ES2213641T3 - Combinacion de ginseng y ginkgo para mejorar la actividad cognoscitiva. - Google Patents
Combinacion de ginseng y ginkgo para mejorar la actividad cognoscitiva.Info
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Abstract
Utilización de una formulación que comprende: (i) 100 partes en peso de un extracto de la planta Panax ginseng que contiene al menos 3% de ginsenosidos, y (ii)60 partes en peso de un extracto de la planta Ginkgo biloba que contiene al menos 20% de flavona glicósidos de ginkgo y 2 a 10% de terpeno lactonas; para la fabricación de un medicamento o un suplemento dietético para el aumento de la actividad cognitiva en niños saludables o adultos jóvenes, que incluye la administración oral de 200 a 1200 mg de dicha formulación 0, 5 a 6, 0 horas antes de que dichas personas tengan necesidad de este tratamiento.
Description
Combinación de ginseng y ginkgo
para mejorar la actividad cognoscitiva.
La presente invención se refiere a una nueva
utilización de una combinación de plantas Ginseng, más
concretamente Panax ginseng, y Ginkgo, más
concretamente Ginkgo biloba y/o la combinación de extractos
de ambas plantas para mejorar la actividad cognoscitiva. La
combinación es útil para mejorar la velocidad de la memoria y la
calidad de la memoria en sujetos sanos, normales, así como para
prevenir el deterioro de la velocidad de la memoria en personas con
funciones cognoscitivas disminuidas, así como para contrarrestar la
fatiga cognoscitiva.
Los extractos de Ginkgo biloba contienen
glicósidos de flavona de ginkgo y terpenoides que se conoce
que tienen propiedades reguladoras de los vasos y disminuyen la
viscosidad sanguínea. Las indicaciones principales por las que el
Ginkgo se receta en los países occidentales, como Francia y
Alemania, son claudicación intermitente e insuficiencia
cerebral.
Las raíces de Panax ginseng C.A. Meyer
contienen varios triterpeno glicósidos denominados ginsenoides (o
panaxosidos) que se cree que contribuyen a la adaptación y
comportamiento físico mejorado de los extractos de ginseng.
Se utilizan para tratar anemia, diabetes mellitus, insomnio,
neurastenia, gastritis, tensión arterial anormal, dispepsia,
agotamiento y fatiga.
V.D.Petkov et al., en Planta Med. 59
(1993) pp. 106-114 describe que extractos
estandarizados de Panax ginseng, Ginkgo biloba y sus
combinaciones mejoran el comportamiento del aprendizaje de roedores
jóvenes y viejos. Este estudio evidenció que la combinación de
Panax ginsen y Ginkgo biloba no mostraba un efecto
sinergístico comparado con el principio activo individual en
ratas.
Se ha sugerido previamente (Moss y Scholey 1996,
Scholey et al. 1999, Kennedy y Scholey 2000) que algunas
tareas cognoscitivas agotadoras se pueden facilitar por el simple
aumento de envío de sustancias metabólicas al cerebro. Como
ejemplo, un estudio previo de este laboratorio (Kennedy y Scholey
2000) investigó la relación entre velocidad del corazón, niveles de
glucosa en sangre y actuación en una tarea mental aritmética
"agotadora" (sustracciones verbales en series de 7 de un
número dado entre 800 y 1000), una tarea aritmética mental "menos
agotadora" (sustracción en serie de 3), y una tarea de memoria
verbal a largo plazo. Se encontró que no solamente ambas tareas de
sustracción en serie produjeron incrementos significativos en la
velocidad del corazón por encima de la producida por tareas
somáticamente idénticas de contar, sino que la actuación en ambas
también se relacionaba con la magnitud de disminución de los
niveles de glucosa en sangre durante la actuación de la tarea. La
actuación en la tarea más agotadora (series de 7s) se mejoró no
solo bebiendo glucosa, sino también se relacionó con la velocidad
de descanso del corazón.
