ES2302463B1 - "COMPOSITION BASED ON FIBER OF COCOA". - Google Patents
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Abstract
Composición a base de fibra de cacao.Composition based on cocoa fiber.
Composición farmacéutica a base de fibra de cacao que comprende fibra de cacao y oligofructosa.Fiber based pharmaceutical composition of cocoa comprising cocoa fiber and oligofructose.
La invención también se refiere al uso de esta composición para preparar medicamentos, concretamente para la preparación de medicamentos para la constipación y/o el tránsito lento de colon.The invention also relates to the use of this composition for preparing medicines, specifically for preparation of medications for constipation and / or transit slow colon
Alimento funcional que comprende una composición a base de fibra de cacao y oligofructosa.Functional food comprising a composition based on cocoa fiber and oligofructose.
Description
Composición a base de fibra de cacao.Composition based on cocoa fiber.
La presente invención se refiere a una composición a base de fibra de cacao y a una composición farmacéutica elaborada con la misma, así como a sus usos. La invención también hace referencia a un alimento funcional que comprende la composición a base de fibra de cacao.The present invention relates to a composition based on cocoa fiber and a composition pharmaceutical prepared with it, as well as its uses. The invention also refers to a functional food that It comprises the composition based on cocoa fiber.
Es conocido que el consumo de fibra vegetal facilita el tránsito intestinal, debido en parte a que la fibra vegetal absorbe agua haciendo aumentar el volumen del bolo fecal en el intestino facilitando su eliminación.It is known that the consumption of vegetable fiber facilitates intestinal transit, partly because the fiber vegetable absorbs water by increasing the volume of the fecal bolus in the intestine facilitating its elimination.
Además de la conveniencia de tomar alimentos ricos en fibra, por ejemplo frutas y verduras, en aquellos casos en que existen problemas de eliminación de heces, tal como constipación o tránsito intestinal o de colon lento, se sugiere o receta el consumo de preparados farmacéuticos que contienen fibras vegetales. Dichos preparados suelen emplearse disueltos en agua u otro tipo de bebidas.In addition to the convenience of taking food rich in fiber, for example fruits and vegetables, in those cases in that there are stool removal problems, such as constipation or intestinal or slow colon transit, it is suggested or recipe the consumption of pharmaceutical preparations containing fibers vegetables. Such preparations are usually used dissolved in water or Other type of drinks.
En el caso de problemas de constipación en niños, el problema se agrava por el hecho que no son receptivos a la administración de ningún tipo de fármaco o preparado farmacéutico y/o dietético, generalmente porque éstos suelen tener mal sabor o bien por factores psicológicos al asociarlos a otros medicamentos.In the case of constipation problems in children, the problem is compounded by the fact that they are not receptive to administration of any type of drug or preparation Pharmacist and / or dietitian, usually because they usually have bad taste or psychological factors to associate them with others medicines.
Así, cada vez más se están dotando las composiciones farmacéuticas de saborizantes que las hacen más agradables, tal como sabor a fresa, a cereza a naranja, etc.; o bien dichas composiciones se camuflan en forma de alimentos funcionales tal como yogures, batidos, etc.Thus, more and more the pharmaceutical flavoring compositions that make them more nice, such as strawberry flavor, orange cherry, etc .; or well these compositions are camouflaged in the form of food functional such as yogurts, smoothies, etc.
Ha habido múltiples intentos para conseguir obtener composiciones a base de fibra para mejorar la digestión y que a la vez sean agradables al paladar. Un ejemplo de ellos es el método para la producción de fibras descrito en el documento de patente EP0068229, según el cual las cáscaras de semillas de cacao son sujetas a una etapa de humidificación y secado y granulado para luego ser añadidas a alimentos. Con este procedimiento se pretende incrementar la cantidad de fibra nutricional en alimentos para mejorar el tránsito intestinal.There have been multiple attempts to get obtain fiber-based compositions to improve digestion and that at the same time are pleasant to the palate. An example of them is the fiber production method described in the document EP0068229 patent, according to which cocoa seed husks are subject to a stage of humidification and drying and granulation for Then be added to food. This procedure is intended increase the amount of nutritional fiber in food to Improve intestinal transit.
