EP4041322A1 - Behälter und verfahren zum transport von sterilem gut und zur entnahme in einem isolator, sowie kombination aus isolator und angedocktem behälter - Google Patents

Behälter und verfahren zum transport von sterilem gut und zur entnahme in einem isolator, sowie kombination aus isolator und angedocktem behälter

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EP4041322A1
EP4041322A1 EP20797668.9A EP20797668A EP4041322A1 EP 4041322 A1 EP4041322 A1 EP 4041322A1 EP 20797668 A EP20797668 A EP 20797668A EP 4041322 A1 EP4041322 A1 EP 4041322A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
container
isolator
magnet
peripheral wall
opening
Prior art date
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Pending
Application number
EP20797668.9A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Hans-Werner Mumm
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Atec Pharmatechnik GmbH
Original Assignee
Atec Pharmatechnik GmbH
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Filing date
Publication date
Application filed by Atec Pharmatechnik GmbH filed Critical Atec Pharmatechnik GmbH
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Pending legal-status Critical Current

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    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/18—Aseptic storing means

Definitions

  • the invention relates to a container according to the preamble of claim 1, a combination of an insulator and such a container docked on the insulator according to the preamble of claim 12, and a method according to the preamble of claim 14.
  • isolators are often required which enclose a clean room, the term isolator in the context of this patent application also being intended to include RABS systems.
  • RTP rapid transfer port
  • the sterile material can be, for example, rubber or plastic stoppers for vials or infusion bottles, which are cleaned and sterilized outside the isolator and, after being introduced into the isolator, are fed to a machine for closing the vials or infusion bottles inside the clean room .
  • the cleaning and sterilization of such goods can take place in a treatment device, such as it is described, for example, in EP 2 823828 A1 of the applicant.
  • the sterile goods can, however, also be exchangeable or format parts that are to be installed in the machines, for example, when the format is changed within the clean room.
  • the cleaned and sterilized items can be transferred directly from a treatment container used in the treatment device to the isolator.
  • the container with the pre-cleaned material is moved through an autoclave during transport to the isolator in order to sterilize the material inside the container.
  • the container has an opening through which the material is introduced into the container and removed from the container.
  • the RTP system is used to transfer the sterile material from the sterile interior of the container into the sterile clean room of the isolator without contact with a non-sterile environment.
  • the RTP system comprises a container-side part attached to the opening of the container, which is usually referred to as the beta part, and a complementary isolator-side part attached to the insulator, which is usually referred to as the alpha part.
  • the container with the container-side part is docked or mechanically coupled to the isolator-side part.
  • the container-side part comprises an annular flange arranged in front of the opening of the container with an inserted seal, a container lid which tightly closes the opening during transport, and docking means for docking on the isolator-side part.
  • the isolator-side part comprises a port opening which is surrounded by an annular flange with an inserted seal, a port door which tightly closes the port opening and can only be opened when the container is docked, and docking means complementary to the docking means of the container, which on the one hand ensure mechanical locking of the two ring flanges and, on the other hand, mechanical locking of the container lid with the port door.
  • the container can be rotated around the central axis of the port opening in the docked state, this can be done, for example, by rotating the container.
  • the operator outside of the clean room actuates a mechanism in the wall of the isolator that moves the port door into the open position.
  • the port door and the container lid are moved back together again into a closed position in order to first close the opening and the port opening, then to unlock the two ring flanges as well as the closure lid and the port door and finally the container by unlocking and Separate the two parts of the RTP system from the isolator to undock and move away.
  • the material receptacle consists of a perforated basket that is movable in relation to the container and that receives a pourable material .
  • the basket is in a transport position inside the closed container.
  • the basket can be moved along a linear guide into a removal position in which it partially protrudes through the opening into the clean room. This process is carried out by an operator gripping a handle of the basket by means of glove engagement from the clean room and pulling the basket out of the container.
  • a container with a pull-out receptacle for individual objects, such as spare parts, with one on Slide-in for placing the items on rails is available at http://www.castus.pro/en/gamma-equipment/drawer- and-rail-system /.
  • an operator must grasp the insert from the clean room and pull it out of the container in order to remove the objects.
  • the invention is based on the object of providing a container, a combination and a method of the type mentioned at the beginning improve the fact that with RTP systems the number of glove interventions can be kept as small as possible and a higher degree of automation and less time required for removing the goods can be achieved.
  • At least one ferromagnetic and / or permanent magnetic body is mounted on the crop receptacle, which is arranged in the vicinity of a circumferential wall of the container and non-contacting by means of at least one outside of the container moved linearly along the circumferential wall and with magnetic forces of attraction through the circumferential wall the body acting magnet or ferromagnet is movable or is moved parallel to the linear guide.
  • the combination of features according to the invention allows the material pick-up to be moved from the transport position into the removal position and back into the transport position by an operator located outside the isolator without having to intervene in the clean room.
  • only one glove intervention is required for RTP systems with clean room operation of the port door.
  • the time required to remove the goods can be reduced and the degree of automation increased by using a stepper motor or a pneumatic or hydraulic cylinder, if necessary, to move the at least one magnet or ferromagnet along the outside of the container.
  • a preferred embodiment of the invention provides that in a container with two opposite ends and a generally constant container cross-section between the ends, as is usual for the transport of sterile goods to an RTP system, the opening is at one end and the magnetic body is arranged in the vicinity of the other end when the crop receptacle is in the transport position.
  • the Gutafter can be in its removal position be moved particularly far out of the container and into the clean room by moving the magnetic body along the linear guide up to the vicinity of the opening.
  • the peripheral wall of the container is made of non-magnetic material, which allows an undisturbed transmission of the magnetic forces of attraction through the wall and thus the moving of the body by the magnetic forces.
  • the peripheral wall can consist of plastic or metal. It is preferably made of non-magnetic austenitic stainless steel, as this is very easy to sterilize.
  • the at least one magnet and / or the at least one ferromagnetic and / or permanent magnetic body is a rare earth magnet, preferably one Neodymium (NdFeB) magnets include, since neodymium magnets have very large magnetic forces of attraction and are now available relatively inexpensively. Since the container with the material receptacle and the material is usually sterilized in an autoclave, temperatures of 120 ° C. being exceeded in most cases, it is advantageous to use Nedodymium magnets with the designation SH, UH or EH.
  • an electromagnet can also be used as a magnet instead of a permanent magnet, with which very large magnetic forces of attraction can also be achieved.
  • both the at least one magnet and / or the at least one ferromagnetic and / or permanent magnetic body can advantageously comprise one or more pot magnets or yoke magnets with a ferromagnetic pot or yoke, which the magnetic field lines on the of deflects the side of the magnet or body facing away from the peripheral wall to the side adjacent to the peripheral wall.
  • a further preferred embodiment of the invention provides for the at least one body to be provided with a shell or coating made of a non-rusting material.
  • the body is preferably encased in a thin shell made of stainless steel sheet, which is easier to achieve with a ferromagnetic body, since the arc is not deflected by magnetic field lines during arc welding.
  • a magnetic body on the other hand, can be chrome-plated or nickel-plated, for example, in order to avoid oxidation and thus also contamination of the goods in the container.
  • the at least one body advantageously always has a small distance from the peripheral wall during the movement along the linear guide, so that between its inside and an opposite surface there is an air gap in the body.
  • This air gap preferably has a thickness of at least 0.5 mm and at most 3 mm in order to keep the distance between the magnet and the body as small as possible and to ensure a stable magnetic coupling during movement.
  • the magnet In order to avoid scratches on the outside of the peripheral wall during use, there should also be a small air gap between the at least one magnet outside the container and the outside of the peripheral wall.
  • the magnet could also be provided with a thin friction-reducing layer, e.g. made of PTFE, on its side facing the peripheral wall.
  • the body advantageously has on its side facing the peripheral wall a surface shape adapted to the cross-sectional shape of the peripheral wall, which in the case of a generally cylindrical container an arc-shaped one Has cross section with a corresponding radius of curvature. If the body contains a plurality of permanent magnets, these are preferably arranged along an arc of a circle on the side of the body adjacent to the peripheral wall.
  • a single large rare earth permanent magnet preferably a neodymium magnet
  • a single ferromagnetic and / or permanent magnetic body is located inside the container, e.g. in the first mentioned case a single larger one Body made of iron or an iron material or a single large permanent magnet, expediently either a rare earth or ferrite magnet.
  • the weight of the magnet and / or body can be reduced without impairing the magnetic coupling by arranging a plurality of disc or plate-shaped permanent magnets in the circumferential direction next to one another and / or in the direction of movement on the outside of the container be arranged one behind the other, which are expediently opposite a single ferromagnetic body or a plurality of permanent magnetic bodies in the interior of the container, expediently a corresponding number of disk-shaped or plate-shaped permanent magnets.
  • the arrangement and magnetization of the opposing permanent magnets are chosen so that the north poles facing the circumferential wall inside the container are opposite the south poles facing the circumferential wall on the outside of the container.
