ES2291555T3 - Procedimiento y dispositivo para la medicion, deteccion y regulacion continuas de la presion de apoyo durante la esterilizacion con vapor. - Google Patents

Abstract

Procedimiento para la medición, detección y regulación continuas de la presión de apoyo durante la esterilización de productos farmacéuticos dispuestos con preferencia en recipientes (4) con diferente mecanismo de cierre (3), especialmente de jeringas médicas acabadas rellenas con aire (1) y/o con líquido (2), en las que el mecanismo de cierre (3) está formado por un tapón y durante la esterilización se calcula la presión en el interior del envase (4) cerrado por el mecanismo de cierre (3) por medio de un sensor (5), y a continuación a partir de esta señal de medición se forma una variable de regulación, a través de la cual se adapta la presión de apoyo, que actúa desde el exterior sobre el envase (4), de tal manera que la presión interior y la presión de apoyo son iguales o al menos casi iguales, caracterizado porque la presión en el interior del envase (4) cerrado se calcula a través del desplazamiento del mecanismo de cierre (3) en virtud de la diferencia de presión entre el interior y el exterior del envase (4), siendo registrado el desplazamiento ópticamente por medio de una barrera óptica (7) que atraviesa el envase o a través de la medición de la distancia del mecanismo de cierre (3) desde un sensor (5) por medio de ultrasonido o por vía óptica.

Description

Procedimiento y dispositivo para la medición, detección y regulación continuas de la presión de apoyo durante la esterilización con vapor.

La invención se refiere a un procedimiento para la medición, detección y regulación continuas de la presión de apoyo durante la esterilización de productos farmacéuticos dispuestos con preferencia en recipientes con diferente mecanismo de cierre, especialmente de jeringas médicas acabadas rellenas con aire y/o con líquido, en las que el mecanismo de cierre está formado por un tapón.

Además, la invención se refiere a un dispositivo para la realización del procedimiento.

En la producción o bien durante el llenado de productos que deben ponerse en el comercio libre de gérmenes, especialmente, por lo tanto, en los productos farmacéuticos, se someten éstos antes de la confección a una esterilización. Con preferencia, en este caso se trata de jeringas, que se someten en el estado prellenado a un proceso en autoclave, es decir, a un procedimiento de esterilización con vapor, para destruir los gérmenes tal vez todavía presentes. Este proceso se desarrolla, en función del producto relleno en cada caso, tal vez a lo largo de veinte a sesenta minutos a una temperatura de aproximadamente 120ºC y a una presión de la cámara de aproximadamente 1,1 bar. Las jeringas, es decir, el producto de esterilización, se introducen en este caso a temperatura ambiente en espacio de carga del autoclave. A continuación se lleva a cabo, con la adición de vapor de agua saturado, una elevación continua de la temperatura del espacio de carga así como del producto de esterilización. A continuación se conecta la fase de esterilización, manteniendo un límite de temperatura durante un periodo de tiempo determinado, después de lo cual se lleva a cabo finalmente, durante la fase de refrigeración, una reducción continua de la temperatura a temperatura ambiente.

Condicionado por diferencias en la presión de vapor así como por el desequilibrio térmico, que existe especialmente durante la fase de calefacción y de refrigeración, respectivamente, se observa una migración -no deseada- del tapón en el cilindro de la jeringa.

Si el producto de esterilización está constituido por envases cerrados como botellas de infusión o jeringas prellenadas, entonces hay que prestar atención al medio que se ajusta en el interior de los envases durante la esterilización. De una manera correspondiente, después de la esterilización hay que procurar que a medida que se reduce la temperatura del autoclave, la sobrepresión en el interior de los envases no sea demasiado grande o demasiado pequeña. Por lo tanto, a ser posible, hay que compensar la refrigeración, previa al producto de esterilización, del espacio de carga del autoclave a través de la aplicación de una presión de apoyo correspondiente - de una manera similar a la presión reducida a través de la refrigeración en el envase-. Esto sirve especialmente para impedir la migración de los tapones en las jeringas prellenadas.

