EP4142834A1 - Elektronisches zusatzmodul für injektionsgeräte - Google Patents

Elektronisches zusatzmodul für injektionsgeräte

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Publication number
EP4142834A1
EP4142834A1 EP21719569.2A EP21719569A EP4142834A1 EP 4142834 A1 EP4142834 A1 EP 4142834A1 EP 21719569 A EP21719569 A EP 21719569A EP 4142834 A1 EP4142834 A1 EP 4142834A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
injection device
additional module
release
movement
holding
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP21719569.2A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Simon Scheurer
Christian Schrul
Mario Bernhard
Lukas FREY
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Ypsomed AG
Original Assignee
Ypsomed AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Ypsomed AG filed Critical Ypsomed AG
Publication of EP4142834A1 publication Critical patent/EP4142834A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/60—General characteristics of the apparatus with identification means

Definitions

  • the present invention relates to the field of medical injection devices for administering liquid substances, in particular medicaments or medical substances such as insulin and hormone preparations.
  • the invention relates to a portable electronic add-on module to be placed on a medical injection device.
  • Different infusion and injection devices can support patients with a controlled subcutaneous or intramuscular administration of a dose of a medicament from a container. While in infusion systems a cannula remains in the patient's body for a long time, injection devices are removed from the injection site after each delivery.
  • the container for example a pre-filled syringe
  • the container for example a carpule
  • An automatic injection device has a motor or a tensioned spring as an energy source to drive a piston rod and to move a piston in the reservoir, while in the case of a manual injection device, the piston rod is moved directly by a force of the patient.
  • Diabetes is often treated by delivering insulin using an injection device in the form of an insulin pen with an adjustable dose.
  • the pen has an elongated housing with a distal end for receiving a cannula or hollow needle and with a proximal end facing away from the injection site.
  • An insulin pen can be operated as a disposable or reusable pen, automatically or manually.
  • the insulin dose to be delivered is normally set by turning a dose knob and at the same time checking a dose indicator on the insulin pen.
  • EP 3572107 A1 shows an additional electronic module which can be placed on the side of an injection device and fastened or clamped to it by means of a snap connection.
  • a snap mechanism comprises two elastic wings on the additional module which define a receiving area for the injection device.
  • the additional module comprises a sensor for detecting a state of the injection device and / or for monitoring an ongoing dispensing process.
  • WO 2007/107564 A1 describes an additional module for an injection device with a dose setting button arranged at the proximal end of the injection device.
  • a distal end of the injection device is protected by a device cap which engages in a coupling element of the injection device and is thus protected against unintentional loosening in the distal direction.
  • the additional module can also engage in the coupling element and thereby secure the module against proximal movement.
  • the additional module in turn, has its own coupling elements, which allow an adapted device cap to be attached to the additional module when the additional module is installed.
  • WO 2018/036938 A1 shows an additional module which engages with a pretensioned pin in a recess in the housing of an autoinjector and thereby secures the additional module against axial displacement. This engagement is released by turning a knob or lever which protrudes over a proximal end face of the additional module and is guided by two fingers of the user, whereupon the additional module can be removed again.
  • the autoinjector comprises a release button which is completely surrounded or covered by the attached additional module, so that in this case it can at best be operated indirectly or indirectly by a user.
  • WO 2003/011373 A1 describes a modular injection device with a reusable dosing and actuation module comprising a counting and display device and with a disposable reservoir module comprising a mechanism holder and a carpule holder.
  • a locking engagement by a locking element on a locking ring of the dosing and actuation module in a groove of the mechanism holder is released by pressing an unlocking button on the locking ring and against a return spring in the radial direction.
  • An unlocking lock allows the Locking engagement only at the end of the dispensing movement, when a proximal actuating element is moved maximally in the distal direction.
  • the actuating element To fully insert the reservoir module and to lock it, the actuating element must be pressed against a spring axially supported on the housing of the dosing and actuating module and the unlocking button must be pressed at the same time.
  • a medicament in this context includes any flowable medical formulation which is suitable for controlled administration by means of a cannula or hollow needle, for example a liquid, a solution, a gel or a fine suspension containing one or more medicinal active ingredients .
  • a medicament can be a single agent composition or a premixed or co-formulated multiple agent composition from a single container.
  • the term includes in particular drugs such as peptides (e.g. insulins, drugs containing insulin, GLP-1-containing and derived or analogous preparations), proteins and hormones, biologically obtained or active substances, substances based on hormones or genes, nutritional formulations, enzymes and other substances both in solid (suspended) or liquid form.
  • drugs such as peptides (e.g. insulins, drugs containing insulin, GLP-1-containing and derived or analogous preparations), proteins and hormones, biologically obtained or active substances, substances based on hormones or genes, nutritional formulations, enzymes and other substances both in solid (suspended) or liquid form.
  • This object is achieved by an injection system with the features of the independent claim.
  • Preferred embodiments of the invention are the subject of the dependent claims.
  • an additional electronic module is releasably placed or pushed onto an injection device in the direction of a longitudinal axis which connects a single-sided distal end to an opposite proximal end of the injection device.
  • the injection device comprises a device housing which a Delivery mechanism for parenteral subcutaneous or intramuscular delivery of drugs from a container of the injection device.
  • the injection device has a dispensing button which can be moved by a user in the distal direction along a longitudinal axis of the injection device and thereby causes or triggers a dispensing.
  • the dispensing button can also be directly touched and operated by the user when the additional module is attached, and is not surrounded or covered by the additional module.
  • the additional module comprises a sensor unit for detecting processes or states in the injection device, as well as a processor unit for evaluating and / or processing a signal from the sensor unit.
  • the additional module further comprises an energy store for supplying energy to the sensor and / or processor unit, and a communication unit for the wireless communication of signals from the sensor unit and / or data from the processor unit.
  • the additional module has a holding mechanism which holds at least the sensor unit of the attached additional module against axial movement relative to the injection device.
  • the additional module comprises a release element or release control part, which can be operated by a user in a release movement to release the holding mechanism and to release the additional module from the injection device.
  • the release movement of the release element comprises a movement exclusively in a plane perpendicular to the longitudinal axis of the injection device or a linear movement in a direction at least approximately perpendicular to the longitudinal axis.
  • the release movement is preferably a pure rotary movement around the longitudinal axis or a pure linear movement in a direction mainly perpendicular to the longitudinal axis, i.e.
  • the release movement includes in particular no screwing movement in the longitudinal direction and no tilting of a lever about an axis different from the longitudinal axis.
  • the release movement is the only action to be performed by the user, in particular no unlocking of the additional module or no specific state of the injection device is required. Because the release movement of the release element is at least approximately perpendicular to the activation direction of the dispensing button, the risk of confusing the two movements is minimized compared to an injection system in which both a dispensing button and a release element are pushed or pushed in the same direction.
  • the injection device itself does not have the ability to communicate with another device, but can certainly be adapted to interact with the additional module, for example through suitable openings in the device housing or through movable actuators such as magnets or sliding contacts, the positions of which are clearly recognized by the sensor of the additional module can be.
  • the injection device is preferably a disposable injection device without the possibility of the container being replaced by a user, or else a reusable injection device.
  • the injection device is further preferably an injection device with variable dose setting, comprising a dose setting button arranged at the proximal end for setting a dose to be dispensed by means of a turning and / or screwing movement.
  • the dose setting button can also preferably be grasped and operated directly by the user when the additional module is attached, and is therefore not surrounded or otherwise covered by the additional module.
  • the injection device can also be provided for a single delivery of a fixed dose. The injection device is operated manually either by transferring a dispensing force of the user to the dispensing button, or it comprises a pretensioned spring which is released for automatic dispensing by pressing the dispensing button.
  • the additional module is generally sleeve-shaped and has a rigid receiving area with an opening adapted to the cross-section of the injection device for receiving the injection device, so that the injection device cannot be removed from the receiving area or even fall transversely to the longitudinal axis when it is attached. Without impairing the mutual alignment of the additional module and injection device, the receiving area can have a side opening or a transparent window through which a label on the device housing is visible.
  • An axial extension of the additional module is chosen so that a dose display window of the injection device for displaying a set dose is not covered by the attached additional module and the dose display remains directly visible to the user.
  • the sensor unit is not designed to read a displayed dose, but is based on an optical, mechanical or electrical, including magnetic or inductive, detection of processes or states in the injection device.
  • the sensor unit preferably comprises at least one single or multi-axis acceleration sensor, a single or multi-axis gyroscope sensor, an inertia sensor, a piezo-based structure-borne sound microphone, or a comparable sensor for detecting movements of the injection device.
  • These movements include both movements of the Injection device in the room, which are carried out by a user, as well as movements of the injection device which are caused by a mechanism in the injection device, for example oscillations, vibrations or sound waves from a pouring click.
  • a boundary surface of the receiving area rests as closely as possible on a support surface of the injection device.
  • the release movement is a linear movement which is carried out by the user by pressing or pushing the release element.
  • this linear movement requires the additional module to be aligned with the user, which is a noticeable difference to a rotationally symmetrical pour-out button and makes confusion even more difficult for the user.
  • the release element is provided in the distal half of the additional module, preferably at the distal end of the additional module.
  • the release element is as far away from the pouring button as possible, which makes confusion even more difficult.
  • the release element is part of a handle for one-handed gripping and guiding of the additional module and the injection device used.
  • the handle surrounds the receiving area and extends in the direction of the longitudinal axis to at least half a hand's width of a user or at least 3 cm.
  • the surface of the release element protrudes at the transition to the surface of the module housing no more than 2 mm, preferably no more than 1 mm over the latter, or is lowered no more than 2 mm, preferably no more than 1 mm compared to the latter.
  • the surface of the release element thus forms an at least approximately seamless and stepless continuation of the surface of a module housing of the additional module immediately surrounding the fastening element.
  • a handle or operating surface of the fastening element does not need to be completely even or flat, it can also include an edge at the transition to a side surface of the module housing, but explicitly excludes levers or knobs protruding from the module housing as fastening elements.
  • the handle is arranged or configured in such a way that when a user grips the handle in a first or injection handle position with a first hand, it encompasses and touches both parts of the module housing and the surface of the release element. In this grip position, all relevant manipulations can be carried out with the injection system, for example placing it on the injection site, Pierce and pour out by touching the pour out button with the thumb of the first hand.
  • the receiving area for receiving the injection device is designed by pushing the injection device in the distal direction or by pushing the additional module onto the injection device in the proximal direction.
  • the injection device comprises a distally directed stop or stop surface for limiting the movement of the additional module on the injection device in the proximal direction. This stop surface is preferably formed at the transition between a distal carpule holder and a proximal device housing of the injection device.
  • a dose selection button, and optionally also a dose display, at the proximal end of the injection device is not touched or encompassed by the additional module, so that the receiving area does not have to be matched to the dimensions of the dose selection button and this can therefore have a greater extent perpendicular to the longitudinal axis than that Housing of the injection device.
  • the injection device comprises a proximally directed holding surface which is formed on an indentation or embossment of the injection device and deviates radially or perpendicularly to the longitudinal axis from the surface of the device housing.
  • a holding element of the holding mechanism of the additional module engages behind the holding surface in the attached state and forms a form fit with the holding surface so that the additional module is held or secured against a separating movement in the distal direction and can transfer forces of the user in the distal direction to the injection device.
  • the holding surface is part of an indentation, for example a groove or recess, or part of an indentation, for example a flange or a rib, in the surface of the device housing of the injection device.
  • the embossing is preferably not part of a dose display window of the injection device for displaying a set dose, so that the dose display window is not covered by the additional module and the dose display remains directly visible to the user.
  • the additional module is locked on the injection device and can be a There is no frictional connection with the surface of the injection device or even plastic deformation of the surface of the injection device caused by claws on the additional module.
  • the injection device comprises a distal carpule holder for receiving a container and a proximal device housing for receiving a dispensing mechanism, the carpule holder being reversibly detachable or, after the container has been initially picked up, permanently non-detachably connected to the device housing.
  • the holding surfaces are formed by embossings and / or embossings on the carpule holder, so only the carpule holder, but not the device housing with the dispensing mechanism, has to be exchanged or adapted for changed holding surfaces.
  • embossments on the carpule holder are preferably formed as bulges on a flange or flange section, which protrude over an adjacent surface of the device housing, the flange also forming the stop surface at the same time.
  • the holding surfaces on the injection device are preferably formed by embossings or impressions which are different from knobs on the injection device for fixing a device cap.
  • the embossments are axially positioned so that the same device cap can be attached with or without an additional module; the knobs for fixing the device cap are not used by the holding mechanism.
  • the fastening element snaps or engages in a stable fastening position at the end of the fastening movement.
  • the fastening element can thus be released again at the end of the fastening movement without making the separating movement of the injection device and the additional module impossible, or so that other grip positions can be selected for the separating movement.
  • the fastening element has two end positions, the fastening position of the fastening element differs visually clearly from the holding position, which results in an initial and permanent holding state feedback for the user.
  • the fastening element is biased into a holding position by a spring mechanism and must be actively held in the fastening position by the user at least at the beginning of the separating movement.
  • the fastening element executes a holding or locking movement directed against the movement of the jaw, in which the holding element of the holding mechanism moves into engagement with the holding surface and the additional module is locked with the injection device.
  • the holding element is formed in one piece with the eyelet element or at least in one piece Direction of holding / releasing movement rigidly coupled.
  • the release element is moved from a release to a holding position by a deflecting mechanism or by unlocking a drive element indirectly via the axial insertion movement of the injection device; no further locking element has to be actuated by the user.
  • the release element thus serves as an operating and locking device at the same time.
  • the holding mechanism comprises a control element which, when the injection device is inserted, is moved under tension of a control spring and thereby unlocks the release element for the holding movement from a release position into a holding position.
  • the holding or locking movement is preferably carried out automatically, for example by an unlocked drive element such as a return spring, which means that a clearly audible locking click can be reproducibly generated as an additional holding status feedback to the user.
  • the or a first injection device has openings or impressions which differ significantly from a surface of the injection device surrounding them.
  • the additional module has grooves corresponding to the embossments in a boundary surface of the receiving area for axial guidance of the embossments or the injection device when inserting into the additional module, and / or holding elements corresponding to the embossments for engaging the embossments.
  • a further or a second injection device differs from the said injection device only in the form or embossing and in a medical indication.
  • Differences in the shapes or impressions result, for example, from the number, arrangement and / or shape of discrete shapes or indentations, differences in the medical indication are based on the active ingredient, formulation, shelf life, use, therapy and / or patient, as well as the corresponding information on the label. Individualized features or impressions can prevent the additional module from being intentionally or unintentionally placed on the additional injection device, which is identical except for the differences mentioned.
  • the additional module has a charging socket for connecting a charging cable for charging an electrical energy store of the additional module.
  • the charging socket is arranged in such a way that it is made inaccessible by the injection device used, in particular the charging socket opens into the receiving area and is thus directly covered by the injection device.
  • the charging cable plugged into the charging socket is removed from the Receiving area guided, wherein the opening is preferably designed such that at least part of a label of an injection device used can be read through the opening.
  • the carpule holder of the injection device and possibly an injection needle between two injection processes is covered or protected by a device cap that can be repeatedly removed.
  • the additional module comprises a device cap detector for detecting the device cap that has been put on, with a tilting element comprising two legs extending from a pivot point, a movement of a first leg end perpendicular to the longitudinal axis of the injection device by a stroke corresponding to a wall thickness of the device cap being converted or translated into an axial movement of a second leg end.
  • the movement of the second leg end and / or its end position is recognized by a switching element responsive to an axial movement, from which it can be concluded that the device cap has been fully and correctly placed.
  • the additional module comprises an injection device detector for recognizing the injection device used, with a switching element which is actuated by the release element in the locking movement and / or in the subsequent holding position.
  • the release element is preferably a release button with an axially aligned lever and preloaded by a return spring for a holding or locking movement in a radial direction perpendicular to the longitudinal axis.
  • the inserting injection device optionally via a linear or tilting movement of a control element, releases this locking movement, whereby the injection device is held in the additional module and the switching element can detect the movement of the release element and conclude that the injection device has been fully and correctly inserted.
