EP4410702A1 - Cage bi-injectee d'une coiffe de verrouillage pour flacon a usage pharmaceutique - Google Patents

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EP4410702A1
EP4410702A1 EP23216370.9A EP23216370A EP4410702A1 EP 4410702 A1 EP4410702 A1 EP 4410702A1 EP 23216370 A EP23216370 A EP 23216370A EP 4410702 A1 EP4410702 A1 EP 4410702A1
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injected
upper ring
bottle
head
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A Raymond SARL
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Definitions

  • the present invention relates to a locking cap for a necked bottle, said cap being intended to lock a cap in the neck or on a flange of the bottle.
  • the invention relates in particular to a bi-injected cage forming part of said cap and formed in two materials so as to integrate the function of the cap.
  • a bottle for medical or pharmaceutical use is usually sealed by a cap made of elastomeric material which is secured to said bottle by a locking cap as described in the documents EP2464577A1 Or FR3098504A1 , and illustrated on the figures 1a and 1b .
  • the locking cap 100' comprises an external body 30, a cage 20' and an upper capsule 40.
  • the foot 11 of a cap 10' is pressed into the neck 201 of the bottle 200 and held pressed, in this position, by the cage 20' which grips under the collar 202 of the bottle.
  • the external body 30 is fixed to the cage 20' and prevents any access to it, thus securing the closure of the bottle 200.
  • the upper capsule 40 is removable to allow access to the cap 10' and the withdrawal of the pharmaceutical solution contained in the bottle 200, for example using a syringe.
  • the external body 30 and the cage 20' of the locking cap 100' each have an opening at their respective upper faces, an opening which is closed by the capsule 40 up to its withdrawal.
  • the cage 20' comprises an upper ring and a plurality of branches connected to the upper ring and defining therewith a generally cylindrical shape, it also comprises a plurality of bridges, each connecting two neighboring branches together. Some bridges carry a leg 24', flexible and inclined relative to the branches towards the inside of the cage 20', towards the upper ring. These tabs 24' are intended to block the plug 10' inside the cage 20', against the upper ring, when the plug 10' is associated with the cap 100'. Legs 24' bend to allow the head 12 of the plug 10' to pass when the latter is introduced into the cage 20', and become blocked under the head 12, to prevent the plug 10' from extricating itself from said cage 20'.
  • a risk linked to this plug-cage association is that the tabs 24' damage the elastomeric material of the plug 10' due to their potentially protruding edges.
  • the present invention proposes a solution aimed at remedying all or part of the problems stated.
  • the invention relates to a bi-injected cage for a locking cap, made of two different materials and integrating the function of the plug.
  • the present invention relates to a locking cap 100 for a necked bottle 200.
  • the bottle 200 has a neck 201 with a circular opening, ending in a collar 202 flared relative to the outer perimeter of the neck 201, as illustrated in the figures 1a and 1b of the state of the art.
  • the cap 100 is intended to block a cap 25 in the neck 201 or against the collar 202 of said bottle 200 to seal it hermetically.
  • the locking cap 100 When associated with the bottle 200, the locking cap 100, as is known per se, can adopt two positions on said bottle: a first position, called intermediate holding position in which it remains removable, in a manner similar to the illustration in figure 1a . It can also adopt a second position, called locking, in which it is locked on the bottle 200, in a manner similar to the illustration in figure 1b , and hermetically closes the bottle 200.
  • the locking cap 100 comprises a capsule 40, an external body 30 and a cage 20 ( figure 2a, figure 2b, figure 2c ).
  • the originality of the locking cap 100 comes from its cage 20. It is formed of a first material defining an upper ring 21, branches 22 whose upper ends are integral with the upper ring 21, and the bridges 23 connecting in pairs the lower ends of the branches 22. These elements give the cage 20 a generally cylindrical shape centered on a main axis z.
  • the upper ring 21 has a central orifice delimited by an external surface 21a, usually circular.
  • At least certain bridges 23 comprise a flexible tongue 24 inclined relative to the branches 22 towards the inside of the cage 20, at an angle between 20° and 60°, advantageously around 30°, in the direction of the upper ring 21.
  • These tabs 24 remain above the collar 202, slightly raised or in contact with it, when the cover 100 is in the intermediate holding position. They are intended to rest under the collar 202 of the neck 201 of the bottle 200, when the cap 100 is in the locking position.
  • the cage 20 is further formed of a second material, elastomer, defining a stopper 25 configured to seal the bottle 200, when the flexible tabs 24 are gripped under the collar 202, that is to say in the locking position of the cap 100 on the bottle.
  • At least one internal face (that is to say a face oriented towards the inside of the cage) of the upper ring 21 made of first material is integral with the plug 25 made of second material.
  • a portion of an internal face of the branches 22 is also secured to the plug 25, as illustrated in the figures 3a, 3b , 5 .
  • the bi-material cage 20 is formed by plastic bi-injection molding.
  • the cap 25 of the cage 20 comprises a foot 252, of generally cylindrical shape, dimensioned to enter and close the neck 201 of the bottle 200.
  • the cap 25 also comprises a head 251 secured to the internal face of the upper ring 21 and, preferably, also integral with a portion of the internal face of each branch 22.
