ES2241666T3 - Mascara. - Google Patents

Abstract

Máscara (10) para suministrar gas a presión a las vías respiratorias nasales de un humano infantil, que incluye: un colector (16) para suministrar gas a una abertura (56) de la máscara; una estructura de soporte (14) para soportar el colector (16); y una estructura de membrana perfilada (12) formada a partir de una membrana de pared delgada que se extiende generalmente desde la estructura de soporte (14), defiendo la estructura de membrana perfilada un recinto para recibir al menos las fosas nasales de la nariz de un humano infantil a través de una abertura; en la que: una parte de la membrana alrededor de la abertura (56) es suficientemente flexible para amoldarse a la forma del área nasal de un humano infantil o está contorneada para casar generalmente con los contornos alrededor de esa área nasal, mientras que la estructura de membrana tiene ella misma suficiente rigidez para soportar el peso de la estructura de soporte sin colapsarse, caracterizada porque la abertura (56) es generalmente trapezoidal, presentando una parte superior (64) dos lados al menos parcialmente rectos (62) y una base (60) adaptada para ajustarse alrededor del área nasal del humano infantil, en la que la relación de la longitud de la parte superior de la abertura generalmente trapezoidal a la longitud de la base de la abertura generalmente trapezoidal está entre 1 a 1, 8 y 1 a 3.

Description

Máscara.

Campo de la invención

La invención se refiere a una máscara para suministrar gases, típicamente aire u oxígeno a las vías respiratorias de los humanos. La máscara es particularmente, aunque no exclusivamente, adecuada para niños, neonatos y neonatos prematuros.

Antecedentes de la invención

Se utilizan diversas máscaras para proporcionar aire fresco u oxígeno a las vías respiratorias de los humanos. Una categoría especializada de máscara se utiliza para proporcionar presión positiva a las vías respiratorias humanas. La presión positiva aplicada de esta manera tiene dos objetivos diferentes.

En una primera categoría, se aplica presión positiva a los pulmones con el propósito de estabilizarlos y, en particular, para mantener un nivel mínimo de inflado de los espacios de aire pequeños en los que tiene lugar la transferencia de gas (los alvéolos). Esta terapia es muy útil en pacientes con una variedad de enfermedades pulmonares, en los que los procesos de la enfermedad tienden a llevar al colapso (cierre de las regiones del pulmón que contienen las vías respiratorias).

En una segunda categoría, la presión positiva se aplica a las vías respiratorias nasales con la intención de mantener la presión dentro de la vía respiratoria superior y la potencia de las mismas. Esta forma de presión positiva de las vías respiratorias es conocida como presión nasal continua positiva de las vías respiratorias (CPAP nasal). Este es ahora el tratamiento "estándar de oro" para la afección conocida como apnea obstructiva del sueño (OSA), y también para los ronquidos, y una variante de esta terapia, la presión positiva de dos niveles, se utiliza tanto para estabilizar la vía respiratoria superior como para proporcionar presión positiva adicional para soportar la respiración. La apnea obstructiva del sueño es una afección en la que la vía respiratoria superior se cierra al dormir y lo hace así repetidamente. La CPAP nasal, cuando se aplica durante el sueño, estabiliza la vía respiratoria superior y permite el sueño y la respiración nor-
males.

El uso de presión nasal continua positiva de las vías respiratorias para tratar la obstrucción de la vía respiratoria superior durante el sueño ha sido objeto de patentes y se ha mencionado en una variedad de publicaciones médicas y fue desarrollado principalmente para su aplicación en adultos. En años recientes, se ha utilizado la CPAP nasal en el tratamiento de la apnea obstructiva infantil. Sin embargo, un problema principal para tratar eficazmente a un sujeto infantil con CPAP es obtener una máscara que sea apropiada para ese niño. Hay dos cuestiones que con críticas en el suministro efectivo de CPAP. En primer lugar, la máscara debe ser capaz de mantener una presión conocida en las vías respiratorias tanto durante el ciclo inspiratorio como durante el ciclo expiratorio. Para hacerlo así, se requiere un sellado hermético entre la propia máscara y la piel de los sujetos. En segundo lugar, es necesario, o al menos altamente deseable, minimizar y eliminar el movimiento torsional que provoca que la máscara se retuerza y, en consecuencia, la fuga que surge a partir del movimiento del sujeto o del movimiento del tubo de suministro de aire que debe sujetarse a la máscara.

