ES2226400T3 - Revestimiento hidrosoluble para dispositivos bioactivos de oclusion vascular. - Google Patents
Revestimiento hidrosoluble para dispositivos bioactivos de oclusion vascular.Info
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Abstract
Un dispositivo vasooclusivo implantable incluyendo: a) un elemento vasooclusivo (202); b) un recubrimiento bioactivo interior (204) en dicho elemento vasooclusivo; y c) un recubrimiento exterior (206) en dicho recubrimiento interior, incluyendo dicho recubrimiento exterior un agente hidrosoluble.
Description
Revestimiento hidrosoluble para dispositivos
bio-
activos de oclusión vascular.
activos de oclusión vascular.
Esta invención se refiere a un dispositivo médico
para formar un embolismo dentro de la vasculatura de un paciente.
Más en concreto, se refiere a un dispositivo de oclusión que tiene
un recubrimiento exterior de un agente disoluble hidrosoluble sobre
un recubrimiento interior de un agente bioactivo.
Los dispositivos vasooclusivos son implementos
quirúrgicos que se colocan dentro de lugares abiertos en la
vasculatura del cuerpo humano. Los dispositivos se introducen
típicamente mediante un catéter al lugar dentro de la vasculatura
que se ha de cerrar. Ese lugar puede estar dentro del lumen de un
vaso sanguíneo o tal vez dentro de un aneurisma que surge en de un
vaso sanguíneo.
Hay varios materiales y dispositivos que se han
usado para crear tales émbolos. Por ejemplo, también se han usado
fluidos inyectables tal como colágeno microfibrilar, varias espumas
poliméricas y perlas. Las resinas poliméricas, en particular
resinas de cianoacrilato, se han usado como materiales vasooclusivos
inyectables. Tanto el gel inyectable como los materiales de resina
se mezclan típicamente con un material radioopaco para permitir el
asentamiento exacto del material resultante. El empleo de
cianoacrilatos implica riesgos significativos, a causa de la
posibilidad de mala colocación. Dicha mala colocación crearía
émbolos en zonas no deseadas. Las resinas de cianoacrilato o colas
son algo difíciles, si no imposibles, de recuperar una vez
colocadas incorrectamente.
Otros dispositivos vasooclusivos disponibles
incluyen dispositivos vasooclusivos mecánicos. Ejemplos de tales
dispositivos son espirales enrolladas helicoidalmente y trenzas. Se
han descrito varias espirales con forma. Por ejemplo, la Patente de
Estados Unidos número 5.624.461 de Mariant describe una espiral
vasooclusiva de relleno tridimensional. La Patente de Estados Unidos
número 5.639.277 de Mariant y otros describe espirales embólicas
que tienen formas helicoidales trenzadas y la Patente de Estados
Unidos número 5.649.949 de Wallace y otros describe espirales
vasooclusivas cónicas de sección transversal variable. También se
describe una forma aleatoria. La Patente de Estados Unidos número
5.648.082 a Sung y otros describe métodos para tratar arritmia
usando espirales que asumen configuraciones aleatorias al
desplegarse de un catéter. La Patente de Estados Unidos número
5.537.338 describe un dispositivo de oclusión intravascular de
elementos múltiples en el que se puede emplear espirales con forma.
Se describen dispositivos oclusivos esféricos con forma en la
Patente de Estados Unidos número 5.645.558 de Horton. Horton
describe cómo se puede enrollar uno o varios hilos para formar una
forma hueca sustancialmente esférica u ovoide cuando se despliega
en un vaso.
Hay varias formas de descargar espirales con
forma y espirales lineales a la vasculatura humana. Además de las
patentes que aparentemente sólo describen el empuje físico de una
espiral a la vasculatura (por ejemplo, Ritchart y otros), hay
varias formas de soltar la espiral a un tiempo y lugar elegidos
específicamente. La Patente de Estados Unidos número 5.354.295 y su
matriz 5.122.136, ambas de Guglielmi y otros, describen un
dispositivo embólico electrolíticamente soltable.