  • Disc-shaped or plate-shaped permanent magnets are referred to here as magnets whose thickness is less than half the diameter or less than half the side dimensions of the magnet in a plane parallel to the peripheral wall.
  • the at least one body is advantageously arranged below the item support, so that more space is available for the item above the support surface.
  • the at least one magnet or ferromagnet can then be displaced underneath the container.
  • the body can also be arranged above the material receptacle and the magnet or ferromagnet can be displaced above the container.
  • the combination of insulator and docked container comprises a table or carriage which carries the container and which is provided with a linear guide for the magnet.
  • a linear guide for the magnet In principle, the outside of the peripheral wall can also serve as a linear guide.
  • the at least one magnet is preferably displaceable along a linear guide of the table or trolley
  • the removal position of the goods intake is limited by stops.
  • the wall of the isolator is not transparent, it is not easily possible for the operator to determine without looking through a window into the clean room whether the at least one body is inside the at least one during the linear movement of the at least one magnet Container is taken or not.
  • a preferred embodiment of the invention provides to make the force of attraction between the body and the magnet so great that the magnet adheres to the outside of the container when the magnet inside the container is opposite the body .
  • the magnet moves away from the peripheral wall. This movement is visible to the operator and indicates that the magnetic coupling is no longer present. Adhesion of the magnet to the peripheral wall is also advantageous because this ensures that the distance between the magnet and the body is always constant during the linear movement.
  • FIGS. La to ld show perspective views of a container according to the invention as well as a storage table, wherein FIGS. La and lb show the container with the container lid and FIGS. Lc and ld show the container without the container lid;
  • FIGS. 2a and 2b show enlarged perspective views of the container and the storage table similar to FIGS. 1c and 1d;
  • FIGS. 3a and 3b show enlarged side views of the container and the storage table corresponding to FIGS.
  • FIG. 4 shows an enlarged cross-sectional view of the container and part of the storage table along the line IV-IV of FIG. 3a;
  • FIG. 5a shows an enlarged longitudinal sectional view of the container on the storage table as well as part of an isolator after docking of a container-side part of an RTP system to an isolator-side part, with an item receptacle of the container being in a transport position;
  • FIG. 5b shows a corresponding longitudinal sectional view, but after a port door and the container lid of the RTP system have been opened, with the item receptacle being in a removal position;
  • FIG. 6 shows an enlarged cross-sectional view of detail VI in FIG. 4 according to a first exemplary embodiment
  • FIG. 7 shows an enlarged cross-sectional view of detail VI in FIG. 4 according to a second exemplary embodiment
  • FIG. 8 shows an enlarged cross-sectional view of detail VI in FIG. 4 according to a third exemplary embodiment
  • FIG. 9 shows an enlarged cross-sectional view of detail VI in FIG. 4 according to a fourth exemplary embodiment
  • FIG. 10 shows an enlarged cross-sectional view of detail VI in FIG. 4 according to a fifth exemplary embodiment
  • FIG. 11 shows an enlarged cross-sectional view of detail VI in FIG. 4 according to a sixth exemplary embodiment.
  • the container 10 according to the invention shown in FIGS. 1 to 9 is used for the transport and sterilization of goods, in the present case individual objects, such as exchange or format parts for machines or devices within a clean room 12 of an isolator 14, such as syringes -Filling machines or machines (not shown) for filling and closing infusion bottles or vials.
  • the items previously placed in the container 10 are sterilized inside the container 10 by, for example, feeding superheated steam into the container 10 in an autoclave.
  • the container 10 with the sterile goods is then transported to the isolator 14 in order to dock the container 10 on the isolator 14 and to bring the goods into the clean room 12.
  • the isolator 14 and the container 10 are equipped with a rapid transfer port (RTP) system.
  • the isolator 14 is provided with an isolator-side part 16 of the RTP system, also referred to as an alpha part, while the container 10 is provided with a complementary container-side part 18 of the RTP system, also referred to as a beta part.
  • RTP Rapid Transfer Port
  • the container 10 has a generally cylindrical peripheral wall 22 and is closed at one end by a flat end wall 24, while at the other end it is provided with an opening 26 through which the material can be inserted the container 10 can be introduced and removed from the container 10.
  • the opening 26 is closed by a container lid 20 when the container is transported.
  • At least the peripheral wall 22 consists of an austenitic stainless steel, e.g. of non-magnetic V2A steel.
  • the opening cross-section of the opening 26 corresponds essentially to the inner cross-section of the peripheral wall 22.
  • the container 10 is provided with four legs 28, a pair of which is arranged in the vicinity of the end wall 24 and in the vicinity of the opening 26.
  • the container 10 can have a media connection (not shown) with a filter through which superheated steam is used to sterilize the item can be fed into the interior of the closed container 10.
  • the container 10 For transporting and removing the goods, the container 10 is provided with a goods receptacle 30 on which the goods can be placed. In a transport position (FIGS. 2a and 5a), the product receptacle 30 is located completely inside the container 10. When the container lid 20 is open, the product receptacle 30 can be moved along a linear guide 34 parallel to the longitudinal center axis 32 of the container 10 into a removal position in which it is partially protrudes out of the container 10 through the opening 26.
  • the crop receptacle 30 shown in the drawing consists essentially of a flat plate 36 which is arranged somewhat below the longitudinal center axis 32, its two opposite edges 38 being bent down along the circumferential wall 22.
  • Four pairs of rotatable rollers 40 are attached to each of the two edges 38.
  • one roller 40 of each roller pair rests from above or from below against a narrow side of two guide rails 42 of the linear guide 34 and rolls on this.
  • the parallel guide rails 42 are fastened with one of their broad sides to the ends of the legs 28 projecting inwardly beyond the circumferential wall 22.
  • the beta portion 18 of the rapid transfer port (RTP) system includes a port 26 surrounding the opening 26 with an end flange 44 of FIG Circumferential wall 22 screwed annular flange 46, an annular seal 48 inserted into the annular flange 46 and the container lid 20, which in the closed state is pressed sealingly with an outer conical peripheral surface against a complementary inner conical peripheral surface of the annular seal 48, around the opening 26 during transport and during the To hermetically seal the sterilization of the goods.
  • RTP rapid transfer port
  • the alpha part 16 of the rapid transfer port (RTP) system comprises a mounting flange 50 which is rigidly connected to a boundary wall 52 of the insulator 14 and has an im
  • the outline of a circular port opening (not visible) surrounds an annular flange 54 which is rotatable in relation to the mounting flange 50, and an annular seal (not visible) inserted into the annular flange 54.
  • the alpha part 16 further comprises a port door 56 pivotably mounted on the mounting flange 50 and having a circular outline.
  • the alpha part 16 and the beta part 18 also comprise complementary locking devices (not visible) which, when the container 10 is docked, on the one hand for a mutual locking of the two annular flanges 54 and 46 of the alpha part 16 and the beta -Teils 18 and on the other hand for a mutual locking of the container lid 20 and the port door 56.
  • the container 10 is fixed on the insulator 14 and, on the other hand, the opposite non-sterile surfaces of the two ring flanges 54 and 46 on the one hand and of the port door 56 and the container lid 20 on the other brought into contact with each other and pressed tightly against each other.
  • the container 10 In order to dock the container 10 after the sterilization of the goods on the isolator 14 and to feed the goods into the isolator 14, the container 10 is first transported to the isolator 14 (FIG. 1 a), where it is attached to the outside of the isolator 14 with its four legs 28 is placed on a table 58 (Fig. Lb).
  • the height of the table 58, the legs 60 of which can be provided with rollers (not shown), is adapted to the height of the isolator-side alpha part 16 of the rapid transfer port system.
  • the locking devices of the alpha and beta parts 16, 18 are brought into engagement with one another and the container 10 is fixed on the insulator 14 by rotating the annular flange 54.
  • the item receptacle 30 is provided with clamps or other fastening means in order to prevent the item from slipping in relation to the item receptacle when the container 10 is rotated .
  • the container lid 20 and the port door 56 are opened together in order to expose the port opening.
  • the insulator 14 is provided in the vicinity of the port opening with a single glove engagement (not shown) protruding into the clean room 12, into which an operator inserts his hand in order to close an unlocking lever 61 of the port door 56 actuate and unlock it.
  • the port door 56 and the container lid 20 are then pivoted together about a vertical pivot axis arranged laterally next to the port opening to one side into the clean room 12, as shown in FIG. 5b.
  • a ferromagnetic and / or permanent magnetic body 62 is attached to the item receptacle 30, which magnet 64 moves linearly along the circumferential wall 22 outside and below the container 10 by means of magnetic forces of attraction through the circumferential wall 22 without contact can move parallel to the linear guide 34 in order to move the item receptacle 30, which is firmly connected to the body 62, out of the transport position into the removal position and, after the removal of the item, back into the transport position.
  • the body 62 projects downwards over the plate 46 of the crop receptacle 30, wherein it is rigidly connected to the plate 46.
  • the body 62 has an enlarged lower part 66 which extends downward into the immediate vicinity of the peripheral wall 22.
