ES2249665T3 - Medio de trabajo medico. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo compuesto por una unidad de catéter central de varios lúmenes y diversas unidades periféricas, en el que - la unidad de catéter central se compone de un catéter (1) de lumen grande, en el que está incorporado axialmente un catéter (2) de lumen pequeño, disponiendo ambos, en un extremo, de piezas de conexión (5 y 6), sobresaliendo el catéter de lumen pequeño, en el otro extremo, del catéter de lumen grande, estando dotado en esta zona, a lo largo de todo el contorno, de segmentos de tubo flexible (3) compuestos de un material semipermeable y unidos fijamente con la superficie del catéter (2) de lumen pequeño y acoplados en el extremo distal con una punta (4) que recibe los extremos abiertos de los segmentos de tubo flexible y del catéter de lumen pequeño, entrando los segmentos de tubo flexible con su extremo proximal en el catéter de lumen grande, - la unidad de catéter presenta un tercer lumen (10) que presenta una conexión para una jeringuilla y un orificio en la punta del catéter.
Description
Medio de trabajo médico.
La invención se refiere a un dispositivo que
permite preferentemente la administración continua de principios
activos y la medición de su concentración.
Un problema conocido en la medicina es el
transporte de principios activos exactamente dosificados y/o
continuamente administrables, por ejemplo, al tener que tratar
tumores o focos inflamatorios en o dentro de órganos.
Según el estado actual de la técnica, para una
medicación específica de cada caso, el principio activo se
administra en una preparación galénica especial, vía oral,
intramuscular, subcutánea, intravenosa etc.
Para ello, generalmente, se aplican los
siguientes tres procedimientos:
En este caso, mediante la distribución de los
principios activos en todo el cuerpo se alcanza el lugar de acción
con una dosificación que sólo se puede estimar de forma
aproximada.
La administración del principio activo se realiza
en arterias, cuya zona de alimentación comprende la zona de
destino.
Forman parte de ella las aplicaciones de geles o
pomadas, así como los lavados de cavidades tumorales o de focos
inflamatorios, así como las inyecciones a articulaciones y
otras.
En todos estos procedimientos, el principio
activo se combina, generalmente, con coadyuvantes que permitan o
mejoren el transporte al lugar de acción y que ayuden a controlar la
dosificación dentro de ciertos márgenes.
Sin embargo, estos procedimientos, casi siempre
afectan a las zonas situadas alrededor del lugar de acción y,
frecuentemente, incluso a todo el cuerpo, de modo que la aparición
de efectos secundarios indeseables en la mayoría de los casos hace
imposible la administración en la dosificación necesaria.
Además, debido a las pérdidas de distribución,
generalmente, la dosificación debe elegirse más alta desde el
principio, por lo que siguen aumentando los efectos secundarios.
Además, la concentración real del principio activo en el lugar de
acción sólo puede estimarse, porque influyen demasiados factores, la
mayoría de ellos imprevisibles.
Por consiguiente, especialmente en la lucha
contra los tumores, resultan unas terapias largas y llenas de
riesgos para el paciente, para conseguir una optimización de la
medición; a pesar de ello, en muchos casos, el resultado con estos
procedimientos es insatisfactorio.
Si, en lugar de una medición específica del caso,
se trata de una administración de principios activos durante
períodos de tiempo prolongados, por ejemplo, se infunden sueros al
circuito sanguíneo, que generalmente se dosifican según el peso
corporal y la superficie corporal del paciente. Si ha de lograrse un
efecto en un lugar de acción relativamente pequeño, por ejemplo,
un foco inflamatorio, se intentaba acceder con catéteres especiales
a dicha zona para inyectar un bolo de principio activo a través del
catéter.
Aunque entonces el efecto queda limitado en gran
medida a esta zona, resulta difícil controlar la dosificación a
continuación, de forma que esta vía puede administrarse sólo en caso
de un carácter relativamente inofensivo del principio activo.
Los instrumentos para administrar principios
activos son los siguientes: jeringuillas unidas con agujas de
inyección, sistemas de infusión manuales conectados con sistemas de
bomba, sistemas de puerto de implantación subcutánea, cápsulas
implantables o coadyuvantes impregnados de principios activos,
etc.
La determinación de las concentraciones de
principio activo, logradas realmente en el tejido, es decir en el
lugar de acción, generalmente no es posible en el ser humano,
pudiendo estimarse sólo sobre la base de experimentos con
animales.
Resumiendo, los procedimientos mencionados tienen
principalmente las siguientes desventajas:
- -
- El principio activo estará siempre acoplado a sustancias vehículo para el transporte, la dosificación o el ligado
- -
- No es posible una dosificación exacta durante períodos de tiempo prolongados
- -
- No es posible la administración simultánea del principio activo ni la medición de su concentración en el lugar de acción
- -
- La concentración de principio activo en el lugar de acción depende de la perfusión y del metabolismo
- -
- No es posible la administración continua, dirigida y controlada de principios activos.