  • the diameter of the foot 252 can be 13.2mm.
  • the foot 252 can have different lengths, along the main axis z, for example between 2.5 mm and 7.5 mm.
  • the cap 25 also comprises a foot 252 and a head 251, the latter being secured to the internal face of the upper ring 21 and, advantageously, also secured to a portion of the internal face of each branch 22.
  • the foot 252 of the cap 25 has a window 252f in its cylindrical wall opening out on the side of its free end, to allow the passage of evaporative flows from the inside of the bottle 200 to the outside, as long as said foot 252 n is not completely inserted into the neck 201, that is to say in the intermediate holding position of the locking cap 100.
  • at least the bridge 23 facing this window 252f may include a open space, so as to further facilitate evaporative flows.
  • the open space could be similar to that proposed in the document FR3098504A1 .
  • the option consisting of providing an open space in at least one bridge 23 of the cage 20 can also be implemented within the framework of the first variant or even the third variant described below, when lyophilization is planned. of the contents of the bottle 200, with the locking cap 100 in the intermediate holding position.
  • the plug 25 comprises only a head 251, without a foot 252.
  • the head 251 is secured to the internal face of the upper ring 21 and, advantageously, also secured to a portion of the internal face of each branch 22, as shown in Figure 5 .
  • the stopper 25 comprises a head 251 and a foot 252 with a V-shaped profile. Even if the other elements of the cage 20 (ring 21, branches 22, bridges 23, tabs 24) are not shown on the figure 6 to facilitate the visualization of the stopper 25, they are indeed part of the cage 20 according to this variant and the head 251 is here again integral with the internal face of the upper ring 21 and, advantageously, also integral with a portion of the internal face of each branch 22.
  • the free end 252b of the foot 252 is rectangular and has a slot, through which a pipette can for example be inserted to take the solution contained in the bottle 200, after removal of all or part of the locking cap 100.
  • the particular configuration of the foot 252 makes it possible to maintain a seal when the pipette is removed.
  • the sealing of the bottle 200 is ensured by the insertion of the foot 252 into the neck 201 (when the foot is present) and by the compression of the head 251 of the cap 25 against the collar 202 when the tongues 24 of the cage 20 are gripped under said collar 202.
  • the plumbness of the collar 202 in the locking position of the cap 100 must therefore be precisely adjusted with the positioning of the tabs 24.
  • the hardness of the second material forming the head 251 of the plug 25 is also an important parameter.
  • the thickness and hardness of the head 251 must be able to absorb the thickness tolerances of the collar 202 of the bottle 200; they must also ensure that the upper ring 21 of the cage 20 places the head 251 in compression against the flange 202, to guarantee sealing, when the tongues 24 are gripped under said flange.
  • the hardness of the second material is between 20 and 45 Shore A.
  • the characteristics of the bi-material cage 20 therefore give it the dual function of cap 25 to seal the bottle 200 and of a blocking member of said cap on the bottle 200.
  • the first material and the second material of the cage 20 are bi-injected, that is to say manufactured using a known bi-injection or bi-material plastic injection process.
  • a process makes it possible to produce on a single press, with a single tool, a part (the cage 20) composed of two materials with different characteristics.
  • the second material can be chosen from silicone or a thermoplastic elastomer material (TPE), materials having a low extractable profile (that is to say that few or no species composing them are likely to migrate into the pharmaceutical solution contained in bottle 200).
  • TPE thermoplastic elastomer material
  • the first material is advantageously polycarbonate, due to its mechanical resistance.
  • the attachment between the first and the second material may be chemical and/or mechanical in nature. It will be chemical in nature if the two materials used are able to adhere to each other during bi-injection molding.
  • a fixing of a mechanical nature is implemented (with or without chemical contribution to the fixing) by defining retaining means and complementary indentations at the surfaces of the two materials which are in contact.
  • the head 251 of the plug 25 comprises at least a first recess Ev1 and at least one first shoulder Ep1, Ep1', complementary to at least one second shoulder Ep2 and at least one second obviously Ev2, Ev2' defined on the internal face of the upper ring 21 or on the internal face of the branches 22 ( figure 3a, figure 3b ).
  • the recesses and shoulders can be circular or extend only locally on the faces in contact, as is visible on the Figure 6 .
  • the head 251 of the plug 25 extends into the central orifice of the upper ring 21, until it is flush with the external surface 21a of said ring 21 ( figure 2c , figure 3b ).
  • the upper surface 251a of the head 251 being at the same level, along the main axis z, as the external surface 21a, there is no retention zone for liquid(s) or particle(s) in the orifice central, ZR retention zone which exists in the locking caps of the state of the art ( figures 1a and 1b ).
  • Such an area can pose contamination problems when the contents of the bottle 200 are taken by inserting a sampling needle through the stopper 25, at the level of the central orifice of the upper ring 21.
  • the foot 252 of the plug 25 (when it is present and has a generally cylindrical shape) is hollowed out and comprises a cavity which can also extend into the head 251, in particular when the upper surface 251a of said head 251 is flush with the external surface 21a of the upper ring 21, so as to limit the central thickness to be crossed along the main axis z by a sampling syringe ( figure 3b ).