Se encontró inesperadamente en ensayos
cognitivos, que la administración de una combinación de extractos
de raíz de Panax ginseng C.A.Meyer y de las hojas de
Ginkgo biloba a humanos afecta positivamente la capacidad
cognoscitiva, por ejemplo, como la velocidad y la calidad de la
memoria en sujetos normales saludables. Ambas, Panax ginseng
y Ginkgo biloba se han utilizado extensivamente para varias
indicaciones en medicina china y están descritas en la Pharmacopeia
china. Se conoce que los extractos de Ginkgo y los extractos
de Ginseng tienen efectos en las funciones cognoscitivas,
aunque los efectos producidos por la combinación son de un tipo
nuevo.
Por lo tanto, la presente invención está dirigida
a la utilización de una combinación de Ginseng y
Ginkgo para la fabricación de un medicamento o suplemento
dietético para el aumento de la capacidad cognoscitiva, en niños o
adultos jóvenes, que comprende la coadmonistración de cantidades que
aumentan sinergísticamente, de la planta Panax ginseng, sus
extractos y/o el principio activo de sus sustancias y de la planta
Ginkgo biloba, sus extractos y/o el principio activo de sus
sustancias, a personas que tienen necesidad aguda de este
tratamiento. El extracto de Ginseng contiene entre otras
sustancias ginsenoides y polisacáridos, mientras que el extracto de
Ginkgo contiene entre otras sustancias glicósidos de flavona
de ginkgo y terpeno lactonas. Aunque se conoce que todas
estas sustancias tienen actividad farmacológica, el intervalo de su
acción farmacológica no está completamente claro, pero estudios
in vitro indican que algunas de ellas tienen propiedades
antioxidantes y que inhiben la agregación de plaquetas, mientras que
otras ejercen una acción sobre la toma de oxigeno por las células y
otras pueden ejercer una acción de inmunomodulación. Sin embargo,
se considera, que solamente extractos completos preparados de
acuerdo con los métodos establecidos en esta invención poseen la
actividad necesaria para alcanzar los efectos a los que se refiere
esta invención.
El primer objeto de esta invención es la
utilización de una formulación que comprende:
- (i)
- 100 partes en peso de un extracto de la planta Panax ginseng que contiene al menos 3% de ginsenosidos, y
- (ii)
- 60 partes en peso de un extracto de la planta Ginkgo biloba que contiene al menos 20% de glicósidos de flavona de ginkgo y 2 a 10% de terpeno lactonas;
para la fabricación de un medicamento o un
suplemento dietético para el aumento de la actividad cognoscitiva
de niños saludables o adultos jóvenes, que incluye la
administración oral de 200 a 1200 mg de dicha formulación 0,5 a 6,0
horas antes de que dichas personas tengan necesidad de este
tratamiento.
Los dos componentes (i) y (ii) se formulan juntos
en una formulación. Por ejemplo, la formulación comprende raíces
secas de Ginseng u hojas de Ginkgo u otros
componentes de la planta, que opcionalmente se han pulverizado,
pudiendo estar la formulación en forma de tabletas, tabletas
recubiertas, polvos, polvos en cápsulas, jarabes, soluciones o
suspensiones por ejemplo basadas en agua, alcohol o una de sus
mezclas, grageas, geles, inyecciones o cualquier otra manera
adecuada conocida de la persona experta en la materia. Las formas
de administración preferidas son las orales.
Comprendido en el término "planta" se
entiende la planta en sí misma así como partes de la planta que
comprenden los ingredientes activos. Como por ejemplo, las hojas,
los tallos, los frutos o raíces mencionadas anteriormente.
Preferiblemente, la planta o los componentes de la planta están
secos. Opcionalmente, pueden estar pulverizados.
