ES2141704T5 - Sutura trenzada con caracteristicas mejoradas. - Google Patents

Sutura trenzada con caracteristicas mejoradas.

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Abstract

UNA SUTURA TRENZADA QUE EXHIBE UNA O MAS PROPIEDADES MEJORADAS, POR EJ., UNA VIBRACION REDUCIDA, MAYOR FLEXIBILIDAD Y/O MEJOR MANEJO QUE LAS DE LAS SUTURAS DE CONSTRUCCION ESTANDAR O CONOCIDA Y DE TAMAÑO SUSTANCIALMENTE EQUIVALENTE.

Description

Sutura trenzada con características mejoradas.
Esta invención se refiere a una sutura trenzada que exhibe una o más características mejoradas, por ejemplo, reducido arrastre de tejido, superficie irregular reducida, mayor flexibilidad y/o mejor tacto que una sutura conocida, o "estándar" de tamaño sustancialmente equivalente.
Las suturas destinadas a la reparación de tejidos corporales deben satisfacer ciertos requisitos: deben ser sustancialmente no tóxicas, capaces de ser esterilizadas fácilmente, deben tener buena resistencia a la tracción y tener aceptables características de anudamiento y conservación del nudo (seguridad del nudo) y si las suturas son de la variedad absorbible o biodegradable, la absorción o biodegradación de la sutura debe estar estrechamente controlada.
Se han elaborado suturas a partir de una amplia variedad de materiales que incluyen cuerda quirúrgica hecha de tripa, seda, algodón, una poliolefina tal como polipropileno, poliamida, ácido poliglicólico, poliésteres tales como poli(tereftalato de etileno) y copolímero de glicolida-lactida, etc. Aunque la estructura óptima de una sutura es la de un monofilamento, ya que ciertos materiales de construcción únicamente darán como resultado un monofilamento rígido carente de propiedades aceptables de anudamiento y conservación del nudo, las suturas fabricadas a partir de tales materiales se proporcionan, preferiblemente, como suturas trenzadas. Así, por ejemplo, se proporcionan normalmente suturas fabricadas de seda, poliamida, poliéster y copolímeros de glicolida-lactida bioabsorbibles como multifilamentos trenzados. Ejemplos comerciales de tales estructuras incluyen las comercializadas con las marcas DEXON (Davis & Geck, Inc.,) y VICRYL (Ethicon, Inc.).
Los productos para sutura trenzada actualmente disponibles son aceptables en términos de sus propiedades de anudamiento y conservación del nudo. Sin embargo, según se retiran de su envase, tienden a hacerse rígidos y tiesos y retienen una "tendencia" o "memoria" tales que en el momento de su uso, es normalmente necesario para el cirujano o el personal auxiliar, doblar y estirar la sutura para hacerla más fácilmente manejable. Además, las superficies de las suturas conocidas son perceptiblemente ásperas. Por eso, si uno pasa su mano o los dedos a lo largo de la trenza, se detectarán fácilmente las irregularidades de la superficie. El resultado de esta superficie áspera es que la sutura exhibirá arrastre de tejido y/o irregularidad superficial a medida que se tire a través del tejido, características que militan contra la aproximación de la herida colocada de forma precisa, lisa y limpia, los sellos de excelencia en la práctica quirúrgica.
En el caso de una sutura trenzada actualmente en el mercado, debido a la necesidad de tener que encontrar requisitos de resistencia de la fibra, al mismo tiempo que retener propiedades aceptables de anudamiento y conservación del nudo, la sutura se construye a partir de una mayor cantidad de fibras y, por consiguiente, es de mayor diámetro que el estándar industrial aceptado.
Es un objeto de esta invención proporcionar una sutura trenzada que posee una o más características mejoradas, por ejemplo, arrastre de tejido reducido, irregularidad superficial reducida, mayor flexibilidad y/o mejor tacto que una sutura conocida, o "estándar" de tamaño sustancialmente equivalente.
Es otro objeto de esta invención proporcionar una sutura trenzada que exhiba una seguridad de nudo significativamente mejor, por ejemplo, expresada en términos de resistencia a la tracción del nudo y/o resistencia a la tracción de la lazada, comparada con la seguridad del nudo de una sutura estándar de tamaños sustancialmente equivalentes.
El documento EP-A2-449431 es un documento anterior no publicado, que se va a considerar como EPC Art. 
\hbox{54(3).}
Describe una sutura de construcción trenzada espiroidal, que dice exhibirá mayor flexibilidad que la sutura tubular trenzada previamente propuesta.
Es un objeto particular de la invención proporcionar una sutura trenzada que exhiba una o más de las características precedentes mejoradas que posean un mayor número de hilos envolventes, un denier más fino para los filamentos individuales que componen un hilo individual envolvente y un mayor número de hilos de trama por unidad de longitud para una estructura de cualquier denier global dado.
La invención se define en la reivindicación 1 de más adelante. Las reivindicaciones anexas están dirigidas a características opcionales o preferidas.
Según esta invención se hace asequible una sutura trenzada, que exhiba al menos una propiedad mejorada respecto a una sutura estándar de tamaños sustancialmente equivalentes, siendo la propiedad mejorada la del arrastre reducido del tejido, irregularidad superficial reducida, mayor flexibilidad, mayor seguridad de anudamiento y/o mejor tacto.
Como resultado de su posesión de un mayor número de hilos de trama por unidad de longitud y/o un mayor número de hilos envolventes para una sutura de un denier global dado, y en algunos casos un denier más fino para los filamentos individuales que componen un hilo envolvente, la sutura trenzada de la presente invención exhibe menos discontinuidades superficiales proporcionando por ello una sutura que es considerablemente más lisa que una sutura trenzada estándar. Se cree que esta estructura más lisa es responsable de la(s) anteriormente mencionada(s) característica(s) mejorada(s).
El término "sutura" tiene la intención de abarcar tanto las variedades no absorbibles como las biodegradables.
El término "trenza" o "trenzado" aplicado a la sutura de esta invención, se refiere a una disposición de unidades discretas, o haces, denominados "hilos envolventes", compuestos de filamentos individuales con hilos individuales envolventes entrelazados o entrecruzados unos con otros de una forma regular, por ejemplo, de configuración en cruz.
La expresión "número de hilos de trama por unidad de longitud" se refiere al número de cruzamientos o entrelazamientos de hilos envolventes por cada 2,54 cm lineales de sutura y, junto con el denier global de la sutura, el denier de los filamentos individuales que constituyen un hilo envolvente y el número de hilos envolventes empleados, definen las características principales de construcción de la presente sutura trenzada.
La expresión "sutura estándar" pretende designar cualquiera de las suturas trenzadas hasta ahora conocidas, por ejemplo las descritas en la Patente de EE.UU. Nº 3.565.007, cuyo contenido se incorpora aquí como referencia y, en particular, productos de sutura trenzada comercializados por Ethicon Inc. con su marca Vicryl y los comercializados por Davis & Geck, Inc. (American Cyanamid Company) con su marca Dexon.
La presente invención se hará más evidente a partir de la siguiente descripción detallada tomada junto con las ilustraciones que la acompañan, en las que:
Las Figuras 1, 2, 5 y 6 son fotomicrografías de secciones tranversales y vistas lineales (Figuras 2 y 6) de suturas estándar que se presentan con fines de comparación;
las Figuras 3, 4 y 7 a 10 son fotomicrografías de secciones transversales (Figuras 3, 7 y 9) y vistas lineales (Figuras 4, 8 y 10) de suturas trenzadas según la presente invención;
las Figuras 11-16 son comparaciones gráficas del comportamiento del arrastre medido de tejidos de suturas trenzadas de esta invención comparado con el de suturas estándar de tamaños sustancialmente equivalentes; y
la Figura 17 ilustra la formación del nudo que se emplea en el ensayo de medida de la seguridad del nudo de los Ejemplos 22-31, infra.
