EP3730119B1 - Ensemble à usage biopharmaceutique comprenant une poche et un cadre - Google Patents
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- EP3730119B1 EP3730119B1 EP20170804.7A EP20170804A EP3730119B1 EP 3730119 B1 EP3730119 B1 EP 3730119B1 EP 20170804 A EP20170804 A EP 20170804A EP 3730119 B1 EP3730119 B1 EP 3730119B1
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Definitions
- the invention relates to an assembly for biopharmaceutical use comprising a pocket adapted to receive a biopharmaceutical product and a frame.
- biopharmaceutical product is meant here a product resulting from biotechnology, such as culture media, cell cultures, buffer solutions, artificial nutrition liquids, or a pharmaceutical product or more generally a product intended for use in the medical field.
- a product is in liquid, pasty, powdery form, in one or more phases, homogeneous or not, capable of flowing through a valve, thus being able to be qualified as a fluid.
- the invention also applies to products other than biopharmaceuticals, according to the definition which has just been given, but which are subject to similar requirements as regards their storage or their treatment.
- the bag can be adapted for a bioreactor or a fermenter.
- a bag receiving a biopharmaceutical product can for example be a single-use bag.
- a pocket can comprise two walls. The two walls are sealed together, for example by a weld.
- this type of pocket is able to expand. Once expanded, the pocket has a limited volume. Therefore, this type of pocket is commonly called a “2D pocket” (for “two dimensions”).
- a single-use bag is generally made up of a film. More specifically, the walls of the pocket comprise a multilayer film.
- the multilayer film comprises for example a contact layer, a barrier layer and an outer layer.
- the contact layer is intended to be in contact with the biopharmaceutical product (in other words, the contact layer is on the side of the volume inside the pocket).
- the contact layer is therefore made of a material compatible with the biopharmaceutical product without causing degradation of the film or of the biopharmaceutical product.
- the material of the contact layer is generally selected from polyolefins such as for example polyethylene.
- the outer layer is intended to be in contact with the external environment.
- the outer layer contributes to the mechanical resistance of the walls of the pocket. To this end, it must be flexible enough to withstand high mechanical stresses, but not be too extensible in order to prevent any deformation of the bag when it is filled with a biopharmaceutical product.
- the barrier layer serves as a barrier to the passage of gases such as oxygen, carbon dioxide and is generally made of ethylene vinyl alcohol.
- the walls of the pocket must be hermetically sealed in order to prevent, for example, any leakage of product outside the pocket or any contamination of the product contained in the pocket.
- the walls are generally welded together.
- the materials making up the multilayer film are sometimes difficult to match in terms of welding.
- the weld can yield, which leads to the loss of the integrity of the pocket.
- the weld may yield when excessive forces are applied to the weld, when filling the pouch with a biopharmaceutical product, or in the event of overfilling.
- the weld may also yield during transport or handling of the bag, in particular when the latter is filled with a biopharmaceutical product applying pressure to the weld.
- the invention improves the situation.
- an assembly for biopharmaceutical use comprising a pocket adapted to receive a biopharmaceutical product and a frame, the pocket being a flexible plastic envelope provided with at least one inlet/outlet port of biopharmaceutical fluid and comprising a first side wall and a second side wall, the first side wall and the second side wall being partly joined by a weld, the weld defining a welded perimeter of the pocket and delimiting an internal space of the pocket, the frame enclosing the pocket on a continuous path along of the welded periphery at least in one zone of the weld, the frame comprising a first part able to come into contact with the first side wall and a second part able to come into contact with the second side wall, the first part and the second part being fixed together by a fixing means applying a reinforcing pressure on the weld, the reinforcing pressure being between 10 N/m 2 and 100 N/m 2 .
- the frame thus makes it possible to overcome the problems of weld breakage of the pocket while retaining its geometric characteristics and the materials of which it is composed.
- the frame also makes it possible to reinforce the welding of the pocket, in particular when the pocket is made up of materials that are difficult to match for welding together.
- FIG. 1 illustrates an assembly 20 for biopharmaceutical use.
- the set includes a 22 pocket and a 24 frame.
- Pocket 22 is illustrated in more detail in picture 2 .
- the pocket 22 is rectangular in shape and substantially flat, and extends along a plane P (visible for example at figure 4 and at the figure 5 ).
- a pocket as shown is commonly referred to as a 2D pocket.
- the pocket 22 is a flexible plastic envelope.
- Pouch 22 includes an inlet/outlet port 27 and first and second side walls 28, 30.
- the flexible plastic envelope of the pocket 22 is for example composed of a multilayer film.
- the multilayer film can for example be composed of polyethylene.
- Polyethylene is particularly advantageous in terms of compatibility with the biopharmaceutical product intended to be contained in the bag 22.