La extensión en la que estas dos cuestiones afectan al uso de la máscara en adultos, en contraposición a niños, varía considerablemente. En primer lugar, en el caso de conseguir un buen sellado, el adulto es capaz de ajustar fácilmente su máscara si está experimentando un sellado menos que perfecto (lo que usualmente da lugar a una fuga de aire de la máscara). En contraste, los niños son incapaces de gestionar por ellos mismos el reajuste requerido. En segundo lugar, los problemas que surgen de los efectos torsionales entre las dos interfaces del tubo de suministro de aire al colector de la máscara, y el sellado de la máscara a la cara son muy exagerados con los niños en comparación con los adultos. Es bien conocido que un niño típico hace muchos más movimientos, particularmente movimientos de la cabeza, durante el sueño en comparación con un adulto típico. En particular, el niño tiene muchas contracciones y sobresaltos con movimientos concomitantes de la cabeza durante el sueño soñando (sueño con movimiento rápido del ojo, conocido como REM). Además, el niño gasta mucho más tiempo en el sueño REM (hasta el 50% del tiempo total del sueño) que el adulto (menos del 25% del tiempo total del sueño). Obviamente, cuanto mayor es el número de movimientos, más probable es que el efecto torsional provoque que la máscara se eleve separándose de la cara, lo que llevará a fugas de aire. De nuevo, el adulto es más capaz de ajustarse su máscara para superar este problema que el niño.

A pesar de estas cuestiones, hasta ahora, las máscaras de niño se han desarrollado sobre la base de reducir a escala las máscaras de adulto para aproximarlas a la cara y la nariz del niño. Los problemas con este proceso de reducción a escala son triples.

En primer lugar, la nariz y el tercio medio de la cara del adulto tienen una forma muy diferente a la del niño. La nariz del adulto es más alargada y sobresale bastante más de la superficie de la cara en comparación con la nariz del niño que es relativamente plana, sin puente, con las fosas nasales (pasajes de las ventanas) apuntando hacia fuera. Por tanto, con la finalidad de ajustarse a la nariz del adulto, la base de la máscara tiene una forma triangular alargada en el eje vertical. En contraste, con un niño, la anchura en la base de la nariz se aproxima a la altura desde la base de la nariz (fosas nasales) hasta el vértice de la nariz (nasión). La "forma proporcional" del área nasal de un adulto es rectangular en comparación con una "forma proporcional" cuadrada para un niño. Además de esta diferencia básica en la forma proporcional, la cara del adulto tiene contornos bastante marcados, especialmente alrededor de la nariz y el área de las mejillas, que no existen en el niño. Por tanto, la máscara del adulto debe tener ángulos agudos que se acomoden a estos contornos faciales. Así, cuando se reduce a escala una máscara de adulto para un niño, no sólo son erróneas las proporciones para la nariz y la cara del niño, sino que los ángulos que se incorporan innecesariamente introducen de forma inadvertida un nuevo problema. Debido a que el niño tiene una nariz relativamente plana y virtualmente carece de puente, los ángulos promueven la formación de canales en el margen de sellado de la máscara, especialmente en la región del puente nasal.

En segundo lugar, en diseños de máscara para adultos, las correas del arnés de la cabeza conectan con orejas del colector rígido de la máscara a una distancia del orden de 20 mm de la superficie de la cara para permitir que la máscara se acomode a la altura de la nariz del adulto. Debido a esto, se crea un efecto de fulcro potencial. En el adulto, este efecto de fulcro no es tan problemático como en el niño, no sólo porque el adulto se mueve menos durante el sueño como se ha expuesto anteriormente, sino también debido a que los contornos de la cara y las mejillas del adulto pueden compensar esta subida. En el niño, cuando la máscara utilizada es meramente una máscara de adulto reducida a escala, la elevación de las orejas de la correa por encima de la cara es de aproximadamente 12 mm. Esto crea por sí mismo un fulcro potencial como lo hace en el adulto, pero se mejora el efecto por el hecho de que no hay desviación respecto de las mejillas del niño debido al área superficial más pequeña. En consecuencia, las correas que retienen la máscara en su sitio se ponen en contacto con el lado de la cara en el niño, en comparación con las mejillas del
adulto.

En tercer lugar, debido a que la sujeción de la máscara pediátrica a la cara y la cabeza imita a la de la máscara de adulto, se incrementan las fuerzas torsionales. El efecto torsional mayor es debido al área reducida de la superficie de contacto de la cara con la máscara en relación con el tubo de suministro de aire. Por tanto, movimientos relativamente menores puedan dar por resultado fuerzas torsionales suficientes para provocar movimientos en la interfaz entre la máscara y la cara de los niños.

Hay numerosas patentes y solicitudes de patente publicadas que se refieren a máscaras para uso en CPAP y para otras aplicaciones de suministro de gas. Éstas incluyen las patentes US nº 5.243.971 (Sullivan et al.), AU 42476/99 (ResMed Ltd.), WO 98/18514 (Sleepnet Corp.), US nº 5.657.752 (Landis et al.) y US nº 5.560.354 (Berthon-Jones et al.), que describe una máscara bucal y nasal combinada de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 y se considera como a la técnica anterior más próxima para la presente solicitud. Sin embargo, todas esas memorias están dirigidas a máscaras para adultos y es significativo anotar que a pesar de que la CPAP nasal se ha estado utilizando en niños durante más de veinte años, no se han propuesto aún máscaras satisfactorias para niños.

La patente US nº 5.419.317 describe una máscara facial que incluye un cuerpo en forma de taza para encerrar la nariz del paciente. No hay referencia ni descripción de que la máscara sea adecuada para un niño. Los dibujos muestran una única realización de una máscara y, aunque la figura 16 parece ilustrar una máscara facial que tiene una abertura que sugiere una abertura que es más trapezoidal que triangular, de hecho la figura está deformada y es evidente que se pretende mostrar la misma abertura triangular que la descrita en las otras figuras.