En una realización preferida, la sutura trenzada de la presente invención se fabrica a partir de una resina bioabsorbible o biodegradable tal como una derivada del ácido poliglicólico, glicolida, ácido láctico, lactida, dioxanona, carbonato de trimetileno, etc., y diversas combinaciones de éstos y los monómeros relacionados. Las suturas preparadas a partir de resinas de este tipo son conocidas en la técnica, por ejemplo, como las descritas en las Patentes de EE.UU. números 6.668.162; 2.703.316; 2.758.987; 3.225.766; 3.297.033; 3.422.181; 3.531.561; 3.565.077; 3.565.869; 3.620.218; 3.626.948; 3.636.956; 3.736.646; 3.772.420; 3.773.919; 3.792.010; 3.797.499; 3.839.297; 3.867.190; 3.878.284;
3.982.543; 4.047.533; 4.060.089; 4.137.921; 4.157.437; 4.234.775; 4.237.920; 4.300.565.; y 4.523.591; la Patente del Reino Unido 779.291; "Biodegradable polymers for use in surgery - - polyglicolic/poly(lactic acid) homo- and copolymers" (Polímeros biodegradables de uso en cirugía - - homo- y copolímeros poliglicólico/poli(ácido láctico), de D.K. Gilding y colaboradores: Polymer, Volumen 20, páginas 1459-1464 (1979), y Biocompatibility of Clinical Materials (Biocompatibilidad de los materiales para implantes clínicos); y "Biodegradable Polymers" (Polímeros biodegradables) (1981) (ed.). Vol. II, capítulo 9, de D.F. Williams.
Las características definitorias de una sutura trenzada, a parte del material de su construcción, son:
(1)
denier de la sutura global;
(2)
el modelo de los hilos de entrelazamiento expresados como el número de hilos de trama por unidad de longitud, lo que es decir, el número de cruzamientos o entrelazamientos de hilos individuales envolventes por cada 2,54 cm lineales de sutura;
(3)
el números de hilos envolventes que comprende la trenza
(4)
el denier de los filamentos individuales que comprende cada hilo envolvente; y,
(5)
el denier del núcleo, donde esté presente.
En una sutura trenzada preferida según, esta invención, las características de construcción precedentes son como sigue:
(1) Denier global de la sutura
El denier global de la sutura puede variar desde aproximadamente 50 hasta aproximadamente 4000. Dentro de este intervalo, los intervalos de denieres globales para suturas concretas son: desde aproximadamente 50 hasta aproximadamente 125 denieres; desde por encima de aproximadamente 125 hasta aproximadamente 200 denieres; desde por encima de aproximadamente 200 hasta aproximadamente 300 denieres; desde por encima de aproximadamente 300 hasta aproximadamente 500 denieres; desde por encima de aproximadamente 500 hasta aproximadamente 800 denieres; desde por encima de aproximadamente 800 hasta aproximadamente 1500 denieres; desde por encima de aproximadamente 1500 hasta aproximadamente 2000 denieres; y, desde por encima de aproximadamente 2000 hasta aproximadamente 3600 denieres.
(2) Modelo de los hilos envolventes de entrecruzamiento (número de hilos de trama por unidad de longitud)
Para una sutura de cualquier intervalo de denier global, el número de hilos de trama por unidad de longitud puede variar desde aproximadamente 50 hasta aproximadamente 100 cruzamientos/2,54 cm, prefiriéndose con aproximadamente 55-80 cruzamientos/2,54 cm. Para suturas construidas dentro de cualquier intervalo de denier global, a medida que se emplean grandes números de hilos envolventes, el número de hilos de trama por unidad de longitud de las suturas aumentará también dentro de los intervalos anteriores.
Para una sutura de un intervalo concreto de denieres y del número de hilos envolventes, el número de hilos de trama por unidad de longitud se establece ventajosamente para conseguir un equilibrio en las propiedades deseadas. En general, con el aumento del número de hilos de trama por unidad de longitud, la rugosidad superficial de la sutura tiende a aumentar y con la disminución del número de hilos de trama por unidad de longitud, la capacidad de la envoltura trenzada externa para contener el núcleo (si está presente), tiende a disminuir incluso alcanzando el punto donde la trenza puede llegara hacerse tal floja como para dar como resultado que el núcleo salga por allí hacia afuera.
Para suturas de cualquier intervalo de denier y número específico de hilos envolventes, es preferible tener un número de hilos de trama por unidad de longitud tan bajo como sea posible con el fin de conseguir una lisura superficial óptima, consecuente, por supuesto, con la necesidad de proporcionar una trenza compacta que prevenga al núcleo (si está presente) de su salida a través de la estructura exterior del hilo envolvente.
(3) El número de hilos envolventes
El número de hilos envolventes tiene alguna relación con el denier de global de la sutura, el número generalmente aumenta con el peso de la sutura. Por eso, a través del intervalo del peso de sutura (denier) indicado anteriormente, la sutura preferida de esta invención se puede construir, con desde aproximadamente 4 hasta, como mucho, aproximadamente 36 hilos envolventes individuales construidos a partir de filamentos individuales que tienen los denieres discutido más adelante.
La Tabla I de más adelante expone intervalos amplios y preferidos para los números de hilos envolventes que son adecuados para la construcción de suturas trenzadas preferidas de diversos intervalos de denier global. Los números de hilos de trama por unidad de longitud de las suturas varían desde aproximadamente 50 hasta aproximadamente 100, y los denieres de los filamentos individuales varían desde aproximadamente 0,2 hasta aproximadamente 6,0 para el amplio intervalo de números de hilos envolventes, y los números de hilos de trama por unidad de longitud varían desde aproximadamente 55 hasta aproximadamente 80, y los denieres de los filamentos individuales varían desde aproximadamente 0,8 hasta aproximadamente 3,0, y de forma ventajosa desde aproximadamente 1,0 hasta aproximadamente 1,8, para el intervalo preferido del número de hilos envolventes.
TABLA I Hilos envolventes relacionados con el denier de sutura
Denier global de sutura Tamaño de Número de hilos Número de hilos
sutura envolventes envolventes
(Interv. amplio) (Interv. amplio)
mayor de aprox. 50 hasta aprox. 125 7/0,8/0 4-16 6-14
mayor de aprox. 125 hasta aprox. 200 6/0 4-16 6-14
mayor de aprox. 200 hasta aprox. 300 5/0 4-16 6-14
mayor de aprox. 300 hasta aprox. 500 4/0 10-20 12-14
mayor de aprox. 500 hasta aprox. 800 3/0 14-20 14-18
mayor de aprox. 800 hasta aprox. 1200 2/0 18-32 20-30
mayor de aprox. 1200 hasta aprox. 2000 0 20-36 24-34
mayor de aprox. 2000 hasta aprox. 4000 1,2 20-36 24-34
Mientras los hilos envolventes no necesitan estar retorcidos, generalmente se prefiere que estén provistos de una torsión para minimizar así la obstrucción durante la construcción de la trenza.
(4) Denier del filamento individual
Los filamentos individuales que comprende cada hilo envolvente puede variar en peso desde aproximadamente 0,2 hasta aproximadamente 6,0 denieres, preferiblemente desde aproximadamente 0,8 hasta aproximadamente 3,0 denieres, y más preferiblemente desde aproximadamente 1,0 hasta aproximadamente 1,8 denieres. El número de tales filamentos presentes en un hilo envolvente concreto dependerá del denier global de la sutura, así como el número de hilos envolventes utilizados en la construcción de la sutura. La Tabla II expone algunos números típicos de filamentos por hilo envolvente, tanto para los intervalos amplios y preferidos de peso de filamento:
TABLA II Número de filamentos por hilo envolvente
mínimo aproximado máximo aproximado Denier del filamento
45 450 0,2
15 150 0,5
5 50 1,5
3 40 1,8
1 15 6,0
(5) Núcleo (opcional)
Para casi todo el intervalo inferior de denier global, la sutura preferida puede, opcionalmente, construirse alrededor de un núcleo filamentoso que puede, él mismo, estar trenzado o que puede ser proporcionado en alguna otra configuración tal como una trenza, cabo, cable, etc. El filamento(s) que comprende el núcleo no necesita ser tan fino como los que comprenden los hilos envolventes. Es particularmente ventajoso para las suturas de denier más pesado poseer un núcleo. Donde se proporciona un núcleo, generalmente se prefiere que posea un peso que sea significativamente mayor que el de un núcleo de sutura estándar de denier global equivalente.