  • the underside of the body 62 adjacent to the circumferential wall 22 is curved in accordance with the curvature of the circumferential wall 22 and is separated by a thin air gap 68 with a constant gap width of 0.5 to 1 mm Perimeter wall 22 separated, as best shown in Figures 6-11.
  • the body 62 When the crop receptacle 30 is in the transport position (FIG. 5a), the body 62 is close to the end wall 24. When the crop receptacle 30 is in the removal position (FIG. 5b), the body 30 is close by at the opening 26, but still within the container 10.
  • the magnet 64 is part of a slide 70 which can be displaced parallel to the horizontal upper side of the table 58 along two round rods 72 serving as linear guides.
  • the ends of the round bars 72 are held by two supports 74 protruding beyond the top of the table, the height of which is adapted to the height of the legs 28 of the container 10.
  • the magnet 64 can be displaced below the circumferential wall 22 along the round rods 72, its upper side adjacent to the circumferential wall 22 being curved according to the curvature of the circumferential wall 22 and through a thin air gap 76 with a constant gap width of 0.5 to 1 mm is separated from the peripheral wall 22 after the container 10 has been placed on the table top and a vertical longitudinal center plane of the container 10 has been aligned centrally between the round bars 72 and parallel to them.
  • a handle 78 protruding to one side is used to move the slide 70 along the two round bars 72.
  • the body 62 is a single ferromagnetic body 62 made of soft iron, which is enclosed in a casing 80 made of thin, non-magnetic stainless steel sheet.
  • the magnet 64 is a single cube-shaped neodymium (NdFeB) magnet 82 which is embedded or inserted into the slide 70 made of plastic or metal.
  • NdFeB neodymium
  • the second embodiment in FIG. 7 differs from the first embodiment in FIG. 6 in that a single cylindrical ferrite magnet 84 is embedded or inserted into the slide 70, the surface of which facing the peripheral wall 22 is in the plane of FIG 7 has a radius of curvature corresponding to the radius of curvature of the peripheral wall 22 in order to move the magnet 84 closer to the peripheral wall 22.
  • neodymium (NdFeB) magnets 86 are embedded or inserted into the slide 70 in the circumferential direction and one behind the other in the direction of movement of the slide 70, their end faces largely parallel to the opposite section of the circumferential wall 22 are aligned.
  • the neodymium magnets 86 are aligned in such a way that, opposite to the peripheral wall 22, north poles and south poles alternate both along the peripheral wall 22 and in the direction of movement.
  • Fig. 9 In the fourth embodiment in Fig. 9 are several bar-shaped (NdFeB) magnets 88 with a ferromagnetic yoke 90 made of steel, with a U-shaped cross section, embedded or inserted into the slide 70 in the circumferential direction next to one another.
  • the yoke 90 serves to deflect the magnetic field lines on the side of the magnets 88 facing away from the circumferential wall 22 to the side adjacent to the circumferential wall 22, as a result of which the forces of attraction between the magnets 88 and the body 62 become greater.
  • an electromagnet 92 with an iron core 94 is inserted into a bore 96 of the slide 70 as a magnet 64.
  • the iron core 94 has a curved end face with a radius of curvature adapted to the radius of curvature of the peripheral wall 22.
  • the permanent and ferromagnetic body 62 comprises several cylindrical neodymium (NdFeB) magnets 100 provided with a ferromagnetic pot 98 made of steel, which are next to one another in the circumferential direction and one behind the other in the direction of movement in the body 62 are inserted or embedded.
  • Corresponding neodymium magnets 102 which comprise a ferromagnetic pot 104 made of steel, are inserted or embedded in the carriage 70.
  • the magnets 100 and 102 are aligned such that north poles of the magnets 102 in the slide 70 are opposite south poles of the magnets 100 in the body 62 and vice versa.
  • pot magnets 100 and 102 in the body 62 and in the slide 70 there can also be cylindrical, disk-shaped or differently shaped permanent magnets be provided.
  • cylindrical, disk-shaped or differently shaped permanent magnets instead of a single body 62, several separate bodies (not shown) can also be attached to the crop receptacle 30, each of which is acted on by one or more external magnets (not shown).
  • a reverse orientation as in the exemplary embodiments of FIGS. 6 to 8 is also possible, by inserting a permanent magnetic body rigidly attached to the crop receptacle 30 with one or more magnets by means of a ferromagnet arranged outside of the container 10, for example by means of a ferromagnetic slide 70 , is moved.
  • the operator moves the slide 70 by means of the handle 78 in the direction of the boundary wall 52 of the insulator 14.
  • the crop receptacle 30 also moves along the rails 42 in the direction of the insulator 14, overcoming the rolling friction on the rails 42 given sufficiently large attractive forces.
  • the material receptacle 30 moves through the port opening into its removal position, in which it protrudes a little into the clean room 12, as shown in FIG. 5b.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Behälter (10) zum Transport von sterilem Gut und zur Entnahme des Gutes in einem Reinraum (12) eines Isolators (14), mit einer Öffnung (26) und einem behälterseitigen Teil (18) eines Rapid-Transfer-Port-Systems, der einen Behälterdeckel (20) zum Verschließen der Öffnung und Mittel zum Andocken des Behälters an einem komplementären Isolatorseitigen Teil (16) des Rapid-Transfer-Port-Systems umfasst, sowie mit einer entlang einer Linearführung (34) beweglichen Gutaufnahme (30). Erfindungsgemäß ist an der Gutaufnahme (30) mindestens ein ferromagnetischer und/oder permanentmagnetischen Körper (62) montiert, der in der Nähe einer Umfangswand (22) des Behälters angeordnet und mittels mindestens eines außerhalb des Behälters linear an der Umfangswand entlang bewegten und mit magnetischen Anziehungskräften durch die Umfangswand hindurch kontaktlos auf den Körper (62) einwirkenden Magneten (64) oder Ferromagneten parallel zur Linearführung bewegbar ist, um die Gutaufnahme ohne Eingriff in den Isolator mindestens teilweise in den Reinraum zu bewegen.

Description

Behälter und Verfahren zum Transport von sterilem Gut und zur Entnahme in einem Isolator, sowie Kombination aus Isolator und angedocktem Behälter
[01] Die Erfindung betrifft einen Behälter gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1, eine Kombination aus einem Isolator und einem solchen, am Isolator angedocktem Behälter gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 12, sowie ein Verfahren gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 14.
[02] In der pharmazeutischen Industrie sowie in Laboren werden häufig Isolatoren benötigt, die einen Reinraum umschließen, wobei der Begriff Isolator im Rahmen dieser Patentanmeldung auch RABS-Systeme umfassen soll.
[03] Um steriles Gut ins Innere eines Isolators zuzuführen, wird zumeist ein so genanntes Rapid-Transfer-Port(RTP)- System verwendet, durch welches das im sterilen Inneren eines Behälters enthaltene Gut in den Isolator eingeschleust wird.
[04] Bei dem sterilen Gut kann es sich z.B. um Verschlussstopfen aus Gummi oder Kunststoff von Vials oder Infusionsflaschen handeln, die außerhalb des Isolators gereinigt und sterilisiert und nach dem Einbringen in den Isolator innerhalb des Reinraums einer Maschine zum Verschließen der Vials oder Infusionsflaschen zugeführt werden. Die Reinigung und Sterilisation von solchem Gut kann dabei in einer Behandlungsvorrichtung erfolgen, wie sie z.B. in der EP 2 823828 Al des Anmelders beschrieben ist.
[05] Bei dem sterilen Gut kann es sich jedoch auch um Austausch- oder Formatteile handeln, die z.B. bei Formatumstellungen innerhalb des Reinraums in die Maschinen eingebaut werden sollen.
[06] Im zuerst genannten Fall kann das gereinigte und sterilisierte Gut direkt aus einem in der Behandlungsvorrichtung verwendeten Behandlungsbehälter in den Isolator übergeben werden. Im zuletzt genannten Fall wird der Behälter mit dem vorgereinigten Gut während des Transports zum Isolator durch einen Autoklav hindurch bewegt, um das Gut im Inneren des Behälters zu sterilisieren. Der Behälter besitzt eine Öffnung, durch die das Gut in den Behälter eingebracht und aus dem Behälter entnommen wird.
