EP4688044A1 - Dispositif portable pour la détection d'une obstruction, le suivi de l'obstruction et la désobstruction d'un cathéter - Google Patents

Dispositif portable pour la détection d'une obstruction, le suivi de l'obstruction et la désobstruction d'un cathéter

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Publication number
EP4688044A1
EP4688044A1 EP24709099.6A EP24709099A EP4688044A1 EP 4688044 A1 EP4688044 A1 EP 4688044A1 EP 24709099 A EP24709099 A EP 24709099A EP 4688044 A1 EP4688044 A1 EP 4688044A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
injection
thrust
piston
catheter
pistons
Prior art date
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Pending
Application number
EP24709099.6A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Jean-Louis Counord
Christian Dupont
Arnaud GRADOS
Laurent ROYON
Jacques MERCKX
Gérard GUIFFANT
Patrice Flaud
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Centre National de la Recherche Scientifique CNRS
Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP
Universite Paris Cite
Original Assignee
Centre National de la Recherche Scientifique CNRS
Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP
Universite Paris Cite
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Filing date
Publication date
Application filed by Centre National de la Recherche Scientifique CNRS, Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP, Universite Paris Cite filed Critical Centre National de la Recherche Scientifique CNRS
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    • A61M5/16854—Monitoring, detecting, signalling or eliminating infusion flow anomalies by monitoring line pressure
    • A61M5/16859—Evaluation of pressure response, e.g. to an applied pulse

Definitions

  • Portable device for detecting obstruction, monitoring obstruction and clearing obstruction of a catheter
  • the present invention relates to the field of devices intended to enable the assessment of the permeability of a catheter suspected of being obstructed, and to carry out the unblocking of a catheter likely to present an obstruction, by the injection of a substance into the catheter.
  • the device can be seen as an intraluminal patency tester, allowing the detection, monitoring and at the same time eradication of obstruction in the catheter, such as a central venous catheter.
  • the invention occurs in a context of prime importance in the field of care: perfusion, medicinal or not, enteral or parenteral.
  • catheters have increased considerably, allowing the development of various therapies (chemotherapies, antibiotics, parenteral nutrition), and facilitating blood sampling.
  • a catheter may have to remain in place for various durations, ranging from a few hours to several months or years.
  • a portable diffuser can be used, which allows for outpatient care.
  • the portable diffuser is popular with patients and caregivers. It is lightweight and space-saving, does not require a battery, but has no alarm.
  • the occurrence of an obstruction is the most frequent complication, with harmful repercussions for the patient (human cost), and the organization of the hospital care services and ultimately the National Health Insurance Fund (additional cost). This obstruction can result from deposits linked to the injected products or secondary to a poorly rinsed blood sample. A priori, we do not know the length of the obstruction or its position along the line.
  • the patency of a catheter can be restored by injection of a solution (for example NaCI 0.9% with or without heparin, thrombolytic), this injection can however lead to rupture of the catheter, in the event of significant overpressure.
  • a solution for example NaCI 0.9% with or without heparin, thrombolytic
  • Catheters are therefore generally changed when either the operator is unable to inject a solution by hand, or an active injection device such as a syringe pump stops, due to the very strong increase in resistance linked to the obstruction, not allowing a product to be injected to unblock (such a product being called a “unblocker” in the remainder of this description).
  • the present invention aims to solve these problems of the state of the art.
  • a portable device for assessing the permeability of a catheter suspected of being obstructed by an injection of a substance S, and for unclogging a catheter likely to have an obstruction by injecting a biological "unclogger” or a chemical “unclogger”S' into a catheter, the device being a passive injection device and with a thrust force only proportional to the ambient atmospheric pressure Pa which is the thrust driver during the injection, the passive device having: at least two thrust bodies each comprising a piston called a "thrust piston" with a thrust head, the two thrust bodies each making it possible, during a first phase of the movement called loading, under the action of a user, to create a vacuum in a sealed part downstream of the head of the thrust piston by the movement of the thrust pistons in a first translation direction T1, during the loading movement; each thrust body having an opening with a removable sealed plug, intended when it is opened to expel the air and then when it is closed by the removable sealed plug to recreate the vacuum when the thrust piston
  • the injection body is a test injection body, configured to assess the patency of a catheter and has volumes less than 20 mL, preferably less than 10 mL, preferably less than 5 mL, preferably less than 1 mL.
  • the test injection body is configured so that the injection piston has a displacement greater than or equal to 0.5 mm for an injection of a volume of 0.1 mL, advantageously greater than or equal to 1 mm for an injection of a volume of 0.1 mL, advantageously greater than or equal to 5 mm for an injection of a volume of 0.1 mL.
  • the device has means allowing manual loading of the device in the first translation direction T1, but preventing manual pushing on the injection body in the second translation direction T2, during the unloading movement, the movement in the second translation direction T2, during the so-called unloading movement, being possible only under the pushing force, only proportional to the ambient atmospheric pressure Pa which is the thrust driver during the injection.
  • the injection body is a test injection body configured to evaluate the permeability of the catheter and has volumes of less than 20 mL, advantageously less than 10 mL, advantageously less than 5 mL, advantageously less than 1 mL, and in that the device has means allowing its manual loading in the first translation direction T1, but preventing during the so-called unloading movement the manual push on the injection body in the second translation direction T2.
  • these means are chosen from the following list: the injection piston is breakable or a protective body of the portable device preventing manual pressure on the coupling means and the pistons, during the unloading movement in the second translation direction T2, and a means connected to the device so as to allow the displacement of the pistons only in the first direction of translation T1 during the so-called loading movement.
  • the injection body is a de-obstructing injection body and has a volume equal to or greater than the intraluminal volume of the catheter.
  • the device has mechanical/optical/electronic/colorimetric means for detecting and signaling the movement of one of the pistons, such as a stylus, associated with the movement of a ruler linked to the piston whose zero is positioned at the start of the maneuver.
  • the sign “/” is used here to refer to both an alternative (or) and a combination (and) of means.
  • the device has means for measuring, as a function of time, the movement of the injection piston between an initial position of the injection piston and a subsequent position, the thrust piston heads having been moved under the action of the external pressure exerted on the device, in the second translation direction T2, during the so-called unloading movement, this subsequent position being measured after a defined time, for example after a test duration of several minutes.
  • the device has means for calculating a catheter obstruction index, connected to the measuring means, the obstruction index being equal to or proportional to the displacement for a given observation duration, for example for a duration equal to or less than 1 hour, advantageously less than or equal to 10 minutes.
  • the ratio between the total surface area of the piston heads of thrust and the surface of the injection piston head is between 1 and 4, so as to avoid any overpressure damaging to the catheter.
  • the device is connected to a syringe called a filling syringe of the injection body by: a three-way tap, one way of which is intended to be connected to the catheter and another way is connected to said syringe, or an inlet of the injection body, the device having an outlet intended to be connected to a catheter.
  • the thrust bodies are identical and placed symmetrically with respect to the injection body.
  • the sealing of the piston head(s) is ensured by rolling membranes, such as membranes having an elastic body radially bearing on the thrust bodies and on the injection body.
  • the sealing of the piston head(s) is ensured by: O-rings; or the piston head resting on a bellows.
  • the device has means for detecting the volume of unblocking substance at given times in the injection body, advantageously connected to calculation means, so as to calculate the injection flow rate and its variations in the unblocking injection body to evaluate the unblocking in progress.
  • the injection body is a syringe, advantageously graduated, and advantageously the syringe of the body injection is closed by a watertight cap, the thrust bodies being syringes, advantageously graduated, and advantageously removable.
  • the mechanical coupling means is fixed to the thrust pistons and is removably fixed to the injection piston.
  • the so-called filling syringe is connected by a valve to a reservoir, in particular to allow possible resupply of the injection body with unblocker substance.
  • a kit having: a passive portable injection device as presented above, a test injection body with a given substance S such as a drug or a physiological liquid, and a disobstructing injection body with a substance S' which is a biological or chemical disobstructer.
  • a method for assessing the patency of a catheter suspected of being obstructed, and for unclogging it implementing a catheter and a device intended to allow assessing the patency of a catheter suspected of being obstructed, and to carry out the unclogging of a catheter likely to have an obstruction, the device being a passive portable injection device as presented above, which is based solely on the atmospheric ambient pressure Pa as a thrust motor during the injection, and which is connected to the catheter, method in which:
  • the test injection body being filled with a substance S, (2) after measuring the initial position of the injection piston in the injection body or of a thrust piston in the thrust body,
  • the thrust piston heads are allowed to move in the second direction of translation T2, during the unloading movement, under the action of the external pressure, which is exerted on the injection piston, the external pressure P being equal to Atmospheric pressure* Total surface area of the thrust pistons Sp/ Surface area of the injection piston Si,
  • test injection substance S or respectively the test injection body is replaced by a deblocking substance S’ or respectively by a deblocking injection body with a quantity of biological “deblocker” or a quantity of chemical “deblocker” S’,
  • the unclogging substance S’ is injected for an injection duration, using the device based solely on the ambient atmospheric pressure Pa as the thrust motor of the injection piston;
  • step 3a the filling syringe and the three-way valve are used to access it.
  • the method comprises a step of calculating an obstruction index, by measuring the movement of one of the pistons as a function of time, when moving in the second direction T2, the obstruction index being a function of the volume injected during a given time, and therefore for example the index is chosen equal to 1 / (displacement of the injection piston * section of the injection piston).
  • the method comprises a step of calculating the hydraulic resistance generated by the obstruction, with the speed of movement of the injection piston and the injection pressure, making it possible to determine the duration of injection of the unobstructor so that it travels along the entire catheter.
  • the method comprises a step of calculating the longitudinal location of the obstruction in the catheter, from the compliance of the catheter, the volume injected (at initial t) and the injection pressure.
  • the portable device according to the invention is portable, preferably manually portable and hand-held, therefore reduced in volume and weight, and is intended to enable the patency of a catheter to be assessed, regardless of its type and location and the anatomical location of the clearing.
  • the invention finds further application in long-term catheterization (several days to several years), for example intravenous catheterization, technical support for a large number of therapeutic interventions.