Es un objetivo de la presente invención mitigar algunos o todos los problemas anteriormente mencionados de la técnica anterior y proporcionar una máscara mejorada que sea particularmente adecuada para estructuras faciales de niños. Para los fines de esta memoria, el término niño o humano infantil incluye bebés prematuros/neonatales, bebés recién nacidos, niños y chicos pequeños con perfiles faciales de niño, que pueden ser mayores de un año, posiblemente con una edad de hasta dieciocho meses a aproximadamente dos años. La forma de la cara del niño es el factor significativo, no la edad del chico.

Sumario de la invención

Por tanto, en un primer aspecto amplio de la presente invención, se proporciona una máscara para suministrar gas a presión a las vías respiratorias nasales de un humano infantil, que incluye:

un colector para suministrar aire a una abertura de la máscara;

una estructura de soporte para soportar el colector; y

una estructura de membrana perfilada formada a partir de una membrana de pared delgada que se extiende generalmente alejándose de la estructura de soporte, definiendo la estructura de membrana perfilada un recinto para recibir al menos las fosas nasales de la nariz del humano infantil a través de una abertura; en la que:

una parte de la membrana alrededor de la abertura es suficientemente flexible para amoldarse a la forma del área nasal del humano infantil o está contorneada para casar con los contornos alrededor de esa área nasal, mientras que la estructura de la membrana tiene ella misma suficiente rigidez para soportar el peso de la estructura de soporte sin colapsarse,

caracterizada porque la abertura es generalmente trapezoidal con una parte superior, dos lados al menos parcialmente rectos y una base adaptada para ajustarse alrededor del área nasal del humano infantil, en la que la relación de la longitud de la parte superior de la abertura generalmente trapezoidal respecto a la longitud de la base de la abertura generalmente trapezoidal está comprendida entre 1 a 1,8 y 1 a 3.

La previsión de aberturas generalmente trapezoidales en lugar de las aberturas generalmente triangulares para encajar alrededor de las fosas nasales proporciona un ajuste sustancialmente mejorado cuando se utiliza la máscara con niños. El moldeado o contorneado de la estructura de la membrana alrededor de la abertura para casar con la forma de los contornos faciales del niño alrededor del área nasal es importante también para asegurar un ajuste cómodo y un sellado efectivo.

Típicamente, la abertura generalmente trapezoidal puede estar situada idealmente dentro de un trapecio isósceles, teniendo la abertura un borde de base, bordes laterales y un borde superior que hace contacto con el trapecio isósceles ideal. El borde superior de la abertura generalmente trapezoidal tendrá típicamente una suave curvatura y lo mismo ocurrirá con el borde de base de la abertura, aunque presentará típicamente una curvatura relativamente menor que la de la parte superior. El trapecio isósceles tiene también unos lados de base y una parte superior y tiene preferiblemente ángulos entre su base y los lados de 55 a 65 grados, muy preferiblemente de alrededor de 60 grados, y la relación de la longitud de la parte superior del trapecio a la longitud de la base está entre aproximadamente 1 a 1,8 y aproximadamente 1 a 3 y lo más preferiblemente entre 1 y 2,4.

En una realización particularmente preferida, la placa de soporte es generalmente de forma triangular.

Típicamente, el grosor de la membrana disminuirá desde la placa de soporte hasta la abertura. La membrana puede ser de alrededor de 1,2 mm de grosor junto a placa de soporte, pero únicamente de 0,2 mm de grosor en la abertura.

Se prefiere que la placa de soporte sea flexible.

Típicamente, un brazo flexible se extiende desde la placa de soporte en o junto con cada uno de los tres vértices de la placa triangular.

Se prefiere que se defina una almohadilla en el extremo de cada brazo flexible distal respecto de la placa.

En una realización particularmente preferida, las almohadillas, la membrana de los brazos y la placa de soporte se han moldeado todas ellas de manera enteriza a partir de un material elastómero flexible, lo más preferiblemente un elastómero de silicona altamente resistente al desgarre tal como Silastic (Marca registrada de la Dow Corning Corporation) o Santoprene (Marca registrada de la Monsanto Co.) en un grosor de entre 3 y 6 mm, típicamente 3,5 mm.

El moldeo de la placa de soporte y los brazos a partir de un material elastomérico flexible permite que los brazos se flexionen en el punto en el que se encuentran con la placa de soporte. Esto obvia los problemas de la técnica anterior, en la que unos brazos rígidos se extienden desde la máscara (a la cual se sujetan correas), lo que aumenta el par de torsión aplicado a la máscara. La máscara de la presente invención permite también que las correas pasen sobre las mejillas del niño, en vez de bajar por el costado de su cabeza. Esto proporciona un ajuste más seguro de la máscara y hace que sea menos probable que se mueva la máscara.

