ES2282242T3 - Protesis de esfinter implantable. - Google Patents

Abstract

Prótesis de esfínter implantable para la aplicación en incontinencia urinaria, con un manguito (1) que se puede colocar alrededor de la uretra, con un cuerpo de inflar (2) que se puede dilatar elásticamente por medio de presión de fluido y que bloquea entonces la uretra, con un depósito de fluido (4) y con una bomba, que está conectada por conducto, por una parte, con el depósito de fluido (4) y, por otra parte, con el cuerpo de inflar (2), en la que la bomba es accionada eléctricamente y está prevista una instalación de alimentación y de control (14) extracorporal, que alimenta la bomba sin hilos con energía eléctrica y la controla, caracterizada porque entre la bomba y el cuerpo de inflar (2) así como entre la bomba y el depósito (4) está prevista una válvula de conmutación controlable eléctricamente, de tal manera que en función de la posición de conmutación, la conexión de la bomba del lado de presión está conectada por conducto con el cuerpo de inflar (2) o el depósito (4) y la conexión de la bomba del lado de aspiración está conectada por conducto con el depósito (4) o el cuerpo de inflar (2).

Description

Prótesis de esfínter implantable.

La invención se refiere a una prótesis de esfínter implantable para la aplicación en incontinencia urinaria de acuerdo con las características indicadas en el preámbulo de la reivindicación.

Una prótesis de esfínter implantable de este tipo se conoce, por ejemplo, a partir del documento DE-A-19 845 202 o del documento FR-A-2 756 485. La prótesis de esfínter conocida a partir del documento DE 195 11 998 A1 está constituida esencialmente por un manguito que se puede colocar alrededor de la uretra, en el que está dispuesto un cuerpo de inflado de manera que éste se dilata a través de la impulsión de presión por medio de un líquido y de esta manera bloquea la uretra. Este cuerpo de inflado está conectado a través de un conducto de manguera con la conexión del lado de aspiración de una bomba, cuya conexión del lado de presión está conectada con un conducto con un depósito de líquido, que se encuentra dentro de la cavidad abdominal y que es impulsado mecánicamente por la presión que predomina allí. La bomba, que contiene también una válvula de retención, que se puede desactivar, se implanta en el escroto o labio, de manera que tanto la bomba como también la válvula pueden ser activadas desde el exterior. Para orinar se activa la bomba, de manera que se bombea líquido desde el cuerpo de inflar al depósito, impidiendo un reflujo a través de la válvula de retención. A través del bombeo del líquido desde el cuerpo de inflar, éste se retrae, con lo que cede la presión sobre la uretra y se libera el flujo de orina a través de la misma. Después del vaciado de la vejiga, se desactiva la válvula de retención, de manera que el líquido llega desde el depósito que se encuentra en la cavidad abdominal, en virtud de la presión que predomina allí, de retorno al cuerpo de inflar y finalmente bloquea la uretra a través de nueva impulsión de presión. La manipulación de esta prótesis de uretra se realiza exclusivamente de forma manual y puede plantear problemas (por ejemplo, durante la manipulación a través del personal de asistencia), especialmente en el caso de personas mayores y, en concreto, tanto con respecto a la accesibilidad como también con respecto a la manipulación.

Ante este estado de la técnica, la invención tiene el cometido de desarrollar una prótesis de esfínter del tipo indicado al principio, de tal manera que se simplifica la manipulación para el paciente.

Este cometido se soluciona de acuerdo con la invención a través de las características indicadas en la reivindicación 1. Las configuraciones ventajosas de la invención se indican en las reivindicaciones dependientes, en la descripción siguiente así como en el dibujo.

