EP4164715A1 - Ermittlung des benutzungsstatus einer vorrichtung zur einmaligen verabreichung von arzneistoff - Google Patents

Ermittlung des benutzungsstatus einer vorrichtung zur einmaligen verabreichung von arzneistoff

Info

Publication number
EP4164715A1
EP4164715A1 EP21731478.0A EP21731478A EP4164715A1 EP 4164715 A1 EP4164715 A1 EP 4164715A1 EP 21731478 A EP21731478 A EP 21731478A EP 4164715 A1 EP4164715 A1 EP 4164715A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
housing
magnetic
magnetic field
magnetic element
movable component
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP21731478.0A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Markus Halm
Armin HOSSEINI
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Bayer AG
Original Assignee
Bayer AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Bayer AG filed Critical Bayer AG
Publication of EP4164715A1 publication Critical patent/EP4164715A1/de
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/50—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for preventing re-use, or for indicating if defective, used, tampered with or unsterile
    • A61M5/5086—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for preventing re-use, or for indicating if defective, used, tampered with or unsterile for indicating if defective, used, tampered with or unsterile
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31565—Administration mechanisms, i.e. constructional features, modes of administering a dose
    • A61M5/31566—Means improving security or handling thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/33—Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3317—Electromagnetic, inductive or dielectric measuring means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/35—Communication
    • A61M2205/3507—Communication with implanted devices, e.g. external control
    • A61M2205/3515—Communication with implanted devices, e.g. external control using magnetic means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/35—Communication
    • A61M2205/3546—Range
    • A61M2205/3569—Range sublocal, e.g. between console and disposable
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/50—General characteristics of the apparatus with microprocessors or computers
    • A61M2205/502—User interfaces, e.g. screens or keyboards