- the pocket 22 is further provided with at least one entry/exit port 27.
- the entry/exit port 27 comprises a single orifice 26.
- the input/output port 27 may comprise several orifices (for example four) without however departing from the scope of the present invention.
- the inlet/outlet port 27 allows the passage of the biopharmaceutical fluid to the pocket 22 or to leave it.
- the first side wall 28 and the second side wall 30 form the 2D shape of the pocket 22.
- the first side wall 28 and the second side wall 30 are joined together by a weld 32.
- the inlet port /outlet 27 is secured to the first and to the second side wall 28, 30 by direct welding of a piece of polyethylene, such as for example a shuttle comprising at least the inlet/outlet port 27, with the first and second walls lateral 28, 30.
- Said input/output port being for example a connector with a tip of the fir tree type, often called “Hose Barb” in English.
- the inlet-outlet port 27 is a tube made of plastic material (polyethylene, thermoplastic elastomer polymer) or silicone secured directly by welding to the first and to the second side wall 28, 30 of the pocket. More specifically, due to the presence of the entry/exit port 27, the first side wall 28 and the second side wall 30 are not welded together in the region of the entry/exit port 27.
- the weld 32 defines a welded perimeter 34 of the pocket 22. More specifically, the first side wall 28 and the second side wall 30 are welded together by the weld 32 along the welded perimeter 34. As visible on the picture 2 , the welded perimeter 34 extends over the entire perimeter of the pocket 22, that is to say over a continuous path all around the pocket 22.
- the weld 32 further defines an internal space 36 of the pocket 22. The internal space 36 is able to receive the biopharmaceutical product.
- the weld 32 comprises an internal peripheral edge 37 on the side of the internal space 36 of the pocket and an external peripheral edge 38 opposite the internal peripheral edge 37.
- the internal peripheral edge 37 delimits the internal space 36 of the pocket 22.
- the weld 32 is substantially flat between the outer peripheral edge 38 and the inner peripheral edge 37.
- the weld 32 extends in a radial direction R with respect to the pocket 22.
- the weld 32 therefore extends radially from the internal space 36 moving away from it. More precisely, the radial direction R is located in the plane P, and extends perpendicular to the tangent T of the internal peripheral edge 37, in the opposite direction to the internal space 36.
- weld 32 includes a width L32.
- the width L32 is measured between the inner peripheral edge 37 and the outer peripheral edge 38. More precisely, the width L32 is measured along the radial direction R.
- the width L32 can be between 5 mm and 20 mm. For example, the L32 width is 10 mm.
- Frame 24 is substantially flat and rectangular.
- the frame 24 is able to receive the pocket 22.
- the frame 24 constitutes a support for the pocket 22.
- the frame 24 applies a reinforcing pressure on the weld 32 of the pocket 22.
- the material of the frame 24 is chosen to so that the frame 24 does not deform when pressure is applied to the pocket 22, and in particular when the weld 32 of the pocket 22 is subjected to pressure. This pressure on the weld 32 can be due for example to the transport or to the handling of the bag 22, in particular when the latter is filled with a biopharmaceutical product. Therefore, the frame 24 is for example made of plastic material.
- the frame 24 comprises a first part 40 and a second part 42.
- the first part 40 is able to come into contact with the first side wall 28 of the pocket 22.
- the second part 42 is able to come into contact with the second side wall 30 from pocket 22.
- the first part 40 constitutes the upper face of the frame 24.
- the first part 40 is rectangular and flat.
- the first part 40 further comprises a rectangular recess 41 in its center. It is through this recess 41 that the pocket 22 will be able to expand. More precisely, the shape of the first part 40 corresponds substantially to the shape of the weld 32 of the pocket 22.
- the first part 40 comprises an outer periphery 44 and an inner periphery 43.
- the outer periphery 44 is rectangular.
- the inner periphery 43 is rectangular and corresponds to the contour of the recess 41.
- the outer periphery 44 and the inner periphery 43 are spaced apart by a width L40.
- the width L40 is between 1.2 times and 3 times the width of the weld L32.
- the width L40 represents 1.5 times the width L32.
- the width L40 is 20 mm.
- the second part 42 is illustrated in particular at picture 3 .
- the second part 42 constitutes the underside of the frame 24.
- the second part 42 is rectangular and flat. More specifically, the second part 42 is in the form of a flat plate.
- the external shape of the second part 42 corresponds to the external shape of the first part 40. In other words, the external dimensions of the second part 42 and of the first part 40 are identical.
- the first part 40 and the second part 42 are fixed together by a fixing means 45 so as to apply a reinforcing pressure on the zone of the weld 32 in contact with the first part 40 and the second part 42.
- the pressure reinforcement applied by the fixing means 45 on the weld 32 is a prestress which must make it possible to prevent the weld 32 from yielding.