  • an additional module for an injection device with a longitudinal axis and a dispensing button, arranged at a proximal end of the injection device and movable in the distal direction along the longitudinal axis, for dispensing a liquid medicament from a container of the injection device
  • the additional module comprising a sensor unit, a receiving area adapted to a shape of a device housing of the injection device to be placed on onto the injection device along the longitudinal axis, and a holding mechanism which releasably holds the attached additional module against axial movement relative to the injection device, the receiving area being designed such that the dispensing button can be touched even when the additional module is attached
  • the additional module comprises a release element which can be moved in a release movement for releasing the holding mechanism exclusively in a plane perpendicular to the longitudinal axis.
  • the receiving area is preferably designed to receive the injection device by pushing the injection device in the distal direction, the injection device having a proximally directed holding surface which engages behind a holding element of the holding mechanism and holds the injection device against a separating movement in the proximal direction.
  • Another object of the invention is to specify a safe injection system comprising an injection device and an additional module detachably fastened thereon, in which a user cannot recharge an electrical energy store of the additional module during an injection process.
  • an additional module with a sensor unit, a receiving area adapted to the shape of a device housing of the injection device for placing on the injection device, and a charging socket for connecting a charging cable for charging an energy store of the additional module, the charging socket being arranged so that it is made inaccessible by the injection device used.
  • Evidence otherwise required by regulations to ensure the safety of a user of the injection device from mains voltage when the charging cable is plugged in can therefore be omitted.
  • the charging socket opens into the receiving area and is thus directly covered by the injection device.
  • the additional module preferably comprises a lateral opening or a window in the module housing which is not used for inserting the injection device and through which a charging cable plugged into the charging socket can be guided out of the receiving area.
  • Another object of the invention is to specify a safe injection system comprising an injection device and an additional module detachably fastened thereon, in which the correct execution of a mandatory action on the injection system can be displayed to a user.
  • an additional module with a sensor unit, a receiving area adapted to a shape of a device housing of the injection device for placing on the injection device with a longitudinal axis and a removable device cap for covering a carpule holder, and with a Device cap detector for detecting the attached device cap, comprising a tilting element with two legs extending from a pivot point, a movement of a first leg end perpendicular to the longitudinal axis of the injection device by a stroke corresponding to a wall thickness of the device cap being converted or translated into an axial movement of a second leg end, and comprising a switching element for detecting the axial movement of the second leg end and / or its end position. From a corresponding signal of the actuated switching element, it is concluded that the device cap has been completely and correctly
  • Another object of the invention is to specify a safe injection system comprising an injection device and an additional module detachably fastened thereon, in which the correct execution of a mandatory action on the injection system can be displayed to a user.
  • This object is achieved by an additional module with a sensor unit, a receiving area adapted to a shape of a device housing of the injection device for placing on the injection device, and a release element which is moved by a locking movement into a holding position in which the release element releasably counteracts the attached additional module axial movement relative to the injection device, wherein the additional module comprises an injection device detector to detect the injection device used with a switching element which is actuated by the release element in the locking movement and / or in the holding position.
  • the complete and correct insertion of the injection device is deduced from a corresponding signal from the actuated switching element; this can be appropriately indicated to the user for confirmation and used to activate a communication unit, for example.
  • the additional electronic module is preferably releasably placed or pushed onto an injection device in the direction of a longitudinal axis which connects a single-sided distal end to an opposite proximal end of the injection device.
  • the injection device advantageously comprises a device housing which surrounds a delivery mechanism for parenteral subcutaneous or intramuscular delivery of medicaments from a container of the injection device.
  • the injection device has at its proximal end a pouring button, which is operated by a user in the distal direction along a longitudinal axis of the Injection device is movable and thereby causes or triggers a distribution. This discharge button is touched and operated directly by the user even when the additional module is attached, and is not surrounded or covered by the additional module.
  • the additional module comprises the sensor unit for detecting processes or states in the injection device, as well as a processor unit for evaluating and / or processing a signal from the sensor unit.
  • the additional module further comprises a rechargeable energy store for supplying energy to the sensor and / or processor unit, for example a pouch cell, and a communication unit for the wireless communication of signals from the sensor unit and / or data from the processor unit.
  • the additional module preferably has a holding mechanism which releasably holds the attached additional module against at least axial movement relative to the injection device.
  • the additional module comprises a release element or release control part, which can be operated by a user in a release movement to release the holding mechanism and to release the additional module from the injection device.
  • Lig.l an injection device with variable dose delivery; big.2 a first variant of an additional module with a sliding release element; big.3 a first embodiment of the first variant with a frictional connection; big.4 three injection devices with different designs or impressions; big.5 a second embodiment of the first variant with a bit lock; big.6 a third embodiment of the first variant with a bit lock; big.7 a second variant of an additional module with a rotating release element; big.8 a first embodiment of the second variant with boron locking; big.9 a second embodiment of the second variant with boron locking; 10 shows a third variant of an additional module with a push button;
  • Fig.ll a first embodiment of the third variant with a force fit
  • FIG. 13 shows a third embodiment of the third variant with a form fit
  • FIG. 15 shows a first implementation with a form fit against expressions
  • FIG. 17 shows a fifth embodiment of the third variant with a form fit
  • FIG. 18 shows two partial longitudinal sections of a sixth embodiment of the third variant; 19 several different versions of stampings and impressions; and Fig. 20 shows an additional module with a plugged-in charging cable.
  • Fig.l shows an oblique view of an injection device with variable dose delivery, comprising an elongated device housing 10 with a longitudinal axis, a carpule holder 11, a dose selection button 12, a dose display 13, and a pour button 14.
  • the carpule holder 11 has a cam 1 la and a annular stop surface 1 lb at the transition to the device housing 10.
  • a distal end of the carpule holder 11 (on the left in Fig.l) has a thread for attaching a needle unit with an injection needle.
  • a device or needle protection cap, not shown, of the injection device can enter into a snap connection with the cam 11a in a position covering the carpule holder 11.
  • a possible extension of a support surface 10a on the top of the device housing is sketched with a broken line.
  • a label of the injection device can be applied to an underside of the device housing which is not visible in FIG. 1 and which is opposite the support surface.
  • the additional module comprises a sleeve-shaped module housing 20 with a receiving area 20a for receiving the injection device from FIG. In the attached state, a boundary surface of the receiving area 20a lies tightly at least on the support surface 10a.
  • the additional module also includes a slider formed release element 21 which can be moved in the direction of the arrow upwards perpendicular to the longitudinal axis from a holding state to the release state shown.
  • the release element 21 comprises two lateral gripping surfaces 21a, each with five ribs, which in the direction of the longitudinal axis have an extension corresponding to the width of a finger.
  • the release element 21 can be gripped with one hand using the thumb and forefinger and pushed perpendicular to the longitudinal axis.
  • the release element 21 protrudes beyond the module housing 20, whereas in a holding state the release element and the module housing form a continuous surface without noticeable steps or transitions, which is suitable as a handle for a user to grasp the additional module and injection device.
  • FIG. 3 shows a first embodiment of the first variant in cross section perpendicular to the direction of the longitudinal axis and in a plane A-A according to FIG.
  • a metal clamp 22 is formed from a metal strip with a width which does not exceed the axial extent of the release element 21, and with a length which does not fall below the circumference of the device housing.
  • the metal band forms a loop with a 270 ° bend and two partially crossing ends 22a, 22b each with a width of less than half the width of the band, which are offset in the axial direction.
  • the curved piece rests closely on the device housing 10 and the two ends 22a, 22b are prestressed crosswise in the opposite prestressing directions indicated by the two arrows.
  • a released state (Fig. 3 left)
  • the two ends 22a, 22b of the metal band are moved away from each other or spread apart against their respective pretensioning direction, and the curved piece of the metal band rests less closely on the device housing 10, releasing the frictional connection, so that the latter is relative to the additional module can move.
  • the movement of the two ends 22a, 22b is controlled by a release wedge 21b of the release element 21, in the present case by a web in the longitudinal direction, which separates the two ends during a release movement in the direction of the arrow upwards. If there is no or if the metal clamp is pretensioned differently, the release element can also press the two ends together in the holding position.
  • the clamp can also have several turns made of a band that is correspondingly less wide, or even made of wire.
  • the expressions 1 lc have the shape of four radial expansions, widenings or projections of a flange which are uniformly distributed over the circumference and which at the same time forms the annular stop surface 1 lb.
  • the impressions 11c have the shape of two lateral cams on said flange, diametrically opposite one another with respect to the catch axis.
  • the embossments 11c extend beyond the surface of the device housing 10 and thus form proximally directed holding surfaces for a positive fit with a holding element of the additional module against unintentional loosening of the additional module against the attachment direction.
  • the expressions in FIG. 4 above can comprise fewer than four and / or non-rotationally symmetrically arranged expansions or can also be designed as a circumferential collar.
  • the bottom of FIG. 4 shows impressions lld on the carpule holder in the form of two parallel, lateral grooves or slots.
  • the two grooves are arranged adjoining the flange in the distal direction and have inwardly extending and proximally directed holding surfaces with respect to the surface of the carpule holder 11 for a form fit with a holding element of the additional module.
  • the embossings and impressions can also be formed on the device housing or further distal to the stop surface 1 lb on the carpule holder.
  • a suitable additional module has grooves corresponding to the embossments 11c parallel to the catch axis, which in the case of embossments on the flange extend almost over the entire catches of the receiving area 20a.
  • FIG. 5 shows a second embodiment of the first variant with a form fit to two of the four expressions on the carpule holder according to FIG. 4 above.
  • FIG. 5 shows a section perpendicular to the catch axis immediately proximal to said flange, the module housing 20 also being halved in the axial direction.
  • the fastening element comprises a radially displaceable holding element 21c, the innermost edge of which in the holding state (right) the Holding surfaces of two of the four expressions 11c engages behind and releases them after the release movement in the direction of the arrow in the release state (left).
  • FIG. 6 above shows, in an oblique view, a third embodiment of the first variant with a form fit to the two lateral features on the flange of the carpule holder according to FIG. 4 center.
  • the additional module 2 in turn has a release element 21 in the form of a slide.
  • the module housing has a window 20c or an opening in the area of a label on the injection device, i.e. opposite the support surface.
  • Fig. 6 middle shows a longitudinal section through the embodiment in a released state.
  • the radially movable release element 21 is biased downward or inward by a return spring 23, and an axially movable control element 24 is biased proximally by a control or ejector spring 25.
  • the return spring and the control spring are shown as compression-loaded helical springs, but the preloading of the release element and the control element can also be achieved by a tension spring or some other elastic element.
  • a release element 21 with two parallel arms and a holding element on each arm, only the arm 21d facing the viewer being visible in the selected view.
  • a locking cam 24a of the control element 24 is locked in a recess 21e of the release element 21, so that the release element 21 is locked against downward movement despite the bias by the return spring 23.
  • the locking cam 24a is pushed axially out of the recess 21e and the release element 21 is released.
  • the release element 21 is urged downwards by the return spring 23 and, in the holding state, with its holding elements 21c, engages behind the lateral embossments 11c on the injection device (bottom left).
  • the additional module is locked with respect to the injection device in the holding state.
  • the release element 21 must be pulled upwards away from the longitudinal axis by its lateral gripping surfaces 21a until the locking is released by the holding elements 21c and the sperm cam 24a engages again.
  • the control spring 25 relaxes and pushes the injection device out of the additional module.
  • the additional module comprises a sleeve-shaped module housing 20 with a receiving area 20a for receiving the injection device from FIG. In the attached state, a boundary surface of the receiving area 20a lies tightly at least on the support surface 10a.
  • the additional module also includes a release element 21 designed as an adjusting lever which can be rotated or rotated in a plane perpendicular to the longitudinal axis from a holding state to the release state shown.
  • the release element 21 comprises a gripping surface 21a on all sides with parallel ribs which, in the direction of the longitudinal axis, have an extension corresponding to the width of a finger.
  • the release element 21 can be gripped with one hand using the thumb and forefinger and rotated, rotated, tilted or swiveled perpendicular to the longitudinal axis.
  • the release element 21 and the module housing 20 form a continuous surface without noticeable steps or transitions, which is suitable as a handle for a user to grasp the additional module and injection device.
  • FIG. 8 shows a cross section perpendicular to the direction of the longitudinal axis in a plane A-A according to FIG. 7 and in the distal viewing direction a first embodiment of the second variant with a form fit against three impressions 11c on the carpule holder. At least the tips of the features protrude radially beyond a surrounding surface of the device housing or carpule holder.
  • the release element 21 has three inwardly pointing retaining elements 21c in the form of projections, which are distributed over an inner circumference according to the arrangement of the embossments 11c and are connected to the adjusting ring in a rotationally fixed manner.
  • the holding elements 21c are in a form-fitting manner on the shaped areas and thus prevent the additional module from moving in the distal direction. Rotation by a maximum of 60 ° releases the embossments 11c for a movement in the proximal direction.
  • the release element 21 is a circular adjusting ring with a circumferential gripping surface 21a.
  • Fig.9 on the right shows a release state
  • Fig.9 on the left shows a holding state.
  • two radially movably mounted guide cams 21g are urged inward in the direction of the arrow by rotating the adjusting ring clockwise by 45 ° and by means of two eccentric guide grooves 21f connected to the adjusting ring in a rotationally fixed manner.
  • the guide cams 21g are coupled to radially movable holding elements at least in the radial direction or are formed in one piece with them, so that the holding elements also move inward and engage behind the embossed areas 11c.
  • a rotary movement of the release element 21 can also be converted or deflected into the radial movement of a holding element by another link control or a wedge, the guide cams also being fixed radially on the adjusting ring and being provided to interact with an eccentric guide groove on the holding element .
  • FIG. 9 Further embodiments of the second variant relate to a combination of a tilting or rotating release element, as shown above, with a frictional connection on the device housing.
  • a clamping force necessary for this is generated by a pre-tensioned metal band, as described in connection with FIG.
  • brake shoes for example instead of the holding elements from FIG. 9, can be pressed radially onto the surface of the housing of the injection device via guide cams and eccentric guide grooves.
  • the additional module comprises a sleeve-shaped module housing 20 with a receiving area 20a for receiving the injection device from FIG. In the attached state, a delimiting surface of the receiving area lies tightly at least on the bearing surface 10a.
  • the additional module also includes a release element 21 designed as a push button, which can be moved perpendicular to the longitudinal axis from a holding state to the release state shown.
  • the release element 21 comprises an upwardly directed square or round pressure receiving or operating surface with an extension corresponding to a fingertip of a user, preferably of at least 0.5 cm 2.
  • the release element 21 can move in a release movement in the direction of the arrow at the bottom perpendicular to the longitudinal axis.
  • the release element and the module housing form a continuous surface without noticeable steps or transitions, which is suitable as a handle for a user to grasp the additional module and injection device.
  • the pressure receiving or operating surface can also deviate from the flat shape shown and also include an edge at the transition to an inclined side surface section of the module housing.
  • the push button can project beyond the module housing 20 as shown, be sunk in relation to the surface of the module housing, or as a button it can also assume the same position as in the holding state.
  • FIG. 11 shows a cross section perpendicular to the direction of the catch axis in a plane A-A according to FIG. 10 of a first embodiment of the third variant with a frictional connection.
  • a metal clamp 22 is formed from a metal band with a width which does not exceed the axial extent of the fastening element 21, and with a catch which does not fall below the circumference of the device housing.
  • the metal band forms a loop with a 320 ° bend and two ends 22a, 22b angled therefrom.
  • the curved piece rests closely on the device housing 10 and the two ends 22a, 22b are pretensioned or urged in the opposite pretensioning directions indicated by the two arrows.
  • the two ends 22a, 22b of the metal band are moved away from each other or spread apart against their respective pretensioning direction, and the curved piece of the metal band rests less closely on the device housing, releasing the frictional connection, so that the latter can move relative to the additional module.
  • the movement of the two ends 22a, 22b is controlled by a release wedge 21b of the release element 21, in this case by a wedge-shaped web in the longitudinal direction, which separates the two ends against their bias when a user presses on the release element and this executes a release movement in the radial direction.
  • FIG. 12 shows a cross-section perpendicular to the direction of the longitudinal axis in a plane AA according to FIG. 10 in the distal viewing direction of a second embodiment of the third variant with a form fit against two lateral impressions on the carpule holder according to FIG. 4 center.
  • the release element 21 has two parallel arms at a distance corresponding to the diameter of the injection device. There is a at the end of each arm Holding element 21c, which engages behind one of the expressions 11c on the carpule holder in the holding state (left). Upwardly adjoining the holding elements there are release elements or recesses in the arms, which in the released state (right) are aligned with the embossments 11c after a pressure movement and release them.