Definitions

  • the invention relates to a device for the single administration of medicinal substance for medical treatment.
  • the invention relates to a drug delivery device for self-medication.
  • Devices for the single administration of medicinal substance include, for example, prefilled syringes or cartridges. These are often combined with auto-injectors so that patients are able to independently apply the drug from the pre-filled syringe or cartridge. Auto-injectors are available in an electronic version with a motor or in a mechanical version.
  • Electronic auto-injectors which include systems for tracking the use of the auto-injector. These systems collect and store data relating to the time of use, duration of application, amount of drug applied and other possible data. If necessary, the data is also analyzed and communicated to other devices. Or additional devices are proposed that are connected to the auto-injector in order to collect the corresponding data and possibly support the user in taking it, for example through a reminder functionality that sends a signal to the user when a certain non-use time is reached .
  • WO2019 / 032784 A1 discloses, for example, a drug delivery system for a prefilled syringe with an adapter that is attached to the drug delivery system and reads information from a magnetic sensor.
  • the magnetic sensor is attached to the drug delivery system housing or adapter.
  • the drug delivery system includes a plunger that pushes the drug out of the prefilled syringe.
  • a permanent magnet is attached to this piston.
  • WO2018 / 195270 A1 discloses a method for tracking the use of an auto-injector by a patient and a corresponding external electronic adapter that can accommodate the auto-injector.
  • the electronic adapter has a magnetic field sensor that detects the magnetic field of a magnetic element that is located on a movable component of the auto-injector. What all these systems have in common is that they are electronic and battery-operated. In some cases, the usage status is determined using magnetic field sensors that measure a different magnetic field depending on whether two components have moved relative to one another. If there has been movement, it is assumed that the administration system has already been used.
  • the object of the present invention is to provide a system for recognizing the usage status for devices for the one-time administration of medicinal substance, the system not having any electronic components.
  • the object of the invention is achieved in a device for the single administration of medicinal substance.
  • the device can be a pre-filled syringe or an auto-injector into which a cartridge or a pre-filled syringe, each of which can also be needle-free, is inserted.
  • the device according to the invention can also be a syringe without a needle or a portable device such as a patch pump.
  • Devices consisting of a syringe and an additional element or adapter are also conceivable. It is crucial that there is a first component and a second component and that the second component is movable relative to the first component. In the following, the first component is referred to as the “housing”.
  • housing includes, for example, a syringe body, an additional element fastened to the syringe body or a housing of an auto-injector that is suitable for receiving a prefilled syringe or a cartridge (optionally also without needles).
  • the housing of other mechanical injection systems is also included in the term “housing”.
  • the second, movable component can be a tip piston or the piston of an auto-injector.
  • Other movable elements of an auto-injector such as a drive spring or a needle shield can also be used as movable components, provided that these elements experience a sufficiently large spatial displacement relative to the housing when a drug is administered.
  • the device according to the invention for the single administration of medicinal substance has a housing and a second component which is arranged movably relative to the housing.
  • the second component changes from a first position relative to the housing into a second position relative to the housing.
  • a first magnetic element is fixed to the housing and a second magnetic element is arranged on the movable component. In the first position the first magnetic element and the second magnetic element are close to one another and in the second position they are The first magnetic element and the second magnetic element are spatially separated from one another, so that the magnetic field at the location or in the near field of the first magnetic element is greater when the movable component is in the first position than when the movable component is in the second position.
  • Another embodiment of the device according to the invention for the single administration of medicinal substance has a housing and a second component which is arranged movably relative to the housing.
  • the second component changes from a first position relative to the housing into a second position relative to the housing.
  • a first magnetic element is fixed to the housing and a second magnetic element is arranged on the movable component. In the first position the first magnetic element and the second magnetic element are spatially separated from one another and in the second position the first magnetic element and the second magnetic element are close to one another, so that the magnetic field at the location or in the near field of the first magnetic element is smaller when the movable component is moving is in the first position than when the movable component is in the second position.
  • Each magnetic element produces a magnetic field.
  • the strength M of magnetic fields decreases with increasing distance R from their origin according to the relationship M (R) ⁇ 1 / R 2 .
  • the magnetic field strength at a location is made up of the magnetic field strengths of all sources of magnetic fields that act at that location.
  • the more distant magnetic field sources contribute little to almost nothing to the total magnetic field strength in relation to the magnetic field sources located close to the location. For this reason, a significantly higher magnetic field is measured at a location or in its near field where two magnetic field sources are close to each other than when only one of the two sources is located there and the second source is located at a location further away .
  • first and second magnetic element for the device for example, a permanent magnet or magnetic particles, which are each fastened to the surface of the housing or the movable component, are enclosed in or between housing parts or parts of the movable component, in the material of the housing or the movable component are integrated or are part of a label applied to the housing or the movable component.
  • the first and the second magnetic element preferably have the same magnetic characteristics, that is to say, for example, they are both permanent magnets made of the same material (NdFeB, bismanol, ferrites) with the same magnetic field strength.
  • the measurement of the magnetic field strength at a predetermined position on the device according to the invention takes place with the aid of a magnetic field sensor which is not part of the device for the single administration of the medicinal substance.
  • Typical magnetic field sensors are Hall sensors.
  • the Magnetic field sensor is part of a separate device that has the functionality of a computer.
  • the position at which or in the vicinity of which the magnetic field strength is measured is preferably marked on the outside of the housing. Another possibility of identification is an indication of the local area of the measurement via an interface of the separate device to the user (graphical user display or similar) or an instruction manual.
  • the separate device has at least the following characteristics: a. a magnetic field sensor connected to a processor, the processor being connected to a memory and an interface to the user or a communication interface; b. In the memory, value ranges for magnetic fields are stored which correspond to a strength range of a magnetic field of a single magnetic element and value ranges for magnetic fields are stored which correspond to a strength range of the total magnetic field of two magnetic elements; c. a usage status is assigned to each of the two value ranges in the memory; d.
  • the processor is programmed in such a way that it compares a measured value from the magnetic sensor with the stored value ranges for magnetic fields and, if the measured value matches one of the stored value ranges, sends a signal via the interface to the user or via the communication interface that corresponds to the usage status to which the corresponding one is used Value range is assigned.
  • Correspondence between the measured value and a stored value range means that the measured value is on or within the limits of the value range.
  • the range of values can also consist of one or more individual values.
  • the separate device can be a conventional smart phone, tablet computer or a smart watch, etc., provided they have a magnetic field sensor, e.g. a Hall sensor. This is the case, for example, if the device has a compass function.
  • Devices such as a smart phone or a smart watch are known to include the functionalities of a computer as standard. Via the interface to the user, for example via a display, icon, loudspeaker, audio output, the user can be given an optical, visual, haptic (vibration) signal that corresponds to the status "used" or "unused". A signal can be sent to another digital (end) device via the communication interface.
  • the processor can also be programmed using an application that is loaded onto the separate device.
  • the invention also relates to a computer-implemented method, comprehensive the steps
  • the invention also relates to a computer program product comprising the commands which, when executed by a computer connected to a magnetic field sensor, cause the computer to carry out the following method steps
  • the computer program product can be an application for a smart phone, tablet computer or a smart watch, etc.
  • Fig. 1 auto-injector in unused condition
  • Fig. 4 Auto injector in a used state with magnetic elements in a first
  • Fig. 5 Auto-injector in an unused state with magnetic field lines in a first
  • Fig. 10 Auto-injector in a used state with magnetic field lines in a second
  • FIG. 19 syringe in the unused state with magnetic field lines in a second embodiment
  • FIG. 1 and 2 show an auto-injector 100 with a housing 101 which has a proximal end 102 and a distal end 104.
  • a cartridge with a cannula or a finished syringe / prefilled syringe (both not shown) can be inserted into the housing 101.
  • a piston rod 110 movably mounted in the housing 101 parallel to the longitudinal axis of the housing can be moved from an initial position (FIG. 1) in the proximal direction to an end position (FIG. 2).
  • the plunger rod 110 is in contact with a stopper 212 and presses on the stopper 212 of the pre-filled syringe or cartridge during application.
  • FIG. 3 and 4 show the auto-injector 100 with a first magnetic element 310 and a second magnetic element 320.
  • the first magnetic element 310 is located on the inner wall of the housing 101 in the region of the proximal end of the viewing window 120.
  • the second magnetic element 320 is on the
  • the piston rod 110 is fastened in the transition area to the stopper 212.
  • the piston rod 110 with the second magnetic element can be seen in the area of the distal end of the viewing window 120.
  • the auto-injector is unused, that is to say the piston rod 110 and the stopper 212 and thus the magnetic element 320 are located in a more distal position away from the first magnetic element 310.
  • FIG. 4 the auto-injector has been triggered and the piston rod 110 has moved from a more distal position to a more proximal position.
  • the piston rod 110 and the stopper 212 and thus the magnetic element 320 are now close to the first magnetic element 310.
  • FIGS. 5 and 6 show the associated magnetic fields 330, 340 on the basis of magnetic field lines. It is indicated schematically that the strength of the magnetic field of a single, separate magnetic element 310, 320 (Fig. 5) is smaller or falls below a certain value at a smaller distance from the magnetic element 310, 320 than the magnetic field strength of two magnet elements located close together ( Fig. 6). This effect is used when determining the status “used” or “unused”.
  • the device with the magnetic field sensor is a smart phone.
  • the smart phone contains a compass and is therefore suitable for detecting magnetic fields.
  • An application that has been loaded into the smartphone controls the measurement of the magnetic field strength with the magnetic field sensor and the processing of the measured values.
  • the measurement of the magnetic field strength takes place on or in the vicinity of a marking 350 on the housing 101 of the auto-injector 100.
  • the first magnetic element 310 is more likely on the inside of the housing 101.
  • the display of the smart phone is attached to the marking 350 in the area of the Housing 101 or brought into the vicinity of the housing 101 of the auto-injector 102 and the value of the magnetic field Mc is detected.
  • the marking 350 indicates to the user exactly where on or in the vicinity of the housing 101 the smart phone with its display is to be placed. It is important to carry out each measurement of the magnetic field strength within a certain close range to the location of the first magnetic element 310 so that the measurements can be compared. Instead of the display, another predetermined part of the smart phone can also be brought into close proximity to the marking 350 for measurement.
  • the marking 350 on the housing 101 can be, for example, a marking on the outside of the housing 101 or an affixed label.
  • value ranges [Mi correspond. Strength range because there can be a certain spread in the measured values depending on the distance of the magnetic field sensor from the magnetic element 310.
  • value ranges [M 3 .... M4] for magnetic fields were stored in the memory of the smart phone, which correspond to the strength range of the added magnetic field of the magnetic elements 310 and 320 when these are close to one another.
  • the application programs the processor of the smart phone in such a way that it reads the measured value Mc of the magnetic field sensor with the stored value ranges [Mi .... M2] and [M3 .... M4] for magnetic fields. If the measured value Mc is in one of the stored value ranges [Mi .... M2] or [M3 .... M4], the smartphone sends a corresponding signal to the user. For example, the word “Already used” can appear on the display if the measured value Mc is in the value range [M3 .... M4], or the word “Not used” if the measured value Mc is in the value range [Mi. . . . M2] lies. Alternatively, when the measured value Mc is in the value range [M3 .... M4], the smart phone can begin to vibrate as a sign of "used” and when the measured value Mc is in the value range [Mi .... M2] lies a triad. Many variants are conceivable here.
  • FIG. 7 and 8 show the auto-injector 100 with an alternative arrangement of the first magnetic element 310 and the second magnetic element 320.
  • the first magnetic element 310 is located on the inner wall of the housing 101 in the region of the distal end of the viewing window 120 is attached to the piston rod 110 in the transition area to the plug 212.
  • the piston rod 110 with the second magnetic element can be seen in the area of the distal end of the viewing window 120.
  • the auto-injector is not used, that is to say the piston rod 110 and the stopper 212 and thus the magnetic element 320 are located close to the magnetic element 310.
  • FIG. 8 the auto-injector has been triggered and the piston rod 110 has moved away from moved from a more distal position to a more proximal position.
  • the piston rod 110 and the stopper 212 and thus the magnetic element 320 are now at a distance from the first magnetic element 310.
  • FIGS. 9 and 10 show the associated magnetic fields 330, 340 on the basis of magnetic field lines for the positions of the magnetic elements 310, 320 assumed in FIGS. 7 and 8. It is indicated schematically that the strength of the magnetic field of a single, separate magnetic element 310, 320 (FIG. 10) is smaller or falls below a certain value at a smaller distance from the magnetic element 310, 320 than the magnetic field strength of two magnet elements located close together (Fig. 9). This effect is used when determining the status “used” or “unused”.
  • Example 1A The measurement and processing of the magnetic field strength is carried out as in Example 1A using a smartphone.
  • the marking 350 is located in the area of the distal End of the viewing window 120 where the first magnetic element 310 is located on the inside of the housing 101.
  • the smart phone application in this exemplary embodiment is programmed in such a way that a signal corresponding to the usage status “used” is sent to the user when the measured value M x is in the value range [Mi .... M] lies.
  • a signal corresponding to the usage status “unused” is emitted when the measured value M x is in the value range [M .... M 4 ] is located.
  • FIGS. Another embodiment of the invention is shown in FIGS. Instead of the auto-injector
  • the device for the single administration of medicinal substance is a pre-filled syringe 200.
  • the pre-filled syringe 200 has a syringe body 201 with an open end 202. Around the open end there is a flange 203. Opposite the open end 203, the syringe body 201 has the syringe shoulder 204. The syringe cone 206 is located on the syringe shoulder 204 as an attachment piece for a cannula 208.
  • the inside of the syringe body 201 is the stopper 212, which closes the liquid holding volume inside the syringe body 201 towards the open end 202 and is connected to the syringe plunger rod 210 which protrudes through the open end 202 from the region of the syringe body 201.
  • the syringe plunger rod 210 ends outside the syringe body 201 with a plunger flange 214. Placed on the plunger flange 214 there is also a finger flange 215, which makes it easier for the user to operate the syringe.
  • FIG. 13 and 14 show the pre-filled syringe 200 with a first magnetic element 310 and a second magnetic element 320.
  • the first magnetic element 310 is located on the flange 203.
  • the second magnetic element 320 is attached to the syringe plunger rod 210 in the transition area to the plunger flange 114.
  • the pre-filled syringe is unused, that is to say the syringe plunger rod 210 has been pulled out of the interior of the syringe body 201 and the stopper 212 is located at the open end 202.
  • the plunger flange 214 and thus the magnetic element 320 is located at a distance from the first magnetic element 310.
  • FIGS. 15 and 16 show the associated magnetic fields 330, 340 based on magnetic field lines for the positions of the magnetic elements 310, 320 assumed in FIGS. 13 and 14. It is indicated schematically that the strength of the magnetic field of an individual, separate magnetic element 310, 320 (FIG. 15) is smaller or below a certain value at a smaller distance from the magnetic element 310, 320 falls as the magnetic field strength of two magnet elements located close to each other (Fig. 16). This effect is used when determining the status “used” or “unused”.
  • the measurement and processing of the magnetic field strength is carried out as described in Example 1A using a smart phone.
  • the measuring position 351 is in this,sungsbei game near the flange as indicated by the dashed line.
  • the 203 measurement position could also be located directly on the flange 203.
  • the determination of the state of use of a pre-filled syringe 200 by means of a magnetic field sensor is also useful if the pre-filled syringe 200 can be seen to have been used. In this way, the usage data can be recorded electronically and used for tracking the drug administration.
  • FIG. 17 and 18 show the pre-filled syringe 200 with an alternative arrangement of the first magnetic element 310 and the second magnetic element 320.
  • the first magnetic element 310 is located in the area of the syringe shoulder 204 on the outer wall of the syringe body 201.
  • the second magnetic element 320 is on the syringe plunger rod 210 fastened in the transition area to the plug 212.
  • the pre-filled syringe is unused, that is to say the syringe plunger rod 210 has been pulled out of the interior of the syringe body 201 and the stopper 212 is located at the open end 202.
  • the stopper 212 and thus the magnetic element 320 is located at a distance from the first magnetic element 310.
  • FIGS. 17 and 18 show the associated magnetic fields 330, 340 on the basis of magnetic field lines for the positions of the magnetic elements 310, 320 assumed in FIGS. 17 and 18. It is indicated schematically that the strength of the magnetic field of a single, separate magnetic element 310, 320 (Fig. 19) is smaller or falls below a certain value at a smaller distance from the magnetic element 310, 320 than the magnetic field strength of two magnet elements located close together ( Fig. 20). This effect is used when determining the status “used” or “unused”.
  • the measuring position 351 is located in the area of the outlet end 204 in the vicinity of the outer wall of the syringe body 201, but not directly on the outer wall, as is indicated by the dashed line.
  • the 203 measuring position could also be located directly on the housing 201. Determining the state of use of a pre-filled syringe 200 by means of a magnetic field sensor is also useful if the pre-filled syringe 200 is actually visible and the position of the syringe plunger rod 210 could also be seen directly as to whether the pre-filled syringe 200 was used or not.
  • the usage data can be created immediately electronically recorded and used for tracking the drug administration. The procedure described can also offer advantages for the visually impaired.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