Para una máscara para un niño típico de tres meses de edad, la base del triángulo que forma la placa de soporte será aproximadamente de 40 mm de largo con la altura del triángulo de alrededor de 35 mm. La membrana se extenderá típicamente alrededor de 10 a 14 mm, típicamente 12 mm, desde la placa de soporte. La abertura generalmente trapezoidal de la membrana tendrá una base de alrededor de 20 a 25 mm y una altura de alrededor de 15 mm y una parte superior que es aproximadamente de 12 mm de largo y que de preferencia está ligeramente curvada.

En una realización particularmente preferida, el plano de los brazos está desviado respecto del plano de la placa de soporte en aproximadamente 10 a 25º, de tal forma que cuando la máscara se sitúa sobre el área nasal de un humano infantil, los brazos tienden a extenderse hacia abajo sobre las mejillas del niño. Preferiblemente, al igual que la desviación respecto del plano de la placa de soporte, los brazos que se extienden hacia las mejillas del niño se extienden también hacia abajo de la cara del niño para proporcionar un vector de fuerza (cuando la correa se fija a un arnés de cabeza) que tiende a bajar la máscara desde el puente de la nariz, evitando que la máscara se mueva hacia arriba en esa dirección. Los niños tienden a mover su cabeza de un lado a otro, lo que hace que las máscaras existentes se eleven por la cara del niño hacia su frente. La realización preferida descrita anteriormente aborda este problema.

Los brazos pueden sujetarse a la cara de un niño o un humano por el uso de adhesivo para la piel. Alternativamente, las almohadillas pueden ser conectables a correas sujetas a un gorro. Estas correas podrían conectarse a las almohadillas por materiales de sujeción tales como velcro o similar.

Típicamente, un número de pequeños agujeros estará definido en el colector para proporcionar una fuga constante a la atmósfera y, por tanto, una vía de salida para el aire expirado. El número y tamaño de los agujeros está determinado por la presión del aire suministrado a la máscara y al sistema de suministro de flujo y se elige de modo que permita la presión y el flujo de aire deseados a través de la máscara.

En una realización de la invención, la máscara está dispuesta en dos partes desprendibles.

La separación del sistema de máscara en dos partes desprendibles permite fácilmente que la primera parte o aplicado sea puesta en su sitio alrededor de la nariz de un niño y sujetada en su sitio con o por adhesivo o por correas y un gorro. Puede permitirse entonces que el niño o chico se duerma sin la presencia de presión de aire y sin flujo de aire entrando en la región nasal. Por tanto, el aplicador puede utilizarse como un entrenador para conseguir que el chico o el niño se acostumbre a la máscara. Además, una vez que el niño o chico está dormido, los padres o el cuidador pueden entonces conectar de golpe el suministro de aire al aplicador, completando la formación de una máscara de CPAP totalmente operativa o máscara de ventilación con soporte de presión.

En una realización particularmente preferida, el acoplamiento se realiza por medio de un saliente generalmente tubular que se ajusta dentro de un agujero generalmente cilíndrico, estando dispuestos el agujero en el colector y el tubo en la placa de soporte, y viceversa.

Se prefiere que uno de entre la abertura o el saliente sea generalmente elíptico de modo que la compresión de la elipse formando un círculo pueda utilizarse para insertar el saliente en el agujero de tal manera que cuando se relaje la elipse, ésta volverá a su forma original y retendrá el saliente en la abertura.

En una realización alternativa, el colector es enterizo con la placa de soporte, pero la estructura es tal que el colector se extiende a lo largo de uno de los brazos de la máscara, típicamente el brazo que se extiende en uso desde la máscara hacia la frente del paciente.

Preferiblemente, el colector se extiende hasta un extremo distal de uno de los brazos, en donde se proporciona una lumbrera o agujero para recibir un tubo de suministro de gas.

La previsión de la lumbrera de aire en el extremo de uno de los brazos de la máscara reduce mucho los efectos de torsión en la máscara debido al tubo de suministro de aire.

El colector puede estar realizado en un material flexible delgado e incluir una serie de aros o anillos de refuerzo para ayudar a la membrana a mantener la forma del colector. El brazo y el colector son entonces suficientemente flexibles para absorber parte del movimiento de la máscara con relación al tubo de suministro.

Breve descripción de los dibujos

La invención se describirá ahora a modo de ejemplo únicamente y con referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:

La figura 1 es una vista isométrica de una primera realización de una máscara destinada a ajustarse al área nasal de un niño de tres meses de edad para suministrar aire a una presión positiva a las vías respiratorias nasales del niño;

La figura 2 es una vista delantera de la máscara mostrada en la figura 1,

La figura 3 es una vista en planta superior de la máscara mostrada en la figura 1;

La figura 4 es una vista lateral de la máscara mostrada en la figura 1,

La figura 5 es una vista trasera de la máscara mostrada en la figura 1;

La figura 6 es una vista en planta inferior de la máscara mostrada en la figura 1;

La figura 7 muestra una sección tomada a través del centro de la máscara de la figura 1, mostrando únicamente la parte inferior de la máscara;

La figura 8 muestra la forma de una abertura en la máscara de la figura 1;

