ES2303459B1 - Uso de beta-sitosterol para la preparacion de un producto veterinario para el tratamiento profilactico o terapeutico de cerdos. - Google Patents
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Abstract
Uso de beta-sitosterol para la
preparación de un producto veterinario para el tratamiento
profiláctico o terapéutico de cerdos.
Uso de beta-sitosterol para el
tratamiento profiláctico o terapéutico de cerdos susceptibles de
padecer o que padecen complejo respiratorio porcino. El producto
veterinario se administra en forma oral, preferentemente a través
del pienso. El uso de beta-sitosterol en el
complejo respiratorio porcino es especialmente ventajoso y práctico
debido a que el producto puede administrarse durante un largo
periodo de tiempo sin efectos secundarios.
Description
Uso de beta-sitosterol para la
preparación de un producto veterinario para el tratamiento
profiláctico o terapéutico de cerdos.
La presente invención se refiere al uso de una
sustancia natural para el tratamiento profiláctico o terapéutico de
cerdos.
La producción porcina está altamente tecnificada
e industrializada en un gran número de países. Esta
industrialización ha conllevado una gran intensificación de los
animales en espacios muy reducidos. La masificación en las granjas
ha generado un gran "caldo de cultivo" que ha sido la causa de
un incremento de la prevalencia de enfermedades "clásicas" y de
la aparición de nuevas enfermedades (enfermedades emergentes). Esta
situación ha originado que muchas de las enfermedades con
relevancia económica sean multifactoriales, es decir, que son el
resultado de una combinación de múltiples agentes infecciosos, el
entorno y varias prácticas de gestión empleadas por los
productores.
Los problemas clínicos producidos por las
enfermedades multifactoriales aparecen frecuentemente durante la
fase de producción porcina que tiene lugar entre las tres o cuatro
semanas (lechones destetados) hasta las doce o trece semanas
(cerdos de engorde) de edad. Estos problemas clínicos conllevan un
incremento de la mortalidad y un empeoramiento de los parámetros
zootécnicos, que aumentan significativamente el coste de producción
final del cerdo. Estos problemas patológicos se han agravado a raíz
de la intensificación de la producción porcina y, sobre todo, como
consecuencia de la existencia de enfermedades víricas y
micoplasmales, tales como el Síndrome Respiratorio y Reproductivo
Porcino (PRRS), el Síndrome Multisistémico de Adelgazamiento
Postdestete (PMWS), y la infección por Mycoplasma
hyopneumoniae.
Una de las condiciones más comunes causantes de
la ineficacia del crecimiento-finalización en las
explotaciones porcinas es el complejo respiratorio porcino (PRDC).
Este complejo se debe mayoritariamente a la interacción de
etiologías multifactoriales, siendo el resultado de una combinación
de múltiples agentes infecciosos, factores medioambientales
estresantes y retos de los sistemas de producción. Puede afectar a
cerdos desde el nacimiento hasta la finalización. Sus consecuencias
clínicas y su impacto económico puede observarse habitualmente a lo
largo del período de finalización. Una intervención exitosa
requiere un diagnóstico preciso, vacunaciones en el momento
adecuado, uso estratégico de la medicación, eliminación de los
factores medioambientales estresantes y, en algunos casos, cambios
en los métodos de producción. Intervienen tanto virus como
bacterias, así como el entorno y varias prácticas de gestión
empleadas por los productores. Cuando se combinan de forma
adecuada, estos factores pueden comprometer suficientemente los
mecanismos respiratorios de defensa de los cerdos, causando una
enfermedad respiratoria grave. Los patógenos aislados de casos de
PRDC incluyen Mycoplasma hyopneumoniae, virus del PRRS,
circovirus porcino del tipo 2 (PCV2), virus de la gripe porcina,
Pasteurella multocida, y otras bacterias tales como
Actinobacillus pleuropneumoniae, Salmonella
cholerasuis, Hemophilus parasuis y Streptococcus
suis. Entre estos patógenos, especialmente el virus del PRRS,
el PCV2 (agente etiológico del PMWS), y el Mycoplasma
hyopneumoniae producen enfermedades crónicas.