Gegenstand der Erfindung ist eine Vorrichtung zur einmaligen Verabreichung von Arzneistoff. Die Vorrichtung weist ein Gehäuse auf und ein relativ zum Gehäuse beweglich angeordnetes zweites Bauteil. Das zweite Bauteil geht bei der Verabreichung des Arzneistoffs von einer ersten Position relativ zum Gehäuse in eine zweite Position relativ zum Gehäuse über. Am Gehäuse ist ein erstes Magnetelement fixiert ist und am beweglichen Bauteil ist ein zweites Magnetelement angeordnet. In der ersten Position sind das erste Magnetelement und das zweite Magnetelement nah beieinander (alternativ räumlich voneinander getrennt) und in der zweiten Position sind das erste Magnetelement und das zweite Magnetelement räumlich voneinander getrennt (alternativ nah beieinander), so dass das Magnetfeld am Ort des ersten Magnetelements größer (alternativ kleiner) ist, wenn sich das bewegliche Bauteil in der ersten Position befindet als wenn sich das bewegliche Bauteil in der zweiten Position befindet. Gegenstand der Erfindung ist weiterhin eine zweite Vorrichtung mit einem Magnetfeldsensor zur Messung des Magnetfeldes an einer vorbestimmten Position an der Vorrichtung zur einmaligen Verabreichung von Arzneistoff und zur Abgabe eines Signals abhängig von der gemessenen Stärke des Magnetfeldes sowie ein entsprechendes computerimplementiertes Verfahren.

