EP4161609A1 - Medizinischer druckanzeiger - Google Patents

Medizinischer druckanzeiger

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Publication number
EP4161609A1
EP4161609A1 EP21731081.2A EP21731081A EP4161609A1 EP 4161609 A1 EP4161609 A1 EP 4161609A1 EP 21731081 A EP21731081 A EP 21731081A EP 4161609 A1 EP4161609 A1 EP 4161609A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
pressure indicator
pressure
infusion
medical
filter
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP21731081.2A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Peter MANDRY
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
B Braun Melsungen AG
Original Assignee
B Braun Melsungen AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by B Braun Melsungen AG filed Critical B Braun Melsungen AG
Publication of EP4161609A1 publication Critical patent/EP4161609A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/168—Means for controlling media flow to the body or for metering media to the body, e.g. drip meters, counters ; Monitoring media flow to the body
    • A61M5/16831—Monitoring, detecting, signalling or eliminating infusion flow anomalies
    • A61M5/16854—Monitoring, detecting, signalling or eliminating infusion flow anomalies by monitoring line pressure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/165—Filtering accessories, e.g. blood filters, filters for infusion liquids
    • A61M2005/1657—Filter with membrane, e.g. membrane, flat sheet type infusion filter
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/33—Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3331—Pressure; Flow
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/58—Means for facilitating use, e.g. by people with impaired vision
    • A61M2205/583—Means for facilitating use, e.g. by people with impaired vision by visual feedback
    • A61M2205/584—Means for facilitating use, e.g. by people with impaired vision by visual feedback having a color code
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/75—General characteristics of the apparatus with filters

Definitions

  • the present invention relates to a medical pressure indicator which can be coupled to a patient access and which, with the aid of a specially designed pressure indicator, can easily and effectively identify a blockage, blockage or other disruption of the flow in a medical infusion system.
  • the present invention also relates to a sterile packaged pressure indicator for connection to the outlet of a medical infusion filter, as well as the use of this pressure indicator for connection to the outlet of a medical infusion filter.
  • the present invention relates to an infusion line comprising the pressure indicator according to the invention, or an infusion filter with the pressure indicator according to the invention.
  • Infusion solutions can contain particles of various sizes, e.g. particles that are visible to the naked eye and have a size> 50 ⁇ m, as well as particles that are not visible to the naked eye and have a size of less than 50 ⁇ m.
  • the risks of particle contamination include impaired microcirculation, obstruction of blood vessels, damage to various organs, or phlebitis.
  • infusion filters In order to avoid such disadvantages, it is advisable to use filter elements such as infusion filters.
  • infusion filters are not a standard practice, as the correct use of them has to be learned first. This particularly affects the nursing staff who are generally entrusted with administering infusions to patients. It is not uncommon for the infusion filters, the use of which would offer a not inconsiderable advantage, to be abolished again due to the initially present difficulties in handling, at least to the detriment of the patients, who are then exposed to an increased risk of contamination.
  • the present invention is based on the object of providing a medical pressure indicator which makes it possible to determine in a comparatively simple manner whether the infusion filter or the patient access is blocked, and which is why an infusion filter is used more reliably than before.
  • the invention relates to a medical pressure indicator for infusion, which can be combined, preferably combined, with a fluid-carrying filter element via an infusion line, the pressure indicator being designed as a fluid-carrying element downstream of a combinable fluid-carrying filter element, the pressure indicator being located in the fluid-carrying filter element as a function of the pressure Element can expand or contract in at least one dimension.
  • the fluid-carrying element - that is, the pressure indicator - is a fluid-carrying hose section which, depending on the pressure in the hose section, can expand and contract in at least one dimension.
  • Such a pressure indicator which can expand and contract in at least one dimension, is able to display both overpressure (positive pressure) and underpressure (negative pressure) continuously, reliably and in a simple manner. Even very low pressures and changes in pressure can be determined and measured.
  • the pressure indicator has a simple structure because it is as small as possible, which is adapted to the infusion tube, and also makes it possible to determine in a simple manner whether and where there is a blockage, on the infusion filter or on the patient access.
  • the advantages mentioned are also important when used on the patient, since the risk of getting stuck and the resulting unintentional pulling out of the infusion is minimized.
  • the design as a fluid-carrying hose section therefore not only allows a small design, but also increases safety due to the associated shape.
  • a sterile packaged pressure indicator for connection to the outlet of a medical infusion filter according to claim 11, the pressure indicator according to the invention according to claim 13 and the use of this pressure indicator for connection to the outlet of a medical infusion filter according to claim 14, and an infusion line according to claim 15 , comprising this pressure indicator or this infusion filter.
  • a medical infusion filter can be combined with a pressure indicator.
  • the pressure indicator is - on the downstream side of the filter element - designed as a liquid-carrying element.
  • the pressure indicator has the property that it can expand or contract in at least one dimension as a function of the pressure in the liquid-carrying element.
  • downstream relates to the general direction of flow of the infusion, i.e. from the side of the infusion bag or infusion filter to the side of the patient access.
  • pressure is usually the infusion pressure prevailing in the infusion system in which the filter element is located, in particular the pressure prevailing between the filter element and the patient access.
  • Medical infusion filters can remove or retain particles from the infusion solution. In this way, contamination of patients with (micro) particles to whom an infusion solution is supplied can at least be reduced, and in the best case even avoided entirely.
  • Such infusion filters are known to the person skilled in the art and are available, for example, from B. Braun, Germany. Infusion filters are also described in the following publications: DE 3347374 A1, EP 2567720 A1,
  • the term "medical” as used herein means that the type of materials are suitable for the passage of an infusion solution, which means that no forbidden / harmful substances may dissolve.
  • the medical infusion filter must also be sterile, so that the present invention preferably relates to a sterile packaged medical pressure indicator or a medical infusion filter with a pressure indicator.
  • expand and contract relate to a change in dimension or size of the pressure indicator to an extent that can be perceived with the naked eye or detected with the aid of a simple measuring device such as a scanner. Such a change in dimension or size can be perceived with the eye, in particular in a pressure range of 1-70 mmHg, or it can be easily detected using a suitable device.
  • the expression denotes a change in size in the millimeter range or even centimeter range, for example an expansion or contraction by at least 1 mm.
  • the pressure indicator can expand and contract in at least one dimension, for example radially to the direction of flow of the infusion solution.
  • the pressure indicator is arranged downstream of the filter element.
  • both the filter element for example the filter membrane, and the patient access can become clogged.
  • State 1 This state exists when all liquid-carrying parts are free from blockages or other disturbances of the liquid flow or pressure-changing situations.
  • the pressure between the filter element here also simply referred to as "filter”; for example the filter membrane of the infusion filter
  • the pressure indicator is in a medium or normally tensioned state. This can be recognized, for example, by the fact that a correspondingly designed line section between the filter element and the patient access has a normal cross-sectional diameter or a normal cross-sectional area.
  • the diameter of the liquid-carrying element of the pressure indicator in the normal state is at least 2 mm.
  • State 2 This state exists when the patient access is blocked or partially blocked.
  • the pressure between the filter element and the patient access corresponds to the static pressure caused by the infusion solution.
  • the pressure indicator is stretched to the maximum.
  • the pressure indicator is expanded to the maximum.
  • FIG. 1B This can be seen, for example, in that the correspondingly designed, in particular elastic, stretchable line section between the filter element and patient access has a larger cross-sectional diameter or a larger cross-sectional area than in the normal state (i.e. compared to the state shown in FIG. 1A).
  • the diameter of the liquid-guiding element of the pressure indicator is at least 3 mm.