Con en el término "extractos" se entiende
que las plantas o componentes de las plantas se extraen con un
disolvente adecuado como agua, etanol, o sus mezclas, aceites o
cualquier otro disolvente adecuado conocido en el estado de la
técnica para la extracción de plantas. Estos extractos pueden ser
utilizados como tales si son farmacológicamente aceptables o si se
elimina el disolvente de las soluciones resultantes y el residuo
se utiliza como tal o después de tratarlo, por ejemplo, después de
disolverlo de nuevo o resuspenderlo en un disolvente
farmacológicamente adecuado.
Con los términos "ingredientes activos
principales" y sustancias activas principales se entienden todos
los ingredientes activos que son responsables principalmente por el
efecto farmacológico. Preferiblemente, la formulación comprende
todos estos ingredientes de la planta de que se trate que son
responsables de al menos 75 por ciento, más preferiblemente al menos
90 por ciento, del efecto farmacológico. Estos ingredientes activos
pueden proceder de las plantas o ser sintetizados químicamente.
Una realización preferida se refiere a la
utilización de acuerdo con lo anteriormente descrito en el que el
extracto de Ginseng que se utiliza contiene entre otras
sustancias ginsenosidos y polisacáridos, preferiblemente que
contienen al menos 3%, preferiblemente 3,5 a 5,0%, en particular 3,6
a 4,4% de ginsenosidos y se utiliza un extracto de Ginkgo
que contiene entre otras sustancias glicósidos de flavona de
ginkgo y terpeno lactonas, preferiblemente que contiene al
menos 20%, preferiblemente 21,0 a 30%, en particular 22,0 a 27,0 de
glicósidos de flavona de ginkgo y 2 a 10%, preferiblemente 4
a 8%, en particular 5,0 a 7,0%, más preferiblemente aproximadamente
6%, de terpeno lactonas.
Preferiblemente la utilización comprende la
coadministración de 200 a 1200 mg de una composición que
comprende:
- (i)
- aproximadamente 100 partes en peso de un extracto de la planta Panax ginseng, y
- (ii)
- aproximadamente 60 partes en peso de un extracto de la planta Ginkgo biloba,
0,5 a 6,0 horas, en particular 0,45 a 5,5 horas,
antes de que dichas personas tengan necesidad de ese tratamiento.
Preferiblemente, el método comprende la administración de 300 a
1000 mg, en particular 300 a 990 mg, más preferiblemente 320, 640 0
960 mg de una composición que comprende 100 mg de extracto de
Panax ginseng, en particular extracto de Ginseng G115
y 60 mg de extracto de Ginkgo biloba, en particular extracto
de Ginkgo GK501, que está disponible comercialmente en
Pharmaton S.A. Switzerland, como PHL-00701 o con el
nombre comercial de GINCOSAN®.
El término "suplemento dietético" como se ha
utilizado anteriormente y a continuación incluye una composición que
comprende los componentes (i) y (ii), que puede utilizarse sin
receta médica por una tercera persona, por ejemplo un médico. Los
componentes se pueden tomar junto con las comidas o separados, a
diario o solo de vez en cuando. Los componentes se pueden formular
por ejemplo como se ha descrito anteriormente.
Preferiblemente el medicamento y/o suplemento
dietético comprende:
- (i)
- extracto de Ginseng que contiene al menos 4% de ginsenosidos,
- (ii)
- y extracto de Ginkgo que contiene al menos 24% de glicósidos de flavona de ginkgo y 6% de terpeno lactonas.
Preferiblemente, el medicamento y/o el suplemento
dietético se debe proporcionar de una forma adecuada para la
administración oral, como gránulos, tabletas, cápsulas, gotas,
jarabes u otros.
Los suplementos dietéticos son los más
preferidos.
Las Figuras Ia y Ib muestran el número de
respuestas y errores en el ensayo de la Serie de Sietes, de sujetos
que han tomado Ginkgo biloba.
Las Figuras 2a y 2b muestran el número de
respuestas y errores en el ensayo de la Serie de Sietes, de sujetos
que han tomado Ginseng.
