EP4472598A1

EP4472598A1 - Verschlusskappe für einen medizinischen behälter sowie verfahren zu deren montage

Info

Publication number: EP4472598A1
Application number: EP23702489.8A
Authority: EP
Inventors: Torsten Brandenburger
Original assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Priority date: 2022-02-04
Filing date: 2023-02-03
Publication date: 2024-12-11
Anticipated expiration: 2043-02-03
Also published as: EP4472598B1; WO2023148317A1; US12447103B1; CN118647355A

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Verschlusskappe für einen mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Behälter. Die Verschlusskappe weist zumindest einen Anschluss mit einem Dichtelement auf, welches zur Entnahme der medizinischen Flüssigkeit mit einem Spike oder einer Nadel durchstoßbar ist. Auf einer Innenseite der Verschlusskappe ist eine Klappe angeordnet, welche mittels eines Scharniers mit dem Grundkörper verbunden ist. Das Dichtelement ist durch die gegen den Grundkörper geklappte Klappe an der Verschlusskappe fixiert.

Description

Verschlusskappe für einen medizinischen Behälter sowie

Verfahren zu deren Montage

Beschreibung

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betri f ft eine Verschlusskappe für einen mit einer medi zinischen Flüssigkeit befüllten Behälter, welcher insbesondere als Flasche ausgebildet ist . Weiter betri f ft die Erfindung ein Verfahren zur Montage der Verschlusskappe eines medi zinischen Behälters .

Hintergrund der Erfindung

Zur Aufbewahrung von medi zinischen Flüssigkeiten, wie beispielsweise Infusionslösungen, sind Behälter, insbesondere Flaschen bekannt , die ein einstechbares Dichtelement aufweisen, um die Flüssigkeit mittels einer Trans fereinrichtung, beispielsweise mittels eines Spikes eines Überleitsystems , zu entnehmen oder um Flüssigkeit , wie beispielsweise einen pharmazeutischen Wirkstof f , in den medi zinischen Behältereinzuspritzen, beispielsweise mittels einer Nadelspritze .

Das Dichtelement ist insbesondere wiederverschließbar und wird mit einem Spike oder einer Nadel eingestochen . Als Spike bezeichnet man geheimhin Hohlnadeln, die einen größeren Durchmesser als Metallnadeln aufweisen und zumeist aus Kunststof f oder Metall bestehen .

Das Grundprinzip ist aber dasselbe , eine Hohlnadel wird in ein elastisches Dichtelement eingestochen, welches sich nach dem Heraus ziehen der Hohlnadel selbsttätig wieder verschließt . Bekannt sind insbesondere mit einer medi zinischen Flüssigkeit befüllte Flaschen, welche im sogenannten Blow-Fill-Seal-

Verfahren hergestellt werden . Dabei wird ein Grundkörper aus Kunststof f geblasen, sodann mit der medi zinischen Flüssigkeit befüllt , hermetisch geschlossen und abschließend mit einer Verschlusskappe verbunden, welche mit dem Dichtelement versehen ist .

Ein derartiger Behälter ist insbesondere aus dem Dokument WO 2016/ 156 242 Al ( Fresenius Kabi Deutschland GmbH) bekannt . Die in diesem Dokument gezeigte Verschlusskappe umfasst ein auf der Oberseite konvex ausgestaltetes Dichtelement . Das Dichtelement ist so leicht abwischbar, was aufgrund regulatorischer Vorschri ften in einigen Ländern gefordert wird .

Um das Dichtelement in der Kappe zu fixieren, weist das Dichtelement auf der Oberseite und der Unterseite randseitig einen ringförmigen, sich axial erstreckenden Steg auf , welcher in einer komplementär ausgestalteten Nut der Verschlusskappe sitzt .

Um das Dichtelement zu montieren, kann dieses von der Innenseite aus gesehen in die Verschlusskappe eingesetzt werden . Sodann wird ein sich um das Dichtelement erstreckender Kragen der Verschlusskappe umgebördelt , so dass das Dichtelement fixiert und derart eingeklemmt ist , dass eine hinreichende Dichtigkeit gewährleistet ist und das Dichtelement sicher gehalten wird .

Das Umbördeln des Kragens erfordert eine hierfür geeignete Anlage , welche anlagenspezi fisch aufwendig aufgebaut sein kann, insbesondere , wenn sich diese zum Beispiel in einem aseptischen Teil der Produktionsanlage befindet . Aufgabe der Erfindung

Der Erfindung liegt demgegenüber die Aufgabe zugrunde , die Montage des Dichtelements oder der Dichtelemente einer Verschlusskappe für einen mit einer medi zinischen Flüssigkeit befüllten Behälter zu vereinfachen . Gleichzeitig soll die Verschlusskappe besonders sicher sein, sowohl deren Montage als auch die spätere Verwendung der Verschlusskappe im montierten Zustand am medi zinischen Behälter .

Zusammenfassung der Erfindung

Die Aufgabe der Erfindung wird bereits durch eine Verschlusskappe für einen mit einer medi zinischen Flüssigkeit befüllten Behälter sowie durch ein Verfahren zur Montage einer Verschlusskappe für einen mit einer medi zinischen Flüssigkeit befüllten Behälter nach einem der unabhängigen Ansprüche gelöst .

Bevorzugte Aus führungs formen und Weiterbildungen der Erfindung sind dem Gegenstand der abhängigen Ansprüche , der Beschreibung sowie den Zeichnungen zu entnehmen .

Die Erfindung betri f ft eine Verschlusskappe für einen mit einer medi zinischen Flüssigkeit befüllten Behälter, wobei die Verschlusskappe zumindest einen Anschluss mit einem Dichtelement aufweist , welches zur Entnahme der medi zinischen Flüssigkeit mit einem Spike oder einer Nadel durchstoßbar ist , wobei auf einer Innenseite der Verschlusskappe eine Klappe angeordnet ist , welche mittels eines Scharniers mit dem Grundkörper verbunden ist , und wobei das Dichtelement durch die gegen den Grundkörper geklappte Klappe an oder in der Verschlusskappe fixiert ist . Die medi zinische Flüssigkeit ist vorzugsweise eine medi zinische Flüssigkeit für die Infusion, für die Trans fusion, für die enterale Ernährung, für die parenterale Ernährung und/oder eine Spüllösung .