Del documento EP0328019 se desprende también que el cacao es una buena opción para producir alimentos ricos en fibra que, además de ser apetitosos, conllevan las ventajas propias de su fácil digestión. Así, en EP0328019 se propone el uso de materiales de base cacao, ricos en fibra, para la fabricación por ejemplo de chocolate, bebidas de cacao o caramelos.Document EP0328019 also shows that cocoa is a good option to produce fiber-rich foods which, in addition to being appetizing, carry the advantages of their Easy digestion Thus, in EP0328019 the use of materials is proposed of cocoa base, rich in fiber, for the manufacture for example of Chocolate, cocoa drinks or candies.
No existen muchos ensayos clínicos controlados para evaluar la eficacia de los suplementos ricos en fibra, y mucho menos en el ámbito pediátrico.There are not many controlled clinical trials to evaluate the effectiveness of fiber-rich supplements, and much less in the pediatric field.
La problemática en estos ensayos clínicos se deriva no únicamente de la dificultad de llevar a cabo los mismos, puesto que implican procedimientos estandarizados de higiene, sino también porque la población infantil y entre ellos los menores de tres años, son un tipo de paciente al que resulta complicado administrar cualquier tipo de fármaco de manera regular. Más aún cuando estos fármacos consisten en laxantes o en enemas que someten al paciente a una situación poco agradable.The problem in these clinical trials is derives not only from the difficulty of carrying them out, since they involve standardized hygiene procedures, but also because the child population and among them children under three years, they are a type of patient that is complicated administer any type of drug on a regular basis. Even more when these drugs consist of laxatives or enemas that undergo the patient to an unpleasant situation.
El objeto de la presente invención supone un gran avance en la preparación de medicamentos para el tratamiento de la constipación a la vez que resuelve los problemas de administración antes mencionados. La invención también supone una mejora en los procedimientos de administración de fibra a la población infantil.The object of the present invention implies a breakthrough in the preparation of medication for treatment of constipation while solving the problems of Administration mentioned above. The invention also involves a improvement in fiber administration procedures to the children population.
La composición a base de fibra de cacao objeto de la invención, en esencia se caracteriza porque comprende fibra de la cáscara de semilla de cacao y oligofructosa.The composition based on cocoa fiber object of the invention, it is essentially characterized in that it comprises fiber of the cocoa and oligofructose seed shell.
Según otra característica, la composición comprende del 60% al 80% en peso de fibra de cáscara de semilla de cacao respecto del total de la composición; y del 10% al 25% en peso de oligofructosa respecto del total de la composición.According to another characteristic, the composition comprises from 60% to 80% by weight of seed shell fiber of cocoa with respect to the total composition; and from 10% to 25% in oligofructose weight with respect to the total composition.
La composición objeto de la invención, está caracterizada porque el porcentaje en peso de fibra de cáscara de semilla de cacao está comprendido entre 65% y 80%. Del mismo modo, el porcentaje en peso oligofructosa está comprendido entre 15% y 20%.The composition object of the invention is characterized in that the percentage by weight of shell fiber of Cocoa seed is between 65% and 80%. In the same way, the weight percentage oligofructose is between 15% and twenty%.
Otro objeto de la presente invención es una composición farmacéutica a base de fibra de cacao, que se caracteriza porque comprende fibra de la cáscara de semilla de cacao y oligofructosa, junto con cantidades apropiadas de excipientes útiles para la vía de administración deseada.Another object of the present invention is a pharmaceutical composition based on cocoa fiber, which is characterized in that it comprises fiber from the seed shell of cocoa and oligofructose, along with appropriate amounts of excipients useful for the desired route of administration.
En la composición farmacéutica según la invención, la fibra de cáscara de semilla de cacao está comprendida entre el 60% y el 80% en peso respecto del total de la composición, mientras que la oligofructosa está comprendida entre el 10% y el 25% en peso respecto del total de la composición.In the pharmaceutical composition according to invention, the cocoa seed shell fiber is comprised between 60% and 80% by weight with respect to the total composition, while oligofructose is between 10% and 25% by weight with respect to the total composition.
Más concretamente, el porcentaje en peso de fibra de cáscara de semilla de cacao está comprendido entre el 65% y el 80%.More specifically, the weight percentage of Cocoa seed shell fiber is between 65% and 80%.