[07] Das RTP-System dient dazu, das sterile Gut ohne Kontakt mit einer unsterilen Umgebung aus dem sterilen Inneren des Behälters in den sterilen Reinraum des Isolators zu überführen. Das RTP-System umfasst einen an der Öffnung des Behälters angebrachten behälterseitigen Teil, der meist als Beta-Teil bezeichnet wird, und einen komplementären, am Isolator angebrachten isolatorseitigen Teil, der meist als Alpha-Teil bezeichnet wird. Vor der Übergabe des Gutes wird der Behälter mit dem behälterseitigen Teil am isolatorseitigen Teil angedockt bzw. mechanisch mit diesem gekuppelt. [08] Der behälterseitige Teil umfasst einen vor der Öffnung des Behälters angeordneten Ringflansch mit einer eingesetzten Dichtung, einen Behälterdeckel, der die Öffnung beim Transport dicht verschließt, sowie Andockmittel zum Andocken am isolatorseitigen Teil. Der isolatorseitige Teil umfasst eine Portöffnung, die von einem Ringflansch mit einer eingesetzten Dichtung umgeben ist, eine Porttür, welche die Portöffnung dicht verschließt und nur bei angedocktem Behälter geöffnet werden kann, sowie zu den Andockmittels des Behälters komplementäre Andockmittel, die beim Andocken des Behälters einerseits für eine mechanische Verriegelung der beiden Ringflansche und andererseits für eine mechanische Verriegelung des Behälterdeckel mit der Porttür sorgen. Dort, wo der Behälter in angedocktem Zustand um die Mittelachse der Portöffnung drehbar ist, kann dies zum Beispiel durch Drehen des Behälters erfolgen.
[09] Beim Verriegeln des Verschlussdeckels mit der Porttür werden gegenüberliegende unsterile Oberflächen des Verschlussdeckels und der Porttür dichtend gegeneinander angepresst bzw. dicht zwischen der Porttür und dem Verschlussdeckel eingeschlossen. Anschließend werden die Porttür und der Behälterdeckel im verriegelten Zustand gemeinsam in eine Offenstellung im Inneren des Isolators bewegt, um die Öffnung und die Portöffnung zum Überführen des sterilen Guts aus dem Behälter in den Reinraum freizugeben. Bei RTP-Systemen mit reinraumseitiger Bedienung der Porttür ergreift dazu ein Bediener mittels eines Handschuh-Eingriffs innerhalb des Reinraums einen Betätigungsgriff der Porttür, um diese in die Offenstellung zu bewegen, in der sie sich gewöhnlich seitlich neben der Portöffnung befindet. Bei RTP-Systemen mit außenseitiger Bedienung der Porttür betätigt der Bediener außerhalb des Reinraums einen Mechanismus in der Wand des Isolators, der die Porttür in die Offenstellung bewegt. Nach der Entnahme des Guts aus dem Behälter werden die Porttür und der Behälterdeckel gemeinsam wieder in eine Schließstellung zurückbewegt, um zuerst die Öffnung und die Portöffnung zu schließen, dann die beiden Ringflansche sowie den Verschlussdeckel und die Porttür zu entriegeln und zuletzt den Behälter durch Entriegeln und Trennen der beiden Teile des RTP-Systems vom Isolator abzudocken und weg zu bewegen.
[10] Die DE 102016001027 Al und die WO 2017/129362 Al des Anmelders offenbaren bereits einen Behälter, eine Kombination und ein Verfahren der eingangs genannten Art. Die Gutaufnahme besteht dort aus einem in Bezug zum Behälter beweglichen perforierten Korb, der ein schüttfähiges Gut aufnimmt. Beim Transport befindet sich der Korb in einer Transportstellung im Inneren des geschlossenen Behälters. Zur Entnahme des Guts kann der Korb entlang einer Linearführung in eine Entnahmestellung bewegt werden, in der er teilweise durch die Öffnung heraus in den Reinraum ragt. Dieser Vorgang wird ausgeführt, indem ein Bediener mittels eines Handschuh-Eingriffs vom Reinraum her einen Henkel des Korbs ergreift und den Korb aus dem Behälter herauszieht.
[11] Ein Behälter mit einer ausziehbaren Gutaufnahme für einzelne Objekte, wie z.B. Ersatzteile, mit einem auf Schienen gelagerten Einschub zum Auflegen der Gegenstände ist unter http://www.castus.pro/en/gamma-equipment/drawer- and-rail-system/ abrufbar. Auch hier muss ein Bediener den Einschub vom Reinraum her ergreifen und aus dem Behälter herausziehen, um die Gegenstände zu entnehmen.
[12] Da jedoch die Porttür wegen des mit der Porttür verriegelten Behälterdeckels relativ weit in den Reinraum ragt, ist es für einen Bediener schwierig bis unmöglich, die Gutaufnahme mittels eines Handschuh-Eingriffs über die geöffnete Porttür hinweg zu ergreifen und nach innen in den Reinraum zu ziehen bzw. wieder ganz in den Behälter hinein zurück zu bewegen. Dies bedeutet, dass bei RTP-Systemen mit reinraumseitiger Bedienung der Porttür zwei Handschuh- Eingriffe an entgegengesetzten Seiten neben dem RTP erforderlich sind, der eine zum Öffnen und Schließen der mit dem Behälterdeckel verriegelten Porttür und der andere zum Herausziehen bzw. Zurückbewegen der Gutaufnahme nach der Entnahme des Gutes. Dies führt wiederum zu einer Vergrößerung des Platzbedarfs dieser RTP-Systeme. Außerdem sollen Handschuh-Eingriffe bei RTP-Systemen so weit wie möglich vermieden werden.
[13] Bedingt durch die manuelle Bewegung der Gutaufnahme durch einen Handschuh-Eingriff ist außerdem der Automatisierungsgrad gering und der für die Entnahme des Gutes erforderliche Zeitaufwand hoch.
[14] Ausgehend hiervon liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Behälter, eine Kombination und ein Verfahren der eingangs genannten Art dahingehend zu verbessern, dass bei RTP-Systemen die Anzahl der Handschuh- Eingriffe möglich klein gehalten werden kann und ein höherer Automatisierungsgrad und ein geringerer Zeitaufwand für die Entnahme des Guts erreichbar sind.
[15] Zur Lösung dieser Aufgabe werden erfindungsgemäß die Merkmale im Kennzeichenteil der Ansprüche 1, 12 und 14 vorgeschlagen .
[16] Danach ist an der Gutaufnahme mindestens ein ferromagnetischer und/oder permanentmagnetische Körper montiert, der in der Nähe einer Umfangswand des Behälters angeordnet und mittels mindestens eines außerhalb des Behälters linear an der Umfangswand entlang bewegten und mit magnetischen Anziehungskräften durch die Umfangswand hindurch kontaktlos auf den Körper einwirkenden Magneten oder Ferromagneten parallel zur Linearführung bewegbar ist bzw. bewegt wird.
[17] Wenn sich der ferro- und/oder permanentmagnetische Körper und der Magnet und/oder Ferromagnet beiderseits der Umfangswand so gegenüberliegen, dass sie sich gegenseitig anziehen, stellt sich ein Gleichgewichtszustand ein, in dem die Magnetfeldlinien zwischen dem Körper und dem Magneten senkrecht zur Umfangswand ausgerichtet sind. Wenn der Gleichgewichtszustand gestört wird, z.B. indem der Magnet linear entlang der Umfangswand vom Körper weg bewegt wird, verbiegen sich die Magnetfeldlinien. Dadurch wirkt auf den Körper eine Antriebskraft in derselben Richtung ein, die danach trachtet, das Gleichgewicht wiederherzustellen. Diese Antriebskraft bewirkt, dass der Körper synchron mit dem Magneten mitbewegt wird, wenn die magnetische Anziehungskraft groß genug ist, um der Bewegung entgegenwirkende Reibkräfte zu überwinden und für eine stabile magnetische Kopplung zu sorgen. Das letztere wird erreicht, wenn indem die magnetische Anziehungskraft so weit wie möglich maximiert und der Abstand so weit wie möglich minimiert werden.
[18] Durch die erfindungsgemäße Merkmalskombination kann die Gutaufnahme von einem außerhalb des Isolators befindlichen Bediener ohne einen Eingriff in den Reinraum aus der Transportstellung in die Entnahmestellung und zurück in die Transportstellung bewegt werden. Dadurch wird bei RTP-Systemen mit reinraumseitiger Bedienung der Porttür nur ein einziger Handschuh-Eingriff benötigt. Außerdem kann der Zeitaufwand für die Entnahme des Guts reduziert und der Automatisierungsgrad erhöht werden, indem bei Bedarf ein Schrittmotor oder ein Pneumatik- oder Hydraulikzylinder verwendet wird, um den mindestens einen Magneten oder Ferromagneten an der Außenseite des Behälters entlang zu bewegen.
[19] Eine bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung sieht vor, dass sich bei einem Behälter mit zwei entgegengesetzten Enden und einem allgemein gleichbleibenden Behälterquerschnitt zwischen den Enden, wie sie zum Transport von sterilem Gut zu einem RTP-System üblich sind, die Öffnung an einem Ende befindet und der magnetische Körper in der Nähe des anderen Endes angeordnet ist, wenn sich die Gutaufnahme in der Transportstellung befindet. Auf diese Weise kann die Gutaufnahme in ihrer Entnahmestellung besonders weit aus dem Behälter heraus und in den Reinraum hinein bewegt werden, indem der magnetische Körper entlang der Linearführung bis in die Nähe der Öffnung bewegt wird.
