ES2208741T3 - Aparato para detectar biopotenciales de corriente continua. - Google Patents

Abstract

METODO Y APARATO PARA EXPLORAR O DETECTAR ENFERMEDADES, LESIONES O AFECCIONES CORPORALES EN UN SUJETO HUMANO O ANIMAL DETECTANDO SEPARADAMENTE EL BIOPOTENCIAL DE C.C. DEL CAMPO ELECTROMAGNETICO EN VARIOS PUNTOS DE PRUEBAS DE UNA ZONA DE PRUEBAS. LOS BIOPOTENCIALES DE C.C. SON CONVERTIDOS EN SEÑALES DIGITALES POR CONVERTIDORES ANALOGICO-DIGITALES (36, 38) CONECTADOS A SENSORES DE PRUEBAS DE BIOPOTENCIALES DE C.C. (12) EN LOS PUNTOS DE PRUEBAS, Y LOS SENSORES DE PRUEBAS DE BIOPOTENCIALES DE C.C. (12) Y LOS CONVERTIDORES ANALOGICODIGITALES (36, 38) FORMAN UNA SECCION DE DETECCION DE BIOPOTENCIALES (48) QUE ESTA SEPARADA DE UNA SECCION DE PROCESO (46) QUE RECIBE Y PROCESA LAS SEÑALES DE PRUEBAS. LAS SEÑALES ENTRE LA SECCION DE PROCESO (46) Y LA SECCION DE DETECCION DE BIOPOTENCIALES (48) SE TRANSMITEN POR UNA RED DE TRANSMISION QUE AISLA ELECTRICAMENTE LAS DOS SECCIONES. LAS CONVERSIONES REALIZADAS POR LOS CONVERTIDORES ANALOGICO-DIGITALES (36, 38) SE SINCRONIZAN CON LA FRECUENCIA DE LINEA DE C.A. DE LA ALIMENTACION ELECTRICA DEL APARATO (42), Y LAS SEÑALES DE PRUEBAS DIGITALES SON FILTRADAS EN LA SECCION DE PROCESO (46) POR FILTROS DIGITALES (68), CADA UNO DE LOS CUALES ESTA DEDICADO A UN DETERMINADO SENSOR DE PRUEBAS DE BIOPOTENCIALES DE C.C.

Description

Aparato para detectar biopotenciales de corriente continua.

Campo técnico

La presente invención se refiere a un aparato para detectar estados de enfermedades, sitios lesionados o condiciones corporales en un organismo vivo, detectando el biopotencial de corriente continua (c.c.) del campo electromagnético presente entre una referencia y una pluralidad de puntos de prueba en el organismo vivo, para medir el gradiente de actividad eléctrica que ocurre como una función de la actividad biológica. Un aparato del tipo mencionado en el preámbulo de la reivindicación 1, es conocido por el documento US-A-5 099 844.

Técnica antecedente

En los últimos años, está alcanzando una gran aceptación la teoría de que la medida del nivel del potencial del campo electromagnético de un organismo vivo se puede usar como una herramienta precisa de exploración y diagnóstico. Se han desarrollado muchos métodos y dispositivos en un intento de llevar a la práctica esta teoría. Por ejemplo, la Patente de EE.UU. Nº 4.328.809 para B. H. Hirschowitz y otros, trata de un dispositivo y un método para detectar el nivel del potencial del campo electromagnético presente entre un punto de referencia y un punto de prueba en un organismo vivo. En la patente de Hirschowitz y otros, un electrodo de referencia y un electrodo de prueba proporcionan señales de c.c. indicativas del nivel del potencial del campo electromagnético medido entre el punto de referencia y el punto de prueba. Estas señales son suministradas a un convertidor de analógico a digital que genera una señal digital como una función de las mismas, y un procesador proporciona una señal de salida indicativa de un parámetro o parámetros del organismo vivo como una función de esta señal digital.

Dispositivo similares de medida de biopotenciales son conocidos por las Patentes de EE.UU. Nos. 4.407.300 para Davis, y 4.557.271 y 4.557.273 para Stroller y otros. En particular, Davis describe la diagnosis de cáncer midiendo las fuerzas electromotrices generadas entre dos electrodos aplicados a un sujeto.

A menudo, la medida de biopotenciales se ha realizado usando un conjunto de electrodos, con algún tipo de sistema de multiplexación para conmutar entre los electrodos del conjunto. La anteriormente mencionada patente de Hirschowitz y otros contempla el uso de una pluralidad de electrodos de prueba, mientras que las Patentes de EE.UU. Nos. 4.416.288 para Freeman y 4.486.835 para Bai describen el uso de conjuntos de electrodos de medida.