La Tabla III de más adelante proporciona algunos denieres de núcleo típicos para suturas de diversos denieres.
TABLA III Denier del núcleo relacionado con el denier de sutura
Denier global de sutura Tamaño Número de hilos Número de hilos
de sutura envolventes envolventes
(Interv. amplio) (Interv. preferido)
desde aprox. 50 hasta aprox. 125 8/0,7/0 ninguno ninguno
mayor de aprox. 125 hasta aprox. 200 6/0 20-80 25-50
mayor de aprox. 200 hasta aprox. 300 5/0 30-100 50-80
mayor de aprox. 300 hasta aprox. 500 4/0 80-50 80-120
mayor de aprox. 500 hasta aprox. 800 3/0 150-300 180-280
mayor de aprox. 800 hasta aprox. 1200 2/0 250-700 350-650
mayor de aprox. 1200 hasta aprox. 2000 0 400-1200 500-1000
mayor de aprox. 2000 hasta aprox. 4000 1,2 800-2400 1000-2200
Cuando se fabrica una sutura de esta invención a partir de un material que es susceptible de hidrólisis, por ejemplo, cualquiera de las resinas absorbibles previamente mencionadas, se debe tener cuidado para excluir rigurosamente el contacto de la humedad con la sutura durante el almacenamiento o, en otro caso, proteger la sutura del excesivo ataque hidrolítico que comprometería su resistencia in vivo hasta el punto en que la sutura ya no sería servible.
Según las Patentes de EE.UU. números 3.728.839 y 4.135.622, la resistencia in vivo de elementos quirúrgicos de ácido poliglicólico, tal como suturas, sufre en el envase, un significativo deterioro a lo largo del almacenamiento incluso a la exposición de los contenidos a muy pequeñas cantidades de agua durante periodos muy cortos de tiempo, por ejemplo, 20 minutos o menos, justo antes del envasado debido a la tendencia de un envase impermeable a la humedad a sellar la sutura frente a la humedad. Para impedir o minimizar la excesiva degradación hidrolítica de una sutura absorbible durante el almacenamiento, las Patentes de EE.UU. números 3.728.839 y 4.135.622 describen la eliminación de la humedad de la sutura antes de sellar el envase, de forma que permanezca no más de aproximadamente el 0,5 por ciento de agua por peso de sutura, una vez que el envase es sellado. Esta tentativa para mejorar la estabilidad de la sutura en el almacenamiento, aunque eficaz, en la práctica es difícil y caro de llevar a cabo. Antes de sellar la sutura dentro de su envase impermeable a la humedad, es esencial que la sutura esté "totalmente seca", una condición conseguida calentando la sutura durante un periodo suficiente para eliminar de ella el agua, por ejemplo 82-87ºC, durante 1 hora bajo un vacío de 6,5 kPa. No obstante, una vez que se elimina el agua, no se puede dejar que la sutura esté en contacto con un ambiente que contenga humedad incluso durante un periodo limitado ya que, como se indicó anteriormente, incluso una breve exposición a la humedad puede originar un grave deterioro de la resistencia de la sutura in vivo. Por lo tanto se hace necesario seguir la etapa de eliminación para almacenar temporalmente la sutura en un área seca, es decir, un ambiente que esté esencialmente exento de humedad, donde se elimina en gran parte la posibilidad de estar en contacto con la humedad. Estas operaciones para mejorar la estabilidad en el almacenamiento de un sutura absorbible consumen tiempo, son caras y constituyen una solución relativamente compleja al problema de la estabilidad en el almacenamiento.
En una tentativa completamente diferente para mejorar la estabilidad en el almacenamiento de una sutura absorbible, una que evite los inconveniente precedentes asociados con el método de las Patentes de EE.UU. números 3.728.839 y 4.135.622, se mejora la estabilidad en el almacenamiento de una sutura trenzada absorbible que es susceptible a la hidrólisis, aplicando a la sutura una cantidad de estabilizante para el almacenamiento de al menos un compuesto polihidroxílico líquido soluble en agua y/o su éster. Ademas de impartir a la sutura un elevado grado de estabilidad en el almacenamiento, la práctica de esta realización de la presente invención confiere también otros beneficios. Así, por ejemplo, una sutura trenzada que se haya cargado con una cantidad de estabilizante para el almacenamiento de, por ejemplo, glicerol, exhibe mejores características de flexibilidad y "tacto" que la sutura no tratada. Además, ya que los compuestos polihidroxílicos son generalmente capaces de disolver una variedad de sustancias médico-quirúrgicas útiles, se pueden utilizar como vehículos para liberar tales sustancias a la herida o el sitio quirúrgico, al tiempo que la sutura es introducida en el cuerpo.
Los agentes estabilizantes útiles para el almacenamiento, se seleccionan generalmente de compuestos polihidroxílicos líquidos solubles y/o ésteres de tales compuestos, preferiblemente los que no tienen toxicidad apreciable para el cuerpo en los presente niveles. La expresión "compuesto polihidroxílico líquido" contempla los compuestos polihidroxílicos que son líquidos en estado esencialmente puro, como opuestos a los sólidos a, o aproximadamente a, temperatura ambiente, por ejemplo, desde aproximadamente 15ºC hasta aproximadamente 40ºC. Los compuestos polihidroxílicos preferidos poseen hasta aproximadamente 12 átomos de carbono y donde los ésteres están incluidos, son preferiblemente los monoésteres y diésteres.
Entre los agentes estabilizantes específicos del almacenamiento que se pueden utilizar generalmente con buenos resultados están el glicerol y sus mono- y diésteres derivados de ácidos carboxílicos de bajo peso molecular, por ejemplo, monoacetina y diacetina (respectivamente, monoacetato de glicerilo y diacetato de glicerilo), etilenglicol, dietilenglicol, trietilenglicol, 1,3-propanodiol, trimetilol-etano, trimetilol-propano, pentareitritol, sorbitol, y similares. Es especialmente preferido el glicerol. También son útiles las mezclas de agentes estabilizantes del almacenamiento, por ejemplo, sorbitol disuelto en glicerol, glicerol combinado con monoacetina y/o diacetina, etc.
Para impedir o minimizar la salida o separación del agente estabilizante del almacenamiento de la sutura, una tendencia a la que son propensos los compuestos de viscosidad relativamente baja, tal como el glicerol, puede ser conveniente combinar el agente con un espesante. Se pueden utilizar muchas clases de agentes espesantes no acuosos farmacéuticamente aceptables que incluyen polisacáridos solubles en agua, por ejemplo, hidroxipropil-metil-celulosa (HPMC) y materiales celulósicos similares, gomas polisacáridas tales como guar, xantano, y similares, gelatina, colágeno, etc. Una clase especialmente preferida de agentes espesantes son los ácidos hidroxicarboxílicos alifáticos saturados de hasta aproximadamente 6 átomos de carbono y las sales de metal alcalino y alcalino-térreos y sus hidratos. Dentro de esta clase preferida de compuestos están los de fórmula general
R---
\melm{\delm{\para}{H}}{C}{\uelm{\para}{OH}}
---(CH_{2})_{n}---COOR'
en la que R es hidrógeno o un grupo metilo, R' es hidrógeno o un metal seleccionado del grupo consistente en metal alcalino y metal alcalino-térreo y n es 0 ó 1, y sus hidratos. Los ejemplos específicos de tales compuestos incluyen sales del ácido láctico, tal como lactato de calcio y lactato de potasio, lactato de sodio, sales del ácido glicólico tal como glicolato de calcio, glicolato de potasio y glicolato de sodio, sales del ácido 3-hidroxi-propanoico tal como sus sales de calcio, potasio y sodio, sales del ácido 3-hidroxi-butanoico tal como sus sales de calcio, potasio y sodio, y similares. Como se estableció anteriormente aquí, también se pueden utilizar hidratos de estos compuestos. Un agente espesante particularmente preferido es el lactato de calcio, especialmente el lactato de calcio pentahidratado.