  • This central thickness to pass through is intended to be identical to the usual thickness to pass through caps of the state of the art (typically between 1mm and 5mm), so that the user does not perceive any difference during sampling, whatever regardless of the type of cap and/or locking cap.
  • the locking cap 100 therefore comprises the bi-injected cage 20 previously described, as well as an external body 30 and a capsule 40.
  • the external body 30 is configured to completely surround the cage 20, so as to prevent any access to said cage. 20 from the outside, when the cap 100 locks the container 200.
  • the external body 30 is in a generally cylindrical shape; it is defined by an upper face 31 and a cylindrical wall 32 centered on the main axis z ( figures 2b ).
  • the free end of the cylindrical wall 32 defines an opening, adapted to accommodate the cage 20, before positioning the cap 100 on the neck 201 of the bottle 200.
  • Another opening, called the upper opening is provided in the upper face 31 .
  • the external body 30 is fixed to the cage 20, for example, by cooperation of lugs 221 with a complementary groove 321 provided on the internal face of the cylindrical wall 32 of the body 30 ( figure 2b, figure 2c ).
  • the upper opening is centered on and surrounds a central orifice of the upper ring 21 of the cage 20.
  • the capsule 40 is held on the upper face 31 of the outer body 30, to close the upper opening and prevent access to the head 251 of the plug 25.
  • the capsule 40 may include a plurality of tabs 41, arranged in the upper opening of the body 30. These tabs 41 are then deformed to be pressed against the internal surface of the upper face 31, that is to say to s 'extend substantially in the (x,y) plane.
  • the fixing of the capsule 40 on the body 30 can be carried out by shaping.
  • the cage 20 can be introduced into the body 30 to be fixed there axially by cooperation of the lugs 221 with the complementary groove 321.
  • the locking cap 100 thus assembled can then be placed in the intermediate holding position then in the position of locking on the bottle 200 to be sealed.
  • the external body 30 and the capsule 40 may be formed from materials such as polycarbonate (PC), polypropylene (PP) or poly-butylene terephthalate (PBT).
  • the capsule 40 is formed from flexible plastic materials such as, for example, polypropylene (PP), to make it easier to grip.
  • the characteristics of the locking cap 100 according to the invention and in particular thanks to the characteristics of the bi-injected cage 20 with dual function, we limit the number of elements to be assembled to form the cap 100, we overcome the problems linked to uncertainties or variability of coastlines between the elements, in particular between an independent stopper and a conventional cage, finally we eliminate the disadvantages and risks of damage to the stopper by its mechanical association in a classic cage.

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Abstract

L'invention concerne une cage bi-injectée (20) d'une coiffe de verrouillage (100) pour flacon à usage pharmaceutique, composée :- d'un premier matériau formant un anneau supérieur (21), des branches (22) dont des extrémités supérieures sont solidaires de l'anneau supérieur (21), et des ponts (23) reliant deux à deux des extrémités inférieures des branches (22), au moins certains ponts (23) comportant une languette flexible (24) destinée à s'agripper sous une collerette (202) du flacon (200), et- d'un deuxième matériau, élastomère, formant un bouchon (25) configuré pour sceller le flacon (200) lorsque les languettes flexibles (24) sont agrippées sous la collerette (202),au moins une face interne de l'anneau supérieur (21) en premier matériau étant solidaire du bouchon (25) en deuxième matériau.

Description

    DOMAINE DE L'INVENTION
  • La présente invention concerne une coiffe de verrouillage pour un flacon à col, ladite coiffe étant destinée à bloquer un bouchon dans le col ou sur une collerette du flacon. L'invention concerne en particulier une cage bi-injectée faisant partie de ladite coiffe et formée en deux matières de manière à intégrer la fonction du bouchon.
    • ARRIERE PLAN TECHNOLOGIQUE DE L'INVENTION
  • Un flacon à usage médical ou pharmaceutique est habituellement scellé par un bouchon en matière élastomère qui est sécurisé sur ledit flacon par une coiffe de verrouillage comme décrite dans les documents EP2464577A1 ou FR3098504A1 , et illustrée sur les figures 1a et 1b. La coiffe de verrouillage 100' comprend un corps externe 30, une cage 20' et une capsule supérieure 40. Le pied 11 d'un bouchon 10' est enfoncé dans le col 201 du flacon 200 et maintenu appuyé, dans cette position, par la cage 20' qui vient s'agripper sous la collerette 202 du flacon. Le corps externe 30 est fixé à la cage 20' et empêche tout accès à celle-ci, sécurisant ainsi la fermeture du flacon 200. La capsule supérieure 40 est amovible pour permettre l'accès au bouchon 10' et le prélèvement de la solution pharmaceutique contenue dans le flacon 200, par exemple à l'aide d'une seringue. Pour autoriser l'accès au bouchon 10', le corps externe 30 et la cage 20' de la coiffe de verrouillage 100' comportent chacun une ouverture au niveau de leurs faces supérieures respectives, ouverture qui est obturée par la capsule 40 jusqu'à son retrait.