Desgraciadamente, los métodos anteriores para emplear biopotenciales medidos en la superficie de un organismo vivo como una herramienta de diagnóstico, aunque básicamente válidos, están basados en una hipótesis demasiado simplista que no proporciona una diagnosis efectiva para muchos estados de enfermedades. Los métodos anteriores y los dispositivos que los llevan a la práctica funcionan sobre la base de que un estado de enfermedad está indicado por una polaridad negativa que tiene lugar con respecto a un voltaje de referencia obtenido desde otro sitio del cuerpo de un paciente, mientras que los estados normales o no malignos, en el caso de cáncer, están indicados por una polaridad positiva. Basándose en esta hipótesis, se deduce que la detección y diagnosis de estados de enfermedades se pueden efectuar usando un electrodo de medida situado externamente en o cerca del sitio enfermo para proporcionar una medida de la polaridad de la señal recibida desde el sitio, con respecto a la del sitio de referencia. Donde se han usado múltiples electrodos de medida, sus salidas se han sumado y promediado simplemente para obtener una señal media de la cual se efectúa una determinación de polaridad. Esta aproximación puede estar sujeta a deficiencias importantes que conducen a imprecisión en el diagnóstico, particularmente donde sólo se toman medidas superficiales.

Primero, se ha encontrado que la polaridad del tejido enfermo que está debajo de un electrodo de registro varía con el tiempo. Este hecho da lugar a un cambio de potencial que confunde un diagnóstico fiable cuando sólo se usa un electrodo de registro externo. Adicionalmente, la polaridad del tejido, medida explorando la superficie pelicular, depende no sólo de la colocación del electrodo de registro, sino también de la colocación del electrodo de referencia. Por lo tanto, una polaridad negativa medida no es necesariamente indicativa de enfermedades tales como cáncer, ya que la polaridad en el sitio enfermo depende, en parte, de la colocación del electrodo de referencia.

Cuando progresan estados de enfermedades tales como el cáncer, producen efectos locales que incluyen cambios en vascularización, contenido de agua, y velocidad de división celular. Éstos y otros efectos alteran concentraciones iónicas que se pueden medir en la superficie pelicular y dentro de tejidos neoplásicos. Pueden ocurrir otros efectos locales, tales como distorsiones en circuitos eléctricos cerrados biológicamente. Un punto clave a reconocer es que estos efectos no ocurren uniformemente alrededor del sitio enfermo. Por ejemplo, cuando un tumor crece y se diferencia, puede mostrar amplias variaciones en su vascularidad, contenido de agua y velocidad de división celular, dependiendo de si el examen ocurre en el núcleo del tumor (que puede ser necrótico) o en los límites del tumor (que pueden contener las células más activas metabólicamente). El tumor puede no responder significativamente a factores de crecimiento, mientras que los factores de crecimiento y las enzimas producidas pueden afectar significativamente a las células normales que rodean el tumor. Una vez reconocido este hecho, se deduce que importantes indicaciones eléctricas de enfermedad se van a observar en los voltajes relativos recogidos de un número de sitios en y cerca de un área enferma, y no, como se suponía anteriormente, en la dirección (positiva o negativa) de la polaridad.

La medida exacta de biopotenciales de c.c. para detectar o explorar enfermedades, lesiones o funciones corporales es muy difícil de conseguir, porque los biopotenciales de c.c. a detectar son de una amplitud muy baja. Debido a factores tales como los bajos potenciales de c.c. implicados y la innata complejidad de los sistemas biológicos, las señales de datos recogidas tienden a incluir una cantidad sustancial de ruido que dificulta el análisis exacto. También, los sistemas biológicos son notorios por su complejidad, falta de linealidad e imprevisibilidad, y no son raras grandes variaciones de la normalidad. Por ejemplo, las señales de biopotenciales de c.c. tienden a variar con el tiempo, de modo que si las señales no son detectadas y analizadas con alguna rapidez, se producen errores de señales debido a la variación. Sin embargo, los filtros paso bajo usados para suprimir componentes indeseados de corriente alterna (c.a.) de alta frecuencia, de los biopotenciales de c.c. detectados, requieren periodos de estabilización entre medidas de señales que tienden a prolongar indebidamente el periodo de prueba durante el cual se toman estas medidas.

Descripción de la invención

Un objeto de la presente invención es proporcionar un nuevo y mejorado aparato para exploración o detección de condiciones corporales, en el que una multiplicidad de biopotenciales de c.c. es recibida desde cada uno de una pluralidad de electrodos de medida, y digitalizada. La conversión de analógico a digital de los biopotenciales de c.c. está sincronizada con la frecuencia de la red de c.a. para minimizar el ruido inducido de la fuente de alimentación de c.a.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es un diagrama de bloques del aparato de la presente invención;

la Figura 2 ilustra la manera en la que los convertidores de analógico a digital de la Figura 1 están sincronizados con la frecuencia de la red de c.a.;

las Figuras 3 y 4 son diagramas de flujo que ilustran el funcionamiento del procesador central de la Figura 1 para obtener una diferencia máxima de voltaje; y

la Figura 5 es un diagrama de flujo que ilustra el funcionamiento del procesador central de la Figura 1 para obtener una diferencia máxima de voltaje por un segundo método.

Descripción detallada de la invención

La Figura 1 presenta un diagrama de bloques básico del aparato de la presente invención indicado generalmente en 10, para efectuar un análisis discriminatorio a fin de obtener una señal de diferencia indicativa de la presencia, ausencia o estado de una condición en un sitio de prueba sobre un sujeto humano o animal. Para conseguir esto, se usa una pluralidad de sensores de biopotenciales de c.c. para detectar biopotenciales de c.c., tales como electrodos detectores 12, y al menos un electrodo de referencia 14, para proporcionar salidas analógicas indicativas de biopotenciales de c.c.