- the prestress applied is between 10 N/m 2 and 100 N/m 2 . This prestress allows the weld 32 to resist when the pocket 22 is subjected, for example, to a pressure in its internal space 36 of up to 1.5 bars. This is for example the case when the pocket 22 is filled with a biopharmaceutical product.
- this prestress during the filling makes it possible to protect the weld 32 from a possible rupture. Since the weld 32 is only really subjected to pressure during filling, it may be possible to remove the frame 24 which encloses the pocket 22, once the pocket 22 has been filled. The frame 24 can therefore act as a temporary reinforcement for the weld 32 when the pocket 22 is filled. Alternatively or in addition, the frame 24 can act as a support during use, transport and/or storage. of pocket 22.
- the fastening means 45 may consist, for example, of screw-nut assemblies distributed over the periphery of the first part 40 and of the second part 42.
- the screw-nut assemblies in this case pass through the first part 40 and the second part 42 to join them together.
- the fixing means 45 is a set of rivets, distributed over the periphery of the first part 40 and of the second part 42.
- the fixing means 45 can be fixing lugs, preferably made of plastic or metal, engaging with the first part 40 and the second part 42. These tabs can further comprising a tab for their placement around the first and second parts 40, 42.
- the frame 24 encloses the pocket 24 over the entire continuous path along the welded periphery 34.
- the frame 24 covers the entire width L32 of the weld 32. More specifically, the width L40 of the first part 40 is greater than the width L32 so that the weld 32 is enclosed between the first part 40 and the second part 42 of the frame 24.
- the frame 24 thus encloses the weld 32 from the outer peripheral edge 38 towards the inner peripheral edge 37, over the entire width L32.
- the weld 32 is not exposed (that is to say not visible) in the recess 41.
- the edge of the internal peripheral 43 of the first part 40 comes under the internal peripheral edge 37 of the weld 32.
- the edge of the internal periphery 43 of the first part 40 comes beyond the internal peripheral edge 37 of the weld 32.
- the weld 32 and a part of the pocket 22 directly in contact with the weld 32 is covered by the first part 40.
- the frame 24 crushes not only the weld 32 but also a part of the pocket 22.
- the width L40 can for example represent 1.5 times the width L32.
- the edge of the internal peripheral 43 of the first part 40 can for example project beyond the weld 32, towards the internal space of the pocket 36, by 5 mm.
- the frame 24 encloses the pocket 24 over the entire continuous path along the welded perimeter 34, but the frame 24 does not cover the entire width L32 of the weld 32.
- the frame 24 covers part of the width L32 of welding.
- the frame 24 thus encloses the weld 32 from the outer peripheral edge 38 towards the inner peripheral edge 37, over part of the width L32.
- the weld 32 is partly exposed (i.e. visible) in the recess 41.
- the length L40 is chosen so that the first part 40 covers the weld 32 sufficiently so that the frame 24 sufficiently reinforces the weld 32 in the event of pressure being applied to the weld 32.
- FIG 7 illustrates another embodiment of a frame 24 according to the invention.
- the first part 40 of the frame 24 comprises several recesses 41, so that the frame 24 can receive as many pockets 22 as the first part 40 comprises recess 41.
- the frame 24 receives six pockets 22. Each pocket 22 is arranged at the level of a recess 41.
- FIG 8 illustrates another embodiment of a frame 24 according to the invention.
- the first part 40 and the second part 42 of the frame each comprise a recess 41. This alternative allows the inflation of the two side walls of the pocket 28, 30.
- the first part 40 and the second part 42 each comprise several recesses 41.
- Each recess 41 of the first part 40 is arranged opposite a recess 41 of the second part 42.
- This alternative makes it possible both to receive as many pockets 22 as the first part 40 or the second part 42 comprises of recess 41 and to allow the swelling of the two side walls 28, 30 of the pockets 22 held in the frame 24.
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Description
- L'invention est relative à un ensemble à usage biopharmaceutique comprenant une poche adaptée pour recevoir un produit biopharmaceutique et un cadre.
- Un exemple d'un tel ensemble est décrit dans le document
US 2013/0341354 A1 . - On entend ici par produit biopharmaceutique un produit issu de la biotechnologie, tels que milieux de cultures, cultures cellulaires, solutions tampon, liquides de nutrition artificielle, ou un produit pharmaceutique ou plus généralement un produit destiné à être utilisé dans le domaine médical. Un tel produit est sous forme liquide, pâteuse, poudreuse, en une ou plusieurs phases, homogènes ou non, apte à s'écouler à travers une valve, pouvant ainsi être qualifié de fluide. L'invention s'applique également à des produits autres que biopharmaceutiques, selon la définition qui vient d'en être donnée, mais qui sont soumis à des exigences analogues en ce qui concerne leur stockage ou leur traitement. Outre le transfert d'un produit biopharmaceutique, la poche peut être adaptée pour un bioréacteur ou un fermenteur.
