ES2260123T3 - Liquido de control que contiene un adsorbente. - Google Patents
Liquido de control que contiene un adsorbente.Info
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Abstract
Líquido acuoso de control que contiene glucosa en una concentración conocida y por lo menos una sustancia elegida entre el grupo formado por la ciclodextrina y los derivados de ciclodextrina.
Description
Líquido de control que contiene un
adsorbente.
La invención se refiere a un líquido de control
de la calidad y/o funcionamiento de un sistema de medición que
contiene tiras de ensayo y un aparato de medición para determinar
analitos en muestras líquidas.
El control de las funciones corporales en base a
la determinación del contenido de diferentes metabolitos por lo
general de bajo peso molecular, resultantes del metabolismo, en
líquidos corporales se ha convertido en un instrumento
imprescindible de la medicina moderna. Los ejemplos más conspicuos
de ello son el autocontrol del azúcar en sangre por parte de los
diabéticos y, en épocas más recientes, cada vez en mayor grado la
medición del colesterol en sangre y la concentración de lactato en
sangre, la última se aplica en especial en medicina deporta con el
fin de comprobar la buena forma física (fitness) del individuo.
Para el análisis sencillo, rápido y fiable de
los líquidos corporales, en especial de la sangre y de la orina, se
han consolidado un gran número de elementos analíticos fijados sobre
un soporte, las llamadas tiras analíticas. Las tiras analíticas
sencillas permiten la determinación visual de la concentración del
analítico de interés, por ejemplo por la variación de color de la
capa de reactivo de una tira analítica y por comparación con una
escala de colores, que a su vez guardan relación con las
concentraciones de analito. Estos sistemas permiten detectar los
cambios, por lo general fotométrica o electroquímicamente, que se
producen por la reacción del analito con reactivos, que están
alojados sobre o en el interior de la tira analítica.
Las tiras analíticas no pueden fabricarse en
partidas cien por cien idénticas, por lo tanto es necesario realizar
calibrados de los aparatos de medición de modo específico de cada
partida. Actualmente esta operación se realiza sobre todo de forma
automática a través de un código específico de cada partida, que el
aparato de medición puede leer o que el usuario puede introducir
por teclado en el aparato de medición y que conducen a la adaptación
automática de un algoritmo de evaluación del valor medido.
Además de las diferencias específicas de las
partidas, surgidas de la misma producción, tanto las tiras
analíticas como los aparatos de medición sufren oscilaciones en su
exactitud y fiabilidad de medición, que pueden ser debidas por
ejemplo a un almacenaje prolongado o incorrecto de las tiras
analíticas y que, en el caso de los aparatos de medición, pueden
surgir a raíz de la misma utilización. Por ello es necesario
efectuar un control del funcionamiento y de la calidad del sistema
de medición a intervalos regulares, con el fin de detectar errores
a tiempo y eventualmente subsanarlos. A tal fin, los fabricantes de
los sistemas de control suministran líquidos de control (sinónimo:
soluciones de control), que son específicos de cada sistema de
control.
El control de la calidad y/o del funcionamiento
de un sistema analítico, que consta de tiras analíticas y de un
aparato de medición, deberá garantizar que los resultados
analíticos, obtenidos mediante una medición con el sistema
analítico, sean siempre correctos, exactos y reproducibles. En
especial para el diagnóstico médico, que debe proporcionar al
médico los datos de referencia necesarios para planificar una
terapia específica, disponer de datos correctos es el requisito
imprescindible para descartar con total seguridad los diagnósticos
y terapias erróneos.
Por lo general, los líquidos de control constan
fundamentalmente de soluciones acuosas tamponadas del analito, que
tengan una concentración conocida, predeterminada. Pero pueden
contener también otros aditivos, que permitan imitar con la mayor
precisión posible por ejemplo la viscosidad o la coloración del
líquido de muestra propiamente dicho, con e fin de simular las
condiciones de medición del modo más realista posible. Estos
líquidos de control son conocidos por ejemplo por las patentes
US-3 920 580 y EP-B 0 514 485.
