ES2278723T3 - Dispositivo manual portatil con biosensor. - Google Patents

Abstract

Dispositivo manual portátil con biosensor reutilizable, en particular para la determinación descentralizada de soluciones biológicas originales, caracterizado porque comprende un biosensor amperométrico (11), una célula de medición, una bolsa de suministro (19) y una bolsa de residuos (18) para solución de sistema fresca y usada, una bomba (4), un sistema de transporte peristáltico, una abertura para muestras (20) y un canal para muestras, un mando funcional (8) con función de válvula y de control de bombeo, una palanca para sustitución del sensor (9) un display (1), cuatro elementos de mando (12, 13, 14, 15), una batería de 9V, una célula solar (3), una unidad de evaluación para el registro de señales y el control global del proceso de medición (2) y una carcasa (16).

Description

Dispositivo manual portátil con biosensor.

La invención se refiere a un dispositivo manual para el examen de líquidos biológicos, tales como sangre total, fluido cerebroespinal, orina y suero, con ayuda de biosensores electroquímicos y prescindiendo de costosos análisis preliminares.

Los biosensores vienen utilizándose desde hace bastante tiempo como métodos de detección sensibles y selectivos en análisis clínico, en particular en el campo del diagnóstico médico. Por este motivo los analizadores utilizados en laboratorios centrales, donde se procesan una gran cantidad de muestras, incorporan estos biosensores, los cuales permiten realizar exámenes rápidos, económicos y sobre todo precisos de los parámetros relevantes. Los rendimientos requeridos normalmente se sitúan entre 80 y 180 muestras/
hora.

Los analizadores están basados en diversos principios. En la mayoría de los casos estos dispositivos trabajan con un flujo continuo, segmentado por aire, de muestras de laboratorio altamente diluidas; por consiguiente se requiere una preparación previa de las soluciones a examinar (p. ej. sangre total) para diluir el material a analizar. Con tales dispositivos resulta muy costoso analizar muestras individuales, ya que los analizadores resultan eficientes sólo para un número considerable de muestras (ESAT, EBIO, ECA).

También son conocidas disposiciones en las que las muestras individuales pueden ser medidas, sin analítica previa, pero que sin embargo son muy poco móviles a causa del elevado confort de medición integrado y que, en consecuencia, no son aptas para aplicaciones de uso descentralizado (YSI, NOVAstat).

Los sistemas móviles comercializados en la actualidad con biosensores integrados son muy costosos debidos a su alto confort de medición (calibración interna), requieren mucho mantenimiento, y trabajan con excesivos trayectos de transporte hasta las muestras a medir. Además de su precio relativamente elevado, tales dispositivos son proclives a experimentar también, a causa de los motivos anteriores, retrasos y contaminaciones que afectan negativamente a la calidad de los análisis.

Todos los sistemas de medición usados de forma descentralizada para la determinación de parámetros como glucosa y lactato están basados en la actualidad en materiales consumibles no reutilizables (tiras de prueba en fotometría, electrodos de lámina en amperometría). El análisis está condicionado, en consecuencia, por el precio de las tiras de prueba, que no son calibrables ya que únicamente pueden utilizarse una vez.

El "dispositivo manual portátil con biosensor" descrito en GM 29511566.1 representa un avance significativo. Este dispositivo se basa en un biosensor reutilizable que permite la calibración del sensor y que proporciona una mejor calidad de análisis en comparación con las tiras de prueba. El menor coste de los análisis constituye otra ventaja del dispositivo. Comparado con los análisis de alta calidad realizados en laboratorio, el dispositivo manual descrito en GM 29511566.1 se caracteriza por su portabilidad y calidad constante; es decir, el dispositivo permite efectuar análisis de alta calidad de forma descentralizada, independiente del laboratorio. La realización técnica del dispositivo, sin embargo, se ha demostrado insatisfactoria en la práctica. El manejo paralelo de dos elementos de mando es complicado y puede dar lugar a errores de manejo.

El objeto de la invención es, por consiguiente, aportar una solución técnica para la realización de un dispositivo utilizable de forma descentralizada en el examen de sangre, orina, fluido cerebroespinal, sin preanalítica, así como la realización de un biosensor reutilizable que se distinga, además de por su alta calidad, por su bajo precio y por su manejo
sencillo.

Dicho propósito se logra mediante la construcción de un dispositivo manual con manejo lineal.