Gemäß Patentanspruch 1 wird die Erfindung beschrieben durch eine Verschlusskappe für einen mit einer medi zinischen Flüssigkeit befüllten Behälter, wobei die Verschlusskappe einen Grundkörper und zumindest einen Anschluss mit einem Dichtelement aufweist , welches zur Entnahme der medi zinischen Flüssigkeit mit einem Spike oder einer Nadel durchstoßbar ist , dadurch gekennzeichnet , dass innenseitig auf einer Unterseite des Grundkörpers der Verschlusskappe eine Klappe angeordnet ist , welche mittels eines Scharniers mit dem Grundkörper verbunden ist , wobei das Dichtelement durch die gegen den Grundkörper geklappte Klappe an der Verschlusskappe fixiert ist .

Die Verschlusskappe ist insbesondere als Kunststof f spritzgussteil , insbesondere aus Polypropylen und/oder Polyethylen, ausgebildet .

Der Grundkörper der Verschlusskappe wird gebildet durch einen Boden und eine Seitenwand . Die Klappe ist auf der Innenseite des Bodens des Grundkörpers angeordnet .

Die Verschlusskappe weist vorzugsweise einen Anschluss flansch für den Grundkörper eines medi zinischen Behälters auf . So kann die Verschlusskappe mit dem Grundkörper beispielsweise verschweißt oder verklebt werden .

Der Anschluss mit dem zumindest einen Dichtelement kann beispielsweise als Stutzen ausgebildet sein, in dem ein elastisches Dichtelement sitzt , welches zumindest zur Entnahme der medi zinischen Flüssigkeit mit einem Spike oder einer Nadel durchstoßbar ist . Im Allgemeinen wird das Dichtelement zur Entnahme der medi zinischen Flüssigkeit mit einem Spike durchstochen .

Das Dichtelement ist vorzugsweise selbst wiederverschließend . Bei der Bereitstellung eines Dichtelements für eine Hohlnadel , insbesondere aus Metall , kann das Dichtelement als geschlossene Membran ausgebildet sein . Ein mit der Nadel eingestochener Kanal verschließt sich aufgrund der Elasti zität des Dichtelement selbsttätig, wenn die Nadel wieder herausgezogen wird . Zum Beispiel kann ein pharmazeutischer Wirkstof f mittels einer Nadelspritze der medi zinischen Flüssigkeit zugegeben werden .

Insbesondere bei der Verwendung von Spikes zur Entnahme der medi zinischen Flüssigkeit kann das Dichtelement auch zumindest einen Schlitz oder eine Stanzung umfassen, welcher bzw . welche sich beim Einführen des Spikes aufweitet und sich beim Heraus ziehen des Spikes aufgrund der Elasti zität des Materials selbsttätig wieder zusammenzieht .

Unter der auf der Innenseite der Verschlusskappe vorhandenen Klappe wird ein schwenkbares Bauteil verstanden, welches mittels eines Scharniers mit dem Grundkörper verbunden ist , um von der Innenseite bei bestimmungsgemäß em Gebrauch auf die eine Unterseite der Verschlusskappe aufgeklappt zu werden .

Die Klappe verbindet sich dabei mit dem Grundkörper, insbesondere durch Verrasten, und fixiert so das Dichtelement . Das Dichtelement wird insbesondere durch die Klappe eingeklemmt bzw . verpresst . So ist eine hinreichende Dichtigkeit und Fixierung gewährleistet .

Gleichzeitig kann, wie es bei einer bevorzugten

Aus führungs form der Erfindung vorgesehen ist , das Dichtelement auch formschlüssig mit der Verschlusskappe verbunden sein . Ein derartiger Formschluss kann insbesondere zuverlässig verhindern, dass das Dichtelement beim Einstechen herausgedrückt wird .

Aufgrund der innenseitigen Anordnung der Klappe ist diese sicher gegen mechanische Manipulationen geschützt , da sich diese im verschlossenen Zustand innerhalb des verschlossenen Behälters befindet .

Gleichzeitig ermöglicht eine umklappbare Klappe eine besonders einfache und sichere Montage der Verschlusskappe , und zwar sowohl bei Verwendung einer hierfür ausgebildeten Maschine als auch bei händischer Montage der Verschlusskappe .

Die Verschlusskappe lässt sich daher insbesondere vorteilhaft auch in kleineren Produktionsanlagen verwenden, bei denen möglichst auf die Bereitstellung aufwendiger Maschinen verzichtet werden soll .

Der Grundkörper ist bei einer bevorzugten Aus führungs form der Erfindung topf- bzw . becherförmig ausgebildet . Der Grundkörper wird gebildet durch den Boden und die Seitenwand . Im Detail ist die Klappe auf der Innenseite des Bodens des Grundkörpers angeordnet .

Vorzugsweise befindet sich auch die aufgeklappte Klappe vollständig innerhalb der Verschlusskappe , ragt also nicht über die Unterkante des Grundkörpers hinaus .

So ist beispielsweise beim Transport der Verschlusskappen sichergestellt , dass die Klappe keinen mechanischen Belastungen ausgesetzt wird .

Bei einer Aus führungs form der Erfindung ist das Dichtelement mit einem Originalitätsverschluss verschlossen bzw . versehen . Insbesondere kann das Dichtelement mit einem Abbrechstück abgedeckt sein, welches über eine das Dichtelement umgebende Sollbruchstelle mit dem Grundkörper der Verschlusskappe verbunden ist .

Ein derartiges Abbrechstück bietet eine hohe Sicherheit und kann zudem zusammen mit dem Grundkörper als einstückiges Kunststof f spritzgussteil bereitgestellt sein .

