EP4658484A1

EP4658484A1 - VORRICHTUNG ZUR HERSTELLUNG UND BEFÜLLUNG EINES BEUTELS MIT EINEM STUMPFGESCHWEIßTEN ANSCHLUSS

Info

Publication number: EP4658484A1
Application number: EP24703145.3A
Authority: EP
Inventors: Paul Gastauer; Pascal Joachimsky; Andreas Klemm; Franz Kugelmann; Christian SCHLEY
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date: 2023-02-02
Filing date: 2024-01-31
Publication date: 2025-12-10
Also published as: WO2024160897A1; DE102023102606A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung und Befüllung eines Beutels zur Aufnahme einer medizinischen Lösung, insbesondere Dialysat, und / oder eines medizinischen Trockenkonzentrats, mit einer Steuereinheit, einer Aufnahme für eine Flachfolie, welche einen Verarbeitungverlauf der Vorrichtung durchläuft; einer Schweißstation, welche dazu ausgelegt ist, mindestens einen Anschluss mittels Stumpfschweißens an der Flachfolie zu fixieren; einer Formstation, welche dazu ausgelegt ist, aus der Flachfolie durch Umschlagen der Flachfolie vorzugsweise mit einer Formschulter einen Folienschlauch zu formen, einer Siegelstation, welche dazu ausgelegt ist, zwei Außenkanten der umgeschlagenen Flachfolie in Laufrichtung der Flachfolie miteinander zu versiegeln, wodurch ein Folienschlauch gebildet wird; einer zweiten Siegelstation, welche dazu ausgelegt ist, den Folienschlauch quer zu dessen Längsrichtung und / oder Laufrichtung durch die Vorrichtung zu versiegeln, wodurch mindestens eine Aufnahmetasche in dem Folienschlauch ausgebildet wird; und einer Befüllstation, welche dazu ausgelegt ist, mindestens eine Aufnahmetasche des Folienschlauchs in Längsrichtung des Folienschlauchs, vorzugsweise in Vertikalrichtung von oben, zu befüllen.

Description

Vorrichtung zur Herstellung und Befüllung eines Beutels mit einem stumpfgeschweißten Anschluss

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung und Befüllung eines Beutels zur Aufnahme eines Medizinprodukts oder eines Arzneimittels, vorzugsweise einer medizinischen Lösung, insbesondere Dialysat, und / oder eines medizinischen Trockenkonzentrats oder einer Zubereitung zur parenteralen Ernährung mit mindestens einem stumpfgeschweißten Anschluss sowie einen mittels einer derartigen Vorrichtung gefertigten Beutel.

Herkömmlicherweise werden Beutel für medizinische Lösungen durch ein Versiegeln zweier Folienlagen erzeugt, wobei in der Fertigung derartiger Beutel eine Mehrzahl von Fertigungsmaschinen zum Einsatz kommen.

Die Anordnung von Anschlüssen, Konnektoren oder Ports an derartigen herkömmlich gefertigten Beuteln erfolgt meist durch ein Zwischenlagern der Anschlüsse zwischen den zwei Folienlagen des Beutels und erfordert einen recht komplizierten Aufbau, bei dem beispielsweise Konnektoren mit einer besonderen Querschnittsgeometrie, welche eine bündige Anlage der Folie am Konnektor und somit ein dichtes Abschließen ermöglichen sollen, zwischen zwei Folienlagen eines Beutels verklebt oder verschweißt werden.

Bei der herkömmlichen Fertigung von Beuteln zur Aufnahme medizinischer Lösung besteht somit aufgrund der Anzahl an erforderlichen Fertigungsmaschinen ein ho- her Platzbedarf sowie das Erfordernis von Spezialwerkzeugen, beispielsweise zum Verschweißen von Konnektoren mit einer besonderen Querschnittsgeometrie.

Vor diesem Hintergrund liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, die Probleme des Stands der Technik abzumildern oder gar ganz zu beseitigen. Insbesondere liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Möglichkeit zur effizienten, kosten- und platzsparenden Fertigung von Beuteln zur Aufnahme medizinischer Lösung zu schaffen.

Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung einen mittels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung gefertigten Beutel sowie ein Beutelsystem.

Vorteilhafte Weiterbildungen der vorliegenden Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

Der Begriff .Medizinprodukt' umfasst medizinische Lösungen, wie beispielsweise ein Dialyselösungen zur Peritoneal- oder Hämodialyse, Substitutionslösungen, Lösungen zur Hämofiltration und Zubereitungen zur parenteralen Ernährung.

Demnach ist eine Vorrichtung zur Herstellung und Befüllung eines Beutels zur Aufnahme eines Medizinprodukts, vorzugsweise einer medizinischen Lösung, insbesondere Dialysat, und / oder eines medizinischen Trockenkonzentrats, vorgesehenen, mit:

- einer Steuereinheit,

- einer Aufnahme für eine Flachfolie, welche einen Verarbeitungverlauf der Vorrichtung durchläuft;

- einer Schweißstation, welche dazu ausgelegt ist, mindestens einen Anschluss mittels Stumpfschweißens an der Flachfolie zu fixieren;

- einer Formstation, welche dazu ausgelegt ist, aus der Flachfolie durch Umschlagen der Flachfolie vorzugsweise mit einer Formschulter einen Folienschlauch zu formen, - einer Siegelstation, welche dazu ausgelegt ist, zwei Außenkanten der umgeschlagenen Flachfolie in Laufrichtung der Flachfolie miteinander zu versiegeln, wodurch ein Folienschlauch gebildet wird;

- einer zweiten Siegelstation, welche dazu ausgelegt ist, den Folienschlauch quer zu dessen Längsrichtung und / oder Laufrichtung durch die Vorrichtung zu versiegeln, wodurch mindestens eine Aufnahmetasche in dem Folienschlauch ausgebildet und / oder verschlossen wird; und

- einer Befüllstation, welche dazu ausgelegt ist, mindestens eine Aufnahmetasche des Folienschlauchs in Längsrichtung des Folienschlauchs, vorzugsweise in Vertikalrichtung von oben, zu befüllen.

