ES2305383T3 - Cemento oseo con propiedades mecanicas mejoradas y procedimiento para su preparacion. - Google Patents
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Abstract
Procedimiento para preparar cementos óseos a partir de poliacrilatos o polimetacrilatos usando un medio de contraste para rayos X caracterizado porque a) el medio de contraste para rayos X se funcionaliza con grupos (met)acrilato, en el que b) la funcionalización del medio de contraste para rayos X con grupos (met)acrilato va precedida de un recubrimiento con resina de melamina-formaldehído.
Description
Cemento óseo con propiedades mecánicas mejoradas
y procedimiento para su preparación.
El objeto de la invención es un procedimiento
para preparar cementos óseos a partir de poliacrilatos o
polimetacrilatos usando un medio de contraste para rayos X en el
que el medio de contraste para rayos X se funcionaliza con grupos
(met)acrilato con recubrimiento previo con resina de
melamina. Además, es objeto de la invención un cemento óseo según
las reivindicaciones 5 a 8, así como su uso para anclar componentes
de prótesis en el hueso, para reforzar huesos, como taco de
tornillos óseos o como implante para anclar tornillos.
Para fijar implantes en el hueso se utilizan
cementos óseos. Están compuestos en gran parte por poliacrilatos o
polimetacrilatos, preferiblemente poli(metacrilato de metilo)
(PMMA). Para hacer visibles los materiales en fotografías de rayos
X se agregan medios de contraste para rayos X; frecuentemente se
trata en este caso de óxido de circonio. El ZrO_{2} no forma
ningún enlace químico con la matriz de
poli(met)acrilato. Las partículas que normalmente
poseen un diámetro de 10 a 50 \mum están encerradas sueltas en el
polímero. Esto puede llevar a una reducción de la resistencia a la
fractura del material.
Del estado de la técnica se conoce la mezcla de
sustancias de contraste para rayos X (generalmente ZrO_{2} o
BaSO_{4}) para dar un polvo que está compuesto por perlas de
copolímero de PMMA o PMMA y un iniciador de la polimerización. El
componente en polvo formado a partir de ésta se mezcla para la
polimerización con un líquido monomérico (generalmente metacrilato
de metilo) en el que está contenido un componente activador. Como
los medios de contraste para rayos X mencionados son más bien
hidrófilos, durante la polimerización ni se unen físicamente ni
químicamente a la matriz polimérica hidrófoba.
Por tanto, estas partículas están sueltas
rodeadas por el polímero, por lo que resulta un debilitamiento de
la resistencia del material.
Como el medio de contraste para rayos X no está
unido a la matriz polimérica, puede desprenderse al tejido
biológico vecino. Esta contaminación no se desea debido a la
toxicidad, especialmente del sulfato de bario. Así, Sabokbar y
Fujikawa (The Journal of Bone and Joint Surgery, vol.
79-B, nº 1 (1997)) describen que el medio de
contraste para rayos X (ZrO_{2} y especialmente BaSO_{4})
liberado puede llevar a osteólisis. Este efecto no se observó en el
cemento de PMMA sin medio de contraste para rayos X.
La liberación de las duras partículas de
circonio al límite entre el cemento y el implante metálico se
considera además una causa de aflojamiento de la prótesis debido a
la abrasión mecánica.
El documento DE 4029714 (Draenert) describe un
procedimiento en el que los medios de contraste para rayos X
(partículas de relleno) se incorporan en una masa fundida del
polímero de PMMA y a continuación se producen perlas poliméricas
mediante precipitación de esta masa fundida en un baño de
precipitación, que se incrustan al menos parcialmente en el medio
de contraste para rayos X. Sin embargo, debido a su estructura
superficial diferente, las perlas poliméricas precipitadas también
tienen propiedades mecánicas y de hinchamiento diferentes de las de
los polímeros de perlas normalmente usados en el cemento óseo. En
este procedimiento es desventajoso que una parte del medio de
contraste para rayos X se encuentre en la superficie de las perlas
de PMMA, de manera que mediante esto no se elimina la abrasión
mecánica.