  • State 3 This state exists when the filter element (for example the filter membrane of the infusion filter) is blocked or partially blocked and the infusion pressure that is applied upstream on the filter element no longer reaches the pressure indicator.
  • the pressure downstream of the filter element that is to say between the filter element and the patient access, corresponds to the venous pressure minus the dynamic pressure of the blood flow.
  • the pressure indicator is relaxed. In other words, in this state the pressure indicator is contracted. This state is shown by way of example in FIG. 1C.
  • the corresponding formed, in particular elastic, stretchable line section between the filter element and patient access has a smaller cross-sectional diameter or a smaller cross-sectional area than in the normal state (ie compared to the state shown in FIG. 1A).
  • the diameter of the liquid-guiding element of the pressure indicator is at least 1 mm.
  • the extent of the dimension or size change which can be detected on the pressure indicator corresponds to the extent of the pressure change or the extent of the blockage and can lie between the extremes "free” or "fault-free” on the one hand and "complete blocked "on the other hand.
  • the cause and the location of an interruption or disruption of the liquid flow of the infusion solution can be quickly identified.
  • the pressure indicator is expanded (stretched) or contracted, it can be easily and reliably recognized whether the patient access or the filter element is at least partially blocked (blocked): If the filter element is at least partially blocked, the pressure indicator is - more or less - in the contracted state. If the patient access is at least partially blocked, the pressure indicator is - more or less - in the expanded state. Depending on where the blockage is, suitable measures can then be taken to remove the blockage. For example, the at least partially blocked filter element can then be exchanged.
  • the medical infusion filter according to the invention comprising a pressure indicator it is possible to identify where the blockage is relatively quickly and reliably in a simple manner (patient access or filter element) and this can then also be eliminated, the present invention can lead to greater acceptance of the use lead from infusion filters.
  • the solution proposed here is comparatively inexpensive.
  • the pressure indicator in the event of a complete blockage of the filter element, is at a standard pressure of the infusion solution contracted by at least 1 mm upstream of the 5 mmHg filter. In a further possible embodiment, the pressure indicator expands by at least 3 mm in the event of a complete blockage at the patient access at a standard pressure of the infusion solution upstream of the filter of 70 mmHg (preferably based on the non-stretched state and based on the normal pressure 1.013 bar and 20 ° C, for example a condition in which the hose is filled with air and the pressure inside and outside is the same).
  • the pressure indicator is designed as a fluid-carrying element.
  • this fluid-carrying element is a line section arranged downstream of the filter element, in particular a line section of an infusion tube or an infusion system between the filter and the patient access.
  • the pressure indicator or at least parts of the above-mentioned liquid-carrying element consists at least partially of flexible material, for example of elastic or non-elastic material, which is shaped so that it can expand or contract.
  • flexible, non-elastic material is LDPE ("low density polyethylene").
  • the pressure indicator can be designed as an elastic hose section.
  • the pressure indicator is easily and clearly visible when the hose section expands on the line, preferably from a pressure of> 30 mmHg, preferably from greater than 40 mmHg, and / or from a pressure of ⁇ 20 mmHg, preferably ⁇ 10 mmHg, contracts, whereas the remaining parts of the hose do not expand at the specified high pressure value or do not contract at the specified low pressure value.
  • This part of the hose serves as a reference for changing the dimensions of the elastic part. A change can then be determined more easily by the observer.
  • the hose section is made of elastic material such as silicone, PVC (polyvinyl chloride), in particular plasticizer-free PVC, or PVC that contains the plasticizer DEHT Contains (diethylhexyl phthalate). PVC, which contains DEHT as the only plasticizer, is preferred.
  • the pressure indicator of the medical infusion filter is designed as a line section with folds, whereby the pressure indicator can expand from a folded normal state at increased pressure in the longitudinal direction and, if necessary, at reduced pressure along this longitudinal direction from a folded normal state can contract out (stronger).
  • FIG. 2 Such an embodiment is shown in FIG. 2, for example.
  • the pressure indicator of the medical infusion filter consists partly of elastic material and partly of non-elastic, hard material.
  • the pressure indicator can be in the form of a membrane. Due to the elastic material forming the membrane, the membrane can expand in a first direction at increased pressure, which represents an increase in pressure in the fluid system as a result of an at least partial blockage at the patient access. An example of this is shown in FIG. 3, which shows how the elastic membrane expands outwards ("first direction").
  • the membrane can expand in a second direction opposite to the first direction even at reduced pressure, which represents a pressure drop in the fluid system as a result of at least partial clogging of the filter. This is not shown explicitly in FIG. 3; however, it can easily be seen from this that the elastic membrane can expand inwards ("second direction").
  • the expansion and contraction of the pressure indicator preferably takes place radially to the direction of flow of the infusion.
  • the elastic material of the pressure indicator can represent a membrane. This membrane can be opposed by a non-elastic (hard) component so that the pressure indicator can only expand or contract on the side of the membrane. An example of such an embodiment is shown in FIG.
  • membrane as used here in connection with the elastic material of the pressure indicator, does not refer to a semipermeable membrane or filter membrane, but to a liquid-impermeable, thin "flood" of the line section or pressure indicator that expand or contract can.
  • the filter in a further embodiment, or in addition to the embodiments described here, it is possible for the filter to be a capillary membrane.
  • the infusion solution is preferably filtered from the inside out, wherein the outer skin of the line section surrounding the capillary membrane can have the elastic material of the pressure indicator, which can then expand or contract.
  • the elastic material is arranged “downstream” of the filter element, since the filtered infusion solution, which is in contact with the elastic material, has already passed the capillary membrane.
  • the medical infusion filter can be designed in one piece, in two pieces or in several pieces. In two-piece or multi-piece designs, the infusion filter can be spatially separated from the pressure indicator, both serving as a line section and being connected to one another, for example by an infusion tube.
  • the pressure indicator expands or contracts to such an extent that the change in the pressure indicator is visually perceptible. This expansion or contraction of the pressure indicator takes place, for example, when there is pressure in the Range from 0 - 70 mmHg.
  • the pressure indicator which can be designed as a hose section, for example, expands from a pressure greater than or equal to 30 mm Hg, preferably greater than or equal to 40 mm Hg, and / or from a pressure of ⁇ 20 mm Hg, preferably ⁇ 10 mm Hg, together.
  • the pressure indicator according to the present invention is able to measure negative and positive pressures, for example pressures as specified herein, continuously and reliably. It is also able to measure low pressures and thus display comparatively small pressure fluctuations.
  • it is only the elastic material of the pressure indicator that visually expands or contracts at the specific pressure.
  • a change in the pressure indicator i.e. an expansion or a contraction
  • a color marking is attached to the pressure indicator, the recognizability of which can be seen with the expansion or contraction, preferably the expansion, of the pressure indicator, preferably the flexible (preferably the elastic) material of the pressure indicator, changes.
  • the color marking of the pressure indicator of the medical infusion filter can produce a different color impression depending on the state of stretch. As a result, the visual perception of any change in the pressure indicator can be increased again.
  • the elastic material for example a membrane
  • the elastic material can be arranged over a colored marking which becomes more clearly visible when the membrane is stretched more.
  • the diameter of the pressure indicator of the medical infusion filter in the relaxed state is basically dependent on the shape of the pressure indicator.
  • the pressure indicator can have any shape that is suitable for conveying an infusion solution through it and for indicating any pressure change that may occur by expanding or contracting in at least one dimension. So the pressure indicator can, for example, be tubular, accordion-shaped, round or spherical.
  • the diameter of the pressure indicator in the relaxed state corresponds approximately to the diameter of the infusion tube, for example 0.7 to 2 times the diameter of the infusion tube.
