminuir la velocidad de salida del fluido.

En un campo diferente, el documento US-B1-6.293.958 describe un catéter intravascular que tiene una punta distal de difusión de flujo que incluye una pluralidad de cortes formados a través de la pared tubular del mismo para definir una pluralidad de solapas generalmente con forma de U. Las solapas se disponen en al menos una y preferiblemente dos franjas desplazadas axialmente. Cuando se inyecta fluido de contraste o similares bajo presión dentro del extremo proximal del catéter, el fluido sale por las aberturas sobre las que gira la pluralidad de solapas, provocando que las solapas vibren y eliminen de forma eficaz cualquier tendencia del medio de contraste a ser expulsado como un chorro desde el extremo distal abierto del catéter.

En el documento WO 98/28034 se describe una válvula unidireccional para el uso en un sistema de bomba médico. La válvula comprende una envoltura externa, que define y rodea un lumen en la misma y que comprende una o más aberturas radiales. Un manguito externo elástico se adhiere a una superficie externa, radial de la envoltura para cubrir las aberturas radiales, cerrando la válvula. El manguito externo se extiende al exterior en respuesta a un aumento de una presión de fluido en el interior del lumen, dejando expuestas las aberturas radiales de tal forma que el fluido fluye al exterior de la válvula en una dirección determinada por el manguito. La válvula está adaptada a controlar la dirección del flujo.

Sin embargo, hay una necesidad de una cánula que disminuya la probabilidad de interacción dañina entre la cánula, o fluido que fluye al exterior de la cánula, y el vaso en el que permanece la cánula o a través del cual se inserta la cánula.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención se proporciona una cánula percutánea para descargar sangre dentro de la vasculatura de un paciente, comprendiendo la cánula: una parte de cánula principal que comprende un lumen de flujo sanguíneo que se extiende a través de la misma; y una parte de punta que se extiende desde la parte de cánula principal hasta un extremo distal de la cánula y que está configurada para dirigir el flujo sanguíneo en una dirección generalmente opuesta a la dirección del flujo a través del lumen de flujo sanguíneo, comprendiendo la parte de punta: una abertura de descarga; y un miembro de reorientación que comprende un miembro expansible configurado para expandirse a la presión del flujo sanguíneo dirigido a través de la abertura de descarga desde una configuración de perfil bajo plegado en la que el miembro de reorientación se pliega sobre una superficie externa de la cánula hasta una configuración expandida en la que el miembro de reorientación se configura para dirigir el flujo sanguíneo que se descarga a través de la abertura de descarga proximalmente a lo largo de la cánula.

Breve descripción de los dibujos

A continuación se describirán estas y otras características y ventajas de la invención con referencia a los dibujos, que tienen por objeto ilustrar y no limitar la invención.

La Figura 1 es una vista esquemática de un sistema de asistencia cardiaca que tiene múltiples conductos para aplicación multi-sitio, mostrado aplicado al sistema vascular de un paciente;

La Figura 2 es una vista esquemática de otra aplicación del sistema de la Figura 1;

La Figura 3 es una vista esquemática de otro sistema de asistencia cardiaca que tiene múltiples conductos para aplicación multi-sitio en el que cada uno de los conductos se aplica a más de un vaso, mostrado aplicado al sistema vascular de un paciente;

La Figura 4 es una vista esquemática de otro sistema de asistencia cardiaca que tiene múltiples conductos para aplicación multi-sitio y que emplea un conector con un accesorio con forma de T, mostrado aplicado al sistema vascular de un paciente;

La Figura 5 es una vista esquemática de un conector con forma de L acoplado a un conducto de flujo de entrada, mostrado insertado dentro de un vaso sanguíneo;

La Figura 6 es una vista esquemática de otro sistema de asistencia cardiaca que tiene múltiples conductos para aplicación multi-sitio, mostrado aplicado al sistema vascular de un paciente;

La Figura 7 es una vista esquemática de otra aplicación del sistema de la Figura 6, mostrado aplicado al sistema vascular de un paciente;

La Figura 8 es una vista esquemática de otra aplicación del sistema de la Figura 6, mostrado aplicado al sistema vascular de un paciente;

La Figura 9 es una vista esquemática de otro sistema de asistencia cardiaca que tiene múltiples conductos para aplicación multi-sitio, un depósito y una cubierta portátil para llevar una parte del sistema directamente sobre el paciente;

La Figura 10 es una vista esquemática de otro sistema de asistencia cardiaca que tiene una cánula multilumen para aplicación de sitio único, mostrado aplicado al sistema vascular de un paciente;

La Figura 11 es una vista esquemática de una versión modificada del sistema de asistencia cardiaca de la Figura 10, mostrado aplicado al sistema vascular de un paciente;

La Figura 12 es una vista esquemática de otro sistema de asistencia cardiaca que tiene múltiples conductos para aplicación de sitio único, mostrado aplicado al sistema circulatorio de un paciente;

La Figura 13 es una vista esquemática de otra aplicación del sistema de la Figura 12, mostrado aplicado al sistema vascular de un paciente;

La Figura 14 es una vista esquemática de una aplicación de un sistema de asistencia cardiaca que tiene una bomba intravascular incluida en una cubierta protectora, en el que la bomba intravascular se inserta en la vasculatura del paciente a través de un vaso no principal;

La Figura 15 es una vista esquemática de otro sistema de asistencia cardiaca que tiene una bomba intravascular alojada dentro de un conducto que tiene una entrada y una salida, en el que la bomba intravascular se inserta en la vasculatura del paciente a través de un vaso no principal;

La Figura 16 es una vista esquemática de una versión modificada del sistema de asistencia cardiaca de la Figura 15 en el que se muestra un conducto adicional adyacente al conducto que aloja la bomba y en el que la bomba comprende una rosca helicoidal montada sobre un eje;

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La Figura 17A es una vista esquemática de una cánula que tiene una punta de reorientación en una configuración para la inserción en un paciente;

La Figura 17B es una vista esquemática de la cánula de la Figura 17A que muestra la cánula desplegada en la vasculatura del paciente;

La Figura 17C es una vista esquemática de un sistema para desplegar la cánula de la Figura 17A;

La Figura 18A es una vista esquemática de otra cánula que tiene una punta de reorientación desplegada en la vasculatura de un paciente;

La Figura 18B es una vista esquemática de la cánula de la Figura 18A en una configuración para la inserción en un paciente;

La Figura 19A es un esquema de otra cánula que tiene una punta de reorientación desplegada en la vasculatura de un paciente;

La Figura 19B es una vista esquemática de la cánula de la Figura 19A en una configuración para la inserción en un paciente;

La Figura 20 es una vista esquemática de una cánula que tiene una punta de reorientación desplegada en la vasculatura de un paciente;

La Figura 21A es una vista esquemática de otra cánula que tiene una punta de reorientación;

La Figura 21B es una vista frontal esquemática de la cánula de la Figura 21A;

La Figura 21C es una vista de corte transversal de la cánula de la Figura 21A tomado a lo largo del plano de corte mostrado en la Figura 21B;

La Figura 22A es una vista esquemática de otra cánula que tiene una punta de reorientación;

La Figura 22B es una vista frontal esquemática de la cánula de la Figura 22A;

La Figura 22C es una vista de corte transversal de la cánula de la Figura 22A tomado a lo largo del plano de corte mostrado en la Figura 22B;

La Figura 22D es una vista de corte transversal de una variación de la cánula de la Figura 22A tomado a lo largo del plano de corte mostrado en la Figura 22A;

La Figura 22E es una vista de corte transversal de una variación de la cánula de la Figura 22A tomado a lo largo del plano de corte mostrado en la Figura 22A;

La Figura 23A es una vista esquemática de una cánula que realiza la presente invención que tiene una punta de reorientación desplegada en la vasculatura de un paciente;

La Figura 23B es una vista esquemática de la cánula de la Figura 23A en una configuración para la inserción en un paciente;

La Figura 23C es una vista esquemática de otra realización de una cánula que tiene una punta de reorientación con un miembro de guía integral;

La Figura 23D es una vista esquemática de otra realización de una cánula que tiene una parte de colocación para localizar una parte de punta de la misma; y

La Figura 24 es una vista esquemática de otra realización de una cánula que tiene una punta de reorientación, estando la cánula desplegada en la vasculatura de un paciente.

Descripción detallada de la realización preferida

Con referencia ahora a los dibujos proporcionados en este documento, a continuación se proporcionan descripciones más detalladas de diversos sistemas de asistencia cardiaca y cánulas para usar con los mismos.

I. Sistemas de ayuda cardiaca y métodos extracardiacos

En este documento se describe una diversidad de cánulas que se puede usar junto con una diversidad de sistemas de asistencia cardiaca que suplementan la perfusión sanguínea. Tales sistemas son preferiblemente de naturaleza extracardiaca. En otras palabras, los sistemas suplementan la perfusión sanguínea sin la necesidad de interactuar directamente con el corazón y la aorta. Por tanto, los sistemas se pueden aplicar sin cirugía invasiva principal. Los sistemas también disminuyen la carga hemodinámica o carga de trabajo en el corazón disminuyendo la poscarga, la impedancia y/o la presión y el volumen diastólicos finales del ventrículo izquierdo (precarga). Los sistemas también aumentan de forma ventajosa la perfusión de órganos periféricos y proporcionan mejora en el estado neurohormonal. Como se discute con más detalle a continuación, los sistemas se pueden aplicar usando una o más cánulas, uno o más injertos vasculares y una combinación de una o más cánulas y uno o más injertos vasculares. Para sistemas que emplean cánula o cánulas, la cánula o las cánulas se pueden aplicar a través de múltiples sitios de inserción percutánea (en ocasiones denominados en este documento una aplicación multi-sitio) o a través de un único sitio de inserción percutánea (en ocasiones denominado en este documento una aplicación de sitio único).

A. Sistemas de Asistencia Cardiaca y Métodos que Emplean Aplicación Multi-sitio

Con referencia a la Figura 1 se muestra un primer sistema de asistencia cardiaca 10 aplicado a un paciente 12 que tiene un corazón debilitado 14 y una aorta 16, desde los que se extienden vasos sanguíneos braquiocefálicos periféricos, incluyendo la arteria subclavia derecha 18, la arteria carótida derecha 20, la arteria carótida izquierda 22 y la arteria subclavia izquierda 24. Extendiéndose desde la aorta descendente hay otro conjunto de vasos sanguíneos periféricos, las arterias ilíacas izquierda y derecha que se convierten en las arterias femorales izquierda y derecha 26, 28, respectivamente. Como se conoce, cada una de las arterias 16, 18, 20, 22, 24, 26 y 28 transportan generalmente sangre alejándola del corazón. La vasculatura incluye un sistema venoso que transporta generalmente sangre hacia el corazón. Como se discutirá con más detalle a continuación, los sistemas de asistencia cardiaca que se describen en este documento también se pueden aplicar a venas no principales, incluyendo la vena femoral izquierda 30.

El sistema de asistencia cardiaca 10 comprende una bomba 32, que tiene una entrada 34 y una salida 36 para la conexión de conductos a las mismas. La bomba 32 es preferiblemente una bomba rotatoria, de tipo axial o de tipo centrifugal, aunque se pueden usar otros tipos de bombas, disponibles en el mercado o personalizadas. La bomba 32 preferiblemente suficientemente pequeña para ser implantada por vía subcutánea y preferiblemente por vía extratorácica, por ejemplo, en el área de la ingle del paciente 12, sin necesidad de cirugía invasiva principal. Debido a que el sistema de asistencia cardiaca 10 es un sistema extracardiaco, no se necesitan válvulas. Cualquier flujo de retorno inadvertido a través de la bomba 32 y/o a través del conducto de flujo de entrada no dañaría al paciente 12.

Sin tener en cuenta el estilo o la naturaleza seleccionados, la bomba 32 se dimensiona para generar flujo sanguíneo a velocidades volumétricas subcardiacas, inferiores a aproximadamente el 50% del caudal de un corazón sano medio, aunque pueden ser eficaces caudales por encima de ese. Por tanto, la bomba 32 se dimensiona y configura para descargar sangre a caudales volumétricos en cualquier lugar en el intervalo de 0,1 a 3 litros por minuto, dependiendo de la aplicación deseada y/o del grado de necesidad de asistencia cardiaca. Por ejemplo, para un paciente que experimenta insuficiencia cardiaca congestiva avanzada, puede ser preferible emplear una bomba que tenga una velocidad subcardiaca promedio de 2,5 a 3 litros por minuto. En otros pacientes, particularmente los que tienen niveles mínimos de insuficiencia cardiaca, puede ser preferible emplear una bomba que tenga una velocidad subcardiaca promedio de 0,5 litros por minuto o menos. En otros pacientes más, puede ser preferible emplear una bomba que sea un generador de ondas de presión que usa presión para aumentar el flujo de sangre generado por el corazón.

En una disposición, la bomba 32 es una bomba de flujo continuo, que superpone flujo sanguíneo continuo sobre el flujo sanguíneo aórtico pulsátil. En otra disposición, la bomba 32 tiene la capacidad de accionamiento sincrónico; es decir, se puede accionar de un modo pulsátil, de modo copulsante o contrapulsante.

Para la acción copulsante, se considera que la bomba 32 se accionaría para descargar sangre generalmente durante la sístole, comenzando el accionamiento, por ejemplo, durante la contracción isovolumétrica antes de que se abra la válvula aórtica o cuando se abre la válvula aórtica. La bomba 32 sería estática mientras que la válvula aórtica está cerrada después de la sístole, terminando el accionamiento, por ejemplo, cuando se cierra la válvula aórtica.

Para el accionamiento contrapulsante, se considera que la bomba 32 se accionaría generalmente durante la diástole, terminando el accionamiento, por ejemplo, antes o durante la contracción isovolumétrica. Tal aplicación permitiría y/o mejoraría la perfusión sanguínea coronaria. En esta solicitud se considera que la bomba 32 sería estática durante el equilibrio de sístole después de que se hubiera abierto la válvula aórtica, para disminuir la carga contra la cual tiene que bombear el corazón. La válvula aórtica que está abierta incluye los periodos de abertura y cierre, en los que la sangre fluye a través de la misma.

Se debe reconocer que las denominaciones copulsante y contrapulsante son identificadores generales y no se limitan a puntos específicos en el ciclo cardiaco del paciente cuando la bomba 32 comienza e interrumpe el accionamiento. En vez de esto, tienen por objeto referirse generalmente a accionamiento de bomba en el que la bomba 32 está funcionando, al menos en parte, durante la sístole y diástole, respectivamente. Por ejemplo, se considera que la bomba 32 se puede activar para estar desfasada con el accionamiento real copulsante o contrapulsante que se describe en este documento, y todavía será sincrónica, dependiendo de las necesidades específicas del paciente o el resultado deseado. Se puede desplazar el accionamiento de la bomba 32 para comenzar antes o después de la contracción isovolumétrica o para comenzar antes o después de la relajación isovolumétrica.

Además, la bomba pulsátil se puede accionar para pulsar de forma asincrónica con el corazón del paciente. Típicamente, cuando el corazón del paciente está latiendo de forma irregular, puede haber un deseo de pulsar la bomba 32 de forma asincrónica de tal forma que la perfusión de sangre por el sistema de asistencia cardiaca 10 sea más regular y, por tanto, más eficaz al oxigenar los órganos. Cuando el corazón del paciente late de forma regular, pero débilmente, se puede preferir la pulsación sincrónica de la bomba 32.

La bomba 32 se acciona por un motor 40 y/u otro tipo de medio de accionamiento y se controla preferiblemente mediante un controlador programable 42 que es capaz de accionar la bomba 32 de un modo pulsátil, cuando se desea, y también de controlar la velocidad o rendimiento de la bomba 32. Para el control sincrónico, el corazón del paciente se controlaría preferiblemente con un ECG en el que se proporcionaría retroalimentación al controlador 42. El controlador 42 se programa preferiblemente mediante el uso de medios externos. Esto se puede conseguir, por ejemplo, usando circuitos de telemetría de RF del tipo usado de forma común dentro de marcapasos implantables y desfibriladores. El controlador también puede ser autorregulador para permitir la regulación automática de la velocidad y/o la regulación de la pulsación sincrónica o asincrónica de la bomba 32, basándose en la retroalimentación de sensores ambientales que controlan parámetros, tales como presión o el ECG del paciente. También se considera que se puede utilizar una bomba de dirección inversa, si se desea, en la que el controlador es capaz de invertir la dirección del medio de accionamiento o los impulsores de la bomba. Una bomba de este tipo se puede usar cuando sea deseable tener la opción de invertir la dirección de circulación entre dos vasos sanguíneos.