  • Avant d'être fixée sur le flacon 200 avec le bouchon 10', la coiffe de verrouillage 100' peut être fournie seule ou associée au bouchon 10'. La cage 20' comporte un anneau supérieur et une pluralité de branches reliées à l'anneau supérieur et définissant avec celui-ci une forme générale cylindrique, elle comprend également une pluralité de ponts, chacun reliant deux branches voisines entre elles. Certains ponts portent une patte 24', flexible et inclinée par rapport aux branches vers l'intérieur de la cage 20', en direction de l'anneau supérieur. Ces pattes 24' sont destinées à bloquer le bouchon 10' à l'intérieur de la cage 20', contre l'anneau supérieur, lorsque le bouchon 10' est associé à la coiffe 100'. Les pattes 24' fléchissent pour laisser passer la tête 12 du bouchon 10' lorsque celui-ci est introduit dans la cage 20', et viennent se bloquer sous la tête 12, pour empêcher le bouchon 10' de s'extirper de ladite cage 20'.
  • Un risque lié à cette association bouchon-cage est que les pattes 24' endommagent le matériau élastomère du bouchon 10' du fait de leurs bords potentiellement saillants.
  • Un autre inconvénient peut venir du fait que les tolérances sur les côtes des bouchons 10' ou les variations de côtes ou de dureté des bouchons 10', selon les fournisseurs, peuvent modifier la mise en compression du bouchon 10' contre la collerette 202 du flacon, par la cage 20' de la coiffe de verrouillage, et ainsi impacter l'étanchéité de la fermeture.
    • OBJET DE L'INVENTION
  • La présente invention propose une solution visant à remédier à tout ou partie des problèmes énoncés. L'invention porte sur une cage bi-injectée pour coiffe de verrouillage, composée de deux matériaux différents et intégrant la fonction du bouchon.
    • BREVE DESCRIPTION DE L'INVENTION
  • L'invention concerne une cage bi-injectée d'une coiffe de verrouillage pour flacon à usage pharmaceutique, composée :
    • d'un premier matériau formant un anneau supérieur, des branches dont des extrémités supérieures sont solidaires de l'anneau supérieur, et des ponts reliant deux à deux des extrémités inférieures des branches, au moins certains ponts comportant une languette flexible destinée à s'agripper sous une collerette du flacon, et
    • d'un deuxième matériau, élastomère, formant un bouchon configuré pour sceller le flacon lorsque les languettes flexibles sont agrippées sous la collerette,
    au moins une face interne de l'anneau supérieur en premier matériau étant solidaire du bouchon en deuxième matériau.
  • Selon des caractéristiques avantageuses et non limitatives de l'invention, prises seules ou selon toute combinaison techniquement réalisable :
    • le bouchon comprend un pied dimensionné pour s'insérer dans le col du flacon et une tête solidaire d'une face interne de l'anneau supérieur et, avantageusement, également solidaire d'une portion d'une face interne de chaque branche ;
    • le pied présente une forme générale cylindrique et comporte une fenêtre dans sa paroi cylindrique débouchant du côté de son extrémité libre ;
    • le pied présente une forme profilée en V et comporte une extrémité libre rectangulaire dans laquelle est aménagée une fente ;
    • le bouchon est uniquement constitué d'une tête solidaire d'une face interne de l'anneau supérieur et, avantageusement, également solidaire d'une portion d'une face interne de chaque branche ;
    • la tête du bouchon s'étend dans un orifice central de l'anneau supérieur, jusqu'à affleurer une surface externe dudit anneau délimitant l'orifice central ;
    • le pied du bouchon présente une forme générale cylindrique, est évidé et comprend une cavité qui s'étend également dans la tête, de manière à limiter une épaisseur centrale à traverser de la tête selon un axe principal de la cage ;
    • la tête du bouchon comprend au moins un évidement et au moins un épaulement, complémentaires d'au moins un épaulement et d'au moins un évidement définis sur la face interne de l'anneau supérieur et/ou des branches ;
    • le premier matériau est en polycarbonate ;
    • le deuxième matériau est choisi parmi le silicone et un matériau élastomère thermoplastique ;
    • le deuxième matériau présente une dureté comprise entre 20 et 45 Shore A.
  • L'invention concerne également une coiffe de verrouillage pour flacon à usage pharmaceutique comprenant :
    • une cage bi-injectée telle que ci-dessus,
    • un corps externe, entourant la cage et fixé à cette dernière, le corps externe comportant une ouverture dans sa face supérieure, ladite ouverture étant centrée sur et entourant un orifice central de l'anneau supérieur de la cage,
    • une capsule maintenue sur une face supérieure du corps externe, pour fermer l'ouverture et empêcher l'accès au bouchon.