Die Sollbruchstelle ist insbesondere als Schwächungs zone ausgebildet , welche sich unmittelbar um eine Oberseite des Dichtelements erstreckt . So ist das Dichtelement nach dem Abbrechen des Abbrechstücks zugänglich und kann, falls dies erforderlich ist , abgewischt werden .

Bei einer Aus führungs form der Erfindung umfasst das Dichtelement einen umlaufenden ringförmigen Halteflansch bzw . ringförmigen Steg, welcher in einer Nut des Grundkörpers und/oder der Klappe sitzt .

Es ist also randseitig durch zumindest einen ringförmigen, sich axial erstreckenden Steg ein Formschluss zwischen dem Dichtelement und dem Grundkörper und/oder der Klappe gewährleistet .

So wird das Dichtelement auch bei stärkeren mechanischen Belastungen beim Einstechen nicht herausgedrückt .

Weiter kann durch die Verwendung der Klappe auf besonders einfache Weise ein stabiler Formschluss bereitgestellt werden . Insbesondere ist der Formschluss nicht , wie beispielsweise beim Bördeln, durch das Herstellungsverfahren in seiner Ausgestaltung limitiert . Vorzugsweise ist die gegen den Grundkörper geklappte Klappe mit dem Grundkörper verrastet . Im verrasteten Zustand ist die Klappe vorzugsweise parallel zu einer Oberseite des Grundkörpers angeordnet .

Die Klappe kann insbesondere als Platte ausgebildet sein, welche zumindest eine Öf fnung umfasst , in der sich ein Durchstichbereich des Dichtelements befindet .

Bei einer bevorzugten Aus führungs form ist das Scharnier als Filmscharnier ausgebildet . Die Klappe kann so zusammen mit dem Grundkörper als einstückiges Kunststof f spritzgussteil bereitgestellt werden .

Bei einer Weiterbildung der Erfindung umfasst die Verschlusskappe zumindest zwei , insbesondere genau zwei , Anschlüsse mit j eweils einem Dichtelement . Die Verschlusskappe kann auch drei oder mehr Anschlüsse besitzen .

Das Vorhandensein von zwei Anschlüssen kann zum Beispiel dazu dienen, um bei der Verwendung des medi zinischen Behälters eine medi zinische Flüssigkeit , beispielsweise mit einem pharmazeutischen Wirkstof f , über einen ersten Anschluss in den Behälter einzufüllen und die erzeugte Mischung über einen zweiten Anschluss zu entnehmen .

Weiter können durch verschiedene Dichtelemente auch zwei unterschiedliche Anschlüsse bereitgestellt werden, beispielsweise ein Anschluss für einen Spike ( zur Entnahme ) und ein weiterer Anschluss für eine Nadel ( zum Zufügen) .

Insbesondere bei drei Anschlüssen kann zum Beispiel zusätzlich ein Luer-Anschluss zum Anschluss einer Luer-Spritze oder einer Luer-Lock-Sprit ze bereitgestellt werden . In einer Aus führungs form sind alle Dichtelemente abwischbar ausgestaltet .

Vorzugsweise ist bei diesen Aus führungs formen der Erfindung die Klappe als eine einzige Klappe ausgebildet , welche die Dichtelemente der zumindest zwei Anschlüsse an oder in der Verschlusskappe fixiert .

Dementsprechend kann die Klappe auch zwei oder mehr Durchgangslöcher aufweisen, welche im montierten Zustand mit dem Durchstechbereich j eweils eines Dichtelementes in Überschneidung sind .

Die Durchgangslöcher können insbesondere nebeneinander angeordnet sein .

Die Klappe kann so eine Schmalseite und eine Langseite aufweisen . Insbesondere kann die Klappe im Wesentlichen rechteckig mit einer langen Seite und einer schmalen Seite ausgebildet sein .

Vorzugsweise ist das Scharnier an der Langseite der Klappe angeordnet und die Klappe ist auf der gegenüberliegenden Langseite im montierten Zustand mit dem Grundkörper verrastet .

So ist die Klappe im montierten Zustand vorzugsweise über mindestens die Häl fte ihrer Länge mit dem Grundkörper verbunden .

Das Scharnier kann sich insbesondere über die gesamte Langseite der Klappe erstrecken . Dies ermöglicht eine robuste Ausgestaltung . Weiter kann die Klappe an den dem Scharnier gegenüberliegenden Ecken an einem Vorsprung des Grundkörpers anliegen, insbesondere mit dem Grundkörper verrastet sein .

So wird die Klappe zusätzlich gesichert und es wird eine mechanische Belastung des Filmscharniers in Richtung dessen Achse verhindert , wie sie beispielsweise auftreten kann, wenn ein Spike schräg in das Dichtelement gedrückt wird .

Die Klappe kann insbesondere an einer dem Scharnier gegenüberliegende Ecke verrastet sein, wobei ein Rastkörper des Grundkörpers j eweils die Ecke der Klappe umgrei ft . Hierzu kann die Ecke auch abgerundet sein . Insbesondere kann die Klappe über ihren Umfang zumindest abschnittsweise als konzentrisch zum Anschluss verlaufendes Kreissegment ausgebildet sein . Der innenseitig vorhandene Raum der Verschlusskappe kann so optimal ausgenutzt werden .

Die Erfindung betri f ft des Weiteren einen mit einer medi zinischen Flüssigkeit befüllten Behälter, welcher insbesondere als Flasche ausgebildet ist .

In einer Aus führungs form ist der Behälter ein mittels eines Blow-Fill-Seal-Verf ährens (BFS ) hergestellter Kunststof fbehälter, welcher mit der Verschlusskappe verschlossen, insbesondere verschweißt oder verklebt , ist . In einer weiteren Aus führungs form ist der Behälter ein mittels Stretch-Blow-Moulding aus einem Vorformling hergestellter Behälter, welcher mit der Verschlusskappe verschlossen, insbesondere verschweißt oder verklebt , ist .