Description

Ermittlung des Benutzungsstatus einer Vorrichtung zur einmaligen Verabreichung von
Arzneistoff
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur einmaligen Verabreichung von Arzneistoff zur medizinischen Behandlung. Die Erfindung betrifft insbesondere ein Medikamentenabgabevorrichtung zur Selbstmedikation.
Unter Vorrichtungen zur einmaligen Verabreichung von Arzneistoff fallen zum Beispiel vorgeftillte Spritzen oder Kartuschen. Diese werden oft kombiniert mit Auto-Injektoren, damit die Patienten in der Lage sind selbständig den Arzneistoff aus der vorgefüllten Spritze oder Kartusche zu applizieren. Auto- Injektoren gibt es in elektronischer Ausführung mit Motor oder auch in mechanischer Ausführung.
Eine wichtige Sicherheitsanforderung bei Vorrichtungen zur einmaligen Verabreichung von Arzneistoff ist das Erkennen, ob die Vorrichtung schon benutzt wurde oder nicht. Dies geschieht einerseits aus Sicherheitsgründen, um zu verhindern, dass nur ein Teil des Inhalts schon verwendet wurde oder der Inhalt kontaminiert ist. Dies geschieht andererseits, weil der Patient sich vielleicht selber nicht mehr erinnert, ob er die Vorrichtung ganz oder teilweise schon benutzt hat oder nicht, und eine erfolgte Benutzung von außen nicht ohne Weiteres erkennbar ist.
Es sind elektronische Auto-Injektoren bekannt, die Systeme zum Nachverfolgen der Benutzung des Auto-Injektors enthalten. Diese Systeme erheben Daten betreffend den Zeitpunkt der Nutzung, Dauer der Applikation, Menge des applizierten Arzneimittels und mögliche weitere Daten und speichern diese. Gegebenenfalls werden die Daten auch analysiert und an weitere Geräte kommuniziert. Oder es werden Zusatzeinrichtungen vorgeschlagen, die mit dem Auto-Injektor verbunden werden, um die entsprechenden Daten zu erheben und den Nutzer eventuell bei der Einnahme zu unterstützen, zum Beispiel durch eine Erinnerungsfunktionalität, die bei einer bestimmten Nicht-Nutzungszeit ein Signal für den Nutzer abgibt.
WO2019/032784 Al offenbart zum Beispiel ein Medikamentenabgabesystem für eine vorgefüllte Spritze mit einem Adapter, der am Medikamentenabgabe System befestigt ist und Informationen aus einem Magnetsensor ausliest. Der Magnetsensor ist am Gehäuse des Medikamentenabgabesystems oder am Adapter befestigt. Das Medikamentenabgabesystem weist einen Kolben auf, der das Medikament aus der vorgefüllten Spritze herausdrückt. An diesem Kolben ist ein Permanentmagnet befestigt.
WO2018/195270 Al offenbart ein Verfahren, um die Nutzung eines Auto-Injektors durch einen Patienten nachzuverfolgen und einen entsprechenden externen elektronischen Adapter, der den Auto- Injektor aufhehmen kann. Der elektronische Adapter weist einen Magnetfeldsensor auf, der das Magnetfeld eines Magnetelements detektiert, das sich an einem beweglichen Bauteil des Auto-Injektors befindet. Allen diesen Systemen gemeinsam ist, dass sie elektronisch und mit Batterie betrieben sind. Der Nutzungsstatus wird in einigen Fällen über Magnetfeldsensoren ermittelt, die ein unterschiedliches Magnetfeld messen, je nachdem, ob eine Bewegung von zwei Bauteilen relativ zueinander stattgefunden hat. Hat eine Bewegung stattgefunden, wird davon ausgegangen, dass das System zur Verabreichung bereits benutzt wurde.
Ein Trend bei Auto-Injektoren sind aus hygienischen Gründen Einweg -Autoinj ektoren, die nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden. Um Ressourcen zu schonen sollten Einweg- Autoinj ektoren keine elektronischen Komponenten aufweisen. Trotzdem sollte auch hier die Sicherheitsanforderung, dass der Status der Nutzung des Systems für den Nutzer erkennbar ist, erfüllt werden.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein System zur Erkennung des Nutzungsstatus für Vorrichtungen zur einmaligen Verabreichung von Arzneistoff bereitzustellen, wobei das System keine elektronischen Komponenten aufweisen soll.
Die Lösung der erfmdungsgemäßen Aufgaben besteht in einer Vorrichtung zur einmaligen Verabreichung von Arzneistoff. Bei der Vorrichtung kann es sich um eine vorgefüllte Spritze handeln, oder um einen Auto-Injektor, in den eine Kartusche oder eine vorgefüllte Spritze, die jeweils auch nadelfrei sein kann, eingelegt wird. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann auch eine Spritze ohne Nadel oder ein tragbares Gerät wie eine Patch Pumpe sein. Es sind auch Vorrichtungen bestehend aus einer Spritze und einem Zusatzelement oder Adapter denkbar. Entscheidend ist, dass es jeweils ein erstes Bauteil und ein zweites Bauteil gibt und das zweite Bauteil relativ zum ersten Bauteil beweglich ist. Im Folgenden wird das erste Bauteil „Gehäuse“ genannte. Der Begriff „Gehäuse“ umfasst zum Beispiel einen Spritzenkörper, ein am Spritzenkörper befestigtes Zusatzelement oder ein für die Aufnahme einer vorgefüllten Spritze, oder einer Kartusche (jeweils optional auch nadelfrei) geeignetes Gehäuse eines Auto-Injektors. Das Gehäuse von anderen mechanischen Inj ektionssvstemen ist ebenfalls vom Begriff „Gehäuse“ umfasst. Dementsprechend kann das zweite, bewegliche Bauteil ein Spitzenkolben oder der Kolben eines Auto-Injektors sein. Es kommen als bewegliche Bauteile auch weitere beweglichen Elemente eines Auto-Injektors wie z.B. eine Antriebsfeder oder ein Nadel-Schild in Frage, sofern diese Elemente bei einer Verabreichung von Arzneistoff eine ausreichend weite räumliche Verschiebung relativ zum Gehäuse erfahren.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur einmaligen Verabreichung von Arzneistoff weist ein Gehäuse auf und ein relativ zum Gehäuse beweglich angeordnetes zweites Bauteil. Das zweite Bauteil geht bei der Verabreichung des Arznei Stoffs von einer ersten Position relativ zum Gehäuse in eine zweite Position relativ zum Gehäuse über. Am Gehäuse ist ein erstes Magnetelement fixiert und am beweglichen Bauteil ist ein zweites Magnetelement juigeordnet. In der ersten Position sind das erste Magnetelement und das zweite Magnetelement nah beieinander und in der zweiten Position sind das erste Magnetelement und das zweite Magnetelement räumlich voneinander getrennt, so dass das Magnetfeld am Ort beziehungsweise im Nahfeld des ersten Magnetelements größer ist wenn sich das bewegliche Bauteil in der ersten Position befindet als wenn sich das bewegliche Bauteil in der zweiten Position befindet.
Einen andere Ausführungsform der erfmdungsgemäßen Vorrichtung zur einmaligen Verabreichung von Arzneistoff weist ein Gehäuse auf und ein relativ zum Gehäuse beweglich angeordnetes zweites Bauteil. Das zweite Bauteil geht bei der Verabreichung des Arzneistoffs von einer ersten Position relativ zum Gehäuse in eine zweite Position relativ zum Gehäuse über. Am Gehäuse ist ein erstes Magnetelement fixiert und am beweglichen Bauteil ist ein zweites Magnetelement_angeordnet. In der ersten Position sind das erste Magnetelement und das zweite Magnetelement räumlich voneinander getrennt und in der zweiten Position sind das erste Magnetelement und das zweite Magnetelement nah beieinander, so dass das Magnetfeld am Ort beziehungsweise im Nahfeld des ersten Magnetelements kleiner ist wenn sich das bewegliche Bauteil in der ersten Position befindet als wenn sich das bewegliche Bauteil in der zweiten Position befindet.