También se conocen varios dispositivos soltables
mecánicamente. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos número
5.234.437, de Sepetka, muestra un método de desenroscar una espiral
enrollada helicoidalmente de un impulsor que tiene superficies de
enclavamiento. La Patente de Estados Unidos número 5.250.071, de
Palermo, muestra un conjunto de espiral embólica que usa cierres de
enclavamiento montados en el impulsor y en la espiral embólica. La
Patente de Estados Unidos número 5.261.916, de Engelson, muestra un
conjunto de espiral vasooclusivo de impulsor soltable que tiene una
bola de enclavamiento y acoplamiento del tipo de chaveta. La Patente
de Estados Unidos número 5.304.195, de Twyford y otros, muestra un
conjunto de espiral vasooclusivo de impulsor que tiene un alambre
filo que se extiende de forma próxima y que soporta una bola en su
extremo próximo y un impulsor que tiene un extremo similar. Los dos
extremos están enclavados y se desenganchan cuando se expulsan de
la punta distal del catéter. La Patente de Estados Unidos número
5.312.415, de Palermo, también muestra un método para descargar
numerosas espirales de un solo impulsor mediante el uso de un
alambre de guía que tiene una sección capaz de interconectar con el
interior de la espiral enrollada helicoidalmente. La Patente de
Estados Unidos número 5.350.397, de Palermo y otros, muestra un
impulsor que tiene una garganta en su extremo distal y un impulsor
a través de su eje. La envuelta del impulsor se sujetará sobre el
extremo de una espiral embólica y después se liberará empujando el
alambre impulsor colocado axialmente contra el elemento hallado en
el extremo próximo de la espiral vasooclusiva.
Además, varias patentes describen dispositivos
vasooclusivos desplegables a los que se ha añadido materiales
diseñados para aumentar su trombogenicidad. Por ejemplo, se han
descrito dispositivos vasooclusivos con fibras en varias patentes
cedidas a Target Therapeutics, Inc., de Fremont, California. Tales
espirales vasooclusivas que llevan fibras unidas se muestra en las
Patentes de Estados Unidos números 5.226.911 y 5.304.194, ambas de
Chee y otros. Otra espiral vasooclusiva que tiene unidos materiales
fibrosos se halla en la Patente de Estados Unidos número 5.382.259,
de Phelps y otros. La patente de Phelps y otros describe una espiral
vasooclusiva que se cubre con una trenza fibrosa polimérica en su
superficie exterior. La Patente de Estados Unidos número 5.658.308
de Snyder se dirige a una espiral que tiene un núcleo
bioactivo.
En otros intentos de incrementar la
trombogénesis, las espirales vasooclusivas también se han tratado
con varias sustancias. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos
número 4.994.069 de Ritchart y otros describe una espiral
vasooclusiva que asume una configuración helicoidal lineal cuando se
estira y una configuración espiral plegada cuando se relaja. La
condición estirada se utiliza al colocar la espiral en el lugar
deseado (por su paso mediante el catéter) y la espiral asume una
configuración relajada -que es más adecuada para ocluir el vaso-
una vez que el dispositivo se coloca así. Ritchart y otros
describen varias formas. Las formas secundarias de las espirales
descritas incluyen formas de "flor" y vértices dobles. Las
espirales se pueden recubrir con agarosa, colágeno o azúcar.
La Patente de Estados Unidos número 5.669.931 de
Kupiecki describe espirales que pueden ser rellenadas o recubiertas
con material trombótico o medicinal. La Patente de Estados Unidos
número 5.749.894 de Engleson describe dispositivos vasooclusivos
recubiertos con polímero. La Patente de Estados Unidos número
5.690.671 de McGurk describe un elemento embólico que puede incluir
un recubrimiento, tal como colágeno, en la superficie de
filamento.
La Patente de Estados Unidos número 5.536.274 de
Neuss muestra un implante en espiral que puede asumir varias formas
secundarias. Algunas formas complejas se pueden formar
interconectando dos o más implantes en forma de espiral. Para
promover la coagulación de la sangre, los implantes se pueden
recubrir con partículas metálicas, silicona, PTFE, retículos de
caucho, o polímeros.