Las patologías respiratorias porcinas pueden
cursar con una mortalidad y morbilidad variables, pero siempre
conllevan un retraso en el crecimiento de los animales, un
empeoramiento del índice de conversión y la aparición de animales
retrasados. El PRDC es considerado un problema económico muy
importante para los productores de porcino en todo el mundo. En la
actualidad, existen varias estrategias de control y/o medidas
terapéuticas para reducir los problemas clínicos.
Una estrategia de control es el destete precoz,
que consiste en retirar a los lechones lactantes de su madre
aproximadamente a las 3 semanas de edad para evitar su infección.
Los lechones se alojan en explotaciones en las que no tienen
contacto ni con sus madres ni con otros cerdos de edades
diferentes. Sin embargo, esta medida ha resultado no ser efectiva
contra muchos microorganismos, debido a que la transmisión desde la
madre puede tener lugar a través de una transmisión
"in-utero" o a lo largo de los primeros
días de vida.
Otra estrategia de control es el uso de vacunas
tanto en las madres como en la progenie. La vacunación tiene varios
inconvenientes cuando se utiliza como estrategia de control de
enfermedades de etiología multifactorial, debido en primer lugar a
que no se dispone de vacunas eficaces para todos los
microorganismos que podrían estar implicados en los procesos
patológicos, y en segundo lugar a que también intervienen otros
factores tales como el ambiente, la densidad de población, etc.
Asimismo, la cepa del microorganismo presente en la vacuna y su
inmunogenicidad son otros factores que podrían disminuir su
eficacia bajo condiciones de campo.
Otra estrategia es la administración de
sustancias antibióticas a través del pienso y/o del agua a toda la
población de cerdos, cuando empieza a aparecer la enfermedad, con
el fin de disminuir la morbilidad y la mortalidad asociada al
proceso (tratamiento profiláctico). Aparte del elevado coste de
este tratamiento, el principal inconveniente es que también son
tratados los animales sanos. Actualmente, existe una tendencia a
limitar el uso de antibióticos con el fin de disminuir la
generación de resistencias a antimicrobianos tanto en la población
animal como humana.
\newpage
Finalmente, otra estrategia es el uso de razas,
estirpes o líneas genéticas que sean más resistentes frente a las
enfermedades implicadas. Esto tiene varios inconvenientes. El
primero es la escasez de conocimiento que se tiene en estos temas y
el elevado coste de implementación cuando esta estrategia se aplica
para toda la población.
En resumen, aunque se utilizan varias
estrategias para reducir los signos clínicos, las lesiones y la
mortalidad de cerdos causados por el complejo respiratorio porcino,
todavía no se ha encontrado un tratamiento totalmente
satisfactorio. Además, dichas estrategias no se dirigen
completamente a la verdadera necesidad de romper el ciclo de la
infección. Como resultado, se ha continuado la investigación activa
en este campo.
Los inventores han encontrado que administrando
beta-sitosterol a cerdos afectados por el complejo
respiratorio porcino se observa una sorprendente mejora del estado
de salud general de los animales, una mejora significativa de los
parámetros zootécnicos y la reducción de signos clínicos, lesiones y
mortalidad en los cerdos. De este modo, se consigue una producción
porcina más efectiva. Además, la administración de
beta-sitosterol permite reducir el uso de
antibióticos para fines profilácticos o terapéuticos, en caso de que
se utilice una terapia combinada con antibióticos.
El beta-sitosterol (BSS) y su
glicósido (BSSG) son moléculas de esteroles sintetizadas por
plantas. Cuando los humanos comen alimentos procedentes de las
plantas se ingieren fitosteroles. Estos se detectan en el suero y
los tejidos de individuos sanos, pero a concentraciones de un orden
de magnitud inferior que el colesterol endógeno. En los animales,
el beta-sitosterol (BSS) y su glicósido (BSSG) han
demostrado exhibir una actividad anti-inflamatoria,
anti-neoplásica y inmunomoduladora. (cf. P.J.D.