La presión de apoyo se regula, por lo tanto, actualmente sobre la temperatura y la presión que resulta a través de la curva de vapor saturado. Ésta depende en este caso, entre otras cosas, de la solución rellena en el producto de esterilización. Esto significa que, de acuerdo con la composición de la solución rellena, en virtud de los diferentes coeficientes de dilatación del relleno, se crea un programa separado de la presión de apoyo y debe corregirse de una manera correspondiente con la ayuda de cargas de ensayo, una vez establecida la migración del tapón. Sin embargo, se puede observar siempre de nuevo que especialmente en las jeringas prellenadas, a pesar de la utilización de un programa de presión de apoyo, se produce una migración del tapón en las jeringas. Por lo tanto, los tapones no se encuentran ya en su posición original después de la terminación del proceso en el autoclave.

En virtud de ello, se puede considerar que la presión de apoyo se calcula a partir de la curva de vapor saturado del vapor de agua saturado y la presión de apoyo adicional se basa solamente en valores experimentales empíricos. No obstante, hay que añadir también que la cantidad de la inclusión de aire en el envase y la marcha fácil del tapón de goma en el cilindro de la jeringa tienen una influencia adicional.

Esta migración del tapón tiene especialmente el inconveniente de que en la etapa de confección siguiente, a saber, durante la introducción del vástago de pistón, éste no se puede introducir ya mecánicamente de forma correcta, lo que puede conducir especialmente también a la rotura de los vástagos de pistón.

Se conoce a partir del documento US-A-3 804 591 un procedimiento y un dispositivo, respectivamente, para la medición, detección y regulación continuas de la presión de apoyo durante la esterilización de envases. La presión de apoyo exteriores adapta de forma continua a la presión interior.

Partiendo de ello, la invención tiene el problema de indicar un procedimiento así como un dispositivo, a través de los cuales se posibilita una regulación más precisa de la presión de apoyo, de manera que se pueden excluir totalmente o al menos en la mayor medida posible las migraciones de los tapones.

Un procedimiento, que soluciona este problema, se caracteriza porque durante la esterilización se calcula la presión en el interior del envase cerrado por el mecanismo de cierre a través de un sensor, que detecta el desplazamiento del mecanismo de cierre en virtud de la diferencia de la presión entre el interior y el exterior del envase, y porque a continuación a partir de esta señal de medición se forma una variable de regulación, a través de la cual se adapta la presión de apoyo, que actúa desde el exterior sobre el envase, de tal manera que la presión interior y la presión de apoyo son iguales o al menos casi iguales.

El progreso conseguido a través de la invención consiste esencialmente en que para la regulación de la presión de apoyo se utilizan directamente las relaciones en el envase, pudiendo realizarse esto a través de indicaciones ya mínimas de una migración del tapón.

De acuerdo con una primera configuración de la invención, puede estar previsto que el desplazamiento del mecanismo de cierre sea registrado por medio de una barrera óptica que atraviesa el envase. En este caso, es ventajoso, además, que el desplazamiento sea calculado en cada caso a través de una barrera óptica a ambos lados del mecanismo de cierre, vista en la dirección de desplazamiento, de manera que se puede detectar tanto la influencia de la elevación como también de la reducción de la presión.

No obstante, de una manera comparativa, existe también la posibilidad de que el desplazamiento del mecanismo de cierre sea registrado a través de la medición de su distancia desde un sensor por medio de ultrasonido o por vía óptica. Esto se puede realizar o bien a través de una simple medición de la distancia o, en cambio, también especialmente por exploración óptica- a través de reflexión en caso de incidencia inclinada de la luz.