Las Figuras 3a y 3b muestran el número de
respuestas y errores en el ensayo de la Serie de Sietes, de sujetos
que han tomado una combinación de Ginkgo biloba y
Ginseng.
En un estudio piloto se estudió la influencia de
la combinación de Panax ginseng y Ginkgo biloba en la
capacidad cognoscitiva, en el que los ensayos cognoscitivos se
incluyeron como una de las variables de resultados más importantes.
En este estudio, se evaluaron los efectos de la combinación en una
prueba de tres meses, doble ciega, controlada con placebo, grupo
paralelo, tolerancia y eficacia. Sesenta y cuatro voluntarios
normales (de edad entre 40 y 65) se seleccionaron para el estudio
basándose en el cumplimiento del criterio para neurastenia
ICD-10 F48. Fueron asignadas al azar a uno de los
cuatro grupos de igual dosis, que recibían placebo o 80, 160 ó 320
mg dos veces al día de la combinación durante tres meses. Se llevó
a cabo un intervalo de evaluaciones el día antes de la dosis, y
otra vez en los días 1, 30 y 90. Cada día las evaluaciones se
llevaron a cabo dos veces; una vez 60 minutos después de la dosis
matutina, y de nuevo 5 horas más tarde (60 minutos después de la
dosis de la tarde). En el protocolo del estudio se evaluaron los
resultados de tres variables importantes. La primera fue la
combinación de los aciertos de exactitud en unas pruebas de memoria
computerizadas. La segunda fue el número de respuestas correctas en
un indicador de estrés, y la tercera la velocidad del corazón
durante un ejercicio máximo en un ciclo de ergómetro. Otras
evaluaciones de este sistema de ensayos se definieron como
variables secundarias. Todos los voluntarios completaron el
estudio, los tratamientos se toleraron bien, y no se observó ningún
suceso adverso importante. Antes del punto final predefinido (día
90, 1 hora después de la dosis matutina), se observaron mejoras
relacionadas con la dosis en las pruebas de memoria, y un beneficio
significativo en la evaluación de la ergometría de la velocidad del
corazón a carga máxima. Esta prueba satisfizo los criterios
predefinidos para concluir que la combinación era efectiva. Los
efectos positivos no parece que estuvieran relacionados con el
grado de neurastenia con el que los voluntarios se presentaron, de
lo cual se puede asumir que el compuesto funcionará en una
población más grande. Ciertamente, este estudio piloto dio
evidencia de aumentos de la función cognoscitiva, lo que vindicó la
incorporación de las pruebas cognoscitivas. No obstante, algunos
asuntos importantes quedaron sin resolver.
Para verificar la efectividad, seguridad y
tolerancia de la medicación y/o suplemento dietético de la presente
invención, se llevó a cabo en un estudio paralelo, en una muestra
grande y representativa de sujetos saludables, normales, al azar,
con control de placebo, doble ciego. Este estudio comparativo se
llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y los
Principios de Buena Práctica Clínica. Los resultados están
expuestos a continuación:
Objetivo - Identificar definitivamente los
efectos del aumento cognitivo de la combinación de Ginseng y
Ginkgo, comparar dos regímenes de dosis (160 mg dos veces al
día vs. 320 mg una vez al día) y explorar estos efectos con el paso
del tiempo.
Diseño - Un grupo paralelo doble ciego,
controlado con placebo, al azar, 16 semanas evaluación repetida de
la prueba en voluntarios normales de mediana edad.
Pacientes - Voluntarios hembras y machos
al azar, de edad entre 39-65 completaron la
prueba.