Se puede proporcionar energía al motor 40 y el controlador 42 por una fuente de energía 44, tal como una batería, que es preferiblemente recargable por una fuente de inducción externa (no mostrada), tal como una bobina de inducción por RF que se puede acoplar de forma electromagnética a la batería para inducir una carga en la misma. También son posibles fuentes de energía alternativas, incluyendo un dispositivo que extrae energía directamente del cuerpo del paciente; por ejemplo, los músculos del paciente, agentes químicos o calor. La bomba se puede detener de forma temporal durante la recarga sin efecto apreciable de peligro para la vida, ya que el sistema solamente suplementa al corazón, en vez de sustituir el corazón.

Mientras que el controlador 42 y la fuente de energía 44 se pre-ensamblan preferiblemente con la bomba 32 y se implantan con la misma, también se considera que la bomba 32 y el motor 40 se implanten en una localización y el controlador 42 y la fuente de energía 44 se implanten en una localización separada. En una disposición alternativa, la bomba 32 se puede accionar de forma externa a través de una línea o cable de accionamiento percutáneo, como se muestra en la Figura 16. En otra variación, la bomba, el motor y el controlador se pueden implantar y accionar por una fuente de energía extracorporal. En el último caso, la fuente de energía se podría unir al costado del paciente para permitir el movimiento ambulatorio completo.

La entrada 34 de la bomba 32 está conectada preferiblemente a un conducto de flujo de entrada 51 y un conducto de flujo de salida 52 para dirigir flujo sanguíneo desde un vaso sanguíneo periférico a otro. Los conductos 50, 52 son preferiblemente conductos flexibles, como se discute con más detalle a continuación. Los conductos 50, 52 están acoplados a los vasos periféricos de varios modos en diversas disposiciones del sistema de asistencia cardiaca 10. Como se discute con más detalle a continuación, al menos uno de los conductos 50, 52 se puede conectar a un vaso periférico, por ejemplo, como un injerto, usando una conexión de anastomosis y al menos uno de los conductos 50, 52 se puede acoplar al mismo u otro vaso por inserción de una cánula en la vasculatura. Además, en algunas disposiciones se usan más de dos conductos, como se discute a continuación.

Los conductos de flujo de entrada y flujo de salida 50, 52 se pueden formar a partir de Dacron, Hemashield, Gortex, PVC, poliuretano, PTFE, ePTFE, nylon o materiales PEBAX, aunque pueden ser adecuados otros materiales sintéticos. Los conductos de flujo de entrada y flujo de salida 50, 52 también pueden comprender materiales biológicos o materiales pseudobiológicos (híbridos) (por ejemplo, tejido biológico sujeto sobre un armazón sintético). Los conductos de flujo de entrada y flujo de salida 50, 52 están configurados preferiblemente para minimizar pliegues de tal forma que el flujo sanguíneo no se interrumpe de forma significativa por los movimientos normales del paciente o se comprime de forma sencilla por fuerzas externas. En algunos casos, los conductos de flujo de entrada y/o flujo de salida 50, 52 ya pueden venir unidos de forma comercial a la bomba 32. Cuando se desea implantar la bomba 32 y los conductos 50, 52, es preferible que el diámetro interno de los conductos 50, 52 sea inferior a 25 mm, aunque pueden ser eficaces diámetros ligeramente mayores.

En una aplicación preferida, el sistema de asistencia cardiaca 10 se aplica de un modo arterial-arterial, por ejemplo, como una conexión femoral-axilar, como se muestra en la Figura 1. Se debe entender por un especialista en la técnica que una conexión axilar-femoral también sería eficaz usando las disposiciones descritas en este documento. De hecho, se debe reconocer por un especialista en la técnica que el presente sistema se puede aplicar a cualquiera de los vasos sanguíneos periféricos en el paciente. Otra aplicación del sistema de asistencia cardiaca 10 acopla los conductos 50, 52 al mismo vaso no principal de un modo similar a la aplicación mostrada en la Figura 8 y discutida a
continuación.

La Figura 1 muestra que el conducto de flujo de entrada 50 tiene un primer extremo 56 que se conecta con la entrada 34 de la bomba 32 y un segundo extremo 58 que se acopla a un primer vaso sanguíneo no principal (por ejemplo, la arteria femoral izquierda 26) a modo de una cánula de flujo de entrada 60. La cánula de flujo de entrada 60 tiene un primer extremo 62 y un segundo extremo 64. El primer extremo 62 está conectado de forma impermeable al segundo extremo 58 del conducto de flujo de entrada 50. El segundo extremo 64 se inserta en el vaso sanguíneo (por ejemplo, la arteria femoral izquierda 26). Aunque se muestran como estructuras separadas en la Figura 1, un especialista en la técnica reconocería que el conducto de flujo de entrada 50 y la cánula 60 pueden ser de construcción unitaria. Mientras que la cánula 60 adopta preferiblemente cualquier forma adecuada, se ilustran varias configuraciones particularmente útiles de la cánula 60 en las Figuras 17A-24, como se discute a continuación.

Cuando el conducto 50 es al menos parcialmente extracorporal, la cánula de flujo de entrada 60 también se puede insertar a través de una abertura quirúrgica (por ejemplo, como se muestra en la Figura 6 y se describe en relación a la misma) o por vía percutánea, con o sin una envoltura introductora (no mostrada). En otras aplicaciones, la cánula de flujo de entrada 60 se podría insertar en la arteria femoral derecha o en cualquier otra arteria periférica.

La Figura 1 muestra que el conducto de flujo de salida 52 tiene un primer extremo 66 que se conecta con la salida 36 de la bomba 32 y un segundo extremo 68 que se conecta con un segundo vaso sanguíneo periférico, preferiblemente la arteria subclavia izquierda 24 del paciente 12, aunque también serían aceptables la arteria axilar derecha o cualquier otra arteria periférica. En una aplicación, la conexión entre el conducto de flujo de salida 52 y el segundo vaso sanguíneo es por una anastomosis termino-lateral, aunque se podría usar una conexión de anastomosis de latero-lateral en el centro del conducto donde el conducto de flujo de salida se conecta por su segundo extremo a otro vaso sanguíneo más o a otra localización del mismo vaso sanguíneo (tampoco mostrado). Preferiblemente, el conducto de flujo de salida 52 está unido al segundo vaso sanguíneo con un ángulo que da como resultado el flujo de sangre predominante al exterior de la bomba 32 proximalmente hacia la aorta 16 y el corazón 14, tal como se muestra en la Figura 1, mientras que todavía mantiene un flujo suficiente distalmente hacia la mano para evitar isquemia de extremidades.

En otra disposición, el conducto de flujo de entrada 50 está conectado al primer vaso sanguíneo por una anastomosis termino-lateral, en vez de por la cánula de flujo de entrada 60. El conducto de flujo de entrada 50 también se podría acoplar al primer vaso sanguíneo por una conexión de anastomosis latero-lateral en el centro del conducto donde el conducto de flujo de entrada se conecta por su segundo extremo a un vaso sanguíneo adicional o a otra localización en el mismo vaso sanguíneo (tampoco mostrado). Se describen detalles adicionales de estas disposiciones y otras solicitudes relacionadas en la Solicitud de Estados Unidos Nº de Serie 10/289.467, presentada el 6 de noviembre del 2002.

En otra disposición, el conducto de flujo de salida 52 también está acoplado al segundo vaso sanguíneo por una cánula, como se muestra en la Figura 6. Esta conexión se puede conseguir de un modo similar al mostrado en la Figura 1 en relación al primer vaso sanguíneo.

Se prefiere que la aplicación del sistema de asistencia cardiaca 10 a los vasos sanguíneos periféricos o no principales se consiga por vía subcutánea; por ejemplo, a una profundidad reducida justo por debajo de la piel o la primera capa muscular para evitar cirugía invasiva principal. También se prefiere que el sistema de asistencia cardiaca 10 se aplique por vía extratorácica para evitar la necesidad de invadir la cavidad torácica del paciente. Cuando se desea, todo el sistema de asistencia cardiaca 10 se puede implantar dentro del paciente 12 por vía extravascular, por ejemplo, como en la Figura 1, o al menos parcialmente por vía intravascular, por ejemplo, como en las Figuras 14-16.

En el caso de una aplicación extravascular, la bomba 32 se puede implantar, por ejemplo, en el área inguinal, conectándose el conducto de flujo de entrada 50 de forma fluida por vía subcutánea a, por ejemplo, la arteria femoral 26 próxima a la bomba 32. El conducto de flujo de salida se pasaría por vía subcutánea a través de, por ejemplo, la arteria subclavia izquierda 24. En una disposición alternativa, la bomba 32 y el accionador y controlador asociados se podrían fijar de forma temporal a la piel externa del paciente, conectados los conductos de flujo de entrada y flujo de salida 50, 52 por vía percutánea. En cada caso, el paciente puede ser ambulatorio sin la restricción de líneas conectadas.

Aunque el sistema de asistencia cardiaca 10 y otros sistemas de asistencia cardiaca que se describen en este documento se pueden aplicar para crear un patrón de flujo arterial-arterial, dada la naturaleza de los sistemas de asistencia cardiaca, es decir, las suplementación de circulación para cumplir la demanda de los órganos, también se puede usar un patrón de flujo venoso-arterial. Por ejemplo, con referencia a la Figura 2, una aplicación del sistema de asistencia cardiaca 10 acopla el conducto de flujo de entrada 50 con una vena no principal del paciente 12, tal como la vena femoral izquierda 30. En esta disposición, el conducto de flujo de salida 50 se puede acoplar de forma fluida con una de las arterias periféricas, tal como la arteria subclavia izquierda 24. También se consideran disposiciones arteriales-venosas. En los casos venosos-arteriales en los que el flujo de entrada está conectado a una vena y el flujo de salida está conectado a una arteria, la bomba 32 se debe dimensionar para permitir un flujo suficientemente reducido, de tal forma que la sangre con déficit de oxigeno no aumente hasta niveles inaceptables en las arterias. Se debe entender que las conexiones con las venas no principales podrían ser por una o más estrategias que se han descrito anteriormente para conectar con una arteria no principal. También se debe entender que el presente sistema se podría aplicar como un patrón de flujo venoso-venoso, en el que el flujo de entrada y el flujo de salida están conectados a venas periféricas separadas. Además, una disposición alternativa comprende dos bombas separadas y disposiciones de conductos, aplicándose uno como un patrón de flujo venoso-venoso y el otro como un patrón de flujo arterial-arterial.

Cuando se mezcla sangre venosa con sangre arterial en la entrada de la bomba o en la salida de la bomba, la proporción de sangre venosa a sangre arterial se debe controlar para mantener una saturación arterial de un mínimo del 80% en la entrada o en la salida de la bomba. La saturación arterial se puede medir y/o controlar por pulsioximetría, láser doppler, colorimetría u otros métodos usados para controlar la saturación de oxígeno en sangre. El flujo sanguíneo venoso al sistema se puede controlar entonces regulando la cantidad de sangre que se deja pasar a través del conducto desde la conexión venosa-lateral.

La Figura 3 muestra otro sistema de asistencia cardiaca 110 aplicado al paciente 12. Por ejemplo, el sistema de asistencia cardiaca 110 incluye una bomba 132 en comunicación fluida con una pluralidad de conductos de flujo de entrada 150A, 150B y una pluralidad de conductos de flujo de salida 152A, 152B. Cada par de conductos converge en una convergencia con forma generalmente de Y 196 que hace convergir el flujo en el extremo de flujo de entrada y hace divergir el flujo en el extremo de flujo de salida. Cada conducto se puede conectar a un vaso sanguíneo periférico separado, aunque es posible tener dos conexiones con el mismo vaso sanguíneo en localizaciones remotas. En una disposición, los cuatro conductos se conectan a arterias periféricas. En otra disposición, uno o más de los conductos se podrían conectar a venas. En la disposición de la Figura 3, el conducto de flujo de entrada 150A se conecta a la arteria femoral izquierda 26 mientras que el conducto de flujo de entrada 150B se conecta a la vena femoral izquierda 30. El conducto de flujo de salida 152A se conecta a la arteria subclavia izquierda 24 mientras que el conducto de flujo de salida 152B se conecta a la arteria carótida izquierda 22. Preferiblemente al menos uno de los conductos 150A, 150B, 152A y 152B se acopla a un vaso correspondiente mediante una cánula. En la disposición ilustrada, el conducto de flujo de entrada 150B se acopla a la vena femoral izquierda 30 por una cánula 160. La cánula 160 se acopla de un modo similar al mostrado en la Figura 2 y descrito en relación a la cánula 60. La cánula 160 adopta preferiblemente cualquier forma adecuada. Varias configuraciones particularmente útiles de la cánula 160 se ilustran en las Figuras 17-24, que se discuten a continuación.

Las conexiones de cualquiera o todos los conductos del sistema 110 a los vasos sanguíneos pueden ser por una conexión de anastomosis o por un conector, como se describe a continuación en relación a la Figura 4. Además, la disposición de la Figura 3 se puede aplicar a cualquier combinación de vasos sanguíneos periféricos que se ajustaría del mejor modo a la afección del paciente. Por ejemplo, puede desearse tener un conducto de flujo de entrada y dos conductos de flujo de salida o viceversa. Se debe señalar que se pueden usar más de dos conductos en el lado de flujo de entrada o flujo de salida, donde el número de conductos de flujo de entrada no es necesariamente igual al número de conductos de flujo de salida.

Se considera que cuando no se desea una conexión de anastomosis, se puede usar un conector para conectar al menos uno del conducto de flujo de entrada y el conducto de flujo de salida a un vaso sanguíneo periférico. Con referencia a la Figura 4 se muestra un sistema de asistencia cardiaca 210, en el que un conducto de flujo de salida 252 se conecta a un vaso sanguíneo no principal, por ejemplo, la arteria subclavia izquierda 24, por un conector 268 que comprende un accesorio de tres aberturas. En una disposición, el conector 268 comprende un accesorio intravascular, con forma generalmente de T 270 que tiene un extremo proximal 272 (con respecto al flujo de sangre en la arteria axilar izquierda y a través de la misma), un extremo distal 274 y una divergencia angulada 276 que permite la conexión al conducto de flujo de salida 252 y la arteria subclavia izquierda 24. Los extremos proximal y distal 274, 276 de los accesorios 272 permiten la conexión al vaso sanguíneo en el que se coloca el accesorio, por ejemplo, la arteria subclavia izquierda 24. El ángulo de divergencia 276 de los accesorios 272 puede ser de 90 grados o menos en cada dirección desde el eje de flujo a través del vaso sanguíneo, como se selecciona óptimamente para generar el flujo necesario distalmente hacia la mano para evitar isquemia de extremidades y para garantizar flujo y presión suficientes hacia la aorta para proporcionar la asistencia circulatoria y la disminución de carga de trabajo necesarias mientras que se minimiza o evita la lesión endotelial al vaso sanguíneo. En otra disposición, el conector 268 es un manguito (no mostrado) que rodea y se une al exterior del vaso sanguíneo no principal donde, dentro del manguito, se proporciona un puerto al vaso sanguíneo para permitir el flujo sanguíneo desde el conducto de flujo de salida 252 cuando el conducto 252 se conecta al conector 268.