Bouic et al., Int. J. Immunopharmacol. 1996, vol.
18(2), pp. 693-700). El documento EP 509.656
describe el uso de una combinación de BBS y BSSG en el tratamiento
de una enfermedad que implica alteraciones de la homeostasis normal
de linfocitos y de la funcionalidad en humanos. Algunos estudios
describen el efecto de la mezcla BSS:BSSG en el tratamiento del
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la
inmunodeficiencia felina (VIF) (cf. Lamprecht et al, Int
Conf AIDS 1998 Jun 28-Jul 3; 12:29 (abstract núm.
11236); U. Breytenbach et al, Cell Biology international.,
2001, vol. 25(1), pp. 43-49). El documento
WO 01/00194 describe una composición que comprende hexafosfato de
inositol y una mezcla 50:50 de beta-sitosterol y
beta-sitosterolina en el tratamiento de condiciones
inmunes crónicas, tales como cáncer, SIDANIH,
hepatitis-C, herpes, resfriados, gripe, bronquitis,
fatiga crónica, y Epstein Barr, en un mamífero.
Sin embargo, en la técnica anterior no se
menciona nada sobre el uso de beta-sitosterol para
el tratamiento de cerdos susceptibles de padecer o que padecen
enfermedades enzoóticas porcinas, tales como el complejo
respiratorio porcino. Tampoco se menciona el uso del
beta-sitosterol para el tratamiento general de
cerdos ni hay ninguna enseñanza que pueda apuntar a dicho uso.
Aunque la mezcla BSS:BSSG ha demostrado eficacia
en el control del VIF en gatos, es imposible predecir a partir de
la experiencia obtenida en gatos que el tratamiento con
beta-sitosterol funcionaría también en otras
especies, tal como los cerdos, para controlar enfermedades causadas
por diferentes agentes infecciosos, tal como el PRDC.
Adicionalmente, el PRDC se debe mayoritariamente a la interacción de
etiologías multifactoriales, siendo el resultado de una combinación
de múltiples agentes infecciosos, factores estresantes
medioambientales y retos de los sistemas de producción.
Según lo anterior, un aspecto de la invención se
refiere al uso de beta- sitosterol para la preparación de un
producto veterinario para el tratamiento profiláctico o terapéutico
de cerdos susceptibles de padecer o que padecen complejo
respiratorio porcino.
La invención se refiere asimismo a un método
para el tratamiento profiláctico o terapéutico de cerdos
susceptibles de padecer o que padecen complejo respiratorio
porcino. Este método comprende administrar a los cerdos un producto
veterinario que comprende una cantidad profilácticamente o
terapéuticamente efectiva de beta-sitosterol.
El término "enfermedad enzoótica porcina"
se utiliza para describir cualquier enfermedad de cerdos que está
presente de forma constante en una población de porcino.
El término "condiciones de campo" se
refiere a las condiciones normales (instalaciones, nutrición,
gestión) que tienen lugar en un sistema de producción de porcino
estándar (normal).
El término "control histórico" se refiere a
los resultados zootécnicos o clínicos recogidos durante un largo
período de tiempo en un sistema de producción donde hay una
información documentada de forma adecuada sobre una enfermedad o
condición, o con un régimen (terapéutico, diagnóstico,
profiláctico) cuya efectividad está establecida. Esta información se
comparará de forma cuantitativa con los resultados del nuevo
tratamiento.
Según el Real Decreto 56/2002, el término
"pienso complementario" se refiere a una mezcla de alimentos
que contengan porcentajes elevados de determinadas sustancias y
que, por su composición, solo garanticen la ración diaria si se
asocian a otros alimentos para animales.
Como se ha mencionado anteriormente, según un
aspecto de la invención, el beta-sitosterol se
utiliza para la preparación de un producto veterinario para el
tratamiento de cerdos susceptibles de padecer o que padecen PRDC.