  • the release element 21 is biased into the holding position via a return spring 23, which is compressed during a release movement.
  • FIG. 13 shows in the proximal viewing direction a cross section perpendicular to the direction of the longitudinal axis in a plane A-A according to FIG. 10 according to a third embodiment of the third variant with a form fit against four pronounced areas on the carpule holder according to FIG. 4 above.
  • One half of the module housing 20 and the push button of the release element 21 are shown in an axial view.
  • the flange on the carpule holder in turn has four evenly distributed shaped features 11c.
  • the release element 21 comprises a holding element 21c which engages behind two protrusions 11c on a side of the injection device opposite the push button when the release element 21 is urged into the holding position (left) by the return spring 23.
  • FIG. 14 shows a fourth embodiment of the third variant with a form fit to the injection device.
  • the additional module 2 shown at the top in an oblique top view in FIG. 14 again has a release element 21 in the form of a push button, as well as touch sensors 20b described further below.
  • the module housing has a window 20c or an opening in the area of a label on the injection device, i.e. opposite the support surface.
  • Fig. 14 below shows a longitudinal section in a released state.
  • the upwardly directed pressure receiving or operating surface of the release element 21 is clearly lowered compared to a surface of the surrounding module housing, that is to say by preferably at least 1 mm.
  • the release element 21 is pretensioned upward against the pressure direction of the user by a return spring 23, and an axially movable control element 24 is pretensioned proximally by a control or ejector spring 25.
  • the control element 24 is annular and is penetrated by the inserted injection device.
  • the return spring and the control spring are shown as compression-loaded helical springs, but the pretensioning of the release element and the control element can also be achieved by a tension spring or some other elastic element.
  • FIG. 15 shows a first implementation of the fourth embodiment of the third variant of the present invention with a form fit against two lateral features a carpule holder according to Fig. 4 center.
  • the release element 21 comprises two parallel arms and a holding element on each arm, only the arm 21d facing the viewer being visible in the selected view and the associated holding element 21c being located on the inside of the arm 21d.
  • an expression in the form of a locking cam 24a of the control element 24 is locked in a recess 21e of the release element 21 so that it is locked against upward movement despite the preload by the compression spring 23.
  • the locking cam 24a is pushed axially out of the recess 21e and the release element 21 is unlocked.
  • the release element 21 is urged upwards by the return spring 23 and, with its holding elements 21c, engages behind the lateral embossments 11c on the injection device (left). As a result, the additional module is locked in the holding state with respect to the injection device.
  • the release element 21 To release the additional module, the release element 21 must be pressed downwards towards the longitudinal axis by pressure on the pressure surfaces until the locking is released by the holding elements 21c or release elements or recesses in the arms are aligned with the embossments 11c, analogous to the embodiment according to FIG. 12th
  • the sperm cams 24a engage again, the control spring 25 relaxes and pushes the injection device out of the additional module.
  • the sperm cam can also be provided on the release element and engage in a recess in the control element.
  • a further compression of the control spring 25 or a small axial movement of the injection device, its features and the control element in the distal direction with respect to the holding elements of the release element and thus the module housing is not excluded.
  • the additional module is held axially with respect to the injection device.
  • FIG. 16 shows a second implementation of the fourth embodiment of the third variant of the present invention with a form fit against impressions on the carpule holder in the form of two parallel, lateral grooves according to FIG. 4 below.
  • the two grooves 11d are arranged adjoining the flange in the distal direction and replace the lateral features of the first implementation.
  • the control element 24 has a proximally directed extension 24b in the form of several plungers or pins. A proximal end of the extension 24b meets the stop surface 11b on the carpule holder 11 of the inserting injection device and pushes the control element 24 distally.
  • locking cams of the control element release the release element for an upward movement, as a result of which holding elements of the release element are inserted into the grooves (not shown).
  • the movements of the control element and the release element can be easily coordinated with one another, for example it can be ensured that the holding element 21c is only released for the locking movement when the groove 1 ld has advanced sufficiently distally.
  • FIG. 17 shows in longitudinal section a fifth embodiment of the third variant with a form fit against two lateral forms of a carpule holder according to FIG. 4 center.
  • the return spring and the control spring are combined in a single spring and the control element is mounted rotatably instead of axially displaceably.
  • the control element 24 has an axis of rotation 24c with which it is rotatably anchored in the module housing 20 and around which it can be tilted from the release position into a holding position (FIG. 17 below) when the injection device it is pushed distally relative to the module housing.
  • the opening formed by the control element 24 for the injection device is slightly oval in a direction perpendicular to the axis of rotation 24c.
  • the release button 21 in turn comprises two lateral parallel arms with recesses, in which locking cams of the control element engage in the release position, and with holding elements which, in the holding state, engage behind the embossings 11c (not shown).
  • a leg spring 26 presses the push button of the release element 21 with a first leg 26a upwards and with a second leg 26b the control element 24 upwards. In the release position, the pressure surface of the release element is sunk and the leg spring 26 is tensioned.
  • the control element In the holding state, the control element is aligned perpendicular to the longitudinal axis, the pressure surface is in a holding position level with the surface of the module housing, and the leg spring 26 is slightly relaxed, since a tensioning movement of the first leg 26a is exceeded by a relaxation of the second leg 26b.
  • the locking of the embossed areas 11c is released by pressing the push button, the injection device is pushed proximally and the button is locked in the depressed release position.
  • 18 shows two partial longitudinal sections of a sixth embodiment of the third variant with a form fit against two lateral forms of a carpule holder according to FIG. 4 center.
  • the control element is rotatably mounted, and as in the fourth embodiment from FIG.
  • the return spring and the control spring are separate and thus individually adjustable.
  • the control element 24 in FIG. 18 also has an axis of rotation 24c in a lower side opposite the release button 21, with which it is rotatably anchored in the module housing 20 and around which it moves from the release position shown into a Holding position can be tilted when the injection device is pushed distally relative to the module housing.
  • the control spring 25 is a non-planar spring ring or a spring clip with an opening for the injection device, which is supported in each case at two locations on the module housing or on the control element which are opposite with respect to the longitudinal axis.
  • the release button 21 again comprises two lateral parallel arms 21d with recesses 21e, in which locking cams 24a of the control element engage in the release position, and with holding elements which, in the holding state, engage behind the features of the injection device (not shown).
  • the return spring 23 is a compression-loaded helical spring.
  • FIG. 18 above shows a device cap detector with a tilting element 27 which tilts around a pivot point 27a as soon as the device cap is placed on or removed from the cartridge holder of the injection device used in the additional module in the proximal direction (from the left in FIG. 18).
  • a first or distal leg 27b of the tilting element is held in an approximately axial alignment by the return spring 23 and is pressed upwards from this position by a proximal edge of the device cap (in the direction of the arrow).
  • one end of a second or radial leg 27c of the tilting element which is arranged at an angle of approximately 90 ° with respect to the first leg, is moved essentially in the proximal direction, which is detected by a switching element 28a actuated in the axial direction.
  • FIG. 18 shows an injection device detector with an axially aligned lever 21h on the release button 21 and a switching element 28b.
  • the release button 21 is released for radial movement perpendicular to the longitudinal axis (upwards in FIG. 18), as described, and the corresponding movement or end position of the lever 21h is recognized by the switching element 28b.
  • the presence of the injection device is therefore only detected here at the very end of the insertion movement, and not already after a partial insertion.
  • the injection device detector can be provided as an alternative or in addition to the device cap detector.
  • the switching elements 28a, 28b preferably comprise electronic microswitches, sliding contacts, or optical detectors; they are arranged on a printed circuit board that is fixedly mounted in the module housing.
  • FIG. 19 shows five different versions of the features 11c on the flange of the carpule holder, based on the version according to FIG. 4 in the middle (far left).
  • the five versions differ in particular with regard to the number of forms, their arrangement or distribution over the circumference of the carpule holder, and their shape in the sectional plane shown perpendicular to the longitudinal axis.
  • the shape includes both a width or extension in the circumferential direction, a height or extension in the radial direction, as well as a contour of the individual features, and in particular deviations from a perfectly radial or circular contour section.
  • FIG. 19 shows, in a cross-section perpendicular to the longitudinal axis, three different versions of impressions lld on the carpule holder 11, together with the release element 21 of a suitable additional module.
  • the release element 21 forms an opening for the injection device and functions with a return spring (not shown) analogously to the embodiment from FIG. 12.
  • the release element has a section opposite the push button with inwardly directed embossments as holding elements for engaging in the embossments in the carpule holder.
  • An additional module which corresponds to one of the last four versions in FIG. 19 above or is adapted to such cannot be placed on an injection device with one of the other versions.
  • an injection device with the first version can be inserted into an additional module for the second version.
  • one-to-one assignments of injection devices to additional modules can be generated. Individualized features or impressions can prevent an additional module from being placed on the wrong injection device intentionally or, if, for example, several injection devices are in use in the vicinity of a patient.
  • a wrong injection device in the present context is a Injection device, which is identical except for the mentioned differences in the characteristics or impressions but is intended for a different medical indication.
  • Differences in the medical indication include different active ingredients, formulations, shelf lives, therapies and / or patients, as well as the corresponding information on the label.
  • the features can also be arranged on the housing of the autoinjector or at another point of the carpule holder, with at least the axial arrangement, in particular of those features that are not gripped from behind by a holding element of the release element, can be arbitrary for purely axial insertion movements.
  • the attachment of an unsuitable additional module can already be prevented, depending on the axial arrangement of the embossings or, in the case of embossings, the movement of the holding elements at the attempted transition to the holding state.
  • the additional module has a charging socket for a charging plug 31 of the charging cable, for example a USB-C port, which is only accessible from the receiving area 20a or can be contacted by a user with a standard charging cable.
  • the charging socket is covered by an inserted injection device in the receiving area, thereby ensuring that a charging cable must be removed again before the additional module is put into operation or before the injection device is inserted.
  • the charging plug 31 can be contacted in a straight line through the opposite window 20c in the module housing 20 and transversely through the receiving area 20a.
  • the size of the window 20c is matched to the legible surface of a label on the injection device and thus offers sufficient space for manipulation of the charging cable, in particular to grip the charging plug 31 with two fingers.
  • An alternative solution to prevent the charging plug from being plugged in when the injection device is inserted involves moving the charging socket at least partially behind a panel in the surface of the module housing when the injection device is pushed in, or a bistable cover, which is used to release the charging socket exclusively and only when the injection device is missing an axial access of the receiving area can be moved.
  • the additional module 2 has touch sensors 20b. These serve to detect contact with the additional module and, in particular, gripping of the same. When put on, it becomes an imminent one Manipulation closed and, for example, a sensor status activated. For this purpose, every conceivable possibility of grasping the additional module should be able to be reliably detected, in addition to a grip with the whole hand in particular also a grip in the manner of tweezers with only two fingers on opposite sides of the additional module.
  • the additional module therefore has sensor areas on both side surfaces, on the top surface, and on the end surfaces. Exemplary capacitive touch sensors are preferably stuck onto the module housing as a label or wrapped as a film with the material of the module housing in an injection molding process.
  • the device cap detector from FIG. 18 above can also be used to detect an attached or removed device cap for an anticipatory change in the state of the additional module.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein elektronisches Zusatzmodul (2) für ein Injektionsgerät mit einer Längsachse und einem an einem proximalen Ende des Injektionsgeräts angeordneten und in distale Richtung entlang der Längsachse bewegbaren Ausschüttknopf zur Ausschüttung eines flüssigen Medikaments aus einem Behälter des Injektionsgeräts. Das Zusatzmodul umfasst eine Sensoreinheit, einen an eine Form eines Gerätegehäuses des Injektionsgerätes angepassten Aufnahmebereich (20a) zum Aufsetzen auf das Injektionsgerät entlang der Längsachse, und einen Haltemechanismus welcher das aufgesetzte Zusatzmodul lösbar gegen axiale Bewegung relativ zum Injektionsgerät hält. Der Aufnahmebereich (20a) ist derart ausgebildet, dass der Ausschüttknopf auch bei aufgesetztem Zusatzmodul berührt werden kann. Das Zusatzmodul umfasst ein Löseelement, welches in einer Lösebewegung zum Lösen des Haltemechanismus ausschliesslich in einer Ebene senkrecht zur Längsachse bewegt werden kann.

Description

ELEKTRONISCHES ZUSATZMODUL FÜR INJEKTIONSGERATE
TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der medizinischen Injektionsgeräte zur Verabreichung von flüssigen Substanzen, insbesondere von Medikamenten oder medizinischen Substanzen wie Insulin- und Hormonpräparationen. Die Erfindung bezieht sich auf ein portables elektronisches Zusatzmodul zum Aufsetzen auf ein medizinisches Injektionsgerät.
HINTERGRUND
Unterschiedliche Infusions- und Injektionsgeräte können Patienten bei einer kontrollierten subkutanen oder intramuskulären Verabreichung einer Dosis eines Medikamentes aus einem Behälter unterstützen. Während bei Infusionssystemen eine Kanüle während längerer Zeit im Körper des Patienten verbleibt werden Injektionsgeräte nach jeder Abgabe wieder von der Injektionsstelle entfernt. In Einweg-Injektionsgeräten ist der Behälter, beispielsweise eine Fertigspritze, nicht dazu vorgesehen, durch den Patienten ersetzt oder wiederaufgefüllt zu werden. In Mehrweg-Injektionsgeräten dagegen ist kann der Behälter, beispielsweise eine Karpule, durch den Patienten wieder befüllt oder ersetzt werden. Ein automatisches Injektionsgerät verfügt über einen Motor oder eine gespannte Feder als Energiequelle zum Antrieb einer Kolbenstange und zur Bewegung eines Kolbens im Reservoir, während bei einer Ausschüttung mit einem manuellen Injektionsgerät die Kolbenstange unmittelbar durch eine Kraft des Patienten bewegt wird.
Diabetes wird oft durch Abgabe von Insulin mittels eines Injektionsgerätes in Form eines Insulin-Pens mit einstellbarer Dosis behandelt. Der Pen verfügt über ein längliches Gehäuse mit einem distalen Ende zur Aufnahme einer Kanüle oder Hohlnadel und mit einem der Injektionsstelle abgewandten proximalen Ende. Ein Insulin-Pen kann als Ein- oder Mehrweg-Pen, automatisch oder manuell betrieben werden. Die abzugebende Insulindosis wird normalerweise eingestellt durch Drehen eines Dosierknopfs und gleichzeitiger Kontrolle einer Dosisanzeige des Insulin-Pens. Um eine Insulinabgabe in Echtzeit zu überwachen, beispielsweise zur Verhinderung von Fehlmanipulationen, oder zur Nachverfolgung von mehreren Abgaben über einen längeren Zeitraum, können Informationen betreffend Insulin-Typ, Dosisgrösse, und Zeitpunkt sowie weiterer Umstände jeder Dosisabgabe gesammelt werden.
EP 3572107 Al zeigt zu diesem Zweck ein elektronisches Zusatzmodul, welches seitlich auf ein Injektionsgerät aufgesetzt und daran befestigt oder geklemmt werden kann mittels einer Schnappverbindung. Ein Schnappmechanismus umfasst zwei elastische Flügel am Zusatzmodul welche einen Aufnahmebereich für das Injektionsgerät definieren. Das Zusatzmodul umfasst einen Sensor zur Detektion eines Zustandes des Injektionsgerätes und/oder zur Überwachung eines laufenden Ausschüttvorganges.
WO 2007/107564 Al beschreibt ein Zusatzmodul für ein Injektionsgerät mit einem am proximalen Ende des Injektionsgerätes angeordneten Dosiseinstellknopf. Vor oder nach dem Gebrauch des Injektionsgerätes wird ein distales Ende des Injektionsgeräts durch eine Gerätekappe geschützt, welche in ein Kopplungselement des Injektionsgerätes greift und dadurch gegen unbeabsichtigtes Lösen in distale Richtung gefeit ist. Das Zusatzmodul kann nach Entfernen der Gerätekappe ebenfalls in das Kopplungselement eingreifen und dadurch das Modul gegen eine proximale Bewegung sichern. Das Zusatzmodul wiederum weist eigene Kopplungselemente auf, welche es erlauben, eine angepasste Gerätekappe bei montiertem Zusatzmodul an diesen zu befestigen.