Intervención - El producto de la prueba, o
el placebo, se le dio a voluntarios de mediana edad saludables
(bien 160 mg dos veces al día o 320 mg una vez al día) durante un
periodo de doce semanas (visitas 4-7). Esto fue
precedido por un periodo de cuatro semanas de placebo y seguido por
dos semanas de eliminación. Los voluntarios pasaron pruebas
cognoscitivas en los siguientes puntos en el tiempo; predosis, y 1,
3 y 6 horas posteriormente a la dosis en cada una de las cuatro
visitas semanales. Los voluntarios completaron un total de cuatro
sesiones de entrenamiento durante las visitas 1 y 2. En cada visita,
los voluntarios también completaron un número de cuestionarios para
evaluar la calidad de la vida. En cada visita se evaluaron los
signos vitales por la mañana y por la tarde y se anotó cualquier
suceso adverso. Cambios en medicaciones concomitantes se anotaron a
lo largo de todo el estudio. En la penúltima visita se tomó de
nuevo una muestra de sangre de cada voluntario.
Medidas del resultado - Medida primaria
del resultado: cambios en la línea base ajustados en las pruebas de
memoria al final del ensayo. Medidas secundarias del resultado:
cambios en la línea base ajustados en las pruebas de memoria en
puntos intermedios y cuestionarios de calidad de vida.
Resultados - Los cinco factores
identificados: procesos de velocidad de memoria, calidad de
episodios de memoria secundaria, poder de atención, continuidad de
atención y calidad de memoria activa, reflejaron cinco aspectos muy
importantes de las funciones diarias. La variable primaria fue la
calidad de actuación y puntuación de la memoria secundaria, formada
por la combinación de las puntuaciones que contribuyeron al factor
de la calidad de la actuación de la memoria y la calidad del factor
de la memoria secundaria. Esta puntuación se ha visto previamente
que es sensible a la influencia de la combinación. La combinación
mejoró significativamente el índice de memoria a las 1 y 6 horas
posteriores a la dosis, aunque a 1 hora posterior a la dosis era
solamente la mitad de la dosis diaria que era superior al placebo.
El Factor de Velocidad también apoyó estos datos, los voluntarios
se volvían más rápidos y más precisos. Los efectos más consistentes
se vieron hacia los últimos días del estudio, sugiriendo que el
compuesto ayuda a contrarrestar la fatiga cognoscitiva. Sin
embargo, la combinación no aumentó la autoevaluación de alerta,
sugiriendo que la acción del compuesto no es del tipo
"estimulante", sino más bien del tipo que facilita la
resistencia y la capacidad para sostener la calidad. La seguridad
y la tolerancia del compuesto fueron excelentes. En conjunto, el
compuesto aumenta la calidad de ambas, la actuación de la memoria y
la memoria secundaria, en personas saludables de mediana edad, que
consideraron que su excelente seguridad y tolerancia lo convertía
en un producto altamente atractivo para este tipo de personas.
Conclusión - La combinación puede producir
mejoras importantes clínicamente en la calidad de la función de la
memoria de adultos saludables de mediana edad. Estos efectos tienen
lugar después de cuatro semanas de tomar la dosis y se mantiene a
lo largo de todo el periodo de las 14 semanas del estudio.
Considerados conjuntamente con la excelente seguridad y tolerancia
del producto, estos hallazgos hacen la combinación un producto
altamente atractivo para sujetos saludables. Los efectos producidos
por la combinación se distinguen enseguida de los producidos por
Ginseng o Ginkgo aisladamente y representa una nueva
forma de mejorar las funciones cognoscitivas en sujetos normales
saludables. Este efecto se puede esperar también en sujetos con las
funciones cognoscitivas disminuidas.
Para prevenir la disminución de la velocidad de
la memoria o para mejorar la velocidad de la memoria y
contrarrestar la fatiga cognitiva, la medicación y/o el suplemento
dietético debe tomarse en dosis correspondientes a 160 y 700 mg de
extracto, preferiblemente 320 mg diarios. La cantidad total de
extracto puede dividirse en 1 ó 2 porciones al día, La dosis diaria
debe tomarse en dos dosis, preferiblemente por la mañana y a la
hora del almuerzo.
Se puede esperar una gran mejora de la velocidad
de la memoria y reducción de la fatiga cognitiva en 4 semanas de
uso continuado. El efecto óptimo se mantiene o amplifica con un uso
más largo.