Esta invención contempla el uso de una variedad de diferentes conjuntos de electrodos, dependiendo de la aplicación para la que está destinada el uso del dispositivo 10. Por ejemplo, en la diagnosis de lesiones de pecho o piel clínicamente sintomáticas, el conjunto de electrodos debe cubrir varias áreas de la lesión así como de tejido relativamente normal cerca del sitio de la lesión. El propósito es medir las áreas de actividad eléctrica que ocurren como una función de la actividad biológica subyacente del sistema orgánico. El número de electrodos 12 usados en la medida también será una función de la aplicación específica.

Por motivos ilustrativos, en la Figura 1 se muestran dos conjuntos 16 y 18 de electrodos, constando cada conjunto de seis electrodos 12 que proporcionan seis canales de salida separados para cada conjunto. En la práctica real, cada conjunto puede contener más electrodos y se pueden emplear más de dos conjuntos.

Los electrodos 12 de los conjuntos 16 y 18 de electrodos deben estar montados de una manera que permita que los electrodos se sitúen con precisión contra la superficie curva de la piel de un sujeto en el área de un sitio de prueba, mientras mantienen también una separación uniforme y la posición de los electrodos en una configuración predeterminada. Los electrodos 12 y el electrodo de referencia 14 deben ser todos de un tipo adecuado para detectar biopotenciales de c.c. indicativos del nivel de potencial del campo electromagnético presente en un organismo vivo. Estos electrodos deben ser de un tipo que no produzca un efecto sustancial de batería entre el organismo en prueba y los electrodos, y deben tener un potencial de compensación de c.c. muy pequeño.

El dispositivo 10 es un dispositivo multicanal que tiene conductores 20 de electrodos que se extienden separadamente desde los electrodos 12 de cada conjunto, y un conductor 22 de electrodo que se extiende desde el electrodo de referencia 14. Cada electrodo 12, en combinación con el electrodo de referencia 14, forma un canal de datos separado que transmite una pluralidad de señales analógicas indicativas de los biopotenciales de c.c. en un sitio específico de un área de prueba. Los conductores 20 de electrodos, del conjunto 16, están conectados a un multiplexor 24 de estado sólido tal como uno modelo HI-546-5 de Harris Semiconductor, mientras que los conductores de electrodos del conjunto 18 de electrodos están conectados a un segundo multiplexor 26 de estado sólido. Cada conjunto de electrodos conectado al dispositivo 10 proporciona una pluralidad de salidas a un multiplexor conectado al conjunto, y este multiplexor conmuta entre los conductores 20 de electrodos durante un periodo de prueba para conectar secuencialmente las señales analógicas de cada conductor a una salida de multiplexor tal como las líneas de salida 28 y 30, para crear una salida multiplexada por división en el tiempo. Dividiendo los electrodos 12 en una pluralidad de conjuntos y proporcionando un multiplexor de estado sólido de alta velocidad para cada conjunto, es posible muestrear repetidamente biopotenciales de un gran número de electrodos durante un periodo de prueba de duración mínima.

En el pasado, se ha usado un filtro paso bajo analógico para filtrar las señales de los electrodos 12. El filtro funcionaba para suprimir componentes indeseados de c.a. de alta frecuencia que aparecen en las salidas de señales de voltajes de c.c. que varían lentamente, proporcionadas por cada uno de los electrodos como resultado de la medida del campo electromagnético. Para ser efectivos, la frecuencia de corte de tales filtros tenía que ser muy baja, normalmente dentro de un margen de 1 a 27 Hz, y el filtro requería un largo periodo de estabilización cada vez que se recibía una nueva señal de una amplitud diferente. Cuanto menor es la frecuencia de corte del filtro, mayor es el tiempo de estabilización requerido y, por tanto, el retardo originado por el funcionamiento del filtro reducía significativamente el número de canales que se podían muestrear durante un periodo de prueba razonable. También, como la respuesta lenta del filtro aumentaba el tiempo entre muestras, la variación de las señales de c.c. tendía a afectar la exactitud de las muestras tomadas desde cada electrodo individual durante el periodo de prueba.

Para minimizar el periodo de estabilización del filtro, se podría disponer un filtro paso bajo analógico separado para cada canal, de modo que cada filtro individual no recibiría teóricamente señales analógicas de amplitudes significativamente diferentes durante un periodo de prueba y, por tanto, no se requerirían periodos significativos de estabilización del filtro. Donde está presente un gran número de electrodos y canales, esta solución requeriría un número excesivo de filtros, y como no pasarían dos canales por el mismo filtro, aumentaría la probabilidad de que uno o más filtros que funcionan de manera diferente a los restantes filtros originen un error.

En el dispositivo 10 de la presente invención, las señales analógicas en las salidas de cada multiplexor pasan a través de amplificadores separados de filtro paso bajo de frecuencia relativamente superior, tal como los amplificadores de filtro 32 y 34. Estos amplificadores de filtro tienen una frecuencia de corte relativamente elevada de 40 Hz o más y, por tanto, requieren un periodo de estabilización corto con señales analógicas de la amplitud proporcionada en las líneas de salida 28 y 30 a los filtros.