- Une poche recevant un produit biopharmaceutique peut par exemple être une poche à usage unique. Une telle poche peut comprendre deux parois. Les deux parois sont scellées l'une avec l'autre, par exemple par une soudure. Afin de recevoir le produit biopharmaceutique, ce type de poche est capable de s'expanser. Une fois expansée, la poche a un volume limité. De ce fait, ce type de poche est communément appelé « poche 2D » (pour « deux dimensions »).
- Une poche à usage unique est généralement composée d'un film. Plus précisément, les parois de la poche comprennent un film multicouche. Le film multicouche comprend par exemple une couche de contact, une couche barrière et une couche externe.
- La couche de contact est destinée à être en contact avec le produit biopharmaceutique (en d'autres termes, la couche de contact est du côté du volume interne de la poche). La couche de contact est par conséquent faite d'un matériau compatible avec le produit biopharmaceutique sans provoquer de dégradation du film ou du produit biopharmaceutique. A cet effet, le matériau de la couche de contact est généralement sélectionné parmi les polyoléfines tels que par exemple le polyéthylène.
- La couche externe est destinée à être en contact avec l'environnement extérieur. La couche externe contribue à la résistance mécanique des parois de la poche. À cette fin, elle doit être suffisamment souple pour supporter des contraintes mécaniques élevées, mais ne pas être trop extensible afin d'empêcher toute déformation de la poche lorsqu'elle est remplie avec un produit biopharmaceutique.
- La couche barrière sert de barrière au passage de gaz tels que l'oxygène, le dioxyde de carbone et est généralement constituée d'éthylène-alcool vinylique.
- Les parois de la poche doivent être fermées hermétiquement afin d'éviter par exemple toute fuite de produit en dehors de la poche ou toute contamination du produit contenu dans la poche. A cet effet, les parois sont généralement soudées l'une avec l'autre. Cependant, les matériaux composant le film multicouche sont parfois difficilement compatibles en termes de soudure. Ainsi, dans certaines situations, la soudure peut céder, ce qui entraine la perte de l'intégrité de la poche. Par exemple, la soudure peut céder lorsque des efforts trop importants sont appliqués sur la soudure, lors du remplissage de la poche par un produit biopharmaceutique, ou en cas de sur-remplissage. La soudure peut également céder lors du transport ou de la manipulation de la poche, notamment lorsque celle-ci est emplie d'un produit biopharmaceutique appliquant une pression sur la soudure.
- L'invention vient améliorer la situation.
- Il est proposé un ensemble à usage biopharmaceutique, tel que défini dans la revendication 1, comprenant une poche adaptée pour recevoir un produit biopharmaceutique et un cadre, la poche étant une enveloppe plastique souple munie d'au moins un port d'entrée/sortie de fluide biopharmaceutique et comprenant une première paroi latérale et une deuxième paroi latérale, la première paroi latérale et la deuxième paroi latérale étant en partie solidarisées par une soudure, la soudure définissant un pourtour soudé de la poche et délimitant un espace interne de la poche, le cadre enserrant la poche sur un parcours continu le long du pourtour soudé au moins dans une zone de la soudure, le cadre comprenant une première partie apte à venir en contact avec la première paroi latérale et une deuxième partie apte à venir en contact avec la deuxième paroi latérale, la première partie et la deuxième partie étant fixées entre-elles par un moyen de fixation appliquant une pression de renfort sur la soudure, la pression de renfort étant comprise entre 10 N/m2 et 100 N/m2.
- Le cadre permet ainsi de palier les problèmes de rupture de soudure de la poche tout en conservant ses caractéristiques géométriques et les matériaux qui la composent. Le cadre permet en outre de renforcer la soudure de la poche notamment lorsque la poche est composée de matériaux difficilement compatibles pour une soudure entre-eux.