  • FIG. 1A represents a perspective view of a passive injection device, according to one embodiment
  • FIGs 1 B, 1 C and 1 D are cross-sectional views of a first embodiment of the invention, with the two thrust bodies and an injection body mechanically coupled, using a coupling means fixed to the three rods of the three pistons;
  • the device in Figure 1 B, the device is in an initial state, the injection and thrust pistons, the heads of which have respective surfaces Si and Sp, being in abutment on the end of the injection and thrust bodies;
  • the device in Figure 1 C, the device is in a filling state, where all the pistons are pulled back to load it, during the loading movement, in a first direction T1 thanks to a force Fi associated with a pressure greater than atmospheric pressure Pa applied to the two thrust piston heads, creating a vacuum in the two thrust bodies, and allowing the suction of the substance S to be injected into the injection body;
  • the device in figure 1D, the device is in an injection state, where the injection piston is subjected (by the mechanical coupling to the two pistons of the thrust bodies subjected to atmospheric pressure Pa) to a
  • FIG. 3 shows a sectional view of a second embodiment of the invention, the passive injection device comprising a single body where two pistons are located on the same rod, the cylindrical body comprising a valve;
  • FIG. 4A Figures 4A, 4B and 4C represent the different states of a passive injection device according to Figure 3, during the steps of its operation: an initial state, represented in Figure 4A, where the thrust piston is almost in abutment against the rigid wall separating the thrust body and the injection body, allowing the air to be expelled from the thrust body before the valve located upstream of the rigid wall closes, and the injection piston is in abutment in the injection body; a filling state, represented in Figure 4B, where the integral assembly of the pistons is pulled back, sucking the substance to be injected into the injection body, the movement of the pistons being permitted by an opening between the rigid wall separating the two injection and thrust bodies, and the injection piston, allowing the air to escape from the body, the valve located at the level of the thrust body is kept closed, maintaining a vacuum in the thrust body; an injection state, shown in FIG.
  • FIG. 5A presents a curve which shows on the ordinate the variations in flow rate in a catheter (all other things being equal), as a function on the abscissa of the percentage of light available in the part currently being obstructed; the extent of this obstruction is difficult to evaluate and may depend on numerous factors: drug deposits, poorly rinsed blood withdrawals, etc.;
  • FIG. 5B is a graph of the piston movement (in mm/s) as a function of the flow rate, for example for a 10cc syringe, which confirms the difficulty of assessing a possible obstruction when the flow rate is very low; for example, for a flow rate of 25 mL/h, it takes 20 seconds of the operator pressing on the injection syringe to observe a movement of 1 mm;
  • FIG. 5C shows an experimental device including a passive injection device according to Figure 1A and a flow regulator simulating the obstruction of a catheter line;
  • FIG. 5D shows the piston displacement for an injected volume of 0.1 mL.
  • the curve shows the piston displacement for different syringe sizes and for an injected volume of 0.1 mL; advantageously to identify whether or not there is an obstruction, a low-volume syringe is used so that the movement of the piston is as visible as possible, a low-volume syringe facilitating the identification of an obstruction in progress by observing the movement of the piston; the process is all the more relevant since a syringe, for example 5 mL, is sufficient to ensure the filling of the line and at least one start of unblocking of the catheter and therefore allow its unblocking; it can also be noted that monitoring variations in the speed of the piston contains information on the degree of progress of the reaction of degradation of the obstruction when the device injects a thrombolytic (but in this case if the unblocking has started, 5 mL is no longer sufficient to continue injecting the "unblocker"); this figure illustrates the principles of a protocol for detecting and
  • FIGS. 6A and 6B represent an embodiment where the sealing of the pistons is ensured by rolling membranes, according to several positions: a first state of the thrust and injection bodies, represented in Figure 6A, the two thrust bodies being closed at their end, empty of air, and the injection body containing the substance to be injected, the pistons of the two bodies being mechanically linked and pulled during a filling step by a force Fr, a second state of the thrust and injection bodies, represented in Figure 6B, after their movement forward during the step of injecting the substance to be injected; - figure 7A is a view of a device according to the invention, in another embodiment;
  • figure 7B is a detailed view of an example of the locking means of a device according to figure 7A;
  • FIG. 7C is a view of a device according to the invention, in another embodiment
  • the invention relates to a passive portable device intended to allow the assessment of the permeability of a catheter suspected of being obstructed, and to carry out the unblocking of a catheter likely to present an obstruction, by the injection of a substance into the catheter.
  • the device can be seen as an intraluminal patency tester, its monitoring and at the same time a device that allows the eradication of obstruction in the catheter, such as a central venous catheter.
  • the device is small (a few dozen cm at most) and simple to use, and can be used in particular on an outpatient basis, particularly by the patient himself, which makes it very useful.
  • Figures 1A to 1D represent a passive injection device 1 (hereinafter injection device), in a first embodiment.
  • the device 1 allowing the injection of a substance S comprises two thrust bodies B, B' and an injection body A, placed side by side, and respectively having an injection chamber 2a and a thrust chamber 2b, 2b'.
  • the injection body A and the thrust bodies B, B’ respectively comprise a piston 3a, 3b, 3b’ with a head 4a, 4b, 4b’, the three pistons 3a, 3b, 3b’ being connected by means of a mechanical coupling means 5, thus forming a solid assembly.
  • the thrust bodies B, B’ are syringes which have at their end a closing cap 6, or a luer lock, so as to allow an air vacuum to be created after closing the end of the syringes, in a compartment between the head 4b, 4b’ of the thrust piston 3b, 3b’ and the end of the syringes.
  • the injection body A is a syringe.
  • syringe is meant here an instrument comprising a body, generally cylindrical, in which a piston moves and to which a cannula or a hollow needle can be adapted, for the injection or aspiration of a liquid into the tissues, vessels or natural cavities of a human or animal body.
  • Syringes may have a body made of polymer material (in particular polypropylene, polyethylene) or have a body made of glass.
  • a syringe here means a two-part assembly (body and piston), or a three-part assembly (body, piston and piston end seal).
  • Syringes have a male tip (for example 6% Luer which can be centered or eccentric).
  • Luer lock here refers to a lock carried by the external part of the tip of a syringe, this lock comprising a screw thread.
  • the mechanical coupling means 5 is fixed to the thrust pistons 3b, 3b' and is removably fixed to the injection piston 3a.
  • the mechanical coupling means 5 is removably attached to the thrust pistons 3b, 3b’, for example by screwing, snap-fastening, magnet or other attachment means, and is attached to the injection piston 3a.
  • the mechanical coupling means 5 is permanently fixed to the ends of the injection piston 3a and the thrust pistons 3b, 3b’.
  • the integral assembly moved by a user or any other means causes an integral movement of the pistons 3a, 3b, 3b’ in a first translation direction T1, creating a vacuum in the thrust chambers 2b, 2b’, and the suction of the substance S into the injection chamber 2a.
  • the solid assembly can be locked in this position, to prepare the device 1 in advance, for injection.
  • injection a second step, called injection, once the device 1 is connected to a catheter, the integral assembly is released and, under the action of the ambient atmospheric pressure which is applied to the thrust piston heads 3b, 3b', is driven in a second direction of translation T2, opposite to the first direction of translation T1, allowing the injection of the substance S into the catheter, at an external injection pressure Pi.
  • This external injection pressure Pi results only from the vacuum in the thrust bodies and is not linked to the action of a pump, a motor or other.
  • This external injection pressure Pi is that which is applied in addition to the atmospheric pressure already exerted on the injection piston, and is qualified as overpressure in relation to this atmospheric pressure.
  • FIGS. 1 A to 1 D located on either side of the injection body A
  • the forces are applied to the integral assembly symmetrically, advantageously at an equal distance from the two thrust bodies B, B', advantageously of identical shape, which makes it possible to symmetrize the forces on the head of the injection piston 3a and to make the device 1 operational, avoiding the twisting of the injection piston 3a in the injection body A, which would increase the friction during movement.
  • Figure 2 shows a first embodiment of an injection device 1 fluidically connected to a supply device 10.
  • the feeding device 10 comprises a filling syringe 11, fluidically connected to the injection device 1, by a valve 13.
  • the injection device 1 is connected to a so-called filling syringe 11 by one channel of a three-way tap, another channel of which is intended to be connected to a catheter.
  • the injection device 1 comprises in the injection body A an inlet 14 and an outlet 15 for the substance S, the inlet 14 being connected to the filling syringe 11, and the outlet 15 being connected to a catheter.
  • the filling syringe 11 is connected to a reservoir 12, for example an infusion bag containing the substance S, a valve 13 being placed on the conduit connecting the filling syringe 11 to the reservoir 12.
  • the filling syringe 11 is chosen to have a small capacity, for example comprising a volume of less than 10 mL, requiring little effort to fill it, and then to empty it, so that the injection body A fills.
  • the filling syringe 11 can be seen as a pump that can be used by medical personnel to fill the injection device 1 with the substance S (or the unclog substance S'), and also charge the vacuum in the thrust bodies B, B'.
  • the supply device 10 is advantageously disconnected from the injection device 1, thanks to the valves 13, which is represented by dotted lines in FIG. 2.
  • the sealing of the piston head(s) 4a, 4b, 4b’ can be ensured by rolling membranes 19 such as longitudinally reinforced “glove finger” type membranes, such that they allow good application to the piston liner and skirt, while offering virtually no static friction, as shown in FIGS. 6A to 6B.
  • rolling membranes 19 such as longitudinally reinforced “glove finger” type membranes, such that they allow good application to the piston liner and skirt, while offering virtually no static friction, as shown in FIGS. 6A to 6B.
  • the sealing of the piston head(s) can be ensured by O-rings or the piston head resting on a bellows.
  • the device thus meets the following technical constraints: reduced volume to allow outpatient use; ease of implementation; economical operation.
  • the device has several advantages.
  • the device is advantageously operational thanks to: the symmetrical arrangement of the two thrust bodies B, B' on either side of the injection body A, a vacuum being renewed by opening the caps 6, and a judicious choice of sealing means at the piston heads (this sealing must be sufficient to create the vacuum without generating excessive friction which would limit the movement of the pistons).
  • Figure 3 represents a passive injection device 1’ (hereinafter injection device 1’), according to a second embodiment.
  • the device 1’ allowing the injection of a substance S comprises a single body C performing the functions of the injection body and the thrust body, by different sections of the body C delimited by a piston 3c having a head 4c, called injection, and a head called thrust 4’c, and a rigid wall 7 crossed by the piston 3c.
  • the body C is a syringe.
  • the device 1' comprises a drain valve 8, located at the level of the thrust body C, between the thrust head 4'c and the rigid wall 7, as well as a flow opening 9, located between the rigid wall 7 and the injection head 4c.
  • a drain valve 8 located at the level of the thrust body C, between the thrust head 4'c and the rigid wall 7, as well as a flow opening 9, located between the rigid wall 7 and the injection head 4c.