Series de sietes - Para verificar el
efecto sinergístico de la medicación y/o el suplemento dietético de
la presente invención, se utilizó una versión computerizada
modificada de las pruebas de Series de Sietes. La prueba original
de las Series de Sietes (M. Hayman, Arch. Neurol. Psychiatry 17:
125-130 (1947)) ha aparecido de varias formas,
incluyendo como parte del Examen de Estado
Mini-Mental [L.A. Taylor et al. J. Beba. Med.
11: 279-291 (1985)]. En la versión del estudio
actual nuevo computerizado, se dio a los participantes un número
del que debían restar series de siete, metiendo las respuestas de
tres dígitos en un teclado con números. En el estudio presente la
prueba era de 2 minutos de duración. Una pantalla estandarizada
informaba al participante que debía contar para atrás de siete en
siete a partir de un número dado, tan deprisa y exactamente como
fuera posible, utilizando la llave de intro para introducir cada
respuesta. Los participantes también fueron informados verbalmente
que si cometieran un error, debían continuar restando a partir del
nuevo número incorrecto. Se generaron al azar números de comienzo
entre 800 y 999, y se presentaron en la pantalla solamente hasta
que la primera respuesta era efectuada, después de cuyo tiempo las
entradas de los dígitos se representaba con asteriscos. Las tareas
se puntuaron como un número total de restas. El número de
respuestas incorrectas también se anotó. En el caso de un error, las
contestaciones siguientes se puntuaron positivamente si eran
correctas en relación al nuevo número.
Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con la
Declaración de Helsinki y los Principios de Buena Práctica Cínica.
Los resultados se presentan a continuación:
Diseño - Al azar, doble ciego, cruce
equilibrado, dosis placebo + 3 potencialmente efectivas, 7 días de
eliminación.
Pacientes - Voluntarios machos y hembras
saludables al azar, de edad entre 20-22 completaron
la prueba.
Tratamientos - En cada día del estudio los
participantes recibieron seis cápsulas de idéntica apariencia, cada
una conteniendo:
- (i)
- Ginkgo: 60 mg de extracto de Ginkgo biloba (GK 501, Pharmaton Switzerland), estandarizado con un contenido de 24% de glicósidos de flavona de ginkgo y 6% de terpeno lactonas o un placebo inerte. Dependiendo de donde eran asignados en ese día particular la combinación correspondía a una dosis de 0 (placebo), 120, 240, ó 360 mg de extracto de Ginkgo biloba.
- (ii)
- Ginseng: 100 mg de extracto de Ginseng (G 115, Pharmaton Switzerland) estandarizado con un contenido de 4% de ginsenosidos, o un placebo inerte. Dependiendo de donde eran asignados en ese día particular la combinación correspondía a una dosis de 0 (placebo), 200, 400 ó 600 mg de extracto de Ginseng.
- (iii)
- Gincosan®: Una combinación de 60 mg de extracto de Ginkgo biloba estandarizado (GK 501, Pharmaton Switzerland) y 100 mg de extracto de Ginseng (G 115, Pharmaton Switzerland) o un placebo inerte, que está comercialmente disponible en Pharmaton Switzerland como Gincosan®. Dependiendo de donde eran asignados en ese día particular la combinación correspondía a una dosis de 0 (placebo), 320, 640 ó 960 mg de los extractos combinados.
Procedimientos - Se pidió a cada
participante que atendiera a un estudio de un total de cinco días
que se llevaban a cabo con una diferencia de siete días, para
asegurar una eliminación adecuada entre las distintas condiciones.
Las pruebas para toda la cohorte tuvo lugar en dos días de la
semana, con dos programas de pruebas separados en cada día (cinco
participantes por sesión) empezando entre 9 y 9:30 am o entre 9:30
y 10 am. La prueba tuvo lugar en una habitación de unos
laboratorios con los participantes visualmente aislados unos de
otros.