Para la realización del procedimiento se propone un dispositivo, en el que para el cálculo de la presión en el interior del envase cerrado a través del mecanismo de cierre está previsto un sensor que detecta el desplazamiento del mecanismo de cierre en virtud de la diferencia de la presión entre el interior y el exterior del envase, y en el que a continuación una unidad de regulación, a partir de esta señal de medición, forma una variable de regulación, a través de la cual se ajusta la presión de apoyo, que actúa desde el exterior sobre el envase, de tal manera que la presión interior y la presión de apoyo son iguales o al menos casi iguales.

En tanto que aquí de nuevo se utilizan desplazamientos mínimos del mecanismo de cierre para el control de la presión de apoyo, la invención prevé, en un mecanismo de cierre dispuesto dentro de un cilindro de jeringa y formado por un pistón de jeringa, un elemento de medición, que está conectado en el pistón de inyección a través de una pieza distanciadora que se proyecta desde el cilindro de la jeringa. Esto posibilita un procedimiento de medición independiente del tipo y la forma del mecanismo de cierre y, por lo tanto, más fiable.

El elemento de medición puede estar configurado en este caso como sensor de medición activo en forma de un sensor de ultrasonido, de un registrador de presión o similar o también como elemento pasivo en forma de un reflector.

A continuación se explica en detalle la invención en lo que se refiere al principio de medición en jeringas acabadas representadas a modo de ejemplo en el dibujo; en este caso:

La figura 1 muestra una jeringa acabada con un método de medición indicado de forma esquemática para el cálculo del desplazamiento del pistón.

La figura 2 muestra otro procedimiento de medición que se basa en el desplazamiento del pistón.

La figura 3 muestra una disposición de medición similar a la figura 2.

Las representaciones en el dibujo sirven para la explicación de un procedimiento para la medición, detección y regulación continuas de la presión de apoyo durante la esterilización de envases 4, que están llenos con productos farmacéuticos y están cerrados con un mecanismo de cierre 3 que se puede cerrar. En el dibujo se reproducen jeringas médicas acabadas llenas con aire 1 y líquido 2, en las que el mecanismo de cierre 3 está formado por un tapón. No obstante, de una manera comparable la invención se puede aplicar también en otros envases 4, como por ejemplo
botellas de infusión.

Es decisivo que durante el proceso de esterilización, en el que se modifican las relaciones de la presión en el interior del envase 4 debido a la elevación y a continuación a la reducción de la temperatura, se ajuste o bien se regule una presión de apoyo que actúa desde el exterior, de tal manera que se lleva a cabo una compensación, en el sentido de que las fuerzas resultantes, que conducen a un desplazamiento del mecanismo de cierre 3, no repercuten sobre éste.

En las figuras 1 a 3, la presión que aparece durante la esterilización en el interior del envase 4 se calcula indirectamente a través de un sensor 5, que detecta un desplazamiento del mecanismo de cierre 3 en virtud de la diferencia de la presión entre el interior y el exterior del envase 4, siendo seleccionada la disposición tan sensible que se detectan y evalúan ya desplazamientos mínimos indicativos.

A partir del resultado de la medición, se forma entonces de una manera no representada en detalle en el dibujo una variable de regulación, a través de la cual se adapta la presión de apoyo que actúa desde el exterior sobre el envase 4 de tal forma que la presión interior y la presión de apoyo son iguales o al menos casi iguales. Tampoco esta regulación de la presión de apoyo se representa en detalle en el dibujo; en este caso, se trata de medidas habituales en la práctica.

Si se lleva a cabo la supervisión de la presión de acuerdo con las figuras 1 a 3, entonces se puede utilizar para el cálculo de la presión en el interior del envase 4 una presión a partir de la carga de producción, puesto que el espacio interior no está influenciado, por lo tanto permanece estéril a pesar de la disposición de medición.

En la forma de realización de acuerdo con la figura 1, el desplazamiento del mecanismo de cierre 3 se registra ópticamente por medio de una barrera óptica 7 que atraviesa el envase, estando previsto -como se puede reconocer directamente- a ambos lados del mecanismo de cierre 3, respectivamente, una barrera óptica 7, para poder detectar el desplazamiento en ambas dirección de desplazamiento.