La idea básica de la presente invención consiste en utilizar, en lugar de una bomba mecánica que puede ser activada manualmente y en lugar de una válvula que puede ser controlada manualmente, una bomba miniaturizada accionada eléctricamente dentro del cuerpo y alimentarla con energía sin hilos y controlarla a través de una instalación de alimentación y de control extracorporal. Cuando la instalación de alimentación y de control extracorporal está prevista en forma de un aparato móvil, lo que es conveniente, el paciente puede activar la bomba llevando este aparato a una posición correspondiente próxima al cuerpo y activándolo para el accionamiento de la bomba, después de lo cual la bomba bombea fluido desde el cuerpo de inflar hasta el depósito, siendo liberada la uretra de manera conocida en sí, de tal forma que se puede vaciar la vejiga y después de la desactivación de la bomba, o bien se llena el cuerpo de inflar de nuevo de forma automática, cuando está previsto, por ejemplo, un canal de rebose (Bypass) o, en cambio, están previstos otros medios, para llenar de nuevo el cuerpo de inflar. Con la solución de acuerdo con la invención, se puede proporcionar al paciente un vaciado muy cómodo de la vejiga y sin tener que buscar e impulsar manualmente una posición determinada del cuerpo. Puesto que la alimentación de energía se realiza sin hilos desde el exterior, se puede implantar la prótesis totalmente, sin que sea necesario ningún acceso a través de la piel. En este caso, la alimentación de energía se realiza de una manera más conveniente por inducción por medio de corriente continua impulsada, lo que es tanto favorable con respecto a la estructura del aparato de control y de alimentación extracorporal como también con respecto a la transmisión y conversión de la energía transmitida al interior del cuerpo. En efecto, para la alimentación de energía dentro del aparato se puede emplear una fuente de corriente continua, con preferencia un acumulador o también una célula de combustible, pudiendo realizarse de una manera sencilla la generación de la corriente continua impulsada por medio de un conmutador electrónico, de un condensador y de un control correspondiente.

En efecto, en principio, es posible, en una configuración muy sencilla, activar el accionamiento eléctrico de la bomba de forma directamente inductiva, siendo alimentado éste de forma correspondientemente inductiva, pero ya por razones de la seguridad de la activación puede ser conveniente prever un control especial, que solamente se puede activar cuando está asegurada la alimentación de energía con transmisión de señales entre el aparato extracorporal y una instalación electrónica de alimentación y control intracorporal que controla la bomba.

Se entiende que los componentes intracorporales, especialmente la bomba, deberían tener una estructura de tamaño lo más pequeño posible. En este contexto, se ha revelado que es especialmente ventajoso el empleo de una bomba de membrana miniaturizada con accionamiento piezoeléctrico. Una disposición de este tipo es especialmente favorable también con respecto a la activación y conversión de energía dentro de la instalación de alimentación y control intracorporal, puesto que la corriente continua impulsada internamente a través del condensador puede servir para el accionamiento de la bomba directamente sin conversión adicional, para activar de una manera correspondiente el o los piezocristales. Con cada impulsión de la tensión, se dilata el piezocristal, con lo que se desvía la membrana de la bomba conectada con el mismo. De una manera alternativa, se pueden emplear también bombas accionadas con motor eléctrico, por ejemplo bombas de rueda dentada o bombas centrífugas, siendo realizada entonces en la instalación electrónica de alimentación y control intracorporal una preparación correspondiente de las señales, por ejemplo, por medio de un convertidor de frecuencia para la activación de un motor asíncrono o de otra manera adecuada. Entonces puede ser conveniente prever la transmisión inductiva con corriente alterna.

Para mantener lo más reducido posible el número de los componentes que deben fijarse dentro del cuerpo, es ventajoso integrar la bomba en una unidad de bomba (como unidad de construcción), que contiene además de la bomba y su accionamiento eléctrico, también la instalación electrónica de alimentación y control intracorporal así como la válvula de conmutación.