  • the diameter of the pressure indicator in the relaxed state is 2 mm to 8 mm.
  • the pressure indicator according to the present invention is therefore of comparatively simple construction.
  • the design of the pressure indicator can be adapted to the infusion line with which it can be combined, for example in relation to the size of the pressure indicator.
  • This is advantageous, for example, when used on the patient:
  • the pressure indicator can be prevented from getting stuck and the infusion being pulled out of the patient as a result. Therefore, not only the simple, preferably the smallest possible design of the pressure indicator, but also the simplest possible form of the pressure indicator contribute to an advantageous application on the patient.
  • the present invention also relates to a sterile packaged pressure indicator for connection to the outlet of a medical infusion filter, wherein the pressure indicator is designed as a line section for the infusion solution, and wherein the pressure indicator can expand or contract in at least one dimension depending on the infusion pressure in the line section .
  • the sterile packaged pressure indicator is advantageously at least partially made of elastic material which can expand and contract.
  • the present invention also relates to the use of the sterile packaged pressure indicator described herein for connection to the outlet of a medical infusion filter.
  • the present invention relates to an infusion line comprising a sterile packaged pressure indicator as described herein, or an infusion filter with a pressure indicator as described herein.
  • Figures 1, 2 and 3 each show examples of the first, second and third embodiments according to the invention. They each represent, in longitudinal section, a section of a pressure indicator according to the invention which is coupled to a medical infusion filter in fluid connection.
  • the filter element of the infusion filter itself and the patient access are not explicitly shown; accordingly, any conventional or newly adapted filter elements or any conventional or newly adapted patient access forms can be used.
  • Figure 1 shows the first embodiment, as well as the three possible states A), B) and C).
  • the infusion line 2 can be seen, which lies downstream (arrow pointing upwards) of the filter element 1 (not shown) and leads to patient access 5 (not shown), arrow pointing downwards.
  • a line section 3 of the infusion line 2 represents the pressure indicator 3.
  • the pressure indicator 3 is designed here, for example, as an elastic tube 3a.
  • Figure 1 A shows the state 1.
  • This state 1 is when the liquid-carrying parts (filter element 1, patient access 5) are free.
  • the pressure between the filter element and the patient access 5 corresponds to the venous pressure plus the pressure drop over the infusion cannula and over the Fluid path from the cannula to the filter element.
  • the pressure indicator 3a is in a middle state or normally tensioned, which means that it can expand or contract depending on the pressure change. In this state, i.e. when the liquid-carrying parts (filter element 1, patient access 5) are free and the infusion solution can thus be fed to the patient unhindered, the pressure indicator 3a is neither expanded nor contracted.
  • FIG. 1 B there is a state (state 2) in which the patient access 5 is at least partially blocked (blocked).
  • state 2 in which the patient access 5 is at least partially blocked (blocked).
  • the pressure between the filter element 1 and the patient access 5 corresponds to the static pressure caused by the infusion solution.
  • the pressure indicator 3a is stretched to the maximum. That is, in this state, the pressure indicator 3a is maximally expanded.
  • Figure 1 C shows a state in which the filter element 1 (for example the filter membrane of the infusion filter) is blocked or partially blocked and the infusion pressure, which is applied upstream of the filter element 1, no longer reaches the pressure indicator (state 3).
  • the pressure downstream of the filter element 1, that is to say between the filter element 1 and the patient access 5 corresponds to the venous pressure minus the dynamic pressure of the blood flow.
  • the pressure indicator 3a is relaxed. That is, in this state, the pressure indicator 3a is contracted. Since the venous pressure is very low, the pressure in the pressure indicator can reach negative values depending on the fleas attached.
  • FIG. 2 shows the second embodiment.
  • the infusion line 2 can be seen, which lies downstream of the filter element 1 (not shown) and leads to the patient access 5 (not shown).
  • a line section 3 of the infusion line 2 represents the pressure indicator 3.
  • the pressure indicator 3 is designed here, for example, as an accordion-shaped pressure indicator 3b.
  • FIG. 3 shows embodiment 3.
  • the infusion line 2 can be seen, which lies downstream of the filter element 1 (not shown) and leads to the patient access 5 (not shown).
  • a line section 3 of the infusion line 2 represents the pressure indicator 3.
  • the pressure indicator 3 is here as an example Pressure indicator formed with an elastic membrane, which faces a non-elastic component 3c.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen medizinischen Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) zur Infusion, der über eine Infusionsleitung (2) mit einem flüssigkeitsführenden Filterelement (1) kombinierbar ist, wobei sich der Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) in Abhängigkeit des Drucks im flüssigkeitsführenden Element in mindestens eine Dimension ausdehnen und zusammenziehen kann und wobei der Druckanzeiger als flüssigkeitsführender Schlauchabschnitt ausgebildet ist. Die vorliegende Erfindung betrifft zudem den erfindungsgemäßen steril verpackten Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) zum Anschließen an den Auslass eines medizinischen Infusionsfilters (1), wobei der Druckanzeiger zumindest teilweise aus elastischem Material besteht, welches sich ausdehnen und zusammenziehen kann, sowie die Verwendung dieses Druckanzeigers zum Anschließen an den Auslass eines medizinischen Infusionsfilters (1). Schließlich betrifft die vorliegende Erfindung eine Infusionsleitung, umfassend den erfindungsgemäßen steril verpackten Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c), oder einen Infusionsfilter mit dem erfindungsgemäßen Druckanzeiger.

Description

MEDIZINISCHER DRUCKANZEIGER
Die vorliegende Erfindung betrifft einen medizinischen Druckanzeiger, der mit einem Patientenzugang gekoppelt werden kann und der mit Hilfe eines speziell ausgestalteten Druckanzeigers einfach und effektiv einen Verschluss, eine Verstopfung oder eine andere Störung des Strömungsflusses in einem medizinischen Infusionssystem erkennen kann.
Die vorliegende Erfindung betrifft zudem einen steril verpackten Druckanzeiger zum Anschließen an den Auslass eines medizinischen Infusionsfilters, sowie die Verwendung dieses Druckanzeigers zum Anschließen an den Auslass eines medizinischen Infusionsfilters.
Schließlich betrifft die vorliegende Erfindung eine Infusionsleitung, umfassend den erfindungsgemäßen Druckanzeiger, oder einen Infusionsfilter mit dem erfindungsgemäßen Druckanzeiger.
In der Intensivmedizin und in der Intensivpflege geht es nicht nur um die optimale Therapie der diversen Krankheitsbilder, sondern immer auch um Fragen nach der Stabilität der Pharmaka in Lösungen, der chemisch-physikalischen Verträglichkeit verabreichter Infusionen (Kompatibilität) und letztendlich auch um die Frage der Verträglichkeit der Pharmaka mit dem Einmalmaterial (Leitungen, Hahnenbanken, usw.). Nach Literaturangaben besteht die Möglichkeit, dass in der Intensivmedizin innerhalt von 24 Stunden pro Patient etwa 10 Millionen kleinster Partikel ohne einen Infusionsfilter ihren Weg in den menschlichen Organismus finden. Infusionslösungen können Partikel unterschiedlichster Größe enthalten, z.B. Partikel die mit bloßem Auge sichtbar sind und eine Größe > 50pm aufweisen, sowie Partikel, die nicht mit bloßem Auge sichtbar sind und eine Größe von weniger als 50pm aufweisen.