Ein Gedanke der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass die Schweißstation einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Stumpfschweißen ausgelegt ist. Erfindungsgemäß wird somit mindestens ein Anschluss eines zu fertigenden Beutels mittels Stumpfschweißens an der den Beutel bildenden Folie fixiert und der Anschluss wird nicht wie herkömmlicher Weise üblich zwischen zwei Folienlagen des Beutels zwischengelagert.

Die für das Stumpfschweißen ausgelegte Schweißstation einer erfindungsgemäßen Vorrichtung schlägt sich in der Struktur eines mittels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung gefertigten Beutels nieder: Ein mittels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung gefertigter Beutel weist mindestens eine vorzugsweise durch eine umgeschlagene Folie gebildete Seite auf, an welcher mindestens ein Anschluss mittels Stumpfschweißens angeordnet ist.

Das Anbringen des Anschlusses an der durch eine umgeschlagene Folie gebildeten Seite bietet vorzugsweise den Vorteil, dass der Anschluss auf einer äußersten Schicht der umgeschlagenen Folie aufsitzt und nicht in die umgeschlagene Folie oder deren Schichtstruktur integriert ist oder zwischen zwei Lagen an Folie, welche einen Beutel bilden, zwischengelagert ist. Der Anschluss ist zudem vorzugsweise nicht im Bereich einer Siegelnaht angeordnet. Vorzugsweise bezeichnet der Begriff Stumpfschweißen hierbei ein Verfahren, bei welchem zwei Stirnflächen (z.B. eines Anschlussabschnitts eines Schlauchabschnitts und eine Flachfolie) in Anlage aneinander stumpf miteinander verschweißt werden. Das Stumpfschweißen ist auch unter der Bezeichnung Spiegelschweißen bekannt.

Beispielsweise kann der stumpfgeschweißte Anschluss einen Schlauchabschnitt aufweisen. Zunächst wird an einer Stirnseite des Schlauchabschnitts der Schlauchabschnitt vorzugsweise tulpenförmig aufgeweitet, um einen Anschlussabschnitt mit einer größeren Stirnfläche nach Art eines Flansches zu erzeugen. Daraufhin wird die Stirnfläche des Schlauchabschnitts auf eine Fläche, beispielsweise eine Folie, aufgesetzt und mit dieser verschweißt.

Die Stirnfläche des Schlauchabschnitts sitzt bei dieser Vorgehensweise daraufhin auf der Fläche der Folie auf und ist nicht in diese integriert, beispielsweise im Falle einer Mehrschichtfolie zwischen den Schichten der Mehrschichtfolie angeordnet oder zwischen zwei Folien zwischengelagert.

Mittels Stumpfschweißens lassen sich besonders feste und belastbare Verbindungen schaffen.

An der durch eine umgeschlagene Folie gebildeten Seite des Beutels kann eine Mehrzahl an Anschlüssen angeordnet sein, von denen mindestens einer, vorzugsweise alle, mittels Stumpfschweißens an der Folie angeordnet sind.

Ein weiterer Gedanke der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass sämtliche Fertigungsschritte startend mit dem Vorsehen einer Flachfolie bis zur letztendlichen Erzeugung eines Beutels zur Aufnahme medizinischer Lösung vorzugsweise mit einer einzigen erfindungsgemäßen Maschine oder Vorrichtung ausgeführt werden. Hierdurch lässt sich Platz bei der Fertigung sparen. Eine erfindungsgemäße Vorrichtung ist somit vorzugsweise dazu ausgelegt, eine Flachfolie vorzuhalten, in diese Öffnungen einzubringen, beispielsweise mittels Stanzen oder mittels eines heißen Doms, die Folie zu bedrucken, durch Stumpfschweißen mit mindestens einem Anschluss zu versehen, mittels einer Formschulter die Flachfolie umzuschlagen und daraufhin zwei Längskanten der Folie miteinander zu versiegeln, sodass ein Folienschlauch gebildet wird, mittels Quersiegeln den Folienschlauch in unterschiedliche Aufnahmetaschen zu unterteilen, optional die Aufnahmetaschen zu befüllen, und die Aufnahmetaschen daraufhin mittels Quersiegeln zu verschließen, wodurch vollständig geschlossene Kammern entstehen und die Kammern daraufhin entlang der Quersiegelnähte voneinander zu trennen, sodass separate Beutel entstehen. Vorzugsweise ist die Steuereinheit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung dazu ausgelegt, diese dazu anzusteuern, einen oder mehrere dieser Schritte auszuführen.