Die medi zinische Flüssigkeit ist eine Flüssigkeit , welche für medi zinische Zwecke zum Einsatz kommt und hier vorzugsweise intravenös verabreicht wird . In einer bevorzugten Aus führungs form ist die medi zinische Flüssigkeit eine Infusionslösung oder Spüllösung. Mögliche Beispiele für derartige Infusionslösungen und Spüllösungen umfassen steriles Wasser;

Salzlösungen, insbesondere Lösungen mit NaCl-, KCl-, CaCl- und/oder Mg;

Lösungen mit Kohlenhydraten, insbesondere Glukose- Lösungen;

Lösungen, Emulsionen und/oder Suspensionen mit Nährstoffen für die parenterale Ernährung, insbesondere mit Lipiden, Aminosäuren und/oder Glucose;

Kolloid-Lösungen, insbesondere für die Blutersat ztherapie (z.B. Voluven®) ; und/oder sogenannte vorgemischte Systeme, bei denen der medizinischen Flüssigkeit bereits ein Wirkstoff zugegeben ist z.B. Paracetamol.

Vorzugsweise ist der Behälter sterilisiert. Insbesondere kann es sich um einen sterilen Behälter handeln, welcher aseptisch abgefüllt und mit der ebenfalls sterilen Kappe verschlossen ist oder abschließend autoklaviert ist.

Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Montage einer Verschlusskappe für einen mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Behälter.

Insbesondere betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Montage der vorstehend beschriebenen Verschlusskappe und insbesondere eines mit der Verschlusskappe versehenen Behälters mit einer medizinischen Flüssigkeit.

Das Verfahren umfasst folgende Schritte:

- Bereitstellen einer Verschlusskappe, welche einen

Grundkörper mit zumindest einer Öffnung für einen Anschluss aufweist, wobei die Verschlusskappe auf einer Innenseite eine Klappe mit zumindest einer Öf fnung aufweist , welche gegenüber dem Grundkörper klappbar ist ;

- Einsetzen eines Dichtelements innenseitig vor die Öf fnung des Grundkörpers oder vor die Öf fnung der Klappe ;

- Klappen der Klappe auf den Grundkörper, wobei die Klappe sich in einer Endposition an dem Grundkörper festlegt und das Dichtelement zwischen der Öf fnung des Grundkörper und der Öf fnung der Klappe fixiert .

Der Verfahrensanspruch beschreibt ein Verfahren zur Montage einer Verschlussklappe für einen mit einer medi zinischen Flüssigkeit befüllten Behälter, insbesondere für einen vorstehend beschriebenen Behälter, umfassend die Schritte :

- Bereitstellen einer Verschlusskappe , welche einen Grundkörper mit zumindest einer Öf fnung für einen Anschluss aufweist , wobei die Verschlusskappe innenseitig auf einer Unterseite des Grundköpers eine Klappe mit zumindest einer Öf fnung aufweist , welche gegenüber dem Grundkörper klappbar ist ;

- Klappen der Klappe auf den Grundkörper, wobei die Klappe sich in einer Endposition an dem Grundkörper festlegt und das Dichtelement zwischen der Öf fnung des Grundkörpers und der Öf fnung der Klappe fixiert .

Durch das Verfahren wird eine einfache und sichere Montage der Verschlusskappe ermöglicht , und zwar sowohl mittels einer Automatisierungseinrichtung als auch händisch .

Bei einer bevorzugten Aus führungs form wird das Dichtelement bereits mit dem Einsetzen in die Öf fnung des Grundkörpers oder der Klappe zentriert und positionssicher bzw . verliersicher gehalten . Je nach Aus führungs form kann das Dichtelement also entweder in die Klappe oder in den Grundkörper eingesetzt werden, wobei es sich aufgrund einer Übermaßpassung und aufgrund des elastischen Materials derart verklemmt, dass dieses nicht wieder versehentlich herausfällt. Die endgültige Fixierung des Dichtelements erfolgt über das Schließen und Verrasten der Klappe .

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Die Erfindung soll im Folgenden bezugnehmend auf ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand der Zeichnungen Fig.

1 bis Fig. 19 näher erläutert werden.

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Verschlusskappe.

Fig. 2 ist eine Seitenansicht.

Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht von unten, in welcher die Innenseite zu erkennen ist.

Fig. 4 ist eine Draufsicht auf die Unterseite.

Fig. 5 ist eine Draufsicht auf die Oberseite.

Fig. 6 ist ein Längsschnitt der Verschlusskappe.

Fig. 7 ist eine Draufsicht auf das Dichtelement.

Fig. 8 ist ein Querschnitt des Dichtelements.

Fig. 9 ist ein Längsschnitt der Verschlusskappe mittig entlang der Anschlüsse. Fig. 10 ist eine Detailansicht des Bereichs A der Fig. 9.

Fig. 11 ist eine Seitenansicht und Fig. 12 eine Schnittansicht entlang der Linie A-A der Fig. 11.

Fig. 13 ist eine Detailansicht des Bereichs A der Fig. 12.

Fig. 14 ist eine Seitenansicht und Fig. 15 ist ein Längsschnitt entlang der Linie A-A der Fig. 14.

Fig. 16 ist eine Draufsicht auf die Unterseite und Fig. 17 ein Längsschnitt entlang der Linie A-A der Fig. 16.

Fig. 18 ist eine schematische Ansicht eines mit der Verschlusskappe versehenen Behälters.

Fig. 19 zeigt die Schritte eines erfindungsgemäßen Verfahrens zur Montage einer Verschlusskappe entsprechend eines Ausführungsbeispiels der Erfindung.

Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer Verschlusskappe 1 gemäß eines Ausführungsbeispiels der Erfindung.

Die Verschlusskappe 1 ist topfförmig ausgebildet und umfasst einen Grundkörper 20 mit einem Anschlussflansch 21 zur Verbindung mit dem Kopfbereich eines medizinischen Behälters. Der Grundkörper 20 wird gebildet durch den Boden 20a und die Seitenwand 20b. Die Seitenwand 20b erstreckt sich über den Umfang des Bodens 20a. Der Boden 20a stellt die Unterseite des Grundkörpers 20 bereit. Da die Verschlusskappe 1 mit ihrer offenen Seite auf das Kopfteil 3 eines Behälters 2 aufgesetzt wird (siehe dazu zum Beispiel die Figur 18) stellt der Boden 20a im aufgesetzten Zustand den oberen Abschluss, sozusagen den Deckel der Verschlusskappe 1 bereit.