Las señales analógicas de salida del amplificador de filtro 32, conectado al multiplexor para el conjunto 16 de electrodos, están dirigidas a un convertidor 36 de analógico a digital, mientras que las señales analógicas de salida del amplificador de filtro 34 para el conjunto 18 de electrodos están conectadas a un convertidor 38 de analógico a digital. Los convertidores de analógico a digital funcionan para convertir las señales analógicas de entrada a señales digitales de salida que son una función de las entradas analógicas.

Los convertidores 36 y 38 de analógico a digital funcionan en respuesta a señales de temporización proporcionadas en una línea 40 de temporización, que sincronizan las conversiones con la frecuencia de red de la red de energía 42 de c.a. para el dispositivo 10. La frecuencia de la red de c.a. es una gran fuente de ruido que afecta adversamente a las señales de biopotenciales detectadas por el dispositivo, y este ruido de la frecuencia de la red es minimizado sincronizando las conversiones de analógico a digital con la frecuencia de la red. Para conseguir esto, una sección 44 de temporización de c.a. en una unidad central de proceso 46 tal como una Motorola modelo 68332, detecta la frecuencia de la red de energía de c.a. y proporciona cuatro impulsos de temporización en la línea 40 de temporización en posiciones iguales A, B, C y D de la onda sinusoidal para el ciclo de red de c.a., como se muestra en la Figura 2. Los impulsos de temporización ocurren a distancias iguales desde el punto de pico o de 90º de cada semiciclo y en lados opuestos del mismo. Idealmente, estos impulsos de temporización ocurren en puntos del semiciclo que están a 90º del punto de pico. Por tanto, se proporciona un impulso de temporización en posiciones iguales de la curva de subida y de bajada de cada semiciclo, haciendo que ocurra una conversión en respuesta a cada impulso de temporización. El ruido generado durante la parte de subida del semiciclo tiende a compensarse por el ruido generado durante la parte de bajada.

Los multiplexores 24 y 26, los amplificadores de filtro 32 y 34, y los convertidores 36 y 38 de analógico a digital forman una sección de aislamiento 48 que está conectada eléctricamente a un sujeto por medio de los conjuntos 16 y 18 de electrodos. Esta sección de aislamiento está provista de una fuente de alimentación especializada 50 de menor potencia que no proporciona potencia suficiente para causar lesiones a un sujeto. La fuente de alimentación 50 recibe energía de c.a. de la red de energía 42 de c.a. e incluye un circuito de aislamiento doble, que contiene dos transformadores entre la red de energía de c.a. y la sección de aislamiento, que proporcionan una barrera doble para la red de energía de c.a. La fuente de alimentación 50 convierte la c.a. de entrada a una corriente continua de bajo voltaje que alimenta la sección de aislamiento 48. La sección de aislamiento está aislada eléctricamente de la unidad central de proceso 46 que está conectada a la red de energía 42 de c.a. Para lograr este aislamiento eléctrico, todas las señales entre la sección de aislamiento y la unidad central de proceso deben ser conducidas por cables 52 de fibra óptica, como señales ópticas. Por tanto, las señales de temporización de la sección 44 de temporización de c.a. son convertidas a impulsos luminosos por una unidad de conversión 54, tal como un diodo emisor de luz, transmitidas por un cable óptico 52 y reconvertidas a impulsos eléctricos por una unidad de reconversión 56. Análogamente, las salidas digitales eléctricas de los convertidores 36 y 38 de analógico a digital son convertidas a impulsos luminosos y transmitidas a la unidad central de proceso 46, donde son reconvertidas a señales digitales eléctricas. Alternativamente, un chip aislador óptico mostrado por líneas de trazos en 58, tal como el modelo CNW136 de Hewlett Packard, puede reemplazar los cables ópticos 52, las unidades de conversión 54 y las unidades de reconversión 56, para convertir las señales eléctricas a señales ópticas y para efectuar la reconversión. Las señales digitales eléctricas de la unidad de reconversión 56, o bien del chip 58 aislador óptico, son dirigidas a un conmutador sincrónico o desmultiplexador 60.

El desmultiplexador 60 está sincronizado con los multiplexores 24 y 26 y proporciona señales de temporización en una línea 62, que son transmitidas como señales ópticas a la sección de aislamiento 48, donde son reconvertidas a señales eléctricas de temporización que son enviadas por una línea 64 a los multiplexores. Los conjuntos 66 y 68 de filtros digitales en la programación para la unidad central de proceso incluyen un filtro digital especializado tal como un filtro bipolar de respuesta infinita de impulso (IIR = Infinite Impulse Response) con una respuesta Butterworth, para cada canal de electrodo de los conjuntos 16 y 18 de electrodos, respectivamente. Por tanto, como los multiplexores 24 y 26 están transmitiendo simultáneamente señales analógicas desde un canal de electrodo seleccionado de los conjuntos 16 y 18 de electrodos, las señales digitales indicativas de estas señales analógicas están siendo dirigidas por el desmultiplexador a los filtros digitales de los conjuntos 66 y 68 que están dedicados a esos canales. Cuando los multiplexores conmutan los canales, el desmultiplexador conmuta a correspondientes filtros digitales.