De una manera preferida, en la zona del manguito está previsto un sensor de presión, que está dispuesto y diseñado de tal forma que se calcula la presión que actúa desde el cuerpo de inflar sobre la uretra o bien la fuerza que actúa allí. Un sensor de presión de este tipo es muy útil, por una parte, para la calibración del sistema, es decir, para el ajuste de la presión de cierre, pero se puede utilizar, por otra parte, para la activación de la bomba. Además, para la calibración del sistema está previsto de una manera más conveniente un orificio intracorporal, que está conectado por conducto con el depósito y/o con el cuerpo de inflar. Un orificio de este tipo se fija dentro del tejido subcutáneo de tal forma que se puede introducir y descargar fluido desde el exterior, por ejemplo a través de inserción por medio de una cánula en primer lugar a través de la piel y luego a través del orificio, según que deba elevarse o reducirse la presión.

El sensor de presión en el lado del manguito no sólo se puede emplear, sin embargo, para la calibración sino también de tal forma que la bomba es activada en función de la señal del sensor. A la bomba está asociada una válvula de conmutación controlable, que es controlada en función de la señal del sensor. Una válvula de conmutación de este tipo puede estar configurada como válvula de 2/2 pasos y puede conmutar, según la posición de conmutación, las conexiones de aspiración y las conexiones de cierre, de manera que a pesar del mantenimiento de la dirección de transporte, se bombea, en una posición de conmutación, fluido desde el cuerpo de inflar al depósito y, en la otra posición de conmutación, en dirección inversa.

Es especialmente ventajoso que todo el sistema a implantar forme, como sistema coherente lleno de líquido y cerrado, una unidad de construcción, de manera que se suprimen los trabajos de montaje que deben efectuarse en los sistemas conocidos antes o durante la intervención y los riesgos implicados con ello. En este caso, el cuerpo de inflar será conectado, junto con el manguito que se puede colocar alrededor de la uretra, a través de un conducto de manguera con la unidad de bomba, que está conectada a través de otro conducto de manguera con el depósito, estando conectado todavía un orificio en un lugar adecuado. Un sistema cerrado configurado de esta manera es esencialmente más sencillo y favorable de manejar que un sistema compuesto por piezas individuales y que debe llevarse y ventilarse a través del usuario.

El aparato que contiene la instalación de alimentación y control extracorporal se puede configurar pequeña y ergonómica. De una manera más conveniente, el aparato presentará un dispositivo de representación óptica o también acústica, que muestra al usuario que el aparato ha sido colocado en la posición correcta en el lugar correspondiente sobre la piel del paciente, en el que se asegura la alimentación de energía de la unidad de alimentación y control extracorporal. Por lo tanto, solamente cuando el usuario se ha dado cuenta de esta señal, activará una función de control correspondiente, por ejemplo a través de la activación de una tecla que pone en servicio entonces la bomba y, dado el caso, controla todo el proceso para el vaciado de la vejiga también en el momento oportuno. De una manera más conveniente, este aparato presenta también una pantalla, que indica el estado de carga del acumulador de energía, por ejemplo de la batería.

A continuación se explica en detalle la invención con la ayuda de un ejemplo de realización representado en el dibujo. La figura única muestra en representación esquemática muy simplificada la estructura de la prótesis de esfínter de acuerdo con la invención así como el aparato de alimentación y control extracorporal.

La parte implantable de la prótesis de esfínter representada está constituida esencialmente por cuatro partes, a saber, un manguito 1 con cuerpo de inflar 2 dispuesto en el mismo, con una unidad de bomba 3, un depósito 4 y un orificio 5, que están conectados entre sí a través de conductos de manguera descritos todavía más adelante.

El manguito 1 está constituido por un tejido reticulado, en el que está incorporado un cuerpo de inflar 2 dilatable de plástico elástico. Este manguito 1 se coloca alrededor de la uretra, por ejemplo en la zona del cuello vesicular, de tal forma que durante la dilatación del cuerpo de inflar 2 se comprime la uretra y con ello se impide una salida de restos desde la vesícula a través de la uretra. El manguito 1 se cose después de la colocación circundante, de manera que se obtiene un anillo de manguito cerrado. El cuerpo de inflar 2 está conectado con la unidad de bomba 3 a través de un conducto de manguera 6 que está constituido por silicona. Este conducto de manguera 6 conduce a una conexión de aspiración no representada de una bomba de membrana, que es accionada piezoeléctricamente. La conexión de presión de la bomba está conectada a través de un conducto de manguera 7 con una pieza en Y 8, que divide el conducto de manguera 7 en dos conductos de manguera 9 y 10.