En las figuras 2 y 3, en el pistón de la jeringa 3 se conecta en primer lugar una pieza distanciadora 8, que se proyecta desde el cilindro de la jeringa. En el extremo de esta pieza distanciadora 8 está dispuesto un elemento de medición 9, en el que se puede tratar o bien de un elemento activo en forma de un sensor de ultrasonido, de un registrador de presión o similar o, en cambio, también se puede tratar de un elemento pasivo, por ejemplo, en forma de un reflector, que sirve para la reflexión de señales acústicas u ópticas que aparecen rectas o inclinadas. A tal fin, se pueden prever entonces de una manera no representada en detalle unos receptores ópticos o acústicos, que detectan a partir del tiempo de propagación o bien del ángulo de desviación los desplazamientos iniciales del mecanismo de cierre 3.

Claims (6)

1. Procedimiento para la medición, detección y regulación continuas de la presión de apoyo durante la esterilización de productos farmacéuticos dispuestos con preferencia en recipientes (4) con diferente mecanismo de cierre (3), especialmente de jeringas médicas acabadas rellenas con aire (1) y/o con líquido (2), en las que el mecanismo de cierre (3) está formado por un tapón y durante la esterilización se calcula la presión en el interior del envase (4) cerrado por el mecanismo de cierre (3) por medio de un sensor (5), y a continuación a partir de esta señal de medición se forma una variable de regulación, a través de la cual se adapta la presión de apoyo, que actúa desde el exterior sobre el envase (4), de tal manera que la presión interior y la presión de apoyo son iguales o al menos casi iguales, caracterizado porque la presión en el interior del envase (4) cerrado se calcula a través del desplazamiento del mecanismo de cierre (3) en virtud de la diferencia de presión entre el interior y el exterior del envase (4), siendo registrado el desplazamiento ópticamente por medio de una barrera óptica (7) que atraviesa el envase o a través de la medición de la distancia del mecanismo de cierre (3) desde un sensor (5) por medio de ultrasonido o por vía óptica.

2. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la medición del desplazamiento del mecanismo de cierre (3) se realiza a través de un procedimiento de reflexión o bien procedimiento Doppler.

3. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el desplazamiento se calcula en cada caso a través de una barrera óptica (7), a ambos lados del mecanismo de cierre (3), vista en la dirección de desplazamiento.

4. Dispositivo para la medición, detección y regulación continuas de la presión de apoyo durante la esterilización de productos farmacéuticos dispuestos con preferencia en recipientes (4) con diferente mecanismo de cierre (3), especialmente de jeringas médicas acabadas rellenas con aire y/o con líquido, en las que el mecanismo de cierre (3) está formado por un tapón, en el que para el cálculo de la presión en el interior del envase (4) cerrado por medo del mecanismo de cierre (3) está previsto un sensor (5) y una unidad de regulación forma a partir de esta señal de medición una variable de control, a través de la cual se ajusta la presión de apoyo, que actúa desde el exterior sobre el envase (4) de tal forma que la presión interior y la presión de apoyo son iguales o al menos casi iguales, caracterizado porque el desplazamiento del mecanismo de cierre (3) se realiza en virtud de la diferencia de la presión entre el interior y el exterior del envase (4) por medio de una barrera óptica (7) que atraviesa el envase o a través de la medición de la distancia del mecanismo de cierre (3) desde un sensor por medio de ultrasonido o por vía óptica.

5. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque en un mecanismo de cierre (3), dispuesto dentro de un cilindro de inyección y formado por un pistón de inyección, está previsto un elemento de medición (9), que está conectado en el pistón de la jeringa (3) a través de una pieza distanciadora (8) que se proyecta desde el cilindro de la jeringa.

6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque el elemento de medición (9) está configurado como sensor de medición activo en forma de un sensor de ultrasonido, de un registrador de la presión o como elemento pasivo en forma de un reflector.