    BREVE DESCRIPTION DES FIGURES
  • D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description détaillée de l'invention qui va suivre en référence aux figures annexées sur lesquelles :
    • [Fig. 1a]
    • [Fig. 1b] Les figures 1a et 1b présentent une coiffe de verrouillage sur un flacon, dans une position de maintien intermédiaire (a) et dans une position de verrouillage (b), selon l'état de la technique ;
    • [Fig. 2a]
    • [Fig. 2b]
    • [Fig. 2c] Les figures 2a, 2b et 2c présentent tout ou partie d'une coiffe de verrouillage selon l'invention, vue en perspective (a), vue tronquée avec uniquement le corps externe et la capsule (b), vues en perspective avec uniquement une cage bi-matière conforme à la présente invention (c) ;
    • [Fig. 3a]
    • [Fig. 3b] Les figures 3a et 3b présentent une première variante d'une cage bi-matière conforme à la présente invention, vue de côté (a) et vue en coupe (b) ;
    • [Fig. 4] La figure 4 présente une deuxième variante d'une cage bi-matière conforme à la présente invention, vue en perspective de dessous ;
    • [Fig. 5] La figure 5 présente une troisième variante d'une cage bi-matière conforme à la présente invention, vue en perspective de côté ;
    • [Fig. 6] La figure 6 présente une quatrième variante d'une partie de la cage bi-matière conforme à la présente invention : la vue en perspective ne comporte que le bouchon de la cage afin de faciliter la visualisation de sa forme.
  • Dans la partie descriptive, les mêmes références sur les figures pourront être utilisées pour des éléments de même type.
    • DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION
  • La présente invention concerne une coiffe de verrouillage 100 pour un flacon 200 à col. Le flacon 200 présente un col 201 d'ouverture circulaire, se terminant par une collerette 202 évasée par rapport au périmètre extérieur du col 201, comme illustré sur les figures 1a et 1b de l'état de la technique. Dans le domaine des applications pharmaceutiques, il existe des standards en termes de diamètre intérieur de col 201 de flacon 200 : 13mm et 20mm en sont des exemples. La coiffe 100 est destinée à bloquer un bouchon 25 dans le col 201 ou contre la collerette 202 dudit flacon 200 pour le sceller hermétiquement.
  • Lorsqu'elle est associée au flacon 200, la coiffe de verrouillage 100, comme cela est connu en soi, peut adopter deux positions sur ledit flacon : une première position, dite de maintien intermédiaire dans laquelle elle demeure amovible, de façon similaire à l'illustration en figure 1a. Elle peut également adopter une deuxième position, dite de verrouillage, dans laquelle elle est verrouillée sur le flacon 200, de façon similaire à l'illustration en figure 1b, et ferme de manière hermétique le flacon 200.
  • La coiffe de verrouillage 100 comprend une capsule 40, un corps externe 30 et une cage 20 (figure 2a, figure 2b, figure 2c). L'originalité de la coiffe de verrouillage 100, par rapport à celles de l'état de la technique, vient de sa cage 20. Elle est formée d'un premier matériau définissant un anneau supérieur 21, des branches 22 dont des extrémités supérieures sont solidaires de l'anneau supérieur 21, et des ponts 23 reliant deux à deux des extrémités inférieures des branches 22. Ces éléments confèrent à la cage 20 une forme générale cylindrique centrée sur un axe principal z. L'anneau supérieur 21 présente un orifice central délimité par une surface externe 21a, habituellement circulaire.
  • Comme cela est visible sur la figure 2c, au moins certains ponts 23 comportent une languette 24 flexible et inclinée par rapport aux branches 22 vers l'intérieur de la cage 20, d'un angle compris entre 20° et 60°, avantageusement autour de 30°, en direction de l'anneau supérieur 21. Ces languettes 24 demeurent au-dessus de la collerette 202, un peu surélevées ou en contact sur celle-ci, lorsque la coiffe 100 est dans la position de maintien intermédiaire. Elles sont destinées à prendre appui sous la collerette 202 du col 201 du flacon 200, lorsque la coiffe 100 est dans la position de verrouillage.
  • La cage 20 est en outre formée d'un deuxième matériau, élastomère, définissant un bouchon 25 configuré pour sceller le flacon 200, lorsque les languettes flexibles 24 sont agrippées sous la collerette 202, c'est-à-dire en position de verrouillage de la coiffe 100 sur le flacon. Au moins une face interne (c'est-à-dire une face orientée vers l'intérieur de la cage) de l'anneau supérieur 21 en premier matériau est solidaire du bouchon 25 en deuxième matériau. Avantageusement, en plus de la face interne de l'anneau supérieur 21, une portion d'une face interne des branches 22 est également solidaire du bouchon 25, comme illustré sur les figures 3a, 3b, 5.
  • Comme cela sera décrit plus loin, la cage bi-matière 20 est formée par moulage par bi-injection plastique.
  • Selon une première variante (figure 3a, figure 3b), le bouchon 25 de la cage 20 comprend un pied 252, de forme générale cylindrique, dimensionné pour entrer dans et obturer le col 201 du flacon 200. Le bouchon 25 comprend aussi une tête 251 solidaire de la face interne de l'anneau supérieur 21 et, préférentiellement, également solidaire d'une portion de la face interne de chaque branche 22.
  • A titre d'exemple, pour un flacon 200 classique dont le diamètre intérieur du col 201 est 13mm, le diamètre du pied 252 peut être de 13,2mm. Lorsque le pied 252 est totalement enfoncé dans le col 201, en position de verrouillage, la tête 251 est maintenue en appui sur la collerette 202 du flacon 200 avec un certain niveau de compression et participe à l'étanchéité de la fermeture. Le pied 252 peut présenter différentes longueurs, selon l'axe principal z, par exemple compris entre 2,5 mm et 7,5 mm.