Ein besonders hohes Risiko für Partikelkontaminationen von Infusionslösungen stellen hierbei Glasampullen, nicht gelöste Feststoffe in Arzneimitteln oder parenteralen Lösungen, oder die Partikelbildung infolge von Inkompatibilitäten beispielsweise zwischen eines Arzneistoffes und einer Trägerlösung dar. Insbesondere bei den letztgenannten, sogenannten Mischinfusionen, ist die Gefahr der Partikelkontamination besonders hoch. Mischinfusionen werden bedarfsgerecht beispielsweise in der Apotheke oder in Krankenhäusern hergestellt; insbesondere in Notsituationen ist die Gefahr einer Partikelkontamination hoch.
Die kontaminierenden Partikel, die im intraluminalen Kompartiment vorliegen und nicht z.B. durch einen Filter zurückgehalten werden, gelangen direkt in den Körper des Patienten und können dort unerwünschte Effekte hervorrufen. Die Risiken einer Partikelkontamination sind u.a. eine Beeinträchtigung der Mikrozirkulation, Verlegung von Blutgefäßen, Schädigung diverser Organe, oder eine Phlebitis.
Diese Komplikationen können - neben einer Schädigung des Patienten - auch zu zusätzlichen Behandlungskosten, hervorgerufen durch eine längere Liegezeit, führen.
Um derartige Nachteile zu vermeiden, wird dazu geraten, Filterelemente, wie beispielsweise Infusionsfilter, einzusetzen. Allerdings ist das Verwenden von Infusionsfiltern keine Standardpraxis, da der korrekte Umgang mit ihnen erst erlernt werden muss. Darunter leiden insbesondere die Pflegekräfte, die im Allgemeinen mit dem Verabreichen von Infusionen an Patienten betraut sind. Nicht selten werden daher aufgrund der anfangs vorliegenden Schwierigkeiten bei der Handhabung die Infusionsfilter, deren Verwendung einen nicht unerheblichen Vorteil bieten würden, wieder abgeschafft, mindestens zum Nachteil der Patienten, die dann einer erhöhten Kontaminationsgefahr ausgesetzt sind.
Eines der Probleme, welches bei der Handhabung von Infusionsfiltern auftreten kann, ist, dass man, falls die Infusionslösung nicht wie vorgesehen in den Patienten gelangt, nicht ohne Weiteres erkennen kann, woran dies liegt: Es kann nicht ohne Weiteres unterschieden werden, ob der Infusionsfilter blockiert (verblockt bzw. verstopft) ist, oder ob der Patientenzugang blockiert (verblockt bzw. verstopft) ist, beispielsweise durch ein Anliegen der Infusionsnadel an der Gefäßwand, oder ob ein Katheterverschluss vorliegt. Da es bisher keine Möglichkeit gab, herauszufinden, ob der Infusionsfilter oder der Patientenzugang verblockt ist, musste im Falle einer mangelnden Weiterleitung der Infusionslösung in den Patienten der Infusionsfilter getauscht werden, ohne eine Sicherheit, dass damit das Problem gelöst wird, dass Infusionslösung in der gewünschten Fließgeschwindigkeit dem Patienten zugeführt wird. Unter anderem aufgrund dieser Schwierigkeit wird daher oft von der Verwendung eines Infusionsfilters abgesehen, obwohl der Einsatz eines solchen wünschenswert und auch empfohlen ist.
Der vorliegenden Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrunde, einen medizinischen Druckanzeiger zur Verfügung zu stellen, der es ermöglicht, vergleichsweise einfach festzustellen, ob der Infusionsfilter oder der Patientenzugang blockiert ist, und dadurch zuverlässiger als bisher ein Infusionsfilter verwendet wird.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch den medizinischen Druckanzeiger gemäß Anspruch 1 gelöst. Somit betrifft die Erfindung einen medizinischen Druckanzeiger zur Infusion, der über eine Infusionsleitung mit einem flüssigkeitsführenden Filterelement kombinierbar ist, bevorzugt kombiniert ist, wobei der Druckanzeiger als flüssigkeitsführendes Element stromabwärts nach einem kombinierbaren flüssigkeitsführenden Filterelement ausgebildet ist, wobei sich der Druckanzeiger in Abhängigkeit des Drucks im flüssigkeitsführenden Element in mindestens eine Dimension ausdehnen oder zusammenziehen kann. In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform ist das flüssigkeitsführende Element - also der Druckanzeiger - ein flüssigkeitsführender Schlauchabschnitt, der sich in Abhängigkeit des Drucks im Schlauchabschnitt in mindestens eine Dimension ausdehnen und zusammenziehen kann. Ein derartiger Druckanzeiger, der sich in mindestens eine Dimension ausdehnen und zusammenziehen kann, ist in der Lage, sowohl Überdruck (positiven Druck) als auch Unterdrück (negativen Druck) kontinuierlich, verlässlich und auf einfache Art und Weise anzuzeigen. Bereits sehr geringe Drücke und Druckveränderungen sind feststellbar und messbar. Zudem ist der Druckanzeiger einfach aufgebaut wegen der dem Infusionsschlauch angepassten, kleinstmöglichen Bauart und erlaubt es, ebenfalls auf einfache Art und Weise, festzustellen, ob und wo eine Blockade vorliegt, am Infusionsfilter oder am Patientenzugang. Auch sind die genannten Vorteile bei der Anwendung am Patienten wichtig, da das Risiko des Hängenbleibens und ein dadurch unbeabsichtigtes Herausziehen der Infusion minimiert ist. Die Ausführung als flüssigkeitsführender Schlauchabschnitt erlaubt also nicht nur eine kleine Bauart, sondern erhöht aufgrund der damit einhergehenden Form auch die Sicherheit. Weitere Gegenstände der Erfindung sind ein steril verpackter Druckanzeiger zum Anschließen an den Auslass eines medizinischen Infusionsfilters gemäß Anspruch 11 , der erfindungsgemäße Druckanzeiger gemäß Anspruch 13 sowie die Verwendung dieses Druckanzeigers zum Anschließen an den Auslass eines medizinischen Infusionsfilters gemäß Anspruch 14, und eine Infusionsleitung gemäß Anspruch 15, umfassend diesen Druckanzeiger oder diesen Infusionsfilter.
Gemäß der Erfindung ist ein medizinischer Infusionsfilter mit einem Druckanzeiger kombinierbar. Der Druckanzeiger ist - stromabwärtsseitig vom Filterelement - als flüssigkeitsführendes Element ausgebildet. Der Druckanzeiger hat die Eigenschaft, dass er sich in Abhängigkeit des Drucks im flüssigkeitsführenden Element in mindestens eine Dimension ausdehnen oder zusammenziehen kann.
Der Ausdruck „stromabwärts“ bezieht sich auf die generelle Laufrichtung der Infusion, das heißt von der Seite des Infusionsbeutels bzw. des Infusionsfilters hin zur Seite des Patientenzugangs.
Der Begriff "Druck" ist, wenn nicht anders beschrieben, üblicherweise der in dem Infusionssystem, in dem sich das Filterelement befindet, vorherrschende Infusionsdruck, insbesondere der zwischen Filterelement und Patientenzugang vorherrschende Druck.
Medizinische Infusionsfilter können Partikel aus der Infusionslösung entfernen bzw. zurückhalten. Dadurch kann eine Kontamination von Patienten mit (Mikro-) Partikeln, denen eine Infusionslösung zugeführt wird, zumindest reduziert, im besten Falle sogar ganz vermieden werden. Derartige Infusionsfilter sind dem Fachmann bekannt und beispielsweise von der Firma B. Braun, Deutschland, erhältlich. Infusionsfilter werden auch in folgenden Druckschriften beschrieben: DE 3347374 A1 , EP 2567720 A1 ,
EP 0784988 A1.