  • the user opens the drain valve 8 then actuates a pull rod 16, bringing the thrust head 4'c into abutment against the rigid wall 7 (or nearby), thus allowing the expulsion of air from the thrust body C by the drain valve 8, which is then closed.
  • a second step called filling, represented by FIG. 4B
  • the user actuates the pull tab 16 in a first translation direction T1, creating a vacuum in the thrust chamber 2'c, and the suction of the substance S into the injection chamber 2c, the free movement of the piston heads being possible thanks to the opening of the flow valve 9 allowing the air present between the rigid wall 7 and the head of the injection piston 3c to be evacuated.
  • the pull tab 16 can be locked in this position, to prepare the device 1’ in advance, for injection.
  • injection a third step, called injection, represented by FIG. 4C
  • the pull tab 16 is released and, under the action of the ambient atmospheric pressure Pa which is applied to the head of the thrust piston 4’c, is driven in a second direction of translation T2, opposite to the first direction of translation T1, allowing the injection of the substance S into the catheter by the injection head 4c.
  • the thrust head 4c’ of given surface, thus undergoes a force proportional to the ambient atmospheric pressure Pa, and therefore quasi-constant.
  • the device advantageously has a traction system ensuring the filling of the injection syringe, and the depression of the push syringes can only act in the direction of traction, thus avoiding any false maneuver which would cause excess pressure in the injection syringe by pressing on this traction system in the direction opposite to traction.
  • PO denotes the push syringes
  • I denotes an injection syringe
  • EM denotes the movable assembly for coupling the heads, guided in its movement by guide rods T
  • ST denotes the traction system comprising a traction ring A
  • B denotes a housing containing the system and holding the syringes immobilized in compartments.
  • the assembly consists of two half-housings articulated on a hinge C.
  • the push syringes PO are provided with a removable cap Ba.
  • the three heads and the piston bodies move simultaneously in the loading direction T1, ensuring the depression of the thrust syringes PO and the filling of the injection syringe I.
  • the system can be kept immobilized by a locking system V, V’, an example of which is shown diagrammatically in Figures 7A and 7B.
  • the movement of the traction system ST is then free and has no effect on the injection syringe I or on the mobile assembly EM in the second direction of translation T2 of unloading, because it has no hold on this mobile assembly EM in this second direction.
  • the imposed pressure is advantageously 2Pa maximum, and the traction system ST does not allow any pushing.
  • a locking means such as a locking slide V (figure 7B) blocks the system in the filled position, which becomes operational again by simply pulling on the unlocking button BV.
  • the case is made up of two half-shells (possibly with hinge) and an observation window.
  • a three-way tap allows the injection syringe I to be refilled by switching the tap to the reserve syringe and performing the filling pull. Despite the small volume of the injection syringe I, the unblocking product can therefore be injected into the catheter by successive maneuvers.
  • Figure 7C illustrates a device according to the invention for commercial syringes, with a capacity of 5cc.
  • the obstruction may be endoluminal, of thrombotic origin (clot, poor rinsing after blood sampling), or chemical (drug precipitates, chemical or lipid deposits).
  • the obstruction can be extraluminal, caused by any mechanical cause: kinking of the catheter, extrinsic compression, pinching of the catheter "pinch off", valve, fibroplastic sleeve, adhesion to the wall, or excessive suction causing suction of the vascular wall for example.
  • the device according to the invention will make it possible to know whether the obstruction is partial or not, but in the event of partial obstruction being observed, the injection of the deobstructor will not modify this extraluminal obstruction. The medical staff will then be able to assume that the obstruction is extraluminal and take the necessary actions to remedy it.
  • Obstruction is mentioned when there is difficulty or even impossibility of injection and/or aspiration, felt by the caregiver or practitioner.
  • the reduction of the lumen of a catheter line is accompanied by a sharp increase in hydraulic resistance and therefore perfusion times: a reduction of the endoluminal radius of the catheter to one tenth of the initial radius would multiply the transit time by 10 4 , so it is important to be able to detect such obstructions in order to be able to act accordingly.
  • the device 1, 1' in any of its embodiments described above, can be used to detect an obstruction in a catheter to which it is connected.
  • a device 1 of the type described with reference to Figure 1A is connected to a catheter 18, after the so-called suction step during which the user actuates the integral assembly to create the vacuum in the thrust bodies B, B'.
  • a flow regulator 17 is placed between the catheter 18 and the injection body A, the flow regulator 17 simulating an obstruction of the injection line of the catheter 18.
  • the invention also relates to a method for evaluating the permeability of a catheter suspected of being obstructed, and for unobstructing it, using a catheter and a device 1, 1’, defined above, and which is connected to the catheter.
  • the process includes the following steps:
  • an evaluation is carried out of the longitudinal location of the obstruction in the catheter 18, from the compliance of the catheter, the volume injected and the injection pressure in the event of an immediate variation in the position of the injection piston 3a during step a).
  • the device 1, 1' makes it possible, in a first step, to assess whether or not there is permeability of the catheter line, even very low permeability, and then to inject at low external pressures, without risk of parietal rupture of the catheter, a de-obstructer which will make it possible to destroy or detach the obstruction, even very significant and/or even very rigid, from the walls of the catheter, to then make it possible to evacuate it from the catheter with the substance set in motion by the passive device (at low pressure).
  • the external pressure imposed on the line is proportional to one or more atmospheric pressures Pa (14.69psi, or 101.28 KPa), and can therefore be limited to pressures much lower than the admissible intraluminal pressures in a standard catheter (150psi, or 1034.21 KPa) or high pressure (300-360psi, or 2068 to 2482 KPa).
  • the device allows the choice of an appropriate protocol for the complete restoration of the catheter lumen, without the need for additional equipment, which does not exist today in the state of the art.
  • the passive device allows the injection of substance S to assess the permeability of the catheter, and then if necessary the unblocking of the catheter 18 which would have a partial obstruction noted, by the injection and the action of a unblocker S' (for example via the supply device 10).
  • the speed of movement is not imposed by the device, due to the driving force only proportional to the atmospheric pressure Pa, avoiding any risk for the catheter of high intraluminal pressure, which could cause catheter rupture and a risk to the patient's health.
  • the device according to the invention makes it possible to avoid replacing the catheter, when the catheter is only partially obstructed.
  • the device can optionally also be used as a pressure limiter.
  • the device When mounted with possible communication via a three-way valve, the device allows, during an injection, to limit the injection pressure to a value which depends on the area ratio of the syringe surfaces.

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Abstract

Dispositif d' injection passive pour cathéter, présentant des pistons dans un ensemble solidaire, au moins deux corps de poussée, et un corps d'injection. Dans un premier temps, le retrait de l 'ensemble solidaire des pistons crée un vide dans les corps de poussée, et l 'aspiration de la substance à absorber dans le corps d'injection. Dans un second temps, la pression atmosphérique qui s'applique sur les têtes de pistons de poussée entraîne l'ensemble solidaire et permet l' inject ion de la substance à vitesse proport ionnelle à la pression ambiante. Le dispositif permet également la détection d'obstructions partie lles ou complètes dans des lignes de cathéter.

Description

Dispositif portable pour la détection d'une obstruction, le suivi de l'obstruction et la désobstruction d’un cathéter
DOMAI NE DE L'I NVENTION
La présente invention concerne le domaine des dispositifs destinés à permettre d’évaluer la perméabilité d’un cathéter suspecté d’être obstrué, et à réaliser la désobstruction d’un cathéter susceptible de présenter une obstruction, par l’injection d’une substance dans le cathéter.
Le dispositif peut être vu comme un testeur de perméabilité intra luminale, permettant la détection, le suivi et en même temps l’éradication de l’obstruction dans le cathéter, tel qu’un cathéter veineux central.
ETAT DE LA TECH N IQUE
L’invention intervient dans un contexte de première importance dans le domaine du soin : la perfusion, médicamenteuse ou non, entérale ou parentérale.
L’emploi de cathéters s’est considérablement accru , permettant le développement de thérapeutiques diverses (chimiothérapies, antibiothérapies, nutrition parentérale), et la facilitation de prélèvements sanguins. Un cathéter peut être amené à rester en place pour des durées variées, pouvant aller de quelques heures à plusieu rs mois ou années.
Pour certaines thérapies nécessitant des perfusions de courtes et longues durées, on peut utiliser un diffuseur portable, qui permet un soin ambulatoire. Le diffuseur portable est plébiscité par les patients et les soignants. Il est léger et peu encombrant, ne nécessite pas de batterie, mais est dépourvu d’alarme. Dans le cas des cathéters périphériques et centraux, la survenue d’une obstruction constitue la complication la plus fréquente, aux répercussions dommageables pour le patient (coût humain), et l’organisation des services de soins de l’hôpital et in fine la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (surcoût). Cette obstruction peut résulter de dépôts liés aux produits injectés ou secondaires à un prélèvement de sang mal rincé. A priori, on ne connaît pas la longueur de l’obstruction ni sa position le long de la ligne.
La perméabilité d’un cathéter peut être recouvrée par injection d’un soluté (par exemples NaCI 0,9% avec ou sans héparine, thrombolytique), cette injection pouvant toutefois conduire à la rupture du cathéter, en cas de surpression importante.
Pour déterminer si un cathéter est obstrué, en pratique clinique la résistance à l’injection et/ou à l’aspiration est considérée comme une marque d’obstruction, mais cette résistance manuellement ressentie ou mécanique et objectivée par une alarme des injecteurs (pompes ou pousse-seringue) ne permet pas de conclure à l’existence d’une obstruction physique partielle.
Les cathéters sont donc en général changés, dès lors que soit l’opérateur n’arrive pas à injecter un soluté à la main, soit qu’un dispositif actif d’injection tel qu’un pousse seringue s’arrête, du fait de l’augmentation très forte de la résistance liée à l’obstruction, ne permettant pas d’injecter un produit pour désobstruer (un tel produit étant dénommé « désobstrueur » dans la suite de cette description).
Comme il est connu de l’état de l’art et représenté sur la figure 5A, lorsque la lumière d’un cathéter (caractérisée ici par l’aire de la section ouverte du cathéter) a une lumière interne obstruée par exemple à 80%, le débit est de l’ordre de 2 % de la valeur du débit du cathéter non obstrué. La sensation pour l’opérateur est donc qu’il n’est plus possible de désobstruer le cathéter, ce qui n’est en réalité pas le cas. De sorte que le cathéter est en général remplacé, ce qui implique un geste médical, chirurgical, un surcoût et un risque santé pour le patient.