[20] Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung besteht die Umfangswand des Behälters aus nicht magnetischem Material, das eine ungestörte Übertragung der magnetischen Anziehungskräfte durch die Wand hindurch und damit das Mitbewegen des Körpers durch die Magnetkräfte gestattet. Grundsätzlich kann die Umfangswand aus Kunststoff oder Metall bestehen. Bevorzugt besteht sie aus unmagnetischem austenitischem Edelstahl, da dieser sehr gut sterilisierbar ist.
[21] Eine maximale Anziehungskraft und damit auch eine maximale Antriebskraft bei relativ geringen Kosten werden erreicht, wenn gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung der mindestens eine Magnet und/oder der mindestens eine ferro- und/oder permanentmagnetische Körper einen Seltenerd-Magneten, vorzugsweise einen Neodym (NdFeB)- Magneten umfassen, da Neodym-Magnete sehr große magnetische Anziehungskräfte besitzen und mittlerweile relativ preiswert verfügbar sind. Da der Behälter mit der Gutaufnahme und dem Gut gewöhnlich in einem Autoklaven sterilisiert wird, wobei zumeist Temperaturen von 120°C überschritten werden, ist es von Vorteil Nedodym-Magneten mit der Kennzeichnung SH, UH oder EH zu verwenden.
[22] Grundsätzlich kann als Magnet statt eines Permanentmagneten auch ein Elektromagnet verwendet werden, mit dem sich ebenfalls sehr große magnetische Anziehungskräfte erzielen lassen.
[23] Zum Erzielen großer Anziehungskräfte kann vorteilhaft auch sowohl der mindestens eine Magnet und/oder der mindestens eine ferro- und/oder permanentmagnetische Körper einen oder mehrere Topfmagnete oder Jochmagnete mit einem ferromagnetischen Topf oder Joch umfassen, der/das die Magnetfeldlinien an der von der Umfangswand abgewandten Seite des Magneten oder Körpers zu der zur Umfangswand benachbarten Seite umlenkt.
[24] Da bei der Sterilisation des Guts in der Regel Dampf ins Innere des Behälters zugeführt wird, sieht eine weitere bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung vor, den mindestens einen Körper mit einer Hülle oder Beschichtung aus einem nicht-rostenden Material zu versehen. Vorzugsweise wird der Körper mit einer dünnen Hülle aus nicht-rostendem Stahlblech ummantelt, was sich bei einem ferromagnetischen Körper einfacher bewerkstelligen lässt, da beim Lichtbogenschweißen der Lichtbogen nicht durch Magnetfeldlinien abgelenkt wird. Ein magnetischer Körper kann hingegen z.B. verchromt oder vernickelt werden, um eine Oxidation und damit auch eine Kontamination des Guts im Behälter zu vermeiden.
[25] Auf der anderen Seite ist es von Vorteil, die der Bewegung der Gutaufnahme entgegenwirkenden Reibungskräfte zu minimieren, indem die Gutaufnahme gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung auf Rollen entlang der Linearführung bewegt und der ferro- und/oder permanentmagnetische Körper von der Gutaufnahme getragen wird und selbst nicht gegenüber der Umfangswand des Behälters oder der Linearführung abgestützt ist.
[26] Um einen reibungsbedingten Materialabrieb und damit eine eventuelle Kontamination des sterilen Guts im Behälter zu verhindern, weist der mindestens eine Körper während der Bewegung entlang der Linearführung vorteilhaft stets einen geringen Abstand von der Umfangswand auf, so dass zwischen deren Innenseite und einer gegenüberliegenden Oberfläche des Körpers ein Luftspalt vorhanden ist. Dieser Luftspalt besitzt vorzugsweise eine Dicke von mindestens 0,5 mm und höchstens 3 mm, um den Abstand zwischen dem Magneten und dem Körper so klein wie möglich zu halten und während der Bewegung für eine stabile magnetische Kopplung zu sorgen.
[27] Um im Gebrauch Kratzer an der Außenseite der Umfangswand zu vermeiden, sollte auch zwischen dem mindestens einen Magneten außerhalb des Behälters und der Außenseite der Umfangswand ein geringer Luftspalt vorhanden sein. Alternativ könnte der Magnet jedoch auch an seiner der Umfangswand zugewandten Seite mit einer dünnen reibungsmindernden Schicht, z.B. aus PTFE, versehen sein.
[28] Um die Größe und das Gewicht des mindestens einen Körpers ohne eine entsprechende Abnahme der magnetischen Anziehungskräfte zu minimieren, weist der Körper vorteilhaft an seiner der Umfangswand zugewandten Seite eine an die Querschnittsform der Umfangswand angepasste Oberflächenform auf, die im Fall eines allgemein zylindrischen Behälters einen kreisbogenförmigen Querschnitt mit einem entsprechenden Krümmungsradius besitzt. Wenn der Körper mehrere Permanentmagneten enthält, sind diese vorzugsweise entlang eines Kreisbogens an der zur Umfangswand benachbarten Seite des Körpers angeordnet.
[29] Grundsätzlich kann an der Außenseite des Behälters als Magnet ein einziger großer Seltenerd-Permanentmagnet, bevorzugt ein Neodym-Magnet verwendet werden, dem im Inneren des Behälters ein einziger ferromagnetischer und/oder permanentmagnetischer Körper gegenüberliegt, z.B. im zuerst genannten Fall ein einziger größerer Körper aus Eisen oder einem Eisenwerkstoff bzw. ein einziger großer Permanentmagnet, zweckmäßig entweder ein Seltenerd- oder Ferrit-Magnet .
[30] Jedoch wurde festgestellt, dass das Gewicht des Magneten und/oder Körpers reduziert werden kann, ohne die magnetische Kopplung zu beeinträchtigen, indem an der Außenseite des Behälters eine Mehrzahl von scheiben- oder plattenförmigen Permanentmagneten in Umfangsrichtung nebeneinander angeordnet und/oder in Bewegungsrichtung hintereinander angeordnet werden, denen zweckmäßig ein einziger ferromagnetischer Körper oder eine Mehrzahl von permanentmagnetischen Körpern im Inneren des Behälters gegenüberliegt, zweckmäßig eine entsprechende Anzahl von scheiben- oder plattenförmigen Permanentmagneten. Im zuletzt genannten Fall sind die Anordnung und Magnetisierung der gegenüberliegenden Permanentmagnete so gewählt, dass der Umfangswand zugewandten Nordpolen im Inneren des Behälters an der Außenseite des Behälters jeweils der Umfangswand zugewandte Südpole gegenüberliegen. Als scheiben- oder plattenförmige Permanentmagneten werden hier solche Magnete bezeichnet, deren Dicke kleiner als der halbe Durchmesser bzw. kleiner als die Hälfte der Seitenabmessungen des Magneten in einer zur Umfangswand parallelen Ebene sind.
[31] Insbesondere dort, wo die Gutaufnahme eine ebene Auflagefläche zur Aufnahme einzelner Objekte besitzt, ist der mindestens eine Körper vorteilhaft unterhalb von der Gutauflage angeordnet, so dass oberhalb von der Auflagefläche mehr Platz für das Gut zur Verfügung steht. In diesem Fall ist der mindestens eine Magnet oder Ferromagnet dann unterhalb von dem Behälter verschiebbar. Jedoch kann der Körper auch oberhalb von der Gutaufnahme angeordnet und der Magnet oder Ferromagnet oberhalb vom Behälter verschiebbar sein.
[32] Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung umfasst die Kombination aus Isolator und angedocktem Behälter einen den Behälter tragenden Tisch oder Wagen, der mit einer Linearführung für den Magneten versehen ist. Grundsätzlich kann als Linearführung auch die Außenseite der Umfangswand dienen.
[33] Um entlang des Bewegungswegs der Gutaufnahme und des Magneten einen konstanten Abstand zwischen dem Körper und dem Magneten sicherzustellen, ist der mindestens eine Magnet vorzugsweise entlang von einer Linearführung des Tischs oder Wagens verschiebbar, wobei sie Bewegung des Magneten zweckmäßig in der Transport- und Entnahmestellung der Gutaufnahme durch Anschläge begrenzt wird. [34] Dort, wo die Wand des Isolators nicht transparent ist, ist es für den Bediener nicht ohne weiteres möglich, ohne einen Blick durch ein Fenster in den Reinraum festzustellen, ob während der Linearbewegung des mindestens einen Magneten der mindestens eine Körper im Inneren des Behälters mitgenommen wird, oder nicht. Um eine solche Feststellung von außen zu ermöglichen, sieht eine bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung vor, die Anziehungskraft zwischen dem Körper und dem Magneten so groß zu machen, dass der Magnet an der Außenseite des Behälters haftet, wenn dem Magneten im Inneren des Behälters der Körper gegenüberliegt. Wenn sich dann in Bewegungsrichtung vor und hinter dem Körper kein ferro- oder permanentmagnetisches Material befindet, bewegt sich der Magnet von der Umfangswand weg. Diese Bewegung ist für den Bediener sichtbar und zeigt an, dass die magnetische Kopplung nicht mehr vorhanden ist. Eine Haftung des Magneten an der Umfangswand ist auch deshalb von Vorteil, weil dies für einen während der Linearbewegung stets gleichbleibenden Abstand zwischen dem Magneten und dem Körper sorgt.