Entre los patógenos habitualmente presentes en el PRDC, el virus
del síndrome respiratorio y reproductivo porcino, el circovirus
porcino del tipo 2 y el Mycoplasma hyopneumoniae producen
enfermedades crónicas. Según lo anterior, en una realización
preferida al menos uno de los patógenos causantes del complejo
respiratorio porcino se selecciona entre el virus del síndrome
respiratorio y reproductivo porcino, circovirus porcino del tipo 2 y
Mycoplasma hyopneumoniae. Cuando uno de estos tres patógenos
está implicado en dicho complejo, el uso de
beta-sitosterol es especialmente ventajoso y
práctico debido a que dicho producto puede administrarse durante un
largo período de tiempo sin efectos secundarios.
Independientemente del tratamiento con
beta-sitosterol, cuando sea necesario, en aquellos
casos en los que se sospecha una infección bacteriana (según el
criterio clínico del veterinario) pueden utilizarse fármacos
(antibióticos administrados por vía parenteral o con el agua o el
pienso) para controlar la enfermedad. El tipo de antibiótico no
puede determinarse previamente. Los antibióticos que pueden
utilizarse potencialmente deben cumplir los criterios de selección
según las normativas del Gobierno sobre antibióticos utilizados en
granjas animales. El uso de antibióticos es compatible con la
utilización complementaria de beta-sitosterol, ya
que éste no pretende sustituir el efecto de los antibióticos
utilizados normalmente con fines profilácticos o terapéuticos. En
cualquier caso, la cantidad de antibiótico se reducirá, lo cual es
una ventaja derivada del uso de beta-sitosterol,
principalmente en infecciones causadas por patógenos que requieren
un tratamiento clínico prolongado.
El beta-sitosterol se administra
preferentemente en forma oral. Puede administrarse en forma de un
aditivo en piensos o de cualquier otra manera que pueda ser
consumido por los cerdos. Preferentemente, la administración de
beta-sitosterol se lleva a cabo a través del pienso
o a través del suministro de agua. La cantidad de
beta-sitosterol que se administra oralmente se
incorpora en una porción de la ingesta total de la dieta de pienso o
de agua. La dosis más baja vendrá determinada por la mínima cantidad
que tenga el efecto esperado, mientras que la dosis superior
dependerá de la viabilidad económica del tratamiento, ya que no
existe un límite superior desde el punto de vista toxicológico.
Cuando se administra a través del pienso, preferentemente la
cantidad efectiva de beta-sitosterol está
comprendida entre aproximadamente 20 y aproximadamente 200 g de
beta-sitosterol/1.000 kg de pienso, más
preferentemente entre aproximadamente 110 y aproximadamente 130 g
de beta-sitosterol/1.000 kg de pienso. El
beta-sitosterol (principio activo) puede
administrarse a través de un pienso complementario mezclado con
otros ingredientes normalmente utilizados en piensos para cerdos.
Como ejemplo de algunos de los ingredientes que pueden estar
presentes en el pienso complementario que comprende
beta-sitosterol pueden mencionarse la harina de soja
tostada y el aceite de palma. Según lo anterior, en una realización
preferida el producto veterinario que comprende
beta-sitosterol es un pienso complementario. El
pienso complementario puede diseñarse para cumplir la ingesta
diaria final del principio activo y variarse según este criterio.
Preferentemente, el pienso complementario que se utiliza para
administrar el principio activo comprende una cantidad de
beta-sitosterol comprendida entre aproximadamente 10
y aproximadamente 100 g de beta-sitosterol/kg, más
preferentemente, entre aproximadamente 55 y aproximadamente 65 g de
beta-sitosterol/kg. Aunque el período de
administración debe decidirse caso por caso para adaptar el
tratamiento a la expresión clínica de la enfermedad en cada granja,
preferentemente, el beta-sitosterol se administra a
lo largo del período entre las 5 y las 13 semanas de vida.
La administración oral de
beta-sitosterol permite tratar una gran población de
cerdos de una forma fácil y efectiva sin el riesgo de efectos
secundarios en cerdos sanos. Otra ventaja del tratamiento con una
dieta complementaria con beta-sitosterol es la
disminución significativa de los costes de producción.