La figura 9 ilustra un primer contorno generado para conformar la máscara de niño de la figura 1;

La figura 10 ilustra un segundo contorno generado para conformar la máscara de niño de la figura 1;

La figura 11 ilustra una geometría de contorno que representa una superficie facial de niño utilizada en el diseño de la máscara de niño de la figura 1;

La figura 12 es una vista frontal de una segunda realización de una máscara para ajustar el área nasal de un niño de tres meses de edad;

La figura 13 es una vista isométrica de una tercera realización de una máscara destinada a ajustarse al área nasal de un niño de tres meses de edad;

La figura 14 es una vista lateral de la máscara de la figura 13; y

La figura 15 es una vista isométrica de una variante de la máscara de la figura 1 ajustada a un arnés.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Haciendo referencia a los dibujos, la figura 1 muestra una máscara 10 adecuada para uso en niños de tres meses de edad. En la realización descrita, la máscara está realizada en tres componentes moldeados, una estructura de membrana perfilada 12, una estructura de soporte 14 en forma de una placa de soporte o apoyo combinada con unos brazos y un colector 16, los cuales están encolados unos a otros, aunque son posibles otras construcciones. Los componentes de la máscara están hechos preferiblemente de Silastic (Marca registrada de la Dow Corning Corporation). Sin embargo, podrían utilizarse otros materiales flexibles o elastoméricos.

El centro de la estructura de soporte es una placa generalmente triangular desde la que se extienden tres brazos 18, 20 y 22. La estructura de soporte es de aproximadamente 4 mm de grosor y es flexible pero retendrá su forma y no es blanda.

Uno de los brazos 22 se extiende desde el vértice superior, es de aproximadamente 40 mm de largo y es más ancho que los otros dos brazos 18 y 20, que se extienden desde la placa triangular junto a cada uno de los dos vértices en la base de la placa triangular, tal como está orientada en las figuras 1 y 2. En el extremo de cada uno de los dos brazos, hay una almohadilla rectangular 24 que mide aproximadamente 15 x 17 mm. Una almohadilla relativamente mayor 26 está definida en el extremo del brazo 22. Cada almohadilla 24 define una ranura 28. La almohadilla mayor 26 incluye tres ranuras 30, 32, 34. Las ranuras están dispuestas para permitir que un arnés de cabeza se sujete a la máscara para asegurarla en su sitio en la cara de un niño. La figura 15 ilustra esto con una variante de la máscara mostrada en la figura 1. Como se expuso anteriormente, las almohadillas, los brazos y la placa triangular de la estructura de soporte están todos ellos moldeados preferiblemente de manera enteriza en un solo componente.

Con referencia a la figura 3, puede verse que el plano de los brazos está desplazado respecto del plano de la placa de soporte triangular en un ángulo alfa de aproximadamente 20º. Este desplazamiento se ve mejor en la figura 3. Por tanto, cuando la máscara está situada sobre la cara de un niño, los brazos se extienden hacia abajo en dirección a las mejillas del niño de modo que la máscara tiene un perfil bajo y tiende a ajustarse mejor y es menos probable que sea desalojada durante el sueño.

La estructura de membrana perfilada 12 es generalmente trapezoidal en sección transversal y está encolada al perímetro de la placa de soporte triangular (o puede estar moldeada de forma enteriza con dicho perímetro). Comprende una membrana delgada de Silastic y, tal como está orientada en la figura 2, tiene cuatro paredes, a saber, una parte superior 40, una base 42 y unos lados 44 y 46. Como puede verse en la figura 3, las paredes se extienden desde la placa de soporte triangular, estrechándose los lados 44 y 46 hacia dentro en general bajo un ángulo de aproximadamente 70 a 80º con relación al plano de la placa de soporte.

La altura de la membrana Hm por encima de la placa de soporte es de aproximadamente 12 mm (aunque esta altura puede variar desde 7 mm hacia arriba dependiendo del tamaño del humano infantil) y la altura no es constante, ya que la cara delantera 48 de la estructura de membrana está contorneada. Los lados de la membrana pueden variar en grosor desde aproximadamente 1,2 mm en donde la estructura se sujeta a la placa de soporte hasta aproximadamente 0,2 mm en la cara delantera 48. Esto se ve mejor en la sección de la figura 7.