Gemäß einer Ausführungsform weist eine für das Stumpfschweißen ausgelegte Schweißstation einer erfindungsgemäßen Vorrichtung auf: mindestens ein Haltemittel, beispielsweise in Form zweier beweglicher Haltebacken, zum lösbaren Halten eines Anschlussabschnitts beispielsweise eines Schlauchabschnitts, welcher dazu vorgesehen ist, mit der Flachfolie verschweißt zu werden; eine vorzugsweise beheizbare und relativ zu dem Haltemittel bewegliche Druckplatte, sowie einen Aufnahmebereich für die Flachfolie zwischen dem Haltemittel und der Druckplatte, welcher derart ausgelegt ist, dass eine in dem Aufnahmebereich aufgenommene Flachfolie durch eine Relativbewegung der Druckplatte und / oder des Haltemittels mit einem in dem Haltmittel gehalten Anschlussabschnitt verpresst und unter Wärme- und Druckeinwirkung stumpf verschweißt wird.

Vorzugsweise ist die Steuereinheit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung dazu programmiert, das Haltemittel und / oder die Druckplatte derart relativ zueinander zu bewegen und zu steuern, dass ein in dem Haltemittel gehaltener Anschlussabschnitt mit einer in dem Aufnahmebereich positionierten Folie für eine bestimmte Zeitdauer und mit einer bestimmten Temperatur und einem bestimmten Druck zusammengepresst wird, sodass der Anschlussabschnitt auf die Folie stumpfgeschweißt wird und einen Anschluss bildet.

Die Steuereinheit kann dazu ausgelegt sein, die Vorrichtung, insbesondere die Schweißstation und / oder eine Vorformstation, dazu anzusteuern, mindestens einen der folgenden Schritte auszuführen:

Bereitstellen eines zylindrischen Schlauchabschnitts, Halten des Schlauchabschnitts in dem Haltemittel, Vorformen eines Anschlussabschnitts des Schlauchabschnitts durch lokales Aufweiten des Schlauches, wodurch vorzugsweise mittels Druck- und Wärmeeinwirkung ein flanschartiger Anschlussabschnitt ausgebildet wird, vorzugsweise automatisches Einführen der Flachfolie in einen Aufnahmebereich, Aufsetzen des Anschlussabschnitts auf die Flachfolie, vorzugsweise durch ein Bewegen des Anschlussabschnitts mittels des Haltemittels und / oder durch ein Bewegen der Flachfolie mittels der Druckplatte, wobei die Flachfolie zwischen dem Anschlussabschnitt und der vorzugsweise beheizbaren Druckplatte zwischengelagert ist, und Verschweißen des Anschlussabschnitts mit der Flachfolie durch Aufpressen des Anschlussabschnitts auf die Flachfolie unter Ausübung eines Gegendrucks mittels der Druckplatte, wodurch der Anschlussabschnitt mit der Flachfolie verbunden wird und einen Anschluss ausbildet.

Die Steuereinheit kann dazu ausgelegt sein, die Schweißstation und / oder eine Vorformstation dazu anzusteuern, bei einem Vorformen einen flanschartigen Anschlussabschnitt eines Schlauchabschnitts auszubilden, wobei eine Dicke des flanschartigen Anschlussabschnitts in Längsrichtung des Schlauchabschnitts zwischen 0,1 mm und 2 mm, vorzugsweise zwischen 0,3 mm und 0,5 mm liegt und insbesondere ca. 0,4 mm beträgt, und ein Durchmesser einer Stirnseite des flanschartigen Anschlussabschnitts zwischen 5 mm und 25 mm, vorzugsweise zwischen 10 mm und 14 mm liegt, und insbesondere 12 mm beträgt. Die Steuereinheit kann dazu ausgelegt sein, die Schweißstation dazu anzusteuern, ein Aufsetzen eines Anschlussabschnitts auf die Flachfolie auszuführen, wobei eine Temperatur des Anschlussabschnitts zumindest teilweise zwischen 200°C und 280°C liegt.

Die Steuereinheit kann dazu ausgelegt sein, die Schweißstation dazu anzusteuern, ein Verschweißen des Anschlussabschnitts mit der Flachfolie mit einer Temperatur der Druckplatte von 80°C bis 150°C, vorzugsweise von 90°C bis 110°C für eine Zeitdauer von 0,1 s bis 4 s, vorzugsweise von 1 ,5 s bis 3,5 s und einem Druck von 0,1 N/mm² bis 2 N/mm², vorzugsweise von 0,3 N/mm² bis 0,5 N/mm² auszuführen.

Mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung lassen sich Beutel zur Aufnahme medizinischer Lösung an einem kontinuierlichen Strang oder Folienschlauch erzeugen; hierbei erfolgt eine Befüllung der Beutel vorzugsweise in Vertikalrichtung von oben. Eine erfindungsgemäße Vorrichtung kann daher eine Befüllstation nach Art eines Vertikalbefüllers aufweisen.

Die Steuereinheit kann somit dazu ausgelegt sein, die Vorrichtung dazu anzusteu- ern, kontinuierlich entlang eines fortlaufenden Folienschlauchs jeweils über eine Siegelnaht miteinander verbundene vollständig verschlossene Kammern zu fertigen, welche jeweils durch ein Trennen entlang einer rechtwinklig oder im Wesentlichen rechtwinklig zu der Längsrichtung und / oder Laufrichtung des Folienschlauchs verlaufenden Siegelnaht voneinander separiert werden, wodurch separate Beutel erzeugt werden, welche jeweils eine oder mehrere Kammern aufweisen, welche entweder leer sind oder zumindest teilweise mittels der Befüllstation befüllt sind.