Der Ausdruck „medizinisch“ wie hierein verwendet bedeutet, dass die Art der Materialien für das Durchleiten einer Infusionslösung geeignet ist, was bedeutet, dass sich keine unerlaubten/schädlichen Substanzen lösen dürfen. Für die Verwendung am Patienten muss der medizinische Infusionsfilter zudem steril sein, sodass die vorliegende Erfindung bevorzugt einen steril verpackten medizinischen Druckanzeiger bzw. einen medizinischen Infusionsfilter mit Druckanzeiger betrifft.
Die Ausdrücke „ausdehnen“ und „zusammenziehen“, so wie hier verwendet, betreffen jeweils eine Dimensions- oder Größenveränderung des Druckanzeigers in einem Ausmaß, das mit dem bloßen Auge wahrgenommen oder mithilfe eines einfachen Messgeräts wie eines Scanners detektiert werden kann. Eine solche Dimensions oder Größenveränderung ist insbesondere in einem Druckbereich von 1 - 70 mmHg mit dem Auge wahrnehmbar oder einem passenden Gerät leicht detektierbar. Insbesondere bezeichnet der Ausdruck eine Größenveränderung im Millimeterbereich oder sogar Zentimeterbereich, beispielsweise ein Ausdehnen oder Zusammenziehen um mindestens 1 mm.
Der Druckanzeiger kann sich in mindestens eine Dimension ausdehnen und zusammenziehen, beispielsweise radial zur Strömungsrichtung der Infusionslösung.
Der Druckanzeiger ist stromabwärts nach dem Filterelement angeordnet. Während der Verabreichung der Infusion kann sowohl das Filterelement, beispielsweise die Filtermembran, als auch der Patientenzugang verstopfen. Es gibt während der Infusionsgabe grundsätzlich drei Zustände in diesem System:
Zustand 1 : Dieser Zustand liegt vor, wenn alle flüssigkeitsführenden Teile frei sind von Verstopfungen oder anderen Störungen des Flüssigkeitsstroms oder druckverändernden Situationen. In diesem Fall entspricht im an einen Patienten angeschlossenen Zustand der Druck zwischen dem Filterelement (hier auch einfach als "Filter" bezeichnet; beispielsweise die Filtermembran des Infusionsfilters) und dem Patientenzugang dem statischen Druck durch die Infusionslösung minus dem statischen venösen Druck und dem dynamischen Druck des Infusions- und Blutflusses. Der Druckanzeiger ist hierbei in einem mittleren Zustand bzw. normal gespannt. Dies ist zum Beispiel dadurch erkennbar, dass ein entsprechend ausgebildeter Leitungsabschnitt zwischen Filterelement und Patientenzugang einen normalen Querschnittsdurchmesser bzw. eine normale Querschnittsfläche aufweist. Dies bedeutet, dass der Druckanzeiger zwar keine Dimensions- oder Größenveränderung anzeigt, jedoch nach wie vor das Vermögen bzw. die Eigenschaft hat, sich je nach Druckänderung auszudehnen oder zusammenzuziehen. In diesem Zustand, also wenn alle flüssigkeitsführenden Teile frei von Verstopfungen oder sonstigen Störungen sind und die Infusionslösung somit ungehindert dem Patienten zugeführt werden kann, ist der Druckanzeiger also weder ausgedehnt noch zusammengezogen. Dieser Zustand ist beispielshaft in Figur 1 A dargestellt.
In diesem Zustand ("Normalzustand") beträgt der Durchmesser des flüssigkeitsführenden Elements des Druckanzeigers im Normalzustand mindestens 2 mm.
Zustand 2: Dieser Zustand liegt vor, wenn der Patientenzugang verblockt oder teilweise verblockt ist. Im Fall einer vollständigen Blockade entspricht der Druck zwischen dem Filterelement und dem Patientenzugang dem statischen Druck durch die Infusionslösung. Der Druckanzeiger ist maximal gespannt. D.h. in diesem Zustand ist der Druckanzeiger maximal ausgedehnt. Dieser Zustand ist beispielshaft in Fig. 1 B dargestellt. Dies ist zum Beispiel dadurch erkennbar, dass der entsprechend ausgebildete, insbesondere elastische dehnbare Leitungsabschnitt zwischen Filterelement und Patientenzugang einen größeren Querschnittsdurchmesser bzw. eine größere Querschnittsfläche aufweist als im Normalzustand (d.h. verglichen mit dem in Fig. 1A gezeigten Zustand).
In diesem Zustand ("ausgedehnter Zustand") beträgt der Durchmesser des flüssigkeitsführenden Elements des Druckanzeigers mindestens 3 mm.
Zustand 3: Dieser Zustand liegt vor, wenn das Filterelement (beispielsweise die Filtermembran des Infusionsfilters) verblockt oder teilweise verblockt ist und der Infusionsdruck, der stromaufwärts am Filterelement anliegt, nicht mehr an dem Druckanzeiger ankommt. Im Fall einer vollständigen Blockade entspricht der Druck stromabwärts des Filterelements, das heißt zwischen dem Filterelement und dem Patientenzugang, dem venösen Druck minus dem dynamischen Druck des Blutflusses. Der Druckanzeiger ist entspannt. D.h. in diesem Zustand ist der Druckanzeiger zusammengezogen. Dieser Zustand ist beispielshaft in Fig. 1 C dargestellt. Dies ist zum Beispiel dadurch erkennbar, dass der entsprechend ausgebildete, insbesondere elastische dehnbare Leitungsabschnitt zwischen Filterelement und Patientenzugang einen kleineren Querschnittsdurchmesser bzw. eine kleinere Querschnittsfläche aufweist als im Normalzustand (d.h. verglichen mit dem in Fig. 1A gezeigten Zustand).
In diesem Zustand ("zusammengezogener Zustand") beträgt der Durchmesser des flüssigkeitsführenden Elements des Druckanzeigers mindestens 1 mm.
Aus der vorstehenden Erläuterung wird deutlich, dass das Ausmaß der Dimensions oder Größenveränderung, welches am Druckanzeiger detektierbar ist, dem Ausmaß der Druckveränderung bzw. dem Ausmaß der Verblockung entspricht und liegen kann zwischen den Extremen "frei" bzw. "störungsfrei" einerseits und "vollständig verblockt" andererseits.
Anhand des Zustands des Druckanzeigers kann also schnell die Ursache und der Ort einer Unterbrechung oder Störung des Flüssigkeitsstroms der Infusionslösung erkannt werden. Je nachdem, ob der Druckanzeiger ausgedehnt (gespannt) oder zusammengezogen ist, kann einfach und zuverlässig erkannt werden, ob der Patientenzugang oder das Filterelement mindestens teilweise verstopft (verblockt) sind: Falls das Filterelement mindestens teilweise verblockt ist, liegt der Druckanzeiger - mehr oder weniger - im zusammengezogenen Zustand vor. Falls der Patientenzugang mindestens teilweise verblockt ist, liegt der Druckanzeiger - mehr oder weniger - im ausgedehnten Zustand vor. Je nachdem, wo die Blockade vorliegt, können dann geeignete Maßnahmen zum Beheben der Blockade getroffen werden. Beispielsweise kann dann das mindestens teilweise verblockte Filterelement ausgetauscht werden. Da mit dem erfindungsgemäßen medizinischen Infusionsfilter umfassend einen Druckanzeiger vergleichsweise schnell und zuverlässig auf einfache Art und Weise erkannt werden kann, wo die Blockade liegt (Patientenzugang oder Filterelement), und diese dann auch behoben werden kann, kann die vorliegende Erfindung zu einer höheren Akzeptanz des Einsatzes von Infusionsfiltern führen. Zudem ist die hierein vorgeschlagene Lösung vergleichsweise kostengünstig.