Actuellement, réglementairement en France, il n’est pas possible pour le personnel médical d’effectuer des manœuvres de désobstruction avec des petites seringues, au vu du risque de dépassement des pressions maximales par le cathéter.
INVENTION
La présente invention vise à résoudre ces problèmes de l’état de l’art.
A ces fins, il est proposé, selon un premier aspect, un dispositif portable destiné à permettre d’évaluer la perméabilité d’un cathéter suspecté d’être obstrué par une injection d’une substance S, et à réaliser la désobstruction d’un cathéter susceptible de présenter une obstruction par l’injection d’un « désobstrueur » biologique ou d’un « désobstrueur » chimique S’ dans un cathéter, le dispositif étant un dispositif d’injection passif et à une force de poussée uniquement proportionnelle à la pression ambiante atmosphérique Pa qui est le moteur de poussée lors de l’injection, le dispositif passif présentant : au moins deux corps de poussée comprenant chacun un piston dit « piston de poussée » avec une tête de poussée, les deux corps de poussée permettant chacun, lors d’une première phase du mouvement dite de chargement, sous l’action d’un utilisateur, de créer le vide dans une partie étanche en aval de la tête du piston de poussée par le déplacement des pistons de poussée dans un premier sens de translation T1 , lors du mouvement de chargement ; chaque corps de poussée présentant une ouverture avec un bouchon amovible étanche, destinée lors de son ouverture à chasser l’air pour ensuite à sa fermeture par le bouchon amovible étanche recréer le vide lors du déplacement des pistons de poussée dans le premier sens de translation T1 depuis l’ouverture fermée lors du mouvement de chargement, un corps d’injection, amovible comprenant un piston dit « piston d’injection » avec une tête d’injection, les corps de poussée étant situés de part et d’autre du corps d’injection amovible, un moyen de couplage, apte à lier mécaniquement les trois pistons pendant une deuxième phase du mouvement, pour que les deux pistons de poussée et le piston d’injection soient entraînés par le couplage mécanique dans un second sens de translation T2, opposé au premier sens de translation T1 , lors du mouvement de déchargement, permettant l’injection de la substance en sortie du dispositif dans un cathéter, uniquement sous l’effet de la force de poussée qui s’exerce sur les têtes de pistons de poussée et qui permet d’exercer une pression extérieure proportionnelle à la pression atmosphérique sur la tête du piston d’injection, la pression extérieure P étant égale à Pression atmosphérique* Surface totale des pistons de poussée / Surface du piston d’injection Si.
Dans certaines mises en œuvre, le corps d’injection est un corps d’injection test, configuré pour évaluer la perméabilité d’un cathéter et a des volumes inférieurs à 20 mL , avantageusement inférieur à 10mL, avantageusement inférieurs à 5 mL, avantageusement inférieurs à 1 mL. Avantageusement, le corps d’injection test est configuré pour que le piston d’injection ait un déplacement supérieur ou égal à 0,5mm pour une injection d’un volume de 0, 1 mL, avantageusement supérieur ou égal à 1 mm pour une injection d’un volume de 0, 1 mL, avantageusement supérieur ou égal à 5mm pour une injection d’un volume de 0, 1 mL.
Dans certaines mises en œuvre, le dispositif présente des moyens permettant le chargement manuel du dispositif dans le premier sens de translation T1 , mais empêchant la poussée manuelle sur le corps d’injection dans le second sens de translation T2, lors du mouvement de déchargement, le déplacement dans le second sens de translation T2, lors du mouvement dit de déchargement, étant possible uniquement sous la force de poussée, uniquement proportionnelle à la pression ambiante atmosphérique Pa qui est le moteur de poussée lors de l’injection.
Avantageusement, le corps d’injection est un corps d’injection test configuré pour évaluer la perméabilité du cathéter et a des volumes inférieurs à 20 mL, avantageusement inférieur à 10mL, avantageusement inférieurs à 5 mL, avantageusement inférieurs à 1 mL, et en ce que le dispositif présente des moyens permettant son chargement manuel dans le premier sens de translation T1 , mais empêchant lors du mouvement dit de déchargement la poussée manuelle sur le corps d’injection dans le second sens de translation T2.
Selon diverses réalisations, ces moyens sont choisis parmi la liste suivante : le piston d’injection est sécable ou un corps de protection du dispositif portable empêchant d’appuyer manuellement sur le moyen de couplage et les pistons, lors du mouvement de déchargement dans le second sens de translation T2, et un moyen relié au dispositif de façon à permettre le déplacement des pistons uniquement dans le premier sens de translation T1 lors du mouvement dit de chargement.
Avantageusement, le corps d’injection est un corps d’injection désobstrueur et présente un volume égal ou supérieur au volume intraluminal du cathéter.
Avantageusement, le dispositif présente des moyens mécaniques / optiques / électroniques / colorimétriques de détection et de signalement du déplacement d’un des pistons, tels qu’un stylet, associé au déplacement d’une réglette liée au piston dont le zéro est positionné au démarrage de la manœuvre. Le signe « / » est utilisé ici pour viser aussi bien une alternative (ou) qu’une combinaison (et) de moyens.
Dans certaines mises en œuvre, le dispositif présente des moyens de mesure, en fonction du temps, du déplacement du piston d’injection entre une position initiale du piston d’injection et une position ultérieure, les têtes de pistons de poussée ayant été déplacées sous l’action de la pression extérieure exercée sur le dispositif, dans le second sens de translation T2, lors du mouvement dit de déchargement, cette position ultérieure étant mesurée au bout d’un temps défini, par exemple au bout d’une durée de test de plusieurs minutes.
Avantageusement, le dispositif présente des moyens de calcul d’un index d’obstruction du cathéter, reliés aux moyens de mesure, l’index d’obstruction étant égal ou proportionnel au déplacement pour une durée donnée d’observation, par exemple pour une durée égale ou inférieure à 1 heure, avantageusement inférieure ou égale à 10 minutes.
Avantageusement, pour le corps d’injection désobstrueur ou le corps d’injection test, le ratio entre la surface totale des têtes des pistons de poussée et la surface de la tête du piston d’injection est compris entre 1 et 4, de façon à éviter toute surpression dommageable pour le cathéter.
Dans des modes de réalisation, le dispositif est relié à une seringue dite de remplissage du corps d’injection par: un robinet trois voies, dont une voie est destinée à être reliée au cathéter et une autre voie est reliée à ladite seringue, ou une entrée du corps d’injection, le dispositif présentant une sortie destinée à être reliée à un cathéter.
Avantageusement, les corps de poussée sont identiques et placés symétriquement par rapport au corps d’injection.
Dans certaines mises en œuvre, l’étanchéité de la ou des têtes de pistons est assurée par des membranes roulantes, telles que des membranes ayant un corps élastique radialement en appui sur les corps de poussée et sur le corps d’injection.
Dans certaines mises en œuvre, l’étanchéité de la ou des têtes de pistons est assurée par : des joints toriques ; ou la tête du piston en appui sur un soufflet.
Avantageusement, le dispositif présente des moyens de détection du volume de substance de désobstrueur à des instants donnés dans le corps d’injection, avantageusement reliés à des moyens de calcul, de façon à calculer le débit d’injection et ses variations dans le corps d’injection désobstrueur pour évaluer la désosbtruction en cours.
Selon diverses réalisations, le corps d’injection est une seringue, avantageusement graduée, et avantageusement la seringue du corps d’injection est fermée par un bouchon étanche, les corps de poussée étant des seringues, avantageusement graduées, et avantageusement amovibles.
Avantageusement, le moyen de couplage mécanique est fixé sur les pistons de poussée et est fixé de façon amovible su r le piston d’injection.
Avantageusement, la seringue dite de remplissage est reliée par une valve à un réservoir, notamment pour permettre une réalimentation éventuelle du corps d’injection en substance de désobstrueur.
Il est proposé, selon un deuxième aspect, un kit présentant : un dispositif portable passif d’injection tel que présenté ci-dessus, un corps d’injection test avec une substance S donnée tel qu’un médicament ou un liquide physiologique, et un corps d’injection désobstrueur avec une substance S’ qui est un désobstrueur biologique ou chimique.
Il est proposé, selon un troisième aspect, un procédé pour évaluer la perméabilité d’un cathéter suspecté d’être obstrué, et pour le désobstruer, mettant en œuvre un cathéter et un dispositif destiné à permettre d’évaluer la perméabilité d’un cathéter suspecté d’être obstrué, et à réaliser la désobstruction d’un cathéter susceptible de présenter une obstruction le dispositif étant un dispositif d’injection portable passif tel que présenté ci-dessus, qui est basé uniquement sur la pression ambiante atmosphérique Pa comme moteur de poussée lors de l’injection, et qui est connecté au cathéter, procédé dans lequel :
(1 ) on met en place le dispositif, le corps d’injection test étant rempli d’une substance S, (2) après avoir mesuré la position initiale du piston d’injection dans le corps d’injection ou d’un piston de poussée dans le corps de poussée,
• on laisse les têtes de pistons de poussée se déplacer dans le second sens de translation T2, lors du mouvement de déchargement, sous l’action de la pression extérieure, qui s’exerce sur le piston d’injection, la pression extérieure P étant égale à Pression atmosphérique* Surface totale des pistons de poussée Sp/ Surface du piston d’injection Si,
• puis on mesure le déplacement du piston d’injection dans le second sens de translation T2, lors du mouvement de déchargement, au bout d’un temps défini, par exemple au bout d’une durée de test de plusieurs minutes :
(3a) si le piston d’injection est déplacé, alors, la ligne comporte une perméabilité, et le cathéter est considéré partiellement obstrué,
- alors on remplace la substance d’injection test S ou respectivement le corps d’injection test, par une substance désobstrueur S’ ou respectivement par un corps d’injection désobstrueur avec une quantité de « désobstrueur » biologique ou une quantité de « désobstrueur » chimique S’,
- et on injecte la substance désobstrueur S’ pendant une durée d’injection, à l’aide du dispositif basé uniquement sur la pression ambiante atmosphérique Pa comme moteur de poussée du piston d’injection;
(3b) si le piston d’injection ne s’est pas déplacé, la ligne est considérée comme obstruée et ne présentant pas de perméabilité.
Avantageusement, dans l’étape 3a, on utilise la seringue de remplissage et la vanne trois voies pour y accéder.