[35] Im Folgenden wird die Erfindung anhand von mehreren in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutert.
[36] Die Figuren la bis ld zeigen perspektivische Ansichten eines erfindungsgemäßen Behälters sowie eines Ablagetischs, wobei Fig. la und lb den Behälter mit Behälterdeckel und Fig. lc und ld den Behältermit ohne Behälterdeckel zeigen; [37] die Figuren 2a und 2b zeigen vergrößerte perspektivische Ansichten des Behälters und des Ablagetischs ähnlich Fig. lc und ld;
[38] die Figuren 3a und 3b zeigen vergrößerte Seitenansichten des Behälters und des Ablagetischs entsprechend Fig. lc und ld;
[39] Fig. 4 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht des Behälters und eines Teils des Ablagetischs entlang der Linie IV-IV der Fig. 3a;
[40] Fig. 5a zeigt eine vergrößerte Längsschnittansicht des Behälters auf dem Ablagetisch sowie eines Teils eines Isolators nach dem Andocken eines behälterseitigen Teils eines RTP-Systems an einen isolatorseitigen Teil, wobei sich eine Gutaufnahme des Behälters in einer Transportstellung befindet;
[41] Fig. 5b zeigt eine entsprechende Längsschnittansicht, jedoch nach dem Öffnen einer Porttür und des Behälterdeckels des RTP-Systems, wobei sich die Gutaufnahme in einer Entnahmestellung befindet;
[42] Fig. 6 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht des Details VI in Fig. 4 gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel;
[43] Fig. 7 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht des Details VI in Fig. 4 gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel; [44] Fig. 8 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht des Details VI in Fig. 4 gemäß einem dritten Ausführungsbeispiel;
[45] Fig. 9 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht des Details VI in Fig. 4 gemäß einem vierten Ausführungsbeispiel;
[46] Fig. 10 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht des Details VI in Fig. 4 gemäß einem fünften Ausführungsbeispiel;
[47] Fig. 11 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht des Details VI in Fig. 4 gemäß einem sechsten Ausführungsbeispiel .
[48] Der in den Figuren 1 bis 9 dargestellte erfindungsgemäße Behälter 10 dient zum Transport und zur Sterilisation von Gut, im vorliegenden Fall einzelnen Objekten, wie beispielsweise Austausch- oder Formatteile für Maschinen oder Geräte innerhalb eines Reinraums 12 eines Isolators 14, wie z.B. Spritzen-Abfüllmaschinen oder Maschinen (nicht dargestellt) zum Befüllen und Verschließen von Infusionsflaschen oder Vials. Die Sterilisation des zuvor in den Behälter 10 eingebrachten Guts erfolgt innerhalb des Behälters 10, indem zum Beispiel in einem Autoklaven Heißdampf in den Behälter 10 zugeführt wird. Danach wird der Behälter 10 mit dem sterilen Gut zum Isolator 14 transportiert, um den Behälter 10 am Isolator 14 anzudocken und das Gut in den Reinraum 12 einzubringen. [49] Um beim Transport zum Isolator 14 und beim Andocken an den Isolator 14 jegliche Kontamination des sterilen Guts im Behälter 10 zu verhindern, sind der Isolator 14 und der Behälter 10 mit einem Rapid-Transf er-Port(RTP)-System ausgestattet. Dabei ist der Isolator 14 mit einem auch als Alpha-Teil bezeichneten isolatorseitigen Teil 16 des RTP- Systems versehen, während der Behälter 10 mit einem auch als Beta-Teil bezeichneten komplementären, behälterseitigen Teil 18 des RTP-Systems versehen ist. Ein geeignetes Rapid- Transfer-Port (RTP)-System wird beispielsweise von der Firma Getinge-LaCalhene angeboten.
[50] Wie am besten in Fig. 1 dargestellt, besitzt der Behälter 10 eine allgemein zylindrische Umfangswand 22 und ist an einem Ende durch eine ebene Stirnwand 24 verschlossen, während er am anderen Ende mit einer Öffnung 26 versehen ist, durch die das Gut in den Behälter 10 eingebracht und aus dem Behälter 10 entnommen werden kann. Die Öffnung 26 ist beim Transport des Behälters durch einen Behälterdeckel 20 verschlossen. Zumindest die Umfangswand 22 besteht aus einem austenitischen nicht-rostenden Edelstahl, z.B. aus nicht-magnetischem V2A-Stahl. Der Öffnungsquerschnitt der Öffnung 26 entspricht im Wesentlichen dem Innenquerschnitt der Umfangswand 22. Der Behälter 10 ist mit vier Beinen 28 versehen, von denen jeweils ein Paar in der Nähe der Stirnwand 24 und in der Nähe der Öffnung 26 angeordnet ist.
[51] An der Stirnwand 24 kann der Behälter 10 einen Medienanschluss (nicht dargestellt) mit einem Filter aufweisen, durch den zur Sterilisation des Guts Heißdampf ins Innere des geschlossenen Behälters 10 zugeführt werden kann.
[52] Zum Transport und zur Entnahme des Guts ist der Behälter 10 mit einer Gutaufnahme 30 versehen, auf der das Gut abgelegt werden kann. In einer Transportstellung (Fig. 2a und 5a) befindet sich die Gutaufnahme 30 vollständig innerhalb des Behälters 10. Bei geöffnetem Behälterdeckel 20 kann die Gutaufnahme 30 entlang einer zur Längsmittelachse 32 des Behälters 10 parallelen Linearführung 34 in eine Entnahmestellung bewegt werden, in der sie teilweise durch die Öffnung 26 aus dem Behälter 10 heraus übersteht.
[53] Die in der Zeichnung dargestellte Gutaufnahme 30 besteht im Wesentlichen aus einer ebenen Platte 36, die etwas unterhalb von der Längsmittelachse 32 angeordnet ist, wobei ihre beiden entgegengesetzten Ränder 38 nach unten entlang der Umfangswand 22 umgebogen sind. An jedem der beiden Ränder 38 sind jeweils vier Paare von drehbaren Rollen 40 angebracht. Jeweils eine Rolle 40 jedes Rollenpaars liegt von oben bzw. von unten gegen eine Schmalseite von zwei Führungsschienen 42 der Linearführung 34 an und rollt auf dieser ab. Die parallelen Führungsschienen 42 sind mit einer ihrer Breitseiten an den nach innen über die Umfangswand 22 überstehenden Enden der Beine 28 befestigt.
[54] Wie am besten in Fig. 5a und 5b dargestellt, umfasst der Beta-Teil 18 des Rapid-Transfer-Port(RTP)-Systems einen die Öffnung 26 umgebenden, mit einem Endflansch 44 der Umfangswand 22 verschraubten Ringflansch 46, eine in den Ringflansch 46 eingesetzte Ringdichtung 48 sowie den Behälterdeckel 20, der im geschlossenen Zustand mit einer äußeren konischen Umfangsfläche dichtend gegen eine komplementäre innere konische Umfangsfläche der Ringdichtung 48 angepresst wird, um die Öffnung 26 beim Transport und während der Sterilisation des Guts hermetisch zu verschließen.
[55] Wie am besten in Fig. 5a und 5b dargestellt, umfasst der Alpha-Teil 16 des Rapid-Transf er-Port(RTP)-Systems einen Montageflansch 50, der starr mit einer Begrenzungswand 52 des Isolators 14 verbunden ist und eine im Umriss kreisförmige Portöffnung (nicht sichtbar) umgibt, einen in Bezug zum Montageflansch 50 drehbaren Ringflansch 54, sowie eine in den Ringflansch 54 eingesetzte Ringdichtung (nicht sichtbar). Der Alpha-Teil 16 umfasst weiter eine schwenkbar am Montageflansch 50 montierte Porttür 56 mit einem kreisförmigen Umriss.
[56] Der Alpha-Teil 16 und der Beta-Teil 18 umfassen außerdem komplementäre Verriegelungseinrichtungen (nicht sichtbar), die beim Andocken des Behälters 10 zum einen für eine gegenseitige Verriegelung der beiden Ringflansche 54 und 46 des Alpha-Teils 16 bzw. des Beta-Teils 18 und zum anderen für eine gegenseitige Verriegelung des Behälterdeckels 20 und der Porttür 56 sorgen. Dadurch wird einerseits der Behälter 10 am Isolator 14 fixiert und andererseits die gegenüberliegenden unsterilen Oberflächen der beiden Ringflansche 54 und 46 einerseits sowie der Porttür 56 und des Behälterdeckels 20 andererseits miteinander zur Anlage gebracht und dicht gegeneinander angepresst .