Según otra característica de la composición farmacéutica a base de cacao, el porcentaje en peso oligofructosa está comprendido entre el 15% y el 20%.According to another characteristic of the composition cocoa based pharmaceutical, the percentage by weight oligofructose It is between 15% and 20%.
La composición farmacéutica según la invención está diseñada para ser administrada por vía oral.The pharmaceutical composition according to the invention It is designed to be administered orally.
Otro objeto de la presente invención es el uso de una composición farmacéutica que comprende fibra de la cáscara de semilla de cacao y oligofructosa, para la preparación de un medicamento para el tratamiento de la constipación y/o el tránsito intestinal lento.Another object of the present invention is the use of a pharmaceutical composition comprising shell fiber of cocoa and oligofructose seed, for the preparation of a medication for the treatment of constipation and / or transit slow bowel
El uso según la invención se caracteriza porque es para un medicamento para el tratamiento de la constipación idiopática crónica.The use according to the invention is characterized in that It is for a medication for the treatment of constipation idiopathic chronic.
Según otra característica de la presente invención, el uso de la composición farmacéutica es para la preparación de un medicamento para uso humano.According to another feature of the present invention, the use of the pharmaceutical composition is for the Preparation of a medicine for human use.
Es también objeto de la presente invención un alimento funcional a base de fibra de cacao que comprende fibra de la cáscara de semilla de cacao y oligofructosa.An object of the present invention is also a Functional food based on cocoa fiber comprising fiber the cocoa and oligofructose seed shell.
El alimento funcional según la invención, se caracteriza porque comprende del 5% al 80% en peso de fibra de cáscara de semilla de cacao respecto del total del alimento y del 1% al 50% en peso de oligofructosa respecto del total del alimento.The functional food according to the invention is characterized in that it comprises from 5% to 80% by weight of fiber of cocoa seed shell with respect to the total food and 1% to 50% by weight of oligofructose with respect to the total food.
En el contexto de la presente invención debe
entenderse por alimento funcional aquellos alimentos que se consumen
como parte de una dieta normal y contienen componentes
biológicamente activos o que ofrecen beneficios para la salud y
reducen el riesgo de sufrir enfermedades. Es decir, son alimentos
que además de aportar lo que normalmente deben aportar los
alimentos, en forma de valor nutritivo, tienen algún efecto que va
más allá de la estricta nutrición. Suele ser un efecto preventivo o
protector, o bien un efecto de disminución de riesgo de ciertas
patologías. Entre algunos ejemplos de alimentos funcionales,
destacan los alimentos que contienen determinados minerales,
vitaminas, ácidos grasos o fibra alimenticia, los alimentos a los
que se han añadido sustancias biológicamente activas, como los
fitoquímicos u otros antioxidantes, y los probióticos, que tienen
cultivos vivos de microorganismos
beneficiosos.In the context of the present invention, functional food should be understood as those foods that are consumed as part of a normal diet and contain biologically active components or that offer health benefits and reduce the risk of disease. That is, they are foods that in addition to providing what food should normally provide, in the form of nutritional value, have some effect that goes beyond strict nutrition. It is usually a preventive or protective effect, or a risk reduction effect of certain pathologies. Some examples of functional foods include foods that contain certain minerals, vitamins, fatty acids or dietary fiber, foods that have been added biologically active substances, such as phytochemicals or other antioxidants, and probiotics, which have live cultures of microorganisms
beneficial.
Así, son también objeto de la invención aquellos alimentos funcionales en forma de bebidas de base láctea o batidos, yogures, yogures líquidos o natillas que comprenden fibra de cacao, concretamente fibra de la cáscara de la semilla de este fruto conjuntamente con oligofructosa.Thus, those objects of the invention are also functional foods in the form of milky-based drinks or milkshakes, yogurts, liquid yogurts or custard that comprise cocoa fiber, specifically the seed shell fiber of this fruit together with oligofructose.
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A continuación se detalla la composición farmacéutica objeto de la invención, la cual es a base de fibra de cacao procedente de la cáscara de la semilla de este fruto y que además comprende oligofructosa. Esta composición farmacéutica resulta útil para el tratamiento de la constipación y es especialmente indicada como medicamento infantil, precisamente por el sabor a cacao.The composition is detailed below pharmaceutical object of the invention, which is based on fiber of cocoa from the seed shell of this fruit and that It also comprises oligofructose. This pharmaceutical composition It is useful for the treatment of constipation and is especially indicated as a children's medicine, precisely because The cocoa flavor.