Cuando se utiliza un agente espesante, se incorporará en la composición estabilizante del almacenamiento en al menos la cantidad requerida para aumentar la viscosidad global de la composición hasta el punto en el que ya no escurra fácilmente fuera de la sutura en un periodo relativamente corto. En el caso de una combinación de agente espesante-estabilizante del almacenamiento preferido, a saber, glicerol y lactato de calcio, la relación de peso de glicerol respecto al de lactato de calcio puede variar desde aproximadamente 1:1 hasta aproximadamente 10:1 y, preferiblemente, es de aproximadamente 6:1 hasta aproximadamente 8:1.
Si es necesario o deseable, se puede disolver el agente estabilizante del almacenamiento junto con un agente espesante opcional en cualquier disolvente no acuoso adecuado o combinación de disolventes antes de su uso. Para ser adecuado, el disolvente debe (1) ser miscible con el agente estabilizante del almacenamiento y el agente espesante opcional, (2) tener una presión de vapor suficientemente alta para que se elimine fácilmente por evaporación, (3) no afectar apreciablemente la integridad de la sutura y (4) ser capaz de humedecer la superficie de la sutura. Aplicando estos criterios a un agente estabilizante del almacenamiento preferido, el glicerol, convenientemente en mezcla con un agente espesante preferido, lactato de calcio, alcoholes inferiores tales como metanol y etanol, son vehículos disolventes completamente adecuados. Cuando se utiliza un disolvente en la preparación del agente estabilizante del almacenamiento, tales disolventes, por ejemplo metanol, se pueden emplear en cantidades que proporcionan una concentración de solución de aproximadamente 20% hasta aproximadamente 50%, preferiblemente de aproximadamente 30% hasta aproximadamente 45%, en peso del agente estabilizante del almacenamiento (que incluye cualquier agente espesante opcional) en base al peso total de la solución.
La preparación del agente estabilizante del almacenamiento para su aplicación en la sutura es un procedimiento relativamente simple. Por ejemplo, en el caso de una mezcla de glicerol y lactato de calcio, la cantidad deseada de glicerol se introduce primero en un recipiente adecuado seguido de la adición de la cantidad deseada de lactato de calcio. Si no se utiliza disolvente, entonces se hace a fondo la mezcla. Cuando se emplea un disolvente tal como metanol, se añade el disolvente a la mezcla de glicerol y acetato de calcio y la solución se mezcla entonces a fondo para disolver los compuestos.
La aplicación a la sutura del agente estabilizante se puede llevar a cabo de cualquier forma. Por eso, por ejemplo, se puede sumergir la sutura en el agente estabilizante del almacenamiento o su solución, hasta que se adquiera al menos una cantidad de estabilizante del almacenamiento o, de otra forma, retenido por la sutura, incluso después de la eliminación opcional de cualquier exceso de agente y/o disolventes acompañantes (si están presentes), tal como escurriendo, frotando, evaporando, etc. En muchos casos, tiempos de contacto del orden de justamente unos pocos segundos, por ejemplo aproximadamente 10 segundos o así, hasta varias horas, por ejemplo aproximadamente 2 horas e incluso más largos, son suficientes para impartir una sustancial mejora en la estabilidad del almacenamiento de la sutura tratada comparada con la misma sutura que no ha sido tratada con agente estabilizante del almacenamiento. Se ha encontrado que calandrando la sutura antes de cargarla, tal como haciendo pasar la sutura a través de al menos dos pares de cilindros de calandrado montados transversalmente, puede mejorar la receptividad de la sutura a la carga y mejorar la suavidad de la sutura resultante cargada. Se cree que el calandrado de la sutura separa los filamentos individuales de la sutura para abrir espacios entre ellos que son conducentes a asegurar que la composición de carga penetre dentro y rellene, los intersticios de la sutura trenzada.
El método de sumersión precedente, de poner en contacto la sutura con el agente estabilizante del almacenamiento, se puede efectuar de forma continua o discontinua. Por eso, se puede hacer pasar de forma continua un tramo de sutura a través de una cantidad del agente estabilizante a una velocidad que se ha determinado previamente para proporcionar el grado necesario de exposición, o tiempo de contacto, de la sutura con el agente estabilizante del almacenamiento. A medida que emerge la sutura del agente estabilizante del almacenamiento, se puede hacer pasar a través de un escurridor o dispositivo similar para eliminar el exceso de agente antes de la operación de envasado. Preferiblemente, se hace pasar la sutura a través de una cabeza de revestimiento provista de una bomba dosificadora con un suministro de solución de carga, emergiendo la sutura de la cabeza de revestimiento y haciéndola pasar a través de un horno de evaporación para eliminar el disolvente de la solución de carga antes de ponerla en contacto con cualquier otra superficie, es decir, con rodillos, etc. En una operación discontinua, se sumerge simplemente una cantidad de sutura dentro del agente estabilizante del almacenamiento durante el periodo de tiempo preciso, eliminándose de la sutura, si se desea, cualquier exceso de agente.
Como alternativa, se puede aplicar a la sutura el agente estabilizante del almacenamiento y sus soluciones mediante rociado, aplicación con brocha o escurrido, etc., de forma que la sutura recibe y retiene al menos una cantidad del agente estabilizante del almacenamiento. Otro procedimiento más que se puede utilizar para aplicar el agente estabilizante del almacenamiento implica insertar la sutura en un nevase que contiene una cantidad eficaz del agente, de forma que se consigue el contacto íntimo entre la sutura y el agente.
Cualquiera que sea el procedimiento de contacto empleado, es necesario que la sutura que se está tratando adquiera una cantidad de agente estabilizante del almacenamiento que estabilice en el almacenamiento. En general, cantidades de aproximadamente 2 hasta aproximadamente 25, y preferiblemente desde aproximadamente 5 hasta aproximadamente 15 por ciento en peso, de agente(s) estabilizante del almacenamiento (con exclusión de cualquier disolvente) por peso de sutura puesto en contacto con él, son suficientes para proporcionar una estabilidad en el almacenamiento significativamente mejorada comparada con la de la sutura no tratada.
Como se indicó anteriormente, una sutura trenzada y cargada según la invención no necesita envasarse y mantenerse bajo las condiciones muy secas requeridas por las anteriores suturas absorbibles sintéticas. En cambio, se prefiere que las suturas cargadas estén en equilibrio, de forma que el nivel de humedad u otro disolvente del agente estabilizante sea suficiente para dar como resultado un nivel de viscosidad apropiado para el agente estabilizante y el agente espesante para mantener el agente estabilizante en la sutura. En la realización preferida de una sutura trenzada, cargada con una mezcla de glicerol y lactato de calcio, el nivel de humedad puede estar en equilibrio tan bajo como aproximadamente 0,2% en peso de la sutura, y está preferiblemente por encima de 0,3% o, incluso más preferiblemente, aproximadamente 0,5% en peso de la sutura.
De hecho, se ha encontrado que la sutura trenzada cargada con una composición de glicerol/lactato de calcio tiende a sufrir cambios indeseables si se expone a un ambiente muy seco. Más concretamente, si una sutura semejante cargada se expone a un ambiente muy seco, la superficie de la sutura puede acumular una sustancia escamosa o pulverulenta que podría, posiblemente, interferir con, o hacer más difícil, la retirada de la sutura de su envase. Poner en equilibrio la sutura cargada, tal como en un ambiente de punto de rocío controlado, de forma que la sutura contenga un nivel de humedad relativamente alto, por ejemplo en exceso de 0,2%, y preferiblemente en exceso de 0,5%, en peso de la sutura, impide tal acumulación de sustancia escamosa o pulverulenta que podría, de otra forma, resultar donde la sutura estuviese expuesta a un ambiente extremadamente seco. Por el contrario, la presencia de demasiada humedad también puede tener efectos nocivos, tal como originar que la carga de glicerol fluya. Por lo tanto, es preferible controlar el nivel de humedad dentro de un intervalo que tenga límites superiores e inferiores preestablecidos.