Se consideran otros tipos de conectores que tienen otras configuraciones que pueden evitar la necesidad de una conexión de anastomosis o que permiten la conexión del conducto o los conductos al vaso o a los vasos sanguíneos. Por ejemplo, se considera que se puede usar un conector con forma de L si se desea extraer sangre de forma más predominante de una dirección de un vaso periférico o dirigir sangre de forma más predominante a un vaso periférico. Con relación a la Figura 5, el conducto de flujo de entrada 250 está conectado de forma fluida a un vaso periférico, por ejemplo, la arteria femoral izquierda 26, usando un conector con forma de L 278. Por supuesto, el sistema 210 se podría configurar de tal forma que el conducto de flujo de salida 252 estuviera acoplado a un vaso no principal por el conector con forma de L 278 y el conducto de flujo de entrada 250 estuviera acoplado por una cánula, como se muestra en la Figura 3. El conector con forma de L 278 tiene un puerto de entrada 280 en un extremo proximal y un puerto de salida 282 a través del cual fluye sangre al interior del conducto de flujo de entrada 250. El conector con forma de L 278 también tiene una disposición de orificios 284 dentro de una pared colocada en un extremo distal opuesto al puerto de entrada 280 de tal forma que el flujo extraído al conector con forma de L 278 se diverge a través de los orificios 284, particularmente aguas abajo del conector con forma de L 278, como en esta solicitud. Un orificio único 284 en la pared también podría ser eficaz, dependiendo del tamaño y la colocación. El conector con forma de L 278 puede ser un catéter con forma de L deformable aplicado por vía percutánea al vaso sanguíneo o, en una disposición alternativa, se podría conectar directamente a las paredes del vaso sanguíneo para una aplicación a más largo plazo. Dirigiendo algo de flujo sanguíneo aguas abajo del conector con forma de L 278 durante la extracción de sangre del vaso se puede evitar lesión isquémica aguas abajo del conector. Tal lesión isquémica, de otro modo, podría suceder si la mayoría del flujo que fluye al conector con forma de L 278 se divergiera desde el vaso sanguíneo al conducto de flujo de entrada 252. También se considera que se podría realizar una conexión con los vasos sanguíneos por una cánula, en los que se implanta la cánula, junto con los conductos de flujo de entrada y flujo de salida.

Una ventaja de conectores separados se manifiesta en su aplicación en pacientes con ICC crónica. Un conector elimina una necesidad de una conexión de anastomosis entre los conductos 250, 252 y los vasos sanguíneos periféricos donde se desea retirar y/o sustituir el sistema más de una vez. Los conectores se podrían aplicar al primer y segundo vaso sanguíneo semi-permanentemente, aplicándose un tapón terminal a la divergencia para la conexión rápida posterior del presente sistema al paciente. A este respecto, un paciente puede experimentar el beneficio de los sistemas de asistencia cardiaca descritos en este documento de forma periódica, sin tener que reconectar y redesconectar los conductos 250, 252 de los vasos sanguíneos por un procedimiento de anastomosis cada vez. Cada vez que se desea implementar cualquiera de los sistemas de asistencia cardiaca, los tapones terminales se retirarían y un conducto se uniría rápidamente al conector o los conectores.

En un conector preferido 268, la divergencia 276 se orienta con un ángulo agudo significativamente inferior a 90 grados desde el eje del accesorio con forma de T 270, como se muestra en la Figura 4, de tal forma que una mayoría de la sangre que fluye a través del conducto de flujo de salida 252 al interior del vaso sanguíneo (por ejemplo, arteria subclavia izquierda 24) fluye en una dirección proximalmente hacia el corazón 14, en vez de en la dirección distal. En una disposición alternativa, el extremo proximal 272 del accesorio con forma de T 270 puede tener un diámetro mayor que el diámetro del extremo distal 274, sin necesidad de tener una divergencia angulada, para conseguir el mismo resultado.

Con o sin un conector, con un flujo sanguíneo dirigido proximalmente hacia la aorta 16, el resultado puede ser flujo concurrente hacia abajo por la aorta descendente, que daría como resultado la disminución de la poscarga, la impedancia y/o disminución de presión y volumen diastólicos finales del ventrículo izquierdo (precarga). Por tanto, los sistemas de asistencia cardiaca que se describen en este documento se pueden aplicar para disminuir la poscarga en el corazón del paciente, permitiendo la recuperación al menos parcial, si no completa, de ICC, mientras que se suplementa la circulación sanguínea. El flujo concurrente depende de la fase de funcionamiento de la bomba pulsátil y la selección del segundo vaso sanguíneo al que se conecta el conducto de flujo de salida.

Una aplicación parcialmente externa de los sistemas de asistencia cardiaca se considera cuando un paciente con insuficiencia cardiaca padece un episodio de descompensación agudo; es decir, no se espera que dure demasiado, o en los estadios tempranos de insuficiencia cardiaca (cuando el paciente está en las clases funcionales II o III de la Clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHAC)). Con referencia a las Figuras 6 y 7 se aplica otro sistema de asistencia cardiaca 310 por vía percutánea a un paciente 312 para conectar dos vasos sanguíneos no principales en el que una bomba 332 y sus medios de accionamiento asociados y controles se emplean por vía extracorporal. La bomba 332 tiene un conducto de flujo de entrada 350 y un conducto de flujo de salida 352 asociados a la misma para la conexión a dos vasos sanguíneos no principales. El conducto de flujo de entrada 350 tiene un primer extremo 356 y un segundo extremo 358 en el que el segundo extremo 358 está conectado a un primer vaso sanguíneo no principal (por ejemplo, arteria femoral 26) a modo de una cánula de flujo de entrada 380. La cánula de flujo de entrada 380 tiene un primer extremo 382 conectado de forma impermeable al segundo extremo 358 del conducto de flujo de entrada 350. La cánula de flujo de entrada 380 también tiene un segundo extremo 384 que se inserta a través de una abertura quirúrgica 386 o una envoltura introductora (no mostrada) y al interior del vaso sanguíneo (por ejemplo, la arteria femoral izquierda 26).

De forma similar, el conducto de flujo de salida 352 tiene un primer extremo 362 y un segundo extremo 364 en el que el segundo extremo 364 está conectado a un segundo vaso sanguíneo no principal (por ejemplo, la arteria subclavia izquierda 24, como se muestra en la Figura 6, o la arteria femoral derecha 28, como se muestra en la Figura 7) a modo de una cánula de flujo de salida 388. Como la cánula de flujo de entrada 380, la cánula de flujo de salida 388 tiene un primer extremo 390 conectado de forma impermeable al segundo extremo 364 del conducto de flujo de salida 352. La cánula de flujo de salida 388 también tiene un segundo extremo 392 que se inserta a través de la abertura quirúrgica 394 o una envoltura introductora (no mostrada) y al interior del segundo vaso sanguíneo (por ejemplo, la arteria subclavia izquierda 24 o la arteria femoral derecha 28). Las cánulas 380 y 388 adoptan preferiblemente cualquier forma adecuada. Varias configuraciones particularmente útiles de las cánulas 380, 388 se ilustran en las Figuras 17A-24, que se discuten a continuación.

Como se muestra en la Figura 7, el segundo extremo 392 de la cánula de flujo de salida 388 se puede extender bien al interior de la aorta 16 del paciente 12, por ejemplo, proximal a la arteria subclavia izquierda. Si se desea, también puede terminar dentro de la arteria subclavia izquierda o la arteria axilar izquierda o en otros vasos sanguíneos, tal como las arterias mesentéricas o renales (no mostradas), donde en cualquiera de los casos, la cánula de flujo de salida 388 ha pasado a través de al menos una parte de una arteria principal (en este caso, la aorta 16). Además, si se desea, la sangre extraída al sistema extracardiaco 310 que se describe en este documento se puede originar en la aorta descendente (o una arteria que se ramifica de la misma) y dirigirse al interior de un vaso sanguíneo que no es ni la aorta ni la arteria pulmonar. Por el uso de una aplicación percutánea, el sistema de asistencia cardiaca 310 se puede aplicar de forma temporal sin necesidad de implantar ningún aspecto del mismo o de realizar conexiones de anastomosis con los vasos sanguíneos.

Una variación alternativa del sistema de la Figura 6 se puede usar cuando se desea tratar un paciente de forma periódica, pero durante periodos de tiempo cortos cada ocasión y sin el uso de conectores especiales. Con esta variación, se considera que los segundos extremos de los conductos de flujo de entrada y flujo de salida 350, 352 se conectan de forma más permanente a los vasos sanguíneos asociados mediante, por ejemplo, una conexión de anastomosis, donde una parte de cada conducto próximo a la conexión de vaso sanguíneo se implanta por vía percutánea con un capuchón retirable que rodea el primer extremo expuesto externamente (o un extremo de intervención del mismo) del conducto externo al paciente. Cuando se desea proporcionar un patrón de flujo circulatorio para suplementar el flujo sanguíneo, el capuchón retirable sobre cada conducto colocado por vía percutánea expuesto se podría retirar y la bomba (o la bomba con una longitud de conducto de flujo de entrada y/o flujo de salida unida al mismo) se podría insertar entre los conductos percutáneos expuestos. A este respecto, un paciente puede experimentar el beneficio del sistema periódicamente, sin tener que reconectar y redesconectar los conductos de los vasos sanguíneos cada
vez.

Los métodos específicos para aplicar este sistema alternativo pueden comprender adicionalmente acoplar el conducto de flujo de entrada 352 aguas arriba del conducto de flujo de salida 350 (como se muestra en la Figura 8), aunque también se considera la disposición inversa. También se considera que la cánula 380 acoplada al conducto de flujo de entrada 350 o la cánula 388 acoplada al conducto de flujo de salida 352 se puede extender a través del vaso sanguíneo no principal hasta un segundo vaso sanguíneo (por ejemplo, a través de la arteria femoral izquierda 26 a la aorta 16 próxima a la rama renal), de tal forma que se puede dirigir sangre desde el vaso sanguíneo no principal al segundo vaso sanguíneo o viceversa.

Se considera proporcionar un medio para minimizar la pérdida de energía térmica en la sangre de un paciente cuando cualquiera de los sistemas de asistencia cardiaca que se describen en este documento se aplican por vía extracorporal. Tales medios para minimizar la pérdida de energía térmica pueden comprender, por ejemplo, un baño calentado a través del cual pasan los conductos del flujo de entrada y flujo de salida o, alternativamente, elementos térmicos fijados al exterior de los conductos de flujo de entrada y flujo de salida. Con referencia a la Figura 9, una disposición comprende un envoltorio de aislamiento 396 que rodea el conducto del flujo de salida 352 que tiene uno o más elementos térmicos que pasan a través del mismo. Los elementos se pueden accionar, por ejemplo, mediante una batería (no mostrada). Una ventaja de los elementos térmicos es que el paciente puede ser ambulatorio, si se desea. También se consideran otros medios que se conocen por los especialistas en la técnica para garantizar que la temperatura de la sangre del paciente permanece en niveles aceptables mientras que viaja por vía extracorporal.

Si se desea, el sistema de asistencia cardiaca puede comprender adicionalmente un depósito que está contenido dentro o en comunicación fluida con el conducto de flujo de entrada. Este depósito está hecho preferiblemente de materiales que son no trombogénicos. Con referencia a la Figura 9 se coloca un depósito 398 de forma fluida en línea con el conducto de flujo de entrada 350. El depósito 398 sirve para mantener sangre adecuada en el sistema cuando la demanda de la bomba supera momentáneamente el volumen de sangre disponible en el vaso sanguíneo periférico en el que permanece el conducto de flujo de entrada hasta que se pueda ajustar el rendimiento de la bomba. El depósito 398 disminuye el riesgo de drenaje excesivo de sangre del vaso sanguíneo periférico, lo que puede ocurrir cuando el gasto cardiaco cae más allá del nivel basal ya disminuido del gasto cardiaco o cuando hay vasodilatación sistémica, como puede ocurrir, por ejemplo, con el choque séptico. Se considera que el depósito 398 se imprimiría con una solución aceptable, tal como solución salina, cuando el sistema se aplica por primera vez al paciente.

Como se ha explicado anteriormente, una de las ventajas de varios de los sistemas de asistencia cardiaca es que tales sistemas permiten que el paciente sea ambulatorio. Si se desea, los sistemas se pueden diseñar portátiles de tal forma que se pueden llevar directamente sobre el paciente. Con referencia a la Figura 9, esto se puede conseguir mediante el uso de un estuche portátil 400 con un cinturón 402 para alojar la bomba, el suministro de energía y/o el controlador, junto con determinadas partes de los conductos de flujo de entrada y/o flujo de salida, si es necesario. También se puede conseguir con un cinturón de hombros u otras técnicas, tales como una mochila o riñonera que permita una portabilidad eficaz. Como se muestra en la Figura 9 se extrae sangre a través del conducto de flujo de entrada 350 a una bomba contenida dentro del estuche portátil 400, donde se descarga al interior del conducto de flujo de salida 352 de nuevo al interior del paciente.

B. Sistemas de Ayuda Cardiaca y Métodos que Emplean Aplicaciones de Sitio Único

Como se ha discutido anteriormente, los sistemas de asistencia cardiaca se pueden aplicar a un paciente a través de un único sitio de canulación. Tales sistemas de sitio único se pueden configurar con una bomba localizada en el exterior de la vasculatura de un paciente, por ejemplo, como sistemas de bombeo extravasculares, en el interior de la vasculatura del paciente, por ejemplo, como sistemas intravasculares o un híbrido de los mismos, por ejemplo, parcialmente en el interior y parcialmente en el exterior de la vasculatura del paciente.

1. Aplicación de Sitio Único de Sistemas de Bombeo Extravasculares

Las Figuras 10 y 11 ilustran sistemas de asistencia cardiaca extracardiacos que emplean una bomba extravascular y que se pueden aplicar como un sistema de sitio único. La Figura 10 muestra un sistema 410 que se aplica a un paciente 12 por un único sitio de canulación 414 mientras que los conductos de flujo de entrada y flujo de salida comunican de forma fluida con vasos no principales. El sistema de asistencia cardiaca 410 se aplica al paciente 12 por vía percutánea a través de un único sitio para acoplar dos vasos sanguíneos a una bomba 432. La bomba 432 puede tener cualquiera de las características descritas en relación a la bomba 32. La bomba 432 tiene un conducto de flujo de entrada 450 y un conducto de flujo de salida 452 asociados a la misma. El conducto de flujo de entrada 450 tiene un primer extremo 456 y un segundo extremo 458. El primer extremo 456 del conducto de flujo de entrada 450 está conectado a la entrada de la bomba 432 y el segundo extremo 458 del conducto de flujo de entrada 450 está acoplado de forma fluida a un primer vaso sanguíneo no principal (por ejemplo, la arteria femoral 26) a modo de una cánula multilumen 460. De forma similar, el conducto de flujo de salida 452 tiene un primer extremo 462 y un segundo extremo 464. El primer extremo 462 del conducto de flujo de salida 452 está conectado a la salida de la bomba 432 y el segundo extremo 464 del conducto de flujo de salida 452 está acoplado de forma fluida a un segundo vaso sanguíneo (por ejemplo, la aorta descendente 16) a modo de la cánula multilumen 460.

En una disposición, la cánula multilumen 460 incluye un primer lumen 466 y un segundo lumen 468. El primer lumen 466 se extiende desde un extremo proximal 470 de la cánula multilumen 460 hasta un primer extremo distal 472. El segundo lumen 468 se extiende desde el extremo proximal 470 hasta un segundo extremo distal 474. En la disposición ilustrada, el segundo extremo 458 del conducto de flujo de entrada 450 está conectado al primer lumen 466 de la cánula multilumen 460 y el segundo extremo 464 del conducto de flujo de salida 452 está conectado al segundo lumen 468 de la cánula multilumen 460.

Cuando se desea que el paciente 12 sea ambulatorio, la cánula multilumen 460 está hecha preferiblemente de material lo suficientemente flexible y elástico para permitir que el paciente 12 se mueva de forma cómoda mientras que la cánula multilumen 460 se hincha en los vasos sanguíneos del paciente sin provocar ningún traumatismo vascular.