Ninguno de los documentos anteriores afronta las
complicaciones de desplegar dispositivos con un recubrimiento
bioactivo, tal como uno que aumenta la trombogenicidad. De las
patentes que describen stents implantables que se tratan para
retardar la deposición de materiales indeseados (véase, por ejemplo,
la Patente de Estados Unidos número 5.147.370 de McNamara y otros,
y la Patente de Estados Unidos número 5.383.928 de Scott y otros),
los dispositivos tratados no son espirales vasooclusivas y, además,
estos componentes antitrombóticos están unidos generalmente de
forma permanente a los stents.
Además, estos dispositivos no contienen un
recubrimiento bioactivo interior que está unido o adherido de forma
generalmente permanente al dispositivo. Aunque estos recubrimientos
bioactivos proporcionan terapéuticos o aumentan la trombogenicidad
de los dispositivos vasooclusivos in vivo, el recubrimiento
interior puede inducir complicaciones durante el empaquetado de la
espiral y la manipulación de la espiral. Ninguno de los documentos
explicados anteriormente hace ninguna sugerencia a tratar espirales
vasooclusivas con un recubrimiento exterior disoluble sobre un
recubrimiento bioactivo interior.
US-A-5 700 286
describe un stent cargado de medicamento montado en un elemento de
globo expansible enrollado en una película polimérica recubierta con
un material hidrófilo.
En un aspecto, la presente invención proporciona
un dispositivo vasooclusivo implantable incluyendo: a) un elemento
vasooclusivo de metal biocompatible; b) un recubrimiento bioactivo
interior en dicho elemento vasooclusivo; y c) un recubrimiento
exterior en dicho recubrimiento interior, incluyendo dicho
recubrimiento exterior un agente hidrosoluble. El elemento
vasooclusivo puede ser una espiral, una esfera, u otra estructura
con forma. En una realización preferida, el elemento vasooclusivo
es una espiral helicoidal alargada e incluye una serie de devanados
axiales, por ejemplo, una espiral helicoidal cilíndrica.
Preferiblemente, la espiral se hace de oro, renio, platino,
paladio, rodio, rutenio, acero inoxidable, tungsteno y sus
aleaciones.
El recubrimiento bioactivo interior puede ser
cualquier sustancia activa. Por ejemplo, un agente trombogénico que
promueve la curación, u otro agente terapéutico. Preferiblemente,
el recubrimiento interior está unido permanentemente a dicho
elemento vasooclusivo. El recubrimiento interior puede ser
colágeno, fibrinógeno factores de crecimiento y péptidos sintéticos.
El recubrimiento interior también se puede depositar sobre el
elemento por tratamiento con plasma.
El recubrimiento exterior disoluble puede ser un
agente antitrombogénico, un agente terapéutico o un agente que
reduce rozamiento durante la administración. En una realización
preferida, el recubrimiento exterior es ácido acetil salicílico
(aspirina), heparina, activador tisular del plasminógeno (TPA),
estreptoquinasa, uroquinada, hiridun, cumadina o alnert. En otra
realización, el recubrimiento exterior incluye además un componente
que afecta a la solubilidad de dicho recubrimiento exterior. Este
componente puede ser parte del recubrimiento exterior antes de la
deposición en el elemento o, alternativamente, se puede depositar
como un recubrimiento superior sobre el recubrimiento exterior. En
una realización preferida, el recubrimiento antitrombótico exterior
hidrosoluble, se disuelve poco después de desplegar dicho elemento
vasooclusivo. Preferiblemente, los recubrimientos interior y
exterior no afectan a la forma de dicho elemento vasooclusivo
después del despliegue.
En otro aspecto, la invención proporciona un
método para tratar un dispositivo vasooclusivo implantable
incluyendo (a) disponer un recubrimiento interior para un
dispositivo vasooclusivo incluyendo un material bioactivo; y (b)
disponer un recubrimiento exterior sobre dicho recubrimiento
interior, incluyendo dicho recubrimiento exterior un material
hidrosoluble disoluble. En una realización, el dispositivo
vasooclusivo incluye un elemento metálico, por ejemplo, una espiral
enrollada helicoidalmente. La espiral se puede hacer de oro, renio,
platino, paladio, rodio, rutenio, acero inoxidable, tungsteno y sus
aleaciones.