WO 2018/036938 Al zeigt ein Zusatzmodul, welches mit einem vorgespannt gelagerten Pin in eine Ausnehmung im Gehäuse eines Autoinjektors eingreift und dadurch das Zusatzmodul gegen axiale Verschiebung sichert. Dieser Eingriff wird gelöst durch Drehen eines Knopfes oder Hebels, welcher über eine proximale Endfläche des Zusatzmoduls vorsteht und durch zwei Finger des Anwenders geführt wird, worauf das Zusatzmodul wieder entfernt werden kann. Der Autoinjektor umfasst einen Auslöseknopf, welcher vom aufgesetzten Zusatzmodul vollständig umgeben oder abgedeckt ist, so dass er in diesem Fall bestenfalls mittelbar oder indirekt von einem Anwender bedient werden kann.
WO 2003/011373 Al beschreibt ein modulares Injektionsgerät mit einem wiederver wendbaren Dosier- und Betätigungsmodul umfassend eine Zähl- und Anzeigevorrichtung und mit einem Einweg-Reservoirmodul umfassend einen Mechanikhalter und einen Karpulenhalter. Ein Verriegelungseingriff durch ein Verriegelungselement an einem Verriegelungsring des Dosier- und Betätigungsmoduls in einer Nut des Mechanikhalters wird durch Betätigen eines Entriegelungsknopfs am Verriegelungsring und gegen eine Rückstellfeder in radialer Richtung gelöst. Eine Entriegelungs sperre erlaubt ein Lösen des Verriegelungseingriffs ausschliesslich am Ende der Ausschüttbewegung, wenn ein proximales Betätigungselement maximal in distale Richtung bewegt ist. Zum vollständigen Einschieben des Reservoirmoduls und zur Verriegelung desselben müssen gleichzeitig das Betätigungselement gegen eine am Gehäuse des Dosier- und Betätigungsmoduls axial abgestützte Feder und der Entriegelungsknopf gedrückt werden.
Der Begriff "Medikament" oder „medizinische Substanz“ umfasst in diesem Zusammenhang jede fliessfähige medizinische Formulierung, welche geeignet ist zur kontrollierten Verabreichung mittels einer Kanüle oder Hohlnadel, beispielsweise eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein Gel oder eine feine Suspension enthaltend einen oder mehrere medizinische Wirkstoffe. Ein Medikament kann also eine Zusammensetzung mit einem einzigen Wirkstoff oder eine vorgemischte oder co-formulierte Zusammensetzung mit mehreren Wirkstoffen aus einem einzelnen Behälter sein. Der Begriff umfasst insbesondere Arzneien wie Peptide (z.B. Insuline, Insulin enthaltende Medikamente, GLP-1 enthaltende sowie abgeleitete oder analoge Zubereitungen), Proteine und Hormone, biologisch gewonnene oder aktive Wirkstoffe, Wirkstoffe auf Basis von Hormonen oder Genen, Nährformulierungen, Enzyme und weitere Substanzen sowohl in fester (suspendierter) oder flüssiger Form. Der Begriff umfasst weiter auch Polysaccharide, Vakzine, DNS oder RNS oder Oligonukleotide, Antikörper oder Teile von Antikörpern sowie geeignete Basis-, Hilfs- und Trägerstoffe.
DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe der Erfindung ein sicheres Injektionssystem aus einem Injektionsgerät und einem darauf lösbar befestigten Zusatzmodul anzugeben bei welchem ein Anwender eindeutig zwischen einer Betätigung eines Ausschüttmechanismus zum Injizieren einer Dosis und einer Betätigung eines Lösemechanismus zum Lösen des Zusatzmoduls vom Injektionsgerät unterscheiden kann. Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Injektionssystem mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
Erfindungsgemäss wird ein elektronisches Zusatzmodul auf ein Injektionsgerät in Richtung einer Längsachse, welche ein einstechseitiges distales Ende mit einem gegenüberliegenden proximalen Ende des Injektionsgeräts verbindet, lösbar aufgesetzt oder aufgeschoben. Das Injektionsgerät umfasst ein Gerätegehäuse welches eine Abgabemechanik zur parenteralen subkutanen oder intramuskulären Abgabe von Medikamenten aus einem Behälter des Injektionsgerätes umgibt. Das Injektionsgerät weist an seinem proximalen Ende einen Ausschüttknopf auf, welcher durch einen Anwender in distale Richtung entlang einer Längsachse des Injektionsgeräts bewegbar ist und dadurch eine Ausschüttung bewirkt oder auslöst. Der Ausschüttknopf ist auch bei aufgesetztem Zusatzmodul durch den Nutzer unmittelbar berührbar und bedienbar, und nicht durch das Zusatzmodul umgeben oder abgedeckt. Das Zusatzmodul umfasst eine Sensoreinheit zur Detektion von Vorgängen oder Zuständen im Injektionsgerät, sowie eine Prozessoreinheit zur Auswertung und/oder Verarbeitung eines Signals der Sensoreinheit. Das Zusatzmodul umfasst weiter einen Energiespeicher zur Energieversorgung von Sensor- und/oder Prozessoreinheit, und eine Kommunikationseinheit zur drahtlosen Kommunikation von Signalen der Sensoreinheit und/oder von Daten der Prozessoreinheit.
Das Zusatzmodul weist einen Haltemechanismus auf, welcher zumindest die Sensoreinheit des aufgesetzten Zusatzmoduls gegen axiale Bewegung relativ zum Injektionsgerät hält. Das Zusatzmodul umfasst ein Löseelement oder Lösebedienteil, welches durch einen Anwender in einer Lösebewegung zum Lösen des Haltemechanismus und zur Lreigabe des Zusatzmoduls vom Injektionsgerät bedient werden kann. Die Lösebewegung des Löseelements umfasst eine Bewegung ausschliesslich in einer Ebene senkrecht zur Längsachse des Injektionsgeräts oder eine lineare Bewegung in einer Richtung zumindest näherungsweise senkrecht zur Längsachse. Die Lösebewegung ist bevorzugt eine reine Drehbewegung um die Längsachse oder eine reine Linearbewegung in eine Richtung hauptsächlich senkrecht zur Längsachse, das heisst mit einer minimalen Abweichung von höchstens 25° oder bevorzugt höchstens 10° zu einer Achsensenkrechten, oder weiter bevorzugt vollständig ohne axiale Bewegungskomponente. Die Lösebewegung umfasst insbesondere keine Schraubbewegung in Längsrichtung und keine Verkippung eines Hebels um eine von der Längsachse verschiedene Achse. Die Lösebewegung ist die einzige durch den Anwender vorzunehmende Handlung, insbesondere ist keine Entsicherung am Zusatzmodul oder kein bestimmter Zustand des Injektionsgeräts verlangt. Dadurch dass die Lösebewegung des Löseelements zumindest annähernd senkrecht zur Aktivierungsrichtung des Ausschüttknopfs erfolgt wird das Risiko einer Verwechslung der beiden Bewegungen minimiert gegenüber einem Injektionssystem, bei welchem sowohl ein Ausschüttknopf wie auch ein Löseelement in dieselbe Richtung gedrückt oder geschoben werden. Das Injektionsgerät selbst verfügt nicht über die Fähigkeit zur Kommunikation mit einem weiteren Gerät, kann aber durchaus zur Wechselwirkung mit dem Zusatzmodul angepasst sein, beispielsweise durch geeignete Öffnungen im Gerätegehäuse oder durch bewegliche Aktoren wie Magnete oder Schleifkontakte, deren Positionen durch den Sensor des Zusatzmoduls deutlich erkannt werden können. Das Injektionsgerät ist bevorzugt ein Einweg-Injektionsgerät ohne die Möglichkeit eines Ersatzes des Behälters durch einen Anwender, oder auch ein Mehrweg-Injektionsgerät. Das Injektionsgerät ist weiter bevorzugt ein Injektionsgerät mit variabler Dosiseinstellung, umfassend einen am proximalen Ende angeordneten Dosiseinstellknopf zum Einstellen einer auszuschüttenden Dosis mittels einer Dreh- und/oder Schraubbewegung. Auch der Dosiseinstellknopf kann bevorzugt bei aufgesetztem Zusatzmodul durch den Anwender unmittelbar ergriffen und bedient werden, und ist somit nicht durch das Zusatzmodul umgeben oder sonst wie abgedeckt. Das Injektionsgerät kann auch zur einmaligen Abgabe einer fixen Dosis vorgesehen sein. Das Injektionsgerät wird entweder durch Übertragen einer Ausschüttkraft des Anwenders auf den Aus schüttknopf manuell betrieben, oder es umfasst eine vorgespannte Feder welche durch Betätigen des Aus schüttknopfs für eine automatische Ausschüttung freigegeben wird.
Das Zusatzmodul ist im Allgemeinen hülsenförmig ausgebildet und weist einen starren Aufnahmebereich mit einer an den Querschnitt des Injektionsgerätes angepassten Öffnung zur Aufnahme des Injektionsgerätes auf, so dass im aufgesetzten Zustand das Injektionsgerät nicht quer zur Längsachse aus dem Aufnahmebereich entfernt werden oder gar fallen kann. Ohne Beeinträchtigung der gegenseitigen Ausrichtung von Zusatzmodul und Injektionsgerät kann der Aufnahmebereich eine seitliche Öffnung oder ein transparentes Fenster aufweisen, durch welches eine Etikette auf dem Gerätegehäuse sichtbar ist. Eine axiale Ausdehnung des Zusatzmoduls ist so gewählt, dass ein Dosisanzeigefenster des Injektionsgeräts zur Anzeige einer eingestellten Dosis vom aufgesetzten Zusatzmodul nicht überdeckt wird und für den Anwender die Dosisanzeige unmittelbar sichtbar bleibt. Dementsprechend ist die Sensoreinheit nicht ausgebildet zum Lesen einer angezeigten Dosis, sondern basiert auf einer optischen, mechanischen oder elektrischen, inklusiven magnetischen oder induktiven, Erkennung von Vorgängen oder Zuständen im Injektionsgerät. Bevorzugt umfasst die Sensoreinheit mindestens einen ein- oder mehrachsigen Beschleunigungssensor, einen ein- oder mehrachsigen Gyroskop-sensor, einen Trägheits sensor, ein piezobasiertes Körperschallmikrofon, oder einen vergleichbaren Sensor zur Detektion von Bewegungen des Injektionsgerätes. Diese Bewegungen umfassen dabei sowohl Bewegungen des Injektionsgeräts im Raum, welche durch einen Anwender ausgeführt werden, als auch Bewegungen des Injektionsgeräts, welche durch einen Mechanismus im Injektionsgerät verursacht werden, beispielsweise Schwingungen, Vibrationen oder Schallwellen eines Aus schüttklicks. Dazu liegt im aufgesetzten Zustand eine Begrenzungsfläche des Aufnahmebereichs an einer Auflagefläche des Injektionsgeräts möglichst dicht an.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Lösebewegung eine lineare Bewegung welche durch den Anwender durch Drücken oder Schieben des Löseelements ausgeführt wird. Im Gegensatz zu einer Rotationsbewegung bedingt diese lineare Bewegung eine Ausrichtung des Zusatzmoduls zum Anwender, was einen merklichen Unterschied zu einem rotationssymmetrischen Aus schüttknopf darstellt und dem Anwender eine Verwechslung weiter erschwert.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Löseelement in der distalen Hälfte des Zusatzmoduls vorgesehen, bevorzugt am distalen Ende des Zusatzmoduls. Dadurch ist das Löseelement maximal weit entfernt vom Aus schüttknopf, was eine Verwechslung zusätzlich erschwert.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Löseelement Teil eines Griffs zum einhändigen Greifen und Führen des Zusatzmoduls und des eingesetzten Injektionsgerätes. Der Griff umgibt den Aufnahmebereich und weist in Richtung der Längsachse eine Ausdehnung von mindestens einer halben Handbreite eines Anwenders oder von mindestens 3 cm auf. In einem Haltezustand steht die Oberfläche des Löseelements am Übergang zur Oberfläche des Modulgehäuses höchstens um 2 mm, bevorzugt höchstens um 1 mm über Letztere vor, beziehungsweise ist höchstens um 2 mm, bevorzugt höchstens um 1 mm gegenüber Letzterer abgesenkt. Die Oberfläche des Löseelements bildet also im aufgesetzten Zustand eine zumindest annähernd naht- und absatzlose Fortsetzung der das Föseelement unmittelbar umgebenden Oberfläche eines Modulgehäuses des Zusatzmoduls. Eine Griff oder Bedienfläche des Föseelements braucht dabei nicht vollständig eben oder flach zu sein, sie kann auch eine Kante beim Übergang zu einer Seitenfläche des Modulgehäuses mitumfassen, schliesst aber vom Modulgehäuse abstehende Hebel oder Drehknöpfe als Föseelemente explizite aus. Der Griff ist derart angeordnet oder ausgestaltet, dass ein Anwender bei Ergreifen des Griffs in einer ersten oder Injektions-Griffposition mit einer ersten Hand sowohl Teile des Modulgehäuses und der Oberfläche des Löseelements umfasst und berührt. In dieser Griffposition können alle relevanten Manipulationen mit dem Injektions System ausgeführt werden, beispielsweise Aufsetzen auf der Injektionsstelle, Einstechen, und Ausschütten durch Berühren des Ausschüttknopfs mit dem Daumen der ersten Hand. Mit Hilfe der zweiten Hand können in der ersten Griffposition weitere Manipulationen wie Entfernen der Gerätekappe, Montage einer Injektionsnadel, und Einstellen einer Dosis vorgenommen werden. Dadurch, dass der Anwender in der ersten Griffposition das Löseelement mit seiner Hand zumindest teilweise überdeckt wird ausgeschlossen, dass er gleichzeitig das Löseelement betätigt. Zum Entfernen des Zusatzmoduls muss entsprechend eine zweite oder Löse-Griffposition gewählt werden.
In einer vorteilhaften Variante der Erfindung ist der Aufnahmebereich zur Aufnahme des Injektionsgeräts durch Einschieben des Injektionsgeräts in distale Richtung beziehungsweise durch Aufschieben des Zusatzmoduls auf das Injektionsgerät in proximaler Richtung ausgebildet. Dazu umfasst das Injektionsgerät eine nach distal gerichtete Stopp oder Anschlagfläche zur Begrenzung der Aufsetzbewegung des Zusatzmoduls auf das Injektionsgerät in proximaler Richtung. Diese Stoppfläche wird bevorzugt beim Übergang zwischen einem distalen Karpulenhalter und einem proximalen Gerätegehäuse des Injektionsgeräts gebildet. Ein Dosiswahlknopf, und optional auch eine Dosisanzeige, am proximalen Ende des Injektionsgerätes wird dabei nicht durch das Zusatzmodul berührt oder umfasst, so dass der Aufnahmebereich nicht auf die Dimension des Dosiswahlknopf abgestimmt sein muss und dieser somit eine grössere Ausdehnung senkrecht zur Längsachse aufweisen kann als das Gehäuse des Injektionsgerätes.
In dieser Variante umfasst das Injektionsgerät eine nach proximal gerichtete Haltefläche, welche an einer Ein- oder Ausprägung des Injektionsgeräts geformt ist und von der Oberfläche des Gerätegehäuses radial, oder senkrecht zur Längsachse, abweicht. Ein Halteelement des Haltemechanismus des Zusatzmoduls hintergreift die Haltefläche im aufgesetzten Zustand und bildet einen Formschluss mit der Haltefläche, so dass das Zusatzmodul gegen eine Trennbewegung in distale Richtung gehalten oder gesichert ist und Kräfte des Anwenders in distaler Richtung auf das Injektionsgerät übertragen kann. Die Haltefläche ist Teil einer Einprägung, beispielsweise einer Nut oder Ausnehmung, oder Teil einer Ausprägung, beispielsweise einem Flansch oder einer Rippe, in der Oberfläche des Gerätegehäuses des Injektionsgerätes. Bevorzugt ist die Einprägung nicht Teil eines Dosisanzeigefensters des Injektionsgeräts zur Anzeige einer eingestellten Dosis, so dass das Dosisanzeigefenster durch das Zusatzmodul nicht überdeckt wird und für den Anwender die Dosisanzeige unmittelbar sichtbar bleibt. Durch den vorgesehenen formschlüssigen Eingriff des Halteelements ist das Zusatzmodul am Injektionsgerät verriegelt und kann ein Kraftschluss mit der Oberfläche des Injektionsgeräts oder gar eine durch Krallen am Zusatzmodul bewirkte plastische Verformung der Oberfläche des Injektionsgeräts unterbleiben.