Hierbei werden die Kammern vorzugsweise vor dem endgültigen Verschweißen in einem Stadium befüllt, in dem die Kammern nur an ihrem unteren Ende jeweils durch eine Quersiegelnaht begrenzt sind und somit Aufnahmetaschen ausbilden, die von oben in Vertikalrichtung befüllbar sind. Hierdurch entfällt die Notwendigkeit, erfindungsgemäße Beutel mit einem Befüllport auszustatten, mittels welchem ein Beutel werkseitig, d.h. vor der Auslieferung an den Endanwender, befüllt wird. Derartige Befüllports werden meist nach der Befüllung beispielsweise mit einer Verschlusskappe unlösbar verschlossen. Durch die erfindungsgemäße Befüllung noch unverschlossener Aufnahmetasche lässt sich im Vergleich zu der herkömmlichen Befüllung bereits vollständig ausgebildeter Beutel mittels mindestens eines Befüllports die Befüllung beschleunigen und vereinfachen.

Mittels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung können Einkammer- und / oder Mehrkammerbeutel gefertigt werden. Mehrkammerbeutel umfassen vorzugsweise mindestens zwei Kammern, die miteinander über eine öffnenbare Peel-Naht verbunden sind.

Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Steuereinheit daher dazu ausgelegt, die Vorrichtung dazu anzusteuern, bei dem Folienschlauch mittels einer Siegelstation weiterhin eine in Längsrichtung des Folienschlauchs verlaufende Peel-Naht zu erzeugen, welche zwei Lagen an Folien des Folienschlauchs lösbar miteinander verbindet, wodurch zunächst zwei nebeneinander angeordnete über die Peel-Naht getrennte Aufnahmetaschen erzeugt werden, welche von der Befüllstation vorzugsweise von zwei separaten Befülllanzen jeweils mit einem flüssigen, festen und / oder pastösen Inhalt befüllt werden, welcher für die Herstellung von Dialysat ausgelegt ist.

Vorzugsweise enthalten die zwei Kammern des Mehrkammerbeutels zwei verschiedene Inhalte. Vorzugsweise weist nur eine der zwei Kammern des Mehrkammerbeutels mindestens einen stumpfgeschweißten Anschluss auf und / oder die andere Kammer weist keinerlei Anschluss, Konnektor oder Port auf, sodass der Inhalt dieser Kammer nur durch die geöffnete Peel-Naht, die andere Kammer und deren Anschluss nach außen gelangen kann. Eine erfindungsgemäße Vorrichtung kann eine separat von der Schweißstation ausgebildete Vorformungsstation für das Vorformen des Anschlussabschnitts des Schlauchabschnitts aufweisen. Diese Funktion kann aber auch von der Schweißstation übernommen werden.

Die Formstation einer erfindungsgemäßen Vorrichtung weist vorzugsweise eine Formschulter auf, welche dazu ausgelegt ist, die Flachfolie nach dem Stumpfschweißen des mindestens einen Anschluss an der Flachfolie zur Bildung eines Folienschlauchs umzuschlagen, wobei die Formschulter mindestens eine Passage für den mindestens einen Anschluss aufweist, die der Anschluss beim Durchlaufen der Folie durch die Formschulter durchläuft.

Die strukturelle Ausgestaltung der Formschulter bildet somit vorzugsweise die Funktion ab, dass auf einer erfindungsgemäßen Vorrichtung eine Flachfolie mit mindestens einem mittels Stumpfschweißens angebrachten Anschluss zu einem Folienschlauch und daraufhin zu Beuteln verarbeitet wird.

Da das Stumpfschweißen vorzugsweise vor dem Umlegen bzw. Umschlagen der Folie mittels der Formschulter erfolgt, weist die Formschulter die mindestens eine Passage für den mindestens einen Anschluss auf.

Da bei der Fertigung von Medizinprodukten, wie beispielsweise der Fertigung von Beuteln zur Aufnahme medizinischer Lösungen, insbesondere Dialysat oder Teilkomponenten von Dialysat, hohe Hygieneanforderung gelten, kann die Vorrichtung weiterhin eine Sterilisationsstation aufweisen, welche dazu ausgelegt ist, eine Oberfläche der Flachfolie und / oder einen Innenraum eines aus der Flachfolie gebildeten Beutels vorzugsweise mittels Strahlung und / oder Aufbringen eines flüchtigen Desinfektionsmittels zu sterilisieren.

Die Sterilsationsstation ist vorzugsweise dazu ausgelegt, eine Oberfläche der Flachfolie, welche dazu ausersehen ist, eine Beutel-Innenoberfläche zu bilden, zu sterilisieren und ist im Verarbeitungsverlauf der Vorrichtung vorzugsweise unmittelbar vor der Formschulter der Formstation angeordnet.

Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft einen Beutel, welcher mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung hergestellt ist und mindestens eine durch eine umgeschlagene Flachfolie gebildete Seite oder Kante aufweist, an welcher mindestens ein Anschluss mittels Stumpfschweißens fixiert ist.

Vorzugsweise ist eine erfindungsgemäßer Beutel als Einmal-Artikel bzw. als Disposable vorgesehen und ist aus einem Polymermaterial gefertigt.

Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung ein Beutelsystem für die Peritonealdialyse, mit mindestens einem erfindungsgemäßen Beutel. Vorzugsweise sind zwei erfindungsgemäße Beutel vorgesehen, ein mit gebrauchsfertigem Dialysat gefüllter Lösungsbeutel und ein zunächst leerer Drainagebeutel zur Aufnahme von gebrauchtem Dialysat.

Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung ein Beutelsystem für Zubereitungen zur parenteralen Ernährung, mit mindestens einem erfindungsgemäßen Beutel.