Auf ihrer Oberseite umfasst die Verschlusskappe 1 in diesem Ausführungsbeispiel zwei Anschlüsse 10a, 10b.

Die Anschlüsse 10a, 10b umfassen jeweils einen Anschlussstutzen 22a, 22b, der im Sinne der Terminologie der vorliegenden Erfindung ein Teil des Grundkörpers 20 ist.

Innerhalb der Anschlussstutzen 22a, 22b ist jeweils ein Dichtelement 40 angeordnet, dessen Einstechbereich 41 jeweils mit einem Abbrechstück 11a, 11b abgedeckt ist. Die Abbrechstücke 11a, 11b umfassen jeweils einen radial nach außen ragenden Flügelgriff 12a, 12b. Über die Flügelgriffe 12a, 12b wird ein Hebel gebildet, der das Entfernen der Abbrechstücke 11a, 11b erleichtert.

Wie in der Seitenansicht gemäß Fig. 2 dargestellt, gehen die Anschlussstutzen 22a, 22b in diesem Ausführungsbeispiel ineinander über. So wird eine besonders platzsparende Anordnung gewährleistet.

Die Abbrechstücke 11a, 11b sind über Sollbruchstellen 13a, 13b mit dem Grundkörper 20 bzw. den Anschlussstutzen 22a, 22b verbunden. Die Sollbruchstellen 13a, 13b sind als Schwächungszonen ausgebildet, in denen sich die Wandstärke der Abbrechstücke 11a, 11b verringert, um das Abbrechen zu erleichtern .

In den beiden Flügelgriffen 12a und 12b ist jeweils ein Pfeil eingebracht bzw. vorgesehen, welcher den Anschlussstutzen als Anschluss zum Zuführen oder zum Entnehmen kennzeichnet. Der

Pfeil in dem Flügelgriff 12a kennzeichnet den Anschlussstutzen

22a als Anschluss zum Zuführen einer Flüssigkeit, zum Beispiel eines Medikaments in den Behälter 2 hinein . Der Pfeil in dem Flügelgri f f 12b kennzeichnet dagegen den Anschlussstutzen 22b als einen Anschluss zur Entnahme der medi zinischen Flüssigkeit aus dem Behälter 2 . Die Pfeile sind hier als Aussparungen in den Flügelgri f fen eingebracht .

Fig . 3 zeigt in einer perspektivischen Ansicht die Unter- bzw . Innenseite der Verschlusskappe 1 . Dargestellt ist der nicht montierte Zustand ohne Dichtelemente 40 .

Der Anschluss flansch 21 umfasst bei diesem Aus führungsbeispiel eine umlaufende Nut 23 , welche auf das Kopfteil 3 eines Behälters 2 aufgesetzt und so mit dem Kofpteil 3 verschweißt oder verklebt werden kann .

Innenseitig ist auf der Unterseite des Grundkörpers 20 eine Klappe 30 angeordnet . Im Detail ist die Klappe 30 auf der Innenseite des Bodens 20a des Grundkörpers 20 angeordnet . Die Klappe 30 kann im nichtmontierten Zustand etwa in einem rechten Winkel zur Unterseite des Grundkörpers 20 stehen .

Die Klappe 30 ist plattenförmig ausgebildet und umfasst zwei Öf fnungen 32a, 32b, welche im montierten Zustand in Überschneidung mit dem Einstechbereich 41 des Dichtelements 40 liegen .

Die Öf fnungen 32a, 32b sind von einem ringförmigen Steg 31a, 31b umgeben, der im montierten Zustand als Formschlusselement für das Dichtelement 40 dient , indem der Steg 31a, 31b j eweils an einem Ring 44 des Dichtelements 40 anliegt . Uber einen Filmscharnier 35 kann die Klappe 30 gegen die Unterseite des Grundkörpers 20 geklappt werden .

Fig . 4 zeigt die Verschlusskappe 1 in einer Draufsicht auf die

Unter- bzw . Innenseite . Auch die Anschlussstutzen 22a, 22b des Grundkörpers umfassen Öf fnungen 24a, 24b, welche im montierten Zustand j eweils mit dem Einstechbereich 41 des Dichtelements 40 sowie mit den Öf fnungen 31a, 31b der Klappe 30 in Überschneidung liegen .

Fig . 4 zeigt ebenfalls den nicht montierten Zustand, in dem die Klappe 30 nach unten geklappt ist . Die Klappe 30 umfasst eine Langseite und eine Schmalseite .

Auf der gegenüberliegenden Seite des Filmscharniers 35 ist an der Unterseite des Grundkörpers gegenüber der Langseite der Klappe 30 ein Rastelement 25 angeordnet .

Weiter verlaufen konzentrisch um die Öf fnungen 24a, 24b zwei randseitige Rastelemente 26 , welche im montierten Zustand die dem Filmscharnier 35 gegenüberliegenden Kanten der Klappe 30 umschließen .

Zur Montage der Verschlusskappe können die Dichtelemente 40 ( siehe Fig . 7 , Fig . 8 ) in die Öf fnungen 24a, 24b eingesetzt werden und sodann wird die Klappe 30 verschlossen und verrastet im montierten Zustand .

Wie in Fig . 3 dargestellt , umgibt die Öf fnungen 32a, 32b ein ringförmiger Steg 31a, 31b, welcher als Formschlusselement für eine Nut 42 des Dichtelements 40 dient .