In einer bevorzugten Weiterentwicklung umfasst das Injektionsgerät einen distalen Karpulenhalter zur Aufnahme eines Behälters und ein proximales Gerätegehäuse zur Aufnahme einer Abgabemechanik, wobei der Karpulenhalter reversibel lösbar oder, nach initialer, einmaliger Aufnahme des Behälters, dauerhaft unlösbar mit dem Gerätegehäuse verbunden ist. Die Halteflächen sind gebildet durch Ausprägungen und/oder Einprägungen am Karpulenhalter, somit muss für geänderte Halteflächen nur der Karpulenhalter, aber nicht das Gerätegehäuse mit der Abgabemechanik, ausgetauscht oder angepasst werden. Bevorzugt sind dabei Ausprägungen am Karpulenhalter als Ausbuchtungen an einem Flansch oder Flanschabschnitt gebildet, welche über eine benachbarte Oberfläche des Gerätegehäuses abstehen, wobei der Flansch gleichzeitig auch die Stoppfläche bildet. Bevorzugt sind die Halteflächen am Injektionsgerät durch Aus- oder Einprägungen gebildet, welche verschieden sind von Noppen des Injektionsgeräts zur Fixierung einer Gerätekappe. Die Aus- oder Einprägungen sind axial so positioniert, dass mit oder ohne Zusatzmodul dieselbe Gerätekappe aufgesetzt werden kann, die Noppen zur Fixierung der Gerätekappe werden durch den Haltemechanismus nicht benutzt.
In einer vorteilhaften Variante schnappt oder rastet das Föseelement am Ende der Fösebewegung in einer stabilen Föseposition ein. Das Föseelement kann somit am Ende der Fösebewegung wieder losgelassen werden ohne dadurch die Trennbewegung von Injektionsgerät und Zusatzmodul zu verunmöglichen, beziehungsweise so dass für die Trennbewegung andere Griffpositionen gewählt werden können. Das Föseelement verfügt über zwei Endpositionen, die Föseposition des Föseelements unterscheidet sich dabei visuell deutlich von der Halteposition, was eine erste und dauerhafte Haltezustands-Rückmeldung für den Anwender ergibt. Alternativ dazu ist das Föseelement durch einen Federmechanismus in eine Halteposition vorgespannt und muss zumindest zu Beginn der Trennbewegung aktiv durch den Anwender in der Föseposition gehalten werden.
In einer bevorzugten Weiterentwicklung führt beim Einschieben des Injektionsgeräts das Föseelement eine entgegen der Fösebewegung gerichtete Halte- oder Verriegelungsbewegung aus, bei welcher das Halteelement des Haltemechanismus in Eingriff mit der Haltefläche bewegt und das Zusatzmodul mit dem Injektionsgerät verriegelt wird. Das Halteelement ist mit dem Föseelement einstückig ausgebildet oder zumindest in Richtung der Halte -/Lösebewegung starr gekoppelt. Das Löseelement wird durch einen Umlenkmechanismus oder durch Entsperren eines Antriebselements mittelbar über die axiale Einschubbewegung des Injektionsgeräts von einer Löse- in eine Halteposition bewegt, dabei muss kein weiteres Verriegelungselement durch den Anwender betätigt werden. Das Löseelement dient also gleichzeitig als Bedien- und als Verriegelung steil.
In einer bevorzugten Weiterentwicklung umfasst der Haltemechanismus ein Steuerelement welches bei Einschub des Injektionsgeräts unter Spannung einer Steuerfeder bewegt wird und dabei das Löseelement für die Haltebewegung aus einer Löseposition in eine Halteposition entsperrt. Die Halte- oder Verriegelungsbewegung erfolgt dabei bevorzugt automatisch, beispielsweise durch ein entsperrtes Antriebselement wie eine Rückstellfeder, dadurch kann reproduzierbar ein deutlich hörbarer Verriegelungsklick als zusätzliche Haltezustands-Rückmeldung an den Anwender generiert werden.
In einer bevorzugten Weiterentwicklung weist das oder ein erstes Injektionsgerät Aus oder Einprägungen auf welche deutlich gegenüber einer sie umgebenden Oberfläche des Injektionsgeräts abweichen. Das Zusatzmodul weist den Ausprägungen entsprechende Rillen in einer Begrenzungsfläche des Aufnahmebereichs auf zur Axialführung der Ausprägungen beziehungsweise des Injektionsgeräts beim Einschieben in das Zusatzmodul, und/oder den Einprägungen entsprechende Halteelemente zum Eingriff in die Einprägungen. Ein weiteres oder ein zweites Injektionsgerät unterscheidet sich von besagtem Injektionsgerät ausschliesslich durch die Aus- oder Einprägungen und durch eine medizinische Indikation. Unterschiede in den Aus- oder Einprägungen resultieren beispielsweise aus Anzahl, Anordnung, und/oder Form von diskreten Ausformungen oder Einbuchtungen, Unterschiede in der medizinische Indikation basieren auf Wirkstoff, Formulierung, Haltbarkeit, Einsatz, Therapie, und/oder Patient, sowie den entsprechenden Angaben auf der Etikette. Durch individualisierte Aus- oder Einprägungen kann verhindert werden, dass das Zusatzmodul absichtlich oder unabsichtlich auf das weitere, bis auf die genannten Unterschiede identische Injektionsgerät aufgesetzt wird.
In vorteilhaften Varianten weist das Zusatzmodul eine Ladebuchse zum Anschluss eines Ladekabels auf zum Laden eines elektrischen Energiespeichers des Zusatzmoduls. Die Ladebuchse ist so angeordnet, dass sie durch das eingesetzte Injektionsgerät unzugänglich gemacht wird, insbesondere mündet die Ladebuchse in den Aufnahmebereich und wird somit durch das Injektionsgerät unmittelbar abgedeckt. Das in die Ladebuchse eingesteckte Ladekabel wird durch eine seitliche Öffnung oder ein Fenster im Modulgehäuse aus dem Aufnahmebereich geführt, wobei bevorzugt die Öffnung derart ausgebildet ist, dass zumindest ein Teil einer Etikette eines eingesetzten Injektionsgeräts durch die Öffnung lesbar ist.
In einer bevorzugten Variante wird der Karpulenhalter des Injektionsgeräts und gegebenenfalls eine Injektionsnadel zwischen zwei Injektionsvorgängen durch eine wiederholt abnehmbare Gerätekappe abgedeckt beziehungsweise geschützt. Das Zusatzmodul umfasst einen Gerätekappendetektor zur Erkennung der aufgesetzten Gerätekappe, mit einem Kippelement umfassend zwei von einem Drehpunkt ausgehende Schenkel, wobei eine Bewegung eines ersten Schenkelendes senkrecht zur Längsachse des Injektionsgeräts um einen Hub entsprechend einer Wandstärke der Gerätekappe umgesetzt oder übersetzt wird in eine axiale Bewegung eines zweiten Schenkelendes. Die Bewegung des zweiten Schenkelendes und/oder dessen Endposition wird durch ein auf eine axiale Bewegung ansprechendes Schaltelement erkannt, daraus kann auf ein vollständiges und korrektes Aufsetzen der Gerätekappe geschlossen werden.
In einer bevorzugten Variante umfasst das Zusatzmodul einen Injektionsgerätedetektor zur Erkennung des eingesetzten Injektionsgeräts, mit einem Schaltelement, welches durch das Löseelement in der Verriegelungsbewegung und/oder in der daran anschliessenden Halteposition betätigt wird. Das Löseelement ist bevorzugt ein Löseknopf mit axial ausgerichtetem Hebel und durch eine Rückstellfeder für eine Halte- oder Verriegelungsbewegung in eine radiale Richtung senkrecht zur Längsachse vorgespannt. Das einschiebende Injektionsgerät, optional via eine lineare oder Kipp-Bewegung eines Steuerelements, gibt diese Verriegelungsbewegung frei, wodurch das Injektionsgerät im Zusatzmodul gehalten wird und das Schaltelement die Bewegung des Löseelements detektieren und auf den vollständigen und korrekten Einschub des Injektionsgeräts schliessen kann.
Die Eingangs genannte Aufgabe wird auch gelöst durch ein Zusatzmodul für ein Injektionsgerät mit einer Längsachse und einem an einem proximalen Ende des Injektionsgeräts angeordneten und in distale Richtung entlang der Längsachse bewegbaren Aus schüttknopf zur Ausschüttung eines flüssigen Medikaments aus einem Behälter des Injektionsgeräts, wobei das Zusatzmodul umfasst eine Sensoreinheit, einen an eine Form eines Gerätegehäuses des Injektionsgerätes angepassten Aufnahmebereich zum Aufsetzen auf das Injektionsgerät entlang der Längsachse, und einen Haltemechanismus welcher das aufgesetzte Zusatzmodul lösbar gegen axiale Bewegung relativ zum Injektionsgerät hält, wobei der Aufnahmebereich derart ausgebildet ist, dass der Ausschüttknopf auch bei aufgesetztem Zusatzmodul berührt werden kann, und wobei das Zusatzmodul ein Löseelement umfasst, welches in einer Lösebewegung zum Lösen des Haltemechanismus ausschliesslich in einer Ebene senkrecht zur Längsachse bewegt werden kann. Bevorzugt ist der Aufnahmebereich ausgebildet zur Aufnahme des Injektionsgeräts durch Einschieben des Injektionsgeräts in distale Richtung, wobei das Injektionsgerät eine nach proximal gerichtete Haltefläche aufweist welche ein Halteelement des Haltemechanismus hinter greift und das Injektionsgerät gegen eine Trennbewegung nach proximal hält.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung ein sicheres Injektionssystem aus einem Injektionsgerät und einem darauf lösbar befestigten Zusatzmodul anzugeben bei welchem ein Anwender einen elektrischen Energiespeicher des Zusatzmoduls nicht während einem Injektionsvorgang nachladen kann. Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Zusatzmodul mit einer Sensoreinheit, einem an eine Form eines Gerätegehäuses des Injektionsgerätes angepassten Aufnahmebereich zum Aufsetzen auf das Injektionsgerät, und einer Ladebuchse zum Anschluss eines Ladekabels zum Laden eines Energiespeichers des Zusatzmoduls, wobei die Ladebuchse so angeordnet ist, dass sie durch das eingesetzte Injektionsgerät unzugänglich gemacht wird. Ein ansonsten regulatorisch geforderter Nachweis zur Gewährleistung der Sicherheit eines Anwenders des Injektionsgeräts vor Netzspannung bei eingestecktem Ladekabel kann dadurch unterbleiben. Insbesondere mündet die Ladebuchse in den Aufnahmebereich und wird somit durch das Injektionsgerät unmittelbar abgedeckt. Bevorzugt umfasst das Zusatzmodul eine seitliche Öffnung oder ein Fenster im Modulgehäuse, welche nicht zum Einsetzen des Injektionsgeräts genutzt wird und durch welche ein in die Ladebuchse eingestecktes Ladekabel aus dem Aufnahmebereich geführt werden kann.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung ein sicheres Injektionssystem aus einem Injektionsgerät und einem darauf lösbar befestigten Zusatzmodul anzugeben bei welchem einem Anwender die korrekte Ausführung einer zwingenden Handlung am Injektionssystem angezeigt werden kann. Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Zusatzmodul mit einer Sensoreinheit, einem an eine Form eines Gerätegehäuses des Injektionsgerätes angepassten Aufnahmebereich zum Aufsetzen auf das Injektionsgerät mit einer Längsachse und einer abnehmbaren Gerätekappe zur Abdeckung eines Karpulenhalters, und mit einem Gerätekappendetektor zur Erkennung der aufgesetzten Gerätekappe, umfassend ein Kippelement mit zwei von einem Drehpunkt ausgehenden Schenkeln, wobei eine Bewegung eines ersten Schenkelendes senkrecht zur Längsachse des Injektionsgeräts um einen Hub entsprechend einer Wandstärke der Gerätekappe umgesetzt oder übersetzt wird in eine axiale Bewegung eines zweiten Schenkelendes, und umfassend ein Schaltelement zur Erkennung der axialen Bewegung des zweiten Schenkelendes und/oder dessen Endposition. Aus einem entsprechenden Signal des betätigten Schaltelements wird auf ein vollständiges und korrektes Aufsetzen der Gerätekappe geschlossen, dies kann dem Anwender zur Bestätigung geeignet angezeigt und zur Deaktivierung von beispielsweise einer Kommunikationseinheit genutzt werden.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung ein sicheres Injektionssystem aus einem Injektionsgerät und einem darauf lösbar befestigten Zusatzmodul anzugeben bei welchem einem Anwender die korrekte Ausführung einer zwingenden Handlung am Injektionssystem angezeigt werden kann. Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Zusatzmodul mit einer Sensoreinheit, einem an eine Form eines Gerätegehäuses des Injektionsgerätes angepassten Aufnahmebereich zum Aufsetzen auf das Injektionsgerät, und einem Löseelement, welches durch eine Verriegelungsbewegung in eine Halteposition bewegt wird, in welcher das Löseelement das aufgesetzte Zusatzmodul lösbar gegen axiale Bewegung relativ zum Injektionsgerät hält, wobei das Zusatzmodul einen Injektionsgerätedetektor zu Erkennung des eingesetzten Injektionsgeräts umfasst mit einem Schaltelement, welches durch das Löseelement in der Verriegelungsbewegung und/oder in der Halteposition betätigt wird. Aus einem entsprechenden Signal des betätigten Schaltelements wird auf den vollständigen und korrekten Einschub des Injektionsgeräts geschlossen, dies kann dem Anwender zur Bestätigung geeignet angezeigt und zur Aktivierung von beispielsweise einer Kommunikationseinheit genutzt werden.
In den vorgehend genannten Lösungen wird bevorzugt das elektronisches Zusatzmodul auf ein Injektionsgerät in Richtung einer Längsachse, welche ein einstechseitiges distales Ende mit einem gegenüberliegenden proximalen Ende des Injektionsgeräts verbindet, lösbar aufgesetzt oder aufgeschoben. Vorteilhafterweise umfasst das Injektionsgerät ein Gerätegehäuse welches eine Abgabemechanik zur parenteralen subkutanen oder intramuskulären Abgabe von Medikamenten aus einem Behälter des Injektionsgerätes umgibt. Das Injektionsgerät weist dazu an seinem proximalen Ende einen Aus schüttknopf auf, welcher durch einen Anwender in distale Richtung entlang einer Längsachse des Injektionsgeräts bewegbar ist und dadurch eine Ausschüttung bewirkt oder auslöst. Dieser Aus schüttknopf wird auch bei aufgesetztem Zusatzmodul durch den Nutzer unmittelbar berührt und bedient, und ist nicht durch das Zusatzmodul umgeben oder abgedeckt. Das Zusatzmodul umfasst die Sensoreinheit zur Detektion von Vorgängen oder Zuständen im Injektionsgerät, sowie eine Prozessoreinheit zur Auswertung und/oder Verarbeitung eines Signals der Sensoreinheit. Das Zusatzmodul umfasst weiter einen nachladbaren Energiespeicher zur Energieversorgung von Sensor- und/oder Prozessoreinheit, beispielsweise eine Pouch-Zelle, und eine Kommunikationseinheit zur drahtlosen Kommunikation von Signalen der Sensoreinheit und/oder von Daten der Prozessoreinheit. Das Zusatzmodul weist bevorzugt einen Haltemechanismus auf, welcher das aufgesetzte Zusatzmodul lösbar gegen zumindest axiale Bewegung relativ zum Injektionsgerät hält. Das Zusatzmodul umfasst dazu ein Löseelement oder Lösebedienteil, welches durch einen Anwender in einer Lösebewegung zum Lösen des Haltemechanismus und zur Lreigabe des Zusatzmoduls vom Injektionsgerät bedient werden kann.
Lür den Lachmann sind direkt und offensichtlich weitere Ausführungsformen und Ausgestaltungen erkennbar, welche sich aus Kombinationen der beschriebenen Beispiele oder Kombinationen der beschriebenen Beispiele mit dem allgemeinen Lachwissen des Lachmanns ergeben.