La aplicación mostrada en la Figura 10 y que se ha descrito anteriormente da como resultado flujo desde el primer extremo distal 472 al segundo extremo distal 474. Por supuesto, la dirección del flujo se puede invertir usando la misma disposición, dando como resultado flujo desde el extremo distal 474 al extremo distal 472. En algunas aplicaciones, el sistema 410 se aplica de un modo arterial-arterial. Por ejemplo, como se ilustra, la cánula multilumen 460 se puede insertar en la arteria femoral izquierda 26 del paciente 12 y guiar hacia arriba a través de la aorta descendente hacia una de varias localizaciones. En una aplicación, la cánula multilumen 460 se puede avanzar hasta que el extremo distal 474 se localice en el arco aórtico 476 del paciente 12. La sangre se podría descargar, por ejemplo, directamente en la aorta descendente próxima a una rama arterial, tal como la arteria subclavia izquierda o directamente en la arteria mesentérica periférica (no mostrada).

La bomba 432 extrae sangre del sistema vascular del paciente al área próxima al extremo distal 472 y al interior del lumen 476. Esta sangre se extrae adicionalmente al interior del lumen del conducto 450 y al interior de la bomba 432. La bomba 432 expulsa después la sangre al interior del lumen del conducto de flujo de salida 452, que transporta la sangre al interior del lumen 468 de la cánula multilumen 460 y de vuelta al sistema vascular del paciente en el área próxima al extremo distal 474.

La Figura 11 muestra otro sistema de asistencia cardiaca 482 que es similar al sistema de asistencia cardiaca 410, excepto por lo que se indica a continuación. El sistema 482 emplea una cánula multilumen 484. En una aplicación, la cánula multilumen 484 se inserta en la arteria femoral izquierda 26 y se guía hacia arriba a través de la aorta descendente hasta una de varias localizaciones. Preferiblemente, la cánula multilumen 484 tiene un puerto de flujo de entrada 486 que se coloca en una aplicación dentro de la arteria femoral izquierda 26 cuando la cánula 484 está completamente insertada de tal forma que la sangre extraída de la arteria femoral izquierda 26 se dirige a través del puerto de flujo de entrada 486 al interior de un primer lumen 488 en la cánula 484. El puerto de flujo de entrada 486 también se puede colocar en cualquier otra localización adecuada dentro de la vasculatura, que se describe en este documento o es evidente para un especialista en la técnica. Esta sangre se bombea después a través de un segundo lumen 490 en la cánula 484 y al exterior a través de un puerto de flujo de salida 492 en el extremo distal de la cánula 484. El puerto de flujo de salida 492 se puede situar dentro de, por ejemplo, una arteria mesentérica 494 de tal forma que se produce flujo sanguíneo desde la arteria femoral izquierda 26 hacia la arteria mesentérica 494. La sangre se podría descargar, por ejemplo, directamente en la aorta descendente próxima a una rama arterial, tal como las arterias renales, la arteria subclavia izquierda o directamente en la arteria mesentérica periférica 494, como se ilustra en la Figura 11. Cuando se desea que el paciente sea ambulatorio, la cánula multilumen 484 está hecha preferiblemente de material lo suficientemente flexible y elástico para permitir que el paciente 12 se mueva de manera cómoda mientras que la cánula 484 se hincha en los vasos sanguíneos del paciente sin provocar ningún traumatismo
vascular.

Se describen detalles adicionales de la cánula multilumen 460 a continuación en relación a la Figura 11, las Figuras 17A-24 y la Solicitud de Patente de Estados Unidos Nº 10/078.283, presentada el 14 de febrero del 2002, titulada A MULTILUMEN CATHETER FOR MINIMIZING LIMB ISCHEMIA.

La Figura 12 muestra otro sistema de asistencia cardiaca 510 que además aprovecha la ventaja de la perfusión sanguínea suplementaria y los beneficios de la disminución de la carga cardiaca mientras que sigue siendo de aplicación mínimamente invasiva. El sistema de asistencia cardiaca 510 es un sistema de bombeo extracardiaco que incluye una bomba 432, un conducto de flujo de entrada 550 y un conducto de flujo de salida 552. En la disposición ilustrada, el conducto de flujo de entrada 550 comprende un injerto vascular. El conducto de injerto vascular 550 y el conducto de flujo de salida 552 están acoplados de forma fluida a la bomba 532. La bomba 532 está configurada para bombear sangre a través del paciente a velocidades volumétricas subcardiacas y tiene un caudal promedio que, durante el funcionamiento normal de la misma, es sustancialmente inferior al del corazón del paciente cuando está sano. En una variación, la bomba 532 puede ser una bomba rotatoria. Otras bombas descritas en este documento, o cualquier otra bomba adecuada también se pueden usar en el sistema de bombeo extracardiaco 510. En una aplicación, la bomba 532 se configura para ser implantable.

El injerto vascular 550 tiene un primer extremo 554 y un segundo extremo 556. El primer extremo 554 está dimensionado y configurado para acoplarse a un vaso sanguíneo no principal 558 por vía subcutánea para permitir la aplicación del sistema de bombeo extracardiaco 510 en un procedimiento mínimamente invasivo. En una aplicación, el conducto de injerto vascular 550 está configurado para acoplarse al vaso sanguíneo 558 por una conexión de anastomosis. El segundo extremo 556 del injerto vascular 550 está acoplado de forma fluida a la bomba 532 para conducir sangre entre el vaso sanguíneo no principal 558 y la bomba 532. En la disposición mostrada, el segundo extremo 556 se conecta directamente a la bomba 532 pero, como se ha discutido anteriormente en relación a otras disposiciones, se pueden intercalar elementos conductores de fluido intermedios entre el segundo extremo 556 del injerto vascular 550 y la bomba 532. Se pueden encontrar ejemplos de disposiciones de conductos de injerto vascular en la Solicitud de Estados Unidos Nº de Serie 09/780.083, presentada el 9 de febrero del 2001, titulada EXTRA-CORPOREAL VASCULAR CONDUIT.

La Figura 12 ilustra un sistema de asistencia cardiaca que comprende medios para acoplar el conducto de flujo de salida 552 al injerto vascular 550, que pueden comprender en una disposición un sitio de inserción 560. En la disposición ilustrada, el sitio de inserción 560 se localiza entre el primer extremo 554 y el segundo extremo 556 del injerto vascular 550. El conducto de flujo de salida 552 está acoplado preferiblemente a una cánula 562. La cánula 562 adopta preferiblemente cualquier forma adecuada. Varias configuraciones particularmente útiles de la cánula 562 se ilustran en las Figuras 17A-24, que se discuten a continuación.

El sitio de inserción 560 está configurado para recibir la cánula 562 a través del mismo de un modo impermeable en la disposición ilustrada. En otra disposición, el sitio de inserción 560 está configurado para recibir directamente el conducto de flujo de salida 552. La cánula 562 incluye un primer extremo 564 dimensionado y configurado para insertarse a través del sitio de inserción 560, a través de la cánula 550 y a través del vaso sanguíneo no principal 558. El conducto 552 tiene un segundo extremo 566 acoplado de forma fluida a la bomba 532 para conducir sangre entre la bomba 532 y el vaso sanguíneo 558.

El sistema de bombeo extracardiaco 510 se puede aplicar a un paciente, como se muestra en la Figura 12, de tal forma que el conducto de flujo de salida 552 proporcione comunicación fluida entre la bomba 532 y una localización aguas arriba o aguas abajo del punto en el que la cánula 562 entra en el vaso sanguíneo no principal 558. En otra aplicación, la cánula 562 se dirige a través del vaso sanguíneo hasta un vaso sanguíneo diferente, aguas arriba o aguas abajo del mismo. Aunque el injerto vascular 550 se ha descrito anteriormente como un "conducto de flujo de entrada" y el conducto 552 se ha descrito anteriormente como un "conducto de flujo de salida", en otra aplicación de este sistema se invierte el flujo sanguíneo a través del sistema de bombeo 510 (es decir, la bomba 532 bombea sangre en la dirección opuesta), mientras que el injerto vascular 550 es un conducto de flujo de salida y el conducto 552 es un conducto de flujo de entrada.

La Figura 13 muestra una variación del sistema de bombeo extracardiaco mostrado en la Figura 12. En particular, un sistema de asistencia cardiaca 570 incluye un conducto de flujo de entrada 572 que comprende un primer extremo 574, un segundo extremo 576 y medios para conectar el conducto de flujo de salida 552 al conducto de flujo de entrada 572. En una disposición, el conducto de flujo de entrada 572 comprende un injerto vascular. El sistema de bombeo extracardiaco 570 es, por lo demás, similar al sistema de bombeo extracardiaco 510. Los medios para conectar el conducto 552 al conducto de flujo de entrada 572 pueden comprender una parte ramificada 578. En una disposición, la parte ramificada 578 se localiza entre el primer extremo 574 y el segundo extremo 576. La parte ramificada 578 está configurada para recibir de forma impermeable el extremo distal 564 del conducto de flujo de salida 552. Cuando, como se muestra, el primer extremo 564 del conducto de flujo de salida 552 comprende la cánula 562, la parte ramificada 578 está configurada para recibir la cánula 562. El conducto de flujo de entrada 572 de esta disposición comprende en parte una cánula multilumen, donde el lumen interno se extiende al interior del vaso sanguíneo 558. Se muestran otras disposiciones de catéter multilumen en la Solicitud de Estados Unidos Nº de Serie 10/078.283, a la que se ha hecho referencia anteriormente.

2. Aplicación de Sitio Único de Sistemas de Bombeo Intravasculares

Las Figuras 14-16 ilustran sistemas de asistencia cardiaca extracardiacos que emplean sistemas de bombeo intravasculares. Tales sistemas además aprovechan la ventaja de la perfusión sanguínea suplementaria y los beneficios de disminución de carga cardiaca que se han discutido anteriormente mientras que siguen siendo de aplicación mínimamente invasiva. Específicamente, se considera proporcionar un sistema de bombeo extracardiaco que comprende una bomba que está dimensionada y configurada para implantarse al menos parcialmente por vía intravascular en cualquier localización deseable para conseguir esos beneficios, mientras que se puede insertar a través de un vaso no principal.

La Figura 14 muestra un sistema de asistencia cardiaca 612 que incluye un medio de bombeo 614 que comprende preferiblemente una o más cuchillas impulsoras rotatorias 616, aunque se consideran otros tipos de medios de bombeo 614, tales como un tornillo de Arquímedes, una bomba de tornillo sin fin u otros medios por los que la sangre se puede dirigir axialmente a lo largo del medio de bombeo desde un punto aguas arriba de una entrada al medio de bombeo a un punto aguas abajo de una salida del medio de bombeo. Cuando se usan una o más cuchillas impulsoras 616, tal como en una bomba rotatoria, tales cuchillas impulsoras 616 se pueden sujetar de forma helicoidal u de otro modo sobre un eje 618 dentro de una cubierta 620. La cubierta 620 puede estar abierta, como se muestra, donde las paredes de la cubierta 620 están abiertas al flujo sanguíneo a través de las mismas. La cubierta 620 puede estar completamente cerrada, si se desea, excepto por una entrada y una salida (no mostradas) para permitir el flujo sanguíneo a través de las mismas de un modo más como un canal. Por ejemplo, la cubierta 620 se podría acoplar a o sustituir por una cánula con una parte de punta de reorientación, tal como la ilustrada en las Figuras 17A-24. El sistema de asistencia cardiaca 612 sirve para suplementar la energía cinética del flujo sanguíneo a través del vaso sanguíneo en el que se coloca la bomba, por ejemplo, la aorta 16.

La cuchilla o cuchillas impulsoras 616 del medio de bombeo 614 de esta disposición se pueden accionar en uno o varios modos conocidos por los especialistas en la técnica. En la disposición mostrada en la Figura 14, la cuchilla o cuchillas impulsoras 616 se accionan mecánicamente por un cable rotatorio o un cable de accionamiento 622 por medios de accionamiento 624, los últimos se pueden colocar por vía corporal (por vía intravascular o extravascular) o por vía extracorporal. Como se muestra, los medios de accionamiento 624 pueden comprender un motor 626 al que se suministra energía directamente por una batería asociada o una fuente de energía externa, de un modo que se describe con más detalle en este documento. También se considera que la cuchilla o las cuchillas impulsoras 616 se accionen de forma electromagnética por un accionamiento electromagnético interno o externo. Preferiblemente se proporciona un controlador (no mostrado) asociado a esta disposición de tal forma que el medio de bombeo 614 se puede controlar para funcionar de un modo continuo y/o pulsátil, como se describe en este documento.

Se muestran variaciones de la disposición intravascular de la Figura 14 en las Figuras 15 y 16. En la disposición de la Figura 15, un sistema extracardiaco vascular 642 que comprende un medio de bombeo 644, que puede ser uno de varios medios descritos en este documento. El medio de bombeo 644 se puede accionar de cualquier modo adecuado, incluyendo medios dimensionados y configurados para ser implantables y, si se desea, para que se puedan implantar por vía intravascular, por ejemplo, como se ha discutido anteriormente. Para un vaso sanguíneo (por ejemplo, aorta descendente) que tiene un diámetro "A", el medio de bombeo 644 tiene preferiblemente un diámetro significativamente menor "B". El medio de bombeo 644 puede comprender una bomba 646 que tiene una entrada 648 y una salida 650. El medio de bombeo 644 también comprende una bomba accionada de forma mecánica por un medio de accionamiento adecuado en una disposición. Aunque las flechas verticales en la Figura 15 ilustran que el medio de bombeo 644 bombea sangre en la misma dirección que el flujo de sangre en el vaso, el medio de bombeo 644 se podría invertir para bombear sangre en una dirección generalmente opuesta al flujo en el vaso.

En una disposición, el medio de bombeo 644 también incluye un conducto 652 en el que se aloja la bomba 646. El conducto 652 puede ser relativamente corto, como se muestra, o se puede extender bien dentro del vaso sanguíneo indicado o incluso al interior de un vaso sanguíneo adyacente o remoto en el extremo de entrada, el extremo de salida o ambos. El sistema extracardiaco intravascular 642 puede comprender adicionalmente un conducto de flujo paralelo adicional, como se discute a continuación en relación al sistema de la Figura 16.

El sistema extracardiaco intravascular 642 puede comprender adicionalmente conductos de flujo de entrada y/o de flujo de salida o cánulas (no mostradas) conectadas de forma fluida al medio de bombeo 644, por ejemplo, a la entrada y salida de la bomba 646. Se puede emplear cualquier conducto o cánula adecuado. Por ejemplo, una cánula que tiene una parte de punta de reorientación, tal como cualquiera de las cánulas de las Figuras 17A-24, se podría acoplar a un sistema extracardiaco intravascular.

En otra disposición se puede colocar un medio de bombeo intravascular 644 dentro de un lumen de un catéter multilumen de tal forma que, por ejemplo, cuando el catéter se aplica en la arteria femoral izquierda, un primer lumen se puede extender al interior de la aorta próxima a la subclavia izquierda y el medio de bombeo puede permanecer en cualquier punto dentro del primer lumen y el segundo lumen se puede extender mucho más corto justo al interior de la femoral izquierda o la ilíaca izquierda. Tal sistema se describe con más detalle en la Solicitud de Estados Unidos Nº 10/078.283, a la que se ha hecho referencia anteriormente.

La Figura 16 muestra una variación del sistema de asistencia cardiaca de la Figura 15. En particular, el sistema intravascular puede comprender adicionalmente un conducto adicional 660 colocado preferiblemente próximo al medio de bombeo 644 para proporcionar un patrón de flujo definido para el flujo de sangre axialmente paralelo a la sangre que fluye a través del medio de bombeo 644. En el caso del medio de bombeo 644 de la Figura 16, el medio comprende un cable rotatorio 662 que tiene medios de dirección de sangre 664 sujetos en el mismo para dirigir sangre axialmente a lo largo del cable. También se consideran otros tipos de medios de bombeo, si se desea, para usar con el conducto adicional 660.

El sistema intracardiaco intravascular que se describe en este documento se puede insertar en la vasculatura de un paciente de cualquier modo conocido por un especialista en la técnica o variante obvia. En un método de uso, un sistema de este tipo se aloja de forma temporal dentro de un catéter que se inserta por vía percutánea o por un corte quirúrgico, en un vaso sanguíneo no principal y se hace avanzar a través del mismo hasta una localización deseada. El catéter después se extrae preferiblemente del sistema para que no interfiera con el funcionamiento del sistema, pero todavía permita la extracción del sistema del paciente cuando se desee. Se pueden encontrar detalles adicionales de sistemas de bombeo intravasculares en la Solicitud de Patente de Estados Unidos Nº de Serie 10/686.040, presentada el 15 de octubre de 2003.