[57] Um den Behälter 10 nach der Sterilisation des Guts am Isolator 14 anzudocken und das Gut in den Isolator 14 zuzuführen, wird der Behälter 10 zuerst zum Isolator 14 transportiert (Fig. la), wo er an der Außenseite des Isolators 14 mit seinen vier Beinen 28 auf einem Tisch 58 abgestellt wird (Fig. lb). Die Höhe des Tischs 58, dessen Beine 60 mit Rollen (nicht dargestellt) versehen sein können, ist an die Höhe des isolatorseitigen Alpha-Teils 16 des Rapid-Transfer-Port-Systems angepasst. Beim Andocken werden die Verriegelungseinrichtungen des Alpha- und Beta- Teils 16, 18 miteinander in Eingriff gebracht und der Behälter 10 durch Drehen des Ringflanschs 54 am Isolator 14 fixiert.
[58] Dort, wo statt des Ringflanschs 54 der Behälter 10 zum Andocken um die Mittelachse der Portöffnung gedreht wird, ist die Gutaufnahme 30 mit Klammern oder anderen Befestigungsmitteln versehen, um beim Drehen des Behälters 10 ein Verrutschen des Guts in Bezug zur Gutaufnahme zu verhindern .
[59] Nach dem Andocken des Behälters 10 (Fig. 5a) werden der Behälterdeckel 20 und die Porttür 56 gemeinsam geöffnet, um die Portöffnung freizugeben. Zu diesem Zweck ist der Isolator 14 in der Nähe der Portöffnung mit einem einzigen in den Reinraum 12 ragenden Handschuh-Eingriff (nicht dargestellt) versehen, in den ein Bediener die Hand einführt, um einen Entriegelungshebel 61 der Porttür 56 zu betätigen und diese zu entriegeln. Danach werden die Porttür 56 und der Behälterdeckel 20 gemeinsam um eine seitlich neben der Portöffnung angeordnete vertikale Schwenkachse zu einer Seite hin in den Reinraum 12 hinein geschwenkt, wie in Fig. 5b dargestellt.
[60] Um es im angedockten Zustand zu ermöglichen, die Gutaufnahme 30 teilweise aus dem Behälter 10 heraus und in den Reinraum 12 hinein zu bewegen, ohne dass ein Bediener mit dem Handschuh in den Reinraum 12 hineingreifen und die Gutaufnahme 30 durch die Portöffnung aus dem Behälter 10 herausziehen muss, ist an der Gutaufnahme 30 ein ferro- und/oder permanentmagnetischer Körper 62 angebracht, der sich mit Hilfe eines außerhalb und unterhalb des Behälters 10 linear an der Umfangswand 22 entlang bewegten Magneten 64 mittels magnetischer Anziehungskräfte kontaktlos durch die Umfangswand 22 hindurch parallel zur Linearführung 34 bewegen lässt, um die fest mit dem Körper 62 verbundene Gutaufnahme 30 aus der Transportstellung in die Entnahmestellung und nach der Entnahme des Guts wieder zurück in die Transportstellung zu bewegen.
[61] Wie am besten in Fig. 4, 5a und 5b dargestellt, steht der Körper 62 nach unten über die Platte 46 der Gutaufnahme 30 über, wobei er starr mit der Platte 46 verbunden ist. Der Körper 62 besitzt einen erweiterten unteren Teil 66, der sich bis in unmittelbare Nähe der Umfangswand 22 nach unten erstreckt. Die zur Umfangswand 22 benachbarte Unterseite des Körpers 62 ist entsprechend der Krümmung der Umfangswand 22 gekrümmt und durch einen dünnen Luftspalt 68 mit einer konstanten Spaltweite von 0,5 bis 1 mm von der Umfangswand 22 getrennt, wie am besten in den Figuren 6 bis 11 dargestellt.
[62] Wenn sich die Gutaufnahme 30 in der Transportstellung (Fig. 5a) befindet, befindet sich der Körper 62 nahe bei der Stirnwand 24. Wenn sich die Gutaufnahme 30 in der Entnahmestellung (Fig. 5b) befindet, befindet sich der Körper 30 nahe bei der Öffnung 26, jedoch noch innerhalb des Behälters 10.
[63] Wie am besten in Fig. 4 dargestellt, ist der Magnet 64 Teil eines Schlittens 70, der entlang von zwei als Linearführung dienenden Rundstäben 72 parallel zur horizontalen Oberseite des Tischs 58 verschiebbar ist. Die Enden der Rundstäbe 72 werden von zwei über die Tischoberseite überstehenden Stützen 74 gehalten, deren Höhe an die Höhe der Beine 28 des Behälters 10 angepasst ist. Dadurch wird erreicht, dass der Magnet 64 unterhalb von der Umfangswand 22 entlang der Rundstäbe 72 verschiebbar ist, wobei seine zur Umfangswand 22 benachbarte Oberseite entsprechend der Krümmung der Umfangswand 22 gekrümmt und durch einen dünnen Luftspalt 76 mit einer konstanten Spaltweite von 0,5 bis 1 mm von der Umfangswand 22 getrennt ist, nachdem der Behälter 10 auf der Tischoberseite abgestellt und eine vertikale Längsmittelebene des Behälters 10 mittig zwischen den Rundstäben 72 und parallel zu diesen ausgerichtet worden ist. Zum Verschieben des Schlittens 70 entlang der beiden Rundstäbe 72 dient ein zu einer Seite hin überstehender Handgriff 78. [64] Bei den Ausführungsbeispielen in den Figuren 6 bis 10 ist der Körper 62 ein einziger ferromagnetischer Körper 62 aus Weicheisen, das in einer Umhüllung 80 aus dünnem nicht magnetischem Edelstahlblech eingeschlossen ist.
[65] Bei dem Ausführungsbeispiel in Fig. 6 ist der Magnet 64 ein einzelner würfelförmiger Neodym (NdFeB)-Magnet 82, der in den aus Kunststoff oder Metall bestehenden Schlitten 70 eingebettet oder eingesetzt ist.
[66] Das zweite Ausführungsbeispiel in Fig. 7 unterscheidet sich von dem ersten Ausführungsbeispiel in Fig. 6 dadurch, dass in den Schlitten 70 ein einziger zylindrischer Ferrit- Magnet 84 eingebettet oder eingesetzt ist, dessen der Umfangswand 22 zugewandte Oberfläche in der Ebene der Fig. 7 einen dem Krümmungsradius der Umfangswand 22 entsprechenden Krümmungsradius besitzt, um den Magneten 84 näher an die Umfangswand 22 heranzurücken.
[67] Bei dem dritten Ausführungsbeispiel in Fig. 8 sind mehrere scheibenförmige Neodym (NdFeB)-Magnete 86 in Umfangsrichtung nebeneinander und in Bewegungsrichtung des Schlittens 70 hintereinander in den Schlitten 70 eingebettet oder eingesetzt, wobei ihre Stirnflächen weitestgehend parallel zur dem gegenüberliegenden Abschnitt der Umfangswand 22 ausgerichtet sind. Die Neodym-Magnete 86 sind so ausgerichtet, dass sich gegenüber von der Umfangswand 22 Nordpole und Südpole sowohl entlang der Umfangswand 22 als auch in Bewegungsrichtung abwechseln.
[68] Bei dem vierten Ausführungsbeispiel in Fig. 9 sind mehrere barrenförmige (NdFeB)-Magnete 88 mit einem ferromagnetischen, im Querschnitt U-förmigen Joch 90 aus Stahl in Umfangsrichtung nebeneinander in den Schlitten 70 eingebettet oder eingesetzt. Das Joch 90 dient dazu, die Magnetfeldlinien an der von der Umfangswand 22 abgewandten Seite der Magnete 88 zu der zur Umfangswand 22 benachbarten Seite hin umzulenken, wodurch die Anziehungskräfte zwischen den Magneten 88 und dem Körper 62 größer werden.
[69] Bei dem fünften Ausführungsbeispiel in Fig. 10 ist als Magnet 64 ein Elektromagnet 92 mit einem Eisenkern 94 in eine Bohrung 96 des Schlittens 70 eingesetzt. Der Eisenkern 94 weist eine gekrümmte Stirnfläche mit einem an den Krümmungsradius der Umfangswand 22 angepassten Krümmungsradius auf.
[70] Bei dem sechsten Ausführungsbeispiel in Fig. 11 umfasst der permanent- und ferromagnetische Körper 62 mehrere zylindrische, mit einem ferromagnetischen Topf 98 aus Stahl versehene Neodym (NdFeB)-Magnete 100 umfasst, die in Umfangsrichtung nebeneinander und in Bewegungsrichtung hintereinander in den Körper 62 eingesetzt oder eingebettet sind. In den Schlitten 70 sind entsprechende Neodym-Magnete 102 eingesetzt oder eingebettet, die einen ferromagnetischen Topf 104 aus Stahl umfassen. Die Magnete 100 und 102 sind so ausgerichtet, dass Nordpolen der Magnete 102 im Schlitten 70 Südpole der Magnete 100 im Körper 62 gegenüberliegen und umgekehrt.