Avantageusement, le procédé comprend une étape de calcul d’un index d’obstruction, par la mesure du déplacement d’un des pistons en fonction du temps, lors du déplacement dans le second sens T2, l’index d’obstruction étant fonction du volume injecté pendant un temps donné, et donc par exemple l’index est choisi égal à 1 /(déplacement du piston d’injection*section du piston injection) .
Avantageusement, le procédé comprend une étape de calcul de la résistance hydraulique générée par l’obstruction, avec la vitesse de déplacement du piston d’injection et la pression d’injection, permettant de déterminer la durée d’injection du désobstrueur pour qu’il parcourt l’ensemble du cathéter.
Avantageusement, le procédé comprend une étape de calcul de la localisation longitudinale de l’obstruction dans le cathéter, à partir de la compliance du cathéter, du volume injecté (à t initial) et de la pression d’injection.
Le dispositif portable selon l’invention est portable, de préférence portable manuellement et tenant dans les mains, donc réduit en volume et poids, et est destiné à permettre d’évaluer la perméabilité d’un cathéter, quel qu’en soit le type et la localisation et le lieu anatomique de la désobstruction.
L’invention trouve davantage application dans le cathétérisme longue durée (plusieurs jours à plusieurs années), par exemple le cathétérisme intraveineux, support technique à un grand nombre d’interventions thérapeutiques.
DESCRIPTION DES FIGU RES
D’autres objectifs, caractéristiques et avantages de l’invention ressortiront de la description détaillée de modes de réalisation qui suit en référence aux dessins, donnés à titre illustratif et non limitatif parmi lesquels :
- la figure 1 A représente une vue en perspective d’un dispositif passif d’injection, selon un mode de réalisation ;
- les figures 1 B, 1 C et 1 D sont des vues en coupe d’un premier mode de réalisation de l’invention, avec les deux corps de poussée et un corps d’injection couplés mécaniquement, à l'aide d'un moyen de couplage fixé aux trois tiges des trois pistons ; dans la figure 1 B, le dispositif est dans un état initial, les pistons d'injection et de poussée, dont les têtes sont de surfaces respectives Si et Sp, étant en butée sur l’extrémité des corps d’injection et de poussée ; dans la figure 1 C, le dispositif est dans un état de remplissage, où l’ensemble des pistons est tiré en arrière pour le charger, lors du mouvement de chargement, dans un premier sens T1 grâce à une force Fi associée à une pression supérieure à la pression atmosphérique Pa appliquée aux deux têtes de pistons de poussée, créant un vide dans les deux corps de poussée, et permettant l’aspiration de la substance S à injecter dans le corps d’injection ; dans la figure 1 D, le dispositif est dans un état d’injection, où le piston d’injection est soumis (par le couplage mécanique aux deux pistons des corps de poussée soumis à la pression atmosphérique Pa) à une force Fp, appliquant à la substance S à injecter une pression Pa + 2Pa.Sp/Si, l’entrainant en avant dans un second sens T2 opposé au premier sens TI , lors du mouvement de déchargement ; - la figure 2 est une vue en coupe d’un dispositif qui comporte dans le corps d’injection une entrée et une sortie de la substance S, l’entrée étant reliée à une seringue de remplissage du corps d’injection, et la sortie étant reliée à un cathéter ;
- la figure 3 représente une vue en coupe d’un deuxième mode de réalisation de l’invention, le dispositif passif d’injection comportant un unique corps où deux pistons sont situés sur la même tige, le corps cylindrique comportant une valve ;
- les figures 4A, 4B et 4C représentent les différents états d’un dispositif passif d’injection selon la figure 3, au cours des étapes de son fonctionnement : un état initial, représenté sur la figure 4A, où le piston de poussée est presque en butée contre la paroi rigide séparant corps de poussée et corps d’injection, permettant d’expulser l’air du corps de poussée avant la fermeture de la valve située en amont de la paroi rigide, et le piston d’injection est en butée dans le corps d’injection ; un état de remplissage, représenté sur la figure 4B, où l’ensemble solidaire des pistons est tiré en arrière, aspirant la substance à injecter dans le corps d’injection, le mouvement des pistons étant permis par une ouverture entre la paroi rigide séparant les deux corps d’injection et de poussée, et le piston d’injection, permettant à l’air de s’échapper du corps, la valve située au niveau du corps de poussée est gardée fermée, maintenant un vide dans le corps de poussée ; un état d’injection, représenté sur la figure 4C, où l’ensemble solidaire des pistons est relâché, sous l’effet de la pression atmosphérique appliquée aux pistons de poussée entraînant cet ensemble de pistons en appliquant une pression constante sur le piston d’injection, grâce au vide réalisé dans le corps de poussée, qui conduit à l’injection de la substance à injecter contenue dans le corps d’injection ;
- la figure 5A présente une courbe qui montre en ordonnée les variations du débit dans un cathéter (toutes choses égales par ailleurs), en fonction en abscisse du pourcentage de la lumière disponible dans la partie en cours d’obstruction ; l’importance de cette obstruction est difficile à évaluer et pouvant dépendre de nombreux facteurs : dépôts médicamenteux, retraits sanguins mal rincés etc. ;
- la figure 5B est un graphe du déplacement du piston (en mm/s) en fonction du débit, par exemple pour une seringue de 10cc, qui permet de confirmer la difficulté d’appréciation d’une éventuelle obstruction dès lors que le débit est très faible ; par exemple, pour un débit de 25 mL/h, il faut 20 secondes d’appui de l’opérateur sur la seringue d’injection pour observer un déplacement de 1 mm ;
- la figure 5C montre un dispositif expérimental incluant un dispositif passif d’injection selon la figure 1 A et un régulateur de débit simulant l’obstruction d’une ligne de cathéter ;
- la figure 5D montre le déplacement du piston pour un volume injecté de 0, 1 mL. La courbe montre le déplacement du piston pour différentes tailles de seringues et pour un volume injecté de 0, 1 mL ; avantageusement pour identifier s’il y a ou s’il n’y a pas obstruction, une seringue de faible volume est utilisée pour que le déplacement du piston soit le plus visible possible, une seringue de faible volume favorisant le repérage d’une obstruction en cours par l’observation du mouvement du piston ; le processus est d’autant plus pertinent qu’une seringue, par exemple de 5mL, est suffisante pour assurer le remplissage de la ligne et au moins un démarrage de désobstruction du cathéter et donc permettre sa désobstruction ; on peut noter en outre, que le suivi de variations de la vitesse du piston contient une information sur le degré d’avancement de la réaction de dégradation de l’obstruction lorsque le dispositif injecte un thrombolytique (mais dans ce cas si la désobstruction est commencée, 5mL ne suffit plus pour continuer à injecter du « désobstruant ») ; cette figure illustre les principes d’un protocole de détection et d’éradication d’une obstruction en cours dans un cathéter implanté ;
- les figures 6A et 6B représentent un mode de réalisation où l’étanchéité des pistons est assurée par des membranes roulantes, suivant plusieurs positions : un premier état des corps de poussée et d’injection, représenté sur la figure 6A, les deux corps de poussée étant fermés à leur extrémité, vide d’air, et le corps d’injection contenant la substance à injecter, les pistons des deux corps étant liés mécaniquement et tirés lors d’une étape de remplissage par une force Fr, un deuxième état des corps de poussée et d’injection, représenté sur la figure 6B, après leur déplacement vers l’avant lors de l’étape d’injection de la substance à injecter ; - la figure 7A est une vue d’un dispositif selon l’invention, dans un autre mode de réal isation ;
- la fig ure 7B est une vue de détail d’un exemple des moyens de verrouillage d’un dispositif selon la fig ure 7A ;
- la fig ure 7C est une vue d’un dispositif selon l’invention, dans un autre mode de réal isation
DESC RI PTION DETAI LLEE DE L'I NVENTION
L’invention concerne un dispositif portable passif destiné à permettre d’évaluer la perméabilité d’un cathéter suspecté d’être obstrué, et à réal iser la désobstruction d’un cathéter susceptible de présenter une obstruction , par l’injection d’une substance dans le cathéter.
Le dispositif peut être vu comme un testeur de perméabil ité intra lu minale, son suivi et en même temps un dispositif qui permet l’éradication de l’obstruction dans le cathéter, tel qu’un cathéter veineux central .
Avantageusement, le dispositif est petit (quelques dizaines de cm au plus) et simple d’utilisation, et est utilisable en particulier en ambulatoire, en particu lier par le patient lui-même, ce qui lui confère un grand intérêt.
Premier mode de réalisation
Les fig ures 1 A à 1 D représentent un dispositif passif d’injection 1 (par la su ite dispositif d’injection) , dans un premier mode de réalisation. Dans le mode de réalisation des figures 1 A à 1 D, le dispositif 1 permettant l’injection d’une substance S comporte deux corps de poussée B, B’ et un corps d’injection A, placés côte à côte, et présentant respectivement une chambre d’injection 2a et une chambre de poussée 2b, 2b’.
Le corps d’injection A et les corps de poussée B, B’ comprennent respectivement un piston 3a, 3b, 3b’ avec une tête 4a, 4b, 4b’, les trois pistons 3a, 3b, 3b’ étant reliés grâce à un moyen de couplage mécanique 5, formant ainsi un ensemble solidaire.
Dans certaines mises en œuvre, les corps de poussée B, B’ sont des seringues qui présentent à leur extrémité un capuchon 6 de fermeture, ou un luer lock, de façon à permettre de créer un vide d’air après fermeture de l’extrémité des seringues, dans un compartiment entre la tête 4b, 4b’ du piston de poussée 3b, 3b’ et l’extrémité des seringues.
Dans certaines mises en œuvre, le corps d’injection A est une seringue.
Par seringue on désigne ici un instrument comprenant un corps, généralement cylindrique, dans lequel se déplace un piston et auquel peut être adapté une canule ou une aiguille creuse, pour l’injection ou l’aspiration d’un liquide dans les tissus, les vaisseaux ou les cavités naturelles d’un corps humain ou animal.
Les seringues peuvent comporter un corps en matériau polymère (notamment polypropylène, polyéthylène) ou comporter un corps en verre. Par seringue on désigne ici un ensemble à deux éléments (corps et piston), ou un ensemble à trois éléments (corps, piston et joint en bout de piston). Les seringues comportent un embout mâle (par exemple Luer 6% pouvant être centré ou excentré). Par luer lock on désigne ici un verrou porté par la partie externe de l’embout d’une seringue, ce verrou comprenant un pas de vis.
Dans certaines mises en œuvre, le moyen de couplage mécanique 5 est fixé sur les pistons de poussée 3b, 3b’ et est fixé de façon amovible sur le piston d’injection 3a.