Los datos digitales filtrados, de los conjuntos 66 y 68 de filtros digitales, son analizados por una sección 69 de detección de nivel de c.c. de la unidad central de proceso (formada de hecho por un programa de ordenador) que está programada para detectar la magnitud de las señales de biopotenciales de c.c. representadas por las señales digitales filtradas. Las señales digitales indicativas de señales de c.c. dentro de un margen predeterminado de milivoltios (por ejemplo, -30 a +100 milivoltios) son aceptadas, mientras que las señales fuera de ese margen de milivoltios son rechazadas como espurias. Las señales aceptadas son dirigidas a la sección procesadora 70 de la unidad central de proceso 46, que tiene una memoria RAM (de lectura y escritura) 72 y una memoria ROM (de sólo lectura) 74. Estos datos son almacenados en memoria y son procesados por la sección procesadora de acuerdo con un programa almacenado, para efectuar las funciones de exploración o detección de condiciones, de la presente invención. La salida de la sección procesadora está conectada para controlar la presentación en una unidad indicadora 76.

Debe entenderse que, para claridad de la descripción, las secciones de la unidad central de proceso 46 se han ilustrado como bloques operativos, pero estas secciones pueden constituir funciones controladas por programación.

El funcionamiento del aparato 10 se entenderá claramente mediante una breve consideración de las etapas del método general que el dispositivo está destinado a realizar. Los conjuntos 16 y 18 de electrodos están situados sobre varias áreas diferentes de un sitio de prueba, y el electrodo de referencia 14 se pone después en contacto con la piel del sujeto en relación separada del conjunto de electrodos. Este electrodo de referencia podría ponerse en contacto, por ejemplo, con una mano o área subxifoidea del sujeto. El campo electromagnético entre el electrodo de referencia y cada uno de los electrodos 12, se mide, se convierte a una señal digital y se almacena para ser procesada por la sección procesadora 70. El control del programa para la unidad central de proceso hace que se tome una pluralidad de estas medidas durante un periodo de tiempo, y las medidas en todos los canales se toman repetitivamente durante un tiempo de medida o periodo de prueba predeterminado. Se toman medidas secuenciales entre el electrodo de referencia y uno de los electrodos 12 de cada conjunto 16 y 18 hasta que sea muestreado cada canal y, después, se repiten las medidas secuenciales en toda la duración del periodo de prueba predeterminado. En unidades de la técnica anterior, se han tomado una pluralidad de medidas durante un periodo de tiempo y, a menudo, desde una pluralidad de electrodos, pero entonces, estas medidas plurales se promediaban simplemente para proporcionar una sola indicación de salida media. Según la presente invención, las indicaciones de medidas en cada canal individual no son promediadas con las de otros canales, sino que se mantienen separadas y se promedian por cada canal dentro de la sección procesadora 70 al final del periodo de prueba. Durante un solo periodo de prueba, por ejemplo, de doce canales de medida, la sección procesadora obtendrá doce señales medias indicativas del campo electromagnético medio durante el periodo de prueba, entre el electrodo de referencia 14 y cada uno de los electrodos 12 de los conjuntos de electrodos 16 y 18. Por supuesto, se pueden usar más electrodos de referencia, aunque sólo se ha mostrado un electrodo de referencia con propósitos ilustrativos.

Una vez que se ha obtenido una indicación del nivel de señal media para cada canal, los resultados de las medidas tomadas en múltiples sitios son analizados matemáticamente para determinar las relaciones entre los valores de señal media obtenidos. Se ha encontrado que el resultado de tal análisis es que se puede obtener un subconjunto de relaciones que son indicativas de la presencia de enfermedades, lesiones u otras condiciones más serias, mientras que se podría obtener un subconjunto diferente que sea indicativo de la ausencia de tales condiciones.

Una de las relaciones más importantes a obtener es la diferencia máxima de voltaje (DMV), que está definida como el mínimo valor medio de voltaje obtenido durante el periodo de prueba restado del máximo valor medio de voltaje obtenido durante el mismo periodo, donde dos o más electrodos están registrando potenciales de c.c. de un sitio de prueba. Por tanto, para cada periodo de prueba predeterminado, la indicación del menor nivel medio de voltaje obtenida en cualquiera de los canales es restada de la indicación del mayor nivel medio de voltaje obtenida en cualquiera de los canales, para obtener un nivel de voltaje DMV. Si este nivel de voltaje DMV está por encima o por debajo de un nivel deseado >x, entonces, se podría indicar una condición de enfermedad tal como una malignidad, lesión u otra condición. Análogamente, si la media tomada de un canal durante el periodo de medida es un valor anormalmente bajo <y, la presencia de esta lectura de electrodo individual (LEI) anormalmente baja podría ser indicativa de una condición de enfermedad, lesión u otra condición. Estos indicadores primarios se pueden analizar aún más para reducir el número de falsos diagnósticos positivos que pueden ser falsamente identificados basándose en las lecturas de alta DMV o baja LEI.