  • Selon une deuxième variante (figure 4), le bouchon 25 comprend également un pied 252 et une tête 251, cette dernière étant solidaire de la face interne de l'anneau supérieur 21 et, avantageusement, également solidaire d'une portion de la face interne de chaque branche 22.
  • Cette variante est particulièrement adaptée lorsque le contenu du flacon 200 est destiné à être lyophilisé, avant le scellement. En effet, le pied 252 du bouchon 25 présente une fenêtre 252f dans sa paroi cylindrique débouchant du côté de son extrémité libre, pour permettre le passage des flux évaporatoires depuis l'intérieur du flacon 200 vers l'extérieur, tant que ledit pied 252 n'est pas complètement enfoncé dans le col 201, c'est-à-dire dans la position de maintien intermédiaire de la coiffe de verrouillage 100. Optionnellement, au moins le pont 23 en vis-à-vis de cette fenêtre 252f peut comporter un espace ouvert, de manière à encore faciliter les flux évaporatoires. Par exemple, l'espace ouvert pourra être similaire à celui proposé dans le document FR3098504A1 . Notons que l'option consistant à aménager un espace ouvert dans au moins un pont 23 de la cage 20 peut également être implémentée dans le cadre de la première variante ou encore de la troisième variante décrite ci-après, lorsqu'il est prévu une lyophilisation du contenu du flacon 200, avec la coiffe de verrouillage 100 dans la position de maintien intermédiaire.
  • Selon une troisième variante, le bouchon 25 comprend uniquement une tête 251, sans pied 252. La tête 251 est solidaire de la face interne de l'anneau supérieur 21 et, avantageusement, également solidaire d'une portion de la face interne de chaque branche 22, comme illustré sur la figure 5.
  • Dans cette configuration, c'est uniquement la mise en compression de la tête 251 contre la collerette 202 du flacon 200, dans la position de verrouillage de la coiffe 100, qui assure l'étanchéité.
  • Selon une quatrième variante (Figure 6), le bouchon 25 comprend une tête 251 et un pied 252 avec une forme profilée en V. Même si les autres éléments de la cage 20 (anneau 21, branches 22, ponts 23, languettes 24) ne sont pas représentés sur la figure 6 pour faciliter la visualisation du bouchon 25, ils font bien partie de la cage 20 selon cette variante et la tête 251 est ici encore solidaire de la face interne de l'anneau supérieur 21 et, avantageusement, également solidaire d'une portion de la face interne de chaque branche 22. L'extrémité libre 252b du pied 252 est rectangulaire et comporte une fente, à travers laquelle une pipette pourra par exemple être insérée pour prélever la solution contenue dans le flacon 200, après retrait de tout ou partie de la coiffe de verrouillage 100. La configuration particulière du pied 252 permet de conserver une étanchéité quand la pipette est retirée.
  • Dans les différentes variantes énoncées, le scellement du flacon 200 est assuré par l'insertion du pied 252 dans le col 201 (lorsque le pied est présent) et par la mise en compression de la tête 251 du bouchon 25 contre la collerette 202 lorsque les languettes 24 de la cage 20 sont agrippées sous ladite collerette 202. L'épaisseur de la tête 251 (selon l'axe principal z) à l'aplomb de l'anneau supérieur 21 de la cage 20, laquelle épaisseur se trouvera également à l'aplomb de la collerette 202 dans la position de verrouillage de la coiffe 100, doit donc être précisément ajustée avec le positionnement des languettes 24. La dureté du deuxième matériau formant la tête 251 du bouchon 25 est également un paramètre important. L'épaisseur et la dureté de la tête 251 doivent pouvoir absorber les tolérances d'épaisseur de la collerette 202 du flacon 200 ; elles doivent en outre assurer que l'anneau supérieur 21 de la cage 20 mette la tête 251 en compression contre la collerette 202, pour garantir l'étanchéité, lorsque les languettes 24 se trouvent agrippées sous ladite collerette.
  • Avantageusement, la dureté du deuxième matériau est comprise entre 20 et 45 Shore A.
  • Les caractéristiques de la cage 20 bi-matière lui confèrent donc la double fonction de bouchon 25 pour sceller le flacon 200 et d'organe de blocage dudit bouchon sur le flacon 200.
  • Comme évoqué précédemment, le premier matériau et le deuxième matériau de la cage 20 sont bi-injectés, c'est-à-dire fabriqués à partir d'un procédé connu de bi-injection ou injection plastique bi-matière. Un tel procédé permet de produire sur une seule presse, avec un seul outillage, une pièce (la cage 20) composée de deux matières aux caractéristiques différentes.
  • Le fait que les deux matériaux soient bi-injectés garantit un parfait ajustement des côtes et une excellente solidarisation entre les différents éléments constituant la cage 20, à savoir le bouchon 25 d'une part, et l'anneau supérieur 21, les branches 22, les ponts 23 et les languettes 24 d'autre part.