En el documento US-3 920 580 se
describe un líquido de control, en la que los "agente
anti-difusión", p.ej. la albúmina de suero
bovino, el dextrano y similares, deben convertir la solución de
control en una solución similar a la sangre. Es decir, para las
mismas concentraciones de glucosa la señal de la tira analítica
deberá ser en gran parte igual para la sangre y para la solución de
control. En el documento EP-B 0 514 485 se describen
líquidos de control similares, que, como polímero soluble,
contienen poliestirenosulfonato o una sal del mismo.
Por el documento US-5 679 573 se
conoce que en los líquidos de control que contienen esteroides, los
componentes esteroides de dichas soluciones de control pueden
estabilizarse con la adición de ciclodextrinas. No se describe la
influencia que pueda tener la ciclodextrina en las propiedades
reológicas de la solución de control.
En tiempos más recientes se suministran cada vez
más sistemas analíticos, en los que el líquido a analizar se
transporta a través de un capilar (canal capilar, hendidura capilar,
etc.) desde el lugar de extracción de la muestra hasta el lugar de
medición de la misma, alejado del primero, a través de una tira
analítica. Las tiras analíticas en cuestión se describen por
ejemplo en WO 99/29429, WO 99/30158 o WO 99/30152. Con el fin de
absorber rápidamente el líquido de la muestra, en especial la sangre
o los líquidos corporales derivados de la misma (plasma, suero), en
los capilares de la tira analítica se tratan con un humectante las
superficies de los capilares.
Naturalmente, con el tratamiento de las
superficies de los capilares con humectantes se intenta lograr un
comportamiento de llenado con el material de la muestra lo más
óptimo posible, por ejemplo con sangre. Pero, dado que las
soluciones de control pueden tener un comportamiento reológico muy
diferente del de una muestra de sangre, es posible que en caso de
utilizarse tiras analíticas de hendidura capilar junto con líquidos
de control se observen efectos molestos: la solución de control en
determinadas circunstancias puede salirse de los capilares y
ensuciar por ejemplo partes del aparato de medición, en las que se
haya introducido la tira analítica para efectuar la medición
correspondiente, o incluso destruirlas, o salirse de la tira
analítica o gotear y de este modo ensuciar el entorno que rodea a
la tira analítica (por ejemplo ropa, muebles, etc.).
Una posibilidad de soslayar los problemas
descritos consistiría en que, de modo similar al descrito en
US-3 920 580, con la adición de un "agente
anti-difusión", se ajusten las propiedades
reológicas de la solución de control a las propiedades reológicas
de la sangre. Pero, en el caso particular de ser la glucosa el
analito (y por lo tanto la glucosa es parte integrante esencial de
la solución de control), esto solo es posible con limitaciones. Por
ejemplo, en presencia de la albúmina, que se recomienda como posible
"agente anti-difusión" en el documento
US-3 920 580, la glucosa existente en una solución
de control se fija cada vez más de forma irreversible a la albúmina
glucada, de modo que la concentración de glucosa se reduce siempre
en caso de almacenaje de la solución de control. Pero esto
convierte en inservible tal solución de control, porque precisamente
para una solución de control es importante que presente una
concentración constante y definida del analítico buscado en el
momento de la medición, con el fin de comprobar de este modo el
funcionamiento del sistema de medición.
En el estado de la técnica faltan soluciones de
control con las que se pueda solucionar el problema recién descrito
del flujo descontrolado en los capilares y al mismo tiempo se pueda
disponer de una concentración constante de glucosa a lo largo de
períodos prolongados (de almacenaje). Existe, pues, demanda de
líquidos de control que puedan proporcionar una concentración de
glucosa durante un período de tiempo (de almacenaje) prolongado,
por ejemplo 2 años,
y que no tiendan a un flujo incontrolado cuando se utilizan en combinación con tiras analíticas de hendidura capilar.
y que no tiendan a un flujo incontrolado cuando se utilizan en combinación con tiras analíticas de hendidura capilar.
El cometido de la presente invención consiste en
superar los inconvenientes del estado de la técnica. Se pretende
proporcionar ante todo líquidos de control que tengan una
concentración constante de glucosa a lo largo de un período de
tiempo prolongado, por ejemplo 2 años, y que no tiendan a un flujo
descontrolado cuando se utilizan en combinación con tiras
analíticas de hendidura capilar.