[71] An Stelle der Topfmagnete 100 und 102 im Körper 62 und im Schlitten 70 können dort auch zylindrische, scheibenförmige oder anders geformte Permanentmagnete vorgesehen sein. An Stelle eines einzigen Körpers 62 können auch mehrere getrennte Körper (nicht dargestellt) an der Gutaufnahme 30 befestigt sein, auf die jeweils ein oder mehrere externe Magneten (nicht dargestellt) einwirken.
[72] Grundsätzlich ist auch eine umgekehrte Ausrichtung wie in den Ausführungsbeispielen der Figuren 6 bis 8 möglich, indem ein starr an der Gutaufnahme 30 angebrachter permanentmagnetischer Körper mit einem oder mehreren Magneten mittels eines außerhalb des Behälters 10 angeordneten Ferromagneten, z.B. mittels eines ferromagnetischen Schlittens 70, bewegt wird.
[73] Nach dem Öffnen der Porttür 56 und des Behälterdeckels 20 bewegt der Bediener den Schlitten 70 mittels des Handgriffs 78 in Richtung der Begrenzungswand 52 des Isolators 14. Dabei bewirken die zwischen dem Magneten 64 und dem Körper 62 kontaktlos durch die Umfangswand 22 hindurch wirkenden magnetischen Anziehungskräfte durch eine magnetische Kopplung, dass der Körper 62 vom Magneten 64 in Richtung des Isolators 14 mitgeführt wird. Dies hat zur Folge, dass sich auch die Gutaufnahme 30 entlang der Schienen 42 in Richtung des Isolators 14 bewegt, wobei sie bei ausreichend großen Anziehungskräften die Rollreibung an den Schienen 42 überwindet. Dabei bewegt sich die Gutaufnahme 30 durch die Portöffnung in ihre Entnahmestellung, in der sie ein Stück weit in den Reinraum 12 ragt, wie in Fig. 5b dargestellt. Eine Bewegung der Gutaufnahme 30 über diese Stellung hinaus wird durch Anschlägen des Schlittens 70 gegen die zum Isolator 14 benachbarte Stütze 74 verhindert. [74] Nach der Entnahme des Guts wird der Schlitten 70vom Bediener wieder vom Isolator 14 weg bewegt, bis er gegen die vom Isolator 14 entfernte Stütze 74 anschlägt und sich die Gutaufnahme 30 wieder in ihrer Transportstellung befindet.

Claims

Patentansprüche:
1. Behälter (10) zum Transport von sterilem Gut und zur
Entnahme des Gutes in einem Reinraum (12) eines Isolators (14), mit einer Öffnung (26) und einem behälterseitigen Teil (18) eines Rapid-Transfer-Port-Systems, der einen Behälterdeckel (20) zum Verschließen der Öffnung (26) und Mittel (46) zum Andocken des Behälters (10) an einem komplementären isolatorseitigen Teil (16) des Rapid- Transfer-Port-Systems umfasst, sowie mit einer in Bezug zum Behälter (10) beweglichen Gutaufnahme (30), die sich in einer Transportstellung ganz innerhalb des geschlossenen Behälters (10) befindet und bei angedocktem Behälter (10) und geöffnetem Behälterdeckel (20) entlang einer Linearführung (34) in eine Entnahmestellung bewegbar ist, in der sie mindestens teilweise durch die Öffnung (26) in den Reinraum (12) ragt, gekennzeichnet durch mindestens einen an der Gutaufnahme (30) montierten ferromagnetischen und/oder permanentmagnetischen Körper (62), der in der Nähe einer Umfangswand (22) des Behälters (10) angeordnet und mittels mindestens eines außerhalb des Behälters (10) linear an der Umfangswand (22) entlang bewegten und mit magnetischen
Anziehungskräften durch die Umfangswand (22) hindurch kontaktlos auf den Körper (62) einwirkenden Magneten (64) oder Ferromagneten parallel zur Linearführung (34) bewegbar ist, um die Gutaufnahme (30) ohne Eingriff in den Isolator (14) in die Entnahmestellung und zurück in die Transportstellung zu bewegen.
2. Behälter (10) nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch zwei entgegengesetzte Enden und einen allgemein gleichbleibenden Behälterquerschnitt zwischen den Enden, wobei die Öffnung (26) an einem Ende angeordnet ist und wobei der Körper (62) in der Nähe des anderen Endes angeordnet ist, wenn sich die Gutaufnahme (30) in der
Transportstellung befindet.
3. Behälter (10) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Umfangswand (22) aus einem nicht-magnetischen austenitischen Edelstahl besteht.
4. Behälter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Körper (62) und/oder der mindestens eine Magnet (64) einen
Abstand von der Umfangswand (22) aufweist, so dass zwischen der Umfangswand (22) und einer gegenüberliegenden Oberfläche des Körpers (62) und/oder Magneten (64) ein Luftspalt (68, 76) vorhanden ist.
5. Behälter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Umfangswand (22) zylindrisch ist und dass der mindestens eine Körper (62) und/oder der mindestens eine Magnet (64) eine der
Umfangswand (22) gegenüberliegende Oberfläche mit einem kreisbogenförmigen Querschnitt aufweist.
6. Behälter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Körper (62) mit einer Umhüllung (80) oder Beschichtung aus einem nicht-rostenden Material versehen ist.
7. Behälter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Körper (62) aus Eisen oder Stahl besteht.
8. Behälter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Körper (62) und/oder der mindestens eine Magnet (64) teilweise oder vollständig aus einem permanentmagnetischen Seltenerd oder Ferrit-Material bestehen.
9. Behälter (10) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das permanentmagnetische Seltenerd-Material des Körpers (62) mindestens einen Neodym (NdFeB)-Magneten mit der Kennzeichnung SH, UH oder EH umfasst.
10. Behälter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine ferro- und/oder permanentmagnetische Körper (62) und/oder der mindestens eine Magnet (64) mindestens einen Topfmagnet
(100, 102) oder Permanentmagnet (88) mit einem ferromagnetischen Topf (98, 104) oder Joch (90) umfassen, um Magnetfeldlinien an der von der Umfangswand (22) abgewandten Seite des Körpers (62) oder Magneten (64) zu der zur Umfangswand (22) benachbarten Seite hin umzulenken.
11. Behälter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Körper (62) unterhalb von der Gutaufnahme (30) angeordnet ist.
12. Kombination aus einem Isolator (14) mit einem Reinraum
(12), einem isolatorseitigen Teil (18) eines Rapid- Transfer-Port-Systems sowie einem daran angedockten Behälter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch mindestens einen außerhalb des
Behälters (10) linear an der Umfangswand (22) des
Behälters (10) entlang beweglichen Magneten (64) oder
Ferromagneten, der während seiner Linearbewegung mit magnetischen Anziehungskräften durch die Umfangswand (22) hindurch kontaktlos auf den mindestens einen ferromagnetischen und/oder permanentmagnetischen Körper (62) einwirkt, um den Körper (62) parallel zur
Linearführung (34) mitzuführen und die Gutaufnahme (30) ohne Eingriff in den Isolator (14) in die Entnahmestellung und zurück in die Transportstellung zu bewegen.
13. Kombination nach Anspruch 12, gekennzeichnet durch einen den Behälter (10) tragenden Tisch (58) oder Wagen mit einer Linearführung (72) für den mindestens einen Magneten (64) oder Ferromagneten.
14. Verfahren zum Transport von sterilem Gut in einem
Behälter (10), der eine Öffnung (26), einen behälterseitigen Teil (18) eines Rapid-Transf er-Port- Systems mit einem Behälterdeckel (20) zum Verschließen der Öffnung (26) und eine in Bezug zum Behälter (10) bewegliche Gutaufnahme (30) umfasst, sowie zur Entnahme des Gutes in einem Reinraum (12) eines Isolators (14), der einen komplementären isolatorseitigen Teil (16) des Rapid-Transfer-Port-Systems zum Andocken des Behälters (10) umfasst, wobei sich die Gutaufnahme (30) in einer Transportstellung innerhalb des geschlossenen Behälters (10) befindet und bei angedocktem Behälter (10) und geöffnetem Behälterdeckel (20) zur Entnahme des Gutes entlang einer Linearführung (34) in eine Entnahmestellung bewegt wird, in der sie mindestens teilweise durch die Öffnung (26) in den Reinraum (12) ragt, dadurch gekennzeichnet, dass die Gutaufnahme (30) nach dem Andocken des Behälters (10) und dem Öffnen des Behälterdeckels (20) mittels mindestens eines in der Nähe einer Umfangswand (22) des Behälters (10) an der
Gutaufnahme (30) montierten ferromagnetischen und/oder permanentmagnetischen Körpers (62) und mittels mindestens eines außerhalb des Behälters (10) linear an der
Umfangswand (22) entlang bewegten und mit magnetischen Anziehungskräften durch die Umfangswand (22) hindurch kontaktlos auf den Körper (62) einwirkenden Magneten (64) oder Ferromagneten ohne Eingriff in den Isolator (14) entlang der Linearführung (34) in die Entnahmestellung und zurück in die Transportstellung bewegt wird.
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