El funcionamiento global general de la unidad central de proceso 46 se entenderá mejor tomando como referencia los diagramas de flujo de las Figuras 3 y 4. El funcionamiento de la unidad 10 se inicia mediante un interruptor de arranque adecuado como se indica en 78, para alimentar la unidad central de proceso 46, y esto activa un estado de inicialización en 80. En el estado de inicialización, los diversos componentes del dispositivo 10 son llevados automáticamente a un modo operativo, por ejemplo, activando el indicador 76 mientras varios registros de control para la unidad central de proceso se reponen a un estado deseado.

Subsiguientemente, en 82 se inicia un periodo de prueba en el que se comprueba que los diversos componentes del sistema funcionan apropiadamente. Durante este periodo de prueba, también se pueden comprobar los conjuntos 16 y 18 de electrodos para estar seguros de que se están usando electrodos que miden biopotenciales de c.c. con exactitud.

Si todos los componentes del sistema superan apropiadamente las pruebas durante el periodo de prueba del sistema, en 84 empieza la temporización de los convertidores de analógico a digital de acuerdo con la frecuencia de la red de c.a., y en 86 empieza la temporización de los multiplexores y desmultiplexadores. Con los convertidores de analógico a digital, los multiplexores, los desmultiplexadores y los filtros digitales en funcionamiento, ahora es posible monitorizar las señales de biopotenciales de un área de prueba durante un periodo de supervisión empezado en 88. Durante este periodo de supervisión, se estabilizan las condiciones en el área de prueba en contacto con los conjuntos 16 y 18 de electrodos, de modo que se pueden obtener subsiguientes medidas fiables de biopotenciales de c.c. Como el periodo de estabilización varía para diferentes sujetos, debe transcurrir algún periodo de tiempo desconocido antes que se obtengan medidas fiables de biopotenciales de c.c. Por tanto, en 88, se inicia un periodo de supervisión predeterminado, y se monitorizan y promedian las señales de todos los canales. Después, al final del periodo de supervisión inicial, las señales individuales son comparadas con la media para obtener un valor indicativo de la relación entre ellas, y si este valor de la relación es mayor que un valor x predeterminado, entonces, no ha tenido lugar suficiente estabilización de la señal durante el periodo de supervisión y se inicia un nuevo periodo de supervisión. Por el contrario, si los valores obtenidos de la relación son menores que el valor x predeterminado, se termina el periodo de supervisión y se inicia un periodo de prueba. Alternativamente, el periodo de supervisión puede ser un periodo de tiempo amplio, por ejemplo, diez minutos, que se use para todos los pacientes y sea suficiente para asegurar la estabilización de la señal.

Con referencia a la Figura 4, durante el periodo de prueba, las señales digitalizadas recibidas de los diversos canales secuenciados son monitorizadas en 92 para determinar si cada biopotencial representado por las señales está o no dentro de un margen de milivoltios predeterminado. Los valores digitalizados indicativos de señales de c.c. fuera de este margen son desechados en 94, y las restantes señales se usan para proporcionar en 96 un valor medio o normalizado para cada canal. El valor medio para cada canal se obtiene sumando los valores obtenidos para ese canal durante el periodo de prueba y dividiendo la suma por el número de medidas tomadas. Después, en 98, la unidad central de proceso determina si ha expirado el periodo de prueba y se ha tomado el número de medidas deseado, y si no, continúa la recogida de muestras o valores de medidas.

Una vez expirado el periodo de medida o de prueba, se dispone de un valor medio final para cada canal, derivado de las medidas tomadas durante el transcurso del periodo de prueba, y de estos valores medios, se muestrean en 100 el valor medio más alto y el más bajo obtenidos dentro o entre los canales durante el periodo de prueba. El valor medio más bajo del canal se resta en 102 del valor medio más alto del canal, para obtener un valor de diferencia máxima de voltaje (DMV). Este valor de diferencia máxima de voltaje se procesa después en 104 para indicar la presencia o ausencia de una enfermedad, lesión u otra condición corporal, y durante el proceso, se puede comparar con los valores de diferencias obtenidos previamente para determinar la eficacia del tratamiento o el progreso de una enfermedad, lesión u otra condición corporal. El valor de la diferencia también se puede usar para indicar la existencia de un número de funciones corporales normales tales como la ovulación, y condiciones de trabajo normales o anormales.