Jedes Magnetelement produziert ein Magnetfeld. Die Stärke M von Magnetfeldern fällt mit zunehmendem Abstand R von ihrem Ursprung gemäß der Beziehung M(R) ~ 1/R2 ab. Die Magnetfeldstärke an einem Ort setzt sich zusammen aus den Magnetfeldstärken aller Quellen von Magnetfeldern, die an diesem Ort wirken. Die weiter entfernt befindlichen Magnetfeld-Quellen tragen jedoch wenig bis fast nichts zur Gesamtmagnetfeldstärke bei im Verhältnis zu den nahe an dem Ort befindlichen Magnetfeld-Quellen. Aus diesem Grund wird ein deutlich höheres Magnetfeld an einem Ort beziehungsweise in seinem Nahfeld gemessen, an dem sich zwei Magnetfeld-Quellen nahe beieinander befinden, als wenn sich dort nur eine der beiden Quellen befindet und die zweite Quelle sich an einem weiter entfernt liegenden Ort befindet.
Als das erste und zweite Magnetelement für die erfmdungsgemäße Vorrichtung kommen zum Beispiel ein Permanentmagnet oder magnetische Teilchen in Frage, die jeweils an der Oberfläche des Gehäuses oder des beweglichen Bauteils befestigt sind, in oder zwischen Gehäuseteilen oder Teilen des beweglichen Bauteils eingeschlossen sind, in das Material des Gehäuses oder des beweglichen Bauteils integriert sind oder Teil eines auf dem Gehäuse oder dem beweglichen Bauteil aufgebtrachten Etiketts sind. Bevorzugt haben das erste und das zweite Magnetelement dieselben magnetischen Charakteristika, das heißt sie sind zum Beispiel beides Permanentmagneten aus demselben Material (NdFeB, Bismanol, Ferrite) mit derselben Magnetfeldstärke .
Die Messung der Magnetfeldstärke an einer vorbestimmten Position an der erfmdungsgemäßen Vorrichtung erfolgt mit Hilfe eines Magnetfeldsensors, der nicht Teil der Vorrichtung zur einmaligen Verabreichung des Arzneistoffs ist. Typische Magnetfeldsensoren sind Hall-Sensoren. Der Magnetfeldsensor ist Teil eines separaten Gerätes, das die Funktionalitäten eines Computers aufweist. Bevorzugt ist die Position, an der oder in deren Nahbereich die Magnetfeldstärke gemessen wird, außen am Gehäuse gekennzeichnet. Eine andere Möglichkeit der Kennzeichnung ist ein Elinweis auf den örtlichen Bereich der Messung über eine Schnittstelle des separaten Geräts zum Benutzer (Graphical User Display oder Ähnliches) oder eine Bedienungsanleitung.
Das separate Gerät weist mindestens folgende Merkmale auf: a. einen Magnetfel dsensor, der mit einem Prozessor verbunden ist, wobei der Prozessor mit einem Speicher und einer Schnittstelle zum Benutzer oder einer Kommunikations-Schnittstelle in Verbindung steht; b. im Speicher sind Wertebereiche für Magnetfelder gespeichert, die einem Stärkebereich eines Magnetfeldes eines einzelnen Magnetelements entsprechen und Wertebereiche für Magnetfelder gespeichert sind, die einem Stärkebereich des Gesamtmagnetfeldes von zwei Magnetelem enten entsprechen; c. jedem der beiden Wertebereiche im Speicher ist ein Benutzungs-Status zugeordnet; d. der Prozessor so programmiert ist, dass er einen Messwert des Magnetsensors mit den gespeicherten Wertebereichen für Magnetfelder vergleicht und bei Übereinstimmung des Messwertes mit einem der gespeicherten Wertebereiche über die Schnittstelle zum Benutzer oder über die Kommunikationsschnittstelle ein Signal abgibt, das dem Benutzungsstatus entspricht, dem der übereinstimmende Wertebereich zugeordnet ist.
Übereinstimmung des Messwertes mit einem gespeicherten Wertebereich meint, dass der Messwert auf oder innerhalb der Grenzen des Wertebereichs liegt. Der Wertebereich kann auch aus einem oder mehreren Einzelwerten bestehen.
Das separate Gerät kann ein herkömmliches Smart-Phone, Tablet-Computer oder eine Smart-Watch etc. sein, soweit sie einen Magnetfeldsensor, z.B. Hall Sensor aufweisen. Dies ist zum Beispiel der Fall, wenn das Gerät eine Kompass-Funktion hat. Geräte wie ein Smart-Phone oder eine Smart-Watch umfassen bekannterweise standardmäßig die Funktionalitäten eines Computers. Über die Schnittstelle zum Benutzer, zum Beispiel über ein Display, Icon, Lautsprecher, Audio-Ausgang kann dem Nutzer ein optisches, visuelle, haptisches (Vibration) Signal gegeben werden, das dem Status „benutzt“ oder „unbenutzt“ entspricht. Über die Kommunikationsschnittstelle kann ein Signal an ein weiteres digitales (End-)Gerät gesendet werden. Die Programmierung des Prozessors kann auch über eine Applikation, die auf das separate Gerät geladen wird, erfolgen.
Gegenstand der Erfindung ist weiterhin ein computerimplementiertes Verfahren, umfassend die Schritte
Auslesen eines Meswertes eines Magnetfeldsensors;
Vergleich des Messwertes mit gespeicherten Wertebereichen für Magnetfelder, die der Stärke oder einem Stärkebereich eines Magnetfeldes eines einzelnen Magnetelements entsprechen und die der Stärke oder einem Stärkebereich des Gesamtmagnetfeldes von zwei Magnetelem enten entsprechen, wobei jedem der beiden gespeicherten Wertebereiche im Speicher ein Benutzungs-Status zugeordnet ist;
Bei Übereinstimmung des Messwertes mit einem der gespeicherten Wertebereiche Abgabe eines Signals, das dem Benutzungsstatus entspricht, dem der übereinstimmende Wertebereich zugeordnet ist, über eine Schnittstelle zum Benutzer oder über eine Kommunikationsschnittstelle .
Gegenstand der Erfindung ist auch ein Computerprogrammprodukt umfassend die Befehle, die bei der Ausführung durch einen mit einem Magnetfeldsensor verbundenen Computer diesen veranlassen, die folgenden Verfahrensschritte durchzuführen
Auslesen eines Meswertes eines Magnetfeldsensors;
Vergleich des Messwertes mit gespeicherten Wertebereichen für Magnetfelder, die der Stärke oder einem Stärkebereich eines Magnetfeldes eines einzelnen Magnetelements entsprechen und die der Stärke oder einem Stärkebereich des Gesamtmagnetfeldes von zwei Magnetelementen entsprechen, wobei jedem der beiden gespeicherten Wertebereiche im Speicher ein Benutzungs-Status zugeordnet ist;
Bei Übereinstimmung des Messwertes mit einem der gespeicherten Wertebereiche Abgabe eines Signals, das dem Benutzungsstatus entspricht, dem der übereinstimmende Werte bereich zugeordnet ist, über eine Schnittstelle zum Benutzer oder über eine Kommunikationsschnittstelle .
Bei dem Computerprogrammprodukt kann es sich um eine Applikation für ein Smart-Phone, Tablet- Computer oder eine Smart-Watch etc. handeln. Figuren und Beispiele
Die Erfindung wird nachstehend in Verbindung zu bevorzugten Ausfiihrungsformen und mit Bezug auf die Zeichnungen vollständiger erklärt.
Fig. 1 Auto-Injektor in unbenutztem Zustand
Fig. 2 Auto -Injektor in benutztem Zustand
Fig. 3 Auto -Injektor in unbenutztem Zustand mit Magnetelementen in einer ersten
Ausfuhrungsform
Fig. 4 Auto -Injektor in benutztem Zustand mit Magnetelementen in einer ersten
Ausfuhrungsform
Fig. 5 Auto-Injektor in unbenutztem Zustand mit Magnetfeldlinien in einer ersten
Ausführungsfonn
Fig. 6 Auto-Injektor in benutztem Zustand mit Magnetfeldlinien in einer ersten
Ausführungsform
Fig. 7 Auto-Injektor in unbenutztem Zustand mit Magnetelementen in einer zweiten
Ausfuhrungsform
Fig. 8 Auto-Injektor in benutztem Zustand mit Magnetelementen in einer zweiten
Ausfuhrungsform
Fig. 9 Auto-Injektor in unbenutztem Zustand mit Magnetfeldlinien in einer zweiten
Ausführungsform
Fig. 10 Auto-Injektor in benutztem Zustand mit Magnetfeldlinien in einer zweiten
Ausführungsform
Fig. 11 Spritze in unbenutztem Zustand
Fig. 12 Spritze in benutztem Zustand
Fig. 13 Spritze in unbenutztem Zustand mit Magnetelementen in einer ersten Ausfuhrungsform
Fig. 14 Spritze in benutztem Zustand mit Magnetelementen in einer ersten Ausfuhrungsform
Fig. 15 Spritze in unbenutztem Zustand mit Magnetfeldlinien in einer ersten Ausführungsfo rm Fig. 16 Spritze in benutztem Zustand mit Magnetfeldl inien in einer ersten Ausführungsform