LIGUREN
In Zusammenhang mit den angehängten Liguren werden nachfolgend bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben. Diese sollen grundsätzliche Möglichkeiten der Erfindung aufzeigen und keinesfalls einschränkend ausgelegt werden. Es zeigen
Lig.l ein Injektionsgerät mit variabler Dosisabgabe; big.2 eine erste Variante eines Zusatzmoduls mit schiebendem Löseelement; big.3 eine erste Ausführungsform der ersten Variante mit Kraftschluss; big.4 drei Injektionsgeräte mit unterschiedlichen Aus oder Einprägungen; big.5 eine zweite Ausführungsform der ersten Variante mit bormschluss; big.6 eine dritte Ausführungsform der ersten Variante mit bormschluss; big.7 eine zweite Variante eines Zusatzmoduls mit rotierendem Löseelement; big.8 eine erste Ausführungsform der zweiten Variante mit bormschluss; big.9 eine zweite Ausführungsform der zweiten Variante mit bormschluss; Fig.10 eine dritte Variante eines Zusatzmoduls mit Druckknopf;
Fig.ll eine erste Ausführungsform der dritten Variante mit Kraftschluss;
Fig.12 eine zweite Ausführungsform der dritten Variante mit Formschluss;
Fig.13 eine dritte Ausführungsform der dritten Variante mit Formschluss;
Fig.14 eine vierte Ausführungsform der dritten Variante mit Formschluss;
Fig.15 eine erste Implementierung mit Formschluss gegen Ausprägungen;
Fig.16 eine zweite Implementierung mit Formschluss gegen Einprägungen;
Fig.17 eine fünfte Ausführungsform der dritten Variante mit Formschluss;
Fig.18 zwei partielle Längsschnitte einer sechsten Ausführungsform der dritten Variante; Fig.19 mehrere unterschiedliche Versionen von Aus- und Einprägungen; und Fig.20 ein Zusatzmodul mit eingestecktem Ladekabel.
FIGURENBESCHREIBUNG
Fig.l zeigt in Schrägaufsicht ein Injektionsgerät mit variabler Dosisabgabe, umfassend ein längliches Gerätegehäuse 10 mit einer Längsachse, einen Karpulenhalter 11, einen Dosiswahlknopf 12, eine Dosisanzeige 13, und einen Aus schüttknopf 14. Der Karpulenhalter 11 weist einen Nocken 1 la auf sowie eine ringförmige Stoppfläche 1 lb beim Übergang zum Gerätegehäuse 10. Ein distales Ende des Karpulenhalters 11 (links in Fig.l) weist ein Gewinde auf zum Aufbringen einer Nadeleinheit mit einer Injektionsnadel. Eine nicht gezeigte Geräte- oder Nadelschutzkappe des Injektionsgeräts kann in einer den Karpulenhalter 11 abdeckenden Position mit dem Nocken 11a eine Schnapp Verbindung eingehen. Eine mögliche Ausdehnung einer Auflagefläche 10a auf der Oberseite des Gerätegehäuses ist mit einer unterbrochenen Linie skizziert. Auf einer in Fig.l nicht sichtbaren Unterseite des Gerätegehäuses welche der Auflagefläche gegenüberliegt kann eine Etikette des Injektionsgerätes aufgebracht sein.
Fig.2 zeigt eine erste Variante eines Zusatzmoduls 2 nach der Erfindung in einer Ansicht senkrecht zur Längsachse (links) und in einer Ansicht in Richtung der Längsachse (rechts). Das Zusatzmodul umfasst ein hülsenförmiges Modulgehäuse 20 mit einem Aufnahmebereich 20a zur Aufnahme des Injektionsgeräts aus Fig.1 durch Einschieben des Injektionsgeräts in distale Richtung beziehungsweise durch Aufschieben des Zusatzmoduls auf das Injektionsgerät in proximaler Richtung bis zum Anschlag mit der Stoppfläche 11b. Im aufgesetzten Zustand liegt eine Begrenzungsfläche des Aufnahmebereichs 20a zumindest an der Auflagefläche 10a dicht an. Das Zusatzmodul umfasst auch ein als Schieber ausgebildetes Löseelement 21 welches in Pfeilrichtung nach oben senkrecht zur Längsachse aus einem Halte- in den dargestellten Lösezustand bewegbar ist. Das Löseelement 21 umfasst zwei seitliche Griffflächen 21a mit jeweils fünf Rippen, welche in Richtung der Längsachse eine Ausdehnung entsprechend der Breite eines Fingers aufweisen. Dadurch kann das Löseelement 21 unter Einsatz von Daumen und Zeigefinger einer Hand ergriffen und senkrecht zur Längsachse geschoben werden. Im dargestellten Lösezustand überragt das Löseelement 21 das Modulgehäuse 20, wohingegen in einem Haltezustand das Löseelement und das Modulgehäuse eine durchgehende Oberfläche ohne merkliche Absätze oder Übergänge bilden, welche als Griff zur Ergreifung von Zusatzmodul und Injektionsgerät durch einen Anwender geeignet ist.
Fig.3 zeigt im Querschnitt senkrecht zur Richtung der Längsachse und in einer Ebene A-A gemäss Fig.2 eine erste Ausführungsform der ersten Variante, bei welcher das Zusatzmodul mittels Kraftschluss am Gerätegehäuse 10 befestigt ist. Eine Metallklemme 22 ist gebildet aus einem Metallband mit einer Breite welche die axiale Ausdehnung des Löseelements 21 nicht übersteigt, und mit einer Länge welche den Umfang des Gerätegehäuses nicht unterschreitet. Das Metallband bildet eine Schlaufe mit einem 270° Bogenstück und zwei sich teilweise überkreuzenden Enden 22a, 22b mit je einer Breite von weniger als der halben Breite des Bandes, welche in axialer Richtung versetzt sind. Das Bogenstück liegt im Haltezustand (Fig.3 rechts) eng am Gerätegehäuse 10 an und die beiden Enden 22a, 22b sind über Kreuz in die durch die beiden Pfeile angedeuteten entgegengesetzten Vorspannrichtungen vorgespannt. Zwischen dem Gerätegehäuse 10 und dem Bogenstück, optional über einen radial komprimierbaren Abschnitt des Modulgehäuses 20, entsteht ein Kraftschluss mit einer Mindesthaftreibung. Diese verhindert ein unbeabsichtigtes Lösen des Zusatzmoduls entgegen der Auf setzrichtung, wie dies unter Umständen durch Axialkräfte droht, welche beim Aufsetzen einer Nadelschutzkappe, oder beim Aufbringen einer Nadeleinheit, auf das Injektionsgerät erzeugt werden.
In einem Lösezustand (Fig.3 links) sind die beiden Enden 22a, 22b des Metallbandes entgegen ihrer jeweiligen Vorspannrichtung voneinander wegbewegt beziehungsweise gespreizt, und das Bogenstück des Metallbands liegt unter Lösung des Kraftschlusses weniger eng am Gerätegehäuse 10 an so dass Letzteres sich relativ zum Zusatzmodul bewegen kann. Die Bewegung der beiden Enden 22a, 22b wird durch einen Lösekeil 21b des Löseelements 21 gesteuert, vorliegend durch einen Steg in Längsrichtung, welcher die beiden Enden bei einer Lösebewegung in Pfeilrichtung nach oben trennt. Bei fehlender oder bei anders gerichteter Vorspannung der Metallklemme kann das Löseelement die beiden Enden auch in der Halteposition zusammenpressen. Die Klemme kann auch mehrere Windungen aufweisen aus einem entsprechend weniger breiten Band, oder gar aus Draht gefertigt sein.
Fig.4 zeigt drei Injektionsgeräte mit unterschiedlichen Ausprägungen oder Einprägungen am Karpulenhalter für eine formschlüssige Befestigung eines Zusatzmoduls. In Fig.4 oben haben die Ausprägungen 1 lc die Form von vier gleichförmig über den Umfang verteilt angeordneten radialen Ausweitungen, Verbreiterungen oder Auskragungen eines Flansches welcher gleichzeitig die ringförmige Stoppfläche 1 lb bildet. In Fig.4 Mitte haben die Ausprägungen 11c die Form von zwei einander bezüglich der Fängsachse diametral gegenüberliegenden, seitlichen Nocken an besagtem Flansch. Die Ausprägungen 11c reichen über die Oberfläche des Gerätegehäuses 10 hinaus und bilden somit nach proximal gerichtete Halteflächen für einen Formschluss mit einem Halteelement des Zusatzmoduls gegen unbeabsichtigtes Fösen des Zusatzmoduls entgegen der Aufsetzrichtung. Die Ausprägungen in Fig.4 oben können weniger als vier und/oder nicht-rotations symmetrisch angeordnete Ausweitungen umfassen oder auch als umlaufender Kragen ausgebildet sein. Fig.4 unten zeigt Einprägungen lld am Karpulenhalter in Form von zwei parallelen, seitlichen Nuten oder Schlitzen. Die zwei Nuten sind in distaler Richtung an den Flansch anschliessend angeordnet und haben gegenüber der Oberfläche des Karpulenhalters 11 nach innen verlaufende und nach proximal gerichtete Halteflächen für einen Formschluss mit einem Halteelement des Zusatzmoduls. Die Aus- und Einprägungen können auch am Gerätegehäuse ausgebildet sein oder weiter distal der Stoppfläche 1 lb am Karpulenhalter. Ein passendes Zusatzmodul weist im Aufnahmebereich 20a den Ausprägungen 11c entsprechende Rillen parallel zur Fängsachse auf, welche sich bei Ausprägungen am Flansch fast über die gesamte Fänge des Aufnahmebereichs 20a erstrecken. Dadurch werden das Injektionsgerät und das Zusatzmodul bereits beim Aufsetzen gegeneinander drehfest gesichert.
Fig.5 zeigt eine zweite Ausführungsform der ersten Variante mit einem Formschluss zu zwei der vier Ausprägungen am Karpulenhalter gemäss Fig.4 oben. Fig.5 zeigt einen Schnitt senkrecht zur Fängsachse unmittelbar proximal des besagten Flansches, wobei das Modulgehäuse 20 zusätzlich in axialer Richtung halbiert ist. Das Föseelement umfasst ein radial verschiebbares Halteelement 21c, dessen innerste Kante im Haltezustand (rechts) die Halteflächen von zwei der vier Ausprägungen 11c hintergreift und nach erfolgter Lösebewegung in Pfeilrichtung im Lösezustand (links) diese freigibt.
Fig.6 oben zeigt in Schrägaufsicht eine dritte Ausführungsform der ersten Variante mit Formschluss zu den zwei seitlichen Ausprägungen am Flansch des Karpulenhalters gemäss Fig.4 Mitte. Das Zusatzmodul 2 weist wiederum ein Löseelement 21 in Gestalt eines Schiebers auf. Das Modulgehäuse weist im Bereich einer Etikette am Injektionsgerät, d.h. gegenüber der Auflagefläche, ein Fenster 20c oder eine Öffnung auf. Fig.6 Mitte zeigt einen Längsschnitt durch die Ausführungsform in einem Lösezustand. Das radial bewegliche Löseelement 21 wird durch eine Rückstellfeder 23 nach unten beziehungsweise nach innen vorgespannt, und ein axial bewegliches Steuerelement 24 ist durch eine Steuer- oder Auswurffeder 25 nach proximal vorgespannt. Die Rückstellfeder und die Steuerfeder sind dargestellt als druckbelastete Wendelfedern, die Vorspannung des Löseelements und des Steuerelements kann aber auch durch eine Zugfeder oder ein anderweitiges elastisches Element erreicht werden.
Fig.6 unten zeigt ein Löseelement 21 mit zwei parallelen Armen und auf jedem Arm einem Halteelement, wobei in der gewählten Ansicht nur der dem Betrachter zugewandte Arm 21d sichtbar ist. Im Lösezustand (unten rechts) ist ein Spermocken 24a des Steuerelements 24 in einer Ausnehmung 21e des Löseelements 21 eingerastet, so dass das Löseelement 21 trotz der Vorspannung durch die Rückstellfeder 23 gegen eine Bewegung nach unten gesperrt ist. Sobald das Injektionsgerät aus Richtung proximal eingeführt wird und mit der Stoppfläche 11b oder den Ausprägungen 11c das Steuerelement 24 unter Kompression der Steuerfeder 25 nach distal schiebt, wird der Sperrnocken 24a axial aus der Ausnehmung 21e geschoben und das Löseelement 21 freigegeben. Das Löseelement 21 wird durch die Rückstellfeder 23 nach unten gedrängt und hintergreift im Haltezustand mit seinen Halteelementen 21c die seitlichen Ausprägungen 11c am Injektionsgerät (unten links). Durch den Eingriff einer nach distal gerichteten Haltefläche des Halteelements 21c hinter den nach proximal gerichteten Halteflächen der Ausprägungen 1 lc am Injektionsgerät wird das Zusatzmodul gegenüber dem Injektionsgerät im Haltezustand verriegelt. Zur Freigabe des Zusatzmoduls muss das Löseelement 21 an seinen seitlichen Griffflächen 21a von der Längsachse weg nach oben gezogen werden, bis die Verriegelung durch die Halteelemente 21c freigegeben ist und der Spermocken 24a wieder einrastet. Die Steuerfeder 25 entspannt sich und schiebt das Injektionsgerät aus dem Zusatzmodul. Fig.7 zeigt eine zweite Variante eines Zusatzmoduls 2 nach der Erfindung in einer Ansicht senkrecht zur Längsachse (links) und in einer Ansicht in Richtung der Längsachse (rechts). Das Zusatzmodul umfasst ein hülsenförmiges Modulgehäuse 20 mit einem Aufnahmebereich 20a zur Aufnahme des Injektionsgeräts aus Fig.1 durch Einschieben des Injektionsgeräts in distale Richtung beziehungsweise durch Aufschieben des Zusatzmoduls auf das Injektionsgerät in proximaler Richtung bis zum Anschlag mit der Stoppfläche 11b. Im aufgesetzten Zustand liegt eine Begrenzungsfläche des Aufnahmebereichs 20a zumindest an der Auflagefläche 10a dicht an. Das Zusatzmodul umfasst auch ein als Stellhebel ausgebildetes Löseelement 21 welches in einer Ebene senkrecht zur Längsachse aus einem Halte- in den dargestellten Lösezustand rotiert oder gedreht werden kann. Das Löseelement 21 umfasst eine allseitige Grifffläche 21a mit parallelen Rippen, welche in Richtung der Längsachse eine Ausdehnung entsprechend der Breite eines Fingers aufweisen. Dadurch kann das Löseelement 21 unter Einsatz von Daumen und Zeigefinger einer Hand ergriffen und senkrecht zur Längsachse rotiert, gedreht, verkippt oder geschwenkt werden. Im nicht dargestellten Haltezustand bilden das Löseelement 21 und das Modulgehäuse 20 eine durchgehende Oberfläche ohne merkliche Absätze oder Übergänge, welche als Griff zur Ergreifung von Zusatzmodul und Injektionsgerät durch einen Anwender geeignet ist.
Fig.8 zeigt einen Querschnitt senkrecht zur Richtung der Längsachse in einer Ebene A- A gemäss Fig.7 und in Blickrichtung distal eine erste Ausführungsform der zweiten Variante mit Formschluss gegen drei Ausprägungen 11c am Karpulenhalter. Zumindest die Spitzen der Ausprägungen stehen über eine sie umgebende Oberfläche von Gerätegehäuse oder Karpulenhalter radial hinaus. Das Löseelement 21 hat drei nach innen zeigende Halteelemente 21c in Gestalt von Vorsprüngen, welche entsprechend der Anordnung der Ausprägungen 11c über einen Innenumfang verteilt und mit dem Stellring rotationsfest verbunden sind. Im Haltezustand (links) stehen die Halteelemente 21c an den Ausprägungen formschlüssig an und verhindern so eine Bewegung des Zusatzmoduls in distale Richtung. Durch eine Rotation um höchstens 60° werden die Ausprägungen 11c für eine Bewegung nach proximal freigegeben.