Según la presente invención, la unidad central de proceso 46 puede ser programada para obtener el valor de la diferencia máxima de voltaje por un método alternativo. Como se observará en la Figura 1, se están obteniendo señales de un primer par de electrodos que consta de un electrodo de referencia, tal como el electrodo 14, y un electrodo detector del conjunto 16, simultáneamente con señales de un segundo par de electrodos que consta de un electrodo de referencia y un electrodo detector del conjunto 18. Durante cada periodo de prueba, se toman simultáneamente múltiples medidas desde un par de electrodos del conjunto 16 y un par de electrodos del conjunto 18, y después, los multiplexores 24 y 26 seleccionan un nuevo par de electrodos en cada conjunto y se toman múltiples medidas desde los dos nuevos pares de electrodos. Esto continúa hasta que se reciban medidas plurales desde una pluralidad (un número X) de primeros y segundos pares de electrodos y termine el periodo de prueba. En lugar de promediar todas las señales de cada par individual de electrodos al final del periodo de prueba, es posible comparar cada señal tomada desde un primer par de electrodos del conjunto 16 con cada señal tomada desde un segundo par de electrodos del conjunto 18, y obtener y almacenar una diferencia entre cada una de estas señales. Por tanto, si se toman 150 señales desde cada primero y segundo pares de electrodos durante un periodo de prueba, habrá 150 diferencias almacenadas de cada primero y segundo par de electrodos de los conjuntos 16 y 18 antes que el multiplexor conmute secuencialmente a otro primero y segundo par de electrodos. Estas 150 diferencias son promediadas, después, para obtener una sola diferencia media para cada combinación de primero y segundo par de electrodos, y esta diferencia se almacena para su comparación con las restantes diferencias obtenidas de medidas por los conjuntos 16 y 18 durante el periodo de prueba. Al final del periodo de prueba, habrá un número X de diferencias medias almacenadas, y se puede escoger un valor alto y un valor bajo de éstas para restar el valor bajo del valor alto a fin de obtener una diferencia máxima de voltaje final. Normalmente, se escogerían las diferencias medias más alta y más baja para el periodo de prueba a fin de obtener la diferencia máxima de voltaje final.

Para realizar este método alternativo de obtener una diferencia máxima de voltaje, la unidad central de proceso 46 se programa para sustituir el diagrama de flujo de la Figura 4 con el diagrama de flujo de la Figura 5. En la Figura 5, dos señales digitalizadas, como las generadas por los conjuntos 16 y 18, se comparan en 106 para obtener un valor de diferencia entre las dos señales cada vez que se obtengan las señales de un par específico de electrodos de cada uno de los dos conjuntos. Cuando la unidad central de proceso determina en 98 que ha expirado el periodo de prueba, los múltiples valores de diferencias de estos dos pares específicos de electrodos son normalizados o promediados en 110. Después, los valores de diferencias medias, para todos los pares de electrodos de ambos conjuntos que funcionan durante el periodo de prueba, son muestreados en 112 y se identifican un valor de diferencia alto y uno bajo. Generalmente, los valores de diferencias que son identificados en 112 son la diferencia media más alta y la diferencia media más baja tomadas durante el periodo de prueba y, en 114, el bajo es restado del alto para obtener un valor final de diferencia máxima de voltaje. Este valor de diferencia máxima de voltaje es procesado en 104 de la manera descrita anteriormente. Por ejemplo, este valor final de diferencia máxima se puede comparar en 104 con un valor de referencia predeterminado, y la relación entre los dos se usa para determinar si está presente o no una enfermedad, lesión u otra condición corporal.

Es muy posible que, para la detección del cáncer de pecho, el conjunto 16 podría estar situado en un pecho del sujeto y el conjunto 18 podría estar situado en el otro pecho. Entonces, se podrían obtener y comparar los valores de diferencias entre los pechos usando cualquiera de los dos métodos descritos anteriormente. Por ejemplo, las señales de cada canal del pecho izquierdo se pueden promediar al final del periodo de prueba, y las señales para los canales individuales del pecho derecho se pueden promediar al final del periodo de prueba, y estos valores medios se podrían usar, después, para obtener un valor de diferencia máxima para cada pecho. El valor de diferencia máxima obtenido del pecho derecho se podría comparar, después, con un valor de diferencia máxima obtenido para el pecho izquierdo, y la diferencia se podría usar para obtener una indicación. Obviamente, el valor de diferencia del pecho derecho y del pecho izquierdo se podrían adquirir usando el método descrito en la Figura 5 y, alternativamente, se podría obtener un valor de diferencia tomando la media más alta y más baja de todos los valores medios obtenidos del pecho izquierdo y el derecho y restando, después, el más bajo del más alto. Cualquier valor final de diferencia así obtenido se puede analizar para proporcionar indicaciones sobre la presencia o ausencia de varias condiciones.

Usando el aparato 10 de la presente invención, es posible programar la unidad central de proceso 46 para usar el método vectorial u otro método interpolativo para crear un modelo o simulación de valores de los biopotenciales de puntos del cuerpo no medidos directamente por los conjuntos 16 y 18 de electrodos. Los electrodos de cada conjunto están montados en una lámina flexible de soporte o un arnés que mantiene una separación prefijada entre electrodos y, para la mayoría de las aplicaciones, los electrodos están montados en una plantilla, en posiciones o puntos de medida conocidos. Usando un método de suma vectorial, potenciales de voltajes de fuentes puntuales, medidos por cada electrodo de un conjunto, se usan como base para inferir voltajes en puntos de las proximidades de los electrodos que no han sido medidos directamente por el conjunto de electrodos. Cada punto interpolado es la suma de los potenciales medios aportados por cada punto medido durante un periodo de prueba, con respecto a la distancia vectorial desde el punto interpolado a cada punto medido. Esto da lugar a un mapa de voltajes (o isopotenciales) que se puede usar para generar una imagen, y se puede presentar ya sea como contornos o como graduación espectral. En el primer caso, los contornos isopotenciales se pueden presentar como una serie de curvas discretas cuya densidad es indicativa de diferencias de potenciales pronunciadas. En el último caso, se puede usar una graduación de escala de colores o de grises, que corresponda a los voltajes medidos e interpolados, para realzar áreas de hiperpolarización y despolarización. Transformaciones matemáticas de los voltajes reales pueden proporcionar información adicional. Por ejemplo, los voltajes interpolados se pueden transformar a diferencias, que permiten a la graduación espectral indicar diferencias de potenciales eléctricos en áreas del tejido.