El documento EP 089782 (U.S. Surgical Corp.)
describe un procedimiento para preparar una prótesis implantable
porosa en el que un medio de contraste para rayos X (sulfato de
bario) se incorpora en partículas poliméricas. A diferencia del
procedimiento según la invención, el medio de contraste para rayos X
no se polimeriza en PMMA, sino que se pega a partículas de PMMA
existentes mediante 4-7% de metacrilato de
hidroxietilo. Este recubrimiento de
BaSO_{4}/poli(metacrilato de hidroxietilo) no cumple los
requisitos que se le exigen a un cemento óseo. Por tanto, sólo se
utiliza como material de relleno para rayos X en polvo para defectos
óseos.
El documento US 5.795.922 (Demian y col.) da a
conocer un procedimiento para preparar perlas poliméricas con medio
de contraste para rayos X incrustado. La precipitación de PMMA aquí
descrita sobre partículas de sulfato de bario en un disolvente y
posterior polimerización en perlas de PMMA se diferencia básicamente
del procedimiento según la invención.
El documento EP 581 387 (BMS) describe un
procedimiento en el que las partículas poliméricas preparadas
mediante precipitación o fusión de un polímero sobre partículas de
medio de contraste para rayos X se incrustan en otra etapa en
perlas poliméricas.
El documento EP 041614 (Bayer AG) da a conocer
un procedimiento en el que el medio de contraste para rayos X
sulfato de bario se recubre mediante precipitación de un copolímero
de ácido (met)acrílico disuelto en un disolvente. Sin
embargo, este material no es adecuado para uso en cementos óseos
debido a su composición química.
El documento US 4.500.658 (Austenal Int., Inc.)
describe un procedimiento para preparar partículas acrílicas
radio-opacas en forma de perla en el que la
compatibilización del medio de contraste para rayos X durante la
polimerización de perlas se realiza in situ mediante agentes
de silanización adecuados.
El objetivo de la presente invención era poner a
disposición un procedimiento, así como un cemento óseo, que evite
las desventajas anteriormente mencionadas del estado de la
técnica.
Este objetivo se alcanza mediante el
procedimiento y el cemento óseo según la invención. La
funcionalización según la invención de materiales de relleno
inorgánicos como ZrO_{2} y BaSO_{4} con grupos
(met)acrilato permite una unión química con el polímero
circundante de cemento óseo endurecido. Con esto, la mezcla ya no
se incorpora suelta en la matriz, sino que más bien es un
constituyente fijo de la misma. Esto lleva a que las microfisuras
ya no puedan propagarse a lo largo del límite entre las partículas
inorgánicas y la matriz. Además, mediante esta modificación se
aumenta la resistencia a la abrasión del cemento, se reduce la
liberación de los materiales de relleno en el tejido circundante y
se evita la contaminación permanente de las superficies de
deslizamiento de PE de implantes con medios de contraste para rayos
X. Ahora se ha revelado de manera sorprendente que mediante la
modificación también mejora la capacidad de introducción del medio
de contraste para rayos X en el cemento. Para poder aplicar los
grupos acrilato al medio de contraste para rayos X se necesita un
recubrimiento previo con resina de melamina como capa intermedia
reactiva. Las partículas recubiertas con resina de melamina
presentan sorprendentemente una reactividad claramente más alta que
el material sin recubrir.
El procedimiento según la invención para
preparar cementos óseos a partir de poliacrilatos o polimetacrilatos
usando un medio de contraste para rayos X se caracteriza por la
funcionalización de este medio de contraste con grupos
(met)acrilato según las siguientes etapas:
a) Suspensión del medio de contraste para rayos
X sólido en agua y posterior calentamiento.
b) Adición de resina de
melamina-formaldehído, así como de un ácido,
preferiblemente ácido fórmico.
c) Lavado y secado de las partículas recubiertas
con melamina.
d) Adición de cloruro de ácido
(met)acrílico con agitación.
e) Lavado y secado del medio de contraste para
rayos X funcionalizado con grupos (met)acrilato
reactivos.
Como cemento óseo se utilizan poliacrilatos o
polimetacrilatos, especialmente PMMA.