Fig.9 zeigt einen Querschnitt senkrecht zur Richtung der Längsachse in Blickrichtung distal einer zweiten Ausführungsform der zweiten Variante mit Formschluss gegen zwei Ausprägung 11c am Karpulenhalter. In dieser Ausführungsform ist das Löseelement 21 ein kreisrunder Stellring mit einer umlaufenden Grifffläche 21a. Fig.9 rechts stellt einen Lösezustand und Fig.9 links einen Haltezustand dar. Beim Übergang vom Löse- zum Haltezustand werden durch eine 45° Drehung des Stellrings im Uhrzeigersinn und mittels zweier mit dem Stellring rotationsfest verbundener, exzentrischer Führungsnuten 21f zwei radial beweglich gelagerte Führungsnocken 21g in Pfeilrichtung nach innen gedrängt. Die Führungsnocken 21g sind mit radial beweglichen Halteelementen zumindest in radialer Richtung gekoppelt oder einstückig mit diesem ausgebildet, so dass auch die Halteelemente sich nach innen bewegen und die Ausprägungen 1 lc hintergreifen. Eine Drehbewegung des Löseelements 21 kann an Stelle der Führungsnuten auch durch eine anderweitige Kulissensteuerung oder einen Keil in die radiale Bewegung eines Halteelements umgesetzt oder umgelenkt werden, wobei die Führungsnocken auch radial fest am Stellring angebracht und zum Zusammenwirken mit einer exzentrischen Führungsnut am Halteelement vorgesehen sein können.
Weitere Ausführungsformen der zweiten Variante betreffen eine Kombination eines kippenden oder drehenden Löseelements wie vorgehend gezeigt mit einem Kraftschluss am Gerätegehäuse. Eine dazu notwendige Klemmkraft wird durch ein vorgespanntes Metallband erzeugt, wie im Zusammenhang mit Fig.3 beschrieben, wobei zum Lösen des Kraftschlusses ein Ende des Metallbandes mit dem Löseelement gegenüber dem anderen, mit dem Modulgehäuse verbundenen, Ende des Metallbandes rotiert wird. Alternativ können Bremsbacken, beispielsweise an Stelle der Halteelemente aus Fig.9, über Führungsnocken und exzentrische Führungsnuten radial auf die Oberfläche des Gehäuses des Injektionsgeräts gepresst werden.
Fig.10 zeigt eine dritte Variante eines Zusatzmoduls 2 nach der Erfindung in einer Ansicht senkrecht zur Längsachse (links) und in einer Ansicht in Richtung der Längsachse (rechts). Das Zusatzmodul umfasst ein hülsenförmiges Modulgehäuse 20 mit einem Aufnahmebereich 20a zur Aufnahme des Injektionsgeräts aus Fig.1 durch Einschieben des Injektionsgeräts in distale Richtung beziehungsweise durch Aufschieben des Zusatzmoduls auf das Injektionsgerät in proximaler Richtung bis zum Anschlag an der Stoppfläche 11b. Im aufgesetzten Zustand liegt eine Begrenzungsfläche des Aufnahmebereichs zumindest an der Auflagefläche 10a dicht an. Das Zusatzmodul umfasst auch ein als Druckknopf ausgebildetes Löseelement 21 welches senkrecht zur Längsachse aus einem Halte- in den dargestellten Lösezustand bewegbar ist. Das Löseelement 21 umfasst eine nach oben gerichtete quadratische oder runde Druckaufnahme- oder Bedienfläche mit einer Ausdehnung entsprechend einer Fingerkuppe eines Anwenders, bevorzugt von mindestens 0.5 cm2. Dadurch kann das Löseelement 21 in einer Lösebewegung in Pfeilrichtung nach unten senkrecht zur Längsachse eingedrückt werden. Im nicht dargestellten Haltezustand bilden das Löseelement und das Modulgehäuse eine durchgehende Oberfläche ohne merkliche Absätze oder Übergänge, welche als Griff zur Ergreifung von Zusatzmodul und Injektionsgerät durch einen Anwender geeignet ist. Die Druckaufnahme- oder Bedienfläche kann dabei auch von der dargestellten ebenen Form abweichen und eine Kante beim Übergang zu einem geneigten Seitenflächenabschnitt des Modulgehäuses mitumfassen. In einem Lösezustand kann der Druckknopf wie dargestellt das Modulgehäuse 20 überragen, gegenüber der Oberfläche des Modulgehäuses versenkt sein, oder als Taster auch dieselbe Position einnehmen wie im Haltezustand.
Fig.11 zeigt einen Querschnitt senkrecht zur Richtung der Fängsachse in einer Ebene A-A gemäss Fig.10 einer ersten Ausführungsform der dritten Variante mit Kraftschluss. Eine Metallklemme 22 ist gebildet aus einem Metallband mit einer Breite welche die axiale Ausdehnung des Föseelements 21 nicht übersteigt, und mit einer Fänge welche den Umfang des Gerätegehäuses nicht unterschreitet. Das Metallband bildet eine Schlaufe mit einem 320° Bogenstück und zwei davon abgewinkelten Enden 22a, 22b. Das Bogenstück liegt im dargestellten Haltezustand eng am Gerätegehäuse 10 an und die beiden Enden 22a, 22b sind in die durch die beiden Pfeile angedeuteten entgegengesetzten Vorspannrichtungen vorgespannt oder gedrängt. Zwischen dem Gerätegehäuse und dem Metallband, optional über einen radial komprimierbaren Abschnitt des Modulgehäuses, entsteht ein Kraftschluss mit einer Mindesthaftreibung.
In einem Fösezustand sind die beiden Enden 22a, 22b des Metallbandes entgegen ihrer jeweiligen Vorspannrichtung voneinander wegbewegt beziehungsweise gespreizt, und das Bogenstück des Metallbands liegt unter Lösung des Kraftschlusses weniger eng am Gerätegehäuse an so dass Letzteres sich relativ zum Zusatzmodul bewegen kann. Die Bewegung der beiden Enden 22a, 22b wird durch einen Lösekeil 21b des Löseelements 21 gesteuert, vorliegend durch einen keilförmigen Steg in Längsrichtung, welcher die beiden Enden entgegen ihrer Vorspannung trennt wenn ein Anwender auf das Löseelement drückt und dieses eine Lösebewegung in radialer Richtung ausführt.
Fig.12 zeigt einen Querschnitt senkrecht zur Richtung der Längsachse in einer Ebene A-A gemäss Fig.10 in Blickrichtung distal einer zweiten Ausführungsform der dritten Variante mit Formschluss gegen zwei seitliche Ausprägungen am Karpulenhalter gemäss Fig.4 Mitte. Das Löseelement 21 verfügt über zwei parallele Arme in einem Abstand entsprechend dem Durchmesser des Injektionsgeräts. Am Ende jedes Arms befindet sich ein Halteelement 21c, welches eine der Ausprägungen 11c am Karpulenhalter im Haltezustand (links) hintergreift. Nach oben an die Halteelemente anschliessend befinden sich Freigabeelemente beziehungsweise Ausnehmungen in den Armen, welche im Lösezustand (rechts) nach Druckbewegung mit den Ausprägungen 11c ausgerichtet sind und diese freigeben. Das Löseelement 21 ist über eine Rückstellfeder 23 in die Halteposition vorgespannt, welche bei einer Lösebewegung komprimiert wird.
Fig.13 zeigt in Blickrichtung proximal einen Querschnitt senkrecht zur Richtung der Längsachse in einer Ebene A-A gemäss Fig.10 gemäss einer dritten Ausführungsform der dritten Variante mit Formschluss gegen vier Ausprägungen am Karpulenhalter gemäss Fig.4 oben. Eine Hälfte des Modulgehäuses 20 und der Druckknopf des Löseelements 21 sind dabei in axialer Ansicht dargestellt. Der Flansch am Karpulenhalter weist wiederum vier gleichmassig verteilt angeordnete Ausprägungen 11c auf. Das Löseelement 21 umfasst ein Halteelement 21c welches auf einer dem Druckknopf gegenüberliegenden Seite des Injektionsgeräts zwei Ausprägungen 11c hintergreift wenn das Löseelement 21 durch die Rückstellfeder 23 in die Halteposition (links) gedrängt wird.
Fig.14 zeigt eine vierte Ausführungsform der dritten Variante mit Formschluss zum Injektionsgerät. Das in Fig.14 oben in Schrägaufsicht gezeigte Zusatzmodul 2 weist wiederum ein Löseelement 21 in Gestalt eines Druckknopfs auf, zudem weiter unten beschriebene Berührungssensoren 20b. Das Modulgehäuse weist im Bereich einer Etikette am Injektionsgerät, d.h. gegenüber der Auflagefläche, ein Fenster 20c oder eine Öffnung auf. Fig.14 unten zeigt einen Längsschnitt in einem Lösezustand. Die nach oben gerichtete Druckaufnahme- oder Bedienfläche des Löseelements 21 ist gegenüber einer Oberfläche des umgebenden Modulgehäuses deutlich, das heisst um bevorzugt mindestens 1 mm, abgesenkt. Das Löseelement 21 wird durch eine Rückstellfeder 23 entgegen der Druckrichtung des Anwenders nach oben vorgespannt, und ein axial bewegliches Steuerelement 24 ist durch eine Steuer- oder Auswurffeder 25 nach proximal vorgespannt. Das Steuerelement 24 ist ringförmig ausgebildet und wird vom eingeschobenen Injektionsgerät durchdrungen. Die Rückstellfeder und die Steuerfeder sind dargestellt als druckbelastete Wendelfedem, die Vorspannung des Löseelements und des Steuerelements kann aber auch durch eine Zugfeder oder ein anderweitiges elastisches Element erreicht werden.
Fig.15 zeigt eine erste Implementierung der vierten Ausführungsform der dritten Variante der vorliegenden Erfindung mit Formschluss gegen zwei seitliche Ausprägungen eines Karpulenhalters gemäss Fig.4 Mitte. Das Löseelement 21 umfasst zwei parallele Arme und an jedem Arm ein Halteelement, wobei in der gewählten Ansicht nur der dem Betrachter zugewandte Arm 21d sichtbar ist und sich das zugehörige Halteelement 21c auf der Innenseite des Arms 21d befindet. Im Lösezustand (rechts) ist eine Ausprägung in Form eines Sperrnockens 24a des Steuerelements 24 in einer Ausnehmung 21e des Löseelements 21 eingerastet, so dass sich dieses trotz der Vorspannung durch die Druckfeder 23 gegen eine Bewegung nach oben gesperrt ist. Sobald das Injektionsgerät aus Richtung proximal eingeführt wird und mit der Stoppfläche 11b oder den Ausprägungen 11c das Steuerelement 24 unter Kompression der Steuerfeder 25 nach distal schiebt, wird der Sperrnocken 24a axial aus der Ausnehmung 21e geschoben und das Löseelement 21 entsperrt. Das Löseelement 21 wird durch die Rückstellfeder 23 nach oben gedrängt und hintergreift mit seinen Halteelementen 21c die seitlichen Ausprägungen 11c am Injektionsgerät (links). Dadurch wird das Zusatzmodul gegenüber dem Injektionsgerät im Haltezustand verriegelt.
Zur Freigabe des Zusatzmoduls muss das Löseelement 21 durch Druck auf die Druckflächen zur Längsachse hin nach unten gedrückt werden, bis die Verrieglung durch die Halteelemente 21c freigegeben ist beziehungsweise Freigabeelemente oder Ausnehmungen in den Armen mit den Ausprägungen 11c ausgerichtet sind, analog zur Ausführungsform nach Fig.12. Die Spermocken 24a rasten wieder ein, die Steuerfeder 25 entspannt sich und schiebt das Injektionsgerät aus dem Zusatzmodul. Alternativ kann der Spermocken auch am Löseelement vorgesehen sein und in eine Ausnehmung des Steuerelements eingreifen. Aus Toleranzgründen ist im Haltezustand eine weitere Kompression der Steuerfeder 25 beziehungsweise eine kleine axiale Bewegung des Injektionsgeräts, seiner Ausprägungen und des Steuerelements in distale Richtung gegenüber den Halteelementen des Löseelements und damit dem Modulgehäuse nicht ausgeschlossen. Im Sinne der vorliegenden Erfindung gilt jedoch auch bei Vorliegen dieser Bewegung, mit einem toleranzbedingten oder beabsichtigten Weg zwischen einem Zehntel und einem Millimeter, das Zusatzmodul gegenüber dem Injektionsgerät als axial gehalten.
Fig.16 zeigt eine zweite Implementierung der vierten Ausführungsform der dritten Variante der vorliegenden Erfindung mit Formschluss gegen Einprägungen am Karpulenhalter in Form von zwei parallelen, seitlichen Nuten gemäss Fig.4 unten. Die zwei Nuten lld sind in distaler Richtung an den Flansch anschliessend angeordnet und ersetzen die seitlichen Ausprägungen der ersten Implementierung. Wie in den Längsschnitten in Fig.16 im Lösezustand (rechts) ersichtlich und im weiteren Unterschied zur ersten Implementierung verfügt das Steuerelement 24 über eine nach proximal gerichtete Verlängerung 24b in Form mehrerer Stössel oder Pins. Ein proximales Ende der Verlängerung 24b trifft auf die Stoppfläche 11b am Karpulenhalter 11 des einschiebenden Injektionsgeräts und schiebt das Steuerelement 24 nach distal. Im Haltezustand (links) geben Sperrnocken des Steuerelements das Löseelement für eine Bewegung nach oben frei, dadurch werden Halteelemente des Löseelements in die Nuten eingeführt (nicht dargestellt). Durch die Verlängerung 24b können die Bewegungen des Steuerelements und des Löseelements einfach aufeinander abgestimmt werden, beispielsweise kann sichergestellt werden, dass das Halteelement 21c erst für die Verriegelungsbewegung freigegeben wird wenn die Nut 1 ld ausreichend weit nach distal vorgerückt ist.
Fig.17 zeigt im Längsschnitt eine fünfte Ausführungsform der dritten Variante mit Formschluss gegen zwei seitliche Ausprägungen eines Karpulenhalters gemäss Fig.4 Mitte. Im Unterschied zur vierten Ausführungsform aus Fig.15 sind in dieser Ausführungsform die Rückstellfeder und die Steuerfeder in einer einzigen Feder kombiniert und ist das Steuerelement drehbar statt axialverschiebbar gelagert. Wie im Lösezustand in Fig.17 oben skizziert verfügt das Steuerelement 24 über einen Drehachse 24c, mit welcher es im Modulgehäuse 20 drehbar verankert ist, und um welche es von der Löseposition in eine Halteposition (Fig.17 unten) verkippt werden kann wenn das Injektionsgerät nach distal geschoben wird relativ zum Modulgehäuse. Die vom Steuerelement 24 gebildete Öffnung für das Injektionsgerät ist dazu in einer Richtung senkrecht zur Drehachse 24c leicht oval ausgebildet. Der Löseknopf 21 umfasst wiederum zwei seitliche parallele Arme mit Ausnehmungen, in welche Sperrnocken des Steuerelements in der Löseposition eingreifen, und mit Halteelementen welche im Haltezustand die Ausprägungen 11c hintergreifen (nicht dargestellt). Eine Schenkelfeder 26 drückt mit einem ersten Schenkel 26a den Druckknopf des Löseelements 21 gegen oben und mit einem zweiten Schenkel 26b das Steuerelement 24 gegen proximal. In der Löseposition ist die Druckfläche des Löseelements versenkt und die Schenkelfeder 26 gespannt. Im Haltezustand ist das Steuerelement senkrecht zur Längsachse ausgerichtet, der Druckfläche in einer Halteposition eben mit der Oberfläche des Modulgehäuses, und die Schenkelfeder 26 leicht entspannt, da eine Spannbewegung des ersten Schenkels 26a durch eine Entspannung des zweiten Schenkels 26b übertroffen wird. Auch in dieser Ausführungsform wird durch Drücken des Druckknopfs die Verriegelung der Ausprägungen 11c gelöst, das Injektionsgerät nach proximal geschoben und der Knopf in eingedrückter Löseposition gesperrt. Fig.18 zeigt zwei partielle Längsschnitte einer sechsten Ausführungsform der dritten Variante mit Formschluss gegen zwei seitliche Ausprägungen eines Karpulenhalters gemäss Fig.4 Mitte. Wie in der vorhergehenden fünften Ausführungsform ist das Steuerelement drehbar gelagert, und wie in der vierten Ausführungsform aus Fig.15 sind in dieser Ausführungsform die Rückstellfeder und die Steuerfeder getrennt und somit individuell einstellbar. Wie in Fig.17 oben skizziert verfügt auch das Steuerelement 24 in Fig.18 über einen Drehachse 24c in einer unteren, dem Löseknopf 21 gegenüberliegenden Seite, mit welcher es im Modulgehäuse 20 drehbar verankert ist, und um welche es von der gezeigten Löseposition in eine Halteposition verkippt werden kann wenn das Injektionsgerät nach distal geschoben wird relativ zum Modulgehäuse. Die Steuerfeder 25 ist ein nicht-planer Federring oder ein Federbügel mit einer Öffnung für das Injektionsgerät, welcher sich jeweils an zwei bezüglich der Längsachse gegenüberliegenden Stellen am Modulgehäuse beziehungsweise am Steuerelement abstützt. Der Löseknopf 21 umfasst wiederum zwei seitliche parallele Arme 21d mit Ausnehmungen 21e, in welche Sperrnocken 24a des Steuerelements in der Löseposition eingreifen, und mit Halteelementen welche im Haltezustand die Ausprägungen des Injektionsgeräts hintergreifen (nicht dargestellt). Die Rückstellfeder 23 ist eine auf Druck belastete Wendelfeder.