Preferiblemente, el recubrimiento interior es
trombogénico y está unido permanentemente al elemento vasooclusivo y
puede ser colágeno, fibrinógeno, vitronectina, un factor de
crecimiento o un péptido sintético. El recubrimiento interior
también puede ser creado por tratamiento con plasma del elemento
vasooclusivo. El recubrimiento exterior es preferiblemente
antitrombogénico, por ejemplo, ácido acetil salicílico (aspirina),
heparina, cumadina o alnert. Opcionalmente, el recubrimiento
exterior contiene un componente tal como un lípido (fosfatidil
colina) o compuesto hidrófilo (por ejemplo, alcohol polivinílico).
El componente opcional puede afectar a la velocidad a la que se
disuelve el recubrimiento exterior.
Como será evidente, las características y
elementos característicos preferidos de un aspecto de la invención
se pueden aplicar a cualquier otro aspecto de la invención.
En los dibujos, que no son a escala:
La figura 1 es una vista en perspectiva de una
realización de la invención.
La figura 2 es una vista en perspectiva de otra
realización de la invención que muestra una espiral que tiene un
recubrimiento interior unido permanentemente y un recubrimiento
exterior hidrosoluble, disoluble.
La presente invención proporciona un dispositivo
vasooclusivo que tiene un recubrimiento exterior de agente
hidrosoluble disoluble. Este agente disoluble realiza funciones
"temporales", por ejemplo cuando el recubrimiento es un agente
antitrombogénico, reduce la probabilidad de formación de trombo en
el dispositivo vasooclusivo o en el aneurisma durante el proceso de
administración. Otros recubrimientos exteriores hidrosolubles
adecuados incluyen agentes que reducen el rozamiento o agentes
farmacéuticos.
En un aspecto, el recubrimiento antitrombótico
exterior se coloca sobre un recubrimiento interior de un agente
bioactivo. El término "bioactivo" se refiere a cualquier
agente que exhiba efectos in vivo, por ejemplo un agente
trombótico, un agente terapéutico o análogos. Los términos
"trombótico" y "trombogenicidad" se utilizan para hacer
referencia a cualquier sustancia que aumenta o promueve la adhesión
de cualquiera de los componentes de sangre y/o plasma, incluyendo,
aunque sin limitación, células sanguíneas, plaquetas, y otros
componentes transportados por la sangre. Preferiblemente, el
recubrimiento interior está unido permanentemente a la espiral,
mientras que el recubrimiento exterior está diseñado para
disolverse poco después del despliegue de la espiral de manera que
el material subyacentes pueda realizar con seguridad su finalidad
prevista, es decir, ser la cascada de curación dentro del vaso. El
recubrimiento exterior es soluble en agua y puede ser material
antitrombótico, anticoagulante o antiplaquetas de cualquier tipo.
El recubrimiento exterior se puede recubrir por inmersión o
pulverización, lavado sobre la espiral o unido por otros medios tal
como deposición en fase vapor. Los expertos en la materia conocerán
otros métodos.
Las figuras 1 y 2 muestran dispositivos
vasooclusivos típicos adecuados para ser utilizados con este
procedimiento. La figura 1 muestra un dispositivo vasooclusivo
típico (100). El dispositivo vasooclusivo (100) representado en la
figura 1 incluye una espiral enrollada helicoidalmente (102) que
tiene puntas (104) para facilitar la posibilidad de que el alambre
componente produzca trauma en un vaso sanguíneo. El dispositivo
puede incluir mechones o haces de fibra unidos para incrementar la
cantidad y el volumen de fibra mantenido por la espiral y por lo
tanto para promover la trombogenicidad general del dispositivo. Un
ejemplo típico de un dispositivo vasooclusivo incluyendo una
espiral helicoidal que tiene elementos fibrosos unidos como se
representa en la figura 1 se halla en la Patente de Estados Unidos
número 5.226.911 de Chee y otros.