El cometido se alcanza con el objeto de la
invención, que se caracteriza en las reivindicaciones.
Es objeto de la invención una solución acuosa de
control que contiene una concentración conocida de glucosa y por lo
menos una sustancia elegida entre el grupo formado por las
ciclodextrinas y los derivados de ciclodextrina.
El líquido de control de la invención o solución
de control es fundamentalmente una solución acuosa de glucosa. La
glucosa está presente en la solución con preferencia en una
concentración conocida, predeterminada. A esta solución pueden
añadírsele además los aditivos habituales, como son las sustancias
tampón, los estabilizadores, las sales inorgánicas y similares. En
el momento de elegir los aditivos hay que tener en cuenta solamente
que no influyan en la reacción de detección deseada de la tira
analítica, en particular que no influyan negativamente en ella.
Para los sistemas ópticos de detección, los aditivos no pueden
ejercer por ejemplo ninguna influencia en el revelado de color de
la sustancia indicadora. Lo mismo se aplica a los sistemas de
detección electroquímicos o a las reacciones enzimáticas, que se
tienen lugar en la tira analítica.
Según la invención, el líquido de control
contiene por lo menos una sustancia elegida entre el grupo formado
por las ciclodextrinas (a saber, la ciclodextrina \alpha, \beta
o \gamma) y los derivados de ciclodextrina, en especial sus
derivados hidroxipropilo que tienen mejor solubilidad en agua.
Aunque no se ha dilucidado el mecanismo de acción de estas
sustancias cuando se utilizan en la solución de control de la
invención, su acción en la solución de control se basa
presumiblemente en que son capaces de fijar por lo menos en parte a
los humectantes, contenidos en la tira analítica con el fin de
facilitar la humectación de la tira analítica con la muestra de
sangre, y de este modo impedir por lo menos en parte su acción.
Parece digno de mención el hecho de que incluso las soluciones de
viscosidad elevada, que solo se absorben lentamente en el elemento
analítico de hendidura capilar, tienden a un comportamiento
reológico incotrolado si no se añaden las sustancias utilizadas con
arreglo a la presente invención y, por consiguiente, pueden ensuciar
los aparatos de medición y/o el entorno del elemento analítico.
En una forma preferida de ejecución, el derivado
de ciclodextrina es la
hidroxipropil-\beta-ciclodextrina.
El grado de sustitución de la ciclodextrina tiene una importancia
especial; en concreto, si se sitúa en el intervalo de 0,6 a 1,0,
prácticamente no tiene importancia. Se ha constatado que la
hidroxipropil-\beta-ciclodextrina
es muy especialmente indicada porque tiene buena solubilidad en
agua, sin aumentar de modo significativo la viscosidad de la
solución de control y, por lo tanto, sin aumentar el tiempo de
llenado y se puede fabricar a escala industrial. La
hidroxipropil-\beta-ciclodextrina
es un producto comercial suministrado p.ej. con el nombre de
CAVASOL® W7 HP por la empresa Wacker Chemie GmbH, Burghausen, o de
Cavitron 82006 por la empresa Cerestar, Krefeld. Los expertos en la
materia ya conocen otros derivados de la ciclodextrina, por ejemplo
por el artículo de V.J. Stella y R.A. Rajewski, "Cyclodextrins:
Their future in drug formulation and delivery", Pharm. Res.
14, 556-567, 1997.
En una forma alternativa de ejecución, en el
líquido de control se utiliza como material finamente dispersado y
de gran superficie específica el carbón activado o el dióxido de
silicio (por ejemplo y con preferencia en forma de Aerosil®). Sin
embargo, tales soluciones de control tienden a la sedimentación y,
por ello, tienen que agitarse antes del uso. El Aerosil es un ácido
silícico "pirógeno", altamente dispersado, fabricado por
hidrólisis del tetracloruro de silicio en la llama del gas oxhídrico
(detonante), y tiene un contenido de dióxido silícico del
99,8%.