El Ejemplo 1 adjunto muestra, a modo de ilustración no limitativa, una composición farmacéutica a base de fibra de cacao con los ingredientes que la componen. La misma se presenta como preparado farmacéutico en forma de sobres monodosis desleíbles en leche.The attached Example 1 shows, by way of non-limiting illustration, a pharmaceutical composition based on Cocoa fiber with the ingredients that compose it. It is presents as pharmaceutical preparation in the form of single-dose sachets milk delectable.
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Aunque en este ejemplo 1 los sobres monodosis contienen 5,1 gramos de composición farmacéutica, resulta evidente que esta cantidad puede variarse en función de cual sea la presentación que se desee fabricar y/o comercializar.Although in this example 1 the single dose envelopes contain 5.1 grams of pharmaceutical composition, it is evident that this amount can be varied depending on the presentation that you want to manufacture and / or market.
Como excipientes se contemplan, entre otros ya conocidos por el experto en la materia, los edulcorantes sintéticos aspartame y acesulfame.As excipients are contemplated, among others already known to those skilled in the art, synthetic sweeteners aspartame and acesulfame.
Se prevé el uso en la composición de aromatizantes, tal como el aroma de vainillina y de chocolate, para hacer más atractiva y placentera la consumición de la misma, sobre todo por parte de los niños.The use in the composition of flavorings, such as vanillin and chocolate aroma, to make the consumption of it more attractive and pleasant, about All by the children.
De acuerdo con la invención, el porcentaje en peso de fibra de semilla de cacao en el Ejemplo descrito es del 78,4% respecto del total de la composición. La cantidad de oligofructosa corresponde al 19,4% y el resto (2% aprox.) corresponde a los excipientes.According to the invention, the percentage in Cocoa seed fiber weight in the described Example is of 78.4% of the total composition. The amount of oligofructose corresponds to 19.4% and the rest (2% approx.) corresponds to the excipients.
La composición del Ejemplo 1 corresponde a una preparación farmacéutica para administración oral, concretamente se prevé en forma de sobres tal y como se ha indicado anteriormente.The composition of Example 1 corresponds to a pharmaceutical preparation for oral administration, specifically provides in the form of envelopes as indicated previously.
Para su correcta administración se indica que el contenido del sobre sea dispersado en un vaso de leche, esto es, en aproximadamente 200 ml.For its correct administration it is indicated that the content of the envelope is dispersed in a glass of milk, that is, in approximately 200 ml
La composición farmacéutica objeto de la invención puede presentarse también bajo otras formas galénicas, tal como jarabes, o en forma de polvo en botes a granel en cuyo caso al paciente se le indica la cantidad que debe desleír en leche.The pharmaceutical composition object of the invention may also be presented in other galenic forms, such as syrups, or in the form of powder in bulk cans in which case at patient is told the amount to be deslected in milk.
También son objeto de la invención otras formas de presentación de la composición a base de fibra de cacao y oligofructosa, como por ejemplo en forma de bebida de cacao ya preparada o de yogur. Para ello, en el Ejemplo 2 se detallan los ingredientes y cantidades de un yogur concebido como alimento funcional.Other forms of the invention are also object of the invention. of presentation of the composition based on cocoa fiber and oligofructose, such as cocoa drink already Prepared or yogurt. For this, in Example 2 the details are detailed ingredients and amounts of a yogurt conceived as food functional.
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Otros ejemplos de alimentos funcionales se refieren a batidos de chocolate, natillas, postres lácteos, etc.Other examples of functional foods are refer to chocolate milkshakes, custard, dairy desserts, etc.
En cualquier caso, se ha comprobado que la composición a base de fibra de cacao objeto de la invención resulta apetitosa para los pacientes y más concretamente para la población infantil, lo que la hace un buen medicamento, suplemento o alimento funcional para este tipo de pacientes.In any case, it has been proven that the Cocoa fiber based composition object of the invention results appetizing for patients and more specifically for the population infantile, which makes it a good medicine, supplement or food Functional for this type of patients.
Precisamente para ejemplificar la eficacia de este tipo de composiciones, seguidamente se detalla el ensayo clínico llevado a cabo.Precisely to exemplify the effectiveness of this type of compositions, then the essay is detailed Clinic carried out.