Fig. 17 Spritze in unbenutztem Zustand mit Magnetelementen in einer zweiten
Ausführungsform
Fig. 18 Spritze in benutztem Zustand mit Magnetelementen in einer zweiten Ausführungsform Fig. 19 Spritze in unbenutztem Zustand mit Magnetfeldlinien in einer zweiten
Ausführungsform
Fig. 20 Spritze in benutztem Zustand mit Magnetfeldlinien in einer zweiten Ausführungsform
Referenzzeichen 100 - Auto-Injektor
101 - Gehäuse
102 - proximales Ende 104 - distales Ende
110 - Kolbenstange 120 - Sichtfenster
200 - Fertigspritze
201 - Spritzenkörper
202 - offenes Ende
203 - Flansch 204 - Spritzen-Schulter
206 - Spritzen-Konus 208 - Kanüle
210 - Spritzenkolbenstange 212 - Stopfen
214 - Kolbenflansch
215 - Fingerflansch
310 - erstes Magnetelement 320 - zweites Magnetelement 330 - Einzel-Magnetfeld 340 - Doppel -Magnetfeld
350 - Kennzeichnung
351 - Meßposition
Einige bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden in den folgenden Beispielen dargestellt. Es sollte jedoch betont werden, dass die Erfindung nicht auf diese beschränkt ist, sondern auf andere Weisen innerhalb des in den Ansprüchen definierten Gegenständen verkörpert sein kann.
Die Figuren sind der Klarheit halber schematisch und vereinfacht. Sie zeigen nur Details, die zum Verständnis der Erfindung unerlässlich sind, während andere Details herausgelassen wurden. Für identische oder entsprechende Teile werden durchweg gleiche Bezugsnummem verwendet.
Beispiel 1
Fig. 1 und 2 zeigen einen Auto-Injektor 100 mit einem Gehäuse 101, das ein proximales Ende 102 und ein distales Ende 104 aufweist. In das Gehäuse 101 kann eine Kartusche mit Kanüle oder F ertigspritze/vorgefül lte Spritze (beides nicht gezeigt) eingelegt werden. Zur Applikation des Arzneimittels aus der Fertigspritze oder Kartusche kann eine in dem Gehäuse 101 parallel der Längsachse des Gehäuses beweglich gelagerte Kolbenstange 110 aus einer Anfangsposition (Fig. 1) in proximale Richtung in eine Endposition (Fig. 2) verschoben werden. Die Kolbenstange 110 ist in Kontakt mit einem Stopfen 212, und drückt während der Applikation auf den Stopfen 212 der Fertigspritze oder der Kartusche. Damit wird das Arzneimittel aus der Fertigspritze oder Kartusche in proximale Richtung herausgepresst. Durch ein Sichtfenster 120 im Gehäuse 101 ist ein Teil der Kolbenstange 110 zu sehen. Der nicht durch das Sichtfenster 120 sichtbare Teil der Kolbenstange 110 ist mit einem Streifenmuster angedeutet. Die Fertigspritze oder die Kartusche ist nicht gezeigt, sondern lediglich der Stopfen 212 als Schnittstelle zwischen der Kolbenstange 110 des Auto-Injektors 100 und der Fertigspritze oder Kartusche. Beispiel 1A
Fig. 3 und 4 zeigen den Auto-Injektor 100 mit einem ersten Magnetelement 310 und einem zweiten Magnetelement 320. Das erste Magnetelement 310 befindet sich an der Innenwand des Gehäuses 101 im Bereich des proximalen Endes des Sichtfensters 120. Das zweite Magnetelement 320 ist an der Kolbenstange 110 im Übergangsbereich zum Stopfen 212 befestigt. Die Kolbenstange 110 mit dem zweiten Magnetelement ist im Bereich des distalen Endes des Sichtfensters 120 zu erkennen. In Fig. 3 ist der Auto-Injektor unbenutzt, das heißt die Kolbenstange 110 und der Stopfen 212 und damit das Magnetelement 320 befindet sich entfernt vom ersten Magnetelement 310 in einer distaleren Position. In Fig. 4 ist der Auto-Injektor ausgelöst worden und die Kolbenstange 110 hat sich von einer distaleren Position in eine proximalere Position bewegt. Jetzt befindet sich die Kolbenstange 110 und der Stopfen 212 und damit das Magnetelement 320 nahe am ersten Magnetelement 310.
Fig. 5 und 6 zeigen für die in Fig. 3 und Fig. 4 eingenommenen Positionen der Magnetelemente 310, 320 die zugehörigen Magnetfelder 330, 340 anhand von Magnetfeldlinie. Es ist schematisch angedeutet, dass die Stärke des Magnetfeldes eines einzelnen, separaten Magnetelements 310, 320 (Fig. 5) kleiner ist bzw. in geringerem Abstand vom Magnetelement 310, 320 unter einen bestimmten Wert fallt, als die Magnetfeldstärke zwei nahe beieinander befindlichen Magnetelementen (Fig. 6). Dieser Effekt wird bei der Bestimmung des Zustandes „benutzt“ oder „unbenutzt“ genutzt.
Im vorliegenden Beispiel ist das Gerät mit dem Magnetfeldsensor ein Smart-Phone. Das Smart-Phone enthält einen Kompass und ist damit geeignet Magnetfelder zu detektieren. Eine Applikation, die in das Smart-Phone geladen wurde, steuert die Messung der Magnetfe Idstärke mit dem Magnetfeldsensor und die Verarbeitung der gemessenen Werte.
Die Messung der Magnetfeldstärke erfolgt an oder im Nahbereich einer Kennzeichnung 350 am Gehäuse 101 des Auto-Inj ektors 100. Eher befindet sich das erste Magnetelement 310 auf der Innenseite des Gehäuses 101. Das Display des Smart-Phones wird im Bereich der Kennzeichnung 350 an das Gehäuse 101 oder in die Nähe des Gehäuses 101 des Auto-Injektors 102 gebracht und der Wert des Magnetfeldes Mc wird detektiert. Die Kennzeichnung 350 weist den Nutzer darauf hin, wo genau am oder in der Nähe des Gehäuses 101 das Smart-Phone mit seinem Display platziert werden soll. Wichtig ist es, jede Messung der Magnetfeldstärke innerhalb eines bestimmten Nahbereichs zum Ort des ersten Magnetelements 310 durchzuführen, damit die Messungen vergleichbar sind. Statt des Displays kann auch ein anderer vorbestimmter Teil des Smart-Phones zur Messung in den Nahbereich um die Kennzeichnung 350 gebracht werden. Die Kennzeichnung 350 am Gehäuse 101 kann z.B. eine Markierung auf der Außenseite des Gehäuses 101 oder ein aufgeklebtes Label sein.
Mittels der Applikation wurden im Speicher des Smart-Phones Wertebereiche [Mi.... M2] für Magnetfelder gespeichert, die dem Stärkebereich des Magnetfeldes des Magnetelements 310 entsprechen. Stärkebereich deshalb, weil es bei den Messwerten abhängig von der Entfernung des Magnetfeldsenso rs vom Magnetelement 310 eine gewisse Streubreite geben kann. Analog wurden im Speicher des Smart-Phones Wertebereiche [M3.... M4] für Magnetfelder gespeichert, die dem Stärkebereich des addierten Magnetfeldes der Magnetelemente 310 und 320 entsprechen, wenn diese sich nah beieinander befinden.
Durch die Applikation wird der Prozessor des Smart-Phones so programmiert, dass er den Messwert Mc des Magnetfel dsensors mit den gespeicherten Wertebereichen [Mi... . M2] und [M3... . M4] für Magnetfelder vergleicht. Wenn Messwert Mc ein einem der gespeicherten Wertebereichen [Mi... . M2] oder [M3.... M4] liegt gibt das Smart-Phone ein entsprechendes Signal an den Nutzer ab. Zum Beispiel kann auf dem Display das Wort „Bereits Benutzt“ erscheinen, wenn der Messwert Mc im Wertebereichen [M3... . M4] liegt, oder das Wort „Unbenutzt“, wenn der Messwert Mc im Wertebereichen [Mi . . . . M2] liegt. Alternativ kann das Smart-Phone, wenn der Messwert Mc im Wertebereichen [M3.... M4] hegt anfangen zu vibrieren als Zeichen für „benutzt“ und wenn der Messwert Mc im Wertebereichen [Mi... . M2] liegt einen Dreiklang ertönen lassen. Hier sind viele Varianten denkbar.
Beispiel 1B