C. Mejora Potencial de la Mezcla de Sangre Arterial Sistémica

Una de las ventajas de los diversos sistemas es su potencial para mejorar la mezcla de sangre arterial sistémica, particularmente en la aorta. Tal mezclado mejorado garantiza el suministro de sangre con una capacidad de transporte de oxígeno mayor a órganos alimentados con ramas laterales arteriales de la aorta. Un método para mejorar el mezclado que utiliza los sistemas descritos incluye preferiblemente adoptar etapas para evaluar determinados parámetros del paciente y determinar después el rendimiento mínimo de la bomba que, cuando se combina con el gasto cardiaco, garantiza el flujo turbulento en la aorta, mejorando de este modo el mezclado de la sangre.

El flujo de sangre en el arco aórtico durante el gasto cardiaco normal se puede caracterizar como turbulento en la fase sistólica final. Se conoce que la turbulencia en un flujo de fluido a través de tuberías y vasos mejora la distribución uniforme de partículas dentro del fluido. Se piensa que la turbulencia en la aorta descendente mejora la homogeneidad de la distribución de células sanguíneas en la aorta. También se conoce que el flujo laminar de fluidos viscosos conduce a una concentración mayor de partículas en la parte central de las tuberías y los vasos a través de los que fluye el fluido. Se piensa que en estados de bajo flujo tal como los experimentados durante insuficiencia cardiaca hay un mezclado disminuido o inadecuado de células sanguíneas que conduce a una menor concentración de nutrientes en las ramas de la aorta hacia órganos y tejidos periféricos. Como un resultado, la sangre que fluye al interior de ramas arteriales de la aorta probablemente tendrá un hematocrito menor, especialmente la que fluye al interior de las arterias renales, el tronco celiaco, las arterias espinales y las arterias mesentéricas superior e inferior. Esto se debe a que estas ramas salen de la periferia de la aorta. El efecto neto de este fenómeno es que la sangre que fluye al interior de estas arterias ramificadas tiene una capacidad de transporte de oxígeno menor, ya que la capacidad de transporte de oxígeno es directamente proporcional tanto al hematocrito como a la saturación de O_{2} parcial de hemoglobina. En estas circunstancias es muy posible que estos órganos experimenten patologías relacionadas con isquemia.

Se piensa que el fenómeno de sangre que fluye en la aorta y el mezclado inadecuado resultante de sangre que da como resultado concentración en el lumen central de células sanguíneas ocurre cuando el número de Reynolds (N_{R}) para el flujo sanguíneo en la aorta es inferior a 2300. Para ayudar a garantizar que el mezclado de sangre tendrá lugar en la aorta para evitar que las células sanguíneas se concentren en el centro del lumen, un método para aplicar el sistema descrito a un paciente también puede incluir etapas para ajustar el rendimiento de la bomba para conseguir flujo turbulento dentro de la aorta descendente aguas arriba de las ramas de órganos; es decir, flujo que muestra un número de Reynolds máximo de al menos 2300 dentro de un ciclo completo de sístole y diástole. Ya que el flujo a través de un paciente es de naturaleza pulsátil y no continuo, se tiene que tener en cuenta con qué frecuencia ha alcanzado el flujo sanguíneo a través de la aorta una determinada velocidad deseada y, por tanto, un número de Reynolds deseado. El método considerado en este documento, por lo tanto, también debe incluir la etapa de calcular el número de Womersley promedio (N_{W}), que es una función de la frecuencia de latido cardiaco del paciente. Se desea obtener un número de Reynolds máximo de al menos 2300 cuando el número de Womersley correspondiente para el mismo flujo sanguíneo sea de aproximadamente 6 o superior.

Más específicamente, el método puede comprender calcular el número de Reynolds para el flujo sanguíneo en la aorta descendente determinando el diámetro del vaso sanguíneo y tanto la velocidad como la viscosidad del fluido que fluye a través de la aorta. El número de Reynolds se puede calcular de acuerdo con la siguiente ecuación:

N_{R} = \frac{V \cdot d}{\nu}

donde: V = la velocidad del fluido; d = el diámetro del vaso; y \nu = la viscosidad del fluido. La velocidad de la sangre que fluye a través de la aorta es una función del área de corte transversal de la aorta y el volumen de flujo a través de la misma, a éste último contribuyen tanto el propio gasto cardiaco del paciente como el rendimiento de la bomba. La velocidad se puede calcular por la siguiente ecuación:

V = \frac{Q}{\pi r^{2}}

donde Q = el volumen de sangre que fluye a través del vaso sanguíneo por unidad de tiempo, por ejemplo, la aorta y r = radio de la aorta. Si la relación entre el rendimiento de la bomba y la velocidad ya se conoce o se puede determinar de forma independiente, el volumen de flujo sanguíneo Q puede consistir solamente en el gasto cardiaco del paciente, con el conocimiento de que este gasto se suplementará por la bomba subcardiaca que es parte del sistema. Sin embargo, si se desea, el sistema se puede implementar y aplicar al paciente en primer lugar, antes de calcular Q, que consistiría en la combinación de gasto cardiaco y el rendimiento de la bomba.

El número de Womersley se puede calcular del siguiente modo:

N_{W} = r \sqrt{2\pi\omega / \nu}

donde r es el radio del vaso que se está evaluando, \omega es la frecuencia del latido cardiaco del paciente y \nu = la viscosidad del fluido. Para un número de Reynolds máximo de al menos 2300 se prefiere un número de Womersley de al menos 6, aunque sería aceptable un valor tan bajo como 5.

Determinando (i) la viscosidad de la sangre del paciente, que es normalmente aproximadamente 3,0 mm^{2}/s (viscosidad cinemática), (ii) el gasto cardiaco del paciente, que, por supuesto, varía dependiendo del nivel de ICC y la actividad y (iii) el diámetro de la aorta descendente del paciente, que varía de paciente a paciente pero que es aproximadamente 21 mm para un adulto medio, se puede determinar el caudal Q que daría como resultado una velocidad a través de la aorta necesaria para conseguir un número de Reynolds de al menos 2300 en su máximo durante el ciclo cardiaco del paciente. Basándose en esa determinación de Q, se puede ajustar el rendimiento de la bomba para conseguir el flujo turbulento deseado característico a través de la aorta, mejorando el mezclado de la sangre a través de la misma.

Se pueden usar ultrasonidos (por ejemplo, ecocardiografía o ultrasonidos abdominales) para medir el diámetro de la aorta, que es relativamente uniforme en diámetro desde su raíz hasta la parte abdominal de la aorta descendente. Además, se puede medir el gasto cardiaco usando un catéter de termodilución u otras técnicas conocidas por los especialistas en la técnica. Finalmente se puede medir la viscosidad de la sangre del paciente usando métodos conocidos; por ejemplo, usando un viscosímetro capilar. Se espera que en muchos casos, la aplicación de esta disposición proporcione una base para ajustar de forma más precisa el sistema para accionar de forma más óptima el sistema para el beneficio del paciente. Otros métodos de aplicación pueden incluir etapas para evaluar otros parámetros del paciente que permiten a un especialista en la técnica optimizar el sistema para garantizar el mezclado adecuado dentro del sistema vascular del paciente.

Los métodos alternativos que proporcionan los beneficios que se discuten en este documento incluyen las etapas de, antes de aplicar una terapia de cambio de conformación, aplicar un sistema de suplementación de sangre (tal como uno de los muchos ejemplos que se describen en este documento) a un paciente, por lo que los métodos se diseñan para mejorar la capacidad de disminuir el tamaño y/o el estrés de pared del ventrículo izquierdo, o de ambos ventrículos, disminuyendo, por tanto, la carga ventricular. Específicamente, un ejemplo de un método de este tipo comprende las etapas de proporcionar una bomba configurada para bombear sangre a velocidades subcardiacas, proporcionar conductos de flujo de entrada y flujo de salida configurados para comunicarse de forma fluida con vasos sanguíneos no principales, acoplar de forma fluida el conducto de flujo de entrada a un vaso sanguíneo no principal, acoplar de forma fluida el conducto de flujo de salida al mismo vaso sanguíneo o uno diferente (principal o no principal) y accionar la bomba subcardiaca de un modo, como se describe en este documento, que disminuya la carga del corazón, en el que las etapas de acoplamiento fluido pueden comprender anastomosis, canulación percutánea, colocación del extremo distal de uno o ambos conductos dentro del vaso sanguíneo terminal deseado o cualquier combinación de los mismos. El método comprende adicionalmente, después de la disminución suficiente en la carga ventricular, aplicar una terapia de cambio de conformación en forma de, por ejemplo, un dispositivo de reconformación cardiaca, tal como a los que se hace referencia en este documento u otros que sirven para la misma función o una similar, con el propósito de disminuir adicionalmente el tamaño y/o estrés de pared en uno o más ventrículos y, por tanto, el corazón y/o con el propósito de mantener el corazón del paciente con un tamaño suficiente para mejorar la recuperación del corazón del paciente.

II. Cánulas para el uso en sistemas de ayuda cardiaca extracardiacos

Como se ha discutido anteriormente, la aplicación de un sistema de asistencia cardiaca a un paciente puede implicar insertar una cánula en la vasculatura del paciente para suministrar y/o extraer sangre. Tales cánulas pueden ser de lumen único, como se muestra en las Figuras 1-9 y 12-13, o multilumen, como se muestra en las Figuras 10 y 11. Las cánulas se colocan dentro de vasos que varían de tamaño, pero que a menudo son relativamente pequeños. Como tales, las cánulas pueden interaccionar con los vasos además de extraer de y/o suministrar sangre a los mismos. Tal interacción puede ser perjudicial. Por ejemplo, si la cánula permanece en el vaso de tal forma que fluye sangre al exterior de la cánula contra una pared del vaso, se puede desprender placa u otras partículas asociadas a la pared. El especialista en la técnica entenderá que un resultado de este tipo podría ser dañino para el paciente. A continuación se discuten diversas cánulas que están configuradas para minimizar las interacciones perjudiciales entre las cánulas y la vasculatura, por ejemplo, controlando el modo en el que la sangre pasa entre un lumen de la cánula y el vaso en el que permanece la cánula.

Con referencia a las Figuras 17A-17C se discutirá una cánula percutánea 702 que se puede usar de un modo ventajoso para dirigir sangre al interior de un vaso de un paciente. La cánula 702 incluye una parte de cánula principal 704 en una parte proximal de la cánula 702 y una parte de transición 706 en una parte distal de la cánula 702. La cánula 702 está definida por un extremo proximal 708, un extremo distal 710 y un lumen de flujo de sangre 712 que se extiende completamente a través del mismo. Si se desea, la parte de transición 706 puede ser un componente separado conectado de manera adecuada a la parte de cánula principal 704. La parte de transición 706 está configurada para reorientar el flujo sanguíneo de un modo que se discutirá a continuación.

La parte de cánula principal 704 es generalmente cilíndrica, extendiéndose a lo largo de un eje longitudinal L_{1} desde el extremo proximal 708 hacia la parte de transición 706. Si se desea, la cánula 702 se podría configurar para tener una pluralidad de lúmenes a través de la misma que se pueden emplear para aprovechar de forma considerable junto con sistemas de asistencia cardiaca adaptados para aplicación de sitio único. Por ejemplo, la parte de transición 706 se podría combinar con una cánula multilumen, tal como las cánulas multilumen mostradas en las Figuras 10-11.

La parte de transición 706 tiene preferiblemente una configuración generalmente curvilínea, y más preferiblemente, una parte con helicoide o con forma de espiral. La parte con forma generalmente helicoidal se forma en la parte de transición 706 extendiendo la parte de transición 706 (y, por tanto, la parte distal del lumen 712) radialmente hacia el exterior desde el eje longitudinal L_{1} de la parte de cánula principal 704 y formando una serie de bobinas 714 que se disponen alrededor de un eje central helicoidal L_{2}, por lo que las bobinas pueden ser radialmente concéntricas y de diámetro similar. El paso de cada una de las bobinas 714 (por ejemplo, la distancia entre puntos correspondientes en bobinas adyacentes 714) preferiblemente es aproximadamente igual, como se muestra en la disposición de las Figuras 17A-17C. Lo que es aún más importante, se considera que la conformación helicoidal es suficientemente deformable para comprender una configuración de perfil bajo durante el suministro y una configuración completamente expandida después del despliegue. Por tanto, se puede decir que la parte conformada helicoidal es plegable.

Preferiblemente, la cánula 702 comprende adicionalmente una pluralidad de aberturas 716 formadas en una pared lateral de la misma, en la parte de transición 706, en la parte de cánula principal 704 o en ambas. Las aberturas 716 formadas en la cánula 702 facilitan el flujo de sangre entre el lumen 712 y la vasculatura del paciente. Cuando se aplica la cánula percutánea 702 como una cánula de flujo de salida, las aberturas 716 funcionan como aberturas de flujo de salida, que dirigen sangre desde el lumen 712 al interior de un vaso sanguíneo, como se muestra en la disposición de la Figura 17B. Cuando la cánula percutánea 702 se aplica como una cánula de flujo de entrada, las aberturas 716 funcionan como aberturas de flujo de entrada, que dirigen sangre desde un vaso sanguíneo al interior del lumen 712.

Se consideran muchas variaciones de la configuración de la parte de transición 706. Por ejemplo, en una disposición, el diámetro de bobinas adyacentes 714 es progresivamente menor hacia el extremo distal. Esta disposición puede ser ventajosa cuando el tamaño de un vaso en el que se espera que permanezca la parte de transición 706 cuando se despliega, se estrecha hasta diámetros progresivamente menores. En otra disposición, el diámetro de bobinas adyacentes 714 es progresivamente mayor hacia el extremo distal para usar en una parte de la vasculatura que se estrecha hasta diámetros progresivamente mayores.

Como con el diámetro de las bobinas 714, el paso de las bobinas 714 puede variar dependiendo de la concentración de aberturas dentro de un área dada deseada. Por ejemplo, en una disposición, las bobinas 714 están más próximas entre sí (por ejemplo, el paso es menor) cerca del extremo proximal de la parte de transición 706 que lo que están las bobinas 714 cerca del extremo distal de la parte de transición 706. Como con el diámetro de las bobinas 714, el paso de las bobinas 716 podría ser menor (o mayor) cerca del centro de la parte de transición 706 de lo que es el paso cerca tanto del extremo proximal como del extremo distal de la parte de transición 706.

En diversas disposiciones, las aberturas 716 se localizan y orientan de tal forma que cuando la parte de transición 706 está en la configuración expandida, las aberturas 716 están en una orientación seleccionada con respecto al eje central helicoidal L_{2}. Por ejemplo, en una disposición, las aberturas 716 se localizan en el lado interno de las bobinas 714 (es decir, generalmente dirigidas hacia el eje L_{2}) y están orientadas paralelas con respecto al eje L_{2}. Esta disposición proporciona ventajosamente un flujo de sangre hacia el exterior por una abertura 716 alejándose directamente de la pared del vaso que está más próxima a la abertura 716 cuando se aplica la cánula 702 al paciente. Esta disposición de flujo disminuye la probabilidad de que el flujo desprenda cualquier placa u otro material de la pared del vaso.

En otra disposición, las aberturas 716 se localizan en lado interno de las bobinas 714 y están orientadas de tal forma que cuando la parte de transición 706 está en la configuración expandida, las aberturas 716 forman un ángulo con respecto al eje L_{2}. Por ejemplo, en la disposición ilustrada por la Figura 17B, cuando la cánula 702 se aplica en un vaso V como una cánula de flujo de salida, el flujo sanguíneo sale del lumen 712 en la parte de transición 706 a través de las aberturas 716 hacia el eje L_{2} y generalmente de forma proximal hacia la parte de cánula principal 704. En esta disposición, el flujo sanguíneo al exterior de la cánula 702 a través de las aberturas 716 se puede describir generalmente como opuesto al flujo de sangre en el lumen 712.