El líquido de control de la invención contiene
con preferencia la sustancia elegida entre el grupo formado por las
ciclodextrinas, los derivados de ciclodextrinas y los materiales
finamente dispersados de gran superficie específica en una
concentración de 5 mg/ml a 50 mg/ml. Para las ciclodextrinas y sus
derivados son preferidas las concentraciones de 5 a 50 mg/ml. Para
materiales finamente dispersados de una gran superficie específica,
p.ej. el carbón activo o el dióxido de silicio (Aerosil), son
preferidas las concentraciones de 5 a 20 mg/ml.
Aunque es preferido utilizar en el líquido de
control solamente una sustancia, elegida entre el grupo formado por
las ciclodextrinas, los derivados de ciclodextrina y los materiales
finamente dispersados de gran superficie específica, es posible
también utilizar más de una de tales sustancias.
Otro objeto de la invención es el uso de un
líquido de control de la invención, descrito anteriormente, para
controlar la calidad y el funcionamiento de un sistema que contiene
tiras analíticas y un aparato de medición, así como un
procedimiento para el control del funcionamiento de un sistema de
medición que consta de tiras analíticas y un aparato de medición
para la determinación de la glucosa en muestras líquidas, que
consiste en poner en contacto la tira analítica del sistema de
medición con un líquido de control de la invención y registrar la
señal provocada por la glucosa contenida en el líquido de control.
La señal puede ser en tal caso la formación de color o el cambio de
color, causados por los correspondientes reactivos de detección
existentes en la tira analítica cuando reaccionan con el analito
(glucosa); en este caso, el aparato de medición puede hacer el
seguimiento del cambio de color, por ejemplo por fotometría de
reflexión. La señal puede deberse también a un cambio en una
propiedad eléctrica de la muestra y/o de la tira analítica, que
puede detectarse con el aparato de medición. Por ejemplo, el
sistema de medición puede tratar en forma amperométrica o
potenciométrica. Los expertos ya conocen estas posibilidades.
Finalmente es objeto de la invención el uso de
una sustancia, elegida entre el grupo formado por las
ciclodextrinas, los derivados de ciclodextrina y los materiales
finamente dispersados de gran superficie específica, en un líquido
de control (con los significados y formas preferidas que se han
definido anteriormente) para fijar un humectante de una zona del
elemento analítico que entra en contacto con la muestra. La fijación
del humectante puede tener lugar por ejemplo mediante la adsorción
sobre la superficie de una de las sustancias citadas, tal es por
ejemplo el caso de los materiales finamente dispersados de gran
superficie específica, o mediante la inclusión del humectante
dentro de sustancias adecuadas, por ejemplo ciclodextrinas o sus
derivados. El mecanismo de acción exacto tiene una importancia
secundaria para la presente invención. Lo importante es que el
humectante quede fijado por lo menos en parte y, de este modo, se
inactive su funcionamiento y las propiedades reológicas del líquido
de control se adapten a las que tiene una muestra "verdadera"
(p.ej. sangre, en la que, como se ha podido comprobar en el curso
de la investigaciones realizadas en el marco de la presente
invención, la albúmina podría ser la sustancia que provoca la
inactivación del humectante). Las zonas correspondientes del
elemento analítico o de la tira analítica, que entran en contacto
con la muestra y que contienen un humectante, pueden ser por
ejemplo un canal capilar para el transporte de la muestra, una capa
de agente extensor, una zona de introducción de la muestra en forma
de material absorbente o de una ventosa, una capa de detección
provista de reactivos o similares. Los expertos ya conocen las zonas
de una tira/elemento analítico que entran en contacto con la
muestra (líquido de muestra) y que contienen los humectantes.
La invención se ilustra con mayor detalle con
los ejemplos siguientes.