A la llegada de la primera sesión del primer día,
los participantes se asignaban al azar a un régimen de tratamiento
utilizando un cuadrado latino que contrarrestó el orden de los
tratamientos a lo largo de los cuatro días que duró el estudio.
El primer día del estudio fue idéntico a los
cuatro siguientes, pero no se les dio tratamiento (activo o
placebo), para permitir la familiarización con las tareas y
procedimiento y control para efectos prácticos. Los datos del
primer no se incluyeron en el análisis.
Cada día de estudio comprendió cinco sesiones
idénticas de pruebas. La primera fue una sesión de prueba
pre-dosis que estableció la línea base de actuación
para ese día, y fue seguida inmediatamente por los días de
tratamiento (días 2 a 5). Se llevaron a cabo más sesiones de prueba
entre 1 y 1,5 horas, 2,5 y 3 horas, 4 y 4,5 horas y 6 y 6,5 horas a
continuación de consumir el tratamiento del día.
Cada sesión de prueba comprendía completar las
tareas en series de 2 minutos de restas computerizadas.
Resultados - La puntuación de cada
"restas totales" y "número de errores" de las cuatro
sesiones de prueba posteriores a la dosis se transformaron en un
"cambio de la línea base" de puntuación sustrayendo la
puntuación de la línea base correspondiente.
Los datos obtenidos en este ensayo se muestran en
la Tabla I
Las comparaciones de los datos de la línea base
revelaron que mientras que no había mejoras significativas en el
número total de substracciones para ninguna de las dosis de
Ginkgo, había una mejora significativa en el número de
errores en comparación con el placebo para todas las dosis en el
punto de 2,5 a 3 horas de tiempo (120 mg [t(171)=2,16,
p<0,05], 240 mg [t(171)=1,98, p< 0,05] y 360 mg
[t(171)=1,98, p<0,05].
La media de los datos de actuación (puntuaciones
iniciales y cambios de la línea base) están representadas en las
Figs. 1a y 1b.
\newpage
Los datos obtenidos en este ensayo se muestran en
la Tabla II.
Las comparaciones de los datos de la línea base
revelaron que había un descenso significativo en la actuación para
la dosis de 200 mg de Ginseng con participantes haciendo
menos substracciones, siguiendo el placebo en la sesión de 1 a 1,5
horas [t(171)=2,07, p<0,05], sesión de 2,5 a 3 horas
[t(171)=2,01, p< 0,05] y la sesión de 6 a 6,5 horas
[t(171)=2,59, p<0,05].
Sin embargo, hubo una mejora significativa en
exactitud a continuación de la dosis de 400mg de Ginseng,
con una reducción de errores en comparación con el placebo, en la
sesión de 4 a 4,5 horas [t(171)=2,46, p<0,05], y en la
sesión de 6 a 6,5 horas [t(171)=2,12, p< 0,05], con una
mejora similar para la dosis de 200 mg en el punto del tiempo de 4
a 4,5 horas [t(171)=2,01, p<0,05].
La media de los datos de actuación (puntuaciones
iniciales y cambios de la línea base) de ambas tareas están
representadas en las Figs. 2a y 2b.
Los datos obtenidos en este ensayo se muestran en
la Tabla III.
Las comparaciones de los datos de la línea base
revelaron que los participantes hicieron más substracciones en los
puntos de todos los tiempos que el placebo, siguiendo la dosis de
320 mg de la combinación (1 a 1,5 horas [t(171)=3,42,
p<0,001], 2,5 a 3 horas [t(171)=3,36, p< 0,001], 4 a
4,5 horas [t(171)=3,17, p<0,01], y 6 a 6,5 horas
[t(171)=2,9, p<0,01]. Los participantes también hicieron
más substracciones en la sesión de 4 a 4,5 horas siguiente a la
ingesta de 640 mg de la combinación [t(171)=2,91,
p<0,01].