Fig. 7 und 8 zeigen den Auto-Injektor 100 mit einer alternativen Anordnung des ersten Magnetelements 310 und des zweiten Magnetelements 320. Das erste Magnetelement 310 befindet sich an der Innenwand des Gehäuses 101 im Bereich des distalen Endes des Sichtfensters 120. Das zweite Magnetelement 320 ist an der Kolbenstange 110 im Übergangsbereich zum Stopfen 212 befestigt. Die Kolbenstange 110 mit dem zweiten Magnetelement ist im Bereich des distalen Endes des Sichtfensters 120 zu erkennen. In Fig. 7 ist der Auto-Injektor unbenutzt, das heißt die Kolbenstange 110 und der Stopfen 212 und damit das Magnetelement 320 befinden sich nah am Magnetelement 310. In Fig. 8 ist der Auto-Injektor ausgelöst worden und die Kolbenstange 110 hat sich von einer distaleren Position in eine proximalere Position bewegt. Jetzt befinden sich die Kolbenstange 110 und der Stopfen 212 und damit das Magnetelement 320 entfernt vom ersten Magnetelement 310.
Fig. 9 und 10 zeigen für die in Fig. 7 und Fig. 8 eingenommenen Positionen der Magnetelemente 310, 320 die zugehörigen Magnetfelder 330, 340 anhand von Magnetfeldlinien . Es ist schematisch angedeutet, dass die Stärke des Magnetfeldes eines einzelnen, separaten Magnetelements 310, 320 (Fig. 10) kleiner ist bzw. in geringerem Abstand vom Magnetelement 310, 320 unter einen bestimmten Wert fällt, als die Magnetfeldstärke von zwei nahe beieinander befindlichen Magnetelementen (Fig. 9). Dieser Effekt wird bei der Bestimmung des Zustandes „benutzt“ oder „unbenutzt“ genutzt.
Die Messung und Verarbeitung der Magnetfeldstärke erfolgt wie in Beispiel 1A mittels eines Smart- Phones. Die Kennzeichnung 350 befindet sich in diesem Ausführungsbeispiel im Bereich des distalen Endes des Sichtfensters 120, dort wo sich das erste Magnetelement 310 auf der Innenseite des Gehäuses 101 befindet. Im Unterschied zum Beispiel 1A ist die Smart-Phone Applikation in diesem Ausführungsbeispiel so programmiert, dass ein Signal entsprechend dem Benutzungsstatus „benutzt“ an den Nutzer abgegeben wird, wenn der Messwert Mx im Wertebereichen [Mi... . M ] liegt. Ein Signal entsprechend dem Benutzungsstatus „unbenutzt“ wird abgegeben, wenn der Messwert Mx im Wertebereichen [M ... . M4] liegt.
Beispiel 2
In den Fig. 11 bis 20 ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Statt des Auto-Injektors
100 ist die Vorrichtung zur einmaligen Verabreichung von Arzneistoff eine Fertigspritze 200.
Wie in Fig. 11 und 12 gezeigt hat die Fertigspritze 200 einen Spritzenkörper 201 mit einem offenen Ende 202. Um das offene Ende herum gibt es einen Flansch 203. Gegenüber vom offenen Ende 203 weist der Spritzenkörper 201 die Spritzen-Schulter 204 auf. An der Spritzen-Schulter 204 befindet sich der Spritzen-Konus 206 als Ansatzstück für eine Kanüle 208. Im Inneren des Spritzenkörpers 201 befindet sich der Stopfen 212, das Flüssigkeitsaufhahmevolumen im Inneren des Spritzenkörpers 201 zum offenen Ende 202 hin verschließt und mit der Spritzenkolbenstange 210 verbunden ist, die durch das offene Ende 202 aus dem Bereich des Spritzenkörpers 201 herausragt. Die Spritzenkolbenstange 210 endet außerhalb des Spritzenkörpers 201 mit einem Kolbenflansch 214. Auf den Kolbenflansch 214 aufgesetzt gibt es noch einen Fingerflansch 215, der die Bedienung der Spritze für den Nutzer erleichtert.
Beispiel 2A
Fig. 13 und 14 zeigen die Fertigspritze 200 mit einem ersten Magnetelement 310 und einem zweiten Magnetelement 320. Das erste Magnetelement 310 befindet sich am Flansch 203. Das zweite Magnetelement 320 ist an der Spritzenkolbenstange 210 im Übergangsbereich zum Kolbenflansch 114 befestigt. In Fig. 13 ist die Fertigspritze unbenutzt, das heißt die Spritzenkolbenstange 210 ist aus dem Inneren des Spritzenkörpers 201 herausgezogen und der Stopfen 212 befindet sich am offenen Ende 202. Der Kolbenflansch 214 und damit das Magnetelement 320 befindet sich entfernt vom ersten Magnetelement 310. In Fig. 14 ist die Fertigspritze 200 benutzt worden und die Spritzenkolbenstange 210 mit dem Stopfen 212 wurde Richtung Spritzen-Schulter 204 bewegt. Jetzt befindet sich der Flansch 214 mit dem Magnetelement nah am Flansch 203 mit dem zweiten Magnetelement 320.
Fig. 15 und 16 zeigen für die in Fig. 13 und Fig. 14 eingenommenen Positionen der Magnetelemente 310, 320 die zugehörigen Magnetfelder 330, 340 anhand von Magnetfeldlinie. Es ist schematisch angedeutet, dass die Stärke des Magnetfeldes eines einzelnen, separaten Magnetelements 310, 320 (Fig. 15) kleiner ist bzw. in geringerem Abstand vom Magnetelement 310, 320 unter einen bestimmten Wert fällt, als die Magnetfeldstärke zwei nahe beieinander befindlichen Magnetelementen (Fig. 16). Dieser Effekt wird bei der Bestimmung des Zustandes „benutzt“ oder „unbenutzt“ genutzt.
Die Messung und Verarbeitung der Magnetfeldstärke erfolgt wie in Beispiel 1A beschrieben mittels eines Smart-Phones. Die Meßposition 351 befindet sich in diesem Ausfuhrungsbei spiel in der Nähe des Flansches wie durch die gestrichelte Linie angedeutet ist. Alternativ könnte sich die 203 Meßposition auch direkt am Flansch 203 befinden. Die Ermittlung des Benutzungszustandes einer Fertigspritze 200 mittels eines Magnetfeldsensors ist auch sinnvoll, wenn der Fertigspritze 200 anzusehen ist, dass sie benutzt wurde. So könne die Benutzungsdaten gleich elektronisch erfasst und für eine Nachverfolgung (Tracking) der Medikamentengabe verwendet werden.
Beispiel 2B
Fig. 17 und 18 zeigen die Fertigspritze 200 mit einer alternativen Anordnung des ersten Magnetelements 310 und des zweiten Magnetelements 320. Das erste Magnetelement 310 befindet im Bereich der Spritzen-Schulter 204 an der Außenwand des Spritzenkörpers 201. Das zweite Magnetelement 320 ist an der Spritzenkolbenstange 210 im Übergangsbereich zum Stopfen 212 befestigt. In Fig. 17 ist die Fertigspritze unbenutzt, das heißt die Spritzenkolbenstange 210 ist aus dem Inneren des Spritzenkörpers 201 herausgezogen und der Stopfen 212 befindet sich am offenen Ende 202. Der Stopfen 212 und damit das Magnetelement 320 befindet sich entfernt vom ersten Magnetelement 310. In Fig. 18 ist die Fertigspritze 200 benutzt worden und die Spritzenkolbenstange 210 mit dem Stopfen 212 wurde in Richtung Spritzen-Schulter 204 bewegt. Jetzt befindet sich der Stopfen 212 mit dem Magnetelement 320 nah am zweiten Magnetelement 320 an der Spritzen-Schulter 204.
Fig. 19 und 20 zeigen für die in Fig. 17 und Fig. 18 eingenommenen Positionen der Magnetelemente 310, 320 die zugehörigen Magnetfelder 330, 340 anhand von Magnetfeldlinie. Es ist schematisch angedeutet, dass die Stärke des Magnetfeldes eines einzelnen, separaten Magnetelements 310, 320 (Fig. 19) kleiner ist bzw. in geringerem Abstand vom Magnetelement 310, 320 unter einen bestimmten Wert fällt, als die Magnetfeldstärke zwei nahe beieinander befindlichen Magnetelementen (Fig. 20). Dieser Effekt wird bei der Bestimmung des Zustandes „benutzt“ oder „unbenutzt“ genutzt.
Die Messung und Verarbeitung der Magnetfeldstärke erfolgt wie in Beispiel 1A beschrieben mittels eines Smart-Phones. Die Meßposition 351 befindet sich in diesem Ausfuhrungsbeispiel im Bereich des Auslassendes 204 in der Nähe der Außenwand des Spritzenkörpers 201 jedoch nicht direkt an der Außenwand wie durch die gestrichelte Linie angedeutet ist. Alternativ könnte sich die 203 Meßposition auch direkt am Gehäuse 201 befinden. Die Ermittlung des Benutzungszustandes einer Fertigspritze 200 mittels eines Magnetfeldsen sors ist auch sinnvoll, wenn die Fertigspritze 200 an sich sichtbar ist und man der Position der Spritzenkolbenstange 210 auch direkt ansehen könnte, ob die Fertigspritze 200 benutzt wurde oder nicht. Mit dem beschriebenen Vorgehen können die Benutzungsdaten gleich elektronisch erfasst und für eine Nachverfolgung (Tracking) der Medikamentengabe verwendet werden. Auch kann das beschriebene Vorgehen für Sehbehinderte Vorteile bieten.