La figura 2 muestra un dispositivo vasooclusivo
(200) incluyendo una espiral enrollada helicoidalmente (202), un
recubrimiento interior (204) y un recubrimiento exterior (206). El
recubrimiento interior es generalmente una sustancia que está unida
permanentemente a la espiral (202) y que aumenta la trombogenicidad
de la espiral.
Los dispositivos de oclusión de la invención se
pueden hacer usando equipo y procedimientos convencionales. Por
ejemplo, se puede preparar espirales helicoidales enrollando un
alambre adecuado alrededor de un mandril cilíndrico o cónico. El
hilo(s) se colocan después axialmente mediante el núcleo del
hélice y, si se emplean múltiples hilos, sus extremos se unen por
calor, adhesivos, o medios mecánicos. Se puede unir filamentos
radiales a los devanados del hélice por unión o con adhesivos.
Los materiales poliméricos utilizados en los
dispositivos vasooclusivos de las figuras 1 y la figura 2 son
materiales conocidos. Son los materiales generalmente aprobados
para uso como implantes en el cuerpo o que podrían ser aprobados
para ello. Pueden ser polímeros tal como polietileno, poliacrílicos,
polipropileno, cloruro de polivinilo, poliamidas tal como nylon,
poliuretanos, polivinilpirrolidona, polivinil alcoholes, acetato de
polivinilo, acetato de celulosa, poliestireno,
politetrafluoroetileno, poliésteres tal como tereftalato de
polietileno (Dacron), seda, algodón, y análogos. Cuando los
polímeros son fibrosos, a menudo están en bucle o mechón como se
representa en los dibujos. Aunque no es crítico para esta
invención, generalmente se montan en haces de 5 a 100 fibras por
haz. Los materiales preferidos para el componente polimérico de
dispositivos vasooclusivos incluyen poliésteres, poliéteres,
poliamidas, y polifluorocarbonos. Especialmente preferido es
tereftalato de polietileno, comercializado como Dacron.
Las espirales (102 en la figura 1 y 202 en la
figura 2) se pueden hacer de cualquiera de una amplia variedad de
metales biocompatibles. En particular, los metales se pueden
seleccionar de oro, renio, platino, paladio, rodio, rutenio, varios
aceros inoxidables, tungsteno, y sus aleaciones. La aleación
preferida incluye más de 90 por ciento de platino y al menos una
porción del resto, tungsteno. Esta aleación exhibe excelente
biocompatibilidad y, no obstante, tiene intensidad suficiente y
ductilidad para enrollarse en espirales de forma primaria y
secundaria y retendrán las formas en la colocación del dispositivo
vasooclusivo en el cuerpo humano. El diámetro del alambre que forma
típicamente las espirales es a menudo del rango de 0,127 y 1,270 mm
(0,005 y 0,050 pulgadas). El diámetro de la espiral primaria
resultante es típicamente del orden de 0,203 y 2,159 mm (0,008 y
0,085 pulgadas). Se utilizan diámetros menores de la espiral para
problemas más finos y se utilizan diámetros más grandes de la
espiral y diámetros del alambre en agujeros más grandes en el
cuerpo humano. Un diámetro típico de una espiral primaria es 0,381 y
0,457 mm (0,015 y 0,018 pulgadas). La longitud axial de un
dispositivo vasooclusivo puede ser de entre 0,5 y 100 centímetros.
Las espirales se enrollan típicamente de manera que tengan entre 10
y 75 vueltas por centímetro.
Además de las espirales representadas en las
figuras, el dispositivo vasooclusivo puede incluir un sustrato
incluyendo una trenza tejida en vez de la espiral helicoidal
representada en las figuras. El dispositivo vasooclusivo puede
incluir una mezcla de espiral y trenza. En efecto, cae dentro del
alcance de esta invención que una porción de la espiral sea
polimérica, una mezcla de devanado doble de metal y polímero, pero
en cualquier caso el dispositivo vasooclusivo tratado por un
procedimiento de esta invención debe incluir una fibra polimérica
(natural o sintética).
También cae dentro del alcance de esta invención
que el dispositivo vasooclusivo incluya formas o estructuras
distintas de espirales o trenzas, por ejemplo, estructuras de
esferas sólidas y análogos.