También está dentro del ámbito de esta invención impregnar la sutura trenzada con, o de otra forma aplicar a, una o más sustancias medico-quirúrgicamente útiles, por ejemplo, las que aceleran o modifican beneficiosamente el proceso de cicatrización cuando la sutura se aplica a una herida o sitio quirúrgico. Así, por ejemplo, se puede proporcionar la sutura en este caso con un agente terapéutico que se depositará en el sitio de la sutura. Se puede elegir el agente terapéutico por sus propiedades antimicrobianas, su capacidad para promover la reparación de la herida y/o el crecimiento del tejido o para indicaciones específicas tales como una trombosis. Se pueden aplicar de esta manera agentes antimicrobianos tales como antibióticos de amplio espectro (sulfato de gentamicina, eritromicina o glicopéptidos derivatizados) que se liberan lentamente en el tejido, para ayudar a combatir infecciones clínicas y subclínicas en un sitio quirúrgico o una herida traumática.
Para promover la reparación de la herida y/o el crecimiento del tejido, se puede aplicar a la sutura trenzada espiroidal de la presente invención, uno o más materiales biológicamente activos conocidos para conseguir cualquiera de los dos, o ambos, objetivos. Tales materiales incluyen alguno de los varios factores del crecimiento humano (HGF), magainina, activador tisular o renal del plasminógeno para originar trombosis, superóxido-dismutasa para eliminar los radicales libres que dañan los tejidos, factor de necrosis tumoral para la terapia del cáncer, factor estimulador de colonias, interferón, interleuquina-2 u otra linfoquina para potenciar el sistema inmune, y así sucesivamente.
El término "factor de crecimiento humano" o "HGF" (del inglés; Human Growth Factor) abarca aquellos materiales, conocidos en la bibliografía, que son referidos como tales, e incluyen sus derivados biológicamente activos íntimamente relacionados. Los HGF pueden ser derivados de fuentes que se dan de forma natural, incluyendo fuentes humanas y no humanas, por ejemplo, ganado vacuno, y que se producen preferiblemente por técnicas de ADN recombinante. Específicamente, se puede aplicar a la presente sutura cualquiera de los HGF que son mitogénicamente activos y como tales son eficaces en la estimulación, aceleración, potenciación o, de otra manera, potenciando el proceso de cicatrización de heridas, por ejemplo, hEGF(urogastrona), TGF-beta, IGF, PDGD, FGF, etc. Estos y otros HGF útiles y los derivados de los HGF íntimamente relacionados, los métodos por los que pueden ser obtenidos y métodos y composiciones que caracterizan el uso de los HGF para potenciar la cicatrización de heridas están variadamente descritos, inter alia, en las Patentes de EE.UU. números 3.883.497, 3.917.824, 3.948.875, 4.338.397, 4.418.691, 4.528.186, 4.621.052, 4.743.679, 4.717.717, 4.861.757, 4.874.746 y 4.944.948, Solicitudes de Patentes Europeas números 046.039, 128.733, 131.868, 136.490, 147.178, 150.572, 177.915 y 267.015, Solicitudes PCT Internacionales WO 83/04030, WO 85/003698, WO 85/01284 y WO 86/02271, Solicitudes de Patentes del Reino Unido GB 2 092 115 A, 2 162 851 A y GB 2 172 890 A, y "Growth Factors in Wound Healing" (Factores de crecimiento en la cicatrización de heridas), Lynch y colaboradores, J. Clin. Invest., Vol. 84, páginas 640-646 (Agosto 1989), la totalidad de los cuales se incorporan aquí como referencias. De los HGF conocidos, se prefieren HEGF, TGF-beta, IGF, PDGF y FGF, bien individualmente o en combinación.
En una realización preferida del dispositivo de sutura trenzada de esta invención, se aplica a la sutura una composición de carga que comprende una cantidad que potencia la cicatrización de la herida quirúrgica, de al menos un HGF y como excipiente suyo al menos un compuesto polihidroxílico líquido, soluble en agua y/o su éster tal como cualquiera de los anteriormente mencionados. El excipiente protege el componente de HGF de la composición de la carga de la degradación excesiva o pérdida de bioactividad durante el almacenamiento y, como antes se describió, cuando la sutura se fabrica a partir de una resina absorbible que es susceptible a la hidrólisis, el excipiente mejora también la estabilidad en el almacenamiento de la sutura. Además del excipiente, el HGF puede contener un espesante tal como los previamente mencionados con el fin de reducir o limitar la tendencia de derrame del excipiente.
La composición de carga puede contener uno o más componentes adicionales que promocionan o potencian la eficacia del componente HGF en la cicatrización de la herida. Por eso, por ejemplo, se pueden incorporar en la composición de carga proteínas híbridas específicas de un sitio para maximizar la disponibilidad del HGF en el sitio de la herida y/o para potenciar la cicatrización de la herida. Véase, por ejemplo, "Selective Delivery and Targeting of Therapeutic Proteins" (Elección de objetivos y distribución de proteínas terapéuticas), de Tomlinson (Ciba-Geigy Pharmaceuticals, West Sussex, Reino Unido), un artículo presentado en un simposio celebrado el 12-14 de junio de 1989 en Boston, MA, cuyo contenido se incorpora aquí como referencia. Los HGF se pueden asociar también con proteínas transportadoras (CP), por ejemplo en forma de HGF(s) unidos a CP, para potenciar más la disponibilidad del HGF(s) en el sitio de la herida como se describe en "Carrier Protein-Based Delivery of Protein Pharmaceuticals" (Distribución de productos farmacéuticos proteínicos basados en proteínas transportadoras), un artículo de BioGrowth, Inc., Richmond, CA, presentado en el simposio anteriormente mencionado, incorporándose aquí el contenido de dicho artículo como referencia. Los HGF se pueden incorporar también en liposomas para mantener su liberación durante un extenso periodo de tiempo. El ion lactato puede estar presente para aumentar la actividad del HGF en la cicatrización de la herida. También se pueden utilizar sustancias protectoras de los HGF, por ejemplo, polietilenglicoles, acetoxi-fenoxi-polietoxi-etanoles, poli(oxietileno)-sorbitanos, dextranos, albúmina, poli-D-alanil-péptidos y N-(2-hidroxipropil)-metacrilamida (HPMA).
Las cantidades de HGF, excipiente y componente(s) opcionales tal como un espesante, proteína híbrida específica de un sitio, proteína transportadora, etc., identificadas anteriormente pueden variar ampliamente y, en general, serán al menos esa cantidad de componente concreto que se requiera para realizar su función específica de una forma eficaz. Los expertos en la técnica que emplean procedimientos conocidos o convencionales pueden determinar fácilmente las cantidades óptimas de cada componente para una composición de carga en particular, y una sutura trenzada cargada con ella.
En general, el HGF(s) puede estar presente en la composición total en un nivel que oscila entre aproximadamente 0,1 y aproximadamente 25.000 microgramos por gramo de tal composición, preferiblemente entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 10.000 microgramos por gramo de composición y muy preferiblemente entre aproximadamente 1 y aproximadamente 500 microgramos por gramo de composición.
La aplicación de la composición que contiene HGF a la sutura se puede llevar a cabo mediante cualquier técnica adecuada, por ejemplo, mediante cualquiera de los procedimientos descritos anteriormente para aplicar un agente estabilizante del almacenamiento a la sutura.