  • Le deuxième matériau peut être choisi parmi le silicone ou un matériau élastomère thermoplastique (TPE), matériaux présentant un faible profil extractible (c'est-à-dire que peu ou pas d'espèces les composant sont susceptibles de migrer dans la solution pharmaceutique contenue dans le flacon 200). Le premier matériau est avantageusement le polycarbonate, du fait de sa résistance mécanique. La fixation entre le premier et le deuxième matériau peut être de nature chimique et/ou mécanique. Elle sera de nature chimique si les deux matériaux utilisés sont aptes à adhérer entre eux, lors du moulage par bi-injection. En général, une fixation de nature mécanique est mise en oeuvre (avec ou sans contribution chimique à la fixation) en définissant des moyens de retenue et des décrochements complémentaires au niveau des surfaces des deux matériaux qui sont en contact. Typiquement, la tête 251 du bouchon 25 comprend au moins un premier évidement Ev1 et au moins un premier épaulement Ep1,Ep1', complémentaires d'au moins un deuxième épaulement Ep2 et d'au moins un deuxième évidemment Ev2,Ev2' définis sur la face interne de l'anneau supérieur 21 ou sur la face interne des branches 22 (figure 3a, figure 3b). Les évidements et épaulements peuvent être circulaires ou s'étendre uniquement localement sur les faces en contact, comme cela est visible sur la figure 6.
  • Avantageusement, la tête 251 du bouchon 25 s'étend dans l'orifice central de l'anneau supérieur 21, jusqu'à affleurer la surface externe 21a dudit anneau 21 (figure 2c, figure 3b). La surface supérieure 251a de la tête 251 étant au même niveau, selon l'axe principal z, que la surface externe 21a, il n'y a pas de zone de rétention pour liquide(s) ou particule(s) dans l'orifice central, zone de rétention ZR qui existe dans les coiffes de verrouillage de l'état de la technique (figures 1a et 1b). Une telle zone peut poser des problèmes de contamination lorsque le contenu du flacon 200 est prélevé par insertion d'une aiguille de prélèvement à travers le bouchon 25, au niveau de l'orifice central de l'anneau supérieur 21.
  • De manière également avantageuse, le pied 252 du bouchon 25 (lorsqu'il est présent et qu'il a une forme générale cylindrique) est évidé et comprend une cavité qui peut s'étendre également dans la tête 251, en particulier lorsque la surface supérieure 251a de ladite tête 251 affleure la surface externe 21a de l'anneau supérieur 21, de manière à limiter l'épaisseur centrale à traverser selon l'axe principal z par une seringue de prélèvement (figure 3b). Cette épaisseur centrale à traverser est visée pour être identique à l'épaisseur habituelle à traverser des bouchons de l'état de la technique (typiquement comprise entre 1mm et 5mm), afin que l'utilisateur ne perçoive pas de différence lors du prélèvement, quel que soit le type de bouchon et/ou de coiffe de verrouillage.
  • La coiffe de verrouillage 100 comprend donc la cage 20 bi-injectée précédemment décrite, ainsi qu'un corps externe 30 et une capsule 40. Le corps externe 30 est configuré pour entourer complètement la cage 20, de manière à empêcher tout accès à ladite cage 20 par l'extérieur, lorsque la coiffe 100 verrouille le récipient 200. Le corps externe 30 se présente sous une forme générale cylindrique ; il est défini par une face supérieure 31 et une paroi cylindrique 32 centrée sur l'axe principal z (figures 2b). L'extrémité libre de la paroi cylindrique 32 définit une ouverture, adaptée pour accueillir la cage 20, avant le positionnement de la coiffe 100 sur le col 201 du flacon 200. Une autre ouverture, dite ouverture supérieure, est aménagée dans la face supérieure 31.
  • Le corps externe 30 est fixé à la cage 20, par exemple, par coopération d'ergots 221 avec une rainure complémentaire 321 aménagée sur la face interne de la paroi cylindrique 32 du corps 30 (figure 2b, figure 2c). L'ouverture supérieure est centrée sur et entoure un orifice central de l'anneau supérieur 21 de la cage 20.
  • La capsule 40 est maintenue sur la face supérieure 31 du corps externe 30, pour fermer l'ouverture supérieure et empêcher l'accès à la tête 251 du bouchon 25. Comme illustré sur la figure 2b, la capsule 40 peut comporter une pluralité de pattes 41, disposées dans l'ouverture supérieure du corps 30. Ces pattes 41 sont ensuite déformées pour être plaquées contre la surface interne de la face supérieure 31, c'est-à-dire pour s'étendre sensiblement dans le plan (x,y). La fixation de la capsule 40 sur le corps 30 peut être effectuée par conformage. Après cette étape, la cage 20 peut être introduite dans le corps 30 pour y être fixé axialement par coopération des ergots 221 avec la rainure complémentaire 321. La coiffe de verrouillage 100 ainsi assemblée peut ensuite être disposée en position de maintien intermédiaire puis en position de verrouillage sur le flacon 200 à sceller.