Fig.18 oben zeigt einen Gerätekappendetektor mit einem Kippelement 27, welches um einen Drehpunkt 27a kippt sobald die Gerätekappe in Richtung proximal (in Fig. 18 von links) auf den Karpulenhalter des im Zusatzmodul eingesetzten Injektionsgeräts aufgesetzt oder von diesem entfernt wird. Ein erster oder distaler Schenkel 27b des Kippelements wird von der Rückstellfeder 23 in annähernd axialer Ausrichtung gehalten, und aus dieser Position durch eine proximale Kante der Gerätekappe nach oben gedrückt (in Pfeilrichtung). Dadurch wird ein Ende eines zweiten oder radialen Schenkels 27c des Kippelements, welcher in einem Winkel von ungefähr 90° gegenüber dem ersten Schenkel angeordnet ist, im Wesentlichen nach proximal bewegt, was durch ein in axialer Richtung betätigtes Schaltelement 28a erkannt wird.
Fig.18 unten zeigt einen Injektionsgerätedetektor mit einem axial ausgerichteten Hebel 21h am Löseknopf 21 und einem Schaltelement 28b. Durch das eingeschobene Injektionsgerät ist der Löseknopf 21 wie beschrieben für eine radiale Bewegung senkrecht zur Längsachse (in Fig.18 nach oben) freigegeben, die entsprechende Bewegung oder Endposition des Hebels 21h wird durch das Schaltelement 28b erkannt. Die Präsenz des Injektionsgeräts wird hier also erst ganz am Ende der Einschubbewegung detektiert, und nicht bereits nach einem teilweisen Einschub. Der Injektionsgerätedetektor kann alternativ oder zusätzlich zum Gerätekappendetektor vorgesehen sein. Die Schaltelemente 28a, 28b umfassen bevorzugt elektronische Mikro Schalter, Schleifkontakte, oder optische Detektoren, sie sind auf einer im Modulgehäuse fest montierten Leiterplatine angeordnet.
Fig.19 oben zeigt fünf unterschiedliche Versionen der Ausprägungen 11c am Flansch des Karpulenhalters, ausgehend von der Version gemäss Fig.4 Mitte (ganz links). Die fünf Versionen unterscheiden sich insbesondere in Bezug auf die Anzahl der Ausprägungen, ihre Anordnung oder Verteilung über den Umfang des Karpulenhalters, und ihre Form in der gezeigten Schnittebene senkrecht zur Längsachse. Die Form umfasst dabei sowohl eine Breite oder Ausdehnung in Umfangrichtung, eine Höhe oder Ausdehnung in radialer Richtung, wie auch eine Kontur der einzelnen Ausprägungen, und insbesondere Abweichungen von einem perfekt radialen oder kreisrunden Konturabschnitt. Vorteilhafterweise ist dabei jedoch im Winkelbereich der Auflagefläche am Injektionsgerät, das heisst über ein entsprechendes Winkelsegment von mindestens 120° und bevorzugt mindestens 90° keine Ausprägung vorgesehen. Dadurch wird die an die Auflagefläche im Haltezustand dicht anliegende Begrenzungsfläche des Aufnahmebereichs nicht durch eine Rille zur Axialführung einer Ausprägung beeinträchtigt.
Fig.19 unten zeigt im Querschnitt senkrecht zur Längsachse drei unterschiedliche Versionen von Einprägungen lld am Karpulenhalter 11, zusammen mit dem Löseelement 21 eines passenden Zusatzmoduls. Das Löseelement 21 bildet eine Öffnung für das Injektionsgerät und funktioniert mit einer Rückstellfeder (nicht dargestellt) analog der Ausführungsform aus Fig.12. Das Löseelement verfügt über einen dem Druckknopf gegenüberliegenden Abschnitt mit nach innen gerichteten Ausprägungen als Halteelemente zum Eingreifen in die Einprägungen im Karpulenhalter.
Ein Zusatzmodul, welches einer der letzten vier Versionen in Fig.19 oben entspricht beziehungsweise an eine solche angepasst ist lässt sich nicht auf ein Injektionsgerät mit einer der anderen Versionen aufsetzen. Es lässt sich bestenfalls ein Injektionsgerät mit der ersten Version in ein Zusatzmodul für die zweite Version einsetzen. Es können also im Sinne eines Schlüssel-Schloss Prinzips eineindeutige Zuordnungen von Injektionsgeräten zu Zusatzmodulen generiert werden. Durch individualisierte Aus- oder Einprägungen kann verhindert werden, dass ein Zusatzmodul absichtlich oder, falls beispielsweise im Umfeld eines Patienten mehrere Injektionsgeräte im Einsatz sind, aus Versehen auf ein falsches Injektionsgerät aufgesetzt wird. Ein falsches Injektionsgerät im vorliegenden Kontext ist ein Injektionsgerät, welches bis auf die genannten Unterschiede in den Aus- oder Einprägungen identisch aber für eine andere medizinische Indikation vorgesehen ist. Unterschiede in der medizinische Indikation umfassen dabei unterschiedliche Wirkstoffe, Formulierungen, Haltbarkeiten, Therapien, und/oder Patienten, sowie die entsprechenden Angaben auf der Etikette. Wiederum können die Ausprägungen auch am Gehäuse des Autoinjektors oder an anderer Stelle des Karpulenhalters angeordnet sein, wobei zumindest die axiale Anordnung insbesondere derjenigen Ausprägungen, welche nicht von einem Halteelement des Löseelements hinter griffen werden, für rein axiale Einschubbewegungen beliebig sein kann. Im Allgemeinen kann bereits das Aufsetzen eines unpassenden Zusatzmoduls verhindert werden, je nach axialer Anordnung der Ausprägungen oder im Falle von Einprägungen aber auch erst die Bewegung der Halteelemente beim versuchten Übergang zum Haltezustand.
Fig.20 zeigt einen Längsschnitt durch ein Zusatzmodul 2 mit einem eingesteckten Ladekabel 3 zum Auf- oder Nachladen eines Energiespeichers des Zusatzmoduls und/oder für einen Datenaustausch mit einem Drittgerät. Das Zusatzmodul verfügt über eine Ladebuchse für einen Ladestecker 31 des Ladekabels, beispielsweise einen USB-C Port, welcher ausschliesslich aus dem Aufnahmebereich 20a zugänglich beziehungsweise durch einen Anwender mit einem Standard-Ladekabel kontaktierbar ist. Entsprechend wird die Ladebuchse durch ein eingesetztes Injektionsgerät im Aufnahmebereich abgedeckt und dadurch sichergestellt, dass ein Ladekabel vor Inbetriebnahme des Zusatzmoduls beziehungsweise vor Einsetzen des Injektionsgeräts wieder entfernt werden muss. Bevorzugt ist der Ladestecker 31 in gerader Linie durch das gegenüberliegende Fenster 20c im Modulgehäuse 20 und quer durch den Aufnahmebereich 20a kontaktierbar. Die Grösse des Fensters 20c ist auf die lesbare Fläche einer Etikette am Injektionsgerät abgestimmt und bietet dadurch ausreichend Platz für eine Manipulation am Ladekabel, insbesondere um den Ladestecker 31 mit zwei Fingern zu ergreifen. Eine alternative Lösung zur Verhinderung eines Einsteckens des Ladesteckers bei eingesetztem Injektionsgerät beinhaltet eine Bewegung der Ladebuchse zumindest teilweise hinter eine Blende in der Oberfläche des Modulgehäuses wenn das Injektionsgerät eingeschoben wird, oder eine bistabile Abdeckung, welche zur Freigabe der Ladebuchse ausschliesslich und nur bei fehlendem Injektionsgerät vor einen axialen Zugang des Aufnahmebereichs verschoben werden kann.
Wie in Fig.14 dargestellt verfügt das Zusatzmodul 2 über Berührungssensoren 20b. Diese dienen dazu, eine Berührung des Zusatzmoduls und insbesondere ein Ergreifen desselben zu detektieren. Im aufgesetzten Zustand wird daraus auf eine bevorstehende Manipulation geschlossen und beispielsweise ein Sensorzustand aktiviert. Dazu soll jede erdenkliche Möglichkeit, das Zusatzmodul zu ergreifen, zuverlässig detektiert werden können, neben einem Griff mit der ganzen Hand insbesondere auch ein Griff in Art einer Pinzette mit nur zwei Fingern an gegenüberliegenden Seiten des Zusatzmoduls. Das Zusatzmodul weist deshalb Sensorbereiche auf beiden Seitenflächen, auf der Deckfläche, und an den Stirnflächen auf. Beispielhafte kapazitive Berührungssensoren werden bevorzugt als Etikette auf das Modulgehäuse geklebt oder als Folie mit dem Material des Modulgehäuses in einem Spritzgussprozess umhüllt. Neben einem Berührungssensor kann auch der Gerätekappendetektor aus Fig.18 oben zur Erkennung einer aufgesetzten oder abgezogenen Gerätekappe für eine antizipierende Zustandsänderung des Zusatzmoduls genutzt werden.
BEZUGSZEICHENLISTE
1 Injektionsgerät 21e Ausnehmung
10 Gerätegehäuse 2 lf Führungsnut
10a Auflagefläche 21g Führungsnocken
11 Karpulenhalter 21h Hebel
11a Nocken 22 Metallklemme
11b Stoppfläche 22a, b Enden
11c Ausprägung 23 Rückstellfeder lld Einprägung 24 Steuerelement
12 Dosiswahlknopf 24a Spermocken
13 Dosisanzeige 24b Verlängerung
14 Ausschüttknopf 24c Drehachse 2 Zusatzmodul 25 Steuerfeder
20 Modulgehäuse 26 Schenkelfeder
20a Aufnahmebereich 26a, b Federschenkel
20b Berührungssensor 27 Kippelement
20c Fenster 27a Drehpunkt
21 Löseelement 27b, c Hebelschenkel
21a Grifffläche 28a, b Schalter
21b Lösekeil 3 Ladekabel
21c Halteelement 31 Stecker
21d Arm

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1. Injektionssystem umfassend ein Injektionsgerät (1) mit einer Längsachse und einem an einem proximalen Ende des Injektionsgeräts angeordneten und in distale Richtung entlang der Längsachse bewegbaren Ausschüttknopf (14) zur Ausschüttung eines flüssigen Medikaments aus einem Behälter des Injektionsgeräts, und umfassend ein Zusatzmodul (2) mit einer Sensoreinheit, einem an eine Form eines Gerätegehäuses des Injektionsgerätes angepassten Aufnahmebereich (20a) zum Aufsetzen auf das Injektionsgerät entlang der Längsachse, und einem Haltemechanismus welcher das aufgesetzte Zusatzmodul lösbar gegen axiale Bewegung relativ zum Injektionsgerät hält, dadurch gekennzeichnet dass der Aufnahmebereich (20a) derart ausgebildet ist, dass der Ausschüttknopf (14) auch bei aufgesetztem Zusatzmodul berührt werden kann, und dass das Zusatzmodul ein Löseelement (21) umfasst, welches in einer Lösebewegung zum Lösen des Haltemechanismus ausschliesslich in einer Ebene senkrecht zur Längsachse oder in einer Richtung zumindest näherungsweise senkrecht zur Längsachse bewegt werden kann.
2. Injektionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Löseelement (21) für eine lineare Lösebewegung ausgebildet ist.
3. Injektionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Löseelement (21) in einer distalen Hälfte des Zusatzmoduls vorgesehen ist.
4. Injektionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Zusatzmodul (2) einen Griff aufweist, welcher so ausgestaltet ist, dass ein Anwender bei Ergreifen des Griffs in einer ersten Griffposition mit derselben Hand den Ausschüttknopf (14) betätigen kann und das Löseelement (21) zumindest teilweise überdeckt.
5. Injektionssystem nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Aufnahmebereich (20a) ausgebildet ist zur Aufnahme des Injektionsgeräts (1) durch Einschieben des Injektionsgeräts in distale Richtung, und dass das Injektionsgerät eine nach proximal gerichtete Haltefläche aufweist welche ein Halteelement (21c) des Haltemechanismus hinter greift und das Injektionsgerät gegen eine Trennbewegung nach proximal hält.
6. Injektionssystem nach Anspruch 5, wobei das Injektionsgerät (1) einen distalen Karpulenhalter (11) umfasst zur Aufnahme des Behälters und ein proximales Gerätegehäuse (10) zur Aufnahme einer Abgabemechanik für eine Ausschüttung eines flüssigen Medikaments aus dem Behälter, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltefläche durch eine Ausprägung (11c) oder eine Einprägung (1 ld) am Karpulenhalter gebildet ist.
7. Injektionssystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Löseelement (21) am Ende der Lösebewegung eine stabile Löseposition einnimmt.
8. Injektionssystem nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Löseelement (21) durch Einschieben des Injektionsgeräts (1) in das Zusatzmodul (2) eine der Lösebewegung entgegengesetzte Haltebewegung ausführt.
9. Injektionssystem nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Haltemechanismus ein Steuerelement (24) umfasst, welches bei Einschub des Injektionsgeräts unter Spannung einer Steuerfeder (24a) bewegt wird und dabei die Haltebewegung des Löseelements (21) entsperrt.
10. Injektionssystem nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltebewegung des Löseelements (21) durch eine Rückstellfeder (23) angetrieben wird.
11. Injektionssystem nach Anspruch 5, wobei das Injektionsgerät Aus- oder Einprägungen aufweist und das Zusatzmodul den Ausprägungen (11c) entsprechende Rillen in einer Begrenzungsfläche des Aufnahmebereichs (20a) aufweist und/oder den Einprägungen entsprechende Halteelemente (21c) zum Eingriff in die Einprägungen (lld) aufweist, gekennzeichnet durch ein weiteres Injektionsgerät welches sich vom Injektionsgerät nur durch die Aus- oder Einprägungen und einer medizinischen Indikation unterscheidet.
12. Injektionssystem nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Zusatzmodul (2) eine Ladebuchse zum Anschluss eines Ladekabels (3) aufweist zum Laden eines Energiespeichers des Zusatzmoduls, dadurch gekennzeichnet, dass die Ladebuchse durch das eingesetzte Injektionsgerät (1) unzugänglich gemacht ist.
13. Injektionssystem nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet dass die Ladebuchse in den Aufnahmebereich (20a) mündet und dass das Zusatzmodul eine seitliche Öffnung (20c) aufweist, durch welche das Ladekabel (3) in die Ladebuchse eingesteckt werden kann.
14. Injektionssystem nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Zusatzmodul (2) einen Gerätekappendetektor aufweist zur Erkennung einer auf einen Karpulenhalter (11) des Injektionsgeräts (1) aufgesetzten Gerätekappe, mit einem Kippelement (27) zur Umsetzung einer Bewegung eines ersten Schenkelendes (27b) des Kippelements in einer Richtung senkrecht zur Längsachse in eine Bewegung eines zweiten Schenkelendes (27c) des Kippelements in axiale Richtung, und mit einem Schaltelement (28a), welches durch die axiale Bewegung des zweiten Schenkelendes (27c) betätigt wird.
15. Injektionssystem nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Zusatzmodul (2) einen Injektionsgerätedetektor aufweist zur Erkennung des eingesetzten Injektionsgeräts (1), mit einem Schaltelement (28b), welches durch das Löseelement (21) in einer der Lösebewegung entgegengesetzten Verriegelungsbewegung und/oder in einer nachfolgend eingenommenen Halteposition betätigt wird.
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