In einer möglichen Ausführungsform ist der Druckanzeiger bei einer vollständigen Blockade des Filterelements bei einem Standarddruck der Infusionslösung stromaufwärts am Filter von 5 mmHg um mindestens 1 mm zusammengezogen. In einerweiteren möglichen Ausführungsform dehnt sich der Druckanzeiger bei einer vollständigen Blockade am Patientenzugang bei einem Standarddruck der Infusionslösung stromaufwärts am Filter von 70 mmHg um mindestens 3 mm aus (bevorzugt bezogen auf den nicht gedehnten Zustand und bezogen auf den Normaldruck 1,013 bar und 20°C, beispielsweise ein Zustand bei dem der Schlauch mit Luft gefüllt ist und innen und außen der gleiche Druck herrscht).
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Druckanzeiger als flüssigkeitsführendes Elements ausgestaltet. Zweckmäßigerweise und am einfachsten ist dieses flüssigkeitsführende Element ein stromabwärtsseitig vom Filterelement angeordneter Leitungsabschnitt, insbesondere ein Leitungsabschnitt eines Infusionsschlauchs oder eines Infusionssystems zwischen Filter und Patientenzugang.
In einer bevorzugten Ausführungsform besteht der Druckanzeiger bzw. mindestens Teile des vorstehend bezeichneten flüssigkeitsführenden Elements zumindest teilweise aus flexiblem Material, beispielsweise aus elastischem oder nichtelastischem Material, welches so geformt ist, dass es sich ausdehnen oder zusammenziehen kann. Ein Beispiel für flexibles, nichtelastisches Material ist LDPE ("low density polyethylene").
So kann der Druckanzeiger beispielsweise als elastischer Schlauchabschnitt ausgebildet sein. Eine gute und einfache Sichtbarkeit des Druckanzeigers ist gegeben, wenn sich der Schlauchabschnitt bevorzugt ab einem Druck von >30 mmHg, vorzugsweise ab größer 40 mm Hg auf der Leitung ausdehnt und/oder ab einem Druck von <20 mmHg, bevorzugt von <10 mmHg, zusammenzieht, wohingegen sich übrige Teile des Schlauchs sich bei dem angegebenen hohen Druckwert nicht ausdehnen bzw. sich bei dem angegebenen niedrigen Druckwert nicht zusammenziehen. Dieser Teil des Schlauches dient als Referenz zur Dimensionsänderung des elastischen Teils. Eine Änderung kann dann vom Beobachter leichter festgestellt werden. Der Schlauchabschnitt ist aus elastischem Material, wie beispielsweise Silikon, PVC (Polyvinylchlorid), insbesondere Weichmacher-freies PVC, oder PVC, das den Weichmacher DEHT (Diethylhexylphthalat) enthält. Bevorzugt ist PVC, das als einzigen Weichmacher DEHT enthält.
In einer weiteren Ausführungsform ist es auch möglich, dass der Druckanzeiger des medizinischen Infusionsfilters als Leitungsabschnitt mit Falten ausgebildet ist, wobei sich der Druckanzeiger bei erhöhtem Druck in Längsrichtung von einem gefalteten Normalzustand aus ausdehnen kann und gegebenenfalls bei vermindertem Druck entlang dieser Längsrichtung von einem gefalteten Normalzustand aus (stärker) zusammenziehen kann. Eine derartige Ausführungsform ist beispielsweise in Fig. 2 dargestellt.
In einer weiteren Ausführungsform ist es möglich und auf einfache Weise nutzbar, wenn der Druckanzeiger des medizinischen Infusionsfilters teilweise aus elastischem Material und teilweise aus nicht-elastischem, hartem Material besteht. Zum Beispiel kann der Druckanzeiger die Form einer Membran aufweisen. Die Membran kann sich aufgrund des die Membran bildenden elastischen Materials bei erhöhtem Druck, die einen Druckanstieg im Fluidsystem infolge einer mindestens teilweisen Verstopfung am Patientenzugang repräsentiert, in eine erste Richtung ausdehnen. Ein Beispiel hierfür ist in Figur 3 dargestellt, in der gezeigt ist wie sich die elastische Membran nach außen ausdehnt ("erste Richtung"). Alternativ kann sich die Membran aufgrund des die Membran bildenden elastischen Materials auch bei vermindertem Druck, die einen Druckabfall im Fluidsystem infolge einer mindestens teilweisen Verstopfung des Filters repräsentiert, in eine zweite, der ersten Richtung entgegengesetzten Richtung ausdehnen. Dies ist in Figur 3 nicht explizit gezeigt; allerdings ist leicht daraus ersichtlich, dass sich die elastische Membran ach nach innen ausdehnen kann ("zweite Richtung").
Das Ausdehnen und Zusammenziehen des Druckanzeigers, bevorzugt des elastischen Teils des Druckanzeigers, findet bevorzugt radial zur Strömungsrichtung der Infusion statt. Es ist aber auch möglich, dass das Ausdehnen und Zusammenziehen in der Flussrichtung der Infusionslösung stattfindet. In einer Ausführungsform kann das elastische Material des Druckanzeigers eine Membran darstellen. Dieser Membran kann eine nicht-elastische (harte) Komponente gegenüberliegt, sodass sich der Druckanzeiger nur auf der Seite der Membran ausdehnen bzw. zusammenziehen kann. Ein Beispiel für eine derartige Ausführungsform ist in Fig. 3 dargestellt.
Der Ausdruck „Membran“, so wie hier im Zusammenhang mit dem elastischen Material des Druckanzeigers verwendet, bezieht sich nicht auf eine semipermeable Membran oder Filter-Membran, sondern auf eine flüssigkeitsundurchlässige dünne „Flaut“ des Leitungsabschnittes bzw. Druckanzeigers, die sich ausdehnen oder zusammenziehen kann.
In einerweiteren Ausführungsform, oder zusätzlich zu den hierein beschriebenen Ausführungsformen, ist es möglich, dass der Filter eine Kapillarmembran ist.
Im Falle einer Kapillarmembran wird die Infusionslösung bevorzugt von innen nach außen filtriert, wobei die die Kapillarmembran umgebende Außenhaut des Leitungsabschnitts das elastische Material des Druckanzeigers aufweisen kann, das sich dann ausdehnen oder zusammenziehen kann. Das elastische Material ist auch hier „stromabwärts“ des Filterelements angeordnet, da die filtrierte Infusionslösung, die mit dem elastischen Material in Kontakt steht, bereits die Kapillarmembran passiert hat.
Der medizinische Infusionsfilter kann einstückig, zweistückig oder mehrstückig ausgebildet sein. In zweistückigen oder mehrstückigen Ausbildungsformen kann der Infusionsfilter räumlich von dem Druckanzeiger getrennt sein, wobei beide als Leitungsabschnitt dienen und miteinander verbunden sind, beispielsweise durch einen Infusionschlauch.
Je nachdem, ob der Filter ganz oder teilweise verblockt ist, oder ob der Patientenzugang ganz oder teilweise verblockt ist, dehnt sich der Druckanzeiger aus oder zieht sich zusammen, und zwar in einem derartigen Ausmaß, dass die Änderung des Druckanzeigers visuell wahrnehmbar ist. Dieses Ausdehnen oder Zusammenziehen des Druckanzeigers findet beispielsweise bei einem Druck im Bereich von 0 - 70 mmHg statt. Bevorzugt dehnt sich der Druckanzeiger, der beispielsweise als Schlauchabschnitt ausgebildet sein kann, ab einem Druck von größer gleich 30 mm Hg, vorzugsweise ab größer gleich 40 mm Hg, aus, und/oder ab einem Druck von <20 mm Hg, bevorzugt von < 10 mm Hg, zusammen.