  • Le corps externe 30 et la capsule 40 pourront être formés à partir de matériaux tels que le polycarbonate (PC), le polypropylène (PP) ou le poly-téréphtalate de butylène (PBT). Avantageusement, la capsule 40 est formée à partir de matériaux plastiques souples tels que, par exemple, le polypropylène (PP), pour faciliter sa préhension. On rappelle, en effet, que lorsque l'utilisateur souhaite prélever le contenu du flacon 200 scellé par la coiffe de verrouillage 100, il applique un effort à la capsule 40 pour la retirer et avoir ainsi accès au bouchon 25, via l'ouverture supérieure du corps 30.
  • Grâce aux caractéristiques de la coiffe de verrouillage 100 selon l'invention, et en particulier grâce aux caractéristiques de la cage 20 bi-injectée à double fonction, on limite le nombre d'éléments à assembler pour former la coiffe 100, on lève les problématiques liées aux incertitudes ou variabilités de côtes entre les éléments, notamment entre un bouchon indépendant et une cage classique, enfin on élimine les inconvénients et risques d'endommagement du bouchon par son association mécanique dans une cage classique.
  • Bien entendu, l'invention n'est pas limitée aux modes de mise en oeuvre et exemples décrits, et on peut y apporter des variantes de réalisation sans sortir du cadre de l'invention tel que défini par les revendications.

Claims (12)

  1. Cage bi-injectée (20) d'une coiffe de verrouillage (100) pour flacon à usage pharmaceutique, composée :
    - d'un premier matériau formant un anneau supérieur (21), des branches (22) dont des extrémités supérieures sont solidaires de l'anneau supérieur (21), et des ponts (23) reliant deux à deux des extrémités inférieures des branches (22), au moins certains ponts (23) comportant une languette flexible (24) destinée à s'agripper sous une collerette (202) du flacon (200), et
    - d'un deuxième matériau, élastomère, formant un bouchon (25) configuré pour sceller le flacon (200) lorsque les languettes flexibles (24) sont agrippées sous la collerette (202),
    au moins une face interne de l'anneau supérieur (21) en premier matériau étant solidaire du bouchon (25) en deuxième matériau.
  2. Cage bi-injectée (20) selon la revendication précédente, dans laquelle le bouchon (25) comprend un pied (252) dimensionné pour s'insérer dans le col (201) du flacon (200) et une tête (251) solidaire d'une face interne de l'anneau supérieur (21) et, avantageusement, également solidaire d'une portion d'une face interne de chaque branche (22).
  3. Cage bi-injectée (20) selon la revendication précédente, dans laquelle le pied (252) présente une forme générale cylindrique et comporte une fenêtre (252f) dans sa paroi cylindrique débouchant du côté de son extrémité libre.
  4. Cage bi-injectée (20) selon la revendication 2, dans laquelle le pied (252) présente une forme profilée en V et comporte une extrémité libre (252b) rectangulaire dans laquelle est aménagée une fente.
  5. Cage bi-injectée (20) selon la revendication 1, dans laquelle le bouchon (25) est uniquement constitué d'une tête (251) solidaire d'une face interne de l'anneau supérieur (21) et, avantageusement, également solidaire d'une portion d'une face interne de chaque branche (22).
  6. Cage bi-injectée (20) selon l'une des revendications 2 à 5, dans laquelle la tête (251) du bouchon (25) s'étend dans un orifice central de l'anneau supérieur (21), jusqu'à affleurer une surface externe (21a) dudit anneau (21) délimitant l'orifice central.
  7. Cage bi-injectée (20) selon l'une des revendications 2, 3 et 6, dans laquelle le pied (252) du bouchon (25) présente une forme générale cylindrique, est évidé et comprend une cavité qui s'étend également dans la tête (251), de manière à limiter une épaisseur centrale à traverser de la tête (251) selon un axe principal (z) de la cage (20).
  8. Cage bi-injectée (20) selon l'une des revendications 2 à 7, dans laquelle la tête (251) du bouchon (25) comprend au moins un évidement (Ev1) et au moins un épaulement (Ep1, Ep1'), complémentaires d'au moins un épaulement (Ev2) et d'au moins un évidement (Ev2, Ev2') définis sur la face interne de l'anneau supérieur (21) et/ou des branches (22).
  9. Cage bi-injectée (20) selon l'une des revendications précédentes, dans laquelle le premier matériau est en polycarbonate.
  10. Cage bi-injectée (20) selon l'une des revendications précédentes, dans laquelle le deuxième matériau est choisi parmi le silicone et un matériau élastomère thermoplastique.
  11. Cage bi-injectée (20) selon l'une des revendications précédentes, dans laquelle le deuxième matériau présente une dureté comprise entre 20 et 45 Shore A.
  12. Coiffe de verrouillage (100) pour flacon à usage pharmaceutique comprenant :
    - une cage bi-injectée (20) selon l'une des revendications précédentes,
    - un corps externe (30), entourant la cage (20) et fixé à cette dernière, le corps externe (30) comportant une ouverture dans sa face supérieure (31), ladite ouverture étant centrée sur et entourant un orifice central de l'anneau supérieur (21) de la cage (20),
    - une capsule (40) maintenue sur une face supérieure (31) du corps externe (30), pour fermer l'ouverture et empêcher l'accès au bouchon (25).
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