También hubo mejoras marcadas en la exactitud
para todas las dosis de la combinación en ambas, la sesión de 2,5 a
3 horas (320 mg [t(171)=2,22, p<0,05], 640 mg
[t(171)=3,46, p<0,001], 960 mg [t(171)=3,43,
p<0,001], y en la sesión de 6 a 6,5 horas (320 mg
[t(171)=2,02, p< 0,05], 640 mg [t(171)=3,36,
p<0,001], 960 mg [t(171)=2,42, p<0,05], con una única
reducción significativa en la sesión de 4 a 4,5 horas siguientes a
la dosis de 640 mg [t(171)=2,75, p<0,01].
La media de los datos de actuación (puntuaciones
iniciales y cambios de la línea base) de ambas tareas están
representadas en las Figs. 3a y 3b.
Conclusión - Se puso en evidencia una
pauta de resultados en las tareas de Serie de Sietes. En este caso,
la dosis de 320 mg se asoció con el aumento de velocidad de
actuación en todos los puntos de tiempo, con un perfil similar de
mejoras que atañe la significancia en un solo punto de tiempo (4 a
4,5 horas) para la dosis de 640 mg. Las tres dosis se asociaron con
una mejora significativa en la exactitud de la actuación, siendo
este efecto más marcado para la dosis de 640 mg.
Parece que estas amplias mejoras en la actuación
para todas las dosis del producto de la combinación representa que
existe un sinergismo entre los dos componentes de los extractos.
Será fácilmente evidente para los expertos en la
técnica que varios cambios y modificaciones de naturaleza obvia se
consideran comprendidos en el alcance de la invención, tal como
está definida por las reivindicaciones expuestas. Mientras que la
composición de la presente invención se ha establecido en lo que se
cree ser las realizaciones preferentes, se reconoce que pueden
existir desviaciones comprendidas en el alcance de las siguientes
reivindicaciones, las cuales, por lo tanto, no deben limitarse
excepto con la doctrina de los equivalentes.
Claims (6)
1. Utilización de una formulación que
comprende:
- (i)
- 100 partes en peso de un extracto de la planta Panax ginseng que contiene al menos 3% de ginsenosidos, y
- (ii)
- 60 partes en peso de un extracto de la planta Ginkgo biloba que contiene al menos 20% de flavona glicósidos de ginkgo y 2 a 10% de terpeno lactonas;
para la fabricación de un medicamento o un
suplemento dietético para el aumento de la actividad cognitiva en
niños saludables o adultos jóvenes, que incluye la administración
oral de 200 a 1200 mg de dicha formulación 0,5 a 6,0 horas antes de
que dichas personas tengan necesidad de este tratamiento.
2. Utilización de acuerdo con la reivindicación
1, que incluye la administración oral de 300 a 1000 mg de dicha
formulación 0,5 a 6,0 horas antes de que dichas personas tengan
necesidad de este tratamiento.
3. Utilización de acuerdo con la reivindicación 1
ó 2, que incluye la administración oral de 320, 640 ó 960 mg de
dicha formulación 0,5 a 6,0 horas antes de que dichas personas
tengan necesidad de este tratamiento.
4. Utilización de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en la que
- (i)
- el extracto de la planta Panax ginseng contiene 3,5 a 5,0% de ginsenosidos, y
- (ii)
- el extracto de la planta Ginkgo biloba contiene 21,0 a 30% de flavona glicósidos de ginkgo y 4 a 8% de terpeno lactonas.
5. Utilización de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, en la que
- (i)
- el extracto de la planta Panax ginseng contiene 3,6 a 4,4% de ginsenosidos, y
- (ii)
- el extracto de la planta Ginkgo biloba contiene 22,0 a 27,0% de flavona glicósidos de ginkgo y 5,0 a 7,0% de terpeno lactonas.
6. Utilización de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, en la que dicha formulación se administrará
a adultos jóvenes de entre 20 y 22 años de edad.
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