En la aplicación de la disposición ilustrada en la Figura 17B, la sangre que pasa a través de las aberturas 716 entra en el vaso V generalmente en la misma dirección que el flujo de sangre en el vaso V. Esto disminuye lo que de otro modo podría ser una alteración del flujo en el vaso V. La cánula 702 facilita por tanto la reintroducción de sangre a la corriente sanguínea de un modo suplementador de la circulación.

En otra disposición, las aberturas 716 están localizadas en el lado interno de las bobinas 714 y están orientadas de tal forma que cuando la parte de transición 706 está en la configuración expandida, las aberturas 716 se orientan generalmente hacia el extremo distal 710. Esta disposición proporciona ventajosamente un flujo de sangre generalmente a lo largo de una línea orientada hacia el eje central L_{2} y hacia el extremo distal 710 de la cánula 702 cuando se aplica la cánula 702 como una cánula de flujo de salida. Si se aplica como una cánula de flujo de salida, esta disposición también proporcionará ventajosamente flujo sanguíneo a través de las aberturas 716 alejándose de la pared del vaso más cercana y en contra del flujo de sangre en el vaso. En otra disposición, las aberturas 716 se localizan y orientan de tal forma que cuando la parte de transición 706 está en la conformación de espiral, las aberturas 716 están orientadas hacia una parte opuesta de las bobinas adyacentes 714.

La parte de transición 706 de la cánula percutánea 702 preferiblemente es capaz de tener una configuración de perfil bajo para el suministro y un perfil de funcionamiento expandido. En una disposición se usa un material con memoria de forma para la parte de transición 706 que es suficientemente flexible para permitir que la parte de transición 706 se enderece sustancialmente para el suministro de tal forma que el perfil de la parte de cánula principal 704 y la parte de transición 706 sean aproximadamente iguales. Cuando la cánula 702 se despliega en el vaso V y se acopla a un sistema de asistencia cardiaca, la parte de transición 706 está en una conformación de espiral (véase la Figura 17B).

Con referencia a la Figura 17C se discutirá un sistema de suministro percutáneo 722 por el que se puede suministrar la cánula percutánea 702 de un modo mínimamente invasivo. El sistema 722 incluye la cánula percutánea 702, un miembro de guía 724 y un enderezador 726. En algunas aplicaciones no se requieren el miembro de guía 724 y/o el enderezador 726, como se discutirá a continuación de forma más completa. El miembro de guía 724 es una estructura de perfil bajo que facilita el suministro de la cánula 702 hasta una localización seleccionada dentro de la vasculatura. En una disposición, el miembro de guía 724 es un cable guía convencional usado en procedimientos percutáneos.

El enderezador 726 es un miembro rígido que disminuye el perfil de la parte de transición 706, como se ha discutido anteriormente. En una disposición, el enderezador 726 es una barra cilíndrica rígida con un lumen que se extiende a través de la misma. El lumen en el enderezador 726 está dimensionado para recibir el miembro de guía 724. En la disposición ilustrada, el diámetro externo del enderezador 726 está dimensionado para ser recibido por el lumen 712 de la cánula percutánea 702. El enderezador 726 es más rígido que la cánula percutánea 702. En consecuencia, cuando el enderezador 726 se coloca en la cánula 702, la parte de transición 706 de la cánula 702 se conforma generalmente hasta la conformación del enderezador 726. Cuando la parte de transición 706 de la cánula percutánea 702 se conforma generalmente hasta la conformación del enderezador 726, la parte de transición 706 tiene un perfil relativamente bajo, que es ventajoso para la inserción en la vasculatura, como se ha discutido anteriormente. En otra disposición, el sistema 722 se proporciona sin el miembro de guía 724. En diversas disposiciones adicionales, el enderezador 726 y los demás enderezadores que se describen en este documento pueden ser un obturador o un dilatador, varios de los cuales se describen en la Patente de Estados Unidos Nº 6.488.662, presentada el 3 de diciembre de 2002.

El enderezador 726, además de estar configurado para enderezar la parte de transición 706, puede estar configurado para facilitar el suministro de la cánula 702 a una localización seleccionada dentro de la vasculatura. Por ejemplo, el enderezador 726 puede tener una parte de punta ahusada 730 que se extiende más allá del extremo distal 710 de la cánula 702 cuando se inserta el enderezador 726 en la cánula 702. Un extremo proximal 732 de la parte de punta ahusada 730 y el extremo distal 710 de la cánula 702 se pueden configurar para colaborar para facilitar la inserción percutánea. Por ejemplo, el diámetro externo del extremo proximal 732 de la parte de punta ahusada 730 se puede formar de tal manera que haya una transición relativamente lisa desde la parte de punta ahusada 730 a la cánula 702. En una disposición, esto se consigue proporcionando al extremo proximal 732 de la parte de punta ahusada 730 aproximadamente el mismo diámetro externo que el de la cánula 702. Esta disposición minimiza o elimina el tamaño de cualquier superficie expuesta perpendicular al eje L_{2} del extremo distal 710 de la cánula 702 que se podría en contacto con la pared del vaso cuando se inserta el sistema 722 en el vaso. De este modo se disminuye la probabilidad de que el sistema 722 se enganche en la pared del vaso después de la inserción.

Con referencia a las Figuras 18A-18B se discutirá otra cánula percutánea 740 para dirigir sangre al interior de un vaso de un paciente. La cánula 740 tiene una parte de cánula principal 742 en una parte proximal de la cánula 740 y una parte de transición 744 en una parte distal de la cánula 740. La cánula 740 está definida por un extremo proximal 746, un primer extremo distal 748 y un primer lumen 750 que se extiende entre los mismos. La cánula 740 también está definida por un segundo extremo distal 752 y un segundo lumen 754 que se extiende entre el extremo proximal 746 y el segundo extremo distal 752. La parte de transición 744, como la parte de transición 706, está configurada para minimizar la interacción dañina entre el flujo sanguíneo que sale del lumen 754 y el vaso en el que se despliega la cánula 740. Aunque la cánula 740 es una cánula multilumen, las características de la misma se podrían aplicar ventajosamente en una cánula de lumen único.

La parte de transición 744 está conformada para tener una parte arqueada próxima al segundo extremo distal 752. La parte arqueada está definida por una curva, por ejemplo, un perfil interno curvado 758 que subtiende cualquier número adecuado de grados. En una disposición, el perfil interno curvado 758 subtiende un ángulo de más de aproximadamente 180 grados. La parte arqueada se puede formar con un perfil interno conformado no circular, por ejemplo, parabólico, oval, etc. También son posibles otras configuraciones, por ejemplo, configuraciones curvilíneas y no curvilíneas. Las configuraciones no curvilíneas podrían ser desventajosas debido a la presencia de bordes duros y el efecto de los mismos sobre las células sanguíneas.

Como se ha discutido anteriormente, la cánula 740 está configurada para evitar que el flujo sanguíneo que sale del segundo extremo distal 752 se descargue inmediatamente contra una pared del vaso. En particular, la parte de transición 744 se puede configurar para descargar sangre a través de la abertura de descarga alejándose de la pared del vaso sanguíneo adyacente. Además, la cánula 740 ilustrada por la Figura 18A tiene una anchura mucho menor que la del vaso, en algunas aplicaciones uno o más lados laterales de la cánula 740, por ejemplo, el lado próximo al segundo extremo distal 752, pueden descansar contra una pared del vaso.

En una aplicación, la cánula 740 se aplica a la vasculatura de un paciente y está acoplada a un sistema de asistencia cardiaca extracardiaco, tal como el sistema 450, para suplementar la circulación de sangre a través de un paciente. En particular, el lumen 754 está acoplado a una bomba de un modo que proporciona flujo sanguíneo desde la bomba, a través del lumen 754 y al interior de la vasculatura del paciente. Una parte distal de la cánula 740 se coloca en de la vasculatura con la parte de transición 744 en un vaso V. Una flecha 760 ilustra el flujo de sangre dentro del lumen 754 hacia la parte de transición 744 de la cánula 740.

La dirección de flujo en el lumen 754 se altera en la parte de transición 744 de un modo adecuado. En una disposición, la sangre que sale de la parte de transición 744 está alterada de tal forma que el flujo es generalmente opuesto a la dirección de flujo en el lumen 754 aguas arriba de la parte de transición 744. Una flecha 762 ilustra el flujo que sale de la parte de transición 744. La dirección de la flecha 762 es generalmente opuesta a la dirección de la flecha 760. Además, el flujo sanguíneo que sale del lumen 754 se aleja generalmente de una pared 764 del vaso V que está más próximo a la parte de transición 744.

Con referencia a la Figura 18B se puede proporcionar un sistema 770 para desplegar la cánula 740. El sistema 770 es similar al sistema 722. En particular, el sistema 770 incluye la cánula percutánea 740, un miembro de guía 772 y un enderezador 774. Como se ha discutido anteriormente, en una forma, el miembro de guía 772 es una estructura de perfil bajo, por ejemplo, un cable guía, que facilita el suministro de la cánula 740. El enderezador 774 es un miembro preferiblemente cilíndrico rígido que está configurado para enderezar la parte de transición 744. La parte de punta distal del enderezador 774 se ahúsa en algunas disposiciones. Como se ha discutido anteriormente en relación al sistema 722, el enderezador 744 y la cánula 740 se pueden configurar para colaborar para facilitar la inserción percutánea en un vaso (por ejemplo, proporcionando una transición relativamente lisa entre el enderezador 774 y la cánula 740 de tal forma que se minimice o elimine un escalón desde el extremo proximal de la parte ahusada a la superficie externa de la cánula 740).

En un método para aplicar la cánula 740, el enderezador 774 se inserta en el lumen 754 de la cánula 740 hasta que se haya enderezado la parte de transición 744, por ejemplo, accionado hasta una configuración de perfil bajo. La combinación de la cánula 740 y el enderezador 774 se puede avanzar en el vaso V de cualquier modo adecuado, por ejemplo, sobre un cable guía y/o por una envoltura. Después de que la combinación de la cánula 740 y el enderezador 774 se haya avanzado hasta una localización deseada, el enderezador 774 se extrae. En algunas aplicaciones en las que el tamaño del vaso V es pequeño, la extracción parcial del enderezador 774 puede permitir que la parte de transición 744 se enrolle proximalmente hasta que el extremo distal 752 se ponga en contacto con la pared 764 del vaso. En un método preferido, antes de que se siga extrayendo el enderezador 774, la cánula 740 se hace avanzar distalmente con respecto al enderezador 774, que mantiene sustancialmente el extremo distal 752 de la cánula 740 estacionaria. Cuando la parte más proximal de la parte de transición 744 se mueve distal del extremo distal del enderezador 774, la parte de transición 744 se despliega completamente, por ejemplo, el extremo distal 752 se enrolla hasta la configuración completamente desplegada. Cuando esto se produce, el extremo distal 752 gira sustancialmente en un único punto de la pared 764 del vaso V en vez de deslizarse a lo largo de la pared 764. Este método de desplegar la parte de transición 744 minimiza ventajosamente los riesgos asociados al despliegue de la cánula 740, por ejemplo, abrasión de la pared 764 y generación de émbolos por desprendimiento de depósitos en la pared 764.

Otra cánula 790 tiene una parte de cánula principal 792 en una parte proximal de la cánula 790 y una parte de transición 794 en una parte distal de la cánula 790, como se muestra en las Figuras 19A-19B. La cánula 790 está definida por un extremo proximal 796, un extremo distal 798 y un lumen 800 que se extiende entre los mismos. La cánula 790 está configurada para emplearse en un sistema de asistencia cardiaca similar al que se ha discutido anteriormente. En consecuencia, el extremo proximal 796 está configurado para acoplarse directamente o indirectamente a una bomba. El extremo distal 798 está en comunicación fluida con el extremo proximal 796 y está configurado para suministrar sangre a un vaso cuando se aplica la cánula 790 como una cánula de flujo de salida. La parte de transición 794 está configurada para minimizar la interacción dañina entre el flujo sanguíneo que sale del lumen 800 y el vaso en el que se despliega la cánula 790.

La parte de cánula principal 792 es capaz de tener un primera configuración para la inserción y el avance al interior de la vasculatura de un paciente (por ejemplo, como se muestra en la Figura 19B) y una segunda configuración para el funcionamiento en relación con un sistema de asistencia cardiaca que se describe en este documento (por ejemplo, como se describe en la Figura 19A). La primera y la segunda configuración se pueden conseguir insertando un miembro de guía y un enderezador, como se discute en relación a las Figuras 17A-18B, solamente por un enderezador o mediante cualquier otra técnica de inserción percutánea adecuada.

La cánula 790 está configurada para evitar que el flujo sanguíneo que sale del extremo distal 798 se descargue inmediatamente contra una pared del vaso V adyacente a la parte de transición 794. La parte de transición 794 incluye una parte curvilínea 802 y una parte de flujo de salida 804. Cuando se despliega la cánula 790 (por ejemplo, en el vaso V y en la segunda configuración), la parte curvilínea 802 permanece distalmente con respecto a la parte de flujo de salida 804. En una disposición, la parte de flujo de salida 804 se coloca aproximadamente en la misma localización que la parte más proximal de la parte curvilínea 802. La parte de flujo de salida 804 también podría ser más corta, de tal forma que permanezca en la parte curvilínea 802. Por ejemplo, la parte de flujo de salida 804 se podría localizar en el centro del vaso V, dirigiéndose hacia una pared del vaso V cuando está en la segunda configuración dentro del
vaso V.

En una disposición, la parte curvilínea 802 incluye una parte arqueada que define un arco que subtiende más de aproximadamente 180 grados o más de 180 grados. La parte curvilínea 802 de la cánula 790 se extiende hacia el exterior desde la parte de cánula principal 792 hasta una primera localización próxima a una primera pared W_{1} del vaso V. La parte curvilínea 802 se curva adicionalmente desde la primera pared W_{1} hasta una segunda localización próxima a una segunda pared W_{2} del vaso V. La parte curvilínea 802 se curva adicionalmente desde la segunda pared W_{2} hacia interior hacia la región central del vaso V, donde permanece la parte de cánula principal 792. Esta disposición coloca la parte de flujo de salida 804 de la parte de transición 794 a una distancia D de la segunda pared W_{2}. En algunas disposiciones, la parte de flujo de salida 804 se orienta mediante la parte curvilínea 802 de tal forma que es paralela con respecto a la parte de cánula principal 792. Separando la parte de flujo de salida 804 de la pared W_{2} del vaso V, se evita que la sangre que sale del lumen 800 de la cánula 790 impacte directamente con la pared W_{2}. Esto disminuye la probabilidad de que la sangre que sale del lumen 800 lesione el vaso V o cree ningún material embólico dentro de la vasculatura.

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En una disposición, la parte de transición 794 está configurada adicionalmente para disminuir la probabilidad de lesión del vaso V o de la vasculatura. En particular, en algunas disposiciones, la parte de flujo de salida 804 incluye un medio para difundir el flujo sanguíneo al exterior de la cánula 790. En una disposición, el medio para difundir comprende una punta 808 que tiene un área de corte transversalmente generalmente mayor que la parte curvilínea 802 próxima al extremo proximal de la punta 808. Preferiblemente se forma una pluralidad de canales 810 en la punta 808. Los canales 810 están configurados para separar la sangre que fluye dentro del lumen 800, indicada por la flecha 812, en al menos dos corrientes, indicadas por las flechas 814. Los canales 810 preferiblemente también están configurados para disminuir la velocidad de la sangre cuando se mueve desde un extremo del canal 810 al otro extremo del canal 810, donde sale de la cánula 790. En una disposición, tal disminución de velocidad se consigue aumentando el área de corte transversal de cada uno de los canales entre los primeros extremos de los canales 810 adyacentes al lumen 800 y los segundos extremos de los canales 810 que se abren hacia el vaso V.