A lo largo de la descripción y las
reivindicaciones la palabra "comprende" y sus variantes no
pretenden excluir otras características técnicas, aditivos,
componentes o pasos. El contenido de la solicitud cuya prioridad se
reivindica, así como los contenidos de los resúmenes de la solicitud
prioritaria y de la presente solicitud, se incorporan aquí como
referencia. Para los expertos en la materia, otros objetos,
ventajas y características de la invención se desprenderán en parte
de la descripción y en parte de la práctica de la invención. Los
siguientes ejemplos y dibujos se proporcionan a modo de
ilustración, y no se pretende que sean limitativos de la presente
invención.
El objetivo de este estudio fue evaluar el
beneficio potencial de cerdos cuya dieta se complementó con
beta-sitosterol. Para evaluar la eficacia de la
administración de beta-sitosterol, se compararon los
resultados clínicos y zootécnicos considerados estándares de varios
sistemas de producción (controles históricos) con los resultados
obtenidos después de aplicar el tratamiento experimental. El
tratamiento era el único factor modificado en el sistema de
producción.
Los datos del tratamiento experimental se
obtuvieron administrando el producto en condiciones de campo en 40
explotaciones porcinas en España durante más de 1 año. Finalmente,
se compararon los datos clínicos y zootécnicos antes (control
histórico, datos de 20.000 cerdos) y después de la administración
de beta-sitosterol (datos de 10.000 cerdos). Debido
a la inmensa cantidad de animales implicados en el estudio
comparativo y siendo el tratamiento el único factor modificado en
el sistema de producción, los resultados obtenidos son
estadísticamente significativos.
El estudio se llevó a cabo con cerdos de la fase
de transición (lechones destetados) y/o de cebo (cerdos de
engorde). Los cerdos se alojaron en corrales que contenían entre 10
y 25 animales dependiendo de su fase de producción (cerdos de
engorde vs. lechones destetados).
El espacio disponible para los animales se
adaptó a las necesidades estándares para cada categoría de animal,
que son 0,2-0,25 m^{2} y 0,65-0,80
m^{2} para las fases de transición y de cebo, respectivamente.
Esta densidad se considera adecuada bajo condiciones
comerciales.
Los edificios se equiparon con mecanismos
manuales o automáticos para el control de ventilación.
Los animales se alimentaron y abrevaron ad
libitum. El pienso, almacenado a temperatura ambiente, se
distribuyó en tolvas (una por corral) y el agua se suministró a
través de un sistema automatizado. La administración de
beta-sitosterol a cerdos tratados se llevó a cabo a
través del pienso con la dieta estándar más
beta-sitosterol. El beta-sitosterol
se administró mezclado con el pienso a una dosis de 120 ppm, es
decir, 120 g de beta-sitosterol por cada 1.000 kg
de pienso. El pienso reunía los requisitos nutricionales para cada
grupo de edad según las tablas del Consejo Nacional de Investigación
(National Research Council, NRC). El producto se administró a
cerdos de entre 5 y 13 semanas de vida. El período de
administración debe decidirse caso a caso para adaptar el
tratamiento a la expresión clínica de la enfermedad en cada granja.
Por comodidad, el beta-sitosterol se administró a
través de un pienso complementario que comprendía un 88,5% de harina
de soja tostada, un 3,0% de aceite de palma y un 8,5% de una mezcla
comercial de esteroides de coníferas que comprende más de un 70% de
beta-sitosterol. La cantidad de
beta-sitosterol comprendida en el pienso
complementario era de aproximadamente 60 g/kg. El pienso
complementario se administró a razón de 2 kg por 1.000 kg de pienso
completo durante las 8 semanas del estudio. Teniendo en cuenta la
ingesta de pienso, se administraron entre 4 y 6 mg/kg de peso
corporal/día de beta-sitosterol a cerdos de 40 a 20
kg de peso corporal, respectivamente.