Fig . 5 ist eine Draufsicht auf die Oberseite der Verschlusskappe . Die Flügelgri f fe 12a, 12b zum Abbrechen der Abbrechstücke 11a, 11b erstrecken sich in etwa bis zum äußeren Rand der Verschlusskappe 1 in der Draufsicht von oben ( „oben" im Sinne der Terminologie befinden sich die Anschlüsse 10a, 10b, auch wenn z . B . bei Verwendung des Behälters 2 zur Infusion die Anschlüsse unten angeordnet sind, der Behälter 2 also kopfüber verwendet wird) . Fig . 6 ist ein Längsschnitt der Verschlusskappe , welcher mittig durch die Anschlüsse 10a, 10b verläuft . Der Schnitt ist auf die nach unten geklappte Klappe 30 gerichtet , welche nicht über die Unterseite der Verschlusskappe 1 hinausragt und sich bis zum Anschluss flansch 21 erstreckt . Die Klappe 30 ist plattenförmig ausgebildet .

Die Öf fnungen 32a, 32b verlaufen im montierten Zustand konzentrisch zu den Öf fnungen 24a, 24b des Grundkörpers 20 bzw . der Stutzen 22a, 22b, in denen im montierten Zustand j eweils ein Dichtelement 40 sitzt .

Um die Öf fnungen 24a, 24b erstreckt sich ein ringförmiger Steg 28a, 28b, durch welchen j eweils eine ringförmige Nut 27a, 27b gebildet wird, die sich j eweils axial erstreckt und in welcher im montierten Zustand ein Ring 43 bzw . ringförmiger Steg des Dichtelements 40 sitzt .

Weiter erstreckt sich zumindest um die dem Filmscharnier 35 gegenüberliegende Seite sowie die Schmalseiten an der Kante der Klappe 30 eine Fase 33 , welche eine Rampe zum Wegdrücken der Rastelemente 25 , 26 bildet , wenn die Klappe 30 beim Zuklappen verrastet .

Die Anschlussstutzen 22a, 22b gehen ineinander über, so dass zwischen den Anschlussstutzen 22a, 22b eine Wand in Form des Stegs 28 ausgebildet ist . Ausgehend von diesem gemeinsamen Steg 28 laufen die Wände der Anschlussstutzen 22a, 22b auseinander, so dass diese in der Draufsicht von oben j eweils Ringe bilden, die sich im Bereich des Stegs überschneiden ( siehe dazu Fig . 5 ) . Fig . 7 zeigt ein Dichtelement in einer Draufsicht von oben .

Dieses ist kreis förmig ausgebildet und besteht aus einem elastischen Material , wie beispielsweise einem Polyisopren .

Das Dichtelement 40 umfasst einen Einstechbereich 41 , in den in diesem Aus führungsbeispiel ein Spike (nicht dargestellt ) eingestochen werden kann . Der Einstechbereich 41 ist mit einer ringförmigen Markierung 45 versehen . Über die Schlitze 46 , 47 ist der Einstechbereich 41 kreuz förmig geschlitzt . Derartige geschlitzte Dichtelemente werden insbesondere vor allem verwendet , um einen Spike zur Entnahme der Flüssigkeit anzuschließen . Diese werden üblicherweise auch als Stopper bezeichnet .

Insbesondere für einen Eingangsport , über den beispielsweise ein pharmazeutisch wirksamer Wirkstof f in den Behälter 2 eingefüllt werden kann, werden in der Regel nicht geschlitzte Dichtelemente verwendet . Diese werden üblicherweise auch als Septum bezeichnet (nicht dargestellt ) . Diese können auch eine andere Geometrie besitzen (nicht dargestellt ) .

Um den Einstechbereich 41 herum verläuft eine ringförmige Nut 42 , an welche sich radial nach außen ein ringförmiger Steg 43 anschließt , welcher als Formschlusselement dient .

Fig . 8 ist ein mittiger Längsschnitt des Dichtelements 40 . Da der Schnitt genau durch einen Schlitz 47 verläuft , ist in dieser Darstellung das Material des Einstechbereiches 41 , aus welchem oberseitig die Markierung 45 herausragt , nicht schraf fiert . Die Schlitze 46 , 47 laufen nicht bis zur Unterseite des Dichtelements 40 , sondern enden davor . Beim erstmaligen Einstechen eines Spikes in das Dichtelement 40 reißt das Dichtelement unterhalb der Schlitze 46 , 47 auf . Dennoch verschließt sich das Dichtelement 40 beim Heraus ziehen des Spikes wieder aufgrund der Elasti zität des Materials . Randseitig umfasst das Dichtelement 40 sowohl auf seiner Oberseite als auch auf seiner Unterseite einen umlaufenden Ring 43 , 44 bzw . einen ringförmigen Steg, welcher als Formschlusselement dient .

Fig . 9 ist ein Längsschnitt der Verschlusskappe 1 im montierten Zustand, welcher mittig durch die Anschlüsse 10a, 10b verläuft . In dieser Aus führungs form werden zwei gleiche Dichtelemente 40 verwendet . Es können auch zwei verschiedene Dichtelemente 40 verwendet werden (nicht dargestellt ) .

Fig . 10 ist eine Detailansicht des Bereichs A der Fig . 9 , in welchem der Bereich eines der Dichtelemente 40 dargestellt ist . Das Dichtelement 40 sitzt nunmehr zwischen der Klappe 30 und der Unterseite der Verschlusskappe 1 . Die Klappe 30 liegt an der Unterseite des Grundkörpers 20 an . Der obere Ring 43 des Dichtelements 40 sitzt in der ringförmigen Nut 27b des Anschlussstutzens 22b . Hierdurch wird ein Formschluss gebildet .

Auf der Unterseite sitzt der Ring 44 des Dichtelements 40 zwischen dem ringförmigen Steg 31b der Klappe und dem Boden 20a und der Seitenwand 20b des Grundkörpers 20 bzw . des Anschlussstutzens 22b .

Angrenzend zum gegenüberliegenden Anschlussstutzen 22a sitzt der Ring 44 zwischen dem Steg 28 , welcher zwischen den Anschlussstutzen 22a, 22b liegt und welcher sich entsprechend der ringförmigen Nut , in welcher der Ring 44 sitzt , ausgehend von der hier dargestellten Stelle , in welcher die Seitenwände der Anschlussstutzen 22a, 22b überlappen, in die Seitenwände übergeht . Der Steg 28 bzw . die Seitenwände der Anschlussstutzen 22a, 22b erstecken sich bis zur Klappe 30 nach unten . Der Ring 44 liegt also in einer Nut , die durch die Klappe 30 und den gegenüberliegenden Grundkörper 20 bzw . den Anschlussstutzen 22b gebildet wird .