El dispositivo manual comprende un biosensor electroquímico sustituible, una bolsa de suministro de solución de sistema y una bolsa de residuos, una bomba, un sistema de transporte peristáltico, un mando funcional con función de válvula y de control de bombeo, cuatro elementos de mando, un display y una unidad de control, alimentada por una batería de 9 V y una célula solar, para el registro de señales y el control global del proceso.

El dispositivo trabaja con compensación de temperatura, de tal manera que la sensibilidad variable del biosensor por oscilaciones de la temperatura ambiente, en un rango de 15°C a 35°C, es compensada mediante una función de señal-temperatura.

Como bolsas de suministro para la solución de sistema y para los residuos se utilizan preferiblemente láminas de polietileno selladas en las que el volumen de suministro ocupa aprox. 1/3 del volumen total y el volumen de residuos aprox. 2/3 del volumen total. La bolsa se abre por medio de una cánula en el momento de ser colocada en el dispositivo manual. Cuando se coloca una nueva bolsa de suministro la otra mitad de la bolsa de polietileno está vacía. La bolsa de residuos se va llenado a medida que la reserva se va consumiendo durante la limpieza de las células de medición. La bolsa completa se elimina una vez consumida la totalidad de la solución de sistema.

El biosensor electroquímico fácilmente sustituible es un electrodo Pt-Ag/AgCl capaz de registrar diferentes substancias en función de la biomolécula usada. Para efectuar una medición, el mando funcional se gira en sentido horario desde la posición de reposo A (5) (READY) hasta la posición B (6) (SAMPLE), con lo que el sistema queda listo para efectuar la medición.

La muestra a analizar se alimenta insertando la muestra recién tomada, dentro de un tubo capilar, en la abertura para muestras del dispositivo manual, situada inmediatamente por encima del biosensor. A continuación, el mando funcional se coloca en la posición C(7) (BUSY) para transportar la muestra a medir hasta dejarla frente al biosensor. Una vez realizada con éxito la medición, el resultado se visualiza en el display y se solicita al operario que retire el tubo capilar y que limpie el sistema. El usuario retira el tubo capilar y gira el mando funcional hasta la posición A, con lo que se limpia el sensor y se visualiza el valor de la medición. Dicho valor permanece activo en el display hasta que se efectúa la siguiente medición. En el display aparece el mensaje "READY FOR USE" como confirmación de que la limpieza ha finalizado y de que el dispositivo vuelve a estar listo para efectuar una nueva medición.

La bomba utilizada es preferiblemente una bomba peristáltica de accionamiento manual o eléctrico.

Los 4 elementos de mando desempeñan las siguientes funciones:

B1: Encendido

B2: Menú

B3: Tecla Set

B4: Tecla Enter

La alimentación eléctrica es aportada por una batería interna de 9 V, recargada preferentemente mediante una célula solar, y/o por una unidad de alimentación externa.

Un biosensor tiene una vida útil limitada, que normalmente se prolonga de 10 a 30 días en función de la biomolécula utilizada. La evolución de la vida útil se comunica al usuario a través del display. Una vez agotado su vida útil, el biosensor se sustituye por uno nuevo.

Para sustituir el biosensor se desbloquea la tapa de cierre correspondiente, se retira el sensor gastado, y se coloca sencillamente un nuevo sensor. En el display aparecen indicaciones que informan al usuario sobre los pasos necesarios a seguir hasta que el nuevo biosensor es operativo.

Una unidad de control regula el registro de señales y el control global del proceso. El proceso comprende el inicio del registro de señales (Start), el final de registro de señales, el archivo y almacenamiento de los valores medidos, la calibración del dispositivo y la visualización de información sobre los diferentes pasos dirigida al usuario.

El dispositivo manual de la presente invención permite un mínimo de 500 mediciones antes de que sea necesario sustituir la bolsa de suministro. Una ventaja especial del dispositivo es que se puede utilizar dentro de un rango de temperaturas de 15ºC a 35ºC, independientemente del lugar y de la hora.

La presente invención se explica a continuación en mayor detalle por medio de ejemplos de modos de realización y los dibujos correspondientes.

Fig. 1- Vista general del dispositivo manual

Fig. 2- Diagrama básico del dispositivo y de la disposición de las bolsas de suministro y residuos.