An dieser Stelle ist darauf hinzuweisen, dass die die vorliegende Offenbarung nicht auf die explizit genannten Merkmalskombinationen beschränkt ist, sondern die hierin offenbarten Merkmale auch in anderen Kombinationen oder in Isolation beansprucht werden können.

Weitere Vorteile, Effekte und Merkmale der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachstehenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen, in welchen gleiche Bezugszeichen gleiche oder ähnliche Bauteile bezeichnen.

Hierbei zeigt: Fig. 1 eine Perspektivansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform;

Fig. 2 eine Seitenansicht der Vorrichtung aus Fig. 1 ;

Fig.3 ein Beutelsystem mit zwei mittels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung gefertigten Beuteln, und

Fig. 4 schematisch eine kontinuierliche Fertigung von Beuteln bei Befüllung dieser in Vertikalrichtung von oben mittels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung.

Fig. 1 zeigt eine Perspektivansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 mit einem Lagerbereich 2 für eine Flachfolie 3, welche in Form einer Rolle vorgehalten wird und einen Verarbeitungverlauf der Vorrichtung in Fig. 1 von links nach rechts durchläuft.

Zunächst durchläuft die Folie 3 eine Station zur Ausbildung einer Öffnung in der Folie 3, die in dieser Ausgestaltung als Stanzstation 4 ausgebildet ist.

In der Stanzstation 4 wird eine runde Öffnung 5 in die Folie 3 gestanzt, welche später im Bereich des stumpfgeschweißten Anschlusses ein Austreten des Inhalts des Beutels aus dem Beutel durch den Anschluss ermöglicht.

Alternativ kann die Öffnung 5 mittels eines heißen Doms oder eines anderen beliebigen Verfahrens ausgebildet werden.

Daraufhin durchläuft die Folie 3 eine Schweißstation 6, welche dazu ausgelegt ist, mindestens einen Anschluss mittels Stumpfschweißens an der Flachfolie 3 zu fixieren. In Fig. 1 ist ein Schlauchabschnitt 7 erkennbar, welcher in der Schweißstation 6 mittels Stumpfschweißens an der Folie 3 fixiert wird.

Nach der Schweißstation 6 läuft die Folie 3 mit gemäß der in der Fig. 1 gezeigten Ausgestaltung mehreren angeschweißten Abschnitten 7 über eine Umlenkeinrich- tung 8 zu einer Formstation 9, welche dazu ausgelegt ist, aus der Flachfolie 3 durch Umschlagen der Flachfolie 3 mit einer Formschulter 10 einen Folienschlauch 12 zu formen.

Sowohl die Umlenkeinrichtung 8 als auch die Formschulter 9 weisen jeweils eine Passage 11 für den Durchtritt der Schlauchsabschnitte 7 bzw. Anschlüsse auf.

Mittels einer Siegelstation 13 werden zwei Außenkanten der mittels der Formschulter 10 umgeschlagenen Flachfolie 3 in Laufrichtung bzw. Längsrichtung der Flachfolie 3 miteinander versiegelt, wodurch ein Folienschlauch 12 gebildet wird.

Die Flachfolie 3 sowie der Folienschlauch 12 werden mittels eines Antriebs durch die Vorrichtung 1 bewegt.

Bis zu der Umlenkeinrichtung 8 bewegt sich die Flachfolie 3 vorzugsweise in horizontaler Richtung, nach der Formstation bewegt sich der gebildete Folienschlauch 12 vorzugsweise in Vertikalrichtung von oben nach unten, wie durch den Pfeil in Fig. 1 angedeutet.

Mittels einer Siegelstation 14 wird eine Siegelnaht in dem Folienschlauch quer zu dessen Längsrichtung und / oder Laufrichtung ausgebildet, wodurch in Vertikalrichtung oberhalb der Quersiegelnaht mindestens eine Aufnahmetasche in dem Folienschlauch 12 ausgebildet wird. In anderen Worten wird der Folienschlauch vorzugsweise einmal quergesiegelt, bleibt aber oben offen, um von oben befüllt zu werden.

Mittels einer Befüllstation 15 wird daraufhin die mindestens eine Aufnahmetasche des Folienschlauchs 12 in Längsrichtung des Folienschlauchs, vorzugsweise in Vertikalrichtung von oben, befüllt. Daraufhin wird der befüllte Folienschlauch 12 in Vertikalrichtung von oben nach unten bzw. in Laufrichtung des Folienschlauchs bewegt und mit einer Siegelstation 16 wird eine weitere Siegelnaht in dem Folienschlauch quer zu dessen Längsrichtung und / oder Laufrichtung ausgebildet, wodurch die mindestens eine Aufnahmetasche in dem Folienschlauch 12 verschlossen wird und eine verschlossene Kammer mit Füllgut ausgebildet wird.

Die Siegelstationen 14 und 16 können als eine einzige Siegelstation ausgebildet sein.

Letztendlich werden die Kammern mit Füllgut durch ein Trennen entlang der Quersiegelnähte voneinander separiert, sodass getrennte Beutel entstehen.

Fig. 2 zeigt eine Seitenansicht der Vorrichtung aus Fig. 1. In dieser Ansicht sind insbesondere die mittels der Siegelstation 13 erzeugte Längssiegelnaht 17 des Folienschlauchs 12 sowie die mittels der Siegelstationen 14 und 16 erzeugten Quersiegelnähte 18 und 19 erkennbar.