Die Sollbruchstelle 31b liegt in etwa auf einer Höhe der Oberseite des Einstechbereiches 41 des Dichtelements 40 , aus welchem die Markierung 45 hervorragen kann . Nach einem Abbrechen des Abbrechstücks 10b ist so der Einstechbereich 41 gut zugänglich, insbesondere für ein Desinfi zieren mittels Abwischens .

Fig . 11 ist eine Seitenansicht der Verschlusskappe und Fig . 12 ist ein Längsschnitt entlang der Linie A-A der Fig . 11 . Dargestellt in Figur 12 ist die Klappe 30 im nichtmontierten Zustand, welche auf einer Langseite die Fase 33 umfasst . Die Fase 33 kann insbesondere als 30- 60 ° -Fase ausgebildet sein .

Auf der dem Filmscharnier 35 gegenüberliegenden Langseite der Klappe 30 befindet sich das Rastelement 25 . Wie in der Detailansicht des Bereichs A der Fig . 12 gemäß Fig . 13 dargestellt , ist das Rastelement 25 hakenförmig ausgebildet . Dieses umfasst einen Haken 25a, welcher, ausgehend von der sich nach unten erstreckenden Wand des Rastelements 25 , radial nach innen gerichtet ist . Der Haken 25a umfasst stirnseitig eine schräge Fläche 25c, an der beim Verrasten die Fase 33 der Klappe 30 vorbeigleitet und so das Rastelement 25 federnd zur Seite drückt . Die schräge Fläche kann in einem Winkel von 30 ° bis 60 ° zu einer senkrecht zur Mittelachse der Verschlusskappe 1 ausgerichteten Fläche verlaufen .

Sobald die Klappe 30 ihre Endposition erreicht hat , federt das Rastelement 25 zurück und die Anlagefläche 25b liegt , vorzugsweise parallel zur Klappe 30 , unter der Klappe 30 an, so dass die Klappe 30 nunmehr durch das Rastelement 25 fixiert ist . Das Filmscharnier 35 erstreckt sich im nicht montierten

Zustand von einem Sockel 34 ausgehend nach unten . Der Sockel 34 begrenzt im montierten Zustand die Nut , in welcher der Ring 43 des Dichtelements 40 sitzt . Das Filmscharnier 35 wird durch einen gegenüber der angrenzenden Wand dünneren Bereich mit der Dicke d der Seitenwand der Klappe 30 im nichtmontierten Zustand gebildet . In diesem Aus führungsbeispiel erstreckt sich das Filmscharnier 35 über eine Länge der Seitenwand 1 .

Das Verhältnis von Länge 1 zu Dicke d beträgt vorzugsweise zwischen 0 , 5 und 5 , besonders bevorzugt zwischen 1 und 3 und ganz besonders bevorzugt zwischen 1 , 5 und 2 , 5 . So wird ein Bereich mit einer ausreichenden Länge bereitgestellt , um die Bruchgefahr zu reduzieren .

Die Dicke d des Filmscharniers liegt vorzugsweise zwischen 0 , 2 und 1 , 0 mm .

Fig . 14 ist eine Seitenansicht der Verschlusskappe 1 und Fig . 15 eine Schnittansicht entlang der Linie A-A der Fig . 14 . Der Schnitt verläuft auch durch das seitliche Rastelement 26 , welches die dem Filmscharnier 35 gegenüberliegenden Ecken der Klappe 30 im montierten Zustand umschließt . Auch das Rastelement 26 umfasst einen Haken 26a mit einer Anlagefläche 26b für die Klappe 30 .

Vorzugsweise ist , im Unterschied zum Rastelement 25 , die Anlagefläche im nicht montierten Zustand nicht parallel zur plattenförmigen Klappe 30 ausgerichtet , sondern verläuft schräg . Insbesondere kann dies das Ausweichen des Hakens 26a beim Verrasten erleichtern . Die Haken 26a umschließen die Ecken der Klappe 30 , so dass diese nicht wie eine ebene Blattfeder ausweichen können wie das Rastelement 25 an der Langeseite der Klappe 30 . Das Rastelement 26 kann auch der Positionierung der Klappe 30 dienen und fängt in Richtung der Achse des Filmscharniers 36 wirkende Kräfte , beispielsweise beim schrägen Einstechen eines Spikes , ab .

Fig . 16 ist eine Draufsicht auf die Unterseite der Verschlusskappe 1 .

Fig . 17 ist eine Schnittansicht entlang der Linie A-A, welche gegenüber dem Schnitt gemäß Fig . 15 an einer anderen Stelle durch das Rastelement 26 verläuft . Das Rastelement 26 umschließt die Ecke der Klappe 26 . Die Anlagefläche 26b für die Klappe ist im montierten Zustand schräg zur Klappe 30 ausgerichtet .

Fig . 18 zeigt in einer schematischen Ansicht einen erfindungsgemäßen Behälter 2 . Die zuvor dargestellte Kappe 1 ist mit einem Unterteil 3 verbunden, welches den größten Teil des Volumens des Behälters 2 bereitstellt .

Fig . 19 zeigt die Schritte eines erfindungsgemäßen Verfahrens gemäß eines Aus führungsbeispiels der Erfindung .

Zunächst wird eine Verschlusskappe 1 bereitgestellt , welche einen Grundkörper 20 mit zumindest einer Öf fnung 24a, 24b für einen Anschluss 10a, 10b aufweist , wobei die Verschlusskappe 1 auf einer Innenseite eine Klappe 30 mit zumindest einer Öf fnung 32a, 32b aufweist , welche gegenüber dem Grundkörper 20 klappbar ist . Dabei kann es sich insbesondere um die zuvor dargestellte Verschlusskappe 1 handeln .