La interpolación puede ocurrir en dos o tres dimensiones. En la representación de dos dimensiones, las coordenadas x e y son espaciales y representan la superficie de la estructura o tejido en cuestión. Los voltajes medidos e interpolados se presentan, después, como una tercera variable usando contornos o graduación espectral como se describió anteriormente. En la representación tridimensional, se añade una tercera variable espacial (z), y los voltajes interpolados son representados no sólo sobre la superficie de la estructura o tejido, sino también como valores representados en el interior de la estructura o tejido en cuestión.

Tanto en la representación en dos dimensiones como en la tridimensional, la distancia precisa y la información espacial relativa a los puntos de medida reales aumenta la resolución. Si esta información está disponible para presentación de imágenes tridimensionales, el mapa resultante de valores interpolados se podría presentar como una serie de cortes de dos dimensiones. En cualquier caso, la presentación se produciría a través de una unidad de presentación visual o una copia impresa generada por ordenador.

Aplicabilidad industrial

El aparato de la presente invención se puede emplear para indicar efectivamente el estado de enfermedad, lesión u otras condiciones corporales, usando biopotenciales de c.c. tomados de una pluralidad de áreas diferentes de un sitio de prueba. La variación de la señal de c.c. y el ruido de la frecuencia de la red de c.a. son minimizados tomando medidas durante un periodo de prueba de duración mínima, usando un filtro digital para cada canal de medida, y sincronizando las conversiones de analógico a digital con la frecuencia de la red de c.a. Durante el uso, el paciente está protegido contra descargas eléctricas aislando eléctricamente la sección de medida de biopotenciales del aparato, de la sección de proceso.

Claims (5)

1. Un aparato para detectar una condición en un sitio de prueba sobre un sujeto humano o animal, detectando biopotenciales de corriente continua (c.c.) durante un periodo de prueba, que son función del campo electromagnético presente en el sitio de prueba del sujeto, estado alimentado dicho aparato por una fuente de alimentación de corriente alterna (c.a.) que tiene la frecuencia de la red de c.a., y que comprende:

al menos un sensor (14) de referencia de biopotencial de c.c. para hacer contacto con el sujeto en una posición de referencia;

una pluralidad de sensores (12) de prueba de biopotenciales de c.c. para hacer contacto con el sujeto en posiciones separadas en el sitio de prueba, funcionando cada uno de dichos sensores (12) de prueba con un sensor (14) de referencia para detectar biopotenciales de c.c. que están presentes en el área de dicho sitio de prueba, y para proporcionar potenciales de prueba de c.c. como una función de los mismos; y

un convertidor de analógico a digital (36, 38) conectado funcionalmente a dichos sensores (12) de prueba para recibir dichos potenciales de prueba de c.c., y efectuar operaciones de conversión para convertir dichos potenciales analógicos de prueba de c.c. a señales digitales de prueba; caracterizado por

un circuito de temporización (44) para detectar dicha frecuencia de red de c.a., y controlar dicho convertidor de analógico a digital (36, 38) para sincronizar las operaciones de conversión de dicho convertidor de analógico a digital (36, 38) con dicha frecuencia de red de c.a.

2. El aparato de la reivindicación 1, caracterizado porque dicho circuito de temporización (44) hace que dicho convertidor de analógico a digital (36, 38) proporcione dos operaciones de conversión para cada semiciclo de la frecuencia de red de c.a.

3. El aparato de la reivindicación 2, caracterizado porque dicho circuito de temporización (44) hace que dicho convertidor de analógico a digital (36, 38) proporcione una operación de conversión en puntos de cada semiciclo de la frecuencia de red de c.a. que son sustancialmente equidistantes de un punto de pico de dicho semiciclo, y están en lados opuestos de dicho punto de pico.

4. El aparato de la reivindicación 1, caracterizado por un procesador digital (46) conectado para recibir dichas señales digitales de prueba desde dicho convertidor de analógico a digital (36, 38), funcionando dicho procesador (46) durante un periodo de prueba para muestrear una pluralidad de señales digitales de prueba que son función de una pluralidad de potenciales de prueba de c.c. de cada sensor (12) de prueba, y para identificar relaciones de potenciales entre ellas.

5. El aparato de la reivindicación 4, caracterizado porque dicho procesador (46) proporciona señales de control para controlar un muestreo de potenciales de prueba de c.c. durante un periodo de prueba, incluyendo dicho procesador (46) dicho circuito de temporización (44) para proporcionar señales de temporización de conversión para controlar las operaciones de conversión de dicho convertidor de analógico a digital (36, 38).