En un aspecto de la presente invención, los
dispositivos vasooclusivos antes descritos y los parecidos a los
antes descritos específicamente, se tratan primero con un
recubrimiento de un recubrimiento bioactivo y después someten a
tratamiento para proporcionar un material hidrosoluble.
Preferiblemente, ni el recubrimiento interior ni el exterior
interfiere con la forma de la espiral después del despliegue.
El recubrimiento exterior puede tener una o
varias funciones, incluyendo, aunque sin limitación, reducir el
rozamiento, disponer un terapéutico para administración local o
transportado en la sangre, o reducir la actividad de trombosis,
coagulación o plaquetas. Los ejemplos de compuestos hidrófilos
adecuados incluyen alcohol polivinílico (PVA), polivinilpirrolidona
(PVP), poliacrilamida y análogos. Los compuestos hidrófobos
incluyen lípidos de membrana tal como fosfatidil colina, ésteres de
ácidos grasos y análogos. Ejemplos de terapéuticos solubles en agua
incluyen trombolíticos tal como activador tisular del plasminógeno
(TPA), estreptoquinasa, uroquinasa, hirudina y factores de
crecimiento tal como vEGF. Los materiales especialmente preferidos
para recubrimientos antitrombogénicos exteriores incluyen, aunque
sin limitación, ácido acetil salicílico (aspirina), heparina,
cumadina, alnert, junto con ésteres u otros derivados de estos
compuestos. El recubrimiento exterior está diseñado para realizar
una función temporal, preferiblemente durante e inmediatamente
después de la administración del dispositivo. Por ejemplo, un
recubrimiento antitrombogénico exterior reduce la formación de
trombo en la espiral durante la administración.
El recubrimiento exterior se disuelve
preferiblemente poco después del despliegue del dispositivo. La
velocidad de disolución se puede controlar usando unión química de
varios grados a la capa sustrato, o alternativamente, mediante la
adición de un tercer componente que afecta a la solubilidad, por
ejemplo, sustancias hidrófilas tal como alcohol polivinílico o
lípidos tal como fosfatidil colina.
El tratamiento de espirales vasooclusivas con un
material hidrosoluble se puede llevar a cabo por cualquier medio
conocido en la técnica, por ejemplo recubrimiento por inmersión,
recubrimiento por pulverización, lavado, deposición en fase vapor o
análogos.
La velocidad de disolución del recubrimiento
exterior se puede controlar utilizando unión química de varios
grados a la capa sustrato o mediante la adición de un tercer
componente que afectará a la solubilidad de la capa externa. Los
ejemplos no limitativos de estas sustancias incluyen compuestos
hidrófilos tal como alcohol polivinílico y lípidos tal como
fosfatidil colina. Las sustancias que afectan a la solubilidad se
pueden añadir como un recubrimiento superior después de que el
recubrimiento exterior se ha depositado en la espiral o mezclar con
el recubrimiento exterior antes de recubrirse sobre el dispositivo
vasooclusivo.
El recubrimiento o material o bioactivo interior
está unido generalmente permanentemente o adherido a la espiral.
Preferiblemente, el recubrimiento interior promueve la unión
celular, más preferiblemente es trombogénico. Los ejemplos no
limitativos de recubrimientos o materiales bioactivos que aumentan
la unión celular y/o la trombogenicidad incluyen compuestos tanto
naturales como sintéticos, por ejemplo, colágeno, fibrinógeno,
vitronectina, otras proteínas de plasma, factores de crecimiento
(por ejemplo, factor del crecimiento endotelial vascular,
"vEGF"), péptidos sintéticos de estas y otras proteínas que
llevan unidos residuos RGD (arginina-glicina-ácido
aspártico), en general en uno o ambos términos.
Otro recubrimiento bioactivo trombogénico
adecuado implica el "tratamiento con plasma" de las espirales.