Se prepara por mezclado un líquido de control de
glucosa (LC 1) que contiene
hidroxipropil-\beta-ciclodextrina
con los ingredientes que se detallan en la tabla 1. Con fines
comparativos se prepara un líquido de control de glucosa sin la
hidroxipropil-\beta-ciclodextrina
(hidroxipropil-\beta-CD) (LC 2),
idéntico al líquido de control que contiene la
hidroxipropil-\beta-ciclodextrina,
excepto en el contenido de agua. Se preparan otros líquidos de
control de la invención por dispersión de un 1,4% de Aerosil® 380
(LC 3) o de un 1% de Pulsorb® GW (LC 4), ambos de Degussa AG,
Frankfurt del Main, en el LC 2.
| Ingrediente | Cantidad (g) | |||
| LC 1 | LC 2 | LC 3 | LC 4 | |
| agua bidestilada | 80,60 | 82,60 | 81,20 | 81,60 |
| KH_{2}PO_{4} | 0,26 | 0,26 | 0,26 | 0,26 |
| Na_{2}HPO_{4} | 0,54 | 0,54 | 0,54 | 0,54 |
| N-óxido de 2-hidroxipiridina | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,10 |
| Ingrediente | Cantidad (g) | |||
| Germal 115^{1} | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,10 |
| Kathon CG^{2} | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,10 |
| glucosa | 0,30 | 0,30 | 0,30 | 0,30 |
| Macrogol 6000^{3} | 3,50 | 3,50 | 3,50 | 3,50 |
| glicerina | 12,50 | 12,50 | 12,50 | 12,50 |
| hidroxipropil-\beta-CD | 2,00 | 0 | 0 | 0 |
| Aerosil 380 | 0 | 0 | 1,40 | 0 |
| Pulsorb GW | 0 | 0 | 0 | 1,00 |
| SUMA | 100 | 100 | 100 | 100 |
| ^{1} \begin{minipage}[t]{155mm}N,N''-metilenbis-(N'-(hidroximetil)-2,6-dioxo-4-imidazolinilurea) de la empresa ISP Global Technologies, Frechen\end{minipage} | ||||
| ^{2} \begin{minipage}[t]{155mm}mezcla de la 5-cloro-2-metilisotiazol-3-ona y la 2-metilisotiazol-3-ona de la empresa C.H. Ebersloeh, Krefeld\end{minipage} | ||||
| ^{3} \begin{minipage}[t]{155mm}polietilenglicol de peso molecular medio 6000, empresa Clariant (Deutschland) GmbH, Frankfurt del Main.\end{minipage} |
Se introducen en cada caso 15 \mul del líquido
de control del ejemplo 1 (LC 1 y LC 2) por la abertura de
introducción de muestras de un elemento analítico de hendidura
capilar dispuesto horizontalmente sobre un soporte sólido, que se
describe en la figura 1 del documento WO 00/19185. La ranura de la
abertura de la introducción de muestras está dirigida hacia arriba.
El líquido de control se absorbe por fuerzas capilares en la
hendidura capilar (canal capilar) del elemento analítico, hasta
llenarla. El resto del líquido de control permanece como gotita
pequeña en la abertura de introducción de muestras. Se observa en
cuántos casos el líquido de control introducido sale por el extremo
de la hendidura capilar (orificio de aireación) opuesto a la
abertura de introducción de muestras al cabo de 10 min. Lo deseable
en este caso es que no salga ningún líquido de control por el
orificio de aireación.
Con el líquido de control de la invención (LC 1
del ejemplo 1) no se observa salida del líquido de control por el
orificio de aireación al cabo de 10 min en ninguno de los 51 casos
estudiados (lo cual equivale al 0% de los casos), el mismo
resultado se obtiene con los líquidos LC 3 y LC 4.
Con el líquido de control convencional (LC 2 del
ejemplo 1) ya se observa la salida del líquido de control por el
orificio de aireación al cabo de 1 min en 45 de los 50 casos
investigados (equivale al 90% de los casos) y al cabo de 10 min en
todos los casos.
Nota: cuando se emplea sangre como líquido de
muestra no se observa salida de líquido por el orificio de aireación
en ninguno de los casos.
Se introducen en cada caso 15 \mul del líquido
de control del ejemplo 1 (LC 1 y LC 2) por la abertura de
introducción de muestras de un elemento analítico de hendidura
capilar dispuesto horizontalmente sobre un soporte sólido, que se
describe en la figura 1 del documento WO 00/19185. La ranura de la
abertura de la introducción de muestras está dirigida hacia arriba.