Fig. 3 zeigt ein erfindungsgemäßes Beutelsystem 20 zur Peritonealdialyse mit einem mit einer Lösung, beispielswiese mit gebrauchsfertigem Dialysat, gefüllten Beutel 21 (auch als Lösungsbeutel bezeichnet) und einem leeren Beutel 22 (auch als Drainagebeutel bezeichnet) beispielsweise zur Aufnahme von gebrauchtem Dialysat.

Gemäß der vorliegenden Ausführungsform sind der Lösungsbeutel 21 und der Drainagebeutel 22 vorzugsweise identisch aufgebaut.

Die Beutel 21 und 22 weisen jeweils einen Aufnahmebereich 23 auf, welcher im Fall des Lösungsbeutels 21 vorzugsweise mit frischem Dialysat gefüllt ist und im Falle des Drainagebeutels 22 zunächst leer ist, jedoch sukzessive mit gebrauchtem Dialysat befüllbar ist. Der Aufnahmebereich 23 eines jeden Beutels 21 und 22 entspricht einer verschlossenen Kammer und wird an einer ersten und einer zweiten einander gegenüberliegenden Seite 24 und 25 von jeweils einer Siegelnaht begrenzt. Die Siegelnähte der Seiten 24 und 25 entstehen beispielsweise durch ein Trennen an einem Folienschlauch 12 kontinuierlich gebildeter Kammern an den Quersiegelnähten 18 und 19 des Folienschlauchs 12.

Ein jeder der Beutel 21 , 22 weist weiterhin eine durch eine umgeschlagene Folie gebildete dritte Seite 26 auf, an welcher jeweils Anschluss bzw. Schlauchabschnitt 7 mittels Stumpfschweißens unlösbar angeordnet ist.

Entgegengesetzt zu der dritten Seite 26 weist ein jeder der Beutel 21 ,22 eine vierte Seite 27 mit der Längssiegelnaht 17 auf, in welcher vorzugsweise mindestens eine Aufhängeöse 28 vorgesehen ist.

Ein jeder der Beutel 21 und 22 wird vorzugsweise aus einer Flachfolie durch Umschlagen der Folie an der dritten Seite 26 und Miteinanderversiegeln der Außenkanten der Flachfolie an der vierten Seite 27 zu der Siegelnaht 17 mittels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 erzeugt, wodurch zunächst ein Folienschlauch 12 entsteht.

Daraufhin wird quer zu einer Längsrichtung des Folienschlauchs eine Quersiegelnaht 18 ausgebildet, welche die erste Seite 24 eines jeden Beutels 21 ,22 begrenzt.

In diesem Zwischenzustand ist der Aufnahmebereich 23 an seiner der ersten Seite 24 eines jeden Beutels 21 ,22, entgegengesetzten Seite 25 noch offen und kann so auf einfache Weise befüllt werden, wenn dies gewünscht ist. Der Beutel kann auch leer bleiben.

Die Notwendigkeit eines Befüllports bei dem Lösungsbeutel 21 entfällt somit. Nach dem Befüllen des Aufnahmebereichs 23 wird die an der zweiten Seite 25 des Beutels vorgesehene Quersiegelnaht 19 erzeugt, wodurch der Aufnahmebereich 23 eines jeden Beutels 21 ,22 verschlossen wird.

Die Schlauchabschnitte 7 der Beutel 21 und 22 sind mit einem Drei-Wege-Ventil 29 verbunden, welches mit einem Patientenkonnektor 30 verbunden ist. So kann frisches Dialysat aus dem Lösungsbeutel einem Patienten zugeleitet werden und verbrauchtes Dialysat aus dem Patienten kann in den Drainagebeutel geleitet werden.

Fig.4 zeigt beispielhaft eine kontinuierliche Herstellung von Beuteln aus einem durchgängigen Folienschlauch 12, welche im Rahmen der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommen kann und von einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ausführbar ist.

Der in Fig. 4 gezeigte Folienschlauch 12 erstreckt sich vorzugsweise bei der in Fig. 4 gezeigten Befüllung in Vertikalrichtung.

Der Folienschlauch 12 wurde aus einer Flachfolie 3 durch Umschlagen der Folie 3 und Miteinanderversiegeln der Außenkanten der Flachfolie in der Siegelnaht 17 erzeugt.

In der in Fig. 4 gezeigten Ansicht umfasst der Folienschlauch 12 vier Beutel, nämlich zwei Lösungsbeutel 21 (von denen einer bereits befüllt und verschlossen ist und einer (oberster Beutel in Fig. 4) gerade befüllt wird) und zwei Drainagebeutel 22 (deren Aufnahmebereich 23 leer ist).

Die Lösungsbeutel 21 und Drainagebeutel 22 sind abwechselnd in Längsrichtung des Folienschlauchs 12 angeordnet. Diese Anordnung ist jedoch lediglich beispielhaft, ebenso ist es denkbar, im Rahmen eines Folienschlauchs 12 nur (befüllte) Lösungsbeutel 21 oder nur Drainagebeutel 22 vorzusehen. Sind Lösungsbeutel 21 und Drainagebeutel 22 im Rahmen eines Folienschlauchs 12 vorgesehen, so ist deren Anordnung zueinander beliebig.

Der Begriff Lösungsbeutel bedeutet hierbei nicht zwingend, dass der Beutel eine Lösung enthält. Eine medizinische Lösung, wie beispielsweise Dialysat ist lediglich ein Beispiel, und ein „Lösungsbeutel“ kann einen beliebigen anderen medizinischen Inhalt, beispielsweise in pastöses oder trockenes Konzentrat, aufweisen.