- L'ensemble peut en outre comprendre les caractéristiques exposées dans les paragraphes suivants qui peuvent, optionnellement, être mises en oeuvre indépendamment les unes des autres ou en combinaison les unes avec les autres :
- la poche est fermée par la soudure à l'exception de la zone comprenant le au moins un port d'entrée/sortie, et le cadre enserre la poche sur la totalité du parcours continu le long du pourtour soudé ;
- la première partie du cadre comprend un évidement et la deuxième partie du cadre comprend une plaque plane de sorte que le cadre encadre la poche ;
- l'ensemble comprend plusieurs poches et la première partie du cadre comprend plusieurs évidements, chaque évidement étant apte à recevoir une des poches ;
- la soudure s'étend selon une direction radiale par rapport à la poche ;
- la soudure comprend un bord périphérique interne du côté de l'espace interne de la poche et un bord périphérique externe opposé au bord périphérique interne, la soudure étant sensiblement plate entre le bord périphérique interne et le bord périphérique externe ;
- la soudure comprend une largeur mesurée entre le bord périphérique interne et le bord périphérique externe, la largeur étant comprise entre 5 et 20 mm ;
- le cadre enserre la soudure depuis le bord périphérique interne vers le bord périphérique externe, sur une partie de la largeur;
- la première partie comprend une périphérie externe et une périphérie interne, la périphérie externe et la périphérie interne étant espacées l'une de l'autre par une largeur, la largeur représentant 1,5 fois la largeur de la soudure;
- le cadre enserre la soudure depuis le bord périphérique interne vers le bord périphérique externe sur toute la largeur ;
- le cadre enserre en outre une partie de la poche au-delà de la soudure.
- D'autres caractéristiques, détails et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-après, et à l'analyse des dessins annexés, sur lesquels :
-
Fig. 1
[Fig. 1 ] montre un ensemble vue de dessus selon un mode de réalisation de l'invention ; -
Fig. 2
[Fig. 2 ] montre une poche vue de dessus selon un mode de réalisation de l'invention ; -
Fig. 3
[Fig. 3 ] montre l'ensemble de lafigure 1 vue de dessous ; -
Fig. 4
[Fig. 4 ] montre l'ensemble dans une vue en coupe selon le plan A de lafigure 1 ; -
Fig. 5
[Fig. 5 ] montre un exemple de l'ensemble dans une vue en coupe selon le plan B de lafigure 1 ; -
Fig. 6
[Fig. 6 ] montre un autre exemple de l'ensemble dans une vue en coupe selon le plan B de lafigure 1 ; -
Fig. 7
[Fig. 7 ] montre un ensemble vue de dessus selon un autre mode de réalisation de l'invention ; -
Fig. 8
[Fig. 8 ] montre un ensemble dans une vue en coupe selon un autre mode de réalisation de l'invention. -
Fig. 9
[Fig. 9 ] montre un ensemble dans une vue en coupe selon un autre mode de réalisation de l'invention. - Les dessins et la description ci-après contiennent, pour l'essentiel, des éléments de caractère certain. Ils pourront donc non seulement servir à mieux faire comprendre la présente invention, mais aussi contribuer à sa définition, le cas échéant.
- La
figure 1 illustre un ensemble 20 à usage biopharmaceutique. L'ensemble comprend une poche 22 et un cadre 24. - La poche 22 est illustrée de façon plus détaillée à la
figure 2 . La poche 22 est de forme rectangulaire et sensiblement plate, et s'étend selon un plan P (visible par exemple à lafigure 4 et à lafigure 5 ). Une poche telle qu'illustrée est communément appelée poche 2D. La poche 22 est une enveloppe plastique souple. La poche 22 comprend un port d'entrée/sortie 27 et une première et une deuxième paroi latérales 28, 30. - L'enveloppe plastique souple de la poche 22 est par exemple composée d'un film multicouche. Le film multicouche peut par exemple être composé de polyéthylène. Le polyéthylène est particulièrement avantageux en termes de compatibilité avec le produit biopharmaceutique destiné à être contenu dans la poche 22.
- La poche 22 est en outre munie d'au moins un port d'entrée/sortie 27. Par exemple, tel qu'illustré, le port d'entrée/sortie 27 comprend un seul orifice 26. Selon d'autres exemples non illustrés, le port d'entrée/sortie 27 peut comprendre plusieurs orifices (par exemple quatre) sans toutefois sortir du domaine de la présente invention. Le port d'entrée/sortie 27 permet le passage du fluide biopharmaceutique vers la poche 22 ou d'en sortir.