En la cara delantera 48 de la estructura de membrana está definida una abertura generalmente trapezoidal 56. La forma y el tamaño de la abertura se muestran esquemáticamente en la figura 8 en una posición situada dentro de un trapecio isósceles 58 mostrada en línea de trazos que toca los lados, la parte superior y la base de abertura, aunque la membrana puede aumentarse o reducirse a escala dependiendo de la edad/tamaño del niño para el que se hace la máscara, y las proporciones pueden variarse mientras se retienen aún los beneficios de la invención. El ángulo beta entre la base 60 y los lados 62 del trapecio es de aproximadamente 61 grados. La longitud de la base Lb es de aproximadamente 29,5 mm. La altura H del trapecio es de aproximadamente 15,5 mm. La longitud de los lados Ls es de aproximadamente 17,5 mm y la longitud Lt de la parte superior es de aproximadamente 12,5 mm. El ángulo \gamma entre la parte superior y los lados es de 119 grados. La relación Lt a Lb es, en la realización descrita, de 1 a 2,4, aunque se prevé que podrían utilizarse relaciones de entre aproximadamente 1 a 1,8 y aproximadamente 1 a 3. El reborde o los bordes de la abertura definen en uso el área de contacto alrededor del área nasal de un niño. Como puede verse, la abertura tiene por sí misma lados redondeados, estando curvado el borde superior 66 de la abertura que hace contacto con el puente de la nariz del niño. Los bordes laterales 68 son generalmente rectos aunque las esquinas en las que se encuentran con el borde superior 66 y el borde inferior 70 están redondeadas. El borde inferior 62 en el que, en uso, la estructura hace contacto con el área de la piel en la parte de por debajo de las fosas nasales y por encima del labio superior del niño es más largo que el borde superior y está también curvado pero más suavemente que el borde superior 64.

Al igual que tiene una abertura que está optimizada para adecuarse a un niño, la cara delantera 48 de la estructura de membrana está también contorneada para adecuarse a un niño. La realización descrita es para un niño de tres meses. La figura 9 ilustra una línea de contorno o curva de junquillo 80 de "eje x" que se utiliza junto con una línea de contorno/curva de junquillo 90 de eje Y para simular la forma de un contorno facial de un típico niño. La curva 80 es de 42 mm de largo Lx y los radios R1, R2 y R3, tal como se muestran, son de 11,6 mm, 46,2 mm y 17,70 mm, respectivamente. La profundidad de la curva entre los vértices es de 2,2 mm. La curva simular el contorno a través de la cara de un niño. Para la curva 90 del eje y mostrada en la figura 10, R4 es de 62,4 mm y R5 es de 8,0 mm. La profundidad de la curva entre los vértices es de 5,4 mm y la longitud Ly de la curva entre los vértices es de 27,0 mm. Obviamente, las formas de las curvas pueden variarse respecto de la realización descrita mientras se retienen aun los beneficios de la invención.

La figura 11 ilustra el uso de las curvas 80 y 90 para contornear la cara delantera 48 del perfil de la abertura 56, siendo barrido el contorno 90 a lo largo del contorno 80. Esto crea una burbuja apropiada con la superficie de contacto del niño que no depende significativamente de la flexión o deformación de la estructura de membrana para conseguir un buen sellado y un ajuste cómodo. Es posible tener una parte delantera 48 generalmente plana como se muestra, por ejemplo, en la variante ilustrada en la figura 13. El material Silastic es tal que cuando se suministra aire en la abertura, éste forma un sellado hermético distendiendo la membrana y mejorando la forma de la membrana adaptada a los contornos faciales del niño. Sin embargo, con una cara delantera plana, se puede confiar mucho más en que la estructura de membrana que se deforme y amolde a los contornos faciales del niño, y de aquí que la membrana perfilada sea muy preferida y tenga ventajas sustanciales sobre una cara delantera plana.

La forma de la abertura proporciona un buen ajuste sobre el área nasal de un niño y permite la respiración no impedida de aire por ese niño. Además, el grosor de los lados de la membrana en la placa de soporte, el estrechamiento de hacia dentro de los lados y la forma de la estructura de membrana proporcionan generalmente a la estructura de membrana la rigidez necesaria que es imprescindible para que ésta funcione y mantenga su forma. Es importante que cuando el dispositivo esté situado sobre la nariz de un niño, la estructura de membrana tenga suficiente resistencia y rigidez para evitar que se colapse bajo el peso de la placa de soporte y cualquier tubo de aire u oxígeno sujeto a la misma. Sin embargo, la membrana puede ser todavía tan delgada como 0,2 mm en la cara del niño para permitir que se amolde a la forma de dicha cara de niño alrededor de su nariz si fuera necesario.

El colector 16 se ve mejor en las figuras 5 y 7. Incluye una porción generalmente triangular 112 con un dorso 114 y una cara abierta c que está en comunicación de fluido con la estructura de membrana y la abertura 56. Una porción de canal 118 se extiende desde la porción triangular. El colector se forma a partir de una membrana delgada de aproximadamente 1 mm de grosor reforzada con una serie de nervios más gruesos 117. El colector se pega con cola al lado del reverso de la estructura de soporte 14 de una forma hermética a los gases como se ve mejor en la figura 7. El brazo 22 y el canal 118 se combinan para formar un tubo que va desde el extremo distal del brazo 22 hasta el centro de la máscara. Una lumbrera de entrada de aire 120 está definida en el extremo de ese tubo. El aire presurizado se desplaza hacia abajo del tubo a través de una abertura de la estructura de soporte, entrando en la estructura de membrana y saliendo a través de la abertura 56. El colector 110 incluye también una pluralidad de pequeños agujeros (no mostrados) que permiten la fuga del aire expirado a la atmósfera.