Cuando fue necesario, en aquellos casos en los
que se sospechó una infección bacteriana se utilizaron antibióticos
para controlar la enfermedad. A las 10 y 13 semanas de vida se
realizaron dos vacunaciones con la vacuna de virus atenuado de la
enfermedad de Aujeszky, según la legislación española
obligatoria.
Los responsables veterinarios de la granja
realizaron un seguimiento diario de todos los lechones hasta el
final del período de prueba.
El criterio de eficacia del
beta-sitosterol incluye parámetros de ganancia
media diaria, número de animales retrasados y mortalidad. Así, para
la comparación entre los grupos no tratados y los tratados se
tomaron en cuenta dichos parámetros. La ganancia media diaria (GMD)
se calculó como la diferencia entre el peso final y el inicial
dividido del número de días del estudio.
La Tabla 1 muestra el porcentaje de mortalidad
observado en explotaciones porcinas antes (Grupo A; datos de 20.000
animales) y después (Grupo B; datos de 10.000 animales) de la
administración del beta-sitosterol, según la fase
de producción.
La Tabla 2 muestra el porcentaje de animales
retrasados (cerdos no aptos para su comercialización) que quedaron
en las explotaciones porcinas después de la finalización de su fase
productiva normal antes (Grupo A; datos de 20.000 animales) y
después (Grupo B; datos de 10.000 animales) de la administración
del beta-sitosterol, según la fase de
producción.
Adicionalmente, la Tabla 3 muestra la mejora
sustancial de los parámetros zootécnicos durante el período de
cebo. La GMD se calculó como la diferencia entre el peso final y el
inicial dividido por 56 (durada del ensayo).
Los resultados del presente estudio muestran que
mediante la administración de beta-sitosterol a
través del pienso a los cerdos se mejora el estado de salud general
de los animales. Más específicamente, se observa una mejora
significativa de los parámetros zootécnicos y la reducción de signos
clínicos, lesiones y mortalidad causada por el complejo
respiratorio porcino en cerdos tratados frente a cerdos no
tratados.
Como puede verse a partir de los resultados del
estudio, una dieta estándar complementada con
beta-sitosterol supone una reducción de la
mortalidad global cercana al 50%. Asimismo se observó una reducción
cercana al 79% de animales retrasados en explotaciones porcinas con
animales que padecían el complejo respiratorio porcino. También se
mejoraron sustancialmente los parámetros zootécnicos durante la
fase de engorde, así como la condición corporal, en animales a los
que se les alimentó con dicha dieta desde las 5 a las 13 semanas de
vida en comparación con cerdos que recibieron una dieta estándar
durante el mismo período de tiempo.
Claims (10)
1. Uso de beta-sitosterol para
la preparación de un producto veterinario para el tratamiento
profiláctico o terapéutico de cerdos susceptibles de padecer o que
padecen complejo respiratorio porcino.
2. Uso según la reivindicación 1, donde el
tratamiento es terapéutico y los cerdos padecen complejo
respiratorio porcino.
3. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
1 ó 2, donde al menos uno de los patógenos causantes del complejo
respiratorio porcino se selecciona entre el virus del síndrome
respiratorio y reproductivo porcino, circovirus porcino del tipo 2
y Mycoplasma hyopneumoniae.
4. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
1 a 3, donde el producto veterinario se administra en forma
oral.
5. Uso según la reivindicación 4, donde dicha
administración se lleva a cabo a través del pienso.
6. Uso según la reivindicación 5, donde la
cantidad de beta-sitosterol administrada está
comprendida entre aproximadamente 20 y aproximadamente 200 g de
beta-sitosterol/1.000 kg de pienso.
7. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
1 a 6, donde el producto veterinario es un pienso
complementario.
8. Uso según la reivindicación 7, donde el
pienso complementario comprende una cantidad de
beta-sitosterol comprendida entre aproximadamente 10
y aproximadamente 100 g de beta-sitosterol/kg.
9. Uso según la reivindicación 4, donde dicha
administración se lleva a cabo a través del suministro de agua.
10. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
1 a 9, donde el producto veterinario se administra a lo largo del
período comprendido entre las 5 y las 13 semanas de vida.
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