En variante, le moyen de couplage mécanique 5 est fixé de manière amovible sur les pistons de poussée 3b, 3b’, par exemple par vissage, encliquetage, aimant ou autre moyen de fixation, et est fixé sur le piston d’injection 3a.
Dans certains modes de réalisation, le moyen de couplage mécanique 5 est fixé à demeure sur les extrémités du piston d’injection 3a et des pistons de poussée 3b, 3b’.
Lors d’une première étape, dite de remplissage, l’ensemble solidaire déplacé par un utilisateur ou tout autre moyen (notamment par action sur les têtes de pistons de poussée 3b, 3b’ ou sur la tête du piston d’injection 3a) entraîne un mouvement solidaire des pistons 3a, 3b, 3b’ dans un premier sens de translation T1 , créant un vide dans les chambres de poussée 2b, 2b’, et l’aspiration de la substance S dans la chambre d’injection 2a.
L’ensemble solidaire peut être bloqué dans cette position, pour préparer le dispositif 1 à l’avance, en vue de l’injection.
Lors d’une deuxième étape, dite d’injection, une fois le dispositif 1 connecté à un cathéter, l’ensemble solidaire est relâché et, sous l’action de la pression atmosphérique ambiante qui s’applique sur les têtes de pistons de poussée 3b, 3b’, est entraîné dans un second sens de translation T2, opposé au premier sens de translation T1 , permettant l’injection de la substance S dans le cathéter, à une pression extérieure d’injection Pi.
Cette pression extérieure d’injection Pi dépend de la pression atmosphérique, du nombre N de piston de poussée 3b, 3b’, de la surface Sp des pistons de poussée 3b, 3b’ et de la surface Si du piston d’injection 3a, selon la formule suivante : Pi = N*Pa*Sp/Si quand les pistons de poussée sont identiques.
Lorsque les pistons de poussée ne sont pas identiques, la pression extérieure d’injection se calcule selon la formule suivante, Pi = Pa*Spt/Si, Spt étant la surface totale des pistons de poussée.
Cette pression extérieure d’injection Pi résulte uniquement du vide dans les corps de poussée et n’est pas liée à l’action d’une pompe, d’un moteur ou autre.
Cette pression extérieure d’injection Pi est celle qui s’applique en plus de la pression atmosphérique déjà exercée sur le piston d’injection, et est qualifiée de surpression par rapport à cette pression atmosphérique.
Les corps de poussée B, B’ étant, dans le mode de réalisation des figures 1 A à 1 D, situés de part et d’autre du corps d’injection A, les forces sont appliquées à l’ensemble solidaire de manière symétrique, avantageusement à distance égale des deux corps de poussée B, B’, avantageusement de forme identique, ce qui permet de symétriser les efforts sur la tête du piston d’injection 3a et de rendre opérationnel le dispositif 1 , évitant la torsion du piston d’injection 3a dans le corps d’injection A, ce qui augmenterait les frottements lors du mouvement. La figure 2 représente un premier mode de réalisation d’un dispositif d’injection 1 relié fluidiquement à un dispositif d’alimentation 10.
Le dispositif d’alimentation 10 comprend une seringue de remplissage 11 , reliée fluidiquement au dispositif d’injection 1 , par une valve 13.
Dans certaines mises en œuvre, le dispositif d’injection 1 est relié à une seringue dite de remplissage 11 par une voie d’un robinet trois voies, dont une autre voie est destinée à être reliée à un cathéter.
Dans d’autres mises en œuvre, le dispositif d’injection 1 comporte dans le corps d’injection A une entrée 14 et une sortie 15 de la substance S, l’entrée 14 étant reliée à la seringue de remplissage 11 , et la sortie 15 étant reliée à un cathéter.
Avantageusement, la seringue de remplissage 11 est reliée à un réservoir 12, par exemple une poche de perfusion contenant la substance S, une valve 13 étant placée sur le conduit reliant la seringue de remplissage 11 au réservoir 12.
Avantageusement, la seringue de remplissage 11 est choisie de petite contenance, par exemple comprenant un volume inférieur à 10 mL, nécessitant peu d’efforts pour la remplir, et pour la vider ensuite, de sorte à ce que le corps d’injection A se remplisse.
En d’autres termes, la seringue de remplissage 11 peut être vue comme une pompe que peut utiliser le personnel médical pour remplir le dispositif d’injection 1 de la substance S (ou la substance S’de désobstrueur), et aussi charger le vide dans les corps de poussée B, B’. Après avoir rempli le corps d’injection A avec la substance S, le dispositif d’alimentation 1 0 est avantageusement déconnecté du dispositif d’injection 1 , grâce aux valves 13, ce qui est représenté par des traits pointillés sur la figure 2.
L’étanchéité de la ou des têtes 4a, 4b, 4b’ de pistons peut être assurée par des membranes roulantes 19 telles que des membranes de type "doigts de gants" armées longitudinalement, de telle sorte qu'elles permettent une bonne application sur la chemise et la jupe du piston, tout en n'offrant quasiment aucun frottement de type statique, comme représenté sur les figures 6A à 6B.
En variante, l’étanchéité de la ou des têtes de pistons peut être assurée par des joints toriques ou la tête du piston en appui sur un soufflet.
Le dispositif répond ainsi aux contraintes techniques suivantes : volume réduit pour permettre une utilisation en ambulatoire ; facilité de mise en œuvre ; fonctionnement économique.
Le dispositif présente plusieurs avantages.
L’utilisation d’une seringue de faible diamètre permet un remplissage aisé du réservoir pour injection par un mode pompage à partir de la poche de substance S ou S’. Cette partie étant amovible, l’encombrement du dispositif en mode de fonctionnement reste réduit.
Aucune énergie extérieure n’est nécessaire pour assurer le fonctionnement de l’ensemble.
Le dispositif est avantageusement opérationnel grâce à : la disposition symétrique des deux corps de poussée B, B’ de part et d’autre du corps d’injection A, un vide étant renouvelé par l’ouverture des capuchons 6, et un choix judicieux de moyens d’étanchéité au niveau des têtes de piston (cette étanchéité devant être suffisante pour réaliser le vide sans générer de frottements trop importants qui limiterait le mouvement des pistons).
Ces dispositions permettant à la fois le déplacement des pistons suivant les deux sens de translation T1 et T2, en particulier lors du chargement selon le premier sens T1 et le maintien d’un vide suffisant à l’origine du déplacement selon le second sens T2.
Deuxième mode de réalisation
La figure 3 représente un dispositif passif d’injection 1 ’ (par la suite dispositif d’injection 1 ’), suivant un deuxième mode de réalisation.
Dans ce deuxième mode de réalisation, le dispositif 1 ’ permettant l’injection d’une substance S comporte un unique corps C réalisant les fonctions du corps d’injection et du corps de poussée, par différentes sections du corps C délimitées par un piston 3c présentant une tête 4c, dite d’injection, et une tête dite de poussée 4’c, et une paroi rigide 7 traversée par le piston 3c.
Dans certaines mises en œuvre, le corps C est une seringue.
Le dispositif 1 ’ comporte une vanne de vidange 8, située au niveau du corps de poussée C, entre la tête de poussée 4’c et la paroi rigide 7, ainsi qu’une ouverture d’écoulement 9, située entre la paroi rigide 7 et la tête d’injection 4c. Lors d’une première étape, dite de vidange, représentée par la figure 4A, l’utilisateur ouvre la vanne de vidange 8 puis actionne une tirette 16, amenant la tête de poussée 4’c en butée contre la paroi rigide 7 (ou à proximité), permettant ainsi l’expulsion de l’air hors du corps de poussée C par la vanne de vidange 8, qui est ensuite fermée.
Lors d’une deuxième étape, dite de remplissage, représentée par la figure 4B, l’utilisateur actionne la tirette 16 dans un premier sens de translation T1 , créant un vide dans la chambre de poussée 2’c, et l’aspiration de la substance S dans la chambre d’injection 2c, le libre mouvement des têtes du piston étant possible grâce à l’ouverture de la vanne d’écoulement 9 laissant l’air présent entre la paroi rigide 7 et la tête du piston d’injection 3c être évacué.
La tirette 16 peut être bloquée dans cette position, pour préparer le dispositif 1 ’ à l’avance, en vue de l’injection.
Lors d’une troisième étape, dite d’injection, représentée par la figure 4C, une fois le dispositif 1 ’ connecté à un cathéter, la tirette 16 est relâchée et, sous l’action de la pression atmosphérique Pa ambiante qui s’applique sur la tête du piston de poussée 4’c, est entraînée dans un second sens de translation T2, opposé au premier sens de translation T1 , permettant l’injection de la substance S dans le cathéter par la tête d’injection 4c.
La tête de poussée 4c’, de surface donnée, subit ainsi une force proportionnelle à la pression atmosphérique Pa ambiante, et donc quasi- constante.
Variante de réalisation Le dispositif présente avantageusement un système de traction assurant le remplissage de la seringue d’injection, et la mise en dépression de seringues de poussée ne peut agir que dans le sens de la traction, évitant ainsi toute fausse manœuvre qui entraînerait une surpression dans la seringue d’injection en appuyant sur ce système de traction dans le sens opposé à la traction.
Sur la figure 7A, PO désigne les seringues de poussée, I désigne une seringue d’injection, EM désigne l’ensemble mobile de couplage des têtes, guidé dans son déplacement par des tiges de guidage T, ST désigne le système de traction comprenant un anneau de traction A, B désigne un boitier contenant le système et maintenant immobilisées les seringues dans des loges. L’ensemble est constitué de deux demi-boitiers articulés sur une charnière C. Les seringues de poussée PO sont munies d’un bouchon amovible Ba. Ces désignations en figure 7A sont également utilisées en figure 7C.
Lors de la traction effectuée par l’anneau de traction A, les trois têtes et les corps de pistons se déplacent simultanément dans le sens T1 de chargement, assurant la mise en dépression des seringues de poussée PO et le remplissage de la seringue d’injection I .
Avantageusement, le système peut être maintenu immobilisé par un système de verrouillage V, V’ dont un exemple est schématisé en figures 7A et 7B. .
Lors du déverrouillage, la mise sous pression (2Pa) de la seringue d’injection I est effectuée.
Le déplacement du système de traction ST est alors libre et sans effet sur la seringue d’injection I ni sur l’ensemble mobile EM dans le second sens de translation T2 de déchargement, car il n’a pas de prise sur cet ensemble mobile EM dans ce second sens.