La estructura formada a partir de la membrana y los nervios de refuerzo permite que se flexione el brazo, pero que, al mismo tiempo, se mantenga la integridad del colector. La almohadilla superior puede anclarse a la frente del niño con el tubo de suministro de aire sujeto. La torsión que actúa sobre la máscara debido al tubo se concentra en este punto. Esto tiene beneficios sustanciales, ya que reduce la cantidad de torsión que actúa sobre la máscara y ayuda a las fugas de la máscara facial durante el uso.

La figura 12 muestra una variante 10A de la máscara 1, en la que los brazos inferiores 18A y 20A no se extienden generalmente paralelos a la base de la placa triangular, sino que están colocados en ángulo hacia abajo. Esto permite que las almohadillas se sitúen más bajas sobre la cara de un niño, lo que proporciona generalmente un ajuste mejor que el de la máscara de la figura 1. Las fuerzas F que actúan a lo largo del brazo 20A proporcionan un vector de fuerza Fy hacia abajo y un vector Fx a través de la cara del niño (cuando la correa está sujeta a un arnés de cabeza). El vector Fy tiende a bajar la máscara desde el puente de la nariz, evitando que la máscara se mueva hacia arriba en esa dirección. Esta es una ventaja importante porque los niños tienden a mover su cabeza de un lado a otro, lo que hace que las máscaras existentes se suban por la cara del niño hacia su frente. Como se ilustra, el ángulo \delta entre la base de la máscara y el ángulo de los brazos es de aproximadamente 30 grados y puede ser con preferencia de aproximadamente 20 grados a aproximadamente 40-45 grados.

Las figuras 13 y 14 muestran una variante adicional en la que una máscara 200 es separable en dos partes, un "aplicador" 202 y un colector 204 que se ven mejor en la figura 14. El aplicador es similar a la parte delantera de la máscara de la figura 1 excepto en que la cara delantera 206 de la estructura de membrana es plana. La parte trasera de la máscara es diferente puesto que se suministra aire a través del colector desprendible 204.

El colector 14 incluye una cámara circular 208 que tiene al menos una lumbrera de conector 210, teniendo la realización específica dos lumbreras de conector opuestas 212, una de las cuales se cierra normalmente en uso con un tapón. Las lumbreras de conector 212 permiten la fijación de un tubo de suministro de aire. La cámara 60 define un extremo abierto desde el cual un cilindro anular 66 sobresale y define una pestaña externa que está conformada y configurada para acoplarse detrás de una pestaña interna del aplicador para su uso en la conexión del colector al aplicador. Podrían utilizarse otros medios de conexión.

En uso, el aplicador puede utilizarse sin el colector en su sitio sobre un niño para entrenar al niño a utilizar una máscara y aclimatar al niño al tacto de una máscara sobre su cara sin el colector y los tubos que son voluminosos. El uso de sistema de CPAP nasal o sistemas de ventilación nasal o de soporte con presión nasal en niños requiere frecuentemente un periodo de entrenamiento en el que se permite que el niño o chico lleve puesta parte de una máscara en el momento de irse a la cama y durante el sueño, antes de que se haga cualquier intento de introducir la fuente de flujo y presión de aire. El sistema de máscara de la presente invención permite esto de una manera muy satisfactoria puesto que el uso del aplicador solo no impedirá el flujo de aire al niño. El aplicador puede pegarse a la cara de un niño aplicando adhesivo para la piel, tal como elastogel o Duo Derm (fabricado por Convatec Bristol Myers Squibb) sobre las almohadillas 32. Alternativamente, las almohadillas podrían definir medios de sujeción adicionales para su conexión a correas sujetas a un gorro.

Además, se puede permitir que el niño o chico se vaya a dormir con únicamente el aplicador sujeto sin la presión de presión de aire y flujo de aire entrando en la región nasal, pero cuando está dormido, el cuidador o los padres pueden entonces ajustar de golpe el colector al aplicador, completando así la formación de una máscara de CPAP completamente operativa o máscara de ventilación con soporte de presión. Típicamente, en uso, el sistema deberá proporcionar aire fresco a una presión de la máscara de aproximadamente 5 mm de agua.

En una variación (no ilustrada) uno de entre la abertura del aplicador o el saliente del colector es generalmente elíptico, de modo que pueda usarse la compresión de la elipse formando un círculo para insertar el saliente en el agujero, de tal manera que cuando se relaje la elipse, ésta volverá a su forma original y retendrá el saliente en la abertura.

La figura 15 ilustra la máscara 10A mostrada en la figura 12 sujeta a un arnés 300. La figura ilustra el vector de fuerza Fy a lo largo del brazo 20A que baja la máscara por la cara del niño. Los niños mueven su cabeza de un lado a otro al dormir, ya que no son suficientemente fuertes para elevarla, y en las máscaras existentes que no proporcionan el vector hacia abajo, este movimiento hace que la máscara se suba por la frente del niño.