Por el documento US6030358A se conoce una unidad
de catéter con un catéter de lumen grande, en el que está
introducido un catéter de lumen pequeño. El extremo distal del
catéter de lumen pequeño desemboca en el catéter de lumen grande. El
catéter de lumen grande presenta una pared exterior
\hbox{microporosa.}
El objetivo de la invención consistía en
proporcionar un dispositivo que dispusiera sustancialmente de las
siguientes características ventajosas:
- -
- La posibilidad de la administración puntual, directa de principios activos y, por tanto, la consecución de cantidades de consumo y efectos secundarios mínimos
- -
- El principio activo se puede administrar en su forma pura, y se suprimen las sustancias vehículo o mediadoras, así como las cargas de volumen
- -
- Se reduce sensiblemente la carga para el paciente, porque no se producen concentraciones de principios activos en el tejido sano en el marco del transporte de principio activo
- -
- Simultáneamente a la administración del principio activo se puede medir su concentración.
El objetivo se consiguió sorprendentemente
mediante un dispositivo según la reivindicación 1. Según ésta, la
administración continua de principios activos se produce a través de
una zona semipermeable en un catéter de tres lúmenes, siendo posible
al mismo tiempo, mediante la medición continua o casi continua del
consumidor mediante el índice de refracción, mediciones de
potencial, espectroscopia IR o UV, etc., extraer conclusiones
respecto a la cantidad de principio activo administrada. A
continuación, la invención se describe detalladamente:
El dispositivo según la invención sirve para la
administración de principios activos, por ejemplo, diversos
quimioterapéuticos en órganos parenquimatosos, especialmente en el
sentido del tratamiento tumoral y del tratamiento local de
infecciones con la medición simultánea de la concentración de
principio
activo.
activo.
El dispositivo se compone de una unidad funcional
central en forma de un catéter de varios lúmenes y diversas unidades
periféricas, especialmente bombas, recipientes de aprovisionamiento
y colectores y posibilidades para el análisis de principios
activos.
activos.
El tratamiento de la parte deseada del tejido se
realiza de tal forma que a través de un catéter que se coloca hacia
el lugar de acción a través de un manguito guía o un alambre guía,
está acoplado en el lado proximal un depósito con una concentración
definida de principio activo, de modo que el principio activo sea
conducido directamente al lugar de acción sin pasar por el cuerpo.
En su zona semipermeable, el catéter está configurado de tal forma
que sea posible administrar al tejido circundante sólo los tamaños
de molécula de la o de las sustancias activas, sin que lleguen
sustancias corporales al catéter. La dosificación de las sustancias
activas puede efectuarse de forma continua, mediante la corriente
volumétrica o la modificación de la concentración de principio
activo, o de forma discontinua mediante el llenado del lumen del
catéter de principio activo y la administración del principio activo
a partir de la columna en posición vertical del lumen de
catéter.
El modo de trabajo puede manejarse también de
forma recíproca.
La velocidad de administración del principio
activo depende de su gradiente de concentración entre el lumen del
catéter y el entorno del catéter.
A medida que aumenta la concentración de
principio activo del entorno del catéter, la corriente de afluencia
de principio activo desde el lumen del catéter se reduce hasta que
se haya alcanzado un equilibrio. De esta forma, la zona del tejido
en la que se debe lograr un efecto duradero y exactamente
dosificado, es alimentada de forma selectiva. La concentración del
principio activo puede medirse en el depósito, la bomba o el retorno
al catéter, por lo que el consumo se puede determinar en cualquier
momento pudiendo realizarse las correcciones correspondientes.
Para administrar cantidades masivas iniciales de
principio activo, está realizado un lumen integrado en el catéter,
independiente de los demás, que asegura la afluencia directa del
principio activo permitiendo adicionalmente la toma de muestras para
el análisis.
La administración directa de principio activo
permite minimizar las cantidades de consumo y los efectos
secundarios.
Resumiendo, el dispositivo según la invención
tiene las siguientes ventajas altamente deseables:
- -
- La dosificación depende del gradiente de concentración en los segmentos de tubo flexible y el entorno del tejido (autorregulación)
- -
- La transición del principio activo se produce en el lugar de acción
- -
- Se pueden administrar de forma selectiva cantidades mínimas de principio activo seleccionando el material semipermeable adecuado
- -
- El dispositivo se puede integrar en un sistema cerrado, incluyendo circuitos en los que no se produzcan pérdidas de principio activo.
A continuación, se describe detalladamente, con
la ayuda de la figura 1, una posible forma de realización del
dispositivo según la invención. La figura 2 muestra un catéter del
estado de la técnica.
Referente a la figura
1
La figura 1 muestra un catéter de tres lúmenes
que resulta adecuado tanto para la administración de dosis continuas
de principio activo como para la medición simultánea de las
cantidades de principio activo administrada, ofreciendo
adicionalmente la posibilidad de administrar concentraciones altas,
únicas, de principio activo.
Para ello, el catéter tiene la siguiente
estructura:
En un catéter 1 de lumen grande está incorporado
axialmente un catéter 2 de lumen pequeño. Ambos disponen en el
extremo de piezas de conexión 5 y 6; en el otro extremo, el catéter
2 de lumen pequeño sobresale del catéter 1 de lumen grande. En esta
zona, el catéter de lumen pequeño está dotado, por todo su contorno,
con segmentos de tubo flexible 3 compuestos de un material
semipermeable y unidos fijamente con la superficie del catéter 2 de
lumen pequeño.