Puede también resultar conveniente aplicar a la sutura una o más composiciones de recubrimiento, cuando se deseen propiedades funcionales concretas. Por ejemplo, se puede recubrir la sutura con un material que mejore sus características de lubricidad superficial y/o sujeción del nudo. Son conocidos materiales de esta clase, por ejemplo los descritos en las Patentes de EE.UU. números 3.942.532, 4.406.533 y 4.716.203, cuyos contenidos se incorporan aquí como referencia. Son materiales particularmente adecuados, que imparten o bien una o ambas características mejoradas de lubricidad y sujeción del nudo, las composiciones biodegradables de recubrimiento obtenidas copolimerizando según procedimientos conocidos (1) un poli(éter-glicol) seleccionado del grupo consistente en polialquilenglicol de peso molecular relativamente bajo, por ejemplo, uno correspondiente a la fórmula general HO(RO)_{y}H, en la que R es un grupo alquileno de 2-4 átomos de carbono e y es un número entero de aproximadamente 100-350, y un copolímero de bloque de poli(óxido de etileno)-poli(óxido de propileno), por ejemplo uno que corresponde a la fórmula general H(OCH_{2}CH_{2})_{x}(OC_{3}H_{6})_{y}(OCH_{2}CH_{2})_{z}OH, en la que x es un número entero de aproximadamente 45-90, y es un número entero de aproximadamente 60-85 y z es un número entero de aproximadamente 45-90 con (2) una mezcla de monómero de lactida y monómero de glicolida o un polímero previamente formado de lactida y glicolida, abarcando la relación de peso de (1) a (2) preferiblemente desde aproximadamente 4:1 hasta aproximadamente 1:4 y más preferiblemente desde aproximadamente 2:1 hasta aproximadamente 1:2. La relación de lactida respecto a glicolida en la mezcla de monómeros o en el copolímero de estos monómeros varía preferiblemente desde aproximadamente
65-90 moles por ciento de lactida y 10-35 moles por ciento de glicolida. Los poli(éter-glicoles) que se pueden utilizar para preparara las composiciones de recubrimiento bioabsorbibles incluyen de manera ventajosa polietilenglicoles que tienen pesos moleculares de aproximadamente 3.500-25.000 y preferiblemente de aproximadamente 4.000-10.000 y copolímeros de bloques de poli(óxido de etileno)-poli(óxido de propileno) que tienen pesos moleculares de aproximadamente 5.000-10.000 y preferiblemente de aproximadamente 7.500 hasta aproximadamente 9.000, por ejemplo, los descritos en las Patentes de EE.UU. números 2.674.619, 3.036.118, 4.043.344 y 4.047.533, y que se pueden conseguir comercialmente como los Pluronics (BASF-Wyandotte). Cuando se empleen copolímeros previamente formados de lactida y glicolida en la preparación de las composiciones de recubrimiento bioabsorbibles, se pueden preparar como se describe en la Patente de EE.UU. número 4.523.591. Las cantidades de composición de recubrimiento bioabsorbible que se va a aplicar a la sutura, por ejemplo, por recubrimiento, inmersión, rociado u otra técnica apropiada, variará dependiendo de la construcción de la sutura, su tamaño y el material de su construcción. En general, la composición de recubrimiento aplicada a una sutura no cargada constituirá desde aproximadamente 1,0 hasta aproximadamente 3,0 por ciento en peso de la sutura recubierta, pero la cantidad de recubrimiento añadido encima puede oscilar desde un poco, como aproximadamente 0,5 por ciento, en peso, hasta tanto como 4,0 por ciento o más. Para una sutura cargada preferida (es decir, que contenga un agente estabilizante del almacenamiento), las cantidades de la composición de recubrimiento generalmente variarán desde aproximadamente 0,5% hasta 2,0%, con tan poco como 0,2%, hasta tanto como 3,0%. Como caso práctico, y por razones de economía y funcionamiento general, generalmente se prefiere aplicar la cantidad mínima de composición de recubrimiento que esté de acuerdo con las características de buena lubricidad superficial y/o sujeción del nudo, y este nivel de recubrimiento añadido se determina fácilmente de manera experimental para cualquier sutura concreta.
Los siguientes ejemplos son ilustrativos de la sutura trenzada de esta invención.
Ejemplos de comparación 1-7
Las siguientes configuraciones de suturas trenzadas están descritas en la Patente de EE.UU. número 3.565.077:
Ejemplo. Denier global de Nº hilos trama Nº hilos Denier Denier
comparac Sutura por unid.long. envolv. filamen. individ. núcleo
1 175 40 6 6 25
2 300 46 8 6 100
3 500 40 8 6 100
4 800 50 12 6 200
5 1200 50 16 6 400
6 1500 50 12 6 600
7 2000 40 16 6 800
Las suturas que poseen aproximadamente estas configuraciones son relativamente inflexibles, de superficie áspera y exhiben un nivel relativamente alto de irregularidad superficial y de arrastre.
Ejemplos de comparación 8-11
Las siguientes configuraciones de sutura trenzada son las de cuatro suturas que se pueden conseguir comercialmente:
Ejemplo Denier global Tamaño Nº hilos trama Nº hilos Denier Denier
comparac. sutura sutura por unid.long. envolv. filamen. individ. núcleo
8 259 5/0 47 8 2,1 29
9 698 3/0 52 12 2,1 55
10 1566 0 50 16 2,1 252
11 2122 1 44 16 2,2 330
Las fotomicrografías obtenidas por microscopía de barrido electrónico (SEM) de la sutura del Ejemplo de comparación 10 (Figuras 4 y 5: vista de la sección transversal a 200x y vista lineal a 50x, respectivamente) muestran claramente los detalles estructurales de la sutura. La trenza de la sutura se compone de relativamente pocos hilos envolventes y las penetraciones circunferenciales, claramente evidentes en la Figura 4, originan que la superficie de la trenzas sea relativamente áspera.
Ejemplos 1-8
Estos ejemplos ilustran diversos tamaños de suturas trenzadas construidas según la presente invención.
Ejemplo Denier global Tamaño Nº hilos trama Nº hilos Denier Denier
comparac. sutura sutura por unid.long. envolv. filamen. individ. núcleo
2 173 6/0 75 12 1,2 29
3 240 5/0 65 8 1,2 48
4 389 4/0 75 12 1,2 101
5 600 3/0 65 16 1,2 216
6 1080 2/0 72 24 1,2 504
7 1378 0 65 28 1,2 706
8 2028 1 65 32 1,2 1260
Comparando los detalles de construcción de las suturas trenzadas precedentes con los de las suturas trenzadas conocidas, como se expuso en los Ejemplos de comparación 1-11, se observará que para suturas de denieres globales comparables, la sutura de esta invención posee un número de hilos de trama por unidad de longitud y un número de hilos envolventes significativamente mayor y un denier significativamente más fino de los filamentos individuales que constituyen un hilo envolvente que las características equivalentes de la sutura conocida.
Como resultado de sus características de construcción únicas, la sutura de esta invención exhibe una flexibilidad y un tacto perceptiblemente mejorados y una irregularidad superficial y arrastre reducido, comparado con las suturas conocidas, o estándar, de los Ejemplos de comparación 1-11. Para un tamaño de sutura dado, una sutura trenzada de esta invención exhibirá, típicamente, un nivel de arrastre de tejido que no excede de aproximadamente 60%, preferiblemente que no excede de aproximadamente 40%, y más preferiblemente que no excede de aproximadamente el 20%, del arrastre de tejido de una sutura trenzada estándar de tamaño comparable.
Ejemplos 9-12
Las siguientes suturas trenzadas se fabricaron según la presente invención:
Ejemplo Denier global Tamaño Nº hilos trama Nº hilos Denier Denier
comparac. sutura sutura por unid.long. envolv. filamen. individ. núcleo
9 240 5/0 68 8 1,2 40
10 600 3/0 71 16 1,2 180
11 1374 0 67 28 1,2 702
12 2230 1 57 32 1,2 975
Como contraste con la sutura del Ejemplo de comparación 10, supra, las fotomicrografías SEM de la sutura del Ejemplo 11 (Figuras 6 y 7: vista de la sección transversal a 200x y vista lineal a 50x, respectivamente) muestran una superficie circunferencial lisa como resultado del incrementado número de hilos envolventes y del diámetro más pequeño de los filamentos individuales.
La Figura 4, comparada con la Figura 6, muestra el núcleo, relativamente mayor, presente en la sutura del Ejemplo 11, comparada con el Ejemplo de comparación 10.
La comparación entre las figuras 5 y 7 muestra el número aumentado de hilos de trama por unidad de longitud (cruzamientos/2,54 cm) de la sutura del Ejemplo 11, comparado con el del Ejemplo de comparación 10.