Con referencia a la Figura 20 se puede desplegar otra cánula 830 en un vaso V. La cánula 830 tiene una parte de cánula principal 832 y una parte de punta 834 para reorientar el flujo en la cánula 830. La cánula 830 tiene un lumen 836 que se extiende a través de la misma. La parte de cánula principal 832 es similar a la parte de cánula principal 742 de la cánula 740. En particular, la parte de cánula principal 832 tiene un segundo lumen que se extiende a través de la misma que es más corta que el lumen 836. La cánula 830 también puede estar configurada como una cánula de lumen único. El lumen 836 está configurado para transportar sangre al interior de un vaso en una aplicación y al exterior de un vaso en otra aplicación. En algunas disposiciones, la cánula 830 está configurada para transportar sangre entre dos o más vasos o de un área de un vaso a otra área de un vaso. Una flecha 838 ilustra el flujo sanguíneo dentro del lumen 836, donde se aplica la cánula 830 como una cánula de flujo de salida.

En una disposición, la parte de punta 834 incluye una pluralidad de aberturas 840 para dirigir el flujo sanguíneo entre el lumen 836 y el vaso V de un modo ventajoso, por ejemplo, para minimizar o eliminar cualquier interacción potencialmente dañina entre la cánula 830 y el vaso V. El tamaño de corte transversal de la parte de punta 834 es mayor que el de la parte de cánula principal 832. En la disposición ilustrada, la parte de punta 834 tiene una conformación generalmente esférica, aunque son posibles otras conformaciones. La parte de punta 834 tiene un radio mayor que el radio del corte transversal de la parte de cánula principal 832. Cuando la parte de punta 834 es, de este modo, mayor que la parte de cánula principal 832, las aberturas 840 se pueden colocar radialmente en el exterior del perfil de corte transversal de la parte de cánula principal 832. Además, la cánula 830 orienta preferiblemente las aberturas 840 de un modo adecuado para reorientar el flujo sanguíneo. En una disposición en la que la cánula 830 se aplica como una cánula de flujo de salida, las aberturas 840 están orientas para dirigir el flujo al exterior del lumen 836 al interior del vaso V generalmente con flujo opuesto, por ejemplo, en una dirección diferente que la dirección del flujo en el lumen 836. El flujo en una aplicación de este tipo se representa por una pluralidad correspondiente de flechas 842 que parten de las aberturas 840 (véase la Figura 20). Como se puede observar, las flechas 842 están orientadas en una dirección generalmente opuesta a la flecha 838. Por tanto, la cánula 830 reorienta el flujo de sangre desde el lumen 836 al vaso V. Como se ha discutido anteriormente, la cánula 830 reorienta el flujo sanguíneo que sale del extremo distal de la cánula 830, evitando que se descargue inmediatamente contra una pared del vaso V. De este modo se disminuye en general la probabilidad de interacciones dañinas entre el flujo sanguíneo y el vaso V o la vasculatura.

Con referencia a las Figuras 21A-21C se proporciona otra cánula 850 que tiene una parte de cánula principal 852 y una parte de punta 854 para reorientar el flujo sanguíneo. La cánula 850 también tiene un lumen de flujo sanguíneo 856 y un lumen de miembro de guía 858. El lumen de miembro de guía 858 está configurado para recibir un cable guía o cualquier otro miembro de guía adecuado. Como se conoce, un miembro de guía de este tipo puede facilitar el suministro de la cánula 850 a una localización seleccionada dentro de la vasculatura. Como muchas de las cánulas que se han descrito anteriormente, la cánula 850 incluye un extremo proximal (no mostrado) y un extremo distal 860 entre los que se extiende el lumen de flujo sanguíneo 856.

La cánula 850 está dispuesta para dirigir el flujo sanguíneo entre un vaso y el lumen 856. Como con las cánulas que se han descrito anteriormente, la cánula 850 se puede aplicar a un paciente para dirigir sangre al interior de un vaso de un paciente o para extraer sangre del vaso al interior del lumen 856. La cánula 850 también se puede aplicar para transportar sangre desde una parte de un vaso, al interior del lumen 856 y al exterior del lumen 856 al interior de otra parte de un vaso. Como con las demás cánulas que se describen en este documento, la cánula 850 se puede configurar como una cánula de lumen único o multilumen.

La parte de punta 854 incluye una superficie curvada 862 colocada distalmente del lumen de flujo sanguíneo 856. La superficie 862 se localiza y configura de tal forma que cuando la cánula 850 se aplica como una cánula de flujo de salida, la superficie 862 intercepta al menos parcialmente el flujo sanguíneo en el lumen de flujo sanguíneo 856 y reorienta el flujo sanguíneo, por ejemplo, dirige el flujo sanguíneo en una dirección generalmente opuesta a la del flujo en el lumen de flujo sanguíneo 856. En la disposición ilustrada, la superficie curvada 862 está conectada a la parte de cánula principal 852 mediante una pluralidad de puntales 864 que se extienden proximalmente de la superficie curvada 862. Los puntales 864 forman entre los mismos una serie de ventanas de flujo sanguíneo 866. En una disposición, las ventanas 866 son aberturas laterales en la cánula 850 que dirigen sangre al exterior de la cánula 850 y al interior de un vaso, donde la cánula 850 se aplica como una cánula de flujo de salida. Por tanto, las ventanas 866 pueden funcionar como aberturas de descarga. Si la cánula 850 se aplica como una cánula de flujo de entrada, se extrae sangre a través de las ventanas 866 desde el vaso al interior del lumen de flujo sanguíneo 856 de la cánula 850.

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La parte de punta 854 también incluye una parte de embudo 868 que se extiende proximalmente desde el extremo distal del lumen de flujo sanguíneo 856. La parte de embudo 868 dirige sustancialmente toda la sangre que está fluyendo en el lumen 856 hacia la superficie 862 de la parte de punta 854, que reorienta el flujo sanguíneo como se ha discutido anteriormente.

La cánula 850 reorienta el flujo sanguíneo para evitar que el flujo sanguíneo que sale del extremo distal 860 se descargue inmediatamente contra una pared del vaso. Por tanto, la cánula 850 disminuye la probabilidad de que el flujo sanguíneo tendrá un efecto adverso sobre el vaso en el que permanece la cánula 850 o en la vasculatura en general.

En algunas disposiciones, la cánula 850 está provista de medios para sellar el lumen de miembro de guía 858. El medio de sellado puede ser cualquier estructura adecuada. Una disposición proporciona una válvula mecánica 870. Otros medios de sellado incluyen válvulas no mecánicas, tapones, etc. Una forma de tapón que sería adecuada es una que se expande en presencia de sangre, por ejemplo, un hidrogel. El medio de sellado permite que el lumen de miembro de guía 858 reciba un miembro de guía pero bloquee sustancialmente el lumen de miembro de guía 858 después de que la cánula 850 se haya suministrado al interior de un vaso y se retire el miembro de guía. Bloqueando sustancialmente el lumen de miembro de guía 858, los medios de sellado evitan que el flujo sanguíneo en el lumen de flujo sanguíneo 856 salga de la cánula 850 a través del lumen de miembro de guía 858, minimizando de este modo el flujo sanguíneo a través de las ventanas 866.

Otra cánula 880 que tiene una parte de cánula principal 882 y una parte de punta 884 se discutirá en relación a las Figuras 22A-22E. La cánula 880 también define un lumen 886 que se extiende a través de la misma. Como con las cánulas que se han descrito anteriormente, la cánula 880 se podría configurar ventajosamente como una cánula de lumen único o como una cánula multilumen. En una disposición, la parte de cánula principal 882 y la parte de punta 884 no son componentes separados. La parte de cánula principal 882 se podría producir como un componente separado de la parte de punta 884 para permitir aplicar diferentes puntas dependiendo del vaso en el que se tiene que insertar la cánula 880.

Con referencia a la Figura 22C, la parte de punta 884 comprende una abertura lateral 888 formada en el lateral de la misma. La abertura lateral 888 permite que el lumen 886 se comunique con el vaso en el que se aplica la cánula 880 y actúa como una abertura de descarga en algunas aplicaciones. La parte de punta 884 proporciona una estructura que redirige sustancialmente el flujo de sangre en el lumen 886 cuando pasa entre el lumen 886 y un vaso en el que se aplica la cánula 880. En una disposición, la abertura lateral 888 se forma formando una parte de pared 890 de la parte de punta 884 hacia el interior del lumen 886. En la disposición ilustrada, la parte de pared 890 se forma hacia el interior en el extremo proximal de la abertura lateral 888. En la disposición ilustrada, la parte de pared 890 se extiende aproximadamente hasta el centro del lumen 886. En algunas disposiciones, la parte de pared 890 se podría localizar más próxima a un lado u otro del lumen 886. En una disposición, la parte de pared 890 define un paso restringido 892 y un paso de reorientación de flujo 894. En una disposición, la parte de pared 890 se forma de tal manera que el paso 892 tiene un corte transversal semicircular, como se muestra en la Figura 22D. En otra disposición, la parte de pared 890 se forma de tal manera que el vaso 892 tiene un corte transversal semicircular, como se muestra en la Figura 22E. En una disposición, la parte de pared 890 comprende una pared de desviación, por ejemplo, una que desvía la sangre de un modo adecuado. La parte de punta 884 de la cánula 880 comprende adicionalmente una superficie de reorientación 896 en algunas disposiciones. En una disposición, la superficie de reorientación 896 es una superficie esférica localizada distalmente del paso restringido 892. La superficie de reorientación 896 podría ser una superficie parabólica o cualquier otra superficie curvada adecuada.

En una aplicación, el lumen 880 se aplica como una cánula de flujo de salida. La sangre se dirige al interior del extremo proximal (no mostrado) del lumen 886. Cuando la sangre alcanza la parte de pared 890 de la parte de punta de reorientación 884, la sangre se dirige al interior del paso restringido 892 y hacia arriba contra la superficie de reorientación 896. La sangre que fluye contra la superficie de reorientación 896 sigue la curvatura de la superficie de reorientación 896 desde el paso restringido 892 al paso de reorientación de flujo 894. Después, la sangre puede fluir al exterior de, por ejemplo, descargarse desde, el paso de reorientación de flujo 894 al interior del vaso sanguíneo a través de la abertura lateral 888.

Algunas ventajas de la cánula 880 son evidentes a partir de las Figuras 22A-22B. Por ejemplo, se puede observar que la parte de punta de reorientación 884 tiene una configuración de perfil bajo. Como se ha discutido anteriormente, una configuración de perfil bajo es ventajosa para la inserción percutánea al interior de la vasculatura. La cánula 880 proporciona la ventaja adicional de ser de construcción relativamente sencilla, donde la parte de punta de reorientación 884 no necesita cambiar de conformación después de la aplicación en un vaso. Tampoco se requiere que la cánula 880 tenga configuraciones diferentes para la inserción percutánea y para el accionamiento. Por ejemplo, la cánula 880 está configurada para tener el mismo tamaño transversal que su sección distal durante la inserción percutánea y durante el funcionamiento.

Una cánula percutánea 902 que realiza la presente invención para dirigir sangre al interior de un vaso de un paciente se discutirá en relación a las Figuras 23A-23B. La cánula 902 se puede aplicar inicialmente a un vaso V en una configuración de perfil reducido, donde la cánula 902 se puede insertar de forma más sencilla por vía percutánea al interior de la vasculatura del paciente, como se muestra en la Figura 23B. Aunque se discute principalmente en términos de dirigir sangre al interior de un vaso, la cánula 902 se puede aplicar en algunas aplicaciones para extraer sangre.

La cánula 902 está definida por un extremo proximal (no mostrado), una parte de cánula principal 904, una parte de punta 906, un extremo distal 908 y un lumen 910 que se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal 908. La parte de cánula principal 904 se extiende distalmente desde el extremo proximal de la cánula 902. El lumen 910 se extiende a través de la parte de cánula principal 906 y transporta sangre en una aplicación. La parte de cánula principal 904, como las partes de cánula principal de las demás cánulas descritas en este documento, se pueden producir a partir de cualquier material adecuado, tal como nylon, un derivado de nylon o PEBAX, por ejemplo, PEBAX 65D. La parte de punta 906, como las partes de punta de las demás cánulas descritas en este documento, se pueden producir a partir de un material similar o de cualquier otro material adecuado.

La parte de punta 906 está configurada para dirigir el flujo sanguíneo en una dirección generalmente opuesta a la dirección de flujo a través del lumen 910. En una realización, la dirección media del flujo sanguíneo saliendo de la parte de punta 906 es a lo largo de una línea que forma aproximadamente un ángulo de ciento sesenta y cinco grados con respecto al eje longitudinal (no mostrado) del lumen 910. En una realización, la parte de punta 906 tiene una pluralidad de aberturas laterales 912 localizadas cerca del extremo distal 908 y un miembro de reorientación 914. Las aberturas laterales 912 se pueden separar uniformemente de manera radial alrededor de la cánula 902. Las aberturas laterales 912 comprenden aberturas de descarga. En una realización, la parte de punta 906 se podría formar con una única abertura lateral 912 que comprende una abertura de descarga. El miembro de reorientación 914 tiene preferiblemente un extremo distal 916 que está unido a la parte de punta 906 de tal forma que se forma un precinto entre el extremo distal del miembro de reorientación 916 y la parte de punta 906. El precinto entre el extremo distal del miembro de reorientación 916 y la parte de punta 906 evita sustancialmente el flujo sanguíneo entre el extremo distal 916 y la parte de la parte de punta 906 que es distal al miembro de reorientación 914.

El miembro de reorientación 914 está dispuesto para expandirse para dejar expuestas las aberturas 912 bajo la presión en el lumen 910 de la cánula 902. En una realización, el miembro de reorientación 914 tiene un intervalo de grados de expansión similar al intervalo de grados de expansión de un globo. En otra realización, el miembro de reorientación 914 se puede accionar entre configuraciones separadas, por ejemplo, entre una configuración plegada y una configuración expandida, de un modo similar a un paraguas. La presión en el lumen 910 se puede generar mediante cualquier bomba adecuada acoplada a la cánula 902. La presión provoca que el miembro 914 se expanda por lo que el flujo sanguíneo se dirige a través de la abertura de descarga 912. El miembro de reorientación 914 también se puede plegar para cubrir las aberturas de descarga 912 durante la inserción de la cánula 902.

El miembro de reorientación 914 está hecho preferiblemente a partir de un material de silicona que se puede moldear por inmersión. En una realización, el material de silicona es una silicona de dureza baja, por ejemplo, una silicona con una medición de durómetro de aproximadamente 15 A o menor. El grosor de pared del miembro de reorientación 914 está preferiblemente entre aproximadamente 0,6 mm (0,0025 pulgadas) y aproximadamente 0,13 mm (0,005 pulgadas). Un miembro de reorientación más grueso 914, por ejemplo, uno con un grosor de aproximadamente 0,13 mm (0,005 pulgadas) se puede preferir cuando la parte de punta 906 de la cánula 902 se tiene que desplegar en un vaso sanguíneo de mayor presión. Se puede preferir un miembro de reorientación más delgado 914, por ejemplo, uno con un grosor de aproximadamente 0,06 mm (0,0025 pulgadas) cuando se desea presión menor en la cánula 902 y el sistema asociado.

El miembro de reorientación 914 también se puede configurar para proporcionar un caudal seleccionado para una presión seleccionada dentro de la cánula 902. El caudal se selecciona para proporcionar un resultado fisiológico deseado, como se ha discutido anteriormente. Es deseable en algunas aplicaciones minimizar la presión necesaria en la cánula 902. Por ejemplo, disminuyendo la presión en la cánula 902 se puede disminuir la probabilidad de daño en la sangre, por ejemplo, por hemólisis. Además, el tamaño y el consumo energético de la bomba a la que está acoplada la cánula 902 se puede disminuir cuando se necesita menos presión en la cánula 902 para conseguir el caudal seleccionado. Para una presión dada, el caudal a través de las aberturas laterales 912 se puede aumentar disminuyendo la dimensión de distal a proximal del miembro de reorientación 914 con respecto a la dimensión de distal a proximal de las aberturas laterales 912. Acortando el miembro de reorientación 914 se puede dejar expuesta una parte de las aberturas laterales 912 o se puede desobstruir de otro modo cuando el miembro 914 está en la configuración plegada. En una realización, el miembro de reorientación 914 tiene una longitud desde su proximal a distal de menos de aproximadamente 0,41 cm (0,160 pulgadas) y la abertura o las aberturas laterales 912 tienen una longitud de proximal a distal de al menos aproximadamente 0,41 cm (0,160 pulgadas).