El líquido de control se absorbe por fuerzas capilares en la
hendidura capilar (canal capilar) del elemento analítico, hasta
llenarla. El resto del líquido de control permanece como gotita
pequeña en la abertura de introducción de muestras. A continuación
se inclina el elemento analítico, de modo que la ranura de
introducción de muestras esté dirigida hacia arriba y el elemento
analítico forme un ángulo de 20-25º con el soporte
horizontal. Se observa en cuántos casos el líquido de control
introducido sale por el extremo de la hendidura capilar (orificio
de aireación) opuesto a la abertura de introducción de muestras al
cabo de 10 min. Lo deseable en este caso es que no salga ningún
líquido de control por el orificio de aireación.
Con los líquidos de control de la invención (LC
1 del ejemplo 1) se observan la salida del líquido de control por
el orificio de aireación al cabo de 10 min en 6 de los 51 casos
estudiados (esto equivale al 12% de los casos). También los LC 3 y
LC 4 presentan un comportamiento similar, en ellos se observa la
salida en 8 de los 50 casos estudiados
(= 16%) y en 6 de los 50 casos estudiados (= 12%), respectivamente.
(= 16%) y en 6 de los 50 casos estudiados (= 12%), respectivamente.
Con el líquido de control convencional (LC 2 del
ejemplo 1) ya se observa la salida del líquido de control por el
orificio de aireación al cabo de 1 min en 50 de los 50 casos
investigados (equivale al 100% de los casos).
Nota: cuando se emplea sangre como líquido de
muestra no se observa salida de líquido por el orificio de aireación
en ninguno de los casos.
Claims (9)
1. Líquido acuoso de control que contiene
glucosa en una concentración conocida y por lo menos una sustancia
elegida entre el grupo formado por la ciclodextrina y los derivados
de ciclodextrina.
2. Líquido de control según la reivindicación 1,
caracterizado porque el derivado de ciclodextrina es la
hidroxipropil-\beta-ciclodextrina.
3. Líquido de control según la reivindicación 1,
caracterizado porque la sustancia elegida entre el grupo
formado por la ciclodextrina y los derivados de ciclodextrina está
presente en una concentración de 5 mg/ml a 50 mg/ml.
4. Uso de una sustancia elegida entre el grupo
formado por la ciclodextrina, los derivados de ciclodextrina y los
materiales finamente dispersados de gran superficie específica, de
modo que pueda fijar un humectante sobre la superficie de los
materiales, en un líquido de control para fijar un humectante
existente en una zona del elemento analítico que entra en contacto
con la muestra.
5. Uso según la reivindicación 4,
caracterizado porque el derivado de ciclodextrina es la
hidroxipropil-\beta-ciclodextrina.
6. Uso según la reivindicación 4,
caracterizado porque el material finamente dispersado de gran
superficie específica es el carbón activo o el dióxido de
silicio.
7. Uso según la reivindicación 4,
caracterizado porque la sustancia elegida entre el grupo
formado por la ciclodextrina, los derivados de ciclodextrina y los
materiales finamente dispersados de gran superficie específica está
presente en una concentración de 5 mg/ml a 50 mg/ml.
8. Uso de un líquido de control según una de las
reivindicaciones de 1 a 3 para el control de calidad y/o de
funcionamiento de un sistema que consta de tira analítica y aparato
de medición.
9. Procedimiento para el control del
funcionamiento de un sistema que consta de tira analítica y aparato
de medición para determinar la glucosa en muestras líquidos, que
consiste en poner en contacto la tira analítica del sistema de
medición con un líquido de control según una cualquiera de las
reivindicaciones de 1 a 3 y detectar y registrar la señal provocada
por la glucosa existente en el líquido de control.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE10032290 | 2000-07-03 | ||
| DE10032290A DE10032290C2 (de) | 2000-07-03 | 2000-07-03 | Adsorptionsmittelhaltige Kontrollflüssigkeit |
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2260123T3 true ES2260123T3 (es) | 2006-11-01 |
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ID=7647616
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ES01115982T Expired - Lifetime ES2260123T3 (es) | 2000-07-03 | 2001-06-30 | Liquido de control que contiene un adsorbente. |
Country Status (5)
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