Ejemplos 13-15
Las siguientes suturas trenzadas se fabricaron según la presente invención:
Ejemplo Denier global Tamaño Nº hilos trama Nº hilos Denier Denier
comparac. sutura sutura por unid.long. envolv. filamen. individ. núcleo
13 1442 0 70 28 2,0^{1} 882
14 1621 0 70 28 1,2 882
15 1554 0 78 28 1,2 882
^{1}Denier de los filamentos envolventes; los filamentos del núcleo fueron 1,2 dpf.
Las trenzas de la sutura se recubrieron para mejorar las características de lubricidad de la sutura y de sujeción del nudo, y comparadas con las propiedades físicas para una tracción del nudo de diámetro USP, y arrastre de tejido por parte de la sutura, con la sutura comercial recubierta del Ejemplo de comparación 10.
En este ensayo de arrastre de tejido, las suturas se cosen con agujas afiladas idénticas para normalizar cualquier efecto del diámetro de la aguja sobre el ensayo.
Se pasaron las suturas a través de tejido de la fascia abdominal de animal vivo. Los resultados del estudio del arrastre de tejido se muestran en la Tabla IV como sigue:
TABLA IV Resultados del arrastre de tejido
Ejemplo Diámetro (mín) Trac. Nudo(kg) Arrastre de tejido (gramos fuerza, máx.)
Ejemplo comp. 10 0,419 4,72 257
13 0,413 5,27 35
14 0,428 5,35 56
15 0,444 5,04 50
Estos datos muestran claramente que la superficie más lisa de las suturas trenzadas fabricadas según esta invención proporcionan más lisura, más paso de la sutura a través del tejido libre de resistencia, dando por ello como resultado un arrastre de tejido y una irregularidad superficial más bajos. Las elevadas fuerzas de arrastre hacen más difícil para el cirujano alinear limpiamente el tejido y aumenta el tiempo para completar el cierre definitivo. Una comparación visual de la sutura del ejemplo comparativo 10 y las de los Ejemplos 13 y 14 de esta invención son consecuentes con las observaciones del arrastre de tejido expuestas anteriormente. Por eso, es evidente desde una comparación visual de las fotomicrografías SEM de las Figuras 8 y 9 (sutura del Ejemplo de comparación 10 mostrada en vista de la sección transversal a 150x y vista lineal a 70x, respectivamente), con los de las Figuras 10 y 11 (sutura del Ejemplo 13 mostrada en sección transversal a 150x y vista lineal a 70x, respectivamente) y las Figuras 12 y 13 (sutura del Ejemplo 14 mostrada en sección transversal a 150x y vista lineal a 70x, respectivamente) que las superficies externas de las suturas de la presente invención, es decir, las de los Ejemplos 13 y 14, son perceptiblemente más lisas que las superficies de la sutura del Ejemplo de comparación 10.
Ejemplo 16
La medida del arrastre del tejido según este ejemplo empleó un Chatillon Tensile Tester (nº de serie 06279-1) equipado con una célula de carga (Carga de escala completa 1,72 g), para registrar cargas de tensión y compresión, un registrador de banda (Omega Eng. nº de serie 211347) para registrar constantemente las cargas de tensión y el movimiento de cruceta, un peso de calibración de 500 gramos y soportes de agujas (Miltex Straight-6'').
Cada ejemplo de sutura que se sometió a ensayo se equipó con la misma aguja (de tamaño y tipo) para reducir el posible error resultante de pinchazos variables debidos a las diferentes agujas. Para cada ensayo, se hizo pasar la sutura equipada a través del tejido de la fascia en forma de "W" asegurando así que se mantendría un espaciado de aproximadamente 2,54 cm entre las entradas y salidas de la sutura. En cada pasada de la sutura, se tuvo la precaución de asegurar la entrada de la sutura en todas las capas de la fascia (excluyendo la piel). A continuación del paso de una longitud adecuada de la sutura a través del tejido de la fascia para ajustarse al plan de ensayo, la aguja se colocó en los soportes de agujas. Se hizo pasar la sutura bajo una barra anular creando un ángulo de 90º alineado directamente con la célula de carga y la muestra. Se suspendió el soporte de la aguja de la pieza fija de la célula de carga. Se redujo la tensión en la sutura y se volvieron a comprobar las puestas a cero en el aparato de ensayo de tensión antes del ensayo.
Se ajustó luego la cruceta en la dirección de ensayo (tensión, hacia arriba) a una velocidad de 30 cm/min, y el registrador de banda se ajustó manualmente a una velocidad de 30 cm/min. Durante el ensayo de la sutura, se registró la carga y el movimiento de la cruceta hasta que se hubo retirado del tejido la muestra de sutura completa, o se hubo conseguido el recorrido completo de la cruceta. Se soltó luego la cruceta y se volvió a su puesta a cero, se soltó luego la banda y se retiró de la fascia cualquier longitud restante de la sutura.
Se repitió el procedimiento precedente para cada sutura equipada dentro de un grupo de ensayo.
En este ejemplo, se comparó una sutura trenzada, cargada y recubierta, de tamaño 2/0, construida según la invención (sutura A) con una sutura de seda trenzada y recubierta, de tamaño 2/0, de Davis & Geck, Inc.("D & G Silk": sutura B) y una sutura absorbible trenzada y recubierta, de tamaño 2/0, de Ethicon, Inc. ("Vicryl": sutura C) para el arrastre del tejido según se describió. Los perfiles del arrastre de tejido de las tres suturas aparecen en la Figura 11 como el gráfico de la fuerza (kg) requerida para tirar de cada sutura a través del tejido de la fascia animal una distancia de algo más de 10 cm. Como muestran los datos representados gráficamente, la sutura trenzada construida según los principios de esta invención, es decir, la representación A, exhibía un nivel drásticamente reducido de arrastre del tejido comparado con los de las dos suturas estándar, es decir, las suturas B y C.
Ejemplos 17-21
Se repitió el Ejemplo 16 con diferentes tamaños de las suturas A, B y C, a saber, tamaños 0 (Ejemplo 17), 1 (Ejemplo 18), 2/0 (Ejemplo 19), 4/0 (Ejemplo 20) y 5/0 (Ejemplo 21). Como se muestra en las Figuras 12-16, cada tamaño de sutura A exhibía un arrastre de tejido mucho más bajo que las suturas B y C de tamaño sustancialmente equivalente.
Ejemplos 22-29
Se midió la seguridad del nudo en términos de la cantidad de fuerza que, cuando se aplica a un bucle que posee el nudo mostrado en la Figura 17, origina que el nudo se deslice o el bucle se rompa.
Los detalles del ensayo de seguridad del nudo son como sigue:
Cada sutura en el dispositivo de ensayo era de aproximadamente de 18 cm de longitud. Se formó un bucle anudado en una sutura de ensayo en tres etapas como se ilustra en la Figura 17. Como se muestra en la Etapa 1 de la Figura 17, se dio a cada sutura una doble pasada (izquierda por encima de la derecha) alrededor de un cilindro de 2 cm de diámetro. En la Etapa 2, los extremos libres de la sutura se ajustaron con una única pasada (derecha por encima de la izquierda) sobre la pasada inicial de la Etapa 1. Finalmente, en la Etapa 3, se ajustó otra doble pasada (izquierda por encima de la derecha) sobre la pasada única de la Etapa 2 para completar el nudo. Se cortaron los extremos libres de la sutura a aproximadamente 1,25 cm y el bucle se soltó fácilmente del cilindro.
Se llevó a cabo el ensayo de cada bucle empleando una máquina Instron calibrada, operada de una forma convencional. Para cada tamaño de sutura, se prepararon hasta 20 muestras de ensayo y se midió la resistencia a la tracción del bucle. Los resultados del ensayo para todas las suturas en todos los tamaños se exponen en la Tabla V como sigue:
TABLA 5 Seguridad del nudo de suturas biodegradables medida como resistencia a la tracción del bucle (kg)
1
2
3
4
5
6
7
8
Como muestran los datos para los Ejemplo 23-29, la resistencia a la tracción del bucle de las suturas de esta invención fueron claramente más altos para todos los tamaños de sutura, que los de las suturas estándar de tamaño comparable. Además, sólo en relativamente pocos casos tuvo lugar el deslizamiento del nudo antes de la rotura del bucle donde las suturas de esta invención estaban implicadas, mientras que el deslizamiento fue un suceso frecuente en el caso de las suturas estándar.