Der Druckanzeiger gemäß der vorliegenden Erfindung ist in der Lage, negative und positive Drücke, beispielsweise Drücke wie hierin angegeben, kontinuierlich und zuverlässig zu messen. Er ist also auch in der Lage, geringe Drücke zu messen und so bereits vergleichsweise geringe Druckschwankungen anzuzeigen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist es nur das elastische Material des Druckanzeigers, das sich bei dem bestimmten Druck visuell wahrnehmbar ausdehnt oder zusammenzieht.
Damit eine Veränderung des Druckanzeigers (also ein Ausdehnen oder ein Zusammenziehen) visuell leichter wahrgenommen werden kann, ist es bevorzugt, dass eine Farbmarkierung am Druckanzeiger angebracht ist, deren Erkennbarkeit sich mit der Ausdehnung oder dem Zusammenziehen, bevorzugt der Ausdehnung, des Druckanzeigers, bevorzugt des flexiblen (bevorzugt des elastischen) Materials des Druckanzeigers, ändert.
Durch die Farbmarkierung des Druckanzeigers des medizinischen Infusionsfilters kann je nach Dehnungszustand ein unterschiedlicher Farbeindruck erzeugt werden. Dadurch kann die optische Wahrnehmung einer jeglichen Veränderung des Druckanzeigers nochmal erhöht werden.
Beispielsweise kann das elastische Material, beispielsweise eine Membran, über einer Farbmarkierung angeordnet sein, die bei stärkerer Dehnung der Membran deutlicher sichtbar wird.
Der Durchmesser des Druckanzeigers des medizinischen Infusionsfilters im entspannten Zustand ist grundsätzlich von der Form des Druckanzeigers abhängig.
So kann der Druckanzeiger jegliche Form aufweisen, die geeignet ist, um eine Infusionslösung hindurchzuleiten und eine eventuell auftretende Druckänderung durch Ausdehnen oder Zusammenziehen in mindestens eine Dimension anzuzeigen. So kann der Druckanzeiger z.B. schlauchförmig, ziehharmonikaförmig, rund oder kugelförmig sein.
Falls beispielsweise der Druckanzeiger schlauchförmig ist, entspricht der Durchmesser des Druckanzeigers im entspannten Zustand (flüssigkeitsleerer Zustand bei Umgebungsdruck) ungefähr dem Durchmesser des Infusionsschlauches, beispielsweise dem 0,7-fachen bis 2-fachen des Durchmessers des Infusionsschlauches. In einer bevorzugten Ausführungsform beträgt der Durchmesser des Druckanzeigers im entspannten Zustand 2 mm bis 8 mm.
Der Druckanzeiger gemäß der vorliegenden Erfindung ist also vergleichsweise einfach gebaut. Die Bauart des Druckanzeigers kann dabei an die Infusionsleitung, mit welcher er kombinierbar ist, angepasst sein, beispielsweise in Bezug auf die Größe des Druckanzeigers. Dies ist beispielsweise bei der Anwendung am Patienten von Vorteil: Durch eine möglichst geringe Größe, bevorzugt in Kombination mit einer an den Infusionsschlauch angepassten Bauart, können Nachteile bei der Verwendung vermieden werden. So kann beispielsweise ein Hängenbleiben des Druckanzeigers und ein dadurch verursachtes Herausziehen der Infusion aus dem Patienten vermieden werden. Daher trägt nicht nur die einfache, bevorzugt möglichst kleine Bauart des Druckanzeigers, sondern auch die möglichst einfache Form des Druckanzeigers zu einer vorteilhaften Anwendung am Patienten bei.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auch auf einen steril verpackten Druckanzeiger zum Anschließen an den Auslass eines medizinischen Infusionsfilters, wobei der Druckanzeiger als Leitungsabschnitt für die Infusionslösung ausgebildet ist, und wobei sich der Druckanzeiger in Abhängigkeit des Infusionsdrucks im Leitungsabschnitt in mindestens eine Dimension ausdehnen oder zusammenziehen kann. Der steril verpackte Druckanzeiger besteht vorteilhafterweise zumindest teilweise aus elastischem Material, welches sich ausdehnen und zusammenziehen kann.
Alle Merkmale, wie sie für den Druckanzeiger im Zusammenhang mit dem medizinischen Infusionsfilter hierin beschrieben sind, gelten auch für den steril verpackten Druckanzeiger zum Anschließen an den Auslass eines medizinischen Infusionsfilters. Die vorliegende Erfindung bezieht sich auch auf die Verwendung des hierin beschriebenen steril verpackten Druckanzeigers, zum Anschließen an den Auslass eines medizinischen Infusionsfilters.
Schließlich betrifft die vorliegende Erfindung eine Infusionsleitung, umfassend einen steril verpackten Druckanzeiger wie hierin beschrieben, oder einen Infusionsfilter mit Druckanzeiger wie hierin beschrieben.
Im Folgenden werden unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beispielhafte Ausführungsformen der Erfindung näher erläutert; die Zeichnungen und die nachfolgende Beschreibung sollen die Erfindung jedoch näher veranschaulichen, ohne die Erfindung darauf zu beschränken.
Die Figuren 1 , 2 und 3 zeigen jeweils Beispiele der erfindungsgemäßen ersten, zweiten und dritten Ausführungsformen. Sie stellen jeweils im Längsschnitt einen Abschnitt eines erfindungsgemäßen Druckanzeigers dar, der mit einem medizinischen Infusionsfilter in Fluidverbindung gekoppelt ist. Das Filterelement des Infusionsfilters selbst sowie der Patientenzugang sind nicht explizit dargestellt; entsprechend können jegliche herkömmliche oder neu an das Druckelement angepasste Filterelemente bzw. jegliche herkömmliche oder neu an das Druckelement angepasste Patientenzugangsformen verwendet werden.
Figur 1 zeigt die erste Ausführungsform, sowie die drei möglichen Zustände A), B) und C). In dieser Abbildung ist der Infusionsleitung 2 zu sehen, die stromabwärts (Pfeil nach oben) des Filterelements 1 (nicht gezeigt) liegt und zum Patientenzugang 5 (nicht gezeigt), Pfeil nach unten, führt. Ein Leitungsabschnitt 3 der Infusionsleitung 2 stellt den Druckanzeiger 3 dar. Der Druckanzeiger 3 ist hier beispielhaft als elastischer Schlauch 3a ausgebildet.
Figur 1 A) zeigt den Zustand 1. Dieser Zustand 1 liegt vor, wenn die flüssigkeitsführenden Teile (Filterelement 1, Patientenzugang 5) frei sind. In diesem Fall entspricht der Druck zwischen dem Filterelement und dem Patientenzugang 5 dem venösen Druck plus dem Druckabfall über die Infusionskanüle und über dem Flüssigkeitsweg von der Kanüle bis zum Filterelement. Der Druckanzeiger 3a ist hierbei in einem mittleren Zustand bzw. normal gespannt, was bedeutet, dass er sich, je nach Druckänderung, ausdehnen oder zusammenziehen kann. In diesem Zustand, also wenn die flüssigkeitsführenden Teile (Filterelement 1 , Patientenzugang 5) frei sind, und die Infusionslösung somit ungehindert dem Patienten zugeführt werden kann, ist der Druckanzeiger 3a also weder ausgedehnt noch zusammengezogen.
In Figur 1 B) liegt ein Zustand vor (Zustand 2), im welchem der Patientenzugang 5 zumindest teilweise blockiert (verblockt) ist. Im Fall einer vollständigen Blockade entspricht der Druck zwischen dem Filterelement 1 und dem Patientenzugang 5 dem statischen Druck durch die Infusionslösung. Der Druckanzeiger 3a ist maximal gespannt. D.h. in diesem Zustand ist der Druckanzeiger 3a maximal ausgedehnt.