En el extremo distal 7, los extremos abiertos de
los segmentos de tubo flexible 3 y del catéter 2 de lumen pequeño
son recibidos sin costura por una punta 4 atraumática; en el extremo
proximal de los segmentos 8 de tubo flexible, éstos entran sin
costura en el catéter 1 de lumen grande.
Los dos catéteres 1 y 2 se pueden acoplar
íntimamente, por separado, a sistemas manuales y mecánicos de
alimentación y evacuación, a través de conexiones de unión 5 y 6. Un
tercer lumen 10 con conexión para una jeringuilla 9 y con un
orificio 11 en la punta 4 del catéter es adecuado para la toma de
muestras y para la administración masiva de principio activo. Los
diámetros exteriores de la punta 4, de los segmentos de tubo
flexible 3 y del catéter 1 de lumen grande son unitarios.
La configuración descrita garantiza el flujo de
principio activo por el catéter 2 de lumen pequeño a la punta 4,
donde cambia el sentido de flujo, y desde el espacio hueco de la
jeringuilla 4, el principio activa circula a los segmentos de tubo
flexible 3, cuyo material semipermeable deja pasar al entorno
principios activos con un peso molecular de 280 g por mol. El
principio activo no administrado circula por los segmentos de tubo
flexible 3 fluyendo al catéter 1 de gran lumen para ser recogido y
añadirse de nuevo al ciclo de flujo.
Las realizaciones con las ayudas de
administración usuales o con sistemas manuales y mecánicos de fuerza
de gravedad o de bombas dependen del caso de administración
concreto. Los materiales de los que se elaboran los segmentos de
tubo flexible 3 permiten la permeación de los pesos moleculares más
diversos, situándose la administración principal según la invención
en los intervalos de bajo y medio peso
molecular.
molecular.
Referente a la figura
2
La figura 2 describe un catéter que incluye
diversas unidades periféricas.
La unidad de catéter 11 se compone de un catéter
1 de gran lumen en el que está incorporado axialmente un catéter 2
de pequeño lumen que lleva, por secciones, en su contorno, segmentos
de tubo flexible 3 de un material semipermeable.
La colocación en el lugar de acción se realiza
según el estado de la técnica, mediante un mandril atraumático y un
manguito 4 en el que finalmente - después de extraer el mandril - se
introduce la unidad de catéter 11.
En el lado proximal, la unidad de catéter 11 está
acoplada con la conexión de lumen 6 del catéter 2 de lumen pequeño a
una bomba de jeringuilla 9 con jeringuilla de principio activo. Al
llegar principio activo, a través del catéter 2 de lumen pequeño, a
la punta 8 del catéter, allí se produce el llenado de los segmentos
de tubo flexible 3 de un material semipermeable.
Estas cantidades de líquido se acumulan en el
catéter 1 de gran lumen fluyendo, a través de su conexión de lumen
7, a una bolsa colectora 10. Después del llenado del sistema, el
manguito 4 se retira en la longitud necesaria, la unidad de catéter
11 se fija a través de la válvula 5 uniendo de esta forma los
segmentos de tubo flexible 3 con el tejido circundante.
Con el funcionamiento continuo de la bomba 9 de
jeringuilla se realiza la circulación permanente de principio activo
por los segmentos de tubo flexible 3 y su difusión al tejido.
Claims (3)
1. Dispositivo compuesto por una unidad de
catéter central de varios lúmenes y diversas unidades
periféricas,
en el que
- -
- la unidad de catéter central se compone de un catéter (1) de lumen grande, en el que está incorporado axialmente un catéter (2) de lumen pequeño, disponiendo ambos, en un extremo, de piezas de conexión (5 y 6), sobresaliendo el catéter de lumen pequeño, en el otro extremo, del catéter de lumen grande, estando dotado en esta zona, a lo largo de todo el contorno, de segmentos de tubo flexible (3) compuestos de un material semipermeable y unidos fijamente con la superficie del catéter (2) de lumen pequeño y acoplados en el extremo distal con una punta (4) que recibe los extremos abiertos de los segmentos de tubo flexible y del catéter de lumen pequeño, entrando los segmentos de tubo flexible con su extremo proximal en el catéter de lumen grande,
- -
- la unidad de catéter presenta un tercer lumen (10) que presenta una conexión para una jeringuilla y un orificio en la punta del catéter.
2. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque las unidades periféricas se componen de
equipos de bomba y/o equipos de análisis y/o recipientes de
aprovisionamiento y/o recipientes colectores y/o equipos de
procesamiento electrónico de datos.
3. Dispositivo según la reivindicación 2,
caracterizado porque los segmentos de tubo flexible
semipermeables están realizados de tal forma en cuanto a su límite
de separación que sean permeables de forma selectiva para
determinados principios activos y/o combinaciones de principios
activos.
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| DE10239744A DE10239744A1 (de) | 2002-08-29 | 2002-08-29 | Medizinisches Arbeitsmittel |
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ID=31197490
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