En el medio de contraste para rayos X, que tiene
la misión de absorber rayos X y con ello hacer visible el material
en las fotografías correspondientes, sólo desempeña una función la
cantidad (masa) de material utilizado. Asciende preferiblemente a
entre el 8 y el 16% en peso de la masa del polvo de cemento. Como
medios de contraste para rayos X pueden usarse partículas
habituales en el intervalo de 0,5 - 50 \mum de diámetro. Sin
embargo, se prefiere material a nanoescala con un tamaño de
partícula de 5 a 500 nm que se elige para mejorar adicionalmente
las propiedades del material. Mediante esto se produce una
distribución claramente más homogénea de las partículas inorgánicas
en la matriz polimérica. A igual cantidad añadida, los defectos son
más pequeños en un factor de 500-1000, por lo que
su influencia negativa es claramente más pequeña en la resistencia
del material.
Preferiblemente se usan ZrO_{2}, BaSO_{4},
medios de contraste que contienen bismuto o que contienen yodo. Se
prefiere especialmente ZrO_{2}.
Los cementos óseos según la invención pueden
usarse para anclar componentes de prótesis en el hueso y para
reforzar los huesos. Además, también puede usarse como taco de
tornillos óseos o como implante para anclar tornillos.
Ejemplo
Se suspenden 250 g de óxido de circonio (MERCK
100757) en 4 I de agua y se calientan hasta 70ºC. Se añaden 80 g de
Madurit® SMW818 (= resina de melamina-formaldehído),
así como 150 ml de ácido fórmico (p = 2%). La mezcla se agita otros
30 min a 70ºC antes de dejarla enfriar hasta temperatura ambiente.
Las partículas recubiertas con melamina se lavan y se secan. 200 g
de este polvo se agitan en 150 ml de cloruro de ácido acrílico
durante la noche a temperatura ambiente, se separan del ácido
acrílico restante, se lavan neutramente con solución de sosa
cáustica y agua y se secan a vacío a temperatura ambiente. Se
obtiene un polvo de óxido de circonio que fluye libremente con
grupos acrilato reactivos sobre la superficie que pueden
copolimerizarse radicálicamente con acrilatos.
Claims (8)
1. Procedimiento para preparar cementos óseos a
partir de poliacrilatos o polimetacrilatos usando un medio de
contraste para rayos X caracterizado porque
a) el medio de contraste para rayos X se
funcionaliza con grupos (met)acrilato, en el que
b) la funcionalización del medio de contraste
para rayos X con grupos (met)acrilato va precedida de un
recubrimiento con resina de
melamina-formaldehído.
2. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque la funcionalización del medio de
contraste para rayos X con grupos (met)acrilato comprende
las siguientes etapas:
a) Suspensión del medio de contraste para rayos
X sólido en agua y posterior calentamiento
b) Adición de resina de
melamina-formaldehído, así como de un ácido
c) Lavado y secado de las partículas recubiertas
con resina de melamina-formaldehído
d) Adición de cloruro de ácido
(met)acrílico con agitación
e) Lavado y secado del medio de contraste para
rayos X funcionalizado con grupos (met)acrilato
reactivos.
3. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 y/o 2, caracterizado porque como medio de
contraste para rayos X se usa un medio de contraste a nanoescala
con un tamaño de partícula de 5 a 500 nm.
4. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el medio de
contraste para rayos X se utiliza en una cantidad entre el 8 y el
16% en peso de la masa del polvo de cemento.
5. Cemento óseo compuesto por poliacrilatos o
polimetacrilatos y un medio de contraste para rayos X
caracterizado
a) porque el medio de contraste para rayos X a
nanoescala con un tamaño de partícula de 5 a 500 nm está
funcionalizado con grupos (met)acrilato, en el que
b) la funcionalización del medio de contraste
para rayos X con grupos (met)acrilato va precedida de un
recubrimiento con resina de
melamina-formaldehído.
6. Cemento óseo según la reivindicación 5,
caracterizado porque la cantidad de medio de contraste para
rayos X asciende a entre el 8 y el 16% en peso de la masa del polvo
de cemento.
7. Cemento óseo según una de las
reivindicaciones 5 y/o 6, caracterizado porque el medio de
contraste para rayos X es dióxido de circonio (ZrO_{2}), sulfato
de bario (BaSO_{4}), contiene bismuto o contiene yodo.
8. Uso del cemento óseo según una de las
reivindicaciones 5 a 7 para preparar un fármaco para anclar
componentes de prótesis en el hueso, para reforzar huesos, como
taco de tornillos óseos o como implante para anclar tornillos.
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