Pour la meilleure sensibilité du dispositif de détection, il est avantageux d’utiliser trois seringues de 1 cc, ce qui multiplie la sensibilité par 7 en comparaison avec des seringues de 5cc et par 10 pou r des seringues de 10cc.
La pression imposée est avantageusement de 2Pa maximum, et le système de traction ST ne permet pas d’effectuer de poussée. Lorsque le remplissage est effectué, un moyen de verrouillage tel qu’une glissière de verrouillage V (figure 7B) bloque le système en position emplie, qui redevient opérant par une simple traction sur le bouton de déverrouillage BV.
Avantageusement, le boitier est constitué de deux demi-coques (avec charnière éventuellement) et une fenêtre d’observation.
En sortie de la seringue d’injection I , un robinet trois voies permet de remplir de nouveau la seringue d’injection I en basculant le robinet sur la seringue de réserve et en effectuant la traction de remplissage. Malgré le faible volume de la seringue d’injection I , le produit de désobstruction peut donc être injecté dans le cathéter par des manœuvres successives.
Avantageusement, si les forces de friction sur les seringues de 1 cc limitent les performances, on utilisera sur le même principe des seringues de 5cc. La force de traction nécessaire à l’armement et au remplissage est alors avantageusement de l’ordre de 25N.
Avantageusement, le boitier est conçu pour pouvoir utiliser des seringues habituellement utilisées dans la pratique médicale. La figure 7C illustre un dispositif selon l’invention pour des seringues du commerce, d’une contenance de 5cc.
Application à la détection d’obstruction d’un cathéter
L’obstruction peut être endoluminale, d’origine thrombotique (caillot, mauvais rinçage après prélèvement sanguin), ou chimique (précipités médicamenteux, dépôts chimiques ou lipidiques) .
L’obstruction peut être extra luminale, provoquée par toute cause mécanique : plicature du cathéter, compression extrinsèque, pincement du cathéter « pinch off » , valve, manchon fibroplastique, adhésion à la paroi, ou aspiration trop forte provoquant la succion de la paroi vasculaire par exemple. Dans ce cas d’obstruction extra luminale, le dispositif selon l’invention permettra de savoir si l’obstruction est partielle ou pas, mais en cas de constatation d’obstruction partielle, l’injection du désobstrueur ne modifiera pas cette obstruction extra luminale. Le personnel médical pourra alors supposer que l’obstruction est extra luminale et entreprendre les actions nécessaires pour y remédier.
L’obstruction est évoquée lors de difficulté voire d’impossibilité d’injection et/ou d’aspiration, ressentie par le soignant ou le praticien.
La réduction de la lumière d’une ligne de cathéter est accompagnée d’une forte augmentation de la résistance hydraulique et donc des temps de perfusion : une réduction du rayon endoluminal du cathéter à un dixième du rayon initial multiplierait le temps de transit par 104, il est donc important de pouvoir détecter de telles obstructions pour pouvoir agir en conséquence. Le dispositif 1 , 1 ’ dans n’importe lequel de ses modes de réalisation décrits précédemment, peut être utilisé pour détecter une obstruction dans un cathéter auquel il est relié.
Dans la mise en œuvre représentée en figure 5C, un dispositif 1 du type décrit en référence à la figure 1 A, est connecté à un cathéter 18, après l’étape dite d’aspiration durant laquelle l’utilisateur actionne l’ensemble solidaire pour créer le vide dans les corps de poussée B, B’.
Un régulateur de débit 17 est placé entre le cathéter 18 et le corps d’injection A, le régulateur de débit 1 7 simulant une obstruction de la ligne d’injection du cathéter 18.
L’utilisateur relâche ensuite l’ensemble solidaire lors de l’étape dite d’injection, appliquant une pression extérieure sur la ligne d’injection, et l’on mesure la vitesse de mouvement des pistons dans les corps A, B et B’, pour différents réglages du régulateur de débit 17.
Les résultats ainsi obtenus sont présentés en figure 5B, où le tracé de la vitesse de mouvement des pistons (en mm/s) en fonction du débit Q (en mL/h) met en évidence un lien de proportionnalité entre ces deux grandeurs.
Procédé
L’invention concerne aussi un procédé pour évaluer la perméabilité d’un cathéter suspecté d’être obstrué, et pour le désobstruer, mettant en œuvre un cathéter et un dispositif 1 , 1 ’, défini ci-avant, et qui est connecté au cathéter.
Le procédé comprend les étapes suivantes :
(1 ) appui sur le piston d’injection 3a ou le moyen de couplage 5, et constat d’une résistance au déplacement du piston d’injection 3a ou du moyen de couplage 5 ;
(2) déplacement des pistons de poussée 3b, 3b’, créant un vide dans le ou les corps de poussée B, B’, dans le premier sens de translation T1 , lors du mouvement dit de chargement ;
(3) laisser les têtes de pistons à l’action de la pression ambiante Pa atmosphérique après relevé de la position initiale du piston d’injection 3a, et mesure du déplacement du piston d’injection 3a dans le second sens de translation T2 au bout d’un temps défini, lors du mouvement dit de déchargement, par exemple au bout d’une durée de test de plusieurs minutes (par exemple 10 minutes) ;
(a) si le piston d’injection 3a est déplacé, alors, comme la ligne comporte une perméabilité, injection à l’aide du dispositif 1 , 1 ’, d’une quantité de « désobstrueur » biologique tel qu’un désobstrueur thrombolytique, (par exemples urokinase, alteplase) ou chimique (par exemples NaOH, HCl, bicarbonate de sodium), pendant une durée d’injection ;
(b) si le piston d’injection 3a ne s’est pas déplacé, la ligne est considérée comme obstruée. Avantageusement, un calcul est effectué de la résistance hydraulique générée par l’obstruction, avec la vitesse de déplacement du piston d’injection 3a et la pression d’injection, permettant de déterminer la durée d’injection du désobstrueur pour qu’il parcourt l’ensemble du cathéter 18.
Avantageusement, une évaluation est effectuée de la localisation longitudinale de l’obstruction dans le cathéter 18, à partir de la compliance du cathéter, du volume injecté et de la pression d’injection en cas de variation immédiate de la position du piston d’injection 3a lors de l’étape a).
Contrairement à un pousse-seringue automatique, ou tout autre modulateur de débit imposant un débit et non une pression, le dispositif 1 , 1 ’ selon l’invention permet dans un premier temps d’évaluer s’il y a perméabilité ou non de la ligne de cathéter, perméabilité même très faible, et ensuite d’injecter à des faibles pression extérieures, sans risque de rupture pariétale du cathéter, un désobstrueur qui va permettre de détruire ou de décoller l’obstruction même très importante et/ou même très rigide des parois du cathéter, pour permettre ensuite de l’évacuer du cathéter avec la substance mise en mouvement par le dispositif passif (à faible pression).
Selon le rapport des sections Sp et Si, la pression extérieure imposée à la ligne est proportionnelle à une ou plusieurs pressions atmosphériques Pa (14,69psi, soit 101 .28 KPa), et peut donc être limitée à des pressions très inférieures aux pressions intraluminales admissibles dans un cathéter standard (1 50psi, soit 1 034.21 KPa) ou haute pression (300- 360psi, soit 2068 à 2482 KPa). Le dispositif permet le choix d’un protocole approprié pour la restauration complète de la lumière du cathéter, sans besoin de matériel supplémentaire, ce qui n’existe pas aujourd’hui dans l’état de l’art.
Ainsi, le dispositif passif selon l’invention permet l’injection de substance S pour évaluer la perméabilité du cathéter, et ensuite si nécessaire la désobstruction du cathéter 18 qui aurait une obstruction partielle constatée, par l’injection et l’action d’un désobstrueur S’ (par exemple via le dispositif d’alimentation 1 0).
La vitesse de déplacement n’est pas imposée par le dispositif, en raison de la force motrice uniquement proportionnelle à la pression atmosphérique Pa, évitant tout risque pour le cathéter d’une pression intraluminale élevée, qui pourrait entraîner une rupture du cathéter et un risque pour la santé du patient.
Le dispositif selon l’invention permet d’éviter un remplacement du cathéter, lorsque le cathéter n’est que partiellement obstrué.
En plus, le dispositif peut éventuellement être également utilisé en tant que limiteur de pression.
Lorsque monté avec une communication possible via un robinet à trois voies, le dispositif permet, lors d’une injection, de limiter la pression d’injection à une valeur qui dépend du rapport d’aire des surfaces des seringues.

Claims

Revendications
1 . Dispositif portable destiné à permettre d’évaluer la perméabilité d’un cathéter suspecté d’être obstrué par une injection d’une substance (S), et à réaliser la désobstruction d’un cathéter (18) susceptible de présenter une obstruction par l’injection d’un « désobstrueur » biologique (S’) ou d’un « désobstrueur » chimique dans un cathéter (18), caractérisé en ce que le dispositif est un dispositif d’injection passif et a une force de poussée uniquement proportionnelle à la pression ambiante atmosphérique qui est le moteur de poussée lors de l’injection, le dispositif passif présentant :
- au moins deux corps de poussée (B, B’) comprenant chacun un piston dit « piston de poussée » (3b, 3b’) avec une tête de poussée (4b, 4b’), les deux corps de poussée (B, B’) permettant chacun, lors d’une première phase du mouvement dite de chargement, sous l’action d’un utilisateur, de créer le vide dans une partie étanche (2b, 2b’) en aval de la tête du piston de poussée (4b, 4b’) par le déplacement des pistons de poussée (3b, 3b’) dans un premier sens de translation (T1 ) ;
- chaque corps de poussée (B, B’) présentant une ouverture avec un bouchon amovible étanche (6), destinée lors de son ouverture à chasser l’air pour ensuite à sa fermeture par le bouchon amovible étanche (6) recréer le vide lors du déplacement des pistons de poussée (3b, 3b’) dans le premier sens de translation (T1 ) depuis l’ouverture fermée,
- un corps d’injection (A), amovible comprenant un piston dit « piston d’injection » (3a) avec une tête d’injection (4a),
- les corps de poussée (B, B’) étant situés de part et d’autre du corps d’injection (A) amovible,
- un moyen de couplage (5) apte à lier mécaniquement les trois pistons (3a, 3b, 3b’) pendant une deuxième phase du mouvement, dit de déchargement, pour que les deux pistons de poussée (3b, 3b’) et le piston d’injection (3a) soient entraînés par le couplage mécanique dans un second sens de translation (T2) opposé au premier sens de translation (T1 ), permettant l’injection de la substance (S) en sortie du dispositif (1 ) dans un cathéter (1 8), uniquement sous l’effet de la force de poussée qui s’exerce sur les têtes (4b, 4b’) de pistons de poussée (3b, 3b’) et qui permet d’exercer une pression extérieure proportionnelle à la pression atmosphérique sur la tête (4a) du piston d’injection (3a), la pression extérieure P étant égale à Pression atmosphérique* Surface totale des pistons de poussée / Surface du piston d’injection Si.