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Se seleccionaron pacientes de 3 a 10 años de edad que padecían constipación crónica. Se realizó un ensayo doble ciego, randomizado y en paralelo para comparar los efectos de la composición del Ejemplo con los efectos de un placebo.Patients from 3 to 10 years old were selected from Age suffering from chronic constipation. A double trial was performed. blind, randomized and in parallel to compare the effects of Composition of the Example with the effects of a placebo.
La constipación crónica quedaba determinada por la detección de los siguientes síntomas: dolor en más del 25% de las defecaciones; presencia de heces duras en el 25% o más de las defecaciones; sensación de evacuación incompleta en más del 25% de las defecaciones; sensación de obstrucción en más del 25% de las defecaciones; la necesidad de manipulación para facilitar la defecación en más del 25% de las defecaciones; y menos de tres defecaciones por semana.Chronic constipation was determined by the detection of the following symptoms: pain in more than 25% of the bowel movements; presence of hard stools in 25% or more of the bowel movements; feeling of incomplete evacuation in more than 25% of bowel movements; sensation of obstruction in more than 25% of bowel movements; the need for manipulation to facilitate the defecation in more than 25% of defecations; and less than three bowel movements per week.
Se dejaron fuera del ensayo los pacientes que habían requerido de un enema los siete días anteriores al inicio del mismo; aquellos que recibieron fibra o laxantes las dos últimas semanas; o los casos donde la constipación era debida a causas orgánicas o anatómicas, tal como hipotiroidismo.Patients who were left out of the trial they had required an enema the seven days before the start of same; those who received fiber or laxatives the last two weeks; or cases where constipation was due to causes organic or anatomical, such as hypothyroidism.
Se administró al azar durante cuatro semanas por un lado la composición del Ejemplo 1, esto es una composición con fibra de la cáscara de semilla de cacao y oligofructosa (Grupo test); y por el otro lado un placebo a base de glucosa, aromatizante y saborizante de cacao y otros excipientes (Grupo control). Tanto el grupo test como el grupo control fueron entrenados para aplicar procedimientos estandarizados de higiene.It was given randomly for four weeks by one side the composition of Example 1, this is a composition with fiber of the cocoa and oligofructose seed shell (Group test); and on the other hand a placebo based on glucose, flavoring and cocoa flavor and other excipients (Control group). As he test group as the control group were trained to apply standardized hygiene procedures.
Tanto la composición del Ejemplo 1 como el placebo se distribuyeron en forma de sobres monodosis de 5,1 gramos y se instruyó a los padres de los niños para que disolvieran el contenido de los mismos en aproximadamente 200 ml de leche.Both the composition of Example 1 and the placebo were distributed as single dose envelopes of 5.1 grams and the parents of the children were instructed to dissolve the their content in approximately 200 ml of milk.
Trascurridas cuatro semanas se pasaron a evaluar los siguientes parámetros: examen físico de los pacientes, determinación del tiempo de tránsito colónico (TTC) segmental y total; número de deposiciones y consistencia de las heces; evaluación subjetiva de los padres en relación con la eficacia del tratamiento.After four weeks, they were evaluated The following parameters: physical examination of patients, determination of segmental colonic transit time (TTC) and total; number of bowel movements and stool consistency; subjective assessment of parents in relation to the effectiveness of the treatment.
El TTC se midió después de la ingesta de diez marcadores radio opacos, que se tomaban los niños a las nueve de la mañana durante seis días. Se realizaron entonces radiografías del abdomen en el séptimo día para visualizar el número de marcadores presentes todavía en el aparato digestivo. El TTC se calculó siguiendo la siguiente fórmula:The TTC was measured after the intake of ten opaque radio markers, which were taken by children at nine o'clock in the Tomorrow for six days. X-rays of the abdomen on the seventh day to visualize the number of markers still present in the digestive system. The TTC was calculated following the following formula:
TTC= (suma de marcadores x [tiempo entre administración / número de marcadores tomados]) = suma de marcadores x 2,4TTC = (sum of markers x [time between administration / number of markers taken]) = sum of markers x 2.4
En la Tabla 1 adjunta se presentan los resultados analizados de la evolución del tránsito intestinal a lo largo del estudio de los nilos que se encontraban al inicio del mismo con un tránsito intestinal total superior al 50 percentil de la población.The attached Table 1 shows the analyzed results of the evolution of intestinal transit at throughout the study of the children who were at the beginning of same with a total intestinal transit greater than 50 percentile of the population.