Además de un aumento del caudal, la parte expuesta o desobstruida provoca una caída de presión significativa en la parte de punta 906. Tal caída de presión disminuye generalmente la capacidad de expansión del miembro 914. La presión en la cánula 902 se puede aumentar para proporcionar expansión equivalente de un miembro de reorientación 914 que, por lo demás, es igual que un miembro de cubrición completa. También se puede proporcionar expansión equivalente alterando el miembro de reorientación 914. Por ejemplo, el grosor del miembro de reorientación 914 se puede disminuir para permitir que se expanda una cantidad equivalente como un miembro de cubrición completa a una presión menor. Además se puede disminuir la dureza del miembro de reorientación 914 para permitir que el miembro 914 se expanda una cantidad equivalente a una presión menor.

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En una realización, la cánula 902 tiene una construcción binaria que proporciona un miembro de reorientación 914 que tiene dos configuraciones predefinidas separadas. Esta construcción es análoga a la de un paraguas, que se puede accionar desde una configuración de perfil bajo, plegada hasta una configuración predeterminada, funcionalmente expandida. En una realización, el miembro de reorientación 914 tiene una primera configuración predefinida para el suministro, por ejemplo, una configuración plegada, y una segunda configuración predefinida para el funcionamiento. La configuración de suministro es una configuración de perfil bajo en la que el miembro de reorientación 914 se pliega sobre una superficie externa de la cánula 902. Como se discutirá con más detalle a continuación, la superficie sobre la que se pliega el miembro de reorientación 914 se puede introducir como hueco en la pared externa de la cánula 902 para eliminar un escalón a lo largo de la pared externa entre el miembro de reorientación 914 y la cánula 902.

En una realización, el miembro de reorientación 914 se puede expandir hasta una conformación preformada, expandida en la configuración funcional. En una realización, una parte proximal del miembro de reorientación 914 se extiende hacia el exterior desde la superficie externa de la cánula 902 en la configuración funcional. Como se ha discutido anteriormente, el miembro de reorientación 914 se puede unir a la cánula 902 de manera distal a las aberturas laterales 912. El miembro de reorientación 914 se puede desviar hasta la conformación predefinida, expandida de tal forma que cuando se acciona hasta la configuración funcional, el miembro 914 se mueve desde la configuración plegada hasta la conformación predefinida, expandida. El miembro de reorientación 914 se puede accionar desde la configuración de suministro hasta la configuración funcional ya que la presión en el lumen de flujo sanguíneo aumenta inicialmente durante el funcionamiento. En una realización, cuando se alcanza una presión diferencial umbral predeterminada a través del miembro 914, el miembro 914 se acciona, por ejemplo, gira en el extremo proximal del mismo, hasta la configuración funcional predefinida. Las realizaciones del miembro de reorientación 914 que tiene una conformación preformada, expandida se pueden construir a partir de PET o cualquier otro material adecuado. En la configuración funcional, la sangre puede fluir a través de las aberturas laterales 912 al interior del vaso V. Las aberturas laterales 912, por tanto, actúan como aberturas de descarga a través de las cuales puede fluir sangre al interior del vaso V.

Como se ha discutido anteriormente, en una realización, la parte de punta 906 se proporciona con un hueco 918 en el que se asienta el miembro de reorientación 914 durante el suministro de la cánula 902, antes de que se accione la cánula 902. El hueco 918 elimina ventajosamente cualquier cresta o escalón entre la parte de punta 906 y el miembro de reorientación 914 que se podría enganchar en el tejido durante la inserción o la extracción de la cánula 902. No se requiere el hueco 918. Por ejemplo, el miembro de reorientación 914 se podría hacer con un grosor insignificante, de tal forma que la cánula 902 se podría insertar por vía percutánea de manera sencilla.

En otra realización, la parte de punta 906 incluye una superficie 920 que se extiende al menos parcialmente a través del lumen 910 al extremo distal del mismo. La superficie 920 está formada preferiblemente para redirigir parcialmente la sangre que fluye a través del lumen 910 en una dirección diferente que la del flujo en el lumen, por ejemplo, perpendicular al flujo de sangre en el lumen 910 y al interior del miembro de reorientación 914. La superficie 920 es preferiblemente una superficie curvada capaz de dirigir el flujo sanguíneo a través de las aberturas laterales 912. Por tanto, la superficie 920 y/o el miembro de reorientación 914 dirigen la sangre en una dirección generalmente opuesta a la dirección de flujo sanguíneo en el lumen 910. Redirigiendo el flujo de este modo, la cánula 902 puede evitar ventajosamente que el flujo sanguíneo que sale de la parte de punta 906 se descargue inmediatamente contra una pared del vaso. De este modo se disminuye la probabilidad de cualquier efecto perjudicial sobre el vaso en el que se aplica la cánula 902 o cualquier otra lesión en la vasculatura debido al funcionamiento de la cánula 902.

En otra realización, la parte de punta 906 incluye preferiblemente una parte ahusada 922. En una realización, la parte ahusada 922 se extiende entre el miembro de reorientación 914 y el extremo distal 908 de la cánula 902. Como se ha discutido anteriormente, la proporción de una parte ahusada puede facilitar ventajosamente la inserción percutánea de la cánula 902 en la vasculatura del paciente.

Otra realización de la parte de punta 906 proporciona un lumen de miembro de guía 924 para alojar un miembro de guía tal como un cable guía. Como se ha discutido anteriormente, un miembro de guía puede proporcionar un medio para insertar la cánula 902 hasta una localización seleccionada dentro de la vasculatura del paciente. El lumen de miembro de guía 924 se puede configurar para recibir un miembro de guía, tal como un cable guía, durante el suministro de la cánula 902. Cuando se retira después de esto el miembro de guía, puede ser beneficioso proporcionar medios para sellar el lumen de miembro de guía 924. El medio de sellado es similar al medio de sellado que se ha descrito anteriormente en relación a la disposición de las Figuras 21A-21C. En una forma, el medio de sellado es una válvula 926. La válvula puede ser una válvula mecánica o no mecánica que se cierra después de que se haya retirado un miembro de guía del lumen de miembro de guía 924. El medio de sellado también podría ser un tapón, tal como uno que se forma después de que se haya insertado la cánula 902, como se ha discutido anteriormente.

Con referencia a la Figura 23C, otra realización de una cánula 928, que es similar a la cánula 902, define un hueco 930 en el que se incluye un miembro de guía 932. El miembro de guía 932 ayuda a suministrar la cánula 928 hasta un parte seleccionada de un vaso seleccionado. Incluyendo el miembro de guía 932 en el hueco 930 se permite que el miembro de guía 932 permanezca en su sitio durante el funcionamiento de la cánula 928, lo que puede simplificar el procedimiento. Además, se evita que la sangre fluya al exterior del extremo distal de la cánula 928 sin proporcionar una válvula.

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Otra realización de una cánula 942, que es similar a la cánula 902, incluye una parte de cánula principal 944, una parte de transición 946 y una parte de punta 948 (véase la Figura 23D). La cánula 942 también tiene un lumen que se extiende a través de la misma que es similar al lumen 910 en una realización. La parte de cánula principal 944 es similar a la parte de cánula principal 904 y la parte de punta 948 es similar a la parte de punta 906. La parte de transición 946, que tiene un lumen que se extiende a través de la misma, está configurada para ubicar la parte de punta 948 dentro del vaso V. Preferiblemente, la parte de transición 946 tiene una primera configuración adecuada para suministrar la cánula 942 y una segunda configuración adecuada para el accionamiento de la cánula 942. En una realización, la primera configuración es una configuración de perfil bajo que facilita la inserción de la cánula 942 en la vasculatura.

La segunda configuración es preferiblemente una configuración con forma generalmente de S. La configuración con forma de S proporciona una primera parte que se extiende lateralmente 950 y una segunda parte que se extiende lateralmente 952. La primera parte que se extiende lateralmente 950 se puede extender lateralmente hasta que se acopla a una pared W_{1} del vaso V. La extensión lateral de la primera parte que se extiende lateralmente 950 preferiblemente es suficiente para provocar que el extremo distal de la parte de cánula principal 944 se mueva adyacente o incluso se acople a la pared opuesta W_{2} del vaso V. La extensión lateral de la segunda parte que se extiende lateralmente 952 preferiblemente es suficiente para colocar el extremo distal de la parte de transición 946 aproximadamente en el centro del vaso. En otra realización, la segunda parte que se extiende lateralmente 952 se extiende lateralmente para acoplarse con la pared W_{1} del vaso y, después de esto, hacia el centro del vaso V para separar la parte de punta 948 tanto de la pared W_{1} como la pared W_{2}. Como se ha discutido anteriormente en relación con la disposición de las Figuras 19A-19B, la separación de la parte de punta 948 puede mejorar el modo en el que la cánula 942 interacciona con el vaso V, por ejemplo, proporcionando una hendidura entre donde el flujo sanguíneo sale de la parte de punta 948 y la pared vascular más próxima. La proporción de una hendidura de este tipo es un modo de evitar sustancialmente que la sangre que se descarga desde un lumen de flujo sanguíneo a través de una abertura de descarga en la cánula 942 impacte directamente sobre cualquier pared de vaso sanguíneo.

La cánula 942 se ilustra teniendo una punta similar a la punta 906. Cualquiera de las demás cánulas que se describen en este documento se podría configurar con una parte de colocación similar a la parte de transición 946 para la orientación y la parte de punta y para separar la parte de punta y las aberturas de flujo sanguíneo, ventanas y aberturas de la pared o las paredes del vaso.

Otra realización de una cánula 962, ilustrada en la Figura 24, tiene una parte de punta 964 con una pluralidad de aberturas laterales 966 y una pluralidad de miembros de reorientación 968, uno de los cuales se corresponde a y atraviesa al menos parcialmente cada una de las aberturas laterales 966. Las aberturas laterales 966 son aberturas de descarga en algunas aplicaciones de la cánula 962. Las aberturas laterales 966 y el miembro de reorientación 968, como las aberturas laterales 912, se pueden separar uniformemente de forma radial alrededor de la cánula 962. Como se ha discutido anteriormente en relación con el miembro de reorientación 914, los miembros de reorientación 968 pueden adoptar cualquier forma adecuada, por ejemplo, expansibles de manera continua, expansibles de manera discontinua (por ejemplo, mediante un miembro preformado) o una combinación de las mismas.

Esta disposición puede permitir ventajosamente el uso de materiales diferentes para los miembros de reorientación 968 de los que se usarían para el miembro de reorientación 914, por ejemplo, materiales que son más o menos flexibles. Además, esta disposición puede permitir que los miembros de reorientación 936 sean más delgados que el miembro de reorientación 914. Los miembros expansibles más delgados 936 pueden permitir que la cánula 962 se inserte de forma sencilla por vía percutánea, pero se fabrique de forma más sencilla que la cánula 902, por ejemplo, eliminando el hueco 918.

Aunque la anterior invención se ha descrito en términos de determinadas realizaciones preferidas, otras realizaciones serán evidentes para los especialistas en la técnica. Adicionalmente, otras combinaciones, omisiones, sustituciones y modificaciones serán evidentes para el especialista en la técnica en vista de la descripción de este documento. En consecuencia, la presente invención no tiene por objeto ser limitada por la enumeración de las realizaciones preferidas, sino que, en vez de esto, será definida por referencia a las reivindicaciones dependientes.

Claims

1. Una cánula percutánea (902, 928, 942, 962) para descargar sangre dentro de la vasculatura de un paciente, comprendiendo la cánula (902, 928, 942, 962):

una parte de cánula (904, 944) que comprende un lumen de flujo sanguíneo (910) que se extiende a través de la misma; y

una parte de punta (906, 948, 964) que se extiende desde la parte de cánula principal (904, 944) hasta un extremo distal (908) de la cánula (902, 928, 942, 962), y configurándose para dirigir flujo sanguíneo en una dirección generalmente opuesta a la dirección de flujo a través del lumen de flujo sanguíneo (910), comprendiendo la parte de punta (906, 948, 964):

una abertura de descarga (912, 966); y

un miembro de reorientación (914, 968) que comprende un miembro expansible configurado para expandirse a la presión del flujo sanguíneo dirigido a través de la abertura de descarga (912, 966) desde una configuración de perfil bajo plegada en la que el miembro de reorientación (914, 968) se pliega sobre una superficie externa de la cánula (902, 928, 942, 962) hasta una configuración expandida en la que el miembro de reorientación (914, 968) está configurado para dirigir flujo sanguíneo que se descarga a través de la abertura de descarga (912, 966) proximalmente a lo largo de la cánula (902, 928, 942, 962).

2. La cánula de la reivindicación 1, en la que el miembro de reorientación (914, 968) es mayor que la abertura de descarga (912, 966).

3. La cánula de la reivindicación 2, en la que el miembro de reorientación (914, 968) es plegable para cubrir la abertura de descarga (912, 966) durante la inserción en la vasculatura.

4. La cánula de la reivindicación 3, en la que la superficie (918) sobre la que se pliega el miembro de reorientación (914) se incluye como hueco en la pared externa de la cánula (902, 928, 942).

5. La cánula de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el miembro de reorientación (914, 968) se puede expandir para dejar expuesta la abertura de descarga (912, 966).

6. La cánula de la reivindicación 5, en la que el miembro de reorientación (914, 968) cubre al menos parcialmente la abertura de descarga (912, 966) cuando el miembro de reorientación (914, 968) está en una configuración
plegada.

7. La cánula de la reivindicación 5, en la que el miembro de reorientación (914, 968) cubre completamente la abertura de descarga (912, 966) cuando el miembro de reorientación (914, 968) está en una configuración plegada.

8. La cánula de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el miembro de reorientación (914, 968) se puede expandir hasta una conformación predefinida.

9. La cánula de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la parte de punta (906, 948, 964) comprende una pluralidad de aberturas de descarga (912, 966).

10. La cánula de la reivindicación 9, en la que la parte de punta (906, 948, 964) comprende adicionalmente una pluralidad de miembros de reorientación (914, 968) configurados para dirigir el flujo sanguíneo descargado a través de las aberturas de descarga (912, 966) proximalmente a lo largo de la cánula (906, 928, 942, 962).

11. La cánula de la reivindicación 9, en la que las aberturas de descarga (912, 966) están separadas uniformemente de forma radial alrededor de la parte de punta (906, 948, 964).

12. La cánula de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la cánula (902, 928, 942, 962) comprende adicionalmente una parte ahusada (922) próxima al extremo distal (908) de la cánula (902, 928, 942, 962).

13. La cánula de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, configurada para dirigir sangre en una dirección generalmente opuesta a la dirección del flujo sanguíneo en el lumen (910) mediante una superficie (920) que se extiende al menos parcialmente a través del lumen de flujo sanguíneo (910), configurándose la superficie (920) para dirigir sangre a través de la abertura de descarga (912, 966).

14. La cánula de la reivindicación 13, en la que la superficie (920) está curvada.

15. La cánula de la reivindicación 13, en la que se extiende un lumen de cable guía (924) entre la superficie (920) y el extremo distal (908).

16. La cánula de la reivindicación 15, que comprende adicionalmente medios de sellado (926) configurados para minimizar el flujo sanguíneo a través del lumen de cable guía (924) cuando la cánula (902, 942, 962) está en funcionamiento.

17. La cánula de la reivindicación 15, que comprende adicionalmente una válvula (926) localizada en el lumen de cable guía (924).

18. La cánula de la reivindicación 15, que comprende adicionalmente un tapón localizado en el lumen de cable guía (924).

19. La cánula de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente un hueco (930) en el extremo distal de la cánula (928) y que se configura para recibir un miembro de guía (932).

20. La cánula de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la parte de cánula principal (904, 944) comprende un primer material y el miembro de reorientación (914, 968) comprende un segundo material.

21. La cánula de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente una parte de transición (946) configurada para localizar la parte de punta (948) alejada de una pared vascular durante el uso.

22. La cánula de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la parte de punta (906, 948, 964) se localiza próxima al extremo distal (908) de la cánula (902, 928, 942, 962).