Una ventaja de las realizaciones de la presente invención es que el aplicador se ajusta a la cara de un niño en su mayor parte y, debido a su flexibilidad, puede aproximarse efectivamente a las estructuras faciales de un niño. Al ajustarse más estrechamente y, en particular, puesto que la profundidad de la membrana perfilada es bastante somera, se minimiza la altura de la máscara que está por encima de la cara del niño y esto reduce el efecto de fulcro, que es un problema particular con los sistemas de la técnica anterior descritos más arriba. La reducción del efecto de fulcro es particularmente importante con los niños, ya que éstos tienden en primer lugar a cambiar de sitio durante el sueño mucho más que los adultos y, en segundo lugar, son incapaces de reajustar su máscara si ésta tiene fugas.

Las realizaciones de la presente invención permiten la conexión y desconexión fáciles respecto de un sistema de suministro de aire.

Aunque se han descrito las realizaciones de la presente invención como comprendiendo una máscara realizada en Silastic, deberá apreciarse que sería posible utilizar otros materiales elastoméricos que tengan propiedades similares a las de Silastic.

Aunque las máscaras descritas en la descripción específica están configuradas para un niño de tres meses de edad, el diseño es tal que seleccionado el tamaño del cuadrado sobre el que se basa la máscara, puede crearse una amplia gama de tamaños de máscara que se acomodarán fácilmente al crecimiento y cambio continuos en las medidas faciales durante los dos primeros años de vida. Además, sería posible también utilizar varias de las características de las máscaras de niño descritas anteriormente en mascarillas para niños mayores e incluso adultos.

Claims (11)

1. Máscara (10) para suministrar gas a presión a las vías respiratorias nasales de un humano infantil, que incluye:

colector (16) para suministrar gas a una abertura (56) de la máscara;

una estructura de soporte (14) para soportar el colector (16); y

una estructura de membrana perfilada (12) formada a partir de una membrana de pared delgada que se extiende generalmente desde la estructura de soporte (14), defiendo la estructura de membrana perfilada un recinto para recibir al menos las fosas nasales de la nariz de un humano infantil a través de una abertura; en la que:

una parte de la membrana alrededor de la abertura (56) es suficientemente flexible para amoldarse a la forma del área nasal de un humano infantil o está contorneada para casar generalmente con los contornos alrededor de esa área nasal, mientras que la estructura de membrana tiene ella misma suficiente rigidez para soportar el peso de la estructura de soporte sin colapsarse,

caracterizada porque la abertura (56) es generalmente trapezoidal, presentando una parte superior (64) dos lados al menos parcialmente rectos (62) y una base (60) adaptada para ajustarse alrededor del área nasal del humano infantil, en la que la relación de la longitud de la parte superior de la abertura generalmente trapezoidal a la longitud de la base de la abertura generalmente trapezoidal está entre 1 a 1,8 y 1 a 3.

2. Máscara según la reivindicación 1, en la que la estructura de membrana perfilada presenta una cara delantera generalmente plana formada a partir de una porción de la membrana de pared delgada, definiendo la cara generalmente plana un área de contacto (48) que, en uso, hace contacto con la parte de la cara de un niño situada alrededor de las fosas nasales del niño, y en la que el área de contacto está perfilada o contorneada para aproximarse al perfil de la parte de la cara del niño con la que, en uso, ha de estar en contacto, y en la que la abertura generalmente trapezoidal está definida en la cara delantera plana.

3. Máscara según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que la relación de la longitud de la parte superior (64) de la abertura generalmente trapezoidal (56) respecto a la longitud de la base (60) de la abertura generalmente trapezoidal es de 1 a 2,4.

4. Máscara según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el grosor de la membrana disminuye de la estructura de soporte a la abertura.

5. Máscara según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la estructura de soporte (14) es flexible y generalmente plana, y en la que un brazo flexible (18; 20; 22) formado de una sola pieza se extiende desde la estructura de soporte en o junto a cada uno de los tres vértices de la placa triangular.

6. Máscara según la reivindicación 5, en la que una almohadilla (24; 26) está definida en el extremo de cada brazo flexible distal respecto de la estructura de soporte, y en la que las almohadillas (24), los brazos (18; 20; 22), la membrana (12) y la estructura de soporte (14) y el colector (16) están todos ellos moldeados a partir de un material elastomérico flexible.

7. Máscara según cualquiera de las reivindicaciones 5 y 6, en la que el plano de dos de los brazos (18; 20) adyacentes a la base de la máscara está desplazado respecto del plano de la estructura de soporte en alrededor de 10 a 25º, de tal modo que cuando la máscara está situada sobre el área nasal de un humano infantil, los brazos tienden a extenderse hacia abajo sobre las mejillas del niño.

8. Máscara según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en la que el colector se extiende hasta un extremo distal de uno de los brazos (22), en el que está dispuesta una lumbrera (120) para recibir un tubo de suministro de gas, y en la que el colector comprende un material flexible delgado soportado por una serie de nervios de soporte espaciados relativamente más gruesos.

9. Máscara según cualquiera de las reivindicaciones 7 y 8, en la que dos de los brazos adyacentes a la base de la máscara forman un ángulo de 20 a 45º con la base de la máscara.

10. Máscara según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que la abertura generalmente trapezoidal (56) define unas esquinas que están redondeadas.

11. Máscara según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que la parte superior (64) de la abertura generalmente trapezoidal (56) está curvada.