Die Beutel 21 und 22 sind in der in Fig. 3 gezeigten Ansicht des Folienschlauchs 12 noch nicht voneinander separiert, sondern jeweils durch eine gemeinsame Quersiegelnaht (Nähte 18 und 19 in Fig. 2) an den Seiten 24 und 25 miteinander verbunden.

Die umgeschlagene Seite der Flachfolie 3 bildet jeweils die dritte Seite 26 (links in Fig. 4) eines jeden Beutels 21 , 22 und die Siegelnaht 17 bildet jeweils die vierte Seite 27 eines jeden Beutels 21 , 22 aus.

Jeder Beutel 21 , 22 ist an seiner dritten Seite 26 mit mindestens einem stumpfgeschweißten Anschluss 7 ausgestattet.

Der in Fig.4 gezeigte oberste Beutel verdeutlicht die Befüllung des Aufnahmebereichs 23 eines Lösungsbeutels 21 mittels der Befüllstation 15 in Vertikalrichtung von oben. Bei diesem Beutel 21 ist der Aufnahmebereich 23 an seinem in Fig. 4 gezeigten oberen Ende noch nicht verschlossen bzw. versiegelt und bildet daher eine Aufnahmetasche 31 für Füllgut aus.

Die Aufnahmetasche 31 wird mittels einer eigenen Befüllvorrichtung, z.B. einer Be- fülllanze 32 der Befüllstation 15, vorzugsweise von oben in Vertikalrichtung mit einem bestimmten Inhalt, beispielsweise dem durch eine Schraffur angedeuteten Dialysat, beschickt. Ist die Aufnahmetasche 31 ausreichend gefüllt, wird sie durch Quersiegeln an ihrem oberen Ende verschlossen.

Durch diese Art der Befüllung entfällt die Notwendigkeit, die Lösungsbeutel 21 jeweils mit einem Befüllport auszustatten. Zudem kann die Geschwindigkeit der Befüllung im Vergleich zu einer herkömmlichen Befüllung mittels eines Befüllports erhöht werden.

Um die einzelnen Beutel 21 ,22 des kontinuierlichen Folienschlauchs 12 voneinander zu trennen, werden sie in Querrichtung entlang der gemeinsamen Quersiegelnaht an den Seiten 24,25 auseinandergeschnitten.

Die Beutel 21 und 22 können nun im Rahmen eines erfindungsgemäßen Beutelsystems zum Einsatz kommen.

Claims

Vorrichtung zur Herstellung und Befüllung eines Beutels mit einem stumpfgeschweißten Anschluss Ansprüche

1. Vorrichtung zur Herstellung und Befüllung eines Beutels zur Aufnahme eines Medizinprodukts, vorzugsweise einer medizinischen Lösung, insbesondere Dialysat, und / oder eines medizinischen Trockenkonzentrats, mit: a) einer Steuereinheit, b) einer Aufnahme für eine Flachfolie, welche einen Verarbeitungverlauf der Vorrichtung durchläuft; c) einer Schweißstation, welche dazu ausgelegt ist, mindestens einen Anschluss mittels Stumpfschweißens an der Flachfolie zu fixieren; d) einer Formstation, welche dazu ausgelegt ist, aus der Flachfolie durch Umschlagen der Flachfolie vorzugsweise mit einer Formschulter einen Folienschlauch zu formen, e) einer Siegelstation, welche dazu ausgelegt ist, zwei Außenkanten der umgeschlagenen Flachfolie in Laufrichtung der Flachfolie miteinander zu versiegeln, wodurch ein Folienschlauch gebildet wird; f) einer zweiten Siegelstation, welche dazu ausgelegt ist, den Folienschlauch quer zu dessen Längsrichtung und / oder Laufrichtung durch die Vorrichtung zu versiegeln, wodurch mindestens eine Aufnahmetasche in dem Folienschlauch ausgebildet wird; und g) einer Befüllstation, welche dazu ausgelegt ist, mindestens eine Aufnahmetasche des Folienschlauchs in Längsrichtung des Folienschlauchs, vorzugsweise in Vertikalrichtung von oben, zu befüllen.

2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Schweißstation aufweist: mindestens ein Haltemittel zum lösbaren Halten eines Anschlussabschnitts, welcher dazu vorgesehen ist, mit der Flachfolie verschweißt zu werden; eine vorzugsweise beheizbare und relativ zu dem Haltemittel bewegliche Druckplatte, sowie einen Aufnahmebereich für die Flachfolie zwischen dem Haltemittel und der Druckplatte, welcher derart ausgelegt ist, dass eine in dem Aufnahmebereich aufgenommene Flachfolie durch eine Relativbewegung der Druckplatte und des Haltmittels mit einem in dem Haltmittel gehalten Anschlussabschnitt verpressbar und stumpf verschweißbar ist.

3. Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit dazu programmiert ist, das Haltemittel und / oder die Druckplatte derart relativ zueinander zu bewegen und zu steuern, dass ein in der Haltevorrichtung gehaltenener Anschlussabschnitt mit einer in dem Aufnahmebereich positionierten Folie für eine bestimmte Zeitdauer und mit einer bestimmten Temperatur und einem bestimmten Druck zusammengepresst wird, sodass der Anschlussabschnitt auf die Folie stumpfgeschweißt wird und einen Anschluss bildet.

4. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit dazu ausgelegt ist, die Vorrichtung, insbesondere die Schweißstation und / oder eine Vorformungsstation, dazu anzusteuern, mindestens einen der folgenden Schritte auszuführen: Bereitstellen eines zylindrischen Schlauchabschnitts, Vorformen eines Anschlussabschnitts des Schlauchabschnitts durch lokales Aufweiten des Schlauches, wodurch vorzugsweise mittels Druck- und Wärmeeinwirkung ein flanschartiger Anschlussabschnitt ausgebildet wird, vorzugsweise automatisches Einführen der Flachfolie in einen Aufnahmebereich, Aufsetzen des Anschlussabschnitts auf die Flachfolie, sodass die Flachfolie zwischen dem Anschlussabschnitt und einer beheizbaren Druckplatte zwischengelagert ist, und Verschweißen des Anschlussabschnitts mit der Flachfolie durch Aufpressen des Anschlussabschnitts auf die Flachfolie unter Ausübung eines Gegendrucks mittels der Druckplatte, wodurch der Anschlussabschnitt mit der Flachfolie mittels Stumpfschweißens verbunden wird und einen Anschluss ausbildet.

5. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit dazu ausgelegt ist, die Schweißstation und / oder eine Vorformuzngsstation dazu anzusteuern, bei einem Vorformen einen flanschartiger Anschlussabschnitt eines Schlauchabschnitts auszubilden, wobei eine Dicke des flanschartigen Anschlussabschnitts in Längsrichtung des Schlauchabschnitts zwischen 0,1 mm und 2 mm, vorzugsweise zwischen 0,3 mm und 0,5 mm liegt und insbesondere ca. 0,4 mm beträgt, und ein Durchmesser einer Stirnseite des flanschartigen Anschlussabschnitts zwischen 5 mm und 25 mm, vorzugsweise zwischen 10 mm und 14 mm liegt, und insbesondere 12mm beträgt.

6. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit dazu ausgelegt ist, die Schweißstation dazu anzusteuern, ein Aufsetzen eines Anschlussabschnitts auf die Flachfolie auszuführen, wobei eine Temperatur des Anschlussabschnitts zumindest teilweise zwischen 200°C und 280°C liegt.

7. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit dazu ausgelegt ist, die Schweißstation dazu anzusteuern, ein Verschweißen des Anschlussabschnitts mit der Flachfolie mit einer Temperatur der Druckplatte von 80°C bis 150°C, vor- zugsweise von 90°C bis 110°C für eine Zeitdauer von 0,1 s bis 4 s, vorzugsweise von 1 ,5 s bis 3,5 s und einem Druck von 0,1 N/mm² bis 2 N/mm², vorzugsweise von 0,3 N/mm² bis 0,5 N/mm² auszuführen.

8. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit dazu ausgelegt ist, die Vorrichtung dazu anzusteuern, kontinuierlich entlang eines fortlaufenden Folienschlauchs jeweils über eine Siegelnaht miteinander verbundene vollständig verschlossene Kammern zu fertigen und diese jeweils durch ein Trennen entlang einer rechtwinklig oder im Wesentlichen rechtwinklig zu der Längsrichtung und / oder Laufrichtung des Folienschlauchs verlaufenden Siegelnaht voneinander zu separieren, wodurch separate Beutel erzeugt werden, welche jeweils eine oder mehrere Kammern aufweisen, welche entweder leer sind oder zumindest teilweise mittels der Befüllstation befüllt sind.

9. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit dazu ausgelegt ist, die Vorrichtung dazu anzusteuern, bei dem Folienschlauch mittels einer Siegelstation weiterhin eine in Längsrichtung verlaufende Peel-Naht zu erzeugen, welche zwei Lagen des Folienschlauchs lösbar miteinander verbindet, wodurch zwei nebeneinander angeordnete über die Peel-Naht getrennte Aufnahmetaschen erzeugt werden, welche von der Befüllstation vorzugsweise von zwei separaten Befülllanzen jeweils mit einem flüssigen, festen und / oder pastösen Inhalt befüllt werden, welcher für die Herstellung von Dialysat ausgelegt ist.

10. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine separat von der Schweißstation ausgebildete Vorformungsstation für das Vorformen des Anschlussabschnitts des Schlauchabschnitts vorhanden ist.

11 .Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Formstation eine Formschulter aufweist, welche dazu ausgelegt ist, die Flachfolie nach dem Stumpfschweißen des mindestens einen Anschlusses an der Flachfolie zur Bildung eines Folienschlauchs umzuschlagen, wobei die Formschulter mindestens eine Passage für den mindestens Anschluss aufweist, die der Anschluss beim Durchlaufen der Folie durch die Formschulter durchläuft.

12. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung weiterhin eine Sterilisationsstation aufweist, welche dazu ausgelegt ist, eine Oberfläche der Flachfolie oder einen Innenraum eines aus der Flachfolie gebildeten Beutels vorzugsweise mittels Strahlung und / oder Aufbringen eines flüchtigen Desinfektionsmittels zu sterilisieren.

13. Vorrichtung gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Ste- rilsationsstation dazu ausgelegt ist, eine Oberfläche der Flachfolie zu sterilisieren und im Verarbeitungsverlauf der Vorrichtung unmittelbar vor der Formschulter der Formstation angeordnet ist.

14. Beutel, welcher mit einer Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche hergestellt ist und mindestens eine durch eine umgeschlagene Flachfolie gebildete Seite oder Kante aufweist, an welcher mindestens ein Anschluss mittels Stumpfschweißens fixiert ist.

15. Beutelsystem für die Peritonealdialyse, mit mindestens einem Beutel gemäß Anspruch 14.