El dispositivo manual de la Fig. 1 sirve para analizar sangre total, fluido cerebroespinal, linfa, orina, suero, plasma, muestras de alimentos y de agua, para detectar metabolitos, como p. ej. glucosa, lactato, así como nutrientes y productos de la industria alimentaria y de bebidas, como p. ej. lactosa, ácido ascórbico, ácido málico y diversos aminoácidos.

En las Figs. 1 y 2 se ilustra esquemáticamente la constitución de un dispositivo de esta naturaleza. La posición básica o de reposo (stand-by) del dispositivo es la posición A (5) (READY). Tras conectar el dispositivo con B1 (12), el mando funcional (8) se coloca en la posición B (6), con lo que el display insta al usuario a colocar la muestra dentro de un tubo capilar que se debe introducir en la abertura (20) prevista al efecto, tras lo cual el mando funcional se coloca en la posición C (7).

Una vez concluida la medición, el valor medido se visualiza en el display (1) y se solicita al operario que retire el tubo capilar y que limpie el sistema. Para ello se retira de la abertura (20) el tubo capilar de muestra y se vuelve a girar el mando funcional (8) a la posición A (5). Al hacerlo, I) el valor medido se visualiza en el display, y II) se hace circular solución de sistema a través del sistema de transporte peristáltico, desde la bolsa de suministro (19) hasta la bolsa de residuos (18), atravesando la célula de medición del biosensor. El biosensor se limpia mediante este contacto con la solución limpiadora. El mensaje "ready for use" que aparece en el display (1) informa al usuario de que la limpieza se ha completado. Con ello el dispositivo manual vuelve a estar listo para efectuar una nueva medición, que se lleva a cabo siguiendo la misma secuencia.

Una vez agotada su vida útil, (lo que se anuncia al operario a través del display) el biosensor se sustituye por otro nuevo. Para ello se abre de la palanca de mando (9) y se sustituye el biosensor viejo. Seguidamente se cierra la palanca de mando (9), para cerrar asimismo el sistema de flujo. El display orienta al operario sobre el acondicionamiento del
biosensor.

Símbolos de referencia

1

Display

2

Unidad de evaluación

3

Célula solar

4

Bomba

5

Mando funcional-posición A

6

Mando funcional-posición B

7

Mando funcional-posición C

8

Mando funcional

9

Palanca de mando

10

Válvula

11

Biosensor

12

Elemento de mando B1

13

Elemento de mando B2

14

Elemento de mando B3

15

Elemento de mando B4

17

Carcasa

17

Resorte para la palanca de mando

18

Bolsa de residuos

19

Bolsa de suministro

20

Abertura para muestras

21

Tapa

21

Sistema peristáltico

22

Cierre bolsa de residuos

23

Cierre bolsa de suministro

Claims (6)

1. Dispositivo manual portátil con biosensor reutilizable, en particular para la determinación descentralizada de soluciones biológicas originales, caracterizado porque comprende

un biosensor amperométrico (11),

una célula de medición,

una bolsa de suministro (19) y una bolsa de residuos (18) para solución de sistema fresca y usada,

una bomba (4),

un sistema de transporte peristáltico,

una abertura para muestras (20) y un canal para muestras,

un mando funcional (8) con función de válvula y de control de bombeo,

una palanca para sustitución del sensor (9)

un display (1),

cuatro elementos de mando (12, 13, 14, 15),

una batería de 9V,

una célula solar (3),

una unidad de evaluación para el registro de señales y el control global del proceso de medición (2) y

una carcasa (16).

2. Dispositivo manual portátil según la reivindicación 1, caracterizado porque el biosensor (11) se encuentra inmediatamente debajo de la abertura para muestras (20).

3. Dispositivo manual portátil según la reivindicación 1 y 2, caracterizado porque la bomba (4) utilizada es movida a mano o mediante energía eléctrica.

4. Dispositivo manual portátil según la reivindicación 1-3, caracterizado porque para la bolsa de suministro (19) y la correspondiente bolsa de residuos (18) se utiliza lámina de polietileno sellada, y porque las dos bolsas están soldadas entre sí, dispuestas una encima de la otra, siendo eliminadas conjuntamente una vez agotada la reserva de tampón.

5. Dispositivo manual portátil según la reivindicación 1-4, caracterizado porque el suministro de corriente del electrodo puede realizarse por medio de una batería recargable mediante una célula solar (3) y/o una unidad de alimentación.

6. Dispositivo manual portátil según la reivindicación 1-5, caracterizado porque el dispositivo pesa menos de 500 g.