2. Dispositif portable (1 ) selon la revendication 1 , dans lequel le corps d’injection est un corps d’injection test configuré pour évaluer la perméabilité du cathéter et a des volumes inférieurs à 20 mL, avantageusement inférieur à 10mL, avantageusement inférieurs à 5 mL, avantageusement inférieurs à 1 mL.
3. Dispositif portable (1 ) selon la revendication 2, dans lequel le corps d’injection test est configuré pour que le piston d’injection ait un déplacement supérieur ou égal à 0,5mm pour une injection d’un volume de 0, 1 mL, avantageusement supérieur ou égal à 1 mm pour une injection d’un volume de 0, 1 mL, avantageusement supérieur ou égal à 5mm pour une injection d’un volume de 0, 1 mL.
4. Dispositif portable (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel le dispositif présente des moyens permettant le chargement manuel du dispositif dans le premier sens de translation (T1 ), mais empêchant la poussée manuelle sur le corps d’injection dans le second sens de translation (T2), le déplacement dans le second sens de translation (T2), lors du mouvement dit de déchargement, étant possible uniquement sous la force de poussée, uniquement proportionnelle à la pression ambiante atmosphérique qui est le moteur de poussée lors de l’injection.
5. Dispositif portable (1 ) selon la revendication 4, dans lequel le corps d’injection est un corps d’injection test configuré pour évaluer la perméabilité du cathéter et a des volumes inférieurs à 20 mL, avantageusement inférieur à 10mL, avantageusement inférieurs à 5 mL, avantageusement inférieurs à 1 mL, et en ce que le dispositif présente des moyens permettant son chargement manuel dans le premier sens de translation (T1 ), mais empêchant lors du mouvement dit de déchargement la poussée manuelle sur le corps d’injection dans le second sens de translation (T2).
6. Dispositif portable (1 ) selon l’une des revendications 4 ou 5, dans lequel ces moyens sont choisis parmi la liste suivante : le piston d’injection est sécable ou un corps de protection du dispositif portable empêchant d’appuyer manuellement sur le moyen de couplage (5) et les pistons lors du mouvement de déchargement dans le second sens de translation (T2), et un moyen relié au dispositif de façon à permettre le déplacement des pistons uniquement dans le premier sens de translation (T1 ), lors du mouvement de chargement.
7. Dispositif portable (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à
6, dans lequel le corps d’injection est un corps d’injection désobstrueur et présente un volume égal ou supérieur au volume intraluminal du cathéter.
8. Dispositif portable (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à
7, dans lequel le dispositif présente des moyens mécaniques / optiques / électroniques / colorimétriques de détection et de signalement du déplacement d’un des pistons, tels qu’un stylet, associé au déplacement d’une réglette liée au piston dont le zéro est positionné au démarrage de la manœuvre.
9. Dispositif portable (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 8, dans lequel le dispositif présente des moyens de mesure, en fonction du temps, du déplacement du piston d’injection entre une position initiale du piston d’injection et une position ultérieure, les têtes de pistons de poussée ayant été déplacées sous l’action de la pression extérieure exercée sur le dispositif, dans le second sens de translation T2, lors du mouvement dit de déchargement, cette position ultérieure est mesurée au bout d’un temps défini, par exemple au bout d’une durée de test de plusieurs minutes.
10. Dispositif portable (1 ) selon la revendication 9, dans lequel le dispositif présente des moyens de calcul d’un index d’obstruction du cathéter, reliés aux moyens de mesure, l’index d’obstruction étant égal ou proportionnel au déplacement pour une durée donnée d’observation, par exemple pour une durée égale ou inférieure à 1 heure, avantageusement inférieure ou égale à 10 minutes.
11 . Dispositif portable (1 ) selon l’une quelconque des revendications 2 à
10, dans lequel pour le corps d’injection désobstrueur ou le corps d’injection test, le ratio entre la surface totale des têtes (4b, 4b’) des pistons de poussée (3b, 3b’) et la surface de la tête (4a) du piston d’injection (3a) est compris entre 1 et 4, de façon à éviter toute surpression dommageable pour le cathéter.
12. Dispositif portable (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à
11 , dans lequel le dispositif (1 ) est relié à une seringue dite de remplissage (11 ) du corps d’injection (A) par: un robinet trois voies, dont une voie est destinée à être reliée au cathéter (18) et une autre voie est reliée à la dite seringue (11 ), ou une entrée (14) du corps d’injection (A), le dispositif (1 ) présentant une sortie (15) destinée à être reliée à un cathéter (18).
13. Dispositif portable (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à
12, dans lequel les corps de poussée (B, B’) sont identiques et placés symétriquement par rapport au corps d’injection (A).
14. Dispositif portable (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à
13, dans lequel l’étanchéité de la ou des têtes (4a, 4b, 4b’) de pistons est assurée par des membranes roulantes (19) telles que des membranes ayant un corps élastique radialement en appui sur les corps de poussée (B, B’) et sur le corps d’injection (A).
15. Dispositif portable (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 13, dans lequel l’étanchéité de la ou des têtes (4a, 4b, 4b’) de pistons est assurée par : des joints toriques ; ou la tête du piston en appui sur un soufflet.
16. Dispositif portable (1 ) selon l’une quelconque des revendications 7 à 15, dans lequel le dispositif (1 ) présente des moyens de détection du volume de substance (S’) de désobstrueur à des instants donnés dans le corps d’injection (A), avantageusement reliés à des moyens de calcul, de façon à calculer le débit d’injection et ses variations dans le corps d’injection désobstrueur pour évaluer la désosbtruction en cours.
17. Dispositif portable selon l’une quelconque des revendications 1 à 16, dans lequel le corps d’injection (A) est une seringue, avantageusement graduée, et avantageusement la seringue du corps d’injection (A) est fermée par un bouchon étanche, et en ce que les corps de poussée (B, B’) sont des seringues, avantageusement graduées, et avantageusement amovibles.
18. Dispositif portable selon l’une quelconque des revendications 1 à 17, dans lequel le moyen de couplage mécanique (5) est fixé sur les pistons de poussée (3b, 3b’) et est fixé de façon amovible sur le piston d’injection (3a).
19. Dispositif portable selon l’une quelconque des revendications 12 à 18, dans lequel la seringue dite de remplissage (11 ) est reliée par une valve (13) à un réservoir (12), notamment pour permettre une réalimentation éventuelle du corps d’injection en substance (S’) de désobstrueur.
20. Kit présentant :
- un dispositif portable passif d’injection (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 19,
- un corps d’injection test avec une substance (S) donnée tel qu’un médicament ou un liquide physiologique, et
- un corps d’injection désobstrueur avec une substance (S’) qui est un désobstrueur biologique ou chimique.
21 . Procédé pour évaluer la perméabilité d’un cathéter suspecté d’être obstrué, et pour le désobstruer, mettant en œuvre un cathéter (18) et un dispositif destiné à permettre d’évaluer la perméabilité d’un cathéter suspecté d’être obstrué, et à réaliser la désobstruction d’un cathéter (18) susceptible de présenter une obstruction le dispositif étant un dispositif d’injection portable passif selon l’une des revendications 1 à 1 9, qui est basé uniquement sur la pression ambiante atmosphérique comme moteur de poussée lors de l’injection, et qui est connecté au cathéter (18), procédé dans lequel :
(1 ) on met en place le dispositif, le corps d’injection test étant rempli d’une substance (S),
(2) après avoir mesuré la position initiale du piston d’injection dans le corps d’injection ou d’un piston de poussée dans le corps de poussée,
• on laisse les têtes de pistons de poussée se déplacer sous l’action de la pression extérieure dans le second sens de translation T2, qui s’exerce sur le piston d’injection, lors du mouvement de déchargement, la pression extérieure P étant égale à Pression atmosphérique* Surface totale des pistons de poussée Sp/ Surface du piston d’injection Si,
• puis on mesure le déplacement du piston d’injection dans le second sens de translation T2 lors du mouvement de déchargement, au bout d’un temps défini, par exemple au bout d’une durée de test de plusieurs minutes :
(3a) si le piston d’injection est déplacé, alors, la ligne comporte une perméabilité, et le cathéter est considéré partiellement obstrué,
- alors on remplace la substance d’injection test (S) ou respectivement le corps d’injection test, par une substance désobstrueur (S’) ou respectivement par un corps d’injection désobstrueur, avec une quantité de « désobstrueur » biologique ou une quantité de « désobstrueur » chimique (S’),
- et on injecte la substance désobstrueur (S’) pendant une durée d’injection, à l’aide du dispositif basé uniquement sur la pression ambiante atmosphérique comme moteur de poussée du piston d’injection;
(3b) si le piston d’injection ne s’est pas déplacé, la ligne est considérée comme obstruée et ne présentant pas de perméabilité.
22. Procédé suivant la revendication 21 , dans lequel dans l’étape 3a, on utilise la seringue de remplissage (10) et la vanne trois voies pour y accéder.
23. Procédé suivant l’une des revendications 21 ou 22, dans lequel on calcule un index d’obstruction par la mesure du déplacement d’un des pistons en fonction du temps, lors du déplacement dans le second sens T2, l’index d’obstruction étant fonction du volume injecté pendant un temps donné, et donc par exemple l’index est choisi égal à 1 /(déplacement du piston d’injection*section du piston injection )
24. Procédé suivant l’une quelconque des revendications 21 à 23, dans lequel le procédé comprend une étape de calcul de la résistance hydraulique générée par l’obstruction, avec la vitesse de déplacement du piston d’injection et la pression d’injection, permettant de déterminer la durée d’injection du désobstrueur pour qu’il parcourt l’ensemble du cathéter (18).
25. Procédé suivant l’une quelconque des revendications 21 à 24, dans lequel le procédé comprend une étape de calcul de la localisation longitudinale de l’obstruction dans le cathéter (18), à partir de la compliance du cathéter (18), du volume injecté et de la pression d’injection.
EP24709099.6A 2023-03-31 2024-03-08 Dispositif portable pour la détection d'une obstruction, le suivi de l'obstruction et la désobstruction d'un cathéter Pending EP4688044A1 (fr)

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