Sodann wird ein Dichtelement 40 innenseitig in die Öf fnung 24a, 24b des Grundkörpers oder in die Öf fnung 32a, 32b der Klappe 30 eingesetzt .

Sodann wird die Klappe 30 auf den Grundkörper 20 geklappt oder geschwenkt , wobei sich die Klappe 30 in einer Endposition an den Grundkörper 20 festlegt und so das Dichtelement 40 zwischen der Öf fnung 24a, 24b des Grundkörpers 20 und der Öf fnung 32a, 32b der Klappe 30 fixiert .

Durch die Erfindung kann eine einfach und sicher montierbare Verschlusskappe für einen medi zinischen Behälter bereitgestellt werden .

Bezugs zeichenliste

1 Verschlusskappe

2 Behälter

3 Kopfteil

10a, 10b Anschluss

11a, 11b Abbrechstück

12a, 12b Flügelgri f f

13a, 13b Sollbruchstelle

20 Grundkörper

20a Boden ( des Grundkörpers )

20b Seitenwand ( des Grundkörpers )

21 Anschluss flansch

22a, 22b Anschlussstutzen

23 Nut

24a, 24b Öf fnung

25 Rastelement

25a Haken

25b Anlagefläche

25c schräge Fläche

26 seitliches Rastelement

26a Haken

26b Anlagefläche

27a, 27b ringförmige Nut

28 Steg

30 Klappe 31a, 31b ringförmiger Steg

32a, 32b Öf fnung

33 Fase

34 Sockel 35 Filmscharnier

40 Dichtelement

41 Einstechbereich

42 Nut

43 Ring 44 Ring

45 Markierung

46 , 47 Schlitz

Claims

Ansprüche :

1. Verschlusskappe (1) für einen mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Behälter (2) , wobei die Verschlusskappe (1) einen Grundkörper (20) und zumindest einen Anschluss (10a, 10b) mit einem Dichtelement (40) aufweist, welches zur Entnahme der medizinischen Flüssigkeit mit einem Spike oder einer Nadel durchstoßbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass innenseitig auf einer Unterseite des Grundkörpers (20) der Verschlusskappe (1) eine Klappe (30) angeordnet ist, welche mittels eines Scharniers (35) mit dem Grundkörper (20) verbunden ist, wobei das Dichtelement (40) durch die gegen den Grundkörper (20) geklappte Klappe (30) an der Verschlusskappe (1) fixiert ist.

2. Verschlusskappe (1) nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Dichtelement (40) mit einem Originalitätsverschluss verschlossen ist, insbesondere mit einem Abbrechstück (11a, 11b) abdeckt ist, der über eine das Dichtelement (40) umgebende Sollbruchstelle (13a, 13b) mit dem Grundkörper (20) der Verschlusskappe (1) verbunden ist.

3. Verschlusskappe (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Dichtelement (40) einen umlaufenden Ring (43, 44) aufweist, welcher in einer Nut (23) des Grundkörpers (1) und/oder der Klappe (30) sitzt.

4. Verschlusskappe (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die gegen den Grundkörper (20) geklappte Klappe (30) mit dem Grundkörper (1) verrastet ist.

5. Verschlusskappe (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappe (30) als Platte mit zumindest einer Öffnung (32a, 32b) ausgebildet ist, in der sich ein Durchstechbereich (41) des Dichtelements (40) befindet .

6. Verschlusskappe (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Scharnier als Filmscharnier (35) ausgebildet ist.

7. Verschlusskappe (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe (1) zumindest zwei, insbesondere genau zwei, Anschlüsse (10a, 10b) mit jeweils einem Dichtelement (40) aufweist.

8. Verschlusskappe (1) nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappe (30) als eine einzige Klappe ausgebildet ist, welche die Dichtelemente (40) der zumindest zwei Anschlüsse (10a, 10b) an der

Verschlusskappe (1) fixiert.

9. Verschlusskappe (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Scharnier (35) an einer Langseite der Klappe (30) angeordnet ist, wobei die Klappe (30) auf einer gegenüberliegenden Langseite mit dem Grundkörper (20) verrastet ist.

10. Verschlusskappe (1) nach vorstehendem Anspruüch, dadurch gekennzeichnet, dass ein Rastkörper (25) des Grundkörpers (20) eine Ecke der gegenüberliegenden Langseite der Klappe (30) umgreift.

TI

. Verschlussklappe (1) nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Ecke abgerundet ist. . Verschlusskappe (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Grundkörper

(20) und die Klappe (30) Teil eines einstückigen Kunststoff spritzgussteils sind. . Ein mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllter Behälter (2) , insbesondere eine Flasche, vorzugsweise hergestellt mittels BFS oder SBM, umfassend eine Verschlusskappe (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, insbesondere wobei der befüllte Behälter (2) sterilisiert ist . . Verfahren zur Montage einer Verschlussklappe (1) für einen mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Behälter (2) , insbesondere für einen Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, umfassend die Schritte:

- Bereitstellen einer Verschlusskappe (1) , welche einen Grundkörper (20) mit zumindest einer Öffnung (24a, 24b) für einen Anschluss (10a, 10b) aufweist, wobei die Verschlusskappe (1) innenseitig auf einer Unterseite des Grundköpers (20) eine Klappe (30) mit zumindest einer Öffnung (32a, 32b) aufweist, welche gegenüber dem Grundkörper (20) klappbar ist;

- Einsetzen eines Dichtelements (40) innenseitig vor die Öffnung (24a, 24b) des Grundkörpers (20) oder vor die Öffnung (32a, 32b) der Klappe (30) ;

- Klappen der Klappe (30) auf den Grundkörper (20) , wobei die Klappe (30) sich in einer Endposition an dem Grundkörper (20) festlegt und das Dichtelement (40) zwischen der Öffnung (24a, 24b) des Grundkörpers (20) und der Öffnung (32a, 32b) der Klappe (30) fixiert. Verfahren nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Dichtelement (40) derart in die Öffnung (24a, 24b, 32a, 32b) des Grundkörpers (20) oder der Klappe (30) eingesetzt wird, dass es zentriert und positionssicher gehalten ist.