- La première paroi latérale 28 et la deuxième paroi latérale 30 forment la forme 2D de la poche 22. La première paroi latérale 28 et la deuxième paroi latérale 30 sont solidarisées par une soudure 32. En outre, selon une variante, le port d'entrée/sortie 27 est solidarisé à la première et à la deuxième paroi latérale 28, 30 par soudure directe d'une pièce en polyéthylène, comme par exemple une navette comportant au moins le port d'entrée/sortie 27, avec les première et deuxième parois latérales 28, 30. Ledit port d'entrée/sortie étant par exemple un connecteur avec un embout de type sapin, souvent appelée « Hose Barb » en anglais. Selon une autre variante, le port d'entrée sortie 27 est un tube en matière plastique (polyéthylène, polymère élastomère thermoplastique) ou silicone solidarisé directement par soudure à la première et à la deuxième paroi latérale 28, 30 de la poche. Plus précisément, en raison de la présence du port d'entrée/sortie 27, la première paroi latérale 28 et la deuxième paroi latérale 30 ne sont pas soudées entre-elles dans la région du port d'entrée/sortie 27. La soudure 32 définit un pourtour soudé 34 de la poche 22. Plus précisément, la première paroi latérale 28 et la deuxième paroi latérale 30 sont soudées entre-elles par la soudure 32 le long du pourtour soudé 34. Comme visible sur la
figure 2 , le pourtour soudé 34 s'étend sur tout le pourtour de la poche 22, c'est-à-dire sur un parcours continu tout autour de la poche 22. La soudure 32 définit en outre un espace interne 36 de la poche 22. L'espace interne 36 est apte à recevoir le produit biopharmaceutique. - La soudure 32 comprend un bord périphérique interne 37 du côté de l'espace interne 36 de la poche et un bord périphérique externe 38 opposé au bord périphérique interne 37. En d'autres termes, le bord périphérique interne 37 délimite l'espace interne 36 de la poche 22. La soudure 32 est sensiblement plate entre le bord périphérique externe 38 et le bord périphérique interne 37. La soudure 32 s'étend selon une direction radiale R par rapport à la poche 22. La soudure 32 s'étend donc radialement depuis l'espace interne 36 en s'éloignant de celui-ci. Plus précisément, la direction radiale R se situe dans le plan P, et s'étend perpendiculairement à la tangente T du bord périphérique interne 37, dans la direction opposée à l'espace interne 36.
- En outre, la soudure 32 comprend une largeur L32. La largeur L32 est mesurée entre le bord périphérique interne 37 et le bord périphérique externe 38. Plus précisément, la largeur L32 est mesurée selon la direction radiale R. La largeur L32 peut être comprise entre 5 mm et 20 mm. Par exemple, la largeur L32 est de 10 mm.
- La
figure 1 et lafigure 3 illustrent un exemple de cadre 24 selon l'invention. Le cadre 24 est sensiblement plat et rectangulaire. Le cadre 24 est apte à recevoir la poche 22. Le cadre 24 constitue un support de la poche 22. En outre, le cadre 24 applique une pression de renfort sur la soudure 32 de la poche 22. Le matériau du cadre 24 est choisi de sorte que le cadre 24 ne se déforme pas lorsqu'une pression est appliquée à la poche 22, et en particulier lorsque la soudure 32 de la poche 22 est soumise à une pression. Cette pression sur la soudure 32 peut être due par exemple au transport ou à la manipulation de la poche 22, notamment lorsque celle-ci est emplie d'un produit biopharmaceutique. De ce fait, le cadre 24 est par exemple en matière plastique. - Le cadre 24 comprend une première partie 40 et une deuxième partie 42. La première partie 40 est apte à venir en contact avec la première paroi latérale 28 de la poche 22. La deuxième partie 42 est apte à venir en contact avec la deuxième paroi latérale 30 de la poche 22.
- La première partie 40 constitue la face supérieure du cadre 24. La première partie 40 est rectangulaire et plane. La première partie 40 comprend en outre un évidement 41 rectangulaire en son centre. C'est par cet évidement 41 que pourra s'expanser la poche 22. Plus précisément, la forme de la première partie 40 correspond sensiblement à la forme de la soudure 32 de la poche 22. Comme visible à la
figure 1 , la première partie 40 comprend une périphérie externe 44 et une périphérie interne 43. La périphérie externe 44 est rectangulaire. La périphérie interne 43 est rectangulaire et correspond au contour de l'évidement 41. Comme visible à lafigure 1 , la périphérie externe 44 et la périphérie interne 43 sont espacées l'une de l'autre par une largeur L40. La largeur L40 est comprise entre 1,2 fois et 3 fois la largeur de la soudure L32. Par exemple, tel qu'illustré à lafigure 9 , la largeur L40 représente 1,5 fois la largeur L32. A titre d'exemple, la largeur L40 est de 20 mm. - La deuxième partie 42 est illustrée notamment à la
figure 3 . La deuxième partie 42 constitue la face inférieure du cadre 24. La deuxième partie 42 est rectangulaire et plane. Plus précisément, la deuxième partie 42 est de la forme d'une plaque plane. Dans cet exemple, la forme externe de la deuxième partie 42 correspond à la forme externe de la première partie 40. En d'autres termes, les dimensions externes de la deuxième partie 42 et de la première partie 40 sont identiques. - La première partie 40 et la deuxième partie 42 sont fixées entre-elles par un moyen de fixation 45 de sorte à appliquer une pression de renfort sur la zone de la soudure 32 en contact avec la première partie 40 et la deuxième partie 42. La pression de renfort appliquée par le moyen de fixation 45 sur la soudure 32 est une précontrainte qui doit permettre d'empêcher la soudure 32 de céder. Par exemple, la précontrainte appliquée est comprise entre 10 N/m2 et 100 N/m2. Cette précontrainte permet à la soudure 32 de résister lorsque la poche 22 est soumise par exemple à une pression dans son espace interne 36 jusqu'à 1,5 Bars. Ceci est par exemple le cas lors du remplissage de la poche 22 par un produit biopharmaceutique. L'application de cette précontrainte lors du remplissage permet de protéger la soudure 32 d'une éventuelle rupture. La soudure 32 n'étant réellement soumise à une pression que lors du remplissage, il peut être possible de retirer le cadre 24 qui enserre la poche 22, une fois la poche 22 remplie. Le cadre 24 peut donc jouer un rôle de renfort temporaire de la soudure 32 au moment du remplissage de la poche 22. Alternativement ou au surplus, la cadre 24 peut jouer le rôle de support durant l'utilisation, le transport et/ou le stockage de la poche 22.