El conducto de manguera 9 está conectado con el orificio 5, que está constituido por una carcasa metálica 11, de tal manera que está cerrado en un lado con una membrana de silicona 12, que forma el acceso propiamente dicho. Tanto la unidad de bomba 3 como también el orificio 5 están previstos para la fijación en el tejido subcutáneo y presentan a tal fin escotaduras 13 correspondientes (no representadas), con las que se pueden fijar los componentes en el cuerpo a través de costura.

El conducto de manguera 10 desemboca en el depósito 4. En este caso se trata de un recipiente flexible, que se coloca en la cavidad abdominal. La presión hidrostática que existe allí de aproximadamente 600 a 800 mm de la columna de agua se transmite a través de la pared exterior flexible sobre el líquido que se encuentra en el depósito, por ejemplo una solución de cloruro de sodio.

La unidad de bomba 3 contiene, además de una bomba propiamente dicha, todavía una válvula de conmutación controlable eléctricamente para la compensación de la presión entre el depósito 4 y el cuerpo de inflar 2. Además, dentro de la unidad de bomba 3 está prevista una instalación de alimentación y de control, que es alimentada a través de un bucle o bien una bobina de inducción desde el exterior por inducción con energía eléctrica o bien con señales eléctricas. En la instalación de alimentación y de control se utiliza la corriente continua transmitida inductivamente y entonces impulsada directamente para el accionamiento de la bomba, es decir, para la impulsión del accionamiento piezoeléctrico de la bomba. En este caso, el control se ocupa de que la bomba solamente sea alimentada con energía eléctrica, es decir, sea activada, cuando se recibe una señal de control electromagnética correspondiente.

Para la alimentación de energía y para el control está previsto un aparato de alimentación y control 14 extracorporal, que contiene una alimentación de corriente propia en forma de un acumulador. El aparato 14 presenta una representación de la capacidad 17, que indica la capacidad del acumulador de energía. A través de un bucle o bobina de inducción que corresponde al que existe en la unidad de bomba 3, se transmite energía eléctrica desde el aparato 14 por inducción a la unidad de bomba 3, Con esta finalidad, el aparato 14 debe ser conducido por la superficie del cuerpo aproximadamente por el lugar en el que está implantada la unidad de bomba 3 debajo de la piel. Tan pronto como se lleva a cabo la alimentación de corriente inductiva de la unidad de bomba 3 a través del aparato 14, se enciende una indicación 15 en forma de un diodo luminoso y señaliza al usuario que puede activar ahora la bomba, A tal fin, en el aparato 14 está previsto un pulsador 16, después de cuya activación, el control del aparato 14 dispara una señal recibida desde el control dentro de la unidad de bomba 3, lo que activa de nuevo la bomba durante un tiempo predeterminado, por ejemplo de 2 minutos. La bomba transporta entonces líquido desde el cuerpo de inflar 2 a través del conducto de manguera 6 a través de la bomba, a través del conducto de manguera 7, la pieza de distribución 8 y el conducto de manguera 10 hasta el depósito 4. A través del vaciado del cuerpo de inflar 2, éste se comprime y libera de una manera conocida en sí el acceso a la uretra para el vaciado de la vejiga. Después del tiempo predeterminado se desconecta la bomba por el paciente. El aparato 14 se retira entonces desde el cuerpo.