Claims

Ansprüche:
1. Vorrichtung zur einmaligen Verabreichung von Arzneistoff mit einem Gehäuse und einem relativ zum Gehäuse beweglich angeordneten Bauteil, wobei das beweglich angeordnete Bauteil bei der Verabreichung des Arznei Stoffs von einer ersten Position relativ zum Gehäuse in eine zweite Position relativ zum Gehäuse übergeht, wobei ein erstes Magnetelement am Gehäuse fixiert ist und ein zweites Magnetelement am beweglichen Bauteil angeordnet ist und in der ersten Position das erste Magnetelement und das zweite Magnetelement nah beieinander sind und in der zweiten Position das erste Magnetelement und das zweite Magnetelement räumlich voneinander getrennt sind, so dass das Magnetfeld am Ort des ersten Magnetelements größer ist, wenn sich das bewegliche Bauteil in der ersten Position befindet als wenn sich das bewegliche Bauteil in der zweiten Position befindet.
2. Vorrichtung zur Verabreichung von Arzneistoff mit einem Gehäuse und einem relativ zum
Gehäuse beweglich angeordneten Bauteil, wobei das beweglich angeordnete Bauteil bei der Verabreichung des Arznei Stoffs von einer ersten
Position relativ zum Gehäuse in eine zweite Position relativ zum Gehäuse übergeht, wobei ein erstes Magnetelement am oder im Gehäuse fixiert ist und ein zweites Magnetelement am beweglichen Bauteil angeordnet ist und in der ersten Position das erste Magnetelement und das zweite Magnetelement räumlich voneinander getrennt sind und in der zweiten Position das erste Magnetelement und das zweite Magnetelement nah beieinander sind, so dass das Magnetfeld am Ort des ersten Magnetelements kleiner ist, wenn sich das bewegliche Bauteil in der ersten Position befindet als wenn sich das bewegliche Bauteil in der zweiten Position befindet.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse ein Spritzenkörper ist und das bewegliche Bauteil ein Spritzenkolben oder ein Stopfen ist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse ein am Spritzenkörper befestigtes Zusatzelement ist und das bewegliche Bauteil ein Spritzenkolben oder ein Stopfen ist und das Zusatzelement bevorzugt ein Fingerflansch ist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse ein für die Aufnahme einer vorgefüllten Spritze oder Kartusche geeignetes Gehäuse eines Auto-Injektors ist und das bewegliche Bauteil eine Kolbenstange, eine Antriebsfeder oder ein Nadel-Schild ist.
6. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Magnetelement ein Permanentmagnet oder magnetische Teilchen sind, die an der Oberfläche des Gehäuses befestigt sind, in oder zwischen Gehäuseteilen eingeschlossen sind, in das Material des Gehäuses integriert sind oder Teil eines auf dem Gehäuse aufgebtrachten Etiketts sind.
7. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Magnetelement ein Permanentmagnet oder magnetische Teilchen sind, die an der Oberfläche des beweglichen Bauteils befestigt sind, in oder zwischen Teilen des beweglichen Bauteils eingeschlossen sind, in das Material des beweglichen Bauteils integriert sind oder Teil eines auf dem beweglichen Bauteil aufgebtrachten Etiketts sind.
8. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Ort des ersten Magnetelements außen am Gehäuse gekennzeichnet ist.
9. Vorrichtung mit einem Magnetfeldsensor, der mit einem Prozessor verbunden ist, wobei der Prozessor mit einem Speicher und einer Schnittstelle zum Benutzer oder einer Kommunikations- Schnittstelle in Verbindung steht, wobei im Speicher Wertebereiche für Magnetfelder gespeichert sind, die einem Stärkebereich eines Magnetfeldes eines einzelnen Magnetelements entsprechen und Wertebereiche für Magnetfelder gespeichert sind, die einem Stärkebereich des Gesamtmagnetfeldes von zwei Magnetelementen entsprechen und weiterhin für die jeweiligen Wertebereiche ein Benutzungs-Status zugeordnet ist, und der Prozessor so programmiert ist, dass er Messdaten des Magnetfeldsensors mit den gespeicherten Wertebereichen für Magnetfelder vergleicht und bei Übereinstimmung der Messdaten mit einem der gespeicherten Wertebereiche über die Schnittstelle zum Benutzer oder über die Kommunikationsschnittstelle ein Signal abgibt, das dem Benutzungsstatus entspricht, dem der übereinstimmende Wertebereich zugeordnet ist.
10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Vorrichtung um ein Smart-Phone, eine Smart-Watch oder einen Tablet-Computer handelt.
11. Computerimplementiertes Verfahren umfassend die Schritte a. Auslesen eines Meswertes eines Magnetfeldsensors; b. Vergleich des Messwertes mit gespeicherten Wertebereichen für Magnetfelder, die der Stärke oder einem Stärkebereich eines Magnetfeldes eines einzelnen Magnetelements entsprechen und die der Stärke oder einem Stärkebereich des Gesamtmagnetfeldes von zwei Magnetelementen entsprechen, wobei jedem der beiden gespeicherten Wertebereiche im Speicher ein Benutzungs-Status zugeordnet ist; c. Bei Übereinstimmung des Messwertes mit einem der gespeicherten Wertebereiche Abgabe eines Signals, das dem Benutzungsstatus entspricht, dem der übereinstimmende Wertebereich zugeordnet ist, über eine Schnittstelle zum Benutzer oder über eine Kommunikationsschnittstelle .
12. Computerprogrammprodukt umfassend die Befehle, die bei der Ausführung durch einen mit einem Magnetfeldsensor verbundenen Computer diesen veranlassen, die folgenden Verfahrensschritte durchzuführen a. Auslesen eines Meswertes des Magnetfeldsensors; b. Vergleich des Messwertes mit gespeicherten Wertebereichen für Magnetfelder, die einem Stärkebereich eines Magnetfeldes eines einzelnen Magnetelements entsprechen und einem Stärkebereich des Ge samtm agnetfeldes von zwei Magnetelementen entsprechen, wobei jedem der beiden gespeicherten Wertebereiche im Speicher ein Benutzungs-Status zugeordnet ist; c. Bei Übereinstimmung des Messwertes mit einem der gespeicherten Wertebereiche Abgabe eines Signals, das dem Benutzungsstatus entspricht, dem der übereinstimmende Wertebereich zugeordnet ist, über eine Schnittstelle zum Benutzer oder über eine Kommunikationsschnittstelle .
13. Computerprogrammprodukt nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass es sich um eine Applikation für ein Smart-Phone, eine Smart-Watch oder einen Tablet-Computer handelt.
EP21731478.0A 2020-06-16 2021-06-09 Ermittlung des benutzungsstatus einer vorrichtung zur einmaligen verabreichung von arzneistoff Pending EP4164715A1 (de)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP20180180 2020-06-16
PCT/EP2021/065413 WO2021254840A1 (de) 2020-06-16 2021-06-09 Ermittlung des benutzungsstatus einer vorrichtung zur einmaligen verabreichung von arzneistoff

Publications (1)

Publication Number Publication Date
EP4164715A1 true EP4164715A1 (de) 2023-04-19

Family

ID=71103259

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EP21731478.0A Pending EP4164715A1 (de) 2020-06-16 2021-06-09 Ermittlung des benutzungsstatus einer vorrichtung zur einmaligen verabreichung von arzneistoff

Country Status (3)

Country Link
US (1) US20230256179A1 (de)
EP (1) EP4164715A1 (de)
WO (1) WO2021254840A1 (de)

Family Cites Families (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB2460398A (en) * 2008-05-20 2009-12-02 Owen Mumford Ltd Auto-injector having a magnetic injection indicator and a needle sheath retainer
US9685802B1 (en) * 2015-04-29 2017-06-20 Verily Life Sciences, LLC Detection of accessory presence and orientation
EP3135330A1 (de) * 2015-08-24 2017-03-01 Carebay Europe Ltd. Überwachungseinheit
BR112019021419A2 (pt) 2017-04-19 2020-05-05 Medimmune Llc autoinjetores e-conectados
CA3071277A1 (en) 2017-08-10 2019-02-14 Medimmune, Llc Device accessory for digitally monitoring autoinjector usage for improved compliance, remote patient monitoring, and adherence
GB201815551D0 (en) * 2018-09-24 2018-11-07 Norton Healthcare Ltd Injection device

Also Published As

Publication number Publication date
US20230256179A1 (en) 2023-08-17
WO2021254840A1 (de) 2021-12-23

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP3359229B1 (de) Injektor mit zerstörbarem elektrischem schaltkreis infolge benutzung
DE69726531T2 (de) Verriegelbare Schutzhülse für vorgefüllte Spritze
DE69926106T2 (de) Stiftnadelmagazin
DE69921709T2 (de) Siftförmige Medikamentenspritze mit Inbetriebstellungsmechanismus
DE69836026T2 (de) Injektionsvorrichtung
DE69532869T2 (de) Sicherheitsspritze
EP2218473B1 (de) Injektionsvorrichtung mit Druckdämpfung für die Injektion eines Fluids
WO2021191095A1 (de) Autoinjektor mit ausschüttdetektion
EP0646381A1 (de) Infusionspumpe
WO2016176785A1 (de) Trainingsgerät zum trainieren eines benutzers zur bedienung eines autoinjektors
EP4164715A1 (de) Ermittlung des benutzungsstatus einer vorrichtung zur einmaligen verabreichung von arzneistoff
DE60215617T2 (de) Injektionsspritze mit dosiervorrichtung
EP3386564B1 (de) Injektionsvorrichtung zur injektion dosierter mengen eines flüssigen therapeutikums
US11471615B2 (en) Device for assisting subcutaneous injections
DE102020112097B4 (de) Medizinische applikationsvorrichtung, erfassungsstruktur für eine medizinische applikationsvorrichtung, verfahren zum kalibrieren derselben und verfahren zum betreiben der medizinischen applikationsvorrichtung
CH717022A2 (de) Verabreichungsvorrichtung mit auslesbarem Code.
DE102013007389A1 (de) Medikamentenverabreichungsvorrichtung
DE3601730A1 (de) Verfahren und vorrichtung zur erkennung und regulierung von koerperfluessigkeitswerten
EP4194033A1 (de) Verabreichungsvorrichtung zur abgabe eines wirkstoffs aus einem mehrkammerbehälter
DE102016120926A1 (de) Injektionsvorrichtung zur Injektion dosierter Mengen eines flüssigen Therapeutikums
DE102016104101A1 (de) Injektionsvorrichtung zur Injektion dosierter Mengen eines flüssigen Therapeutikums
WO2022238837A1 (de) Einweg-injektionsvorrichtung
DE102013001349A1 (de) Erfindung zur vollautomatisierten umfassenden Dokumentation von intravenösen Injektionen in in der Medizin insbesondere in den Fachgebieten Anästhesie und Intensivmedizin mittels eines Injektionszeitmessers und weiteren Vorrichtungen
DE2727456A1 (de) Dosiseichmass fuer eine spritze
EP4151254A1 (de) Injektionsgerät mit gerätekappe

Legal Events

Date Code Title Description
STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: UNKNOWN

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: THE INTERNATIONAL PUBLICATION HAS BEEN MADE

PUAI Public reference made under article 153(3) epc to a published international application that has entered the european phase

Free format text: ORIGINAL CODE: 0009012

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: REQUEST FOR EXAMINATION WAS MADE

17P Request for examination filed

Effective date: 20230116

AK Designated contracting states

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): AL AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO RS SE SI SK SM TR

DAV Request for validation of the european patent (deleted)
DAX Request for extension of the european patent (deleted)