Estas espirales tratadas con plasma exhiben una
amino-funcionalidad que se puede medir usando
métodos químicos conocidos. Cuando los dispositivos tratados por
este proceso se colocan en la corriente sanguínea, la
amino-funcionalidad da lugar a una ligera carga
iónica positiva en la superficie de las fibras. Esta
amino-funcionalidad atrae plaquetas y proteínas
trombogénicas de la corriente sanguínea. El tratamiento con plasma
se puede llevar a cabo usando, por ejemplo, un generador de plasma
tal como el descrito en la Patente de Estados Unidos número
3.847.652. El plasma puede incluir un gas conteniendo nitrógeno,
preferiblemente los que contienen nitrógeno diatómico o amoniaco.
Las presiones del gas se mantienen ventajosamente a un nivel muy
bajo, por ejemplo, no superior a aproximadamente 5 milímetros de
mercurio, preferiblemente de 0,1 a 2 milímetros de mercurio.
El período de tiempo en el que el dispositivo
vasooclusivo se somete al plasma no tiene que ser largo. Es decir,
para la mayor parte de los valores de potencia aplicada inferiores
aproximadamente 200 vatios y en la región de radiofrecuencia entre
1 y 50 megahertzios, el tiempo de reacción no tiene que ser mayor
que 10 minutos para lograr el resultado aquí descrito.
Otros recubrimientos bioactivos interiores
adecuados incluyen agentes terapéuticos que actúan localmente y/o
se distribuyen in vivo por el flujo sanguíneo.
Los dispositivos que se tratan según el
procedimiento de esta invención se introducen a menudo en un lugar
seleccionado usando el procedimiento esbozados a continuación. Este
procedimiento se puede usar al tratar varias enfermedades. Por
ejemplo, en el tratamiento de aneurismas, el aneurisma propiamente
dicho se puede llenar con los dispositivos hechos según el
procedimiento aquí especificado. Poco después de colocar los
dispositivos dentro del aneurisma, el recubrimiento exterior se
disuelve, exponiendo la espiral tratada o no tratada. Comienza a
formarse un émbolo y, en algún tiempo posterior, es sustituido al
menos parcialmente por material colagenoso formado alrededor de los
dispositivos vasooclusivos.
En general, se llega a un lugar seleccionado
mediante el sistema vascular usando una serie de catéteres e hilos
de guía especialmente seleccionados. Es claro que si el aneurisma
está en un lugar remoto, por ejemplo, en el cerebro, los métodos de
llegar a este lugar son algo limitados. Un procedimiento
ampliamente aceptado se halla en la Patente de Estados Unidos número
4.994.069 de Ritchart y otros. Utiliza un catéter endovascular
fino, tal como el descrito en la Patente de Estados Unidos número
4.739.768 de Engelson. Ante todo, se introduce un catéter grande a
través de un lugar de entrada en la vasculatura. Típicamente, esto
sería a través de una arteria femoral en la ingle. Otros lugares de
entrada elegidos a veces se hallan en el cuello y son en general
conocidos por los médicos que practican este tipo de medicina. Una
vez que el introductor está en posición, después se usa un catéter
de guía para proporcionar un paso seguro desde el lugar de entrada
a una región cerca del lugar a tratar. Por ejemplo, al tratar un
lugar en el cerebro humano, se elegiría un catéter de guía que se
extendería desde el lugar de entrada a la arteria femoral, subiendo
por las arterias grandes que llegan al corazón, alrededor del
corazón mediante el arco aórtico, y hacia abajo mediante una de las
arterias que se extienden desde el lado superior de la aorta. A
continuación, se colocan un alambre de guía y catéter neurovascular
como el descrito en la patente de Engelson mediante el catéter de
guía como una unidad. Una vez que la punta del alambre de guía
llega al extremo del catéter de guía, el médico lo extiende después
usando fluoroscopia al lugar a tratar usando los dispositivos
vasooclusivos de esta invención. Durante el recorrido entre el
lugar de tratamiento y la punta del catéter de guía, el alambre de
guía se avanza una distancia y sigue el catéter neurovascular. Una
vez que la punta distal del catéter neurovascular y el alambre de
guía han llegado al lugar de tratamiento, y la punta distal de
dicho catéter está situada apropiadamente, por ejemplo, dentro de
la boca de un aneurisma a tratar, se retira el alambre de guía. El
catéter neurovascular tiene entonces un lumen abierto al exterior
del cuerpo. Los dispositivos de esta invención se empujan después a
través del lumen al lugar de tratamiento. Se mantienen en posición
de varias formas a causa de su forma, tamaño o volumen. Estos
conceptos se describen en la patente de Ritchart y otros, así como
otras. Una vez que los dispositivos vasooclusivos están situados en
el lugar vascular, se forma el embolismo.