Para un tamaño dado de sutura biodegradable según esta invención, los valores preferidos, en kg, de la fuerza de tracción mínima media del bucle, en la rotura, son como se exponen en la Tabla VI de abajo:
TABLA VI Valores preferidos de la tracción mínima media del bucle para suturas biodegradables de esta invención
Tamaño preferido de sutura Fuerza de tracción Mínima del bucle (kg)
1 13
2 14
0 10
2-0 8
3-0 4
4-0 3
5-0 1,5
6-0 1
Ejemplo 32
Este ejemplo es ilustrativo de una sutura trenzada de copolímero de glicolida-lactida, de tamaño 2/0, de esta invención cargada con una cantidad que intensifica la cicatrización de heridas de una composición de carga que contiene HGF- y un agente estabilizante del almacenamiento/transporte.
Se prepara una solución de glicerol (278 g), lactato de calcio (43 g) y agua esterilizada (370 g). Se disolvió factor de crecimiento humano HEGF-51 (152,6 mg)(Creative Biomolecules, Inc., Hopkinton, MA) volumétricamente a 25 ml con la solución anterior para proporcionar una composición de carga de sutura trenzada. Se puso la composición en la bomba de jeringa de un aparato de recubrimiento de suturas. Se dispuso la bomba de jeringa para proporcionar la composición de carga a una velocidad constante y se ajustó la velocidad de la sutura para aplicar 17 ml de composición de carga a 200 metros de trenza. La composición objetivo de HGF sobre la trenza es 0,52 mg de hEGF/metro o aproximadamente 1,8 mg de hEGF/gramo de trenza. Después de la carga, se hizo pasar inmediatamente la trenza a través de una columna de secado a 50ºC. Después de la carga, se retiró la trenza devanada a una pequeña cámara y se almacenó bajo una atmósfera de nitrógeno seco fluyente para eliminar el agua de la solución.

Claims (16)

1. Una sutura trenzada que tiene un núcleo y una envoltura que no es una trenza espiroidal, estando dotada la envoltura de un número de hilos de trama por unidad de longitud, un número de hilos envolventes y un denier de filamentos individuales que comprende dicho hilo envolvente, para una sutura de denier global dado, como sigue:
TABLA 1
Denier de sutura global nº de hilos de trama Nº hilos Denier de los por unidad de long. envolventes filamentos individuales mayor de 125 a 200 de 50 a 100 de 4 a 16 de 0,2 a 1,8 mayor de 200 a 300 de 50 a 100 de 4 a 16 de 0,2 a 6,0 mayor de 300 a 500 de 50 a 100 de 10 a 20 de 0,2 a 6,0 mayor de 500 a 800 de 50 a 100 de 14 a 20 de 0,2 a 6,0 mayor de 800 a 1200 de 50 a 100 de 16 a 32 de 0,2 a 6,0 mayor de 1200 a 2000 de 50 a 100 de 20 a 36 de 0,2 a 6,0 mayor de 2000 a 4000 de 50 a 100 de 20 a 36 de 0,2 a 6,0
y en la que el denier de sutura global y el denier del núcleo están relacionados mutuamente en la forma siguiente:
TABLA 3
Denier de sutura global Denier del núcleo mayor de 125 a 200 de 20 a 80 mayor de 200 a 300 de 30 a 100 mayor de 300 a 500 de 80 a 150 mayor de 500 a 800 de 150 a 300 mayor de 800 a 1200 de 250 a 700 mayor de 1200 a 2000 de 400 a 1200 mayor de 2000 a 4000 de 800 a 2400
2. La sutura trenzada de la reivindicación 1, caracterizada porque para un denier de sutura global dado, el intervalo de número de hilos de trama por unidad de longitud, número de hilos envolventes y el denier de los filamentos individuales que comprende un hilo envolvente para un tamaño dado de sutura trenzada, están relacionados unos con otros como sigue:
TABLA 2
Denier de sutura global nº de hilos de trama Nº hilos Denier de los por unidad de long. envolventes filamentos individuales mayor de 125 a 200 de 55 a 80 de 6 a 14 de 1,0 a 1,8 mayor de 200 a 300 de 55 a 80 de 6 a 14 de 1,0 a 1,8
TABLA 2 (continuación)
Denier de sutura global nº de hilos de trama Nº hilos Denier de los por unidad de long. envolventes filamentos individuales mayor de 300 a 500 de 55 a 80 de 12 a 14 de 1,0 a 1,8 mayor de 500 a 800 de 55 a 80 de 14 a 18 de 1,0 a 1,8 mayor de 800 a 1200 de 55 a 80 de 20 a 30 de 1,0 a 1,8 mayor de 1200 a 2000 de 55 a 80 de 24 a 34 de 1,0 a 1,8 mayor de 2000 a 4000 de 55 a 80 de 24 a 34 de 1,0 a 1,8
3. La sutura trenzada de la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque el denier de sutura global y el denier del núcleo están relacionados mutuamente como sigue:
TABLA 4
Denier de sutura global Denier del núcleo mayor de 125 a 200 de 25 a 50 mayor de 200 a 300 de 50 a 80 mayor de 300 a 500 de 80 a 120 mayor de 500 a 800 de 180 a 280 mayor de 800 a 1200 de 350 a 650 mayor de 1200 a 2000 de 500 a 1000 mayor de 2000 a 4000 de 1000 a 2220
4. La sutura trenzada de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque la sutura trenzada está fabricada de un material no absorbible.
5. La sutura trenzada de la reivindicación 4, caracterizada porque el material no absorbible es algodón, seda, poliamida o poliolefina.
6. La sutura trenzada de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque los filamentos individuales de la sutura trenzada están fabricados de un polímero bioabsorbible.
7. La sutura trenzada de la reivindicación 6, caracterizada porque los filamentos individuales de la sutura trenzada están fabricados de un polímero derivado, al menos en parte, de uno o más monómeros seleccionados de ácido glicólico, glicolida, ácido láctico y lactida.
8. La sutura trenzada de las reivindicaciones 6 ó 7, caracterizada porque la sutura está fabricada de un material que es susceptible de hidrólisis, estando la sutura cargada con una composición de carga que comprende al menos un compuesto polihidroxílico líquido, soluble en agua, y/o su éster.
9. La sutura trenzada de la reivindicación 8, caracterizada porque el compuesto polihidroxílico líquido, soluble en agua, es glicerol.
10. La sutura trenzada de la reivindicación 8, caracterizada porque el compuesto polihidroxílico líquido, soluble en agua, y/o su éster está mezclado con un agente espesante.
11. La sutura trenzada de la reivindicación 10, caracterizada porque el agente espesante es un ácido hidroxicarboxílico alifático saturado o sal, de la fórmula general
R---
\melm{\delm{\para}{H}}{C}{\uelm{\para}{OH}}
---(CH_{2})_{n}---COOR'
en la que R es hidrógeno o un grupo metilo, R' es hidrógeno o un metal seleccionado del grupo consistente en metal alcalino y metal alcalino-térreo y n es 0 ó 1, y sus hidratos.
12. La sutura trenzada de la reivindicación 11, caracterizada porque la sal de ácido, del ácido hidroxicarboxílico alifático saturado, es lactato de calcio.
13. La sutura trenzada de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada porque la sutura trenzada está recubierta superficialmente con una composición que intensifica una o más de las propiedades funcionales de la sutura.
14. La sutura trenzada de la reivindicación 13 cuando depende de la reivindicación 6, y caracterizada porque la composición es una composición de recubrimiento bioabsorbible obtenida copolimerizando un poli(éter-glicol) con una mezcla de monómero de lactida y monómero de glicolida o un copolímero de lactida y glicolida previamente formado.
15. La sutura trenzada de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizada porque la sutura contiene al menos una sustancia médico-quirúrgica útil.
16. La sutura trenzada de la reivindicación 8, caracterizada porque la composición de carga incluye al menos un factor del crecimiento humano.
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