- Le moyen de fixation 45 peut consister par exemple par des ensembles vis-écrous répartis sur la périphérie de la première partie 40 et de la deuxième partie 42. Les ensembles vis-écrous traversent dans ce cas la première partie 40 et la deuxième partie 42 pour les joindre entre-elles. Selon un autre exemple, le moyen de fixation 45 est un ensemble de rivets, répartis sur la périphérie de la première partie 40 et de la deuxième partie 42. Alternativement, le moyen de fixation 45 peut être des pattes de fixation, préférentiellement en plastique ou en métal, venant en prise avec la première partie 40 et la deuxième partie 42. Ces pattes peuvent en outre comprendre une languette pour leur mise en place autour des première et deuxième partie 40, 42.
- Selon l'exemple visible à la
figure 5 , le cadre 24 enserre la poche 24 sur la totalité du parcours continu le long du pourtour soudé 34. Dans cet exemple, le cadre 24 recouvre toute la largeur L32 de la soudure 32. Plus précisément, la largeur L40 de la première partie 40 est supérieure à la largeur L32 de sorte que la soudure 32 est enserrée entre la première partie 40 et la deuxième partie 42 du cadre 24. Le cadre 24 enserre ainsi la soudure 32 depuis le bord périphérique externe 38 vers le bord périphérique interne 37, sur toute la largeur L32. En d'autres termes, la soudure 32 n'est pas exposée (c'est-à-dire pas visible) dans l'évidement 41. Par exemple, le bord de la périphérique interne 43 de la première partie 40 vient au regard du bord périphérique interne 37 de la soudure 32. Selon un autre exemple, le bord de la périphérie interne 43 de la première partie 40 vient au-delà du bord périphérique interne 37 de la soudure 32. Dans ce cas, la soudure 32 et une partie de la poche 22 directement en contact avec la soudure 32 est recouverte par la première partie 40. En d'autres termes, le cadre 24 écrase non seulement la soudure 32 mais aussi une partie de la poche 22. Dans cette configuration, la largeur L40 peut par exemple représenter 1,5 fois la largeur L32. Le bord de la périphérique interne 43 de la première partie 40 peut par exemple déborder de la soudure 32, vers l'espace interne de la poche 36, de 5 mm. - Selon un autre exemple, visible à la
figure 6 , le cadre 24 enserre la poche 24 sur la totalité du parcours continu le long du pourtour soudé 34, mais le cadre 24 ne recouvre pas toute la largeur L32 de la soudure 32. Dans cet exemple, le cadre 24 recouvre une partie de la largeur L32 de la soudure. Le cadre 24 enserre ainsi la soudure 32 depuis le bord périphérique externe 38 vers le bord périphérique interne 37, sur une partie de la largeur L32. En d'autres termes, la soudure 32 est en partie exposée (c'est-à-dire visible) dans l'évidement 41. Toutefois, la longueur L40 est choisie de sorte que la première partie 40 recouvre suffisamment la soudure 32 afin que le cadre 24 renforce suffisamment la soudure 32 en cas de pression appliquée sur la soudure 32. - La
figure 7 illustre un autre exemple de réalisation d'un cadre 24 selon l'invention. Dans cet exemple, la première partie 40 du cadre 24 comprend plusieurs évidements 41, de sorte que le cadre 24 peut recevoir autant de poche 22 que la première partie 40 comprend d'évidement 41. Dans l'exemple illustré sur lafigure 7 , le cadre 24 reçoit six poches 22. Chaque poche 22 est agencée au niveau d'un évidement 41. - La
figure 8 illustre un autre exemple de réalisation d'un cadre 24 selon l'invention. Dans cet exemple, la première partie 40 et la deuxième partie 42 du cadre comprennent chacune un évidement 41. Cette alternative permet le gonflement des deux parois latérales de la poche 28, 30. - Selon un autre exemple de réalisation conforme à l'invention, la première partie 40 et la deuxième partie 42 comprennent chacune plusieurs évidements 41. Chaque évidement 41 de la première partie 40 est agencé en regard d'un évidement 41 de la deuxième partie 42. Cette alternative permet à la fois de recevoir autant de poche 22 que la première partie 40 ou la deuxième partie 42 comprend d'évidement 41 et de permettre le gonflement des deux parois latérales 28, 30 des poches 22 maintenues dans le cadre 24.