Modificaciones del procedimiento y dispositivo
descritos anteriormente serán evidentes a los expertos en esta
técnica mecánica y quirúrgica. Se pretende que dichas variaciones
caigan dentro del alcance de las reivindicaciones siguientes.
Claims (19)
1. Un dispositivo vasooclusivo implantable
incluyendo:
a) un elemento vasooclusivo (202);
b) un recubrimiento bioactivo interior (204) en
dicho elemento vasooclusivo; y
c) un recubrimiento exterior (206) en dicho
recubrimiento interior, incluyendo dicho recubrimiento exterior un
agente hidrosoluble.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, donde
el elemento vasooclusivo es un elemento metálico incluyendo una
espiral helicoidal alargada.
3. El dispositivo de la reivindicación 2, donde
la espiral es una espiral helicoidal cilíndrica.
4. El dispositivo de la reivindicación 2, donde
la espiral incluye un metal seleccionado a partir de oro, renio,
platino, paladio, rodio, rutenio, acero inoxidable, tungsteno y sus
aleaciones.
5. El dispositivo de la reivindicación 1, donde
el recubrimiento bioactivo interior es un agente trombogénico o
terapéutico.
6. El dispositivo de la reivindicación 5, donde
el recubrimiento bioactivo interior está unido permanentemente a
dicho elemento vasooclusivo.
7. El dispositivo de la reivindicación 6, donde
el recubrimiento bioactivo interior se selecciona a partir del
grupo que consta de colágeno, fibrinógeno, factores de crecimiento
y péptidos sintéticos.
8. El dispositivo de la reivindicación 6, donde
el recubrimiento bioactivo interior se crea por tratamiento con
plasma.
9. El dispositivo de la reivindicación 1, donde
dicho recubrimiento exterior es un agente antitrombogénico
hidrosoluble.
10. El dispositivo de la reivindicación 10, donde
el recubrimiento exterior se selecciona a partir del grupo que
consta de ácido acetil salicílico, heparina, cumadina y alnert.
11. El dispositivo de la reivindicación 1, donde
dicho recubrimiento exterior incluye además un componente que
afecta a la solubilidad de dicho recubrimiento exterior.
12. El dispositivo de la reivindicación 1,
incluyendo además un recubrimiento superior sobre dicho
recubrimiento exterior de un componente que afecta a la solubilidad
de dicho recubrimiento exterior.
13. El dispositivo de la reivindicación 1, donde
el agente hidrosoluble está adaptado para disolverse poco después
de desplegar dicho elemento vasooclusivo.
14. Un método para tratar un dispositivo
vasooclusivo implantable incluyendo
(a) proporcionar un recubrimiento interior para
un dispositivo vasooclusivo incluyendo un material bioactivo; y
(b) disponer un recubrimiento exterior sobre
dicho recubrimiento interior, incluyendo dicho recubrimiento
exterior un material hidrosoluble.
15. El método de la reivindicación 14, donde el
dispositivo vasooclusivo incluye un elemento metálico.
16. El método de la reivindicación 14, donde el
elemento metálico incluye una espiral enrollada helicoidalmente.
17. El método de la reivindicación 14, donde la
espiral enrollada helicoidalmente incluye un metal seleccionado a
partir de oro, renio, platino, paladio, rodio, rutenio, acero
inoxidable, tungsteno y sus aleaciones.
18. El método de la reivindicación 14, donde el
recubrimiento exterior se selecciona a partir del grupo que consta
de ácido acetil salicílico, heparina, cumadina y alnert.
19. El método de la reivindicación 14, donde el
recubrimiento exterior incluye además un componente que afecta a la
solubilidad de dicho recubrimiento exterior.
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