Para la calibración del sistema, se perfora por medio de una cánula en primer lugar a través de la piel y luego a través de la membrana 12 del orificio 5 subyacente, con lo que se crea una conexión de conducto con el sistema de fluido por lo demás cerrado. De acuerdo con las necesidades, se puede admitir o también descargar líquido. Después de la extracción de la cánula, se cierra la membrana y por lo tanto el sistema implantado de forma automática. El sistema 1 – 13 implantado se fabrica completamente montado y lleno, de manera que el médico que realiza la operación tiene que procurar realizar el implante correcto de las partes del sistema. La calibración, es decir, la adaptación de la presión a las relaciones locales, se puede realizar después de la operación a través del orificio 5.

Lista de signos de referencia

\dotable{\tabskip\tabcolsep#\hfil\+#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
 1 \+ Manguito\cr  2 \+ Cuerpo de inflar\cr  3 \+ Unidad de bomba\cr
 4 \+ Depósito\cr  5 \+ Orificio\cr  6 \+ Conducto de manguera\cr  7
\+ Conducto de manguera\cr  8 \+ Pieza en Y\cr  9 \+ Conducto de
manguera\cr  10 \+ Conducto de manguera\cr  11 \+ Carcasa de
metal\cr  12 \+ Membrana de silicona\cr  13 \+ Escotaduras\cr  14 \+
Aparato de alimentación y de control  \hskip0.5cm \cr  15
\+ Representación\cr  16 \+ Pulsador\cr  17 \+ Indicación de la
capacidad.\cr}

Claims (9)

1. Prótesis de esfínter implantable para la aplicación en incontinencia urinaria, con un manguito (1) que se puede colocar alrededor de la uretra, con un cuerpo de inflar (2) que se puede dilatar elásticamente por medio de presión de fluido y que bloquea entonces la uretra, con un depósito de fluido (4) y con una bomba, que está conectada por conducto, por una parte, con el depósito de fluido (4) y, por otra parte, con el cuerpo de inflar (2), en la que la bomba es accionada eléctricamente y está prevista una instalación de alimentación y de control (14) extracorporal, que alimenta la bomba sin hilos con energía eléctrica y la controla, caracterizada porque entre la bomba y el cuerpo de inflar (2) así como entre la bomba y el depósito (4) está prevista una válvula de conmutación controlable eléctricamente, de tal manera que en función de la posición de conmutación, la conexión de la bomba del lado de presión está conectada por conducto con el cuerpo de inflar (2) o el depósito (4) y la conexión de la bomba del lado de aspiración está conectada por conducto con el depósito (4) o el cuerpo de inflar (2).

2. Prótesis de esfínter de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque a la bomba está asociada una instalación electrónica de alimentación y de control intracorporal, que es alimentada sin hilos, de una manera preferida por inducción con energía eléctrica y está configurada para la recepción de instrucciones de control externas para la bomba.

3. Prótesis de esfínter de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la bomba es una bomba de membrana miniaturizada, cuyo accionamiento se realiza de forma piezoeléctrica.

4. Prótesis de esfínter de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque está previsto un orificio intracorporal (5), que está conectado por conducto con el depósito (4) y/o con el cuerpo de inflar (2).

5. Prótesis de esfínter de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque está prevista una unidad de bomba (3), que comprende la bomba, la instalación de alimentación y control intracorporal y la válvula de conmutación.

6. Prótesis de esfínter de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque en la zona del manguito (1) está previsto un sensor de presión y porque la bomba se puede controlar en función de la señal del sensor de presión.

7. Prótesis de esfínter de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque al menos la unidad de bomba (3), el cuerpo de inflar (2), el depósito (4), el orificio (5) y las conexiones por conducto (6-10) correspondientes forman una unidad de construcción como sistema coherente, relleno con fluido y cerrado.

8. Prótesis de esfínter de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la instalación de alimentación y de control extracorporal está configurada como aparato móvil (14) y presenta una alimentación de energía propia, con preferencia recargable.

9. Prótesis de esfínter de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el aparato móvil (14) presenta una instalación de señales ópticas y/o acústicas (15), que emite una señal, tan pronto como existe el acoplamiento inductivo entre la instalación de alimentación y control extracorporal e intracorporal, después de lo cual se pueden activar medios (16) para la activación de la bomba.