-
- - 20 : ensemble
- - 22 : poche
- - 24 : cadre
- - 26 : orifice
- - 27 : port d'entrée/sortie
- - 28 : première paroi latérale
- - 30 : deuxième paroi latérale
- - 32 : soudure
- - 34 : pourtour
- - 36 : espace interne
- - 37 : bord périphérique interne
- - 38 : bord périphérique externe
- - 40 : première partie du cadre
- - 41 : évidement
- - 42 : deuxième partie du cadre
- - 43 : périphérie interne de la première partie du cadre
- - 44 : périphérie externe de la première partie du cadre
- - 45 : moyen de fixation
- - L32 : largeur de la soudure
- - L40 : largeur du bord de la première partie du cadre
- - R : direction radiale
- - T : tangente
Claims (10)
- Ensemble (20) à usage biopharmaceutique comprenant une poche (22) adaptée pour recevoir un produit biopharmaceutique et un cadre (24), la poche (22) étant une enveloppe plastique souple munie d'au moins un port d'entrée/sortie (27) de fluide biopharmaceutique et comprenant une première paroi latérale (28) et une deuxième paroi latérale (30), la première paroi latérale (28) et la deuxième paroi latérale (30) étant en partie solidarisées par une soudure (32), la soudure (32) définissant un pourtour soudé (34) de la poche (22) et délimitant un espace interne (36) de la poche (22),
dans lequel le cadre (24)- enserre la poche (22) sur un parcours continu le long du pourtour soudé (34) au moins dans une zone de la soudure (32), et- comprend une première partie (40) apte à venir en contact avec la première paroi latérale (28) et une deuxième partie (42) apte à venir en contact avec la deuxième paroi latérale (30), la première partie (40) et la deuxième partie (42) étant fixées entre-elles par un moyen de fixation (45) appliquant une pression de renfort sur la soudure (32), la pression de renfort étant comprise entre 10 N/m2 et 100 N/m2. - Ensemble (20) selon la revendication 1, dans lequel la poche (22) est fermée par la soudure (32) à l'exception de la zone comprenant le au moins un port d'entrée/sortie (27), et le cadre (24) enserre la poche (22) sur la totalité du parcours continu le long du pourtour soudé (34).
- Ensemble (20) selon la revendication 1 ou 2, dans lequel la première partie (40) du cadre (24) comprend un évidement (41) et la deuxième partie (42) du cadre (24) comprend une plaque plane de sorte que le cadre (24) encadre la poche (22).
- Ensemble (20) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 comprenant plusieurs poches (22), la première partie (40) du cadre (24) comprenant plusieurs évidements (41), chaque évidement (41) étant apte à recevoir une des poches (22).
- Ensemble (20) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la soudure (32) comprend un bord périphérique interne (37) du côté de l'espace interne (36) de la poche (22) et un bord périphérique externe (38) opposé au bord périphérique interne (37), la soudure (32) étant sensiblement plate entre le bord périphérique interne (37) et le bord périphérique externe (38).
- Ensemble (20) selon la revendication 5 dans lequel la soudure (32) comprend une largeur (L32) mesurée entre le bord périphérique interne (37) et le bord périphérique externe (38), la largeur (L32) étant comprise entre 5 mm et 20 mm.
- Ensemble (20) selon la revendication 6 dans lequel le cadre (24) enserre la soudure (32) depuis le bord périphérique externe (38) vers le bord périphérique interne (37), sur une partie de la largeur (L32).
- Ensemble (20) selon la revendication 6 ou 7 et l'une quelconque des revendications 1 à 3 dans lequel la première partie (40) comprend une périphérie externe (44) et une périphérie interne (43), la périphérie externe (44) et la périphérie interne (43) étant espacées l'une de l'autre par une largeur (L40), la largeur (L40) représentant 1,5 fois la largeur (L32).
- Ensemble (20) selon la revendication 6 dans lequel le cadre (24) enserre la soudure (32) depuis le bord périphérique externe (38) vers le bord périphérique interne (37), sur toute la largeur (L32).
- Ensemble (20) selon la revendication 9, dans lequel le cadre (24) enserre en outre une partie de la poche (22) au-delà de la soudure (32).
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