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(Tabla pasa a página siguiente)(Table goes to page next)
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Tal y como se desprende de la tabla 1, se observaron diferencias significativas en cuanto a la evolución tanto del tiempo de tránsito total como del tiempo de tránsito de colon derecho entre grupos de intervención. La disminución del tiempo de tránsito intestinal fue mucho más marcada en el grupo tratado con fibra.As shown in Table 1, it is they observed significant differences in terms of evolution both of total transit time as of colon transit time right between intervention groups. The decrease of the time of intestinal transit was much more marked in the group treated with fiber.
A continuación, en la Tabla 2 se detallan los resultados de la medición de los movimientos intestinales y de la consistencia de las heces. También aparecen listados las impresiones personales de los padres de los niños en relación con el dolor en el momento de la defecación.Next, Table 2 details the results of the measurement of bowel movements and of the stool consistency Prints are also listed personal parents of children in relation to pain in The moment of defecation.
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Los datos de la Tabla 2 se obtuvieron del estudio de los parámetros indicados en 24 niños de cada uno de los grupos test y placebo (n=24).The data in Table 2 were obtained from study of the parameters indicated in 24 children of each of the test and placebo groups (n = 24).
Esta tabla 2 muestra que los niños que recibieron la composición farmacéutica objeto de la invención tendieron a aumentar el número de deposiciones en mayor grado que los del grupo placebo, aunque las diferencias no eran muy significantes. El parámetro que mostró diferencias significantes entre grupos es el de la presencia de heces de consistencia dura. Tal y como se deriva de la Tabla 2, los niños del grupo test reducieron en gran medida el número de heces con consistencia dura (del 95,8% al 41,7%). Además, muchos de los niños, o bien sus padres, indicaron que habían notado mejoras en la consistencia de las heces.This table 2 shows that the children who they received the pharmaceutical composition object of the invention tended to increase the number of bowel movements to a greater extent than those of the placebo group, although the differences were not very signifiers The parameter that showed significant differences between groups is the presence of feces of hard consistency. As derived from Table 2, the children in the test group greatly reduced the number of feces with hard consistency (from 95.8% to 41.7%). In addition, many of the children, or their parents indicated that they had noticed improvements in the consistency of the stool
Debe destacarse que después de la administración de la composición farmacéutica de acuerdo con la invención, no se detectaron efectos secundarios adversos, tipo distensiones abdominales, diarrea, gases, etc.It should be noted that after administration of the pharmaceutical composition according to the invention, it is not detected adverse side effects, distension type abdominals, diarrhea, gas, etc.
Así, de este ensayo puede deducirse que las composiciones a base de fibra de cacao procedente de la cáscara de la semilla y que además comprenden oligofructosa, resultan muy beneficiosas para la constipación idiopática crónica.Thus, it can be deduced from this essay that compositions based on cocoa fiber from the shell of the seed and which also comprise oligofructose, are very beneficial for chronic idiopathic constipation.
De los datos presentados también puede concluirse que las composiciones de acuerdo con la invención resultan útiles para la mejora del tránsito lento de colon.From the data presented you can also it is concluded that the compositions according to the invention they are useful for the improvement of slow colon transit.
Además, debe destacarse que el ensayo basó en parte su éxito en el hecho que fue seguido por un gran número de los pacientes seleccionados, debido en gran parte por el sabor y olor a cacao de la composición. Por ello, las composiciones de acuerdo con la invención, a base de fibra de cacao, suponen una gran ventaja incluso frente al tratamiento con otro tipo de composiciones a base de fibra, las cuales, debido a sus características organolépticas y efectos secundarios (diarrea, gases, dolor abdominal, etc.) son finalmente abandonados por la población infantil.In addition, it should be noted that the trial based on part its success in the fact that it was followed by a large number of selected patients, due in large part to the taste and Cocoa smell of the composition. Therefore, the compositions of according to the invention, based on cocoa fiber, they represent a large advantage even compared to treatment with other types of compositions fiber-based, which, due to its characteristics organoleptic and side effects (diarrhea, gas, pain abdominal, etc.) are finally abandoned by the population childish.
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