Figur 1 C) zeigt einen Zustand, in welchem das Filterelement 1 (beispielsweise die Filtermembran des Infusionsfilters) verblockt oder teilweise verblockt ist und der Infusionsdruck, der stromaufwärts am Filterelement 1 anliegt, nicht mehr an dem Druckanzeiger ankommt (Zustand 3). Im Fall einer vollständigen Blockade entspricht der Druck stromabwärts des Filterelements 1, das heißt zwischen dem Filterelement 1 und dem Patientenzugang 5, dem venösen Druck minus dem dynamischen Druck des Blutflusses. Der Druckanzeiger 3a ist entspannt. D.h. in diesem Zustand ist der Druckanzeiger 3a zusammengezogen. Da der venöse Druck sehr gering ist, kann der Druck im Druckanzeiger je nach angebrachter Flöhe negative Werte erreichen.
Figur 2 zeigt die zweite Ausführungsform. In dieser Ausführungsform ist die Infusionsleitung 2 zu sehen, die stromabwärts des Filterelements 1 (nicht gezeigt) liegt und zum Patientenzugang 5 (nicht gezeigt) führt. Ein Leitungsabschnitt 3 der Infusionsleitung 2 stellt den Druckanzeiger 3 dar. Der Druckanzeiger 3 ist hier beispielhaft als ziehharmonikaförmiger Druckanzeiger 3b ausgebildet.
Figur 3 zeigt Ausführungsform 3. In dieser Ausführungsform ist die Infusionsleitung 2 zu sehen, die stromabwärts des Filterelements 1 (nicht gezeigt) liegt und zum Patientenzugang 5 (nicht gezeigt) führt. Ein Leitungsabschnitt 3 der Infusionsleitung 2 stellt den Druckanzeiger 3 dar. Der Druckanzeiger 3 ist hier beispielhaft als Druckanzeiger mit elastischer Membran, der eine nicht-elastische Komponente gegenüberliegt 3c ausgebildet. Liste der Bezuqszeichen
1 Filterelement
2 Infusionsleitung/Infusionsschlauch
3 Leitungsabschnitt/Druckanzeiger 3a elastischer Schlauch 3b ziehharmonikaförmiger Druckanzeiger 3c Druckanzeiger mit elastischer Membran, der eine nicht-elastische Komponente gegenüberliegt
4 Membran 5 Patientenzugang

Claims

Ansprüche
1. Medizinischer Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) zur Infusion, der über eine Infusionsleitung (2) mit einem flüssigkeitsführenden Filterelement (1) kombinierbar ist, wobei der Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) als flüssigkeitsführender Schlauchabschnitt stromabwärts nach einem kombinierbaren flüssigkeitsführenden Filterelement (1) ausgebildet ist, wobei sich der Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) in Abhängigkeit des Drucks im Schlauchabschnitt in mindestens eine Dimension ausdehnen und zusammenziehen kann.
2. Der medizinische Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) nach Anspruch 1 , wobei der Schlauchabschnitt ein nach dem flüssigkeitsführenden Filterelement (1) stromabwärtsseitig angeordneter Leitungsabschnitt ist, insbesondere ein Leitungsabschnitt eines Infusionsschlauchs (2) oder eines Infusionssystems.
3. Der medizinische Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Schlauchabschnitt bzw. mindestens Teile des Schlauchabschnitts des Druckanzeigers zumindest teilweise aus elastischem oder nichtelastischem Material gebildet ist, welches so geformt ist, das es sich ausdehnen und zusammenziehen kann.
4. Der medizinische Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei sich der Schlauchabschnitt ab einem Druck von größer gleich 30 mm Hg, vorzugsweise ab größer gleich 40 mm Hg ausdehnt und ab einem Druck von <20 mm Hg, bevorzugt von < 10 mm Hg, zusammenzieht.
5. Der medizinische Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Schlauchabschnitt als Leitungsabschnitt mit Falten ausgebildet ist, wobei sich der Schlauchabschnitt bei erhöhtem Druck in Längsrichtung ausdehnen kann und bei vermindertem Druck entlang dieser Längsrichtung zusammenziehen kann.
6. Der medizinische Druckanzeiger (3c) nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 3, wobei der Schlauchabschnitt die Form einer elastischen Membran aufweist, wobei sich die Membran bei erhöhtem Druck in eine erste Richtung ausdehnen kann, bei vermindertem Druck in eine zweite, der ersten Richtung entgegengesetzte Richtung ausdehnen kann oder optional der Membran eine nicht elastische Komponente gegenüberliegt, sodass sich der Druckanzeiger nur auf der Seite der Membran ausdehnen kann.
7. Der medizinische Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Filter eine Kapillarmembran ist.
8. Der medizinische Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei sich der Schlauchabschnitt um mindestens 1 mm (bezogen auf den ungedehnten Zustand) ausdehnt und zusammenzieht.
9. Der medizinische Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei eine Farbmarkierung am Schlauchabschnitt angebracht ist, die sich je nach Ausdehnung oder Zusammenziehen des Schlauchabschnitts, bevorzugt des elastischen Materials des Druckanzeigers, ändert, oder wobei eine Farbmerkmal am Schlauchabschnitt je nach Dehnungszustand einen unterschiedlichen Farbeindruck erzeugt.
10. Der medizinische Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Durchmesser des flüssigkeitsführenden Schlauchabschnitts im Normalzustand mindestens 2 mm beträgt, im ausgedehnten Zustand mindestens 3 mm beträgt und im zusammengezogenen Zustand mindestens 1 mm beträgt.
11. Steril verpackter Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) zum Anschließen an den Auslass eines medizinischen Infusionsfilters (1) oder an einen weiter stromabwärts liegenden Anschluss eines medizinischen Infusionsfilters, wobei der Druckanzeiger als Leitungsabschnitt für eine Infusionslösung im Anschluss an den Auslass des medizinischen Infusionsfilters oder im Anschluss an einem weiter stromabwärts liegenden Teil eines medizinischen Infusionsfilters ankoppelbar ist, wobei der Druckanzeiger zumindest teilweise aus elastischem Material besteht, welches sich ausdehnen und zusammenziehen kann und wobei sich der Druckanzeiger in Abhängigkeit des Drucks im Leitungsabschnitt in mindestens eine Dimension ausdehnen und zusammenziehen kann.
12. Steril verpackter Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) nach Anspruch 11, wobei sich das elastische Material bei einem Infusionsdruck von mehr als 30 mm Hg, vorzugsweise von mehr als 40 mm Hg auf der Leitung ausdehnen und bei einem Infusionsdruck von weniger als 20mmHg, vorzugsweise weniger als 10 mm Hg zusammenziehen kann.
13. Druckanzeiger (3, 3a, 3b, 3c) wie in irgendeinem der Ansprüche 1 bis 10 definiert, wobei der Druckanzeiger mit einem flüssigkeitsführenden Filterelement (1) kombiniert ist.
14. Verwendung eines steril verpackten Druckanzeigers (3, 3a, 3b, 3c) wie in irgendeinem der Ansprüche 11 bis 13 definiert zum Anschließen an den Auslass eines medizinischen Infusionsfilters.
15. Infusionsleitung (2), umfassend einen steril verpackten Druckanzeiger (3, 3a,
3b, 3c) wie in irgendeinem der Ansprüche 11 bis 13 definiert, oder in Kombination mit einem Infusionsfilter und einem Druckanzeiger wie in irgendeinem der Ansprüche 1 bis 10 definiert.
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